ACCESS

Immunoassay Systems
Access AFP
Mode d’emploi Alpha-fœtoprotéine
© 2020 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
33210

RÉSERVÉ À UN USAGE PROFESSIONNEL

REVUE ANNUELLE
Revu par Date Revu par Date

PRINCIPE
UTILISATION

Le test Access AFP utilise une technique immunoenzymatique chimioluminescente à particules paramagnétiques pour
le dosage de l'alpha-foetoprotéine (AFP) dans le sérum humain à l'aide des Systèmes d'Immunoanalyse Access. Il a
été conçu dans le but d'apporter une aide dans le traitement de patients atteints de tumeurs produisant de l'AFP.

GÉNÉRALITÉS

L'alpha-foetoprotéine est une glycoprotéine à chaîne unique ayant une masse moléculaire approximative de 70 000
daltons. L'AFP est très similaire à l'albumine, et ensemble, ces deux protéines sont les principales protéines retrouvées
dans la circulation foetale.1 La production d'AFP se fait essentiellement dans le foie foetal et dans le sac vitellin, et
à un degré moindre dans d'autres organes.2,3 L'AFP est d'abord détectée dans la circulation foetale 30 jours après
la conception. Après avoir atteint un pic entre 13 semaines de grossesse, les concentrations diminuent graduellement
jusqu'à la naissance. A l'âge de 2 ans, seules des traces d'AFP peuvent être détectées chez les individus normaux.3 Des
concentrations élevées d'AFP réapparaissent chez les adultes dans certaines maladies malignes et lors de la grossesse.

Maladie maligne
Tatarinov fut le premier à identifier l'AFP comme protéine associée à une tumeur.4 Des études ultérieures ont confirmé la
présence de concentrations élevées d'AFP dans des cancers primitifs du foie et ont étendu cette observation à d'autres
tumeurs malignes, en particulier le cancer des testicules autre que le séminome.5,6,7,8,9
La découverte de concentrations élevées en AFP dans les cancers des testicules autres que les séminomes a
grandement facilité le diagnostic différentiel des tumeurs germinales, puisqu'un séminome pur n'est pas associé à des
concentrations élevées en AFP.8,10,11 Des concentrations changeantes d'AFP ont aidé au diagnostic, au pronostic et
au traitement de patients atteints d'un cancer des testicules autre qu'un séminome. Par exemple, l'AFP, conjointement
avec la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) a servi d'indicateur pronostique de survie chez des patients
atteints d'un cancer des testicules autre qu'un séminome.12,13 De plus, des concentrations décroissantes après
thérapie signifient généralement une intervention réussie tandis que des concentrations croissantes après thérapie
traduisent généralement une tumeur résiduelle ou une rechute.14,15

Mode d’emploi A86438 N French Access AFP

AVRIL 2020 Page 1 de 12
Des concentrations élevées en AFP ont également été trouvées en association avec des ataxie-télangiectasies, une
tyrosinémie héréditaire, une hyperbilirubinémie néonatale, une hépatite virale chronique et aiguë, une cirrhose et
d'autres tumeurs malignes.16,17,18,19,20 Par conséquent, l'AFP n'est pas recommandée comme outil de dépistage
pour la détection de cancer dans une population en général.

METHODOLOGIE

Le dosage Access AFP est un dosage immunoenzymatique à deux sites (de type « sandwich »). Un échantillon
est ajouté à une cuvette réactionnelle contenant un conjugué anti-AFP monoclonal de souris/phosphatase alcaline,
et des particules paramagnétiques recouvertes d’un second anticorps anti-AFP monoclonal de souris. L’AFP dans
l’échantillon se lie à l’anti-AFP monoclonal immobilisé sur la phase solide, tandis qu’au même moment, le conjugué
anti-AFP monoclonal de souris/phosphatase alcaline réagit avec les différents sites antigéniques sur l’échantillon d’AFP.
Après incubation dans une cuvette de réaction, les éléments liés à la phase solide sont retenus dans un champ
magnétique tandis que les éléments non liés sont éliminés par rinçage. Le substrat chimiluminescent est ensuite ajouté
à la cuve et la lumière générée par cette réaction est mesurée à l’aide d’un luminomètre. La production de lumière est
directement proportionnelle à la concentration en AFP dans l’échantillon. La quantité d’analyte dans l’échantillon est
déterminée à l’aide d’une courbe de calibration multi-points préalablement enregistrée.

ÉCHANTILLON
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON

1. Nature de l'échantillon: sérum.

2. Respecter les recommandations suivantes en ce qui concerne la manipulation, le traitement et la conservation des
échantillons sanguins:21
• Prélever tous les échantillons sanguins en observant les précautions de routine concernant la ponction veineuse.
• Pour les sérums, laisser les échantillons coaguler complètement avant la centrifugation.
• Garder les tubes toujours bouchés.
• Séparer physiquement le sérum des cellules dès que possible.
• Ne pas conserver les échantillons dans des tubes bien bouchés à température ambiante (15 à 30 °C) pendant
plus de huit heures.
• Si le dosage n'est pas terminé dans les huit heures qui suivent, réfrigérer les échantillons entre 2 et 8 °C.
• Si le dosage n'est pas terminé dans les 48 heures qui suivent, ou pour l'expédition des échantillons, congeler à
-20 °C ou à une température inférieure.
• Décongelez les échantillons une seule fois.
3. Observer les recommandations suivantes lors de la préparation des échantillons:
• S'assurer que toute fibrine résiduelle et toute matière cellulaire ont été éliminées avant l'analyse.
• Suivre les recommandations du fabricant concernant le tube de prélèvement du sang pour la centrifugation.
4. Chaque laboratoire doit déterminer l'acceptabilité de ses propres tubes de prélèvement de sang et produits de
séparation du sérum. Des variations peuvent exister pour ces produits entre les fabricants et, parfois, de lot à lot.

RÉACTIFS
INFORMATION SUR LE PRODUIT

Pack Réactifs Access AFP

Code 33210: Coffret de 100 dosages, 2 packs, 50 tests/pack

Access AFP French Mode d’emploi A86438 N

Page 2 de 12 AVRIL 2020
• Fournis prêts à l’emploi.
• Conserver en position verticale et réfrigérer entre 2 et 10 °C.
• Les Packs doivent être réfrigérés entre 2 et 10 °C pendant deux heures minimum avant d'être utilisés sur l'instrument.
• Stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette lorsqu'ils sont conservés entre 2 et 10 °C.
• Après ouverture, un Pack est stable entre 2 et 10 °C pendant 28 jours.
• Les signes d’une détérioration possible sont la rupture de la couche d’élastomère sur le Pack ou des valeurs de
contrôle en dehors des intervalles de confiance.
• Si le pack réactifs est endommagé (c'est-à-dire, rupture de la couche d'élastomère), jeter le pack.
• Tous les antisérums sont polyclonaux sauf indication contraire.

R1a: Particules paramagnétiques sensibilisées avec un anticorps monoclonal de souris anti-AFP en

suspension dans un tampon TRIS-NaCl contenant un surfactant, matrice de sérum-albumine
bovine (BSA), < 0,1 % d'azoture de sodium et 0,1 % de ProClin* 300.
R1b: Conjugué anticorps monoclonal de souris anti-AFP - phosphatase alcaline (bovine) dilué dans
un tampon phosphate salin contenant un surfactant, matrice de BSA, des protéines (chèvre,
lapin, murines), < 0,1 % d'azoture de sodium et 0,25 % de ProClin 300.

*ProClin™ est une marque de The Dow Chemical Company (« Dow ») ou une de ses filiales.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Pour un usage diagnostique in vitro.

• Les échantillons de patients et les produits dérivés du sang peuvent être traités en routine avec un risque minimum si
la procédure décrite est respectée. Cependant, manipuler ces produits comme s'ils étaient potentiellement infectieux
en suivant les précautions universelles et les bonnes pratiques de laboratoire, quels que soient leur origine, leur
traitement ou leur certification antérieure. Utiliser un désinfectant approprié pour la décontamination. Conserver et
éliminer ces produits et leurs récipients en suivant les règlements et les procédures locales.
• Pour connaître les dangers présentés par le produit, reportez-vous aux sections suivantes : INGRÉDIENTS
RÉACTIFS et CLASSIFICATION DES RISQUES SGH.

INGRÉDIENTS RÉACTIFS

ATTENTION
L’azoture de sodium, utilisé comme agent de conservation, peut réagir avec
le métal des canalisations et former des composés explosifs. Voir le NIOSH
Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Bulletin de l’Institut national
pour la santé et la sécurité au travail: Les dangers d’explosion des azotures
(16/08/1976)).
Pour éviter l’accumulation potentielle des composés d’azoture, rincer les tuyaux
d’évacuation à l’eau après l’élimination de réactifs non dilués. L’élimination de
l’azoture de sodium doit se faire conformément aux réglementations locales en
vigueur.

CLASSIFICATION DES RISQUES SGH

Mode d’emploi A86438 N French Access AFP

AVRIL 2020 Page 3 de 12
 PMP (compartiment R1a) ATTENTION

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

P280 Porter des gants de protection, des vêtements de
protection et un équipement de protection des yeux/du
visage.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un
avis médical/consulter un médecin.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
utilisation.
masse de réaction de:
5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 247-500-7]
et 2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 220-239-6] (3:1)
< 0,05 %
Conjugué (compartiment R1b) ATTENTION

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

P280 Porter des gants de protection, des vêtements de
protection et un équipement de protection des yeux/du
visage.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un
avis médical/consulter un médecin.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
utilisation.
masse de réaction de:
5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 247-500-7]
et 2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 220-239-6] (3:1)
< 0,05 %

La fiche technique santé-sécurité est disponible à l’adresse [Link]

MATÉRIEL NÉCESSAIRE, NON FOURNI AVEC LE KIT DE RÉACTIF

1. Calibrateurs: Access AFP Calibrators

Fournis à des concentrations de zéro et approximativement 2,5, 5, 25, 100, 500 et 3 000 ng/mL
(2,1, 4,1, 21, 83, 413 et 2 478 UI/mL).
Code 33215
2. Matériels de contrôle de qualité (QC): matériel commercial de contrôle.
3. Diluant: Access AFP Sample Diluent
Code 33216

Access AFP French Mode d’emploi A86438 N

Page 4 de 12 AVRIL 2020
 4. Substrat: Access Substrate
Réf. N° 81906
5. Solution de lavage: Access Wash Buffer II, Cat. No. A16792
Solution de lavage: UniCel DxI Wash Buffer II, Cat. No. A16793
Solution de lavage Wash Buffer II des Systèmes d'Immunoanalyse Access UniCel DxI, Cat. No. A79784
(Pack diluant à utiliser avec le caractère de dilution chargé sur le système UniCel DxI.)

ÉQUIPEMENT ET MATÉRIELS

R1 Packs Réactifs Access AFP

CALIBRATION
INFORMATIONS SUR LA CALIBRATION

Une courbe d'étalonnage actif est requise pour tous les tests. Pour le test Access AFP, la calibration est requise tous les
28 jours. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour obtenir des informations sur la
théorie de l'étalonnage, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation
des données de l'étalonnage.

CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les matériaux du contrôle de qualité simulent les caractéristiques des échantillons de patients et sont essentiels pour
le contrôle des performances analytiques des tests immunochimiques. Du fait que les échantillons peuvent être traités
à tout moment dans le format “accès sélectif” plutôt que dans le format “séries”, des matériaux de contrôle de qualité
doivent être inclus dans chaque période de 24 heures.22 Inclure des matériaux de contrôle de qualité disponibles
commercialement couvrant au moins deux concentrations de l'analyte. L'utilisation plus fréquente de contrôles ou
l'utilisation de contrôles supplémentaires est laissée à la discrétion de l'utilisateur d'après les bonnes pratiques de
laboratoire ou les conditions d'accréditation de laboratoire et les lois en application. Suivre les instructions du fabricant
en ce qui concerne la reconstitution éventuelle et la conservation. Chaque laboratoire doit établir des valeurs moyennes
et des intervalles de confiance pour assurer des performances correctes. Les résultats du contrôle de qualité qui ne se
situent pas dans les intervalles de confiance peuvent indiquer des résultats de test erronés. Examiner tous les résultats
des tests effectués depuis le dernier contrôle de qualité validé pour cet analyte. Se reporter aux manuels des systèmes
appropriés et au système d'Aide afin d'obtenir des informations sur la consultation des résultats du contrôle de qualité.

PROCÉDURE(S) DE TEST
OBSERVATIONS TECHNIQUES
1. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour obtenir une description
de l'installation, du démarrage, des principes de fonctionnement, des performances, des instructions de
fonctionnement, des procédures d'étalonnage, des limites fonctionnelles et des précautions, des risques, de la
maintenance et du dépannage.
2. Mélanger le contenu des nouveaux packs réactifs (non ponctionnés) en les retournant doucement plusieurs fois
avant de les charger sur l'instrument. Ne pas retourner des packs ouverts (ponctionnés).
3. Dix (10) µL d'échantillon sont utilisés pour chaque dosage en plus des volumes morts du récipient à échantillon
et du système. Utiliser trent-cinq (35) µL d'échantillon en plus des volumes morts du récipient à échantillon et du
système pour chaque série de déterminations avec le caractère de dilution chargé sur le système DxI. Se reporter
aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour connaître le volume minimal d'échantillon requis.

Mode d’emploi A86438 N French Access AFP

AVRIL 2020 Page 5 de 12
 4. L'unité de mesure par défaut du système pour les résultats des échantillons est le ng/mL. Pour changer les
unités des résultats d'échantillons en unités du Système International (unités SI), UI/mL, se reporter aux manuels
des systèmes appropriés et au système d'Aide. Pour convertir manuellement les concentrations en Système
International, multiplier les ng/mL par le facteur de multiplication, 0,826.

PROCÉDURE
Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour obtenir des informations sur la gestion
des échantillons, la configuration des tests, les demandes de tests et la consultation des résultats des tests.
Pour doser des échantillons contenant < 3 000 ng/mL d'AFP, sélectionner AFP comme nom du test. Sélectionner
Dil-AFP comme nom du test pour doser des échantillons contenant > 3 000 ng/mL. En variante, les utilisateurs DxI
peuvent utiliser le caractère de dilution chargé sur le DxI en sélectionnant d-AFP en tant que nom du test pour analyser
les échantillons contenant > 3 000 ng/mL. Le même Pack réactifs et la même courbe d'étalonnage sont utilisés pour
tous les tests. Les deux tests AFP et Dil-AFP rendront des valeurs comprises entre 2 700 ng/mL et approximativement
3 000 ng/mL. Le test d-AFP rendra des valeurs entre 2 550 ng/mL et approximativement 3 000 ng/mL.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Les résultats des tests des patients sont déterminés automatiquement par le logiciel du système qui utilise un modèle
mathématique courbe logistique pondérée à quatre paramètres (4PLC). La quantité d'analyte présente dans l'échantillon
est déterminée d'après la production de lumière mesurée au moyen des données d'étalonnage en mémoire. Les résultats
des tests des patients peuvent être consultés en utilisant l'écran approprié. Se reporter aux manuels des systèmes
appropriés et au système d'Aide afin d'obtenir des instructions complètes concernant la consultation des résultats.

RAPPORTS DES RÉSULTATS

RÉSULTATS ESCOMPTÉS

1. Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de référence pour assurer une représentation correcte des
populations spécifiques.
2. Les concentrations en AFP ont été dosées en utilisant le test Access AFP sur 1036 échantillons sériques provenant
d'hommes et de femmes (non enceintes) apparemment en bonne santé et de patients atteints de maladies malignes
et non malignes connues. La distribution des valeurs en AFP dans chaque catégorie clinique a été listée dans le
tableau suivant:

0-9,0 9,1-100 101–300 301–1 000

Catégorie clinique n ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL > 1 000 ng/mL

Apparemment en bonne santé 127 125 2 (1,6 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %)

(98,4 %)

Carcinome testiculaire

— Séminomateux 26 24 (92,3 %) 2 (7,7 %) 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %)

— Non séminomateux 78 60 (76,9 %) 12 (15,4 %) 0 (0 %) 3 (3,8 %) 3 (3,8 %)

Hépatocarcinomes 259 57 (22,0 %) 99 (38,2 %) 35 (13,5 %) 25 (9,7 %) 43 (16,6 %)

Autres tumeurs malignes 75 67 (89,3 %) 5 (6,7 %) 0 (0 %) 1 (1,3 %) 2 (2,7 %)

gastro-intestinales†

Cirrhose hépatique 88 33 (37,5 %) 43 (48,9 %) 6 (6,8 %) 3 (3,4 %) 3 (3,4 %)

Hépatite 383 244 123 10 (2,6 %) 4 (1,0 %) 2 (0,5 %)

(63,7 %) (32,1 %)

Access AFP French Mode d’emploi A86438 N

Page 6 de 12 AVRIL 2020
 †
catégorie incluant les hépatomes non-hépatocellulaires, les cancers recto-coliques, gastriques, oesophagiens, des voies biliaires et
pancréatiques.

REMARQUES RELATIVES A LA PROCÉDURE

LIMITES

1. Les échantillons peuvent être dosés avec précision dans un intervalle analytique défini par la limite inférieure de
détection et la valeur du calibrateur le plus fort (approximativement 0,5-3 000 ng/mL [0,41-2 478 UI/mL]). La plage
analytique pour le test Dil-AFP est de 2 700 ng/mL à approximativement 51 000 ng/mL.
• Si un échantillon contient moins que la limite inférieure de détection du test, rendre les résultats comme inférieurs
à cette valeur (c.-à-d. < 0,5 ng/mL [< 0,41 UI/mL]). Lorsque le caractère de dilution chargé sur le système DxI
est utilisé, le système rendra les résultats comme étant inférieurs à 2 550 ng/mL (2 107 UI/mL).
2. Pour mesurer avec précision des échantillons contenant approximativement 3 000 à 51 000 ng/mL, sélectionner le
test Dil-AFP. Ce test utilise le pack AFP. Lorsque le test Dil-AFP est programmé, le système dilue automatiquement
l'échantillon et lit la dose résultante à partir de la courbe d'étalonnage AFP. Le système multiplie par le facteur de
dilution défini dans le logiciel pour calculer les résultats finals du test. Tout échantillon pur indiquant < 2 700 ng/mL
dans le test Dil-AFP doit être retesté dans le test AFP.
3. Pour les systèmes UniCel DxI:
Les échantillons contenant > 3 000 ng/mL peuvent être traités en utilisant le caractère de dilution chargé sur le
DxI. Le caractère de dilution chargé sur le système DxI automatise le procédé de dilution, en utilisant un volume
d'échantillon avec 100 volumes de solution de lavage Systems Wash Buffer II des Systèmes d'Immunoanalyse
UniCel DxI Access, permettant de quantifier des échantillons jusqu'à 303 000 ng/mL. Le système rend les résultats
ajustés pour la dilution.
4. Ou bien, des échantillons contenant > 3 000 ng/mL pour le test AFP ou > 51 000 ng/mL pour le test Dil-AFP peuvent
être également traités par l'intermédiaire d'une pré-dilution hors ligne en suivant ces exemples:
• Pour des valeurs du test AFP > 3 000 ng/mL, diluer comme suit:
- Diluer un volume de l'échantillon avec 100 volumes de solution de lavage Access Wash Buffer II ou de
diluant à échantillon Access AFP Sample Diluent pour des échantillons de sérum. Le facteur de pré-dilution
est de 101.
• Pour des valeurs du test Dil-AFP > 51 000 ng/mL, diluer comme suit:
- Pour des échantillons de sérum, diluer un volume de l'échantillon avec 10 volumes de solution de lavage
Access Wash Buffer II ou de diluant à échantillon Access AFP Sample Diluent. Le facteur de pré-dilution
est de 11.
• Taper le facteur de pré-dilution lors de l'entrée de la programmation de test. Demander le test AFP ou Dil-AFP.
Le système multipliera automatiquement le résultat par le facteur de pré-dilution et rendra cette valeur.
• Si le facteur de pré-dilution n'est pas utilisé lors de l'entrée de la programmation, multiplier la valeur calculée
par le facteur de pré-dilution après le dosage de l'échantillon dilué à l'aide du test Access AFP ou Dil-AFP.
• Si le système rend un résultat d'AFP pré-dilué < 0,50 ng/mL ou un résultat de Dil-AFP pré-dilué
< 2 700 ng/mL, alors effectuer une nouvelle dilution moindre.
- Se reporter aux manuels du système appropriés et/ou au système d'Aide pour des instructions
supplémentaires sur le traitement des échantillons pré-dilués
5. Pour les tests employant des anticorps, il existe la possibilité d'une interférence par des anticorps hétérophiles
présents dans l'échantillon du patient. Les patients qui ont été régulièrement exposés à des animaux ou qui
ont reçu une immunothérapie ou qui ont subi des procédures diagnostiques utilisant des immunoglobulines ou
des fragments d'immunoglobulines peuvent produire des anticorps, par exemple des anticorps HAMA (anticorps

Mode d’emploi A86438 N French Access AFP

AVRIL 2020 Page 7 de 12
 humains anti-souris), qui interfèrent avec les tests immunologiques. En outre, d'autres anticorps hétérophiles tels
que des anticorps humains anti-chèvre peuvent être présents dans les échantillons de patients.23,24
Ces anticorps qui interfèrent peuvent être la cause de résultats erronés. Evaluer avec précaution les résultats de
patients suspectés de posséder ces anticorps.
6. Les résultats du test Access AFP doivent être interprétés à la lumière du tableau clinique complet du patient, y
compris: les symptômes, l'anamnèse, les résultats provenant de tests supplémentaires et toute autre information
appropriée.
7. Le test Access AFP ne montre aucun effet “crochet” jusqu'à 500 000 ng/mL.
8. Le test Access AFP a une valeur en tant qu'aide dans le traitement des patients atteints de tumeurs produisant de
l'AFP lorsque les résultats sont interprétés conjointement avec le tableau clinique du patient et d'autres procédures
diagnostiques. Des concentrations élevées en AFP peuvent apparaître dans des affections néoplasiques
incluant les ataxie-télangiectasies, la tyrosinémie héréditaire, des maladies hépatiques non malignes (telles que
l'hépatite virale aiguë, l'hépatite active chronique et la cirrhose) et la grossesse. Tous les hépatomes, tumeurs
gastro-intestinales ou les tératocarcinomes d'origine germinale ne produisent pas de l'AFP. Par conséquent, le
test Access AFP n'a pas été conçu pour le diagnostic de, ou pour le dépistage de la présence d'un cancer dans
la population en général.
9. La fonctionnalité Dilution à bord du DxI n’est pas disponible sur l’analyseur d’immunologie Access.

PERFORMANCES DU DOSAGE
COMPARAISON DE METHODES

La comparaison de 230 valeurs obtenues avec le test Access AFP sur le Système d'Immunoanalyse Access et une
trousse de test immunologique disponible commercialement fournit les données statistiques suivantes:

Fourchette des Ordonnée à Coefficient de

observations l'origine corrélation
n (ng/mL) (ng/mL) Pente (r)
230 0,81-2 203,47 3,0 0,923 0,996

TEST DE DILUTION (LINÉARITÉ)

Des dilutions multiples de trois échantillons contenant des concentrations différentes d'AFP avec le calibrateur Access
AFP Calibrator S0 (zéro) ont fourni les données suivantes:

Concentration attendue Concentration dosée Récupération

Échantillon 1 (ng/mL) (ng/mL) (%)
échantillon uniquement S.O. 2 306,29 S.O.
1/1,25 1 845,03 1 876,39 101,07
1/1,67 1 383,77 1 480,84 107,01
1/2,50 922,51 952,64 103,27
1/5,00 461,26 490,82 106,41
1/100 23,06 22,99 99,69
Pourcentage moyen de 103,61
récupération

Access AFP French Mode d’emploi A86438 N

Page 8 de 12 AVRIL 2020
 Concentration attendue Concentration dosée Récupération
Échantillon 2 (ng/mL) (ng/mL) (%)
échantillon uniquement S.O. 1 541,91 S.O.
1/1,25 1 233,53 1 292,20 104,76
1/1,67 925,15 925,08 99,99
1/2,50 616,76 664,40 107,72
1/5,00 308,38 294,40 95,47
1/100 15,42 16,94 109,86
Pourcentage moyen de 103,56
récupération

Concentration attendue Concentration dosée Récupération

Échantillon 3 (ng/mL) (ng/mL) (%)
échantillon uniquement S.O. 178,82 S.O.
1/1,25 143,05 145,11 101,44
1/1,67 107,29 110,14 102,66
1/2,50 71,53 78,78 110,14
1/5,00 35,76 37,48 104,81
1/100 1,79 1,94 108,38
Pourcentage moyen de 105,49
récupération

IMPRÉCISION

Une étude, utilisant des contrôles à base de sérum, générant un total de 20 dosages, deux répliquats par dosage, sur
une période de 20 jours, a fourni les données suivantes, analysées par l'analyse de la variance (ANOVA).25,26

Moyenne globale (n=40) Intra-série Imprécision totale

Echantillon (ng/mL) (%CV) (%CV)
1 7,16 1,64 3,52
2 19,85 2,65 2,65
3 75,25 2,06 2,92
4 120,19 2,92 3,12
5 1 466,34 2,82 4,80
6 1 815,51 4,86 4,88

Le test Dil-AFP présente une imprécision totale inférieure ou égale à 12 % sur toute la plage du test Dil-AFP.

SPÉCIFICITÉ ANALYTIQUE / INTERFÉRENCES

Les échantillons contenant jusqu'à 25 mg/dL (427 µmol/L) de bilirubine, les échantillons lipémiques contenant
l'équivalent de 520 mg/dL de triglycérides, 560 mg/dL de phospholipides, 380 μEq/L d'acides gras libres et les
échantillons hémolysés contenant jusqu'à 1 200 mg/dL (12 g/L) d'hémoglobine n'affectent pas la concentration de

Mode d’emploi A86438 N French Access AFP

AVRIL 2020 Page 9 de 12
l'analyte dosé avec le test Access AFP. De plus, les échantillons avec 0,6 g/dL (6 g/L) d'albumine bovine ajoutés à
l'albumine endogène de l'échantillon n'affectent pas la concentration de l'AFP dosée.
Il n'existe aucune réactivité croisée significative du point de vue clinique lorsque les substances suivantes sont ajoutées
au calibrateur Access AFP Calibrator S0 aux concentrations indiquées:

Substance Analyte ajouté Substance Analyte ajouté

Acétaminophène 1 500 µg/mL hFSH 2 UI/mL
Acide acétylsalicylique 5 mg/mL hLH 2 UI/mL
Glycoprotéine alpha-1 4,54 mg/mL Hormone lactogène 100 µg/mL
acide placentaire
Alpha-1 antitrypsine 14,8 mg/mL Chlorhydrate 500 µg/mL
d'hydroxycobalamine
Acide ascorbique 1 000 µg/mL Phénacétine 500 µg/mL
Azathioprine 3,0 mg/dL Phénothiazine 150 µg/mL
Bléomycine 100 μU/mL Prédnisolone 3,0 mg/dL
CEA 375 µg/mL Prednisone 0,3 mg/dL
Chlorothiazide 1 000 µg/mL Réserpine 100 µg/mL
Cisplatine 1 000 µg/mL Acide rétinoïque 500 µg/mL
Cyclosporine 20,4 mg/dL Riboflavine 50 µg/mL
Diazépam 50 µg/mL Spironolactone 15 µg/mL
Ethanol 1,90 % Chlorhydrate de thiamine 50 µg/mL
Hémoglobine foetale 500 µg/mL Transferrine 23,7 mg/mL
Haptoglobine 20,0 mg/mL TSH 6 µg/mL
HCG 200 µg/mL Vinblastine 500 µg/mL

SENSIBILITÉ ANALYTIQUE
La plus faible concentration détectable d'AFP distincte de zéro (Access AFP Calibrator S0) avec un intervalle de
confiance de 95 % est de 0,5 ng/mL. Cette valeur est déterminée en traitant une courbe d'étalonnage complète de sept
points, des contrôles et 10 répliquats du calibrateur zéro dans plusieurs dosages. La valeur de la sensibilité analytique
est interpolée d'après la courbe au point situé à deux écarts-types du signal moyen mesuré du calibrateur zéro.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques des produits et des services Beckman Coulter mentionnées ici sont des
marques ou des marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays.
Peut être protégé par un ou plusieurs brevets. - voir [Link]/patents.

HISTORIQUE DES RÉVISIONS

Révision N
Mode d’emploi mis à jour pour ajouter le néerlandais, le macédonien et le chinois traditionnel

LÉGENDE DES SYMBOLES

Un glossaire des symboles est disponible sur [Link] (Numéro de document C02724)

Access AFP French Mode d’emploi A86438 N

Page 10 de 12 AVRIL 2020
BIBLIOGRAPHIE
1. Ruoslahti E, Seppala M. Studies of carcino-fetal proteins: physical and chemical properties of human a-fetoprotein.
Int. J. Cancer 1971; 7: 218.

2. Gitlin D, Perricelli A, Gitlin GM. Synthesis of a-fetoprotein by liver, yolk sac, and gastrointestinal tract of the human
conceptus. Cancer Res 1972; 32: 979.

3. Kjessler B, Johansson SGO. Monitoring of the development of early pregnancy by determination of

alpha-fetoprotein in maternal serum and amniotic fluid samples. Acta Obstet Gynecol Scand 1977; V69: 5.

4. Tatarinov YS. Finding of an embryospecific a-globulin in blood stream in a patient with primary hepatic cancer
(Russian). Vopr. Med Khim 1964; 10: 90.

5. Javadpour N, McIntire KR, Waldmann TA. Human chorionic gonadotropin (HCG) and alpha-fetoprotein (AFP) in
sera and tumor cells of patients with testicular seminoma: a prospective study. Cancer 1978; 42: 2768.

6. Waldmann TA, McIntire KR. The use of radioimmunoassay for alpha-fetoprotein in the diagnosis of malignancy.
Cancer 1974; 34: 1510.

7. Silver HKB, Gold P, Feder S, Freedman SO, Shuster J. Radioimmunoassay for human alpha-fetoprotein. Proc
Natl Acad Sci U.S.A. 1973; 70: 526-30.

8. Kohn J, Orr AH, McElwain TJ, Bentall M, Peckham MJ. Serum alpha-fetoprotein in patients with testicular tumors.
Lancet 1976; 2: 433-6.

9. Abelev GI. Alpha-fetoprotein in ontogenesis and its association with malignant tumors. Adv Cancer Res 1971; 14:
295-358.

10. Lange PH, McIntire KR, Waldman TA, Hakala TR, Fraley EE. Serum alpha-fetoprotein and human chorionic
gonadotropin in the diagnosis and management of nonseminomatous germ-cell testicular cancer. N Engl J Med
1976; 295: 1237-40.

11. Javadpour N, McIntire KR, Waldmann TA. Human chorionic gonadotropin (hCG) and alpha-fetoprotein (AFP) in
sera and tumor cells of patients with testicular seminoma. Cancer 1978; 42: 2768-72.

12. Report from the medical research council working party of testicular tumors. Prognostic factors in advanced
nonseminomatous germ-cell testicular tumors: results of a multicenter study. Lancet 1985; i: 8-11.

13. Bos GJ, Lange PH, Fraley EE, Goldman A, Nochomovitz LE, Rosai J, Waldmann TA, Johnson K, Kennedy BJ.
Human chorionic gonadotropin and alpha-fetoprotein in the staging of nonseminomatous testicular cancer. Cancer
1981; 47: 328.

14. Vogelzang NJ, Lange, PH, Goldman A, Vessela RH, Fraley EE, Kennedy BJ. Acute changes of a-fetoprotein and
human chorionic gonadotropin during induction chemotherapy of germ cell tumors. Cancer Res 1982; 42: 4855.

15. Perlin E, Engeler JE, Edson M, Karp D, McIntire KR, Waldmann TA. The value of serial measurement of both
human chorionic gonadotropin and alpha-fetoprotein for monitoring germinal cell tumors. Cancer 1976; 37: 215-9.

16. Waldmann TA, McIntire KR. Serum-alpha-fetoprotein levels in patients with ataxia-telangiectasia. Lancet 1972;
11: 1112.

17. Kew MC, Purves LR, Bersohn I. Serum alpha-fetoprotein levels in acute viral hepatitis. Gut 1973; 14: 939.

18. Endo Y, Kanai K, Oda T, Mitamura K, Iino S, Suzuki H. Clinical significance of a-fetoprotein in hepatitis and liver
cirrhosis. Ann NY Acad Sci 1975; 259: 234.

Mode d’emploi A86438 N French Access AFP

AVRIL 2020 Page 11 de 12
19. McIntire KR, Waldmann TA, Moertel C, Go VLW. Serum alpha-fetoprotein in patients with neoplasms of the
gastrointestinal tract. Cancer Res 1975; 35: 991-6.

20. Chen DS, Sung JL. Relationship of hepatitis B surface antigen to serum alpha-fetoprotein in nonmalignant diseases
of the liver. Cancer 1979; 44: 984-92.

21. Approved Guideline - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
Tests, GP44-A4. 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute.

22. Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC ⇌ QA. ASCP Press, Chicago, IL, 1989.

23. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.

24. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: 613 - 621.

25. Approved Guideline - User evaluation of precision performance of clinical chemistry devices, EP5-A. 1999.
National Committee for Clinical Laboratory Standards.

26. Krouwer JS, Rabinowitz R. How to improve estimates of imprecision. Clin Chem 1984; 30: 290-292.

Beckman Coulter Eurocenter S.A., 22, rue Juste-Olivier. Case Postale 1044, CH - 1260 Nyon 1, Switzerland
Tel: +41 (0)22 365 36 11

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.

[Link]

Access AFP French Mode d’emploi A86438 N

Page 12 de 12 AVRIL 2020