ACCESS

Immunoassay Systems
Access AFP (300 Test Kit)
Mode d’emploi Alpha-fœtoprotéine
© 2020 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
33211

RÉSERVÉ À UN USAGE PROFESSIONNEL

REVUE ANNUELLE
Revu par Date Revu par Date

PRINCIPE
ATTENTION

Des concentrations accrues d’AFP dans le sérum maternel peuvent également apparaître dans le cas de fœtus multiples,
d’un poids faible à la naissance, de la mort du fœtus et d’une estimation incorrecte de l’âge de la grossesse. Une
échographie diagnostique peut aider à définir les évaluations cliniques supplémentaires en déterminant l’âge exact de
la grossesse, la présence de fœtus multiples, les malformations ouvertes du tube neural ou d’autres problèmes liés à la
grossesse.
Des concentrations élevées d’AFP dans le liquide amniotique peuvent résulter de malformations ouvertes du tube
neural et aussi d’autres anomalies fœtales telles que la néphrose congénitale, l’omphalocèle, le syndrome de Turner,
le gastroschisis, les saignements vaginaux pendant les vingt premières semaines de grossesse ou la mort du fœtus.1,2
Des concentrations faussement élevées d’AFP dans le liquide amniotique peuvent être causées par la contamination
du liquide par le sang fœtal.1,2,3 La contamination du sang maternel peut diminuer faussement les taux d’AFP par
dilution de l’échantillon. Reportez-vous au paragraphe LIMITES DE LA TECHNIQUE. En l’absence de contamination
du sang fœtal, un taux élevé d’AFP dans le liquide amniotique suggère fortement une anomalie ou une complication
fœtale. D’autres examens sont nécessaires pour confirmer le diagnostic de malformation ouverte du tube neural.

ATTENTION

Les concentrations en AFP, dans un échantillon donné, dosées par des tests provenant de différents fabricants
peuvent varier en raison de différences existant dans les techniques de tests et la spécificité des réactifs.
Les résultats rendus par le laboratoire au médecin doivent inclure l’identité du test AFP utilisé. Les valeurs
obtenues par différentes techniques de tests ne peuvent être utilisées de façon interchangeable. Si, au cours
d’un contrôle de patient, la technique de test utilisée pour déterminer les concentrations en AFP en séries
est changée, d’autres tests séquentiels devront être effectués pour confirmer les valeurs de base. Avant de
changer de test, le laboratoire doit : 1) pour le diagnostic d’un cancer — Confirmer les valeurs de base pour les
patients contrôlés en séries ; 2) pour les examens prénatals — Établir un intervalle des valeurs normales pour
le nouveau test basé sur des sérums et liquides amniotiques normaux provenant de femmes enceintes dont
l’âge de la grossesse est confirmé.

Mode d’emploi A86463 P French Access AFP (300 Test Kit)

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UTILISATION

Le test Access AFP utilise une technique immunoenzymatique chimioluminescente à particules magnétiques à utiliser
avec le Système d'Immunoanalyse Access pour le dosage de l'alpha-foetoprotéine (AFP) dans:
1. Le sérum humain, comme aide dans le traitement de patients atteints d'un cancer des testicules autre qu'un
séminome.
2. Le sérum maternel et le liquide amniotique entre 15 à 20 semaines de grossesse, pour aider à la détection de
malformations ouvertes du tube neural du foetus. Les résultats du test, utilisés conjointement avec ceux de
l'échographie, sont des aides sans risque et efficaces dans la détection des malformations ouvertes du tube
neural du foetus. Le test a été conçu pour être utilisé conjointement avec d'autres outils de diagnostic tels que
les ultrasons et l'amniographie.

GÉNÉRALITÉS

L'alpha-foetoprotéine (AFP) est une glycoprotéine à chaîne unique ayant une masse moléculaire approximative de 70
000 daltons.4 L'AFP est très similaire à l'albumine, et ensemble, ces deux protéines sont les principales protéines
retrouvées dans la circulation foetale. La production d'AFP se fait essentiellement dans le foie foetal et dans le sac
vitellin, et à un degré moindre dans d'autres organes.5 L'AFP est d'abord détectée dans la circulation foetale environ 30
jours après la conception.1 Après avoir atteint un pic entre 12 et 15 semaines de grossesse, les concentrations diminuent
graduellement jusqu'à la naissance. A l'âge de 2 ans, seules des traces d'AFP peuvent être détectées chez les individus
normaux.6 Des concentrations élevées d'AFP réapparaissent chez les adultes dans certaines maladies malignes et lors
de la grossesse.

Maladie maligne
Tatarinov fut le premier à identifier l'AFP comme protéine associée à une tumeur.7 Des études ultérieures ont confirmé
la présence de concentrations élevées d'AFP dans des cancers primitifs du foie et ont étendu cette observation à
d'autres tumeurs malignes, en particulier le cancer des testicules autre qu'un séminome.8,9,10,11,12 La découverte de
concentrations élevées en AFP dans les cancers des testicules autres que des séminomes a grandement facilité le
diagnostic différentiel des tumeurs germinales, puisqu'un séminome pur n'est pas associé à des concentrations élevées
en AFP.8,11,13 Des concentrations changeantes d'AFP ont aidé au pronostic et au traitement de patients atteints d'un
cancer des testicules autre qu'un séminome. Par exemple, l'AFP, conjointement avec la gonadotrophine chorionique
humaine (HCG) a servi d'indicateur pronostique de survie chez des patients atteints d'un cancer des testicules
autre qu'un séminome.14,15 De plus, des concentrations décroissantes après thérapie signifient généralement une
intervention réussie tandis que des concentrations croissantes après thérapie traduisent généralement une tumeur
résiduelle ou une rechute.16,17
Des concentrations élevées en AFP ont également été trouvées en association avec des ataxie-télangiectasies, une
tyrosinémie héréditaire, une hyperbilirubinémie néonatale, une hépatite virale chronique et aiguë, une cirrhose et
d'autres tumeurs malignes.18,19,20,21,22 Par conséquent, l'AFP n'est pas recommandée comme outil de dépistage
pour la détection de cancer dans une population en général.

Examens prénatals
Durant la grossesse, l'AFP est présente dans le liquide amniotique par suite de la miction foetale. L'AFP atteint
la circulation maternelle par le placenta ou par diffusion au travers des membranes foetales. Des concentrations
mesurables apparaissent dans le sérum maternel à la fin du premier trimestre et elles atteignent un taux maximal
durant le deuxième trimestre.
La présence d'AFP dans le sérum maternel a été identifiée par Seppala et Ruoslahti en 1972.23 Dans la même année,
Brock et Sutcliffe ont rapporté l'association entre des quantités augmentées d'AFP dans le liquide amniotique et des
grossesses avec des malformations du tube neural.24 L'année suivante, Brock et al. ont démontré que les concentrations
dans le sérum maternel étaient également élevées dans ces affections.25
Les malformations du tube neural résultent d'une défaillance dans la fermeture du système nerveux foetal qui se
développe pendant le premier mois de la grossesse. L'ouverture dans le tube neural du foetus permet à l'AFP

Access AFP (300 Test Kit) French Mode d’emploi A86463 P

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contenue dans la circulation foetale de fuir par la malformation entraînant des taux d'AFP plus élevés que la normale
dans le liquide amniotique et le sérum maternel. Les femmes portant des foetus atteints de malformations fermées
(recouvertes de peau) du tube neural ont généralement, dans le sérum et le liquide amniotique, des taux d'AFP se
situant dans les limites normales. Dans ces cas-là, l'AFP contenue dans la circulation foetale ne peut pas fuir par la
malformation. Les malformations fermées du tube neural surviennent chez un petit nombre, environ 5 %, des foetus
atteints de malformations du tube neural.26
Les malformations ouvertes du tube neural font partie des malformations congénitales les plus sérieuses et les
plus communes affectant, aux Etats-Unis, approximativement 1 à 2 nouveau-nés pour 1 000 naissances vivantess.
L'anencéphalie et la spina-bifida représentent ensemble approximativement la moitié de toutes les malformations
ouvertes du tube neural. Environ 90 % des foetus affectés appartiennent à des familles sans antécédents de
malformations ouvertes du tube neural. Une famille avec un enfant atteint d'une malformation ouverte du tube neural
fait face à un risque de récurrence approximatif de 2 %.26 Deux études importantes ont démontré la fiabilité globale
des dosages de l'AFP pour la détection prénatale des malformations ouvertes du tube neural; le premier en 1977
concernait le dosage de l'AFP dans le sérum maternel27 et le second en 1979 concernait le dosage de l'AFP dans le
liquide amniotique.28

METHODOLOGIE

Le dosage Access AFP est un dosage immunoenzymatique à deux sites (« en sandwich »). Un échantillon est ajouté à
une cuvette réactionnelle contenant un conjugué anti-AFP monoclonal de souris / phosphatase alcaline, et des particules
paramagnétiques recouvertes d’un second anticorps anti-AFP monoclonal de souris. L’AFP dans l'échantillon se lie à
l'anti-AFP monoclonal immobilisé sur la phase solide, tandis qu'au même moment, le conjugué anti-AFP monoclonal
de souris / phosphatase alcaline réagit avec les différents sites antigéniques sur l'échantillon d’AFP. Après incubation
dans une cuvette de réaction, les éléments liés à la phase solide sont retenus dans un champ magnétique tandis
que les éléments non liés sont éliminés par rinçage. Le substrat chimiluminescent est ensuite ajouté à la cuve et la
lumière générée par cette réaction est mesurée à l’aide d’un luminomètre. La production de lumière est directement
proportionnelle à la concentration en AFP dans l’échantillon. La quantité d’analyte dans l’échantillon est déterminée à
l’aide d’une courbe de calibration multi-points préalablement enregistrée.

TRAÇABILITÉ

L'analyte présent dans les calibrateurs Access AFP Calibrators peut être rapporté au 1er étalon international 72/225 de
l'OMS. Le processus de traçabilité est basé sur la norme EN ISO 17511.
Les valeurs attribuées ont été établies d'après des échantillons représentatifs provenant de ce lot de calibrateurs et sont
spécifiques des méthodologies des dosage des réactifs Access. Des valeurs attribuées par d'autres méthodologies
peuvent être différentes. De telles différences, si elles sont présentes, peuvent être dues à un écart systématique
inter-méthodes.

ÉCHANTILLON
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON

1. Nature de l'échantillon: sérum et liquide amniotique.

2. Les échantillons de sérum maternel et de liquide amniotique doivent être prélevés durant la période située entre 15
et 20 semaines de grossesse. Dans le sérum maternal, aucun dosage valable d'AFP ne peut être effectué après
une amniocentèse. Les échantillons de sérum maternel DOIVENT être prélevés AVANT l'amniocentèse.
3. Respecter les recommandations suivantes en ce qui concerne la manipulation, le traitement et la conservation des
échantillons sanguins:29
• Prélever tous les échantillons sanguins en observant les précautions de routine concernant la ponction veineuse.
• Pour les sérums, laisser les échantillons coaguler complètement avant la centrifugation.
• Garder les tubes toujours bouchés.
• Séparer physiquement le sérum des cellules dès que possible.

Mode d’emploi A86463 P French Access AFP (300 Test Kit)

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 • Ne pas conserver les échantillons dans des tubes bien bouchés à température ambiante (15 à 30 °C) pendant
plus de huit heures.
• Si le dosage n'est pas terminé dans les huit heures qui suivent, réfrigérer les échantillons entre 2 et 8 °C.
• Si le dosage n'est pas terminé dans les 48 heures qui suivent, ou pour l'expédition des échantillons, congeler à
-20 °C ou à une température inférieure.
• Décongelez les échantillons une seule fois.
4. Observer les recommandations suivantes lors de la préparation des échantillons:
• S'assurer que toute fibrine résiduelle et toute matière cellulaire ont été éliminées avant l'analyse.
• Suivre les recommandations du fabricant concernant le tube de prélèvement du sang pour la centrifugation.
5. Chaque laboratoire doit déterminer l'acceptabilité de ses propres tubes de prélèvement de sang et produits de
séparation du sérum. Des variations peuvent exister pour ces produits entre les fabricants et, parfois, de lot à lot.
6. Observer les recommandations suivantes pour la manipulation, le traitement et la conservation des échantillons
de liquide amniotique:
• Centrifuger à 1 800 g ou à une vitesse supérieure dans une centrifugeuse réfrigérée pendant 20 minutes.
• Prélever le surnageant pour le dosage.
• La centrifugation et le prélèvement du surnageant doivent être effectués immédiatement à la réception de
l'échantillon.
• Conserver le culot cellulaire provenant de l'échantillon de liquide amniotique jusqu'à ce que la concentration
d'AFP contenue dans le liquide amniotique soit déterminée et qu'aucun test ne soit nécessaire.
• Conserver l'échantillon entre 2 et 8 °C si le test est effectué dans les 48 heures.
• Si une période de temps supérieure s'écoule avant la réalisation du test, congeler l'échantillon à -20 °C ou à
une température inférieure.
• Eviter les congélations et décongélations répétées de l'échantillon.

RÉACTIFS
INFORMATION SUR LE PRODUIT

Trousse des réactifs et des calibrateurs Access AFP

Code 33211: Coffret de 300 dosages, 6 packs, 50 tests/pack; 1 gamme de sept calibrateurs, S0-S6, 2,5 mL/ flacon
• Fournis prêts à l’emploi.
• Conserver en position verticale et réfrigérer entre 2 et 10 °C.
• Les Packs doivent être réfrigérés entre 2 et 10 °C pendant deux heures minimum avant d'être utilisés sur l'instrument.
• Stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette lorsqu'ils sont conservés entre 2 et 10 °C.
• Le Pack est stable entre 2 et 10 °C pendant 28 jours après ouverture.
• Les signes d’une détérioration possible sont la rupture de la couche d’élastomère sur le Pack ou des valeurs de
contrôle en dehors des intervalles de confiance.
• Homogénéiser les calibrateurs par de légers retournements avant utilisation. Eviter la formation de mousse.
• Si le pack réactifs est endommagé (c'est-à-dire, rupture de la couche d'élastomère), jeter le pack.
• Tous les antisérums sont polyclonaux sauf indication contraire.
• Se reporter à la carte d'étalonnage pour connaître les concentrations exactes.

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 R1a: Particules paramagnétiques sensibilisées avec un anticorps monoclonal de souris anti-AFP en
suspension dans un tampon TRIS-NaCl contenant un surfactant, matrice de sérum-albumine
bovine (BSA), < 0,1 % d'azoture de sodium et 0,1 % de ProClin* 300.
R1b: Conjugué anticorps monoclonal de souris anti-AFP - phosphatase alcaline (bovine) dilué dans
un tampon phosphate salin contenant un surfactant, matrice de BSA, des protéines (chèvre,
lapin, murines), < 0,1 % d'azoture de sodium et 0,25 % de ProClin 300.
S0: Matrice de BSA tamponnée contenant du surfactant, < 0,1 % d'azoture de sodium et 0,1 %
de Proclin 300. Contient 0,0 ng/mL d'AFP.
S1, S2, S3, S4, AFP à des concentrations approximatives et respectives de 2,5, 5,0, 25, 100, 500 et
S5, S6: 3 000 ng/mL (2,1, 4,1, 20, 82, 413 et 2 478 UI/mL) dans une matrice de BSA tamponnée
contenant du surfactant, < 0,1 % d'azoture de sodium et 0,1 % de Proclin 300.
Carte de 1
calibration :

*ProClin™ est une marque de The Dow Chemical Company (« Dow ») ou une de ses filiales.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Pour un usage diagnostique in vitro.

• Les échantillons de patients et les produits dérivés du sang peuvent être traités en routine avec un risque minimum si
la procédure décrite est respectée. Cependant, manipuler ces produits comme s'ils étaient potentiellement infectieux
en suivant les précautions universelles et les bonnes pratiques de laboratoire, quels que soient leur origine, leur
traitement ou leur certification antérieure. Utiliser un désinfectant approprié pour la décontamination. Conserver et
éliminer ces produits et leurs récipients en suivant les règlements et les procédures locales.
• Le matériel d’origine humaine utilisé dans la préparation du réactif a été testé et trouvé négatif ou non réactif pour
l’hépatite B, l’hépatite C (VHC) et les virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2). Du fait qu’aucune
méthode de test connue ne peut offrir une garantie absolue de l’absence d’agents infectieux, considérer les réactifs
ainsi que tous les échantillons de patients comme potentiellement infectieux et les manipuler avec les précautions
d’usage.30
• Pour connaître les dangers présentés par le produit, reportez-vous aux sections suivantes : INGRÉDIENTS
RÉACTIFS et CLASSIFICATION DES RISQUES SGH.
• Les réactifs et les calibrateurs Access AFP Calibrators sont conditionnés ensemble dans une seule trousse. NE PAS
mélanger les matériaux provenant de trousses avec des numéros de lot différents.

INGRÉDIENTS RÉACTIFS

ATTENTION
L’azoture de sodium, utilisé comme agent de conservation, peut réagir avec
le métal des canalisations et former des composés explosifs. Voir le NIOSH
Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Bulletin de l’Institut national
pour la santé et la sécurité au travail: Les dangers d’explosion des azotures
(16/08/1976)).
Pour éviter l’accumulation potentielle des composés d’azoture, rincer les tuyaux
d’évacuation à l’eau après l’élimination de réactifs non dilués. L’élimination de
l’azoture de sodium doit se faire conformément aux réglementations locales en
vigueur.

CLASSIFICATION DES RISQUES SGH

Mode d’emploi A86463 P French Access AFP (300 Test Kit)

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 PMP (compartiment R1a) ATTENTION

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

P280 Porter des gants de protection, des vêtements de
protection et un équipement de protection des yeux/du
visage.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un
avis médical/consulter un médecin.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
utilisation.
masse de réaction de:
5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 247-500-7]
et 2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 220-239-6] (3:1)
< 0,05 %
Conjugué (compartiment R1b) ATTENTION

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

P280 Porter des gants de protection, des vêtements de
protection et un équipement de protection des yeux/du
visage.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un
avis médical/consulter un médecin.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
utilisation.
masse de réaction de:
5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 247-500-7]
et 2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 220-239-6] (3:1)
< 0,05 %
AFP Calibrators S0 ATTENTION

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

P280 Porter des gants de protection, des vêtements de
protection et un équipement de protection des yeux/du
visage.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un
avis médical/consulter un médecin.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
utilisation.

Access AFP (300 Test Kit) French Mode d’emploi A86463 P

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 masse de réaction de:
5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 247-500-7]
et 2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 220-239-6] (3:1)
< 0,05 %
AFP Calibrators S1, S2, S3, S4, ATTENTION
S5, S6

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

P280 Porter des gants de protection, des vêtements de
protection et un équipement de protection des yeux/du
visage.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un
avis médical/consulter un médecin.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
utilisation.
masse de réaction de:
5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 247-500-7]
et 2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 220-239-6] (3:1)
< 0,05 %

La fiche technique santé-sécurité est disponible à l’adresse techdocs.beckmancoulter.com

MATÉRIEL NÉCESSAIRE, NON FOURNI AVEC LE KIT DE RÉACTIF

1. Matériels de contrôle de qualité (QC): matériel commercial de contrôle.

2. Diluant: Access AFP Sample Diluent
Code 33216
3. Substrat: Access Substrate
Réf. N° 81906
4. Solution de lavage: Access Wash Buffer II, Cat. No. A16792
Solution de lavage: UniCel DxI Wash Buffer II, Cat. No. A16793
Solution de lavage Wash Buffer II des Systèmes d'Immunoanalyse Access UniCel DxI, Cat. No. A79784
(Pack diluant à utiliser avec le caractère de dilution chargé sur le système UniCel DxI.)

ÉQUIPEMENT ET MATÉRIELS

R1 Packs Réactifs Access AFP

S0-S6 Calibrateurs Access AFP Calibrators

Mode d’emploi A86463 P French Access AFP (300 Test Kit)

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CALIBRATION
INFORMATIONS SUR LA CALIBRATION

Une courbe d'étalonnage actif est requise pour tous les tests. Pour le test Access AFP, la calibration est requise tous les
28 jours. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour obtenir des informations sur la
théorie de l'étalonnage, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation
des données de l'étalonnage.
Les calibrateurs Access AFP Calibrators sont fournis à sept concentrations - zéro et approximativement 2,5, 5,0, 25,
100, 500 et 3 000 ng/mL. Les calibrateurs sont préparés selon une technique gravimétrique à partir d'AFP humaine et
d'une matrice BSA tamponnée. Les données de l'étalonnage du test sont valides pendant 28 jours.
Les calibrateurs sont traités en double.

CONTRÔLE DE QUALITÉ
Le matériel de contrôle de la qualité simule les caractéristiques des échantillons patient et est essentiel au contrôle de la
précision du système lors des dosages immunochimiques. Dans la mesure où les échantillons peuvent être traités à tout
moment en « accès aléatoire » plutôt qu’en « série », un matériel de contrôle de la qualité doit être inclus pour chaque
période de 24 heures.31 Incluez des matériels de contrôle de la qualité qui couvrent au moins trois concentrations
d’analyte. L’utilisateur décidera ou non, selon les bonnes pratiques de laboratoire ou les exigences accréditées du
laboratoire et les lois en vigueur, s’il est nécessaire d’effectuer des contrôles plus fréquents ou d’utiliser des contrôles
supplémentaires. Respectez les instructions de reconstitution et de conservation fournies par le fabricant. Chaque
laboratoire doit établir les valeurs moyennes et les fourchettes acceptables afin de garantir une précision correcte. Des
résultats du contrôle de qualité qui ne sont pas dans les plages acceptables peuvent être révélateurs de résultats de
tests non valides. Examinez tous les résultats des tests générés depuis l’obtention du dernier point de test de contrôle
de qualité acceptable pour cette substance à analyser. Reportez-vous aux manuels des systèmes appropriés et/ou au
système d’Aide pour plus d’information sur l’examen des résultats de contrôle de qualité.

PROCÉDURE(S) DE TEST
OBSERVATIONS TECHNIQUES
1. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour obtenir une description
de l'installation, du démarrage, des principes de fonctionnement, des performances, des instructions de
fonctionnement, des procédures d'étalonnage, des limites fonctionnelles et des précautions, des risques, de la
maintenance et du dépannage.
2. Mélanger le contenu des nouveaux packs réactifs (non ponctionnés) en les retournant doucement plusieurs fois
avant de les charger sur l'instrument. Ne pas retourner des packs ouverts (ponctionnés).
3. Dix (10) µL d'échantillon sont utilisés pour chaque dosage en plus des volumes morts du récipient à échantillon
et du système. Utiliser trent-cinq (35) µL d'échantillon en plus des volumes morts du récipient à échantillon et du
système pour chaque série de déterminations avec le caractère de dilution chargé sur le système DxI. Se reporter
aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour connaître le volume minimal d'échantillon requis.
4. L'unité de mesure par défaut du système pour les résultats des échantillons est le ng/mL. Pour changer les
unités des résultats d'échantillons en unités du Système International (unités SI), UI/mL, se reporter aux manuels
des systèmes appropriés et au système d'Aide. Pour convertir manuellement les concentrations en Système
International, multiplier les ng/mL par le facteur de multiplication, 0,826.

PROCÉDURE
Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour obtenir des informations sur la gestion
des échantillons, la configuration des tests, les demandes de tests et la consultation des résultats des tests.

Access AFP (300 Test Kit) French Mode d’emploi A86463 P

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Les échantillons de liquide amniotique peuvent être rendus en µg/mL en modifiant les unités du test dans le logiciel
Access. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour obtenir des instructions sur le
changement des unités du test.
Pour programmer un échantillon de liquide amniotique, sélectionner la nature de l'échantillon (ex., Autre ou Amniotique).
Pour doser des échantillons contenant < 3 000 ng/mL d'AFP, sélectionner AFP comme nom du test. Sélectionner
Dil-AFP comme nom du test pour doser des échantillons contenant > 3 000 ng/mL. En variante, les utilisateurs DxI
peuvent utiliser le caractère de dilution chargé sur le DxI en sélectionnant d-AFP en tant que nom du test pour analyser
les échantillons contenant > 3 000 ng/mL. Le même Pack réactifs et la même courbe d'étalonnage sont utilisés pour
tous les tests. Les deux tests AFP et Dil-AFP rendront des valeurs comprises entre 2 700 ng/mL et approximativement
3 000 ng/mL. Le test d-AFP rendra des valeurs entre 2 550 ng/mL et approximativement 3 000 ng/mL.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Les résultats des tests des patients sont déterminés automatiquement par le logiciel du système qui utilise un modèle
mathématique courbe logistique pondérée à quatre paramètres (4PLC). La quantité d'analyte présente dans l'échantillon
est déterminée d'après la production de lumière mesurée au moyen des données d'étalonnage en mémoire. Les résultats
des tests des patients peuvent être consultés en utilisant l'écran approprié. Se reporter aux manuels des systèmes
appropriés et au système d'Aide afin d'obtenir des instructions complètes concernant la consultation des résultats.

RAPPORTS DES RÉSULTATS

RÉSULTATS ESCOMPTÉS

Cancer
1. Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de référence pour assurer une représentation correcte des
populations spécifiques.
2. Les concentrations en AFP ont été dosées en utilisant le test Access AFP sur 1 126 échantillons de sérum
provenant d'hommes et de femmes (non enceintes) apparemment en bonne santé et de patients atteints
de maladies bénignes et malignes connues. Dans cette étude, 98,9 % des adultes en bonne santé ont des
concentrations en AFP inférieures à 9,0 ng/mL (7,4 UI/mL). La distribution des valeurs d'AFP dans chaque
catégorie clinique est indiquée dans le tableau suivant:

9,1-100 101-300 301-1 000

0-9,0 ng/mL ng/mL ng/mL > 1 000
Catégorie clinique n ng/mL (%) (%) (%) (%) ng/mL (%)
Apparemment en bonne 177 98,9 1,1 0,0 0,0 0,0
santé
Carcinome testiculaire
Autre que le séminome 120 57,5 25,8 3,3 5,9 7,5
Type séminome 24 95,8 4,2 0,0 0,0 0,0
Hépatocarcinomes 259 22,0 38,2 13,5 9,7 16,6
Autres tumeurs malignes 75 89,3 6,7 0,0 1,3 2,7
gastro-intestinales†
Cirrhose hépatique 88 37,5 48,9 6,8 3,4 3,4
Hépatite 383 63,7 32,1 2,6 1,0 0,5
†
catégorie incluant les hépatomes non-hépatocellulaires, les cancers recto-coliques, gastriques, oesophagiens, des voies biliaires
et pancréatiques.

Mode d’emploi A86463 P French Access AFP (300 Test Kit)

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Examens prénatals
1. Aux Etats-Unis, la présence de malformations du tube neural est plus importante chez les caucasiens que chez
les noirs. La prévalence varie également avec la situation géographique. Chaque laboratoire doit établir son
propre intervalle de valeurs normales pour chaque semaine de grossesse à partir de grossesses monofoetales
non affectées confirmées. Au moins 100 sérums maternels et 50 liquides amniotiques de chaque semaine doivent
être dosés pour déterminer l'intervalle.
2. Les intervalles attendus pour les valeurs d'AFP dans les sérums maternels et les liquides amniotiques ont
été déterminés en utilisant le Système d'Immunoanalyse Access. Les valeurs médianes ont été calculées
pour les semaines de grossesse 15 à 20. Les valeurs médianes régressées ont été déterminées en utilisant
une régression linéaire logarithmique pondérée. Tous les échantillons ont été confirmés comme provenant de
grossesses monofoetales non affectées.
Les médianes des sérums maternels sont calculées sur 2 539 échantillons obtenus depuis trois sites d'études
cliniques. Des multiples (2,0, 2,5, 3,0) de chaque médiane sont également présentés dans le tableau ci-dessous.

Concentration
Semaine de Nombre médiane
grossesse†† d’échantillons (ng/mL) Multiples des concentrations médianes (ng/mL)
2,0 2,5 3,0
15 435 31,1 62,2 77,8 93,4
16 506 36,0 72,0 90,0 108,0
17 452 41,6 83,2 104,1 124,9
18 425 48,1 96,3 120,3 144,4
19 413 55,7 111,3 139,2 167,0
20 308 64,4 128,8 161,0 193,2

††
Les valeurs d’AFP ont été déterminées en utilisant des semaines de grossesse RÉVOLUES.
Les médianes des liquides amniotiques sont calculées sur 720 échantillons obtenus depuis trois sites cliniques.
Des multiples (2,0, 2,5, 3,0) de chaque médiane sont également présentés dans le tableau ci-dessous.

Concentration
Semaine de Nombre médiane
grossesse†† d’échantillons (µg/mL) Multiples des concentrations médianes (µg/mL)
2,0 2,5 3,0
15 157 16,5 33,0 41,3 49,5
16 107 13,4 26,9 33,6 40,3
17 105 10,9 21,8 27,3 32,8
18 117 8,9 17,8 22,2 26,6
19 111 7,2 14,4 18,1 21,7
20 123 5,9 11,7 14,7 17,6

††
Les valeurs d’AFP ont été déterminées en utilisant des semaines de grossesse RÉVOLUES.
3. Spécificité et sensibilité cliniques. Les tableaux suivants résument les estimations de spécificité et sensibilité (et
les intervalles de confiance à 95 % associés) du test immunoenzymatique Access AFP pour le sérum maternel et

Access AFP (300 Test Kit) French Mode d’emploi A86463 P

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 le liquide amniotique à divers multiples de la médiane (MoM). Comme il est défini ici, la spécificité est la probabilité
que le test sera négatif en l'absence de maladie et la sensibilité est la probabilité que le test sera positif en présence
d'une malformation ouverte du tube neural. Le tableau de la spécificité présente les données recueillies à partir
de grossesses monofoetales non affectées entre la 15ème et la 20ème semaine de grossesse en utilisant le test
immunoenzymatique Access AFP.
Spécificité

Multiples de la médiane (MoM)

TYPE D`ECHAN Nombre
TILLON d’échantillons ≥ 2,0 ≥ 2,5 ≥ 3,0
Sérum maternel (IC 2 539 95,4 % 98,3 % 99,3 %
95 %) (94,4 %-96,1 %) (97,7 %-98,7 %) (98,9 %-99,6 %)
Liquide amniotique 720 97,5 % 98,8 % 99,3 %
(IC 95 %) (96,0 %-98,5 %) (97,6 %-99,4 %) (98,3 %-99,7 %)

Sensibilité

Multiples de la médiane (MoM)

TYPE D`ECHAN Nombre
TILLON d’échantillons ≥ 2,0 ≥ 2,5 ≥ 3,0
Sérum maternel (IC 23 91,3 % 73,9 % 69,6 %
95 %) (70,5 %-98,5 %) (51,3 %-88,9 %) (47,0 %-85,9 %)
Liquide amniotique 15 100 % 100 % 100 %
(IC 95 %)
S.O. S.O. S.O.

REMARQUES RELATIVES A LA PROCÉDURE

LIMITES

1. Les échantillons peuvent être dosés avec précision dans un intervalle analytique défini par la limite inférieure de
détection et la valeur du calibrateur le plus fort (approximativement 0,50-3 000 ng/mL [0,41-2 478 UI/mL]). La plage
analytique pour le test Dil-AFP est de 2 700 ng/mL à approximativement 51 000 ng/mL.
• Si un échantillon contient moins que la limite inférieure de détection du test, rendre les résultats comme inférieurs
à cette valeur [c.-à-d. < 0,50 ng/mL (< 0,41 UI/mL)]. Lorsque le caractère de dilution chargé sur le système DxI
est utilisé, le système rendra les résultats comme étant inférieurs à 2 550 ng/mL (2 107 UI/mL).
2. Pour mesurer avec précision des échantillons contenant approximativement 3 000 à 51 000 ng/mL, sélectionner le
test Dil-AFP. Ce test utilise le pack AFP. Lorsque le test Dil-AFP est programmé, le système dilue automatiquement
l'échantillon et lit la dose résultante à partir de la courbe d'étalonnage AFP. Le système multiplie par le facteur de
dilution défini dans le logiciel pour calculer les résultats finals du test. Tout échantillon pur indiquant < 2 700 ng/mL
dans le test Dil-AFP doit être retesté dans le test AFP.
3. Pour les systèmes UniCel DxI:
Les échantillons contenant > 3 000 ng/mL peuvent être traités en utilisant le caractère de dilution chargé sur le
DxI. Le caractère de dilution chargé sur le système DxI automatise le procédé de dilution, en utilisant un volume
d'échantillon avec 100 volumes de solution de lavage Systems Wash Buffer II des Systèmes d'Immunoanalyse
UniCel DxI Access, permettant de quantifier des échantillons jusqu'à 303 000 ng/mL. Le système rend les résultats
ajustés pour la dilution.
4. Ou bien, des échantillons contenant > 3 000 ng/mL pour le test AFP ou > 51 000 ng/mL pour le test Dil-AFP peuvent
être également traités par l'intermédiaire d'une pré-dilution hors ligne en suivant ces exemples:

Mode d’emploi A86463 P French Access AFP (300 Test Kit)

JUIN 2020 Page 11 de 18
 • Pour des valeurs du test AFP > 3 000 ng/mL, diluer comme suit:
- Diluer un volume de l'échantillon avec 100 volumes de solution de lavage Access Wash Buffer II ou de diluant
à échantillon Access AFP Sample Diluent pour des échantillons de sérum. Le facteur de pré-dilution est de
101.
- Diluer un volume de l’échantillon avec 10 volumes de solution de lavage Access Wash Buffer II ou de diluant
à échantillon Access AFP Sample Diluent pour des échantillons amniotiques. Le facteur de pré-dilution est
de 11.
• Pour des valeurs du test Dil-AFP > 51 000 ng/mL, diluer comme suit:
- Pour des échantillons de sérum ou amniotiques, diluer un volume de l’échantillon avec 10 volumes de solution
de lavage Access Wash Buffer II ou de diluant à échantillon Access AFP Sample Diluent. Le facteur de
pré-dilution est de 11.
• Taper le facteur de pré-dilution lors de l'entrée de la programmation de test. Demander le test AFP ou Dil-AFP.
Le système multipliera automatiquement le résultat par le facteur de pré-dilution et rendra cette valeur.
• Si le facteur de pré-dilution n'est pas utilisé lors de l'entrée de la programmation, multiplier la valeur calculée
par le facteur de pré-dilution après le dosage de l'échantillon dilué à l'aide du test Access AFP ou Dil-AFP.
• Si le système rend un résultat d'AFP pré-dilué < 0,50 ng/mL ou un résultat de Dil-AFP pré-dilué
< 2 700 ng/mL, alors effectuer une nouvelle dilution moindre.
- Se reporter aux manuels du système appropriés et/ou au système d'Aide pour des instructions
supplémentaires sur le traitement des échantillons pré-dilués
5. Pour les tests employant des anticorps, il existe la possibilité d’une interférence par des anticorps hétérophiles
présents dans l’échantillon du patient. Les patients qui ont été régulièrement exposés à des animaux ou qui
ont reçu une immunothérapie ou qui ont subi des procédures diagnostiques utilisant des immunoglobulines ou
des fragments d’immunoglobulines peuvent produire des anticorps, par exemple des anticorps HAMA (anticorps
humains anti-souris), qui interfèrent avec les tests immunologiques. En outre, d’autres anticorps hétérophiles tels
que des anticorps humains anti-chèvre peuvent être présents dans les échantillons de patients.32,33
Ces anticorps qui interfèrent peuvent être la cause de résultats erronés. Evaluer avec précaution les résultats de
patients suspectés de posséder ces anticorps.
6. Les résultats du test Access AFP doivent être interprétés à la lumière du tableau clinique complet du patient, y
compris: les symptômes, l'anamnèse, les résultats provenant de tests supplémentaires et toute autre information
appropriée.
7. Le test Access AFP ne montre aucun effet “crochet” jusqu'à 500 000 ng/mL (413 000 UI/mL).
8. Le test Access AFP a une valeur en tant qu’aide dans le traitement des patients atteints de cancer des testicules
autre que le séminome lorsque les résultats sont interprétés conjointement avec le tableau clinique du patient et
d’autres procédures diagnostiques. Des concentrations élevées en AFP peuvent apparaître dans des affections
non néoplasiques incluant les ataxie-télangiectasies, la tyrosinémie héréditaire, des maladies hépatiques non
malignes (telles que l’hépatite virale aiguë, l’hépatite active chronique et la cirrhose) et la grossesse. Tous les
tératocarcinomes d’origine germinale ne produisent pas de l’AFP. Par conséquent, le test Access AFP n’a pas été
conçu pour le diagnostic ou pour le dépistage de la présence d’un cancer des testicules.
9. Dans le sérum maternal, aucun dosage valable d'AFP ne peut être effectué après une amniocentèse. Les
échantillons de sérum maternel DOIVENT être prélevés AVANT l'amniocentèse.
10. Une évaluation fiable d'AFP pour des examens prénatals exige une détermination précise de l'âge de la grossesse.
Une sous-estimation de l'âge de la grossesse peut conduire à une détermination de faux positif, tandis qu'une
surestimation de l'âge de la grossesse peut entraîner une interprétation de faux négatif. Lorsque l'âge de la
grossesse est incertain, la confirmation par échographie est indiquée. Tous les échantillons pour les examens
prénatals doivent être prélevés entre 15 et 20 semaines de grossesse.

Access AFP (300 Test Kit) French Mode d’emploi A86463 P

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11. Les échantillons sanglants de liquide amniotique qui ont une concentration élevée en AFP DOIVENT être testés
pour déterminer si l'origine du sang est maternelle ou foetale. La contamination du liquide amniotique par le sang
maternel peut refléter les taux exacts d'AFP tant que la quantité de sang maternel n'est pas suffisante pour diluer
l'échantillon de liquide amniotique. Les échantillons contaminés par le sang foetal peuvent être artificiellement
élevés. De fausses élévations de l'AFP dues à la contamination par le sang foetal peuvent être déterminées en
dosant l'échantillon de liquide amniotique en hémoglobine foetale (HbF) à l'aide du test Kleihauer-Betke FHb, de
l'électrophorèse ou d'autres tests appropriés.
12. Une AFP élevée dans le sérum maternel ne peut à elle seule diagnostiquer une malformation ouverte du tube
neural. D'autres facteurs cliniques devront être pris en considération. Les autres circonstances pouvant entraîner
une AFP élevée dans le sérum maternel sont: un âge de grossesse mal calculé, des naissances multiples, la
mort ou la souffrance foetale, d'autres malformations foetales et une maladie hépatique de la mère. Du fait
que des valeurs élevées d'AFP dans le sérum maternel ont également été rapportées dans des grossesses
normales viables, des tests de confirmation comme l'amniocentèse, l'échographie et la détermination qualitative
de l'acétylcholinestérase dans le liquide amniotique sont souvent indiquées.
13. La fonctionnalité Dilution à bord du DxI n’est pas disponible sur l’analyseur d’immunologie Access.

PERFORMANCES DU DOSAGE
PERFORMANCES DU DOSAGE

COMPARAISON DE METHODES
Une comparaison des valeurs d'AFP sérique en utilisant le test Access AFP sur le Système d'Immunoanalyse Access
et une trousse de dosage immunologique disponible commercialement a fourni les données statistiques suivantes par
l'analyse de la régression ajustée des moindres carrés.

Coefficient de
TYPE D`ECHAN Fourchette des corrélation
TILLON n observations Ordonnée Pente (r)
Sérum de 170 0,80-2 277,84 3,86 ng/mL 0,91 0,988
cancéreux ng/mL
Sérum maternel 437 3,06-268,56 3,59 ng/mL 0,86 0,989
ng/mL
Amniotic Fluid 307 1,38-32,96 0,38 µg/mL 0,85 0,966
µg/mL

TEST DE DILUTION (LINÉARITÉ)

Deux échantillons, 1 sérum de patient cancéreux et 1 sérum maternel contenant des concentrations élevées d'AFP, ont
été dilués avec le diluant pour échantillon Access AFP Sample Diluent. Les résultats de ces études sont les suivants:

Echantillon 1 Sérum de Concentration attendue Concentration dosée

cancéreux (ng/mL) (ng/mL) Récupération (%)
échantillon uniquement S.O. 178,82 S.O.
8/10 143,05 145,11 101
6/10 107,29 110,14 103
4/10 71,53 78,78 110
2/10 35,76 37,48 105

Mode d’emploi A86463 P French Access AFP (300 Test Kit)

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 Echantillon 1 Sérum de Concentration attendue Concentration dosée
cancéreux (ng/mL) (ng/mL) Récupération (%)
1/100 1,79 1,94 109
Pourcentage moyen de 105,6
récupération

Echantillon 2 Concentration attendue Concentration dosée

Sérum maternel (ng/mL) (ng/mL) Récupération (%)
échantillon uniquement S.O. 446,55 S.O.
8/10 357,25 362,78 102
6/10 267,95 272,05 102
4/10 178,64 183,78 103
2/10 89,34 93,07 104
1/10 44,69 46,17 103
Pourcentage moyen de 102,8
récupération

TEST DE SURCHARGE
La récupération a été estimée en ajoutant de l'AFP purifiée à des échantillons de sérum humain maternel et non maternel
et en dosant les échantillons avant et après l'addition de l'AFP exogène.

Sérum non maternel Concentration attendue Concentration dosée

AFP ajoutée (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) Récupération (%)
0,00 S.O. 2,05 S.O.
10,00 12,05 12,52 104
100,00 102,05 103,15 101
1 000,00 1 002,05 1 022,10 102
2 500,00 2 502,05 2 688,87 107

Sérum maternel Concentration attendue Concentration dosée

AFP ajoutée (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) Récupération (%)
0,00 S.O. 4,77 S.O.
60,00 64,77 68,86 106
120,00 124,77 128,70 103
240,00 244,39 255,90 105

IMPRÉCISION
Ce test présente une imprécision totale inférieure ou égale à 8 % sur tout le domaine analytique du test. La reproductibilité
a été déterminée pour trois niveaux de contrôles à base de sérum en réalisant des mesures en triple dans 2 dosages

Access AFP (300 Test Kit) French Mode d’emploi A86463 P

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par jour pendant 20 jours sur le Système d'Immunoanalyse Access. Les résultats ont été analysés par l'analyse de la
variance (ANOVA)34,35 et sont comme suit :

Moyenne globale Intra-série Inter-essai Imprécision totale

Echantillon (n=120) (ng/mL) (%CV) (%CV) (%CV)
Niveau 1 6,53 3,22 3,22 4,44
Niveau 2 72,10 2,88 2,04 3,54
Niveau 3 1 672,88 2,71 2,07 3,41

Le test Dil-AFP présente une imprécision totale inférieure ou égale à 12 % sur toute la plage du test Dil-AFP.

SPÉCIFICITÉ ANALYTIQUE / INTERFÉRENCES

Aucune interférence significative n'a été observée pour le test Access AFP avec les substances suivantes en présence
ou en absence d'AFP.

Substance Analyte ajouté Substance Analyte ajouté

Acétaminophène 1 500 µg/mL Hémoglobine 1,2 g/dL
Acide acétylsalicylique 10 mg/mL hFSH 2 UI/mL
Glycoprotéine alpha-1 4,54 mg/mL hLH 2 UI/mL
acide
Alpha-1 antitrypsine 14,8 mg/mL TSH 6 µg/mL
Acide ascorbique 1 000 µg/mL Hormone lactogène 100 µg/mL
placentaire
Azathioprine 3,0 mg/dL Lipémie 520 mg/dL
Bléomycine 100 μU/mL Phénacétine 500 µg/mL
Bilirubine 25 mg/dL Phénothiazine 150 µg/mL
CEA 375 µg/mL Prédnisolone 3,0 mg/dL
Chlorothiazide 1 000 µg/mL Prednisone 0,3 mg/dL
Cisplatine 1 000 µg/mL Réserpine 100 µg/mL
Cobalamine 500 µg/mL Acide rétinoïque 500 µg/mL
Cyclosporine 20,4 mg/dL Facteur rhumatoïde 600 UI/mL
Diazépam 50 µg/mL Riboflavine 50 µg/mL
Ethanol 1,90 % Sérum-albumine (BSA) 6 mg/mL
Hémoglobine foetale 500 µg/mL Spironolactone 15 µg/mL
Haptoglobine 20,0 mg/mL Thiamine 50 µg/mL
HCG 200 µg/mL Transferrine 23,7 mg/mL
Vinblastine 500 µg/mL

SENSIBILITÉ ANALYTIQUE
La plus faible concentration détectable d'AFP distincte de zéro (Access AFP Calibrator S0) avec un intervalle de
confiance de 95 % est de 0,50 ng/mL units. Cette valeur est déterminée en traitant une courbe d'étalonnage complète
de sept points, des contrôles et 25 répliquats du calibrateur zéro dans plusieurs dosages. La valeur de la sensibilité

Mode d’emploi A86463 P French Access AFP (300 Test Kit)

JUIN 2020 Page 15 de 18
analytique est interpolée d'après la courbe au point situé à deux écarts-types du signal moyen mesuré du calibrateur
zéro.

COMPARAISON DES SYSTÈMES D'IMMUNODOSAGE ACCESS

Le tableau suivant fournit les statistiques concernant la régression pour les Systèmes d'Immunoanalyse Access sur le
domaine de mesure et/ou clinique du test AFP.

Fourchette des Ordonnée à Coefficient de

Systèmes observations l'origine corrélation
Access N (ng/mL) (ng/mL) Pente (r)
Access 2 par 139 0,8-2 683,9 -2,48 1,089 0,998
rapport à Access 95 % CI 95 % CI
(-7,42 to 2,47) (1,082 to 1,097)
Synchron LXi 61 0,02-2 921,9 -1,14 0,966 0,991
725 par rapport à 95 % CI 95 % CI
Access 2 (-34,02 to 31,73) (0,943 to 0,989)
UniCel DxI 800 119 1,6-2 786,0 -14,00 1,080 0,994
par rapport à 95 % CI 95 % CI
Access 2 (-24,62 to -3,39) (1,068 to 1,096)
75 1,6-232,3 0,49 1,007 0,996
95 % CI 95 % CI
(-0,64 to 1,63) (0,994 to 1,021)
UniCel DxC 600i 75 1,23-2 644,26 0,926 0,981 0,9995
par rapport à 95 % CI 95 % CI
Access 2 (-2,28 to 4,13) (0,975 to 0,989)
58 1,23-244,06 0,136 0,988 0,9992
95 % CI 95 % CI
(-0,232 to 0,504) (0,978 to 0,999)
UniCel DxI 600 220 1,4-2 683,3 -2,70 1,025 0,996
par rapport à 95 % CI 95 % CI
UniCel DxI 800 (-12,30 to 6,91) (1,013 to 1,038)
164 1,4-282,1 0,87 0,971 0,996
95 % CI 95 % CI
(-0,06 to 1,79) (0,957 to 0,985)

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Révision P
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Access AFP (300 Test Kit) French Mode d’emploi A86463 P

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