Date de rév. : 03/2023 préalablement.

Le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen remplace le ST AIA-PACK cTnI 2nd-Gen et a été

EU rev. CTNI-040323 qualifié de troisième génération pour éviter toute confusion.
MATERIEL FOURNI
ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen N° réf. 0025215
ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen 5 trousses x 20 cupules de tests
INDICATION Cupules de test en plastique contenant douze billes magnétiques lyophilisées recouvertes d'anticorps
ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen, dont l’usage est destiné exclusivement au diagnostic in vitro, sert à monoclonaux de souris anti-TnIc et 100 µl d'anticorps monoclonaux de souris anti-TnIc conjugués avec
mesurer quantitativement la troponine I cardiaque (TnIc) dans le sérum humain, le plasma hépariné ou de la phosphatase alcaline d'origine bovine, ainsi que de l’azide de sodium en guise de conservateur.
le plasma EDTA, sur les automates AIA de TOSOH. Les dosages de la troponine I cardiaque sont MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
utilisés dans le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde IAM.
Les matériels suivants sont nécessaires pour procéder à l'analyse de la troponine I cardiaque à l’aide
PRESENTATION du ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen (n° réf. 0025215) sur les automates AIA de Tosoh. Ils peuvent être
La troponine consiste en un complexe de trois protéines distinctes : la troponine T, la troponine C et la commandés séparément auprès de la société Tosoh.
troponine I1, 2). Les troponines régulent l'interaction modulée par le calcium de l'actine et de la myosine
dans les muscles striés (squelettiques et cardiaques), la troponine I ayant pour rôle d'inhiber l'ATPase Matériel N° réf.
de l'actomyosine. AIA Nex•IA/AIA-21 0018539
Trois isoformes de la troponine I, issues de gènes différents présentant chacun des séquences d'acides AIA Nex•IA/AIA-21 LA 0018540
aminés uniques3), ont été identifiées. La troponine I cardiaque (TnIc) est uniquement présente dans les AIA-1800 ST 0019836
tissus cardiaques4). Même si les trois formes de troponine I ont une structure similaire, la TnIc possède AIA-1800 LA 0019837
une séquence de 31 résidus d'acides aminés au niveau de la terminaison aminée de la molécule, ce AIA-2000 ST 0022100
qui différencie la TnIc sur le plan antigénique des autres isoformes de la troponine I, ainsi que des AIA-2000 LA 0022101
troponines C et T 5). AIA-600 II 0019014
Les marqueurs biochimiques de l'infarctus du myocarde sont considérés comme déterminants dans le AIA-600 II BCR 0019328
diagnostic de l’IAM et jouent un rôle particulièrement important chez les patients subissant un ECG non AIA-900 0022930
diagnostique6, 7). Des recherches cliniques ont montré que des concentrations élevées de TnIc étaient AIA-360 0019945
extrêmement utiles dans le diagnostic des lésions cardiaques chez les patients souffrant d'un infarctus AIA-PACK SUBSTRATE SET II 0020968
aigu du myocarde, d'une contusion myocardique8) ou d'une angine instable9). Après un IAM, la TnIc est AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II / AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II
libérée dans le sang par le muscle cardiaque endommagé. Après 4 à 8 heures, les niveaux de TnIc ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR SET 0025315
dépassent les niveaux établis pour les échantillons des patients ne présentant pas d’IAM. Les ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR (1) 0 ng/mL
concentrations maximales sont généralement atteintes 12 à 18 heures après l'IAM et les concentrations ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR (2) 0.2 ng/mL (environ)
de TnIc restent élevées pendant 5 - 10 jours10, -12). ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR (3) 1.0 ng/mL (environ)
La troponine I se caractérise par une augmentation et une diminution dans le temps similaires à celles ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR (4) 5.0 ng/mL (environ)
observées pour le CK-MB. . Des niveaux élevés de TnIc sont détectables à un stade plus tardif que le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR (5) 20.0 ng/mL (environ)
CK-MB lors d’une lésion cardiaque. Selon des lignes directrices13, 14) mises à jour par l’American ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR (6) 60.0 ng/mL (environ)
College of Cardiology et l’American Heart Association, la TnIc est plus utile que le CK-MB dans la ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen SAMPLE DILUTING SOLUTION 0025515
détection des lésions du myocarde, et plus particulièrement en présence de dommages et de lésions AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0020955
au niveau des muscles squelettiques (rhabdomyolyse, polytraumatisme), en raison de la spécificité AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 0020956
cardiaque élevée de la TnIc et de l’efficacité du diagnostic des lésions du myocarde3, 9, 15, 16). SAMPLE CUPS (Cupules de Prélèvement) 0018581
AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP 0020970
PRINCIPE DU DOSAGE AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP 0020971
Le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen est un dosage imunoenzymologique à 2 sites qui est entièrement Matériel supplémentaire requis pour l’AIA Nex•IA/AIA-21 uniquement :
réalisé dans des cupules de test ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen. La troponine I cardiaque présente dans PIPETTE TIPS (Embouts de Pipettes) 0018552
l’échantillon est liée à un anticorps monoclonal immobilisé sur des billes magnétiques et à un anticorps PRELOADED PIPETTE TIPS (Embouts de Pipettes Precharges) 0018583
monoclonal marqué avec une enzyme dans des cupules de test. Les billes magnétiques sont lavées Matériel supplémentaire requis pour l'AIA-600 II, l’AIA-900, l'AIA-1800 et l'AIA-2000 uniquement :
afin d’enlever les anticorps monoclonaux marqués non liés, puis sont incubées avec un substrat EMBOUTS DE PIPETTE 0019215
fluorogénique, le 4-méthylumbelliféryl phosphate (4MUP). Le nombre d'anticorps monoclonaux PLATEAU D'EMBOUTS 0019216
marqués qui se lient aux billes est directement proportionnel à la concentration de TnIc dans EMBOUTS DE PIPETTE PRECHARGES 0022103
l'échantillon. La concentration des échantillons est calculée à l’aide d’une courbe de calibration établie

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Utilisez uniquement le matériel Tosoh. Evitez d'utiliser tout autre matériel, les performances du dosage 1-30°C:
reposant exclusivement sur le matériel TOSOH. AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP 0020970
AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP 0020971
MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS
1. Le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen est uniquement destiné au diagnostic in vitro. - Après ouverture de la poche en aluminium, les cupules de test ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen peuvent
2. Avant toute utilisation, contrôlez l'emballage et l'extérieur de la poche en aluminium afin de vérifier être laissées sur les analyseurs AIA de TOSOH (18-25 °C) pendant un maximum de 10 jours (10 x
qu'ils ne sont pas endommagés. Si des dommages sont visibles, contactez votre représentant 24 heures). En cas de stockage à 2-8 °C pendant la nuit, les cupules de test peuvent être utilisées
TOSOH local. pendant 30 jours au maximum (30 cycles de 8 heures sur l'analyseur et 16 heures au réfrigérateur).
3. Ne mélangez pas des cupules de test appartenant à des lots ou des dosages différents sur une Une fois la poche en aluminium ouverte, les cupules de test doivent être utilisées dans les 30 jours.
même plaque. - Le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR SET doit être conservé hermétiquement fermé au
4. Le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen contient de l'azide de sodium susceptible de réagir avec les réfrigérateur à une température de 2-8 °C. Après ouverture, les calibrateurs doivent être utilisés
tuyauteries en plomb ou en cuivre pour former des azotures potentiellement explosifs. Lors de dans les 24 heures.
l'élimination de ces réactifs, prenez soin de toujours rincer à grande eau pour éviter toute - Après ouverture, la ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen SAMPLE DILUTING SOLUTION peut être laissée
accumulation d'azide. sur les analyseurs AIA de TOSOH (18-25 °C) pendant 2 jours (2 x 24 heures) au maximum. En cas
5. La matière biologique humaine utilisée dans la préparation du ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen de stockage à 2-8 °C pendant la nuit, la solution de dilution des échantillons peut être utilisée
CALIBRATOR SET uniquement a été testée selon des méthodes approuvées par la FDA et a été pendant 6 jours au maximum (6 cycles de 8 heures sur l'analyseur et 16 heures au réfrigérateur).
confirmée négative quant à la présence d’AgHBs et d'anticorps anti-HIV-1 et anti-HCV. Aucune La solution de dilution des échantillons ne doit pas être utilisée plus de 90 jours après l'ouverture,
méthode ne garantissant à 100 % que les produits fabriqués à partir de sang humain ne même si elle est hermétiquement fermée et conservée au réfrigérateur.
transmettront pas d'agents infectieux, il est conseillé de manipuler ce produit en respectant les - La solution de substrat reconstituée est stable pendant 3 jours à 18°-25°C ou 30 jours si elle est
mêmes précautions d'usage que pour des échantillons humains. stockée à 2°-8°C.
6. N'utilisez pas le matériel au-delà de la date de péremption. - Les solutions de diluant général et de lavage préparées sont stables pendant 30 jours à 18°-25°C.
7. Le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen a été conçu de manière à ce que « l’effet crochet » dans le cas des - Les réactifs ne doivent pas être utilisés s’ils présentent un aspect trouble ou une décoloration.
concentrations élevées ne constitue pas un problème pour la plupart des échantillons. Le
phénomène « d’effet crochet » est susceptible d'apparaître à des concentrations de TnIc
COLLECTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
supérieures à 20 000 ng/mL. ● Du sérum, du plasma hépariné ou du plasma EDTA est requis pour le dosage. Les plasmas
8. En vue de garantir l'élimination des déchets en toute sécurité, il est recommandé à chaque citratés NE DOIVENT PAS ETRE UTILISES.
laboratoire de se conformer aux procédures en vigueur au sein du laboratoire, de même qu'aux ● Si vous utilisez du sérum, un prélèvement aseptique de sang veineux est effectué sans additifs.
réglementations locales, régionales et nationales. Conservez-le à 18-25 °C jusqu'à la formation d'un caillot (en général 15-45 minutes), puis
9. Après ouverture, le flacon de solution de dilution des échantillons doit être maintenu centrifugez-le pour obtenir l'échantillon de sérum requis pour le dosage.
hermétiquement fermé avec un capuchon en caoutchouc propre. Le scellement du flacon avec un ● En cas d'utilisation de plasma hépariné ou de plasma EDTA, un prélèvement aseptique de sang
capuchon sale peut provoquer la détérioration du réactif. veineux sera effectué à l'aide de l'additif indiqué. Centrifugez et séparez le plasma des globules
10. Le restant de solution de dilution des échantillons après utilisation ne doit pas être mélangé avec un concentrés dès que possible. Le prélèvement de sang sera effectué conformément aux
autre flacon et doit être jeté afin d'éviter toute contamination. instructions du fabricant de tubes de prélèvement des échantillons, ainsi qu’aux instructions de
11. La contamination par du sérum, des poussières, du métal ou des micro-organismes peut provoquer cette notice, afin d’éviter des résultats faussement bas2, 17). Centrifugez et séparez le plasma des
la dégradation de la solution de substrat reconstituée. Stockez-la dans un environnement propre, à globules concentrés dès que possible.
l'abri de la lumière directe du soleil et des UV. ● Une centrifugation inadéquate ou la présence de fibrine ou de particules dans l'échantillon peut
12. TOSOH recommande d'utiliser un nouveau sachet de godets de test pour la calibration. donner des résultats erronés.
● Les échantillons qui contiennent des inhibiteurs de la phosphatase alcaline peuvent donner lieu à
CONSERVATION ET STABILITE
des résultats erronés.
Le matériel non ouvert est stable jusqu'à la date de péremption figurant sur l'étiquette lorsqu'il est ● Vérifiez l'absence de bulles d'air et de mousse dans tous les échantillons. Éliminez les bulles d'air
stocké à la température indiquée. avant le dosage.
● Evitez d'utiliser différents types d'échantillons de façon interchangeable lors du contrôle en série
Matériel N° réf. d'un patient individuel. Chez certains patients, les concentrations mesurées peuvent varier
2°–8°C: légèrement d'un type d'échantillon à l'autre.
ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen 0025215 ● Les échantillons doivent être stockés à 2°-8°C pendant 24 heures maximum avant l'analyse. Si
ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR SET 0025315 l'analyse ne peut être réalisée dans les 24 heures, l'échantillon devra être congelé à une
ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen SAMPLE DILUTING SOLUTION 0025515 température de -20°C ou moins, pendant 60 jours maximum.
AIA-PACK SUBSTRATE SET II 0020968 ● Evitez les cycles répétés de congélation/décongélation. Les échantillons de sérum troubles ou
AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0020955 contenant des particules doivent être centrifugés avant le test. Avant le dosage, amenez lentement
AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 0020956 les échantillons congelés à une température de 18°-25°C et mélangez-les doucement.
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● Le volume d’échantillon nécessaire pour l'analyse est de 50 µl.

PROCEDURE
Dans le cas de l’AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-900, AIA-1800, AIA-2000 et AIA-360, reportez-
vous au mode d'emploi pour obtenir des instructions détaillées.

I. Préparation du réactif
A. Solution de substrat
Portez tous les réactifs à 18°-25°C avant de préparer le réactif de travail. Ajoutez tout le
contenu de l’AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II (100 ml) à l’AIA-PACK
SUBSTRATE REAGENT II (lyophilisé), mélangez soigneusement afin de dissoudre la matière
solide.
B. Solution de lavage B. Procédure de calibration
Ajoutez tout le contenu de l'AIA-PACK WASH CONCENTRATE (100 ml) à environ 2,0 l d'eau 1. Reportez-vous au mode d'emploi du système Tosoh AIA approprié pour obtenir des
de classe I selon le CAP ou d'eau de qualité réactif de laboratoire clinique (anciennement de instructions complémentaires sur la procédure à suivre.
type I d’après le NCCLS) telle que définie par la directive GP40-A4-AMD du CLSI, mélangez 2. Vérifiez que les numéros des lots du calibrateur et des concentrations ont été correctement
bien et ajustez le volume final pour avoir 2,5 l. saisis dans le logiciel.
C. Diluant 3. Le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR (1) est livré prêt à l'emploi.
4. Les ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR (2)-(6) sont lyophilisés. Tous les niveaux
Ajoutez tout le contenu de l'AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml) à environ 4,0 l
doivent être reconstitués avec 1,0 ml d'eau de classe I selon le CAP ou d'eau de qualité
d'eau de classe I selon le CAP ou d'eau de qualité réactif de laboratoire clinique
réactif de laboratoire clinique (anciennement de type I d’après le NCCLS) telle que définie
(anciennement de type I d’après le NCCLS) telle que définie par la directive GP40-A4-AMD du
par la directive GP40-A4-AMD du CLSI.
CLSI, mélangez bien et ajustez le volume final pour avoir 5,0 l.
5. TOSOH vous recommande de doser chaque calibrateur trois fois.
II. Procédure de calibration C. Critères d'acceptabilité de la calibration
A. Courbe de calibration 1. Le taux moyen du ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR (1) doit être
Les calibrateurs destinés à être utilisés avec le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen sont préparés ≤ 0,2 nmol/(L•s).
gravimétriquement et comparés à des étalons de référence internes. 2. Une relation directe existant entre la concentration et la vitesse, la vitesse augmente en
La courbe d’étalonnage pour le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen est stable pendant 90 jours. La même temps que la concentration.
stabilité de la calibration est contrôlée par des tests de contrôle qualité et requiert une Les valeurs des dosages répétés doivent être comprises dans un intervalle de 10 %.
manipulation correcte du réactif et un entretien du système Tosoh AIA conforme aux D. Révision et validation de la calibration
instructions du fabricant. Une récalibration plus fréquente peut s'avérer nécessaire si les 1. Réexaminez la courbe d’étalonnage avec soin en appliquant les critères répertoriés ci-
contrôles se situent en dehors de l'intervalle défini pour ce dosage ou si certaines procédures dessus.
d'entretien sont réalisées (par exemple, réglage de la température, modifications du 2. Modifiez la calibration si nécessaire, puis validez-la.
mécanisme d'échantillonnage, entretien de la sonde de lavage ou réglage ou changement de Pour plus d'informations sur la calibration, veuillez consulter le mode d'emploi du système Tosoh AIA.
la lampe du détecteur).
III. Procédure de contrôle de la qualité
Pour plus d'informations sur le fonctionnement de l'instrument, veuillez consulter le mode
d'emploi du système AIA de TOSOH correspondant. A. Contrôles disponibles dans le commerce
L’exemple ci-dessous d’une courbe de calibration réalisée sur l’AIA 1800 montre l'algorithme Des contrôles disponibles dans le commerce doivent être effectués au moins une fois par jour.
utilisé pour effectuer le calcul. Il est conseillé d'utiliser au moins deux (2) niveaux de contrôles, normal et anormal. La
politique du laboratoire pour ce type de dosage précise ce qui suit :
Produit de contrôle : _____________________
Fréquence : _____________________
Le numéro de lot du produit de contrôle, les limites acceptables et les actions correctives à
entreprendre lorsque les contrôles ne répondent pas aux critères du laboratoire sont
disponibles dans un document de contrôle qualité distinct tenu par le laboratoire.
B. Procédure de contrôle de la qualité
1. Procédez au dosage des échantillons de contrôle qualité comme indiqué dans le mode
d'emploi de votre automate. En outre, reportez-vous au mode d'emploi du système Tosoh
AIA pour obtenir des instructions détaillées sur la définition et la modification des fichiers.

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 2. Le matériel de contrôle qualité à utiliser avec ce dosage est fonction de la politique établie EVALUATION DES RESULTATS
par le laboratoire.
Contrôle de qualité
IV. Echantillons Pour pouvoir contrôler et évaluer la précision des performances analytiques, il est conseillé de
A. Préparation doser des échantillons de contrôle disponibles dans le commerce, conformément aux
En suivant les instructions du manuel d’utilisation de l’automate, placez les échantillons sur réglementations locales.
l'instrument comme il se doit. Vous pouvez doser des tubes primaires code-à-barres et des Les recommandations minimales concernant la fréquence des tests internes sont les suivantes :
cupules de prélèvement sur l’AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-900, AIA-1800, AIA-2000 et Après calibration, trois niveaux de contrôles internes sont effectués afin de valider la courbe de
AIA-360. calibration.
B. Procédure de dosage Ces trois niveaux de contrôles doivent être répétés lorsque certaines opérations d'entretien sont
1. Ajoutez un nombre suffisant de cupules de test ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen en fonction du exécutées (par exemple, réglage de la température, modifications du mécanisme
nombre d'échantillons à doser. d'échantillonnage, entretien de la sonde de lavage ou réglage ou changement de la lampe du
2. Chargez les échantillons des patients en suivant les instructions du mode d'emploi et détecteur).
poursuivez l'analyse. Après l'entretien journalier, au moins deux niveaux de contrôle doivent être effectués afin de
Remarque : En cas de dilutions intégrées, l’AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-900, AIA-2000 et AIA- vérifier les performances générales des analyseurs AIA de TOSOH.
1800 exigent des AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP (CUPULES DE TRAITEMENT DES
ECHANTILLONS AIA-PACK). Si une ou plusieurs valeurs des échantillons de contrôle dépassent l'intervalle acceptable, il
convient d'examiner la validité de la courbe de calibration avant de valider les résultats du patient.
REMARQUES CONCERNANT LA PROCEDURE Les procédures standards définies par le laboratoire doivent être respectées en accord avec
1. Le substrat lyophilisé doit être entièrement dissout. l'agence de réglementation la plus stricte dont dépend le laboratoire.
2. Pour les dosages de ligands effectués sur des analyseurs AIA de TOSOH, le laboratoire est tenu
LIMITES
d'utiliser de l'eau de classe I d'après le CAP ou de l'eau de qualité réactif de laboratoire clinique
d'après le CLSI. L'eau doit être testée au moins une fois par mois et être dépourvue de particules, 1) Dans le cadre du diagnostic, les résultats obtenus à l'aide de ce dosage doivent être utilisés en
notamment de bactéries. Pour plus d'informations, consultez le document du CLSI GP40-A4-AMD, parallèle avec d'autres données (par exemple, symptômes, résultats d'autres tests, diagnostics
Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Fourth cliniques, thérapie, etc.)
Edition. 2) Les médecins doivent garder à l'esprit que les articles18) publiés font état d'interférences possibles
3. Si la concentration de TnIc d'un échantillon dépasse la limite supérieure de linéarité 50 ng/mL), dans les dosages de la troponine I - autrement dit, de résultats faux positifs et faux négatifs. Des
l'échantillon doit être dilué avec la solution ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen SAMPLE DILUTING études réalisées sur des patients souffrant de myocardite et de cardiomyopathie dilatée indiquent
SOLUTION et dosé à nouveau conformément à la procédure de dosage. Le taux de dilution que des autoanticorps cardiaques propres à la maladie peuvent être présents dans le sérum et le
recommandé pour des échantillons contenant plus de 50 ng/mL est de 1:10. Il est toutefois plasma de ces patients et d'autres patients. Les autoanticorps sont produits en réaction aux
conseillé de diluer l'échantillon de manière à ce qu'il soit compris entre 0,02 et 50 ng/mL. Le facteur protéines cardiaques, ce qui pourrait donner lieu à des résultats faux négatifs en cas d'interférence
de dilution doit être saisi dans le logiciel. Pour plus d'informations sur la dilution d'échantillons, des autoanticorps produits avec les épitopes utilisés dans le dosage d'un fabricant donné.
reportez-vous au mode d'emploi du système Tosoh AIA. 3) Il est possible également que les prélèvements de patients contiennent des anticorps humains anti-
4. Les systèmes AIA peuvent stocker deux courbes de calibration différentes pour chaque demande. souris (HAMA) en raison soit de la production naturelle d'anticorps, soit de la production d'anticorps
Par conséquent, vous pouvez utiliser jusqu'à deux lots de cupules de test ST AIA-PACK cTnI 3rd- en réponse à des thérapies. Les HAMA peuvent donner lieu à des résultats faux positifs ou faux
Gen au cours du même cycle. négatifs dans les dosages faisant appel à des anticorps monoclonaux de souris. D'autres anticorps
5. Si les spécifications en matière de dosage de ce test ne sont pas encore dans le logiciel du hétérophiles sont également connus pour interférer avec les dosages de ce type. Le ST AIA-PACK
système, vous devez les saisir sous le code test 088. cTnI 3rd-Gen a été conçu pour minimiser les effets des anticorps hétérophiles, mais il s'est
toutefois avéré impossible d'éliminer les interférences provoquées par des titrages élevés.
CALCUL DES RESULTATS 4) Les résultats de ce dosage ou de tout autre test de diagnostic in vitro discordants avec le tableau
Les automates AIA de Tosoh effectuent automatiquement toutes les opérations de manipulation des clinique du patient doivent être interprétés avec la plus grande prudence.
échantillons et des réactifs. Ils lisent le taux de fluorescence produit par la réaction et convertissent 5) L'utilisation d'un seul dosage de TnIc pour un patient donné doit être évitée. Tout comme pour
automatiquement ce taux en concentration de TnIc en ng/mL. d’autres marqueurs cardiaques, il est recommandé d’étudier la cinétique de la TnIc de façon à
Lorsque des échantillons exigent une dilution, l’AIA Nex•IA/AIA-21, AIA-600 II, AIA-900, AIA-2000 et optimiser l’interprétation des résultats. . Il convient de rappeler aux utilisateurs que des hausses de
AIA-1800 l'effectuent automatiquement et calculent les résultats si les facteurs de dilution ont été entrés la TnIc peuvent survenir pour des raisons autres qu'un infarctus du myocarde et que l'absence de
dans le logiciel. Pour plus d'informations sur la programmation des dilutions, veuillez consulter le mode valeurs TnIc au-dessus d'un certain seuil n'écarte pas la possibilité d'un IAM ou d'une lésion
d'emploi correspondant. cardiaque grave. Les dosages effectués par différents fabricants peuvent aboutir à des résultats
différents. La réactivité des épitopes utilisés pour le dosage varie en fonction de la forme de TnIc
présente dans le prélèvement. En outre, la calibration du dosage entre les fabricants n'est pas
uniformisée.

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6) Avec le ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen, la concentration maximale de troponine I cardiaque FACTEURS DE CONVERSION
mesurable sans dilution est de 50 ng/mL et la concentration minimale mesurable de 0,02 ng/mL Dans cette application, les concentrations de troponine I cardiaque (TnIc) sont exprimées en unités de
(sensibilité du dosage). ng/mL. Les valeurs obtenues en ng/mL doivent être multipliées par 1,0 lors de leur conversion en µg/L.
7) La linéarité exacte du ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen dépend du lot de calibrateur utilisé. Même si la
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
valeur approximative du calibrateur le plus élevé est de 60,0 ng/mL, la concentration exacte peut
être sensiblement différente. La spécification de dosage, ASSAY RANGE HIGH (limite supérieure PRECISION
du dosage), doit être définie comme la limite supérieure du dosage, 50 ng/mL. a. Récupération : trois échantillons de sérum et trois échantillons de plasma héparinés ont été
8) Bien que l'impact de l'hémolyse sur le dosage soit insignifiant, les échantillons hémolysés peuvent chargés avec trois taux différents de TnIc et dosés avant et après l'addition.
être le signe d'une mauvaise manipulation du prélèvement avant le dosage. Les résultats devront
dès lors être interprétés avec prudence. Echantillon Valeur TnIc Valeur Valeur Pourcentage de
9) L'hyperlipidémie a un impact insignifiant sur le dosage, sauf en cas d'hyperlipidémie importante mesurée ajoutée mesurée mesurée récupération
(ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) (%)
associée à des interférences spatiales.
Sérum A1 0.0 20.1 20.1 19.0 94.7
10) Les échantillons contenant de la fibrine peuvent donner des résultats faussement élevés ou 0.0 10.0 10.0 9.71 96.9
diminués. La fibrine doit dès lors être éliminée de l'échantillon avant le début du dosage. 0.0 5.01 5.01 4.66 92.9
11) Les échantillons prélevés sur des patients prenant des médicaments et/ou suivant un traitement Sérum B1 0.0 20.1 20.1 21.9 109.1
médical peuvent donner des résultats trompeurs. 0.0 10.0 10.0 9.32 92.9
12) Les échantillons de patients sous traitement par Asfotase Alfa (recombinant génétique) peuvent 0.0 5.01 5.01 4.70 93.7
Sérum C1 0.0 20.1 20.1 19.6 97.6
donner des résultats faussement élevés/diminués.
0.0 10.0 10.0 9.30 92.8
13) Pour mieux comprendre les limites de cette procédure, veuillez vous reporter aux sections 0.0 5.01 5.01 4.68 93.4
COLLECTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS, MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS, Plasma A1 0.0 20.1 20.1 21.0 104.5
CONSERVATION ET STABILITE et REMARQUES CONCERNANT LA PROCEDURE de cette 0.0 10.0 10.0 9.97 99.4
fiche technique. 0.0 5.01 5.01 4.68 93.3
Plasma B1 0.0 20.1 20.1 21.9 109.0
INTERVALLES ATTENDUS 0.0 10.0 10.0 9.50 94.8
Chaque laboratoire est tenu de déterminer un intervalle de référence correspondant aux 0.0 5.01 5.01 4.64 92.5
Plasma C1 0.0 20.1 20.1 21.7 108.5
caractéristiques de la population testée. De même que pour toutes les procédures de diagnostic, les 0.0 10.0 10.0 9.20 91.7
résultats cliniques doivent être interprétés en fonction destraitements administrés au patient. Les 0.0 5.01 5.01 4.74 94.6
résultats du dosage de la troponine I cardiaque doivent être utilisés en conjonction avec le tableau
clinique global du patient. Le protocole utilisé pour les intervalles de prélèvement des échantillons aura b. Dilution : trois échantillons de sérum et trois échantillons de plasma héparinés contenant
un impact sur les valeurs seuils dans la mesure où la troponine I cardiaque ne peut être détectée que des concentrations élevées de TnIc ont été dilués en série à l’aide de la solution ST AIA-
4 à 6 heures après l'apparition des symptômes dans le cas d'un IAM. L'interprétation des résultats doit PACK cTnI 3rd-Gen SAMPLE DILUTING SOLUTION et dosés.
se faire en tenant compte du temps qui s'est écoulé entre l'apparition des symptômes et le prélèvement
de l'échantillon. Echantillon Facteur Valeur Valeur Pourcentage de
de dilution mesurée mesurée récupération
I. Plages de référence (ng/mL) (ng/mL) (%)
Sérum A2 aucun 32.7 32.7 100.0
La plage donnée a été déterminée à l’aide d’échantillons de plasma hépariné prélevés chez 343
7.5/10 24.5 24.0 97.8
sujets non hospitalisés, en apparence sains, hommes et femmes d’âges divers et d’origine 5.0/10 16.3 15.8 96.6
asiatique. Les études européennes ont montré que ces valeurs de référence s’appliquent 2.5/10 8.17 7.92 96.9
également à une population européenne. 1.0/10 3.27 3.08 94.4
Sérum B2 aucun 32.5 32.5 100.0
Nombre d'échantillons (n) 343 7.5/10 24.3 24.7 101.4
Intervalle de référence < 0,06 ng/mL 5.0/10 16.2 16.3 100.5
2.5/10 8.12 7.67 94.5
99ème percentile 0,04 ng/mL
1.0/10 3.25 3.28 101.0
Sérum C2 aucun 14.3 14.3 100.0
II. Sensibilité fonctionnelle 7.5/10 10.7 11.0 102.8
Sur la base du profil d’imprécision, la sensibilité fonctionnelle était de 0,035 ng/mL et de 0,01 5.0/10 7.14 7.30 102.1
ng/mL avec un CV de 10 % et un CV de 20 % respectivement. 2.5/10 3.57 3.70 103.5
1.0/10 1.43 1.61 112.7
Plasma A2 aucun 34.7 34.7 100.0
7.5/10 26.0 25.8 99.2

9 - 14 10 - 14
Echantillon Facteur Valeur Valeur Pourcentage de (1) (2)
de dilution mesurée mesurée récupération Pente 0.989 0.939
(ng/mL) (ng/mL) (%) Interception avec l'axe y -0.194 -0.213
5.0/10 17.4 16.9 97.3 Coefficient de corrélation 0.998 0.993
2.5/10 8.68 8.72 100.4 Nombre d'échantillons 97 95
1.0/10 3.47 3.69 106.3
Plasma B2 aucun 31.1 31.1 100.0 b. La corrélation (1) entre du plasma hépariné (x) et du sérum (y), et la corrélation (2) entre du
7.5/10 23.3 23.4 100.3 plasma hépariné (x) et du plasma EDTA (y), sur ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen ont été établies à
5.0/10 15.5 15.5 99.5
l’aide de 96 et 50 échantillons humains respectivement.
2.5/10 7.77 7.61 98.0
1.0/10 3.11 3.04 97.8
Plasma C2 aucun 14.1 14.1 100.0 (1) (2)
7.5/10 10.6 11.0 103.9 Pente 1.079 0.988
5.0/10 7.06 7.18 101.6 Interception avec l'axe y -0.005 -0.043
2.5/10 3.53 3.71 104.9 Coefficient de corrélation 0.997 0.996
1.0/10 1.41 1.27 89.9 Nombre d'échantillons 96 50

c. Linéarité : la linéarité du ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen a été déterminée sur la base du SPECIFICITE
Protocole EP6-A du CLSI. La linéarité a été mesurée sur l’instrument AIA-2000 et s’est Les substances suivantes ont été testées afin de déterminer la réactivité croisée. La réactivité croisée
avérée linéaire de 0,02 à 50 ng/mL, avec une différence de +/- 10 % dans cet intervalle. (%) est le pourcentage du composé pour lequel ce dernier sera identifié en tant que TnIc. Si ces
composés sont présents dans l'échantillon à la même concentration que la TnIc, le résultat final est
PRECISION augmenté en fonction de ces pourcentages.
a. La précision intra-essais a été déterminée à l'aide de six contrôles analysés au cours de 20
cycles. Durant chaque cycle, chaque contrôle a été analysé deux fois. La moyenne des Composé Concentration Réactivité croisée (%)
deux résultats obtenus pour chaque contrôle a été utilisée pour déterminer l'écart-type Troponine T cardiaque 500 - -2.000 ng/mL 0.05
cumulé (ET), ce dernier permettant de calculer le coefficient de variation (CV). Troponine C cardiaque 500 - -2 000 ng/mL N.D.*
Troponine I squelettique 500 - -2 000 ng/mL N.D.*
Echantillon Moyenne ET cumulé CV *N.D.: Non détecté
(ng/mL) (ng/mL) (%)
Sérum A3 0.436 0.0104 2.4 SENSIBILITE
Sérum B3 4.01 0.0554 1.4 (1) Concentration Minimale Détectable : la concentration minimale détectable (CMD) de troponine I
Sérum C3 32.3 0.420 1.3
cardiaque est évaluée à 0,02 ng/mL. La CMD est définie comme la concentration de TnIc qui
Plasma A3 0.422 0.0103 2.5
Plasma B3 3.27 0.0484 1.5 correspond au taux de fluorescence égal à deux déviations standard du taux moyen de
Plasma C3 31.4 0.318 1.0 fluorescence de 20 déterminations répétées du ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen CALIBRATOR (1).
(2) Limite de détection : la limite de détection du ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen a été déterminée à
b. La précision intéressais a été déterminée par le dosage répété de six contrôles au cours de partir du protocole EP17-A du CLSI. Un échantillon de contrôle a été mesuré lors de 60
20 cycles distincts. Les moyennes de chaque cycle ont été utilisées pour calculer l’écart dosages répétés. Six échantillons de faible niveau ont été mesurés lors de 10 dosages répétés
type cumulé (ET) et le coefficient de variation (CV). chacun. En conséquence, la limite de détection du ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen est d'environ
0,008 ng/mL.
Echantillon Moyenne ET cumulé CV
(ng/mL) (ng/mL) (%) INTERFERENCE
Sérum A3 0.436 0.0136 3.1 Dans le cadre de cette étude, l'interférence est définie comme une récupération en dehors de la plage
Sérum B3 4.01 0.104 2.6 d'acceptabilité de 10 % par rapport à la concentration connue de l'échantillon après l'ajout des
Sérum C3 32.3 0.730 2.3
Plasma A3 0.422 0.0146 3.5 substances suivantes aux échantillons humains.
Plasma B3 3.27 0.0938 2.9 ● L'hémoglobine (jusqu'à 440 mg/dl), la bilirubine libre (jusqu'à 18 mg/dl) et la bilirubine conjuguée
Plasma C3 31.4 0.624 2.0 (jusqu'à 18 mg/dl) n'interfèrent pas avec le dosage.
● L'hyperlipidémie, telle qu'indiquée par les concentrations de triglycéride (jusqu'à 1 600 mg/dl),
CORRELATION n'interfère pas avec le dosage.
a. La corrélation (1) entre un test TnIc disponible dans le commerce (x) et le ST AIA-PACK cTnI ● L'acide ascorbique (jusqu'à 20 mg/dl) n'interfère pas avec le dosage.
3rd-Gen (y), et la corrélation (2) entre le ST AIA-PACK cTnI 2nd-Gen (x) et le ST AIA-PACK ● La protéine, telle qu'indiquée par les concentrations d'albumine humaine (jusqu'à 5 g/dl),
cTnI 3rd-Gen (y) ont été établies à l’aide de 97 et 95 échantillons patients, respectivement. n'interfère pas avec le dosage.
● L’EDTA·2K (jusqu'à 10 mg/ml) n'interfère pas avec le dosage.
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● L'héparine (jusqu'à 100 U/ml) n'interfère pas avec le dosage. TOSOH CORPORATION
3-8-2, Shiba-Koen, Minato-ku
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