Le Blog des Dispositifs Médicaux

◁▷

Les Risques : définition, types,

évaluation et gestion
Par Guillaume Promé
le 26 Juil. 2020 • Risques et B/R
Guide relatif aux risques :

1. Définition et notions utiles

2. Principes de gestion des risques
3. Les différents types de risques
Définir le Risque

Définition de risque
Par définition un risque représente un dommage qui « pourrait » survenir.
Un risque se caractérise selon deux paramètres :

1. Sa gravité : l’ampleur des dommages potentiels

2. Sa probabilité d’occurrence : « à quel point il est probable de subir le
dommage »

Ce couple de valeurs permet d’estimer un niveau de risque.

Notez qu’un risque n’est pas une réalité physique, c’est un indicateur
entièrement défini selon votre façon de voir les choses.

Le risque zéro n’existe pas !

C’est un effet de la définition du risque : le risque zéro n’existe pas. Qu’il
concerne la probabilité ou la gravité le zéro annule le risque, qui devient un
dommage impossible ou une possibilité sans dommage…
Des risques estimés puis constatés
La notion de risque connait deux phases de vie distinctes :

1. Une première phase lors des estimations avant survenue possible du

risque (ex : en pré-projet) les estimations se font selon l’état de l’art,
les probabilités d’occurrence et les gravités estimées sont
des hypothèses.
2. Une seconde phase lorsque le risque peut survenir / survient (ex :
après commercialisation d’un produit, après le début d’une épidémie…)
les données sont factuelles, issues des activités de surveillance. Les
probabilités sont de vraies statistiques, les dommages de
vrais constats.

Autres définitions

 Danger : la cause d’un risque

 Aléa : des dangers imprévisibles
 Situation dangereuse : la situation qui expose les
gens/l’environnement/la société/… au danger.
 Risque majeur : un risque dont le niveau est supérieur à un seuil que
vous (ou le contexte) avez défini
 Catastrophe : un risque incontrôlable
 Gestion des risques : toutes les étapes allant de l’identification
jusqu’au suivi des risques, en passant par leur maitrise
 Identification des risques : imaginer les risques qui peuvent survenir,
cette identification est constamment mise à jour
 Estimation des risques : attribuer un niveau à chaque risque, en
fonction de sa probabilité et de sa gravité
 Évaluation des risques : évaluer le « caractère acceptable » des
risques, en fonction des estimations et des critères d’acceptabilité
préalablement définis
 Maitrise des risques : toutes les actions mises en œuvre pour réduire
les risques identifiés. Idéalement, les risques sont totalement prévenus
(ils sont éliminés), sinon ils sont réduits en fréquence et/ou en gravité.
 Risques résiduel : le niveau d’un risque après mise en œuvre de
toutes les mesures de maitrise
  Communication : entre les différentes parties concernées, au service
de la gestion des risques
 Suivi : activités de surveillance, qui alimentent en permanence la
gestion des risques

Des risques «favorables» ?

Dernière subtilité : depuis que l’ISO 9001 est alignée à la structure HLS, une
nouvelle notion est utilisée dans le monde de la qualité : celle d’opportunité, un
risque «favorable».
Ceci permet de mettre en œuvre des analyses par forces et faiblesses (la
méthode SWOT) / par risques et opportunités, mais cela ajoute surtout du flou
à la confusion.
Retenez qu’un risque favorable est un bénéfice. On pourra le
caractériser comme un risque, avec une probabilité d’occurrence et une
importance de l’incidence positive (à l’image de la gravité d’un risque).

Gérer les risques

Planifier la gestion des risques
Il faut dans un premier temps clairement définir les tâches à accomplir et établir
les responsabilités :

 en matière de politique d’acceptation des risques (les critères) qui

revient « au plus haut gradé » : la direction dans une entreprise.
 concernant toutes les taches nécessaires à la gestion des risques, qui
sont décrites ci-après

Identifier les risques

La qualité de votre analyse dépendra directement de votre connaissance du
contexte, il est conseillé de le décrire en spécifiant :

 Les personnes / l’environnement / les équipements… impliqués

 Les différents dangers
 Les scénarios menant aux situations dangereuses
 Les dommages potentiels

Cela passe nécessairement par une revue de l’état de l’art :

 les risques déjà connus,

 les maitrises déjà mises en œuvre,
 les bonnes pratiques (guides, normes, spécifications, réglementation …)
 les possibilités techniques et les limites qui sont associées

Estimer les risques

C’est là que les choses se compliquent, il faut estimer – au moins
qualitativement si ce n’est quantitativement – des probabilités et des gravités,
or :

 Ces estimations concernent une pleine échelle gigantesque (ex :des

probabilités qui varient de 1/1’000’000 à 50% ; une perte d’argent d’1€
à 1M€ ; un dommage pour la santé allant d’une simple gène à la
mort…) qui sont difficiles à appréhender
 Vous n’avez pas la moindre idée des estimations

En première approche les estimations sont clairement « à la louche », elles sont

ensuite affinées avec les données issues :
  De l’état de l’art
 D’expérimentation
 De modélisation
 Du terrain

Estimations du niveau de risque par matrice

probabilité/gravité
La plupart des analyses sont réalisées avec des matrices, classiquement, une
matrice 3×3 (voire 5×5) donne un niveau de risque en fonction du couple
gravité/probabilité, exemple :

PROBABILITÉ

GRAVITÉ

FAIBLE MOYENNE HAUTE

SIGNIFICATI
Risque Moyen Risque Élevé Risque Élevé
VE

Risque
MODÉRÉE Risque Moyen Risque Élevé
Acceptable

NÉGLIGEAB Risque Risque Risque

LE Acceptable Acceptable Acceptable

Estimations quantitatives des risques

 Les probabilités sont exprimées en %

 Les dommages sont quantifiés lorsque possible (exemple : analyse
financière) ou estimés selon une échelle, par exemple : 5 : max, 4 :
critique, 3 : très élevé, 2 : élevé, 1 : moyen, 0 : faible, -1 : très faible …

Voir en annexe des exemples d’échelles de probabilité, gravité et de niveau de risque,

dans des contextes variés.
Maitriser les risques
Principes
L’idée est de définir des mesures de réduction des risques. Beaucoup
d’approches s’offrent à vous, il faut néanmoins les appliquer par ordre
d’efficacité :

1. Suppression totale du risque

2. Utilisation de moyens de protection
3. Mise en place d’une prévention, passant par l’information des parties
prenante
4. Compensation du risque s’il n’est pas réduit

Quand arrêter la maitrise des risques ?

C’est une des grandes subtilités en gestion des risques : savoir quand arrêter
les maitrises. Les risques sont considérés suffisamment maitrisés quand… vos
critères le disent !
Il-y-a deux approches :

1. Une théorique : la maitrise est arrêtée quand le risque résiduel est plus
petit qu’un seuil prédéfini
2. Une pratique : la maitrise est arrêté quand on ne peut plus maitriser

L’approche théorique est dictée par les normes et les règlementations, qui
hésitent entre deux concepts :

 réduction AFAP : “As Far As Possible” : autant que possible, ce qui n’a
aucun sens (on pourra toujours faire plus) et est source d’innombrables
prises de têtes avec les autorités.
 réduction ALARP : “As Low As Reasonably Practicable” : autant
que raisonnablement possible, vous comprendrez que la notion de
raisonnable n’est pas objective, cette philosophie est impraticable

En pratique la réduction se fait AFACP : “As Far As Contextually Possible” la

maitrise s’arrête quand vous êtes conforme à l’état de l’art. Notez que ceci
pousse à mettre à jour la maitrise dès que le contexte évolue.

Évaluer l’acceptabilité des risques résiduels

Vos risques ont été identifiés, un niveau de risque initial a été estimé pour le
fun, vous avez réduit les risques AFACP, un niveau de risque résiduel a été
estimé.
Reste à faire une revue :

 Des activités de maitrise,

 Des niveaux de risques résiduels,
 Des mesures planifiées pour le suivi et la mise à jour de la gestion des
risques

Et de conclure sur l’acceptabilité des risques.

L’acceptabilité doit être maintenue dans le temps, les activités
de surveillance assureront cela.

Informer / Communiquer / Sensibiliser

Il faudra communiquer pour :

 Sensibiliser sur les niveaux de risques résiduels.

 Faire comprendre les mesure de maitrise des risques reposant sur
le destinataire.
 Sensibiliser sur le besoin de remonter les informations (et surtout
les problèmes).

Surveiller les risques

Il est capital de correctement choisir les indicateurs qui vont permettre
de surveiller les risques connus et de détecter les risques émergents. La
définition des indicateurs n’est jamais figée, elle évolue avec votre
compréhension des risques.Le risque observé sera à l’image des indicateurs
choisis, avec tous les problèmes d’imprécisions, de biais et de mauvaises
interprétation possibles.
Pour choisir les indicateurs de suivi, on considérera :

 Les besoins pour améliorer l’estimation des risques connus,

 Les moyens de détecter des risques émergents,
 La disponibilité d’indicateur sur des risques comparables ou corrélés,
 La facilité d’interprétation des indicateurs,
 Leur forme, les moyens de collecte des données, les modalités
d’analyse, les moyens de présentation des données …
Les grands types de risques

Risques naturels
Des risques ayant pour cause des phénomènes naturels, qui peuvent créer des
dommages pour la population, des équipements ou des ouvrages.
Ils sont gérés par les autorités et peuvent impliquer des acteurs privés.
Exemples de risques naturels :

 Canicule
 Grand froid, neige, grêle
 Inondation
 Sécheresse
 Feux de forêts
 Tempête
 Tsunami
 Avalanches
 Mouvement de terrain
 Retrait / gonflement des argiles
 Cyclones
  Éruption volcanique
 Séisme

Risques sanitaires
Les risques sanitaires peuvent atteindre la population (et/ou les animaux).
Ces risques sont maitrisés par les autorités et au besoin par des acteurs privés.
Les risques sanitaires concernent historiquement les problèmes
de contamination, mais ils sont aussi étendus aux technologies, aux risques
naturels …
Un risque sanitaire devient une catastrophe sanitaire lorsqu’il n’est plus
maitrisé.
Exemples de dangers (risques de contamination) :

 Biologiques (virus, parasites, bactéries…)

 Chimiques (hydrocarbures, métaux lourds…)
 Physiques (rayonnement, température, matériaux dangereux…)

Exemple de situation dangereuses (risques de contamination) :

 Exposition via voie digestive

 Exposition via voie respiratoire
 Exposition via les muqueuses

Catégories de risques sanitaires en santé animale en France :

1. 1ʳᵉ catégorie : peut porter atteinte à la santé publique

2. 2ᵉ catégorie : peut porter atteinte à l’économie
3. 3ᵉ catégorie : maitrise implique des acteurs privés

Risques médicaux
Ces risques concernent essentiellement les patients, voire leur entourage et les
professionnels de santé. Ils peuvent survenir dans le cadre d’une prise en
charge médicale.
Ces risques sont à maitriser par les professionnels du secteur (industriels et
professionnels de santé) sous la surveillance des autorités compétentes.
Statuer sur l’acceptabilité des risques médicaux nécessite d’impliquer le patient.
Exemple de dommages :

 Décès
  Handicap permanent
 Handicap temporaire
 Douleur importante
 Gène

Exemples de dangers :

 Mauvais geste technique

 Mauvaise organisation
 Infection nosocomiale
 Mauvaise prescription
 Problème matériel

Exemples de mesures de maitrise :

 Formation des professionnels de santé

 Mise en place d’un système qualité
 Suppression des risques par conception des dispositifs, des produits,
des protocoles
 Ajout de moyens de protection
 Information, sensibilisation, prévention

Risques professionnels / en entreprise / pour la santé

au travail
Les risques professionnels peuvent impacter les salariés, ils sont maitrisés par
l’employeur.
Ceci constitue une obligation légale (voir le code du travail).
Exemples de dangers :

 Amiante
 Travaux en hauteur
 Risques psychosociaux (voir ci-après)
 Troubles musculosquelettiques
 Pénibilité
 Chaleur Froid
 Travaux routiers
 Bruit
 Espaces confinés
  Exposition à des substances dangereuses (amiante peinture plomb
soudure…)

Voir une liste complète

Les risques sont à évaluer selon un DUER dont la forme reste libre.

Risques psychosociaux
Les risques psychosociaux font partie de la famille des « risques pour la santé
au travail ».
Ils désignent des risques de dommage physique ou psychiques, ils sont
essentiellement causés par l’Homme, sur l’Homme.
Exemples de dommages :

 Stress (causes possibles : horaires management fluctuant

interruptions…)
 Violence / Harcèlement moral physique ou sexuel (causé par des
employés et/ou des personnes externes des usagers…)
 Épuisement professionnel (causes possibles : surcharge de travail,
mauvaise planification, mauvais management…)

Risques technologiques
Les risques technologies accompagnent l’innovation et peuvent impacter la
population, ses infrastructures, son environnement.
Exemples de risques technologiques :

 Transport et stockage de matières dangereuses

 Accident industriel (ex : AZF)
 Accident nucléaire
 Rupture de barrage
 Risques miniers
 Pollution des sols
 Émissions de polluants et de GES dans l’atmosphère
 Pollution des réseaux et canalisations
 Industrie des hydrocarbures
 Déchets dangereux
 Silos

Voir la nomenclature ICPE.

En France, les risques technologiques sont maitrisés dans le cadre de PPRT : des
Plans de Prévention des Risques Technologiques, notamment pour les risques
d’inondation et les risques de sécheresse (lien).

Risques numériques / risques en cybersécurité

Les risques numériques peuvent impacter des produits et/ou
leurs utilisateurs, ils sont à maitriser par les concepteurs des solutions
numériques.
De nos jours, l’accent est mis sur les risques de cybersécurité de tous les
domaines sensibles.
Exemples dommages :

 Violation de confidentialité
 Atteinte à l’intégrité
 Atteinte à la disponibilité
 Propagation de fausse nouvelles
 Incitation à la haine
 Abrutissement des masses

Exemples de dangers (attaquants / pirates) :

 Organisation étatique
 Organisation terroriste
 Personne interne à l’organisation ciblée
 Attaquant isolé
 Hobbyiste / passionné
 Robot

En France, l’ANSSI porte l’analyse des risques selon la méthode EBIOS.

Risques sociaux
Les risques sociaux sont extrêmement larges, ils peuvent impacter la
population et leurs causes sont très diverses.
Exemples de risques sociaux :

 Risques pour la santé:

o Risques pour de maladie (ex : SIDA)
o Risques d’accident (ex : accidents au travail)
o Risque d’invalidité (ex : accidents de la route)
 o Risque de décès (ex : pollution grave)
o Risques pour la maternité (ex : baisse fécondité, mortalité
infantile, mortalité en couche …)
o Risque de vieillesse (beaucoup de risques sont corrélés à
l’âge)
 Risques de nature financière / économique / emploi (pauvreté, emploi
précaire, chômage, retraite…)
 Risques d’inégalité / d’exclusion (sociale, professionnelle… selon le
sexe, l’âge, l’origine, le culte …)
 Risque pour la famille
 Risque associés au logement (prix, densité, équipements…)
 Risques liés à la démographie, à l’immigration, à l’émigration
 Risques associés aux compétences (insuffisance, obsolescence…)

Risques financiers
Les risques financiers se traduisent par une perte d’agent, pour un individu ou
un organisme, dans le cadre d’opérations financières.
Les causes sont multiples, la maitrise est individuelle et, le cas échéant, assurée
par les autorités.
Exemples de dangers :

 Fluctuation du marché
 Fluctuation des taux
 Mauvaise gestion
 Crédit non remboursable
 Météo (et oui)

Risques géographiques
Le monde de la géographie parlera d’aléa (le danger), et de facteur de
vulnérabilité (la vulnérabilité au dommage).
Les aléas pourront être naturels, causés par l’homme, par ses technologies…
Exemples de vulnérabilités :

 Sous-équipement
 Surpeuplement
 Dépendance aux technologies
  Sous-compétences
 Sous-estimation / mauvaise estimation du risque
 Maitrise non-planifiée

Risques géopolitiques
Ces risques affectent les relations entre les états, ils sont le plus souvent
causés par ces derniers, qui devront les maitriser. C’est le dernier niveau de
risque, avant les risques climatiques.
Exemples de dangers :

 Conflits armés
 Guerres commerciales
 Indépendantisme, Nationalisme (ex : Brexit)
 Idéologie spécifique (ex : terrorisme)
 Accès aux ressources naturelles (ex : eau, pétrole)
 Inégalités (ex : inégalités des richesses, inégalités en santé)
 Exportation de troubles (ex : décès de George Floyd)
 Catastrophe sanitaire (ex : covid-19)

Risques climatiques
Essentiellement causés par les activités de l’Homme, ils impactent les
populations, la faune, la flore et l’ensemble des écosystèmes.
Exemples de dangers :

 Émission de GES
 Déforestation
 Pollution des sols
 Pollution des mers

Exemples de dommages :

 Montée des eaux

 Hausse des températures
 Extinction d’une partie de la faune
 Extinction d’une partie de la flore
 Risques technologiques
 Risques sociaux
  Risques sanitaires
 Risques économiques
 Risques géopolitiques

Annexes

Exemples de niveaux de probabilité, de gravité et de

risque
Ces exemples sont donnés à titre informatif, chaque contexte utilisera sa propre
échelle.

Échelle de probabilité
PROBABILITÉ

Nivea
Description Valeur
u

systématiq
5 100%
ue

Très
4 10%
fréquent

3 Fréquent 1%

2 Peu 1/1’000
fréquent
Nivea
Description Valeur
u

1 Rare 0.1/1’000

0 Très rare 0.01/1’000

1/1000’00
-1 Improbable
0

1/10’000’0
-2 Seuil
00

… < Seuil …
Échelles de gravité des dommages

GRAVITÉ

Dom
Dommage Dommag Dommag mage
Dommag
naturel e Domma e financ
e
Niv Descriptio Cyclone médical ge numériqu ier
psychoso
eau n (Échelle de (selon professi e (volat
cial
Saffir- score onnel (grille ilité
(stress)
Simpson) AIS) ANSSI) sur 5
ans)

Impacts
Fortes
lourds
crues,
sur 10
endomma
000 000
ge
Décès personne
Catastro considérab >25
5 Décès Décès du s. Perte
phique lement les %
conjoint définitive
maisons et
d’une
les
infrastru
bâtiments
cture
urbains
critique.

4 Critique Dégâts Contusi Séquell Décès Impacts 15-

irréparable on es d’un lourds 25%
s peuvent cérébral perman proche sur 1
être e entes parent 000 000
causés personne
aux s.
petites Perturbat
habitation ion de
s. l’économ
ie
nationale
. Perte
temporai
 GRAVITÉ

Dom
Dommage Dommag Dommag mage
Dommag
naturel e Domma e financ
e
Niv Descriptio Cyclone médical ge numériqu ier
psychoso
eau n (Échelle de (selon professi e (volat
cial
Saffir- score onnel (grille ilité
(stress)
Simpson) AIS) ANSSI) sur 5
ans)

re d’une
infrastru
cture
critique.
Perte
définitive
d’une
infrastru
cture
majeure

3 Grave Dégâts Fracture Séquell Modificat Impacts 10-

sévères à de es ion de la lourds 15%
irréparable fémur provisoi situation sur 100
s aux res financièr 000
habitation e personne
s précaires s.
inondation Perturbat
s près des ion de
côtes l’économ
ie
régionale
. Perte
temporai
re
d’infrastr
ucture
 GRAVITÉ

Dom
Dommage Dommag Dommag mage
Dommag
naturel e Domma e financ
e
Niv Descriptio Cyclone médical ge numériqu ier
psychoso
eau n (Échelle de (selon professi e (volat
cial
Saffir- score onnel (grille ilité
(stress)
Simpson) AIS) ANSSI) sur 5
ans)

majeure.

Impacts
Dégâts
Modificat lourds
structurels
ion de la sur 10
aux
fréquenc 000
maisons. Fracture
Arrêt de e personne 5-
2 Sérieux Dommage s de
travail des s. 10%
s côtes
querelles Perturbat
importants
avec le ion de
à la
conjoint l’économ
végétation
ie locale
 GRAVITÉ

Dom
Dommage Dommag Dommag mage
Dommag
naturel e Domma e financ
e
Niv Descriptio Cyclone médical ge numériqu ier
psychoso
eau n (Échelle de (selon professi e (volat
cial
Saffir- score onnel (grille ilité
(stress)
Simpson) AIS) ANSSI) sur 5
ans)

Dommage
s limités
aux
Change
maisons Impacts
Acciden ment
mobiles, à lourds
t bénin dans les
la Plaie de sur 1
1 Modéré sans responsa 2-5%
végétation l’oreille 000
arrêt de bilités
et aux personne
travail au
panneaux s.
travail
de
signalisati
on

Change
ment Impacts
Beaucoup dans lourds
de pluie, l’exercic sur
Faible 0.5-
0 Faible dégâts Fatigue e moins de
douleur 2%
négligeabl d’activit 1 000
es és personne
récréativ s.
es
 GRAVITÉ

Dom
Dommage Dommag Dommag mage
Dommag
naturel e Domma e financ
e
Niv Descriptio Cyclone médical ge numériqu ier
psychoso
eau n (Échelle de (selon professi e (volat
cial
Saffir- score onnel (grille ilité
(stress)
Simpson) AIS) ANSSI) sur 5
ans)

Beaucoup
de pluie,
Simple Impacts <0.5
-1 Minime pas de Gêne
gène faibles. %
dégâts
matériels

Imperce
-2 Seuil
ptible

… < Seuil
Échelles de niveau de risque

NIVEAU DE RISQUE

Risque
Risque naturel
Nivea Risque sanitaire technologique
Description (niveau météo
u (risque biologique) (incident
France)
nucléaire)

Effet étendu sur

Catastrophiq
5 la santé et
ue
l’environnement

Niveau 4 : agents
dangereux ou
Niveau exotiques avec un Rejet important
rouge : fort risque de susceptible
phénomènes décès et une d’exiger
4 Critique dangereux transmission par l’application
d’intensité l’air, ou les agents intégrale des
exceptionnell similaires dont le contre-mesures
e risque de prévues
transmission est
inconnu

Rejet limité
susceptible
d’exiger
3 Grave l’application
partielle des
contre-mesures
prévues.

2 Élevé Niveau Niveau 3 : agents Rejet mineur :

orange : indigènes ou exposition du
 NIVEAU DE RISQUE

Risque
Risque naturel
Nivea Risque sanitaire technologique
Description (niveau météo
u (risque biologique) (incident
France)
nucléaire)

exotiques dont la
contagion peut se
faire par l’air et public de l’ordre
phénomènes
qui peuvent avoir des limites
dangereux
des conséquences prescrites.
sérieuses voire
mortelles.

Exposition du
public
représentant
1 Moyen
une fraction des
limites
prescrites.

Niveau 2 : agents
associés à des
maladies
Niveau
humaines dont la Contamination
jaune :
transmission se importante ou
0 Faible phénomènes
fait par blessure surexposition
dangereux
percutanée, d’un travailleur.
ponctuels
ingestion, ou
exposition à une
muqueuse.
 NIVEAU DE RISQUE

Risque
Risque naturel
Nivea Risque sanitaire technologique
Description (niveau météo
u (risque biologique) (incident
France)
nucléaire)

Anomalie
sortant du
-1 Très faible régime de
fonctionnement
autorisé.

Niveau 1 : agents
ne causant Anomalie sans
Niveau vert : généralement pas importance du
-2 Seuil
RAS de maladie chez point de vue de
l’adulte en bonne la sûreté.
santé

… < Seuil

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 Formules pour le calcul des risques
 Calculateur de risques en ligne
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 Vidéo : gestion du rapport bénéfice / risque des dispositifs médicaux

Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et

gestion des risques • Auteur norme XP S99-223
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