BIOLABO

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FABRICANT :
EXATROL-P Taux 2
Sérum de contrôle titré pour analyses de biochimie clinique
BIOLABO SAS,
Les Hautes Rives
02160, Maizy, France REF 95011 R1 10 x 5 mL R2 1 x 60 mL
REF 95111 R1 5 x 5 mL R2 1 x 30 mL

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES IVD
Tel : (33) 03 23 25 15 50
Made In France
support@[Link]
I : correspond aux modifications significatives
Dernière version : [Link]

I USAGE PREVU PRECAUTIONS (1) (2)

REF 95011, REF 95111 : EXATROL N Taux 2 · Consulter la FDS en vigueur disponible sur demande ou sur
Sérum multiparamétrique titré destiné à usage professionnel en [Link]
laboratoire (méthode manuelle et automatisées) avec les réactifs · Chaque don humain utilisé pour la préparation de ce contrôle a été
indiqués dans le tableau de valeurs spécifique du lot. analysé et a donné des résultats négatifs pour l’antigène Hbs et les
anticorps de l’hépatite C et du VIH-1, VIH-2.
I GENERALITES · Cependant, aucun test ne pouvant garantir de façon absolue
Sérum de contrôle pour l’évaluation de l’exactitude et de la précision l’absence de tout agent infectieux, traiter tout spécimen ou réactif
des méthodes de dosage des analytes de biochimie clinique suivants : d’origine biologique comme potentiellement infectieux.
· Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
Enzymes : ALT (TGP), AST (TGO), Amylase, Gamma-GT, Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif fait l'objet d'une
Phosphatases acides totales (PAT) et prostatiques notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans
(PAC), Phosphatase Alcaline (PAL), Lactate lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
déshydrogénase (LDH), Créatine Kinase (CK),
Lipase pancréatique I PREPARATION DES REACTIFS
Electrolytes : Calcium, Chlorures, Fer, CTF, CLF, Magnésium,
Phosphore Inorganique, Sodium, Potassium. · Ouvrir R1 avec précaution, ajouter doucement exactement 5 mL de
Protéines : Protéines Totales, Albumine diluant (R2) à température ambiante.
Lipides : Cholestérol Total, Triglycérides (TRI) Laisser reposer 5 à 10 min à température ambiante, remuer
Substrats : Bilirubine totale et directe (BT, BD), Créatinine, doucement (éviter l’apparition de mousse).
Glucose, Urée, Acide Urique. IMPORTANT: Ne pas agiter. Stocker à l’abri de la lumière.
Les enzymes ajoutées sont d’origine animale.
STABILITE ET CONSERVATION
CONTROLE QUALITE
Stockés à l’abri de la lumière, dans le flacon d’origine bien bouché
Vérifier l’intégrité du flacon et la valeur spécifique du lot avant utilisation. à 2-8°C, utilisés et conservés dans les conditions préconisées, les
réactifs sont stables :
I REACTIFS
! Avant ouverture :
R1 EXATROL-P Taux 2 ! · Jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Sérum lyophilisé Origine humaine Après ouverture :
R2 EXATROL-P Diluant · R1 est reconstitué sans délai,
· R2 est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Eau déminéralisée, conservateur.
Selon le règlement 1272/2008, R1 et R2 ne sont pas classés comme Après reconstitution :
dangereux. ü 8 heures à 15-25°C (4 heures BD, PAL, PAC)
ü 5 jours à 2- 8°C (24h BT, BD, PAC, ALT)
VALEURS ET LIMITES DE CONFIANCE (3) (4) (5) ü 1 mois à –20°C (2 semaines BT, BD, PAC, PAL)
Aliquoter et congeler une seule fois. Rejeter tout sérum trouble.
Se reporter au Tableau de valeurs spécifique du lot. PAL : l’activité peut augmenter dans le temps.
· Il est recommandé de valider les valeurs et intervalles de confiance
d’un nouveau lot avant utilisation. MODE OPERATOIRE
· Pour une utilisation optimale, le laboratoire devra établir ses propres Utiliser conformément aux indications de la notice du réactif utilisé.
moyennes et tolérances.
LIMITES
PERFORMANCES (3) (4) (5)
Les facteurs susceptibles d’influencer les résultats sont la contamination
· Les réactifs et contrôles sont raccordés sur matériaux ou méthodes bactérienne, l’exactitude du volume de reconstitution, la programmation
de référence, avec des techniques statistiques et du matériel sous de l’appareil, le contrôle des températures...
contrôle métrologique (voir le tableau de valeurs spécifiques du lot).
· Chaque valeur attribuée correspond à la moyenne de valeurs I REFERENCES
mesurées pour chaque analyte sur différents analyseurs.
(1) Council Directive (2000/54EC). Official Journal of the European
· Ces valeurs peuvent varier d’un lot à l’autre mais sont clairement Communities No. L262 from Oct. 17th, 2000.
indiquées pour chaque lot (2) Directive du conseil de l’Europe (90/679/CEE) J. O. de la communauté
européenne n°L374 du 31.12.1990,p.1-12
MATERIEL COMPLEMENTAIRE (3) A. VASSAULT et Al., Ann. Biol. clin., 1986, 44, 686-745
(4) Documentation Qualité BIOLABO
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales (5) International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) Education Division,
2. Spectrophotomètre ou Automate de biochimie Expert Panel of Quantities and Units: A Protocol for the Conversion of
Clinical Laboratory data, Journal of Automatic Chemistry Vol. 11, No 5 (Sept
– Oct 1989), pp. 223-226

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IVD H2O !
Fabricant Date de péremption In vitro diagnostic Température de conservation Eau déminéralisée Risque biologique

REF LOT ®
Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Stocker à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec

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