L’UNIVERSITÉ DE MÉDICINE ET PHARMACIE
“IULIU HAŢIEGANU” CLUJ-NAPOCA
DISPOSITIFS MÉDICAUX
L’IMPORTANCE DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX POUR L'ASSISTANCE
PHARMACEUTIQUE
COURS:1 / 2020-2021
DÉPARTEMENT
DISPOSITIFS MÉDICAUX. PRATIQUE
PHARMACEUTIQUE
DEPARTMENT:
• L'adresse: 4, rue Pasteur, 1er étage
• Chef du département:
conférencier, PhD Simona Mirel
• [email protected]
• Chargé de cours, PhD Liora
Colobățiu
•
[email protected] TP:
• L'adresse : 6 rue Pasteur
(salle Europa - demi sous-sol)
DÉPARTEMENT DE DM
HISTOIRE
üMerceologie
ü1990-2007: maître de conférences Marius Roşca (titulaire de la discipline)
ü1990 / 1991: cours Produits techniques médicaux (PTM)/Dispositifs
médicaux
ü2 heures cours PTM / semaine /1er semestre
ü*2020/2021-4 heures cours DM/semaine (7 semaines)-en ligne
ü2013/2014: TP Produits techniques médicaux/Dispositifs médicaux
ü14 h /semestre (2h toutes les 2 semaines)
ü*2020/2021-2 h/semaine-en ligne
ü1993 / 1994: cours Produits Prothétiques (PP)-COURS FACULTATIF
ü1 h cours PP / semaine / 1ere semestre (3eme année)
COURS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
üLE STATUT DE LA DISCIPLINE : obligatoire
üCICLE: 1
ü Les étudiants en Pharmacie IIème année
üDURÉE: 1 semestre (1eme semestre), 28 heures
ü*2020/2021-4 heures cours DM/semaine (7 semaines)-en
ligne
üLANGUES D’ENSEIGNEMENT
ü langue roumaine - section roumaine
ü langue française - section française
ü langue anglaise- section anglaise
üLES CONNAISSANCES ANTÉRIEURES EXIGÉES
ü la physique, la chimie, l'anatomie, la physiopathologie
COURS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
üMÉTHODES D'ENSEIGNEMENT
ücours magistral
ül'étude et documentation individuelle
üMÉTHODES D'ÉVALUATION
üExamen écrit = 75%
üExamen pratique = 25%
üBonification (la présence au cours + l’activité )
ü2020/2021-Examen écrit/pratique-en ligne
üNr. crédits : 3
COURS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
Matériel didactique utilisé:
ü Support de cours = slides Power Point
ü Matériels vidéo-présentant divers DM
q Jacques Callanquin. Le Matériel De Maintien À Domicile - Avec Cas Pratiques Et
Exercices. Ed. Masson, Collection Abrégés, 2008.
qJacques Callanquin, Pierre Labrude. Les dispositifs médicaux et les accessoires. Guide à
l'usage des praticiens. Ed. Pharmathèmes, 2010.
q Antoine Audry , Jean-Claude Ghislain. Le dispositif médical. Éditeur PUF, Paris, 2009.
qBleas Jean-Jacques, Boulet François-Xavier. Le préparateur en pharmacie Dossier 8:
Dispositifs médicaux - Communication professionnelle. Editeur : Tec Et Doc, 2004.
*Simona Mirel, Flavius Neag. Produse tehnico-medicale. Ed. Medicală Universitară “Iuliu
Haţieganu” Cluj-Napoca, 2008.
* Ressources Internet
DISPOSITIFS MÉDICAUX
QU’EST-CE QU’UN DISPOSITIF MÉDICAL ?
…de la compresse au computer
tomographe…
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-DEFINITIONS-
üDirective européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux DM
Dispositif médical (DM) = « tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à l’exception des produits
d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels intervenant
dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être
utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action
principale voulue n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,
mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens… ».
DISPOSITIFS MÉDICAUX
üAction médicale: de prévention,
diagnostic, monitorage, traitement,
etc.;
üQui n’est pas un médicament
Ex: pansements, seringues, thermomètres, collier cervical, pompes à perfusion, cathéters,
matériel de suture, pacemaker, etc.
Dénominations:
§ parapharmacie
§ matériel médical,
§ matériel médicochirurgical ou
§ produits pharmaceutiques non médicamenteux
§ produits de sante
- Dispositifs médicaux -
http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-DEFINITIONS-
üDM= tout produit (les moyens diagnostiques et thérapeutiques)
utilisé à des fins médicales qui n’est pas un médicament
üUn DM est conçu par son fabricant dans le but d’être utilisé à des fins
de :
üPrévention de la maladie
üDiagnostic
üMonitorage
üTraitement et soulagement de la maladie, blessure ou handicap
üCompensation pour une blessure ou un handicap
üContrôle de la conception
üPrincipe d’action = essentiellement physique-mécanique et/ou
électrique
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-EXEMPLES-
MEDICAMENT / DISPOSITIF MÉDICAL
• Définition exacte: • Définition exhaustive, large,
ü principe actif ambiguë
üaction pharmacologique / ügroupe hétérogène - « tout
immunologique instrument, appareil, matière,
équipement, produit »
= produits d’origine übut précisé
chimique/biologique destinés à agir üaction = physique (mécanique,
médicalement sur l’organisme électrique, etc.)
humain/animal, ou présentés comme Les produits, y compris les instruments/
tels, et servant notamment à appareils/ diagnostics in vitro/ logiciels et
diagnostiquer / prévenir / traiter des autres objets ou substances destinés à un
maladies, des blessures et des usage médical dont l’action principale n’est
handicaps; pas obtenue par moyens pharmacologiques,
immunologiques /métaboliques, mais dont
l’action peut être soutenue par ces moyens.
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-HISTOIRE ET EVOLUTION-
Aujourd'hui
Siècle XIX
Siècle XVII
POURQUOI S’INTERESSER AUX
DISPOSITIFS MEDICAUX?
Les dispositifs médicaux sont essentiels
POURQUOI S’INTERESSER AUX
DISPOSITIFS MEDICAUX?
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm
ü “ Medical devices:
• The role of medical devices in healthcare is
essential.
• The diversity and innovativeness of this
sector contribute significantly to enhance the
quality and efficacy of healthcare.
• Covering a wide range of products, from
simple bandages to the most sophisticated
life-supporting products, the medical devices
sector plays a crucial role in the diagnosis,
prevention, monitoring, and treatment of
diseases and the improvement of the quality
of life of people suffering from disabilities.”
POURQUOI S’INTERESSER AUX
DISPOSITIFS MEDICAUX?
Dépenses de santé
ü Dépenses pharmaceutiques liées aux dispositifs médicaux peuvent
être supérieures aux dépenses pharmaceutiques liées aux
spécialités avec AMM
• Nombre de plus en plus important de dispositifs médicaux
mis sur le marché
ü Marché très rentable-200 milliards de dollars dans le monde en
2015
ü En France: 800000-2 millions de DM, un chiffre d’affaires annuel-20
milliards d’euro
ü Développement peu coûteux comparé aux spécialités
pharmaceutiques
Marquage CE versus AMM
POURQUOI S’INTERESSER AUX
DISPOSITIFS MEDICAUX?
Les chiffres des
dispositifs médicaux
- en FRANCE -
(rapport 2015)
POURQUOI S’INTERESSER AUX
DISPOSITIFS MEDICAUX?
Source: http://www.chameleon- Source: http://www.eucomed.org
pharma.com
POURQUOI S’INTERESSER AUX
DISPOSITIFS MEDICAUX?
Innovation
ü Progrès thérapeutiques de ces dernières
années-liés non pas aux nouvelles molécules
médicamenteuses (sauf cancérologie) mais à
l ’ emploi de nouveaux DM supplantant
parfois des thérapeutiques classiques
ü thérapeutiques médicamenteuses :
• Parkinson, épilepsie, incontinence
urinaire par neurostimulation, etc.
ü techniques chirurgicales :
• Anévrismes de l’aorte (prothèses
aortiques), anévrismes cérébraux
(coils), etc.
POURQUOI S’INTERESSER AUX DISPOSITIFS
MEDICAUX?
Responsabilités pharmaceutique
üIl faut les connaître pour bien les dispenser et bien conseiller les
utilisateurs
üLa pharmacie est chargée :
• d’assurer la gestion, l’approvisionnement, la détention et la dispensation des
dispositifs médicaux;
• de mener ou de participer à toute action d’information sur les DM ainsi qu’à
toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage;
• de contribuer à la matériovigilance (mener / participer à toute action de
concourir à la qualité et à la sécurité des soins).
DISPOSITIFS MÉDICAUX
OBJECTIFS DU COURS
üLe pharmacien = rôle de conseiller les patients
connaître
• les aspects techniques concernant dispositifs médicaux (matières
premières, description, le mode de fonctionnement, le mode
d'utilisation et d'entretien);
• les aspects de réglementation (classification, l'étiquetage, la
conservation, le marquage CE);
• les indications thérapeutiques.
COURS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-CONTENU-
1. INTRODUCTION
•L’importance de dispositifs médicaux pour l'assistance pharmaceutique
2. DISPOSITFS MÉDICAUX
•Définitions. Classification.
•Législation de dispositifs médicaux. Marquage C.E.
•Etiquetage des DM. Précautions de stockage et d’utilisation.
•La matériovigilance.
3. MATIÈRES PREMIÈRES UTILISÉES POUR OBTENIR DE DISPOTIFS MÉDICAUX
•La cellulose et le coton; Les métaux, les alliages.
•Le caoutchouc naturel et synthétique; Les produits céramiques.
•Les polymères biomédicaux.
•Biomatériaux. Biocompatibilité.
COURS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-CONTENU-
4-5. LES DISPOSITIFS UTILISES POUR LA VOIE PARENTERALE
D'ADMINISTRATION DES MEDICAMENTS
•Les seringues et les aiguilles pour seringues.
•Les cathéters.
•Les appareils de perfusion /transfusion.
* Dispositifs médicaux d’administration de l’insuline.
•-
COURS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-CONTENU-
6. DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES EN CHIRURGIE
Dispositifs pour l'incision chirurgicale.
Dispositifs de suture.
Matériaux de suture.
COURS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-CONTENU-
7. MATÉRIAUX ET ÉQUIPEMENT DE PROTECTION
• Les masques chirurgicaux
• Les gants médicaux
• Les champs chirurgicaux
COURS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-CONTENU-
8-9. LES MATERIAUX DE PANSEMENTS
• Lésions de la peau. Guérison de la plaie.
• Les caractéristiques des pansements.
• La classification des pansements.
• Matériaux pour la fixation des pansements.
* THERAPIE HUMIDE de la PLAIE
• Types de pansements
COURS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-CONTENU-
10-11. DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR LE DIAGNOSTIC IN
VITRO (D.M.AUTOTEST)
• Le thermomètre.
• Le stéthoscope.
• Le tensiomètre.
• D.M utilisés pour la détermination des paramètres biochimiques:
dispositifs pour déterminer la glycémie (glucomètres)/cholestérol.
• Autres autotests: Tests d'ovulation; Tests de grossesse.
COURS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
-CONTENU-
12. DISPOSITIFS MEDICAUX D’INHALATION
• Nébuliseurs.
• Chambre à inhaler (spacers).
• Aérosol-doseurs.
COURS
PRODUITS PROTHÉTIQUES
• Le statut de la discipline: Cours optionnel.
• CICLE: 2
• Les étudiants en Pharmacie III émme année.
• DURÉE:
• 1 semestre (Semestre I)
• 14 heures
• LANGUES D’ENSEIGNEMENT
• langue roumaine - section roumaine
• langue française - section française
1. LES VARICES ET LEUR POSSIBILITÉS DE
TRAITEMENT. LE TRAITEMENT PROTHÉTIQUE
2.LES DIVERS ACCIDENTS ABDOMINAUX ET LEUR
TRAITEMENT PROTHÉTIQUE
3.AFFECTIONS DE LA COLONNE VERTÉBRALE ET
LEUR TRAITEMENT PROTHÉTIQUE
4.PRODUITS PROTHÉTIQUES POUR LES
MEMBRES SUPÉRIEURS
5.PRODUITS PROTHÉTIQUES POUR LES
MEMBRES INFÉRIEURS
6.PRODUITS PROTHÉTIQUES
DIVERSES
