BIOLABO

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D-DIMER Test Immunoturbidimétrique
FABRICANT : Réactif pour la détermination quantitative des D-Dimères dans le plasma humain
BIOLABO S.A.S
Les hautes Rives REF 13210 R1 3 x 7 mL R2 3 x 4 mL
! 02160, Maizy, France R3 2 x 1 mL R4 2 x 7 mL

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES IVD
Tel : (33) 03 23 25 15 50 Made In France
support@[Link]
Dernière révision : [Link] I : correspond aux modifications significatives!

I USAGE PREVU PRECAUTIONS (1) (2)

Ce réactif est réservé pour un usage professionnel en laboratoire · Consulter la FDS en vigueur disponible sur demande ou sur [Link]
(méthode automatisée). · Chaque don utilisé pour la préparation de ce produit (flacon R3) a été
Ce test au Latex par immunoturbidimétrie est destiné à la détermination analysé et a donné des résultats négatifs pour l’antigène Hbs et les
anticorps de l’hépatite C et du VIH-1, VIH-2.
quantitative des D-Dimères dans le plasma humain citraté pour exclure la · Les produits d’origine animale sont approuvés par inspection vétérinaire
présence de thrombose chez les patients suspectés de désordre ante et post mortem.
thrombolytique et comme une aide dans le suivi des patients atteints de · Cependant, aucun test ne garantit de façon absolue l’absence de tout agent
COVID-19. infectieux, Les réactifs et spécimens d’origine biologique sont donc à
manipuler comme potentiellement infectieux.
· Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
GENERALITES (3-6) (12-13)
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif fait l'objet d'une
Des fragments de fibrine contenant des antigènes D-Dimères sont des notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
produits de dégradation par la plasmine, toujours présents dans le l'utilisateur et/ou le patient est établi.
plasma. En cas de blessures ou d’augmentation de l’activité
hémostatique, la concentration de D-Dimères augmente dans le plasma. PREPARATION DES REACTIFS
La détermination de la concentration en D-Dimères est une aide au
diagnostic de la thrombose. La thrombose veineuse profonde (TVP) Les réactifs (R1, R2, R4) sont prêts à l’emploi.
l’embolie pulmonaire (EP) et la coagulation intravasculaire disséminée Mélanger doucement le réactif latex (R2) avant chaque utilisation pour
(CID) sont associés à un taux élevé de D-Dimères. Un résultat négatif au homogénéiser les particules de latex.
test D-Dimères à une forte valeur prédictive de diagnostic négatif chez le Calibrant( R3) :
patient en cas de suspicion de désordre thrombotiques. · Ajouter exactement 1 mL d’eau déminéralisée (15-25°C).
Pour établir un diagnostic et suivre l’état des patients, ce test doit être
· Reboucher et laisser environ 15 minutes à température ambiante.
associé à d’autres informations cliniques et diagnostiques.
Pour les patients atteints de COVID-19, l’augmentation de la · Mélanger doucement jusqu’à dissolution complète.
concentration plasmatique en D-Dimères est constatée lors d’aggravation
de la maladie. Une élévation marquée des D-Dimères est un marqueur du STABILITE ET CONSERVATION
pronostic de mortalité et peut être utilisé comme une aide pour le suivi Stocker à 2-8°C dans le flacon d’origine bien rebouché, utiliser et
des patients COVID-19 sous traitement anticoagulant. conserver comme indiqué, les réactifs sont stables :
Avant ouverture :
PRINCIPE · Jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret
Le réactif D-DIMER est constitué de particules submicroniques de Après ouverture :
polystyrènes couplés à des anticorps monoclonaux spécifiques des D- · Les réactifs (R1, R2, R4) sont stables 8 semaines à 2-8°C
Dimères. En présence de plasma contenant des D-Dimères, ces · La calibrant (R3) doit être reconstitué sans délai.
particules contenues dans le réactif vont agglutiner et conduire à une Après reconstitution,
augmentation de la lumière dispersée. Ce phénomène se traduit par une · Le Calibrant (R3) est stable 7 jours à 2-8°C et 24h à 20-25°C
augmentation de l’absorbance proportionnelle à la concentration en D-
Dimères dans le spécimen. L’absorbance est mesurée à 700 nm (600- PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (7)
800) par spectrométrie . Plasma (citrate).
Mélanger le sang fraichement prélevé (9 volumes) avec une solution
tamponnée de citrate trisodique 0.109 M (1 volume). Ces ratios sont critiques.
REACTIFS Tout trauma ou stase pendant le prélèvement doit être évité. Retourner
R1 D-DIMER Tampon Réactionnel immédiatement après prélèvement. La présence de caillot dans le spécimen
Tampon conduit à son rejet.
Centrifuger 10 min à 3000 g et prélever le surnageant.
Azide de sodium < 0.1%, 2-methylisothiazol-3(2H)-one < 0,0015%
R2 D-DIMER Réactif Latex LIMITES (10)
Particules de Polystyrène recouvertes d’anticorps monoclonaux Des plasma troubles ou opalescents peuvent conduire à des résultats
Tampon erratiques qui doivent être interprétés avec précaution : diluer l’échantillon et
Azide de sodium < 0.1%, 2-methylisothiazol-3(2H)-one < 0,0015% tester à nouveau.
Des patients ayant reçu à titre de diagnostic ou de thérapie des anticorps
EUH208 : Peut provoquer une réaction allergique. monoclonaux de souris peuvent présenter des anticorps anti-souris (HAMA)
EUH210 : Fiche de données de sécurités disponible sur demande dans leur plasma. Ces anticorps peuvent conduire à une augmentation
artificielle de la concentration en D Dimer. Le même phénomène peut
R3 D-DIMER Calibrant
apparaitre en présence de Facteur Rhumatoïde.
Plasma lyophilisé citrate enrichi en D-Dimères. Origine humaine Young D.S indique une liste des substances interférant avec le dosage.
Additifs issus de composés de plasma bovin
Sérum albumine bovine < 4%
REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
Azide de sodium < 0,001%
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales
R4 D-DIMER Tampon de dilution 2. Analyseur avec une détection turbidimétrique entre 600-800nm
Pour la dilution du calibrant et des échantillons de patients 3. Eau déminéralisée
Ces réactifs ne sont pas classés comme dangereux selon le règlement 4. REF CO4000 : Solution de lavage pour le système de mesure des
1272/2008/CE. analyseurs

DD_220F_IFU_13210_V06_20231214
CALIBRATION (9) (11) CONTRÔLE DE QUALITE
· REF 13210 D-DIMER Calibrant (flacon R3) traçable sur plasma de · REF 13211 : D-DIMER Control 1
référence interne dont la valeur a été attribuée avec un calibrant de · REF 13212 : D-DIMER Control 2
travail traçable selon ISO 17551 :2020, section 5.6. · Programme externe de contrôle de la qualité
· La valeur spécifique du lot est indiquée dans le certificat d’analyse et Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants :
sur l’étiquette du flacon. · Au moins un contrôle par série
· Réaliser une gamme de calibration comme indiqué dans l’application · Au moins un contrôle par 24 heures
de l’analyseur utilisé. · Changement de flacon de réactif
La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur et · Après opérations de maintenance sur l’analyseur
des conditions de conservation du réactif. Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de
confiance, appliquer les actions suivantes :
INTERVALLES DE REFERENCE (6) (8) (14) (15) 1. Préparer un sérum de contrôle frais et répéter le test.
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un flacon de
calibrant frais.
Plasma < 200 ng/mL (DDU) 3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, répéter le test en
utilisant un autre flacon de réactif.
Les D-Dimères augmentent en cas de thrombose veineuse profonde Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service
(DVT), embolie pulmonaire, coagulation intravasculaire disséminée, cas technique BIOLABO ou le revendeur local.
sère de COVID-19 et traumatisme. Les D-Dimères augmentent aussi
durant la grossesse et avec l’âge. MODE OPERATOIRE
En l’absence de standard international pour les D Dimères, la valeur Méthode manuelle :En spectrophotométrie, la longueur d’onde de
rendue pour le spécimen peut différer en fonction du fabricant de mesure préconisée est 700 nm (600 – 800).
réactif.
Technique automatisée : Se référer au manuel utilisateur et à
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres valeurs
l’application validée pour la méthode.
de référence et le Cut-off pour la population concernée.
Note : 405nm est utilisée en néphélométrie pour optimiser la sensibilité
de la méthode (SOLEA100, Thrombolyzer).
I PERFORMANCES
Sur analyseur automatique Thrombolyzer Compact X, 37°C (unités DDU) :
CALCUL
Précision :
L’analyseur fournit directement le résultat final (unités DDU).
Intra-série Taux 1 Taux 2 Inter-série Taux 1 Taux 2 Se référer au manuel d’utilisation de l’analyseur.
N = 20 N = 20 Pour convertir les résultats en Unités Equivalent Fibrinogène (FEU)
Moy (ng/mL) 595 1203 Moy (ng/mL) 595 1203 multiplier le résultat (DDU) par 2,5.
I Les spécimens supérieurs au domaine de mesure doivent être dilués
S.D. ng/mL 11,2 33,3 S.D. ng/mL 6,4 25,9
et mesurés à nouveau. Aucun résultat en dehors du domaine de
C.V. % 1,9 2,8 C.V. % 1,1 2,2 mesure ne doit être utilisé pour le diagnostic ou le suivi de patients
Sur analyseur automatique SOLEA 100, 37°C (unités DDU) :
Précision : REFERENCES
Intra-série Taux 1 Taux 2 Taux 3 Inter-série Taux 1 Taux 2 Taux 3 (1) Occupational Safety and Health Standards; Bloodborne pathogens
(29CFR1910.1030) Federal Register July 1, (1998) ; 6, p.267-280
N = 20 N = 20 (2) Directive du conseil de l’Europe (90/679/CEE) J. O. de la communauté
Moy (ng/mL) 214 409 1092 Moy (ng/mL) 408 1029 3210 européenne n°L374 du 31.12.1990,p.1-12
(3) Heit, J.A. et al. Determinants of plasma fibrin D-Dimer sensitivity for acute
S.D. ng/mL 6,2 8,9 43,5 S.D. ng/mL 10 46 97 pulmonary embolism as defined by pulmonary angiography. Arch Pathol Lab
C.V. % 2,9 2,2 4,0 C.V. % 2,4 4,4 3,0 Med, 123:235-239,1999
(4) Bounameaux, H., et al. Plasma measurement of D-Dimer as diagnosis aid in
Domaine de mesure : entre 100 ng/mL et 3200 ng/mL suspected venous thromboembolism: an overview. Thromb Haemostas,
Limite de détection : environ 98 ng/mL 71:1-6,1994
Comparaison avec réactif concurrent du commerce : (5) Pfitzner S.A. et al. Fibrin detected in plasma of patients with disseminated
intravascular coagulation by fibrin-specific antibodies consists primarily tof
sur SOLEA 100 et Sysmex CA-1500 avec sérums humains (n=50) entre 114 et high molecular weight factor XIII-cross linked and plasmin-modified
3095 ng/mL complexes partially containing fibrinopeptide A. Thromb Haemostas, 78:
y = 0,95 x r = 0.9466 1069-1078, 1997
(6) Lindhal T. et al. Clinical evaluation of a diagnosis strategy for deep venous
Effet Prozone : Testé jusqu’à 12800 ng/mL, pas d’effet Prozone constaté dans le
thrombosis with exclusion by low plasma levels of fibrin degradation product
domaine de mesure (entre 1000 et 3200 ng/mL) D-Dimer. Scan J Lab Invest, 58: 307-316, 1998
Cut-off: 200 ng/mL (7) CLSI Approved Guideline H21-A5
(8) Gardiner, C. Et al. An evaluation of rapid D-Dimer assays for the exclusion
Interférences:
of deep vein thrombosis. British Journal of Haematology, 128:842-848, 2005
Triglycérides Interférence négative à partir de 2,9 g/L (9) Section 5.6 of ISO 17511- Measurements of quantities in biological
samples- metrological traceability of values assigned to calibrators and
Bilirubine Totale Pas d’interférence jusqu’à 855 µmol/L controls
Héparine non fractionnée Pas d’interférence jusqu’à 100 U/mL (10) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1995)
p 3-216 to 3-216
Fragmin Pas d’interférence jusqu’à 100 U/mL (11) EN ISO 17511 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of
Hémoglobine Interférence négative à partir de 30 g/L quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned
to calibrators and control materials
D’autres substances sont susceptibles d’interférer (voir § Limites) (12) ROSTAMI, Mehrdad; MANSOURITORGHABEH, Hassan. D-dimer level in
Stabilité à bords : Les réactifs (R1 et R2) sont stables à 15°C, flacon ouvert à COVID-19 infection: a systematic review. Expert review of hematology,
bords (8h par jour) pendant 7 jours 2020, 13.11: 1265-1275.
(13) COVID-19 Treatment Guidelines Panel. Coronavirus Disease 2019 (COVID-
Stabilité de la calibration : Effectuer une nouvelle calibration en cas de 19) Treatment Guidelines. National Institutes of Health. Available at
changement de lot de réactif, si les résultats des contrôles sont hors de l’intervalle [Link] [Link]/. Accessed [2022-05-05].
établi, et après opération de maintenance. (14) BALLEGEER, V., et al. Fibrinolytic response to venous occlusion and fibrin
Les performances dépendent de l’instrument utilisé. fragment D-dimer levels in normal and complicated pregnancy. Thrombosis
and haemostasis, 1987, 58.08: 1030-1032.
Les performances et stabilité sur Thrombolyzer Compact X sont disponibles sur
(15) KARIO, Kazuomi; MATSUO, Takefumi; KOBAYASHI, Hiroko. Which factors
demande. affect high D-dimer levels in the elderly?. Thrombosis research, 1991, 62.5:
501-508
!
IVD H2O !
Fabricant Date de péremption In vitro diagnostic Température de conservation Eau déminéralisée Risque biologique

REF LOT ®
Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Stocker à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec

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