MONOGRAPHIE DE PRODUIT

BROMAZEPAM – 3
BROMAZEPAM – 6
bromazépam
Comprimés à 3 mg et 6 mg

Anxiolytique – Sédatif

PRO DOC LTÉE DATE DE RÉVISION :

2925, boul. Industriel Le 7 novembre 2014
Laval, Québec
H7L 3W9
Numéro de contrôle : 179224

1
 Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........... 3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................ 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ....................................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................ 4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS .................................................................... 4
EFFETS INDÉSIRABLES......................................................................................... 10
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES.................................................................. 12
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ....................................................................... 13
SURDOSAGE .......................................................................................................... 14
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................. 16
STABILITÉ ET ENTREPOSAGE .............................................................................. 17
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ............................................. 17
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................................ 17
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .................................................... 18
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ........................................................... 18
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ............................................................................. 20
TOXICOLOGIE ......................................................................................................... 22
RÉFÉRENCES ......................................................................................................... 24
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR............................... 25

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 BROMAZEPAM – 3
BROMAZEPAM – 6
bromazépam

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie Présentation/concentration Ingrédients non médicinaux

d’administration d’importance clinique
Orale Comprimés, 3 mg et 6 mg
Comprimés à 3 mg : laque d’aluminium D&C
o
rouge n 30, 30 %, laque encre de calcium D&C
o
rouge n 7, 50 %, lactose monohydraté, amidon,
stéarate de magnésium, cellulose microcristalline
Comprimés à 6 mg : amidon, laque d’aluminium
o
D&C jaune n 10, 16 %, oxyde de fer, laque
d’aluminium FCF bleu brillant, 12 %, stéarate de
magnésium, lactose monohydraté, cellulose
monocristalline (PH102)

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

BROMAZEPAM (bromazépam) est utile en traitement de courte durée pour le soulagement

symptomatique des manifestations d’anxiété excessive chez les patients atteints de névrose

d’angoisse.

Personnes âgées

Les personnes âgées et affaiblies sont particulièrement susceptibles de présenter des

manifestations indésirables liées à la dose. Une dose réduite est donc recommandée chez ces

patients (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Personnes âgées,

et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Sujets âgés et affaiblis).

Enfants

BROMAZEPAM n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans (voir MISES EN

GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Enfants).

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CONTRE-INDICATIONS

• Patients présentant une hypersensibilité à d’autres benzodiazépines, à ce médicament ou à

l’un de ses ingrédients ou l’une des composantes de son emballage. Pour obtenir la liste

complète des ingrédients, voir la section PRÉSENTATION, COMPOSITION ET

CONDITIONNEMENT.

• Myasthénie grave

• Insuffisance hépatique grave

• Insuffisance respiratoire grave

• Syndrome d’apnée du sommeil

• Glaucome à angle étroit

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

Les benzodiazépines sont indiquées uniquement quand le trouble anxieux est marqué, invalidant

ou source de détresse extrême.

L’emploi de BROMAZEPAM (bromazépam) est déconseillé dans les cas de troubles dépressifs ou

de psychose.

Une amnésie antérograde peut survenir lors de l’utilisation des benzodiazépines à des doses

thérapeutiques, et être associée à un comportement inapproprié. Le risque d’apparition de cet effet

augmente aux doses plus élevées (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Usage concomitant d’alcool et de médicaments dépresseurs du SNC

L’emploi concomitant de BROMAZEPAM et d’alcool et/ou de médicaments dépresseurs du SNC

est à éviter. Un tel emploi concomitant risque d’entraîner une intensification des effets cliniques de-

BROMAZEPAM, pouvant comprendre une sédation grave ainsi qu’une dépression respiratoire

4
et/ou cardiovasculaire significative sur le plan clinique (voir INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

Il convient d’aviser les patients d’éviter la consommation d’alcool et d’autres médicaments

dépresseurs du SNC pendant un traitement par BROMAZEPAM.

Antécédents médicaux d’abus d’alcool ou de drogues

L’emploi du bromazépam chez des patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues

exige une très grande prudence.

Les benzodiazépines ont entraîné une accoutumance, une dépendance et des symptômes de

sevrage semblables à ceux relevés avec les barbituriques et l’alcool. Le risque de dépendance

augmente avec la dose et la durée du traitement, et il est plus grand chez les patients qui ont des

antécédents médicaux d’abus d’alcool et de drogues.

Dépendance/tolérance

Risque de dépendance et sevrage

Le traitement à long terme par BROMAZEPAM aux doses thérapeutiques peut entraîner une

dépendance physique et psychique. Une fois la dépendance physique établie, l’arrêt brusque du

traitement s’accompagnera de symptômes de sevrage. Il est également possible que des effets

semblables se produisent après une utilisation à court terme, en particulier à des doses élevées, ou

si la dose quotidienne est réduite rapidement ou arrêtée soudainement. Les symptômes de sevrage

comprennent, entre autres, l’irritabilité, la nervosité, l’insomnie, l’agitation, les tremblements, les

convulsions, la diarrhée, les crampes abdominales, les vomissements, la transpiration, les troubles

de mémoire, les céphalées, les douleurs musculaires, l’anxiété extrême, la tension, l’instabilité

psychomotrice et la confusion. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir :

déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements des extrémités,

hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d’épilepsie.

5
Étant donné que ces symptômes ressemblent à ceux pour lesquels le patient est traité, on pourrait

penser qu’il a fait une rechute après avoir arrêté de prendre le médicament. Puisqu’il y a un plus

grand risque de symptômes de sevrage après l’arrêt soudain du traitement, il est préférable de ne

pas arrêter brusquement le traitement et de réduire graduellement – même sur une courte période

– la dose quotidienne.

Tolérance

Une certaine réduction de la réponse aux effets de BROMAZEPAM peut survenir après un emploi

répété sur une longue période.

Intolérance au lactose

Le lactose monohydraté est un ingrédient non médicinal de BROMAZEPAM. Par conséquent, les

rares patients qui ont des problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, de déficit en lactase

de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ne devraient pas prendre ce

médicament.

Neurologiques

Conduite d’un véhicule et activités dangereuses

Puisque le bromazépam exerce un effet dépresseur sur le système nerveux central, il convient

d’inciter les patients à s’abstenir de conduire un véhicule, d’utiliser des machines dangereuses ou

de s’engager dans d’autres activités dangereuses exigeant une parfaite acuité mentale et de la

coordination physique. La sédation, l’amnésie et la perturbation de la fonction musculaire

pourraient avoir un effet négatif sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cet effet est

accru si le patient a consommé de l’alcool.

Il faut éviter de conduire, d’utiliser des machines ou de s’engager dans d’autres activités

dangereuses tout au long du traitement ou du moins pendant les premiers jours. Cette décision doit

être prise avec le médecin du patient et devrait s’appuyer sur la réponse du patient au traitement et

6
la posologie utilisée. Il faut aussi mettre en garde les patients contre l’emploi simultané d’alcool et

d’autres médicaments dépresseurs du SNC pendant un traitement par le bromazépam.

Psychiatriques

Troubles mentaux et émotionnels

Ne pas oublier que la présence de tendances suicidaires est possible chez les sujets souffrant de

troubles émotionnels et qu’il peut être nécessaire d’avoir recours sans retard à des mesures de

protection et au traitement approprié.

Puisque l’emploi d’agents anxiolytiques-sédatifs chez des sujets psychotiques peut entraîner de

l’excitation et d’autres réactions paradoxales, on ne doit pas administrer de bromazépam aux

patients ambulatoires chez qui l’on soupçonne des tendances psychotiques.

Tout comme les autres benzodiazépines, le bromazépam ne doit pas être administré aux sujets

atteints d’anxiété physiologique ou perturbés par les tensions normales de la vie quotidienne, mais

uniquement en présence des manifestations invalidantes d’un trouble d’anxiété pathologique pour

lequel le bromazépam convient.

Ces médicaments ne sont pas efficaces dans les cas de troubles du caractère ou de la

personnalité, ni de troubles obsessionnels-compulsifs. L’emploi du bromazépam est également

déconseillé pour le traitement des troubles dépressifs ou psychotiques. Les benzodiazépines ne

devraient pas être utilisées pour traiter l’anxiété associée à une dépression, étant donné qu’elles

augmentent les risques de suicide chez ces patients.

Respiratoires

Une dépression respiratoire pourrait se produire après la prise de BROMAZEPAM. Cet effet

pourrait être aggravé par la présence d’une obstruction des voies respiratoires ou d’une lésion

7
cérébrale préexistante, ou encore par l’administration d’autres médicaments ayant des effets

dépresseurs sur la respiration. En règle générale, cet effet peut être évité avec un ajustement

précis de la dose en fonction des besoins du patient.

BROMAZEPAM devrait être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies

respiratoires chroniques (voir CONTRE-INDICATIONS).

Chutes et fractures

On a signalé des cas de chutes et de fractures chez les patients prenant des benzodiazépines. Le

risque est accru chez les patients qui prennent des sédatifs en concomitance (y compris les

boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.

Populations particulières

Grossesse : L’innocuité du bromazépam pendant la grossesse n’ayant pas été établie, il faut donc

éviter de prendre ce médicament durant la grossesse. Plusieurs études portent à croire que,

pendant le premier trimestre de la grossesse, l’emploi du méprobamate et des benzodiazépines

(chlordiazépoxide et diazépam) augmente le risque d’anomalies congénitales (p. ex., anomalies

congénitales du cœur, fissure labiale ou fente palatine). Étant donné que le bromazépam appartient

également à la famille des benzodiazépines, son administration est rarement justifiée chez la

femme fertile. L’administration du bromazépam durant le dernier trimestre de la grossesse ou

durant l’accouchement est permise uniquement quand il s’agit d’une indication médicale stricte,

quand les bienfaits escomptés pour la patiente l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus.

En raison de son action pharmacologique, le produit peut avoir certains effets, notamment des

battements cardiaques irréguliers chez l’enfant à naître, une hypothermie, une hypotonie, une

dépression respiratoire modérée et une alimentation insuffisante chez le nouveau-né. De plus,

lorsque la mère a pris des benzodiazépines de façon chronique pendant les derniers stades de la

grossesse, le nourrisson risque d’avoir une dépendance physique à la naissance et des

symptômes de sevrage durant la période postnatale. Les femmes fertiles à qui on a prescrit le

8
médicament doivent être avisées de consulter leur médecin à propos de l’interruption du traitement

si elles veulent devenir enceintes ou pensent l’être.

Allaitement : Il est probable que le bromazépam et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Ce médicament ne devrait donc pas être administré aux femmes qui allaitent.

Enfants : L’expérience clinique étant insuffisante, l’emploi du bromazépam est déconseillé chez les

patients de moins de 18 ans.

Personnes âgées : On a observé que les personnes âgées, affaiblies ou présentant un syndrome

cérébral organique sont prédisposées à la dépression du SNC après l’administration de

benzodiazépines, même à faibles doses. Il convient donc, chez ces sujets, d’amorcer le traitement

avec des doses initiales très faibles et de l’augmenter graduellement en fonction de la réponse du

patient, afin d’éviter l’hypersédation ou une atteinte neurologique (voir POSOLOGIE ET

ADMINISTRATION).

Il existe un risque accru de chutes et de fractures chez les personnes âgées et affaiblies qui

prennent des benzodiazépines. Le risque augmente chez ceux qui prennent des sédatifs en

concomitance (y compris les boissons alcoolisées).

Insuffisance hépatique ou rénale : Si l’on doit administrer du bromazépam à des insuffisants

hépatiques ou rénaux, il est recommandé d’amorcer le traitement avec une dose très faible et de

n’augmenter la posologie que dans la mesure où cette augmentation est compatible avec le degré

d’atteinte de la fonction de ces organes. Surveiller étroitement ces patients et effectuer

périodiquement des épreuves de laboratoire.

9
Surveillance et épreuves de laboratoire

Si l’on doit répéter les cures de bromazépam, il est souhaitable d’effectuer périodiquement des

numérations globulaires et des tests de la fonction hépatique.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aperçu des effets indésirables du médicament

Effets indésirables les plus fréquents – Les effets indésirables les plus souvent signalés lors

d’un traitement par le bromazépam sont liés aux effets sur le SNC et comprennent la somnolence,

l’ataxie et les étourdissements. Ces réactions se produisent surtout au début du traitement et

disparaissent habituellement à doses répétées.

Effets indésirables graves et importants :

On a signalé des cas de chutes et de fractures chez les patients prenant des benzodiazépines. Le

risque est accru chez les patients qui prennent des sédatifs en concomitance (y compris les

boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.

Des réactions allergiques et des cas très rares d’anaphylaxie ont été signalés avec les

benzodiazépines.

L’emploi des benzodiazépines peut entraîner des manifestations d’hostilité et d’autres réactions

paradoxales, comme l’irritabilité, l’excitabilité, l’instabilité psychomotrice, l’agitation, l’agressivité, le

délire, la colère, des cauchemars, des hallucinations, la psychose, des troubles du comportement

et d’autres effets indésirables sur le comportement. Ces réactions sont plus susceptibles de se

produire chez les enfants et les patients âgés que chez les autres patients. Si ces effets se

produisent, l’emploi du médicament doit être interrompu.

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Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques utilisées pour les

benzodiazépines; le risque étant plus grand aux doses plus élevées. Il peut en résulter des troubles

du comportement.

Un usage prolongé (même à des doses thérapeutiques) risque d’entraîner une dépendance

physique et psychique au médicament, et l’arrêt du traitement pourrait entraîner des symptômes de

sevrage ou un phénomène de rebond (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS).

Des cas d’abus de benzodiazépines ont été signalés.

Effets indésirables observés après la commercialisation du médicament

Parmi les autres réactions indésirables qui peuvent survenir, on retrouve, classées selon les divers

systèmes organiques :

Système cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque, y compris un arrêt cardiaque; hypotension,

palpitations, tachycardie.

Système digestif : Sécheresse de la bouche, nausées, troubles gastro-intestinaux non

spécifiques, vomissements.

Systèmes sanguin et lymphatique : Diminution de l’hémoglobine et de l’hématocrite,

augmentation et diminution du nombre de globules blancs.

Troubles métaboliques et nutritionnels : Augmentation et diminution de la glycémie, hausse des

taux de phosphatase alcaline, de bilirubine ou des transaminases sériques (SGOT, SGPT).

Système musculo-squelettique : Faiblesse musculaire, spasmes musculaires.

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Système nerveux : Somnolence, céphalées, étourdissements, baisse de la vigilance, ataxie,

fatigue, crises convulsives, confusion, troubles émotifs, dépression, euphorie, modification de la

libido.

Troubles respiratoires : Dépression respiratoire.

Troubles de la peau et des annexes cutanées : Prurit, éruptions cutanées.

Troubles sensoriels : Diplopie, vision trouble.

Système génito-urinaire : Incontinence.

Lésions, empoisonnement et complications lors d’interventions : On a signalé des cas de

chutes et de fractures chez les patients prenant des benzodiazépines. Le risque est accru chez les

patients prenant des sédatifs en concomitance (y compris les boissons alcoolisées) et chez les

personnes âgées.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament-médicament

Interaction médicament-médicament de nature pharmacocinétique

Il est possible que les produits qui inhibent certaines enzymes hépatiques modifient l’activité des

benzodiazépines qui sont métabolisées par ces enzymes. L’administration concomitante de

cimétidine ou de propranolol peut prolonger la demi-vie d’élimination du bromazépam.

Interactions médicament-médicament de nature pharmacodynamique

Médicaments agissant sur le SNC

Les effets sur la sédation, la respiration et l’hémodynamie peuvent s’intensifier par l’administration

concomitante de bromazépam et d’autres substances ou médicaments ayant un effet dépresseur

sur le SNC, comme l’alcool, les narcotiques, les analgésiques narcotiques, les barbituriques, les

hypnotiques non barbituriques, les antihistaminiques, les phénothiazines, les antipsychotiques de la

classe des butyrophénones et des thioxanthènes, les anxiolytiques/sédatifs, les anesthésiques, les

12
inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les antidépresseurs tricycliques et les anticonvulsivants (voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Usage concomitant d’alcool et de médicaments

dépresseurs du SNC, et SURDOSAGE).

L’emploi du bromazépam avec des analgésiques narcotiques peut favoriser l’euphorie; ce qui

risque d’augmenter dépendance psychique. En raison des risques d’intensification des effets, il faut

aussi mettre les patients en garde contre l’emploi simultané d’autres médicaments dépresseurs du

SNC et leur recommander de ne pas consommer d’alcool durant un traitement par le bromazépam.

Interactions médicament-mode de vie

L’emploi concomitant de BROMAZEPAM et d’alcool et/ou de médicaments dépresseurs du SNC

est à éviter. Un tel emploi concomitant risque d’entraîner une intensification des effets cliniques de

BROMAZEPAM, pouvant comprendre une sédation grave ainsi qu’une dépression respiratoire

et/ou cardiovasculaire significative sur le plan clinique (voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS, Usage concomitant d’alcool et de médicaments dépresseurs du SNC, et

SURDOSAGE).

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Considérations posologiques

Il faut évaluer avec soin les patients au début du traitement afin de minimiser la posologie ou la

fréquence d’administration et d’éviter un surdosage provoqué par une accumulation.

Il faut adapter soigneusement la posologie de BROMAZEPAM (bromazépam) à chaque cas pour

prévenir la sédation excessive ou l’atteinte des fonctions mentales et motrices. La règle habituelle

pour le soulagement symptomatique de l’anxiété excessive consiste en traitements de brève durée.

La cure initiale ne doit pas durer plus d’une semaine sans une réévaluation de l’état du patient pour

justifier une prolongation limitée. Au besoin, on peut procéder à un ajustement de la posologie une

semaine après l’instauration du traitement. Au début, on ne doit fournir au patient que la quantité de

13
médicament requise pour une cure d’une semaine et l’on doit interdire le renouvellement

automatique de la prescription. Si le patient a besoin de prescriptions ultérieures, limiter celles-ci à

des cures de brève durée.

Au moment d’instaurer le traitement, il peut être utile d’informer le patient que le traitement sera

d’une durée limitée et de lui expliquer précisément de quelle façon la posologie sera

progressivement réduite. Il est important que le patient soit averti de la possibilité du phénomène

de rebond à l’arrêt du traitement.

Posologie recommandée et ajustement posologique

Posologie habituelle pour adultes

La posologie quotidienne initiale recommandée chez l’adulte est de 6 à 18 mg en doses

fractionnées égales, selon la gravité des symptômes et la réponse du patient. Il convient d’amorcer

le traitement avec des doses faibles et d’ajuster ensuite la posologie, au besoin. La posologie

optimale peut varier entre 6 et 30 mg par jour, en doses fractionnées. L’expérience relative à des

doses plus élevées, allant jusqu’à 60 mg par jour, est limitée.

Sujets âgés et affaiblis

La posologie initiale quotidienne chez ces sujets ne devrait pas dépasser 3 mg en doses

fractionnées. On peut ajuster soigneusement cette posologie en fonction de la tolérance et de la

réponse du patient (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières,

Personnes âgées).

SURDOSAGE

Pour la prise en charge d’un surdosage présumé,, communiquez immédiatement avec le centre
antipoison de votre région.

14
Symptômes

Les benzodiazépines provoquent fréquemment une somnolence, une ataxie, une dysarthrie et un

nystagmus. Un surdosage de BROMAZEPAM est rarement dangereux si le médicament est pris

seul, mais peut entraîner une aréflexie, une apnée, une hypotension, une dépression

cardiorespiratoire et le coma. Le coma, s’il se produit, dure généralement quelques heures, mais il

peut être prolongé et cyclique, en particulier chez les patients âgés. Les effets dépresseurs des

benzodiazépines sur la respiration sont plus graves chez les patients atteints de maladie

respiratoire.

Les benzodiazépines augmentent les effets d’autres dépresseurs du système nerveux central, y

compris l’alcool.

Traitement

Dans la prise en charge d’un surdosage, il faut envisager la prise possible de plusieurs

médicaments.

Il faut surveiller les signes vitaux et instaurer des mesures de soutien en fonction de l’état clinique

du patient. En particulier, les patients pourraient avoir besoin d’un traitement symptomatique des

effets cardiorespiratoires ou des effets sur le système nerveux central.

Il faut empêcher la poursuite de l’absorption à l’aide d’une méthode appropriée (p. ex., traitement

dans un délai de 1 à 2 heures par du charbon activé). Si le charbon activé est utilisé, il est impératif

de protéger les voies respiratoires chez les patients somnolents. En cas d’ingestion mixte, un

lavage gastrique peut être envisagé, mais pas de façon systématique. Il n’est généralement pas

recommandé de provoquer des vomissements.

Tout comme dans le cas d’un surdosage par d’autres benzodiazépines, l’utilité de la dialyse n’a pas

été établie dans le cas d’un surdosage par le bromazépam.

15
En cas de dépression grave du SNC, envisager le recours au flumazénil, un antagoniste des

récepteurs des benzodiazépines. Il faut tenir compte des éléments suivants lorsque le flumazénil

est utilisé dans le traitement d’un surdosage des benzodiazépines :

• Le flumazénil devrait uniquement être administré sous surveillance étroite. En raison de la

courte demi-vie (environ 1 heure) et de la durée d’action du flumazénil, ainsi que de la

nécessité possible d’administrer des doses répétées, le patient devrait faire l’objet d’une

surveillance étroite jusqu’à ce que tous les effets centraux possibles de la benzodiazepine

(p. ex., resédation) aient disparu.

• Il convient de porter une attention particulière lorsqu’on utilise le flumazénil pour traiter un

surdosage par plusieurs médicaments, car les effets toxiques (arythmies cardiaques ou

convulsions) des autres psychotropes, en particulier des antidépresseurs cycliques, peuvent

augmenter lorsque les effets des benzodiazépines disparaissent. Le flumazénil est contre-

indiqué chez les patients qui présentent des signes de surdosage grave par des

antidépresseurs cycliques.

Mise en garde : L’antagoniste des récepteurs des benzodiazépines flumazénil n’est pas indiqué

chez les patients épileptiques qui ont été traités par des benzodiazépines. L’antagonisme de l’effet

des benzodiazépines chez ces patients pourrait déclencher une crise d’épilepsie.

Pour de plus amples renseignements sur l’utilisation adéquate du flumazénil, veuillez consulter la

monographie de ce médicament.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacocinétique

Absorption : Le bromazépam administré par voie orale présente une disponibilité absolue sous

forme inchangée de 60 %. Les concentrations sanguines maximales sont atteintes 2 heures après

l’administration.

16
Distribution : En moyenne, le bromazépam est lié à 70 % aux protéines plasmatiques.

Métabolisme : Le bromazépam est métabolisé par le foie. Sa demi-vie d’élimination est d’environ

20 heures; elle peut être plus longue chez les personnes âgées.

Élimination : Dans l’intervalle de 72 heures suivant l’administration d’une dose orale de 12 mg, on

a récupéré 69 % de la dose dans les urines sous forme de 3-hydroxybromazépam conjugué et de

2-(2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl)- pyridine conjuguée.

STABILITÉ ET ENTREPOSAGE

Conserver BROMAZEPAM dans un endroit sec, à la température ambiante (15-30 °C).

DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Garder ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.

PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

BROMAZEPAM à 3 mg : Chaque comprimé rose, rond, plat, biseauté, sécable (portant l’inscription
PRO gravée au-dessus de B-3 sur une face) contient 3 mg de bromazépam. Présenté en flacons
de 100, 250, 500 et 1 000 comprimés.

BROMAZEPAM à 6 mg : Chaque comprimé vert, rond, plat, biseauté, sécable (portant l’inscription
PRO grave au-dessus de B-6 sur une face) contient 6 mg de bromazépam. Présenté en flacons de
100,250, 500 et 1 000 comprimés.

Les ingrédients non médicinaux sont les suivants :

Les comprimés de BROMAZEPAM contiennent certains ou tous les ingrédients non médicinaux

suivants : oxyde de fer, lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et amidon. Les

agents colorants suivants sont également inclus : laque D&C rouge no 30, 30 % et laque D&C

rouge no 7, 50 % (comprimés à 3 mg seulement); laque D&C jaune no 10, 16 % et laque bleu

brillant, 12 % (comprimés à 6 mg seulement).

17
 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Dénomination commune : Bromazépam

Nom chimique : 1) 2H-1,4-benzodiazépine-2-one, 7-bromo-1,3-dihydro-5-

(2- pyridinyl)-;

2) 7-Bromo-1,3-dihydro-5-(2- pyridyl)-2H-1,4-benzodiazépine-2-one

Formule développée :

N O

Br N

Formule moléculaires : C14H10BrN3O

Masse moléculaires : 316.16

Description : Le bromazépam est une poudre cristalline pratiquement blanche, inodore. Elle

est soluble dans l’acide acétique et le diméthylformamide, et légèrement soluble dans les

solvants organiques. Le bromazépam est insoluble dans l’eau. Le bromazépam a un point de

fusion situé entre 237 et 240 °C.

18
ESSAIS CLINIQUES

Biodisponibilité comparative

Une étude croisée en trois phases, randomisée, à dose unique, à l’insu, visant à comparer la

biodisponibilité a été effectuée auprès de volontaires masculins en bonne santé. Les résultats

obtenus auprès des 18 volontaires qui ont terminé l’étude sont résumés au tableau suivant. La

vitesse et l’ampleur de l’absorption du bromazépam ont été mesurées et comparées après

l’administration d’une dose orale unique (4 x 1,5 mg et 1 x 6 mg) de BROMAZEPAM

(bromazépam) en comprimés à 1,5 mg et à 6 mg et de Lectopam® (bromazépam) en comprimés à

6 mg (Hoffmann-La Roche Limitée).

Bromazépam
(1 x 6 mg)
D’après les moyennes géométriques
#
et moyennes arithmétiques (% CV)
des données mesurées
†
Paramètre Test* Référence Rapport des Intervalle de confiance
moyennes à 90 % (%)
géométriques
(%)

ASCT (ng•h/ml) 1 574,8 1 614,9 97,5 87,3-109,0

1 646,9 (33) 1 716,0 (38)

ASCI (ng•h/ml) 1 797,1 1 839,8 97,7 88,0-108,4

1 870,7 (31) 1 965,5 (42)

Cmax (ng/ml) 71,5 73,4 97,4 88,3-107,5

73,8 (28) 75,4 (23)

tmax§ (h) 1,72 (57) 1,42 (35) - -

T1/2 § (h) 20,6 (27) 20,2 (24) - -

* Bromazepam (bromazépam) en comprimés à 6 mg (Pro Doc Ltée)

† ®
Lectopam (bromazépam) en comprimés à 6 mg (Hoffmann-La Roche Limitée) (Canada).
#
Pour la séquence de traitement équilibré, les résultats reposent sur les moyennes géométriques. Pour la
séquence de traitement non équilibré, les résultats reposent sur les moyennes des moindres carrés
(MMC).
§
Exprimé sous forme de moyenne arithmétique (% CV%) seulement.

19
 Bromazépam
(4 x 1,5 mg et 1 x 6 mg)
D’après les moyennes géométriques
#
et moyennes arithmétiques (% CV)
des données mesurées
†
Paramètre Test* Référence Rapport des Intervalle de confiance
moyennes à 90 % (%)
géométriques
(%)

ASCT (ng•h/ml) 1 679,9 1 614,9 104,0 93,1-116,2

1 801,7 (35) 1 716,0 (38)

ASCI (ng•h/ml) 1 934,3 1 839,8 105,1 94,7-116,7

2 078,5 (37) 1 965,5 (42)

Cmax (ng/ml) 75,5 73,4 102,8 93,2-113,4

78,4 (28) 75,4 (23)

tmax§ (h) 1,67 (54) 1,42 (35) - -

T1/2 § (h) 22,0 (26) 20,2 (24) - -

* Bromazepam (bromazépam) en comprimés à 1,5 mg

† ®
Lectopam (bromazépam) en comprimés à 6 mg (Hoffmann-La Roche Limitée) (Canada).
#
Pour la séquence de traitement équilibré, les résultats reposent sur les moyennes géométriques. Pour la
séquence de traitement non équilibré, les résultats reposent sur les moyennes des moindres carrés
(MMC).
§
Exprimé sous forme de moyenne arithmétique (% CV) seulement.

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

Le bromazépam est une benzodiazépine exerçant des effets dépresseurs sur le système nerveux

central. Chez les animaux de laboratoire, il exerce des effets anxiolytiques, sédatifs, myorelaxants

et anticonvulsivants. Chez des rats placés dans une situation conflictuelle, le bromazépam a

augmenté l’auto-administration de nourriture (malgré la punition accompagnant ce geste) à la dose

minimale efficace (D.M.E.) orale de 0, 6 mg/kg. On a démontré cet effet à des doses qui ne

provoquaient ni l’inhibition ni la stimulation de l’auto-administration de nourriture associée à une

punition. Le bromazépam a entraîné le premier signe d’inhibition de ce comportement témoin à la

dose de 2,5 mg/kg, soit 16 fois la D.M.E. Lors du test de l’évitement continu de Sidman chez le rat,

une D.M.E. intrapéritonéale de 1,7 mg/kg a diminué la fréquence d’évitement de l’électrochoc, et la

dose intrapéritonéale de 5,6 mg/kg a empêché le rat de couper le courant électrique.

20
L’administration d’une dose orale de 1 mg/kg à des singes cynomolgus féroces a entraîné une

nette réduction de l’agressivité, et l’on a observé un effet d’apprivoisement après l’administration

d’une dose orale de 2,5 mg/kg. La DE50 du bromazépam administré par voie orale lors du test de

la grille inclinée chez la souris était de 30 mg/kg. Par ailleurs, la D.M.E. du bromazépam administré

par voie orale lors du test de l’effet d’apprivoisement chez le chat était de 0,2 mg/kg.

Chez la souris, l’administration orale de doses de bromazépam variant de 0,72 à 0,94 mg/kg a

protégé l’animal contre les convulsions provoquées par le pentétrazol (125 mg/kg). Chez la souris

également, l’administration orale de doses de bromazépam variant de 3,90 à 34,2 mg/kg et de 65 à

133 mg/kg a protégé l’animal contre les convulsions induites par les électrochocs dans les tests

M.E.S. (maximal electroshock seizure pattern) et M.E.T (minimal electroshock seizure threshold)

respectivement. Une dose unique de bromazépam (0,25 à 0,50 mg/kg par voie orale) a entraîné de

la sédation ou de l’ataxie et a modifié le cycle du sommeil chez le chat. On a noté une

augmentation de l’amplitude des ondes électriques du noyau caudé.

L’administration intraveineuse de bromazépam chez le chat (1 mg/kg) et le chien (5 mg/kg)

anesthésiés a entraîné une diminution de la tension artérielle. On n’a cependant décelé qu’un faible

effet antihypertenseur, voire aucun effet, chez le rat hypertendu. Le bromazépam n’a exercé aucun

effet diurétique, antiobésité, antidiabétique ou antiémétique.

Métabolisme

On a étudié le métabolisme du bromazépam chez la souris, le rat et le chien au moyen du

médicament marqué au 14C. Le dosage des métabolites révèle l’existence de modes d’élimination

nettement différents chez ces espèces. Chez la souris et le chien, le principal métabolite est le 3-

hydroxybromazépam, qui n’est toutefois qu’un métabolite secondaire chez le rat. Parmi les

métabolites du bromazépam, on retrouve chez chacune de ces trois espèces la 2-(2-amino-5-

bromobenzoyl)-pyridine et son dérivé 3-hydroxy. Chez le chien, le processus de biotransformation

21
est distinct et comporte une étape au cours de laquelle l’atome d’azote, situé en position 4 sur

l’anneau de diazépam, est oxydé en bromazépam-4-oxyde. Chez le rat, plus de 80 % d’une dose

de bromazépam administrée par voie orale sont éliminés en 4 jours; chez le chien, l’élimination est

beaucoup plus lente. La principale voie d’élimination du médicament est biliaire chez le rat et

urinaire chez le chien.

TOXICOLOGIE

Toxicité aiguë

DL50 (mg/kg) :
orale i.p. s.c. i.v.
Souris (CFI) 2 350 550 7 400 13,7
3 050 2 300 - -
Rats adultes (Wistar)
110 - - -

Rats nouveau-nés (Wistar) 1 690 - - -

≥1 280 - - -
Lapins (Wistar)
Chiens

Les symptômes d’intoxication incluent une diminution de l’activité motrice, de l’ataxie, la perte

du réflexe de redressement ainsi que le larmoiement.

Toxicité chronique

On a administré du bromazépam à des rats en l’incorporant dans leurs aliments pendant 18 mois à

des doses de 0, 5, 20 et 80 mg/kg/jour. On n’a observé aucun résultat anormal, sauf une

augmentation du poids du foie notée à la nécropsie chez les animaux que l’on a sacrifiés au bout

de 18 mois. On n’a relevé aucune différence chez les animaux sacrifiés à la fin de l’étude (au bout

de 24 mois, après une période de rétablissement de 6 mois), sauf une augmentation du rapport

entre le poids du foie et le poids corporel. L’examen histopathologique a révélé une hypertrophie

hépatocellulaire centrolobulaire chez les groupes traités.

22
On a incorporé du bromazépam aux aliments de groupes de chiens à raison de 0, 5, 20 et

80 mg/kg/jour pendant un an. Chez les animaux recevant la dose la plus élevée, les réactions

indésirables se sont limitées à de la sédation et à de l’ataxie légères à modérées, qui ont diminué

avec le temps. Chez quelques chiens recevant 80 mg/kg, on a observé de brèves crises

convulsives isolées et une élévation occasionnelle de la phosphatase alcaline sérique, une

augmentation limite de la SGPT et une légère hausse du poids du foie.

Études sur la reproduction

Des études sur la reproduction et des études tératologiques, périnatales et postnatales, menées

chez des rats recevant du bromazépam par voie orale à raison de 5 et 50 mg/kg/jour, ont révélé

une augmentation de la mortalité fœtale chez le groupe recevant 50 mg/kg. Par ailleurs, une

deuxième étude sur la reproduction, au cours de laquelle des rats ont reçu 10 ou 25 mg/kg/jour, a

révélé dans les 2 groupes une augmentation du taux de mortinatalité et une diminution de la survie

des ratons durant les 4 premiers jours suivant la naissance. Dans une autre étude chez le rat,

l’administration orale quotidienne de 1 mg/kg pendant 2 cycles d’accouplement successifs n’a pas

porté atteinte aux fonctions reproductrices. L’administration du bromazépam à raison de

10 mg/kg/jour a entraîné une légère diminution du nombre de gestations et de la survie des

nouveau-nés après le second accouplement. L’administration de 100 mg/kg/jour durant 3 cycles

d’accouplement successifs était à chaque fois accompagnée d’une diminution du nombre de

gestations et de la survie des nouveau-nés. On a administré du bromazépam par voie orale à des

lapines gravides à raison de 5 et 50 mg/kg/jour. Dans les 2 groupes traités, on a observé une

réduction du gain de poids maternel, une diminution du poids des fœtus et une augmentation de la

fréquence des résorptions. Dans une deuxième étude où l’on a administré du bromazépam par voie

orale à des lapins à raison de 5 et 80 mg/kg/jour, on n’a observé aucun effet tératogène. On a

administré du bromazépam par tubage gastrique à des souris gravides du 7e au 13e ou 16e jour de

gestation à raison de 5, 10, 50 et 125 mg/kg/jour. On n’a relevé aucun effet tératogène.

23
RÉFÉRENCES

1. Cassano GB, et al. Bromazepam vs diazepam in psychoneurotic in-patients.

Pharmakopsychiatr Neuropsychopharmakol 1975;8:1-7.

2. Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP, oct. 1994). Summary of Product

Charateristics (Part 1B) for benzodiazepines as anxiolytics.

3. De Buck R, et al. Bromazepam (Ro 5-3350) compared with diazepam in the treatment of
neurosis. A controlled double-blind crossover study. J Pharmacol Clin 1975;2:104-8.

4. Draper R. Clinical evaluation of Ro 5-3350 (bromazepam). Drug Exper Clin Res 1977;
1:409-415.

5. Kaplan SA, et al. Biopharmaceutical and clinical profile of bromazepam. J Pharmacokinet

1976; 4: 1-16.

6. Kerry RJ, et al. A double-blind crossover comparison Ro 5-3350 (bromazepam), diazepam

(Valium) and chlordiazepoxide (Librium) in the treatment of neurotic anxiety.
Psychosomatics 1972; 13: 122-4.

7. Kerry RJ, et al. Bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide the treatment of neurotic

anxiety. Brit J Psychiatry 1974; 124: 484-6.

8. Lapierre YD, et al. A placebo-controlled study bromazepam and diazepam in anxiety

neurosis. Cur Ther Res 1978; 23: 475-84.

9. Schwartz MA, et al. Metabolites of bromazepam, a benzodiazepine, in the human, dog, rat
and mouse. J Pharm Sci 1973; 62: 1776-9.

10. Sonne LM, Holm P. A comparison between bromazepam (Ro 5-3350, Lexotan) and
diazepam (Valium) in anxiety neurosis. A controlled double clinical trial. Int
Pharmacopsychiatry 1975; 10: 125-8.

11. Zbinden G, Randall LO. Pharmacology of benzodiazepines: laboratory and clinical

correlations. Adv Pharmacol 1967; 5: 213-91.

12. Monographie – Lectopam® (bromazépam) – Anxiolytique-sédatif. Hoffmann-LaRoche

Limitée, Vaudreuil, Québec J4V 6B3; 26 juin 2013.

24
 IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR

LE CONSOMMATEUR Comprimés à 6 mg : amidon, laque d’aluminium D&C
o
n 10, 16 %, oxyde de fer, laque d’aluminium FCF bleu
BROMAZEPAM – 3 brillant, 12 %, stéarate de magnésium, lactose
BROMAZEPAM – 6 monohydraté, cellulose microcristalline (PH102).
comprimés de bromazépam
Formes posologiques :
BROMAZEPAM est présenté en :
Le présent feuillet fait partie de la monographie
publiée de BROMAZEPAM et s’adresse tout
Comprimé à 3 mg – comprimé sécable de couleur rose,
particulièrement aux patients.
rond, plat, biseauté (portant l’inscription PRO gravée
au-dessus de B-3 sur une face).
Veuillez lire ce feuillet avant de commencer à
prendre votre médicament. Conservez-le jusqu’à ce
Comprimé à 6 mg – comprimé sécable de couleur verte,
que vous ayez fini de prendre votre médicament, au
rond, plat, biseauté (portant l’inscription PRO gravée
cas où vous auriez besoin de le consulter de
au-dessus de B-6 sur une face).
nouveau. Si vous aidez quelqu’un d’autre à prendre
BROMAZEPAM, veuillez lire ce feuillet avant de lui
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
donner le premier comprimé.

Ce feuillet est un résumé et ne contient pas tous les • BROMAZEPAM peut réduire votre vigilance. Il
faut donc éviter complètement de conduire, de
renseignements pertinents sur BROMAZEPAM.
manœuvrer une machine ou d’effectuer toute
Pour toute question au sujet du médicament,
consultez votre médecin ou votre pharmacien. activité dangereuse, du moins pendant les
premiers jours du traitement. Cet effet pourrait
s’aggraver si vous consommez de l’alcool. Si
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
votre médecin a augmenté votre dose ou si
Raisons d’utiliser ce médicament vous avez changé le moment auquel vous
prenez le médicament, cela pourrait aussi
Traitement à court terme de l’anxiété grave.
modifier vos réactions.
Effets de ce médicament
BROMAZEPAM contient un ingrédient actif, le • Vous ne devez pas consommer d’alcool ni
bromazépam, qui appartient à un groupe de d’autres drogues qui agissent sur le système
médicaments appelés benzodiazépines. nerveux central pendant le traitement par
BROMAZEPAM a des propriétés sédatives qui aident BROMAZEPAM (voir INTERACTIONS
au traitement de l’anxiété grave. MÉDICAMENTEUSES ci-dessous).

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce • Communiquez toujours avec votre médecin

médicament avant d’arrêter de prendre BROMAZEPAM ou
• Si vous êtes allergique à la classe de de réduire la dose, car un arrêt soudain du
médicaments appelés benzodiazépines (p. ex., traitement ou une forte diminution de la dose
clonazépam, chlordiazépoxide, diazépam ou peut provoquer des symptômes de sevrage.
flurazépam).
• Si vous êtes allergique à l’ingrédient médicinal • Les benzodiazépines comme BROMAZÉPAM
(bromazépam). ont entraîné une dépendance (accoutumance),
• Si vous êtes allergique à tout ingrédient non et des symptômes de sevrage peuvent se
médicinal de ce médicament (voir Ingrédients produire lors de l’arrêt soudain du traitement.
non médicinaux). Le risque de dépendance (accoutumance)
• Si vous avez une maladie pulmonaire ou faites augmente avec la dose et la durée du
de l’apnée du sommeil. traitement. Les symptômes de sevrage
• Si vous présentez un trouble hépatique. peuvent comprendre des tremblements, des
• Si vous êtes atteint de glaucome. convulsions, des sueurs, des troubles du
• Si vous êtes atteint de myasthénie grave. sommeil, de l’agitation, des maux de tête, des
douleurs musculaires, de l’anxiété, de la
• Si vous avez moins de 18 ans.
confusion et de l’irritabilité. Dans les cas
Ingrédient médicinal graves de sevrage, les symptômes peuvent
comprendre un engourdissement et des
L’ingrédient actif de BROMAZEPAM est le
picotements dans les extrémités, des
bromazépam.
hallucinations (le fait de voir ou d’entendre des
Ingrédients non médicinaux choses qui ne sont pas là), une augmentation
de la sensibilité à la lumière, au bruit et au
Comprimés à 3 mg : laque d’aluminium D&C rouge contact physique, ainsi que des crises
o o épileptiques.
n 30, 30 %, encre laque de calcium D&C rouge n 7,
50 %, lactose monohydraté, amidon, stéarate de
magnésium, cellulose microcristalline. • On a signalé des cas de chutes et de fractures
chez les patients prenant des
25
 IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

benzodiazépines. Le risque est accru chez les • médicaments pour traiter votre humeur,
patients prenant d’autres sédatifs (y compris comme les inhibiteurs de la monoamine-
les boissons alcoolisées) et chez les oxydase, les antidépresseurs tricycliques, les
personnes âgées. phénothiazines;
• cimétidine ou propranolol.
• La prise de doses thérapeutiques de
BROMAZEPAM peut entraîner une perte de Ces médicaments peuvent être modifiés par
mémoire. BROMAZEPAM ou nuire à l’action de BROMAZEPAM.
Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire
• Si vous avez toute pensée ou tout quoi faire si vous prenez un de ces médicaments.
comportement inhabituel lors du traitement par
BROMAZEPAM, veuillez en parler Si vous n’avez pas informé votre médecin que vous
immédiatement avec votre médecin. prenez un de ces médicaments, veuillez le faire
avant de commencer à prendre BROMAZEPAM.
• Ne prenez pas ce médicament si vous êtes
Vous ne devez pas consommer d’alcool lorsque vous
enceinte ou pourriez le devenir, à moins
prenez BROMAZEPAM parce que les effets
d’indication contraire de votre médecin.
secondaires entraînés par BROMAZEPAM pourraient
Communiquez avec votre médecin si vous
s’aggraver chez certains patients.
pensez que vous pourriez devenir enceinte ou
si vous prévoyez le devenir.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

• BROMAZEPAM pourrait passer dans le lait Dose habituelle

maternel. Par conséquent, si vous allaitez, ce Prenez toujours les comprimés selon les directives du
médicament devrait être évité. Votre médecin médecin. Votre médecin vous prescrira la dose adaptée
en discutera avec vous. à votre cas, qui dépendra de la nature de votre maladie,
de votre réaction au médicament, de votre âge et de
AVANT de prendre BROMAZEPAM, avisez votre votre poids corporel. Le tableau ci-dessous montre les
médecin ou votre pharmacien dans les cas différentes doses que votre médecin pourrait vous
suivants : prescrire en fonction de votre âge. Il commencera par
• Si vous avez une maladie pulmonaire, vous prescrire une faible dose, qu’il augmentera
hépatique ou rénale. graduellement jusqu’à l’obtention de l’effet escompté.
• Si vous prenez ou prévoyez prendre TOUT
autre médicament (y compris des remèdes à Dose quotidienne habituelle
base de plantes médicinales, des Adultes En fonction de la gravité des
médicaments achetés sans ordonnance et symptômes
ceux qui n’ont pas été prescrits par votre
médecin). - 6 à 18 mg, en doses fractionnées de
• Si vous buvez régulièrement de l’alcool ou manière égale. Le traitement peut être
prenez des drogues à usage récréatif ou avez instauré à une dose plus faible.
des antécédents de dépendance ou
d’accoutumance à l’alcool ou aux drogues. Sujets âgés Maximum de 3 mg en doses
• Si vous avez des antécédents de dépression fractionnées de manière égale. La dose
ou de tentatives de suicide. peut être augmentée graduellement au
• Si vous avez un problème héréditaire besoin si elle est tolérée.
d’intolérance au galactose (problème rare).
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
La dose quotidienne totale doit être prise selon les
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES directives du médecin.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez tout Ne changez pas vous-même la dose qui vous a été
autre médicament sans ordonnance, y compris prescrite. Si vous pensez que l’effet de votre
ceux achetés en pharmacie, au supermarché ou médicament est trop faible ou trop fort, consultez votre
dans un magasin de produits diététiques. médecin.

Certains médicaments pourraient avoir un effet sur Votre médecin vous indiquera quand arrêter de prendre
BROMAZEPAM, notamment : le médicament. Votre médecin réduira lentement la
• médicaments pour maîtriser les crises posologie, car un arrêt soudain du traitement peut
épileptiques; provoquer l’apparition de symptômes de sevrage.
• narcotiques et analgésiques narcotiques;
• myorelaxants; Surdosage :
• somnifères;
• antihistaminiques ou médicaments contre les En cas de surdosage, communiquez sans tarder avec un
allergies; professionnel de la santé, le service des urgences d’un
hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si
vous ne présentez aucun symptôme. 26
 IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, BROMAZEPAM peut

entraîner certains effets secondaires. Chez la plupart
des patients, ces effets secondaires devraient être
mineurs et temporaires, à mesure que votre organisme
s’ajuste au médicament. Toutefois, certains effets
secondaires pourraient être graves. Consultez votre
médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous
ne vous sentez pas bien pendant le traitement par
BROMAZEPAM.

Effets secondaires les plus courants :

• Sensation de somnolence ou de fatigue, en
particulier au début du traitement.
• Perte partielle de coordination musculaire.
• Étourdissements.

Effets secondaires moins courants mais possibles :

• Éruptions cutanées, nausées, maux de tête,
vision trouble, tremblements, hypotension
(faible pression artérielle), incontinence
urinaire et constipation.
• Dans de rares cas, des changements dans
votre sang et votre foie peuvent se manifester,
et votre médecin vous surveillera de près pour
déceler l’apparition de tels changements.
• On a signalé des cas de chutes et de fractures
chez les patients prenant des
benzodiazépines. Le risque est accru chez les
patients prenant des sédatifs en concomitance
(y compris les boissons alcoolisées) et chez
les personnes âgées.

Effets secondaires liés au sevrage

• Lors de l’arrêt soudain du traitement par
BROMAZEPAM, des symptômes de sevrage
peuvent apparaître, notamment : maux de tête,
douleurs musculaires, convulsions, anxiété
extrême, tension, agitation, confusion et
irritabilité. Dans les cas graves de sevrage, les
symptômes peuvent comprendre de
l’engourdissement et des picotements dans les
extrémités, des hallucinations, une sensibilité
accrue à la lumière, au bruit et au contact
physique, ainsi que des crises épileptiques.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si ces

effets ou tout autre effet inattendu vous inquiètent pendant
votre traitement par BROMAZEPAM, parlez-en à votre
médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

• Conservez BROMAZEPAM dans un endroit

sec et frais, à température ambiante (15-30
°C).
• Conservez ce médicament hors de la vue et de
la portée des enfants.

27
 IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Vous pouvez déclarer les effets indésirables

soupçonnés associés à l’utilisation des produits de
santé au Programme Canada Vigilance de l’une des
3 façons suivantes :

• En ligne
www.healthcanada.gc.ca/medeffect
• Par téléphone, en composant le numéro
sans frais
• 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration
de Canada Vigilance et en le faisant
parvenir
- par télécopieur, au numéro sans
frais 1-866-678-6789
- Par la poste au: Programme
Canada Vigilance
Health Canada
Indice postal: 0701E
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de

déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes
directrices concernant la déclaration d’effets
indésirables sont disponibles sur le site Web de
MC
MedEffet Canada à
www.healthcanada.gc.ca/medeffect.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements

relatifs à la prise en charges effets secondaires,
veuillez communiquer avec votre professionnel de la
santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit
pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples informations, contactez d’abord

votre médecin ou votre pharmacien.

On peut obtenir ce document et la monographie

complète du produit, rédigée pour les
professionnels de la santé, en communiquant
avec Pro Doc Ltée au 1-800-361-8559,
www.prodoc.qc.ca ou [email protected].

La présente notice a été préparée par

Pro Doc Ltée, Laval (Québec) H7L 3W9.

Date de révision : 7 novembre 2014

28