Projet de PNM ISO 15189

IC 00.5.402
Norme Marocaine 2023

ICS : 11.100.01; 03.120.10

ne
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et

ai
la compétence

oc
ar
m
e
rm
no

Norme Marocaine homologuée

Par décision du Directeur de l’Institut Marocain de Normalisation N°........... du ............ 2023,
de

publiée au B.O. N° ............ du ............ 2023.

La présente norme annule et remplace les normes NM ISO 15189 homologuée en 2014 et NM ISO 22870
homologuée en 2010.
et

Correspondance
oj

La présente norme est identique à l’ISO 15189:2022.

pr

Droits d'auteur
Droit de reproduction réservés sauf prescription différente aucune partie de cette publication ne peut
être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé électronique ou
mécanique y compris la photocopie et les microfilms sans accord formel. Ce document est à usage
exclusif et non collectif des clients de l'IMANOR, Toute mise en réseau, reproduction et rediffusion, sous
quelque forme que ce soit, même partielle, sont strictement interdites.

Institut Marocain de Normalisation (IMANOR) © IMANOR 2023 – Tous droits réservés

Angle Avenue Kamal Zebdi et Rue Dadi Secteur 21 Hay Riad - Rabat
Tél : 05 37 57 19 48/49/51/52 - Fax : 05 37 71 17 73
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NM ISO 15189:2023

Avant-Propos National

L’Institut Marocain de Normalisation (IMANOR) est l’Organisme National de Normalisation. Il a été

créé par la Loi N° 12-06 relative à la normalisation, à la certification et à l’accréditation sous forme
d’un Etablissement Public sous tutelle du Ministère chargé de l’Industrie et du Commerce.

ne
Les normes marocaines sont élaborées et homologuées conformément aux dispositions de la Loi
N° 12-06 susmentionnée.

ai
La présente norme marocaine NM ISO 15189 a été examinée et adoptée par la commission de
normalisation de l'accréditation (48).

oc
ar
m
e
rm
no
de
et
oj
pr
 ISO 15189:2022(F)

Sommaire Page

Avant-propos............................................................................................................................................................................................................................. vi
Introduction..............................................................................................................................................................................................................................vii
1 Domaine d'application.................................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives................................................................................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions....................................................................................................................................................................................... 1

e
4 Exigences générales........................................................................................................................................................................................... 8

in
4.1 Impartialité................................................................................................................................................................................................ 8
4.2 Confidentialité......................................................................................................................................................................................... 9
4.2.1 Gestion de l’information............................................................................................................................................... 9

ca
4.2.2 Communication des informations........................................................................................................................ 9
4.2.3 Responsabilités du personnel.................................................................................................................................. 9
4.3 Exigences relatives aux patients.............................................................................................................................................. 9

o
5 Exigences structurelles et de gouvernance........................................................................................................................... 10
5.1 Entité légale............................................................................................................................................................................................. 10

ar
5.2 Directeur de laboratoire.............................................................................................................................................................. 10
5.2.1 Compétences du directeur de laboratoire................................................................................................. 10
5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire........................................................................................... 10

5.3
m
5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités..................................................................................... 10
Activités du laboratoire................................................................................................................................................................ 10
5.3.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 10
5.3.2 Conformité aux exigences........................................................................................................................................ 10
e
5.3.3 Prestations de conseils............................................................................................................................................... 11
rm

5.4 Structure et autorité........................................................................................................................................................................ 11

5.4.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 11
5.4.2 Management de la qualité........................................................................................................................................ 11
5.5 Objectifs et politiques..................................................................................................................................................................... 11
no

5.6 Gestion des risques........................................................................................................................................................................... 12

6 Exigences relatives aux ressources...............................................................................................................................................12
6.1 Généralités............................................................................................................................................................................................... 12
6.2 Personnel................................................................................................................................................................................................... 12
6.2.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 12
de

6.2.2 Exigences relatives aux compétences............................................................................................................ 13

6.2.3 Autorisation.......................................................................................................................................................................... 13
6.2.4 Formation continue et développement professionnel..................................................................... 13
6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel......................................................................................................... 13
et

6.3 Installations et conditions environnementales...................................................................................................... 14

6.3.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 14
6.3.2 Maîtrise des installations......................................................................................................................................... 14
oj

6.3.3 Installations de stockage.......................................................................................................................................... 14

6.3.4 Installations destinées au personnel............................................................................................................. 15
6.3.5 Installations destinées au prélèvement des échantillons............................................................ 15
pr

6.4 Équipements........................................................................................................................................................................................... 15
6.4.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 15
6.4.2 Exigences relatives aux équipements............................................................................................................ 15
6.4.3 Procédure d’acceptation des équipements............................................................................................... 16
6.4.4 Équipements — Mode d’emploi........................................................................................................................... 16
6.4.5 Maintenance et réparations des équipements....................................................................................... 16
6.4.6 Signalement des événements indésirables relatifs aux équipements............................... 16
6.4.7 Enregistrements relatifs aux équipements.............................................................................................. 17
6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique............................................................................. 17
6.5.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 17
6.5.2 Étalonnage des équipements................................................................................................................................. 17

© ISO 2022 – Tous droits réservés  iii

ISO 15189:2022(F)

6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure............................................................................ 18

6.6 Réactifs et consommables.......................................................................................................................................................... 19
6.6.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 19
6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stockage....................................................................... 19
6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation............................................................................ 19
6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks................................................................................ 19
6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi.......................................................................................... 19
6.6.6 Réactifs et consommables — Signalement des événements indésirables..................... 19
6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements.................................................................................... 20
6.7 Contrats de prestations................................................................................................................................................................ 20

e
6.7.1 Contrats avec les utilisateurs du laboratoire.......................................................................................... 20

in
6.7.2 Contrats avec les opérateurs d’EBMD........................................................................................................... 20
6.8 Produits et services fournis par des prestataires externes......................................................................... 20
6.8.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 20

ca
6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants.............................................................................................. 21
6.8.3 Revue et approbation des produits et services fournis par des prestataires
externes.................................................................................................................................................................................... 21

o
7 Exigences relatives aux processus.................................................................................................................................................. 21
7.1 Généralités............................................................................................................................................................................................... 21

ar
7.2 Processus préanalytiques.......................................................................................................................................................... 22
7.2.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 22
7.2.2 Informations du laboratoire à destination des patients et utilisateurs.......................... 22
m
7.2.3 Demandes d’examens auprès du laboratoire médical..................................................................... 22
7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires.......................................................... 23
7.2.5 Transport des échantillons..................................................................................................................................... 24
7.2.6 Réception des échantillons..................................................................................................................................... 25
e
7.2.7 Manipulation préanalytique, préparation et stockage................................................................... 25
7.3 Processus analytiques................................................................................................................................................................... 26
rm

7.3.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 26
7.3.2 Vérification des méthodes d’analyse.............................................................................................................. 26
7.3.3 Validation des méthodes d’analyse.................................................................................................................. 27
no

7.3.4 Évaluation de l’incertitude de mesure (IM)............................................................................................. 27

7.3.5 Intervalles de référence biologiques et limites de décision clinique................................. 28
7.3.6 Documentation des procédures analytiques.......................................................................................... 28
7.3.7 Garantie de la validité des résultats d’examen(s)............................................................................... 28
7.4 Processus postanalytiques........................................................................................................................................................ 31
de

7.4.1 Compte rendu des résultats................................................................................................................................... 31

7.4.2 Traitement postanalytique des échantillons.......................................................................................... 34
7.5 Travaux non conformes................................................................................................................................................................ 35
7.6 Maîtrise des données et gestion de l’information................................................................................................. 35
7.6.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 35
et

7.6.2 Autorités et responsabilités concernant la gestion de l’information................................ 35

7.6.3 Gestion des systèmes d’information............................................................................................................... 36
7.6.4 Plans en cas de panne.................................................................................................................................................. 36
oj

7.6.5 Gestion hors site............................................................................................................................................................... 36

7.7 Réclamations.......................................................................................................................................................................................... 36
pr

7.7.1 Processus................................................................................................................................................................................ 36
7.7.2 Réception des réclamations................................................................................................................................... 37
7.7.3 Traitement des réclamations................................................................................................................................. 37
7.8 Plan de continuité des activités et de préparation aux situations d’urgence............................... 37
8 Exigences relatives au système de management............................................................................................................. 38
8.1 Exigences générales......................................................................................................................................................................... 38
8.1.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 38
8.1.2 Respect des exigences relatives au système de management.................................................. 38
8.1.3 Sensibilisation au système de management............................................................................................ 38
8.2 Documentation du système de management............................................................................................................ 38
8.2.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 38

iv  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

8.2.2 Compétence et qualité................................................................................................................................................. 39

8.2.3 Preuves d’engagement................................................................................................................................................. 39
8.2.4 Documentation.................................................................................................................................................................. 39
8.2.5 Accessibilité pour le personnel............................................................................................................................ 39
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management......................................................................... 39
8.3.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 39
8.3.2 Maîtrise des documents............................................................................................................................................. 39
8.4 Maîtrise des enregistrements................................................................................................................................................. 40
8.4.1 Création des enregistrements.............................................................................................................................. 40
8.4.2 Modification des enregistrements................................................................................................................... 40

e
8.4.3 Conservation des enregistrements.................................................................................................................. 40

in
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités d’amélioration.............................. 40
8.5.1 Identification des risques et opportunités d’amélioration......................................................... 40
8.5.2 Actions sur les risques et opportunités d’amélioration................................................................ 41

ca
8.6 Amélioration........................................................................................................................................................................................... 41
8.6.1 Amélioration continue................................................................................................................................................. 41
8.6.2 Retour d’information des patients, des utilisateurs et du personnel................................ 41
8.7 Non-conformités et actions correctives......................................................................................................................... 42

o
8.7.1 Actions en cas de non-conformité..................................................................................................................... 42

ar
8.7.2 Efficacité des actions correctives...................................................................................................................... 42
8.7.3 Enregistrements des non-conformités et actions correctives................................................ 42
8.8 Évaluations.............................................................................................................................................................................................. 42
m
8.8.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 42
8.8.2 Indicateurs qualité......................................................................................................................................................... 43
8.8.3 Audits internes................................................................................................................................................................... 43
8.9 Revues de direction.......................................................................................................................................................................... 43
e
8.9.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 43
8.9.2 Éléments d’entrée de la revue............................................................................................................................... 43
rm

8.9.3 Éléments de sortie de la revue............................................................................................................................. 44

Annexe A (normative) Exigences supplémentaires relatives aux examens de biologie
médicale délocalisée (EBMD)............................................................................................................................................................... 45
no

Annexe B (informative) Comparaison entre l’ISO 9001:2015 et l’ISO 15189:2022 (le présent
document).................................................................................................................................................................................................................46
Annexe C (informative) Comparaison entre l’ISO 15189:2012 et l’ISO 15189:2022
(le présent document)..................................................................................................................................................................................58
de

Bibliographie............................................................................................................................................................................................................................ 65
et
oj
pr

© ISO 2022 – Tous droits réservés  v

ISO 15189:2022(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.

e
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

in
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

ca
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

o
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

ar
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
m
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
e
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
rm

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
no

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
de

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15189:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle remplace également l’ISO 22870:2016.
Les principales modifications sont les suivantes:
et

— à la suite de l’alignement avec l’ISO/IEC 17025:2017, les exigences relatives au management

apparaissent désormais à la fin du document;
oj

— les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), qui figuraient dans
l’ISO 22870, ont été intégrées à la norme;
pr

— l’accent est davantage mis sur la gestion des risques.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

vi  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Introduction
L’objectif du présent document est d’améliorer la prise en charge des patients et la satisfaction des
utilisateurs des laboratoires par la confiance dans la qualité et la compétence des laboratoires médicaux.
Le présent document rassemble les exigences applicables au laboratoire médical pour la planification
et la mise en œuvre d’actions pour prévenir les risques et profiter d’opportunités d’amélioration.
L’intérêt de cette approche est: l’amélioration de l’efficacité du système de management, la diminution
du risque d’obtenir des résultats non valides, et la réduction du risque de mise en danger des patients,

e
du personnel du laboratoire, du public et de l’environnement.

in
Les exigences en matière de gestion des risques sont alignées sur les principes de l’ISO 22367.
Les exigences relatives à la sécurité dans les laboratoires sont alignées sur les principes de l’ISO 15190.

ca
Les exigences relatives au prélèvement des échantillons et à leur transport sont alignées sur
l’ISO 206581).

o
Le présent document rassemble également les exigences relatives aux examens de biologie médicale
délocalisée (EBMD) et remplace l’ISO 22870, qui sera retirée à la publication du présent document.

ar
La structure du présent document est basée sur celle de l’ISO/IEC 17025:2017.

m
Le laboratoire médical est un acteur essentiel dans le parcours de soins des patients; ses activités
sont réalisées dans un cadre éthique et soumises à une gouvernance, qui reconnaît les obligations des
prestataires de santé vis-à-vis du patient. Ses activités sont effectuées dans des délais appropriés pour
satisfaire les besoins de tous les patients et du personnel responsable de la prise en charge des patients.
e
Parmi les activités figurent la demande des examens, la préparation du patient et son identification,
le prélèvement des échantillons, leur transport, leur traitement, le choix des examens appropriés à
rm

l’objectif recherché, l’analyse des échantillons, le stockage des échantillons ainsi que l’interprétation
des résultats, l’édition du compte rendu et les prestations de conseils aux utilisateurs du laboratoire.
La communication des résultats au patient, la gestion d’examens en urgence et la notification des
résultats critiques peuvent aussi faire partie de ses activités.
no

Même si le présent document est destiné à être appliqué aux différentes disciplines reconnues exercées
dans les laboratoires médicaux, il peut également être appliqué à d’autres secteurs de soins de santé,
tels que l’imagerie médicale, les services d’exploration fonctionnelle respiratoire, les laboratoires de
physiologie médicale, les banques de sang et les centres de transfusion sanguine.
de

L’application du présent document facilite la coopération entre les laboratoires médicaux et les autres
services de santé, l’échange d’informations et l’harmonisation des méthodes et des procédures.
Lorsque les laboratoires médicaux se conforment au présent document, la comparabilité des résultats
et

d’examen des patients entre les laboratoires médicaux est facilitée, quels que soient la ville et le pays
dans lesquels ils sont situés.
oj

Lorsqu’un laboratoire souhaite se faire accréditer, il convient qu’il choisisse un organisme d’accréditation
qui fonctionne conformément à l’ISO/IEC 17011 et qui prend en considération les exigences particulières
des laboratoires médicaux.
pr

Les comparaisons entre le présent document, l’ISO 9001:2015 et l’ISO/IEC 17025:2017 sont présentées
dans l’Annexe B. La comparaison entre l’ISO 15189:2012 et l’ISO 15189:2022 (le présent document) est
présentée dans l’Annexe C.

1) Première édition en cours d’élaboration (l’édition précédente était une Spécification technique). Stade au
moment de la publication : ISO/DIS 20658:2022.

© ISO 2022 – Tous droits réservés  vii

 NORME INTERNATIONALE ISO 15189:2022(F)

Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité

et la compétence

1 Domaine d'application

e
Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires
médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures

in
d’anatomie et de cytologie pathologiques).
Le présent document est également applicable aux laboratoires médicaux dans le cadre de l’élaboration

ca
de leur système de management et de l’évaluation de leur compétence. Il est également applicable par
les utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour
confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux.

o
Le présent document est applicable aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD).

ar
NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également
s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.

2 Références normatives
m
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
e
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
rm

éventuels amendements).
ISO/IEC Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
no

NOTE Le Guide ISO/IEC 99 est également connu sous la référence «JCGM 200», du nom du Comité commun
pour les guides en métrologie («Joint Committee for Guides in Metrology»).

ISO/IEC 17000:2020, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux

de

ISO/IEC 17025:2017, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et

d'essais
et

3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO/IEC 99 et
oj

dans l’ISO/IEC 17000, ainsi que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
pr

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://​w ww​.iso​.org/​obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://​w ww​.electropedia​.org/​.
3.1
biais
biais de mesure
estimation d’une erreur systématique
Note 1 à l'article: Cette définition s’applique uniquement à des mesurages quantitatifs.

© ISO 2022 – Tous droits réservés  1

ISO 15189:2022(F)

[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.18, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.2
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle spécifié de la distribution des valeurs prises d’une population de référence biologique
Note 1 à l'article: Un intervalle de référence est couramment défini comme l’intervalle central de 95 %. Dans
des cas particuliers, une autre taille ou une forme asymétrique de l’intervalle de référence pourrait être plus
appropriée.

e
Note 2 à l'article: Un intervalle de référence peut dépendre du type d’échantillon primaire (3.25) et de la méthode

in
d’analyse (3.9) utilisés.

Note 3 à l'article: Dans certains cas, seule une limite de référence biologique est importante, en général une limite

ca
supérieure, «x», afin que l’intervalle de référence biologique correspondant soit inférieur ou égal à «x».

Note 4 à l'article: Les termes tels que «étendue normale», «valeurs normales» et «domaine clinique» sont ambigus
et donc déconseillés.

o
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.9, modifié — L’EXEMPLE a été supprimé.]

ar
3.3
limite de décision clinique
résultat d’examen (3.8) signalant un risque accru de conséquences cliniques négatives ou diagnostiquant
la présence d’une pathologie spécifique m
Note 1 à l'article: Les limites de décision clinique pour le dosage des médicaments sont appelées
«index thérapeutique».
e
Note 2 à l'article: La limite de décision clinique est utilisée pour déterminer le risque de maladie, à des fins de
rm

diagnostic ou de traitement.

3.4
commutabilité d’un matériau de référence
no

commutabilité
propriété d’un matériau de référence, exprimée par l’étroitesse de l’accord entre, d’une part, la relation
entre les résultats de mesure obtenus pour une grandeur déterminée de ce matériau en utilisant deux
procédures de mesure données et, d’autre part, la relation entre les résultats de mesure pour d’autres
matériaux spécifiés
de

Note 1 à l'article: Le matériau de référence en question est généralement un étalon et les autres matériaux
spécifiés sont généralement des échantillons courants.

Note 2 à l'article: Il arrive couramment de disposer de plus de deux procédures de mesure et dans ce cas, il est
et

souhaitable de comparer toutes les procédures de mesure applicables.

Note 3 à l'article: L’étroitesse de l’accord des résultats de mesure est définie en termes d’adéquation à l’usage
oj

prévu selon l’utilisation envisagée du matériau de référence.

Note 4 à l'article: Une assertion de commutabilité se limite aux procédures de mesure spécifiées dans une
pr

comparaison donnée.

[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.10, modifié — La Note 2 à l’article a été remplacée par une nouvelle Note 2
à l’article.]
3.5
compétence
aptitude démontrée à mettre en pratique des connaissances et un savoir-faire pour obtenir les résultats
escomptés
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7, modifié — «démontrée» a été ajouté au début de la définition.]

2  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

3.6
réclamation
expression d’insatisfaction émise par toute personne ou organisation auprès d’un laboratoire (3.20)
relative aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 8.7, modifié — L’expression «autre qu’un appel» a été supprimée et
l’expression «d’un organisme d’évaluation de la conformité ou d’un organisme d’accréditation relative
aux activités de cet organisme» a été remplacée par «d’un laboratoire relative aux activités ou aux
résultats de ce laboratoire».]

e
3.7
consultant

in
personne qui fournit des conseils d’expert à titre professionnel
3.8

ca
analyse
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur numérique, la valeur textuelle ou les

o
caractéristiques d’une propriété

ar
Note 1 à l'article: Une analyse peut correspondre à la totalité des activités, des observations ou des mesures
effectuées, nécessaire pour déterminer une valeur ou une caractéristique.

Note 2 à l'article: Les analyses de laboratoire qui déterminent une valeur numérique d’une propriété sont
m
nommées «analyses quantitatives»; celles qui déterminent les caractéristiques d’une propriété sont nommées
«analyses qualitatives».

Note 3 à l'article: Les analyses de laboratoire sont également appelées «essais» ou «tests».
e
3.9
rm

méthode d’analyse/examen
ensemble d’opérations explicitement décrites, utilisées lors de la réalisation d’une analyse (3.8)
conformément à une méthode donnée
no

Note 1 à l'article: Dans l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dans de nombreux laboratoires
qui utilisent des dispositifs médicaux de DIV, une procédure d’analyse pour un analyte dans un échantillon
biologique est généralement appelée méthode d’analyse, procédure analytique ou procédure d’essai.

[SOURCE: ISO 15198:2004, 3.7, modifié — en anglais, l’expression «set of operations described
de

specifically» a été remplacée par «specifically described set of operations».]

3.10
évaluation externe de la qualité
EEQ
et

évaluation de la performance d’un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de
comparaisons interlaboratoires
oj

Note 1 à l'article: Également désigné par le terme «essai d’aptitude» (EA).

[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modifié — Le terme «évaluation externe de la qualité», donné dans
pr

la Note 2 à l’article, est utilisé comme terme principal. Les Notes à l’Article 1 et 2 ont été supprimées et
une nouvelle Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.11
impartialité
objectivité vis-à-vis du résultat des tâches réalisées par le laboratoire médical (3.20)
Note 1 à l'article: L’objectivité peut être comprise comme l’absence de parti pris ou l’absence de conflit d’intérêts.

Note 2 à l'article: D’autres termes utiles utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «indépendance»,
«non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité», «désintéressement», «équilibre».

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ISO 15189:2022(F)

[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 5.3, modifié — L’expression «d’une activité d’évaluation de la conformité»
a été remplacée par «des tâches réalisées par le laboratoire médical». La Note 2 à l’article a été ajoutée.]
3.12
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d’analyses (3.8) sur le même matériau ou sur des
matériaux similaires par deux laboratoires indépendants ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4, modifié — Le terme «essais» a été remplacé par «analyses». Le terme
«entités» a été remplacé par «matériaux». Le terme «laboratoires» a été remplacé par «laboratoires

e
indépendants».]

in
3.13
contrôle interne de qualité
CIQ

ca
contrôle qualité
CQ
procédure interne qui surveille le processus d’essai pour vérifier que le système fonctionne correctement

o
et qui donne confiance dans le fait que les résultats sont suffisamment fiables pour être diffusés

ar
[SOURCE: ISO/TS 22583:2019, 3.9, modifié — Le verbe «décider» a été remplacé par «vérifier». La Note 1
à l’article a été supprimée.]
3.14
dispositif médical de diagnostic in vitro
dispositif médical de DIV
m
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l’examen in vitro d’échantillons
e
prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à
des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les matériaux
rm

de contrôle, les réceptacles d’échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou
autres articles
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.33, modifié — «médical» a été supprimé au début de la définition.
no

«incluant les réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle, les réceptacles d’échantillons, les logiciels
et les instruments ou appareillages associés ou autres articles» a été ajouté à la fin de la définition. Les
Note 1 à l’article et Note 2 à l’article ont été supprimées.]
3.15
de

direction du laboratoire
personne(s) ayant la responsabilité d’un laboratoire (3.20) et exerçant une autorité sur le laboratoire
Note 1 à l'article: La direction du laboratoire a le pouvoir de déléguer son autorité et de fournir des ressources au
sein du laboratoire.
et

Note 2 à l'article: La direction du laboratoire est constituée par le ou les directeurs du laboratoire et leurs
représentants ainsi que par les personnes spécifiquement désignées pour assurer la qualité des activités du
oj

laboratoire.

3.16
pr

utilisateur du laboratoire
personne ou entité faisant appel aux services du laboratoire médical (3.20)
Note 1 à l'article: Les utilisateurs peuvent inclure des patients, des cliniciens et d’autres laboratoires ou
institutions qui transmettent des échantillons pour analyse.

3.17
système de management
ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un organisme, utilisés pour établir des politiques,
des objectifs et des processus de façon à atteindre lesdits objectifs
Note 1 à l'article: Cette notion était auparavant désignée par «système de management de la qualité» qui est un
synonyme.

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 ISO 15189:2022(F)

Note 2 à l'article: Les éléments du système de management comprennent la structure, les rôles et responsabilités,
la planification, le fonctionnement de l’organisme, les politiques, les pratiques, les règles, les convictions,
les objectifs et les processus permettant d’atteindre ces objectifs.

[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.5.3, modifié — Les Notes à l’Article 1, 3 et 4 ont été supprimées et une
nouvelle Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.18
exactitude de mesure
exactitude

e
étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande

in
Note 1 à l'article: L’exactitude de mesure n’est pas une grandeur et ne s’exprime pas numériquement. Un mesurage
est quelquefois dit plus exact s’il fournit une plus petite erreur de mesure.

ca
Note 2 à l'article: Il convient de ne pas utiliser le terme «exactitude de mesure» pour la justesse de mesure et le
terme «fidélité de mesure» pour l’exactitude de mesure. Celle-ci est toutefois liée aux concepts de justesse et de
fidélité.

o
Note 3 à l'article: L’exactitude de mesure est quelquefois interprétée comme l’étroitesse de l’accord entre les
valeurs mesurées qui sont attribuées au mesurande.

ar
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.13]
3.19
incertitude de mesure
IM
m
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
e
informations utilisées
rm

Note 1 à l'article: L’incertitude de mesure comprend des composantes provenant d’effets systématiques, comme
dans le cas de corrections des valeurs assignées aux étalons. Parfois, des effets systématiques estimés ne sont
pas corrigés, mais des composantes associées de l’incertitude de mesure sont parfois insérées.

Note 2 à l'article: Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé incertitude-type (ou un de ses
no

multiples) ou la demi-étendue d’un intervalle ayant une probabilité de couverture déterminée.

Note 3 à l'article: L’incertitude de mesure comprend en général de nombreuses composantes. Certaines peuvent
être évaluées par une évaluation de type A de l’incertitude de mesure à partir de la distribution statistique
des valeurs provenant de séries de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres
de

composantes, qui peuvent être évaluées par une évaluation de type B de l’incertitude de mesure, peuvent aussi
être caractérisées par des écarts-types ou évaluées à partir de fonctions de densité de probabilité fondées sur
l’expérience ou d’autres informations.

Note 4 à l'article: En général, pour des informations données, l’incertitude de mesure sous-entendue est associée à
et

une valeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur peut entraîner une modification
de l’incertitude associée.

Note 5 à l'article: Toutes les mesures présentent un biais (3.1) et une imprécision. Par exemple, des mesures
oj

répétées réalisées sur un échantillon dans des conditions de répétabilité donnent généralement différentes
valeurs d’un même mesurande. Comme les différentes valeurs pourraient toutes être raisonnablement attribuées
pr

à la même quantité de mesurande, il existe une incertitude quant à la valeur qu’il convient de déclarer comme
valeur du mesurande.

Note 6 à l'article: Sur la base des données disponibles concernant les performances analytiques d’une procédure
de mesure donnée, une estimation de l’incertitude de mesure fournit un intervalle de valeurs censé inclure la
valeur réelle du mesurande, avec un niveau de confiance déterminé.

Note 7 à l'article: Les données disponibles au sujet des performances analytiques d’une procédure de mesure
donnée comprennent généralement l’incertitude des valeurs assignées à l’étalon et l’imprécision à long terme des
matériaux de CIQ.

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ISO 15189:2022(F)

Note 8 à l'article: Dans les laboratoires de biologie médicale, la plupart des mesures sont effectuées en simple
et sont considérées comme une estimation acceptable de la valeur du mesurande, tandis que l’intervalle de
l’incertitude de mesure indique d’autres résultats qui sont également possibles.

[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.26, modifié — Les Notes à l’Article 5 à 8 de l’ISO/TS 20914:2019,
3.26, ont été ajoutées.]
3.20
laboratoire médical
laboratoire

e
entité chargée de l’analyse (3.8) de matériaux prélevés sur le corps humain dans le but de fournir des
informations à des fins de diagnostic, de suivi, de surveillance, de prévention et de traitement d’une

in
maladie, ou d’une évaluation de l’état de santé
Note 1 à l'article: Le laboratoire peut également fournir une prestation de conseils concernant tous les aspects

ca
des examens, notamment leur choix approprié, l’interprétation des résultats et une orientation vers des examens
complémentaires.

Note 2 à l'article: Les activités d’un laboratoire incluent les processus préanalytiques (3.24), analytiques (3.8) et les

o
processus postanalytiques (3.23).

ar
Note 3 à l'article: Les échantillons pour analyse (3.8) incluent notamment, sans s’y limiter, les matériaux
microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immunohématologiques, hématologiques, biophysiques,
cytologiques, les tissus et les cellules, ainsi que le matériel génétique.

3.21
patient
m
personne dont provient l’échantillon pour analyse (3.8)
e
3.22
rm

examen de biologie médicale délocalisée

EBMD
examen (3.8) réalisé à proximité du patient (3.21) ou à l’endroit où il se trouve
[SOURCE: ISO/TS 22583:2019, 3.11]
no

3.23
processus postanalytiques
processus consécutifs à l’analyse (3.8) incluant la revue des résultats, leur mise en forme, leur compte
de

rendu, leur diffusion et la sauvegarde des résultats de l’examen, la conservation, le stockage et

l’élimination des échantillons (3.28) et des déchets
3.24
processus préanalytiques
et

processus démarrant, dans l’ordre chronologique, par la demande de l’utilisateur, incluant la demande
d’examen (3.8), la préparation et l’identification du patient (3.21), le prélèvement de l’échantillon primaire
ou des échantillons primaires (3.25), leur transport vers et dans le laboratoire (3.20), et se terminant
oj

lorsque l’analyse (3.8) commence

3.25
pr

échantillon primaire
prélèvement
partie discrète d’un liquide ou d’un tissu corporel ou d’un autre échantillon en lien avec le corps humain,
prélevée en vue de l’examen (3.8), l’étude ou l’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou caractéristiques
afin de déterminer le caractère de l’ensemble
Note 1 à l'article: L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) utilise le terme prélèvement dans
des documents de directives harmonisées pour signifier un échantillon d’origine biologique destiné à une analyse
par un laboratoire d’analyses de biologie médicale (3.20).

[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.65, modifié — La Note 1 à l’article a été modifiée. La Note 2 à l’article a
été supprimée.]

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 ISO 15189:2022(F)

3.26
indicateur qualité
mesure de l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet à satisfaire à des
exigences
Note 1 à l'article: La mesure peut être exprimée, par exemple, sous forme de % de rendement (% dans les exigences
déterminées), % de défauts (% en dehors des exigences déterminées), défauts par million d’occurrences (DPMO)
ou sur l’échelle Six Sigma.

Note 2 à l'article: Les indicateurs qualité peuvent mesurer la manière dont une organisation répond aux besoins

e
et exigences des utilisateurs et la qualité de tous les processus opérationnels.

3.27

in
laboratoire sous-traitant
laboratoire (3.20) externe auquel est transmis un échantillon ou une donnée pour analyse (3.8)

ca
Note 1 à l'article: Un laboratoire sous-traitant est un laboratoire auquel la direction du laboratoire choisit de
transmettre un échantillon ou une aliquote pour analyse, des données pour analyse ou interprétation, ou lorsque
les analyses courantes ne peuvent pas être effectuées.

o
Note 2 à l'article: Il diffère d’un laboratoire auquel la transmission d’échantillons est exigée par la réglementation,

ar
dénommé laboratoire de référence, par exemple un établissement de santé publique, de médecine légale,
le registre des cancers (tumorothèque) ou un plateau technique central auquel la transmission d’échantillons est
requise du fait de la structure.

3.28
échantillon
m
une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon primaire (3.25)
e
3.29
justesse
rm

justesse de mesure
étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur
de référence
no

Note 1 à l'article: La justesse de mesure n’est pas une grandeur et ne peut donc pas s’exprimer numériquement,
mais l’ISO 5725-1 donne des caractéristiques pour l’étroitesse de l’accord.

Note 2 à l'article: La justesse de mesure varie en sens inverse de l’erreur systématique, mais n’est pas liée à
l’erreur aléatoire.
de

Note 3 à l'article: Il convient de ne pas utiliser «exactitude de mesure» pour la justesse de mesure.

Note 4 à l'article: Dans le cadre d’analyses qualitatives, la justesse de mesure (étroitesse de l’accord) peut être
exprimée en termes de concordance (c’est-à-dire l’accord en pourcentage avec une analyse de référence).
et

Note 5 à l'article: La justesse est une propriété de la méthode d’analyse (3.9) qui reflète le biais (3.1) de mesure par
rapport à la valeur cible ou attendue. Elle est décrite qualitativement comme satisfaisante ou non. Une méthode
oj

d’analyse (3.9) présente une justesse satisfaisante si le biais (3.1) de mesure est acceptable.

[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.14, modifié — Les Notes à l’Article 4 et 5 ont été ajoutées.]
pr

3.30
délai
temps écoulé entre deux points spécifiés des processus préanalytiques (3.24), analytiques (3.8) et
postanalytiques (3.23)

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ISO 15189:2022(F)

3.31
validation
confirmation, par la fourniture de preuves objectives, de la plausibilité, pour un usage ou une application
spécifique prévu(e), du respect des exigences spécifiées
Note 1 à l'article: Les preuves objectives peuvent être obtenues par observation, mesure, analyse ou par un autre
moyen.

Note 2 à l'article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l’état correspondant.

e
Note 3 à l'article: Les exigences spécifiées d’une méthode d’analyse peuvent inclure les éléments suivants:
spécifications de performance: justesse de mesure, fidélité de mesure, y compris répétabilité de mesure, et fidélité

in
intermédiaire de mesure, spécificité analytique, y compris substances interférentes, limite de détection et limite
de quantification, intervalle de mesure, pertinence clinique, spécificité diagnostique et sensibilité diagnostique.

ca
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 6.5, modifié — Les Notes à l’Article 1 à 3 ont été ajoutées.]
3.32
vérification

o
confirmation de la véracité, par la fourniture de preuves objectives, que les exigences spécifiées ont été
respectées

ar
EXEMPLE 1 Confirmation que des spécifications de performance d’un système de mesure sont satisfaites.

EXEMPLE 2 Confirmation qu’une incertitude de mesure cible peut être atteinte.

m
Note 1 à l'article: La vérification est le processus par lequel le laboratoire confirme que les spécifications de
performance établies pour un système de mesure (par exemple, justesse, fidélité, intervalle de mesure) peuvent
être reproduites dans le laboratoire avant de procéder à l’analyse des échantillons des patients.
e
Note 2 à l'article: Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être les résultats d’un contrôle ou
rm

d’autres formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou la revue de documents.

Note 3 à l'article: La vérification peut suffire à mettre en œuvre un nouveau dispositif de DIV dès lors que l’analyse
(3.8) est réalisée et utilisée conformément aux indications fournies dans la notice du dispositif.
no

Note 4 à l'article: Le terme «vérifié» est utilisé pour désigner l’état correspondant.

[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 6.6, modifié — Les EXEMPLES 1 et 2 ont été ajoutés. Les Notes à
l’Article 1 à 4 ont été ajoutées.]
de

4 Exigences générales

4.1 Impartialité
et

a) Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité. Le laboratoire doit être
structuré et géré de manière à préserver l’impartialité.
oj

b) La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité.

pr

c) Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses activités et ne doit pas permettre que
des pressions commerciales, financières ou d’autres pressions compromettent cette impartialité.
d) Le laboratoire doit surveiller ses activités et ses relations afin d’identifier les menaces qui pèsent
sur son impartialité. Cette surveillance doit inclure les relations de son personnel.
NOTE Une relation qui menace l’impartialité du laboratoire peut reposer sur la propriété, la gouvernance,
le management, le personnel, les ressources partagées, les finances, les contrats, la commercialisation
(y compris la création et la promotion d’une marque) et le paiement d’une commission de vente ou toute
autre incitation pour la recommandation de nouveaux utilisateurs du laboratoire, etc. De telles relations ne
représentent pas nécessairement de menace quant à l’impartialité du laboratoire.

8  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

e) Si une menace pesant sur l’impartialité est identifiée, l’effet doit être éliminé ou réduit au minimum
afin de ne pas compromettre l’impartialité. Le laboratoire doit être en mesure de démontrer la
manière dont il limite une telle menace.

4.2 Confidentialité

4.2.1 Gestion de l’information

Le laboratoire doit être responsable de la gestion de toutes les informations concernant les patients

e
obtenues ou générées au cours de la réalisation des activités de laboratoire, par le biais d’une convention.
La gestion des informations concernant les patients doit couvrir le respect de la vie privée et la

in
confidentialité. Le laboratoire doit indiquer à l’utilisateur et/ou au patient, à l’avance, les informations
qu’il a l’intention de rendre publiques. À l’exception des informations rendues publiques par l’utilisateur
et/ou le patient, ou quand cela est convenu entre le laboratoire et le patient (par exemple, dans le but de

ca
traiter des réclamations), toutes les autres informations sont considérées comme exclusives et doivent
être traitées comme des informations confidentielles.

o
4.2.2 Communication des informations

ar
Lorsque le laboratoire est tenu par la réglementation de communiquer des informations confidentielles
ou que des accords contractuels l’y autorisent, le patient concerné doit être informé des informations
qui seront transmises, sauf si la réglementation l’interdit.
m
Le laboratoire doit préserver la confidentialité des informations sur le patient émanant d’une source
autre que le patient (par exemple, plaignant, autorités réglementaires). Le laboratoire ne doit pas
divulguer l’identité de la source de ces informations et ne doit pas la communiquer au patient, sauf avec
e
accord de la source.
rm

4.2.3 Responsabilités du personnel

Le personnel, y compris tous les membres des instances, les contractants, le personnel d’organismes
externes ou des personnes ayant accès aux informations du laboratoire et agissant en son nom,
no

doit préserver la confidentialité de toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités
de laboratoire.

4.3 Exigences relatives aux patients

de

La direction du laboratoire doit veiller à ce que le bien-être, la sécurité et le respect des droits des
patients soient au cœur de ses préoccupations. Le laboratoire doit établir et mettre en œuvre les
processus suivants:
et

a) l’opportunité pour que des patients et utilisateurs fournissent des informations utiles au laboratoire
concernant le choix des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats d’examen (s);
oj

b) mise à disposition des patients et des utilisateurs des informations de nature publique relatives au
processus d’examen, notamment concernant les coûts, s’il y a lieu, et le délai de transmission des
résultats;
pr

c) revue périodique des examens proposés par le laboratoire afin d’assurer qu’ils sont appropriés et
nécessaires d’un point de vue clinique;
d) si approprié, communication aux patients, utilisateurs et à toutes les autres personnes concernées
des incidents qui ont été ou auraient pu être préjudiciables pour les patients, ainsi que des
enregistrements des actions mises en place pour en atténuer les préjudices;
e) traitement des patients, échantillons ou des pièces anatomiques avec la plus grande attention et
dans le plus grand respect;
f) obtention d’un consentement éclairé lorsque cela est exigé;

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ISO 15189:2022(F)

g) maintien de la disponibilité et de l’intégrité des échantillons provenant des patients et des

enregistrements qui sont conservés en cas de fermeture du laboratoire, d’un rachat ou d’une fusion;
h) communication des informations pertinentes à un patient ou à un prestataire de soins de santé à la
demande du patient ou d’un établissement de soins agissant en son nom;
i) respect des droits des patients à être traités sans faire l’objet d’une quelconque discrimination.

5 Exigences structurelles et de gouvernance

e
5.1 Entité légale

in
Le laboratoire ou l’organisation dont il fait partie doit être une entité qui peut être tenue légalement
responsable de ses activités.

ca
NOTE Pour les besoins du présent document, un laboratoire gouvernemental est réputé constituer une
entité juridique en vertu de son statut gouvernemental.

o
5.2 Directeur de laboratoire

ar
5.2.1 Compétences du directeur de laboratoire
m
Le laboratoire doit être dirigé par une ou plusieurs personnes, quel que soit leur dénomination, ayant les
qualifications spécifiées, les compétences, l’autorité, la responsabilité et les ressources leur permettant
de satisfaire aux exigences du présent document.
e
5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire
rm

Le directeur de laboratoire est responsable de la mise en œuvre du système de management, notamment

de l’application de la gestion des risques à tous les aspects des activités du laboratoire afin que les
risques liés à la prise en charge des patients et les opportunités d’amélioration soient systématiquement
no

identifiés et traités.
Les missions et responsabilités du directeur de laboratoire doivent être documentées.

5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités

de

Le directeur de laboratoire peut déléguer soit certaines missions, soit certaines responsabilités, ou les
deux, à du personnel qualifié et compétent, auquel cas cette délégation doit être documentée. Toutefois,
il doit conserver la responsabilité ultime concernant le fonctionnement général du laboratoire.
et

5.3 Activités du laboratoire

oj

5.3.1 Généralités

Le laboratoire doit spécifier et documenter le champ des activités de laboratoire, y compris celles
pr

réalisées sur des sites autres que le site principal (par exemple examens de biologie médicale délocalisée,
prélèvement d’échantillons), pour lesquelles il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit
déclarer la conformité au présent document que pour cet ensemble d’activités de laboratoire, ce qui
exclut les activités de laboratoire systématiquement externalisées.

5.3.2 Conformité aux exigences

Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences du présent
document, des utilisateurs, des autorités réglementaires et des organisations fournissant la
reconnaissance. Cela s’applique au champ complet des activités spécifiées et documentées du
laboratoire, quel que soit l’endroit où la prestation est délivrée.

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5.3.3 Prestations de conseils

La direction du laboratoire doit assurer que les prestations de conseils et les interprétations appropriées
sont mises à disposition et répondent aux besoins des patients et utilisateurs.
Le laboratoire doit établir des dispositions pour communiquer avec les utilisateurs du laboratoire sur
ce qui suit, s’il y a lieu:
a) conseiller sur le choix et l’utilisation des examens, y compris le type d’échantillon requis,
les indications et limitations cliniques des méthodes d’analyse, et la fréquence des demandes

e
d’examen(s);

in
b) fournir des avis professionnels sur l’interprétation des résultats des examens;
c) faciliter l’utilisation efficace des examens du laboratoire;

ca
d) conseiller dans les domaines scientifiques et logistiques, par exemple dans le cas où un ou plusieurs
échantillons ne satisfont pas aux critères d’acceptabilité.

o
5.4 Structure et autorité

ar
5.4.1 Généralités

Le laboratoire doit:
a)
m
définir son organisation et sa structure de direction, sa position dans l’organisation mère et les
relations entre direction, services techniques et services de support;
e
b) spécifier la responsabilité et l’autorité des membres du personnel qui gèrent, exécutent ou vérifient
rm

les travaux ayant un impact sur les résultats des activités du laboratoire, ainsi que les voies de
communication et les relations entre eux;
c) spécifier ses procédures de manière suffisamment détaillée pour assurer une réalisation cohérente
de ses activités de laboratoire et la validité des résultats.
no

5.4.2 Management de la qualité

Le laboratoire doit avoir du personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose de
de

l’autorité et des ressources nécessaires pour réaliser ses missions, notamment en ce qui concerne:
a) la mise en œuvre, le suivi et l’amélioration du système de management;
b) l’identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures de réalisation
et

des activités du laboratoire;

c) la mise en place d’actions visant à prévenir ces écarts ou à les réduire le plus possible;
oj

d) le fait de rendre compte à la direction du laboratoire des performances du système de management

et de tout besoin d’amélioration;
pr

e) le fait d’assurer l’efficacité des activités du laboratoire.

NOTE Ces responsabilités peuvent être confiées à une ou plusieurs personnes.

5.5 Objectifs et politiques

a) La direction du laboratoire doit établir et tenir à jour des objectifs et politiques (voir 8.2) afin de:
1) répondre aux besoins et exigences de ses patients et utilisateurs;
2) respecter l’engagement à appliquer de bonnes pratiques professionnelles;

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ISO 15189:2022(F)

3) réaliser des examens appropriés qui répondent à l’utilisation prévue;

4) se conformer au présent document.
b) Les objectifs doivent être mesurables et cohérents par rapport aux politiques. Le laboratoire doit
assurer que les objectifs et les politiques sont mis en œuvre à tous les niveaux de l’organisation du
laboratoire.
c) La direction du laboratoire doit assurer que, lorsque des modifications du système de management
sont planifiées et mises en œuvre, l’intégrité du système de management est préservée.

e
d) Le laboratoire doit définir des indicateurs qualité permettant d’évaluer les performances sur tous

in
les aspects clés des processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques et de surveiller les
performances par rapport aux objectifs (voir 8.8.2).

ca
NOTE Le nombre d’échantillons non conformes par rapport au nombre d’échantillons reçus, le nombre
d’erreurs à l’enregistrement et/ou à la réception des échantillons, le nombre de comptes rendus ayant été corrigés
et le pourcentage de résultats obtenus dans les délais spécifiés sont des exemples d’indicateurs qualité.

o
5.6 Gestion des risques

ar
a) La direction du laboratoire doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour des processus permettant
d’identifier les risques de préjudice pour les patients et les opportunités d’amélioration de la prise
en charge des patients associés à ses examens et activités, et doit définir des actions visant aussi
m
bien à traiter les risques que les opportunités d’amélioration (voir 8.5).
b) Le directeur de laboratoire doit assurer que l’efficacité de ces processus est évaluée et que les
processus sont modifiés lorsque ceux-ci s’avèrent inefficaces.
e
NOTE 1 L’ISO 22367 donne des informations détaillées sur la gestion des risques dans les laboratoires
rm

médicaux.

NOTE 2 L’ISO 35001 donne des informations détaillées sur la gestion des biorisques dans les laboratoires
médicaux.
no

6 Exigences relatives aux ressources

6.1 Généralités
de

Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des réactifs,
des consommables et des services de support nécessaires à la gestion et à l’exécution de ses activités.
et

6.2 Personnel

6.2.1 Généralités
oj

a) Le laboratoire doit pouvoir faire appel à un nombre suffisant de personnes compétentes pour
pr

réaliser ses activités.

b) L’ensemble du personnel du laboratoire (qu’il soit interne ou externe) qui pourrait avoir une
influence sur les activités de laboratoire doit agir de manière impartiale et éthique, être compétent
et travailler conformément au système de management du laboratoire.
NOTE L’ISO/TS 22583 donne des recommandations à destination des superviseurs et des opérateurs
pour les équipements destinés aux examens de biologie médicale délocalisée.

c) Le laboratoire doit communiquer au personnel du laboratoire l’importance du respect des besoins

et exigences des utilisateurs ainsi que des exigences du présent document.

12  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

d) Le laboratoire doit disposer d’un programme d’accueil du nouveau personnel dans l’organisation,
le département ou le secteur dans lequel la personne travaillera afin de lui présenter les conditions
générales d’embauche, les locaux du personnel, les exigences en matière de santé et de sécurité et
les services de santé au travail.

6.2.2 Exigences relatives aux compétences

a) Le laboratoire doit spécifier les exigences de compétences relatives à chaque fonction ayant une
influence sur les résultats des activités de laboratoire, y compris les exigences en matière de niveau

e
d’études, de qualification(s), de formation, de recyclage professionnel, de connaissances techniques,
de savoir-faire et d’expérience.

in
b) Le laboratoire doit assurer que l’ensemble de son personnel dispose des compétences nécessaires
pour mener à bien les activités de laboratoire dont il est responsable.

ca
c) Le laboratoire doit avoir un processus de gestion de la compétence de son personnel, qui inclut des
exigences relatives à la fréquence de l’évaluation de la compétence.

o
d) Le laboratoire doit disposer d’informations documentées prouvant la compétence de son personnel.

ar
NOTE Exemples de méthodes d’évaluation de la compétence qui peuvent être utilisées et associées d’une
quelconque manière:

— observation directe d’une activité;

—
m
surveillance de l’enregistrement des résultats d’examen(s) et de l’édition de comptes rendus;

— revue des enregistrements de travail;

e
— évaluation de l’aptitude à résoudre des problèmes;
rm

— analyse d’échantillons spécialement fournis, par exemple des échantillons précédemment analysés,
des matériaux de comparaison interlaboratoires ou des aliquotes.
no

6.2.3 Autorisation

Le laboratoire doit autoriser des membres du personnel à effectuer des activités de laboratoire
particulières comprenant, sans toutefois s’y limiter, les activités suivantes:
de

a) choix, mise au point, modification, validation et vérification de méthodes;

b) revue des résultats, édition et diffusion des comptes rendus;
c) utilisation de systèmes d’information du laboratoire, en particulier: accès aux données et
informations concernant le patient, saisie de données concernant le patient et de ses résultats
et

d’examen(s), modification de données concernant le patient ou de ses résultats d’examen(s).

oj

6.2.4 Formation continue et développement professionnel

Un programme de formation continue doit être proposé au personnel participant aux processus
pr

managériaux et techniques. L’ensemble du personnel doit participer à une formation continue

et à des programmes réguliers de développement professionnel ou autre type de collaboration
interprofessionnelle.
La pertinence des programmes et activités doit être revue régulièrement.

6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel

Le laboratoire doit avoir des procédures et conserver des enregistrements concernant:

a) la définition des exigences en matière de compétences spécifiées en 6.2.2 a);

© ISO 2022 – Tous droits réservés  13


ISO 15189:2022(F)

b) les descriptifs de fonction;

c) la formation et le recyclage professionnel;
d) l’autorisation du personnel;
e) le suivi de la compétence du personnel.

6.3 Installations et conditions environnementales

e
6.3.1 Généralités

in
Les installations et les conditions environnementales doivent être adaptées aux activités de
laboratoire et ne doivent pas compromettre la validité des résultats ou la sécurité des patients,

ca
des visiteurs, des utilisateurs du laboratoire et du personnel. Ces exigences doivent s’appliquer
également aux installations associées aux processus préanalytiques et aux sites autres que les locaux
principaux du laboratoire où des analyses sont réalisées, ainsi qu’aux examen(s) de biologie médicale
délocalisée (EBMD) sous la direction du laboratoire.

o
Les exigences relatives aux installations et aux conditions environnementales nécessaires à la

ar
réalisation des activités de laboratoire doivent être spécifiées, surveillées et enregistrées.
NOTE 1 L’ISO 15190 donne des informations détaillées à propos des installations et des conditions
environnementales.

NOTE 2
m
Une contamination accidentelle par des amplicons, une contamination microbienne, les particules
de poussière, les perturbations électromagnétiques, les rayonnements, les conditions de luminosité (éclairage),
e
l’humidité, l’alimentation électrique, la température, les nuisances sonores et les vibrations sont quelques
exemples de conditions environnementales qui peuvent compromettre la validité des résultats.
rm

6.3.2 Maîtrise des installations

Des dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, enregistrées, surveillées,
no

revues périodiquement et doivent couvrir:

a) le contrôle de l’accès aux installations, en prenant en considération la sécurité, la confidentialité,
la qualité et la protection des informations médicales et des échantillons provenant des patients;
de

b) la prévention des contaminations, des interférences et des autres facteurs ayant un effet néfaste
sur les activités du laboratoire, qui peuvent être causées par les sources d’énergie, l’éclairage,
la ventilation, le bruit, l’alimentation en eau et l’élimination des déchets;
c) la prévention des contaminations croisées, lorsque les procédures d’analyse présentent un risque,
et

ou lorsque le travail peut être compromis ou influencé par un niveau insuffisant de séparation;
d) la mise à disposition d’installations et d’équipements de sécurité, le cas échéant, et la vérification
oj

régulière de leur bon fonctionnement;

EXEMPLES Vérification du bon fonctionnement des systèmes d’urgence, d’intercommunication et
pr

d’alarme pour les chambres froides positives et négatives, vérification de l’accessibilité aux douches
d’urgence, aux équipements de lavage des yeux et au matériel de réanimation.

e) le maintien des installations du laboratoire dans un état fonctionnel et fiable.

6.3.3 Installations de stockage

a) L’espace et les conditions de stockage doivent être adaptés pour assurer l’intégrité permanente
des échantillons, des équipements, des réactifs, des consommables, des documents et des
enregistrements.

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 ISO 15189:2022(F)

b) Les échantillons provenant des patients et les matériaux utilisés dans les processus analytiques
doivent être entreposés de manière à éviter toute contamination croisée et toute détérioration.
c) Les installations de stockage et d’élimination des matériaux dangereux et des déchets biologiques
doivent être appropriées à la classe de dangerosité des matériaux et respecter les éventuelles
exigences légales ou réglementaires.

6.3.4 Installations destinées au personnel

Le personnel doit avoir accès à des toilettes, à un point d’eau potable et à des installations pour le

e
stockage d’équipements de protection individuelle et de vêtements.

in
Il convient de prévoir un espace pour les activités du personnel (par exemple, les réunions) et une salle
d’étude et de repos.

ca
6.3.5 Installations destinées au prélèvement des échantillons

Les installations destinées au prélèvement des échantillons doivent:

o
a) permettre de prélever les échantillons de manière à ne pas invalider les résultats ou à ne pas

ar
compromettre la qualité des examens;
b) assurer la confidentialité, le confort et la satisfaction des besoins (par exemple, accès pour
m
personnes à mobilité réduite, toilettes) des patients et l’accueil des accompagnateurs (par exemple,
tuteur ou interprète) pendant le prélèvement;
c) disposer d’une zone d’accueil des patients et d’une zone de prélèvement distinctes;
e
d) disposer de matériel de premier secours en état de fonctionnement, pouvant servir aux patients et
rm

au personnel.
NOTE L’ISO 20658 donne des informations détaillées concernant les installations destinées au prélèvement
d’échantillons.
no

6.4 Équipements

6.4.1 Généralités
de

Le laboratoire doit disposer de processus pour la sélection, l’acquisition, l’installation, les essais
d’acceptation (y compris les critères d’acceptabilité), la manutention, le transport, le stockage,
l’utilisation, la maintenance et la mise hors service des équipements afin d’en assurer le fonctionnement
correct et de prévenir toute contamination ou détérioration.
et

NOTE Le terme «équipements» couvre les matériels et logiciels des instruments, les systèmes de mesure
et les systèmes d’information du laboratoire, ainsi que tout équipement qui a une influence sur les résultats des
activités de laboratoire, notamment les systèmes de transport des échantillons.
oj

6.4.2 Exigences relatives aux équipements

pr

a) Le laboratoire doit avoir accès aux équipements nécessaires pour la réalisation correcte des
activités de laboratoire.
b) Lorsque les équipements ne sont pas utilisés sous le contrôle permanent du laboratoire ou lorsque
les équipements ne sont pas utilisés conformément aux spécifications fonctionnelles du fabricant,
la direction du laboratoire doit assurer que les exigences du présent document sont satisfaites.
c) Chaque élément de l'équipement qui peut avoir une incidence sur les activités du laboratoire doit
être étiqueté, porter un marquage ou être identifié d’une façon unique et un registre doit être
conservé.

© ISO 2022 – Tous droits réservés  15


ISO 15189:2022(F)

d) Le laboratoire doit entretenir les équipements et les remplacer si nécessaire pour assurer la qualité
des résultats d’examen(s).

6.4.3 Procédure d’acceptation des équipements

Le laboratoire doit vérifier que les équipements sont conformes aux critères d’acceptabilité spécifiés
avant leur mise ou remise en service.
Les équipements utilisés pour un mesurage doivent permettre d’atteindre soit l’exactitude de mesure,
soit l’incertitude de mesure, ou les deux, requises pour fournir un résultat valide (voir 7.3.3 et 7.3.4 pour

e
les détails).

in
NOTE 1 Cela inclut les équipements utilisés dans le laboratoire, les équipements de prêt ou les équipements
utilisés pour les examens de biologie médicale délocalisée, ou dans des installations associées ou mobiles,
autorisés par le laboratoire.

ca
NOTE 2 La vérification des essais d’acceptation des équipements peut, le cas échéant, reposer sur le certificat
d’étalonnage de l’équipement remis en service.

o
6.4.4 Équipements — Mode d’emploi

ar
a) Le laboratoire doit appliquer des mesures de protection appropriées pour éviter tout réglage non
intentionnel des équipements, susceptible d’invalider les résultats d’examen(s).

c)
m
b) Les équipements doivent être utilisés par du personnel formé, autorisé et compétent.
Les instructions d’utilisation de l’équipement, dont celles fournies par le fabricant, doivent être
facilement consultables.
e
d) Les équipements doivent être utilisés comme spécifié par le fabricant, à moins que le nouvel usage
rm

ne soit validé par le laboratoire (voir 7.3.3).

6.4.5 Maintenance et réparations des équipements

no

a) Le laboratoire doit avoir des programmes de maintenance préventive, établis à partir des
instructions du fabricant. Les écarts par rapport aux calendriers ou instructions indiqués par le
fabricant doivent être enregistrés.
de

b) Les équipements doivent être entretenus afin de les garder en bon état de marche et afin que leur
fonctionnement ne représente aucun risque pour la sécurité. Cette exigence doit couvrir la sécurité
électrique, les éventuels dispositifs d’arrêt d’urgence, ainsi que la manipulation et l’élimination en
toute sécurité des matières dangereuses par du personnel autorisé.
et

c) Les équipements défectueux ou ne respectant pas les exigences spécifiées doivent être mis hors
service. Ils doivent être clairement identifiés comme étant hors service par une étiquette ou par
un marquage tant que leur bon fonctionnement n’a pas été démontré. Le laboratoire doit examiner
oj

les impacts du défaut ou de l’écart par rapport aux exigences spécifiées et doit mettre en place des
actions en cas de travaux non conformes (voir 7.5).
pr

d) S’il y a lieu, le laboratoire doit décontaminer le matériel avant de l’utiliser, de le réparer ou de le

mettre hors service, prévoir un espace adéquat pour les réparations et fournir les équipements de
protection individuelle appropriés.

6.4.6 Signalement des événements indésirables relatifs aux équipements

Les événements indésirables et accidents qui peuvent être attribués directement à des équipements
spécifiques doivent être étudiés et signalés au fabricant ou au fournisseur, ou aux deux, ainsi qu’aux
autorités appropriées, si nécessaire.
Le laboratoire doit disposer de procédures permettant de répondre à un rappel du fabricant ou à tout
autre avis, et de mettre en place les actions recommandées par le fabricant.

16  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

6.4.7 Enregistrements relatifs aux équipements

Des enregistrements doivent être conservés pour chaque élément de l'équipement qui a une influence
sur les résultats des activités du laboratoire.
Ces enregistrements doivent comporter les éléments suivants, si pertinent:
a) des informations détaillées sur le fabricant et le fournisseur, et des informations suffisamment
détaillées pour identifier de manière univoque chaque élément de l'équipement, logiciel et firmware
compris;

e
b) les dates de réception, des essais d’acceptation et de la mise en service;

in
c) la preuve que l’équipement est conforme aux critères d’acceptabilité spécifiés;

ca
d) la localisation actuelle de l’équipement;
e) l’état à la réception (par exemple, neuf, déjà utilisé ou reconditionné);

o
f) les instructions du fabricant;

ar
g) le programme de maintenance préventive;
h) l’ensemble des activités de maintenance effectuées par le laboratoire ou par un prestataire de
services externe approuvé;
i)
m
tout dommage ou dysfonctionnement ou toute modification ou réparation de l’équipement;
j) les enregistrements de performance de l’équipement tels que des rapports, ou des certificats
e
d’étalonnages ou de vérifications, ou les deux, avec les dates et heures ainsi que les résultats;
rm

k) l’état de l’équipement (par exemple, actif ou en service, hors service, en quarantaine, mis hors
service ou obsolète).
Ces enregistrements doivent être tenus à jour et être facilement consultables pendant toute la durée de
no

vie de l’équipement voire au-delà, comme spécifié en 8.4.3.

6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique

de

6.5.1 Généralités

Le laboratoire doit spécifier ses exigences relatives à l’étalonnage et à la traçabilité qui sont suffisantes
pour assurer un compte rendu cohérent des résultats d’examen(s). Pour les méthodes quantitatives
qui mesurent un analyte, les spécifications doivent inclure des exigences en matière d’étalonnage et
et

de traçabilité métrologique. Les méthodes qualitatives et les méthodes semi-quantitatives doivent

spécifier la caractéristique évaluée et les exigences nécessaires à la reproductibilité dans le temps.
oj

NOTE La détection d’anticorps anti-érythrocytaires, l’évaluation de la sensibilité aux antibiotiques,

les examens génétiques, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la coloration par marqueur de cytométrie
en flux et la coloration immunohistochimique HER2 de tumeurs sont des exemples de méthodes qualitatives et
pr

de méthodes quantitatives qui peuvent ne pas permettre de traçabilité métrologique.

6.5.2 Étalonnage des équipements

Le laboratoire doit avoir des procédures pour l’étalonnage des équipements qui ont un impact direct ou
indirect sur les résultats d’examen(s). Les procédures doivent spécifier:
a) les conditions d’utilisation et les instructions du fabricant pour l’étalonnage;
b) l’enregistrement de la traçabilité métrologique;

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ISO 15189:2022(F)

c) la vérification selon la fréquence spécifiée de l’exactitude de mesure requise et du fonctionnement

du système de mesure;
d) l’enregistrement de l’état d’étalonnage et de la date de réétalonnage;
e) les dispositions garantissant qu’en cas d’utilisation de facteurs de correction, ceux-ci sont bien mis
à jour et enregistrés lors d’un réétalonnage;
f) les modalités pour faire face aux situations dans lesquelles l’étalonnage était en dehors des
spécifications, afin de réduire les risques vis-à-vis du fonctionnement du laboratoire et vis-à-vis

e
des patients.

in
6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure

a) Le laboratoire doit établir et conserver la traçabilité métrologique de ses résultats de mesure au

ca
moyen d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages, contribuant chacun à l’incertitude
de mesure, en les reliant à une référence appropriée.

o
NOTE Les informations de la traçabilité jusqu’à un matériau de référence ou une procédure de référence
de niveau supérieur peuvent être fournies par un fabricant de systèmes d’analyses. Une telle documentation

ar
est acceptable seulement lorsque le système d’analyses du fabricant et les procédures d’étalonnage sont
utilisés sans modification.

b) Le laboratoire doit assurer que les résultats de mesure sont traçables jusqu’au plus haut niveau
m
possible de traçabilité et du Système international d’unités (SI) par:
— un étalonnage réalisé par un laboratoire compétent; ou
e
NOTE 1 Les laboratoires d’étalonnage qui satisfont aux exigences de l’ISO/IEC 17025 sont
considérés comme étant compétents pour la réalisation d’étalonnages.
rm

— des valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés fournis par un producteur compétent
selon la traçabilité métrologique au SI indiquée.
no

NOTE 2 Les producteurs de matériaux de référence qui satisfont aux exigences de l’ISO 17034
sont considérés comme étant compétents.

NOTE 3 Les matériaux de référence certifiés qui satisfont aux exigences de l’ISO 15194 sont
considérés comme appropriés.
de

c) S’il se révèle impossible d’assurer la traçabilité selon 6.5.3 a), d’autres moyens de prouver la fiabilité
des résultats doivent être appliqués, incluant, sans toutefois s’y limiter, les moyens suivants:
— résultats de procédures de mesure de référence, de méthodes spécifiées ou de normes faisant
consensus, qui sont clairement décrits et reconnus comme fournissant des résultats de mesure
et

adaptés à leur usage prévu et garantis par une comparaison appropriée;

— mesurage de l’étalon selon une autre procédure.
oj

NOTE L’ISO 17511 donne des informations supplémentaires sur la manière de gérer les compromis
concernant la traçabilité métrologique de mesurandes.
pr

d) Pour les examens génétiques, la traçabilité à des séquences génétiques de référence doit être
établie.
e) Pour les méthodes qualitatives, la traçabilité peut être démontrée en examinant un matériau connu
ou des échantillons préalablement analysés en nombre suffisant pour montrer une identification
cohérente et, s’il y a lieu, l’intensité de la réaction.

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6.6 Réactifs et consommables

6.6.1 Généralités

Le laboratoire doit disposer de processus pour la sélection, l’approvisionnement, la réception,

le stockage, les essais d’acceptation et la gestion des stocks des réactifs et consommables.
NOTE Le terme «réactifs» englobe les substances disponibles dans le commerce ou préparées en interne,
les matériaux de référence (étalons et matériaux de CQ), les milieux de culture, les consommables, y compris
les embouts de pipette, les lames de verre, les fournitures nécessaires aux examens de biologie médicale

e
délocalisée, etc.

in
6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stockage

ca
Le laboratoire doit stocker les réactifs et consommables conformément aux spécifications du fabricant
et surveiller les conditions environnementales, lorsque cela est pertinent.
Si le laboratoire ne reçoit pas directement, dans ses locaux, les réactifs et consommables, il doit vérifier

o
que le lieu de réception dispose des capacités de stockage et de manutention adéquates pour conserver
les fournitures de manière à éviter tout dommage ou toute détérioration.

ar
6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation
m
Chaque réactif ou nouvelle formulation de trousse de réactifs prêts à l’emploi résultant de modifications
de réactifs ou de procédés de fabrication, ou un nouveau lot de fabrication ou d’expédition, doit être
vérifié en matière de performance avant son utilisation ou avant la diffusion des résultats, suivant le
cas.
e
Les consommables qui peuvent avoir une incidence sur la qualité des examens doivent être vérifiés en
rm

termes de performance avant utilisation.

NOTE 1 Une étude comparative de contrôle interne de qualité (CIQ) de nouveaux lots de réactifs par rapport
aux précédents lots peut être utilisée en tant que preuve d’acceptation (voir 7.3.7.2). Des échantillons provenant
no

des patients sont préférables pour la comparaison de différents lots de réactifs pour éviter des problèmes de
commutabilité de matériaux de CIQ.

NOTE 2 La vérification peut parfois reposer sur le certificat d’analyse du réactif.

de

6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks

Le laboratoire doit établir un système de gestion du stock des réactifs et consommables.

Le système de gestion des stocks doit distinguer les réactifs et consommables qui ont été acceptés pour
et

utilisation de ceux qui n’ont pas été inspectés ou qui n’ont pas été acceptés pour utilisation.

6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi

oj

Les modes d’emploi des réactifs et consommables, y compris ceux fournis par les fabricants, doivent
pr

être facilement consultables. Les réactifs et consommables doivent être utilisés conformément aux
spécifications du fabricant. S’ils sont destinés à être utilisés pour d’autres applications, voir 7.3.3.

6.6.6 Réactifs et consommables — Signalement des événements indésirables

Les événements indésirables et accidents qui peuvent être attribués directement à des réactifs ou
consommables spécifiques doivent être étudiés et signalés au fabricant ou au fournisseur, ou aux deux,
et aux autorités appropriées, si nécessaire.
Le laboratoire doit disposer de procédures permettant de répondre à un rappel du fabricant ou à tout
autre avis, et de mettre en place les actions recommandées par le fabricant.

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6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements

Des enregistrements doivent être conservés pour chaque réactif et consommable contribuant au niveau
de performance des examens. Ces enregistrements doivent comporter, sans s’y limiter, les éléments
suivants:
a) la dénomination du réactif ou consommable;
b) les informations du fabricant, notamment les instructions, le nom et la référence ou numéro de lot;

e
c) la date de réception et l’état à la réception, la date de péremption, la date de première utilisation et,
le cas échéant, la date de mise hors service du réactif ou du consommable;

in
d) les enregistrements confirmant l’aptitude initiale et actuelle à l’utilisation du réactif ou du
consommable.

ca
Si le laboratoire utilise des réactifs préparés, remis en suspension ou mélangés en interne, les
enregistrements doivent comprendre, outre les informations pertinentes ci-dessus, une référence à la
ou aux personnes les ayant préparés, ainsi que les dates de préparation et de péremption.

o
6.7 Contrats de prestations

ar
6.7.1 Contrats avec les utilisateurs du laboratoire
m
Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour établir et revoir régulièrement les contrats
concernant ses prestations d’activités de laboratoire.
e
La procédure doit assurer que:
rm

a) les exigences sont correctement spécifiées;

b) le laboratoire a la capacité et les ressources nécessaires pour répondre aux exigences;
c) s’il y a lieu, le laboratoire avise l’utilisateur des activités spécifiques devant être transmises à des
no

laboratoires sous-traitants et des consultants.

Les utilisateurs du laboratoire doivent être informés de toute modification apportée à un contrat qui
peut avoir un impact sur les résultats d’examen(s).
de

Les enregistrements des revues, incluant d’éventuelles modifications significatives, doivent être
conservés.

6.7.2 Contrats avec les opérateurs d’EBMD

et

Les contrats de prestations entre le laboratoire et d’autres parties de l’organisation utilisant des
examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) encadrés par le laboratoire doivent assurer que les
oj

responsabilités et autorités respectives sont spécifiées et communiquées.

NOTE Des comités d’EBMD multidisciplinaires établis peuvent être sollicités pour gérer ces contrats de
pr

prestations, comme décrit dans l’Annexe A.

6.8 Produits et services fournis par des prestataires externes

6.8.1 Généralités

Le laboratoire doit s’assurer que les produits et services fournis par des prestataires externes qui ont
un impact sur les activités de laboratoire sont appropriés lorsque ces produits et services sont:
a) destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire;

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b) fournis, en tout ou partie, par le laboratoire directement à l’utilisateur, tels que reçus du prestataire
externe;
c) utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.
Il peut être nécessaire de collaborer avec d’autres départements ou unités fonctionnelles de
l’organisation pour satisfaire à cette exigence.
NOTE Les services de prélèvement d’échantillons, d’étalonnage des pipettes et autres équipements,
les services de maintenance des équipements et installations ainsi que les programmes d’EEQ, les laboratoires

e
sous-traitants et les consultants sont quelques exemples de services.

in
6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants

Le laboratoire doit communiquer ses exigences aux laboratoires sous-traitants et consultants qui

ca
délivrent des interprétations et des prestations de conseil, concernant:
a) les procédures, analyses, comptes rendus et prestations de conseils à fournir;

o
b) la gestion des résultats critiques;

ar
c) toutes qualifications requises du personnel et preuves de compétence.
Sauf indication contraire mentionnée dans le contrat, le laboratoire demandeur (et non le laboratoire
m
sous-traitant) doit être chargé de s’assurer que les résultats d’analyse transmis par le laboratoire sous-
traitant sont bien communiqués à la personne ayant demandé l’analyse.
Une liste de l’ensemble des laboratoires sous-traitants et consultants doit être tenue à jour.
e
6.8.3 Revue et approbation des produits et services fournis par des prestataires externes
rm

Le laboratoire doit avoir des procédures et conserver des enregistrements concernant:

a) la définition, la revue et l’approbation des exigences du laboratoire relatives à tous les produits et
no

services fournis par des prestataires externes;

b) la définition des critères de qualification, de sélection, d’évaluation des performances et de
réévaluation des prestataires externes;
de

c) la transmission d’échantillons à des laboratoires sous-traitants;

d) la garantie que les produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes
aux exigences établies par le laboratoire, ou le cas échéant aux exigences applicables du présent
document, avant de les utiliser ou de les fournir directement à l’utilisateur;
et

e) la mise en place d’actions découlant de l’évaluation des performances des prestataires externes.
oj

7 Exigences relatives aux processus

pr

7.1 Généralités
Le laboratoire doit identifier les risques relatifs à la prise en charge des patients dans les processus
préanalytiques, analytiques et postanalytiques. Ces risques doivent être évalués et réduits autant que
possible. Le risque résiduel doit être communiqué aux utilisateurs, si besoin.
Les risques identifiés et l’efficacité des processus visant à les maîtriser doivent être surveillés et évalués
en fonction du potentiel préjudice pour le patient.
Le laboratoire doit également identifier les opportunités d’amélioration de la prise en charge des
patients et développer un cadre de travail pour la gestion de ces opportunités (voir 8.5).

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7.2 Processus préanalytiques

7.2.1 Généralités

Le laboratoire doit disposer de procédures pour chacune des activités préanalytiques et les mettre à
disposition du personnel concerné.
NOTE 1 Les processus préanalytiques peuvent avoir une incidence sur le résultat de l’examen concerné.

NOTE 2 L’ISO 20658 fournit des informations détaillées concernant le prélèvement et le transport des

e
échantillons.

in
NOTE 3 L’ISO 20186-1, l’ISO 20186-2, l’ISO 20186-3, l’ISO 20166 (toutes les parties), l’ISO 20184 (toutes les
parties), l’ISO 23118 et l’ISO 4307 fournissent des informations détaillées concernant les échantillons issus de
sources particulières pour des analytes spécifiques.

ca
7.2.2 Informations du laboratoire à destination des patients et utilisateurs

o
Le laboratoire doit mettre à disposition de ses utilisateurs et de ses patients des informations
appropriées. Les informations doivent être suffisamment détaillées pour fournir aux utilisateurs

ar
du laboratoire des données compréhensibles sur le périmètre des activités du laboratoire et de ses
exigences.
Les informations doivent inclure suivant le cas:
a)
m
l’adresse ou les adresses du laboratoire, les heures d’ouverture et les coordonnées de contact;
b) les procédures concernant les demandes d’examen(s) et le prélèvement des échantillons;
e
c) le périmètre des activités du laboratoire et le délai prévu de mise à disposition des résultats;
rm

d) la disponibilité de prestations de conseil;

e) les exigences concernant le consentement des patients;
no

f) les facteurs connus pour avoir un impact significatif sur la réalisation de l’examen ou l’interprétation
des résultats;
g) le processus de réclamation du laboratoire.
de

7.2.3 Demandes d’examens auprès du laboratoire médical

7.2.3.1 Généralités
et

a) Chaque demande d’examen(s) acceptée par le laboratoire doit être considérée comme un contrat.
b) La demande d’examen(s) doit être suffisamment détaillée pour assurer:
oj

— une traçabilité sans équivoque du patient vis-à-vis de la demande et de l’échantillon;

pr

— l’identité et les coordonnées du demandeur;

— identification des examens demandés;
— la mise à disposition de renseignements cliniques, de conseils techniques et d’une interprétation.
c) Les informations sur la demande d'examen peuvent être fournies dans un format ou sur un support
jugé approprié par le laboratoire et acceptable pour l'utilisateur.
d) Lorsque cela est nécessaire pour la prise en charge du patient, le laboratoire doit communiquer
avec le ou les utilisateurs ou son ou leurs représentants pour clarifier leur demande.

22  © ISO 2022 – Tous droits réservés


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7.2.3.2 Demandes formulées oralement

Le laboratoire doit disposer d’une procédure de gestion des demandes d’examen(s) formulées
oralement, si nécessaire, qui inclut la transmission d’une confirmation écrite de la demande d’examen(s)
au laboratoire dans un délai donné.

7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires

7.2.4.1 Généralités

e
Le laboratoire doit disposer de procédures de prélèvement et de manipulation des échantillons

in
primaires. Les informations doivent être mises à disposition des personnes responsables du
prélèvement des échantillons.

ca
Tout écart par rapport aux procédures de prélèvement établies doit être clairement enregistré.
Les risques et l’impact sur la prise en charge du patient en cas d’acceptation ou de refus d’un échantillon
doivent être évalués, enregistrés et communiqués au personnel concerné.

o
Le laboratoire doit revoir régulièrement les exigences relatives au volume d’échantillon, au dispositif
de prélèvement et aux additifs stabilisants pour tous les types d’échantillons, si besoin, pour assurer

ar
que la quantité d’échantillon prélevée n’est ni insuffisante, ni excessive et que les échantillons sont
correctement prélevés pour conserver l’intégrité de l’analyte.

7.2.4.2
m
Informations relatives aux activités de pré-prélèvement

Le laboratoire doit fournir des informations et des instructions relatives aux activités de pré-
e
prélèvement, qui sont suffisamment détaillées pour assurer l’intégrité de l’échantillon.
rm

Elles doivent inclure:

a) la préparation du patient (par exemple, instructions destinées au personnel soignant, aux personnes
effectuant les prélèvements et aux patients);
no

b) la nature et la quantité de l’échantillon primaire à prélever, avec la description du matériel de

recueil des échantillons et de tout additif nécessaire et, si pertinent, l’ordre de prélèvement des
échantillons;
c) le moment précis auquel le prélèvement doit être effectué, si pertinent;
de

d) la communication des informations cliniques pertinentes ou ayant un impact sur le prélèvement des
échantillons, la réalisation des analyses ou l’interprétation des résultats (par exemple, historique
de l’administration de médicaments);
et

e) l’étiquetage des échantillons pour une identification sans équivoque du patient, de la nature et
du site de prélèvement de l’échantillon, ainsi que l’étiquetage en cas de prélèvement de plusieurs
échantillons pour un même patient, y compris dans le cas de plusieurs tissus ou étalements sur
oj

lame;
f) les critères d’acceptation et de rejet des échantillons du laboratoire pour les examens demandés.
pr

7.2.4.3 Consentement des patients

a) Le laboratoire doit obtenir le consentement éclairé du patient pour toutes les procédures effectuées
sur ce dernier.
NOTE Pour la plupart des procédures de laboratoire habituellement pratiquées, le consentement
peut être implicite si le patient se soumet volontairement à la procédure de prélèvement d’échantillon
(une ponction veineuse, par exemple).

© ISO 2022 – Tous droits réservés  23


ISO 15189:2022(F)

b) Pour des procédures spéciales, notamment pour des procédures plus invasives ou celles présentant
un risque plus important de complications à la suite de l’acte, une explication plus détaillée et,
dans certains cas, un consentement enregistré peuvent être nécessaires.
c) Si, dans les cas d’urgence, l’obtention du consentement n’est pas possible, le laboratoire peut
effectuer les procédures nécessaires, à condition qu’elles soient dans l’intérêt du patient.

7.2.4.4 Instructions relatives aux activités de prélèvement

Pour assurer la réalisation du prélèvement et le stockage avant analyse en toute sécurité, de manière

e
correcte et appropriée sur le plan clinique, le laboratoire doit donner des instructions relatives:

in
a) à la vérification de l’identité du patient sur qui l’échantillon primaire a été prélevé;
b) à la vérification et, lorsque cela est pertinent, l’enregistrement du respect par le patient des

ca
exigences préanalytiques [par exemple, patient à jeun, prise de médicaments (heure de la dernière
dose, arrêt), prélèvement d’échantillon à un moment ou à des intervalles de temps prédéterminés];

o
c) au prélèvement des échantillons primaires, avec la description du matériel de recueil des
échantillons primaires et de tout additif nécessaire, ainsi que l’ordre du prélèvement des

ar
échantillons, lorsque c’est pertinent;
d) à l’étiquetage des échantillons primaires de manière à fournir un lien sans équivoque avec les
patients sur lesquels ils sont prélevés;
e)
m
à l’enregistrement de l’identité de la personne qui prélève l’échantillon primaire, de la date du
prélèvement et, si pertinent, de l’heure du prélèvement;
e
f) les exigences concernant la séparation ou l’aliquotage de l’échantillon primaire si nécessaire;
rm

g) les instructions relatives aux conditions de stockage requises avant le transfert des échantillons
prélevés au laboratoire;
h) à l’élimination en toute sécurité des matériaux utilisés pour le processus de prélèvement.
no

7.2.5 Transport des échantillons

a) Pour assurer le transport des échantillons dans des délais appropriés et en toute sécurité,
le laboratoire doit donner des instructions pour:
de

1) le conditionnement des échantillons pour le transport;

2) assurer que le délai entre le prélèvement et la réception au laboratoire est approprié pour les
examens demandés;
et

3) le maintien de l’intervalle de température spécifié pour le prélèvement et la manipulation des

échantillons;
oj

4) le respect de toute exigence spécifique pour assurer l’intégrité des échantillons, par exemple
l’utilisation d’additifs stabilisants recommandés.
pr

b) Si l’intégrité d’un échantillon a été compromise et en cas de risque sanitaire, l’organisation

responsable du transport de l’échantillon doit en être informée immédiatement et des mesures
doivent être prises pour réduire le risque et éviter que cela ne se reproduise.
c) Le laboratoire doit établir et évaluer périodiquement l’adéquation des systèmes de transport des
échantillons.

24  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

7.2.6 Réception des échantillons

7.2.6.1 Procédure de réception des échantillons

Le laboratoire doit disposer d’une procédure de réception des échantillons qui inclut:
a) la traçabilité sans équivoque des échantillons au moyen de la demande et de l’étiquetage, jusqu’à un
patient identifié de manière univoque et s’il y a lieu jusqu’au site anatomique;
b) les critères d’acceptation et de rejet des échantillons;

e
c) l’enregistrement de la date et de l’heure de réception de l’échantillon, lorsque cela est pertinent;

in
d) l’enregistrement de l’identité de la personne qui reçoit l’échantillon, lorsque cela est pertinent;

ca
e) l’évaluation des échantillons reçus, par du personnel autorisé, pour assurer leur conformité aux
critères d’acceptabilité pertinents pour l’examen ou les examens demandés;
f) les instructions concernant les échantillons spécifiquement identifiés comme urgents et donnant

o
des informations détaillées sur l’étiquetage spécifique, le transport, la prise en charge de l’urgence,
les délais d’obtention, et les critères spécifiques pour l’édition du compte rendu;

ar
g) la garantie que toutes les aliquotes de l’échantillon doivent être traçables de manière non équivoque
jusqu’à l’échantillon d’origine.

7.2.6.2
m
Exceptions relatives à l’acceptation des échantillons

a) Le laboratoire doit avoir des processus permettant d’assurer la meilleure prise en charge du patient,
e
lorsque l’échantillon est non conforme du fait:
rm

1) d’une identification incorrecte du patient ou de l’échantillon;

2) d’une instabilité de l’échantillon due, par exemple, à un retard de transport par rapport aux
préconisations;
no

3) d’une température incorrecte lors du stockage ou de la manipulation de l’échantillon;

4) de l’utilisation d’un matériel de recueil de l’échantillon inapproprié; et
de

5) d’un volume insuffisant d’échantillon.

b) En cas d’acceptation d’un échantillon, dont l’altération a un impact clinique important, ou d’un
échantillon irremplaçable, et après étude du risque pour la sécurité du patient, le compte rendu
final doit indiquer la nature de l’anomalie et, le cas échéant, conseiller une certaine prudence quant
et

à l’interprétation des résultats qui peuvent s’en trouver affectés.

7.2.7 Manipulation préanalytique, préparation et stockage

oj

7.2.7.1 Protection des échantillons

pr

Le laboratoire doit avoir des procédures et des installations appropriées pour sécuriser les échantillons
provenant de patients, assurer l’intégrité des échantillons et éviter toute perte ou dégradation
d’échantillons lors de leur manipulation, de leur préparation et de leur stockage.

7.2.7.2 Critères relatifs à la demande d’examen(s) complémentaire(s)

Les procédures du laboratoire doivent inclure les délais acceptables pour l’ajout d’examen(s) sur le
même échantillon.

© ISO 2022 – Tous droits réservés  25


ISO 15189:2022(F)

7.2.7.3 Stabilité des échantillons

En considérant la stabilité de l’analyte dans l’échantillon primaire, le délai entre le prélèvement

de l’échantillon et la réalisation de l’analyse doit être spécifié et surveillé lorsque cela est pertinent.

7.3 Processus analytiques

7.3.1 Généralités

e
a) Le laboratoire doit sélectionner et utiliser des méthodes d’analyse qui ont été validées pour leur
utilisation prévue de façon à assurer l’exploitation clinique des résultats d’examen.

in
NOTE Les méthodes conseillées sont celles spécifiées dans les modes d’emploi des dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro ou celles qui ont été publiées dans des manuels établis/faisant autorité, des articles

ca
approuvés par des pairs ou des revues scientifiques, ou dans des normes ou lignes directrices de consensus
nationales ou internationales, ou dans des réglementations nationales ou régionales.

b) Les spécifications de performance de chaque méthode d’analyse doivent faire référence à

o
l’utilisation prévue de l’examen en question et à son impact sur la prise en charge du patient.

ar
c) Toutes les procédures, ainsi que la documentation associée, telle que les instructions, normes,
manuels et données de référence pertinentes pour les activités de laboratoire, doivent être tenues à
jour et facilement consultables par le personnel (voir 8.3).
m
d) Le personnel doit respecter les procédures établies et l’identité des personnes intervenant pour les
étapes importantes des processus analytiques doit être enregistrée, y compris celle des opérateurs
d’EBMD.
e
e) Le personnel autorisé doit évaluer régulièrement les méthodes d’analyse mises en œuvre par le
rm

laboratoire pour assurer qu’elles sont cliniquement appropriées pour les demandes reçues.

7.3.2 Vérification des méthodes d’analyse

no

a) Le laboratoire doit disposer d’une procédure permettant de vérifier qu’il peut mettre en œuvre
correctement les méthodes d’analyse avant de les appliquer pour la première fois, en s’assurant que
les performances exigées, comme spécifiées par le fabricant ou attendues pour la méthode, peuvent
être atteintes.
de

b) Les spécifications de performance de la méthode d’analyse confirmées lors du processus de

vérification doivent être appropriées à l’utilisation prévue des résultats d’examen(s).
c) Le laboratoire doit s’assurer que l’étendue de la vérification des méthodes d’analyse est suffisante
pour assurer la validité des résultats permettant une prise de décision clinique.
et

d) Le personnel disposant de l’autorisation et de la compétence appropriées doit revoir les résultats

de la vérification et enregistrer si les résultats sont conformes aux exigences spécifiées.
oj

e) Si une méthode est révisée par l’organisme qui l’a émise, le laboratoire doit faire une nouvelle
vérification aussi étendue que nécessaire.
pr

f) Les enregistrements suivants relatifs à la vérification effectuée doivent être conservés:

1) les spécifications de performance à atteindre;
2) les résultats obtenus; et
3) une déclaration indiquant que les spécifications de performance ont bien été atteintes et,
si ce n’est pas le cas, les actions mises en place.

26  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

7.3.3 Validation des méthodes d’analyse

a) Le laboratoire doit valider les méthodes d’analyse dans les cas suivants:
1) méthodes conçues ou mises au point par le laboratoire;
2) méthodes appliquées en dehors de leur périmètre prévu à l’origine (c’est-à-dire en dehors
des instructions d’utilisation du fabricant ou en dehors de l’intervalle de mesure initialement
validé, adaptation de réactifs utilisés avec des instruments non validés par le fournisseur);

e
3) après modification significative d’une méthode initialement validée.
b) La validation doit être aussi étendue que nécessaire et doit confirmer, par la fourniture de preuves

in
objectives sous la forme de spécifications de performance, que les exigences spécifiques pour
l’utilisation prévue de l’examen ont été satisfaites. Le laboratoire doit s’assurer que l’étendue de la

ca
validation d’une méthode d’analyse est suffisante pour assurer la validité des résultats permettant
une prise de décision clinique.
c) Le personnel disposant de l’autorisation et de la compétence appropriées doit revoir les résultats

o
de la validation et doit enregistrer si les résultats sont conformes aux exigences spécifiées.

ar
d) Quand des modifications de la méthode d’analyse validée sont proposées, l’impact clinique doit être
examiné, et l’opportunité de mettre en application la méthode modifiée doit être évaluée.
e) m
Les enregistrements suivants relatifs à la validation effectuée doivent être conservés:
1) la procédure de validation utilisée;
e
2) les exigences spécifiques relatives à l’utilisation prévue;
3) la détermination des spécifications de performance de la méthode;
rm

4) les résultats obtenus;

5) une déclaration de la validité de la méthode, spécifiant son adéquation à l’utilisation prévue.
no

7.3.4 Évaluation de l’incertitude de mesure (IM)

a) L’IM pour les valeurs quantitatives mesurées doit être évaluée et tenue à jour pour son utilisation
prévue, si cela est pertinent. L'IM doit être comparée aux spécifications de performance et
de

documentée.
NOTE L’ISO/TS 20914 fournit des informations détaillées sur son estimation ainsi que des exemples.

b) Les évaluations de l’IM doivent être régulièrement revues.

et

c) Pour les procédures d’analyse pour lesquelles une évaluation de l’IM n’est pas possible ou n’est pas
pertinente, la justification de l’absence d’estimation de l’IM doit être documentée.
oj

d) Les informations concernant l’IM doivent être mises à disposition des utilisateurs du laboratoire
qui en font la demande.
pr

e) Lorsque les utilisateurs demandent des précisions sur l’IM, la réponse du laboratoire doit prendre
en considération les autres sources d’incertitude, par exemple la variation biologique entre autres.
f) Si le résultat qualitatif d’une analyse repose sur la détermination de données quantitatives et est
spécifié comme étant positif ou négatif, par comparaison à un seuil, l’IM de la grandeur mesurée
doit être estimée en utilisant des échantillons positifs et négatifs représentatifs.
g) Pour les examens impliquant des résultats qualitatifs, il convient également de prendre en compte
l’IM des étapes de mesure intermédiaires ou des résultats de CIQ qui produisent les données
quantitatives pour les étapes clés (à haut risque) du processus.

© ISO 2022 – Tous droits réservés  27


ISO 15189:2022(F)

h) Il convient de prendre en compte l’IM lors de la réalisation de la vérification ou de la validation

d’une méthode, lorsque cela est pertinent.

7.3.5 Intervalles de référence biologiques et limites de décision clinique

Les intervalles de référence biologiques et les limites de décision clinique, lorsqu’ils sont nécessaires
pour l’interprétation des résultats d’examen(s), doivent être définis et communiqués aux utilisateurs.
a) Les intervalles de référence biologiques et les limites de décision clinique doivent être définis, et la
base sur laquelle ils sont établis doit être enregistrée, afin de refléter la patientèle du laboratoire,

e
en tenant compte du risque pour les patients.

in
NOTE Les valeurs de référence biologique fournies par le fabricant peuvent être utilisées par le
laboratoire si la population de référence de ces valeurs est vérifiée et jugée acceptable par le laboratoire.

ca
b) Les intervalles de référence biologiques et les limites de décision clinique doivent être revus
régulièrement et leurs éventuelles modifications doivent être communiquées aux utilisateurs.
c) Lorsque des modifications sont apportées à une méthode d’analyse ou préanalytique, le laboratoire

o
doit évaluer leur impact sur les intervalles de référence biologiques et les limites de décision

ar
clinique associés et les communiquer aux utilisateurs, s’il y a lieu.
d) Pour les examens qui identifient la présence ou l’absence d’une caractéristique, l’intervalle de
référence biologique est la caractéristique à identifier, par exemple les analyses génétiques.

7.3.6 Documentation des procédures analytiques

m
e
a) Le laboratoire doit documenter ses procédures analytiques de manière suffisamment détaillée
pour assurer une application cohérente de ses activités et la validité de ses résultats.
rm

b) Les procédures doivent être rédigées dans une langue comprise par le personnel du laboratoire et
être disponibles sur les lieux appropriés.
c) Tout document abrégé doit se référer à la procédure complète.
no

NOTE L’utilisation d’instructions de travail, de schémas de processus ou de systèmes similaires qui

résument les informations clés est acceptable comme référence rapide à la paillasse, à condition qu’une
procédure documentée complète soit disponible comme référence et que les informations résumées soient
mises à jour si nécessaire, parallèlement à la mise à jour de la procédure complète.
de

d) Les informations issues des modes d’emploi des produits, contenant des indications suffisamment
détaillées, peuvent être intégrées aux procédures comme référence.
e) Lorsque le laboratoire apporte une modification validée à une procédure analytique susceptible
et

d’avoir une incidence sur l’interprétation des résultats, les conséquences de cette modification
doivent être expliquées aux utilisateurs.
oj

f) Tous les documents associés au processus analytique doivent faire l’objet d’une maîtrise
documentaire (voir 8.3).
pr

7.3.7 Garantie de la validité des résultats d’examen(s)

7.3.7.1 Généralités

Le laboratoire doit disposer d’une procédure de surveillance de la validité des résultats. Les données
qui en résultent doivent être enregistrées de façon à pouvoir détecter des dérives et des décalages et,
si cela est réalisable, des techniques statistiques doivent être appliquées pour évaluer ces résultats.
Cette surveillance doit être planifiée et revue.

28  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

7.3.7.2 Contrôle interne de qualité (CIQ)

a) Le laboratoire doit disposer d’une procédure de contrôle interne de qualité (CIQ) pour surveiller en
continu la validité des résultats d’examen(s), conformément aux critères spécifiés. Cette procédure
permet de vérifier que la qualité prévue est atteinte et d’assurer la validité des résultats permettant
une prise de décision clinique.
1) Il convient de prendre en compte l’exploitation clinique prévue de l’examen, étant donné que
les spécifications de performance pour un même mesurande peuvent différer en fonction des
contextes cliniques.

e
2) Il convient également que la procédure permette de détecter les variations selon les lots de

in
réactifs et/ou d’étalons de la méthode d’analyse. À cet effet, il convient que la procédure du
laboratoire prévoie qu’un changement de lot du matériau de CIQ n’ait pas lieu le même jour ou
dans la même série qu’un changement de lot de réactif et/ou d’étalon.

ca
3) Il convient d’envisager l’utilisation d’un matériau de CIQ d’une tierce partie, soit à la place,
soit en complément, d’un matériau de contrôle fourni par le fabricant de l’instrument ou des

o
réactifs.

ar
NOTE Les avis et interprétation des résultats des examens peuvent être assurés par leur revue en
prenant en compte les résultats des groupes de pairs.

b) Le laboratoire doit choisir un matériau de CIQ adapté à son utilisation prévue. Lors du choix du
m
matériau de CIQ, les facteurs à prendre en compte doivent inclure:
1) sa stabilité pour l’usage prévu;
e
2) la nature de la matrice, qui doit être aussi proche que possible de celle des échantillons
provenant des patients;
rm

3) le comportement du matériau de CIQ vis-à-vis de la méthode d’analyse, qui doit être aussi
proche que possible de celui des échantillons provenant de patients;
no

4) le choix du matériau de CIQ est pertinent pour l’utilisation clinique, ses concentrations se
situant au niveau ou proche des limites de décision clinique et, si possible, couvrant l’intervalle
de mesure de la méthode d’analyse
c) En l’absence de matériau de CIQ approprié, le laboratoire doit étudier l’utilisation d’autres méthodes
de

de CIQ. Ces autres méthodes peuvent être par exemple:

1) une analyse de dérive des résultats des patients, par exemple, une moyenne mobile appliquée
aux résultats des patients, ou un pourcentage d’échantillons dont les résultats sont inférieurs
ou supérieurs à des valeurs données ou associés à un diagnostic;
et

2) une comparaison, pendant une période donnée, des résultats d’échantillons de patients avec
ceux analysés par une méthode alternative, validée et ayant un étalonnage métrologiquement
oj

traçable avec des références de même ordre ou d’ordre supérieur comme spécifié dans
l’ISO 17511;
pr

3) une réanalyse d’échantillons conservés de patients.

d) Le CIQ doit être réalisé à une fréquence définie sur la base de la stabilité et de la robustesse de la
méthode d’analyse et du risque de préjudice pour le patient en cas de résultat erroné.
e) Les données qui en résultent doivent être enregistrées de façon à pouvoir détecter des dérives et
des décalages et, s’il y a lieu, des techniques statistiques doivent être appliquées pour évaluer les
résultats.
f) Les données de CIQ doivent être revues selon des critères d’acceptabilité définis, à intervalles
réguliers et dans un délai permettant de disposer d’une information significative sur les
performances en temps réel.

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ISO 15189:2022(F)

g) Le laboratoire doit empêcher la communication des résultats des patients dans le cas où le CIQ ne
répond pas aux critères d’acceptabilité définis.
1) Lorsque les critères d’acceptabilité définis pour le CIQ ne sont pas satisfaits et indiquent que
les résultats contiennent probablement des erreurs cliniquement significatives, les résultats
doivent être rejetés et les échantillons correspondants provenant des patients doivent être
réanalysés après correction de l’anomalie (voir 7.5).
2) Les résultats des échantillons provenant des patients qui ont été analysés depuis le dernier CIQ
satisfaisant doivent être évalués.

e
7.3.7.3 Évaluation externe de la qualité (EEQ)

in
a) Le laboratoire doit surveiller ses performances en ce qui concerne les méthodes d’analyse,

ca
par comparaison avec les résultats d’autres laboratoires. Cela inclut la participation à des
programmes d’évaluation externe de la qualité (EEQ) appropriés pour les examens effectués et
l’interprétation des résultats d’examen(s), y compris les méthodes d’examen(s) de biologie médicale
délocalisée (EBMD).

o
b) Le laboratoire doit établir une procédure d’inscription, de participation et de réalisation d’EEQ

ar
pour les méthodes d’analyse utilisées, lorsque de tels programmes sont disponibles.
c) Les échantillons des évaluations externes de la qualité doivent être traités par le personnel qui

d)
m
pratique habituellement les procédures préanalytiques, analytiques et postanalytiques.
Le ou les programmes d’EEQ choisis par le laboratoire doivent, dans la mesure du possible:
e
1) permettre de vérifier les processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques;
2) fournir des échantillons qui imitent les échantillons provenant de patients pour des évaluations
rm

cliniquement pertinentes;
3) respecter les exigences de l’ISO/IEC 17043.
no

e) Lors du choix du ou des programmes d’EEQ, il convient que le laboratoire tienne compte de la
mode de détermination de la valeur cible retenue.

Les valeurs cibles sont:

de

1) établies de manière indépendante par une méthode de référence; ou

2) établies à partir de données consensuelles; et/ou
3) établies à partir de données consensuelles définies pour le groupe de pairs correspondant à la
et

méthode utilisée; ou
4) établies par un panel d’experts.
oj

NOTE 1 En l’absence de valeurs cibles indépendantes de la méthode, des valeurs consensuelles

peuvent être utilisées pour déterminer si les écarts constatés sont propres au laboratoire ou à la
pr

méthode.
NOTE 2 Lorsque le manque de commutabilité de matériaux d’EEQ est susceptible d’entraver
la comparaison entre méthodes, il peut être utile de faire des comparaisons entre des méthodes
pour lesquelles ils sont commutables, plutôt que de se baser uniquement sur des comparaisons intra-
méthode.

f) En l’absence de programme d’EEQ ou en cas de programme inadapté, le laboratoire doit utiliser

d’autres méthodes pour surveiller les performances de la méthode d’analyse. Le laboratoire doit
donner une justification du choix d’une autre méthode et démontrer son efficacité.
NOTE Les méthodes alternatives acceptables incluent:

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 ISO 15189:2022(F)

— la participation à des échanges d’échantillons avec d’autres laboratoires;

— la comparaison interlaboratoires des résultats de l’analyse de mêmes matériaux de CIQ, ce qui permet
d’évaluer les résultats des CIQ de chaque laboratoire individuellement par rapport à l’ensemble des
résultats des participants utilisant le même matériau de CIQ;

— l’analyse effectuée avec un numéro de lot différent de l’étalon destiné à l’utilisateur final du fabricant ou
du matériau de contrôle de justesse du fabricant;

— l’analyse de microorganismes en aveugle sur le même échantillon clinique par au moins deux personnes,
ou sur au moins deux analyseurs, ou en utilisant au moins deux méthodes;

e
— l’analyse de matériaux de référence jugés commutables avec les échantillons provenant des patients;

in
— l'analyse des échantillons provenant des patients des études de corrélation clinique;

ca
— l'analyse des matériaux provenant de banques de cellules et de tissus.

g) Les données d’EEQ doivent être revues, à intervalles réguliers, par rapport à des critères
d’acceptabilité spécifiés et dans un délai donné, de manière à disposer d’une information

o
significative sur les performances en temps réel.

ar
h) Lorsque les résultats d’EEQ ne satisfont pas aux critères d’acceptabilité spécifiés, une action
appropriée doit être mise en place (voir 8.7), incluant l’évaluation de l’impact clinique du fait de la
non-conformité lorsqu’elle porte sur des échantillons provenant des patients.
i)
m
Lorsqu’il est établi que l’impact est cliniquement important, les résultats d’examen(s) des patients
qui peuvent avoir été concernés doivent être revus et la nécessité d’un amendement doit être
envisagée, en informant, si besoin, les utilisateurs.
e
7.3.7.4 Comparabilité des résultats d’examen(s)
rm

a) Lorsque différentes méthodes et/ou différents équipements sont utilisés pour un même examen
et/ou que l’examen est effectué sur différents sites, une procédure permettant d’établir la
comparabilité des résultats des échantillons des patients dans les intervalles cliniques appropriés
no

doit être spécifiée.

NOTE L’utilisation d’échantillons provenant des patients pour comparer des méthodes d’analyse
différentes peut permettre d’éviter les difficultés liées à la commutabilité des matériaux de CIQ. En l’absence
d’échantillons provenant des patients ou de difficultés d’utilisation, se reporter à l’ensemble des options
de

décrites pour le CIQ et l’EEQ.

b) Le laboratoire doit enregistrer les résultats de comparabilité obtenus et leur acceptabilité.

c) Le laboratoire doit effectuer régulièrement une revue de la comparabilité des résultats.
et

d) Lorsque des différences sont identifiées, l’impact de ces différences sur les intervalles de référence
biologiques et les limites de décision clinique doit être évalué et des mesures doivent être prises en
oj

conséquence.
e) Le laboratoire doit informer les utilisateurs de toutes les différences de comparabilité des résultats
pr

cliniquement importantes.

7.4 Processus postanalytiques

7.4.1 Compte rendu des résultats

7.4.1.1 Généralités

a) Les résultats d’examen(s) doivent être transcrits dans un compte rendu de manière exacte, claire,
non ambiguë et conformément à d’éventuelles instructions spécifiques de la procédure d’examen.
Le compte rendu doit inclure toutes les informations nécessaires à l’interprétation des résultats.

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ISO 15189:2022(F)

b) Le laboratoire doit avoir une procédure pour alerter les utilisateurs en cas de retard de
communication des comptes rendus d’examens, fondée sur l’impact du retard sur la prise en charge
du patient.
c) Toutes les informations associées aux comptes rendus émis doivent être conservées conformément
aux exigences relatives au système de management (voir 8.4).
NOTE Pour les besoins du présent document, les comptes rendus peuvent être édités au format papier
ou électronique, à condition que les exigences du présent document soient respectées.

e
7.4.1.2 Revue et diffusion des résultats

in
Les résultats doivent être revus et approuvés avant leur diffusion.
Le laboratoire doit assurer que le personnel autorisé revoit les résultats des examens et les évalue par

ca
rapport aux résultats du CIQ et, suivant le cas, aux informations cliniques disponibles et aux résultats
d’examen(s) précédents.
Les responsabilités et procédures relatives aux modalités de diffusion des résultats d’examen(s),

o
notamment par quelle personne et à quelle personne, doivent être spécifiées.

ar
7.4.1.3 Compte rendu des résultats critiques

a)
m
Lorsque des résultats d’examen(s) se situent dans les limites décisionnelles critiques définies:
l’utilisateur ou toute autre personne autorisée en est informé(e) dès que cela est pertinent au regard
des informations cliniques disponibles;
e
b) les actions mises en place sont documentées, ainsi que la date et l’heure, le nom de la personne
rm

responsable, celui de la personne alertée, les résultats transmis, la vérification de l’exactitude des
informations communiquées et toutes les difficultés rencontrées lors de la notification;
c) le laboratoire doit disposer d’une procédure de recours que le personnel du laboratoire peut
appliquer s’il ne peut pas joindre la personne responsable.
no

7.4.1.4 Considérations spécifiques relatives aux résultats

a) Lorsque cela est convenu avec l’utilisateur, les résultats peuvent faire l’objet d’un compte rendu
de

simplifié. Toute information énumérée en 7.4.1.6 et 7.4.1.7 qui n’est pas transmise à l’utilisateur doit
être facilement consultable.
b) Lorsque des résultats sont transmis sous forme de compte rendu préliminaire, le compte rendu
final doit systématiquement être communiqué à l’utilisateur.
et

c) Les enregistrements de tous les résultats communiqués oralement doivent être conservés, y compris
les détails de la vérification de l’exactitude des informations communiquées, comme en 7.4.1.3 b).
oj

Ces résultats doivent toujours être suivis d’un compte rendu.

d) Une prestation de conseils appropriée peut se révéler nécessaire pour des résultats d’examen(s)
pr

préoccupants pour le patient (par exemple, dans le cas de maladies génétiques ou de certaines
pathologies infectieuses). Il convient que la direction du laboratoire garantisse que de tels résultats
ne seront pas communiqués au patient sans un accompagnement approprié.
e) Les résultats d’examen(s) de laboratoire qui ont été anonymisés peuvent être utilisés dans le cadre
d’études épidémiologiques, démographiques ou d’autres études statistiques, à condition de réduire
tous les risques concernant l’atteinte à la vie privée du patient et à la confidentialité et de respecter
les exigences légales et/ou réglementaires.

32  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

7.4.1.5 Sélection, revue, diffusion et compte rendu automatiques des résultats

Lorsque le laboratoire utilise un système automatique de sélection, de revue, de diffusion et de compte

rendu des résultats, il doit établir une procédure pour assurer que:
a) les critères de sélection, de revue et de diffusion automatiques sont spécifiés, approuvés, facilement
consultables et compréhensibles par le personnel chargé d’autoriser la diffusion des résultats;
b) les critères sont validés et approuvés avant utilisation, régulièrement revus et vérifiés en cas de
modification du système d’édition des comptes rendus qui peuvent affecter leur fonctionnement

e
correct et entraîner un risque pour la prise en charge du patient;

in
c) les résultats sélectionnés par un système d’édition automatique de compte rendu pour une revue
non automatisée sont identifiables; et, si besoin, la date et l’heure de la sélection et de la revue ainsi
que l’identité de la personne ayant effectué la revue peuvent être consultées;

ca
d) si nécessaire, la sélection, la revue, la diffusion et l’édition de compte rendu automatiques sont
suspendus rapidement.

o
7.4.1.6 Exigences relatives aux comptes rendus

ar
Tout compte rendu doit inclure les informations suivantes, sauf si le laboratoire a des raisons valables
documentées de les omettre:
a) m
l’identification univoque du patient, la date de prélèvement de l’échantillon primaire et la date
d’édition du compte rendu, sur chaque page du compte rendu;
b) l’identification du laboratoire émetteur du compte rendu;
e
c) le nom, ou un autre identifiant univoque de l’utilisateur;
rm

d) le type d’échantillon primaire et toutes les informations spécifiques nécessaires pour décrire
l’échantillon (par exemple, nature, site de prélèvement, description macroscopique);
no

e) l’identification claire et univoque des examens réalisés;

f) l’identification des méthodes d’analyse utilisées, si cela est pertinent, avec, si possible et si
nécessaire, une identification (électronique) harmonisée du mesurande et du principe de mesure;
de

NOTE Les codages LOINC (de l’anglais «Logical Observation Identifiers Names and Codes»),
NPU («Nomenclature for Properties and Units»), NGC («National Guidelines Clearinghouse») et SNOMED CT
(«Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms») sont des exemples d’identification
électronique.
et

g) les résultats d’examen(s) avec, si approprié, leurs unités de mesure, exprimés en unités SI, en unités
traçables aux unités SI ou en d’autres unités applicables;
h) les intervalles de référence biologiques, les limites de décision clinique, les rapports de probabilité
oj

ou les diagrammes/nomogrammes sur lesquels reposent les limites de décision clinique définies,
si nécessaire;
pr

NOTE Les listes ou les tableaux regroupant les intervalles de référence biologiques peuvent être
transmis aux utilisateurs du laboratoire.

i) l’identification des examens effectués dans le cadre d’un programme de recherche ou de

développement et pour lesquels aucune indication spécifique sur les performances de mesure n’est
disponible;
j) l’identification de la ou des personnes ayant revu les résultats et autorisé la communication du
compte rendu (si cette information ne figure pas dans le compte rendu, elle doit être aisément
accessible si nécessaire);
k) l’identification de tous les résultats qu’il est nécessaire de considérer comme préliminaires;

© ISO 2022 – Tous droits réservés  33


ISO 15189:2022(F)

l) la mise en évidence de tous les résultats critiques;

m) une identification unique de sorte que tous ses éléments soient reconnus comme faisant partie d’un
compte rendu complet, avec une indication claire de la fin (par exemple, numéro de page sur le
nombre total de pages).

7.4.1.7 Informations supplémentaires pour les comptes rendus

a) Si nécessaire pour la prise en charge du patient, l’heure du prélèvement de l’échantillon primaire

doit être incluse.

e
b) La date de communication du compte rendu, si elle ne figure pas dans le compte rendu, doit être

in
aisément consultable si besoin.
c) L'identification de tous les examens ou parties d’examens effectués par un laboratoire sous-traitant,

ca
y compris toute information fournie par des consultants, sans modification, ainsi que le nom du
laboratoire effectuant les examens.

o
d) S’il y a lieu, un compte rendu doit inclure l’interprétation des résultats et des commentaires
concernant:

ar
1) la qualité et la nature de l’échantillon qui peuvent être responsables d’une interprétation
clinique erronée des résultats d’examen(s);
m
2) les différences entre les résultats si les examens sont réalisés avec d’autres méthodes
(par exemple, EBMD) ou par d’autres sites;
3) le risque d’erreur d’interprétation lorsque plusieurs unités de mesure sont utilisées au plan
e
régional ou national;
rm

4) l’évolution des résultats ou les variations significatives au cours du temps.

7.4.1.8 Amendements aux comptes rendus de résultats

no

Des procédures de diffusion de résultats révisés ou modifiés doivent assurer que:

a) Le motif de la modification est enregistré et consigné dans le compte rendu révisé, si cela est
pertinent.
de

b) Les résultats révisés doivent être fournis uniquement sous la forme d’un document supplémentaire
ou d’un transfert de données supplémentaire, et doivent être clairement identifiés comme ayant été
révisés, et la date et l’identité du patient du compte rendu initial doivent être indiquées.
c) L’utilisateur est informé de la révision.
et

d) Si l’édition d’un nouveau compte rendu complet est nécessaire, celui-ci doit comporter une
identification unique et doit faire mention du compte rendu initial qu’il remplace pour assurer la
oj

traçabilité.
e) Lorsque les révisions ne peuvent pas être saisies dans le système d’édition de compte rendu,
pr

un enregistrement de ces révisions doit être conservé.

7.4.2 Traitement postanalytique des échantillons

Le laboratoire doit spécifier la durée et les conditions de conservation des échantillons après analyse.
Le laboratoire doit assurer que, après l’analyse:
a) l’identité du patient et l’identification de la nature de l’échantillon sont conservées;
b) la possibilité de soumettre l’échantillon à des examens supplémentaires est connue;

34  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

c) l’échantillon est conservé de manière à préserver la possibilité de procéder à des examens

supplémentaires;
d) l’échantillon peut être localisé et récupéré; et
e) l’échantillon est éliminé de manière appropriée.

7.5 Travaux non conformes

Le laboratoire doit avoir un processus pour le cas où un aspect quelconque de ses activités de laboratoire

e
ou de ses résultats d’examen(s) n’est pas conforme à ses propres procédures, aux spécifications
de qualité ou aux exigences des utilisateurs (par exemple, lorsque l’équipement ou les conditions

in
environnementales sont en dehors des limites spécifiées, lorsque les résultats de surveillance ne
répondent pas aux critères spécifiés). Le processus doit assurer que:

ca
a) les responsabilités et autorités pour la gestion des travaux non conformes sont spécifiées;
b) des actions immédiates et à long terme sont spécifiées et s’appuient sur le processus d’analyse des

o
risques établi par le laboratoire;

ar
c) les examens sont mis en attente et les comptes rendus ne sont pas diffusés s’il existe un risque de
préjudice pour les patients;
d) une évaluation de l’importance sur le plan clinique des travaux non conformes est effectuée,
m
y compris une analyse d’impact sur les résultats d’examen(s) qui ont été ou peuvent avoir été
diffusés avant l’identification de la non-conformité;
e) une décision est prise quant à l’acceptabilité des travaux non conformes;
e
f) si nécessaire, les résultats d’examen(s) sont révisés et l’utilisateur en est informé;
rm

g) la responsabilité d’autoriser la reprise des examens(s) est spécifiée.

Le laboratoire doit mettre en place une action corrective proportionnelle à la probabilité de récurrence
no

de la non-conformité (voir 8.7).

Le laboratoire doit conserver les enregistrements des travaux non conformes et des actions tels que
spécifiés en 7.5 a) à g).
de

7.6 Maîtrise des données et gestion de l’information

7.6.1 Généralités
et

Le laboratoire doit avoir accès aux données et informations nécessaires pour réaliser les activités de
laboratoire.
oj

NOTE 1 Dans le cadre du présent document, le terme «systèmes d’information du laboratoire» couvre la
gestion des données et informations contenues dans les systèmes informatiques et non informatisés. Certaines
exigences peuvent être davantage applicables aux systèmes informatiques qu’aux systèmes non informatisés.
pr

NOTE 2 Les risques associés aux systèmes informatiques d’information du laboratoire sont traités dans
l’ISO 22367:2020, A.13.

NOTE 3 Les mesures, stratégies et meilleures pratiques de management de la sécurité de l’information visant
à assurer la préservation de la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des informations sont répertoriées
dans l’ISO/IEC 27001:2022, Annexe A «Référencement des mesures de sécurité de l'information».

7.6.2 Autorités et responsabilités concernant la gestion de l’information

Le laboratoire doit s’assurer que les autorités et responsabilités concernant la gestion des systèmes
d’information sont spécifiées, y compris la maintenance et la modification des systèmes d’information

© ISO 2022 – Tous droits réservés  35


ISO 15189:2022(F)

qui peuvent avoir une incidence sur la prise en charge des patients. La responsabilité des systèmes
d’information du laboratoire revient en dernier ressort au laboratoire.

7.6.3 Gestion des systèmes d’information

Le ou les systèmes utilisés pour le prélèvement, le traitement, l’enregistrement, le compte rendu,

le stockage ou la récupération des données et informations relatives aux examens effectués doivent:
a) être validés par le fournisseur et vérifiés par le laboratoire en matière de fonctionnalité avant leur
mise en service. Tout changement apporté au système, y compris les modifications concernant la

e
configuration logicielle du laboratoire ou celles concernant un logiciel commercial de série, doit être
autorisé, documenté et validé avant sa mise en œuvre;

in
NOTE 1 La validation et la vérification comprennent, le cas échéant, l’étude du bon fonctionnement

ca
des interfaces entre le système d’information du laboratoire et les autres systèmes (par exemple avec les
équipements du laboratoire, les systèmes hospitaliers de gestion des patients et les systèmes de soins de
première intention).

o
NOTE 2 Les logiciels commerciaux de série qui sont utilisés conformément à leur domaine d’application
prévu peuvent être considérés comme suffisamment validés (par exemple, logiciels de traitement de texte et

ar
de feuille de calcul, logiciels de management de la qualité).

b) être documentés, la documentation devant être facilement accessible aux utilisateurs autorisés,
y compris celle relative au fonctionnement au jour le jour du système;
c)
m
être mis en œuvre en tenant compte de la cybersécurité afin de protéger le système contre tout
accès non autorisé et protéger les données contre l’altération ou la perte;
e
d) être utilisés dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur ou, dans le cas de
systèmes non informatisés, susceptible de préserver l’exactitude de l’enregistrement manuel et de
rm

la transcription;
e) faire l’objet d’une maintenance de manière à assurer l’intégrité des données et informations et à
inclure l’enregistrement des défaillances du système et des actions immédiates et correctives
no

appropriées.
Les calculs et transferts de données doivent être contrôlés de manière systématique et appropriée.

7.6.4 Plans en cas de panne

de

Le laboratoire doit avoir des processus planifiés pour maintenir l’activité en cas de défaillance ou
pendant une panne des systèmes d’information qui affecte les activités du laboratoire. Cela couvre la
sélection et l’édition de comptes rendus automatiques des résultats.
et

7.6.5 Gestion hors site

oj

Si le ou les systèmes d’information du laboratoire font l’objet d’une gestion et d’une maintenance
hors site ou si celles-ci sont sous-traitées à un prestataire externe, le laboratoire doit s’assurer que le
prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les exigences applicables du présent document.
pr

7.7 Réclamations

7.7.1 Processus

Le laboratoire doit avoir un processus pour traiter les réclamations, qui doivent inclure au moins les
points suivants:
a) une description du processus de réception, d’évaluation du bien-fondé et d’examen de la réclamation,
et de prise de décision quant aux actions qui doivent être entreprises pour y répondre;

36  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

NOTE Le traitement des réclamations peut entraîner la mise en œuvre d’actions correctives (voir 8.7)
ou être utilisé comme des données d’entrée du processus d’amélioration (voir 8.6).

b) le suivi et l’enregistrement de la réclamation, y compris des actions entreprises pour y répondre;

c) la garantie que l’action appropriée a été entreprise.
Une description du processus de traitement des réclamations doit être mise à la disposition des
utilisateurs.

e
7.7.2 Réception des réclamations

in
a) Dès réception d’une réclamation, le laboratoire doit confirmer que la réclamation est liée aux
activités de laboratoire dont il a la responsabilité, et dans l’affirmative, il doit la traiter pour y
apporter une réponse (voir 8.7.1).

ca
b) Le laboratoire recevant la réclamation doit être responsable du recueil de toutes les informations
nécessaires pour évaluer le bien-fondé de la réclamation.

o
c) Dans la mesure du possible, le laboratoire doit accuser réception de la réclamation et fournir
à la personne portant réclamation les conclusions et, s’il y a lieu, des comptes rendus de l’état

ar
d’avancement.

7.7.3 Traitement des réclamations m

L’examen et le traitement des réclamations ne doivent pas donner lieu à des actions discriminatoires.
Le traitement des réclamations doit être mené, ou revu et approuvé par des personnes qui ne sont pas
e
impliquées dans l’objet de la réclamation en question. Lorsque les ressources ne le permettent pas,
rm

toute approche alternative ne doit pas compromettre l’impartialité.

7.8 Plan de continuité des activités et de préparation aux situations d’urgence

no

Le laboratoire doit assurer que les risques associés aux situations d’urgence ou autres conditions dans
lesquelles les activités de laboratoire sont limitées, voire indisponibles, ont été identifiés, et qu’une
stratégie coordonnée a été établie, qui implique des plans, procédures et mesures techniques pour
permettre la poursuite des activités après une interruption.
de

Si cela est possible, les plans doivent être régulièrement éprouvés et des exercices visant à évaluer la
capacité de réaction planifiée doivent être organisés.
Le laboratoire doit:
et

a) mettre en place une action planifiée pour répondre aux situations d’urgence, en prenant en compte
les besoins et capacités de tout le personnel concerné du laboratoire;
oj

b) délivrer les informations et une formation appropriées au personnel concerné du laboratoire;

c) réagir aux situations d’urgence réelles;
pr

d) entreprendre des actions pour prévenir ou atténuer les conséquences des situations d’urgence,
appropriées à l’ampleur de l’urgence et à l’impact potentiel.
NOTE Le document CLSI GP36-A [35] fournit des informations plus détaillées.

© ISO 2022 – Tous droits réservés  37


ISO 15189:2022(F)

8 Exigences relatives au système de management

8.1 Exigences générales

8.1.1 Généralités

Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de management
pour assurer et démontrer le respect constant des exigences du présent document.

e
Au minimum, le système de management du laboratoire doit couvrir les éléments suivants:

in
— les responsabilités (8.1);
— les objectifs et politiques (8.2);

ca
— des informations documentées (8.2, 8.3 et 8.4);
— les actions à mettre en œuvre pour prévenir les risques et profiter d’opportunités d’amélioration (8.5);

o
— l’amélioration continue (8.6);

ar
— les actions correctives (8.7);
— les évaluations et audits internes (8.8);
— les revues de direction (8.9).
m
e
8.1.2 Respect des exigences relatives au système de management
rm

Le laboratoire peut se conformer à 8.1.1 en établissant, mettant en œuvre et tenant à jour un système de
management de la qualité (par exemple, conformément aux exigences de l’ISO 9001) (voir Tableau B.1).
Ce système de management de la qualité doit assurer et démontrer le respect constant des exigences
des Articles 4 à 7 et des exigences spécifiées en 8.2 à 8.9.
no

8.1.3 Sensibilisation au système de management

Le laboratoire doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous le contrôle du laboratoire sont
sensibilisées:
de

a) aux objectifs et politiques pertinents;

b) à leur contribution à l’efficacité du système de management, y compris aux bénéfices d’une
amélioration des performances;
et

c) aux conséquences de ne pas se conformer aux exigences relatives au système de management.

oj

8.2 Documentation du système de management

pr

8.2.1 Généralités

La direction du laboratoire doit établir, documenter et tenir à jour des objectifs et politiques afin de
répondre aux objectifs du présent document et doit s’assurer que les objectifs et politiques sont connus
et mis en œuvre à tous les niveaux de l’organisation du laboratoire.
NOTE La documentation du système de management peut faire partie d’un manuel qualité, cela n’étant
toutefois pas exigé.

38  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

8.2.2 Compétence et qualité

Les objectifs et politiques doivent porter sur la compétence, la qualité et la cohérence des activités de
laboratoire.

8.2.3 Preuves d’engagement

La direction du laboratoire doit fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en

œuvre du système de management ainsi qu’à l’amélioration continue de son efficacité.

e
8.2.4 Documentation

in
Tous les documents, les processus, les systèmes et les enregistrements se rapportant au respect des
exigences du présent document doivent être inclus dans le système de management, y être référencés,

ca
ou être reliés à celui-ci.

8.2.5 Accessibilité pour le personnel

o
Tous les membres du personnel impliqués dans des activités de laboratoire doivent avoir accès aux

ar
éléments de documentation du système de management et aux informations s’y rapportant qui leur
sont applicables.

8.3.1 Généralités
m
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management
e
Le laboratoire doit maîtriser les documents (internes et externes) liés au respect des exigences du
présent document.
rm

NOTE Dans ce contexte, le terme «document» peut désigner des déclarations de politique, des procédures
et des outils d’aide au travail associés, des logigrammes, des modes d’emploi, des spécifications, des instructions
du fabricant, des tables d’étalonnage, des intervalles de référence biologiques et leurs sources, des graphiques,
no

des posters, des notices, des mémorandums, une documentation de logiciel, des schémas, des plans, des contrats,
et des documents d’origine externe, tels que des lois, réglementations, normes et manuels d’où proviennent les
méthodes d’analyse, des documents décrivant les qualifications du personnel (tels que des descriptifs de poste),
etc. Ces documents peuvent se présenter sous toute forme et sur tout type de support, par exemple tels que
supports imprimés ou électroniques.
de

8.3.2 Maîtrise des documents

Le laboratoire doit s’assurer que:

et

a) les documents sont identifiés de façon unique;

b) l’adéquation des documents a été approuvée avant leur diffusion par le personnel autorisé qui
oj

dispose de l’expertise et des compétences nécessaires pour la vérifier;

c) les documents sont périodiquement revus et mis à jour si nécessaire;
pr

d) les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux endroits où ils sont utilisés
et, si nécessaire, leur diffusion est contrôlée;
e) les modifications et le statut de révision en cours des documents sont identifiés;
f) les documents sont protégés vis-à-vis de modifications non autorisées et de tout effacement ou
suppression;
g) les documents sont protégés vis-à-vis d’un accès non autorisé;

© ISO 2022 – Tous droits réservés  39


ISO 15189:2022(F)

h) toute utilisation non intentionnelle de documents devenus obsolètes est exclue et que ceux-ci sont
correctement identifiés s’ils sont conservés, quelle qu’en soit la raison;
i) au moins une édition papier ou une copie électronique de chaque document obsolète est
conservé pendant un laps de temps spécifié ou conformément aux exigences spécifiées applicables.

8.4 Maîtrise des enregistrements

8.4.1 Création des enregistrements

e
Le laboratoire doit établir et conserver des enregistrements lisibles permettant de démontrer le respect

in
des exigences du présent document.
Des enregistrements doivent être créés pour chaque activité qui a une incidence sur la qualité d’un

ca
examen au moment où elle est réalisée.
NOTE Les enregistrements peuvent se présenter sous toute forme et sur tout type de support.

o
8.4.2 Modification des enregistrements

ar
Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées aux enregistrements peuvent être tracées
jusqu’aux versions précédentes ou jusqu’aux observations d’origine. Les données et fichiers d’origine et
modifiés doivent être conservés, y compris la date et, si cela est pertinent, l’heure de la modification,
m
une indication des aspects modifiés et l’identification du personnel ayant apporté les modifications.

8.4.3 Conservation des enregistrements

e
a) Le laboratoire doit mettre en œuvre les procédures nécessaires concernant l’identification, le
rm

stockage, la protection vis-à-vis d’un accès ou d’une modification non autorisés, la sauvegarde,
l’archivage, la récupération, la durée de conservation et la destruction de ses enregistrements.
b) La durée de conservation des enregistrements doit être spécifiée.
no

NOTE 1 En complément des exigences, les durées de conservation peuvent être choisies sur la base de
risques identifiés.

c) Les comptes rendus des résultats doivent pouvoir être consultés aussi longtemps que nécessaire ou
exigé.
de

d) Tous les enregistrements doivent pouvoir être accessibles tout au long de la durée de
conservation, pouvoir être lus quel que soit le support sur lequel le laboratoire conserve les
enregistrements et être disponibles pour la revue de direction du laboratoire (voir 8.9).
et

NOTE 2 Les préoccupations en matière de responsabilité légale pour certains types de procédures
(les examens histologiques, génétiques et pédiatriques, par exemple) peuvent exiger de conserver certains
enregistrements sur des périodes nettement plus longues que pour d’autres enregistrements.
oj

8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités d’amélioration

pr

8.5.1 Identification des risques et opportunités d’amélioration

Le laboratoire doit identifier les risques et opportunités d’amélioration associés aux activités de
laboratoire de façon à:
a) prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités du
laboratoire;
b) s’améliorer en exploitant les opportunités d’amélioration;
c) assurer que le système de management atteint les résultats escomptés;

40  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

d) réduire les risques concernant la prise en charge des patients;

e) faciliter la mission et l’atteinte des objectifs du laboratoire.

8.5.2 Actions sur les risques et opportunités d’amélioration

Le laboratoire doit hiérarchiser et maîtriser les risques identifiés. Les actions mises en œuvre face aux
risques doivent être proportionnelles à l’impact potentiel sur les résultats d’examen(s) du laboratoire et
sur la sécurité des patients et du personnel.

e
Le laboratoire doit enregistrer les décisions prises et les actions mises en œuvre face aux risques et
opportunités d’amélioration.

in
Le laboratoire doit intégrer et mettre en œuvre dans son système de management les actions pour
répondre aux risques et opportunités d’amélioration identifiés et évaluer leur efficacité.

ca
NOTE 1 Les mesures face aux risques peuvent être l’identification et la prévention des menaces, l’élimination
d’une source de risque, la réduction de la probabilité d’apparition ou des conséquences d’un risque, le fait de
transférer un risque, le fait de prendre un risque afin de poursuivre une opportunité d’amélioration, ou le fait

o
d’accepter un risque sur la base d’une décision éclairée.

ar
NOTE 2 Même si le présent document exige que le laboratoire identifie et prenne des mesures face aux risques,
aucune méthode de gestion des risques particulière n’est exigée. Les laboratoires peuvent utiliser l’ISO 22367 et
l’ISO 35001 comme documents d’orientation.

NOTE 3
m
Les opportunités d’amélioration peuvent permettre de développer le périmètre des activités de
laboratoire, d’utiliser de nouvelles technologies ou de créer d’autres moyens de satisfaire aux besoins des patients
et des utilisateurs.
e
8.6 Amélioration
rm

8.6.1 Amélioration continue

a) Le laboratoire doit améliorer en continu l’efficacité du système de management, y compris les

no

processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques conformément aux objectifs et politiques.

b) Le laboratoire doit identifier et sélectionner les opportunités d’amélioration et développer,
documenter et mettre en œuvre toutes les actions nécessaires. Les activités d’amélioration doivent
de

être centrées sur les domaines prioritaires définis par l’évaluation des risques et les opportunités
identifiées (voir 8.5).
NOTE Les opportunités d’amélioration peuvent être identifiées par une évaluation des risques, la
mise en œuvre des politiques, la revue des procédures opérationnelles, des objectifs globaux, des comptes
et

rendus d’évaluation externe, des conclusions d’audit interne, des réclamations, des actions correctives, des
revues de direction, des suggestions du personnel, des suggestions ou retours d’information des patients et
utilisateurs, de l’analyse de données et des résultats d’EEQ.
oj

c) Le laboratoire doit évaluer l’efficacité des actions entreprises.

d) La direction du laboratoire doit assurer que le laboratoire participe aux activités d’amélioration
pr

continue couvrant des domaines pertinents et les résultats de prise en charge des patients.
e) La direction du laboratoire doit communiquer au personnel ses plans d’amélioration et objectifs
associés.

8.6.2 Retour d’information des patients, des utilisateurs et du personnel

Le laboratoire doit solliciter les retours d’information de ses patients, de ses utilisateurs et de son
personnel. Les retours d’information doivent être analysés et exploités pour améliorer le système de
management, les activités de laboratoire et les prestations délivrées aux utilisateurs.

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ISO 15189:2022(F)

Les enregistrements des retours d’information doivent être conservés ainsi que les actions entreprises.
Une communication doit être assurée auprès du personnel sur les actions entreprises à la suite de son
retour d’information.

8.7 Non-conformités et actions correctives

8.7.1 Actions en cas de non-conformité

Lorsqu’une non-conformité se produit, le laboratoire doit:

e
a) Répondre à la non-conformité, et suivant le cas:

in
1) agir immédiatement pour la maîtriser et la corriger;

ca
2) traiter les conséquences, en accordant une attention particulière à la sécurité des patients et en
informant la personne concernée.
b) Déterminer la ou les causes de la non-conformité.

o
c) Évaluer le besoin de mettre en place une action corrective pour éliminer la ou les causes de la non-

ar
conformité, afin de réduire sa probabilité de récurrence ou d’occurrence ailleurs, en:
1) examinant et analysant la non-conformité;
m
2) recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient éventuellement se
produire;
3) évaluant le ou les risques potentiels et le ou les effets d’une récurrence de la non-conformité.
e
d) Mettre en œuvre toutes les actions nécessaires.
rm

e) Examiner et évaluer l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre.

f) Mettre à jour les risques et opportunités d’amélioration, si nécessaire.
no

g) Modifier, si nécessaire, le système de management.

8.7.2 Efficacité des actions correctives

de

Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités rencontrées et
doivent atténuer de la ou les causes identifiées.

8.7.3 Enregistrements des non-conformités et actions correctives

et

Le laboratoire doit conserver des enregistrements comme preuves

a) de la nature des non-conformités, de la ou des causes et de toute action mise en œuvre
oj

ultérieurement; et
pr

b) de l’évaluation de l’efficacité de toute action corrective.

8.8 Évaluations

8.8.1 Généralités

Le laboratoire doit effectuer des évaluations à intervalles planifiés pour démontrer que les processus
de management, les processus support, les processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques
répondent aux besoins et exigences des patients et des utilisateurs du laboratoire, ainsi que pour
assurer la conformité aux exigences du présent document.

42  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

8.8.2 Indicateurs qualité

Le processus de surveillance des indicateurs qualité [voir 5.5 d)] doit être planifié, ce qui inclut
l’établissement des objectifs, de la méthodologie, de l’interprétation, des limites, du plan d’action et de la
durée du suivi. Les indicateurs doivent être revus régulièrement pour assurer leur adéquation continue.

8.8.3 Audits internes

8.8.3.1 Le laboratoire doit réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour fournir des

e
informations permettant de déterminer si le système de management

in
a) est conforme aux exigences propres au laboratoire concernant son système de management,
y compris les activités de laboratoire;

ca
b) est conforme aux exigences du présent document; et
c) est mis en œuvre et tenu à jour de manière efficace.

o
8.8.3.2 Le laboratoire doit planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un programme d’audit

ar
interne qui couvre:

a) la priorité attribuée aux risques pour les patients provenant des activités du laboratoire;
m
b) un planning prévisionnel qui prend en considération les risques identifiés; les résultats des
évaluations externes et des précédents audits internes; la survenue de non-conformités, d’incidents
et de réclamations; et les modifications ayant une incidence sur les activités de laboratoire;
e
c) les objectifs, les critères et un périmètre spécifiés pour chaque audit;
rm

d) la sélection d’auditeurs qui sont formés, qualifiés et autorisés à évaluer les performances du
système de management du laboratoire et qui, chaque fois que les ressources le permettent,
sont indépendants de l’activité à auditer;
no

e) la garantie de l’objectivité et de l’impartialité du processus d’audit;

f) la garantie que les résultats des audits sont communiqués au personnel concerné;
g) la mise en œuvre de la correction et des actions correctives appropriées sans délai injustifié;
de

h) la conservation des enregistrements comme preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et

des résultats d’audit.
NOTE L’ISO 19011 donne des recommandations pour l’audit des systèmes de management.
et

8.9 Revues de direction

oj

8.9.1 Généralités
pr

La direction du laboratoire doit, à intervalles planifiés, revoir son système de management pour assurer
qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace, y compris les politiques et les objectifs déclarés relatifs au
respect des exigences du présent document.

8.9.2 Éléments d’entrée de la revue

Les éléments d’entrée de la revue de direction doivent être enregistrés et doivent au moins intégrer les
évaluations des éléments suivants:
a) l’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes,
les modifications internes et externes apportées au système de management, les changements
apportés au volume et au type des activités du laboratoire et l’adéquation des ressources;

© ISO 2022 – Tous droits réservés  43


ISO 15189:2022(F)

b) le respect des objectifs et l’adéquation des politiques et procédures;

c) les résultats des évaluations récentes, de la surveillance des processus à l’aide d’indicateurs qualité,
des audits internes, de l’analyse des non-conformités, des actions correctives, des évaluations
réalisées par des organismes externes;
d) les retours d’information des patients, des utilisateurs et du personnel et les réclamations;
e) l’assurance qualité de la validité des résultats;

e
f) l’efficacité de toute amélioration et action mises en œuvre pour répondre aux risques et
opportunités d’amélioration;

in
g) les performances de prestataires externes;

ca
h) les résultats de la participation à des programmes de comparaison interlaboratoires;
i) l’évaluation des activités d’EBMD;

o
j) les autres facteurs pertinents, tels que les activités de surveillance et la formation.

ar
8.9.3 Éléments de sortie de la revue

Les éléments de sortie de la revue de direction doivent être un enregistrement des décisions et actions
relatives au moins à:
a)
m
l’efficacité du système de management et de ses processus;
e
b) l’amélioration des activités du laboratoire en lien avec le respect des exigences du présent
document;
rm

c) la fourniture des ressources nécessaires;

d) l’amélioration des prestations délivrées aux patients et aux utilisateurs;
no

e) tout besoin de changement.

La direction du laboratoire doit assurer que les actions entreprises à la suite d’une revue de direction
sont réalisées dans un délai spécifié.
de

Les conclusions et actions découlant des revues de direction doivent être communiquées au personnel
du laboratoire.
et
oj
pr

44  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Annexe A
(normative)

Exigences supplémentaires relatives aux examens de biologie

médicale délocalisée (EBMD)

e
in
A.1 Généralités
La présente annexe décrit les exigences supplémentaires applicables au laboratoire en ce qui concerne

ca
les EBMD, qui diffèrent de, ou s’ajoutent à, celles figurant dans le texte principal. Ces exigences spécifient
les responsabilités du laboratoire envers les organisations, les départements et leur personnel pour ce
qui est du choix des dispositifs, de la formation du personnel, de l’assurance qualité et de la revue de

o
direction de l’ensemble du processus d’EBMD.

ar
L’auto-test par les patients est exclu, mais certains éléments du présent document peuvent s’appliquer.
NOTE 1 L’ISO/TS 22583 donne des recommandations pour les prestations de services sans encadrement du
laboratoire.

NOTE 2
m
L’ISO 15190 et l’ISO 22367 fournissent des recommandations relatives à la sécurité et aux aspects liés
aux risques des EBMD.
e
A.2 Gouvernance des EBMD
rm

La direction de l’organisation doit, en dernier ressort, être responsable de la mise en place des processus
appropriés pour surveiller l’exactitude et la qualité des EBMD effectués au sein de l’organisation.
no

Les contrats de prestations entre le laboratoire et tous les sites réalisant des examens de biologie
médicale délocalisée (EBMD) encadrés par le laboratoire doivent assurer que les responsabilités et
autorités respectives sont spécifiées et communiquées au sein de l’organisme.
Ces contrats doivent être approuvés sur le plan clinique et, le cas échéant, sur le plan financier.
de

Ces contrats de prestations doivent concerner le lieu de réalisation des EBMD et peuvent être gérés par
un groupement de professionnels de la santé (par exemple, un comité médical consultatif).

A.3 Programme d’assurance qualité

et

Le laboratoire doit nommer une personne ayant la formation et l’expérience appropriées en tant que
oj

responsable de la qualité des EBMD, ce qui comprend la revue et le respect des exigences du présent
document liées aux EBMD.
pr

A.4 Programme de formation

Une personne ayant la formation et l’expérience appropriées doit être nommée pour gérer la formation
et l’évaluation des compétences du personnel effectuant des EBMD.
Le formateur doit élaborer, mettre en œuvre et tenir à jour un programme de formation théorique et
pratique approprié pour l’ensemble du personnel chargé des EBMD.

© ISO 2022 – Tous droits réservés  45


ISO 15189:2022(F)

Annexe B
(informative)

Comparaison entre l’ISO 9001:2015 et l’ISO 15189:2022 (le

présent document)

e
L’ISO 9001 fait partie de la famille de normes de management de la qualité ISO 9000 et spécifie les

in
exigences relatives à un système de management de la qualité. Le Tableau B.1 présente la relation
conceptuelle entre le présent document et l’ISO 9001:2015.

ca
La mise en forme de cette édition du présent document est plus proche de celle de l’ISO/IEC 17025:2017,
qui est utilisée comme modèle de structure pour le présent document, tout en y apportant des
ajustements spécifiques pour les laboratoires médicaux. Le Tableau B.2 présente la comparaison entre

o
ces deux documents.

ar
Tableau B.1 — Comparaison entre l’ISO 9001:2015 et le présent document
ISO 9001:2015 ISO 15189:2022 (le présent document)
1 Domaine d’application
2. Références normatives
m
1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions 3 Termes et définitions
e
4 Contexte de l’organisme 4 Exigences générales
rm

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte 4.1 Impartialité

4.2 Compréhension des besoins et des attentes des 4.2 Confidentialité
parties intéressées
4.2.1 Gestion des informations
4.3 Détermination du domaine d’application du sys-
no

4.2.2 Communication des informations

tème de management de la qualité
4.2.3 Responsabilités du personnel
4.4 Système de management de la qualité et ses pro-
cessus 4.3 Exigences relatives aux patients
5.1 Entité légale
de

8 Exigences relatives au système de management

8.1 Exigences générales
8.1.1 Généralités
et

5 Leadership 5 Exigences structurelles et de gouvernance

5.1 Leadership et engagement 5.2 Directeur de laboratoire
oj

5.1.1 Généralités 5.2.1 Compétences du directeur de laboratoire

5.1.2 Orientation client 5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire
pr

5.2 Politique 5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités

5.2.1 Établissement de la politique qualité 5.3 Activités du laboratoire
5.2.2 Communication de la politique qualité 5.3.1 Généralités
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’orga- 5.3.2 Conformité aux exigences
nisme
5.3.3 Prestations de conseils
5.4 Structure et autorités
5.4.1 Généralités
5.4.2 Management de la qualité

46  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Tableau B.1 (suite)

ISO 9001:2015 ISO 15189:2022 (le présent document)
6 Planification 8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités d’amélioration
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités 8.5.1 Identification des risques et opportunités d’amé-
lioration
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour
les atteindre 8.5.2 Actions sur les risques et opportunités d’amélio-
ration
6.3 Planification des modifications

e
5.5 Objectifs et politiques

in
5.6 Gestion des risques
7.8 Plan de continuité des activités et de préparation

ca
aux situations d’urgence
7 Support 6 Exigences relatives aux ressources
7.1 Ressources 6.1 Généralités

o
7.1.1 Généralités 6.2 Personnel

ar
7.1.2 Ressources humaines 6.2.1 Généralités
7.1.3 Infrastructure 6.2.2 Exigences relatives aux compétences
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des pro- 6.2.3 Autorisation
cessus
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
m
6.2.4 Formation continue et développement profes-
sionnel
7.1.6 Connaissances organisationnelles 6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel
e
6.3 Installations et conditions environnementales
rm

6.3.1 Généralités
6.3.2 Maîtrise des installations
6.3.3 Installations de stockage
no

6.3.4 Installations destinées au personnel

6.3.5 Installations destinées au prélèvement des
échantillons
7.2 Compétences 6.2.2 Exigences relatives aux compétences
de

7.3 Sensibilisation 8.1.3 Sensibilisation au système de management

7.4 Communication 7.6 Maîtrise des données et gestion de l’information
7.6.1 Généralités
et

7.6.2 Autorités et responsabilités concernant la gestion

de l’information
7.6.3 Gestion des systèmes d’information
oj

7.6.4 Plans en cas de panne

7.6.5 Gestion hors site
pr

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ISO 15189:2022(F)

Tableau B.1 (suite)

ISO 9001:2015 ISO 15189:2022 (le présent document)
7.5 Informations documentées 8.2 Documentation du système de management
7.5.1 Généralités 8.2.1 Généralités
7.5.2 Création et mise à jour des informations docu- 8.2.2 Compétence et qualité
mentées
8.2.3 Preuves d’engagement
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
8.2.4 Documentation

e
8.2.5 Accessibilité pour le personnel

in
8.3 Maîtrise de la documentation du système de mana-
gement

ca
8.3.1 Généralités
8.3.2 Maîtrise des documents
8.4 Maîtrise des enregistrements

o
8.4.1 Création des enregistrements

ar
8.4.2 Modification des enregistrements
8.4.3 Conservation des enregistrements
8 Réalisation des activités opérationnelles 6.4 Équipements
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
m
6.4.1 Généralités
6.4.2 Exigences relatives aux équipements
e
6.4.3 Procédure d’acceptation des équipements
6.4.4 Équipements — Mode d’emploi
rm

6.4.5 Maintenance et réparations des équipements

6.4.6 Signalement des événements indésirables relatifs
aux équipements
no

6.4.7 Enregistrements relatifs aux équipements

6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métro-
logique
6.5.1 Généralités
de

6.5.2 Étalonnage des équipements

6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure
et
oj
pr

48  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Tableau B.1 (suite)

ISO 9001:2015 ISO 15189:2022 (le présent document)
8.2 Exigences relatives aux produits et services 6.6 Réactifs et consommables
8.2.1 Communication avec les clients 6.6.1 Réactifs et consommables — Généralités
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux pro- 6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stoc-
duits et services kage
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et 6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation
services

e
6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux pro-
6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi

in
duits et services
6.6.6 Réactifs et consommables — Signalement des
événements indésirables

ca
6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements
6.8 Produits et services fournis par des prestataires
externes

o
6.8.1 Généralités

ar
6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants
6.8.3 Revue et approbation des produits et services
fournis par des prestataires externes
m
e
rm
no
de
et
oj
pr

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ISO 15189:2022(F)

Tableau B.1 (suite)

ISO 9001:2015 ISO 15189:2022 (le présent document)
8.3 Conception et développement de produits et ser- 7 Exigences relatives aux processus
vices
7.1 Généralités
8.3.1 Généralités
7.2 Processus préanalytiques
8.3.2 Planification de la conception et du développe-
7.2.1 Généralités
ment
7.2.2 Informations du laboratoire à destination des
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du dévelop-

e
patients et utilisateurs
pement
7.2.3 Demandes d’examens auprès du laboratoire

in
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
médical
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du déve-
7.2.3.1 Généralités

ca
loppement
7.2.3.2 Demandes formulées oralement
8.3.6 Modifications de la conception et du développe-
ment 7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons
primaires

o
7.2.4.1 Généralités

ar
7.2.4.2 Informations relatives aux activités de pré-pré-
lèvement
7.2.4.3 Consentement des patients
m
7.2.4.4 Instructions relatives aux activités de prélève-
ment
7.2.5 Transport des échantillons
e
7.2.6 Réception des échantillons
rm

7.2.6.1 Procédure de réception des échantillons

7.2.6.2 Exceptions relatives à l'acceptation des échan-
tillons
no

7.2.7 Manipulation préanalytique, préparation et

stockage
7.2.7.1 Protection des échantillons
7.2.7.2 Critères relatifs à la demande d’examen(s)
de

complémentaire(s)
7.2.7.3 Stabilité des échantillons
8.4 Maîtrise des processus, produits et services four- 6.7 Contrats de prestations
nis par des prestataires externes
6.8 Produits et services fournis par des prestataires
et

8.4.1 Généralités externes

8.4.2 Type et étendue de la maîtrise 6.8.1 Généralités
oj

8.4.3 Informations à l’attention des prestataires 6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants

externes
6.8.3 Revue et approbation des produits et services
pr

fournis par des prestataires externes

50  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Tableau B.1 (suite)

ISO 9001:2015 ISO 15189:2022 (le présent document)
8.5 Production et prestation de service 7.3 Processus analytiques
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de 7.3.1 Généralités
service
7.3.2 Vérification des méthodes d’analyse
8.5.2 Identification et traçabilité
7.3.3 Validation des méthodes d’analyse
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires
7.3.5 Intervalles de référence biologiques et limites de
externes

e
décision clinique
8.5.4 Préservation
7.3.6 Documentation des procédures analytiques

in
8.5.5 Activités après livraison
7.3.2 Traitement postanalytique des échantillons
8.5.6 Maîtrise des modifications

ca
8.6 Libération des produits et services 7.4 Processus postanalytiques
7.4.1 Compte rendu des résultats

o
7.4.1.1 Généralités
7.4.1.2 Revue et diffusion des résultats

ar
7.4.1.3 Compte rendu des résultats critiques
7.4.1.4 Considérations spécifiques relatives aux résul-
m
tats
7.4.1.5 Sélection, revue, diffusion et compte rendu
automatiques des résultats
e
7.4.1.6 Exigences relatives aux comptes rendus
7.4.1.7 Informations supplémentaires pour les comptes
rm

rendus
7.4.1.8 Amendements aux comptes rendus de résultats
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 7.5 Travaux non conformes
no

9 Évaluation des performances 7.3.4 Évaluation de l’incertitude de mesure

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 7.3.7 Garantie de la validité des résultats d’examen(s)
9.1.1 Généralités 7.3.7.1 Généralités
de

9.1.2 Satisfaction du client 7.3.7.2 Contrôle interne de qualité (CIQ)

9.1.3 Analyse et évaluation 7.3.7.3 Évaluation externe de la qualité (EEQ)
7.3.7.4 Comparabilité des résultats d’examen(s)
9.2 Audit interne 8.8 Évaluations
et

8.8.1 Généralités
8.8.2 Indicateurs qualité
oj

8.8.3 Audits internes

9.3 Revue de direction 8.9 Revues de direction
pr

9.3.1 Généralités 8.9.1 Généralités

9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction 8.9.2 Éléments d’entrée de la revue
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction 8.9.3 Éléments de sortie de la revue
10 Amélioration 8.6 Amélioration
10.1 Généralités 8.6.2 Retour d’information des patients, des utilisa-
teurs et du personnel

© ISO 2022 – Tous droits réservés  51


ISO 15189:2022(F)

Tableau B.1 (suite)

ISO 9001:2015 ISO 15189:2022 (le présent document)
10.2 Non-conformité et action corrective 7.5 Travaux non conformes
7.7 Réclamations
7.7.1 Processus
7.7.2 Réception des réclamations
7.7.3 Traitement des réclamations

e
8.7 Non-conformités et actions correctives

in
8.7.1 Actions en cas de non-conformité
8.7.2 Efficacité des actions correctives

ca
8.7.3 Enregistrements des non-conformités et actions
correctives
10.3 Amélioration continue 8.6.1 Amélioration continue

o
Tableau B.2 — Comparaison entre l’ISO/IEC 17025:2017 et le présent document

ar
ISO/IEC 17025:2017 ISO 15189:2022 (le présent document)
1. Domaine d’application 1 Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
m
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4. Exigences générales 4 Exigences générales
e
4.1 Impartialité 4.1 Impartialité
rm

4.2 Confidentialité 4.2 Confidentialité

4.2.1 Gestion des informations
4.2.2 Communication des informations
no

4.2.3 Responsabilités du personnel

4.3 Exigences relatives aux patients
5. Exigences structurelles 5 Exigences structurelles et de gouvernance
5.1 Entité légale
de

5.2 Directeur de laboratoire

5.2.1 Compétences du directeur de laboratoire
5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire
et

5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités

5.3 Activités du laboratoire
oj

5.3.1 Périmètre des activités du laboratoire

5.3.2 Conformité aux exigences
pr

5.3.3 Prestations de conseils

5.4 Structure et autorités
5.4.1 Généralités
5.4.2 Management de la qualité
5.5 Objectifs et politiques
5.6 Gestion des risques
6. Exigences relatives aux ressources 6 Exigences relatives aux ressources
6.1 Généralités 6.1 Généralités

52  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Tableau B.2 (suite)

ISO/IEC 17025:2017 ISO 15189:2022 (le présent document)
6.2 Personnel 6.2 Personnel
6.2.1 Généralités
6.2.2 Exigences relatives aux compétences
6.2.3 Autorisation
6.2.4 Formation continue et développement professionnel

e
6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel

in
6.3 Installations et conditions environnemen- 6.3 Installations et conditions environnementales
tales
6.3.1 Généralités

ca
6.3.2 Maîtrise des installations
6.3.3 Installations de stockage
6.3.4 Installations destinées au personnel

o
6.3.5 Installations destinées au prélèvement des échantil-

ar
lons
6.4 Équipements 6.4 Équipements
6.4.1 Généralités
m
6.4.2 Exigences relatives aux équipements
6.4.3 Procédure d’acceptation des équipements
e
6.4.4 Équipements — Mode d’emploi
6.4.5 Maintenance et réparations des équipements
rm

6.4.6 Signallement des événements indésirables relatifs aux

équipements
6.4.7 Enregistrements relatifs aux équipements
no

6.5 Traçabilité métrologique 6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique

6.5.1 Généralités
6.5.2 Étalonnage des équipements
de

6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure

et
oj
pr

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ISO 15189:2022(F)

Tableau B.2 (suite)

ISO/IEC 17025:2017 ISO 15189:2022 (le présent document)
6.6 Produits et services fournis par des presta- 6.6 Réactifs et consommables
taires externes
6.6.1 Généralités
6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stockage
6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation
6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks

e
6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi

in
6.6.6 Réactifs et consommables — Signallement des événe-
ments indésirables

ca
6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements
6.7 Contrats de prestations
6.7.1 Contrats avec les utilisateurs du laboratoire

o
6.7.2 Contrats avec les opérateurs d’EBMD

ar
6.8 Produits et services fournis par des prestataires
externes
6.8.1 Généralités
m
6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants
6.8.3 Revue et approbation des produits et services fournis
par des prestataires externes
e
7. Exigences relatives aux processus 7 Exigences relatives aux processus
rm
no
de
et
oj
pr

54  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Tableau B.2 (suite)

ISO/IEC 17025:2017 ISO 15189:2022 (le présent document)
7.1 Revue des demandes, appels d’offres et 7.1 Généralités
contrats
7.2 Processus préanalytiques
7.2.1 Généralités
7.2.2 Informations du laboratoire à destination des patients
et utilisateurs

e
7.2.3 Demandes d’examens auprès du laboratoire médical
7.2.3.1 Généralités

in
7.2.3.2 Demandes formulées oralement

ca
7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons pri-
maires
7.2.4.1 Généralités

o
7.2.4.2 Informations relatives aux activités de pré-prélève-
ment

ar
7.2.4.3 Consentement des patients
7.2.4.4 Instructions relatives aux activités de prélèvement
m
7.2.5 Transport des échantillons
7.2.6 Réception des échantillons
7.2.6.1 Procédure de réception des échantillons
e
7.2.6.2 Exceptions relatives à l'acceptation des échantillons
rm

7.2.7 Manipulation préanalytique, préparation et stockage

7.2.7.1 Protection des échantillons
7.2.7.2 Critères relatifs à la demande d’examen(s)
no

complémentaire(s)
7.2.7.3 Stabilité des échantillons
7.2 Sélection, vérification et validation des 7.3 Processus analytiques
méthodes
de

7.2.1 Sélection et vérification des méthodes 7.3.1 Généralités

7.3.2 Vérification des méthodes d’analyse
7.2.2 Validation des méthodes 7.3.3 Validation des méthodes d’analyse
7.3.5 Intervalles de référence biologiques et limites de déci-
et

sion clinique
7.3 Échantillonnage Voir 7.2
oj

7.4 Manutention des objets d’essai ou d’étalon- 7.4.2 Traitement postanalytique des échantillons
nage
7.5 Enregistrements techniques 7.2.4.4 e) Instructions relatives aux activités de prélèvement
pr

7.3.1 d) Processus analytiques - Généralités

7.4.1.8 Amendements aux comptes rendus de résultats
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure 7.3.4 Évaluation de l’incertitude de mesure
7.7 Assurer la validité des résultats 7.3.7 Garantie de la validité des résultats d’examen(s)
7.3.7.1 Généralités
7.3.7.2 Contrôle interne de qualité (CIQ)
7.3.7.3 Évaluation externe de la qualité (EEQ)
7.3.7.4 Comparabilité des résultats d’examen(s)

© ISO 2022 – Tous droits réservés  55


ISO 15189:2022(F)

Tableau B.2 (suite)

ISO/IEC 17025:2017 ISO 15189:2022 (le présent document)
7.8 Rapport sur les résultats 7.4 Processus postanalytiques
7.4.1 Compte rendu des résultats
7.4.1.1 Généralités
7.4.1.2 Revue et diffusion des résultats
7.4.1.5 Sélection, revue, diffusion et compte rendu automa-

e
tiques des résultats
7.8.1 Généralités 7.4.1.1 Généralités

in
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports 7.4.1.6 Exigences relatives aux comptes rendus
(essai, étalonnage ou échantillonnage)
7.4.1.7 Informations supplémentaires pour les comptes

ca
7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai rendus
7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’éta- 7.4.1.3 Compte rendu des résultats critiques
lonnage
7.4.1.4 Considérations spécifiques relatives aux résultats

o
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage — Exi-
7.4.1.8 Amendements aux comptes rendus de résultats
gences spécifiques

ar
7.8.6 Rendre compte des déclarations de confor-
mité
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations
7.8.8 Amendements aux rapports
m
7.9 Réclamations 7.7 Réclamations
e
7.7.1 Processus
rm

7.7.2 Réception des réclamations

7.7.3 Traitement des réclamations
7.10 Travaux non conformes 7.5 Travaux non conformes
no

7.11 Maîtrise des données et gestion de l’informa- 7.6 Maîtrise des données et gestion de l’information
tion
7.6.1 Généralités
7.6.2 Autorités et responsabilités concernant la gestion de
l’information
de

7.6.3 Gestion des systèmes d’information

7.6.4 Plans en cas de panne
7.6.5 Gestion hors site
et

7.8 Plan de continuité des activités et de préparation aux

situations d’urgence
8. Exigences relatives au système de management 8 Exigences relatives au système de management
oj

8.1 Options 8.1 Exigences générales

8.1.1 Généralités 8.1.1 Généralités
pr

8.1.2 Option A 8.1.2 Respect des exigences relatives au système de mana-

gement
8.1.3 Option B 8.1.3 Sensibilisation au système de management
8.2 Documentation du système de management 8.2 Documentation du système de management
(Option A)
8.2.1 Généralités
8.2.2 Compétence et qualité
8.2.3 Preuves d’engagement
8.2.4 Documentation
8.2.5 Accessibilité pour le personnel

56  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Tableau B.2 (suite)

ISO/IEC 17025:2017 ISO 15189:2022 (le présent document)
8.3 Maîtrise de la documentation du système de 8.3 Maîtrise de la documentation du système de manage-
management (Option A) ment
8.3.1 Généralités
8.3.2 Maîtrise des documents
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) 8.4 Maîtrise des enregistrements

e
8.4.1 Création des enregistrements
8.4.2 Modification des enregistrements

in
8.4.3 Conservation des enregistrements
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et 8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportu-

ca
opportunités (Option A) nités d’amélioration
8.5.1 Identification des risques et opportunités d’améliora-
tion

o
8.5.2 Actions sur les risques et opportunités d’amélioration

ar
8.6 Amélioration (Option A) 8.6 Amélioration
8.6.1 Amélioration continue
8.6.2 Retour d’information des patients, des utilisateurs et

8.7 Actions correctives (Option A)

m
du personnel
8.7 Non-conformités et actions correctives
8.7.1 Actions en cas de non-conformité
e
8.7.2 Efficacité des actions correctives
rm

8.7.3 Enregistrements des non-conformités et actions cor-

rectives
8.8 Audits internes (Option A) 8.8 Évaluations
no

8.8.1 Généralités
8.8.2 Indicateurs qualité
8.8.3 Audits internes
8.9 Revues de direction (Option A) 8.9 Revues de direction
de

8.9.1 Généralités
8.9.2 Éléments d’entrée de la revue
8.9.3 Éléments de sortie de la revue
et
oj
pr

© ISO 2022 – Tous droits réservés  57


ISO 15189:2022(F)

Annexe C
(informative)

Comparaison entre l’ISO 15189:2012 et l’ISO 15189:2022

(le présent document)

e
Tableau C.1 — Comparaison entre l’ISO 15189:2012 et l’ISO 15189:2022 (le présent document)

in
ISO 15189:2012 ISO 15189:2022 (le présent document)

ca
Avant-propos Avant-propos
Introduction Introduction
1 Domaine d’application 1 Domaine d’application

o
2 Références normatives 2 Références normatives

ar
3 Termes et définitions 3 Termes et définitions
4 Exigences relatives au management 4 Exigences générales
4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de 4.1 Impartialité
management
4.1.1 Organisation
m
4.2 Confidentialité
4.2.1 Gestion des informations
4.1.1.1 Généralités
e
4.2.2 Communication des informations
4.1.1.3 Conduite éthique
4.2.3 Responsabilités du personnel
rm

[couvre la confidentialité en (e)]

4.1.1.2 Entité légale 5 Exigences structurelles et de gouvernance
4.1.1.4 Directeur de laboratoire 5.1 Entité légale
no

4.1.2 Responsabilité de la direction 5.2 Directeur de laboratoire

4.1.2.1 Engagement de la direction 5.2.1 Compétences du directeur de laboratoire
5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire
de

5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités

5.3 Activités du laboratoire
5.3.1 Généralités
5.3.2 Conformité aux exigences
et

5.4.1 Généralités
5.4.2 Management de la qualité
oj

8.2.3 Preuves d’engagement

4.1.2.2 Besoins des utilisateurs 4.3 Exigences relatives aux patients
pr

5.3.3 Prestations de conseils

4.1.2.3 Politique qualité 5.5 Objectifs et politiques
4.1.2.4 Objectifs et planification 5.5 Objectifs et politiques
4.1.2.5 Responsabilité, autorité et interrelations 5.4 Structure et autorités
4.1.2.6 Communication 5.4.1 Généralités b)
4.1.2.7 Responsable qualité 5.4.2 Management de la qualité
4.2 Système de management de la qualité 8 Exigences relatives au système de management

58  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Tableau C.1 (suite)

ISO 15189:2012 ISO 15189:2022 (le présent document)
4.2.1 Exigences générales 8.1 Exigences générales et options
8.1.1 Généralités
8.1.2 Respect des exigences relatives au système de
management
8.1.3 Sensibilisation au système de management
4.2.2 Exigences relatives à la documentation 8.2 Documentation du système de management

e
4.2.2.1 Généralités 8.2.1 Généralités

in
4.2.2.2 Manuel qualité [facultatif, ce n’est plus une exigence, voir 8.2.1 NOTE]
4.3 Maîtrise des documents 8.3 Maîtrise de la documentation du système de mana-

ca
gement
8.3.1 Généralités
8.3.2 Gestion des documents

o
4.4 Contrats de prestations 6.7 Contrats de prestations

ar
4.4.1 Établissement de contrats de prestations
4.4.2 Revue des contrats de prestations
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-trai- 6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants
tants m
4.5.1 Sélection et évaluation de laboratoires sous-trai-
tants et consultants
e
4.5.2 Compte rendu des résultats d’examen(s)
4.6 Services externes et approvisionnement 6.8 Produits et services fournis par des prestataires
rm

externes
6.8.3 Revue et approbation des produits et services
fournis par des prestataires externes
no

4.7 Prestation de conseils 5.3.3 Prestations de conseils

4.8 Traitement des réclamations 7.7 Réclamations
7.7.1 Processus
7.7.2 Réception des réclamations
de

7.7.3 Traitement des réclamations

4.9 Identification et maîtrise des non-conformités 7.5 Travaux non conformes
4.10 Actions correctives 8.7 Action corrective
et

8.7.1 Actions en cas de non-conformité

8.7.2 Efficacité des actions correctives
oj

8.7.3 Enregistrements des non-conformités

4.11 Actions préventives 8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités d’amélioration
pr

8.5.1 Identification des risques et opportunités d’amé-

lioration
8.5.2 Actions sur les risques et opportunités d’amélio-
ration
4.12 Amélioration continue 8.6 Amélioration
8.6.1 Amélioration continue
8.6.2 Retour d’information des patients, des utilisa-
teurs et du personnel

© ISO 2022 – Tous droits réservés  59


ISO 15189:2022(F)

Tableau C.1 (suite)

ISO 15189:2012 ISO 15189:2022 (le présent document)
4.13 Maîtrise des enregistrements 8.4 Maîtrise des enregistrements
8.4.1 Création des enregistrements
8.4.2 Modification des enregistrements
8.4.3 Conservation des enregistrements
4.14 Évaluation et audits 8.8 Évaluations

e
4.14.1 Généralités 8.8.1 Généralités

in
8.8.2 Indicateurs qualité
8.8.3 Audits internes

ca
4.14.2 Revue périodique des prescriptions, de la per- 7.2.3 Demandes d’examens auprès du laboratoire
tinence des procédures et exigences concernant les médical
échantillons
7.2.3.1 Généralités

o
7.2.4.1 Généralités
7.3 Processus analytiques

ar
7.3.1 Généralités e)
4.14.3 Évaluation des retours d’informations de la part 8.6.2 Retour d’information des patients, des utilisa-
des utilisateurs
4.14.4 Suggestions du personnel
m
teurs et du personnel

4.14.5 Audit interne 8.8.3 Audits internes

e
4.14.6 Gestion des risques 5.6 Gestion des risques
rm

8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et

opportunités d’amélioration
8.5.1 Identification des risques et opportunités
8.5.2 Actions sur les risques et opportunités d’amélio-
no

ration
4.14.7 Indicateurs qualité 5.5 Objectifs et politiques d)
8.8.2 Indicateurs qualité
de

4.14.8 Revues par des organisations externes 8.7 Non-conformités et actions correctives
4.15 Revue de direction 8.9 Revues de direction
4.15.1 Généralités 8.9.1 Généralités
4.15.2 Éléments d’entrée de la revue 8.9.2 Éléments d’entrée de la revue
et

4.15.3 Activités de revue [non spécifiées]

4.15.4 Éléments de sortie de la revue 8.9.3 Éléments de sortie de la revue
oj

5 Exigences techniques 6 Exigences relatives aux ressources

pr

60  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Tableau C.1 (suite)

ISO 15189:2012 ISO 15189:2022 (le présent document)
5.1 Personnel 6.2 Personnel
5.1.1 Généralités 6.2.1 Généralités
5.1.2 Qualifications du personnel 6.2.2 Exigences relatives aux compétences
5.1.3 Définitions de fonctions 6.2.3 Autorisation
5.1.4 Accueil du personnel dans l’environnement orga- 6.2.4 Formation continue et développement profes-

e
nisationnel sionnel
5.1.5 Formation 6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel

in
5.1.6 Évaluation de la compétence

ca
5.1.7 Revue des performances du personnel
5.1.8 Formation continue et développement profes-
sionnel

o
5.1.9 Enregistrements relatifs au personnel
5.2 Installations et conditions environnementales 6.3 Installations et conditions environnementales

ar
5.2.1 Généralités 6.3.1 Généralités
5.2.2 Laboratoires et bureaux 6.3.3 Installations de stockage
5.2.3 Installations de stockage
5.2.4 Locaux du personnel
m 6.3.4 Installations destinées au personnel
6.3.5 Installations destinées au prélèvement des
échantillons
5.2.5 Locaux de prélèvement d’échantillons des
e
patients 6.3.2 Maîtrise des installations
rm

5.2.6 Entretien des installations et conditions environ-

nementales
5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables 6.4 Équipements et 6.6 Réactifs et consommables
5.3.1 Équipements 6.4 Équipements
no

5.3.1.1 Généralités 6.4.1 Généralités

5.3.1.2 Essais d’acceptation de l’équipement 6.4.2 Exigences relatives aux équipements
5.3.1.3 Équipements — Mode d’emploi 6.4.3 Procédure d’acceptation des équipements
de

5.3.1.4 Étalonnage des équipements et traçabilité 6.4.4 Équipements — Mode d’emploi

métrologique
6.4.5 Maintenance et réparations des équipements
5.3.1.5 Maintenance et réparation du matériel
6.4.6 Signalement des événements indésirables relatifs
5.3.1.6 Compte rendu des événements indésirables aux équipements
et

5.3.1.7 Enregistrements relatifs au matériel 6.4.7 Enregistrements relatifs aux équipements

6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métro-
oj

logique
6.5.1 Généralités
pr

6.5.2 Étalonnage des équipements

6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure

© ISO 2022 – Tous droits réservés  61


ISO 15189:2022(F)

Tableau C.1 (suite)

ISO 15189:2012 ISO 15189:2022 (le présent document)
5.3.2 Réactifs et consommables 6.6 Réactifs et consommables
5.3.2.1 Généralités 6.6.1 Réactifs et consommables — Généralités
5.3.2.2 Réactifs et consommables — Réception et 6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stoc-
stockage kage
5.3.2.3 Réactifs et consommables — Essais d’accepta- 6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation
tion

e
6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks
5.3.2.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks
6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi

in
5.3.2.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi
6.6.6 Réactifs et consommables — Signalement des
5.3.2.6 Réactifs et consommables — Compte rendu événements indésirables

ca
d’un événement indésirable
6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements
5.3.2.7 Réactifs et consommables — Enregistrements
5.4 Processus préanalytiques 7.2 Processus préanalytiques

o
5.4.1 Généralités 7.2.1 Généralités

ar
5.4.2 Informations pour les patients et utilisateurs 7.2.2 Informations du laboratoire à destination des
patients et utilisateurs
5.4.3 Informations de prescription
7.2.3 Demandes d’examens auprès du laboratoire
5.4.4 Prélèvement et manipulation des échantillons
primaires
5.4.4.1 Généralités
m
médical
7.2.3.1 Généralités
7.2.3.2 Demandes formulées oralement
e
5.4.4.2 Instructions relatives aux activités de pré-pré-
lèvement 7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons
rm

primaires
5.4.4.3 Instructions relatives aux activités de prélève-
ment 7.2.4.1 Généralités
5.4.5 Transport des échantillons 7.2.4.2 Informations relatives aux activités de pré-pré-
lèvement
no

5.4.6 Réception des échantillons

7.2.4.3 Consentement des patients
5.4.7 Manipulation préanalytique, préparation et
stockage 7.2.4.4 Instructions relatives aux activités de prélève-
ment
de

7.2.5 Transport des échantillons

7.2.6 Réception des échantillons
7.2.6.1 Procédure de réception des échantillons
7.2.6.2 Exceptions relatives à l'acceptation des échan-
et

tillons
7.2.7 Manipulation préanalytique, préparation et
oj

stockage
7.2.7.1 Protection des échantillons
pr

7.2.7.2 Critères relatifs à la demande d’examen(s)

complémentaire(s)
7.2.7.3 Stabilité des échantillons
5.5 Processus analytiques 7.3 Processus analytiques
5.5.1 Sélection, vérification et validation des procé- 7.3.1 Généralités
dures analytiques
5.5.1.2 Vérification des procédures analytiques 7.3.2 Vérification des méthodes d’analyse
5.5.1.3 Validation des procédures analytiques 7.3.3 Validation des méthodes d’analyse
5.5.1.4 Incertitude de mesure et grandeurs mesurées 7.3.4 Évaluation de l’incertitude de mesure

62  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Tableau C.1 (suite)

ISO 15189:2012 ISO 15189:2022 (le présent document)
5.5.2 Intervalles de référence biologique ou valeurs de 7.3.5 Intervalles de référence biologiques et limites de
décision clinique décision clinique
5.5.3 Documentation des procédures analytiques 7.3.6 Documentation des procédures analytiques
5.6 Garantie de qualité des résultats 7.3.7 Garantie de la validité des résultats d’examen(s)
5.6.1 Généralités 7.3.7.1 Généralités

e
5.6.2 Contrôle qualité 7.3.7.2 Contrôle interne de qualité (CIQ)
5.6.2.1 Généralités

in
5.6.2.2 Matériaux de contrôle qualité
5.6.2.3 Données du contrôle qualité

ca
5.6.3 Comparaisons interlaboratoires 7.3.7.3 Évaluation externe de la qualité (EEQ)
5.6.3.1 Participation

o
5.6.3.2 Autres approches
5.6.3.3 Analyse des échantillons de comparaison inter-

ar
laboratoires
5.6.3.4 Évaluation de la performance du laboratoire
5.6.4 Comparabilité des résultats d’examen(s)
5.7 Processus postanalytiques
5.7.1 Revue des résultats
m 7.3.7.4 Comparabilité des résultats d’examen(s)
7.4 Processus postanalytiques
7.4.1.2 Revue et diffusion des résultats
e
7.4.1.3 Compte rendu des résultats critiques
5.7.2 Stockage, conservation et élimination des échan- 7.4.2 Traitement postanalytique des échantillons
rm

tillons biologiques
5.8 Compte rendu des résultats 7.4.1 Compte rendu des résultats
5.8.1 Généralités 7.4.1.1 Généralités
no

5.8.2 Attributs de compte rendu 7.4.1.4 Considérations spécifiques relatives aux résul-
tats
5.8.3 Contenu du compte rendu
7.4.1.6 Exigences relatives aux comptes rendus
7.4.1.7 Informations supplémentaires pour les comptes
de

rendus
5.9. Diffusion des résultats 7.4.1.3 Revue et diffusion des résultats
5.9.1 Généralités 7.4.1.1 Généralités
5.9.2 Sélection et compte rendu automatiques des 7.4.1.5 Sélection, revue, diffusion et compte rendu
et

résultats automatiques des résultats

5.9.3 Comptes rendus révisés 7.4.1.8 Amendements aux comptes rendus de résultats
oj

5.10 Gestion des informations de laboratoire 7.6 Maîtrise des données et gestion de l’information
5.10.1 Généralités 7.6.1 Généralités
pr

5.10.2 Autorités et responsabilités 7.6.2 Autorités et responsabilités concernant la gestion

de l’information
5.10.3 Gestion du système d’information
7.6.3 Gestion des systèmes d’information
7.6.4 Plans en cas de panne
7.6.5 Gestion hors site
7.8 Plan de continuité des activités et de préparation
aux situations d’urgence
Non spécifié Annexe A Exigences supplémentaires relatives aux
examens de biologie médicale délocalisée (EBMD)

© ISO 2022 – Tous droits réservés  63


ISO 15189:2022(F)

Tableau C.1 (suite)

ISO 15189:2012 ISO 15189:2022 (le présent document)
Annexe A, Tableau A.1, Corrélation entre Annexe B, Tableau B.1, Comparaison entre
l’ISO 9001:2008 et le présent document l’ISO 9001:2015 et le présent document
Annexe A, Tableau A.2, Corrélation entre l’ISO/ Annexe B, Tableau B.2, Comparaison entre l’ISO/
IEC 17025:2005 et le présent document IEC 17025:2017 et le présent document
Annexe B, Tableau B.1, Comparaison entre Annexe C, Tableau C.1, Comparaison entre
l’ISO 15189:2007 et l’ISO 15189:2012 l’ISO 15189:2012 et l’ISO 15189:2022—

e
in
o ca
ar
m
e
rm
no
de
et
oj
pr

64  © ISO 2022 – Tous droits réservés


 ISO 15189:2022(F)

Bibliographie

[1] ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire

[2] ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
[3] ISO 15190, Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité

e
[4] ISO 15194, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les
échantillons d'origine biologique — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au

in
contenu de la documentation associée
[5] ISO 15198:2004, Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Dispositifs médicaux de diagnostic

ca
in vitro — Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par
l'utilisateur
[6] ISO/IEC 17011, Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes d'accréditation

o
procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité

ar
[7] ISO/IEC 17021-1:2015, Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes procédant à
l'audit et à la certification des systèmes de management — Partie 1: Exigences
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[9]
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ISO 17034, Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
ISO/IEC 17043:2010, Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais
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[10] ISO 17511:2020, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l'établissement d'une
rm

traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse
et aux échantillons humains
[11] ISO 18113-1:2022, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le
no

fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales

[12] ISO 19011, Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management
[13] ISO 20658,2)Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour le prélèvement et le transport des
de

échantillons
[14] ISO/TS 20914:2019, Laboratoires de biologie médicale — Recommandations pratiques pour
l’estimation de l’incertitude de mesure
ISO 22367:2020, Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des risques aux
et

[15]
laboratoires de biologie médicale
ISO/TS 22583:2019, Titre manque
oj

[16]
[17] ISO 22870, 3)Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) — Exigences concernant la qualité et
pr

la compétence
[18] ISO/IEC 27001:2022, Sécurité de l'information, cybersécurité et protection de la vie privée —
Systèmes de management de la sécurité de l'information — Exigences
[19] ISO 35001, Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes
associés

2) Première édition en cours d’élaboration (l’édition précédente était une Spécification technique). Stade au
moment de la publication : ISO/DIS 20658:2022.
3) Sera annulée à la publication du présent document.

© ISO 2022 – Tous droits réservés  65


ISO 15189:2022(F)

[20] ISO 5725-1:1994, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1:
Principes généraux et définitions
[21] ISO 20186-1:2019, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux
processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 1: ARN cellulaire extrait
[22] ISO 20186-2:2019, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux
processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 2: ADN génomique extrait
[23] ISO 20186-3:2019, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux

ne
processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 3: ADN libre circulant extrait du
plasma
[24] ISO 20166-1:2018, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux

ai
processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 1:
ARN extrait

oc
[25] ISO 20166-2:2018, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux
processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 2:
Protéines extraites

ar
[26] ISO 20166-3:2018, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux
processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 3:
ADN extrait
[27]
m
ISO 20166-4:2021, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux
processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 4:
Techniques de détection in situ
e
[28] ISO 20184-1:2018, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux
rm

processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 1: ARN extrait

[29] ISO 20184-2:2018, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux
processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 2: Protéines extraites
no

[30] ISO 20184-3:2021, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux
processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 3: ADN extrait
[31] ISO 4307, Analyse de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus
de

préanalytiques pour la salive — ADN humain extrait

[32] ISO 23118, Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus
préanalytiques pour l'analyse du métabolome dans l'urine et le sang veineux (sérum et plasma)
et

[33] Brochure sur le SI: Le Système international d’unités, BIPM (https://​w ww​.bipm​.org/​f r/
publications/​si‑brochure)
oj

[34] CASCO QS-CAS-PROC/33, Common elements in ISO/CASCO Standards 2020

[35] CLSI Planning for Laboratory Operations During a Disaster; Approved Guideline, CLSI
pr

document GP36-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014
[36] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011 (http://​w ww​.bipm
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[37] Comité commun pour les guides en métrologie (JCGM) Vocabulaire international de métrologie —
Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM) 3e édition
[38] International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). https://​ilac​.org/
[39] Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) and Nomenclature for Properties and
Units (NPU, NGC) and SNOMED CT (https://​loinc​.org)

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