MÉTHODOLOGIE DE LA RECHERCHE

PROTOCOLE DE RECHERCHE
STRUCTURE ET CONTENU

Université des Sciences de la Santé

Euloge IBINGA
MD, PhD Neuroépidémiologie

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I. Définition

Le protocole de recherche est un document rédigé par le chercheur où il décrit

les différentes phases d’une étude de recherche. Ce document doit décrire aussi

les règles qui seront observées dans les relations entre le chercheur, les

pouvoirs publics et la population concernée par l’étude. Ainsi, le protocole de

recherche est un engagement, un cahier de charges, une convention, un guide

qui dicte les règles de conduite du chercheur pendant tout le processus du

travail de recherche (Bossali et al., 2015).

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I. Définition

Document rédigé par le chercheur

Décrire les différentes phases (étapes) d’une recherche
Décrire les règles observées entre le chercheur, les pouvoirs publics et la
population
Préciser les aspects scientifiques, éthiques, organisationnels, administratifs et
financiers.
Intérêt

▪ Garantir la faisabilité, la flexibilité et la qualité du travail et des résultats

▪ Rechercher les financements

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II. Structure d’un protocole de recherche
Titre

Introduction
Problématique

Etat de la question/ Généralités Structure directionnelle

Hypothèse de travail Contenu variable
Objectifs de la recherche • Type de recherche

Méthodologie • Etres impliqués (humains, animaux, plantes)

• Règlementations internationales
Chronogramme/calendrier
• Règlementations locales
Budget / Considérations financières

Considérations éthiques et règlementaires

Références
Annexes
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III Introduction

▪ Expliquer / clarifier le sujet

▪ Définition claire, simple, compréhensible, scientifiquement accepté

▪ Exposer l’importance du sujet , la nécessité de du travail

▪ Présenter l’aboutissement et les implications possibles

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IV Etat de la question – Problématique – Hypothèse

IV.1 Etat de la question

▪ Avoir une bonne connaissance de la littérature

▪ Prendre en compte des résultats des étapes antérieures
• Innocuité, bénéfice thérapeutique possible
• Sécurité sanitaire (en terme d’usage)
• Fréquence,
• Facteurs de risque
• Retentissement ( gravité, morbidité, mortalité)
• Actions de santé
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IV Etat de la question – Problématique – Hypothèse

IV.2 Problématique

Justification du projet
• Insuffisance de données
• Clarification d’un mécanisme physiopathologique
• Evaluation de l’ampleur d’un phénomène (Prévalence, Incidence)
• Evaluation des facteurs de risque
• Recherche des réservoirs naturels
• Evaluation d’une indication thérapeutique

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IV Etat de la question – Problématique – Hypothèse

IV.2 Hypothèse (s)

Formulation tenant compte de l’objectif et du critère de jument principal

Etude observationnelle

▪ Quantification de l’importance d’un phénomène

▪ Explication d’un lien entre une exposition et un phénomène de santé
▪ Impact/ Retentissement socioprofessionnel

Etude expérimentale

▪ Evaluation de l’efficacité thérapeutique équivalente ou différente à celle du traitement de

référence
▪ Evaluation d’une action de santé
▪ Evaluation d’une nouvelle indication d’une substance ayant déjà une autre
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V. Méthodologie

V.1 Cadre de l’étude

• Espace géographique – Administratifs

V.2 Population de l’étude

• Définir les éléments humains, matériels et animaux concernés par le

travail
• Définir le processus de recrutement de ces éléments
• Préciser les critères d’inclusion, de non inclusion et d’exclusion
• Calculer à priori la taille de l’échantillon, fonction de la puissance
attendue, de la fréquence de l’évènement dans population et critère à
évaluer 9
V. Méthodologie

V.3 Lieu de l’étude

• Espace géographique – Administratifs

V.4 Période l’étude

• Espace de temps allant de la conception à la fin du travail

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V. Méthodologie

V.5 Déroulement de l’étude

Description minutieuse, explicite de la réalisation de toutes les étapes du travail
de la conception à la valorisation du travail.
• Processus d’obtention des autorisations
• Avis du comité d’éthique
• Processus de collecte des données
• Processus de traitement des données ( Saisie/ analyse statistique)
• Processus de valorisation des données (communications, publicationS)

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V. Méthodologie

V.6 Analyse statistique

Décliner les grandes lignes de la méthode d’analyse,

• Analyse univariée/bivariée
• Analyse multivarié
Préciser les tests statistiques
Préciser le seuil de significativité

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VI Chronogramme/ calendrier

Description / répartition détaillée des activités au cours de la période du

travail

Elément de contrainte rigide ou flexible

Faciliter le suivi du travail

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VII. Considérations éthiques et réglementaires
Considérations éthiques

▪ Protection des participants

▪ Liberté de participation
▪ Procédure de consentement
▪ Confidentialité

Considérations réglementaires

▪ Autorisation(s) administrative(s)
▪ Avis du comité d’éthique
▪ Gestions des prélèvements (sang et autres tissus…)
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Références

➢ Liste des articles scientifiques et autres documents support de la rédaction

➢ Selon les exigences de rédaction biomédicale

➢ Homogénéité

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Annexes

Documents explicatifs des procédures adoptées ou envisagées au cours du

travail

▪ Questionnaire

▪ Echelle d’évaluation

▪ Formulaire de consentement

▪ Fiche technique

▪ Autorisations administratives

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 ESSAI CLINIQUE
PROTOCOLE DE RECHERCHE

Euloge IBINGA

MD, PhD Neuroépidémiologie

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RAPPELS (1)

Définition

Document rédigé par le chercheur

Décrire les différentes phases (étapes) d’une recherche
Décrire les règles observées entre le chercheur, les pouvoirs publics et la population

Préciser les aspects scientifiques, organisationnels, administratifs, financiers et éthiques

Intérêt

▪ Garantir la faisabilité, la flexibilité et la qualité du travail et des résultats

▪ Rechercher les financements

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 RAPPELS (2)

Définition

Le protocole de recherche est un document rédigé par le chercheur où il décrit les

différentes phases d’une étude de recherche. Ce document doit décrire aussi les

règles qui seront observées dans les relations entre le chercheur, les pouvoirs

publics et la population concernée par l’étude. Ainsi, le protocole de recherche est

un engagement, un cahier de charges, une convention, un guide qui dicte les règles

de conduite du chercheur pendant tout le processus du travail de recherche (Bossali

et al., 2015). 19
RAPPELS (3)
Structure d’un protocole de recherche
Titre

Introduction
Problématique
Structure directionnelle
Etat de la question/ Généralités
Contenu variable
Hypothèse de travail
• Type de recherche
Objectifs de la recherche
• Etres impliqués (humains, animaux, plantes)
Méthodologie • Règlementations internationales
Chronogramme/calendrier • Règlementations locales

Budget / Considérations financières

Considérations éthiques et règlementaires

Références
Annexes 20
Eléments d’un protocole d’éssai clinique
Introduction
Etat de la question
▪ Avoir une bonne connaissance de la littérature
▪ Prendre en compte des résultats des étapes antérieures
• Innocuité
• Bénéfice thérapeutique possible
• Sécurité sanitaire (en terme d’usage)
Problématique : justification de l’essai clinique
▪ Limite des moyens thérapeutiques disponibles
Tolérance, efficacité, durée du traitement, voie d’administration
▪ Evaluer d’autres moyens thérapeutiques
▪ Evaluer d’autres indications thérapeutiques
▪ Evaluer une voie d’administration 21
Hypothèse (s)

Formulée en fonction de l’objectif et du critère de jument principal

Essai clinique de supériorité

▪ Recherche une efficacité thérapeutique supérieure à celle du traitement de

référence

Essai clinique d’équivalence

▪ Recherche d’une efficacité thérapeutique similaire à celle du traitement de

référence

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Objectif de l’essai clinique

Evaluer l’efficacité d’une substance dans le traitement d’une affection

Critère de jugement principal
▪ Guérison
▪ Délai de survie
▪ Qualité de vie
• Contrôle de la douleur,
• Structuration et qualité du sommeil

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Méthodologie
▪ Le cadre de l’étude

• Essai monocentrique
• Essai multicentrique

▪ La population de l’étude
• Définir simplement et explicitement les critères d’inclusion, de non
inclusion et d’exclusion
• Tenir compte des stades de gravité de l’affection
• Définir le processus de recrutement des patients
• Calculer à priori la taille de l’échantillon, fonction de la puissance
attendue, de la fréquence de l’affection dans populatio 24
 Méthodologie
▪ Déroulement de l’essai clinique

• Essai en parallèle

Patients aléatoirement répartis en deux groupes dont l’un reçoit le médicament de référence et
l’autre le médicament évalué
Comparaison suivant l’évènement « critère de jugement principal »

• Essai croisé/cross over

Le patient est son propre témoin
Patients répartis en deux groupes l’un reçoit le médicament de référence et l’autre le
médicament évalué
Changement de groupe après l’élimination de l’effet de la première substance
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Ordre de prise du traitement aléatoire et individuellement déterminé.
Méthodologie
Déroulement de l’essai clinique
▪ Attribution du traitement : randomisation
Processus aléatoire au moyen duquel les patients sont assignés à un groupe de traitement.
▪ Technique de randomisation
• Table de nombre aléatoire
• Nombres aléatoires générés par ordinateur

▪ Type de randomisation
• Randomisation simple
• Randomisation restreinte : obtenir des groupes équilibrés en termes d’effectif ou d’autres
caractéristiques
✓ Randomisation par bloc : équilibrer le nombre de sujets dans chaque groupe
✓ Stratification : équilibrer les sujets en fonction d’une caractéristique (centre de l’essai
clinique, gravité de l’affection)
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Méthodologie
Déroulement de l’essai clinique
▪ Attribution du traitement : randomisation
Processus aléatoire au moyen duquel les patients sont assignés à un groupe de traitement.
▪ Technique de randomisation
• Table de nombre aléatoire
• Nombres aléatoires générés par ordinateur

▪ Type de randomisation
• Randomisation simple
• Randomisation restreinte : obtenir des groupes équilibrés en termes d’effectif ou d’autres
caractéristiques
✓ Randomisation par bloc : équilibrer le nombre de sujet dans chaque groupe
✓ Stratification : équilibrer les sujets an fonction d’une caractéristique (centre de l’essai
clinique, gravité de l’affection)
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Méthodologie

▪ Information sur les traitements

• Essai ouvert
• Essai en insu
Maintenir la comparabilité des deux groupes
Minimiser les biais de classement, les biais de réalisation
✓ Double insu
✓ Simple insu
✓ Triple insu

▪ Signaler l’existence ou non des traitements associés

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Méthodologie
▪ Analyse statistique
• Analyse en Intention de traiter
Prendre en compte tous les patients inclus et randomisés
Respecter la comparabilité des groupes
Eviter les biais liés aux écarts de protocole
Estimer l’effet du traitement dans les conditions proches de la réalité

• Analyse en per protocole

Tenir compte uniquement des patients traités
Exclure les déviations de protocole

• Analyse en sous groupe 29

Considérations éthiques et réglementaires

Considérations éthiques

▪ Protection des participants

▪ Liberté de participation
▪ Procédure de consentement
▪ Confidentialité

Considérations réglementaires

▪ Autorisation(s) administrative(s)
▪ Avis du comité d’éthique
▪ Gestions des prélèvements (sang et autres tissus…)

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Références

➢ Liste des articles scientifiques et autres documents support de la rédaction

➢ Selon les exigences de rédaction biomédicale

➢ Homogénéité

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Annexes

Documents explicatifs des procédures adoptées ou envisagées au cours du

travail

▪ Questionnaire

▪ Echelle d’évaluation

▪ Formulaire de consentement

▪ Fiche technique

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