CAVO PER DIATERMIA BIPOLARE CABLE POUR DIATHERMIE BIPOLAIRE CABLE PARA DIATERMIA BIPOLAR

Istruzioni per l’uso Instructions d’utilisation Instrucciones de uso

CODICI PRODOTTO CODES PRODUIT CÓDIGOS DEL PRODUCTO

Le istruzioni per l’uso qui riportate sono valide per i seguenti codici prodotto: Les instructions d’utilisation contenues dans le présent document font référence aux codes produit suivants :
Las instrucciones de uso detalladas a continuación son válidas para los siguientes productos:
115101 CAVO PER DIATERMIA BIPOLARE 115101 CABLE POUR DIATHERMIE BIPOLAIRE 115101 CABLE PARA DIATERMIA BIPOLAR

PREMESSA INTRODUCTION NOTAS PRELIMINARES

Questo dispositivo è stato progettato, prodotto e venduto per un uso conforme a quanto riportato in questo foglio di Ce produit a été conçu, fabriqué et vendu pour un usage conforme aux spécifications rapportées dans les présentes Este dispositivo ha sido diseñado, fabricado y vendido para ser utilizado de acuerdo con lo descrito en el presente manual
istruzioni. Un utilizzo difforme dalle indicazioni fornite potrebbe causare danni al paziente e/o al prodotto stesso oltre instructions. Toute utilisation non conforme aux indications fournies par risque de causer des dommages au patient et/ou de instrucciones. Un uso distinto a las indicaciones suministradas podría causar daños al paciente y/o al mismo producto,
che alle apparecchiature ed ai dispositivi collegati. Le istruzioni per l’uso del dispositivo qui descritto devono essere d’endommager le produit, ainsi que les appareils et dispositifs associés. Les instructions d’utilisation du dispositif décrites así como a los equipos y a los dispositivos que hubiera conectados. Las instrucciones de uso del dispositivo descrito
lette assieme alle istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura e/o degli altri dispositivi con i quali è utilizzato in dans le présent document doivent être lues simultanément aux instructions relatives à l’utilisation de l’appareillage et/ou deben leerse junto con las instrucciones de uso del equipo y/o de los demás dispositivos con los que se utiliza. En caso
combinazione. In caso di dubbi e/o necessità di ulteriori informazioni riguardo all’utilizzo del presente dispositivo e le des autres dispositifs associés. En cas de doute et/ou d’informations complémentaires requises concernant l’utilisation du de dudas y/o necesidad de más información referente al uso del presente dispositivo y las condiciones de garantía
relative condizioni di garanzia si prega di consultare, prima dell’uso, il distributore locale oppure il Servizio Clienti. présent dispositif et les conditions de garantie relatives contactez, avant toute utilisation, votre revendeur local ou le Service correspondientes, se ruega consultar, antes del uso, al punto de venta local o bien al Servicio de Atención al Cliente.
Clientèle.
DESTINAZIONE D’USO - PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO OBJECTIFS DE L’UTILISATION – PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT INDICACIONES DE USO – PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO
La cauterizzazione mediante diatermia bipolare si ottiene facendo attraversare i tessuti da una corrente elettrica ad La cautérisation par diathermie bipolaire est obtenue en faisant traverser un courant électrique à haute fréquence produit La cauterización mediante diatermia bipolar se obtiene atravesando los tejidos con una corriente eléctrica de alta
alta frequenza generata da una unità a basso voltaggio. La corrente, grazie all’effetto Joule, innalza la temperatura del par une unité à bas voltage dans les tissus. Le courant, grâce à l’effet Joule, augmente la température du tissu qu’il traverse frecuencia generada por una unidad de bajo voltaje. Dicha corriente, gracias al efecto Joule, aumenta la temperatura del
tessuto che attraversa e provoca la cauterizzazione dei vasi circostanti. La corrente ad alta frequenza, per sua et entraîne la cautérisation des vaisseaux environnants. Le courant à haute fréquence, grâce à sa caractéristique, a tejido que atraviesa y provoca la cauterización de los vasos circundantes. Debido a sus características, la corriente de
caratteristica, tende a interessare solo i vasi superficiali e pertanto garantisce che il fenomeno rimanga il più possibile tendance à ne concerner que les vaisseaux superficiels et par conséquent, il garantit que le phénomène reste le plus alta frecuencia sólo actúa sobre los vasos superficiales y por lo tanto garantiza que el fenómeno permanezca lo más
circoscritto. localisé possible. circunscrito posible.
Le sonde disponibili per le varie tecniche chirurgiche si dividono in due categorie: Les sondes disponibles pour les différentes techniques chirurgicales se divisent en deux catégories : Las sondas disponibles para las diversas técnicas quirúrgicas se dividen en dos categorías:
1. Sonde per applicazione superficiale (richiedono il presente cavo di collegamento) 1. Sondes pour application superficielle (nécessitent du présent câble de connexion) 1. Sondas para aplicación superficial (requieren el presente cable para la conexión)
2. Sonde per applicazione endo-oculare (sonda e cavo in pezzo singolo). 2. Sondes pour application endo-oculaire (sonde et câble en pièce unique) 2. Sondas para aplicaciones endo-oculares (sonda y cable en una sola pieza)

NOTIFICA AL PRODUTTORE E ALLE AUTORITÀ COMPETENTI MESSAGE AU FABRICANT ET AUX AUTORITÉS MENSAJE PARA EL FABRICANTE Y LAS AUTORIDADES
Qualora si verifichi un incidente grave in relazione al presente dispositivo medico, è necessario che l’utilizzatore e/o il Si un incident grave survient en relation avec ce Dispositif Médical, l'utilisateur et / ou le patient doivent informer leur Si se produce un incidente grave en relación con este Dispositivo Médico, el usuario y / o el paciente deben notificar de
paziente notifichino tale incidente grave al fabbricante e alla propria Autorità Competente. Autorité Compétente et le fabricant de cet incident. este incidente a su Autoridad Competente y al fabricante.
CONNESSIONE AD ALTRI DISPOSITIVI CONNEXION A D’AUTRES DISPOSITIFS CONEXIÓN CON OTROS DISPOSITIVOS
Questo dispositivo può essere utilizzato per collegare le sonde per diatermia bipolare Optikon 115301, 115302, Ce dispositif peut être utilisé pour connecter les sondes de diathermie bipolaires Optikon 115301, 115302, 192623, 192625, Este dispositivo se puede utilizar para conectar las sondas de diatermia bipolar Optikon 115301, 115302,
192623, 192625, 192627 ad una delle seguenti apparecchiature: 192627 à l’un des équipements suivants : 192623, 192625, 192627 a uno de los siguientes equipos:
• Antares, Antares 2000, Assistant, P4000, P4000 ACS, Performer, Pulsar, Pulsar 2, Quasar, R-Evolution, • Antares, Antares 2000, Assistant, P4000, P4000 ACS, Performer, Pulsar, Pulsar 2, Quasar, R-Evolution, • Antares, Antares 2000, Assistant, P4000, P4000 ACS, Performer, Pulsar, Pulsar 2, Quasar, R-Evolution,
R-Evo Smart R-Evo Smart R-Evo Smart
ISTRUZIONI DI MONTAGGIO ED UTILIZZO INSTRUCTIONS DE MONTAGE ET D’UTILISATION INSTRUCCIONES DE MONTAJE Y USO
Seguire le istruzioni di seguito riportate avendo cura di non compromettere la sterilità del campo operatorio. Suivez les instructions indiquées ci-dessous en prenant soin de ne pas compromettre la stérilité du champ opératoire. Siga las siguientes instrucciones y evite comprometer la esterilidad del campo operatorio.
1. Inserire il connettore maschio del cavo nella apposita presa sul pannello dello strumento allineando le 1. Insérez le connecteur mâle du câble dans la prise prévue sur le panneau de l’instrument en alignant les crans 1. Introduzca el conector macho del cable en la toma correspondiente situada en el panel del instrumento,
tacche presenti sul connettore e sulla presa stessa. L’inserimento deve avvenire senza alcuna rotazione per présents sur le connecteur et sur la prise. L’insertion doit se faire sans aucune rotation, pour ne pas procurando hacer coincidir las muescas del conector con las de la toma. No efectúe movimientos rotatorios, ya
non danneggiare la presa. endommager la prise. que de lo contrario podría dañar la toma.
2. Collegare la sonda al connettore femmina dell’estremità libera del cavo. 2. Brancher la sonde au connecteur femelle de l’extrémité libre du câble. 2. Conectar la sonda al conector hembra del extremo libre del cable
3. Impostare la potenza di uscita desiderata sulla console dello strumento. 3. Établissez la puissance de sortie choisie sur la console de l’instrument. 3. Seleccione la potencia de salida deseada en la consola del instrumento

AVVERTENZE E PRECAUZIONI AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Prima dell’utilizzo consultare accuratamente le istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura alla quale il dispositivo • Avant utilisation, lisez attentivement les instructions d’emploi de l’appareillage auquel le dispositif est relié. • Antes de utilizar el producto, lea atentamente las instrucciones de uso del equipo al cual se va a conectar.
viene collegato. • Seul un personnel médical spécialement formé est autorisé à utiliser ce dispositif. • El dispositivo debe ser manejado exclusivamente por personal médico debidamente instruido.
• Il dispositivo deve essere usato esclusivamente da personale medico opportunamente istruito. • Le produit est fourni à l’état non stérile et avant chaque utilisation, il doit être nettoyé conformément aux indications • El producto no se distribuye esterilizado, y antes de cada uso debe limpiarse tal como se indica en las
• Il prodotto viene fornito non sterile e prima di ogni uso deve essere pulito secondo quanto descritto nel relativo du paragraphe correspondant et stérilisé conformément aux normes applicables et aux prescriptions mentionnées instrucciones de uso y esterilizarse según las normas vigentes y las instrucciones que se facilitan en este
paragrafo e sterilizzato in accordo alle norme applicabili ed alle prescrizioni di seguito riportate. dans la suite du présent document. documento.
• Se le norme sanitarie vigenti prescrivono procedure di pulizia e/o sterilizzazione differenti da quelle riportate • Si les normes sanitaires en vigueur prescrivent des procédures de nettoyage et/ou de stérilisation différentes de • Si las normas sanitarias vigentes recomiendan procedimientos de limpieza y/o esterilización distintos a los que se
nel presente foglio di istruzioni, prima di procedere si prega di contattare il distributore locale oppure il Servizio celles indiquées dans les présentes instructions, avant de continuer, vous êtes priés de contacter votre revendeur indican en este manual, antes de proceder al uso del producto póngase en contacto con el distribuidor local o bien
Clienti per ricevere opportune informazioni. local ou le Service Clientèle pour recevoir les informations qui conviennent. diríjase al Servicio de Atención al Cliente para recibir la información necesaria.
• Per lo smaltimento dopo l’uso seguire le procedure previste per i rifiuti ospedalieri e/o materiali contaminati • Pour l’évacuation après utilisation, suivez les procédures prévues pour les déchets hospitaliers et/ou matériels • Para proceder al vaciado del producto después de su uso, siga los procedimientos estipulados para residuos
da infezioni batteriche e/o virali; in caso di situazioni anomale non previste evitare in ogni caso il contatto contaminés par des infections bactériennes et/ou virales ; en cas de situations anormales non prévues, évitez hospitalarios y/o materiales contaminados por infecciones bacterianas y/o virales; en caso de saturaciones
diretto e manipolare il dispositivo con attrezzatura idonea e mezzi di protezione atti ad evitare ogni dans tous les cas le contact direct et manipulez le dispositif à l’aide d’un équipement adapté et des moyens de anómalas imprevistas, evite en cada caso el contacto directo y manipule el dispositivo con la indumentaria y la
potenziale contaminazione per le persone e l’ambiente. protection permettant d’éviter toute contamination potentielle des personnes et de l’environnement. protección adecuados para evitar la contaminación de las personas y del medio ambiente.
• Evitare il contatto del dispositivo, prima e durante l’uso, con oggetti metallici, in particolare se appuntiti e/o • Évitez que le dispositif, avant, et pendant l’utilisation, entre en contact avec des objets métalliques, en particulier s’il • Evite antes, durante y después de la intervención, el contacto del producto con otros objetos metálicos, en
taglienti. s’agit d’objets pointus et / ou tranchants. especial cortantes o punzantes.
• Conservare il cavo nel proprio imballo originale. • Conserver le câble dans son emballage d’origine. • Conservar el cable en su envase original.
• Non piegare ad angolo retto. • Ne pas plier à angle droit. • No doblarlo en ángulo recto.
• Avvolgere il cavo seguendo un raggio minimo di 3 cm. • Enrouler le câble en suivant un rayon minimum de 3 cm. • Arrollar el cable con un radio mínimo de 3 cm.
• Non usare gli elettrodi o i cavi se si notano segni di usura, se le estremità degli elettrodi sono sporche o • Ne pas utiliser les électrodes ou les câbles si l’on constate des marques d’usure, si les extrémités des électrodes • No usar los electrodos o cables si hay señales de desgaste, si los extremos de los electrodos están sucios o
piegate, se i cavi sono danneggiati o tagliati, se si notano residui di sostanza organica coagulata da sont sales ou pliées, si les câbles sont endommagés ou coupés, si on remarque des résidus de substance organique doblados, si los cables están dañados o cortados o si se notan residuos de sustancias orgánicas coaguladas de
precedente uso. coagulée dus à un emploi précédent usos anteriores.
• Le sonde per diatermia sono accessorie di precisione che inviano una corrente a radiofrequenza capace di • Les sondes pour diathermie sont des accessoires de précision qui envoient un courant à radiofréquence capable • Las sondas para diatermia son accesorios de precisión que envían una corriente de radiofrecuencia que puede
provocare un effetto fisiologico. Utilizzare e maneggiare con particolare cura. de provoquer un effet physiologique. Utilisez et manipulez le matériel avec soin. provocar efectos fisiológicos. Utilícelas y manéjelas con sumo cuidado.
• L’uso contemporaneo dell’elettrobisturi e di anestetici infiammabili, di protossido di azoto (N 2O) e di • L’usage simultané de l’électrobistouri et d’anesthésiques inflammables, de protoxyde d’azote (N 2O) et d’oxygène • Evite el uso simultáneo de los electrobisturíes y de anestésicos inflamables, de protóxido de nitrógeno (N 2O) y de
ossigeno dovrebbe essere evitato, a meno di poterli aspirare con un sistema di aerazione idoneo. Alcuni devrait être évité, à moins de pouvoir les aspirer à l’aide d’un système d’aération adapté. Certaines matières, oxígeno, a no ser que puedan ser aspirados mediante un sistema de aireación adecuado. Algunos materiales,
materiali, come cotone idrofilo o garza, quando impregnati di ossigeno, possono incendiarsi a causa di comme le coton hydrophile ou la gaze, lorsqu’elles sont imprégnées d’oxygène, peuvent prendre feu à cause como el algodón hidrófilo o las gasas, al impregnarlos de oxígeno pueden incendiarse a la menor chispa
scintille prodotte dall’elettrobisturi in condizioni normali. d’étincelles produites par l’électrobistouri dans des conditions normales d’utilisation. producida por el electrobisturí en condiciones normales.
• Quando vengano usati sullo stesso paziente contemporaneamente l’elettrobisturi ed apparecchiature di • Lorsque l’électrobistouri et les appareils de monitoring sont utilisés en même temps sur le même patient, toutes • Cuando se usen al mismo tiempo con el mismo paciente el electrobisturí y el equipo de control, todos los
monitoraggio, tutti gli elettrodi di monitoraggio che non contengano resistori di protezione o induttori per alta les électrodes de monitoring qui ne contiennent aucune résistance de protection ni aucun inducteur pour haute electrodos de control que no contengan resistencias de protección o inductores para alta frecuencia deben ser
frequenza, dovrebbero essere collocati il più lontano possibile dagli elettrodi per elettrochirurgia. fréquence, devront être placées le plus loin possible des électrodes pour électro-chirurgie. colocados lo más lejos posible de los electrodos para electrocirugía.
• Il cavo dell’elettrobisturi dovrebbe essere posizionato in modo da non toccare il paziente o altri cavi. • Le câble de l’électrobistouri doit être placé de telle sorte qu’il ne puisse pas toucher le patient ou d’autres câbles. • El cable del electrobisturí debe colocarse de modo que no toque al paciente ni entre en contacto con otros cables.
• Esiste un possibile rischio per i pazienti portatori di stimolatore cardiaco o elettrodi di stimolazione, poiché • Il existe un risque pour les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ou d’électrodes de stimulation, car il peut • Existe un posible riesgo para los pacientes portadores de estimulador cardíaco o electrodos de estimulación, ya
possono verificarsi interferenze con l’azione dello stimolatore o lo stimolatore stesso può danneggiarsi. In se produire des interférences avec l’action du stimulateur ou le stimulateur lui-même peut se détériorer. En cas de que pueden producirse interferencias con la acción del estimulador o el propio estimulador puede resultar dañado.
caso di dubbio, rivolgersi per consiglio al Reparto Cardiologia. doute, adressez-vous au Service de Cardiologie. En caso de dudas, consulte al personal del departamento de cardiología.
• Nell’impostare il valore del segnale sul pannello dello strumento si consiglia di selezionare il valore minimo e • Lorsque l’on fixe la valeur du signal sur le panneau de l’instrument, il est recommandé de sélectionner la valeur • Se recomienda seleccionar el valor mínimo en el panel de control e ir subiéndolo hasta alcanzar el resultado que
quindi aumentarlo fino al raggiungimento dell’effetto desiderato. Se l’effetto desiderato non si ottiene per minimum et de l’augmenter ensuite jusqu’à atteindre l’effet désiré. Si l’effet souhaité n’est pas obtenu par des se desee. Si no obtiene el resultado deseado con valores medios compruebe la limpieza de la sonda o cámbiela
valori medi del segnale controllare la pulizia della sonda e/o, se del caso, sostituirla. valeurs moyennes du signal, contrôlez la propreté de la sonde et / ou, si nécessaire, remplacez-la. si es necesario.
• Attenzione: possibili interferenze con altre apparecchiature quando l’elettrobisturi è in funzione • Attention : interférences possibles avec d’autres appareils lorsque l’électrobistouri est en marche. • Atención: pueden producirse interferencias con otros equipos cuando el electrobisturí está en marcha.
DECONTAMINAZIONE DÉCONTAMINATION DESCONTAMINACIÓN
Per minimizzare il rischio di esposizione professionale ad agenti patogeni trasmissibili per via sanguigna, il prodotto Afin de réduire au maximum le risque d’exposition professionnelle aux agents pathogènes transmissibles par le sang, le Con el fin de reducir el riesgo de exposición a patógenos sanguíneos, el producto se puede tratar sumergiéndolo en una
può essere trattato mediante immersione in soluzioni disinfettanti a base di acido peracetico. produit doit être traité en l’immergeant dans une solution désinfectante a base d’acide peracetique. solución desinfectante basada en ácido peracético.
Se il prodotto è utilizzato su pazienti portatori di TSE (encefalopatia spongiforme trasmissibile), può essere Au cas où le produit serait utilisé sur des patients porteurs de EST (encéphalopathie spongiforme transmissible) il est Si el producto se utiliza con pacientes con encefalopatías espongiformes transmisibles, debe ser descontaminado
decontaminato mediante immersione, a temperatura ambiente, per 60 minuti, nelle seguenti soluzioni: possible de le décontaminer par immersion, pendant 60 minutes à température ambiante dans les solutions suivantes : sumergiéndolo por 60 minutos y a temperatura ambiente en las siguientes soluciones:
1. ipoclorito di sodio all’1,9% di cloro attivo 1. hypochlorite de sodium à 1,9% de chlore actif 1. hipoclorito de sodio con el 1,9% de cloro activo
oppure ou bien
2. idrossido di sodio 1N. 2. hydroxyde de sodium 1N. 2. hidróxido de sodio 1N.
Al termine del trattamento di decontaminazione risciacquare accuratamente con acqua fino alla completa Après la décontamination, rincer soigneusement le produit dans de l’eau afin d’éliminer toute trace de désinfectant et Después de la descontaminación, enjuague minuciosamente el producto con agua para eliminar cualquier resto del
eliminazione della soluzione decontaminante ed effettuare la procedura di pulizia. effectuer la procédure de nettoyage. agente desinfectante y comience el proceso de limpieza.
PULIZIA NETTOYAGE LIMPIEZA
E’ compito della struttura sanitaria stabilire procedure basate sulle raccomandazioni per ridurre il rischio di esposizione Le centre de soin de santé est responsable de définir des procédures de traitement sur la base des pratiques El centro de asistencia sanitaria tiene la responsabilidad de definir los procedimientos de tratamiento basados en prácticas
del personale ad agenti patogeni e per prevenire danni al dispositivo, pubblicate dalle organizzazioni professionali recommandées publiées par des organisations professionnelles afin de réduire le risque d’exposition des travailleurs aux recomendadas que las organizaciones profesionales publican con el objetivo de reducir el riesgo de exposición de los
La pulizia dei dispositivi riutilizzabili deve avvenire subito dopo il loro utilizzo. agents pathogènes et d’éviter tout dommage au dispositif. operarios a patógenos y evitar daños en el dispositivo.
Per pulire il prodotto, procedere con le seguenti operazioni: Les dispositifs réutilisables doivent être nettoyés immédiatement après leur emploi. La limpieza de los dispositivos reutilizables debe comenzar tan pronto como sea posible después del uso.
1. Disconnettere il cavo dall’apparecchiatura e dalla sonda diatermica. Procéder au nettoyage du produit comme indique ci-après : Siga los siguientes pasos para limpiar el producto:
2. Sciacquare delicatamente in detergente enzimatico neutro tiepido in modo da eliminare tutte le tracce di 1. Débrancher le câble de l’appareil et de la sonde diathermique. 1. Desconectar el cable del aparato y de la sonda diatérmica.
sostanze organiche (muco, tessuti, ecc.) o inorganiche (sali, sostanze viscoelastiche, impurità, ecc.). Non 2. Rincer délicatement dans du détergent enzymatique neutre tiède afin d’éliminer toute trace de substances 2. Lavarlo delicadamente con detergente enzimático neutro tibio para eliminar los residuos de sustancias orgánicas
utilizzare specilli o altri oggetti per la pulizia. Seguire le istruzioni per l’utilizzo del detergente. organiques (mucus, tissus, etc.) ou inorganiques (sels, substances viscoélastiques, impuretés, etc.). Ne pas utiliser (moco, tejidos, etc.) o inorgánicas (sales, sustancias viscoelásticas, impurezas, etc.). No utilizar sondas ni ningún
3. Risciacquare in acqua distillata fino a completa eliminazione del detergente. de mandrins ou d’autres objets pour le nettoyage. Suivre le mode d’emploi du détergent. otro objeto para la limpieza. Siga las instrucciones de uso del fabricante del detergente.
4. Se necessario ripetere la pulizia. 3. Rincez de nouveau dans de l’eau distillée jusqu’à élimination complète du détergent. 3. Aclárela con agua destilada para eliminar por completo el detergente.
5. Asciugare con aria compressa (pressione non superiore a 2 bar). 4. Répéter la procédure de nettoyage, si nécessaire. 4. En caso necesario, repita la limpieza.
6. Ispezionare il cavo per verificarne l’integrità e l’assenza di qualsiasi segno di danneggiamento. 5. Séchez à l’air comprimé (pression ne dépassant pas 2 bar). 5. Séquela con aire comprimido (la presión no debe ser superior a 2 bar).
6. Vérifiez l’état du câble pour contrôler son intégrité et l’absence de dommages. 6. Examine la sonda para comprobar que no haya resultado dañada.
STERILIZZAZIONE STÉRILISATION ESTERILIZACIÓN
Il prodotto deve essere sterilizzato a vapore (ISO 17665-1) con ciclo di pre-vuoto a 132/135° C per almeno 4 minuti. Il Le produit doit être stérilisé à la vapeur (ISO 17665-1), cycle pre-vide, à 132/135° C pendant 4 minutes au minimum. Le La esterilización del producto debe efectuarse mediante vapor (ISO 17665-1), con ciclo de pre–vacío a 132/135° C por 4
dispositivo, provvisto o non di scatola di sterilizzazione, dopo essere stato pulito come sopra descritto, deve essere dispositif, équipé ou non d’une boîte de stérilisation, après avoir été nettoyé comme indiqué ci-dessus, doit être placé dans minutos por lo menos. Tras realizar la limpieza según las instrucciones, introduzca el producto en un envoltorio sellada,
posto in una idonea busta sigillata, costituente una barriera biologica, in modo da garantire che la sterilità sia mantenuta une enveloppe fermée, constituant une barrière biologique, afin de garantir le maintien de l’état stérile après le processus independientemente de si está provisto o no de una caja de esterilización. Esta cámara actúa como barrera biológica para
dopo il processo di sterilizzazione. Dopo la sterilizzazione lasciare raffreddare il prodotto nell’ambiente. Non immergerlo de stérilisation. Après stérilisation, laissez refroidir le produit à l’air libre. Évitez de l’immerger dans un liquide pour accélérer garantizar el mantenimiento de la esterilidad una vez finalizado el proceso. Tras la esterilización, deje enfriar el producto
in liquidi per accelerarne il raffreddamento. Assicurarsi che il prodotto non venga in contatto con altri oggetti metallici son refroidissement. Vérifiez que le produit n’entre pas en contact avec d’autres objets métalliques au cours du cycle de a temperatura ambiente. No la sumerja en líquidos para acelerar su enfriamiento. Durante el ciclo de esterilización en
durante il ciclo di autoclave, il dispositivo potrebbe essere danneggiato l’autoclave, le dispositif pourrait être endommagé. autoclave evite el contacto del producto con otros objetos metálicos que pudieran dañarlo.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE CONDITIONS DE CONSERVATION CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
La confezione che contiene il dispositivo deve essere conservata in ambienti asciutti e lontano da fonti di calore. L’emballage contenant le dispositif stérile doit être stocké dans un environnement sec et conservé à l'abri des sources de Conserve el envase en un ambiente seco y resguardado de cualquier fuente de calor.
chaleur.
DURATA DI VITA DURÉE DE VIE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO
Il prodotto non presenta, se vengono osservate tutte le indicazioni di corretto utilizzo, evidenti segni di usura fino a Si toutes les indications d’utilisation sont respectées scrupuleusement, le produit ne présentera aucun signe d’usure avant Si se respetan todas las indicaciones para un uso correcto, el producto no presentará signos evidentes de desgaste hasta
circa 250 utilizzi (ciascuno in condizioni operative medie incluso il ciclo di sterilizzazione). au moins 250 utilisations (chacune dans des conditions opérationnelles moyennes y compris le cycle de stérilisation). La los 250 usos, aproximadamente (cada uno de ellos en condiciones operativas medias, incluido el ciclo de esterilización).
La durata di vita può però essere ridotta a seguito di danneggiamenti meccanici quali: stiramento del cavo, contatto durée de vie peut toutefois être réduite, suite à des dommages mécaniques tels que : contact avec d’autres instruments Sin embargo, la vida útil puede verse reducida como consecuencia de ciertos daños mecánicos, como el contacto con
con altri strumenti chirurgici durante il funzionamento, piegatura, errata procedura di montaggio, ecc.). chirurgicaux pendant le fonctionnement, pliage, mauvaise procédure de montage, etc.). otros instrumentos quirúrgicos durante el funcionamiento, dobleces, proceso de montaje erróneo, etc.

DESCRIZIONE DEI SIMBOLI DESCRIPTION DES SYMBOLES LEYENDA DE SÍMBOLOS

Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Symbole Désignation Symbole Désignation Símbolo Descripción Símbolo Descripción

F Fabbricante (nome e indirizzo del fabbricante

e, data di produzione, ove appropriato)
Simbolo
WEEE
F Fabricant (nom et adresse du fabricant et,
date de fabrication, le cas échéant)
Symbole WEE
F Fabricante (Nombre y dirección del fabricante,
y fecha de fabricación, cuando se aplica)
Símbolo WEEE

p Numero di catalogo
Marchio China
RoHS
p Numéro du catalogue
Marque China
RoHS
p Número de catálogo Marca China RoHS

L Codice di lotto
L Code du lot
L Código de lote

Conservare all’asciutto Maintenir au sec Mantener en un lugar seco

i Consultare le istruzioni per l’uso

i Consulter les instructions d’utilisation
i Consultar las instrucciones de uso

No estéril
N Non sterile N Non stérile N
Tenere lontano dalla luce del sole Ne pas exposer aux rayons du soleil Mantener alejado de la luz solar

Marchio CE Marque CE Marca CE

Dispositivo medico Dispositif médical Dispositivo médico

2D Matrix UDI 2D Matrix UDI 2D Matrix UDI

(01) UDI-DI, (10) codice lotto, (11) data di (01) UDI-DI, (10) code du lot, (11) date de (01) UDI-DI, (10) Código de lote, (11) fecha de
produzione, (241) numero di parte del cliente fabrication, (241) numéro de pièce du client fabricación, (241) número de pieza del cliente

FABBRICANTE FABRICANT FABRICANTE

OPTIKON 2000 S.p.A. OPTIKON 2000 S.p.A. OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13 Via del Casale di Settebagni, 13 Via del Casale di Settebagni, 13
00138 Roma 00138 Roma - Italie 00138 Roma - Italia
Servizio Clienti Tel: 06.88.88.410 Fax: 06.88.88.440 Service Clientèle Tel: +39-06.88.88.355 Fax: +39-06.88.88.440 Servicio de Atención al Cliente Tel: +39-06.88.88.355 Fax: +39-06.88.88.440
E-mail: [email protected] Adresse électronique: [email protected] E-mail: [email protected]

115101UG 24-05-2021
 DIATHERMY BIPOLAR CABLE KABEL FÜR DIATHERMISCHE SONDEN BİPOLAR DİATERMİ KABLOSU

Instructions for use Gebrauchsanleitung Kullanım Talimatları

REFERENCE NUMBERS PRODUKTNUMMERN ÜRÜN KODLARI
The instructions for use on this instruction sheet refer to the following products: Die hier aufgeführte Gebrauchsanleitung gilt für die folgenden Produktnummern: Burada belirtilen kullanım talimatları aşağıdaki ürünler için geçerlidir:
115101 DIATHERMY BIPOLAR CABLE 115101 KABEL FÜR DIATHERMISCHE SONDEN 115101 BİPOLAR DİATERMİ KABLOSU
DISCLAIMER VORBEDINGUNG GİRİŞ
This device has been designed, produced and sold for use as described in this instruction sheet. Use that does not Diese Vorrichtung wurde für einen Gebrauch entworfen, produziert und verkauft, der den Angaben in diesem Beipackzettel Bu cihaz bu kullanım kılavuzunda belirtilen kullanımlara uygun olarak geliştirilmekte, üretilmekte ve satılmaktadır. Burada
correspond to the instructions provided could harm the patient and/or damage the device itself as well as any entspricht. Eine von den Angaben abweichende Verwendung könnte Schäden am Patienten und/oder am Produkt und belirtilenlerin dışında bir kullanım, hastaya ve/veya ürünün kendisine ve ayrıca kendisine bağlı diğer ekipman ve cihazlara
equipment or accessory connected to it. These instructions must be read along with the instructions for use of the auch an den angeschlossenen Geräten und Vorrichtungen verursachen. Die Gebrauchsanleitung der hier beschriebenen zarar verebilir. Burada yazılı cihaz kullanım talimatları cihazın birlikte kullanılacağı ekipman ve/veya diğer cihazların kullanım
equipment and/or accessories which will be used with it. In case of doubt and/or if further information is required Vorrichtung muss zusammen mit der Gebrauchsanleitung des Geräts und/oder der anderen Vorrichtungen gelesen werden, talimatlarıyla birlikte okunmalıdır. Bu cihaz ve ilgili garanti koşullarıyla ilgili şüphelerinizin olduğu durumlarda ve/veya bunlar
concerning the use of this product and relevant warranty conditions, please consult your local distributor or local mit denen sie zusammen verwendet wird. Bei Zweifeln und/oder falls Sie mehr Informationen zur Verwendung der konusunda daha fazla bilgiye ihtiyaç duymanız halinde kullanım öncesinde lütfen yerel distribütöre veya Müşteri Hizmetlerine
Customer Service before use. vorliegenden Vorrichtung und den entsprechenden Garantiebedingungen brauchen, bitten wir Sie, vor dem Gebrauch mit başvurun.
dem örtlichen Großhändler oder Kundendienst Verbindung aufzunehmen.
INDICATIONS AND OPERATING PRINCIPLES GEBRAUCHSZWECK – FUNKTIONSWEISE KULLANIM AMACI – ÇALIŞMA PRENSİPLERİ
Cauterization using bipolar diathermy is achieved by sending high frequency electric current generated by a low Die Kauterisation mit Hilfe der bipolaren Diathermie wird erzielt, indem man die Gewebe von einem elektrischen Strom mit Düşük voltajlı bir birim tarafından üretilen yüksek frekanslı elektrik akışını hücrelerden geçirerek, diatermik bipolar aracılığıyla
voltage unit, through tissues. Due to the Joule effect, the current raises the temperature of the tissue it passes through hoher Frequenz durchqueren lässt, der von einer Niedervolteinheit erzeugt wird. Der Strom erhöht durch den Joule-Effekt pıhtılaşma elde edilir. Akış, Joule etkisi sayesinde geçtiği hücrenin ısısını artırır ve çevre damarlarda pıhtılaşma yaratır.
and causes the cauterization of the surrounding vessels. Due to its very nature, high frequency current tends to die Temperatur des Gewebes, das er durchquert, und verursacht die Kauterisation der umliegenden Gefäße. Der Yüksek frekans, sahip olduğu karakteristik nedeniyle sadece yüzeydeki damarları ilgilendirmektedir ve bu sebeple olgunun
interest only superficial vessels, therefore guaranteeing that the phenomenon remains as circumscribed as possible. Hochfrequenzstrom neigt durch seine Charakteristik dazu, nur die Oberflächengefäße zu betreffen, und garantiert daher, en olası biçimde sınırlanmış olarak kalması garanti edilmiş olmaktadır.
Probes for various surgical techniques, are available in two categories: dass das Phänomen so begrenzt wie möglich bleibt. Farklı tıbbi tekniklere uygun cerrah milleri iki kategoride yer alırlar:
1. Probes for superficial application (requiring this connection cable) Die sondern, die für die verschiedenen Chirurgie Techniken erhältlich sind, werden in zwei Kategorien aufgeteilt: 1. Yüzey uygulamaları cerrah milleri (bu tip bağlantı kablolarıyla birlikte kullanılırlar )
2. Probes for intraocular application (probe and cable as a single piece) 1. Sonden für die Oberflächenanwendung (erfordern das vorliegende Anschlusskabel) 2. Endoküler uygulamaları cerrah milleri (tek parçalık cerrah mili ve kablosu)
2. Sonden für die intraokulare Anwendung (Sonde und Kabel an einem Stück)
MESSAGE TO MANUFACTURER AND AUTHORITHIES ÜRETİcİVE MAKİYATLARA TEBLİĞLER
MELDUNGEN AN HERSTELLER UND BEHÖRDEN
If a serious incident occurs in relation to this medical device, the user and / or patient must notify their Competent Bu tibbi cihazla ilgili ciddi bir olay meydana gelirse, kullanici ve / veya hasta yetkili makamini ve üreticiyi ve bu olayi
Wenn ein schwerwiegender Vorfall in Bezug auf dieses Medizinprodukt auftritt, müssen der Benutzer und / oder der Patient
Authority and the manufacturer and of this incident. bilgilendirmelidir.
seine zuständige Behörde und den Hersteller über diesen Vorfall informieren.
CONNECTION TO OTHER DEVICES ANSCHLUSS AN ANDERE VORRICHTUNGEN DİĞER CİHAZLARLA BAĞLANTI
This device can be used to connect the Optikon 115301, 115302, 192623, 192625, 192627 bipolar diathermia probes Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Optikon 115301, 115302, 192623, 192625, 192627 bipolare Diathermie Bu cihaz Optikon 115301, 115302, 192623, 192625, 192627 bipolar diathermi problarını aşağıdaki ekipmanlardan birine
to one of the following equipment: Sonden mit einer der folgenden Geräte zu verbinden: bağlamak için kullanılabilir:
• Antares, Antares 2000, Assistant, P4000, P4000 ACS, Performer, Pulsar, Pulsar 2, Quasar, R-Evolution, • Antares, Antares 2000, Assistant, P4000, P4000 ACS, Performer, Pulsar, Pulsar 2, Quasar, R-Evolution, R-Evo • Antares, Antares 2000, Assistant , P4000, P4000 ACS, Performer, Pulsar, Pulsar 2, Quasar, R-Evolution, R-Evo
R-Evo Smart Smart Smart
INSTRUCTIONS FOR USE MONTAGE- UND GEBRAUCHSANLEITUNG MONTAJ VE KULLANIM TALİMATLARI
Follow the instructions shown here taking care not to compromise sterility in the operating area. Befolgen Sie die nachstehend aufgeführten Anweisungen und achten Sie darauf, dass die Sterilität des Operationsgebiets Çalışma alanının sterilliğini tehlikeye sokmamaya özen göstererek aşağıdaki talimatları izleyin:
1. Insert the male cable plug in the socket on the panel of the instrument, matching the notches on plug gewährleistet bleibt. 1. Erkek kablo konektörünü, konektör ve elektrik yuvası üzerindeki dişliye hizalayarak cihaz paneli üzerindeki
and socket. This must be done without turning the plug, in order not to damage the socket. 1. Stecken Sie den männlichen Kabelstecker so in die Steckdose auf dem Schaltpult des Instruments, dass uygun elektrik yuvasına yerleştirin. Bu işlemi yaparken yuvaya zarar vermemek için herhangi bir çevirme
2. Connect the probe to the female connector at the free end of the cable. die Kerben auf dem Stecker und auf der Steckdose übereinstimmen. Das Einsetzen muss ohne işlemi yapmayın.
3. Set the desired diathermy power on the equipment console. Umdrehung erfolgen, um die Steckdose nicht zu beschädigen. 2. Sondayı kablonun ucundaki dişi konektöre bağlayın
2. Schließen Sie die Sonde an den weiblichen Verbinder am freien Kabelende an. 3. Cihaz konsolu üzerinden istenilen çıkış gücünü ayarlayın.
3. Stellen Sie auf der Konsole des Instruments die gewünschte Ausgangsleistung ein.
WARNINGS WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN UYARILAR VE ÖNLEMLER
• Before use, carefully read the instructions for the use of the equipment. • Lesen Sie vor dem Gebrauch genau die Gebrauchsanleitung des Geräts, an das die Vorrichtung angeschlossen • Kullanım öncesinde cihazın bağlanacağı ekipmanın kullanım kılavuzlarını dikkatli bir biçimde gözden geçirin.
• This device is intended to be used only by properly qualified personnel. wird. • Cihaz sadece uygun eğitim sahibi tıbbi personel tarafından kullanılmalıdır.
• The product is not clean and it is not sterile. Therefore it must be cleaned and, where necessary, • Die Vorrichtung darf ausschließlich von entsprechend geschultem medizinischem Personal verwendet werden. • Ürün steril olarak verilmemiştir ve her kullanım öncesinde ilgili paragrafa göre temizlenmeli ve uygulanmakta
sterilized following the enclosed instructions for sterilization and the current sanitary regulations. • Das Produkt wird nicht steril geliefert und muss vor jedem Gebrauch gereinigt, wie im entsprechenden Absatz olan normlar ve aşağıda yazılı ifadelere göre sterilize edilmelidir.
• If current sanitary regulations require cleaning and/or sterilization procedures different from those beschrieben, und gemäß den anwendbaren Normen und den nachfolgend aufgeführten Vorschriften sterilisiert • Uygulanmakta olan sağlık normları kullanım kılavuzunda belirtilenlerden farklı temizleme ve/veya sterilize
suggested in these instructions, before proceeding please contact your local distributor or Customer werden. etme yöntemleri öngörüyor ise temizlik işlemine geçmeden önce yerel distribütör veya Müşteri hizmetlerinden
Service for advice. • Wenn die geltenden Gesundheitsvorschriften andere Reinigungs-/Sterilisierungsverfahren als die in vorliegendem gerekli bilgileri alınız.
• For a proper disposal after use, follow the direction of hospital wastes and/or of materials Beipackzettel aufgeführten vorschreiben, bitten wir Sie, sich vor der Reinigung/Sterilisierung mit dem örtlichen • Kullanım sonrasında uygun biçimde bertaraf etmek için, hastane atıkları ve/veya bakteri ya da virüs etkisine
contaminated by bacterial or virus infections; in case of abnormal unforeseen situations, avoid direct Großhändler oder Kundendienst in Verbindung zu setzen, um entsprechende Informationen zu erhalten. maruz kalan malzemeler için öngörülen prosedürleri izleyin; önceden tahmin edilemeyen anormal
touch and handle the device with appropriate tools to avoid any possible people and/or environment • Befolgen Sie für die Entsorgung nach dem Gebrauch die Verfahren für Krankenhausabfälle und/oder Materialien, durumlarda ne olursa olsun direk temastan kaçının ve cihazı, kişileri ve çevreyi kirletebileceği olası
contamination. die durch Bakterien- bzw. Virusinfektionen kontaminiert sind. Vermeiden Sie bei unvorhergesehenen anomalen durumlara karşı uygun ekipman ve koruma cihazlarıyla kullanın.
• Before and during use, avoid contact with metal objects, particularly if they are sharp and/or pointed. Situationen unbedingt den direkten Kontakt und handhaben Sie die Vorrichtung mit geeigneter Ausrüstung und • Kullanım öncesinde ve sırasında cihaza özellikle ucu sivri ve/veya kesici olan metal nesnelerle temas etmeyin.
• Store the product in its original packaging. Schutzmitteln, die jegliche potentielle Kontamination für die Personen und die Umwelt vermeiden können. • Kabloyu kendi orijinal ambalajında saklayın.
• Do not bend at right angles. • Vermeiden Sie vor und während dem Gebrauch den Kontakt der Vorrichtung mit metallischen Gegenständen, vor • Kabloyu dik açıyla bükmeyin.
• Wind the cable in a coil of not less than 3 cm. of radius. allem wenn diese spitz und/oder scharf sind. • Kabloyu minimum 3 cm. yarıçapla sarın.
• Do not use electrodes or cables if they show signs of wear, if the ends of the electrodes are dirty or • Bewahren Sie das Kabel in seiner Originalverpackung auf. • Yıpranmış elektrotları veya kabloları kullanmayın. Elektrotların büyük kısmı kirli ve kırılmış ise, kablolar hasar
bent, if the cables are damaged or cut, if they have coagulated organic residue from previous use. • Biegen Sie die Vorrichtung nicht im rechten Winkel. görmüş veya kesilmiş ise veya bir önceki kullanımdan kalma organik pıhtı kalıntıları kalmış ise kabloyu
• Probes for diathermy are precision accessories which send radio frequency current capable of causing • Halten Sie beim Aufwickeln des Kabels 3 cm Mindestradius ein. kullanmayın.
a physiological effect. Use and handle it with special care. • Verwenden Sie die Elektroden oder die Kabel nicht, wenn Sie daran Anzeichen von Abnutzung bemerken, wenn • Diatermik cerrah milleri, fizyolojik etki doğurma becerisine sahip radyo frekans akışı gönderen yüksek ölçümlü
• When using the Bipolar Diathermy Handpiece (BDH), do not use flammable anaesthetics, nitrogen die Elektrodenenden schmutzig bzw. verbogen, die Kabel beschädigt oder abgeschnitten sind und wenn Sie donanımlardır. Cihazı özen göstererek kullanın.
monoxide, oxygen unless they are vented by a suitable aspiration system. Some materials, such as Rückstände koagulierter organischer Substanz aus einem vorhergehenden Gebrauch bemerken. • Uygun bir havalandırma sistemiyle havalandırılmamaları halinde yanıcı anestetikler ve elektro neşterler,
cotton, wool or gauze, if soaked with oxygen can catch fire because of the sparkles caused by the • Die Sonden für Diathermie sind Präzisionszubehör, die einen Hochfrequenzstrom senden, der in der Lage ist, azot protoksitleri (N2O) ve oksijenin aynı anda kullanılmamalıdır. Hidrofil pamuk ve yara pamuğu gibi bazı
BDH in its normal use. einen physiologischen Effekt zu verursachen. Benutzen und handhaben Sie die Sonden mit besonderer Sorgfalt. maddeler oksijene nüfuz ettirildiğinde normal koşullarda elektro neşterler tarafından üretilen parlama
• When the BDH and a monitoring system are used at the same time, all the electrodes of the monitoring • Der gleichzeitige Gebrauch von elektrischen OP-Messern und von entflammbaren Anästhetika, Stickstoffmonoxid sebebiyle tutuşabilirler.
system that are not protected by resistors or high frequency inductors should be placed as far away (N2O) und Sauerstoff sollte vermieden werden, sonst sollten sie wenigstens mit einem geeigneten Abluftsystem • Aynı hasta üzerinde elektro neşterler ve izleme donanımları bir arada kullanıldıklarında koruma rezistörü
as possible from the diathermy electrodes. abgesaugt werden können. Einige Materialien wie Watte oder Mull können, wenn sie mit Sauerstoff imprägniert veya yüksek frekanslı indüktör içermeyen tüm izleme elektrotları elektrotıp elektrotlarından mümkün
• The cable of the BDH should not touch the patient or other cables. sind, aufgrund von Funken, die vom elektrischen OP-Messer unter normalen Bedingungen produziert werden, olduğunca uzakta tutulmalıdır.
• There is a possible risk for patients carrying cardiac stimulator or stimulating electrodes because of Feuer fangen. • Elektro neşter kabloları hastaya veya diğer kablolara değmeyecek biçimde konumlandırılmalıdır.
Radio Frequency interference caused by diathermy generator. The stimulator itself can fail. Should • Wenn an einem Patienten gleichzeitig ein elektrisches OP-Messer und Überwachungsgeräte verwendet werden, • Stimülatörün hareketini engelleyebileceği veya stimülatörün hasar görmesini sağlayabileceğinden kalp
any doubt arise, apply to the cardiology division for advice. die keine Schutzwiderstände oder Drosseln für Hochfrequenz enthalten, sollten sie so weit wie möglich entfernt stimülatörü veya stimülatör elektrotu taşıyan hastalar için bir risk vardır. Sorunuz olması halinde
• When setting the value of the signal on the instrument panel, it is advisable to select the minimum von den Elektroden für die Elektrochirurgie aufgestellt werden. Kardiyoloji Birimine başvurun.
value, then increase it until the desired effect is obtained. If the desired effect is not obtained with • Das Kabel des elektrischen OP-Messers sollte so positioniert werden, dass es den Patienten oder andere Kabel • Cihaz paneli üzerindeki sinyal değerini ayarlarken minimum değeri seçin ve ardından istenilen etkiye
average signal values, check the cleanliness of the probe and/or replace if necessary. nicht berührt. ulaşana kadar bu değeri artırın. Ortalama sinyal değerleriyle istenilen etkinin elde edilememesi halinde
• Caution: possible interference with other medical equipment when BDH is in use. • Es existiert eine mögliche Gefahr für Patienten, die Träger eines Herzstimulators oder von Stimulationselektroden cerrah milinin temiz olup olmadığını kontrol edin ve/veya duruma göre cerrah milini değiştirin.
sind, da Interferenzen mit der Aktion des Stimulators auftreten können bzw. der Stimulator beschädigt werden • Dikkat: Elektro neşterler çalışırken diğer donanımlarla olası temaslar oluşabilir.
kann. Wenden Sie sich bei Zweifeln an die Kardiologie.
• Beim Einstellen des Signals auf dem Schaltpult des Instruments empfehlen wir, den Mindestwert auszuwählen und
ihn dann zu erhöhen, bis die gewünschte Wirkung erzielt wird. Kontrollieren Sie, wenn die gewünschte Wirkung
nicht durch mittlere Werte des Signals erzielt wird, die Reinigung der Sonde und/oder wenn nötig, tauschen Sie sie
aus.
• Achtung: mögliche Interferenzen mit anderen Geräten, wenn das elektrische OP-Messer in Betrieb ist.
DEKONTAMINATION ZEHİRDEN ARINDIRMAK
DECONTAMINATION
Um die Gefahr der berufsbedingten Aussetzung gegenüber im Blut enthaltenen Krankheitserregern zu senken, kann das Kan kaynakli patojen mikroplarina mesleki açidan maruz kalma risklerini azaltmak için, ürün perasetik asit bazli dezenfekte
To minimize the risk of occupational exposure to bloodborne pathogens, the product can be treated by soaking it in
Produkt durch Eintauchen in eine Desinfektionslösung auf Peressigsäurebasis gereinigt werden. edilmiş solüsyonlarda islatilarak kullanir duruma getirilebilmektedir
a disinfecting solution based on peracetic acid.
Wenn das Produkt bei Patienten angewandt wird, die TSE-Erreger tragen, kann es dekontaminiert werden. durch Ürün TSE taşıyan hastalarda kullanıldıysa, aşağıdaki çözeltilerde 60 dakika boyunca ortam ısısında bekletilerek zehirden
If the product is used on patients carrying TSE, it can be decontaminated either
Eintauchen für 60 Minuten bei Raumtemperatur in den folgenden Lösungen: arındırılabilir:
1. by soaking it in a sodium hypochlorite solution (1.9% active chlorine), for 60 min. at room temperature 1. Natriumhypochlorit mit 1,9% Aktivchlor 1. %1,9 oranındaki aktif klor sodyum hipoklorid
or oder
2. by soaking it in a sodium hydroxide solution (1N) for 60 min. at room temperature 2. Natriumhydroxid 1N. veya
After decontamination, accurately rinse the product in water to remove any trace of the disinfecting agent and perform Spülen Sie das Produkt nach der Dekontamination sorgfältig in Wasser ab, um jede Spur des Desinfektionsmittels zu 2. Sodyum hidroksit 1N.
the cleaning procedure entfernen, und führen Sie das Reinigungsverfahren durch. Dezenfekte işleminden sonra, dezenfektan kalıntısını temizlemek için ürünü suda iyice çalkalayın ve temizlik işlemini yapın.
CLEANING REINIGUNG TEMİZLİK
It is responsibility of the health care facility to define processing procedures based on recommended practices Die Gesundheitspflegeeinrichtung ist dafür verantwortlich, die Prozessverfahren festzulegen, die auf den von Çalışanların hastalık mikroplarına maruz kalma riskini azaltmak ve aletin hasar görmesini önlemek için uzman kuruluşlar
published by professional organizations in order to reduce the risk of employee exposure to pathogens and prevent Berufsorganisationen veröffentlichten, empfohlenen Praktiken basieren, um die Gefahr zu senken, den Angestellten tarafından yayınlanmış olan önerilen uygulamalara dayanan işlem talimatlarını belirlemekle sorumludur.
damage to the device. Krankheitserregern auszusetzen und der Beschädigung des Geräts vorzubeugen. Yeniden kullanılabilen aletlerin temizliği kullanıldıktan hemen sonra yapılmalıdır.
The cleaning of reusable devices should begin as soon as possible after use. Die Reinigung der wiederverwendbaren Geräte sollte so bald wie möglich nach dem Gebrauch begonnen werden. Ürünü temizlemek için aşağıdakileri yapın:
To clean the product, proceed as follows: Gehen Sie wie folgt vor, um das Produkt zu reinigen: 1. Kabloyu cihazdan ve diatermik sondadan ayırın.
1. Disconnect the cable from the equipment and from the diathermy handpiece. 1. Trennen Sie das Kabel vom Gerät und von der diathermischen Sonde. 2. Tüm organik (mukoza, doku, vs) veya inorganik (tuzlar, vikoelastik maddeler, kirlilik, vs.) madde kalıntılarından
2. Wash the cable in lukewarm neutral enzymatic detergent to eliminate any trace of organic (blood, etc.) or 2. Waschen Sie es vorsichtig in lauwarmem neutralem enzymatischem Reinigungsmittel ab, um alle Spuren temizlemek için nötr enzimatik deterjana suyu ılık su ile yıkayınız. Temizlik için cerrah mili veya başka nesneler
inorganic (salt solution, viscoelastics, etc.) residuals. Do not use stylets or other objects for cleaning. Follow organischer (Schleim, Gewebe usw.) oder anorganischer Substanzen (Salze, viskoelastische Substanzen, kullanmayın. Deterjan üreticisinin kullanma talimatlarına uyun.
instructions for use of the detergent manufacturer. Unreinheiten usw.) zu beseitigen. Verwenden Sie keine Sonden oder andere Objekte für die Reinigung. Befolgen 3. Deterjan tamamen çıkana kadar damıtılmış suda durulayın.
3. Rinse it gently with distilled water to eliminate any trace of the detergent. Sie die Gebrauchsanleitung des Reinigungsmittelherstellers. 4. Gerekli olduğu takdirde temizlik işlemini tekrar yapın.
4. Repeat the cleaning process if necessary. 3. Spülen Sie das Kabel mit destilliertem Wasser ab, bis das Reinigungsmittel vollständig beseitigt ist. 5. Sıkıştırılmış hava ile kurutun (basınç değeri 2 barı geçmeyecek biçimde).
5. Blow the cable dry using low-pressure (2bar max) compressed air. 4. Nehmen Sie, falls erforderlich, eine zweite Reinigung vor. 6. Cerrah milinin bütünlüğünü ve herhangi bir hasar olup olmadığının kontrol edin
6. Verify the integrity of the cable and the absence of any sign of damage or wear. 5. Trocknen Sie es mit Druckluft (Druck nicht über 2 Bar).
6. Kontrollieren Sie das Kabel, um ihre Unversehrtheit und das Fehlen jeglicher Anzeichen von Beschädigung zu
überprüfen.
STERILISIERUNG
STERILIZATION Das Produkt muss mit Dampf sterilisiert werden (ISO 17665-1), mit Pre-Vakuum Sterilisierungszyklen, bei 132/135° C für STERİLİZASYON
The product must be steam sterilized in an autoclave pre-vacuum (ISO 17665-1) for at least 4 minutes at 132/135° mindestens 4 Minuten. Die Vorrichtung muss mit oder ohne Sterilisierungsschachtel, nachdem sie wie oben beschrieben Ürün 132/135C0 sıcaklıkta en az 4 dakika süresince (ISO 17665-1) ön vakumlu buharda sterilize edilmelidir. Cihaz, bir
C. Clean the product as described above before sterilization. Package it as appropriate. The packaging must be gereinigt wurde, in einen geeigneten versiegelten Beutel gegeben werden, der eine biologische Barriere bildet, damit sterilizasyon kutusu tarafından korunsun veya korumasın yukarıda bahsedildiği biçimde temizlendikten sonra, sterilizasyon
suitable to maintain sterility after the process. garantiert ist, dass der sterile Zustand nach dem Sterilisierungsprozess erhalten wird. Lassen Sie das Produkt nach der işleminin doğru biçimde yapılabilmesinin sağlanması için biyolojik bir duvar teşkil edecek olan uygun mühürlü bir zarfa
After sterilization, let the product cool down to room temperature before use. Do not submerge it in liquids to speed Sterilisierung auf Raumtemperatur abkühlen. Tauchen Sie es nicht in Flüssigkeiten ein, um sein Abkühlen zu konulmalıdır. Sterilize ettikten sonra ürünü cihazını ortam ısısında soğumaya bırakın. Soğuma süresini azaltmak için içine
up cooling. beschleunigen. Vergewissern Sie sich, dass das Produkt während dem Autoklav Zyklus nicht mit anderen metallischen sıvı koymayın. Ürünü, zarar görmemesi için otoklav çemberi sırasında başka metal nesnelere temas ettirmeyin.
Avoid contact with metallic objects during sterilization cycle, the device could be damaged. Gegenständen in Berührung kommt, da die Vorrichtung beschädigt werden könnte.
STORING AUFBEWAHRUNGSBEDINGUNGEN SAKLAMA KOŞULLARI
The package containing the device must be stored in a dry environment and kept away from heat sources. Der Behälter mit dem Gerät ist trocken und in ausreichendem Abstand zu Wärmequellen aufzubewahren. Cihazın içinde bulunduğu ambalaj nemsiz ortamlarda ısı kaynaklarından uzak duracak biçimde tutulmalıdır.

Symbology Symbole Simge tablosu

Symbol Description Symbol Description Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Sembol Tanım Sembol Tanım

F Manufacturer (name and address of

manufacturer and, date of manufacture, if WEEE Symbol F Hersteller (Name und Anschrift des Herstellers
und, Herstellungsdatum, soweit zutreffend)
WEEE-Symbol F Üretici (üreticinin adı ve adresi ve varsa üretim
tarihi)
WEEE sembolü
applicable)

p Catalog number
China RoHS
mark p Katalognummer
China RoHS-
Kennzeichnung p Katalog numarası China RoHS işareti

L Batch code
L Chargenbezeichnung
L Lot kod numarası

Keep dry Trocken aufbewahren Kuru tut

i Consult instructions for use

i Gebrauchsanweisung befolgen
i Kullanım talimatlarına başvurun

N Non sterile N Nicht steril N Non-steril

Keep away from sunlight Vor Sonnenlicht schützen Güneş ışığından uzak tutun

CE Mark CE-Kennzeichnung CE işareti

Medical Device Medizinprodukt Tıbbi cihaz

2D Matrix UDI 2D Matrix UDI 2D Matrix UDI

(01) UDI-DI, (10) lot number, (11) production (01) UDI-DI, (10) Chargenbezeichnung, (11) (01) UDI-DI, (10) lot numarası, (11) üretim
date, (241) customer part number Produktionsdatum, (241) Kunden-Teilenummer tarihi, (241) müşteri parça numarası
MANUFACTURER HERSTELLER ÜRETİCİ FİRMA
OPTIKON 2000 S.p.A. OPTIKON 2000 S.p.A. OPTIKON 2000 S.p.A.
Via del Casale di Settebagni, 13 Via del Casale di Settebagni, 13 Via del Casale di Settebagni, 13
00138 Rome - Italy 00138 Rom - Italien 00138 Roma - İtalya
Customer Service Tel: +39-06.88.88.355 Fax: +39-06.88.88.440 Kundendienst Tel: +39-06.88.88.355 Fax: +39-06.88.88.440 Müşteri Hizmetleri Tel: +39-06.88.88.355 Fax: +39-06.88.88.440
E-mail: [email protected] E-mail: [email protected] E-posta [email protected]

115101UG 24-05-2021