NORME ISO
INTERNATIONALE 22367
Première édition
2020-02
Laboratoires de biologie médicale —
Application de la gestion des risques
aux laboratoires de biologie médicale
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Medical laboratories — Application of risk management to medical
laboratories
Numéro de référence
ISO 22367:2020(F)
© ISO 2020
ISO 22367:2020(F)
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos.................................................................................................................................................................................................................................v
Introduction............................................................................................................................................................................................................................... vii
1 Domaine d’application.................................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives.................................................................................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions........................................................................................................................................................................................ 1
4 Gestion des risques............................................................................................................................................................................................. 9
4.1 Processus de gestion des risques............................................................................................................................................. 9
4.2 Responsabilités de la direction............................................................................................................................................... 10
4.3 Qualification du personnel......................................................................................................................................................... 11
4.4 Plan de gestion des risques........................................................................................................................................................ 12
4.4.1 Généralités.......................................................................................................................................................................... 12
4.4.2 Objectif du plan............................................................................................................................................................... 12
4.4.3 Contenu du plan............................................................................................................................................................. 12
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4.4.4 Révisions du plan.......................................................................................................................................................... 13
4.4.5 Documentation de gestion des risques...................................................................................................... 13
5 Analyse du risque..............................................................................................................................................................................................13
5.1 Généralités................................................................................................................................................................................................ 13
5.2 Processus d’analyse du risque et documentation................................................................................................... 14
5.3 Utilisation prévue par le laboratoire de biologie médicale et mauvais usage
raisonnablement prévisible....................................................................................................................................................... 14
5.4 Identification des caractéristiques liées à la sécurité.......................................................................................... 15
5.5 Identification des phénomènes dangereux.................................................................................................................. 15
5.6 Identification des situations potentiellement dangereuses........................................................................... 15
5.7 Identification des dommages prévisibles causés au patient......................................................................... 16
5.8 Estimation du/des risque(s) pour chaque situation dangereuse............................................................. 16
6 Évaluation du risque.......................................................................................................................................................................................17
6.1 Critères d’acceptabilité du risque......................................................................................................................................... 17
6.2 Processus d’évaluation du risque......................................................................................................................................... 18
7 Maîtrise du risque.............................................................................................................................................................................................18
7.1 Options de maîtrise du risque................................................................................................................................................. 18
7.2 Vérification de la maîtrise du risque.................................................................................................................................. 19
7.3 Rôle des normes dans la maîtrise du risque................................................................................................................ 19
7.4 Rôle des dispositifs médicaux de DIV dans la maîtrise du risque............................................................. 19
7.5 Risques découlant des mesures de maîtrise du risque...................................................................................... 19
7.6 Évaluation des risques résiduels........................................................................................................................................... 20
8 Analyse du rapport bénéfice/risque..............................................................................................................................................20
9 Revue de la gestion des risques..........................................................................................................................................................20
9.1 Maîtrise complète des risques................................................................................................................................................. 20
9.2 Évaluation du risque résiduel global................................................................................................................................. 21
9.3 Rapport de gestion des risques.............................................................................................................................................. 21
10 Surveillance du risque, analyse et contrôle des activités.........................................................................................21
10.1 Procédure de surveillance........................................................................................................................................................... 21
10.2 Sources internes d’informations relatives aux risques...................................................................................... 22
10.3 Sources externes d’informations relatives aux risques..................................................................................... 22
10.4 Actions immédiates pour réduire le risque.................................................................................................................. 23
Annexe A (informative) Mise en œuvre de la gestion des risques au sein du système de
management de la qualité........................................................................................................................................................................24
Annexe B (informative) Développement d’un plan de gestion des risques...............................................................35
Annexe C (informative) Considérations relatives à l’acceptabilité d’un risque.....................................................37
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Annexe D (informative) Identification des caractéristiques liées à la sécurité.....................................................40
Annexe E (informative) Exemples de phénomènes dangereux, séquences d’événements
prévisibles et situations dangereuses..........................................................................................................................................47
Annexe F (informative) Non-conformités susceptibles d’entraîner des risques significatifs.................55
Annexe G (informative) Outils et techniques d’analyse du risque.......................................................................................64
Annexe H (informative) Analyse du risque des actions prévisibles de l’utilisateur.........................................69
Annexe I (informative) Méthodes d’appréciation du risque, y compris l’estimation de la
probabilité et la gravité du dommage..........................................................................................................................................73
Annexe J (informative) Évaluation du risque résiduel global et revue de la gestion des risques.......79
Annexe K (informative) Mener une analyse du rapport bénéfice/risque....................................................................82
Annexe L (informative) Risque(s) résiduel(s)..........................................................................................................................................85
Bibliographie............................................................................................................................................................................................................................ 86
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
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de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/f r/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette première édition annule et remplace l’ISO/TS 22367:2008, qui a fait l’objet d’une révision
technique. [Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO/TS 22367:2008/Cor.1:2009.]. Les
principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— modification du titre pour indiquer que le présent document se concentre sur le cycle de gestion des
risques dans son intégralité pour tous les processus au sein du laboratoire de biologie médicale. La
partie relative à l’amélioration continue est abandonnée;
— numérotation des articles pour suivre l’ordre du processus de gestion des risques tel qu’il est
présenté à la Figure 1;
— harmonisation du contenu, autant que possible, avec l’approche utilisée dans l’ISO 14971, Dispositifs
médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux;
— indication de la relation avec l’ISO 15189:2012 à l’Annexe A, laquelle présente à la Figure A.1 un
diagramme qui indique comment appliquer la gestion des risques dans le laboratoire;
— ajout de 10 nouvelles annexes, toutes informatives, fournissant des informations utiles sur les
différents processus du cycle de gestion des risques et n’induisant aucune exigence supplémentaire
autre que celles justifiées pour atteindre l’objectif défini;
— fourniture à l’Annexe F d’une liste exhaustive des circonstances qui pourraient être considérées
comme une source de risques dans les différents types de laboratoires de biologie médicale.
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ISO 22367:2020(F)
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/f r/members.html.
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ISO 22367:2020(F)
Introduction
Le présent document fournit aux laboratoires de biologie médicale un cadre dans lequel l’expérience,
la compréhension et le discernement sont utilisés afin de gérer les risques associés aux examens de
laboratoire. Le processus de gestion des risques couvre la gamme complète de services proposés par le
laboratoire de biologie médicale: processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques, y compris
la conception et le développement des examens de laboratoire.
L’ISO 15189 exige que les laboratoires de biologie médicale revoient leur processus de travail, évaluent
l’impact des défaillances potentielles sur les résultats d’examen, modifient les processus afin de
réduire ou d’éliminer les risques identifiés et documentent les décisions et actions prises. Le présent
document décrit un processus pour la gestion de ces risques de sécurité, qui concernent principalement
le patient, mais également l’opérateur, les autres intervenants, les équipements et autres propriétés,
ainsi que l’environnement. Elle ne s’applique pas aux entreprises commerciales, qui sont abordées dans
l’ISO 31000.
Les laboratoires de biologie médicale ont souvent recours aux dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro pour atteindre leurs objectifs qualité. En conséquence, la responsabilité de la gestion des risques
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doit être partagée entre le fabricant de DIV et le laboratoire de biologie médicale. Comme la plupart
des fabricants de DIV ont déjà mis en œuvre l’ISO 14971:2007, «Dispositifs médicaux — Application
de la gestion des risques aux dispositifs médicaux», la présente norme a adopté les mêmes concepts,
principes et cadre pour gérer les risques liés aux laboratoires de biologie médicale.
Les activités pratiquées au sein d’un laboratoire de biologie médicale peuvent exposer les patients, le
personnel et les autres intervenants à divers dangers, qui peuvent causer directement ou indirectement
des dommages dont les degrés de gravité sont variables. Le concept de risque comporte deux
composantes:
a) la probabilité d’occurrence d’un dommage;
b) les conséquences de ce dommage, c’est-à-dire son degré de gravité.
La gestion des risques est complexe, car chaque partie prenante peut apprécier de manière différente
le risque de dommage. L’alignement de la présente norme avec l’ISO 14971 et les recommandations
du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (Global Harmonization Task Force, GHTF) visent à
améliorer la communication des risques et la coopération entre les laboratoires, les fabricants de DIV,
les autorités réglementaires, les organismes d’accréditation et les autres parties prenantes pour le
bénéfice des patients, des laboratoires et de la santé publique.
Les laboratoires de biologie médicale se consacrent traditionnellement à détecter les erreurs,
qui sont souvent des conséquences d’erreurs d’utilisation lors des activités de routine. Les
erreurs d’utilisation peuvent provenir d’une interface d’instrument mal conçue, ou de l’utilisation
d’informations inappropriées fournies par le fabricant. Elles peuvent aussi découler d’un mauvais
usage raisonnablement prévisible, tel que le non-respect intentionnel des instructions d’utilisation
du fabricant de DIV, ou le non-respect des pratiques de laboratoire de biologie médicale généralement
reconnues. Ces erreurs peuvent engendrer ou contribuer à l’apparition de phénomènes dangereux,
qui peuvent se manifester instantanément sous la forme d’un événement unique ou qui peuvent
s’exprimer plusieurs fois dans un même système, ou qui peuvent rester latents jusqu’à ce qu’un autre
événement déclencheur intervienne. Le domaine émergeant de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
traite l’ensemble de ces «facteurs humains» comme des «erreurs d’utilisation» évitables. De plus, les
laboratoires doivent également faire face aux défaillances occasionnelles de leurs dispositifs médicaux
de DIV qui ne fonctionnent pas comme prévu. Quelle qu’en soit la cause, les risques générés par les
dysfonctionnements du dispositif et par les erreurs d’utilisation peuvent être activement gérés.
La gestion des risques s’interface avec le management de la qualité en de nombreux points évoqués
dans l’ISO 15189, notamment la gestion des réclamations, l’audit interne, les actions correctives, les
actions préventives, la liste de vérification de la sécurité, le contrôle qualité, la revue de direction et
l’évaluation externe relative aux essais d’aptitude et d’accréditation. La gestion des risques concorde
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