Suppléance fonctionnelle du Rein
Présenté par: Ajaibar Kaoutar, Karimi Oumayma, Karmich
Ouiame, Mouiguina Khaoula, Sabi Kawtar, Tabite Amina
Plan:
? Introduction
? DM utilisés:
? Hémodialyse
? Traitement d’eau
? Classification
? Réglementation
? Fabricants et fournisseurs des dispositifs médicaux du
système rénal au Maroc
? Distributeurs des dispositifs médicaux du système rénal
au Maroc
? Tarif des Séances et Remboursements
Introduction
? L’insuffisance rénale chronique (IRC) concerne 8-16% de la
population mondiale.
? Chaque année, 0,15-0,2% atteint le stade d’insuffisance rénale
terminale (IRT) nécessitant une thérapie de substitution.
? On compte actuellement environ 2 millions de personnes en
dialyse dans le monde, ce qui ne représente que 10% des
personnes qui en ont besoin.
? l’insuffisance rénale chronique (IRC) toucherait plus de 3
millions de Marocains dont beaucoup arrivent chaque année
au stade terminal,
? à la fin 2014 de près de 17.000 dialysés dans 200 centres
publics et privés, avec 1.200 nouveaux dialysés
? Le traitement de l’insuffisance rénale chronique terminale
L’hémodialys
e
La dialyse péritonéale
La transplantation rénale
La transplantation rénale
? La transplantation rénale est une procédure médicale qui
permet de prolonger et d'améliorer le confort des patients en
cas de défaillance ultime de la fonction rénale. Elle consiste à
transplanter un nouveau rein sain chez une personne
présentant une insuffisance rénale en phase terminale. La
transplantation rénale est considérée comme la meilleure
prise en charge d'une insuffisance rénale terminale, car elle
augmente l'espérance de vie du patient et améliore sa qualité
de vie.
Dialyse péritonéale
? La dialyse péritonéale utilise le péritoine comme membrane
perméable naturelle par laquelle l'eau et les solutés peuvent
s'équilibrer. Par rapport à l' hémodialyse, la dialyse péritonéale
est:
? Moins stressante physiologiquement
? Ne nécessite pas de voie vasculaire
? Peut être réalisée à domicile
? Fournit aux patients une plus grande flexibilité
? En règle générale, le dialysat est administré par une sonde
dans l'espace péritonéal, est laissé en place, puis drainé. Dans
la technique utilisant une double poche, le patient draine le
liquide de l'abdomen dans une poche puis injecte le liquide
présent dans l'autre poche dans la cavité péritonéale.
? La dialyse péritonéale peut être effectuée manuellement ou en
utilisant un dispositif automatisé.
La dialyse péritonéale automatisée (DPA)
? C’est une dialyse de nuit uniquement
(pendant 10h). Une machine,
appelée cycler, assurera
automatiquement les remplissages et
les vidanges de votre abdomen pendant
votre sommeil.
? En général, l’abdomen reste rempli avec
un liquide pendant la journée.
? Cela implique que vous fassiez vos
branchements/débranchements soir et
matin pendant environ 10 min. Vous
devez également préparer la machine
pendant environ 30 minutes.
L’hémodialyse :
? Méthode de suppléance rénale qui permet de vivre avec
un rein qui fonctionne peu ou pas
? Il s’agit d’une technique d’épuration du sang au moyen
d’un dispositif comportant un générateur et un
hémodialyseur au sein duquel se font les échanges à
travers une membrane séparant le sang du liquide de
dialyse.
? La dialyse est un processus d’échanges diffusifs à travers
une membrane semi-perméable.
? Ces échanges sont gérés selon des gradients de
concentration
Les dispositifs médicaux de l’hémodialyse
? Générateur de dialyse
? Dialyseur
? Ligne de dialyse
? Aiguilles de dialyse
? Cathéters de dialyse
? Set de branchement
/débranchement
1- Générateurs de dialyse
? Appareil biomédical qui permet de réaliser une séance
d’hémodialyse
? composé de deux circuits :
? Circuit sanguin : équipé de lignes de dialyse à usage unique
? Circuit de dialysat : circuit hydraulique, à l’intérieur de la
machine
? Générer le liquide de dialyse, permettant un échange
ionique entre un soluté fabriqué à partir d’eau pure et du
sang du patient.
? Assurer aussi la circulation du sang du patient et la
circulation du liquide de dialyse.
? Exercer une fonction de contrôle
Caractéristiques du générateur
? Le générateur de dialyse doit assurer
différentes fonctions :
? Préparation du liquide de dialyse utilisé
pour le traitement
? Transport du sang de manière sécurisée
dans le système extracorporel
? Contrôle de la quantité de liquide prélevé
au patient
? Suivi de tous les paramètres important
pour garantir un traitement sûr et précis,
fidélité à la prescription médicale,
surveillance du patient (température,
perte de poids, pression artérielle etc.),
composition du dialysat tout au long de la
séance (présence de bulles d’air,
température maintenue à 37°)
2- La membrane de dialyse
? Le rein artificiel filtre comportant des
fibres synthétiques creuses se compose
de deux compartiments séparés par
une membrane.
? L'un est parcouru par le sang, l'autre à
contre courant par le dialysat
? La membrane est semi-perméable, ce
qui permet le passage d'eau et de
solutés ne dépassant pas une certaine
taille, Elle laisse passer :
? les molécules qui ont un diamètre
inférieur au diamètre des pores de la
membrane (électrolytes,
microglubiline….)
? l’eau
Principe de fonctionnement du dialyseur
3- Lignes artérioveineuses
? Tubulures dans lesquelles circule le sang.
? Elles partent du patient puis sont fixées sur le générateur
et reviennent vers le patient stérilisées à la vapeur ou aux
rayonnements à usage unique, apyrogènes et sans effet
hémolytique ;
Une ligne veineuse en PVC
médical, lisse, transparent, souple
sans plicature, sans latex, non
toxique, apyrogénique,
biocompatible et
hémocompatible au niveau de
tous les segments.
Le traitement de l’eau en hémodialyse
? La bonne qualité de l’eau qui arrive aux machines de dialyse est
essentielle pour la sécurité des patients.
? La première étape, appelée pré-traitement de l’eau, pour
la dialyse est de la faire passer dans un adoucisseur.
? Un adoucisseur d’eau est constitué de deux bouteilles de résine qui
fonctionneront l’une après l’autre et d’un grand compartiment pour le
stockage du sel régénérant. Grâce aux billes de résine contenues dans la
bouteille, l’adoucisseur va retenir les ions calcium et magnésium de l’eau
et les échanger contre des ions sodium. Une régénération régulière des
résines, avec l’eau salée appelée aussi « saumure », va permettre
d’effectuer l’opération inverse. Durant cette phase, l’eau chargée en
calcium et magnésium va être rejetée à l’égout. La quantité de calcium et
de magnésium pouvant être retenue par les résines constitue la capacité
d’échange. Pour un adoucisseur elle va être fonction de la dureté de
l’eau brute, du volume de résine dans l’adoucisseur et de la quantité de
sel utilisé pour la régénération
? La deuxième étape, toujours considérée comme
un pré traitement, est le passage de l’eau dans un
filtre à charbon actif
? Ce filtre assure une élimination de différentes substances, en
particulier les composés chlorés. Placé en amont du système
d’osmose inverse le filtre à charbon enlève le chlore qui
endommage certaines membranes d’osmose.
? La dernière étape est le traitement à
proprement dit, appelée l’osmose
inverse.
? Grâce à l’application d’une pression
supérieure à la pression osmotique le
solvant est forcé d’aller de la solution la
plus concentrée vers la moins concentrée
à travers une membrane microporeuse.
Les éléments ne peuvent traverser la
membrane. La rétention est totale pour
les éléments de taille supérieure ou égale
à 5 nanomètres. Les endotoxines,
champignons, et virus sont retenus.
L’eau qui arrive donc après ce traitement
est ULTRA PURE.
? Néanmoins elle est toujours contrôlée
dans tous les centres de dialyse, avec
recherche d’endotoxines.
Classification des DMs:
Définir la classe d’un dispositif médical (DM) est une nécessité pour
tout fabricant, cette classe qui va permettre de définir les contraintes
pour établir la conformité du produit aux exigences réglementaires
.
Quelles sont les classes de dispositifs médicaux ?
Par ordre de dangerosité: I, IIa, IIb et III. La classe I distingue les
dispositifs intégrant une fonction de mesurage (Im) ainsi que les
dispositifs stériles (Is) et les instruments chirurgicaux réutilisables (Icr)
Quels aspects d’un dispositif médical impactent sa classe ?
La finalité (dispositif thérapeutique, de diagnostic, chirurgical), le
caractère invasif (voire implantable), le caractère actif, la durée
d’utilisation, les parties du corps concernées.
DM Caractère invasif Caractère actif Classification
Générateur de dialyse Classe IIa ( la
non oui complexité et le risque
associé à la régulation
de la dose de dialyse)
Dialyseur Oui (il est connecté Oui (il élimine les
au système substances indésirables Classe IIb ( son
circulatoire du du sang) interaction directe avec
patient pendant la le sang)
dialyse)
Ligne de dialyse Oui (elle est utilisée Non (elle transporte le
pour connecter le sang vers le dialyseur) Classe IIa
patient au générateur
et au dialyseur)
Aiguilles de dialyse Oui (elles sont Non (elles permettent le Classe IIb ( leur
insérées dans les transfert du sang vers le invasivité et la
vaisseaux sanguins du dialyseur) nécessité les utiliser
patient) directement sur les
vaisseaux sanguins)
Cathéters de dialyse Oui (ils sont insérés Non (ils permettent le Classe IIb (leur
dans les vaisseaux transfert du sang vers le invasivité)
sanguins du patient) dialyseur)
Set de branchement / Oui (il est utilisé pour Non (il facilite les
connecter et opérations de Classe IIa
débranchement déconnecter le patient) branchement et de
débranchement)
ISO
o Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse :
• Le présent document spécifie des exigences de qualité minimales pour les
liquides de dialyse dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées.
• Les systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui
régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse,
les systèmes d’épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes
à l’emploi et les systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale sont exclus
du présent document.
ISO
o Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse :
ISO 23500-1, Préparation et management de la qualité des liquides
d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 1: Exigences générales
Le présent document traite de la responsabilité de l’utilisateur vis-à-vis du liquide
de dialyse une fois que l’équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et
installé.
-Pour les besoins du présent document, le liquide de dialyse comprend:
a) l’eau de dialyse utilisée pour la préparation du liquide de dialyse et du liquide de
substitution;
b) l’eau de dialyse utilisée pour la préparation des concentrés dans l’installation de
l’utilisateur;
c) les concentrés;
d) le liquide de dialyse final et le liquide de substitution.
ISO
o Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse :
• ISO 23500-3, Préparation et management de la qualité des liquides
d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 3: Eau pour hémodialyse et
thérapies apparentées
• ISO 23500-4, Préparation et management de la qualité des liquides
d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 4: Concentrés pour
hémodialyse et thérapies apparentées
Arrêté du ministre de la santé n° 808-02 :fixant les
normes techniques des centres d’hémodialyse.
o Chapitre Premier : Normes de construction, d’installation
et de sécurité:
• Article 2 : Le centre d' hémodialyse peut être implanté dans un immeuble à
usage de bureaux ou d' habitation. Dans ce cas, il doit être situé au rez-de-
chaussée et avoir une entrée indépendante.
• Article 3 : Le centre d' hémodialyse doit prévoir un groupe électrogène d' une
puissance capable d' assurer, en cas de coupure de courant, l' alimentation en
énergie des générateurs d' hémodialyse et d' une installation de traitement d' eau
ainsi que l' éclairage général du centre.
• Article 4 : Tout centre d' hémodialyse doit disposer obligatoirement des locaux
suivants :
✔ une ou plusieurs salles d' hémodialyse ayant une superficie de 7 m2 par poste
d' hémodialyse avec une distance de 1 mètre entre deux lits ou fauteuils d'
hémodialyse ;
Arrêté du ministre de la santé n° 808-02 :fixant
les normes techniques des centres
d’hémodialyse.
✔ une salle d' attente avec toilette ;
✔ un bureau de consultations ;
✔ une salle de traitement d' eau ;
✔ un local d' entreposage des poubelles à ordures qui doit être aéré ; facilement
nettoyable et accessible au personnel de collecte ;
✔ un lieu de stockage des produits et matériel ;
✔ un vestiaire pour malades.
o Chapitre II: Normes d' équipement médico-techniques et
règles relatives à la pratique des séances d'
hémodialyse:
• Article 6 : Pour obtenir de l' eau hautement purifiée adaptée à être mélangée
avec le concentré de dialyse, l' eau de ville doit subir au moins 3 phases
successives de traitement. A cet effet, l' équipement de traitement de l' eau
pour hémodialyse doit comprendre :
Arrêté du ministre de la santé n° 808-02 :fixant les
normes techniques des centres d’hémodialyse.
o Chapitre II: Normes d' équipement médico-techniques et
règles relatives à la pratique des séances d' hémodialyse:
✔ filtres en laine de 5 et 1 microns ;
✔ deux adoucisseurs en parallèle, à fonctionnement alternatif ;
✔ 2 filtres à charbon actif, en série ou 1 déchloreur ;
✔ un osmoseur-inverse ;
✔ une boucle de distribution aux générateurs.
• Article 9 : Les contrôles de la qualité de traitement de l' eau doivent être
effectués comme suit :
⮚ d’une manière continue pour la dureté et pour les pressions ;
⮚ deux fois par an pour la conductivité, les nitrates, l’aluminium et la bactériologie ;
⮚ une fois par an pour la recherche d’endotoxines ainsi que pour l’ensemble des
paramètres indiqués par la pharmacopée.
Arrêté du ministre de la santé n° 808-02 :fixant les
normes techniques des centres d’hémodialyse.
o Chapitre II: Normes d' équipement médico-
techniques et règles relatives à la pratique des
séances d' hémodialyse:
• Article 7 : Les standards chimiques et bactériologiques de l' eau traitée utilisée
pour la préparation du dialysat sont définis dans l' annexe au présent arrêté.
Arrêté du ministre de la santé n° 808-02 :fixant les
normes techniques des centres d’hémodialyse.
o Chapitre II: Normes d' équipement médico-techniques et
règles relatives à la pratique des séances d' hémodialyse:
Article 8 : Les prélèvements en vue d' analyses de l' eau utilisée pour la
préparation du dialysat sont effectués à la sortie de l' osmoseur et départ de
la boucle pour les analyses physico-chimiques et au retour de boucle
lorsqu' il s' agit d' analyses bactériologiques.
Article 10 : La pratique des séances d’hémodialyse est soumise aux règles
suivantes :
✔ utilisation du tampon bicarbonate ou acétate ;
✔ désinfection des générateurs entre deux séances ;
✔ désinfection trimestrielle de la boucle de distribution avec changement
régulier de filtre ;
✔ non-réutilisation des membranes d’échange et des lignes artérielles et
veineuses ainsi que des aiguilles à fistule.
Arrêté du ministre de la santé n° 808-02 :fixant les
normes techniques des centres d’hémodialyse.
o Chapitre III:Normes relatives au personnel
Article 11 : Tout centre d' hémodialyse doit être dirigé par un médecin
spécialiste en néphrologie.
Article 12 : Le médecin directeur du centre d' hémodialyse doit y élire
domicile professionnel.
Article 13 : L' exécution des soins se fait par un personnel infirmier et
infirmier auxiliaire. Pendant le déroulement des séances de dialyse, le
personnel présent doit être d' au moins un infirmier(e) pour 4 postes de
dialyse assisté d' un infirmier auxiliaire. Au-delà de 8 postes de dialyse, l'
effectif est augmenté de la manière suivante :
Arrêté du ministre de la santé n° 808-02 :fixant les
normes techniques des centres d’hémodialyse.
o Chapitre III:Normes relatives au personnel
⮚ un infirmier supplémentaire par tranche de 4 postes ;
⮚ un infirmier auxiliaire supplémentaire par tranche de 8
postes.
Les infirmiers doivent être titulaires d' une autorisation d'
exercice délivrée dans les conditions et selon les modalités
prévues par la législation et la réglementation en vigueur.
l'AFNOR :
Un rôle dans l'élaboration de normes liées à la gestion de la qualité des
services, aux dispositifs médicaux, à la sécurité des patients, ou à d'autres
aspects de la prestation de soins dans le domaine de la néphrologie.
e.g: NF S93-315 Fluides pour hémodialyse - Exigences et recommandations
aux utilisateurs
Il spécifie les exigences applicables à la qualité des fluides pour hémodialyse
produits extemporanément par le générateur d'hémodialyse et préconise des
recommandations aux utilisateurs de ces fluides.
EBPG (European Best Practice Guidelines) :
Les lignes directrices européennes pour la prise en charge des patients atteints
d'insuffisance rénale chronique incluent des recommandations sur la dialyse et
la transplantation.
Fabricateurs et fournisseurs des
dispositifs médicaux du système
rénal au Maroc
Fresenius medical care
? Fresenius Medical Care est le premier fournisseur mondial de
produits et de services destinés aux personnes souffrant
d'insuffisance rénale chronique.
? Elle est le leader mondial de produits et services destinés aux
personnes souffrant de maladie rénale, parmi lesquelles,
environ 3.7 millions sont régulièrement traités par dialyse dans
le monde.
? Elle offre des produits et services sur toute la chaîne de
valeurs de la dialyse tels que :
Dialyse à domicile
La dialyse pédiatrique
? Hémodialyse :
Le traitement par hémodiafiltration à haut volume
(HighVolumeHDF), les membranes innovantes telles que
l’Helixoneplus, les générateurs dotés de fonctions de surveillance
modernes telles que le moniteur de sodium plasmatique, de volémie
ou de température sanguines ainsi que le dialysat ultrapure sont
autant d’innovations thérapeutiques qui ont pour but d’améliorer de
manière significative la qualité et l'efficacité du traitement par
hémodialyse.
Baxter
? Baxter International Inc., dont le siège est aux Etats-Unis (Deerfield,
Illinois) a été fondé par les Docteurs Don Baxter et Ralph Falk. Le groupe
s'appuie sur l'engagement de plus de 48 000 collaborateurs répartis dans 60
pays à travers le monde pour aider les professionnels de santé à traiter les
patients. La grande majorité des produits Baxter est utilisée près de 2
milliards de fois chaque année dans le monde.
? Baxter fournit des dispositifs médicaux qui aident les professionnels de
santé à sauver ou améliorer la vie des patients tels que :
Le générateur d'hémodialyse :
B BRAUN
? Parmi les leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales, B.
Braun oeuvre pour préserver et améliorer la santé des personnes à travers
le monde. Depuis plus de 180 ans, nous façonnons le système de santé
avec notre esprit pionnier et nos contributions novatrices.
? Plus de 65 000 salariés travaillent chez B. Braun, à travers le monde.
? B. Braun a plus de 300 filiales dans 64 pays.
? Le catalogue produits B. Braun comprend plus de 5 000 produits
? B Braun offre des produits et services de la dialyse tels que :
Générateurs de dialyse :
? Lignes à sang : Diyaliseur
:
? Filtres dialysat : Systèmes de traitement d'eau :
Distributeurs des dispositifs
médicaux du système
rénal au Maroc
Promamec
? Créée en 1981 par M. Adbelilah LAHLOU, Promamec est une société spécialisée dans la
production et la commercialisation des dispositifs médicaux, équipements et consommables,
pour les secteurs public et privé. Promamec dispose d’un large écosystème de partenaires
internationaux couvrant les principales spécialités médicales et chirurgicales :
Baxter
Johnson & Johnson
3M
Hologic
Edwards LifeSciences
Alcon
Cordis
Dornier MedTech
Coloplast
Teleflex
Schimadzu
Neusoft
? Elle offre des produits d'Hémodialyse tels que :
Les équipements biomédicaux utilisés en suppléance rénal au
Maroc
I. Les machines d’hémodialyse :
● 1-Fresenius médical care 4008s OCM classique :
La Fresenius Medical Care 4008S OCM est une machine d'hémodialyse conçue pour
fournir des traitements précis et efficaces aux patients atteints d'insuffisance rénale. Elle
offre des fonctionnalités avancées de contrôle, de surveillance et de sécurité pendant les
séances d'hémodialyse. Cette machine est largement utilisée dans les centres de dialyse
pour aider à nettoyer le sang des patients en éliminant les déchets et l'excès de liquide de
manière contrôlée.
Le prix minimal de ce modèle est 18 000DHS et le prix maximal c’est 70 000DHS
● 2-Fresenius médical care 5008s CorDiax:
la Fresenius Medical Care 5008 est généralement une version plus avancée et plus
technologiquement sophistiquée que la 4008, offrant une personnalisation accrue des
traitements, une surveillance plus avancée et des fonctionnalités supplémentaires pour
répondre aux besoins des patients et des établissements de soins de santé.
Pour le prix minimum 24 000DHS
● 3-B Braun Dialog+ :
Le B. Braun Dialog+ est une machine d'hémodialyse avancée offrant des
traitements précis et personnalisés aux patients souffrant d'insuffisance rénale.
Dotée de technologies avancées, elle assure une surveillance continue des
paramètres vitaux, permet une personnalisation des traitements, et favorise le
confort des patients tout en assurant une efficacité optimale des séances de
dialyse.
Pour le prix c’est environ 70 980DH
● 4-Générateur d’hémodialyse BAXTER AK98 :
La machine de dialyse AK98 de Baxter est un dispositif médical de pointe qui offre une
solution complète pour la prise en charge de la maladie rénale. Conçu pour répondre aux
besoins diversifiés des patients et des cliniques, l'AK98 est un système avancé qui
permet aux professionnels de la santé :
Optimisé pour une utilisation facile
Système de surveillance en temps réel
Connectivité pour la traçabilité et l'assurance qualité
Pour le prix c’est de 53 890DHS jusqu’au 70 760DHS
Tarif des Séances et Remboursements
Désignation TARIF ELEMENTS DU FORFAIT
* Honoraires du médecin ;
* Soins infirmiers ;
* Consommable médical ;
HEMODIALYSE 850,00 DH * Frais techniques de l’appareil ;
* Repas.
OBSERVATIONS :
Forfait par séance (3 séances au
maximum par semaine)
Forfait hebdomadaire . Tout
consommable, accessoire et
surveillance médicale comprise.
Dialyse péritonéale 2100 DH
Remboursement :
90 % du même tarif pour les maladies graves et invalidantes nécessitant des soins de
longue durée ou particulièrement coûteux, lorsque les prestations y afférent sont
dispensées dans les établissements publics.
⮚ Prise en charge par l'AMO : Les patients bénéficiant de l'Assurance Maladie Obligatoire ont
droit à une prise en charge partielle des frais de dialyse. L'AMO couvre une partie des
coûts des séances de dialyse, mais il peut rester des frais à la charge du patient.
⮚ Tarifs de remboursement : Les tarifs de remboursement varient en fonction des
conventions entre les établissements de santé (cliniques, hôpitaux) et l'AMO. Les
établissements de santé peuvent avoir des accords particuliers avec l'AMO concernant les
tarifs des séances de dialyse.
⮚ Processus de remboursement : Pour bénéficier du remboursement, le patient doit
généralement suivre un processus administratif. Cela peut impliquer de fournir les
documents nécessaires, tels que les ordonnances médicales, les factures détaillées des
séances de dialyse, et tout autre document requis par l'AMO.
