Introduction générale

L'évaluation des offres en dispositifs médicaux au Maroc est un processus qui permet de garantir la qualité,
la sécurité et l'efficacité de ces produits avant leur mise sur le marché. Au Maroc, cette évaluation est
encadrée par l'Agence nationale de l'assurance maladie (ANAM) qui définit les modalités de prise en charge
et de remboursement des dispositifs médicaux.
L'évaluation des dispositifs médicaux peut être réalisée à différents stades de leur développement,
notamment lors du dépôt d'un dossier d'évaluation en vue de son accès au remboursement. L'ANAM publie
régulièrement des guides méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux, qui
précisent les exigences en matière d'évaluation clinique et de preuve d’efficacité.
L'évaluation clinique des dispositifs médicaux repose sur des études en vie réelle, qui permettent de
collecter des données sur l'utilisation du dispositif dans des conditions réelles d'utilisation. Ces études
peuvent être réalisées à différents moments du cycle de vie du dispositif, notamment après sa
commercialisation
L'évaluation des dispositifs médicaux peut également porter sur des aspects médico-économiques, tels que
l'efficience et le coût-bénéfice du dispositif .Dans ce cadre, des appels à projets sont régulièrement lancés
pour accompagner des projets d'évaluation des bénéfices médico-économiques des dispositifs médicaux
d'équipements innovants.
Dans le cadre d'un projet de fin d'études, cette recherche a pour objectif de faire une comparaison
approfondie et d'évaluer des bistouris électriques de diverses marques.
Le but est d'étudier les résultats, les caractéristiques techniques, la résistance et la durabilité.
L'objectif est d'améliorer la qualité des bistouris électriques les plus fréquemment utilisés et de mener une
étude améliorative afin de mieux améliorer ces bistouris électriques.
Grâce à cette étude comparative, nous pourrons évaluer les diverses marques et modèles des bistouris
électriques actuellement disponibles sur le marché. Nous étudierons de manière approfondie les
caractéristiques techniques, les caractéristiques, les performances mécaniques, dans le but de fournir une
évaluation exhaustive et impartiale pour aider les professionnels de la santé à prendre des décisions
éclairées lors de l'achat et de l'utilisation de ces bistouris électriques.
Le but de la comparaison entre les bistouris électriques est d'évaluer leurs performances. Cette analyse vise
à aider les professionnels de la santé à choisir l'instrument le plus adapté à leurs besoins chirurgicaux, en
prenant en compte les avantages et inconvénients de chaque type de bistouri électrique.

CHAPITRE 1
INTRODUCTION
La présentation de l'organisme d'accueil sera abordée dans ce chapitre, en fournissant des
renseignements sur l'entreprise, son domaine d'activité, son organigramme, sa taille, son historique, sa
mission, ses partenaires, le service d'accueil et l'équipe avec laquelle j'ai collaboré. Ensuite, nous
aborderons le contexte global du projet en exposant la problématique et la méthodologie employée pour
le mener à bien, ce qui permettra d'approfondir notre compréhension des enjeux et des contextes dans
lesquels le projet a été réalisé.

Présentation de l’organisme d’accueil

Présentation de l’entreprise :

Fondée en 1981, PROMAMEC est une entreprise spécialisée dans la fabrication et la distribution de
matériel médical et paramédical au Maroc. Son objectif principal est de répondre aux besoins du secteur
national de la santé en proposant une large gamme de produits et services de haute qualité adaptés aux
établissements hospitaliers publics et privés.

Depuis ses débuts, PROMAMEC accorde une grande importance au respect des normes d'hygiène les plus
strictes, ce qui lui a permis de se positionner en tant que leader sur le marché. Grâce à sa réputation solide
et à son expertise reconnue, l'entreprise a établi des partenariats de qualité avec de grandes marques
internationales, renforçant ainsi sa position concurrentielle.
Les forces de PROMAMEC résident dans son service marché efficace, son esprit d'innovation, la qualité de
ses produits et l'expertise de son équipe. Avec une équipe de 300 collaborateurs dévoués, l'entreprise
s'engage activement dans le développement du secteur médical au Maroc et à l'étranger, en proposant
des solutions adaptées aux besoins du marché actuel.

Présentation du sujet, démarche et problématique

1. Description de la problématique :

Le choix d'un bistouri électrique adapté nécessite une évaluation des besoins spécifiques, des
caractéristiques techniques et des options budgétaires. Une sélection judicieuse permettra d'optimiser les
performances chirurgicales tout en assurant la sécurité des patients et du personnel médical. Comment
garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des bistouris électriques utilisés dans le domaine de la santé,
en évaluant leurs performances, et leurs caractéristiques techniques de manière approfondie, objective et
impartiale, en vue de fournir des recommandations éclairées aux professionnels de santé. Ces dispositifs
jouent un rôle crucial dans la prestation de soins de santé et leur demande est en constante
augmentation.
L’objectif est d'améliorer l'efficacité et la productivité de l’entreprise en comparant les bistouris
électriques. Elle contribuera ainsi à renforcer la compétitivité et la rentabilité de l’entreprise en leur
offrant un moyen efficace de gérer leurs ressource documentaires, d'accélérer la prise de décision et de
fournir des informations précises et cohérentes à leurs clients.
2. Solution proposée :

Pour répondre à cette problématique nous avons proposé comme solution un manuelle de comparaison
entre les bistouris électriques. Ce manuel a pour objectif de guider les professionnels de santé dans la
comparaison des différents modèles de bistouris électriques disponibles sur le marché. Il s'agit d'un outil
d'aide à la décision pour choisir le bistouri le plus adapté aux besoins spécifiques de l'établissement. Cela
donc va permettre aux commerciaux pour répondre aux appels d'offres selon les spécifications techniques
proposées. Définir des critères d'évaluation qui prennent en compte à la fois le prix et la qualité des offres.
Pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des bistouris électriques, il est nécessaire de suivre une
démarche d'évaluation rigoureuse, prenant en compte les normes et réglementations en vigueur, les
exigences spécifiques à la classe de risque du dispositif, les aspects liés à l'hygiène, la sécurité et
l'environnement, ainsi que les avancées technologiques dans le domaine.
3. Cahier de charge :
Un cahier des charges pour l'évaluation des offres en dispositifs médicaux doit contenir une définition
claire des besoins de santé, des exigences techniques détaillées, une méthodologie d'évaluation
structurée, des critères de sélection pertinents, des modalités de comparaison des offres et des conditions
contractuelles pour garantir la qualité et l'efficacité des bistouris électriques. Ce cahier des charges
permettra de comparer de manière approfondie les différents bistouris électriques disponibles sur le
marché, en mettant en avant les critères essentiels pour une acquisition optimale et sécurisée.

Méthodologie du projet
4. Présentation du projet

Il s'agit d'étudier les performances, les caractéristiques techniques, des bistouris électriques les plus
répandus, et de mener une étude améliorative qui pourrait améliorer les bistouris électriques vers
l'amélioration optimale. Grâce à cette étude comparative, nous pourrons évaluer les diverses marques et
modèles des bistouris électriques actuellement disponibles sur le marché. Nous étudierons de manière
approfondie les caractéristiques techniques, les caractéristiques, les performances mécaniques, dans le
but de fournir une évaluation exhaustive et impartiale pour aider les professionnels de la santé à prendre
des décisions éclairées lors de l'achat et de l'utilisation des bistouris électriques.
 Cette étude se base sur une approche méthodique, incluant une recherche approfondie, des tests de
performance et des analyses comparatives. Les résultats obtenus permettront d'orienter les
professionnels de santé dans leurs choix d'acquisition des bistouris électriques.
5. -Objectif du projet :

L'objectif principal de ce projet est d'effectuer une étude comparative et une évaluation de la fiabilité des
bistouris électriques. Cette étude vise à comparer différents modèles de bistouris électriques en termes de
puissance, fonctionnalités, polyvalence d'utilisation, facilité d'utilisation, et autres caractéristiques techniques
pour déterminer leur performance dans des environnements cliniques variés. En analysant les données
provenant de différentes sources et en évaluant la qualité, la sécurité et l'efficacité des bistouris électriques,
cette étude permettra de fournir des informations précieuses aux professionnels de la santé pour les aider à
prendre des décisions éclairées lors du choix et de l'utilisation de ces dispositifs médicaux
Les objectifs SMART

Spécifique Définir des critères d'évaluation spécifiques pour chaque bistouri électriques ,en fonction
de ses caractéristiques et de son utilisation prévue. Cela peut inclure des critères tels que la
précision, la sécurité, l’efficacité.
Mesurables Établir des méthodes de mesure pour chaque critère d'évaluation, afin de pouvoir
comparer objectivement les performances des différents bistouris électriques.
Atteignable : S'assurer que les critères d'évaluation sont réalistes et atteignables, en fonction des
avancées technologiques actuelles et des exigences réglementaires.
Réaliste : S'assurer que les critères d'évaluation sont pertinents et pertinents pour l'utilisation
prévue du DM, en prenant en compte les besoins des utilisateurs finaux et les exigences
réglementaires.
Temporel : Définir des délais réalistes pour l'évaluation des bistouris électriques, en fonction des
exigences réglementaires et des cycles de développement des produits.

Diagramme de GANTT

Il s'agit de l'outil qui nous aidera à planifier, organiser et suivre de manière claire et organisée les
différentes étapes de notre projet.

Le diagramme de Gantt est constitué de divers éléments qui correspondent à notre projet. Dans un
premier temps, il sera accompagné d'une ligne de temps horizontale qui représente la durée totale du
projet, pouvant s'étendre sur plusieurs semaines ou mois en fonction de notre répartition. Cette
échelle de temps nous donnera une vision globale du déroulement du projet.
Par la suite, nous utiliserons des barres horizontales afin de représenter les diverses tâches et activités
associées à notre stratégie marketing. La position de chaque barre sur la ligne de temps sera
déterminée en fonction de la durée estimée de chaque tâche. De cette manière, nous pourrons
observer la planification des différentes étapes de e notre projet, du début à la fin.
Conclusion
Ce premier chapitre jette les bases nécessaires pour comprendre le cadre dans lequel s'inscrit ce projet
de fin d'étude, en présentant l'organisme d'accueil, le contexte du projet et les problématiques à
résoudre. Il permettra ainsi de poser les fondations nécessaires à la Compréhension globale du
rapport.
Chapitre II : Généralités sur l’électrochirurgie et les bistouris électriques

Généralités sur l’électrochirurgie et les bistouris électriques

 I. Introduction

L'objectif de ce chapitre est de faire une observation et de proposer une vision globale sur l’utilisation
du courant électrique qui implique une section efficace avec Hémostase contrôlée pour l’obtention d’un
résultat satisfaisant, elle doit ce faire sans hémorragie par section trop rapide ou coagulation
insuffisante et sans perforation secondaire par section trop lente ou coagulation trop importante.
L’évolution de la technique du bistouri électrique moderne répond à ces besoins et mérite quelques
rappelles et explications. Ce chapitre vise à présenter les principes fondamentaux de l'électrochirurgie
et à explorer les bases de fonctionnement des bistouris électriques.

II. Le principe de l’électrochirurgie (Chirurgie haute fréquence)

6. Le principe
L'électrochirurgie repose sur l'application d'un courant électrique alternatif à haute fréquence (de l'ordre
de 500 kHz) sur les tissus biologiques pour obtenir un effet désiré.
Lorsque ce courant traverse les tissus, il génère de la chaleur par agitation des particules, ce qui entraîne
un échauffement local. Le principe du bistouri électrique en chirurgie est de découper les chairs ou de
coaguler à l’aide de l’effet Joule du courant électrique. Pour ce-faire on utilise un générateur de tension
(jusqu’à 4000V et 300 W) à haute fréquence (500kHz) afin de ne pas susciter d’excitation nerveuse
ou musculaire indésirable.
La figure illustre montre le fonctionnement de la chirurgie HF. Deux électrodes relient le patient à l'appareil
de l'électrochirurgie. Une tension électrique est générée par l'appareil entre les électrodes. En raison de la
conductivité du tissu biologique, un courant traverse le corps du patient entre les deux électrodes. Le circuit
est ainsi clos. Le courant produit de la chaleur dans le tissu, ce qui permet d'obtenir un effet spécifique. Il
existe un écart significatif entre la chirurgie HF et la cautérisation : Dans la chirurgie HF, l'échauffement
n'est pas pasexogène, c'est-à-dire causé par un instrument chauffé, mais endogène, c'est-à-dire causé par le
courant circulant dans le tissu. L'utilisation d'un courant alternatif de 200 kHz au minimum permet d'éviter
les brûlures acides causées par les processus électrolytiques et d'éviter les excitations nerveuses et
musculaires. Deux électrodes relient le patient à l'appareil d'électrochirurgie. La quantité de chaleur est
déterminée par la tension et par la résistance du tissu. La répartition de la chaleur est le résultat de la
répartition de la résistance du tissu et de la géométrie du trajet du courant.

• Loi de joule
Les bistouris électriques mettent en application le principe de la transformation d’énergie, c’est-à-dire la
transformation d’énergie électrique en énergie thermique. La loi de base est la loi thermique de «Joule».
Cette loi explique que la quantité de chaleur produite dans les tissus traversés par le courant électrique,
dépend de l’intensité de courant, la résistance en Ohms et la durée de l’action.

Chirurgie haute fréquence

1. Chirurgie haute fréquence

L’électrochirurgie peut entrainer différents types d’effets sur les tissus :

- La section électrochirurgicale : elle s’accomplit lorsque la température est élevée au point que la
pression du liquide intracellulaire, vaporisé sous l’effet de la chaleur, fasse exploser les cellules.
L’incision est nette.
-La fulguration électrochirurgicale : elle correspond à la coagulation et la calcination du tissu sur
une large zone via la création d’un arc électrique associé à une onde de coagulation (cycle actif
d’environ 6%).L’onde de coagulation doit avoir une tension plus forte que celle du courant de section
afin de pouvoir passer outre la forte impédance de l’air traversé. L’utilisation d’un courant de
coagulation à haute tension est préférée en cœlioscopie.
- La dessiccation électrochirurgicale : elle se produit lorsque l’électrode est en contact avec les
tissus. La concentration du courant est réduite, moins de chaleur est générée et aucune section n’est
réalisée malgré́ l’utilisation d’une onde de section : les cellules se déshydratent et forment un caillot,
 plutôt que d’être vaporisées et d’exploser. L’onde de coagulation peut aussi être utilisée pour réaliser
la dessiccation.
2. Procédés de la chirurgie HF

Deux méthodes sont identifiées en chirurgie HF : La technique monopolaire et la technique bipolaire. Il

existe également une distinction entre la méthode par contact et la méthode sans contact.

⮚ Technique monopolaire

Avec un bistouri monopolaire le circuit du courant est défini comme suit : un générateur → une électrode
active positionnée dans le patient → le corps du patient → une électrode retour, appelée plaque, collée à un
autre endroit du corps du patient→ retour au générateur ( figure 7). Le courant traverse donc le patient
depuis l’électrode active vers l’électrode retour, en suivant le chemin offrant le moins de résistance. De ce
fait, tout instrument conducteur susceptible d’être utilisé devra être correctement isolé.

La fonction de la plaque retour est de permettre la sortie du courant du corps du patient de manière sécurisée,
en retournant au générateur. Son positionnement doit être réfléchi de façon à être sur une large zone
musculaire la plus proche possible du site chirurgical, afin d’éviter que la traversée du courant ne passe par le
cœur du patient ou un dispositif médical implanté (pacemaker par exemple) et ne pas être en contact avec du
métal .L’un des dangers de l’utilisation des bistouris monopolaires, est la création d’un arc électrique
involontaire. Celui-ci peut se produire car le courant n’est pas concentré en une zone restreinte mais traverse
le corps du patient.
Les électrodes actives peuvent être de différentes tailles et formes : aiguilles, boules, lames, anneaux... Par
conséquent, on utilisera des électrodes à pointes fines qui permettent une concentration du courant afin de
générer un courant précis et puissant, tandis que des électrodes en forme de spatules seront employées pour
leur effet de coagulation. Il est question de "crochet coagulant", "bistouri monopolaire", "spatule
coagulante"...Autrement, il est possible de connecter des instruments à cette forme d'énergie. Il peut être
activé manuellement au niveau du manche ou à l'aide d'une pédale. Ces appareils peuvent être utilisés une
seule fois ou réutilisables.

❖ Exemples d’utilisation de la technique monopolaire

1. Coagulation par pince

Les coagulations par pinces sont les plus couramment utilisées dans l'utilisation du bistouri électrique pour la
coagulation. Dans cette situation, le chirurgien prend et appuie sur le vaisseau avec une pince ou un clamp afin
d'arrêter le saignement de manière mécanique. Le contact de l'électrode active avec la partie métallique de
l'instrument entraîne l'activation du courant H.F. Ainsi, l'instrument joue le rôle d'une prolongation de
l'électrode active. On obtient cette coagulation au moment où l'instrument entre en contact avec les tissus. En
plus de leurs fonctions aseptiques, les gants du chirurgien garantissent également une protection électrique du
chirurgien contre les parties métalliques conductrices.
Coagulation par étincelage
La coagulation par étincelage (coagulation par spray) est une méthode spécifique de coagulation.
Depuis longtemps, on la connaît sous le nom de fulguration. Dans cette situation, on maintient une électrode
active à quelques millimètres de la surface du tissu, et on active le courant spécifique pour l'étincelage. La
tension élevée du générateur de courant permet d'obtenir un transfert d'étincelles. Cette énergie génère une
zone de coagulation superficielle très carbonisée sur les tissus. En déplacement de l'électrode active, il est
possible de coaguler de grandes zones de tissus de différentes structures. Le principal domaine d'application
est l'ouverture du sternum en chirurgie cardiaque et la chirurgie hépatique.

⮚ Technique bipolaire

En chirurgie bipolaire le circuit du courant est défini comme suit : un générateur → une électrode active
positionnée dans le patient → le corps du patient → une électrode retour dans le même site chirurgical que
l’électrode active→ retour au générateur ( figure 10). . A la différence du mode monopolaire, il n’y a pas de
plaque retour. Le courant ne traverse pas le corps du patient ; il est limité au tissu saisi entre les deux
extrémités de la pince. De ce fait, à l’opposé du mode monopolaire, tout instrument conducteur ne peut pas
être utilisé. La pince bipolaire est un instrument spécifique de ce type d’électrochirurgie : les deux mors de la
pince doivent être parfaitement isolés l’un de l’autre jusqu’à leur extrémité́ active afin que seule la fermeture
de la pince sur le tissu ne boucle le circuit électrique. Si la pince est fermée sans qu’aucun tissu ne soit
interposé, l’activation crée un court- circuit avec échauffement de l’extrémité́ de la pince.
Comme pour le mode monopolaire, il existe diverses formes et tailles d’electrodes : les mors peuvent avoir une
longueur et une largeur variable, être crantés ou lisses, fenêtrés ou non, droits ou courbes, coupants ou non.
Un seul mors ou les deux peuvent être mobiles. Selon leur forme, il s’agira de pinces à préhension bipolaire, de
pinces à disséquer bipolaire ou de ciseaux bipolaires. Ces instruments existent pour la chirurgie ouverte et
pour la chirurgie coloscopique. Leur utilisation a été́ validée pour des vaisseaux dont le diamètre est inférieur à
7 mm.

❖ Exemples d’utilisation de la technique bipolaire

1. Utilisation de la coagulation bipolaire

La technique de coagulation bipolaire est couramment employée. La plupart du temps, les pinces bipolaires
sont utilisées ; il en existe différentes formes. Étant donné que cette méthode est principalement employée
dans des opérations complexes, il est essentiel de préserver la propreté des contacts des pinces bipolaires
pendant l'opération et éventuellement de les nettoyer. Effectivement, les extrémités des pinces sur
lesquelles se sont fixés des résidus de coagulation ont tendance à s'implanter dans les tissus clampés et à
entraîner de nouveaux saignements après l'élimination des pinces. Il est essentiel que la sortie du
générateur haute fréquence bipolaire soit symétrique. L'adhérence des pinces est favorisée par une sortie
asymétrique.
Puisque le besoin énergétique de cette méthode est limité, les puissances de sortie maximales des parties
bipolaires d’un bistouri électrique sont comprises entre 80 et 100 W.

1. Utilisation « coupe bipolaire »

Les techniques couramment employées sont la coupe et la coagulation monopolaire, ainsi que la coagulation
bipolaire. En revanche, la coupe bipolaire est une méthode d'utilisation relativement récente. En raison de
l'augmentation de l'utilisation de la chirurgie endoscopique (chirurgie minimalement invasive), les techniques
bipolaires sont de plus en plus adaptées en raison de leur sécurité accrue. Cela a entraîné le développement
d'instruments de coupe bipolaires. Un avantage majeur pour les utilisateurs est de pouvoir asservir
l'instrument et le générateur en termes de puissance et de fonctionnement grâce à un système de codification
1. Les formes de coupes et de coagulations

La technique de coupe pure

Les paramètres typiques utilisés pour la coupe pure sont les suivants :
Puissance maximale : 300W
Fréquence : 300KHZ
Intensité du courant : 1000mA
Tension crête : 1500V
Facteur de crête : 1.4 à 2

La technique de coupe mixte

Les paramètres typiques utilisés pour la coupe mixte sont les suivants :
Puissance maximale : 200W
Fréquence : 300KHZ
Intensité du courant : 700mA
Tension crête : 1500V
La technique de dessiccation
Les paramètres typiques utilisés pour la dessiccation sont les suivants :
Puissance maximale : 100W
Fréquence : 300KHz
Intensité du courant : 500mA
Tension de crête : 800V
La technique de fulguration
Les paramètres typiques utilisés pour la fulguration sont les suivants :
Puissance maximale : 120W
Fréquence : jusqu'à 2 MHz
Intensité du courant : 500mA
Tension de crête : 3000V
Facteur de crête : 5 à 8
2. Positionnement du patient
Il est nécessaire d'isoler le patient de la table d'opération. Étant donné que les liquides sont souvent
conducteurs, il est essentiel que l'espace entre le patient et la table d'opération soit autant que possible
sec et imperméable. Il convient d'éviter les contacts peau à peau.
▪ Électrode neutre
La peau du patient doit être en contact avec toute la surface de l'électrode neutre et l'électrode neutre
doit être positionnée le plus près possible du site opératoire. Il est important que le courant entre
l'électrode active et l'électrode neutre soit court et traverse un tissu bien hydraté, avec une surface de
section maximale.

1. Définition de l'électrode active

L'électrode active joue un rôle crucial dans le bistouri électrique. En passant par cette électrode, le
courant haute fréquence (HF) est transformé en énergie thermique, ce qui entraîne des effets de
coupe ou de coagulation. Sa fonction principale consiste à produire la chaleur requise pour les
interventions chirurgicales.

2. Définition de l’électrode neutre

L'électrode neutre, aussi appelée électrode indifférente ou plaque, est une électrode à grande surface
qui est soumise au contact du patient. Il a pour rôle de fermer le circuit HF sans générer d'effet
thermique significatif. À la différence de l'électrode active, elle ne sert pas à couper ou coaguler, mais
à garantir la sécurité électrique et la continuité du courant pendant la chirurgie.
I. Choix de courant :
⮚ Courant continue
Une batterie électrique peut produire un courant continu, ce qui n'est pas recommandé pour
l'utilisation en électrochirurgie, car en plus de l'effet thermique, il entraîne également une production
d'acide au niveau des électrodes.
⮚ Courant alternatif
Il n'est pas recommandé d'utiliser une fréquence de courant alternatif de 50-60Hz dans les maisons pour
une application en électrochirurgie, car en plus de l'effet thermique, il entraîne un effet faradique
indésirable qui entraîne une stimulation neuromusculaire.
Il est nécessaire d'augmenter la fréquence du courant afin d'annuler la stimulation neuromusculaire. Par
conséquent, seul le courant alternatif haute-fréquence au-dessus de 300 000Hz (300Khz) est employé
dans le domaine de l'électrochirurgie Il permet de couper et de coaguler les tissus, exploitant ainsi l'effet
thermique, ainsi que la stimulation neuromusculaire.
II. Les 3 Facteurs influençant l’effet de la chirurgie HF

La température du tissu et la durée d'action de la température sont responsables de l'effet chirurgical, ainsi que
de la rapidité de l'échauffement. L'échauffement rapide et la durée d'action de la température élevée
sont influencés par la force exercée sur le tissu et par son évolution au fil du temps.
L'atteinte de la température est calculée en fonction de l'énergie (puissance x temps).
La distribution de la chaleur dégagée à l'échelle locale est influencée par la densité de courant et la
répartition de la résistance du tissu. Il en résulte divers éléments qui ont un impact sur l'effet de la
chirurgie.

❖ Forme de l’électrode et sur face de contact

L'échauffement est rapide et important lorsque la surface de contact entre l'électrode et le tissu est petite, ce
qui entraîne une densité de courant élevée. Pour une puissance similaire, une surface de contact plus
élevée entraîne une densité de courant plus faible, tandis que l'échauffement est plus lent et moins
significatif. Lorsque la surface de contact entre l'électrode et le tissu est très petite, c'est-à-dire n'excède
pas un point, l'échauffement est le plus élevé.

❖ Rapidité du déplacement de l’électrode et ligne découpe

La température atteinte et sa durée d'action sont influencées par la durée du contact entre l'électrode et le
tissu. La surface de contact peut aussi être modifiée en déplaçant l'électrode, par exemple en l'enfonçant
plus profondément.

❖ Propriétés des tissus

Plusieurs tissus, tels que les muscles, les adipeux ou les vaisseaux sanguins, sont plus ou moins exposés à la
chaleur en fonction de leurs caractéristiques électriques et thermiques, et ils peuvent également réagir
différemment à la chaleur. La résistance électrique, qui influence la puissance appliquée, joue un rôle
crucial dans cette situation. Puisque le courant est créé par les mouvements des ions dans le fluide
électrolytique du tissu, la résistance est principalement influencée par la teneur en eau du tissu, qui varie
en fonction du type .Lorsque le tissu commence à se dessécher, la résistance augmente rapidement en
raison de l'évaporation de l'eau. Cela peut provoquer une augmentation de l'échauffement des zones
desséchées du tissu.

I. Le Bistouri :
Définition du bistouri :
Le bistouri est à l'origine une lame perforée et stérile, employée pour effectuer des incisions et manipuler
les divers organes malades. Cependant, ces décisions présentent des désavantages pour les patients. Elles
entraînent des ouvertures de plais très importantes et des hémorragies très importantes qui perturbent
les chirurgiens. À ce moment-là, il n'y a qu'une seule option : inspirer le sang ou l'éponger, et il est
nécessaire d'utiliser des poches de sang pour compenser ces hémorragies. Afin de résoudre ces
problèmes, le célèbre bistouri électrique voit le jour.

Définition du bistouri électrique HF

Un bistouri électrique est un appareil utilisant des courants électriques à haute fréquence (HF) pour
sectionner ou coaguler des tissus lors d’interventions chirurgicales : on parle alors d’électrochirurgie. Il est
constitué d’un générateur électrochirurgicale qui va transformer l’énergie électrique en courant HF. Il est
actionné à l’aide d’une commande spécifique. Le générateur est connecté à une électrode dite active.
C’est cette électrode active qui entre en contact avec les tissus sur lesquels elle va créer un effet
thermique. Les bistouris électriques disposent de multiples fonctions et électrodes qui varient selon les
applications chirurgicales.
 Comment fonctionne un bistouri électrique HF ?
L'instrument électrochirurgicale appelé bistouri électrique est composé d'un générateur électrique connecté au
secteur qui produit un courant alternatif de haute fréquence. Un câble contenant ce courant se termine par un
manche de manipulation isolant avec une électrode active ponctuelle à son extrémité
En contact avec une petite surface de tissu, elle-même en contact avec une électrode de retour, une densité de
courant élevée se propage vers ce tissu, ce qui entraîne plusieurs effets : section et/ou coagulation du tissu. Le
but de l'électrochirurgie est d'utiliser les effets d'un courant électrique sur le corps humain en lui infligeant des
dommages contrôlés.
Le passage du courant a un effet excitatoire sur les cellules musculaires et nerveuses du corps humain, on utilise
donc des générateur de courant alternatif haute fréquence pour dépasser les réflexes cellulaires. Le passage du
courant a aussi des effets thermiques sur les tissus. Ces effets sont prévisibles grâce à la Loi de Joule et sont ceux
que l'électrochirurgie exploitent.
L'obtention d'effets thermiques qui peuvent chauffer le tissu jusqu'à une température de 60-70 °C entraîne la
dégradation des protéines, l'évaporation lente des liquides du tissu et la rétraction et la colmatation des cellules
qui le composent. Le phénomène connu sous le nom de coagulation est déclenché lorsqu'un tissu est
endommagé sans saignement (hémostase). En chauffant un tissu à une température supérieure à 100°C de
manière rapide, on entraîne une explosion rapide des liquides, ce qui entraîne une augmentation de la pression
dans les cellules. L'électrotomie consiste à réaliser une section nette et sans saignement à l'aide d'une forme
d'électrode assez fine.
Pour endommager le corps humain de manière ciblée avec un tel instrument, il faut contrôler le courant,
l'empêcher de se propager dans tout le corps. On place donc une électrode neutre en forme de plaque sur le
patient, proche du site opératoire mais reliée au générateur par un câble isolant pour obtenir un circuit fermé,
afin que le courant s'y déplace directement après avoir endommagé les tissus souhaités. Quand le courant se
dirige vers l'électrode plaque, la densité de courant diminue, et la surface de contact entre la peau et la plaque
étant importante, les effets thermiques sont très dissipés. Dans ce cas, on fait déplacer un courant de
l'électrode active vers une électrode neutre placée en traversant le patient, il s'agit d'une électrochirurgie
utilisant la partie monopolaire du générateur. Mais on retrouve aujourd'hui presque tous les générateurs avec
une partie bipolaire qui permet d'utiliser un manche avec au bout une électrode active et l'électrode neutre,
toutes deux isolées l'une de l'autre, en formant une pince. De facto, l'utilisateur place le tissu entre les 2 " bouts
de pince ", et lorsque le courant est actionné, il passe de l'électrode active vers l'électrode neutre en traversant
seulement la zone à endommager. Pour résumer l'intérêt de ces deux modes, on peut dire que le mode
monopolaire est plus risqué car fait passer le courant à travers le corps du patient mais permet de facilement
coaguler et couper tandis que le mode bipolaire réduit grandement les risques mais doit coaguler et
sectionner plus lentement car la pince limite la liberté d'action de l'utilisateur en l'obligeant à placer le tissu à
endommager entre les deux mors de sa "pince".
Avantages et Inconvénients du Bistouri électrique monopolaire et bipolaire

❖ Bistouri électrique monopolaire

Avantages : Facile à utiliser, offre une grande précision et contrôle, permet de sectionner et de coaguler.
Inconvénients : Risque de brûlure du patient, nécessite une électrode neutre pour contrôler le courant.

❖ Bistouri électrique bipolaire

Avantages : Plus sûr pour les patients porteurs de dispositifs implantés, offre une meilleure contrôle de la zone
ciblée, réduit le risque de brûlure.

Inconvénients : Limité à des procédures où les tissus peuvent être facilement saisis des deux côtés par
l'électrode de pince, nécessite des pinces spécifiques.
 Utilisation de l’effet thermique des courants HF Bistouri Electrique
⮚ Utilisation de l’effet thermique des courants HF (> 300 000 Hz).
- Deux utilisations :
- Coagulation :
– Températures de (80 °C à 100 °C)
– Déshydratation cellulaire et coagulation de l’albumine.
- Section :
– Au-delà de 100 °C
– Phénomène de vaporisation des liquides intra- et extracellulaires responsable d’un éclatement cellulaire
et de la séparation des tissus
- Deux techniques :
- Monopolaire – Bipolaire
Bistouri Electrique Monopolaire
Permet :
- Coagulation
- Section
-Réclame des puissances élevées (200 à 400 W).
-Comporte : - Electrode active : le bistouri
- Electrode neutre : la double plaque
Bistouri Électrique Bipolaire
Ne permet que la coagulation.
Elle utilise des puissances plus limitées (80 à 100 W).
Le courant arrive par une des extrémités de la pince (électrode active), traverse les tissus et repart par l’autre
extrémité (électrode neutre).

Maintenance Pannes courantes Contraintes d’installations

Maintenance
Après chaque maintenance du dispositif électrique, il est important de réaliser un test de courant de fuite
pour vérifier l'isolation de l'appareil.
Niveau : La maintenance de ce type d'appareil n'est pas très complexe, mais nécessite une concentration
et une application de tout premier plan
Coût : Les principaux coûts liés à l'utilisation d'un bistouri sont les consommables. Mais il arrive que des
accessoires défectueux soient à remplacer : Pédales, plaques de contact.
Maintenance préventive : Il est pertinent d'effectuer des tests sur l'appareil pour détecter des
dysfonctionnements (tests parfois intégrés à l'appareil, sinon il est possible d'effectuer ces tests avec des
appareils de test coûteux).
Pannes courantes :
- Section difficile : tige de section défectueuse (mauvais contact, usure,…), transformateur défectueux
(fréquence, puissance du courant, …).
- Coagulation mauvaise : transformateur défectueux (fréquence, courant émis,…).
- Problème de pédales : mauvais contact électrique au niveau des pédales / câble de lien.
- Problème de plaques : changer les plaques et vérifier que le contact gel / peau est bon
Contraintes d’installations
● Réseau électrique avec mise à la terre indispensable : alimentation 110 ou 220 V / 50 à 60 Hz.
Alimentation et protection électrique selon les recommandations propres à chaque modèle (fusibles, sans
rallonge, sans multiprises,…).
Ces recommandations sont indiquées sur le manuel d'utilisation.
 I. CONCLUSION
Ce chapitre présente une étude globale qui nous donne une vision globale de la chirurgie à travers toutes ses
actions et l'impact du courant électrique sur le tissu biologique, connu sous le nom « effet thermique », ainsi
que les conséquences de cette opération, telles que la coupe, la coagulation et les applications. Dans ce
chapitre on a définit aussi le bistouri électrique ainsi que des généralités qui le concerne.

CHAPITRE III : ETUDE THEORIQUE

I. INTRODUCTION
Nous nous focalisons dans ce chapitre sur une analyse comparative des bistouris électriques. Cette étude
comparative vise à évaluer et à comparer les diverses marques, modèles et caractéristiques des bistouris
électriques proposés sur le marché. Nous étudierons de manière approfondie les spécifications
techniques.
II. Le benchmarking
1. Définition du benchmarking
Le benchmarking, ou analyse comparative, est une technique utilisée par les entreprises pour évaluer
leurs processus, produits ou services en les comparant à ceux de leurs concurrents ou à des leaders du
secteur. L'objectif est d'identifier les meilleures pratiques, de mesurer les performances.
2. Étapes du Benchmarking pour les Bistouris Électriques
⮚ PLANIFICATION
Objectif : Définir les objectifs spécifiques du benchmarking. Par exemple, améliorer la précision, réduire le coût,
ou augmenter la sécurité des bistouris électriques.
Portée : Identifier les aspects clés à comparer (par ex., efficacité de coupe, sécurité, coût, facilité d'utilisation).
Sélection des concurrents : Identifier les principaux fabricants ou modèles de bistouris électriques à comparer.
⮚ Collecte de Données
Caractéristiques techniques : Recueillir des informations sur les spécifications techniques de chaque bistouri
électrique (par ex., fréquence de fonctionnement, puissance, modes de coupe).
Performances cliniques : Obtenir des données sur les performances cliniques, telles que la précision de coupe,
le taux de complications, et le retour d'expérience des utilisateurs.
Coût : Analyser le coût d'acquisition et les coûts d'exploitation.
Satisfaction des utilisateurs : Recueillir des avis et des retours d'expérience des chirurgiens et du personnel
médical.
⮚ Analyse
Comparer les caractéristiques techniques : Analyser les différences et les similitudes entre les spécifications
techniques des différents modèles.
Évaluer les performances cliniques : Comparer les performances basées sur les données cliniques disponibles.
Analyse coûts-avantages : Comparer le coût total de possession et les bénéfices cliniques.
⮚ Implémentation
Sélection des meilleures pratiques : Identifier les caractéristiques et pratiques les plus efficaces des meilleurs
modèles de bistouris électriques.
Intégration des améliorations : Intégrer les pratiques et les caractéristiques identifiées dans le processus de
sélection ou de conception des nouveaux modèles de bistouris électriques.
⮚ Suivi et Réévaluation
Suivi des performances : Suivre les performances des bistouris électriques après l'implémentation des
améliorations.
Réévaluation périodique : Réévaluer régulièrement les performances et ajuster les stratégies en fonction des
nouvelles données et des évolutions technologiques.
III. Présentation de la marque LAMIDEY NOURY MEDICAL
1. Définition
LAMIDEY NOURY MEDICAL est une entreprise spécialisée dans le domaine de l'électrochirurgie, offrant des
solutions et des produits pour les blocs opératoires. Avec une expérience de 70 ans, cette société française
est un acteur majeur dans le secteur de la fabrication d'équipements médicaux pour la chirurgie. Elle est
 reconnue comme un fournisseur de premier plan de solutions d'électrochirurgie, offrant une large gamme
de produits pour les professionnels de la santé.
Les bistouris électriques Lamidey Noury MEDICAL se distinguent par l'utilisation de technologies avancées
comme le Plasma EDGE pour la résection bipolaire, le Thermocision pour la dissection et le scellement de
vaisseaux, et le Thermocut pour la coupe et le scellement en chirurgie ouverte et laparoscopique.
Le bistouri électrique Optima est un outil polyvalent et complet pour des interventions chirurgicales de haute
précision, offrant une grande flexibilité et des fonctionnalités avancées pour répondre aux besoins
diversifiés des procédures chirurgicales.

Utilisations
● Pour chirurgie laparoscopique
● Pour chirurgie urologique
● Pour chirurgie gynécologique
2. Points forts de LAMIDEY NOURI
Expertise et Innovation
Lamidey Noury est une entreprise française de 70 ans d'expérience qui se positionne comme un acteur
incontournable dans l'électrochirurgie. Leur devise est d'être différent, innovant et d'atteindre l'excellence
dans ce qu'ils font.
Lamidey Noury propose une gamme complète de générateurs d'électrochirurgie et d'accessoires pour
toutes les chirurgies.
Présence Internationale
Présents sur plus de 60 marchés à l'international, Lamidey Noury a pour objectif d'offrir un partenariat
solide à long terme à ses utilisateurs finaux grâce à son réseau de distribution mondial.
3. Présentation de la marque ERBE
ERBE Medical est une entreprise spécialisée dans les activités de recherche, de développement et de production
d'appareils chirurgicaux, de rééducation, et de soins médicaux. Elle est connue pour ses produits de haute
qualité et sa présence internationale, et travaille avec des hôpitaux, des cliniques et des cabinets de
médecine pour fournir des solutions médicales innovantes.
Utilisations
• Gynécologie
• Urologie
• Chirurgie générale
• Gastro-entérologie/Endoscopie
• Pneumologie
• ORL
• Orthopédie
• Dermatologie
• Ophtalmologie
4. Points forts de ERBE
Innovation Technologique
Qualité et Fiabilité
Sécurité des Patients
Engagement Environnemental
5. Présentation d ‘ Ethicon
Ethicon produit une gamme de dispositifs chirurgicaux avancés, y compris des bistouris électriques. Les
bistouris électriques d'Ethicon sont utilisés dans diverses interventions chirurgicales pour couper et
coaguler les tissus de manière précise.
6. Points forts d’Ethicon
 Diversification des Activités
 Innovation et Recherche
 Service Client et Support Technique

IV. Raison pour laquelle une étude comparative réalisé

1. Définition de l'étude comparative
Une étude comparative est perçue comme un instrument qui facilite les décisions et les choix en
recueillant, en analysant et en comparant les informations afin d'atteindre le but visé. En effet, tout
dépend de l'objectif recherché, car chaque étude comparative a sa propre finalité, ce qui implique
également que le degré de difficulté de collecte d'informations sera différent. En tout cas, une étude ou, en
d'autres termes, une analyse comparative permet de repérer les meilleures pratiques mises en œuvre chez
les concurrents ou dans les autres secteurs de travail pour identifier les améliorations à apporter et les
mettre en œuvre. Cette étude vise à améliorer l'efficacité et la rentabilité d'une entreprise, par exemple en
comparant ses activités ou encore ses performances financières.

I. Sécurité des dispositifs médicaux

1. Sécurité des dispositifs médicaux et gestion des risques
Tous les dispositifs médicaux comportent un certain degré de risque et peuvent être à l’origine de
problèmes dans certaines situations. De nombreux problèmes de ce type peuvent ne pas être détectés
avant qu’une expérience importante soit acquise sur le marché. Par exemple, un dispositif implantable
peut présenter une défaillance qui n’était pas prévisible au moment de son implantation. La défaillance
peut être due à un état de santé propre à certains patients. Pour certains dispositifs, la défaillance d’un
composant peut également être imprévisible ou aléatoire. L’approche actuelle de la sécurité des dispositifs
consiste à estimer la probabilité qu’un dispositif représente un danger susceptible d’entraîner des
problèmes de sécurité et d’avoir des effets nocifs. Cette estimation est souvent appelée « évaluation du
risque ».

2. Sécurité et performance des dispositifs médicaux

Un dispositif est cliniquement efficace lorsqu’il produit l’effet prévu par le fabricant sur l’affection
concernée. L’efficacité clinique est un bon indicateur de la performance des dispositifs. La performance
peut toutefois inclure des fonctions techniques en plus de l’efficacité clinique. Par exemple, une fonction
d’alarme peut ne pas contribuer directement à l’efficacité clinique mais peut servir d’autres objectifs utiles.
En outre, il est plus facile de mesurer objectivement et de quantifier la performance que l’efficacité
clinique. La performance est étroitement liée à la sécurité. Par exemple, une seringue de prélèvement
sanguin dont l’aiguille serait émoussée ne serait pas performante pour le prélèvement sanguin et pourrait
blesser le patient. Un dispositif de surveillance des patients dont la performance est médiocre peut poser
de graves problèmes de sécurité clinique pour le patient. C’est pourquoi la sécurité et la performance des
dispositifs médicaux sont normalement examinées ensemble.
 II. Mise sur le marché et affaire réglementaire
1. Enregistrement des dispositifs médicaux
Il est nécessaire d'enregistrer le dispositif médical, en indiquant sa classe (I, IIA, IIB ou III), avant de le mettre
en service sur le marché marocain. Il est nécessaire de faire l'enregistrement par une entreprise située au
Maroc et le dossier est composé de différentes parties :
1. La documentation administrative : La demande doit contenir la désignation du produit et son intérêt
médical, signée par le représentant légal. Elle doit également inclure une copie de la quittance des droits, une
fiche signalétique et une attestation de l'établissement de fabrication. De plus, il est essentiel d'inclure le
certificat de marquage CE ou l'autorisation de mise en vente du pays d'origine pour les produits de la classe I -
sous-classes Is et Im, ainsi que pour les produits de la classe IIA, IIB et III.
2 -Le dossier technique :
- Déclaration de conformité de l’établissement de fabrication ;
- Projet de l’étiquetage ;
- Un échantillon modè le-vente ou prototype.
Il est à préciser que cet enregistrement s’effectue auprès du Ministère de la Santé, Direction du Médicament
et de la Pharmacie (DMP), Division de la Pharmacie, Bureau des Dispositifs Médicaux.
2. Cadre réglementaire
Le Ministère de la Santé, Direction du Médicament et de la Pharmacie, reçoit une déclaration de tout
établissement de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution ou de maintenance des dispositifs
médicaux, mentionnant la nature de l'activité prévue à l’article 7 de la loi n° 84-12 Cette déclaration est
soumise à un dossier contre récépissé avec une signature cachetée et datée .La déclaration et le dossier qui
l'accompagne sont donc établis par arrêté du Ministre de la Santé .En cas de modification des éléments
constitutifs de la déclaration initiale, il est nécessaire que l'établissement concerné fasse une nouvelle
déclaration auprès du Ministère de la Santé dans un délai maximum d’ un mois.
3. Norme ISO13485 pour la réglementation des dispositifs médicaux

Une réglementation efficace et efficiente est nécessaire pour assurer la confiance du public dans les dispositifs
médicaux, en se basant sur des bonnes pratiques réglementaires. La réglementation établit les modalités selon
lesquelles un fabricant doit prouver son respect. Évaluer attentivement les critères de sécurité, de
performance et de qualité, et préciser qu'un dispositif médical devrait être sécurisé et fonctionner
conformément aux attentes lorsqu'il est commercialisé .En d'autres termes, les appareils médicaux doivent
garantir une sécurité d'utilisation élevée pour le patient, les professionnels et les tiers, et répondre aux
exigences essentielles établies par la réglementation .Il est donc nécessaire que le médecin indique dans le
dossier médical du patient certains éléments du DM tels que le numéro de série, le modèle ou le type .

Au Maroc, le Ministère de la Santé utilise l'ISO13485 comme norme de référence pour l'enregistrement des
dispositifs médicaux. Elle offre aux organismes la possibilité de fournir régulièrement des DM sûrs et efficaces,
tout en respectant les exigences des clients et les réglementations en vigueur. Il est important de souligner
que chaque appareil médical doit être accompagné d'une notice d'instruction ou d'un étiquetage contenant
les informations nécessaires pour une utilisation sécurisée, afin de faciliter l'identification de sa fabrication. En
outre, en analysant les prix du marché et leurs propriétés, nous pouvons approfondir notre compréhension
des mécanismes de fixation des prix et de leur influence sur les décisions d'achat.
4. Norme ISO 14971 :2019
La norme ISO 14971 :2019 est une norme internationale qui guide l'application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux

Les fabricants peuvent l'utiliser pour identifier et contrôler les risques associés à leurs produits afin de garantir
la sécurité des utilisateurs La norme décrit un processus de gestion des risques applicable tout au long du cycle
de vie d'un dispositif médical.
 Elle permet de couvrir tous les types de risques, y compris les risques de sécurité et de cybersécurité pour les
dispositifs médicaux incorporant du logiciel.
5. Le décret n° 2-15-510 relatif aux organismes notifiés pour les dispositifs médicaux
Le décret numéro 2-15-510 concernant les organismes certifiés pour les dispositifs médicaux établit les critères
et les démarches pour obtenir l'agrément des organismes certifiés pour les dispositifs médicaux. La
certification des DM est confiée à ces organismes en respectant les exigences de la réglementation. De plus, ce
décret établit les modalités d'agrément des organismes notifiés, leurs responsabilités, les règles de
surveillance et les sanctions en cas de non-respect des exigences contractuelles.
6. La circulaire n° 65 du 22 janvier 2019 du ministère de la Santé concernant
l'importation des équipements médicaux.
La circulaire n° 65 du 22 janvier 2019 du ministère de la Santé concernant l'importation des DM établit les
conditions d'importation des DM au Maroc. Elle définit les modalités et les démarches pour l'enregistrement
et la déclaration des DM importés, ainsi que les délais de marquage CE et de certification. Elle exige également
que les incidents et les rappels de dispositifs médicaux soient signalés.
7. Une approche étape par étape pour réglementer les dispositifs médicaux
Les étapes sont les suivantes :
Étape 1 : Objectifs stratégiques et engagements politiques
Étape 2 : Protection des consommateurs
Étape 3 : Autorisation de mise sur le marché.

⮚ Étape 1. Objectifs stratégiques et engagements politiques

La première étape de la création d’une fonction efficace de réglementation des dispositifs médicaux dans
n’importe quel pays suppose habituellement un engagement et une adhésion politiques et l’instauration
d’une structure adéquate d’objectifs stratégiques bien définis, ainsi qu’un champ d’application et des
définitions clairs des contrôles réglementaires. Les mesures suivantes sont recommandées.

⮚ Étape 2 : Protection des consommateurs.

La deuxième étape implique des mesures de protection des consommateurs et concerne principalement la
surveillance post-commercialisation, les systèmes de vigilance et le suivi des dispositifs médicaux. Les
mesures suivantes sont recommandées.

⮚ Étape 3 : Autorisation de mise sur le marché

La troisième étape comporte habituellement l’autorisation de mise sur le marché et des mesures relatives à
l’évaluation de conformité qui garantissent des contrôles appropriés pour les dispositifs médicaux
commercialisés. Cette étape implique également le renforcement de certaines des mesures relatives aux deux
premières étapes. Les mesures suivantes sont recommandées.
8. Une étude analytique du marché des dispositifs médicaux au Maroc
Le marché des dispositifs médicaux au Maroc est en pleine croissance, avec un chiffre d'affaires estimé à 3
milliards de dirhams et une progression de 7 à 10% par an. Cependant, le marché est caractérisé par
l'importation, avec seulement 10% de production locale. Le secteur public représente environ 70% du marché,
tandis que le privé en représente 20% et les ventes directes 10%.
Le marché des dispositifs médicaux au Maroc se développe malgré une multitude d'obstacles tels que la lenteur
administrative, la faiblesse de la production locale et la concurrence des produits chinois. Les équipements
neufs dominent largement le marché, en particulier dans le secteur public. Les États-Unis, l'Allemagne et la
France sont les principaux fournisseurs, mais il y a une demande croissante d'équipements chinois et coréens.