Résumé ISO 9001 /2015

Principes de la qualité :
- Orientation client ;
- Leadership ;
- Implication du personnel ;
- Approche processus permet :
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l'obtention d'une performance effective des processus;
d) l'amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et
d'informations.
- Amélioration ;
Le cycle PDCApeut être décrit succinctement comme suit:
Planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les
ressources nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux
exigences des clients et aux politiques de l'organisme, et identifier et traiter
les risques et opportunités;
Réaliser: mettre en oeuvre ce qui a été planifié;
Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et
services obtenus par rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités
planifiées, et rendre compte des résultats;
Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que
de besoin.

- Prise de décision fondée sur des preuves ;

- Management des relations avec les parties intéressées.
L’approche de gestion des risques :
L'approche par les risques (voir Article A.4) est essentielle à l'obtention d'un
système de management de la qualité efficace. Le concept d'approche par les
risques qui comprend, par exemple, la mise en oeuvre d'une action
préventive pour éliminer des non-conformités potentielles, l'analyse de toute
 non-conformité se produisant et la mise en oeuvre des actions appropriées
adaptées aux effets de la non-conformité visant à éviter sa réapparition, était
implicite dans les éditions précédentes de la présente Norme internationale.
Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un
organisme doit planifier et mettre en œuvre des actions face aux risques et
opportunités. La prise en compte à la fois des risques et des opportunités sert
de base pour améliorer l'efficacité du système de management de la qualité,
obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d'une situation favorable à l'obtention d'un
résultat attendu, par exemple un ensemble de circonstances permettant à
l'organisme d'attirer des clients, de développer de nouveaux produits et
services, de réduire les rebuts ou d'améliorer la productivité. Les actions à
mettre en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise
en compte des risques associés. Le risque est l'effet de l'incertitude et une
telle incertitude peut avoir des effets positifs ou négatifs. Un écart positif
engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs
d'un risque ne se traduisent pas tous par des opportunités.
Contexte de l’organisme :
Compréhension de l'organisme et de son contexte
L'organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par
rapport à sa finalité et son orientation stratégique, et qui influent sur sa
capacité à atteindre le ou les résultats attendus de son système de
management de la qualité.
Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à

fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences des
clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, l'organisme
doit déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de
management de la qualité;
b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de
management de la qualité.
 L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties
intéressées et à leurs exigences pertinentes.
4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité
L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de
management de la qualité afin d'établir son domaine d'application.
Lorsque l'organisme établit ce domaine d'application, il doit prendre en
compte:
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait
référence en 4.2;
c) les produits et services de l'organisme.
Leadership :
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du
système de management de la qualité en:

a) assumant laa) assumant la responsabilité de l'efficacité du système de

management de la qualité;
b) s'assurant que la politique et les objectives qualités sont établis pour le
système de management de la qualité et qu'ils sont compatibles avec le
contexte et l'orientation stratégique de l'organisme;
c) s'assurant que les exigences liées au système de management de la qualité
sont intégrées aux processus métiers de l'organisme;
d) promouvant l'utilisation de l'approche processus et de l'approche par les
risques;
e) s'assurant que les ressources requises pour le système de management de
la qualité sont disponibles;
f) communiquant sur l'importance de disposer d'un système de management
de la qualité efficace et de se conformer aux exigences liées à ce système;
g) s'assurant que le système de management de la qualité atteigne les
résultats attendus;
 h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu'elles contribuent à
l'efficacité du système de management de la qualité;
i) promouvant l'amélioration;
j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer
leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs.
Orientation client

La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à

l'orientation client en
s'assurant que:

5.2 Politique

a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires

applicables sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence;
b) les risques et les opportunités susceptibles d'avoir une incidence sur la
conformité des produits et des services et sur l'aptitude à améliorer la
satisfaction du client sont déterminés et pris en compte;
c) la priorité d'accroissement de la satisfaction du client est préservée.

5.2.1 Établissement de la politique qualité

La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité
qui:
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme et soutient son
orientation stratégique;
b) fournit un cadre pour l'établissement d'objectifs qualité;
c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables;
d) inclut l'engagement pour l'amélioration continue du système de
management de la qualité.
5.2.2 Communication de la politique qualité

La politique qualité doit:

 a) être disponible et tenue à jour sous la forme d'une information
documentée;
b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l'organisme;
c) être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas
échéant.
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme

La direction doit s'assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles
pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein de
l'organisme.
La direction doit attribuer la responsabilité et l'autorité pour:
a) s'assurer que le système de management de la qualité est conforme aux
exigences de la présente
Norme internationale;
b) s'assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système
de management de la qualité et des opportunités d'amélioration (voir 10,1);
d) s'assurer de la promotion de l'orientation client à tous les niveaux de
l'organisme;
e) s'assurer que, lorsque des modifications du système de management de la
qualité sont planifiées et mises en oeuvre, l'intégrité du système de
management de la qualité est maintenue.
Planification :
Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre

6.2.1 L'organisme doit établir des objectives qualités, aux fonctions, niveaux
et processus concernés, nécessaires au système de management de la
qualité.
Les objectives qualités doivent:
a) être en cohérence avec la politique qualité;
b) être mesurables;
 c) tenir compte des exigences applicables;
d) être pertinents pour la conformité des produits et des services et
l'amélioration de la satisfaction du client;
e) être surveillés;
f) être communiqués;
g) être mis à jour en tant que de besoin.
L'organisme doit tenir à jour des informations documentées sur les objectif
qualité.
6.2.2 Lorsque l'organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront
atteints, il doit déterminer:
a) ce qui sera fait;
b) quelles ressources seront nécessaires;
c) qui sera responsable;
d) les échéances;
e) comment les résultats seront évalués.

6.3 Planification des modifications

Lorsque l'organisme détermine le besoin de modifier le système de

management de la qualité, les modifications doivent être réalisées de façon
planifiée (voir 4.4).
L'organisme doit prendre en compte:
a) l'objectif des modifications et leurs conséquences possibles;
b) l'intégrité du système de management de la qualité;
c) la disponibilité des ressources;
d) l'attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.

Support :
Support 6
 7.1 Ressou rces 6
7.1.1 Généralités 6
7.1.2 Ressources humaines 6
7.1.3 Infrastructure 6
7.1.4 Environnement pour la mise en oeuvre des processus 7
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure 7
7.1.6 Connaissances organisationnelles 7
7.2 Compétences 8
7.3 Sensibilisation 8
7.4 Communication 8
7.5 Informations documentées 9
7.5.1 Généralités 9
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées 9
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
Réalisation des activités opérationnelles :
8.1
8.2
Planification et maîtrise opérationnelles 10
Exigences relatives aux produits et services 10
8.2.1 Communication avec les clients 10
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services 11
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services 11
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services 11
Conception et développement de produits et services 11
8.3.1 Généralités 11
8.3.2 Planification de la conception et du développement 12
 8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement.. 12
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement 12
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement.. 13
8.3.6 Modifications de la conception et du développernent., 13
8.3
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes 13
8.4.1 Généralités 13
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise 14
8.4.3 Informations à l'attention des prestataires externes 14
8.5 Production et prestation de service 15
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service 15
8.5.2 Identification et traçabilité 15
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes 15
8.5.4 Préservation 16
8.5.5 Activités après livraison 16
8.5.6 Maîtrise des modifications 16
8.6 Libération des produits et services 16
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 17
Evaluation des performances :
9 Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités
L'organisme doit déterminer:
a) ce qu'il est nécessaire de surveiller et mesurer;
b) les méthodes de surveillance, de mesure, d'analyse et d'évaluation
nécessaires pour assurer lavalidité des résultats;
c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées;
d) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés
et évalués.
L'organisme doit évaluer la performance ainsi que l'efficacité du système de
management de la qualité.
L'organisme doit conserver des informations documentées pertinentes
comme preuves des résultats.

9.1.2 Satisfaction du client

L'organisme doit surveiller la perception des clients sur le niveau de
satisfaction de leurs besoins et attentes. L'organisme doit déterminer les
méthodes permettant d'obtenir, de surveiller et de revoir ces informations.
NOTE Les exemples de surveillance de la perception des clients peuvent
comprendre des enquêtes menées auprès des clients, des retours
d'information sur les produits livrés et services fournis, des réunions avec les
clients, une analyse de la part de marché, des compliments, des réclamations
au titre de la garantie et des rapports émanant de distributeurs.
9.1.3 Analyse et évaluation
L'organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées
issues de la surveillance et de la mesure.
Les résultats de l'analyse doivent être utilisés pour évaluer:
a) la conformité des produits et services;
b) le niveau de satisfaction des clients;
c) la performance et l'efficacité du système de management de la qualité;
d) l'efficacité avec laquelle la planification a été mise en oeuvre;
e) l'efficacité des actions mises en oeuvre face aux risques et opportunités;
f) la performance des prestataires externes;
g) le besoin en améliorations du système de management de la qualité.
NOTE Les méthodes d'analyse des données peuvent inclure des techniques
statistiques.

9.2 Audit interne

9.2.1 L'organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés
pour fournir des informations permettant de déterminer si le système de
management de la qualité:
a) est conforme aux
1) propres exigences de l'organisme concernant son système de management
de la qualité;
2) exigences de la présente Norme internationale;
b) est mis en oeuvre de manière efficace et tenu à jour.
9.2.2 L'organisme doit:
a) planifier, établir, mettre en oeuvre et maintenir un ou des programmes
d'audit, couvrant notamment la fréquence, les méthodes, les responsabilités,
les exigences de planification et le compte rendu.
Le ou les programmes d'audit doivent tenir compte de l'importance des
processus concernés, des modifications ayant une incidence sur l'organisme
et des résultats des audits précédents;
b) définir les critères d'audit et le périmètre de chaque audit;
c) sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l'objectivité
et l'impartialité du processus d'audit;
d) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction
concernée;
e) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives
appropriées;
f) conserver des informations documentées comme preuves de la mise en
oeuvre du programme d'audit et des résultats d'audit.
9.3 Revue de direction
9.3.1 Généralités
À des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du système de
management de la qualité mis en place par l'organisme, afin de s'assurer qu'il
est toujours approprié, adapté, efficace et en accord avec l'orientation
stratégique de l'organisme.

9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction

La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte:
a) l'état d'avancement des actions décidées à l'issue des revues de direction
précédentes;
b) les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le
système de management de la qualité;
c) les informations sur la performance et l'efficacité du système de
management de la qualité, y compris les tendances concernant:
1) la satisfaction des clients et les retours d'information des parties
intéressées pertinentes;
2) le degré de réalisation des objectifs qualité;
3) la performance des processus et la conformité des produits et services;
4) les non-conformités et les actions correctives;
5) les résultats de la surveillance et de la mesure;
6) les résultats d'audit;
7) les performances des prestataires externes;
d) l'adéquation des ressources;
e) l'efficacité des actions mises en oeuvre face aux risques et opportunités
(voir .Q1);
f) les opportunités d'amélioration.
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les décisions
et actions relatives aux:
a) opportunités d'amélioration;
b) besoins de changements à apporter au système de management de la
qualité;
c) besoins en ressources.
L'organisme doit conserver des informations documentées comme preuves
des éléments de sortie des revues de direction.
Amélioration :
10.1 Généralités
L'organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d'amélioration
et entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences
du client et accroître la satisfaction du client.
Cela doit inclure:
a) l'amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences et de
prendre en compte les besoins et attentes futurs;
b) la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables;
c) l'amélioration de la performance et de l'efficacité du système de
management de la qualité.
NOTE Les exemples d'amélioration peuvent inclure une correction, une
action corrective, une amélioration continue, un changement par rupture,
une innovation et une réorganisation.
10.2 Non-conformité et action corrective
10.2.1 Lorsqu'une non-conformité se produit, y compris celle liée à une
réclamation, l'organisme doit:
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant:
1) agir pour la maîtriser et la corriger;
2) prendre en charge les conséquences;
b) évaluer s'il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les
causes de la non-conformité, afin qu'elle ne se reproduise pas ou n'apparaisse
pas ailleurs, en:
1) effectuant la revue et analysant la non-conformité;
2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité;
3) recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient
éventuellement se produire;
c) mettre en oeuvre toutes les actions requises;
d) examiner l'efficacité de toute action corrective mise en oeuvre;
e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la
planification, si nécessaire;
f) modifier, si nécessaire, le système de management de la qualité.
10.2.2 L'organisme doit conserver des informations documentées comme
preuves:
Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-
conformités rencontrées.
- a) de la nature des non-conformités et de toute action menée
ultérieurement;
b) des résultats de toute action corrective.
10.3 Amélioration continue
L'organisme doit améliorer en continu la pertinence, l'adéquation et
l'efficacité du système de management de la qualité.
L'organisme doit prendre en compte les résultats de l'analyse et de
l'évaluation, ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction pour
déterminer s'il existe des besoins ou des opportunités à considérer dans le
cadre de l'amélioration continue.