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23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/1

II
(Informations)

INFORMATIONS DES INSTITUTIONS, ORGANISMES ET OFFICES DE L'UNION EUROPÉENNE

a et aGenCIes

COMMISSION EUROPÉENNE

Lignes directrices
du 5 novembre 2013
sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2013/C 343/01)

de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de

INTRODUCTION médicaments falsifiés, JO L 174 du 1.7.2011, p. 74.
Ces lignes directrices sont fondées sur l'article 84 et l'article 85
ter, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE (1).

La Commission a publié des lignes directrices de l'UE sur les

bonnes pratiques de distribution (BPD) en 1994 (2). Des lignes
directrices révisées ont été publiées en mars 2013 (3) afin de
prendre e n c o m p t e l e s progrès récents dans les pratiques
de stockage et de distribution appropriés des médicaments dans
l'Union européenne, ainsi que les nouvelles exigences
introduites par la directive 2011/62/UE (4).

Cette version corrige des erreurs factuelles identifiées dans les

sous-chapitres
5.5 et 6.3 des lignes directrices révisées. Il fournit également
des informations plus détaillées sur les raisons de la révision
ainsi qu'une date d'entrée en vigueur.

Il remplace les lignes directrices sur le PIB publiées en mars

2013.

La distribution en gros de médicaments est une activité

importante dans la gestion intégrée de la chaîne
d'approvisionnement. Aujourd'hui, le réseau de distribution des
médicaments est

(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6

novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) Lignes directrices sur les bonnes pratiques de distribution des
médicaments à u s a g e humain, JO C 63 du 1.3.1994, p. 4.
(3) Lignes directrices du 7 mars 2013 sur les bonnes pratiques de
distribution des m é d i c a m e n t s à u s a g e humain, JO C 68 du
8.3.2013, p. 1.
(4) Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil
modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention
 C 343/2 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

La chaîne d'approvisionnement légale est de plus en plus

complexe et implique de nombreux acteurs. Les présentes
lignes directrices définissent des outils appropriés pour aider
les grossistes répartiteurs à mener à bien leurs activités et
pour empêcher les médicaments falsifiés d'entrer dans la
chaîne d'approvisionnement légale. Le respect de ces lignes
directrices garantira le contrôle de la chaîne de distribution
et, par conséquent, le maintien de la qualité et de l'intégrité
des médicaments.

Selon l'article 1(17) de la directive 2001/83/CE, la

distribution en gros de médicaments est "l'ensemble des
activités consistant à acquérir, détenir, fournir ou exporter
des médicaments, à l'exception de la délivrance de
médicaments au public. Ces activités sont exercées auprès de
fabricants ou de leurs dépositaires, d'importateurs, d'autres
distributeurs en gros ou de pharmaciens et de personnes
autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public
dans l'État membre concerné".

Toute personne agissant en tant que distributeur en gros doit

détenir une autorisation de distribution en gros. L'article 80,
point g), de la directive 2001/83/CE prévoit que les
distributeurs doivent respecter les principes et les lignes
directrices du PIB.

La possession d'une autorisation de fabrication inclut

l'autorisation de distribuer les médicaments couverts par
l'autorisation. Les fabricants qui exercent des activités de
distribution avec leurs propres produits doivent donc se
conformer à la GDP.

La définition de la distribution en gros ne dépend pas du fait

que ce distributeur soit établi ou opère dans des zones
douanières spécifiques, telles que des zones franches ou des
entrepôts francs.
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/3

les obligations liées aux activités de distribution en gros (telles (i) les médicaments sont achetés, détenus, fournis ou exportés
que l'exportation, la détention ou la fourniture) s'appliquent d'une manière conforme aux exigences du GDP ;
également à ces distributeurs. Les sections pertinentes des
présentes lignes directrices doivent également être respectées
(ii) les responsabilités de gestion sont clairement spécifiées ;
par les autres acteurs impliqués dans la distribution des
médicaments.
(iii) les produits sont livrés aux bons destinataires dans un délai
satis factory ;
D'autres acteurs, tels que les courtiers, peuvent également jouer
un rôle dans le circuit de distribution des
m é d i c a m e n t s .
article 85b de la directive 2001/83/CE, personnes faisant du courtage
les médicaments doivent être soumis à certaines dispositions 2001/83/CE.
applicables aux grossistes répartiteurs, ainsi qu'à des
dispositions spécifiques sur le courtage.

CHAPITRE 1 - GESTION DE LA QUALITÉ

1.1. Principe
Les distributeurs en gros doivent maintenir un système de
qualité définissant les responsabilités, les processus et les
principes de gestion des risques liés à leurs activités (1). Toutes
les activités de distribution doivent être clairement définies et
systématiquement revues. Toutes les étapes critiques des
processus de distribution et les changements significatifs
doivent être justifiés et, le cas échéant, validés. Le système de
qualité relève de l a responsabilité de la direction de
l'organisme et requiert son leadership et sa participation active ;
il doit être soutenu par l'engagement du personnel.

1.2. Système de qualité

Le système de gestion de la qualité doit englober la structure
organisationnelle, les procédures, les processus et les
ressources, ainsi que les activités nécessaires pour garantir que
le produit livré conserve sa qualité et son intégrité et reste dans
la chaîne d'approvisionnement légale pendant le stockage et/ou
le transport.

Le système de qualité doit être entièrement documenté et son

efficacité doit être contrôlée. Toutes les activités liées au
système de qualité doivent être définies et documentées. Un
manuel de qualité ou une méthode de documentation
équivalente doit être établi.

UNE PERSONNE RESPONSABLE DOIT ÊTRE désignée par la

direction, qui doit avoir une autorité et une responsabilité
clairement définies pour assurer la mise en œuvre et le maintien
d'un système de qualité.

La direction du distributeur doit veiller à ce que toutes les

parties du système de qualité disposent de ressources
adéquates, d'un personnel compétent et de locaux,
d'équipements et d'installations appropriés et suffisants.

La taille, la structure et la complexité des activités du

distributeur doivent être prises en considération lors de
l'élaboration ou de la modification du système de qualité.

UN système de contrôle des modifications doit être mis en

place. Ce système doit intégrer les principes de gestion des
risques liés à la qualité et être proportionné et efficace.

Le système de qualité doit garantir que

(1) Article 80, point h), de la directive

C 343/4 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

(iv) les enregistrements sont faits en même temps ;

(v) les écarts par rapport aux procédures établies sont

documentés et font l'objet d'une enquête ;

(vi) des actions correctives et préventives appropriées

(communément appelées "CAPA") sont prises pour
corriger les écarts et les prévenir, conformément aux
principes de la gestion des risques liés à la qualité.

1.3. Gestion des activités externalisées

Le système de qualité doit s'étendre au contrôle et à l'examen
de toute activité externalisée liée à l'acquisition, à la détention,
à la fourniture ou à l'exportation de médicaments. Ces
processus doivent intégrer la gestion des risques liés à la
qualité et inclure les éléments suivants

(i) évaluer l'aptitude et la compétence de l'accepteur du

contrat à exercer l'activité et vérifier le statut de
l'autorisation, le cas échéant ;

(ii) définir les responsabilités et les processus de

communication pour les activités liées à la qualité des
parties concernées ;

(iii) le suivi et l'examen des performances de l'accepteur de

contrats, ainsi que l'identification et la mise en œuvre de
toute amélioration nécessaire sur une base régulière.

1.4. Examen et suivi de la gestion

La direction doit disposer d'un processus formel de révision
périodique du système de qualité. L'examen doit porter sur les
points suivants

(i) la mesure de la réalisation des objectifs du système de

qualité ;

(ii) l'évaluation des indicateurs de performance qui peuvent

être utilisés pour contrôler l'efficacité des processus au
sein du système de qualité, tels que les réclamations, les
écarts, le CAPA, les changements de processus, le retour
d'information sur les activités externalisées, les processus
d'auto-évaluation, y compris les évaluations des risques et
les audits, et les évaluations externes, telles que les
inspections, les constatations et les audits de clients ;

(iii) les nouvelles réglementations, orientations et questions de

qualité susceptibles d'avoir une incidence sur le système
de gestion de la qualité ;

(iv) les innovations susceptibles d'améliorer le système de

qualité ;

(v) l'évolution de l'environnement et des objectifs de

l'entreprise.
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/5

Les résultats de chaque revue de direction du système de (ii) en se concentrant sur la gestion des activités autorisées et
qualité doivent être documentés en temps utile et faire l'objet sur l'exactitude et la qualité des enregistrements ;
d'une communication interne efficace.

(iii) veiller à ce que des programmes de formation initiale et

1.5. Gestion des risques de qualité continue soient mis en œuvre et maintenus ;
La gestion des risques liés à la qualité est un processus
systématique d'évaluation, de contrôle, de communication et (iv) coordonner et effectuer rapidement toute opération de
d'examen des risques pour la qualité des médicaments. Elle rappel de médicaments ;
peut être appliquée à la fois de manière proactive et
rétrospective.
(v) veiller à ce que les réclamations des clients soient traitées
efficacement ;
La gestion des risques liés à la qualité doit garantir que
l'évaluation du risque pour la qualité est fondée sur des
connaissances scientifiques, sur l'expérience du processus et, en (vi) veiller à ce que les fournisseurs et les clients soient
fin de compte, sur la protection du patient. Le niveau d'effort, la approuvés ;
formalité et la documentation du processus doivent être
proportionnels au niveau de risque. Des exemples de processus
et d'applications de la gestion des risques liés à la qualité (vii) approuver toute activité sous-traitée susceptible d'avoir
figurent dans la ligne directrice Q9 de la Conférence une incidence sur le PIB ;
internationale sur l'harmonisation (CIH).

(viii) veiller à ce que les auto-inspections soient effectuées à

CHAPITRE 2 - PERSONNEL intervalles réguliers appropriés selon un programme
préétabli et à ce que les mesures correctives nécessaires
2.1. Principe soient mises en place ;
La distribution correcte des médicaments repose sur des
personnes. C'est pourquoi il doit y avoir suffisamment de
personnel compétent pour effectuer toutes les tâches dont le (ix) tenir un registre approprié de toutes les tâches déléguées ;
grossiste répartiteur est responsable. Les responsabilités
individuelles doivent être clairement comprises par le personnel
(x) décider du sort final des produits retournés, rejetés,
et être enregistrées.
rappelés ou falsifiés ;

2.2. Personne responsable

(xi) l'approbation de tout retour à un stock vendable ;
Le distributeur en gros doit désigner une personne comme
responsable. La personne responsable doit répondre aux
qualifications et à toutes les conditions prévues par la (xii) veiller à ce que les exigences supplémentaires imposées à
législation de l'État membre concerné (1). Un diplôme en certains produits par la législation nationale soient
pharmacie est souhaitable. La personne responsable doit avoir r e s p e c t é e s (2).
les compétences et l'expérience appropriées, ainsi que des
connaissances et une formation en matière de PIB.
2.3. Autre personnel
Il doit y avoir un nombre adéquat de personnel compétent
La personne responsable doit s'acquitter personnellement de ses impliqué dans toutes les étapes des activités de distribution en
responsabilités et être joignable en permanence. La personne gros des médicaments. Le nombre de personnes nécessaires
responsable peut déléguer des tâches mais pas des dépend du volume et de l'étendue des activités.
responsabilités.

La structure organisationnelle du distributeur en gros doit être

La description écrite du poste de la personne responsable doit présentée dans un organigramme. Le rôle, les responsabilités et
définir son autorité pour prendre des décisions concernant ses les relations entre tous les membres du personnel doivent être
responsabilités. Le distributeur en gros doit donner à la clairement indiqués.
personne responsable l'autorité, les ressources et la
responsabilité nécessaires à l'accomplissement de ses tâches.
Le rôle et les responsabilités des employés occupant des postes
clés doivent être définis dans des descriptions de poste écrites,
La personne responsable doit s'acquitter de ses tâches de ainsi que toute disposition relative à la suppléance.
manière à ce que le distributeur en gros puisse démontrer la
conformité au PIB et que les obligations de service public
soient respectées. 2.4. Formation
tout le personnel impliqué dans les activités de distribution en
Les responsabilités de la personne responsable sont les suivantes gros doit être formé aux exigences du GDP. Il doit posséder les
: compétences et l'expérience nécessaires avant de commencer à
travailler.

(i) veiller à ce qu'un système de gestion de la qualité soit mis

en œuvre et maintenu ;
 C 343/6 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

(1) Article 79, point b), de la directive 2001/83/CE. (2) Article 83 de la directive 2001/83/CE.
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/7

Le personnel doit recevoir une formation initiale et continue tout système remplaçant la séparation physique, tel que la
adaptée à son rôle, sur la base de procédures écrites et séparation électronique basée sur un système informatisé,
conformément à un programme de formation écrit. La personne devrait fournir une sécurité équivalente et être validé.
responsable doit également maintenir ses compétences en
matière de PIB par le biais d'une formation régulière.

Les produits en attente d'une décision quant à leur élimination

ou les produits qui ont été retirés du stock vendable doivent être
En outre, la formation devrait inclure des aspects relatifs à séparés physiquement ou par le biais d'un système électronique
l'identification des produits et à la prévention de l'entrée de équivalent. Cela inclut, par exemple, tout produit suspecté de
médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement. falsification et les produits retournés. Médicaments reçus d'un
pays tiers mais non destinés au marché de l'Union
doivent également être séparés tous médicaments
physiquement. falsifiés
clairement identifiées et dont l'accès est limité aux personnes
autorisées.
Le personnel qui manipule des produits nécessitant des
conditions de manipulation plus strictes doit recevoir une
(1) Article 79, point a), de la directive 2001/83/CE.
formation spécifique. Il s'agit par exemple des produits
dangereux, des matières radioactives, des produits présentant
des risques particuliers d'abus (y compris les substances
narcotiques et psychotropes) et des produits sensibles à la
température.

UN registre de toutes les formations devrait être tenu, et

l'efficacité de la formation devrait être périodiquement évaluée
et documentée.

2.5. Hygiène
des procédures appropriées relatives à l'hygiène du personnel,
en rapport avec les activités exercées, doivent être établies et
respectées. Ces procédures doivent porter sur la santé, l'hygiène
et l'habillement.

CHAPITRE 3 - LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS

3.1. Principe
Les distributeurs en gros doivent disposer de locaux,
d'installations et d'équipements appropriés et adéquats (1), de
manière à assurer un stockage et une distribution corrects des
médicaments. En particulier, les locaux doivent être propres,
secs et maintenus dans des limites de température acceptables.

3.2. Locaux
Les locaux doivent être conçus ou adaptés de manière à garantir
le maintien des conditions de stockage requises. Ils doivent être
convenablement sécurisés, avoir une structure saine et une
capacité suffisante pour permettre le stockage et la
manipulation des médicaments en toute sécurité. Les zones de
stockage doivent être dotées d'un éclairage adéquat pour que
toutes les opérations puissent être effectuées avec précision et
en toute sécurité.

Lorsque les locaux ne sont pas directement exploités par le

distributeur en gros, un contrat doit être mis en place. Les
locaux sous contrat doivent être couverts par une autorisation de
distribution en gros distincte.

Les médicaments doivent être stockés dans des zones séparées,

C 343/8 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

Les produits de qualité inférieure, les produits périmés, les

produits rappelés et les produits rejetés trouvés dans la chaîne
d'approvisionnement doivent être immédiatement séparés
physiquement et stockés dans une zone dédiée, à l'écart de
tous les autres produits médicinaux. Le degré de sécurité
approprié doit être appliqué dans ces zones afin de garantir
que ces articles restent séparés du stock vendable. Ces zones
doivent être clairement identifiées.

Une attention particulière doit être accordée au stockage des

produits qui font l'objet d'instructions de manipulation
spécifiques, conformément à la législation nationale. Des
conditions de stockage particulières (et des autorisations
spéciales) peuvent être requises pour ces produits (par
exemple, les stupéfiants et les substances psychotropes).

Les matières radioactives et autres produits dangereux, ainsi

que les produits présentant des risques particuliers d'incendie
ou d'explosion (par exemple, les gaz médicinaux, les
combustibles, les liquides et solides inflammables), doivent
être stockés dans une ou plusieurs zones dédiées, soumises à
l a législation locale et aux mesures de sûreté et de sécurité
appropriées.

Les quais de réception et d'expédition doivent protéger les

produits des intempéries. Les zones de réception, d'expédition
et de stockage doivent être convenablement séparées. Des
procédures doivent être mises en place pour assurer le contrôle
des marchandises entrantes et sortantes. Les zones de
réception où les livraisons sont examinées après réception
doivent être désignées et équipées de manière appropriée.

L'accès non autorisé à toutes les zones des locaux autorisés

doit être empêché. Les mesures de prévention comprennent
généralement un système d'alarme anti-intrusion surveillé et
un contrôle d'accès approprié. Les visiteurs doivent être
accompagnés.

Les locaux et les installations de stockage doivent être propres

et exempts de détritus et de poussière. Des programmes de
nettoyage, des instructions et des registres doivent être mis en
place. Le matériel de nettoyage et les agents de nettoyage
appropriés doivent être choisis et utilisés de manière à ne pas
constituer une source de contamination.

Les locaux doivent être conçus et équipés de manière à offrir

une protection contre l'entrée d'insectes, de rongeurs ou
d'autres animaux. UN programme préventif de lutte contre les
nuisibles doit être mis en place.
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/9

Les salles de repos, de lavage et de rafraîchissement destinées les réfrigérateurs, les thermohygromètres ou autres dispositifs
aux employés doivent être convenablement séparées des zones d'enregistrement de la température et de l'humidité, les unités
de stockage. La présence d'aliments, de boissons, de produits de traitement de l'air et tout équipement utilisé dans le cadre de
du tabac ou de médicaments à usage personnel doit être la chaîne d'approvisionnement.
interdite dans les zones de stockage.

3.3.1. Systèmes informatisés

3.2.1. Contrôle de la température et de
Avant d'utiliser un système informatisé, il convient de
l'environnement
démontrer, par des études de validation ou de vérification
Un équipement et des procédures appropriés doivent être mis appropriées, que le système est capable d'obtenir les résultats
en place pour vérifier l'environnement dans lequel les souhaités de manière précise, cohérente et reproductible.
médicaments sont stockés. Les facteurs environnementaux à
prendre en compte sont la température, la lumière, l'humidité et
la propreté des locaux.
UNE description écrite et détaillée du système doit être
disponible (y compris des diagrammes, le cas échéant). Elle doit
être tenue à jour. Le document doit décrire les principes, les
objectifs, les mesures de sécurité, la portée et les principales
un exercice initial de cartographie des températures devrait être
caractéristiques du système, la manière dont le système
effectué dans la zone de stockage avant son utilisation, dans des
informatisé est utilisé et la façon dont il interagit avec d'autres
conditions représentatives. L'équipement de contrôle de la
systèmes.
température doit être placé en fonction des résultats de
l'exercice de cartographie, en veillant à ce que les dispositifs de
contrôle soient placés dans les zones qui subissent les
fluctuations extrêmes. L'exercice de cartographie doit être Les données ne doivent être introduites dans le système
répété en fonction des résultats d'un exercice d'évaluation des informatisé ou modifiées que par des personnes autorisées à le
risques ou chaque fois que des modifications importantes sont faire.
apportées à l'installation ou à l'équipement de contrôle de la
température. Pour les petits locaux de quelques mètres carrés
qui sont à température ambiante, il convient de procéder à une
évaluation des risques potentiels (par exemple, les appareils de Les données doivent être sécurisées par des moyens physiques
chauffage) et de placer les dispositifs de surveillance de la ou électroniques et protégées contre les modifications
température en conséquence. accidentelles ou non autorisées. L'accessibilité des données
stockées doit être vérifiée périodiquement. Les données doivent
être protégées par des sauvegardes effectuées à intervalles
réguliers. Les données sauvegardées doivent être conservées
3.3. Equipement pendant la période prévue par la législation nationale, mais au
moins pendant cinq ans, dans un endroit séparé et sécurisé.
Tous les équipements ayant un impact sur le stockage et la
distribution des médicaments doivent être conçus, situés et
entretenus selon des normes adaptées à l'usage auquel ils sont
destinés. Une maintenance planifiée doit être mise en place Les procédures à suivre en cas de défaillance ou de panne du
pour les équipements clés essentiels à la fonctionnalité de système doivent être définies. Elles doivent inclure des
l'opération. systèmes de restauration des données.

Les équipements utilisés pour contrôler ou surveiller 3.3.2. Qualification et validation

l'environnement dans lequel les médicaments sont stockés
doivent être étalonnés à des intervalles définis sur la base d'une Les distributeurs en gros doivent identifier la qualification des
évaluation des risques et de la fiabilité. équipements clés et/ou la validation des processus clés
nécessaires pour garantir une installation et un fonctionnement
corrects. La portée et l'étendue de ces activités de qualification
et/ou de validation (telles que les processus de stockage, de
L'étalonnage de l'équipement doit être traçable à une norme de prélèvement et d'emballage) doivent être déterminées à l'aide
mesure nationale ou internationale. Des systèmes d'ALARME d'une approche documentée d'évaluation des risques.
appropriés doivent être mis en place pour donner l'alerte en cas
d'écart par rapport aux conditions de stockage prédéfinies.
Les équipements et les procédés doivent être respectivement
qualifiés et/ou validés avant de commencer à être utilisés et
après toute modification importante, par exemple en cas de
Les opérations de réparation, d'entretien et d'étalonnage des réparation ou d'entretien.
équipements doivent être effectuées de manière à ne pas
compromettre l'intégrité des médicaments.

Les rapports de validation et de qualification doivent résumer

adéquat les registres de réparation, d'entretien et d'étalonnage les résultats obtenus et commenter les observations éventuelles.
 C 343/10 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

Il convient d'effectuer des activités de contrôle des équipements les écarts. Les écarts par rapport aux procédures établies
clés et d'en conserver les résultats. Les équipements clés doivent être documentés et des actions supplémentaires doivent
comprennent par exemple les entrepôts frigorifiques, les être décidées pour les corriger et éviter qu'ils ne se reproduisent
alarmes anti-intrusion et les contrôles d'accès. (mesures correctives et préventives).
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/11

actions). Les principes de CAPA doit être appliquée lorsque un système doit être mis en place pour empêcher l'utilisation par
inadvertance des documents de l
nécessaires. La preuve de la validation et de l'acceptation la version remplacée. Les procédures périmées ou obsolètes
satisfaisantes d'un processus ou d'un équipement doit être doivent être retirées des postes de travail et archivées.
produite et approuvée par le personnel compétent.

Toute transaction portant sur des médicaments reçus, fournis ou

CHAPITRE 4 - DOCUMENTATION intermédiés doit faire l'objet d'un enregistrement, soit sous
forme de factures d'achat/de vente, de bons de livraison, soit sur
4.1. Principe support informatique ou sous toute autre forme.
Une bonne documentation constitue un élément essentiel du
système de qualité. La documentation écrite doit permettre Les registres doivent comporter au moins les informations
d'éviter les erreurs de communication orale et de suivre les suivantes : la date, le nom du médicament, la quantité reçue,
opérations pertinentes pendant la distribution des médicaments. fournie ou cédée, le nom et l'adresse du fournisseur, du client,
du courtier ou du destinataire, selon le cas, et le numéro de lot,
au moins pour les médicaments portant les dispositifs de
4.2. Général sécurité (2).
La documentation comprend l'ensemble des procédures écrites,
des instructions, des contrats, des enregistrements et des
Des registres doivent être établis au moment de chaque
données, sur papier ou sous forme électronique. La
opération.
documentation doit être facilement disponible/récupérable.

CHAPITRE 5 - OPÉRATIONS
En ce qui concerne le traitement des données personnelles des
employés, des plaignants ou de toute autre personne physique, 5.1. Principe
la directive 95/46/CE (1) relative à la protection des personnes toutes les mesures prises par les distributeurs en gros doivent
physiques s'applique au traitement des données personnelles et garantir que l'identité du médicament n'est pas perdue et que la
à la libre circulation de ces données. distribution en gros des médicaments est effectuée
conformément aux informations figurant sur l'emballage
extérieur. Le distributeur en gros doit utiliser tous les moyens
La documentation doit être suffisamment complète par rapport disponibles pour minimiser le risque que des médicaments
à l'étendue des activités du distributeur en gros et rédigée dans falsifiés entrent dans la chaîne d'approvisionnement légale.
une langue comprise par le personnel. Elle doit être rédigée
dans un langage clair et sans ambiguïté et être exempte
d'erreurs. tous les médicaments distribués dans l'UE par un distributeur
en gros doivent être couverts par une autorisation de mise sur le
marché délivrée par l'UE ou par un État membre (3).
La procédure doit être approuvée, signée et datée par la
personne responsable. La documentation doit être approuvée,
signée et datée par les personnes autorisées appropriées, le c a s tout distributeur, autre que le titulaire de l'autorisation de mise
é c h é a n t . Elle ne doit pas être écrite à la main ; toutefois, sur le marché, qui importe un médicament d'un autre État
lorsque cela s'avère nécessaire, il convient de prévoir un espace membre doit notifier au titulaire de l'autorisation de mise sur le
suffisant pour les inscriptions. marché et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
le médicament sera importé son intention d' importer ce produit
(4). toutes les opérations clés décrites ci-après doivent faire
toute modification apportée à la documentation doit être signée l'objet d'une description complète dans le système de qualité,
et datée ; la modification doit permettre de lire l'information dans une documentation appropriée.
originale. Le cas échéant, la raison de la modification doit être
enregistrée.
5.2. Qualification des fournisseurs
Les distributeurs en gros ne doivent s'approvisionner en
Les documents doivent être conservés pendant la période médicaments qu'auprès de personnes qui sont elles-mêmes
prévue par la législation nationale, mais au moins pendant cinq titulaires d ' une autorisation de distribution en gros, ou qui sont
ans. Les données à caractère personnel doivent être supprimées titulaires d'une autorisation de fabrication qui couvre le produit
ou rendues anonymes dès que leur conservation n'excède pas la en question (5).
durée nécessaire aux activités de distribution.

Les distributeurs en gros qui reçoivent des médicaments en

Chaque employé doit pouvoir accéder facilement à tous les provenance de pays tiers en vue de leur importation, c'est-à-dire
documents nécessaires à l'exécution des tâches. en vue de leur mise sur le marché de l'UE, doivent être
titulaires d'une autorisation de fabrication (6).

il convient de veiller à utiliser des procédures valables et

approuvées. Les documents doivent avoir un contenu sans
ambiguïté ;
Le titre, la nature et l'objectif doivent être clairement indiqués. Les documents
doivent être révisées régulièrement et maintenues à jour. Le
contrôle des versions doit être appliqué aux procédures.
C 343/12 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

(2) article 80, point e), et article 82 de la directive 2001/83/CE.

(3) article 76, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE.
(1) JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.
(4) article 76, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
(5) article 80, point b), de la directive 2001/83/CE.
(6) article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/7

à l'usage prévu et qu'ils sont conformes à l'usage auquel ils sont

Lorsque les médicaments sont obtenus auprès d'un autre
destinés.
distributeur en gros, le distributeur en gros destinataire doit
vérifier que le fournisseur respecte les principes et les lignes (1) article 80, quatrième alinéa de la directive 2001/83/CE.
directrices des bonnes pratiques de distribution et qu'il détient
une autorisation, par exemple en utilisant la base de données de
l'Union. Si le médicament est obtenu par courtage, le
distributeur en gros doit vérifier que le courtier est enregistré et
qu'il satisfait aux exigences du chapitre 10 (1).

La qualification et l'approbation appropriées des fournisseurs

doivent être effectuées avant tout achat de médicaments. Ces
opérations doivent être contrôlées par une procédure et les
résultats doivent être documentés et revérifiés périodiquement.

Lorsqu'il conclut un nouveau contrat avec de nouveaux

fournisseurs, le distributeur en gros doit effectuer des contrôles
de "diligence raisonnable" a f i n d'évaluer l'aptitude, la
compétence et la fiabilité de l'autre partie :

(i) la réputation ou la fiabilité du fournisseur ;

(ii) des offres de médicaments plus susceptibles d'être falsifiées

;

(iii) des offres importantes de médicaments qui ne sont

généralement disponibles qu'en quantités limitées ; et

(iv) des prix hors normes.

5.3. Qualification des clients

Les distributeurs en gros doivent s'assurer qu'ils ne fournissent
des médicaments qu'à des personnes qui sont elles-mêmes
titulaires d'une autorisation de distribution en gros ou qui sont
autorisées ou habilitées à délivrer des m é d i c a m e n t s au
public.

Les contrôles et les vérifications périodiques peuvent

comprendre : la demande de copies des autorisations du client
conformément à la législation nationale, la vérification du statut
sur le site web d'une autorité, la demande de preuves de
qualifications ou de droits conformément à la législation
nationale.

Les distributeurs en gros doivent surveiller leurs transactions et

enquêter sur toute irrégularité dans les schémas de vente de
stupéfiants, de substances psychotropes ou d'autres substances
dangereuses. Les schémas de vente inhabituels susceptibles de
constituer un détournement ou une utilisation abusive de
médicaments doivent faire l'objet d'une enquête et être signalés
aux autorités compétentes, le cas échéant. Des mesures doivent
être prises pour garantir le respect de toute obligation de service
public qui leur est imposée.

5.4. Réception des médicaments

L'objectif de la fonction de réception est de s'assurer que l'envoi
qui arrive est correct, que les médicaments sont bien conformes
 C 343/8 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

Les inventaires de stocks doivent être effectués régulièrement

proviennent de fournisseurs agréés et qu'ils n'ont pas été
en tenant compte des exigences de la législation nationale. Les
visiblement endommagés pendant le transport.
irrégularités en matière de stocks doivent faire l'objet d'une
enquête et être documentées.

Les médicaments nécessitant un stockage spécial ou des

mesures de sécurité doivent être classés par ordre de priorité
et, une fois les vérifications appropriées effectuées, ils
doivent être immédiatement transférés dans des installations
de stockage appropriées.

Les lots de médicaments destinés à l'UE et aux pays de l'EEE

ne doivent pas être transférés dans le stock commercialisable
avant d'avoir obtenu l'assurance, conformément à des
procédures écrites, qu'ils sont autorisés à la vente. Pour les
lots provenant d'un autre État membre, le rapport de contrôle
visé à l'article 51, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE
ou une autre preuve de la mise sur le marché en question
fondée sur un système équivalent doit être soigneusement
vérifié par un personnel dûment formé avant d'être transféré
dans le stock commercialisable.

5.5. Stockage
Les médicaments et, le cas échéant, les produits de santé
doivent être conservés séparément des autres produits
susceptibles de les altérer et doivent être protégés des effets
nocifs de la lumière, de la température, de l'humidité et
d'autres facteurs externes. Une attention particulière doit être
accordée aux produits nécessitant des conditions de stockage
spécifiques.

Les conteneurs de médicaments entrants doivent être

nettoyés, si nécessaire, avant d'être stockés.

Les opérations d'entreposage doivent garantir le maintien de

conditions de stockage appropriées et permettre une
sécurisation adéquate des stocks.

La rotation des stocks doit se faire selon le principe du

"premier périmé, premier sorti" (FEFO). Les exceptions
doivent être documentées.

Les médicaments doivent être manipulés et stockés de

manière à éviter les déversements, les ruptures, les
contaminations et les mélanges. Les médicaments ne doivent
pas être stockés directement sur le sol, sauf si l'emballage est
conçu pour permettre un tel stockage (comme c'est le cas
pour certaines bouteilles de gaz médicinal).

Les médicaments dont la date de péremption ou la durée de

conservation est proche doivent être immédiatement retirés
du stock commercialisable, soit physiquement, soit par le
biais d'une ségrégation électronique équivalente.
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/9

5.6. Destruction des produits périmés des procédures écrites. Les registres doivent être mis à la
disposition du
conformément à la législation européenne.
Les médicaments destinés à être détruits doivent être identifiés (1) article 82 de la directive 2001/83/CE.
de manière appropriée, conservés séparément et manipulés (2) article 1(17) de la directive 2001/83/CE.
conformément à une procédure écrite. (3) article 85 bis de la directive 2001/83/CE.

La destruction des médicaments doit être conforme aux

exigences nationales ou internationales en matière de
manipulation, de transport et d'élimination de ces produits.

Les registres de tous les médicaments détruits doivent être

conservés pendant une période déterminée.

5.7. La cueillette
Des contrôles doivent être mis en place pour s'assurer que le
bon produit est prélevé. Le produit doit avoir une durée de
conservation restante appropriée au moment du prélèvement.

5.8. Approvisionnement
Pour toutes les livraisons, un document (par exemple un bon de
livraison) doit être joint, indiquant la date, le nom et la forme
pharmaceutique du médicament, le numéro de lot au moins
pour les produits portant les dispositifs de sécurité, la quantité
livrée, le nom et l'a d r e s s e d u fournisseur, le nom et
l'adresse de livraison du destinataire (1) (les locaux de stockage
physique réels, s'ils sont différents) et les conditions de
transport et de stockage applicables. Les registres doivent être
conservés de manière à ce que l'emplacement réel du produit
puisse être connu.

5.9. Exportation vers les pays tiers

L'exportation de médicaments relève de la définition de la
"distribution en gros" (2). UNE personne qui exporte des
médicaments doit être titulaire d'une autorisation de distribution
en gros ou d'une autorisation de fabrication. C'est également le
cas si le distributeur en gros exportateur opère à partir d'une
zone franche.

Les règles relatives à la distribution en gros s'appliquent dans

leur intégralité en cas d'exportation de médicaments. Toutefois,
lorsque des médicaments sont exportés, ils ne doivent pas être
couverts par une autorisation de mise sur le marché de l'Union
ou d'un État membre (3). Les grossistes doivent prendre les
mesures appropriées pour éviter que ces médicaments
n'atteignent le marché de l'Union. Lorsque les distributeurs en
gros fournissent des médicaments à des personnes dans des
pays tiers, ils veillent à ce que ces fournitures ne soient faites
qu'à des personnes autorisées ou habilitées à recevoir des
médicaments en vue de leur distribution en gros ou de leur
délivrance au public, conformément aux dispositions légales et
administratives applicables dans le pays concerné.

CHAPITRE 6- PLAINTES, RETOURS, SUSPICION DE

FALSIFICATION MEDICAMENTS
MÉDICAMENTS ET RAPPELS DE
MÉDICAMENTS

6.1. Principe
toutes les réclamations, retours, suspicions de médicaments
falsifiés et rappels doivent être enregistrés et traités avec soin
C 343/10 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

UNE évaluation des médicaments retournés devrait être

effectuée avant toute autorisation de revente. UNE approche
cohérente de la part de tous les partenaires de la chaîne
d'approvisionnement est nécessaire pour réussir dans la lutte
contre les médicaments falsifiés.

6.2. Plaintes
Les plaintes doivent être enregistrées avec tous les détails
originaux. UNE distinction doit être faite entre les plaintes liées
à la qualité d'un médicament et celles liées à la distribution. En
cas de plainte relative à la qualité d'un médicament et à un
défaut potentiel du produit, le fabricant et/ou le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché doivent être informés sans
délai. Toute plainte relative à la distribution d'un produit doit
faire l'objet d'une enquête approfondie afin d'identifier
l'origine ou la raison de la plainte.

UNE personne devrait être désignée pour traiter les plaintes et

disposer d'un personnel de soutien suffisant.

Si nécessaire, des mesures de suivi appropriées (y compris le

CAPA) devraient être prises après l'enquête et l'évaluation de la
plainte, y compris, le cas échéant, la notification aux autorités
nationales compétentes.

6.3. Médicaments retournés

Les produits retournés doivent être traités selon une procédure
écrite, basée sur les risques, tenant compte du produit
concerné, de toute exigence spécifique en matière de stockage
et du temps écoulé depuis l'expédition initiale du médicament.
L e s retours doivent être effectués conformément à la
législation nationale et aux dispositions contractuelles entre les
parties.

Les médicaments qui ont quitté les locaux du distributeur ne

doivent être remis en stock vendable que si tous les éléments
suivants sont confirmés :

(i) les médicaments sont dans leur emballage secondaire non

ouvert et non endommagé et sont en bon état ; ils ne sont
pas périmés et n'ont pas fait l'objet d'un rappel ;

(ii) les médicaments retournés par un client ne détenant pas

d'autorisation de distribution en gros ou par des
pharmacies autorisées à fournir des médicaments au
public ne doivent être remis en stock vendable que s'ils
sont retournés dans un délai acceptable, par exemple 10
jours ;

(iii) le client a démontré que les m é d i c a m e n t s o n t é t é

transportés, stockés et manipulés conformément à leurs
exigences spécifiques en matière de stockage ;

(iv) ils ont été examinés et évalués par une personne

suffisamment formée et compétente, autorisée à le faire ;
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/11

(v) le distributeur dispose de preuves raisonnables que le Le distributeur doit suivre les instructions d'un message de
produit a été fourni à ce client (par le biais de copies du rappel, qui doit être approuvé, si nécessaire, par les autorités
bon de livraison original ou en se référant aux numéros de compétentes.
facture, etc.) et que le numéro de lot des produits
comportant les dispositifs de sécurité est connu, et qu'il n'y
a aucune raison de penser que le produit a été falsifié. toute opération de rappel devrait être enregistrée au moment où
elle est effectuée. Les registres doivent être mis à la disposition
des autorités compétentes.
En outre, pour les médicaments nécessitant des conditions de
stockage à des températures spécifiques, telles que les basses
températures, les retours en stock commercialisable ne peuvent Les registres de distribution doivent être facilement accessibles
être effectués que s'il existe une preuve documentée que le à la (aux) personne(s) responsable(s) du rappel et doivent
produit a été stocké dans les conditions de stockage autorisées contenir des informations suffisantes sur les distributeurs et les
pendant toute la durée du stockage. En cas d'écart, une clients directement approvisionnés (avec les adresses, les
évaluation des risques doit être effectuée, sur la b a s e de numéros de téléphone et/ou de télécopie pendant et en dehors
laquelle l'intégrité du produit peut être démontrée. Les preuves des heures de travail, les numéros de lot, au moins pour les
doivent porter sur les points suivants médicaments présentant des dispositifs de sécurité tels que
requis par la législation et les quantités livrées), y compris pour
les produits exportés et les échantillons de médicaments.
(i) livraison au client ;
L'état d'avancement du processus de rappel doit être consigné
(ii) l'examen du produit ; dans un rapport final.

CHAPITRE 7 - ACTIVITÉS EXTERNALISÉES

(iii) ouverture de l'emballage de transport ;
7.1. Principe
(iv) le retour du produit dans son emballage ; tous activité couverte par le guide du PIB qui est externalisée
(1) Article 80, point i), de la directive 2001/83/CE.

(v) la collecte et le retour au distributeur ;

(vi) retourner au réfrigérateur du site de distribution.

Les produits remis en stock vendable doivent être placés de

manière à ce que le système "premier périmé, premier sorti"
(FEFO) fonctionne efficacement.

Les produits volés qui ont été retrouvés ne peuvent pas être
remis en stock et vendus aux clients.

6.4. Médicaments falsifiés

Les distributeurs en gros doivent immédiatement informer
l'autorité compétente et le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché de tout médicament qu'ils identifient comme falsifié
ou qu'ils soupçonnent d'être falsifié (1). UNE procédure doit être
mise en place à cet effet. Elle doit être enregistrée avec tous les
détails originaux et faire l'objet d'une enquête.

tout médicament falsifié trouvé dans la chaîne

d'approvisionnement doit être immédiatement séparé
physiquement et stocké dans une zone dédiée, à l'écart de tous
les autres médicaments. toutes les activités pertinentes relatives
à ces produits doivent être documentées et les enregistrements
conservés.

6.5. Rappels de médicaments

L'efficacité des dispositions prises pour le rappel des produits
doit être évaluée régulièrement (au moins une fois par an).

Les opérations de rappel doivent pouvoir être lancées

rapidement et à tout moment.
 C 343/12 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

doivent être correctement définis, convenus et contrôlés afin

d'éviter les malentendus susceptibles d'affecter l'intégrité du
produit. Il doit y avoir un contrat écrit entre le donneur
d'ordre et l'accepteur du contrat qui établit clairement les
devoirs de chaque partie.

7.2. Contractant
Le donneur d'ordre est responsable des activités sous-traitées.

Le donneur d'ordre est responsable de l'évaluation de la

compétence de l'accepteur de contrat à mener à bien le
travail demandé et à s'assurer, au moyen du contrat et
d'audits, que les principes et les lignes directrices du PIB
sont respectés. un audit de l'accepteur de contrat doit être
réalisé avant le début des activités externalisées et à chaque
fois qu'un changement intervient dans celles-ci. La fréquence
de l'audit doit être définie en fonction du risque et de la
nature des activités externalisées. Les audits doivent être
autorisés à tout moment.

Le donneur d'ordre doit fournir à l'accepteur du contrat

toutes les informations nécessaires pour effectuer les
opérations sous-traitées conformément aux exigences
spécifiques du produit et à toute autre exigence pertinente.

7.3. Accepteur de contrat

L'accepteur du contrat doit disposer de locaux et
d'équipements adéquats, de procédures, de connaissances et
d'expérience, ainsi que d'un personnel compétent pour
exécuter les travaux commandés par le donneur d'ordre.

L'accepteur du contrat ne doit pas confier à un tiers une

partie d e s travaux qui lui ont été confiés en vertu du
contrat sans que le donneur d'ordre n'ait préalablement
évalué et approuvé le projet de contrat.
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/13

Les accords conclus entre l'accepteur du contrat et un tiers Si un écart tel qu'une excursion de température ou un dommage
doivent garantir que les informations relatives à la distribution au produit s'est produit pendant le transport, il doit être signalé
en gros sont mises à disposition de la même manière qu'entre le au distributeur et au destinataire des médicaments concernés.
donneur d'ordre initial et l'accepteur du contrat. UNE procédure doit également être mise en place pour enquêter
sur les excursions de température et les traiter.
L'accepteur de contrats doit s'abstenir de toute activité
susceptible de nuire à la qualité du ou des produits manipulés
pour le compte du donneur d'ordre. Il incombe au distributeur en gros de veiller à ce que les
véhicules et les équipements utilisés pour distribuer, stocker ou
manipuler les médicaments soient adaptés à leur utilisation et
L'accepteur du contrat doit transmettre toute information équipés de manière appropriée pour empêcher l'exposition des
susceptible d'influencer la qualité du (des) produit(s) au produits à des conditions susceptibles d'affecter leur qualité et
donneur d'ordre conformément à l'exigence du contrat. l'intégrité de leur emballage.

CHAPITRE 8 - AUTOCONTRÔLES
Des procédures écrites doivent être mises en place pour le
8.1. Principe fonctionnement et l'entretien de tous les véhicules et
Il convient de procéder à des auto-inspections afin de contrôler équipements impliqués dans le processus de distribution, y
la mise en œuvre et le respect des principes du PIB et de compris le nettoyage et les précautions de sécurité.
proposer les mesures correctives nécessaires.

L'évaluation des risques liés aux itinéraires de livraison doit

8.2. Autocontrôles être utilisée pour déterminer les endroits où des contrôles de
UN programme d'auto-inspection doit être mis en œuvre, température sont nécessaires. Les équipements utilisés pour
couvrant tous les aspects du PIB et la conformité avec les contrôler la température pendant le transport dans les véhicules
règlements, les lignes directrices et les procédures dans un délai et/ou les conteneurs doivent être entretenus et étalonnés à
défini. Les auto-inspections peuvent être divisées en plusieurs intervalles réguliers, au moins une fois par an.
auto-inspections individuelles de portée limitée.

Des véhicules et des équipements spécialisés doivent être

Les auto-inspections doivent être menées de manière impartiale utilisés, dans la mesure du possible, lors de la manipulation des
et détaillée par le personnel compétent désigné de l'entreprise. médicaments. En cas d'utilisation de véhicules et d'équipements
Les audits réalisés par des experts externes indépendants non spécialisés, des procédures doivent être mises en place
peuvent également être utiles mais ne doivent pas se substituer pour garantir que la qualité du médicament ne sera pas
à l'auto-inspection. compromise.

toutes les auto-inspections doivent être enregistrées. Les

rapports doivent contenir toutes les observations faites au cours Les livraisons doivent être effectuées à l'adresse indiquée sur le
de l'inspection. UNE copie du rapport doit être fournie à la bon de livraison et aux soins ou dans les locaux du destinataire.
direction et aux autres personnes concernées. Si des Les médicaments ne doivent pas être laissés dans d'autres
irrégularités et/ou des déficiences sont observées, leur cause locaux.
doit être déterminée et les actions correctives et préventives
(CAPA) doivent être documentées et faire l'objet d'un suivi.
Pour les livraisons d'urgence en dehors des heures normales de
CHAPITRE 9 - TRANSPORT travail, des personnes doivent être désignées et des procédures
écrites doivent être disponibles.
9.1. Principe
Il incombe au grossiste fournisseur de protéger les
médicaments contre la casse, la falsification et le vol, et de Lorsque le transport est effectué par un tiers, le contrat en
veiller à ce que les conditions de température soient maintenues vigueur doit englober les exigences du chapitre 7. Le
dans des limites acceptables pendant le transport. distributeur en gros doit informer les prestataires de transport
des conditions de transport applicables à l'envoi. Lorsque
l'itinéraire de transport comprend le déchargement et le
Quel que soit le mode de transport, il doit être possible de rechargement ou le stockage en transit dans une plate-forme de
démontrer que les médicaments n'ont pas été exposés à des trans portation, il convient d'accorder une attention particulière
conditions susceptibles de compromettre leur qualité et leur au contrôle de la température, à la propreté et à la sécurité de
intégrité. UNE approche fondée sur les risques doit être utilisée toute installation de stockage intermédiaire.
lors de la planification du transport.

9.2. Transport Des dispositions doivent être prises pour réduire au minimum
la durée du stockage temporaire dans l'attente de l'étape
Les conditions de stockage requises pour les médicaments suivante de l'itinéraire de trans portation.
doivent être maintenues pendant le transport dans les limites
définies par les fabricants ou sur l'emballage extérieur.
9.3. Récipients, emballages et étiquetage
Les médicaments doivent être transportés dans des conteneurs
qui n'ont pas d'effet négatif sur la qualité des produits et qui
offrent une protection adéquate contre les influences
C 343/14 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

extérieures, y compris la contamination.

23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/15

isothermes.
La sélection d'un conteneur et d'un emballage doit être basée
sur les exigences de stockage et de transport des médicaments ;
l'espace requis pour la quantité de médicaments ; les
températures extérieures extrêmes prévues ; la durée maximale
estimée du transport, y compris le stockage en transit à la
douane ; le statut de qualification de l'emballage et le statut de
valorisation des conteneurs d'expédition.

Les conteneurs doivent porter des étiquettes fournissant

suffisamment d'informations sur les exigences et les
précautions à prendre en matière de manipulation et de
stockage pour garantir que les produits sont correctement
manipulés et sécurisés à tout moment. Les conteneurs doivent
permettre d'identifier le contenu des conteneurs et la source.

9.4. Produits nécessitant des conditions

particulières
En ce qui concerne les livraisons de médicaments nécessitant
des conditions particulières, tels que les stupéfiants ou les
substances psychotropes, le distributeur en gros doit maintenir
une chaîne d'approvisionnement sûre et sécurisée pour ces
produits, conformément aux exigences fixées par les États
membres concernés. Des systèmes de contrôle supplémentaires
doivent être mis en place pour la livraison de ces produits. Un
protocole doit être mis en place en cas de vol.

Les médicaments contenant des matières hautement actives et

radioactives doivent être transportés dans des conteneurs et des
véhicules sûrs, spécialisés et sécurisés. Les mesures de sécurité
pertinentes doivent être conformes aux accords internationaux et
à la législation nationale.

Pour les produits sensibles à la température, il convient

d'utiliser des équipements qualifiés (par exemple, des
emballages thermiques, des conteneurs à température contrôlée
ou des véhicules à température contrôlée) afin de garantir le
maintien de conditions de transport correctes entre le fabricant,
le distributeur en gros et le client.

Si des véhicules à température contrôlée sont utilisés,

l'équipement de contrôle de la température utilisé pendant le
transport doit être entretenu et étalonné à intervalles réguliers.
Une cartographie des températures dans des conditions
représentatives doit être réalisée et doit tenir compte des
variations saisonnières.

Sur demande, les clients doivent recevoir des informations

démontrant que les produits ont respecté les conditions de
stockage en température.

Si des sacs réfrigérants sont utilisés dans des boîtes isothermes,

ils doivent être placés de manière à ce que le produit n'entre pas
en contact direct avec le sac réfrigérant. Le personnel doit être
formé aux procédures d'assemblage des boîtes isothermes
(configurations saisonnières) et à la réutilisation des sacs
 C 343/16 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

Un système doit être mis en place pour contrôler la

réutilisation des packs réfrigérants afin de garantir que des (1) article 85 ter, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
(2) article 1(17a) de la directive 2001/83/CE.
packs incomplètement refroidis ne sont pas utilisés par (3) article 85b de la directive 2001/83/CE.
erreur. Il devrait y avoir une séparation physique adéquate (4) article 80, point d), de la directive 2001/83/CE.
entre les packs de glace congelés et les packs de glace (5) article 85 ter, paragraphe 1, troisième alinéa, de la directive
réfrigérés. 2001/83/CE.

Le processus de livraison des produits sensibles et le

contrôle des variations saisonnières de température doivent
être décrits dans une procédure écrite.

CHAPITRE 10 - DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES POUR LES

COURTIERS (1)

10.1. Principe
UN "courtier" est une personne impliquée dans des activités
liées à la vente ou à l'achat de médicaments, à l'exception de
la distribution en gros, qui ne comprennent pas de
manipulation physique et qui consistent à négocier
indépendamment et au nom d'une autre personne morale ou
physique (2).

Les courtiers sont soumis à une obligation d'enregistrement.

Ils doivent disposer d'une adresse permanente et de
coordonnées dans l'État membre où ils sont enregistrés (3). Ils
doivent notifier à l'autorité compétente toute modification de
ces coordonnées dans les meilleurs délais.

Par définition, les courtiers n'achètent pas, ne fournissent pas

et ne détiennent pas de médicaments. Par conséquent, les
exigences en matière de locaux, d'installations et
d'équipements énoncées dans la directive 2001/83/CE ne
s'appliquent pas. Cependant, toutes les autres règles de la
directive 2001/83/CE qui s'appliquent aux distributeurs en
gros s'appliquent également aux courtiers.

10.2. Système de qualité

Le système de qualité d'un courtier doit être défini par écrit,
approuvé et tenu à jour. Il doit définir les responsabilités, les
processus et la gestion des risques liés à ses activités.

Le système de qualité doit inclure un plan d'urgence qui

garantit le rappel efficace des médicaments du marché
ordonné par le fabricant ou les autorités compétentes ou
effectué en coopération avec le fabricant ou le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné
(4). Les autorités compétentes doivent être immédiatement
informées de toute suspicion de médicaments falsifiés
proposés dans la chaîne d'approvisionnement (5).

10.3. Le personnel
tout membre du personnel impliqué dans les activités de
courtage doit être formé à la législation européenne et
nationale applicable et aux questions relatives aux
médicaments falsifiés.

10.4. Documentation
Les dispositions générales relatives à la documentation du
chapitre 4 s'appliquent.
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/17

En outre, il convient de mettre en place au moins les procédures (vi) des registres doivent être tenus, soit sous forme de factures
et instructions suivantes, ainsi que les registres d'exécution d'achat/de vente, soit sur ordinateur, soit sous toute autre
correspondants : forme, pour toute transaction de médicaments faisant
l'objet d'un courtage et doivent contenir au moins les
(i) procédure de traitement des plaintes ; informations suivantes : date ; nom du médicament ;
quantité faisant l'objet d'un courtage ; nom et adresse du
fournisseur et du client ; et numéro de lot, au moins pour
(ii) procédure d'information des autorités compétentes et des les produits portant les dispositifs de sécurité.
titulaires d'autorisations de mise sur le marché en cas de
suspicion de médicaments falsifiés ; Les registres doivent être mis à la disposition des autorités
compétentes, à des fins d'inspection, pendant la période prévue
(iii) la procédure de soutien aux rappels ; par la législation nationale, mais au moins pendant cinq ans.

CHAPITRE 11 - DISPOSITIONS FINALES

(iv) procédure visant à garantir que les médicaments faisant
l'objet d'un courtage disposent d'une autorisation de mise Les présentes lignes directrices remplacent les lignes directrices
sur le marché ; sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments à
u s a g e humain, publiées le
(v) procédure permettant de vérifier que les distributeurs en 1 mars 1994 (1) et les lignes directrices du 7 mars 2013 sur les
gros qui les approvisionnent détiennent une autorisation de bonnes pratiques de distribution des médicaments à u s a g e
distribution, que les fabricants ou importateurs qui les humain (2).
approvisionnent détiennent une autorisation de fabrication
et que leurs clients sont autorisés à fournir des Ces lignes directrices seront appliquées à partir du premier jour
médicaments dans l'État membre concerné ; suivant leur publication au Journal officiel de l'Union européenne.

(1) JO C 63 du 1.3.1994, p. 4.
(2) JO C 68 du 8.3.2013, p. 1.
C 343/18 FR Journal officiel de l'Union européenne 23.11.2013

ANNEXE

Glossaire

Conditions Définition

Bonnes pratiques de distribution (BPD) Le PIB est la partie de l'assurance qualité qui garantit que
la qualité des médicaments est maintenue à tous les stades
de la chaîne d'approvisionnement, depuis le site du
fabricant jusqu'à la pharmacie ou la personne autorisée ou
habilitée à délivrer des médicaments au public.

Procédure d'exportation Procédure d'exportation : permettre aux marchandises

communautaires de quitter le territoire douanier de
l'Union. Aux fins des présentes lignes directrices, la
fourniture de médicaments d'un État membre de l'UE à un
État contractant de l'Espace économique européen n'est
pas considérée comme une exportation.

Médicament falsifié (1) tout médicament faisant l'objet d'une fausse déclaration :

(a) son identité, y compris son emballage et son

étiquetage, son nom ou sa composition en ce qui
concerne l'un quelconque des ingrédients, y compris
les excipients, et le dosage de ces ingrédients ;

(b) sa source, y compris son fabricant, son pays de

fabrication, son pays d'origine ou le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ; ou

(c) son histoire, y compris les registres et documents

relatifs aux canaux de distribution utilisés.

Zones franches et entrepôts francs (2) Les zones franches et les entrepôts francs sont des parties
du territoire douanier de la Communauté ou des locaux
situés dans ce territoire et séparés du reste de celui-ci,
dans lesquels :

(a) Les marchandises communautaires sont considérées,

aux fins des droits à l'importation et des mesures de
politique commerciale à l'importation, comme ne se
trouvant pas sur le territoire douanier de la
Communauté, à condition qu'elles ne soient pas mises
en libre pratique ou placées sous un autre régime
douanier ou utilisées ou consommées dans des
conditions autres que celles prévues par la
réglementation douanière ;

(b) Les marchandises communautaires pour lesquelles une

telle disposition est prévue par la législation
communautaire dans des domaines spécifiques
bénéficient, du fait de leur placement en zone franche
ou en entrepôt franc, des mesures normalement
attachées à l'exportation de marchandises.

Holding Stockage des médicaments

Transport Déplacement de médicaments entre deux endroits sans les

stocker pendant des périodes injustifiées

Approvisionnement Obtention, acquisition, achat ou achat de médicaments

auprès de fabricants, d'importateurs ou d'autres
distributeurs en gros

Qualification action de prouver qu'un équipement fonctionne

correctement et aboutit effectivement aux résultats
escomptés.
Le terme "validation" est parfois élargi pour intégrer le
concept de qualification.
(Défini dans le volume 4 d'EudraLex, glossaire des lignes
directrices sur les BPF)
23.11.2013 FR Journal officiel de l'Union européenne C 343/19

Conditions Définition

Approvisionnement toutes les activités de fourniture, de vente, de don de

médicaments aux grossistes, aux pharmaciens ou aux
personnes autorisées ou habilitées à délivrer des
m é d i c a m e n t s au public
Gestion des risques de qualité UN processus systématique d'évaluation, de contrôle, de
communication et d'examen des risques pour la qualité du
médicament tout au long de son cycle de vie

Système de qualité La somme de tous les aspects d'un système qui met en
œuvre la politique de qualité et garantit que les objectifs
de qualité sont atteints (Conférence internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour
l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage
humain, Q9).
Validation Action de prouver qu'une procédure, un processus, un
équipement, un matériau, une activité ou un système
conduit effectivement aux résultats escomptés (voir aussi
"qualification").
(Défini dans le volume 4 d'EudraLex, glossaire des lignes
directrices sur les BPF)
(1) article 1(33) de la directive 2001/83/CE.
(2) articles 166 à 181 du règlement (CEE) n° 2913/92 du Conseil, du 12 octobre 1992, établissant le code des douanes communautaire (JO L 302
du 19.10.1992, p. 1).