09014926503V1.

Elecsys Anti-HBc II
cobas e 402
09014926192 09014926503 10 x 300
cobas e 801

Français ▪ Le logiciel détermine automatiquement les résultats en comparant le

signal électrochimiluminescent généré par la réaction avec la valeur
Informations techniques seuil ayant été obtenue lors d’une calibration.
Nom abrégé ACN (code d’application) a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)

AHBC 2 10142 Réactifs - composition et concentrations

Le cobas e pack (M, R1, R2) et le réactif de prétraitement (R0) sont
AHBC 2R 12014 étiquetés AHBC 2.
Domaine d'utilisation
M Microparticules recouvertes de streptavidine, 1 flacon, 12.4 mL :
Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des Microparticules recouvertes de streptavidine 0.72 mg/mL ;
anticorps IgG et IgM dirigés contre l’antigène de la nucléocapside du virus
de l’hépatite B dans le sérum et le plasma humains. conservateur.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes R0 DTT, 1 flacon, 6.3 mL :
d'immunoanalyse cobas e. 1,4‑dithiothréitol 110 mmol/L ; tampon citrate 50 mmol/L
Approbation réglementaire R1 Ag HBc, 1 flacon, 15.8 mL :
Le test a obtenu le marquage CE conformément à la Directive 98/79/CE. Ag HBc (E. coli, ADNr) > 25 ng/mL ; tampon phosphate 100 mmol/L,
Les performances analytiques ont été établies et certifiées par un pH 7.4 ; conservateur.
organisme notifié conformément aux spécifications techniques communes
(STC) pour l'usage diagnostic et pour le dépistage des dons de sang et, R2 Ac anti‑Ag HBc~biotine ; Ac anti‑Ag HBc~Ru(bpy) , 1 flacon,
conformément aux recommandations de l’Institut Paul Ehrlich (PEI),1 pour 15.8 mL :
l’analyse d’échantillons de sang provenant de cadavres (prélevés post- Anticorps monoclonal (de souris) anti‑HBc biotinylé 700 ng/mL ;
mortem, après l’arrêt du cœur).
anticorps monoclonal (de souris) anti‑HBc ruthénylé 200 ng/mL ;
Caractéristiques tampon phosphate 100 mmol/L, pH 7.4 ; conservateur.
Le virus de l’hépatite B (VHB) se compose d’une enveloppe extérieure
(Ag HBs) et d’une nucléocapside (Ag HBc). L’antigène de la nucléocapside AHBC 2 Cal1 Calibrateur 1 négatif, 2 flacons de 1.0 mL chacun :
du virus de l’hépatite B est constitué de 183 à 185 acides aminés.2 Sérum humain, conservateur.
En cas d’infection par le VHB, des anticorps dirigés contre l’Ag HBc se
forment généralement et peuvent persister indéfiniment. Les anticorps AHBC 2 Cal2 Calibrateur 2 positif, 2 flacons de 1.0 mL chacun :
anti‑HBc apparaissent rapidement après l’infection par le VHB et peuvent Ac anti‑HBc (humain) > 8 UI OMS/mLb) dans du sérum
être détectés dans le sérum peu après l’apparition de l’Ag HBs.3 Les humain ; conservateur.
anticorps anti‑HBc persistent après guérison d'une infection à VHB et chez b) Unités internationales de l’OMS
les porteurs inactifs du virus. Ils témoignent donc de la présence d’une
infection par le VHB, en cours ou révolue.2,3,4 Précautions d’emploi et mises en garde
Dans de rares cas, il peut également arriver qu’une infection par le VHB se Pour diagnostic in vitro.
développe sans que des anticorps anti‑HBc ne soient détectables par Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
dosage immunologique (généralement chez les sujets immunodéprimés). L’élimination de tous les déchets devrait être effectuée conformément aux
La vaccination n'induit pas la production d'anticorps anti‑HBc.5 dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
En raison de la persistance des anticorps anti‑HBc après une infection par professionnels.
le VHB, le dépistage des anticorps anti‑HBc peut servir à identifier les
sujets ayant déjà contracté une infection.6 Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
Règlement (CE) No. 1272/2008 :
Le dosage des anticorps anti‑HBc, associé à d’autres tests de l’hépatite B,
permet le diagnostic et la surveillance des infections par le VHB. En
l’absence d’autres marqueurs de l’hépatite B (sujets Ag HBs négatif), les
anticorps anti‑HBc peuvent être les seuls témoins d’une infection par le
VHB.3,7,8
Principe
Mise en garde
Principe de compétition. Durée totale du cycle analytique: 27 minutes
▪ 1ère incubation: Prétraitement de 24 µL d'échantillon avec un agent H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
réducteur.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
▪ 2ème incubation: Après addition d'Ag HBc, un complexe immun se
forme avec les anticorps anti‑HBc de l'échantillon. Prévention :
▪ 3ème incubation: Les anticorps biotinylés, les anticorps spécifiques de P261 Éviter de respirer les brouillards ou les vapeurs.
l'Ag HBc marqués au ruthéniuma) et les microparticules tapissées de
streptavidine sont ajoutés. Le complexe vient se fixer sur les sites
encore disponibles des antigènes HBc. Le complexe est fixé à la phase P280 Porter des gants de protection/ un équipement de
solide par une liaison biotine‑streptavidine. protection des yeux/ du visage.
▪ Le mélange réactionnel est aspiré dans la cellule de mesure où les Réponse :
microparticules sont maintenues au niveau de la surface de l’électrode
par un aimant. L’élimination de la fraction libre est effectuée par le P333 + P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : Consulter un
passage de ProCell II M. Une différence de potentiels appliquée à médecin.
l’électrode déclenche la production de luminescence qui est mesurée
par un photomultiplicateur. P337 + P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter un médecin.

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Elecsys Anti-HBc II
P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant Critère d’acceptabilité : recouvrement de 75‑125 % entre la valeur moyenne
réutilisation. obtenue sur les échantillons de cadavres et celle des échantillons
provenant de donneurs vivants.
Élimination :
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
P501 Éliminer le contenu/récipient dans un centre de collecte de être utilisés.
déchets agréé. Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
L'étiquetage de sécurité du produit est conforme aux recommandations
SGH de l'UE. Plasma recueilli sur héparinate de lithium, de sodium, EDTA dipotassique,
EDTA tripotassique, ACD, CPD, CP2D, CPDA ou citrate de sodium.
Contact tél. : tous pays : +49-621-7590
Les tubes de prélèvement de plasma contenant un gel séparateur peuvent
Tous les matériaux d'origine humaine doivent être considérés comme être utilisés.
potentiellement infectieux.
Critère d’acceptabilité : Échantillons négatifs retrouvés négatifs et
Tous les dérivés de sang humain utilisés ont été préparés exclusivement à échantillons positifs retrouvés positifs. Échantillons avec un rapport
partir de sang de donneurs pour lesquels la recherche de l’antigène HBs échantillon/seuil (E/S) > 1.0 : Recouvrement ± 20 % ; Échantillons avec un
(AHBC 2 Cal1 uniquement) et des anticorps anti-VHC et anti-VIH a conduit E/S ≤ 1.0 : Recouvrement ± 0.20.
à un résultat négatif.
Stabilité :
Les méthodes de dépistage utilisaient des tests approuvés par la FDA ou Pour les échantillons de patients et de donneurs vivants prélevés lorsque le
conformes à la Directive européenne 98/79/CE, Annexe II, liste A. cœur bat encore : Stabilité : 7 jours entre 20 et 25 °C, 14 jours entre
Le sérum contenant des anticorps anti‑HBc (AHBC 2 Cal2) a été inactivé 2 et 8 °C, 3 mois à ‑20 °C (± 5 °C). Les échantillons peuvent être congelés
par la β‑propiolactone et les rayons UV. 5 fois.
Cependant, comme le risque d’infection ne peut être exclu avec certitude Pour les échantillons de cadavres : Stabilité : 3 jours entre 20 et 25 °C,
par aucune méthode, y compris l'inactivation, ce produit doit être traité avec 7 jours entre 2 et 8 °C. Les échantillons peuvent être congelés 3 fois.
le même soin que les échantillons de patients. En cas d’exposition, suivre Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
les directives de l’autorité compétente en matière de santé.9,10 d’une sélection de tubes ou systèmes de prélèvement disponibles dans le
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous commerce au moment du test : les tubes de prélèvement des différents
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles). fabricants n’ont pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang
de divers fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans
Préparation des réactifs certains cas, influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes
Les réactifs (M, R0, R1, R2) sont prêts à l'emploi dans des cobas e packs. primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions
Calibrateurs : données par le fabricant du tube/système de prélèvement.
Les calibrateurs sont prêts à l’emploi dans des flacons adaptés aux Attention : Particulièrement important pour le test Elecsys Anti‑HBc II : Les
analyseurs. échantillons décongelés, les échantillons contenant un précipité et les
échantillons à réanalyser doivent être correctement centrifugés avant
Effectuer une seule procédure de calibration par flacon. l’analyse.
Toutes les informations nécessaires au déroulement correct du test sont Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
disponibles via cobas link. utilisés.
Conservation et stabilité S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients et
Conservation entre 2 et 8 °C. des calibrateurs se situe entre 20 et 25 °C.
Ne pas congeler. En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en
Ranger le cobas e pack en position verticale, de manière à ce que toutes place sur les analyseurs.
les microparticules soient rassemblées pour l’homogénéisation automatique
qui précède l’analyse. Les performances analytiques du test Elecsys Anti‑HBc II avec des
échantillons de fluides corporels autres que le sérum et le plasma n’ont pas
Stabilité du cobas e pack : été établies.
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C Jusqu’à la date de péremption Matériel fourni
indiquée Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Sur les analyseurs 16 semaines Matériel auxiliaire nécessaire
▪ 04927931190, PreciControl Anti‑HBc II, 16 x 1.3 mL
Stabilité des calibrateurs :
▪ Équipement habituel de laboratoire
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C Jusqu’à la date de péremption ▪ Analyseur cobas e
indiquée Matériel auxiliaire pour les analyseurs cobas e 402 et cobas e 801 :
Après ouverture, entre 2 et 8 °C 16 semaines ▪ 06908799190, ProCell II M, 2 x 2 L, tampon système
Sur les analyseurs, entre Usage unique ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
20 et 25 °C cellule de mesure
Conserver les calibrateurs en position verticale pour éviter qu’une partie ▪ 07485409001, Reservoir Cup, 8 réservoirs pour ProCell II M et
de la solution ne reste dans les bouchons. CleanCell M
Prélèvement et préparation des échantillons ▪ 06908853190, PreClean II M, 2 x 2 L, solution de lavage
Les échantillons recueillis sur les patients vivants, les donneurs de sang, ou ▪ 05694302001, Assay Tip/Assay Cup tray, 6 x 6 blocs
les donneurs d’organe, de tissu ou de cellules peuvent être employés, y de 105 embouts de pipettes et 105 cuvettes, 3 boîtes à déchets
compris les échantillons prélevés sur les donneurs dont le cœur bat encore. ▪ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 tubes adaptateurs pour
Les performances analytiques avec des échantillons de sang provenant de ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean pour Liquid Flow Cleaning
cadavres (obtenus post-mortem, après l’arrêt du cœur) ont été établies Detection Unit
conformément aux recommandations de l’Institut Paul Ehrlich (PEI)1sur des
échantillons prélevés dans les 24 heures suivant le décès.11 Aucune ▪ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 tube
différence qualitative n’a été observée entre des échantillons purs (non adaptateur pour ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean pour Liquid
réactifs) ou surchargés (réactifs) de cadavres comparés à des donneurs Flow Cleaning PreWash Unit
vivants.

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Elecsys Anti-HBc II
▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, Résultat après réanalyse Interprétation
5 x 100 mL, solution de lavage du système
Les deux échantillons réanalysés Négatif pour les Ac anti-HBc
Réalisation du test en double ont un ES > 1.0.
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les La réanalyse d'échantillons ayant un ES ≤ 1.0 peut être automatisée (voir
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation paragraphe « cobas e flows »).
approprié. cobas e flows
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des Les cobas e flows sont des processus opérationnels pré‑programmés
microparticules. permettant de réaliser une séquence de dosages entièrement automatisée
et de calculer les résultats de combinaisons de tests pour élaborer des
Placer le cobas e pack réfrigéré (entre 2 et 8 °C) dans le compartiment algorithmes décisionnels.
réactif. Éviter la formation de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la L'un de ces cobas e flow permet de réanalyser automatiquement les
température des réactifs et l’ouverture/fermeture du cobas e pack. échantillons ayant un E/S initial ≤ 1.0 en doubles déterminations.
Calibrateurs : L'ensemble des résultats et le résultat global (alerte) sont rapportés.
Placer les calibrateurs sur le plateau échantillon. Limites d’utilisation - interférences
Saisir toutes les informations nécessaires à la calibration du test. L'influence des substances endogènes et médicamenteuses suivantes sur
Calibration les performances analytiques du test a été recherchée. Les interférences
ont été testées jusqu'aux concentrations indiquées. Aucune influence sur
Traçabilité : La méthode a été standardisée par rapport au standard de les résultats n'a été observée.
référence anti-HBc de l’OMS (code NIBSC 95/522).
Fréquence des calibrations : Effectuer une calibration par lot de réactif en Substances endogènes
utilisant les calibrateurs AHBC 2 Cal1, AHBC 2 Cal2 et du réactif frais (le
coffret de réactifs ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur Substance Concentration testée
l’analyseur). Bilirubine ≤ 1129 µmol/L ou ≤ 66 mg/dL
La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification Hémoglobine ≤ 0.621 mmol/L ou ≤ 1000 mg/dL
acceptable de la calibration par le laboratoire.
Une nouvelle calibration est recommandée : Intralipid ≤ 2000 mg/dL

▪ Après 8 semaines pour un même lot de réactif Biotine ≤ 4912 nmol/L ou ≤ 1200 ng/mL
▪ Après 28 jours pour un même cobas e pack resté sur l’analyseur Facteur rhumatoïde ≤ 1200 UI/mL
▪ Si nécessaire : Par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent Albumine ≤ 7 g/dL
en dehors des limites de confiance définies IgG ≤ 7 g/dL
Contrôle de qualité IgA ≤ 1.6 g/dL
Utiliser PreciControl Anti‑HBc II.
IgM ≤ 1 g/dL
Il est recommandé de réaliser un dosage simple des contrôles (sans
réplique) au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour Critère d’acceptabilité : Échantillons avec un E/S > 1.0 : Recouvrement
chaque nouveau cobas e pack et après chaque calibration. ± 20 % ; Échantillons avec un E/S ≤ 1.0 : Recouvrement ± 0.20.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance devraient être Substances pharmaceutiques
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats devraient se situer L’influence de 16 médicaments fréquemment administrés a été recherchée
dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devrait établir la in vitro. Aucune interférence n’a été observée.
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies. Par ailleurs, les médicaments suivants, utilisés dans le traitement de
Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés. l’hépatite B, ont été testés. Aucune interférence n’a été observée.
Se conformer à la réglementation et aux directives locales en vigueur
relatives au contrôle de qualité. Médicaments

Calcul des résultats Médicament Concentration testée

L’analyseur calcule automatiquement la valeur seuil à partir des mesures Peginterféron alfa-2a ≤ 0.036 mg/L
de AHBC 2 Cal1 et AHBC 2 Cal2.
Peginterféron alfa-2b ≤ 0.036 mg/L
Le résultat pour un échantillon est présenté comme réactif ou non réactif ou
sous forme de rapport échantillon/seuil (E/S). Lamivudine ≤ 300 mg/L
Interprétation des résultats Adéfovir ≤ 10 mg/L

Résultat numérique Alerte résultat Interprétation / étapes Entécavir ≤ 1 mg/L

suivantes Telbivudine ≤ 600 mg/L
E/S > 1.0 Non réactif Négatif pour les Ténofovir ≤ 245 mg/L
Ac anti‑HBc: aucune Dans de rares cas, des titres extrêmement élevés d’anticorps dirigés contre
réanalyse nécessaire des anticorps spécifiques de l'analyte, la streptavidine ou le ruthénium
E/S ≤ 1.0 Réactif Tous les échantillons peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont minimisés dans le
test par un procédé approprié.
initialement réactifs doivent
Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux
être réanalysés en doubles données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
répliques avec le test d’autres examens.
Elecsys Anti-HBc II.
Limites et intervalles
Résultat après réanalyse Interprétation Limite de détection: ≤ 0.8 UI OMS/mL
La sensibilité a été déterminée en mesurant le titre d’anticorps anti‑HBc
Un ou deux des échantillons de Réactif répétable correspondant au signal de la valeur seuil relevée sur des courbes de
doubles répliques ont un E/S ≤ 1.0. référence résultant de dilutions en cascade du standard de référence
Anti‑HBc de l’OMS avec du sérum humain VHB négatif.

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Elecsys Anti-HBc II
Performances analytiques sensibilité comparable à celle d'autres tests Anti‑HBc associés à d'autres
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. marqueurs sérologiques du VHB.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci. Spécificité clinique
Précision 20101 échantillons de donneurs de sang (diagnostic de routine, femmes
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, d'échantillons et enceintes et patients dialysés) provenant de 7 sites européens ont été
de contrôles, selon un protocole (EP05‑A3) du CLSI (Clinical and analysés avec le test Elecsys Anti‑HBc II.
Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été dosé en double La spécificité résultant de l'étude, basée sur les résultats réactifs
dans 2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84). Les résultats suivants ont répétables (RR) obtenus dans le sérum des donneurs de sang, était de
été obtenus : 99.93 %. L'intervalle de confiance à 95 % (bilatéral) se situait entre
99.84 et 99.97 %.
Analyseurs cobas e 402 et cobas e 801
La spécificité obtenue dans le plasma des donneurs de sang était de
Répétabilitéc) Précision 99.88 %. L'intervalle de confiance à 95 % bilatéral se situait entre
intermédiaired) 99.78 et 99.94 %.
Échantillon Moyenne SD CV SD CV La spécificité était, pour le groupe patients hospitalisés/diagnostic de
routine, de 100 % (intervalle de confiance à 95 % bilatéral entre
E/S E/S % E/S % 99.60 et 100 %), pour les patients dialysés, de 99.31 % (intervalle de
SHe) négatif 2.13 0.032 1.5 0.037 1.7 confiance à 95 % bilatéral entre 98.23 et 99.81 %), pour les femmes
enceintes, de 100 % (intervalle de confiance à 95 % bilatéral entre
SH faiblement positif 0.920 0.017 1.9 0.029 3.1 99.62 et 100 %).
SH positif 0.005 0.0001 1.2 0.0001 2.2 Cohorte n Spécificité, IR* IC** 95 %, IR Spécificité, IC 95 %, RR
PCf) Anti-HBc II 1 2.41 0.029 1.2 0.044 1.8 RR***

PC Anti-HBc II 2 0.640 0.009 1.3 0.018 2.8 Dons de sang 8163 99.93 % 99.84-99.97 % 99.93 % 99.84-99.97 %
(sérum)
c) Répétabilité = précision intra‑série
d) Précision intermédiaire = précision inter‑séries Dons de sang 9162 99.88 % 99.78-99.94 % 99.88 % 99.78-99.94 %

e) SH = sérum humain (plasma EDTA)

f) PC = PreciControl Diagnostic de rou­ 997 100 % 99.60-100 % 100 % 99.60-100 %

Spécificité analytique tine / patients hos­
309 échantillons contenant des substances potentiellement interférentes pitalisés
ont été testés avec le test Elecsys Anti‑HBc II. Ce groupe comprenait des Patients dialysés 779 99.13 % 97.99-99.72 % 99.31 % 98.23-99.81 %
échantillons
Femmes enceintes 1000 100 % 99.62-100 % 100 % 99.62-100 %
▪ contenant des anticorps dirigés contre VHA, VHC, VIH, le HSV, le virus
de la rubéole, CMV, EBV, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum * IR = initialement réactif
** IC = intervalle de confiance
▪ positifs pour E. coli *** RR = réactif répétable
▪ prélevés après une vaccination contre le VHA ou le VHB
Références bibliographiques
▪ d'affections hépatiques d’origine non virale
1 Proposal for the Validation of Anti-HIV-1/2 or HIV Ag/Ab Combination
▪ de maladies auto-immunes (ANA et LED) Assays, anti-HCV-Assays, HBsAg and Anti-HBc assays for Use with
Aucun résultat faussement réactif n'a été obtenu avec le test Elecsys Cadaveric Samples; PEI 08/05/2014.
Anti‑HBc II (après répétition), ce qui lui confère une spécificité de 100 %. 2 Seeger C, Zoulim F, Mason WS. Hepadnaviruses. In: Field’s Virology,
81 échantillons ont été identifiés comme conformément positifs avec le test Knipe DM, Howley RM (eds), 2007 5th edition, Lippincott Williams and
Elecsys Anti‑HBc II et un test Anti‑HBc du commerce. 1 échantillon douteux Wilkins, Philadelphia, USA. Chapter 76, pp2977-3029.
a été exclu du calcul.
3 Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet
Sensibilité clinique 2009;373:582-592.
Sur 793 échantillons de patients infectés par le VHB à différents stades de 4 Elgouhari HM, Abu-Rajab Tamini TI, Carey W. Hepatitis B virus
la maladie, 793 ont été trouvés réactifs répétables dans le test Elecsys infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis. Cleve
Anti‑HBc II. Dans cette étude, la sensibilité du test Elecsys Anti‑HBc II était Clin J Med 2008;75:881-889.
de 100 %.
5 Caspari G, Gerlick WH. The serologic markers of hepatitis B virus
Stade de l'affection n Réactifs infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab
2007;53:335-343.
Infection à VHB chronique ou aiguë (Ac anti-HBc 568 568
positifs, Ag HBs positif) 6 WHO. Hepatitis B. WHO/CDS/CSR/LYO/2002.2:Hepatitis B. Available
at: [Link]
Infection à VHB révolue (Ac anti-HBc positifs, 56 56 HepatitisB_whocdscsrlyo2002_2.pdf, accessed February 2012.
Ag HBs négatif, Ac anti-HBs positifs, Ac anti-HBe 7 Pondé RA, Cardoso DD, Ferro MO. The underlying mechanisms for the
négatifs) ‘anti-HBc alone’ serological profile. Arch Virol 2010;155:149-158.
Infection à VHB révolue ou guérie (Ac anti-HBc 9 9 8 Guidelines for vaccinating kidney dialysis patients and patients with
positifs, Ag HBs négatif, Ac anti-HBs négatifs, chronic kidney disease. Summarized from recommendations of the
Ac anti-HBe positifs) advisory committee on immunization practices (ACIP). December 2012.
[Link]
Infection à VHB révolue ou guérie (Ac anti-HBc 160 160 gov/dialysis/PDFs/Vaccinating_Dialysis_Patients_and_Patients_dec20­
positifs, Ag HBs négatif, Ac anti-HBs positifs, [Link]
Ac anti-HBe positifs) 9 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
Sensibilité de séroconversion
10 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
La sensibilité du test Elecsys Anti‑HBc II lors de séroconversion a été 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
recherchée en testant 10 panels de séroconversion du commerce. Pour la exposure to biological agents at work.
détection précoce de l'infection, le test Elecsys Anti‑HBc II a montré une

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09014926503V1.0

Elecsys Anti-HBc II
11 Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as
regards certain technical requirements for the donation, procurement
and testing of human tissues and cells.
Pour de plus amples informations, se référer au manuel d’utilisation de
l’analyseur concerné, aux fiches d’application respectives et aux notices
d’utilisation de tous les réactifs nécessaires disponibles dans votre pays.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA : voir [Link] pour
la définition des symboles utilisés) :
Contenu du coffret
Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
Réactif
Calibrateur
Volume après reconstitution
GTIN Code article international

Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge.
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[Link]

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