Iso 9001 2015
Iso 9001 2015
INTERNATIONALE 9001
Cinquième édition
2015-09-15
Version corrigée
2015-09-15
Systèmes de management de la
qualité — Exigences
Quality management systems — Requirements
Numéro de référence
ISO 9001:2015(F)
© ISO 2015
ISO 9001:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos.................................................................................................................................................................................................................................v
Introduction................................................................................................................................................................................................................................. vi
1 Domaine d’application.................................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives.................................................................................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions........................................................................................................................................................................................ 1
4 Contexte de l’organisme................................................................................................................................................................................. 1
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte.................................................................................................. 1
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées....................................................... 2
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité................ 2
4.4 Système de management de la qualité et ses processus...................................................................................... 2
5 Leadership................................................................................................................................................................................................................... 3
5.1 Leadership et engagement............................................................................................................................................................ 3
5.1.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 3
5.1.2 Orientation client............................................................................................................................................................. 4
5.2 Politique......................................................................................................................................................................................................... 4
5.2.1 Établissement de la politique qualité.............................................................................................................. 4
5.2.2 Communication de la politique qualité......................................................................................................... 4
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme................................................................................ 4
6 Planification............................................................................................................................................................................................................... 5
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6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités.......................................................................... 5
6.2 ([Link])
Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre................................................................... 5
6.3 Planification des modifications................................................................................................................................................. 6
7 Support............................................................................................................................................................................................................................
ISO 9001:2015 6
7.1 Ressources................................................................................................................................................................................................... 6
[Link]
7.1.1 9c961f5a927e/iso-9001-2015
Généralités............................................................................................................................................................................. 6
7.1.2 Ressources humaines................................................................................................................................................... 6
7.1.3 Infrastructure...................................................................................................................................................................... 6
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus.................................................................... 7
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure.......................................................................................... 7
7.1.6 Connaissances organisationnelles..................................................................................................................... 7
7.2 Compétences.............................................................................................................................................................................................. 8
7.3 Sensibilisation.......................................................................................................................................................................................... 8
7.4 Communication....................................................................................................................................................................................... 8
7.5 Informations documentées........................................................................................................................................................... 9
7.5.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 9
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées................................................................. 9
7.5.3 Maîtrise des informations documentées...................................................................................................... 9
8 Réalisation des activités opérationnelles.................................................................................................................................10
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles....................................................................................................................... 10
8.2 Exigences relatives aux produits et services............................................................................................................... 10
8.2.1 Communication avec les clients........................................................................................................................ 10
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services......................................... 11
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services............................................................... 11
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services............................................ 11
8.3 Conception et développement de produits et services...................................................................................... 11
8.3.1 Généralités.......................................................................................................................................................................... 11
8.3.2 Planification de la conception et du développement..................................................................... 12
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement....................................................... 12
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement................................................................................ 12
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement...................................................... 13
8.3.6 Modifications de la conception et du développement................................................................... 13
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes................ 13
8.4.1 Généralités.......................................................................................................................................................................... 13
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise........................................................................................................................... 14
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes..................................................................... 14
8.5 Production et prestation de service.................................................................................................................................... 15
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service............................................................. 15
8.5.2 Identification et traçabilité................................................................................................................................... 15
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes.......................................................................... 15
8.5.4 Préservation....................................................................................................................................................................... 16
8.5.5 Activités après livraison.......................................................................................................................................... 16
8.5.6 Maîtrise des modifications.................................................................................................................................... 16
8.6 Libération des produits et services..................................................................................................................................... 16
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes...................................................................................................... 17
9 Évaluation des performances................................................................................................................................................................17
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation................................................................................................................ 17
9.1.1 Généralités.......................................................................................................................................................................... 17
9.1.2 Satisfaction du client.................................................................................................................................................. 18
9.1.3 Analyse et évaluation................................................................................................................................................. 18
9.2 Audit interne........................................................................................................................................................................................... 18
9.3 Revue de direction............................................................................................................................................................................. 19
9.3.1 Généralités.......................................................................................................................................................................... 19
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction............................................................................................ 19
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction........................................................................................... 19
10 Amélioration...........................................................................................................................................................................................................20
iTeh STANDARD PREVIEW
10.1 Généralités................................................................................................................................................................................................ 20
([Link])
10.2 Non-conformité et action corrective.................................................................................................................................. 20
10.3 Amélioration continue.................................................................................................................................................................... 20
Annexe A (informative) Clarifications concernant ISOla9001:2015nouvelle structure, la terminologie et
les concepts..............................................................................................................................................................................................................22
[Link]
9c961f5a927e/iso-9001-2015
Annexe B (informative) Autres Normes internationales relatives au management de la
qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176.....................26
Bibliographie............................................................................................................................................................................................................................ 30
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
[Link]/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir [Link]/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
iTeh STANDARD PREVIEW
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
([Link])
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute informationISO au9001:2015
sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
[Link]
suivant: [Link]/iso/[Link]. 9c961f5a927e/iso-9001-2015
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est le Comité technique ISO/TC 176, Management
et assurance de la qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 9001:2008) qui a fait l’objet d’une
révision technique, par l’adoption d’une structure révisée et l’adaptation des principes de management
de la qualité révisés et de nouveaux concepts. Elle annule et remplace également le Rectificatif technique
ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
La présente version corrigée de l’ISO 9001:2015 ne comporte que des modifications rédactionnelles.
Introduction
0.1 Généralités
L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme
qui peut l’aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d’assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et
aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l’organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
iTeh STANDARD PREVIEW
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale; ([Link])
— l’utilisation au sein de l’organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
ISO 9001:2015
[Link]
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
9c961f5a927e/iso-9001-2015
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l’approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan-Do-
Check-Act ») et une approche par les risques.
L’approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s’assurer que ses processus sont dotés de ressources adéquates et
gérés de manière appropriée et que les opportunités d’amélioration sont déterminées et mises en œuvre.
L’approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de provoquer
un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux résultats
attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et d’exploiter au
mieux les opportunités lorsqu’elles se présentent (voir Article A.4).
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les organismes.
Pour atteindre cet objectif, l’organisme peut juger nécessaire d’adopter diverses formes d’amélioration
en complément d’une correction et d’une amélioration continue, telles que le changement par rupture,
l’innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme Internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une
possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
0.2 Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits dans
l’ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour lesquelles le
principe est important pour l’organisme, des exemples de bénéfices associés au principe et des exemples
d’actions types visant à améliorer les performances de l’organisme lorsqu’il applique le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3 Approche processus
iTeh STANDARD PREVIEW
0.3.1 Généralités
([Link])
La présente Norme internationale promeut l’adoption d’une approche processus lors du développement,
de la mise en œuvre et de l’amélioration de ISOl’efficacité
9001:2015 d’un système de management de la qualité, afin
d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences spécifiques jugées
[Link]
essentielles pour l’adoption d’une approche processus sont incluses en 4.4.
9c961f5a927e/iso-9001-2015
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l’efficacité et
l’efficience de l’organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l’organisme de
maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les
performances globales de l’organisme puissent être améliorées.
L’approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus
et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité
et à l’orientation stratégique de l’organisme. Le management des processus et du système dans son
ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une
approche s’appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et
limiter les résultats indésirables.
L’application de l’approche processus dans le cadre d’un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l’obtention d’une performance effective des processus;
d) l’amélioration des processus sur la base d’une évaluation de données et d’informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l’interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques à
chaque processus et varieront selon les risques associés.
0.3.2 Cycle PDCA
et des opportunités sert de base pour améliorer l’efficacité du système de management de la qualité,
obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d’une situation favorable à l’obtention d’un résultat attendu, par
exemple un ensemble de circonstances permettant à l’organisme d’attirer des clients, de développer de
nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d’améliorer la productivité. Les actions à mettre
en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques associés. Le
risque est l’effet de l’incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou négatifs. Un
écart positif engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs d’un risque ne
se traduisent pas tous par des opportunités.
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
La présente Norme internationale applique le cadre élaboré par l’ISO pour améliorer la cohérence entre
ses Normes internationales relatives aux systèmes de management (voir Article A.1).
La présente Norme internationale permet à un organisme d’utiliser l’approche processus, associée
au cycle PDCA et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de
management de la qualité avec les exigences d’autres normes de système de management.
La présente Norme internationale est en rapport avec l’ISO 9000 et l’ISO 9004 comme suit:
— la norme ISO 9000 Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire fournit
les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée de la présente
Norme internationale;
iTeh STANDARD PREVIEW
— la norme ISO 9004 Gestion des performances durables d’un organisme — Approche de management
par la qualité fournit des lignes directrices aux organismes souhaitant aller au-delà des exigences
([Link])
de la présente Norme internationale.
L’Annexe B fournit de plus amples informationsISO sur les autres Normes internationales relatives au
9001:2015
management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176.
[Link]
9c961f5a927e/iso-9001-2015
La présente Norme internationale ne comporte pas d’exigences spécifiques à d’autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité au
travail ou la gestion financière.
Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées sur les
exigences de la présente Norme internationale, ont été élaborées pour un certain nombre de secteurs.
Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système de management de
la qualité, alors que d’autres se limitent à fournir des lignes directrices pour l’application de la présente
Norme internationale à un secteur particulier.
Une matrice représentant la corrélation entre les articles de la présente édition de la présente Norme
internationale et l’édition précédente (ISO 9001:2008) est disponible en accès libre sur le site de
l’ISO/TC 176/SC 2: [Link]/tc176/sc02/public.
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu’un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les
processus pour l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients
et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s’appliquer à
tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s’appliquent uniquement
aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.
NOTE 2 L’expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d’exigence légale et réglementaire.
iTeh STANDARD PREVIEW
2 Références normatives([Link])
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
ISO 9001:2015
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
[Link]
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
9c961f5a927e/iso-9001-2015
amendements).
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000:2015
s’appliquent.
4 Contexte de l’organisme
NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant
de l’environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et économique, qu’il soit
international, national, régional ou local.
NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux
valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l’organisme.
4.4.1 L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de
management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les
exigences de la présente Norme internationale.
L’organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur
application dans tout l’organisme et doit:
a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus;
b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus;
c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les
indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ces processus;
d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s’assurer de leur disponibilité;
5 Leadership
5.1.1 Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de management de
la qualité en: iTeh STANDARD PREVIEW
a) ([Link])
assumant la responsabilité de l’efficacité du système de management de la qualité;
b) s’assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la
ISO 9001:2015
qualité et qu’ils[Link]
sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l’organisme;
c) s’assurant que les exigences liées 9c961f5a927e/iso-9001-2015
au système de management de la qualité sont intégrées aux
processus métiers de l’organisme;
d) promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les risques;
e) s’assurant que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont disponibles;
f) communiquant sur l’importance de disposer d’un système de management de la qualité efficace et
de se conformer aux exigences liées à ce système;
g) s’assurant que le système de management de la qualité atteigne les résultats attendus;
h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles contribuent à l’efficacité du système de
management de la qualité;
i) promouvant l’amélioration;
j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités dans
leurs domaines respectifs.
NOTE Dans la présente Norme internationale, il convient d’interpréter le terme «métier» au sens large, c’est-
à-dire comme se référant aux activités liées à la finalité de l’organisme, que ce dernier soit public, privé, à but
lucratif ou non lucratif.