Composition du Dossier d’Homologation :
Présenté en cinq (5) parties :
Partie I : fournit les données administratives spécifiques.
Partie II : fournit les résumés techniques, de performance, non
cliniques et cliniques.
Partie III : fournit les informations chimiques, physiques,
mécaniques et biologiques, notamment :
• le procédé de fabrication
• la stérilisation /le rapport de validation de la méthode de stérilisation
• les procédures de contrôle de la matière première et/ou du
composant, des excipients et du produit fini et de la stabilité
• l’évaluation du risque.
Partie IV : fournit les informations du dispositif médical sur la
performance du dispositif médical et les rapports non cliniques.
Partie V : fournit les rapports cliniques.
Le dossier d’homologation doit comporter les renseignements et
les documents suivants :
Le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social de
l’établissement pharmaceutique demandeur, du pharmacien
directeur technique et, le cas échéant, du fabricant
La dénomination commerciale du dispositif médical
La désignation du dispositif médical
Les caractéristiques du dispositif médical
La composition du dispositif médical
La classification du dispositif médical et les règles de
classification
L’évaluation des risques que le dispositif médical pourrait
présenter pour l’environnement, le cas échéant
La description du mode de fabrication
Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les
effets indésirables pour les dispositifs médicaux contenant un
médicament
Les conditions et la durée de conservation du dispositif médical
Les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à
prendre lors du stockage du dispositif médical, de son utilisation
et de l’élimination des déchets, ainsi qu’une indication des
risques potentiels que le dispositif médical pourrait présenter
pour l’environnement
La description des méthodes de contrôle utilisées par le
fabricant
Le résultat des essais :
• pharmaceutiques, techniques (physico-chimiques, physico-
mécaniques, biologiques ou microbiologiques)
• non cliniques et cliniques, le cas échéant.
La performance du dispositif médical ;
Une proposition de la maquette du conditionnement secondaire
et du conditionnement primaire du dispositif médical en
caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en
toute langue étrangère usitée en Algérie
Le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document
émanant des autorités de réglementation pharmaceutique ou de
toute autre autorité reconnue, attestant que le dispositif médical
est enregistré et commercialisé dans le pays d’origine
L’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine et le
certificat du produit pharmaceutique (CPP), le cas échéant
Une copie de toute autorisation de mise sur le marché du
dispositif médical obtenue dans les autres pays
Le certificat de conformité du dispositif médical aux normes
réglementaires
Un document duquel il ressort que les différents intervenants
dans la fabrication et les essais cliniques, le cas échéant, du
produit fini, notamment la conformité aux bonnes pratiques de
fabrication, aux normes ISO, aux bonnes pratiques de laboratoire
et aux bonnes pratiques cliniques (BPF/BPL/BPC), sont
autorisés dans leur pays à réaliser les activités déclarées dans le
dossier d’homologation
La structure du prix du dispositif médical, le cas échéant
La désignation du dispositif médical en tant que :
• dispositif médical contenant un médicament, un composant sanguin,
un produit d’origine animale, du latex et des phtalates ;
• dispositif médical implantable actif ;
• dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• dispositif médical sur mesure. Les documents et les renseignements
relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, techniques, non
cliniques et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés
établis conformément à la réglementation en vigueur, en la matière.
Pièces jointes : (canevas)
Formulaire d’homologation
Demande d’homologation
