Université Ibn Tofail Master Management de Qualité

Management de qualité des

laboratoires

PR KHADIJA ATFAOUI
 introduction
Le terme « laboratoire » désigne une entité qui comprend,
entre autres, le personnel du laboratoire, les gestionnaires
et la direction du laboratoire

Laboratoires de biologie médicale

Laboratoires de recherche et développement (R&D)

Laboratoires de chimie

Laboratoires de métrologie
DÉFINITIONS
 QUALITÉ MANAGEMENT DE QUALITÉ
Le degré d’excellence ou la mesure démarche précieuse qui consiste, pour
selon laquelle un organisme répond au l'entreprise, à déployer des actions
besoin des clients et surpasse leurs d'amélioration de ses processus, en
attentes vue de fournir des produits ou services
conformes aux exigences de ses
clients.

PROCESSUS PROCÉDURES
Ensemble des activités interdépendantes Les documents qui décrivent les règles
ou étroitement liées dont l’exécution d'organisation définies au sein de
transforme des éléments d’entrée en l'entreprise et/ou des processus
éléments de sortie
OBJECTIF
 Démontrer leur aptitude et leur
ENJEU compétence à produire des résultats
d’étalonnage et de mise à l’essai fiables

L’ACCRÉDITATION ISO 17025 CONSTITUE L’UNIQUE PREUVE QUE

LE LABORATOIRE A RESPECTÉ L’ENSEMBLE DES EXIGENCES EN
MATIÈRE DE GESTION DE LA QUALITÉ.

QU'EST-CE QUE L'ISO 17025 ? QUELS SONT SES AVANTAGES ?

 ISO 17025
La norme internationale ISO 17025 : 2017 est
la norme la plus récente concernant les
"exigences générales concernant la
compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais”.

Appliquée dans toutes les organisations qui

ont des activités de laboratoire, quelle que
'ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
soit leur taille ou le secteur d’activité.
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
 ISO 17025
LA NORME ISO 17025 : 2017 CONTIENT 5 EXIGENCES PRINCIPALES CONDUISANT À

L’ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES

Quelle est la différence entre

accréditation et certification?
 ISO 17025
Confirmation par une tierce partie, reconnaissant formellement qu'un
ACCRÉDITATION organisme d'évaluation de la conformité possède la compétence
d'exécuter des tâches spécifiques d'évaluation de la conformité (selon la
norme ISO/CEI 17000, chiffre 5.6).

Procédure selon laquelle une tierce partie confirme par écrit que des
CERTIFICATION produits, des procédés, des systèmes ou des personnes respectent les
exigences prescrites (voir également la norme ISO/CEI 17000, chiffre
5.5).
 ISO 17025
L'accréditation concentre son action sur la
reconnaissance formelle de la compétence, ce qui exige
des connaissances techniques approfondies et partant,
DIFFÉRENCE le recours à un expert pour chaque secteur accrédité ; la
certification a surtout pour objet d'attester qu'une
activité est conforme à une norme ou à des bases
normatives.
POURQUOI LES LABORATOIRES CHERCHENT
À ETRE ACCRÉDITÉS?
 ISO 17025
Le client du laboratoire doit avoir confiance aux résultats que le
laboratoire fourni

Controle de matériaux: construction,

aéroautique, automobile
Les résultats doivent etre "VRAIS" Controle de produits de santé:
surtout lorsque la sécurité des médicaments, dispositifs implantables
individus est mise en jeu
Controle de contamination
microbienne: restauration, alimentation,
, hygiene hospitaliere
 ISO 17025

Les analyses sont couteuses, ou échantillons précieux

NE PAS AVOIR A REFAIRE

L'ANALYSE
QUELS SONT LES PRINCIPAUX
BÉNÉFICES ?
 ISO 17025
01
C’est un gage de qualité des produits et donc de confiance de la part des
partenaires et consommateurs. La norme ISO 17025 est reconnue
internationalement, ce qui garantit au laboratoire la valorisation de son
image de marque. Une source de performance sur le marché de la
concurrence.
 ISO 17025
02
L’amélioration continue des activités notamment des process et
protocoles en place. Les procédures et les enregistrements sont
systématiquement à jour et adaptables à l’évolution technologique par
exemple.
 ISO 17025
03
Toute activité basée sur les procédures, protocoles et objectifs nécessite
une documentation et une traçabilité appropriées. Une gestion optimale
de la documentation et des données offre une stabilité et de meilleurs
résultats pour le laboratoire, et rend les opérateurs plus autonomes et
responsables.
 ISO 17025
04
Tous les processus et procédures sont revus et audités fréquemment. Il
s'agit de s'assurer que le laboratoire est bien à jour dans sa veille
réglementaire et vis-à-vis de l’évolution de la technique. Un audit du
laboratoire et la revue des protocoles apportent plus de crédibilité aux
résultats, aux essais et à l'étalonnage. Cela améliore également la
réputation et la fiabilité du laboratoire.
 ISO 17025

05
La norme souligne la nécessité d'un personnel bien formé. L'employeur
assure par conséquent un suivi des formations et donne l'opportunité
aux employés de mettre à jour leurs connaissances et de développer de
nouvelles compétences.
ISO 17025
 ISO 17025 4. LES EXIGENCES GÉNÉRALES

4.1 IMPARTIALITÉ 4.2 CONFIDENTIALITÉ

Le laboratoire veille à la confidentialité des
Engagement de la direction sur l'impartialité du
laboratoire données qu'il recueille
Engagement du personnel Prévenir les données qui peuvent etre publiées
Activités réalisées sans pressions Préservation de la confidentialité par lm'ensemble
commerciales, financieres..
du laboratoire
Contrat du personnel
Moyens pour conserver la confidentialité
4. LES EXIGENCES GÉNÉRALES
4.1 IMPARTIALITÉ

4.1.1 Gérer de manière à préserver 4.1.2 Responsable de l'impartialité

l'impartialité

4.1.3 S'engager à l'impartialité 4.1.4 Identifier les risques "activités,

"politique" relations.."

4.1.5 Capacité d'éliminer ou de minimiser

les risques pour l'impartialité
4. LES EXIGENCES GÉNÉRALES
4.2 CONFIDENTIALITÉ

4.2.1 Le laboratoire doit être responsable 4.2.2 Aviser le client des informations
par voie légale divulguées

4.2.3 Préserver la confidentialité des 4.2.4 Engagement du personnel

sources
5. LES EXIGENCES STRUCTURELLES

5.1 Une entité juridique ou une partie 5.2 Identifier les responsablités
d'une entité juridique
5.4 Exécuter de façon à satisfaire aux
5.3 Le champ des activités exigences de la norme

5.5 Le laboratoire doit: 5.6 Le personnel doit être capable de :

Définir la structure de l'organisation Mettre en oeuvre un SM
Définir les responsabilités et les identifier les écarts
autorités mettre en place des actions C ou P
documenter les procédures Communiquer les rapports
Assurer l'efficacité des activités

5.7 La direction doit assurer la communication et l'intégrité du SM

6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.1 LABORATOIRE = Personnel + Installations+ Equipements +

Traçabilité + Prestataires...
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.2 Personnel

6.2.1 Respecter l'impartialité et être compétent

6.2.2 Documenter les exigences des compétences: fiches de poste..

6.2.3 S'assurer des compétences du personnel

6.2.4 Communiquer au personnel les taches, responsabilités et autorités

 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.2.5 Le laboratoire doit disposer des procédures pour:

la détermination des exigences de compétences;

la sélection du personnel;
la formation du personnel;
la supervision du personnel;
l'autorisation du personnel;
le suivi des compétences du personnel.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.2.6 Sélectionner des membres du personnel pour:

Développer, modifier, vérifier et valider des méthodes;

Analyser des résultats;
Rédiger les comptes rendu et approuver des résultats.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.3 Installations et conditions ambiantes:

6.3.1 Adapter les installations et les CA aux activités de laboratoire et ne doivent

pas compromettre la validité des résultats.

6.3.2 Documenter les exigences relatives aux installations et CA

6.3.3 Surveiller, maîtriser et enregistrer les CA

 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.3.4 Les mesures de maîtrise des installations doivent être mises en oeuvre,
surveillées et périodiquement revues et doivent inclure, sans toutefois s’y limiter:

Accès aux zones affectant les activités de laboratoire et leur utilisation;

Prévention contre toute contamination, interférence ou influence négative
sur les activités delaboratoire;
Séparation effective entre les zones où sont exercées des activités de
laboratoire incompatibles.

6.3.5 Assurer les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes
au niveau des sites ou au sein d’installations qu’il ne maîtrise pas en permanence
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.4 Equipements

6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements nécessaires pour une
exécution correcte des activités de laboratoire et pouvant avoir une influence sur
les résultats.

Instruments de mesures Etalons de mesure,

Logiciels Matériaux de référence,

 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.4.2 Lorsque le laboratoire utilise un équipement qu’il ne maîtrise pas en

permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux équipements du
présent document sont satisfaites.

6.4.3 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, le

transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements
afin d'en assurer le fonctionnement correct et de prévenir toute contamination ou
détérioration.

6.4.4 Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est conforme aux exigences
spécifiées avant d’être mis ou remis en service.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.4.5 Les équipements utilisés pour réaliser les mesures doivent être capables
d’atteindre l’exactitude de mesure et/ou l’incertitude de mesure nécessaire pour
délivrer un résultat valide.

6.4.6 Les équipements de mesure doivent être étalonnés lorsque:

l’exactitude de mesure ou l’incertitude de mesure affectent la validité des
résultats rapportés; et/ou
l’étalonnage de l’équipement est exigé afin d’établir la traçabilité
métrologique des résultats rapportés.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

Les types d’équipement ayant un effet sur la validité

des résultats rapportés peuvent comprendre:
ceux utilisés pour un mesurage direct du
mesurande, par exemple l’utilisation d’une
balance pour effectuer une mesure de masse;
ceux utilisés pour apporter des corrections à la
valeur mesurée, par exemple les mesures de la
température;
ceux utilisés pour obtenir un résultat de mesure
calculé à partir de plusieurs grandeurs.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.4.7 Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage, qui doit être revu et
adapté si nécessaire, afin de maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage.
6.4.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la période de validité a été
fixée doit être étiqueté, codé ou autrement identifié afin de permettre à
l’utilisateur de l’équipement d’identifier aisément le statut de l’étalonnage ou la
période de validité.
6.4.9 Mise hors service de tout équipement qui a été l’objet d’une surcharge ou
d’une mauvaise manutention, qui donne des résultats douteux ou qui s’est révélé
défectueux ou hors du cadre des exigences spécifiées..
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES
6.4.10 Lorsqu’il est nécessaire de procéder à des contrôles intermédiaires pour
maintenir la confiance dans la performance de l’équipement, ils doivent être
effectués selon une procédure.
6.4.11 Lorsque des données d’étalonnage et de matériaux de référence
contiennent des valeurs de référence ou des facteurs de correction, le laboratoire
doit assurer la mise à jour et la mise en oeuvre de ces valeurs de référence et de
ces facteurs de correction de manière à satisfaire aux exigences spécifiées.

6.4.12 Le laboratoire doit assurer que des dispositions sont prises contre des
réglages non prévus d’équipement invalidant les résultats.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES
6.4.13 Des enregistrements doivent être conservés pour les équipements pouvant
avoir une influence sur les activités de laboratoire. Les enregistrements doivent
inclure ce qui suit, si applicable:

l’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version

le nom du fabricant, l’identification de type et le numéro de série ou autre
identification unique;
des preuves des vérifications de la conformité de l'équipement aux exigences
spécifiées;
l’indication de son emplacement actuel;
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.4.13 Des enregistrements doivent être conservés pour les équipements pouvant
avoir une influence sur les activités de laboratoire. Les enregistrements doivent
inclure ce qui suit, si applicable:

les dates des étalonnages, les résultats des étalonnages,.. et la date prévue du
prochain étalonnage ou l’intervalle d’étalonnage;
la documentation des matériaux de référence, les résultats, les critères
d’acceptation, les dates et la période de validité correspondantes;
le plan de maintenance et les informations à jour sur l’entretien effectué, si
pertinents pour laperformance de l’équipement;
des informations détaillées sur tous les éventuels dommages,
dysfonctionnements, modificationsou réparations apportées à l'équipement.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.5 Traçabilité métrologique

6.5.1 Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses

résultats de mesure au moyen d’une chaîne ininterrompue et documentée
d’étalonnages dont chacun contribue à l’incertitude de mesure, tout en reliant ces
résultats à une référence appropriée.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.5.2 Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats

de mesure par rapport au Système international d’unités (SI)
au moyen

d’un étalonnage assuré par un laboratoire compétent, ou

de valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés
fournies par un producteur compétent,avec une
traçabilité métrologique au SI déterminée, ou
de réalisations directes des unités SI garanties au moyen
d’une comparaison, effectuée directement ou
indirectement, avec des étalons nationaux ou
internationaux.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.5.3 Lorsqu’il est techniquement impossible d’établir la traçabilité métrologique

aux unités SI, le laboratoire doit démontrer la traçabilité métrologique à une
référence appropriée, par exemple:
les valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés fournies par un
producteur compétent;
les résultats de la mise en oeuvre de procédures de mesure de référence, de
méthodes spécifiées ou de normes consensuelles clairement décrites et
acceptées comme fournissant des résultats demesure aptes à l’emploi prévu
et garantis par une comparaison appropriée.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes

6.6.1 Le laboratoire doit s’assurer qu’il n’utilise que des produits et services adaptés,
lorsqu’ils sont fournis par des prestataires externes et ont une influence sur les
activités de laboratoire, et lorsque ces produits et services sont:

destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire;

fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels
qu’ils sont reçus du prestataire externe;
utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes

6.6.2 Le laboratoire doit disposer d’une procédure et conserver les enregistrements

pour:
définir, revoir et approuver les exigences du laboratoire relatives aux produits
et services fournis par des prestataires externes;
les critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la
réévaluationdes prestataires externes "fournisseurs;..";
assurer que les produits et services fournis par des prestataires externes sont
conformes aux exigences établies par le laboratoire,
entreprendre toutes les actions résultant des évaluations, de la surveillance des
performances et des réévaluations des prestataires externes.
 6. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
RESSOURCES

6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes

6.6.3 Le laboratoire doit communiquer aux prestataires externes les exigences

concernant:

les produits et services devant être fournis;

les critères d’acceptation;
les compétences, y compris toute qualification requise du personnel;
les activités que le laboratoire, ou son client, a l’intention de réaliser dans les
locaux des prestataires externes.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats

7.1.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la revue des demandes, des
appels d'offres ou des contrats. La procédure doit assurer que:
a)les exigences sont définies, documentées et comprises de manière appropriée;
b)le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

c)lorsque des prestataires externes sont sollicités, les exigences de 6.6 sont
appliquées et le laboratoire avise le client des activités de laboratoire devant être
réalisées par le prestataire externe et obtientl’approbation du client;
NOTE 1 Il est admis que les activités de laboratoire fournies par des prestataires
externes peuvent être menées, lorsque:
— le laboratoire dispose des ressources et compétences lui permettant de réaliser
ces activités, mais que,pour des raisons imprévues, il n’est pas en mesure de s’en
charger, en partie ou en totalité;
— le laboratoire ne dispose pas des ressources et compétences lui permettant de
réaliser ces activités.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

d)les méthodes ou procédures appropriées sont choisies et capables de répondre

aux exigences des clients.
NOTE 2 Pour les clients internes ou réguliers, la revue des demandes, des appels
d'offres et des contrats peut être réalisée de façon simplifiée.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

7.1..2 Si la méthode demandée par le client est jugée inappropriée ou périmée, le

laboratoire doit le lui indiquer.

7.1.3 Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une spécification

ou à une norme pour l’essai ou l’étalonnage [par exemple acceptation/rejet, dans la
(les) tolérance(s)/hors tolérance(s)], la spécification ou la norme, ainsi que la règle
de décision, doivent être clairement définies. La règle de décision choisie doit être
communiquée au client et convenue avec lui, à moins qu'elle ne soit inhérente à la
spécification ou à la norme demandée.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.1.4 Toute différence entre la demande ou l’appel d’offres et le contrat doit être
résolue avant d’entreprendre les activités de laboratoire. Chaque contrat doit être
acceptable à la fois pour le laboratoire et le client.

7.1.5 Le client doit être informé de tout écart par rapport au contrat.

7.1.6 Si un contrat est modifié après le début des travaux, le processus de revue de
contrat doit être répété et toute modification doit être communiquée à tout le
personnel concerné.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.1.7 Le laboratoire doit coopérer avec ses clients, ou leurs représentants, dans la
clarification de la demande du client et dans la surveillance de l’exécution des
travaux qu’il réalise.

NOTE Une telle coopération peut notamment porter sur les aspects suivants:
a)le fait de procurer une possibilité raisonnable d’accéder aux zones pertinentes du
laboratoire pour assister àtitre de témoin aux activités de laboratoire effectuées
spécifiquement pour le client;
b)la préparation, l’emballage et l’expédition d’objets demandés par le client à des
fins de vérification.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

7.1.8 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications

significatives, doivent être conservés. Les enregistrements des discussions
pertinentes avec un client en relation avec ses exigences ou les résultats des
activités de laboratoire doivent également être conservés.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes

7.2.1 Sélection et vérification des méthodes

7.2.1.1 Le laboratoire doit appliquer des méthodes et procédures appropriées pour

toutes les activités de laboratoire
7.2.1.2 Toutes les méthodes, les procédures et la documentation associée, telles que
les instructions, normes, manuels et données de référence se rapportant aux
activités de laboratoire doivent être tenues à jour et être facilement accessibles au
personnel (voir 8.3).
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

7.2.1.3 Le laboratoire doit assurer qu’il utilise la dernière version valide d’une méthode,
sauf si cela n'est pas approprié ou possible. Quand cela est nécessaire, des précisions
doivent être apportées à cette méthode pour en assurer une application cohérente.

7.2.1.4 Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser, le laboratoire doit

sélectionner une méthode appropriée et informer le client de la méthode choisie.

7.2.1.5 Le laboratoire doit vérifier qu’il peut correctement appliquer des méthodes
avant de les mettre en oeuvre en s’assurant qu’il peut atteindre la performance requise
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

7.2.1.6 Lorsque le développement de la méthode est nécessaire, cela doit être une
activité planifiée et doit être confié à du personnel compétent, doté de ressources
adéquates. À mesure que le développement de la méthode se poursuit, il est
nécessaire de procéder à des revues périodiques afin de confirmer que les besoins
du client continuent d'être satisfaits. Toute modification du plan de développement
doit être approuvée et autorisée.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

7.2.1.7 Des écarts par rapport aux méthodes relatives à toutes les activités de
laboratoire ne doivent avoir lieu que si l'écart a été documenté, justifié sur le plan
technique, autorisé, et accepté par le client.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
7.2.2 Validation des méthodes

7.2.2.1 Le laboratoire doit valider les méthodes non normalisées, les méthodes
développées par le laboratoire et les méthodes normalisées employées en dehors
de leur domaine d’application prévu, ou autrement modifiées.

7.2.2.2 Lorsque des modifications sont apportées à une méthode validée, les
incidences des modifications introduites doivent être déterminées et, s’il a été
constaté qu’elles ont compromis la validation d’origine, une nouvelle validation de
méthode doit être effectuée.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

7.2.2.3 Les caractéristiques de performance des méthodes validées telles

qu’estimées en vue de l’emploi prévu, doivent correspondre aux besoins du client et
être conformes aux exigences spécifiées.

NOTE Les caractéristiques de performances peuvent comprendre, sans toutefois s’y

limiter, l’intervalle de mesure, l’exactitude, l’incertitude de mesure des résultats, les
limites de détection, la limite de quantification, la sélectivité de la méthode, la
linéarité, la répétabilité ou reproductibilité, la robustesse par rapport à des
influences extérieures ou la sensibilité croisée aux interférences provenant de la
matrice de l’échantillon ou de l’objet d’essai, ainsi que le biais.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
Exemples de critères de validation de méthodes
Fidélité
Une méthode est fidèle lorsqu’elle donne toujours le même résultat ou des résultats voisins si
on la répète sur le même échantillon..
-Répétabilité: Fidélité sous des conditions de répétabilité (même méthode , même
laboratoire, même opérateur, même équipement et pendant un court intervalle de temps)
-Reproductibilité: Fidélité sous des conditions de reproductibilité (même méthode
dans différents laboratoires, avec différents opérateurs et utilisant des équipements
différents).
Justesse
Étroitesse d'accord entre le résultat d’une mesure et la valeur attendue (CIBLE ou valeur
réputée vraie)
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
Exemples de critères de validation de méthodes
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

7.2.2.4 Le laboratoire doit conserver les enregistrements de validation suivants:

a)la procédure de validation utilisée;

b)la spécification des exigences;
c)la détermination des caractéristiques de performance de la méthode;
d)les résultats obtenus;
e)une déclaration relative à la validité de la méthode, donnant des précisions sur
son aptitude àl’emploi prévu.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.3 Échantillonnage

7.3.1 Le laboratoire doit disposer d’un plan et d’une méthode d’échantillonnage

lorsqu'il procède à l'échantillonnage de substances, de matériaux ou de produits
destinés à des essais ou à des étalonnages ultérieurs. La méthode d’échantillonnage
doit tenir compte des facteurs qu’il convient de maîtriser afin d’assurer la validité
des résultats d’essai et d’étalonnage ultérieurs. Le plan d’échantillonnage ainsi que
la méthode d'échantillonnage doivent être disponibles sur le site où
l'échantillonnage est effectué. Les plans d'échantillonnage doivent, lorsque cela est
raisonnable, se fonder sur des méthodes statistiques appropriées.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.3 Échantillonnage

7.3.2 La méthode d’échantillonnage doit décrire:

a)les modalités de sélection des échantillons ou des sites;
b)le plan d’échantillonnage;
c)la préparation et le traitement d’un ou de plusieurs échantillons à partir d’une
substance, d’unmatériau ou d’un produit pour obtenir l’objet requis à des fins
d’essai ou d’étalonnage ultérieurs.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.3.3 Le laboratoire doit conserver les enregistrements des données
d’échantillonnage qui font partie intégrante des travaux d'essai ou d'étalonnage
entrepris.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
Ces enregistrements doivent inclure, le cas échéant:
a)la référence à la méthode d’échantillonnage utilisée;
b)la date et l’heure de l’échantillonnage;
c)les données permettant d’identifier et de décrire l’échantillon (par exemple le numéro, la
quantité,le nom);
d)l’identification du personnel procédant à l’échantillonnage;
e)l’identification de l’équipement utilisé;
f)les conditions ambiantes ou de transport;
g)les diagrammes ou autres moyens équivalents permettant d’identifier le lieu de prélèvement
le caséchéant;
h)les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à la méthode d’échantillonnage et au
pland’échantillonnage.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage

7.4.1 Le laboratoire doit avoir une procédure pour le transport, la réception, la

manutention, la protection, le stockage, la conservation et l’élimination ou le retour
d’objets d’essai ou d'étalonnage, y compris toute disposition nécessaire pour
protéger l'intégrité de l'objet d'essai ou d'étalonnage, ainsi que les intérêts du
laboratoire et du client. Des précautions doivent être prises pour éviter la
détérioration, la contamination, la perte ou l’endommagement de l’objet lors de la
manutention, du transport, du stockage/de la mise en attente et de la préparation,
à des fins d’essais ou d’étalonnage. Les instructions de manutention données avec
l'objet doivent être suivies.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.4.2 Le laboratoire doit établir un système permettant l’identification non ambiguë des
objets d’essai ou d'étalonnage. L’identification doit être conservée tant que l’objet est
sous la responsabilité du laboratoire.
7.4.3 À la réception de l’objet d’essai ou d’étalonnage, tout écart par rapport aux
conditions spécifiées doit être enregistré. En cas de doute quant à l’adéquation d’un
objet pour un essai ou un étalonnage, ou si l’objet n’est pas conforme à la description
fournie, le laboratoire doit consulter le client pour obtenir de nouvelles instructions
avant de poursuivre et doit consigner les résultats de cette consultation.
7.4.4 Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des
conditions ambiantes spécifiées, ces dernières doivent être maintenues, suivies et
enregistrées.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.5 Enregistrements techniques

7.5.1 Le laboratoire doit assurer que les enregistrements techniques correspondant à

chaque activité de laboratoire contiennent les résultats, le rapport et suffisamment
d’informations pour faciliter, si possible, l’identification de facteurs affectant le résultat
des mesures et leur incertitude de mesure associée, ainsi que pour permettre de
répéter l’activité de laboratoire dans des conditions aussi proches que possible de
l'original. Les enregistrements techniques doivent consigner la date et l’identité du
personnel responsable de chaque activité de laboratoire et du contrôle des données et
des résultats. Les observations, données et calculs d'origine doivent être enregistrés au
moment où ils sont effectués et doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.5 Enregistrements techniques

7.5.2 Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées aux

enregistrements techniques peuvent être retracées en remontant aux versions
précédentes ou aux observations d'origine. Les données et fichiers à la fois d’origine
et modifiés doivent être conservés, y compris la date de modification, une indication
relative aux éléments modifiés et le personnel responsable des modifications.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.5 Enregistrements techniques

7.5.2 Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées aux

enregistrements techniques peuvent être retracées en remontant aux versions
précédentes ou aux observations d'origine. Les données et fichiers à la fois d’origine
et modifiés doivent être conservés, y compris la date de modification, une indication
relative aux éléments modifiés et le personnel responsable des modifications.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.5 Enregistrements techniques

Responsable de
Version Date Diffusion Modification
modification
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure

7.6.1 Le laboratoire doit identifier les contributions à l’incertitude de mesure. Lors de

l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les contributions importantes, y
compris celles issues de l’échantillonnage, doivent être prises en compte, en
utilisant des méthodes d’analyse appropriées.

7.6.2 Un laboratoire procédant à des étalonnages, y compris de ses propres

équipements, doit évaluer l’incertitude de mesure de tous les étalonnages.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

7.6.3 Un laboratoire procédant à des essais doit évaluer l’incertitude de mesure.

Lorsque la méthode d’essai ne permet pas une évaluation rigoureuse de l’incertitude
de mesure, il faut faire une estimation sur la base d’une connaissance scientifique des
principes théoriques ou d’une expérience pratique de la performance de la méthode.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

NOTE 1 Dans les cas où une méthode d’essai bien établie précise des limites pour les
valeurs des principales sources d’incertitude de mesure et spécifie le format de
présentation des résultats calculés, le laboratoire est considéré comme ayant
satisfait aux exigences de 7.6.3 s’il suit la méthode d’essai et les instructions sur la
façon de rendre compte des résultats.
NOTE 2 Pour une méthode donnée dont l’incertitude de mesure associée aux
résultats a été établie et vérifiée, il n’est pas nécessaire d’évaluer l’incertitude de
mesure pour chaque résultat, sous réserve que le laboratoire puisse démontrer que
les facteurs critiques d’influence identifiés sont sous contrôle.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.7 Assurer la validité des résultats
7.7.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour surveiller la validité des
résultats. Les données résultantes doivent être enregistrées de sorte que les
tendances soient détectables et, lorsque cela est faisable, des techniques statistiques
doivent être appliquées à l’examen des résultats. Cette surveillance doit être planifiée
et revue et peut inclure le cas échéant, sans s’y limiter, les pratiques suivantes:
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.7 Assurer la validité des résultats
utilisation de matériaux de référence ou de matériaux de contrôle de la qualité;
utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables;
contrôle(s) de fonctionnement des instruments de mesure et des équipements d’essai;
utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas
échéant;
contrôles intermédiaires des instruments de mesure;
essais ou étalonnages répétés à l’aide de méthodes identiques ou différentes;
nouvel essai ou nouvel étalonnage d’objets conservés;
corrélation de résultats obtenus pour des caractéristiques différentes d’un objet;
examen des résultats rapportés;
comparaisons intralaboratoires;
essais d’échantillon(s) à l’aveugle.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

7.7.2 Le laboratoire doit surveiller sa performance en la comparant avec les résultats

d’autres laboratoires, si cela existe et est approprié. Cette surveillance doit être
planifiée et revue et doit inclure, sans toutefois s’y limiter, l'une des deux
participations suivantes:

participation aux essais d’aptitude;

participation à des comparaisons interlaboratoires autres que des essais
d'aptitude.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS

7.7.3 Les données provenant des activités de surveillance doivent être analysées et
utilisées pour maîtriser et, le cas échéant, pour améliorer les activités de laboratoire.
Si les résultats de l’analyse de données des activités de surveillance ne satisfont pas
aux critères prédéfinis, une action appropriée doit être prise pour éviter que des
résultats incorrects soient fournis.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8 Rapport sur les résultats
7.8.1 Généralités

7.8.1.1 Les résultats doivent être revus et approuvés avant émission.

7.8.1.2 Les résultats doivent être fournis de manière exacte, claire, non ambiguë,
objective, en général dans un rapport (par exemple un rapport d’essai, un certificat
d’étalonnage ou un rapport d’échantillonnage), et doivent être accompagnés de
toutes les informations convenues avec le client et nécessaires à l’interprétation des
résultats, ainsi que de toutes les informations exigées par la méthode utilisée. Tous
les rapports émis doivent être conservés comme enregistrements techniques.
7.8 Rapport sur les résultats
7.8.1 Généralités

7.8.1.1 Les résultats doivent être revus et approuvés avant émission.

7.8.1.2 Les résultats doivent être fournis de manière exacte, claire, non ambiguë,
objective, en général dans un rapport (par exemple un rapport d’essai, un certificat
d’étalonnage ou un rapport d’échantillonnage), et doivent être accompagnés de
toutes les informations convenues avec le client et nécessaires à l’interprétation des
résultats, ainsi que de toutes les informations exigées par la méthode utilisée. Tous
les rapports émis doivent être conservés comme enregistrements techniques.

7.8.1.3 En cas d’accord avec le client, les résultats peuvent être rapportés de manière
simplifiée.
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou
échantillonnage)

7.8.2.1 À moins que le laboratoire n’ait des raisons valables pour ne pas le faire,
chaque rapport doit comporter au moins les indications suivantes, limitant ainsi les
risques de mauvaise exploitation ou d’abus:
un titre (par exemple «Rapport d’essai», «Certificat d’étalonnage» ou «Rapport
d’échantillonnage»);
le nom et l’adresse du laboratoire;
le lieu d’exécution des activités de laboratoire, y compris lorsqu’elles sont menées dans
l’installationd’un client, dans des sites éloignés de ses installations permanentes ou dans des
installationsprovisoires ou mobiles associées;
l’identification unique de telle façon que tous ses éléments soient reconnus comme faisant
partied’un rapport complet, avec une indication claire de la fin;
le nom et les coordonnées du client;
l’identification de la méthode utilisée;
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou
échantillonnage)
la description, l’identification non ambiguë et, si nécessaire, l’état de l'objet;
la date de réception de chaque objet soumis à l’essai ou à l’étalonnage, et la date
d’échantillonnage,lorsque cela est pertinent pour la validité et l’application des résultats;
la ou les date(s) d’exécution de l’activité du laboratoire;
la date d'émission du rapport;
ne référence au plan et à la méthode d'échantillonnage utilisés par le laboratoire ou
d'autresorganismes lorsque ceux-ci sont pertinents pour la validité ou l'application des
résultats;
une déclaration selon laquelle les résultats ne se rapportent qu’aux objets soumis à l’essai,
àl’étalonnage, ou échantillonnés;
les résultats avec, s’il y a lieu, les unités de mesure;
des ajouts, écarts ou suppressions par rapport à la méthode;
l’identification de la ou des personnes autorisant le rapport;
une identification claire des résultats provenant de prestataires externes.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou
échantillonnage)

7.8.2.2 Le laboratoire doit être responsable de toutes les informations fournies dans
le rapport, sauf lorsque l’information est fournie par le client. Les données fournies
par un client doivent être clairement identifiées. Une exonération de responsabilité
doit en outre être ajoutée dans le rapport lorsque les informations sont fournies par
le client et qu’elles peuvent affecter la validité des résultats. Dans le cas où le
laboratoire n'a pas été chargé de l’étape d’échantillonnage (par exemple lorsque
l’échantillon a été fourni par le client), il doit être stipulé dans le rapport que les
résultats s’appliquent à l’échantillon tel qu'il a été reçu.
7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai

7.8.3.1 Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les rapports d’essai doivent inclure
les éléments suivants, lorsque cela est nécessaire pour l’interprétation des résultats
d’essai:
une information relative aux conditions spécifiques de l’essai, telles que les conditions
ambiantes;
s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences ou spécifications (7.8.6);
s’il y a lieu, l’incertitude de mesure exprimée dans la même unité que le mesurande ou dans
unterme relatif au mesurande (par exemple en pourcentage), lorsque:
— elle est importante pour la validité ou l’application des résultats d’essai,
— les instructions du client l’exigent, ou
— l’incertitude de mesure affecte la conformité aux limites d’une spécification;
lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir 7.8.7);
toute information supplémentaire qui pourrait être requise par des méthodes spécifiques,
des autorités, des clients ou groupes de clients.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou
échantillonnage)

7.8.3.2 Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, les

rapports d’essai doivent satisfaire aux exigences répertoriées en 7.8.5, lorsque cela
est nécessaire à l’interprétation des résultats d’essai
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage
7.8.4.1 Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les certificats d’étalonnage doivent
inclure les éléments suivants:
l’incertitude de mesure du résultat de mesure exprimée dans la même unité que le
mesurande oudans un terme relatif au mesurande (par exemple en pourcentage);
les conditions (par exemple ambiantes) dans lesquelles les étalonnages ont été effectués et
qui ontune influence sur les résultats des mesures;
une déclaration indiquant comment la traçabilité métrologique des mesures est assurée
(voirl’Annexe A);
les résultats avant et après tout ajustage ou toute réparation, s’ils sont disponibles;
s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences ou spécifications (voir 7.8.6);
f)lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir 7.8.7).
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage
7.8.4.2 Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, les
certificats d’étalonnage doivent satisfaire aux exigences répertoriées en 7.8.5, lorsque
cela est nécessaire à l’interprétation des résultats.

7.8.4.3 Un certificat d’étalonnage ou un étiquetage d’étalonnage ne doit contenir

aucune recommandation concernant l’intervalle d’étalonnage, sauf si cela a été
convenu avec le client.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques
Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, outre les
exigences répertoriées en 7.8.2, les rapports doivent comporter les points suivants
lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des résultats:
la date de l'échantillonnage;
l’identification unique de l’objet ou du matériau échantillonné (y compris le nom du fabricant,
lemodèle ou le type de désignation et, le cas échéant, le numéro de série);
l’indication de l'emplacement des prélèvements, incluant tout diagramme, croquis ou
photographie;
une référence au plan et à la méthode d’échantillonnage;
les détails sur toutes les conditions ambiantes durant l’échantillonnage influençant
l’interprétationdes résultats des essais;
les informations requises pour évaluer l’incertitude de mesure associée aux essais ou
étalonnages ultérieurs.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité

7.8.6.1 Lorsqu’une déclaration de conformité à une spécification ou norme est fournie,

le laboratoire doit documenter la règle de décision utilisée, en tenant compte du
niveau de risque (tel que fausse acceptation, faux rejet et hypothèses statistiques)
associé à la règle de décision utilisée, et appliquer cette règle de décision.
NOTE Lorsque la règle de décision est spécifiée par le client, des règlements ou des
documents normatifs, il n'est pas nécessaire de procéder à un examen approfondi du niveau
de risque.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité

7.8.6.2 Le laboratoire doit établir un rapport sur la déclaration de conformité de façon

que cette déclaration identifie clairement:

les résultats auxquels s’applique la déclaration de conformité;

les spécifications, la norme ou les parties de celle-ci qui sont - ou non -
respectées;
la règle de décision appliquée (à moins qu'elle ne soit inhérente à la spécification
ou à la norme demandée).
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations

7.8.7.1 Lorsque des avis et interprétations sont exprimés, le laboratoire doit assurer
que seul le personnel autorisé à émettre ces avis et interprétations publie la
déclaration correspondante. Le laboratoire doit documenter les bases sur lesquelles
reposent les avis et interprétations émis.

NOTE Il est important de faire la distinction entre d'une part, les avis et interprétations et
d'autre part, les déclarations d’inspections et certifications de produits prévues dans l’ISO/IEC
17020 et l’ISO/IEC 17065, ainsi que les déclarations de conformité visées en 7.8.6.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations

7.8.7.2 Les avis et interprétations exprimés dans les rapports doivent reposer sur les
résultats obtenus pour l’objet soumis à essai ou étalonné et doivent être clairement
identifiés comme tels.

7.8.7.3 Lorsque les avis et interprétations sont directement communiqués en

dialoguant avec le client, il faut conserver un enregistrement de ce dialogue.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.8.8 Amendements aux rapports
7.8.8.1 Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute
modification d’informations doit être clairement identifiée et, le cas échéant,
l’explication de cette modification est à ajouter au rapport.

7.8.8.2 Les amendements à un rapport après son émission doivent exclusivement

faire l’objet d’un nouveau document, ou d’un transfert de données, portant la
mention: «Amendement au rapport, numéro de série... [ou toute autre indication]»,
ou une formulation équivalente. De tels amendements doivent répondre à toutes les
exigences du présent document.

7.8.8.3 Lorsqu'il est nécessaire d'émettre un nouveau rapport complet, celui-ci doit
comporter une identification unique et faire mention de l'original qu'il remplace.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.9 Réclamations
7.9.1 Le laboratoire doit avoir un processus documenté pour enregistrer, analyser et
traiter les réclamations.

7.9.2 Une description du processus de traitement des réclamations doit être mise à
disposition de toute partie intéressée, sur demande. Dès réception d’une réclamation,
le laboratoire doit confirmer si la réclamation concerne les activités de laboratoire
dont il a la responsabilité et dans l'affirmative, il doit la traiter. Le laboratoire doit être
responsable de l’ensemble des décisions à tous les niveaux du processus de
traitement des réclamations.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.9 Réclamations
7.9.3 Le processus de traitement des réclamations doit au moins comprendre les
éléments et méthodes suivants:

une description du processus de réception, de validation, d’examen de la réclamation et de

décisionquant aux actions à entreprendre pour y répondre;
le suivi et l'enregistrement des réclamations, y compris des actions entreprises pour y
répondre; et
la garantie que toute action appropriée a été entreprise.
7.9 Réclamations

7.9.4 Le laboratoire recevant la réclamation doit être responsable de la collecte et de

la vérification de toutes les informations nécessaires lui permettant de valider cette
réclamation.

7.9.5 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit accuser réception de la

réclamation et il doit fournir au plaignant l’état d’avancement et les conclusions.

7.9.6 Les conclusions à signifier au plaignant doivent être établies, ou revues et

approuvées par une ou des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités
de laboratoire initialement en cause.
NOTE Cela peut être effectué par du personnel externe.

7.9.7 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit dûment notifier au plaignant la

fin du processus de traitement de la réclamation.
7.10 Travaux non conformes
7.10.1 Le laboratoire doit avoir une procédure qui doit être mise en oeuvre lorsqu’un
aspect quelconque de ses travaux, ou le résultat de ces travaux, n’est pas conforme à
ses propres procédures ou aux exigences convenues du client (par exemple lorsque
l’état de l’équipement ou les conditions ambiantes sont hors des limites spécifiées, ou
que les résultats de suivi ne répondent pas aux critères spécifiés). La procédure doit
assurer que:

les responsabilités et autorités pour la gestion des travaux non conformes sont définies;
les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la rétention des rapports,
s’il y alieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire;
une évaluation de l’importance des travaux non conformes est effectuée, y compris une
analysed’impact sur les résultats précédents;
une décision est prise concernant l’acceptabilité des travaux non conformes;
si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé;
la responsabilité d’autoriser la poursuite des travaux est définie.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.10 Travaux non conformes

7.10.2 Le laboratoire doit conserver les enregistrements des travaux non conformes
et les actions tels que spécifiés en 7.10.1, des points b) à f).

7.10.3 Lorsque l’évaluation indique que le travail non conforme est susceptible de se
reproduire ou qu’il y a lieu de douter de la conformité des opérations du laboratoire à
son propre système de management, le laboratoire doit mettre en oeuvre une action
corrective.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information

7.11.1 Le laboratoire doit avoir accès aux données et aux informations nécessaires pour
réaliser les activités de laboratoire

7.11.2 Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la

collecte, le traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la
récupération de données doivent être validés en termes de fonctionnalité, y compris
le bon fonctionnement des interfaces au sein du ou des systèmes de gestion de
l’information du laboratoire, par le laboratoire, avant mise en service. Chaque fois que
des modifications sont apportées, y compris la configuration ou les modifications d’un
logiciel du laboratoire à partir d’un logiciel commercial de série, elles doivent être
autorisées, documentées et validées avant leur mise en oeuvre.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information

NOTE 1 Dans le présent document, «le ou les systèmes de gestion de l’information du

laboratoire» comprennent la gestion des données et informations contenues dans les
systèmes informatiques et non informatisés. Certaines exigences peuvent être
davantage applicables aux systèmes informatiques qu’aux systèmes non
informatisés.

NOTE 2 Un logiciel commercial de série en utilisation généralisée dans son cadre

d'application prévu peut être considéré comme étant suffisamment validé.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information

7.11.3 Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire doivent:

être protégés contre tout accès non autorisé;

être protégés de la falsification et de la perte;
être utilisés dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur ou du
laboratoireou, dans le cas de systèmes non informatisés, offrant des conditions protégeant
l’exactitude del'enregistrement manuel et de la transcription;
être entretenus de manière à garantir l’intégrité des données et informations; et
inclure l’enregistrement des défaillances du système et les actions immédiates et
correctivesappropriées.
 7. LES EXIGENCES RELATIVES AUX
PROCESSUS
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information

7.11.4 Lorsque le système de gestion de l’information d'un laboratoire est géré et

entretenu hors site ou l'est par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer que
le prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les exigences applicables
du présent document.

7.11.5 Le laboratoire doit assurer que les instructions, manuels et données de

référence se rapportant au(x) système(s) de gestion de l’information du laboratoire
sont facilement accessibles au personnel.

7.11.6 Les calculs et transferts de données doivent être vérifiés de façon appropriée et
systématique.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT

8.1 Options

8.1.1 Généralités

Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en oeuvre et tenir à jour un système de

management capable d’assurer et de démontrer la bonne exécution des exigences du présent
document et d’assurer la qualité des résultats du laboratoire. Outre la satisfaction aux exigences
des Articles 4 à 7, le laboratoire doit mettre en oeuvre un système de management conforme à
l’option A ou l’option B.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8 Exigences relatives au système de management
8.1 Options

8.1.2 Option A
Au minimum, le système de management du laboratoire doit couvrir les éléments
suivants:
la documentation du système de management (voir 8.2);
la maîtrise des documents du système de management (voir 8.3);
la maîtrise des enregistrements (voir 8.4);
les actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (voir 8.5)
l’amélioration (voir 8.6);
les actions correctives (voir 8.7);
les audits internes (voir 8.8);
les revues de direction (voir 8.9).
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8 Exigences relatives au système de management
8.1 Options

8.1.3 Option B
Un laboratoire qui a établi et qui tient à jour un système de management,
conformément aux exigences de l’ISO 9001, et qui est capable de soutenir et
démontrer une bonne exécution des exigences des Articles 4 à 7, satisfait également
au moins aux objectifs des exigences du système de management (spécifiés en 8.2 à
8.9).
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8 Exigences relatives au système de management
8.2 Documentation du système de management (Option A)

8.2.1 La direction du laboratoire doit définir, documenter et tenir à jour des politiques
et des objectifs pour répondre aux exigences du présent document et doit assurer
que ces politiques et ces objectifs sont compris et mis en oeuvre à tous les niveaux de
l'organisation du laboratoire.

8.2.2 Les politiques et les objectifs doivent porter sur la compétence, l’impartialité et
la cohérence des activités de laboratoire.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.2 Documentation du système de management (Option A)

8.2.3 La direction du laboratoire doit fournir des preuves de son engagement pour le
développement et la mise en oeuvre du système de management et pour
l'amélioration continue de son efficacité.

8.2.4 Tous les documents, les processus, les systèmes et les enregistrements se
rapportant à l’exécution des exigences du présent document doivent être inclus,
référencés dans la documentation du système de management ou être reliés à elle.

8.2.5 Tous les membres du personnel impliqués dans des activités de laboratoire
doivent avoir accès aux éléments de documentation du système de management et
aux informations qui s’y rapportent et qui leur sont applicables.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A)

8.3.1 Le laboratoire doit maîtriser les documents (internes et externes) liés au respect
des exigences du présent document.

NOTE Dans le présent contexte, le terme «documents» peut signifier déclarations de politique,
procédures, spécifications, instructions du fabricant, tables d’étalonnage, schémas, manuels,
affiches, avis, notes de service, dessins, plans, etc. Ceux-ci peuvent se trouver sur divers supports,
tels que supports imprimés ou électroniques.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A)
8.3.2 Le laboratoire doit assurer que:

l’adéquation des documents avant diffusion est approuvée par le personnel

autorisé;
les documents sont périodiquement revus et, si nécessaire, mis à jour;
les modifications et le statut de révision en cours des documents sont identifiés;
les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux endroits
où ils sont utiliséset si nécessaire que leur diffusion est maîtrisée;
les documents sont identifiés de façon unique;
toute utilisation non-intentionnelle de documents périmés est empêchée, et que
ceux-ci sontcorrectement identifiés s’ils sont conservés quelle qu’en soit la
raison.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)

8.4.1 Le laboratoire doit établir et conserver des enregistrements lisibles afin de

démontrer que les exigences du présent document ont été effectivement respectées.

8.4.2 Le laboratoire doit définir les dispositions nécessaires à l’identification, au

stockage, à la protection, à la sauvegarde, à l’archivage, à l’accessibilité, à la durée de
conservation et à l’élimination de ses enregistrements. Le laboratoire doit conserver
les enregistrements pendant une période compatible avec ses obligations
contractuelles. L’accès à ces enregistrements doit être conforme aux engagements
en matière de confidentialité. Ces enregistrements doivent être facilement
accessibles.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.5 Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (Option A)

8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés aux activités
de laboratoire afin de:

donner l’assurance que le système de management atteint les résultats escomptés;

accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre les objectifs
dulaboratoire;
prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités
delaboratoire; et
s'améliorer.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.5 Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (Option A)

8.5.2 Le laboratoire doit planifier:

les actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités;

comment:
— intégrer et mettre en oeuvre ces actions au sein du système de management;
— évaluer l’efficacité de ces actions.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.5 Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (Option A)

8.5.3 Les actions mises en oeuvre face aux risques et opportunités doivent être
proportionnées à l’impact potentiel sur la validité des résultats du laboratoire.

NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: identifier et éviter le risque, prendre le
risque afin de saisir une opportunité, éliminer la source du risque, modifier la probabilité
d’apparition ou les conséquences, partager le risque ou maintenir le risque sur la base d’une
décision éclairée.
NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l'élargissement du domaine des activités de
laboratoire, à la recherche de nouveaux clients, à l’utilisation d’une nouvelle technologie et
d’autres possibilités de répondre aux besoins des clients.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.6 Amélioration (Option A)

8.6.1 Le laboratoire doit identifier et sélectionner les opportunités d’amélioration et

entreprendre toutes les actions nécessaires.

NOTE Les opportunités d’amélioration peuvent être identifiées au moyen de la revue des
procédures opérationnelles, de l’utilisation des politiques, des objectifs généraux, des résultats
d’audits, des actions correctives, des revues de direction, de suggestions émises par le personnel,
de l’évaluation des risques, de l’analyse de données et des résultats des essais d’aptitude.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.6 Amélioration (Option A)

8.6.2 Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant négatifs
que positifs, de ses clients. Ces retours d’information doivent être analysés et utilisés
afin d’améliorer le système de management, les activités de laboratoire et le service
au client.

NOTE Des exemples de types de retour d’information comprennent des enquêtes de satisfaction
des clients, des enregistrements de communications et la revue de rapports avec les clients.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.7 Actions correctives (Option A)

8.7.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, le laboratoire doit:

a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant:

agir pour la maîtriser et la corriger;
faire face aux conséquences;

b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de
la non-conformité,afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs, en:
effectuant la revue et l’analyse de la non-conformité;
déterminant les causes de la non-conformité;
recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient éventuellement
seproduire;
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.7 Actions correctives (Option A)

8.7.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, le laboratoire doit:

c)mettre en oeuvre toutes les actions requises;

d)examiner l’efficacité de toute action corrective mise en oeuvre;
e)mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si
nécessaire;
f)modifier, si nécessaire, le système de management.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.7 Actions correctives (Option A)

8.7.2 Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-
conformités rencontrées.

8.7.3 Le laboratoire doit conserver des enregistrements comme preuves:

a)de la nature des non-conformités, de la ou des cause(s) et de toute action menée
ultérieurement; et
b)des résultats de toute action corrective.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.8 Audits internes (Option A)

8.8.1 Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour
fournir des informations permettant de déterminer si le système de management:

a)est conforme aux:

propres exigences du laboratoire concernant le système de management, y compris les
activitésdu laboratoire;
exigences du présent document;

b)est mis en oeuvre de manière efficace et tenu à jour.

 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.8 Audits internes (Option A)

8.8.2 Le laboratoire doit:

a)planifier, établir, mettre en oeuvre et maintenir un programme d’audit, couvrant

notamment lafréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de
planification et le compte rendu. Leprogramme d’audit doit tenir compte de
l’importance des activités de laboratoire concernées, deschangements ayant une
incidence sur le laboratoire et des résultats des audits précédents;

b)définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit;

 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.8 Audits internes (Option A)

8.8.2 Le laboratoire doit:

c)veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction concernée;

d)entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives appropriées;

e)conserver des enregistrements comme preuves de la mise en oeuvre du

programme d’audit et desrésultats d’audit.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.9 Revues de direction (Option A)

8.9.1 La direction du laboratoire doit, à intervalles planifiés, revoir son système de

management pour assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace, y compris les
politiques et les objectifs déclarés relatifs au respect des exigences du présent
document.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.9 Revues de direction (Option A)

8.9.2 Les éléments d’entrée des revues de direction doivent être enregistrés et
comporter les informations liées aux éléments suivants:

a)les changements des enjeux externes et internes pertinents pour le laboratoire;

b)la réalisation des objectifs;
c)la pertinence des politiques et procédures;
d)l'état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes;
e)les résultats d’audits internes récents;
f)les actions correctives;
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.9 Revues de direction (Option A)
g)les évaluations effectuées par des organismes externes;
h)tout changement dans le volume et le type de travail effectué ou dans le champ des activités
delaboratoire;
i)les informations en retour des clients et du personnel;
j)les réclamations;
k)l'efficacité de toute amélioration mise en oeuvre;
l)l'adéquation des ressources;
m)les résultats de l’identification des risques;
n)les conclusions tirées de l’assurance de la validité des résultats; et
o)d’autres facteurs pertinents, tels que les activités de surveillance et la formation.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.9 Revues de direction (Option A)

8.9.3 Les éléments de sortie de la revue de direction doivent enregistrer l’ensemble des décisions
et actions relatives au moins à/aux:

a)l’efficacité du système de management et de ses processus;

b)l’amélioration des activités de laboratoire relatives au respect des exigences du présent
document;
c)la fourniture des ressources nécessaires; et
d)besoins de changements.
 8 EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE
MANAGEMENT
8.9 Revues de direction (Option A)

8.9.3 Les éléments de sortie de la revue de direction doivent enregistrer l’ensemble des décisions
et actions relatives au moins à/aux:

a)l’efficacité du système de management et de ses processus;

b)l’amélioration des activités de laboratoire relatives au respect des exigences du présent
document;
c)la fourniture des ressources nécessaires; et
d)besoins de changements.
ISO 17025
ISO 17025