A3 – PR 01 Version A
Procédure
Revue de Direction
Cette procédure ne doit être introduite dans votre système qualité que lorsque l’état
d’avancement de la démarche permettra un premier ajustement du système qualité.
1. Objet et domaine d’application
Cette procédure décrit les règles d'organisation et de formalisation des revues de direction
organisées par le laboratoire dans le cadre de l'évaluation de son système qualité.
2. Documents associés
A3 – ENR 01 « Compte-rendu de revue de direction »
3. Responsabilités
La tenue des revues de direction est placée sous la responsabilité des biologistes. Elles
sont préparées par le responsable qualité du laboratoire qui collecte les informations
nécessaires.
Préciser ici qui participe aux revues de direction.
Exemple :
Les biologistes, le responsable qualité et un représentant de chaque fonction (secrétaire,
technicien,...) participent aux revues de direction. D’autres personnes peuvent être
invitées en fonction de l’ordre du jour.
4. Déroulement de l’activité
4.1. Principes
Préciser ici la fréquence de réalisation des revues.
Exemple :
Les revues de direction sont menées trois fois par an : les deux premières permettent
d’assurer le suivi du système qualité et de favoriser l’amélioration de la qualité. Elles
servent de préparation pour la revue de direction complète de fin d’année qui permet
de s’assurer de l’efficacité du système qualité et de l’améliorer (organisation,
moyens, ajustement des objectifs généraux, etc…).
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Fonction, date et visa : Fonction, date et visa :
du
Approuvée par
Objet de la modification :
Création du document
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Cependant, des revues de direction exceptionnelles peuvent être programmées (hors
périodicité habituelle) pour traiter un événement majeur lié au système qualité
(réclamations clients, problèmes sur les contrôles qualité externes …).
4.2. Le déroulement
Préparation des revues :
Préciser les principes de préparation des revues de direction.
Exemple :
En fonction des thèmes abordés, le responsable qualité collecte les informations
nécessaires à la tenue de la revue. Il prépare l'ordre du jour.
Contenu des revues :
Préciser ici les points abordés lors des revues.
Exemple :
Lors de chaque revue les points suivants sont abordés :
Analyse et bilan des dysfonctionnements détectés durant la période (fiches de
non-conformité, maintenances curatives sur les automates, mauvais résultats sur
les contrôles externes, etc.).
Analyse de la satisfaction et des attentes des patients et des prescripteurs
(réclamations clients / prescripteurs, résultats des enquêtes de satisfaction)
Suivi et bilan des actions d'amélioration (actions correctives et préventives), y
compris les actions définies lors des revues précédentes.
Suivi des auto-évaluations, évaluations croisées, audits internes réalisés durant la
période.
Lors de la revue de direction de fin d’année, en complément des points déjà définis
ci-dessus, les points suivants sont abordés :
Analyse des résultats atteints (indicateurs) par rapport à la politique et aux
objectifs qualité.
Evaluation des fournisseurs.
Planification des auto-évaluations, évaluations croisées et audits qualité internes.
Suivi et validation des formations.
Des thèmes particuliers peuvent aussi être abordés, lors de chacune des revues,
comme par exemple la validation des documents qualité à diffuser.
Le modèle de compte-rendu de Revue de Direction (cf. A3 – ENR 01) précise les
différents thèmes à aborder.
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Compte-rendu des revues de direction.
Préciser ici quelles sont les suites données à chaque revue et comment les résultats
des revues sont enregistrés.
Exemple :
Chaque revue de direction fait l’objet d’un compte-rendu de synthèse (A3 – ENR01)
qui précise :
les points abordés et les décisions prises ;
la mesure de l’efficacité du système qualité ;
les actions d’amélioration envisagées.
Lorsque des actions d’amélioration sont décidées, une fiche d’amélioration est
ouverte et le N° de l'action (action corrective ou préventive) est reporté dans le
compte-rendu, dans la colonne prévue à cet effet.
Le responsable qualité est responsable de la rédaction des comptes-rendus qui sont
approuvés par la direction.
Ils sont consultables par l'ensemble du personnel.
5. Classement et archivage
Deux possibilités s’offrent à vous :
Soit citer les documents et enregistrements introduits par la procédure et faire un
renvoi à la procédure I2 – PR 02 « Gestion des enregistrements et archivage ».
Exemple :
Documents introduits par la procédure :
Les comptes-rendus de revues de direction
Les règles de classement et d’archivage sont décrites dans la procédure I2 – PR 02
« Gestion des enregistrements et archivage ».
Soit préciser ici les règles de classement et d’archivage des documents et
enregistrements introduits par la procédure.
Définir notamment :
les conditions d’accès (dispositions liées au respect de la confidentialité)
le mode de classement (ordre chronologique, dossier patient, etc.)
le lieu et la durée d’archivage
Exemple :
Les comptes-rendus de revues de direction sont classés par date et conservés dans le
classeur prévu à cet effet pendant 2 ans puis archivés dans la salle d’archives pendant 3
ans avant d’être détruits.
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