La Pharmacovigilance
Pr S. SERRAGUI
Plan
I. Introduction
II. Définition
III. Pourquoi avons-nous besoin de la Pharmacovigilance?
IV. Objectifs de la Pharmacovigilance
V. Notification des effets indésirables médicamenteux
VI. Avantages et limites de la notification spontanée
VII. Organisation du système national de Pharmacovigilance
Pharmacovigilance
Pharmakon Vigilare
Médicament être vigilant
Phocomélie (1961)
Point de départ de
la Pharmacovigilance (PV)
Objectif
Utilisation sécuritaire du médicament
Définition de la Pharmacovigilance
“La science et les activités relatives à la détection,
l’évaluation, la compréhention et la prévention des
effets indésirables et de tout autre problème lié à
l’utilisation du médicament”
The imporatnce of pharmacovigilance, WHO, 2002
Utilisation sécuritaire du médicament
Evolution du concept de
base de la
Pharmacovigilance
Amélioration de la sécurité du patient
Pourquoi avons-nous besoin
de la PV?
Pourquoi avons-nous besoin
de la PV?
Les effets indésirables médicamenteux peuvent
être graves
Exemple d’EI graves
Syndrome de Stevens-Johnson
Ex : Syndrome de Stevens-Johnson
Médicaments impliqués :
✓ l’allopurinol,
✓ les sulfamides anti-infectieux,
✓ la névirapine,
✓ la carbamazépine, la lamotrigine, le
phénobarbital, la phénytoïne,
✓ les anti-inflammatoires non
stéroïdiens dérivés de l’oxicam
Syndrome de
Stevens-Johnson
Pourquoi cet effet indésirable n’a pas été
détecté lors des essais cliniques ?
Phase I : 20-50 volontaires sains
Phase II : 150 à 350 patients
Phase III : 250 à 4000 Patients
Nombre limité de patients au cours des essais
cliniques
30 OOO patients, 95% pour détecter 1 EI
Autres limites des essais
pré cliniques et cliniques
1. Durée d’hospitalisation des patients inclus dans les essais
très courte
2. Sujets à risques exclus
3. Interactions médicamenteuses
4. Aucune visibilité sur l’exposition au long cours du
médicament
Limites d’application des résultats des essais cliniques à l’échelle
internationale
1. Génétique
2. Sociale
3. Culturelle
4. Prévalence des maladies
5. Médicaments utilisés
Nécessité d’une
SURVEILLANCE CONTINUE
des médicaments après leur
commercialisation
Système de Pharmacovigilance (PV)
Au niveau de chaque pays
La PV
Effets indésirables Tout problème lié à
médicamenteux l’utilisation du
médicament
La PV
Effets indésirables Tout problème lié à
médicamenteux l’utilisation du médicament
1. Propriétés du médicament Utilisation du médicament
2. Problèmes liés à sa qualité par le patient...
Objectif Principal de la PV
Amélioration de la sécurité du patient par la surveillance
continuelle de l’impact sanitaire de l’utilisation des produits de
santé et par l’évaluation du rapport bénéfice/risque de ces
produits
Objectifs spécifiques de la PV
1. Détection précoce des EIM nouveaux et graves
2. Détection des augmentations de fréquence des EIM connus,
Identification des facteurs de risque et des mécanismes
pouvant expliquer ces effets,
3. Diffusion de l’information nécessaire à l’amélioration de la
prescription et de la réglementation du médicament.
Objectifs seront atteints si la
communication est bien installée aux
différents niveaux du système de santé
Professionnels de santé
Informations sur
les médicaments
et leur utilisation
Patient
Professionnels de santé
Informations sur Description des effets
les médicaments (bénéfiques et
et leur utilisation indésirables) des
médicaments
Patient
Autorités de santé/Centre de
Pharmacovigilance
Retour de leurs expériences
avec les médicaments
utilisés
Professionnels de santé
Informations sur Description des effets
les médicaments (bénéfiques et
et leur utilisation indésirables) des
médicaments
Patient
Autorités de santé/Centre de
Pharmacovigilance
Communication de toutes les
Retour de leurs expériences
informations sur les
avec les médicaments
Médicaments : qualité,
utilisés
conditions d’utilisations...
Professionnels de santé
Informations sur Description des effets
les médicaments (bénéfiques et
et leur utilisation indésirables) des
médicaments
Patient
La notification des effets indésirables
Détection des effets indésirables
Etudes Etudes
expérimentales Observationnelles
Etudes
Observationnelles
Notification
Spontanée des EI
Définition de la notification spontanée
Une notification relative à un patient présentant un événement
indésirable (clinique ou anomalie biologique) SUSPECTÉE être
induite par un médicament
(Guide de l’OMS)
En pratique, quoi notifier?
Tout événement clinique ou biologique observé chez un patient :
✓Dans les conditions normales d’utilisation d'un médicament
✓Dans les circonstances suivantes :
➢Mésusage
➢Usage abusif
➢Syndrome de sevrage
➢Pharmaco dépendance
➢Erreur médicamenteuse
➢Inefficacité thérapeutique
➢Produit défectueux ou de mauvaise qualité.
En pratique, quoi notifier ? (2)
✓EI graves ou non graves
✓EI attendus ou inattendus
En pratique, qui doit notifier ?
Les Professionnels
de santé
En pratique, qui doit notifier ?
Les Professionnels
de santé
L’Industrie
pharmaceutique
En pratique, qui doit notifier ?
Les Professionnels
de santé
L’Industrie
pharmaceutique
Le Patient/Public
En pratique, A quel organisme doit-on
notifier ?
Centre
Régional ou National de
Pharmacovigilance
Comment notifier ?
1. Téléphone
2. Fiche de notification
3. Site web
4. Réseaux sociaux( what’s up, facebook……)
Comment notifier un EI
Par Téléphone?
0801 000 180
24/24 et 7/7
Comment notifier un EI sur fiche de
notification?
Comment notifier un EI sur fiche de
notification?
Patient
Les initiales de son nom, âge,
antécédents, coordonnées
Comment notifier un EI sur fiche de notification?
Médicament suspecté
1. Son nom
2. Nom des autres produits qui lui sont associés,
3. Posologie,
4. voie d’administration
5. Date du début du traitement,
6. Date d’arrêt,
7. Indication clinique
Comment notifier un EI sur fiche de
notification?
Evenement observé
1. Description de l’événement
2. Date de survenue
3. Durée de la réaction
4. Traitement de l’événement indésirable
5. Conséquences d’une réadministration du médicament
(rechallenge)
6. Evolution de l’événement indésirable
7. Informations complémentaires en texte libre
Comment notifier un EI sur fiche de notification?
Notificateur
1. Nom
2. Contact
Comment notifier un EI sur le Web
Site web: capm.ma
Le centre de pharmacovigilance est tenu à
LA CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES
concernant le patient et le notificateur
Les avantages de la notification spontanée
Méthode la moins chère et la plus efficace
connue actuellement
Les avantages de la notification spontanée
1. Toute la population
2. Couvre tous les médicaments anciens et nouveaux
3. Surveille les EI sur une longue durée (cycle de vie)
4. Identifie les réactions rares, nouvelles, graves
5. Coût faible
6. Source de signal et d’alerte
Limites de la notification spontanée (1)
1. Problème de la sous notification
2. Difficultés de détecter les EI qui apparaissent tardivement
(++ mois à ++ années
3. Les informations rapportées sont incomplètes
Limites de la notification spontanée (2)
Utilisation par la population
Dénominateur
K1
K2
Nombre de patients exposés inconnu :
1. Dénominateur inconnu
2. ne permet pas de calculer la fréquence d’un EI
Les limites de la notification spontanée (3)
Existence de biais :
1. Sévérité et gravité des EIM
2. Nouveaux médicaments : effet Weber
Méthodes employées pour compléter la
notification spontanée
1. Les études de cohorte, de registre,
2. les études cas témoins,
3. les études de capture/recapture,
4. les études de croisement de fichiers
Organisation du Système National
de Pharmacovigilance
