Dosage CO2 : Guide d'Utilisation et Précautions
Dosage CO2 : Guide d'Utilisation et Précautions
CARBON DIOXIDE
3L80-21 et 3L80-31
49-1113/R1
B3L8A2
CARBON DIOXIDE
(DIOXYDE DE CARBONE)
Cette notice contient des informations relatives à l'utilisation du dosage Carbon Dioxide sur les analyseurs
ARCHITECT c Systems et AEROSET.
REMARQUE : Lire attentivement cette notice avant d'utiliser le dosage et suivre scrupuleusement les
instructions. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées.
Pour de plus amples informations, contacter le Service Clients Abbott.
Calibrateurs 1 et 2 Réactif 1
Concentration Référence
Composants Conserver à
Numéro de lot
Novembre 2009
©2009 Abbott Laboratories
1
DENOMINATION MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
CARBON DIOXIDE Précautions d'emploi
1. Pour diagnostic in vitro.
DOMAINE D'APPLICATION 2. Ne pas utiliser les composants au-delà de leur date d'expiration.
Le dosage Carbon Dioxide est utilisé pour la détermination quantitative du
dioxyde de carbone dans le sérum ou le plasma humain. 3. Ne pas mélanger des composants provenant de kits portant des numéros
de lots différents.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST 4. ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
La détermination du dioxyde de carbone total (CO2) dans le sérum humains. Il est recommandé de considérer tous les composants
en association avec d'autres informations cliniques et biologiques est d'origine humaine comme s'ils étaient potentiellement infectieux et
nécessaire pour l'évaluation de l'équilibre acido-basique. Un taux élevé de les manipuler selon les règles "OSHA Standard on Bloodborne
de CO2 peut être observé en cas d'acidose respiratoire ou d'alcalose Pathogens".3 Les produits contenant ou susceptibles de contenir des
métabolique compensées. Un taux faible de CO2 peut être observé en agents infectieux doivent être manipulés selon les règles de biosécurité
cas d'alcalose respiratoire ou d'acidose métabolique compensées. Des de niveau 24 ou autres règles de biosécurité en vigueur.5,6
analyses biologiques supplémentaires permettront de différencier entre 5. Ce produit contient de l’azide de sodium ; se référer au paragraphe
une origine biologique ou métabolique.1 REACTIFS de cette notice pour une liste détaillée. Au contact d’un
acide, dégage un gaz très toxique. Ne se débarrasser de ce produit et
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE de son récipient qu’en prenant toutes précautions d’usage.
Le dioxyde de carbone, sous forme de bicarbonate (HCO3–) et le REMARQUE : Se référer au Chapitre 8 du Manuel Technique
phospho(énol)pyruvate (PEP) sont convertis en oxaloacétate et phosphate correspondant à l'analyseur utilisé pour des informations concernant la
sous l'action de la phospho(énol)pyruvate carboxylase (PEPC). La malate manipulation et l'élimination correctes des réactifs contenant de l'azide
déshydrogénase (MDH) catalyse la réduction de l'oxaloacétate en malate de sodium.
avec l'oxydation concomitante de la nicotinamide-adénine-dinucléotide
(NADH), sous forme réduite.2 La baisse de l'absorbance à 404 nm PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES
qui en résulte est proportionnelle à la quantité de CO2 présente dans ECHANTILLONS
l'échantillon. Echantillons à utiliser
Méthodologie : PEP carboxylase Les échantillons de sérum et de plasma sont appropriés pour cette analyse.
• Sérum : Utiliser du sérum prélevé selon les techniques standard de
REACTIFS ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique avec ou
Kit de réactifs sans gel séparateur. S’assurer que la coagulation est terminée avant
Le kit de réactifs Carbon Dioxide contient un réactif liquide prêt à l'emploi d’effectuer la centrifugation. Lors du traitement des échantillons,
conditionné ainsi : séparer le sérum des globules rouges ou du gel selon les instructions
du fabricant des tubes de prélèvement des échantillons.
3L80-21 La coagulation de certains échantillons, notamment de ceux provenant
5 x 15 ml de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peut durer
plus longtemps. Des caillots de fibrine peuvent se former dans ces
Le nombre de tests réalisables par kit est estimé à 1 500*. sérums et engendrer des résultats erronés.
3L80-31 • Plasma : Utiliser du plasma prélevé selon des techniques standard de
ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique. L'héparinate
10 x 34 ml de lithium (avec ou sans gel séparateur) ou l'héparinate de sodium
Le nombre de tests réalisables par kit est estimé à 7 500*. peuvent être utilisés comme anticoagulants. S'assurer que la
centrifugation est adéquate pour éliminer les plaquettes sanguines. Lors
* Ce calcul est fondé sur le volume minimum de réactif dans chaque kit. du traitement des échantillons, séparer le plasma des globules rouges
ou du gel selon les instructions du fabricant des tubes de prélèvement
Composants réactifs Concentration
des échantillons.
Phospho(énol)pyruvate 63 mmol/l Pour connaître le volume total d'échantillon requis, se référer au
NADH 3,0 mmol/l paragraphe PARAMETRES DE DOSAGE, spécifique de l'analyseur utilisé,
de cette notice et au Chapitre 5 du Manuel Technique correspondant.
Phospho(énol)pyruvate carboxylase (microbienne) > 2 000 U/l
Malate déshydrogénase (de mammifère) > 20 000 U/l Conservation des échantillons
Sérum et plasma : Les tubes d'échantillons à conserver doivent être
Composants inactifs : contient de l'azide de sodium comme soigneusement refermés.7
conservateur (0,08 %). Une baisse de la valeur de CO2 pouvant atteindre jusqu'à 6 mEq/l, peut se
produire dans l'heure qui suit l'exposition de l'échantillon à l'air ambiant.8
MANIPULATION ET CONSERVATION DES REACTIFS
Durée maximale de
Manipulation des réactifs
Température conservation Bibliographie
Si des bulles d'air sont présentes dans la cartouche de réactif, les éliminer
à l'aide d'un bâtonnet neuf. Il est également possible de laisser les réactifs 20 à 25 °C 1 jour 7
reposer à la température de conservation appropriée pour permettre aux 2 à 8 °C 7 jours 7, 9
bulles de se dissiper. Afin de limiter la perte en volume, ne pas utiliser de
pipette de transfert pour éliminer les bulles. -20 °C 2 semaines 7
ATTENTION : La présence de bulles d'air dans les réactifs peut
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la cartouche, Guder et coll.7 recommandent de conserver les échantillons congelés à
entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui peut se répercuter -20 °C en respectant les durées maximales de conservation indiquées ci-
sur les résultats. dessus. Dans la pratique, les laboratoires cliniques se voient cependant
obligés d'établir une plage de température avoisinant -20 °C pour la
Conservation des réactifs conservation des échantillons. Cette plage peut être déterminée soit à
Les réactifs non ouverts sont stables jusqu'à leur date d'expiration s'ils partir des spécifications du fabricant de congélateurs, soit sur la base
sont conservés entre 2 et 8 °C. des procédures de fonctionnement standard du laboratoire relatives à la
Le réactif ouvert conservé à bord de l'appareil est stable pendant 14 jours. conservation des échantillons.
REMARQUE : Vérifier l'absence de particules dans les échantillons
Indications d'altération conservés. Le cas échéant, homogénéiser et centrifuger les échantillons
Une altération est à craindre si l'on constate des signes visibles de fuite, afin d'éliminer les particules avant l'analyse.
une turbidité importante, une croissance microbienne ou si les résultats du
contrôle de qualité se situent en dehors des limites acceptables, définies
par le laboratoire.
2
PROCEDURE RESULTATS
Pour de plus amples informations sur le calcul des résultats, se référer
Matériel fourni au Manuel Technique correspondant.
3L80 Carbon Dioxide Reagent Kit
• Manuel Technique ARCHITECT — Annexe C
Matériel nécessaire mais non fourni • Manuel Technique AEROSET — Annexe A
• Carbon Dioxide Calibrator, 1E64, 3 x 5 ml Des données de performance indicatives sont indiquées dans les paragraphes
• Contrôles VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette
notice. Les résultats peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
• Solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour les échantillons nécessitant
une dilution LIMITES DE LA METHODE
Procédure de dosage Se reporter aux paragraphes PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES
Pour des informations détaillées sur la réalisation d'un dosage, consulter ECHANTILLONS et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette notice.
le Chapitre 5 du Manuel Technique correspondant. Des tests de contamination croisée des réactifs pour le dosage Carbon
Dioxide ( 3L80) ont été réalisés sur un analyseur ARCHITECT c System
Procédures de dilution des échantillons et l'AEROSET.
Les analyseurs ARCHITECT c Systems et l'AEROSET disposent d'une
fonction de dilution automatique. Pour de plus amples informations, se Dosages ARCHITECT c Systems affectés par le dosage
référer au Chapitre 2 du Manuel Technique correspondant. Carbon Dioxide
Sérum et plasma : Les résultats d'échantillons dont les concentrations Aucun dosage n'est affecté.
en dioxyde de carbone dépassent 50 mEq/l sont accompagnés d'une
annotation. Ces échantillons peuvent être dilués à l'aide du protocole de Dosages AEROSET affectés par le dosage Carbon Dioxide
dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle. Sur l'AEROSET, configurer les paramètres Sonde réa. SmartWash du
dosage Carbon Dioxide dans les fichiers de dosage suivants.
Protocole de dilution automatique
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système Configurer Réactif Lavage Vol
effectue une dilution au 1/2 de l'échantillon et corrige automatiquement Mg 7D70 CO2C941 Sol.alc 345
la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de dilution Mg-U 7D70 CO2C941 Sol.alc 345
utilisé. Pour de plus amples informations sur la configuration de l'option
de dilution automatique, se référer au Chapitre 2 du Manuel Technique VALEURS ATTENDUES
correspondant. Plage de référence
Sérum/Plasma10
Procédure de dilution manuelle
La dilution manuelle doit être effectuée comme suit : Limites (mEq/l)
• Utiliser une solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour diluer Cordon 14 à 22
l'échantillon.
Nouveau-né 13 à 22
• Saisir le facteur de dilution dans l'écran des demandes patient ou de contrôles.
Le système utilise ce facteur de dilution pour corriger automatiquement la Prématuré, 1 semaine 14 à 27
concentration en multipliant le résultat par le facteur saisi. Nourrisson 20 à 28
• Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié par Enfant 20 à 28
le facteur de dilution utilisé avant d'être communiqué.
REMARQUE : Si un résultat d'échantillon dilué est accompagné d'une Adulte 22 à 29
annotation indiquant que sa valeur est inférieure à la limite linéaire basse, > 60 ans 23 à 31
ne pas rendre le résultat. Analyser de nouveau l'échantillon en utilisant
une dilution adéquate. Pour le dosage Carbon Dioxide, les résultats exprimés en mEq/l sont
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se référer équivalents à ceux exprimés en mmol/l.
au Chapitre 5 du Manuel Technique correspondant. Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer sa propre plage de
référence en fonction des caractéristiques locales et de population.
CALIBRATION
La calibration est stable pendant environ 14 jours (336 heures) et doit être CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
effectuée à chaque changement de numéro de lot de réactifs. Vérifier la Linéarité
courbe de calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon Le dosage Carbon Dioxide est linéaire de 5 mEq/l (5 mmol/l) à 50 mEq/l
les procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les (50 mmol/l). La linéarité a été vérifiée à l'aide du protocole NCCLS
résultats du contrôle se situent en dehors des limites acceptables, une EP6-A du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).11
recalibration peut s'avérer nécessaire.
Pour obtenir une description détaillée de la calibration d'un dosage, Limite de détection (LD)
consulter le Chapitre 6 du Manuel Technique correspondant. La LD pour le dosage Carbon Dioxide est de 2 mEq/l (2 mmol/l). La LD
Pour toute information sur la standardisation du calibrateur, consulter la correspond à la plus faible quantité d'analyte dans un échantillon pouvant
notice des calibrateurs Carbon Dioxide. être déctectée avec un intervalle de confiance à 95 %.
3
Substances interférentes Comparaison des méthodes
Les effets des substances interférentes ont été étudiés par la méthode de Des études de corrélation ont été menées à l'aide du protocole NCCLS
dose-réponse, au seuil de décision médicale de l'analyte. EP9-A2 du CLSI.14
Seuil de décision médicale inférieur Les résultats sériques obtenus avec le dosage Carbon Dioxide sur un
Conc. Conc. ARCHITECT c Systems ont été comparés à ceux obtenus avec un dosage
Substance Concentration disponible dans le commerce, utilisant la méthode PEP carboxylase.
interférente de la substance cible observée*
Les résultats sériques obtenus avec le dosage Carbon Dioxide sur un
interférente n (mEq/l) (mEq/l) % ARCHITECT c Systems ont été comparés à ceux obtenus avec le dosage
30 mg/dl (513 μmol/l) 4 20,5 20,4 100 Carbon Dioxide sur l'AEROSET.
Bilirubine
60 mg/dl (1 026 μmol/l) 4 20,5 20,2 99 ARCHITECT ARCHITECT
1 000 mg/dl (10 g/l) 4 20,1 19,9 99 vs. méthode de vs. AEROSET
Hémoglobine comparaison
2 000 mg/dl (20 g/l) 4 20,1 19,1 95
1 000 mg/dl (10 g/l) 4 20,0 20,0 100 n 103 103
Intralipid Ordonnée à l'origine -0,75 -0,55
2 000 mg/dl (20 g/l) 4 20,0 20,3 102
Coefficient de 0,989 0,995
Seuil de décision médicale supérieur corrélation
Substance Concentration Conc. Conc. Pente 0,98 0,98
interférente de la substance cible observée*
Limites (mEq/l) 6 à 49 6 à 49
interférente n (mEq/l) (mEq/l) %
30 mg/dl (513 μmol/l) 4 36,9 37,1 101 BIBLIOGRAPHIE
Bilirubine
60 mg/dl (1 026 μmol/l) 4 36,9 36,9 100 1. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999:1114–24.
1 000 mg/dl (10 g/l) 4 34,9 35,5 102
Hémoglobine 2. US Patent #5,801,006.
2 000 mg/dl (20 g/l) 4 34,9 35,3 101 3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
1 000 mg/dl (10 g/l) 4 36,8 36,4 99 Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
Intralipid
2 000 mg/dl (20 g/l) 4 36,8 36,2 98 4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
* Les pourcentages ont été arrondis à des nombres entiers. DC: US Government Printing Office, January 2007.
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Les concentrations de bilirubine ont été obtenues par addition de bilirubine
Geneva: World Health Organization, 2004.
à des pools de sérum humain. Les concentrations d'hémoglobine ont été
obtenues par addition d'hémolysat à des pools de sérum humain. Les 6. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory
concentrations d'Intralipid ont été obtenues par addition d'Intralipid à des Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
pools de sérum humain. Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
Les interférences provoquées par des médicaments ou des substances
endogènes peuvent avoir une incidence sur les résultats.12 7. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes—preanalytical
variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory.
Reproductibilité Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 8–9.
L'imprécision du dosage Carbon Dioxide est ≤ 5,5 % (CV total) ou 8. Tietz NW, editor. Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed.
≤ 1 mEq/l (E.T. total), la valeur la plus élevée étant retenue. Les données Philadelphia, PA: WB Saunders; 1987:623.
indicatives d'études réalisées selon le protocole NCCLS EP5-A13 du CLSI 9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
sont résumées ci-après. Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
Contrôle Niveau 1 Niveau 2
10. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical
n 80 80 Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999:1066.
Moyenne (mEq/l) 37,8 19,6 11. Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity
of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;
E.T. 0,37 0,25 Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee
Intra-série for Clinical Laboratory Standards, 2003.
CV (%) 1,0 1,3
12. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
E.T. 0,41 0,28 Washington, DC: AACC Press, 2000:3-399–3-414.
Inter-séries
CV (%) 1,1 1,4 13. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline
E.T. 0,54 0,32 (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Inter-jours
CV (%) 1,4 1,6 Laboratory Standards, 1999.
E.T. 0,78 0,49 14. Kennedy JW, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and
Total Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second
CV (%) 2,1 2,5 Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2002.
Exactitude
Le biais pour le dosage Carbon Dioxide est ≤ 4,3 % ou ± 1 mEq/l, la valeur
MARQUES COMMERCIALES
la plus élevée étant retenue, le pourcentage d'erreur total est ≤ 15,3 %. La famille des analyseurs ARCHITECT c System est constituée des
Des données indicatives, provenant d'études réalisées à l'aide de standards analyseurs c 4000, c 8000 et c 16000.
de référence NIST et comparant les résultats à des concentrations AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System et SmartWash
déterminées par le NIST, sont résumés ci-dessous. sont des marques commerciales d'Abbott Laboratories dans plusieurs
pays.
n 20 Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs
Concentration (mEq/l) 20 détenteurs respectifs.
(mEq/l) -0,7
Biais moyen
(%) -3,7
Abbott Laboratories ABBOTT
Erreur total (%) 8,0 %
Abbott Park, IL 60064 USA Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
4
PARAMETRES DE DOSAGE ARCHITECT c SYSTEMS
Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage — SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : CO2C Type : Photométrique Version : † Dosage : CO2C
Numéro : 1067
Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité R1 DIG00 Détergent A 345 1
Mode de réaction : Point final bas R1 AMIK9 Détergent A 345 1
Primaire Secondaire Temps de lecture
R1 VANCO Détergent A 345 1
Longueur d'onde : 404 / 500 Principale : 18 – 20
R1 GENT9 Détergent A 345 1
Dernière lecture requise : 20
R1 TOBRA Détergent A 345 1
Limites d'absorbance : ___ – ___ Correction couleur : ___ – ___
R1 DGT0B Détergent A 345 1
Type blanc échantillon : Automatique Blanc : 3 – 5
Cuvette Trig Détergent B à 10 % 345
† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
‡ Se reporter à la concentration spécifiée sur l'étiquette du calibrateur ou dans la fiche technique. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel
ARCHITECT, ces valeurs sont définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
5
PARAMETRES DE DOSAGE AEROSET
Pour de plus amples informations sur les paramètres, se référer au paragraphe Paramètres de dosage au Chapitre 2 du Manuel Technique
AEROSET.
* Valeur définie par l'utilisateur ou l'analyseur.
‡‡ Le nom du réactif mentionné concerne la référence 3L80-21. Pour la référence 3L80-31, modifier le nom du réactif 1 en CO2C951.