CRP VARIO

REMARQUE : Lire attentivement cette notice avant d'utiliser le dosage et suivre CRP VARIO
fr
scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats du dosage ne peut
pas être garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectées. 6K26-30/-41
REMARQUE : Faire attention aux modifications

DOMAINE D'APPLICATION
B6K262
Le dosage MULTIGENT CRP Vario [CRPVa] est destiné à la détermination 49-5890/R1
quantitative immunoturbidimétrique de la protéine C-réactive dans le sérum
et le plasma humains avec des plages de dosage variables [CRP16, CRP32,
CRP48] sur les analyseurs ARCHITECT c Systems.

RESUME ET EXPLICATION DU TEST MANIPULATION ET CONSERVATION DES REACTIFS

La protéine C-réactive (CRP) est une protéine de phase aiguë dont Manipulation des réactifs
la concentration s'élève de façon non spécifique en réponse à une
• Prêt à l'emploi.
inflammation. La concentration de CRP augmente en cas de processus • Prêt à l'emploi.
inflammatoire, particulièrement en réponse à une infection pneumococcique • Si des bulles d'air sont présentes dans la cartouche de réactif, les
(bactérienne), à une maladie histolytique et à d'autres états pathologiques. éliminer à l'aide d'un bâtonnet neuf. Il est également possible de laisser
En cas de variations intra-individuelles des taux de CRP, l’utilisation du les réactifs reposer à la température de conservation appropriée pour
dosage pour le choix d’une thérapie est très limitée. Ces variations intra- permettre aux bulles de se dissiper. Afin de limiter la perte en volume,
individuelles des taux de CRP vacillent entre 30 et 60 %. Des mesures ne pas utiliser de pipette de transfert pour éliminer les bulles.
sérielles peuvent être requises pour l'estimation de la moyenne réelle de
CRP selon son utilisation pour chaque patient. La CRP est utilisée comme ATTENTION : La présence de bulles d'air dans les réactifs peut
marqueur ou indicateur non spécifique dans le cadre du diagnostic d'un état compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
infectieux ou inflammatoire ; elle est également utilisée pour la surveillance cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui peut se
de la réponse thérapeutique des patients dans le cadre d'un traitement répercuter sur les résultats.
pharmacologique ou suite à une intervention chirurgicale. Conservation des réactifs
• Les réactifs non ouverts sont stables jusqu'à leur date d'expiration s'ils
PRINCIPES DE LA METHODE sont conservés entre 2 et 8 °C.
MULTIGENT CRP Vario est un dosage immunologique latex mis au point • Les réactifs ouverts conservés à bord de l'appareil sont stables pendant
pour une mesure précise et reproductible des taux sanguins de CRP dans 60 jours.
le sérum et le plasma. S'il se produit une réaction antigène-anticorps Indications d'altération
entre la CRP présente dans l'échantillon et l'anticorps anti‑CRP qui a été
Une instabilité ou une altération du produit est à craindre si l'on constate
adsorbé par les particules de latex, il en résulte une agglutination. Cette
des signes visibles de fuite, une turbidité importante, une croissance
agglutination se manifeste par une variation d'absorbance (à 572 nm)
microbienne ou si la calibration ne répond pas aux critères indiqués dans
proportionnelle à la quantité de CRP présente dans l'échantillon. Trois
la notice du dosage correspondante et/ou dans le Manuel Technique
différentes méthodes (méthode Ultrasensible [CRP16], méthode Standard
ARCHITECT ou si les contrôles ne répondent pas aux critères indiqués.
[CRP32] et méthode "Wide Range" [CRP48]) permettent de couvrir un large
domaine de mesure analytique.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D'EMPLOI
Méthodologie : Turbidimétrique/Immuno-turbidimétrique
Précautions d'emploi
REACTIFS • Pour diagnostic in vitro.
Kit de réactifs • Ne pas utiliser les composants au-delà de leur date d'expiration.
• Ne pas mélanger des composants provenant de kits portant des numéros
6K26-30 MULTIGENT CRP Vario contient deux réactifs conditionnés de lots différents.
comme suit : • ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
2 x 37 ml humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
2 x 37 ml humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
les règles "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens".1 Les produits
6K26-41 MULTIGENT CRP Vario contient deux réactifs conditionnés contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
comme suit : être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 22 ou autres
3 x 86 ml règles de biosécurité en vigueur3,4.
3 x 86 ml • Ce produit contient de l'azide de sodium ; pour une liste détaillée, se
référer au paragraphe REACTIFS de cette notice. Au contact d'un acide,
Le nombre de tests réalisables par dégage un gaz très toxique. Ne se débarrasser de ce produit et de son
Méthode
kit est estimé à* récipient qu'en prenant toutes précautions d'usage.
6K26-30 6K26-41 REMARQUE : Pour de plus amples informations sur la manipulation et
Ultrasensible 600 2 192 l’élimination correctes des réactifs contenant de l’azide de sodium, se
Standard 600 2 192 référer au Chapitre 8 du Manuel Technique ARCHITECT.
"Wide range" 500 1 836
*Ce calcul est fondé sur le volume minimum de réactif dans chaque kit. PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES ECHANTILLONS
Composants réactifs Concentration Echantillons à utiliser
Tampon glycine (pH 7.0) 1,28 % • Sérum : Utiliser du sérum prélevé selon les techniques standard de
Anticorps polyclonaux anti-CRP (lapin) adsorbés 0,2 % ponction veineuse avec ou sans gel séparateur dans des tubes en
sur des particules en latex plastique. S’assurer que la coagulation est terminée avant d’effectuer
la centrifugation. Lors du traitement des échantillons, séparer le
Composants inactifs : sérum des globules rouges ou du gel selon les instructions du
contient de l'albumine bovine (≤ 1 %) et de l'azide de sodium (< 0,1 %). fabricant des tubes de prélèvement des échantillons.
contient de l'albumine bovine (≤ 0,1 %) et de l'azide de sodium (< 0,1 %). La coagulation de certains échantillons, notamment de ceux
provenant de patients sous traitement anticoagulant ou
thrombolytique, peut durer plus longtemps. Des caillots de fibrine
peuvent se former dans ces sérums et provoquer l'obtention de
résultats erronés.

1/8
• Plasma : Utiliser du plasma prélevé selon les techniques standard REMARQUE : Si un résultat d'échantillon dilué est accompagné d'une
de ponction veineuse dans des tubes en plastique. L'héparinate de annotation indiquant que sa valeur est inférieure à la limite linéaire basse,
lithium (avec ou sans gel séparateur), l'héparinate de sodium et ne pas communiquer le résultat. Réanalyser l'échantillon en utilisant une
l'EDTA peuvent être utilisés comme anticoagulants. S'assurer que la dilution adéquate.
centrifugation est adéquate pour éliminer les plaquettes sanguines. Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se référer
Lors du traitement des échantillons, séparer le plasma des globules au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
rouges ou du gel selon les instructions du fabricant des tubes de
prélèvement.
REMARQUE : Les tubes en verre n'ont pas été testés.
CALIBRATION
REMARQUE : Le dosage MULTIGENT CRP Vario doit être calibré à l'aide
Pour connaître le volume total d'échantillon requis, se référer au paragraphe
des taux individuels indiqués dans les PARAMETRES DE DOSAGE. Pour
PARAMETRES DE DOSAGE de cette notice et au Chapitre 5 du Manuel
de plus amples informations, se référer aux paramètres des méthodes
Technique ARCHITECT.
Ultrasensible [CRP16], Standard [CRP32] et "Wide Range" [CRP48] ainsi
Conservation des échantillons qu'à la notice du MULTIGENT CRP Calibrator pour la méthode utilisée
Durée maximale de par le laboratoire.
Température Référence La calibration est stable pendant environ 15 jours (360 heures) et doit être
conservation
20 à 25 °C 15 jours 5 effectuée à chaque changement de numéro de lot de réactifs. Vérifier la
2 à 8 °C 2 mois 5, 6 courbe de calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon
-20 °C 3 ans 5 les procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les
résultats des contrôles se situent en dehors des limites acceptables, une
Guder et al.5 recommandent de conserver les échantillons congelés à recalibration peut s'avérer nécessaire.
-20 °C en respectant les durées maximales de conservation indiquées ci- Pour obtenir la description détaillée de la procédure de calibration d'un
dessus. Dans la pratique, les laboratoires cliniques se voient cependant dosage, se reporter au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
obligés d'établir une plage de température autour de -20 °C pour la
conservation des échantillons. Cette plage peut être déterminée soit à Standardisation
partir des spécifications du fabricant de congélateurs, soit sur la base Pour de plus amples informations sur la standardisation des calibrateurs,
des procédures de fonctionnement standard du laboratoire relatives à la se référer à la notice du MULTIGENT CRP Calibrator pour la méthode
conservation des échantillons. utilisée par le laboratoire.
REMARQUE : Vérifier l'absence de particules en suspension dans les
échantillons conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser et CONTROLE DE QUALITE
centrifuger les échantillons afin d'éliminer les particules avant l'analyse. Consulter les procédures de fonctionnement standard et/ou le programme
d'assurance de qualité du laboratoire pour connaître les autres exigences
PROCEDURE en matière de contrôle de qualité et les éventuelles mesures correctives
Matériel fourni à appliquer.
• Deux niveaux de contrôle (normal et haut ou bas) doivent être
6K26-30 MULTIGENT CRP Vario Kit analysés toutes les 24 heures.
6K26-41 MULTIGENT CRP Vario Kit • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
Matériel nécessaire mais non fourni procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
6K26-10 MULTIGENT CRP Calibrator Set critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
• 6K26-14 MULTIGENT CRP Calibrator HS valeurs obtenues pour les patients soient erronées. Suivre les
• 6K26-12 MULTIGENT CRP Calibrator WR procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Une
• 6K26-21 MULTIGENT CRP Control HS recalibration peut être nécessaire.
• 6K32-20 Immuno Control 1 (Non disponible aux Etats-Unis) • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de validation
• 6K32-21 Immuno Control 2 (Non disponible aux Etats-Unis) à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de calibrateurs.
• Solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour les échantillons devant
être dilués RESULTATS
Consulter l'Annexe C du Manuel Technique ARCHITECT pour de plus
Procédure de dosage amples informations sur le calcul des résultats.
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage sur les
analyseurs ARCHITECT cSystems, se référer au Chapitre 5 du Manuel Pour convertir les résultats de mg/dl en mg/l, multiplier la valeur mg/dl par
Technique ARCHITECT. 10.7
Des données de performance indicatives sont indiquées au paragraphe
Procédure de dilution des échantillons VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette
Les analyseurs ARCHITECT c Systems possèdent une fonction de dilution notice. Les résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
automatique ; pour de plus amples informations, se référer au Chapitre 2 du
Manuel Technique ARCHITECT. LIMITES DE LA METHODE
Sérum et plasma : Les échantillons fournissant des concentrations en Les limitations suivantes sont utilisées pour la méthode CRP Ultrasensible
CRP supérieures à la plage de linéarité sont annotés et peuvent être conformément aux recommandations CDC/AHA.8
dilués en utilisant le protocole de dilution automatique ou la procédure • Il n'est pas recommandé d'effectuer un dépistage sur l'ensemble de
de dilution manuelle. la population adulte.
Protocole de dilution automatique • La CRP ne peut pas être considérée comme un substitut des
En cas d'utilisation du protocole de dilution automatique, le système effectue facteurs traditionnels de risque cardio-vasculaire.
une dilution de l'échantillon et corrige automatiquement la concentration • La gestion d’un syndrome coronarien aigu ne doit pas dépendre des
en multipliant le résultat obtenu par le facteur de dilution utilisé. La dilution mesures de CRP.
pour chaque méthode est indiquée ci-dessous. • Chez les patients présentant des taux de CRP supérieurs à 1,0 mg/dl
Méthode Dilution (10 mg/l) de façon continue et inexpliquée, la présence d'étiologies
Ultrasensible 1/10 non vasculaires doit être évaluée.
Standard 1/5 • La prise de mesures de précaution secondaires ne doit pas dépendre
"Wide range" 1/5 de la CRP.
Procédure de dilution manuelle • Les mesures sérielles de CRP ne doivent pas être utilisées pour le
suivi du traitement.
• Utiliser une solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour diluer
l'échantillon. • Chez les patients métaboliquement stables, la moyenne de deux
résultats de CRP, si possible mesurés à deux semaines d'intervalle,
• Saisir le facteur de dilution dans l'écran des demandes patient ou doit être utilisée.
de contrôles. Le système utilise ce facteur de dilution pour corriger
automatiquement la concentration en multipliant le résultat par le Une gammopathie, et plus particulièrement une gammopathie
facteur saisi. monoclonale de type IgM (par ex. une macroglobulinémie de
Waldenström) peut, dans de très rares cas, entraîner l’obtention de
• Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié résultats non fiables.
par le facteur de dilution approprié avant d'être communiqué.
Se référer aux paragraphes PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES
ECHANTILLONS et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette notice.

2/8
VALEURS ATTENDUES Méthode CRP "Wide Range"
Plage de référence Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4
Limites (mg/dl) Limites (mg/l) n 40 40 40 40
Sérum et plasma9 ≤ 0,5 ≤5 Moyenne
5,20 18,40 90,20 268,00
(mg/l)
Schlebusch et al.10 ont publié des plages de référence pédiatriques. E.T. 0,06 0,18 0,69 3,32
Intra-série CV (%) 1,16 0,99 0,77 1,24
La protéine C-réactive (CRP) est une protéine de phase aiguë dont
la concentration s'élève de façon non spécifique en réponse à une Inter-séries E.T. 0,05 0,08 0,76 3,35
inflammation. Les concentrations en CRP ne doivent pas être interprétées CV (%) 0,98 0,44 0,84 1,25
sans évaluation complète du profil clinique. Chez les patients présentant Total E.T. 0,1 0,22 1,25 4,92
des taux élevés, d'autres tests doivent être effectués afin d'écarter toute CV (%) 1,91 1,17 1,39 1,83
possibilité de réponse récente à une infection non détectée ou à une lésion
des tissus. Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir ses propres Comparaison des méthodes
valeurs de référence. Avant d’établir un diagnostic, les résultats obtenus Les résultats sériques obtenus avec les méthodes MULTIGENT CRP Vario
pour le dosage de la CRP doivent toujours être évalués en corrélation avec sur l'AEROSET ont été comparés à ceux obtenus avec une méthode
l’historique du patient et toutes les autres données cliniques disponibles. néphélométrique disponible dans le commerce.
Les résultats sériques obtenus avec les méthodes MULTIGENT CRP Vario
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES sur un analyseur ARCHITECT c System ont été comparés à ceux obtenus
Domaine de mesure sur l'AEROSET.
Pour la méthode MULTIGENT CRP Ultrasensible uniquement, les résultats
Le domaine de mesure pour le MULTIGENT CRP Vario est le suivant pour
sériques obtenus sur un analyseur ARCHITECT c System et sur l'AEROSET ont
les différentes méthodes :
également été comparés à ceux obtenus avec une méthode turbidimétrique
Méthode Ultrasensible 0,01 à 16,00 mg/dl (0,1 à 160 mg/l) disponible dans le commerce.
Méthode Standard 0,02 à 32,00 mg/dl (0,2 à 320 mg/l)
"Wide Range" 0,02 à 48,00 mg/dl (0,2 à 480 mg/l) Les données de comparaison des méthodes sont indiquées en mg/l.
Il a été testé si les trois méthodes présentent un effet de prozone à une AEROSET vs. ARCHITECT vs.
Méthode CRP Ultrasensible
concentration en CRP de 100 mg/dl (1 000 mg/l). Aucun effet de prozone n'a néphélomètre AEROSET
été observé dans la plage de linéarité du dosage. A 100 mg/dl (1 000 mg/l), n 45 45
les résultats observés ont été correctement annotés comme étant supérieurs Ordonnée à l'origine (IC à 95 %*) -0,24 à 0,54 -0,33 à 0,45
à la linéarité du dosage. Coefficient de corrélation 0,9994 0,9994
Pente (IC à 95 %*) 0,985 à 1,006 0,975 à 0,996
Limite de quantification (LQ) Erreur standard de l'estimation 0,96 0,96
La LQ est la concentration d'analyte pour laquelle CV = 20 %. La limite de Limites (mg/l) 1,0 à 104,0 1,1 à 103,3
quantification pour le dosage MULTIGENT CRP Vario est la suivante pour * IC = Intervalle de confiance
les différentes méthodes :
AEROSET ARCHITECT
Méthode Ultrasensible 0,01 mg/dl (0,1 mg/l) Méthode CRP Ultrasensible vs. Méthode vs. Méthode
Méthodes Standard et "Wide Range" 0,02 mg/dl (0,2 mg/l) turbidimétrique turbidimétrique
Substances interférentes n 55 55
Ordonnée à l'origine (IC à 95 %*) -0,01 à 0,07 -0,02 à 0,10
Des études d'interférence ont été réalisées sur la base d'un critère de Coefficient de corrélation 0,9995 0,9990
validation de ± 5 % de déviation de la valeur cible. Aucune interférence Pente (IC à 95 %*) 0,992 à 1,009 1,001 à 1,035
n'a été observée aux concentrations ci-dessous. Erreur standard de l'estimation 0,10 0,14
Limites (mg/l) 0,2 à 13,6 0,2 à 13,6
Substance interférente Concentration de la substance * IC = Intervalle de confiance
interférente
AEROSET vs. ARCHITECT vs.
Bilirubine, conjugée et fœtale 30 mg/dl (513 µmol/l) Méthode CRP Standard
néphélomètre AEROSET
Hémoglobine 500 mg/dl (5 g/l)
Intralipid 1 500 mg/dl (15 g/l) n 54 54
Ordonnée à l'origine (IC à 95 %*) -0,68 à 0,50 -0,64 à 0,46
Facteur rhumatoïde 550 UI/ml (550 kU/l) Coefficient de corrélation 0,9996 0,9997
Pente (IC à 95 %*) 1,004 à 1,020 0,977 à 0,991
Reproductibilité Erreur standard de l'estimation 1,64 1,58
La reproductibilité du dosage MULTIGENT CRP Vario est ≤ 6 % (CV total). Limites (mg/l) 1,0 à 219,0 0,6 à 223
Des études ont été menées conformément au protocole NCCLS EP5-A du * IC = Intervalle de confiance
CLSI.11 Les résultats indicatifs en mg/l sont résumés ci-dessous.
Méthode CRP Ultrasensible AEROSET vs. ARCHITECT vs.
Méthode CRP "Wide Range"
néphélomètre AEROSET
Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 n 59 59
n 40 40 40 40 Ordonnée à l'origine (IC à 95 %*) -1,26 à 1,53 -1,44 à 2,04
Moyenne Coefficient de corrélation 0,9989 0,9982
0,462 4,92 11,35 45,88
(mg/l) Pente (IC à 95 %*) 1,023 à 1,051 0,968 à 0,999
Intra-série E.T. 0,019 0,035 0,148 0,298 Erreur standard de l'estimation 4,10 5,28
CV (%) 4,00 0,72 1,30 0,65 Limites (mg/l) 1,0 à 286,0 0,7 à 301,2
Inter-séries E.T. 0,011 0,024 0,109 0,120 * IC = Intervalle de confiance
CV (%) 2,38 0,49 0,96 0,26
Total E.T. 0,022 0,043 0,183 0,389
CV (%) 4,66 0,87 1,62 0,85
REMARQUE : CV (%) a été calculé avant d'arrondir la Moyenne et l'E.T.
Méthode CRP Standard
Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4
n 40 40 40 40
Moyenne
5,10 18,30 73,30 319,40
(mg/l)
Intra-série E.T. 0,10 0,11 0,37 2,08
CV (%) 1,97 0,59 0,50 0,65
Inter-séries E.T. 0,04 0,12 0,14 1,12
CV (%) 0,78 0,65 0,19 0,35
Total E.T. 0,11 0,19 0,40 2,70
CV (%) 2,15 1,04 0,54 0,85
REMARQUE : CV (%) a été calculé avant d'arrondir la Moyenne et l'E.T.

3/8
BIBLIOGRAPHIE
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Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, January 2007.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
5. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:24–5.
6. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
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Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St Louis, MO: Elsevier
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public health practice: A statement for healthcare professionals from
the Centers for Disease Control and Prevention and the American
Heart Association. Circulation 2003;107(3):499–511.
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reference ranges and the future approach. Clin Chem Lab Med
2001;39(11):1134–6.
10. Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High sensitive CRP and
creatinine: reference intervals from infancy to childhood. J Lab Med
2002;26(5/6):341–6.
11. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline
(EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1999.

MARQUES COMMERCIALES
CRP Vario est une marque commerciale de Sentinel CH. SpA dans
plusieurs pays.
La famille des analyseurs ARCHITECT c System est constituée des
analyseurs c 4000, c 8000 et c 16000.
AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT,
et SmartWash sont des marques commerciales d'Abbott Laboratories
dans plusieurs pays.
Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs
respectifs.
Brevet US : 6,248,597 / 6,828,158 et brevets équivalents dans d’autres
pays.

4/8
 Paramètres de dosage c Systems
CRP Vario (Méthode Ultrasensible) Sérum/Plasma :
Unités conventionnelles et SI
Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage – SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : CRP16 Type : Photométrique Version : †
Dosage : CRP16
Numéro : 2974
Passer contrôles pour réactifs à bord par :* Lot Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité Cuvette Trig** Détergent B à 10 % 345
Mode de réaction : Cinétique croissante
Primaire Secondaire Temps de lecture
Longueur d'onde : 572 / Aucune Principale : 20 – 26 ** Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
Dernière lecture requise : 26 Flex : ___ – ___
Limites d'absorbance : 0.7000 – 3.2000 Correction couleur : ___ – ___
Type blanc échantillon : Aucun CRP Vario (Méthode Ultrasensible) Sérum/Plasma :
Unités conventionnelles
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité Configuration des paramètres de dosage – Résultats
R1 R2
Réactif : CRP0S Volume de réactif : 100 100 о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Diluant : Saline Volume d'eau : ___ ___ Dosage : CRP16 Numéro du dosage : 2974
Mode de distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Type 0 Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mg/dL
Linéarité basse : 0.01
Echantillon Dilution par
Nom dilution Echantillon dilué Diluant Eau Facteur dilution défaut Linéarité haute : 16.00
STANDARD : 4.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
DIL 1 : 10.0 4.0 90 ___ = 1:10.00 о Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
________ : ___ ___ ___ ___ = ___ о Indifférent 0 – 130 (A) 0.00 – 0.50

о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité

Vérif. réaction : Aucune
Configuration des unités de résultat
% Linéarité ratio : ___ Dosage : CRP16
Version : †
Configuration des paramètres de dosage – Calibration Unités résultat : mg/dL
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation Décimales : 2 [Plage 0 – 4]
Dosage : CRP16 Méthode de calibration : Spline Facteur de corrélation : 1.0000
Ordonnée à l'origine : 0.0000
● Calibrateurs о Volumes о Intervalles о Contrôles validité
Concentration : ‡
Groupe calibrateurs : Niveau de calibrateur : (Abréviation)‡‡ (mg/dL) (mg/L)
16CRP Blanc : Eau 0.00 0.00
Cal 1 : 16CRP1 (CRPHS) 0.25 2.50
Répliques : 2 [Plage 1 - 3] Cal 2 : 16CRP2 (CRP05) 0.50 5.00
CRP Vario (Méthode Ultrasensible) Sérum/Plasma :
Cal 3 : 16CRP3 (CRP10) 1.00 10.00
Cal 4 : 16CRP4 (CRP20) 2.00 20.00 Unités SI
Cal 5 : 16CRP5 (CRP80) 8.00 80.00 Configuration des paramètres de dosage – Résultats
Cal 6 : 16CRP6 (CRP160) 16.00 160.00
о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : CRP16 Numéro du dosage : 2974
о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mg/L
Calibrateur : 16CRP Echantillon Linéarité basse : 0.10
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau Linéarité haute : 160.00
Blanc : Eau 4.0 ___ ___ ___ Limites spécifiques à l’âge et au sexe :
Cal 1 : 16CRP1 4.0 ___ ___ ___ Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Cal 2 : 16CRP2 4.0 ___ ___ ___ Indifférent 0 – 130 (A) 0.00 – 5.00
Cal 3 : 16CRP3 4.0 ___ ___ ___
Cal 4 : 16CRP4 4.0 ___ ___ ___
Cal 5 : 16CRP5 4.0 ___ ___ ___
Cal 6 : 16CRP6 4.0 ___ ___ ___
Configuration des unités de résultat
о Calibrateurs о Volumes ● Intervalles о Contrôles validité Dosage : CRP16
Intervalles de calibration : Version : †
Intervalle cal. complète : 360 (heures) Unités résultat : mg/L
Type de calibration : Décimales : 2 [Plage 0 – 4]
Type cal. ajust. : Aucun Facteur de corrélation : 1.0000
Ordonnée à l’origine : 0.0000
о Calibrateurs о Volumes о Intervalles ● Contrôles validité
Limites absorbance blanc : -0.0500 – 0.0500
Ecart : Blanc – Blanc
Plage écart absorbance : _____ – _____
Facteur cal attendu : 0.00
Tolérance fact. cal attendu % : 0
† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
* Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
‡ Affiche le nombre de décimales défini dans le champ des décimales. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel ARCHITECT, ces valeurs sont
définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
‡‡ L’abréviation n’apparaît pas sur l’écran de l’analyseur.

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 Paramètres de dosage c Systems
CRP Vario (Méthode Standard) Sérum/Plasma :
Unités conventionnelles et SI
Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage – SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : CRP32 Type : Photométrique Version : † Dosage : CRP32
Numéro : 2973
Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
Passer contrôles pour réactifs à bord par :* Lot
Cuvette Trig** Détergent B à 10 % 345
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité
Mode de réaction : Cinétique croissante
Primaire Secondaire Temps de lecture ** Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
Longueur d’onde : 572 / Aucune Principale : 20 – 26
Dernière lecture requise : 26 Flex : ___ – ___
Limites d'absorbance : 0.7000 – 3.2000 Correction couleur : ___ – ___
Type blanc échantillon : Aucun CRP Vario (Méthode Standard) Sérum/Plasma :
Unités conventionnelles
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité Configuration des paramètres de dosage – Résultats
R1 R2
Réactif : CRP0S Volume de réactif : 100 100 о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Diluant : Saline Volume d'eau : ___ ___ Dosage : CRP32 Numéro du dosage : 2973
Mode de distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Type 0 Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mg/dL
Linéarité basse : 0.02
Echantillon Dilution par
Nom dilution Echantillon dilué Diluant Eau Facteur dilution défaut Linéarité haute : 32.00
STANDARD : 2.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
DIL 1 : 20.0 2.0 80 ___ = 1:5.00 о Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
________ : ___ ___ ___ ___ = ___ о Indifférent 0 – 130 (A) 0.00 – 0.50

о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité

Vérif. réaction : Aucune
Configuration des unités de résultat
% Linéarité ratio : ___ Dosage : CRP32
Version : †
Configuration des paramètres de dosage – Calibration Unités résultat : mg/dL
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation Décimales : 2 [Plage 0 – 4]
Dosage : CRP32 Méthode de calibration : Spline Facteur de corrélation : 1.0000
Ordonnée à l'origine : 0.0000
● Calibrateurs о Volumes о Intervalles о Contrôles validité
Concentration : ‡
Groupe calibrateurs : Niveau de calibrateur : (Abréviation)‡‡ (mg/dL) (mg/L)
32CRP Blanc : Eau 0.00 0.0
Cal 1 : 32CRP1 (CRP05) 0.50 5.0
Répliques : 2 [Plage 1 - 3] Cal 2 : 32CRP2 (CRP10) 1.00 10.0 CRP Vario (Méthode Standard) Sérum/Plasma :
Cal 3 : 32CRP3 (CRP20) 2.00 20.0 Unités SI
Cal 4 : 32CRP4 (CRP40) 4.00 40.0
Cal 5 : 32CRP5 (CRP160) 16.00 160.0 Configuration des paramètres de dosage – Résultats
Cal 6 : 32CRP6 (CRP320) 32.00 320.0
о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : CRP32 Numéro du dosage : 2973
о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mg/L
Calibrateur : 32CRP Echantillon Linéarité basse : 0.2
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau Linéarité haute : 320.0
Blanc : Eau 2.0 ___ ___ ___ Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
Cal 1 : 32CRP1 2.0 ___ ___ ___ Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Cal 2 : 32CRP2 2.0 ___ ___ ___ Indifférent 0 – 130 (A) 0.0 – 5.0
Cal 3 : 32CRP3 2.0 ___ ___ ___
Cal 4 : 32CRP4 2.0 ___ ___ ___
Cal 5 : 32CRP5 2.0 ___ ___ ___
Cal 6 : 32CRP6 2.0 ___ ___ ___
Configuration des unités de résultat
о Calibrateurs о Volumes ● Intervalles о Contrôles validité Dosage : CRP32
Intervalles de calibration : Version : †
Intervalle cal. complète : 360 (heures) Unités résultat : mg/L
Type de calibration : Décimales : 1 [Plage 0 – 4]
Type cal. ajust. : Aucun Facteur de corrélation : 1.0000
Ordonnée à l'origine : 0.0000
о Calibrateurs о Volumes о Intervalles ● Contrôles validité
Limites absorbance blanc : -0.0500 – 0.0500
Ecart : Blanc – Blanc
Plage écart absorbance : _____ – _____
Facteur cal attendu : 0.00
Tolérance fact. cal attendu % : 0
† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
* Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
‡ Affiche le nombre de décimales défini dans le champ des décimales. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel ARCHITECT, ces valeurs sont
définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
‡‡ L’abréviation n’apparaît pas sur l’écran de l’analyseur.

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 Paramètres de dosage c Systems
CRP Vario (Méthode “Wide Range”) Sérum/Plasma :
Unités conventionnelles et SI
Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage – SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : CRP48 Type : Photométrique Version : † Dosage : CRP48
Numéro : 2975 Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
Passer contrôles pour réactifs à bord par :* Lot Cuvette Trig** Détergent B à 10 % 345
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité
Mode de réaction : Cinétique croissante
Primaire Secondaire Temps de lecture ** Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
Longueur d'onde : 572 / Aucune Principale : 20 – 26
Dernière lecture requise : 26 Flex : ___ – ___
Limites d'absorbance : 0.7000 – 3.2000 Correction couleur : ___ – ___
Type blanc échantillon : Aucun CRP Vario (Méthode "Wide Range") Sérum/Plasma :
Unités conventionnelles
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité Configuration des paramètres de dosage – Résultats
R1 R2 о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Réactif : CRP0S Volume de réactif : 120 120 Dosage : CRP48 Numéro du dosage : 2975
Diluant : Saline Volume d'eau : ___ ___ Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mg/dL
Mode de distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Type 0 Linéarité basse : 0.02
Echantillon Dilution par Linéarité haute : 48.00
Nom dilution Echantillon dilué Diluant Eau Facteur dilution défaut Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
STANDARD : 2.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
DIL 1 : 20.0 2.0 80 ___ = 1:5.00 о Indifférent 0 – 130 (A) 0.00 – 0.50
________ : ___ ___ ___ ___ = ___ о

о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité

Vérif. réaction : Aucune
Configuration des unités de résultat
% Linéarité ratio : ___ Dosage : CRP48
Version : †
Configuration des paramètres de dosage – Calibration Unités résultat : mg/dL
Décimales : 2 [Plage 0 – 4]
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation Facteur de corrélation : 1.0000
Dosage : CRP48 Méthode de calibration : Spline
Ordonnée à l'origine : 0.0000
● Calibrateurs о Volumes о Intervalles о Contrôles validité
Concentration : ‡
Groupe calibrateurs : Niveau de calibrateur : (Abréviation)‡‡ (mg/dL) (mg/L)
48CRP Blanc : Eau 0.00 0.0
Cal 1 : 48CRP1 (CRP05) 0.50 5.0
Répliques : 2 [Plage 1 - 3] Cal 2 : 48CRP2 (CRP10) 1.00 10.0 CRP Vario (Méthode “Wide Range”) Sérum/Plasma :
Cal 3 : 48CRP3 (CRP20) 2.00 20.0 Unités SI
Cal 4 : 48CRP4 (CRP40) 4.00 40.0
Cal 5 : 48CRP5 (CRP160) 16.00 160.0 Configuration des paramètres de dosage – Résultats
Cal 6 : 48CRP6 (CRPWR) 48.00 480.0 о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : CRP48 Numéro du dosage : 2975
о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mg/L
Calibrateur : 48CRP Linéarité basse : 0.2
Echantillon
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau Linéarité haute : 480.0
Blanc : Eau 2.0 ___ ___ ___ Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
Cal 1 : 48CRP1 2.0 ___ ___ ___ Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Cal 2 : 48CRP2 4.0 ___ ___ ___ Indifférent 0 – 130 (A) 0.0 – 5.0
Cal 3 : 48CRP3 5.0 ___ ___ ___
Cal 4 : 48CRP4 5.0 ___ ___ ___
Cal 5 : 48CRP5 3.0 ___ ___ ___
Cal 6 : 48CRP6 2.0 ___ ___ ___
Configuration des unités de résultat
о Calibrateurs о Volumes ● Intervalles о Contrôles validité Dosage : CRP48
Intervalles de calibration : Version : †
Intervalle cal. complète : 360 (heures) Unités résultat : mg/L
Type de calibration : Décimales : 1 [Plage 0 – 4]
Type cal. ajust. : Aucun Facteur de corrélation : 1.0000
Ordonnée à l'origine : 0.0000
о Calibrateurs о Volumes о Intervalles ● Contrôles validité
Limites absorbance blanc : -0.0500 – 0.0500
Ecart : Blanc – Blanc
Plage écart absorbance : _____ – _____
Facteur cal attendu : 0.00
Tolérance fact. cal attendu % : 0
† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
* Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
‡ Affiche le nombre de décimales défini dans le champ des décimales. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel ARCHITECT, ces valeurs sont
définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
‡‡ L’abréviation n’apparaît pas sur l’écran de l’analyseur.

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Légende des symboles utilisés CRP VARIO
6K26-30 et 6K26-41
Calibrateur
Concentration
Contenu du kit
Contient de l'azide de sodium. Au contact
d'un acide, dégage un gaz très toxique. Pour de plus amples informations, contacter le Service Clients Abbott
Etats-Unis : 1-877-4ABBOTT
Contrôle Canada : 1-800-387-8378 (clients anglophones)
1-800-465-2675 (clients francophones)
Identifie les produits à utiliser en International : Pour de plus amples informations, contacter le
association Service Clients Abbott
Composants
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Numéro de lot
Réactif 1 SENTINEL CH. SpA
Via Robert Koch, 2
Réactif 2 Milan 20152 Italy
Référence
Numéro de série

Consulter les instructions d'utilisation

Distribué par
Date d'expiration
Abbott Laboratories Inc.
Abbott Park, IL 60064 USA
Fabricant et
ABBOTT
Conserver à 65205 Wiesbaden, Germany
Juillet 2010

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