fr

COMPLEMENT C4
9D97-21
G2-3369/R02
B9D9H2

COMPLEMENT C4
Cette notice contient des informations relatives à l'utilisation du dosage Complement C4 sur les
analyseurs ARCHITECT c Systems.
REMARQUE : Faire attention aux modifications

REMARQUE : Lire attentivement cette notice avant d'utiliser le dosage et suivre scrupuleusement
les instructions. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions
ne sont pas strictement respectées.

Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott sur www.abbottdiagnostics.com.

Légende des symboles utilisés

Concentration Réactif 1

Contenu du kit Réactif 2

Contient de l’azide de sodium.
Au contact d’un acide, dégage
un gaz très toxique. Référence

Mandataire au sein de la
Communauté européenne Numéro de série

Consulter les instructions

Composants d'utilisation

Dispositif médical de diagnostic Fabricant

in vitro
Conserver à
Numéro de lot

Date de péremption

Novembre 2011
©2009, 2011 Abbott Laboratories

1
DENOMINATION REACTIFS
COMPLEMENT C4 Kit de réactifs
Le kit de réactifs Complement C4, 9D97, contient deux réactifs
DOMAINE D'APPLICATION
liquides prêts à l'emploi conditionnés comme suit :
Le dosage Complement C4 (C4) est utilisé pour la détermination quantitative
du C4 dans le sérum ou le plasma humain. 3 x 20 ml
3 x 8 ml
RESUME ET EXPLICATION DU TEST Le nombre de tests réalisables par kit est estimé à 279.
Tous les composants du complément sont des protéines synthétisées en Ce calcul est fondé sur le volume minimum de réactif dans chaque kit.
phase aigüe et augmentent rapidement durant les épisodes inflammatoires.
A l'inverse, différentes maladies auto-immunes peuvent entraîner une Composants réactifs Concentration
forte augmentation du catabolisme des protéines du complément. Dans
la mesure où la détermination des composants du complément constitue TRIS 100 mmol/l
une mesure statique des concentrations nettes résultant d'un équilibre Polyéthylène glycol 30 g/l
dynamique entre la synthèse et le catabolisme des composants, les Antisérum (chèvre) anti-Complement C4 40 %
déterminations quantitatives en série sont plus utiles d'un point de vue humain
clinique.1
TRIS 100 mmol/l
Le complément provoque une inflammation ou des lésions tissulaires lors
de la réponse immunitaire et joue un rôle important dans la pathogénèse Composants inactifs : et contiennent de l’azide de sodium comme
de certaines maladies. Dans le dernier cas, le complément est souvent conservateur (0,1 %).
activé par un anticorps “anormal” (auto-anticorps), par un complexe immun
ou par un corps étranger.2 MANIPULATION ET CONSERVATION DES REACTIFS
Des concentrations en C4 élevées sont associées à des réactions de
phase aiguë et à certaines tumeurs malignes.3 Manipulation des réactifs
Si des bulles d'air sont présentes dans la cartouche de réactif, les éliminer
Les concentrations en C4 sont diminuées chez des sujets porteurs
à l'aide d'un bâtonnet neuf. Il est également possible de laisser les réactifs
d'un déficit héréditaire ou de maladies immunologiques (entraînant une
reposer à la température de conservation appropriée pour permettre aux
consommation accrue du complément). Les concentrations en C4 peuvent
bulles de se dissiper. Afin de limiter la perte en volume, ne pas utiliser de
être diminuées dans les cas suivants : angio-œdème héréditaire ou acquis,
pipette de transfert pour éliminer les bulles.
activation du complément en cas de maladies à complexes immuns,
diminution de la synthèse due à une maladie hépatique, augmentation de ATTENTION : La présence de bulles d'air dans les réactifs peut
la consommation dans le contexte d'une glomérulonéphrite, d'un lupus compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la cartouche,
érythémateux disséminé (LED), d'une arthrite rhumatoïde, d'un syndrome entraînant une aspiration insuffisante de réactif pouvant influencer les
de détresse respiratoire, d'une anémie hémolytique autoimmune, d'une résultats.
cryoglobulinémie ou d'une septicémie. Les cas de déficit héréditaire Conservation des réactifs
total en Complement C4 sont rares, alors que le déficit partiel en C4 est
Les réactifs non ouverts sont stables jusqu'à leur date de péremption s'ils
courant. Les déficits héréditaires partiels et complets en C4 sont associés
sont conservés entre 2 et 8 °C.
aux maladies à complexes immuns, au LED, à la thyroïdite autoimmune
et à la dermatomyosite juvénile. Les infections associées à un déficit Les réactifs ouverts conservés à bord de l’appareil sont stables pendant
en C4 comprennent la méningite bactérienne ou virale, la septicémie à environ 57 jours si les résultats des contrôles de qualité répondent aux
Streptococcus et Staphylococcus et la pneumonie.3 critères de validation. Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent
pas aux critères de validation, se référer au paragraphe CONTROLE DE
Le tableau ci-dessous peut servir de guide général pour l'évaluation des taux
QUALITE de cette notice.
de protéines du Complement C3 et C4 en cas de diminution de l'activité
hémolytique du complément :1 Indications d’altération
Une instabilité ou une altération est à craindre si l’on constate des précipités,
C4 normal C4 bas des signes visibles de fuite, une turbidité importante, une croissance
• Altérations in vitro • Maladie à complexes microbienne ou si la calibration ne répond pas aux critères indiqués dans
(ex : manipulation immuns la notice correspondante et/ou dans le Manuel Technique ARCHITECT,
incorrecte de • Hypergammaglobulinémie ou si les contrôles ne répondent pas aux critères indiqués.
l'échantillon) • Cryoglobulinémie
• Consommation du • Angio-œdème héréditaire MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
C3 normal Complement liée à la • Déficit congénital en C4
coagulation Précautions d'emploi
• Erreurs innées du • Pour diagnostic in vitro.
métabolisme (sans • Ne pas utiliser les composants au-delà de leur date de péremption.
relation avec le C3 ou • Ne pas mélanger des composants provenant de lots portant des numéros
C4) différents.
• Glomérulonéphrite aiguë • LED actif • Ne pas mélanger de réactif frais avec des réactifs en cours d'utilisation.
• Glomérulonéphrite • Maladie sérique • ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
membranoproliférative • Hépatite active humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
C3 bas • Maladie à complexes autoimmune/chronique
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
immuns • Endocardite infectieuse
• LED actif • Maladie à complexes les règles “OSHA Standard on Bloodborne Pathogens”.4 Les produits
• Déficit congénital en C3 immuns contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 25 ou autres
règles de biosécurité en vigueur6,7.
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE • et contiennent de l'azide de sodium. Se référer au paragraphe
Le dosage C4 est un dosage immunoturbidimétrique qui consiste à mesurer REACTIFS de cette notice pour une liste détaillée. Au contact d'un
l'augmentation de la turbidité de l'échantillon provoquée par la formation acide, dégage un gaz très toxique. Ne se débarrasser de ce produit et
de complexes immuns insolubles lors de l'ajout de l'anticorps anti-C4 à de son récipient qu'en prenant toutes précautions d'usage.
l'échantillon. L'échantillon contenant le C4 est incubé avec un tampon, REMARQUE : Se référer au Chapitre 8 du Manuel Technique
( ), et le blanc-échantillon est déterminé avant l'addition de l'anticorps ARCHITECT pour des informations concernant la manipulation et
anti-C4, ( ). En présence d'un excès d'anticorps approprié, la l'élimination correctes des réactifs contenant de l'azide de sodium.
concentration en C4 peut être mesurée en fonction de la turbidité.
• Des fiches de données de sécurité sont disponibles sur
Méthodologie : Immunoturbidimétrie www.abbottdiagnostics.com ou en contactant le Service Clients Abbott.

2
PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES ECHANTILLONS Procédures de dilution des échantillons
Echantillons à utiliser Les analyseurs ARCHITECT c Systems possèdent une fonction de dilution
automatique ; pour de plus amples informations, se référer au Chapitre 2
Les échantillons de sérum et de plasma sont appropriés pour cette
du Manuel Technique ARCHITECT.
analyse.
Sérum et plasma : Les échantillons dont les concentrations en C4 sont
• Sérum : Utiliser du sérum prélevé selon les techniques standard de
supérieures à celles du calibrateur le plus élevé sont accompagnés
ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique avec ou
d'une annotation et peuvent être dilués en suivant le protocole de dilution
sans gel séparateur. S’assurer que la coagulation est terminée avant
automatique ou la procédure de dilution manuelle.
d’effectuer la centrifugation. Centrifuger selon les instructions du
fabricant des tubes pour garantir la séparation correcte du sérum des Protocole de dilution automatique
globules rouges. Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
La coagulation de certains échantillons, notamment de ceux provenant effectue une dilution au 1/2 de l'échantillon et corrige automatiquement
de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peut durer la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de dilution
plus longtemps. Des caillots de fibrine peuvent se former dans ces utilisé.
sérums et engendrer des résultats erronés.
Procédure de dilution manuelle
• Plasma : Utiliser du plasma prélevé selon des techniques standard de
ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique. L'héparinate La dilution manuelle doit être effectuée comme suit :
de lithium (avec ou sans gel séparateur), l'héparinate de sodium et • Utiliser une solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour diluer
l'EDTA peuvent être utilisés comme anticoagulants. S'assurer que la l'échantillon.
centrifugation est adéquate pour éliminer les plaquettes sanguines. • Saisir le facteur de dilution dans l'écran des demandes patient ou
Centrifuger selon les instructions du fabricant des tubes pour garantir de contrôles. Le système utilise ce facteur de dilution pour corriger
la séparation correcte du plasma des globules rouges. automatiquement la concentration en multipliant le résultat par le facteur
Pour connaître le volume total d'échantillon requis, se référer au paragraphe saisi.
PARAMETRES DE DOSAGES de cette notice et au Chapitre 5 du Manuel • Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié par
Technique ARCHITECT. le facteur de dilution utilisé avant d'être communiqué.
Conservation des échantillons REMARQUE : Si un résultat d'échantillon dilué est accompagné d'une
Sérum et plasma : Analyser si possible des échantillons frais. annotation indiquant que sa valeur est inférieure à la limite linéaire basse,
ne pas rendre le résultat. Recommencer l'analyse en utilisant une dilution
Température Durée maximale de Bibliographie adéquate.
conservation Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se référer
au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
2 à 8 °C 2 jours 8, 9
L'annotation “>” avec les résultats de patients peut indiquer un excès
REMARQUE : Vérifier l'absence de particules en suspension dans les d'antigènes. Diluer ces échantillons et les réanalyser. L'excès d'antigènes
échantillons conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser et dans les échantillons a été analysé jusqu'à une concentration de
centrifuger les échantillons afin d'éliminer les particules avant l'analyse. 335 mg/dl (3,35 g/l).

PROCEDURE CALIBRATION
Matériel fourni Les valeurs de linéarité haute des paramètres de dosage doivent être
réglées sur la concentration du calibrateur le plus élevé spécifiée sur la
9D97 Kit de réactifs Complement C4
fiche de données.
Matériel nécessaire mais non fourni La calibration est stable pendant environ 57 jours (1 368 heures) et
• 1E78 Multicalibrateur protéines spécifiques doit être effectuée à chaque changement de numéro de lot de réactifs.
Vérifier la calibration avec au minimum trois niveaux de contrôles, selon
• Contrôles
les procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les
• Solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour les échantillons nécessitant
résultats du contrôle se situent en dehors des limites acceptables, une
une dilution
nouvelle calibration peut s'avérer nécessaire.
Procédure du dosage Le multicalibrateur protéines spécifiques permet de générer une courbe
Pour obtenir la description détaillée de la réalisation d'un dosage, se de calibration multi-points (Spline).
référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. Pour obtenir une description détaillée de la calibration d'un dosage, se
référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
contient des taux élevés de protéines sériques (≥ 20 % w/w).
Pour de plus amples informations sur la standardisation des calibrateurs,
L’utilisation de ce réactif peut entraîner des dépôts de protéines dans
se référer à la notice du multicalibrateur protéines spécifiques.
l’(les) aiguille(s) de réactif R2. Ces dépôts peuvent provoquer une
contamination des réactifs entraînant des résultats d’analyse élevés
CONTROLE DE QUALITE
ou abaissés. Effectuer la procédure de maintenance occasionnelle,
6058 Nettoyage de l’aiguille R2 pour éliminer les dépôts de protéines La procédure qui suit est recommandée par Abbott pour le contrôle de
dans l'aiguille R2 à l'aide des instructions suivantes : qualité. Consulter les procédures de fonctionnement standard et/ou le
programme d'assurance de qualité du laboratoire pour connaître les autres
• Après l'analyse de 3 000 tests de réactifs contenant des quantités
exigences en matière de contrôle de qualité et les mesures correctives
de protéines sériques élevées.
éventuelles à appliquer.
• A déterminer par le laboratoire. Se référer au tableau ci-dessous
• Trois niveaux de contrôle de qualité doivent être analysés toutes les
pour déterminer la fréquence de la procédure.
24 heures.
Tests par mois sur des Fréquence de la procédure
dosages utilisant des réactifs • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les procédures
de maintenance occasionnelle de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
R2 à quantités élevées
en protéines sériques 6058 Nettoyage de l'aiguille R2 • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux critères de
Plus de 3 000 Hebdomadaire validation définis par le laboratoire, il se peut que les valeurs obtenues
pour les patients soient erronées. Suivre les procédures du contrôle de
1 001 à 3 000 Mensuelle
qualité en vigueur dans le laboratoire. Une recalibration peut s'avérer
501 à 1 000 Trimestrielle nécessaire.
1 à 500 Tous les 6 mois • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de validation
0 Non requis à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de calibrateurs.
REMARQUE : Les réactifs R2 non Abbott doivent être pris en compte
dans le calcul du nombre de tests. Cette procédure est disponible
avec le logiciel ARCHITECT v8.00. Se référer au Chapitre 9 du
Manuel Technique ARCHITECT.

3
RESULTATS Concentration cible Moyenne Delta* Pourcentage de
Se référer à l’Annexe C du Manuel Technique ARCHITECT pour de plus (mg/dl) observée (mg/dl) récupération*
amples informations sur le calcul des résultats. (mg/dl) (%)
Des données de performance indicatives sont indiquées dans les
paragraphes VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES 0,59 0,49 -0,10 83,40
SPECIFIQUES de cette notice. Les résultats peuvent varier d'un laboratoire 0,77 0,77 0,00 99,77
à l'autre. 1,78 1,66 -0,11 93,73
LIMITES DE LA METHODE 2,96 2,87 -0,09 97,04
Se référer aux paragraphes PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES 5,92 5,46 -0,46 92,27
ECHANTILLONS et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette notice. 23,67 22,44 -1,23 94,82
Les caractéristiques spécifiques du dosage C4 effectué sur un analyseur
35,50 35,15 -0,36 99,00
autre qu'un analyseur ARCHITECT c System doivent être validées et
vérifiées. 47,34 46,75 -0,59 98,75
Les échantillons contenant des paraprotéines (anticorps monoclonaux 59,17 57,82 -1,35 97,71
anormaux) peuvent interférer avec les résultats du test. Les échantillons
dont les concentrations en protéines totales sont élevées ou ceux provenant * Les valeurs de delta et le pourcentage de récupération ont été
calculés avant d'arrondir les valeurs de la concentration cible et de la
de patients chez lesquels on suspecte une paraprotéinémie peuvent
moyenne observée.
être analysés à l'aide d'autres méthodes telles que l'électrophorèse de
protéines.10 Limite de quantification (LQ)
Des taux de fibrinogène élevés dans les échantillons de plasma prélevé La limite de quantification du dosage C4 est ≤ 1,0 mg/dl (0,010 g/l). La
sur EDTA peuvent entraîner des résultats abaissés. Les résultats du dosage LQ est la concentration d'analyte pour laquelle CV = 20 %. Les études de
C4 doivent être évalués par rapport à d’autres informations cliniques performance ont abouti à une LQ de 0,47 mg/dl (0,0047 g/l).
pertinentes.
Substances interférentes
contient des taux élevés de protéines sériques (≥ 20 % w/w). Des études d'interférence ont été menées conformément au protocole
L'utilisation de ce réactif peut entraîner des dépôts de protéines dans l’(les) NCCLS EP7-P du CLSI.13 Les effets des substances interférentes ont été
aiguille(s) de réactif R2. Ces dépôts peuvent provoquer une contamination étudiés par les méthodes de dose-réponse et des différences appariées,
des réactifs entraînant des résultats d’analyse élevés ou abaissés. Pour à deux seuils de décision médicale de l'analyte.
éliminer les dépôts de protéines, effectuer la procédure de maintenance
occasionnelle, 6058 Nettoyage de l’aiguille R2. Se référer au paragraphe Seuil de décision médicale 1
PROCEDURE de cette notice. Substance Concentration de la n Valeur Valeur
La turbidité et la présence de particules dans les échantillons peuvent interférente substance interférente cible observée
interférer avec le dosage. Par conséquent, les particules en suspension (mg/dl) (% de la
devront être éliminées par centrifugation avant l'analyse. valeur cible)
VALEURS ATTENDUES 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 13,8 97,5
Bilirubine
Plage de référence 60 mg/dl (1 026 µmol/l) 4 13,8 96,7
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 13,6 90,6
Sérum/Plasma 11 Hémoglobine
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 13,6 92,2
Limites* (mg/dl) Limites* (g/l)
Triglycérides 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 14,2 104,0
1 à 14 ans humains 1 000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 14,2 101,5
Masculin 14 à 44 0,14 à 0,44
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 12,4 96,8
Féminin 13 à 46 0,13 à 0,46 Intralipid
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 12,4 90,8
> 14 à 80 ans
Masculin 15 à 53 0,15 à 0,53
Féminin 15 à 57 0,15 à 0,57 Seuil de décision médicale 2

* La plage de référence est basée sur un intervalle de confiance Substance Concentration de la n Valeur Valeur
de 95 % pour une population importante de Caucasiens vivant en interférente substance interférente cible observée
Amérique du Nord. (mg/dl) (% de la
valeur cible)
Pour convertir les résultats de mg/dl en g/l, multiplier la valeur mg/dl par
0,01. 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 50,5 95,7
Bilirubine
La confirmation de la plage de référence pour les individus âgés de 14 60 mg/dl (1 026 µmol/l) 4 50,5 94,5
à 80 ans a été effectuée à l'aide d'échantillons de sérum prélevés sur 1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 35,8 96,7
25 hommes et 52 femmes conformément au protocole NCCLS C28-A2 Hémoglobine
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 35,8 104,5
du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).12
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer sa propre plage de Triglycérides 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 50,2 99,5
référence en fonction des caractéristiques locales et de population. humains 1 000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 50,2 101,0
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 44,6 100,1
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES Intralipid
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 44,6 97,0
Domaine de mesure (exactitude par récupération)
Le domaine de mesure du dosage C4 (plage de mesure analytique) est Les concentrations de bilirubine ont été obtenues par addition de bilirubine
compris entre 2,9 mg/dl (0,029 g/l) et la concentration du calibrateur le à des pools de sérum humain. Les concentrations d'hémoglobine ont été
plus élevé. Du sérum humain contenant une concentration connue de obtenues par addition d'hémolysat à des pools de sérum humain. Les
C4 a été dilué avec une solution saline et les échantillons ainsi obtenus concentrations en triglycérides humains ont été obtenues en mélangeant
ont été analysés. Les valeurs moyennes observées dans le domaine un pool de sérum humain de concentration élevée en triglycérides avec
de mesure (plage de mesure analytique) du dosage se situent dans les un pool de sérum humain de concentration normale en triglycérides. Les
1,0 mg/dl (0,01 g/l) ou 10 % des concentrations cibles, la valeur la plus concentrations d'Intralipid ont été obtenues par addition d'Intralipid à des
élevée étant retenue. Les résultats représentatifs sont résumés ci-après. pools de sérum humain.
% de récupération = (Moyenne observée / Concentration cible) × 100

4
Reproductibilité 13. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical
L'imprécision du dosage C4 est ≤ 4,5 % (CV total). Les données indicatives Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National
d'études réalisées selon les protocoles NCCLS EP5-T214 et EP5-A15 du Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
CLSI sont résumées ci-après. 14. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices—Second Edition; Tentative
Contrôle Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Guideline (EP5-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 1992.
n 80 80 80
15. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
Moyenne (mg/dl) 13,4 25,9 37,4 Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline
E.T. 0,33 0,29 0,73 (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Intra-série Standards, 1999.
CV (%) 2,5 1,1 2,0 16. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and
E.T. 0,15 0,25 0,48 Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9‑A).
Inter-séries Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards,
CV (%) 1,2 1,0 1,3 1995.
E.T. 0,33 0,00 1,02
Inter-jours MARQUES COMMERCIALES
CV (%) 2,5 0,0 2,7 La famille des analyseurs ARCHITECT c System est constituée des
E.T. 0,49 0,38 1,34 analyseurs c 4000, c 8000 et c 16000.
Total AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System et SmartWash
CV (%) 3,7 1,5 3,6
sont des marques commerciales d'Abbott Laboratories dans plusieurs
Comparaison des méthodes pays.
Des études de corrélation ont été menées à l'aide du protocole NCCLS Toutes les marques commerciales sont la propriété de leur détenteur
EP9-A du CLSI.16 respectif.
Les résultats sériques obtenus avec le dosage C4 sur l'AEROSET ont été
comparés à ceux obtenus avec un dosage disponible dans le commerce,
utilisant la méthode d'immunoturbidimétrie.
Les résultats sériques obtenus avec le dosage C4 sur un ARCHITECT
c System ont été comparés à ceux obtenus avec le dosage C4 sur
l'AEROSET.
AEROSET vs. ARCHITECT vs.
méthode de comparaison AEROSET
n 67 89
Ordonnée à l'origine 0,02 -0,47
Coefficient de corrélation 0,996 0,999
Pente 1,00 0,99
Biais moyen (%) 0,2 -3,5
Limites (mg/dl) 10,8 à 59,0 4,7 à 59,5

BIBLIOGRAPHIE
1. Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook,
5th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001:519–20.
2. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods,
21st ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2007:856.
3. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:152–5.
4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration.
29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office, January 2007.
6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
7. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers
from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Third
Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute,
2005.
8. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:24–5.
9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville,
MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
10. Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric
assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin
Chem Lab Med 2002;40(5):520–8.
11. Ritchie RF, Palomaki GE, Neveux LM, et al. Reference distributions
for complement proteins C3 and C4: a practical, simple and clinically
relevant approach in a large cohort. J Clin Lab Anal 2004;18(1):1–8.
12. Sasse EA, Doumas BT, Miller WG, et al. How to Define and
Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Abbott Laboratories ABBOTT
Guideline—Second Edition (C28-A2). Wayne, PA: The National Abbott Park, IL 60064 USA Max-Planck-Ring 2
Committee for Clinical Laboratory Standards, 2000. 65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580

5
PARAMETRES DE DOSAGE ARCHITECT c SYSTEMS

Complement C4 Sérum/Plasma — Unités conventionnelles et SI

Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage – SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : C4 Type : Photométrique Version : † Dosage : C4
Numéro : 1056 Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
Analyses des contrôles pour réactifs à bord par :†† Lot
R1 AMIK9 Détergent A 345 1
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité
Mode de réaction : Point final haut R1 VANCO Détergent A 345 1
Primaire Secondaire Temps de lecture R1 GENT9 Détergent A 345 1
Longueur d'onde : 604 / Aucune Principale : 31 – 33 R1 DIG00 Détergent A 345 1
Dernière lecture requise : 33
Limites d'absorbance : ___ – ___ Correction couleur : ___ – ___ R1 TOBRA Détergent A 345 1
Type blanc échantillon : Automatique Blanc : 14 – 16 R1 DGT0B Détergent A 345 1
R2 AMIK9 Détergent A 345 1
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité R2 VANCO Détergent A 345 1
R1 R2 R2 GENT9 Détergent A 345 1
Réactif : C4000 Volume de réactif : 167 47 R2 DIG00 Détergent A 345 1
Diluant : Saline Volume d'eau : ___ ___
Mode distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Type 0 R2 TOBRA Détergent A 345 1
Echantillon Dilution par R2 DGT0B Détergent A 345 1
Nom dilution Echantillon dilué Diluant Eau Facteur dilution défaut Cuvette Trig*** Détergent B à 10 % 345
STANDARD : 3.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● *** Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
1:2 : 25.0 6.0 75 ___ = 1:2.03 о
__________ : ___ ___ ___ ___ = о Complement C4 Sérum/Plasma — Unités conventionnelles
Configuration des paramètres de dosage – Résultats
о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Vérif. réaction : Aucune Dosage : C4 Numéro du dosage : 1056
Variation maximum de l'absorbance : ___ Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mg/dL
Linéarité basse : 2.9
Configuration des paramètres de dosage – Calibration Linéarité haute : 58.0†††
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation Limites spécifiques à l'âge et au sexe :*
Dosage : C4 Méthode de calibration : Spline Sexe Age (unités) Normales** Extrêmes
Masculin 0 – 130 (A) 15.0 – 53.0
● Calibrateurs о Volumes о Intervalles о Contrôles validité Féminin 0 – 130 (A) 15.0 – 57.0
Groupe calibrateurs : Niveau de calibrateur : Concentration :
Indifférent 0 – 130 (A) 15.0 – 57.0
SP Blanc : Eau 0‡
Cal 1 : SP1 ‡‡ Configuration des unités de résultat
Répliques : 3 [Plage 1 – 3] Cal 2 : SP2 ‡‡ Dosage : C4
Cal 3 : SP3 ‡‡ Version : †
Cal 4 : SP4 ‡‡ Unités résultat : mg/dL
Cal 5 : SP5 ‡‡ Décimales : 1 [Plage 0 – 4]
Facteur de corrélation : 1.0000
о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité Ordonnée à l'origine : 0.0000
Calibrateur : SP Echantillon Complement C4 Sérum/Plasma — Unités SI
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau
Blanc : Eau 3.0 ___ ___ ___ Configuration des paramètres de dosage – Résultats
Cal 1 : SP1 3.0 ___ ___ ___ о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Cal 2 : SP2 3.0 ___ ___ ___ Dosage : C4 Numéro du dosage : 1056
Cal 3 : SP3 3.0 ___ ___ ___ Plage de dilution par défaut : Unités résultat : g/L
Cal 4 : SP4 3.0 ___ ___ ___ Linéarité basse : 0.029
Cal 5 : SP5 3.0 ___ ___ ___ Linéarité haute : 0.580†††
Limites spécifiques à l'âge et au sexe :*
о Calibrateurs о Volumes ● Intervalles о Contrôles validité Sexe Age (unités) Normales** Extrêmes
Intervalles de calibration : Masculin 0 – 130 (A) 0.150 – 0.530
Intervalle cal. complète : 1368 (heures) Féminin 0 – 130 (A) 0.150 – 0.570
Type de calibration : Indifférent 0 – 130 (A) 0.150 – 0.570
Type cal. ajust. : Aucun
Configuration des unités de résultat
о Calibrateurs о Volumes о Intervalles ● Contrôles validité Dosage : C4
Limites absorbance blanc : _____ – _____ Version : †
Ecart : Blanc – Blanc Unités résultat : g/L
Plage écart absorbance : _____ – _____ Décimales : 3 [Plage 0 – 4]
Facteur cal attendu : 0.00 Facteur de corrélation : 1.0000
Tolérance fact. cal attendu % : 0 Ordonnée à l'origine : 0.0000
† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
†† Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
‡ Affiche le nombre de décimales défini dans le champ des décimales.
‡‡ Se référer aux concentrations spécifiées sur la fiche de données du calibrateur. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel ARCHITECT, ces
valeurs sont définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
††† Régler sur la concentration du calibrateur le plus élevé indiquée sur la fiche de données du calibrateur.
* Valeurs définies par l'utilisateur.
** Plage de référence valable pour des sujets de 14 à 80 ans.