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QUANTIA ß2-MICROGLOBULIN
QUANTIA ß2-MICROGLOBULIN 6K39-01
DOMAINE D'APPLICATION
Les réactifs Quantia ß2-Microglobulin sont destinés à la détermination
B6K392
quantitative de la ß2-microglobuline (ß2M) dans les échantillons de
sérum, de plasma ou d'urine humain(e) sur les analyseurs Abbott G4-2906/R01
ARCHITECT c Systems.

SOMMAIRE / PRINCIPE
La ß2-microglobuline est une protéine de faible poids moléculaire qui PRECAUTIONS
a été isolée pour la première fois dans l'urine de patients atteints de •
maladies rénales tubulaires et de travailleurs exposés au cadmium.1 La
• Pour diagnostic in vitro.
ß2M est présente à la surface de presque toutes les cellules nucléées,
où elle constitue la chaîne légère des antigènes leucocytaires humains • Ne pas utiliser les composants au-delà de leur date de péremption.
de classe I (HLA). Suite aux effets du métabolisme et de la dégradation • Ne pas mélanger des composants provenant de kits portant des
des HLA, la ß2M apparaît sous sa forme libre et peut être trouvée à numéros de lots différents.
de faibles concentrations dans le sérum, l'urine et les autres fluides • Ne pas mélanger de réactifs frais avec des réactifs en cours
corporels. La ß2M libre est éliminée du corps par filtration glomérulaire d'utilisation.
suivie d'une réabsorption tubulaire et d'une dégradation. • ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
humains. Il est recommandé de considérer tous les composants
Les concentrations sériques de ß2M sont fréquemment élevées chez d'origine humaine comme potentiellement infectieux et de les
les patients atteints de désordres lymphoprolifératifs et inflammatoires manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne
reflétant une augmentation de la synthèse. Des concentrations élevées Pathogens.8 Les produits contenant ou susceptibles de contenir
de ß2M sont également associées à des dysfonctionnements rénaux et des agents infectieux doivent être manipulés selon les règles
des filtrations glomérulaires réduites reflétant une élimination urinaire de biosécurité de niveau 29 ou autres règles de biosécurité en
réduite. Un rejet aigu chez les transplantés rénaux entraîne une pratiques10,11.
augmentation de la concentration de ß2M sérique bien avant d'autres • Les mise en garde et précaution suivantes s'appliquent au et au :
marqueurs tel que la créatinine. Dans certains cas de désordres rénaux,
Contient de l'azide de sodium.
la ß2M est également déterminée dans l'urine, sa concentration étant
anormalement élevée en cas d'intoxication aux aminoglycosides ou EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique.
au lithium, d'empoisonnements par des métaux lourds et de nécroses Ne se débarrasser de ces produits et de leurs récipients qu'en
tubulaires aiguës. Le dosage de la ß2M est également utilisé dans la prenant toutes précautions d'usage.
différentiation des infections des voies urinaires supérieures de celles REMARQUE : Pour de plus amples informations sur la manipulation
des voies urinaires inférieures.2-5 et l’élimination correctes des réactifs contenant de l’azide de sodium,
Se référer à la publication de chimie clinique Effects of Disease on se référer au Chapitre 8 du Manuel Technique ARCHITECT.
Clinical Laboratory Tests6 pour un résumé des causes d'augmentation
de la concentration de ß2M. PREPARATION DES REACTIFS
Le réactif Quantia ß2-Microglobulin (B2M) est constitué d'une • Prêt à l'emploi.
suspension de particules de polystyrène latex de taille uniforme • Prêt à l'emploi. Retourner les flacons à plusieurs reprises avant
recouvertes par la fraction d'IgG provenant d'un sérum spécifique anti- leur premier emploi. Eviter la formation de mousse.
ß2M humaine. Quand un échantillon contenant de la ß2M est mélangé
avec le réactif, une agglutination nette se produit, qui peut être mesurée CONSERVATION ET STABILITE DES REACTIFS
par turbidimétrie.7 • et non ouverts sont stables jusqu'à la date de péremption
indiquée sur les étiquettes des flacons s'ils sont conservés entre 2 et
Les résultats sont exprimés en mg/l de ß2M par rapport au Standard 8 °C. Ne pas congeler.
International de l'OMS.
• Une fois ouverts, les réactifs sont stables pendant 35 jours à bord
de l'analyseur.
REACTIFS • Pour une stabilité optimale, retirer les réactifs de l'analyseur et les
6K39-01 Quantia ß2-Microglobulin contient deux réactifs liquides conserver entre 2 et 8 °C dans leurs flacons d'origine correctement
prêts à l'emploi, conditionnés ainsi : fermés.
(Tampon) 4 x 6 ml Tampon phosphate 40 mM pH 6.5
contenant de l'albumine sérique bovine ECHANTILLONS
(Réactif) 4 x 3 ml Suspension de particules de polystyrène
latex recouvertes d’IgG anti-ß2M humaine Sérum ou Plasma
(lapin) dans un tampon contenant de Utiliser du sérum ou du plasma frais (EDTA, héparine de sodium).
l'albumine sérique bovine D'autres anticoagulants doivent être évalués avant emploi. Les
et contiennent de l'azide de sodium (< 0,1 %). échantillons peuvent être conservés pendant 8 jours entre 2 et 8 °C.
Pour des périodes plus longues, les échantillons doivent être congelés
(-20 °C).12 Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
Homogénéiser les échantillons avant l'analyse.
Urine
Une rapide dégradation de la ß2M dans les urines ayant un pH
< 5.5 a été rapportée. C'est pourquoi les échantillons d'urine doivent
être recueillis à une diurèse élevée et ajustés à un pH compris entre
5.5 et 7.5 par ajout d'alcali.12-14 Les échantillons d'urine peuvent être
conservés pendant 2 jours entre 2 et 8 °C et congelés pendant 2 mois
(-20 °C).12 Les échantillons d'urine peuvent présenter des sédiments
après conservation. Laisser reposer les échantillons ou les centrifuger
et utiliser uniquement le surnageant pour effectuer le dosage.

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CALIBRATION Protocole de dilution automatique 2
Utiliser le Quantia ß2-Microglobulin Standard 6K47-01. La En cas d'utilisation du protocole de dilution automatique 2, le système
concentration en mg/l est indiquée sur l'étiquette du flacon. Recalibrer multiplie le volume d’échantillon par 10 et corrige automatiquement la
tous les 31 jours, lorsqu'un nouveau lot de réactifs est utilisé, lorsque la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de dilution
valeur du contrôle se situe en dehors des limites attendues ou que des adéquat.
modifications sont apportées à l'analyseur.
LIMITE DE DETECTION
CONTROLE DE QUALITE La limite de détection est de 0,046 mg/l.
Il est recommandé d'utiliser deux niveaux de contrôles tels que le Quantia
PROTEINS Control 6K53-01. Analyser les contrôles au moins une BIBLIOGRAPHIE
fois par jour. Les limites attendues des contrôles sont indiquées dans la 1. Berggård I, Bearn AG. Isolation and properties of a low molecular
fiche technique du contrôle. Les valeurs des contrôles doivent se situer weight ß2-globulin occurring in human biological fluids. J Biol Chem
dans les limites établies. Dans le cas contraire, des mesures correctives 1968;243:4095–108.
doivent être prises par l'utilisateur. Pour l'identification et le traitement 2. Bethea M, Forman DT. ß2-microglobulin: Its significance and clinical
des contrôles hors des spécifications, se référer à Westgard et al.15 par usefulness. Ann Clin Lab Sci 1990;20:163–8.
exemple. Des modifications d'absorbance du blanc peuvent indiquer une 3. Forman DT. Serum ß2-microglobulin as an indicator of neoplasia.
altération du réactif. Si les résultats attendus ne sont pas obtenus, ne pas J Clin Immunoassay 1983;6:228–33.
utiliser le kit. 4. Schardijn G, Van Eps S. ß2-microglobulin: Its significance in the
evaluation of renal function. Kidney Int 1987;32:635–41.
INTERFERENCES 5. Finn WF, Huffman KA, Forman DT, et al. Value of the serum
Aucune interférence importante de lipémie jusqu'à une absorbance de beta‑2‑microglobulin/serum creatinine ratio following renal
2,1/cm à 660 nm, de triglycérides jusqu'à des concentrations de transplantation. Transplant Proc 1984;16:1609–12.8.
1 300 mg/dl, de bilirubine jusqu'à des concentrations de 20,8 mg/dl 6. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory
et d’hémoglobine jusqu'à des concentrations de 480 mg/dl. Pour des Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press, 1989.
informations complètes sur les substances interférentes, se référer à la 7. Thomas L. Immunochemical technics. In: Thomas L, editor.
publication de Young et al.16 Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st ed. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books
PLAGE DE REFERENCE Verlagsgeselschaft; 1998:1427–41.
Les concentrations de ß2M sérique ont été décrites comme étant 8. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
indépendantes de la masse corporelle et du sexe mais légèrement
augmentée chez les personnes âgées. Dans le sérum ou le plasma de 9. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
sujets apparemment sains, les limites normales sont comprises entre Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, December 2009.
environ 0,97 et 2,64 mg/l approximativement par la technique de RIA.
Les concentrations de ß2M dans l'urine de sujets sains est en moyenne 10. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
de 0,098 mg/l avec une limite normale haute de 0,32 mg/l.12 Geneva: World Health Organization, 2004.
11. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
REPRODUCTIBILITE Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Echant./ Moyenne CV (%) CV (%) Laboratory Standards Institute, 2005.
Séries (mg/l) Intra-série Total 12. Forman DT. Beta2-microglobulin. In: Pesce AJ, Kaplan LA, editors.
Methods in Clinical Chemistry. St. Louis, MO: CV Mosby;
5/10 1,0 2,1 2,9 1987:68–72.
13. Thomas L. ß2-microglobulin. In: Thomas L, editor. Clinical Laboratory
ARCHITECT c Systems 5/10 5,3 0,7 0,9 Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results,
5/10 13,1 0,6 1,2 1st ed. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books Verlagsgeselschaft;
1998.
COMPARAISON DES METHODES 14. Evrin PE, Wibell L. The serum levels and urinary excretion of
Etudes réalisées à l’aide d’échantillons de sérum. ß2‑microglobulin in apparently healthy subjects. Scand J Clin Lab
Invest 1972;29:69–74.
Réactif utilisé Quantia Quantia 15. Westgard JO, Barry PL. Cost-effective Quality Control: Managing the
ß2-Microglobulin ß2-Microglobulin Quality and Productivity of Analytical Processes. Washington, DC:
AACC Press, 1986.
Analyseur testé (y) AEROSET ARCHITECT 16. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
c Systems Washington, DC: AACC Press; 2000:3-559, 3-560.
Analyseur de comparaison (x) ILab 600 AEROSET
Pente 0,887 0,999
Ordonnée à l'origine 0,68 -0,43
Limites (mg/l) 0,95 à 87,3 1,34 à 71,1
Moyenne X (mg/l) 14,6 12,3
Moyenne Y (mg/l) 13,6 11,8
r 0,998 1,000
Syx 1,05 0,47
n 79 66

LINEARITE
De 0,250 à 16,000 mg/l sans réanalyse automatique.
Protocole de dilution automatique 1
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique 1, le
système effectue une dilution au 1/6ème de l'échantillon et corrige
automatiquement la concentration en multipliant le résultat obtenu
par le facteur de dilution utilisé. Si après la réanalyse automatique, la
concentration de l'échantillon est > 96 000 mg/l, diluer l'échantillon au
1/10ème à l'aide de la procédure de dilution manuelle.

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 Paramètres de dosage c Systems
Quantia ß2-Microglobulin Sérum/Plasma — Unités conventionnelles et SI
Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage — SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : B2M Type : Photométrique Version : † Dosage : B2M
Numéro : 2903
Analyses des contrôles pour réactifs à bord par :* Lot Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
Cuvette Trig** Détergent B à 10 % 345
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité
Mode de réaction : Point final haut
Primaire Secondaire Temps de lecture **Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
Longueur d'onde : 572 / Aucune Principale : 32 – 33
Dernière lecture requise : 33
Limites d'absorbance : ___ – ___ Correction couleur : ___ – ___ Configuration des paramètres de dosage — Résultats
Type blanc échantillon : Automatique Blanc : 19 – 20
о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : B2M Numéro du dosage : 2903
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mg/L
R1 R2 Linéarité basse : 0.065††
Réactif : B2M0B Volume de réactif : 150 120 Linéarité haute : 4.134††
Diluant : Saline Volume d'eau : ___ ___ Limites spécifiques à l'âge et au sexe :***
Mode distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Type 2 Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
Echantillon Facteur de Dilution
Nom dilution Echantillon dilué Diluant Eau dilution par défaut
STANDARD : 3.0 ___ ___ ___ = 1:3.87 ● Configuration des unités de résultat
Dil 1 : 20.0 3.0 100 ___ = 1:23.23 о
Dil 2 : 30 ___ ___ ___ = 1:0.43 о Dosage : B2M
Version : †
Unités résultat : mg/L
о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité Décimales : 3 [Plage 0 – 4]
Vérif. réaction : Aucune Facteur de corrélation : 1.0000
Variation maximum de l'absorbance : ___ Ordonnée à l'origine : 0.0000

Configuration des paramètres de dosage — Calibration

о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : B2M Méthode de calibration : Linéaire
● Calibrateurs о Volumes о Intervalles о Contrôles validité
Groupes calibrateurs : Niveau de calibrateur : Concentration :
B2M Blanc : Eau 0.0‡
Cal 1 : B2M1 ‡‡
Répliques : 2 [Plage 1 – 3] Cal 2 : B2M1 ‡‡
Cal 3 : B2M1 ‡‡
Cal 4 : B2M1 ‡‡
Cal 5 : B2M1 ‡‡

о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité

Calibrateur : B2M Echantillon
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau
Blanc : Eau 3.0 ___ ___ ___
Cal 1 : B2M1 30.0 3.0 90 ___
Cal 2 : B2M1 35.0 4.5 70 ___
Cal 3 : B2M1 3.0 ___ ___ ___
Cal 4 : B2M1 6.0 ___ ___ ___
Cal 5 : B2M1 12.0 ___ ___ ___

о Calibrateurs о Volumes ● Intervalles о Contrôles validité

Intervalles de calibration :
Intervalle cal. complète : 744 (heures)
Type de calibration :
Type cal. ajust. : Aucun

о Calibrateurs о Volumes о Intervalles ● Contrôles validité

Limites absorbance blanc : _____ – _____
Ecart : Blanc – Blanc
Plage écart absorbance : _____ – _____
Facteur cal attendu : 0.00
Tolérance fact. cal attendu % : 0
† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
* Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
‡ Affiche le nombre de décimales défini dans le champ des décimales.
‡‡ Se référer à la concentration spécifiée sur l’étiquette ou la fiche technique du calibrateur. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel
ARCHITECT, ces valeurs sont définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
†† La linéarité haute est la valeur de linéarité haute divisée par le facteur de dilution standard, puis arrondie au nombre de décimales défini dans le
champ des décimales. La linéarité basse est la valeur de linéarité basse divisée par le facteur de dilution standard, puis arrondie au nombre de
décimales défini dans le champ des décimales.
*** Valeurs définies par l'utilisateur.

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 Quantia ß2-MICROGLOBULIN
Légende des symboles utilisés
6K39-01
Contient de l'azide de sodium. Au
contact d'un acide, dégage un gaz
très toxique.
Distribué par

Ne pas congeler
Identifie les produits à utiliser en
association
Code Article International
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Numéro de lot
BIOKIT, S.A.
PRODUCT OF SPAIN Produit en Espagne Can Malé, s/n
08186 Lliçà d’Amunt
Réactif 1
Barcelona - Spain
Réactif 2

Référence
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Fabricant
ABBOTT
65205 Wiesbaden, Germany
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Date de péremption
Avril 2013

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