fr

TRAb
TRAb 09P08
G92989R01
B9P082
Créé en octobre 2020.

09P0825
09P0835
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats L'échantillon, les microparticules paramagnétiques recouvertes
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas d'immunoglobulines de classe G (IgG) (souris, monoclonales)
strictement respectées. et le diluant du dosage (contenant des récepteurs de la TSH
Réservé à un usage professionnel en laboratoire. recombinants) sont mis en présence et incubés. Les TRAb présents
dans l'échantillon entrent en compétition avec les anticorps M22
lDENOMINATION anti-récepteurs de la TSH pour occuper les récepteurs capturés par
TRAb les microparticules. Le conjugué d'anticorps M22 anti-récepteurs
lDOMAINE D'APPLICATION de la TSH marqué à l'acridinium est ajouté pour former un mélange
Le dosage TRAb est un dosage immunologique microparticulaire réactionnel. Le mélange réactionnel est incubé. Après un cycle de
par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la détermination lavage, les solutions de préactivation et d'activation sont ajoutées.
quantitative des anticorps dirigés contre le récepteur de l'hormone La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
thyréostimulante (TRAb) dans le sérum humain sur l'analyseur relatives de lumière (URL). Il existe une relation indirecte entre la
ARCHITECT i System. quantité de TRAb présente dans l'échantillon et les URL détectées
Le dosage TRAb est destiné à être utilisé comme aide dans le par le système optique.
diagnostic différentiel de la maladie de Basedow. Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et la
technologie de dosage, se référer au Manuel Technique ARCHITECT,
lRESUME ET EXPLICATION DU TEST Chapitre 3.
La maladie de Basedow est une forme auto-immune d'hyperthyroïdie
provoquée par des autoanticorps dirigés contre le récepteur lREACTIFS
de l'hormone thyréostimulante (TSH, également appelée Contenu du kit
thyrotropine) situé sur les cellules thyroïdiennes.1, 2 Une hausse TRAb Reagent Kit 09P08
de la concentration en anticorps anti-récepteurs de la thyrotropine REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas utilisables sur
présente une sensibilité et une spécificité cliniques élevées pour tous les analyseurs ARCHITECT i System. Contacter le distributeur
la maladie de Basedow lorsque son dosage est utilisé en tant que local.
paramètre du diagnostic différentiel ainsi que pour l'étiologie de Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
l'hyperthyroïdie.3 Ces anticorps peuvent être classifiés en tant que par flacon.
stimulants, inhibiteurs ou neutres.4 Le type stimulant d’anticorps
n’est pas soumis à la norme rétroactive négative sur les taux élevés 09P0825 09P0835
d’hormones thyroïdiennes. Cela entraîne la stimulation continue de Tests par kit 100 500
la thyroïde qui déclenche les symptômes thyrotoxicose typiques de Nombre de kits par 1 1
l'hyperthyroïdie de Basedow.5 boîte
Les TRAb sont considérés utiles au diagnostic différentiel de Tests par boîte 100 500
la thyrotoxicose gestationnelle transitoire face à l'apparition 6.6 mL 27.0 mL
ou la réapparition de la maladie de Basedow au cours du
5.9 mL 26.3 mL
premier trimestre de grossesse. Les recommandations actuelles
comprennent le dosage des TRAb pendant la grossesse.6-8 3.4 mL 13.6 mL
Le dosage des TRAb permet de confirmer un diagnostic présumé de
Microparticules recouvertes d'immunoglobulines
maladie de Basedow chez des patients dont le bilan thyroïdien n'a
de classe G (IgG) (souris, monoclonales) dans du tampon MES
pas révélé d'anomalie malgré la présence de signes extrathyroïdiens,
avec des stabilisants de protéines (bovines) et du Tween 20.
tels qu'une exophtalmie endocrinienne, un myxœdème prétibial et
Concentration minimale : 0.04 % de particules solides.
une acropathie thyroïdienne.9
Conservateurs : azide de sodium et agents antimicrobiens.
Le dosage des TRAb est recommandé pour contrôler la réponse au
traitement par médicaments antithyroïdiens ainsi que pour évaluer le Conjugué d'anticorps M22 anti-récepteurs de la TSH
risque de rechute.10-12 marqué à l'acridinium dans du tampon MES avec un stabilisant
TRAb est un dosage de troisième génération pour la détection de protéines (bovines) et du Tween 20. Concentration minimale :
des anticorps anti-récepteurs de la TSH utilisant les anticorps 0.120 μg/mL. Conservateur : ProClin 300.
monoclonaux M22 anti-thyréostimuline humaine.13-15 Le conjugué Récepteurs de la TSH recombinants dans du tampon
d'anticorps M22 marqué à l'acridinium entre en compétition avec les HEPES avec un stabilisant de protéines (bovines). Conservateur :
TRAb présents dans l'échantillon pour occuper les récepteurs de la azide de sodium.
TSH humaine liés aux microparticules.
Mises en garde et précautions
lPRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE •
Ce dosage est un dosage immunologique en une étape retardée
• Pour diagnostic in vitro
automatisé pour la détermination quantitative des TRAb dans le
sérum humain utilisant la technologie de dosage immunologique Mesures de sécurité
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA). ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
humaine et tous les consommables contaminés par du matériel

1
potentiellement infectieux comme potentiellement infectieux et • Des septums DOIVENT être utilisés afin d'empêcher
de les manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne l'évaporation et la contamination des réactifs et d'assurer leur
Pathogens. Les produits contenant, susceptibles de contenir ou intégrité. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être
contaminés par des agents infectieux doivent être manipulés selon garantie si les septums ne sont pas utilisés conformément aux
les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité instructions de cette notice.
en vigueur sur place.16-19 – Afin d'éviter toute contamination, porter des gants propres
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : lors de la mise en place d'un septum sur un flacon de réactif
et débouché.
Contient de l'azide de sodium. – Une fois qu'un septum a été placé sur un flacon de réactif
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très ouvert, ne pas retourner le flacon afin d'éviter toute fuite de
toxique. réactif et de ne pas compromettre les résultats du dosage.
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément – Avec le temps, il se peut que des liquides résiduels sèchent
aux réglementations locales. à la surface du septum. Il s'agit de sels secs qui n'ont
aucune incidence sur la performance du dosage.
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 7.
Conservation des réactifs
Température Durée Instructions de
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones. de maximale de conservation
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. conservation conservation supplémentaires
H402* Nocif pour les organismes aquatiques. Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne la date de verticale.
des effets néfastes à long terme. péremption
Prévention A bord Température 7 jours
P261 Eviter de respirer les brouillards / vapeurs / du système
aérosols. Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
P272 Les vêtements de travail contaminés ne la date de verticale.
devraient pas sortir du lieu de travail. péremption Si le flacon de
P273 Eviter le rejet dans l'environnement. microparticules (muni
P280 Porter des gants de protection / des vêtements d'un septum) ne reste pas
de protection / un équipement de protection des dans une position verticale
yeux. pendant sa conservation
Réponse au réfrigérateur à
l'extérieur de l'analyseur,
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Laver
le kit de réactifs doit être
abondamment à l'eau.
jeté.
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
Consulter un médecin. Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver l'ARCHITECT i System. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur,
avant réutilisation. les conserver entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons
Elimination de remplacement) en position verticale. Pour les réactifs conservés
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément à l'extérieur de l'analyseur, il est recommandé de les placer dans
aux réglementations locales. leurs portoirs et emballages d'origine afin de les maintenir dans une
position verticale.
*Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
(CLP) a été mis en œuvre. se référer au Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 5.
Se conformer aux réglementations locales concernant l'élimination
des produits chimiques en fonction de votre emplacement ainsi Indications d'altération des réactifs
que les recommandations et informations fournies dans la fiche de Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
données de sécurité afin de déterminer l'élimination appropriée de en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
ce produit. réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
Pour connaître les informations les plus récentes sur les risques, se ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
référer à la fiche de données de sécurité du produit. recalibration du dosage peut être nécessaire.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 10.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors lFONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Avant d'effectuer le dosage, le fichier de dosage TRAb doit être
ARCHITECT, Chapitre 8. installé sur l'analyseur ARCHITECT i System.
Manipulation des réactifs Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
• Ne pas mélanger les réactifs provenant d'un même kit ou de kits de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
de réactifs différents. dosage, se référer au Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 2.
• Avant de charger le kit de réactifs sur l'analyseur pour la Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
première fois, le flacon de microparticules doit être homogénéisé référer au Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 5.
afin de remettre en suspension les microparticules qui ont pu se Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
déposer pendant le transport. Pour de plus amples informations référer au Manuel Technique ARCHITECT.
sur l'homogénéisation des microparticules, se référer à la partie
PROCEDURE, Procédure du dosage de cette notice.

2
lPRELEVEMENT ET PREPARATION DES La durée de centrifugation utilisant d'autres valeurs de force
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE centrifuge relative (RCF) peut être calculée à l'aide de la formule
suivante :
Types d'échantillons
30 000 g-minutes
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été Durée de centrifugation minimale (minutes) =
RCF
validée pour ce dosage.
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement Durée de
n'a pas été validée pour ce dosage. recentrifugation
(minutes) RCF (x g) g-minutes
Type d'échantillon Tubes de prélèvement 10 3000 30 000
Sérum Sérum 15 2000 30 000
Séparateur de sérum 20 1500 30 000
L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon • Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le type échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
d'échantillon utilisé dans le dosage est correct. présentant une couche lipidique, transférer uniquement
Etats des échantillons l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
• Ne pas utiliser : Conservation des échantillons
– d'échantillons inactivés par la chaleur Température Durée
– de pools d'échantillons Type de maximale de
– d'échantillons fortement hémolysés d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales
– d'échantillons présentant une contamination microbienne Sérum Température 24 heures Les échantillons
évidente ambiante peuvent être conservés
– d'échantillons présentant une croissance fongique (15 à 30 °C) avec ou sans le caillot
ou le gel séparateur.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum ne
2 à 8 °C 3 jours Les échantillons
doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou d'autres
peuvent être conservés
particules en suspension. Les échantillons de sérum provenant
avec ou sans le caillot
de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique
ou le gel séparateur.
peuvent contenir de la fibrine en raison d'une coagulation
incomplète. Température 30 jours Séparer le sérum
inférieure ou du caillot ou du gel
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
égale à -10 °C séparateur.
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
unique. Eviter plus d'1 cycle de congélation/décongélation.
Préparation pour l'analyse Transport des échantillons
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des des substances infectieuses.
échantillons. Ne pas dépasser les durées de conservation mentionnées ci-dessus.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des
bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant lPROCEDURE
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin Matériel fourni
d'éviter toute contamination croisée. 09P08 TRAb Reagent Kit
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons Matériel requis mais non fourni
avant l'analyse si
• TRAb : fichier de dosage disponible sur
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou [Link]
d'autres particules en suspension.
• 09P0801 TRAb Calibrators
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
• 09P0810 TRAb Controls
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. • ARCHITECT Pre-Trigger Solution
Préparer les échantillons congelés comme suit : • ARCHITECT Trigger Solution
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés • ARCHITECT Wash Buffer
avant homogénéisation. • ARCHITECT Septum
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
10 fois. ARCHITECT, Chapitre 1.
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
que les échantillons soient visiblement homogènes. ARCHITECT, Chapitre 9.
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des Procédure du dosage
résultats incohérents peuvent être obtenus. Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
• Centrifuger à nouveau les échantillons. se référer au Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 5.
Recentrifugation des échantillons • En cas d'utilisation de tubes primaires ou aliquots, se référer au
• Transférer les échantillons dans des tubes pour centrifugeuse et Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 5 afin de s'assurer que
les centrifuger à un minimum de 30 000 g-minutes. le volume d'échantillon présent est suffisant.
• Des exemples de durée de centrifugation et de force centrifuge
relative (RCF) correspondant à ce critère sont indiqués dans le
tableau ci-après.

3
• Le volume minimum d'échantillon requis dans les godets- Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
échantillons est calculé par le système et imprimé sur le manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
rapport Liste des demandes. Afin de minimiser les pertes par communiqué.
évaporation, vérifier que le volume d'échantillon adéquat est Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
présent dans le godet-échantillon avant d'effectuer le dosage. référer au Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 5.
• Avant de charger le kit de réactifs sur l'analyseur pour la
Calibration
première fois, le flacon de microparticules doit être homogénéisé
Pour des instructions sur la réalisation d'une calibration, se référer
afin de remettre en suspension les microparticules qui ont pu se
au Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 6.
déposer pendant le transport. Après le premier chargement des
microparticules, aucune homogénéisation supplémentaire n'est Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
nécessaire. calibration du dosage.
– Retourner le flacon de microparticules 30 fois. Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de
– Examiner visuellement le flacon pour s'assurer que les
nouvelle calibration, sauf si :
microparticules sont remises en suspension. S'il reste
encore des microparticules collées au flacon, continuer à • Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
retourner ce dernier jusqu'à ce qu'elles soient complètement • Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en
remises en suspension. dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
– Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système,
NE PAS LES UTILISER. Contacter le Service Clients comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de
Abbott. cette notice.
– Une fois que les microparticules ont été remises en – Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont
suspension, placer un septum sur le flacon. Pour toute pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser
information sur la mise en place des septums sur les la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration.
flacons, se référer à la partie Manipulation des réactifs de Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
cette notice. de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
• Nombre maximal de répliques prélevées à partir du même godet- procédures de dépannage.
échantillon : 10 Procédures du contrôle de qualité
– Echantillon prioritaire : Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage TRAb consiste
◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 100 µL à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles une fois
◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation.
effectué sur le même godet-échantillon : 50 µL Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 μL
contrôle de qualité.
◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire Pour établir des valeurs limites CQ initiales sur la base de
effectué sur le même godet-échantillon : 50 µL statistiques, chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles
– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : et limites de concentration pour les nouveaux lots de contrôles et
◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon. pour chaque niveau de contrôle. Ceci peut être effectué en analysant
• Se référer à la notice des TRAb Calibrators, 09P0801, un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours. Un minimum de
et/ou à la notice des TRAb Controls, 09P0810, pour des 10 jours permet certaines sources de variabilité d'un jour à l'autre
instructions sur la préparation et l'emploi. en utilisant les résultats obtenus pour établir la moyenne (cible) et la
• Pour les procédures de fonctionnement en général, se référer au variabilité de cette moyenne (limites) attendues pour le laboratoire.
Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 5. Cette étude devra prendre en compte les sources de variation
• Pour obtenir une performance optimale, il est important de potentielles afin de rendre compte de la future performance du
suivre les procédures de maintenance de routine décrites au système :
Chapitre 9 du Manuel Technique ARCHITECT. Si les procédures • Calibrations mémorisées multiples
du laboratoire requièrent une maintenance plus fréquente, se • Lots de réactifs multiples
conformer à ces exigences. • Lots de calibrateurs multiples
Procédures de dilution des échantillons • Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
Les échantillons dont les concentrations en TRAb sont supérieures • Données prélevées à différents moments de la journée
à 50.00 IU/L sont annotés "> 50.00 IU/L" et peuvent être dilués à Se référer au document C24, 4e édition, du Clinical and Laboratory
l'aide du protocole de dilution automatique ou de la procédure de Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
dilution manuelle. contenant des recommandations générales en matière de contrôle
Protocole de dilution automatique de qualité.20
Le système effectue une dilution au 1/10 de l'échantillon, puis calcule • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
résultat par le facteur de dilution. • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
Procédure de dilution manuelle critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
Dilution recommandée : 1/10 résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Ajouter 15 μL d'échantillon à 135 μL de Calibrator A.
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
Eviter de contaminer le Calibrator A lors du transfert pour la dilution
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
manuelle.
ARCHITECT, Chapitre 10.
Saisir le facteur de dilution dans l'écran Demande de patient ou
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Demande de contrôle. Le système utilisera ce facteur de dilution afin
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon avant
calibrateurs.
dilution et communiquera le résultat.

4
Les contrôles doivent être utilisés selon les directives et les • Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été
recommandations du fabricant des contrôles. Les limites de administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de
concentration fournies dans la notice des contrôles ne doivent être souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent
utilisées qu'à titre indicatif. contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la échantillons peuvent donner des résultats faussement élevés ou
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la abaissés lorsqu'ils sont testés avec des kits de dosage tels que
notice. TRAb qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris. Pour
Recommandations en matière de contrôle de qualité établir un diagnostic, de plus amples informations peuvent être
Se référer à "Basic QC Practices" de James O Westgard, Ph.D., pour nécessaires.22, 23
obtenir des recommandations en matière de pratiques de contrôle de • Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain
qualité au sein du laboratoire.21 peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs, interférant
Vérification des performances des dosages avec les dosages immunologiques in vitro. Les patients
régulièrement en contact avec des animaux ou des produits
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
contenant du sérum d'origine animale peuvent être sujets à cette
des performances des dosages mentionnées dans la notice, se
interférence et fournir de ce fait des valeurs anormales. Pour
référer au Manuel Technique ARCHITECT, Annexe B.
établir un diagnostic, des informations supplémentaires peuvent
Le dosage TRAb appartient au groupe 1.
être nécessaires.24
lRESULTATS • Le facteur rhumatoïde (FR) présent dans le sérum humain peut
Calculs réagir avec les immunoglobulines des réactifs, interférant avec
les dosages immunologiques in vitro.24
Le dosage TRAb utilise une méthode de traitement des données
par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres (4PLC, lVALEURS ATTENDUES
pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et générer Ces études ont été réalisées sur l'analyseur ARCHITECT i2000SR
les résultats. System.
Annotations Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de la
ARCHITECT, Chapitre 5. population qu'il dessert.
Intervalle de mesure La valeur seuil pour le diagnostic différentiel de la maladie de
Basedow a été fixée à 3.10 IU/L en utilisant des échantillons
Sur la base de données représentatives relatives à la limite de
provenant d’individus apparemment sains, de patients atteints de
quantification (LQ) et à la limite de détection (LD), les intervalles
pathologies thyroïdiennes autres que la maladie de Basedow et
dans lesquels les résultats peuvent être rendus sont les suivants.
de patients atteints par la maladie de Basedow ne suivant pas de
IU/L traitement médical.
Intervalle de mesure analytique 1.26 à 50.00 Une étude a été menée sur la base du document EP28-A3c
(AMI : Analytical Measuring Interval)a du CLSI.25 Des échantillons de sérum provenant d’individus
Intervalle de mesure étendu 50.00 à 500.00 apparemment sains ont été évalués.
(EMI : Extended Measuring Interval)b
TRAb (IU/L)
Intervalle de mesurec 0.70 à 500.00
95e percentile 97.5e percentile
a AMI : l'AMI est compris entre la limite de quantification (LQ) et la n Médiane (IC à 95 %) (IC à 95 %)
limite de quantification supérieure (ULQ). Cet intervalle est déterminé Sujets 237 Détectable, 1.99 2.58
par la plage de valeurs en IU/L ayant montré des performances apparemment sains < 1.26 (1.92 à 2.06) (2.51 à 2.65)
acceptables en termes de linéarité, d'imprécision et de biais.
b EMI : l'EMI est compris entre l'ULQ et l'ULQ multipliée par le IC = Intervalle de confiance
facteur de dilution. La valeur prend en compte un facteur de dilution Le dosage TRAb a également été évalué à l'aide d'échantillons de
de 1/10. sérum provenant d'individus présentant des pathologies médicales
c L'intervalle de mesure est compris entre la limite de détection (LD) sans lien avec la maladie de Basedow à la valeur seuil de 3.10 IU/L.
et la limite supérieure de l'EMI. TRAb
REMARQUE : La linéarité basse par défaut du fichier de dosage Concentration observée
correspond à la limite basse de l'intervalle de mesure. (IU/L) < 3.10 IU/L ≥ 3.10 IU/L
Médiane Maximale % (n / n total) % (n / n total)
lLIMITES DE LA METHODE Pathologie < 1.26 22.56 97.5 % 2.5 %
• Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres thyroïdienne (non (119/122) (3/122)a
données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses liée à la maladie de
et le tableau clinique. Basedow)
• Les performances du dosage TRAb n'ont pas été évaluées chez Pathologie non < 1.26 1.89 100 % 0%
les nouveau-nés. thyroïdienne (20/20) (0/20)
• L'interférence potentielle n'a pas été évaluée pour a Trois échantillons présentaient des concentrations en TRAb
des substances autres que celles décrites à la partie ≥ 3.10 IU/L. Les résultats pour 2 des 3 échantillons étaient élevés
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES, Spécificité lors de l'analyse à l'aide d'un dosage de comparaison TRAb.
analytique, Interférences de cette notice.
lCARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
l'analyseur ARCHITECT i2000SR.

5
Fidélité Spécificité analytique
Fidélité intra-laboratoire Interférences
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A3 du Substances endogènes potentiellement interférentes
CLSI.26 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots de TRAb Reagent Une étude a été menée sur la base du document EP07, 3e édition
Kit, de 3 lots de TRAb Calibrators, de 3 lots de TRAb Controls et
du CLSI.29 Chaque substance a été analysée à 2 concentrations
de 2 analyseurs. Trois contrôles et 2 panels de sérum humain ont
de l'analyte (environ 1.70 IU/L et 5.00 IU/L). Aucune interférence
été analysés en double, deux fois par jour pendant 20 jours avec
significative (interférence de l'ordre de ± 0.30 IU/L pour une
6 combinaisons de lot de réactifs / lot de calibrateurs / analyseur.
concentration de 1.70 IU/L et de ± 15.0 % pour une concentration
Les performances d'une combinaison représentative sont présentées
de 5.00 IU/L) n'a été observée aux concentrations suivantes.
dans le tableau suivant.
Concentration de la substance
Intra-série interférente
(répétabilité) Intra-laboratoirea
Substance potentiellement interférente Unités par défaut Autres unités
Moyenne E.T. CV (%)
Bilirubine (conjuguée) 40 mg/dL 475 μmol/L
Echantillon n (IU/L) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb)
Bilirubine (non conjuguée) 40 mg/dL 684 μmol/L
Contrôle bas 80 3.18 0.121 3.8 0.158 5.0
(0.113 à 0.160) (3.6 à 5.1) Hémoglobine 1000 mg/dL 10 g/L
Contrôle moyen 80 9.84 0.201 2.0 0.226 2.3 Protéines totales 15 g/dL 150 g/L
(0.160 à 0.240) (1.6 à 2.4) Triglycérides (Intralipos) 1500 mg/dL –
Contrôle haut 80 30.53 0.246 0.8 0.274 0.9 Médicaments potentiellement interférents
(0.217 à 0.289) (0.7 à 0.9) Une étude a été menée sur la base du document EP07, 3e édition
Panel 1 80 1.97 0.101 5.1 0.115 5.8 du CLSI.29 Chaque médicament a été analysé à 2 concentrations
(0.099 à 0.142) (5.2 à 6.9) de l'analyte (environ 1.70 IU/L et 5.00 IU/L). Aucune interférence
Panel 2 80 45.08 0.342 0.8 0.410 0.9 significative (interférence de l'ordre de ± 0.30 IU/L pour une
(0.273 à 0.410) (0.6 à 0.9) concentration de 1.70 IU/L et de ± 15.0 % pour une concentration
a de 5.00 IU/L) n'a été observée aux concentrations suivantes.
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
b CV (%) ou E.T. minimum et maximum pour chaque combinaison de Médicament Concentration Médicament Concentration
potentiellement du médicament potentiellement du médicament
lot de réactifs et d'analyseur.
interférent interférent interférent interférent
Limites de mesure basses Aténolol 33.8 μmol/L Méthimazole 16 mg/L
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 Biotine 4250 ng/mL Métoprolol 5.61 µmol/L
du CLSI.27 L'analyse a été menée à l'aide de 6 lots de TRAb Carbimazole 30 mg/L Nadolol 0.33 µmol/L
Reagent Kit sur 2 analyseurs ARCHITECT i2000SR et 3 analyseurs Carnitine 84.7 µmol/L Prednisolone 20 mg/L
ARCHITECT i1000SR, pendant un minimum de 3 jours. Les valeurs Hydrocortisone 200 mg/L Propranolol 3.88 µmol/L
maximales observées de la limite du blanc (LoB), de la limite de
Iode 0.4 µg/L Propylthiouracile 60 mg/L
détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont résumées
Lithium 3.2 mmol/L Rituximab 1200 μg/mL
ci-après. Ces données indicatives confirment la limite basse de
l'intervalle de mesure analytique. Autres facteurs potentiellement interférents
IU/L 20 échantillons contenant du FR (à des concentrations comprises
LoBa 0.48 entre 8.7 et 1472 IU/mL) et 20 échantillons contenant des HAMA
LDb 0.70 (à des concentrations comprises entre 12 et 600 ng/mL) ont été
LQc 1.26 évalués à 2 concentrations de l'analyte.
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de Facteur Concentration Différence moyenne /
potentiellement cible en TRAb Plage de différence / % de différence
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte. interférent n (IU/L) du % de différence moyen
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
FR 20 1.70 -0.36 à 0.08 IU/L -0.15 IU/L
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de 20 5.00 -15.2 à 15.2 % 2.4 %
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
HAMA 20 1.70 -0.44 à 0.34 IU/L 0.07 IU/L
niveau d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) présentée dans le tableau
20 5.00 -20.8 à 11.5 % 5.1 %
correspond à la limite inférieure de l'intervalle de mesure Substances susceptibles de provoquer une réactivité croisée
analytique du dosage TRAb sur l'analyseur ARCHITECT i System.
Une étude a été menée sur la base du document EP07, 3e édition
La LQ observée sur l'analyseur ARCHITECT i System était de
du CLSI.29 Des échantillons contenant les substances à réactivité
0.92 IU/L. Cette LQ est définie comme étant la concentration la
croisée indiquées ci-après ont été analysés à l'aide du dosage
plus faible pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation
TRAb. Une modification de la concentration en TRAb de l'ordre de
maximal acceptable de 20.0 % et a été déterminée à partir
± 0.30 IU/L pour une concentration de 1.70 IU/L et de l'ordre de
de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
± 15.0 % pour une concentration de 5.00 IU/L a été observée lorsque
d'analyte.
les substances à réactivité croisée ont été testées.
Linéarité Différence / % de différence
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.28 Substance susceptible de Concentration de (IC à 95 %)
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure provoquer une réactivité la substance à 1.70 IU/L de 5.00 IU/L de
analytique de 1.26 à 50.00 IU/L. croisée réactivité croisée TRAb TRAb
Anti-thyroglobuline 4000 IU/mL 0.02 IU/L -0.2 %
(anti-Tg) (-0.11, 0.15) (-3.3 %, 2.9 %)
Anti-thyroperoxydase 600 IU/mL 0.08 IU/L 1.4 %
(anti-TPO) (-0.04, 0.20) (-1.4 %, 4.2 %)
Hormone 10 000 mIU/mL -0.01 IU/L 1.0 %
folliculostimulante (FSH) (-0.13, 0.11) (-1.6 %, 3.6 %)

6
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7
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