Service

d’Anatomie MANUEL QUALITE

Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 1/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

Service d’Anatomie
Pathologique

MANUEL DE QUALITE

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 2/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

Table des matières

1. INTRODUCTION ............................................................................................ 5

2. OBJET DU MANUEL QUALITÉ ..................................................................... 6

2.1 Périmètre d’application .......................................................................................................................... 6

2.2 Exclusions ................................................................................................................................................ 6

3. TERMES ET DÉFINITIONS ............................................................................ 6

4. INFORMATIONS RELATIVES AU SERVICE ................................................ 7

4.1 Données générales ................................................................................................................................... 7

4.1.1 Coordonnées du service et horaires. ..................................................................................................... 7
4.1.2 Modalités d’accès au CHU-BRUGMANN et au SAP .......................................................................... 9
4.1.3 Statut juridique du SAP ...................................................................................................................... 11
4.1.4 Personnalité juridique de l’exploitant ................................................................................................. 11

4.2 Historique .............................................................................................................................................. 11

4.3 Place du SAP dans l’institution............................................................................................................ 14

4.4 Domaines d’activité ............................................................................................................................... 15

4.5 Prestations de conseils et utilisation optimale des analyses d’anatomie pathologique .................... 17

4.6 Support scientifique .............................................................................................................................. 18

5. SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ....................................... 19

5.1 Direction du Laboratoire ..................................................................................................................... 19

5.2 Politique et objectifs qualité ................................................................................................................ 19

5.2.1 Déclaration de la direction du CHU BRUGMANN : ......................................................................... 19
5.2.2 Déclaration du Médecin Responsable du SAP ................................................................................... 20
5.2.3 Objectifs qualité du SAP .................................................................................................................... 20
5.2.4 Indicateurs qualité ............................................................................................................................... 21

5.3 Organisation de la qualité au sein du SAP .......................................................................................... 21

5.3.1 Structures de gestion de la qualité au sein du SAP ............................................................................. 21
5.3.2 Réunions qualité au sein du SAP ....................................................................................................... 23
5.3.3 Suivi des décisions : le Plan d’Actions Général ................................................................................. 23

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 3/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

5.4 Indépendance, éthique et confidentialité............................................................................................. 24

5.5 Maîtrise de la documentation............................................................................................................... 25

5.5.1 Documents qualité .............................................................................................................................. 25
5.5.2 Enregistrements techniques et qualité ................................................................................................. 25

5.6 Demandes d’examens et revue de contrat ........................................................................................... 25

5.7 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants (fournisseur de services médicaux)............ 26

5.8 Gestion des fournisseurs et des approvisionnements ......................................................................... 27

5.9 Gestion des plaintes, non-conformités, demandes d’amélioration et actions correctives et

preventives ...................................................................................................................................................... 28

5.10 Amélioration continue .......................................................................................................................... 29

5.11 Gestion des risques et opportunités, contexte et parties intéressées ................................................. 30

5.12 Evaluation de la qualité ........................................................................................................................ 30

5.12.1 Audits internes .................................................................................................................................. 30
5.12.2 Audits externes ................................................................................................................................. 31
5.12.3 Contrôles de qualité internes et validations techniques : .................................................................. 31
5.12.4 Les contrôles externes obligatoires ................................................................................................... 31
5.12.5 Contrôles inter-laboratoires .............................................................................................................. 31
5.12.6 Enquête satisfaction clients ............................................................................................................... 32

5.13 Revue de direction ................................................................................................................................ 32

6. EXIGENCES TECHNIQUES ......................................................................... 34

6.1 Gestion des Ressources Humaines ....................................................................................................... 34

6.1.1 Organigramme du SAP ....................................................................................................................... 34
6.1.2 Gestion du personnel .......................................................................................................................... 35
6.1.3 Descriptions de fonctions et répartition des responsabilités ............................................................... 35
6.1.4 Gestion des formations ....................................................................................................................... 35
6.1.5 Santé et sécurité du personnel ............................................................................................................. 36

6.2 Infrastructures et environnement de travail ...................................................................................... 37

6.2.1 Gestion des locaux .............................................................................................................................. 37
6.2.2 Environnement et gestion des déchets ................................................................................................ 38

6.3 La gestion du matériel .......................................................................................................................... 38

6.3.1 Gestion du matériel ............................................................................................................................. 38
6.3.2 Métrologie .......................................................................................................................................... 38
6.3.3 Gestion du matériel informatique ....................................................................................................... 39

6.4 La phase pré-analytique ....................................................................................................................... 39

6.4.1 Demandes d’analyses .......................................................................................................................... 39

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 4/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.4.2 Les modalités de prélèvement, conditionnement et transport des échantillons................................... 40

6.4.3 Prélèvements ....................................................................................................................................... 40

6.5 La phase analytique .............................................................................................................................. 41

6.5.1 Histologie............................................................................................................................................ 41
6.5.2 Cytologie ............................................................................................................................................ 41
6.5.3 Immunohistochimie ............................................................................................................................ 41
6.5.4 Les examens de microscopie électronique .......................................................................................... 42
6.5.5 Les examens de biologie moléculaire ................................................................................................. 42
6.5.6 Secteurs spécialisés de neuropathologie et pathologie neuro-musculaire ........................................... 42
6.5.7 Tumorothèque ..................................................................................................................................... 42
6.5.8 Diagnostic anatomo-pathologique ...................................................................................................... 43
6.5.9 Registre National du Cancer ............................................................................................................... 44

6.6 Contrôles internes de qualité (QCI) .................................................................................................... 44

6.7 La phase post-analytique ...................................................................................................................... 45

6.7.1 Dictée des résultats ............................................................................................................................. 45
6.7.2 Dactylographie des protocoles ............................................................................................................ 45
6.7.3 Validation des protocoles dactylographiés ........................................................................................ 45

6.8 La communication des résultats .......................................................................................................... 46

6.9 Facturation ............................................................................................................................................ 47

6.10 Table de conversion Directive Pratique – Manuel Qualité ................................................................ 48

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 5/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

1. INTRODUCTION

Dans un souci d’amélioration constante de la qualité des prestations rendues, le service d’Anatomie
Pathologique (dénommé ci-après le SAP) a décidé, en 2011, de se conformer aux exigences de la
norme ISO 9001:2008 et de s’inspirer de celles de la norme ISO 15189 pour organiser et pour
optimiser son système de management de la qualité.
En 2017, le SAP procède à une re-certification de son système de management de la qualité selon
les nouvelles normes ISO 9001:2015.

Le présent manuel qualité décrit le système de management de la qualité mis en place au SAP.
Ce dernier s’efforce au mieux d’appliquer les huit principes-clé de la gestion de la qualité :

1. Orientation client : le laboratoire est au service des patients et des médecins prescripteurs
qui lui confient des analyses; le laboratoire est donc attentif aux besoins de ceux-ci et met
tout en œuvre, dans les limites de ses moyens, pour répondre au mieux à leurs attentes ;

2. Leadership : le Responsable de Service, le Responsable Cellule Qualité et les responsables

des divers secteurs soutiennent et gèrent personnellement la démarche d’amélioration
continue engagée par le service. Une politique qualité et des objectifs précis sont fixés en ce
sens et sont régulièrement analysés avec le personnel de l’équipe pour voir où en est le
service, quelles sont ses difficultés et quelles sont les mesures à prendre pour atteindre les
objectifs fixés ;

3. Implication du personnel : le système de management de la qualité mis en place n’aurait

pu exister ni ne peut se développer sans la participation de chaque membre de l’équipe ;

4. Approche processus : l’organisation du travail, les activités et la gestion des ressources

sont pensées de manière transversale et sont gérées en termes de processus ;

5. Management par approche système : l’ensemble des processus sont gérés et coordonnés
comme un système global permettant au SAP d’atteindre ses objectifs de manière plus
efficiente et plus efficace ;

6. Amélioration continue : l'amélioration continue de la performance globale est un objectif

permanent ;

7. Approche factuelle pour la prise de décision : les décisions efficaces se fondent sur
l'analyse de données objectives et d'informations documentées ;

8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs : le SAP et ses fournisseurs

sont interdépendants ; des relations mutuellement bénéfiques augmentent les capacités des
deux organismes à créer de la valeur.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 6/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

2. OBJET DU MANUEL QUALITÉ

L’objet de ce document est de décrire la politique qualité et le système de management de la qualité

mis en œuvre par le SAP. Celui-ci est essentiellement basé sur la norme ISO 9001:2015 mais il se
réfère également de manière systématique à la norme ISO 15189.

Le manuel qualité permet d’offrir une vue complète de l’organisation de la qualité à l’ensemble des
collaborateurs internes et externes du SAP.

2.1 Périmètre d’application

Les dispositions décrites dans le présent manuel s’appliquent à la majorité des activités du SAP.

Il concerne la réalisation du diagnostic anatomopathologique, depuis la réception des prélèvements

jusqu’à la transmission du diagnostic aux médecins prescripteurs. Tous les niveaux de
fonctionnement impliqués dans ce diagnostic sont concernés.

Il couvre également les prestations de conseils relatives aux résultats et englobe l’amélioration des
soins prodigués aux patients.

Ce manuel est complété par des procédures, des flux, des modes opératoires, des instructions, des
formulaires d’enregistrement et des annexes qui précisent les dispositions opérationnelles suivies au
sein du SAP pour assurer des prestations de qualité, conformes aux exigences de la norme ISO
9001:2015.

2.2 Exclusions
La certification ne s’étend pas aux activités de recherche et de développement du SAP.
Par conséquent, la section 8.3 de la norme ISO9001:2015 ne s’applique pas.

3. TERMES ET DÉFINITIONS

 AFMPS = Agence Fédérale de médicaments et de produits de santé

 DCQ = Documentaliste Cellule Qualité
 EPI = Equipement de Protection Individuel
 EPC = Equipement de Protection Collectif
 GLEMs = Groupes locaux d’évaluation de la qualité médicale
 PAG = Plan d’Actions Général
 RCQ = Responsable Cellule Qualité
 SAP = Service d’Anatomie Pathologique
 SEPP = Service Externe pour la Prévention et la Protection au travail
 SIPP= Service Interne de Prévention et de Protection au travail
 SNOMED = Systematized Nomenclature of Medicine

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 7/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

4. INFORMATIONS RELATIVES AU SERVICE

4.1 Données générales

4.1.1 Coordonnées du service et horaires.
 Nom : Service d’Anatomie Pathologique du CHU Brugmann.
 N° d’agrément : 8-26692-39-997. En application de l’Art. 38 de l’arrêté royal du
05/12/2011, le SAP est agréé auprès de Sciensano. L’agrément du SAP porte sur les
prestations suivantes : Examens histologique, cytologique gynécologique et non
gynécologique, immunohistochimie, microscopie électronique, examen peropératoire
extemporané et autopsie clinique. L’agrément est valable du 01/09/2018 au 31/08/2023.
 N° INAMI : 257.577.560

 Adresse de visite et postale : Place Arthur Van Gehuchten 4, 1020 Bruxelles

 Contacts :

Ligne
Secteur Nom Téléphone Courriel
Interne
Responsable de
service Dr V. SEGERS 02/477 2104 7 2104 [email protected]
Spécialistes Dr R. DÜTTMANN 02/477 3134 7 3134 Ruth.DÜ[email protected]
Dr C. GEERS 02/477 5095 - [email protected]
Dr D. LARSIMONT 02/477 2221 - [email protected]
Dr S. LECOMTE 02/477 2863 7 2863 [email protected]
Dr A. RAAT - 5 2104 [email protected]
Dr L. VERSET 02/477 2356 7 2356 [email protected]
Secrétariat P.ILUNGA 02/477 2555 7 2555 KalubiMarie-
KABONGO Patience.ILUNGAKABONGOLUPUISHI@chu-
brugmann.be
M. JONET 02/477 3528 7 3528 [email protected]
N. VANES 02/477 2548 7 2548 [email protected]
Fax 02/477 2164
Responsable A. Abderahmane.BOUYSANTIMAN@chu-
02/477 2103 7 2103
Qualité BOUYSANTIMAN brugmann.be
Documentaliste
E. KALLAH 02/477 2850 7 2850 [email protected]
Qualité
Responsable
Hygiène et E. KALLAH 02/477 2850 7 2850 [email protected]
Sécurité

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 8/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

o Secteurs techniques :

 Histologie : 02/475 2557

 Cytologie : 02/477 2553
 Neuropathologie 02/477 2103
 Neuromusculaire 02/477 2055
 Fœtopathologie 02/477 2206
 Tumorothèque 02/477 3528 (5 2557 au sein hôpital)

 Heures d'ouverture du SAP : du lundi au vendredi :

o Technique : 07 h30  12 h30 – 13 h  16 h
o Secrétariat : 08 h  12 h – 13 h  16h
o Médical : 08h30  17 h, service de garde 18 h

…/…

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 9/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

4.1.2 Modalités d’accès au CHU-BRUGMANN et au SAP

Le SAP se situe sur le site Horta du CHU-BRUGMANN au -1 du bâtiment E4 (« Bâtiment

Corvilain ») comme indiqué sur le plan ci-après également disponible sur le site http://www.chu-
brugmann.be/fr/virtu/horta-go.asp .

Adresse et modalités d’accès au site Horta :

CHU Brugmann - site Victor Horta

Place Arthur Van Gehuchten 4
1020 Bruxelles (Laeken)

Au départ des
Tram Navette sites Brien /
Astrid
Via les
Bus Vélo itinéraires
cyclables 9B/10

Calculez votre
Métro Voiture
itinéraire

Taxis bruxellois /
Train Taxi
Collecto

Par l’autoroute : A partir du ring de Bruxelles (RO), sortie n° 9 (Jette), puis suivre les panneaux
d’indication « Brugmann ».

Coordonnées GPS : Latitude N 50.886159 / Longitude E 4.332666 (ou POI / point of interest :
« Hôpital Victor Horta ».

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 10/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

SAP

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 11/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

4.1.3 Statut juridique du SAP

Le SAP n’a pas de personnalité juridique propre. Il est un service du CHU BRUGMANN qui
est une association de droit public constituée sous la forme d’un chapitre XII de la loi du 8
juillet 1976 organique des CPAS.

Les statuts du CHU BRUGMANN sont disponibles sur le site web suivant :
http://www.chu-brugmann.be/fr/org/statut.asp

4.1.4 Personnalité juridique de l’exploitant

Dénomination : « Association Hospitalière de Bruxelles et de Schaerbeek – Centre Hospitalier
Universitaire Brugmann » en abrégé « Association Hospitalière C.H.U. Brugmann ».

Adresse : Place Arthur Van Gehuchten 4, 1020 Bruxelles

4.2 Historique
1923 : Ouverture de l’Hôpital Universitaire Brugmann
Georges Brugmann, financier philanthrope, a légué à sa mort 5 millions de BEF qui ont été
dédiés à la construction de cet hôpital.
Sur base d’un accord intervenu entre l’exécuteur testamentaire, le Collège Echevinal
Bruxellois et le Conseil des Hospices, cet hôpital est également rattaché à la Faculté de
Médecine de l’ULB.
Sa conception a été confiée à l’architecte Victor Horta qui crée une structure architecturale
pavillonnaire au sein d’un vaste jardin, restée un modèle de modernité, mondialement
admiré.
Un service d’ « Autopsie et Laboratoire d’Anatomie Pathologique » fait, à l’époque,
partie intégrante de cette structure hospitalière et est dirigé par le Prof .Albert Dustin.
1946 : Le « Service d’autopsies » est dirigé par le Prof. Gerard.
1954 : Le « Service d’Anatomie-pahologique » est dirigé par le Prof. Desclin.
1972 : Le Prof. Gepts devient Chef de service et développe des recherches dans le
domaine de la pathologie pancréatique.
Le secteur de Neuropathologie y est également très actif sous la direction, d’abord du
Prof. J. Flament-Durand, 1ère femme académicienne belge, ensuite du Prof. J-J.
Vanderhaegen.
Le secteur de neuropathologie reste très actif au départ du Prof. J-J. Vanderhaegen dont
la responsabilité est reprise par le Prof. H. Kadhim.
1980 : Le Prof. Potvliege réputé pour ses recherches dans le domaine de la néphropathologie (en
collaboration avec l’équipe du Prof. Lambert) prend la direction du service mais décède
peu de temps après.
1983 : Le Prof. G. De Roy devient Chef de Service.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 12/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

Le Prof G. De Roy a été Professeur de Médecine légale à la « Vrije Universiteit van

Brussel » (VUB) jusqu’en 1997, il a été longtemps membre du Conseil National de
l’Ordre des Médecins, Vice-président du Conseil Supérieur des médecins spécialistes et
des médecins généralistes, Vice-président du Groupe de Travail du Conseil supérieur des
médecins spécialistes et Vice-président de la Chambre néerlandophone d’appel du
Conseil supérieur des médecins spécialistes.
1986 : Ouverture sur le site Horta du CHU BRUGMANN de l’Hôpital Universitaire des
Enfants Reine Fabiola.
L’ensemble de la pathologie pédiatrique est assurée par le Service d’Anatomie –
Pathologique du CHU Brugmann. Dans le cadre du développement du Secteur « Mère –
Enfant », le Service d’Anatomie–Pathologique a développé un secteur de foetopathologie
très actif qui collabore étroitement avec les autres hôpitaux du réseau IRIS (Ixelles et
Saint-Pierre) et avec l’Hôpital Académique Erasme (ULB), sous la responsabilité du Dr. V.
Segers.

1989 : Le Prof. Y. Goffin, cardiopathologiste dans le SAP et agrégé de l’Enseignement supérieur

est à l’initiative de la création de l’European Homograft Bank, (EHB) érigée sur le site de
l’Hôpital Militaire à Neder-Over-Heembeek. Une collaboration technique dans le cadre de
contrôle de qualité par analyse anatomo-pathologique a été mise en place à l’époque avec le
Prof. Y. Goffin et l’EHB.

1997 : Le Prof. C. De Prez succède au Prof. G. De Roy.

Spécialiste en hépatopathologie et pathologie gastroentérologique.
Maître de conférences à temps partiel en 3eme doctorat +1ère Licence spéciale en Pédiatrie
(Faculté de Médecine – Université Libre de Bruxelles).
Membre du "JURY DE LA LICENCE EN ANATOMIE PATHOLOGIQUE" puis SECRÉTAIRE DU DES
EN ANATOMIE PATHOLOGIQUE de l'U.L.B.
Depuis 1996, Maitre de stages pour la spécialité en Anatomie Pathologique.
1999 : Fusion du CHU Brugmann et du Centre Hospitalier Paul Brien qui devient le site Paul
Brien du nom du chercheur réputé en biologie de l’ULB.
Le service d’Anatomie-Pathologique du CHU Brugmann accueille en son sein l’activité
d’anatomie pathologique du Site Brien.
2007 : Le Centre de Réadaptation Heysel- Brugmann (Site Astrid) est créé sur le site de
l’Hôpital Militaire de Neder-Over-Heembeek.
Le Service d’Anatomie-Pathologique assure également l’activité d’anatomie pathologique
pour le site Reine Astrid.
2008 : Développement du secteur de pathologie neuro-musculaire en collaboration avec le Prof.
I. Salmon (Chef de Service d’Anatomie Pathologique à l’Hôpital Académique Erasme) et
le Dr. G. Remiche (neurologie à l’Hôpital Académique Erasme).
Historiquement, le CHU Brugmann disposait d’un secteur de pathologie neuro-musculaire
créé par le Prof. C. Coers, repris par le Prof. Telerman – Toppet et dirigé actuellement
par le Prof. H. Kadhim. Le Prof. H. Kadhim est :
- Docteur en Médecine (MD) (Université de Bagdad et UCL) 1977
- Docteur en Sciences Biomédicales (Ph.D) en neuropathologie du Développement, 1989,

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 13/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

Université Catholique de Louvain

- Post-Doctoral Fellow de l’Université de Harvard (Boston) 1990-1991
- Chercheur Qualifié de la Communauté Française (AM 2003)
- Titulaire d’une « Licence Spéciale en Neurologie Pédiatrique » de l’UCL, 1988
- « Visiting Professeur » de l’Université de AL-ISRA à Amman (1997-1998)
- Maitre de conférence à la faculté de médecine (ULB)
- ‘Professeur honoraire’ à l’ULB (2018-)

2009 : Le Service d’Anatomie Pathologique dispose de spécialistes expérimentés dans des

domaines de la neuropathologie, de la pathologie neuro-musculaire, de la foetopathologie et
de la pathologie pédiatrique, de la néphropathologie, de l’hépatopathologie, de la pathologie
gastro-entérologique, ainsi que de la pathologie gynéco-obstétricale.
Il est un des rares services d'anatomie pathologique à avoir conservé une activité de
microscopie électronique du fait de sa proximité avec l'hôpital des enfants (HUDERF :
mise au point de pathologies métaboliques, de troubles de la fonction ciliaire), et de
l'importance de l'activité en pathologies neuro-musculaire et néphrologique.

2011 : Certification du service d’Anatomie pathologie aux Norme ISO9001 Version

2008 pour les domaines d’activité suivants : « Diagnostic et conseil de cytologie,
pathologie biopsique et chirurgicale, immunohistologie, microscopie électronique et
neuropathologie. Autopsie dont foetopathologie et tumorothèque ».

2013 : Obtention de l’agrément auprès de Sciensano, Institut belge de la santé, pour la réalisation de
prestations histologique, cytologique gynécologique et non gynécologique,
immunohistochimie, microscopie électronique, examen préopératoire extemporané et
autopsie clinique .

2017 : Re-certification du service d’Anatomie pathologie aux nouvelles Norme ISO 9001
version 2015 pour les domaines d’activité suivants : « Diagnostic et conseil de cytologie,
pathologie biopsique et chirurgicale, immunohistologie, microscopie électronique et
neuropathologie. Autopsie dont foetopathologie et tumorothèque».

2018 : Reconduction de l’Agrément du service délivré par Sciensano pour la période du 01/09/2018
au 31/08/2023.

2019 : Départ à la retraite du Dr. C. De Prez et désignation du Dr. V. Segers en tant que
Responsable Ad Interim du Service d’Anatomie Pathologique.

2020 : Désignation du Dr V. Segers en tant que Responsable de Service

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 14/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

4.3 Place du SAP dans l’institution

Commune de Schaerbeek
Ville de Bruxelles Commune de Jette
+ CPAS
ULB VUB + CPAS Bruxelles
Schaerbeek

CHU Brugmann

Conseil
d administration

Directeur Général Directeur Financier Directeur Informatique Directrice Directeur Département de

Directeur département infirmier Directeur des opérations
support
Général Médical et paramédical

Médecin Chef

Service d Anatomie Pathologique

Cellule Qualité
Chef de Service

Responsable

Staff des Pathologistes

Interfaceglobale
surl ensemble
dulaboratoire

Interface
Pathologistes
Staff Technique Staff Mortuaire Staff Secrétariat

Référents secteurs

Histologie Autopsies
Cytologie Archives
Immunologie Documentaliste
Neuropathologie
Microscopie électronique
Tumorothèque

(FL-QUAL-001)

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 15/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

4.4 Domaines d’activité

Les domaines d’activité du SAP sont les suivants. Pour chacun d’eux, les modalités de traitement
des demandes sont décrites dans un ou plusieurs flux spécifiques :

1. Pathologie biopsique et chirurgicale - FL-HISTO-001, FL-HISTO-002

2. Diagnostic et conseils de Cytologie - FL-CYTO-001, FL-CYTO-002
3. Autopsies adultes - FL-AUT-001, foetopathologie - FL-AUT-002 et gestion des demandes
d’autopsie de Paul Brien - FL-AUT-003
4. Immunohistologie - FL-IP-001, FL-IP-002, FL-IP-003
5. Microscopie électronique - FL-ME-001
6. Neuropathologie - FL-NEURO-001
7. Pathologie neuro-musculaire - FL-NEURO-002
8. Tumorothèque - FL-TUMOR-001

…/…

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 16/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

(AN-RH-013)
Dans les domaines précités, le SAP assure les activités de diagnostic et de conseils anatomo-
pathologiques des trois sites du CHU Brugmann et de l’Hôpital Universitaire des Enfants. Le SAP
est également référé comme expert en fœtopathologie pour l’hôpital d’Ixelles et pour le Centre
Hospitalier Universitaire Saint-Pierre de Bruxelles ainsi qu’expert en pathologie pédiatrique pour le
Centre Hospitalier du Luxembourg.
Il est également référé pour son expertise en pathologie neuromusculaire, et neuropathologie adulte
et pédiatrique non tumorale (notamment pour le réseau IRIS ...)

Ces prestations sont fournies dans un esprit de ‘partenariat’ avec les prescripteurs pour contribuer à
offrir la meilleure prise en charge diagnostique et thérapeutique aux patients.

En tant que service universitaire, le SAP participe également à des études cliniques (PO-QUAL-
005) pour contribuer à la recherche et se tenir informé de l’état des connaissances dans les secteurs
qui le concernent.

La liste des différentes analyses réalisées par le SAP et les conditions de prélèvements sont
disponibles sur le site web du CHU Brugmann à l’adresse : http://www.chu-
brugmann.be/fr/med/anapath/ sous « Demandes d’examen », avant dernière ligne de l’encadré en haut
à droite de la page du Laboratoire d’Anatomie Pathologique.

Pour les prescripteurs internes à l’hôpital, les mêmes documents sont accessibles sur l’intranet de
l’hôpital via le programme de gestion documentaire EnnovDoc : http://intranet/intranet/, onglet

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 17/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

« Application », cliquer sur « Ennov – Gestion documentaire », taper dans le moteur de recherche :
« Anatomie pathologie » (voir aussi points 6.4.1 et 6.4.2 ).

Les demandes d’examens sont enregistrées dans le système qualité du SAP : FO-ADM-001, FO-
ADM-003, FO-ADM-004, FO-ADM-023, FO-ADM-027, FO-ADM-028, FO-AUT-003, FO-AUT-004,
FO-AUT-006 et FO-AUT-009 (mêmes références suivies de NL pour les traductions en néerlandais de ces
documents)

Instructions selon le type de prélèvements : IN-AUT-002, PO-HISTO-001, IN-CYTO-001, IN-ME-

001, IN-TUMOR-001, IN-IP-005 (mêmes références suivies de NL pour les traductions en néerlandais de
ces documents).

Pathologie neuro-musculaire (demande et instructions au sein du même document) :

IN-NEURO-002, IN-NEURO-003, IN-NEURO-004.

Les délais de réponses moyens : AN-QUAL-064

Demande d’étude clinique : FO-QUAL-037

Hors ENNOV et hors internet : FO-ADM-003 ET FO-ADM-004

4.5 Prestations de conseils et utilisation optimale des analyses d’anatomie pathologique

L'étendue des prestations d’anatomie pathologique dans notre service favorise la spécialisation et le
haut degré d'expertise des prestataires. Le regroupement des moyens d'analyse favorise par contre
une approche multidisciplinaire.

Un pathologiste est toujours accessible durant les heures ouvrables du service pour conseiller les
prescripteurs sur le choix des analyses, les modalités de prélèvements, d’identification et de
transport des échantillons.

Lorsque cela s’avère nécessaire, une interprétation des résultats des analyses peut être fournie sur
demande.

Les pathologistes participent également régulièrement aux différents "tours multidisciplinaires" en

tant que consultants, par exemples, aux tours d’oncologie (générale, hématologique,
pneumologique, gynécologique, thyroïdienne et urologique), ou aux tours de médecine, de
fœtopathologie, de néphrologie, de neuromusculaire, d’hépatologie et animent des séances
anatomo-cliniques tant pédiatriques qu’adultes. Le type de réunions et la fréquence de ces réunions
sont définis (AN-QUAL-052).

Les pathologistes participent également à des activités de « formations continues » (scientifiques,

éthiques, socio-économiques, techniques, …) telles que GLEMs, conférences, séminaires,
symposiums, congrès, exposés de firmes et autres. Les informations pertinentes ainsi acquises sont
communiquées au personnel du SAP et, si nécessaire, aux prescripteurs par le biais de courriers,
réunions, contacts téléphoniques ou autres.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 18/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

4.6 Support scientifique

Le SAP met ses livres, revues scientifiques et autres documents médico-techniques à disposition du
corps médical et du personnel technique.

Des réunions scientifiques destinées au personnel du SAP ou à l’ensemble du corps médical sont
organisées. (AN-QUAL-052).

Régulièrement, des articles scientifiques sont publiés par des membres du staff du SAP dans des
revues de référence (N:\Anapath ISO9001\DONNEES DYNAMIQUES\56_PUBLICATIONS).

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 19/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

5. SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

5.1 Direction du Laboratoire

La Responsable du laboratoire est le Dr Valérie Segers, Médecin spécialiste en Anatomie
pathologique, Docteur en Médecine Chirurgie et Accouchements, porteuse d’une autorisation à
pratiquer l’art de guérir en Belgique, qui a été désignée, et ce, conformément à l’article 18.2° de la
loi sur les hôpitaux et autres établissements de soins, coordonné le 10 juillet 2008 et à l’article 12 §2
de l’arrêté royal relatif à l’agrément des laboratoires en anatomie pathologique. Les tâches du
directeur du laboratoire sont décrites dans le document AN-RH-029. La description de fonction du
directeur du laboratoire est décrite dans le document AN-RH-014.

5.2 Politique et objectifs qualité (AN-QUAL-040)

5.2.1 Déclaration de la direction du CHU BRUGMANN :

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 20/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

5.2.2 Déclaration du Médecin Responsable du SAP

Je soussignée, Dr. V. SEGERS, Responsable du Service d’Anatomie Pathologique du CHU
Brugmann, m’engage à mettre en œuvre un système qualité respectant la norme ISO 9001:2015.

Une analyse régulière de notre activité, une remise en cause de l’acquis et une recherche
permanente de l’amélioration sont les garants de la qualité de notre travail.

L’esprit d’équipe et le sens des responsabilités seront toujours encouragés au sein du Service
d’Anatomie Pathologique du CHU Brugmann.

Cette démarche implique la responsabilisation de chacun et un engagement à long terme.

Je m’engage, également, à veiller à une bonne gestion de la cellule qualité indépendante et

impartiale, à lui mettre à disposition l’autorité et les ressources nécessaires pour atteindre les
objectifs qualité qui sont les nôtres.

Dr. Valérie SEGERS,

Responsable du Service d’Anatomie Pathologique, CHU BRUGMANN

5.2.3 Objectifs qualité du SAP

Pour soutenir la déclaration de la direction et la politique qualité, le Service se fixe les objectifs
suivants :

- Satisfaire à la demande du médecin prescripteur et du patient ;

- S’assurer de la continuité de la chaîne pré-analytique ;
- Assurer une permanence dans les laboratoires pendant les journées de la semaine ;
- Assurer une formation appropriée à l’ensemble de son personnel ;
- Utiliser des techniques performantes qui respectent les règles de sécurité, de déontologie et
de bonnes pratiques de laboratoire ;
- Utiliser des indicateurs de performance ;
- Emettre des résultats conformes aux références internationales et issues de techniques
respectant les bonnes pratiques de laboratoires d’Anatomie Pathologique ;
- Définir et respecter des délais de réponse cliniquement acceptables ;
- Assurer des conditions de travail qui garantissent la sécurité des travailleurs et qui
respectent l’environnement ;
- Réaliser le transfert et le suivi des analyses sous-traitées et s’assurer de la qualité des
laboratoires sous-traitants ;
- Participer à des programmes de contrôle de qualité et de comparaison inter-laboratoires ;
- Mettre en place, communiquer et partager son système qualité ;
- Se conformer aux exigences de l’AR du 05/12/2011 dans le cadre de l’Agrément du SAP
auprès de Sciensano ;

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 21/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

- Se soumettre aux audits externes et mettre en place les actions d’amélioration issues de ces
audits ;
- Apporter une prestation de conseils relative au choix des analyses, à la fréquence de
prescription, au type de spécimen et à l’interprétation des résultats ;
- Participer à des activités de formation continue et communiquer les informations
pertinentes aux prescripteurs par le biais de courriers, réunions et contacts téléphoniques ;
- Se réunir de façon régulière et gérer les problèmes scientifiques, de qualité et de
management du laboratoire.

5.2.4 Indicateurs qualité

Pour atteindre ses objectifs, le SAP définit et met en place des indicateurs qualité (PO-QUAL-007 et
AN-QUAL-045 à 051, AN-QUAL-057, AN-QUAL-059, AN-QUAL-062 à 063, AN-QUAL-065, AN-
QUAL-073, AN-QUAL-074, FO-QUAL-034)

La Cellule Qualité, aidée des différents responsables, a pour objectif d’assurer le suivi et le contrôle
des différents indicateurs. Ces indicateurs font l’objet d’évaluations régulières qui servent de base à
la réflexion permettant une amélioration continue. Ils sont également analysés et discutés en revue
de direction pour fixer le (s) objectif (s) qualité de l’année suivante.

5.3 Organisation de la qualité au sein du SAP

5.3.1 Structures de gestion de la qualité au sein du SAP

Pour assurer le développement et la mise à jour du système de management de la qualité et pour
coordonner toutes les initiatives en la matière, le SAP dispose d’une Cellule Qualité composée des
personnes suivantes :

• Responsable Cellule Qualité (RCQ)

• Documentaliste Cellule Qualité (DCQ)

Dans chaque secteur, un référent qualité a été désigné pour veiller à ce que les informations et les
mesures décidées en matière de qualité soient bien transmises et mises en œuvre sur le terrain.
Chaque référent qualité veille également à ce que la documentation qualité relative à son secteur
soit bien conforme aux principes décrits dans la procédure de gestion documentaire (FL-LOG-003 et
PO-QUAL-009).

Les missions des membres de la Cellule Qualité et des référents qualité sont définies plus
amplement dans le document relatif aux descriptions de fonctions (AN-RH-014) et dans
l’organigramme structurel de la Cellule Qualité repris ci-dessous (AN-QUAL-055). L’organigramme
nominatif de la Cellule Qualité est repris sous AN-QUAL-056.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 22/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

Comité Qualité

Cellule Qualité Interface

Bouysantiman Abderahmane : RCQ

Pathologistes
Kallah Elham : DCQ

Technique :
A. Bouysantiman (Neuropathologie )
N. Vanes (Secrétariat)
M. Jonet (Secrétariat)
P. Ilunga Kabongo (Secrétariat)
R. Ben Azzouz (IF)
D. Philippaerts (Cytologie)
M. Gundes (Immuno)
N. Lopez Yedra (Histologie)
I. Van Mieghem (Autopsies)
Y. Van Mieghem (Autopsies)
J-Y. Bonnet (Microscopie électronique)
M. Lorent (Tumorothèque)

(AN-QUAL-056)

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 23/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

5.3.2 Réunions qualité au sein du SAP

Pour atteindre le niveau de qualité désiré et s’inscrire dans une démarche d’amélioration continue
de la qualité, le SAP organise sur une base régulière (AN-QUAL-052) des « réunions de service et
Management Qualité ». Leur agenda est fonction des nécessités de service et tous les membres du
personnel y sont conviés par le Responsable de Service. Il informe de l’ordre du jour tout le
personnel qui est le bienvenu. Elles ont pour objectif de diffuser et de formaliser toutes les
décisions concernant la gestion et l’organisation générale du SAP et la formation continue au
système de management selon les normes ISO 9001:2015 et de discuter plus spécifiquement des
décisions et mesures à prendre pour améliorer la qualité des prestations au sein du service et pour
développer et tenir à jour le système de management de la qualité.
Selon les besoins rencontrés sur le terrain, une réunion technologue pour les secteurs techniques est
organisée et où chaque secteur peuvent soumettre leurs souhaits, leurs propositions d’amélioration
et les difficultés rencontrées. Pour le secrétariat IDEM.
Un PV de la réunion de service est également envoyé par mail par le Responsable de Service à
tous les membres de personnel du Service Anatomie Pathologique.
Toutes les réunions font l’objet de comptes-rendus écrits accessibles par tous les membres du
service sur le répertoire N: \ Anapath ISO9001 \ REUNIONS.

Une fois par an, le Responsable Qualité organise une Revue de direction (cf infra point 5.13) et
consacre un point de la Revue à un bilan de ces réunions.

5.3.3 Suivi des décisions : le Plan d’Actions Général

Chaque action à prendre est consignée par le Responsable de Service et/ou le Responsable Qualité
et/ou la Documentaliste de la Cellule Qualité dans le « Plan d’actions général » du SAP dénommé
le « PAG » et localisé sur N: \ Anapath ISO9001 \ PAG.

C’est un outil très important de suivi des décisions qui permet de veiller à ce que les mesures
décidées ne restent pas lettre morte et soient effectivement mises en œuvre sur le terrain.

Celui-ci est accessible par tous les membres du service sur le répertoire N:\Anapath
ISO9001\PAG, en lecture seule.

Pour chaque point d’action, il est précisé :

o un numéro unique de réf ;
o la personne ayant créée ce PAG ;
o la date de création de ce PAG ;
o la tâche à réaliser ;
o la catégorie ou le secteur concernant ce PAG;
o la personne ayant en charge la réalisation de la tâche ;
o l’échéance ;
o les remarques et l’avancement ;
o les liens utiles (par exemple, les PV des réunions lors desquelles se sont décidées ces
actions) ;

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 24/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

o si le point est clôturé ou non ;

o la date de la clôture du point.
Le Responsable de Service, le RCQ et DCQ vérifient régulièrement l’état d’avancement des tâches
inscrites et mettent régulièrement à jour ce PAG.
5.4 Indépendance, éthique et confidentialité
Le personnel du SAP n’est soumis à aucune pression commerciale, financière ou politique qui
pourrait avoir une influence sur la réalisation des analyses et des prestations de conseils.

Le service ne s’engage dans aucune activité mettant en péril la confiance dans son indépendance et
dans son intégrité.

La gestion de problèmes d’Ethique et de Déontologie au sein du SAP fait l’objet d’une

procédure développée au sein du système qualité : PO-QUAL-006.
Une attention tout particulière est portée au respect de l’éthique et de la déontologie à tous les
niveaux de fonctionnement, dans l’intérêt du patient et dans l’optique du respect de ses droits.

Une information précise sur les conditions dans lesquelles peuvent se faire les autopsies sont
disponibles sur l’intranet via le logiciel de gestion documentaire EnnovDoc.
Le Service des Admissions se charge de l’information du patient quant à la pratique d’autopsies et
de l’existence d’une tumorothèque et de ses buts, dans notre hôpital.
Des documents sont remis par les Admissions à chaque patient qui est admis en hospitalisation
reprenant ses droits en matière d’autopsies et de prélèvements pour la tumorothèque (AN-QUAL-041
, AN-AUT-008), on lui remet également un formulaire à compléter s’il refuse toute possibilité
d’autopsie et/ou de prélèvement pour la tumorothèque (FO-QUAL-012).

Tout le personnel est tenu contractuellement au respect de la confidentialité (données sur la vie
privée) et au secret médical. Les médecins sont en outre liés par le code de déontologie.

Tout travailleur temporaire (étudiants, stagiaires,..) participant à l’activité de notre service s’engage
dans un document écrit (FO-RH-014) à ne divulguer aucune information sensible, confidentielle ou
soumise au secret médical dont il pourrait avoir eu fortuitement connaissance.

Diverses mesures de contrôles sont prises pour garantir au mieux la confidentialité et le respect du
secret médical (AN-RH-015). Les droits d’accès aux différents fichiers et applications informatiques
du SAP sont également limités en fonction des responsabilités de chacun au sein du SAP (AN-RH-
011).

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 25/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

5.5 Maîtrise de la documentation

5.5.1 Documents qualité
C’est la Cellule Qualité qui gère l’ensemble de la documentation du service. Celle-ci se présente
sur tout support approprié (papier ou informatique) et est diffusée aux personnes concernées après
vérification et approbation. Les documents, dans leur totalité, font l’objet de revues périodiques et
lorsqu’ils deviennent obsolètes, sont retirés des postes de travail, identifiés, archivés et détruits par
la Cellule Qualité selon une procédure spécifique (PO-QUAL-009, FL-LOG-003 et AN-QUAL-021).

Une liste complète des documents et de leur état est disponible pour les membres du SAP dans le
fichier N:\Anapath ISO9001\SYSTEME QUALITE.

Le service maîtrise sa documentation (d’origine interne ou externe), de la création à la destruction,

conformément à ce qui a été décrit dans les procédures et le flux relatif à la gestion
documentaire (PO-QUAL-009, FL-LOG-003 et AN-QUAL-021).

5.5.2 Enregistrements techniques et qualité

Le SAP s’engage à identifier et gérer les enregistrements « qualité » et « technique » de manière à
ce qu’ils soient aisément identifiables et lisibles.

La conservation s’effectue dans des locaux adaptés qui permettent d’éviter tout endommagement,
détérioration, pertes ou accès non autorisé.

La durée de conservation et les modalités d’élimination des documents et enregistrements sont

définis (AN-QUAL-021).

En ce qui concerne les enregistrements électroniques, ceux-ci sont détruits par le département
informatique (INT-CONV-009).

5.6 Demandes d’examens et revue de contrat

Conformément à la procédure prévue à cet effet (PO-QUAL-003), la demande d’examen anatomo-
pathologique constitue le contrat établi entre le médecin prescripteur et le pathologiste prestataire
pour toute analyse anatomo-pathologique envoyée au Service d’Anatomie Pathologique.

Ces demandes sont disponibles sur l’intranet de l’Hôpital sous la Rubrique « Intranet /
Application / Ennov-Gestion documentaire).

Ces demandes sont également accessibles sur le site internet du CHU Brugmann :
 Soit sur : http://www.chu-brugmann.be/fr/med/anapath/
 Soit sur le site Web du CHU Brugmann (http://www.chu-brugmann.be/fr/index.asp)
 « Services »  « Médicaux » déroulant,  « Anatomie Pathologique et Cytogénétique » et
dans le petit cadre jaune en haut à droite « Demandes d’examens ».

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 26/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

= 2 voies d’accès différentes pour un même résultat

Ces formulaires de demande sont également utilisés par les prescripteurs externes au campus. Entre
autres : par l’Hôpital Erasme (pathologie neuromusculaire), par les Hôpitaux IRIS (CHU Etterbeek-
Ixelles et CHU-St Pierre : pour la fœtopathologie).

La lettre signée par le pathologiste constitue le contrat entre celui-ci et le médecin ou laboratoire
sous-traitant pour tout examen envoyé en sous-traitance en dehors de notre service car non réalisé
au sein de notre laboratoire (AN-ADM-035, AN-ADM-037, FO-CYTO-004, FO-ADM-013, FO-ADM-
015 et 16, FO-ADM-018 et FO-ADM-020.)

Concernant les demandes d’avis d’experts, la lettre signée par le pathologiste responsable du cas
qui leur est envoyée sert de contrat avec l’expert choisi (AN-ADM-008 et 009, AN-ADM-012 et AN-
ADM-035, AN-ADM-037 à 039).

Concernant l’envoi des demandes de recherche d’HPV par PCR, une demande rédigée par le
laboratoire de Biologie Clinique à qui nous sous-traitons les recherche d’HPV à haut risque nous a
été fournie (FO-CYTO-004) par ce laboratoire et est la base du contrat entre nos deux laboratoires.

L’ensemble de ces contrats sont revus annuellement à la Revue de Direction.

5.7 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants (fournisseur de services médicaux)

Comme indiqué dans la procédure PO-LOG-001, les demandes de sous-traitance concernent :
 Les sous-traitances « vraies » : à la demande d’un pathologiste, certains prélèvements sont
envoyés en sous-traitance à l’extérieur, en raison de l’absence de réalisation de la technique
dans notre laboratoire (cytogénétique oncologique, biologie moléculaire, cytologie
gynécologique), ou pour demande d’avis d’experts. Pour tous ces cas, nous attendons et gérons
un résultat.
 Le « Centre de tri » : à la demande de prescripteurs extérieurs au service : le laboratoire
d’anatomie pathologique joue le rôle de « centre de tri »
o vers le laboratoire d’hématologie en cas de lymphome : IN-LOG-006
o pour examens enzymologiques en cas de biopsies de muscles : PO-LOG-003, IN-
LOG-005, AN-LOG-002
Cela concerne des examens qui nécessitent du matériel tissulaire à prélever à partir des pièces
opératoires ou biopsies qui lui sont envoyées ou bien une demande de participation à un projet
médical international (néphroblastomes, et maladies de Hodgkin pédiatriques à la demande des
oncologues pédiatriques). Les résultats de ces examens sont envoyés directement aux
prescripteurs et le Service d’Anatomie Pathologique n’est pas concerné par la gestion de ces
résultats.

La liste des sous-traitances et les documents de référence quant aux modalités d’envoi sont repris
dans le système qualité sous la rubrique AN-LOG-001 – PO-LOG-001 et PO-LOG-002.
Les laboratoires sous-traitants sont choisis par les pathologistes (chacun dans sa spécialité) sur base
des critères suivants (voir IN-LOG-001) :
- Réputation de l’établissement ou laboratoire de référence

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 27/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

- Rapidité de réponse
- Qualité de la réponse
- Appartenance au réseau hospitalier IRIS
- Appartenance au réseau ULB
- Demande d’adhérer à un groupe d’évaluation international particulier de la part du
prescripteur (groupes oncologiques pédiatriques pour l’HUDERF)
- Liste des laboratoires compétents pour le Ministère de la Santé pour la pratique des
autopsies de Maladie de Jacobs-Creutzfeld (gestion de la demande développée dans
PO-AUT-001 pt. 4.1.2)

Ces critères sont également repris dans le formulaire FO-QUAL-018 qui sert à l’évaluation annuelle
des sous-traitants. Celle-ci est faite par le(s) pathologiste(s) qui envoie(nt) des prélèvements en
sous-traitance et qui reçoi(ven)t les réponses (FO-QUAL-018).

Le délai acceptable pour la réponse en sous-traitance est de 1 mois (PO-LOG-004 pt 4.1).

Le secrétariat, sous le supervision du RQ, se charge de contrôler que les délais de réponse restent
acceptables.

Les résultats des analyses sous-traitées sont encodés par le secrétariat suivant l’instruction PO-LOG-
002.

L’évaluation et les concertations des sous-traitants passe en revue de direction une fois par an.

5.8 Gestion des fournisseurs et des approvisionnements

Les prestations des fournisseurs externes au SAP et au CHU Brugmann pouvant impacter de
manière significative la qualité des analyses, ceux-ci sont sélectionnés et évalués en fonction de
leur aptitude à fournir des produits et services conformes aux exigences du SAP. Le document PO-
LOG-009 décrit comment sont sélectionnés et évalués ces fournisseurs externes et renvoie à la liste
de ceux qui ont été approuvés (AN-LOG-003).

Les fournisseurs internes au CHU-BRUGMANN (informatique, achats, contrôle des matières,

entretien, régie etc) sont également évalués et des conventions de type ‘Service Level Agreement’
ont été passées avec chacun d’eux afin de garantir une collaboration efficace et conforme aux
exigences de qualité du service. Le document AN-LOG-035 dresse la liste des conventions établies
avec ces fournisseurs internes. Une évaluation de la collaboration avec ces derniers est prévue au
moins une fois par an sur base du formulaire FO-QUAL-021.

L’évaluation globale des fournisseurs est analysée une fois par an en revue de direction.

Le choix des équipements, des réactifs, et des consommables influence directement la qualité des
analyses. Leur achat et leur gestion sont donc effectués avec beaucoup d’attention dans le respect de
la procédure PO-LOG-005 schématisée sous forme du flux FL-LOG-001 et des instructions IN-LOG-
004.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 28/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

La réception des commandes est décrite dans la procédure PO-LOG-013 et schématisé sous forme du
flux FL-LOG-002 .

Une convention (INT-CONV-001) précise par ailleurs les modalités de collaboration entre le SAP et
le Département Achats de l’hôpital.

Conformément à cette procédure et cette convention, l’achat est vérifié par les personnes habilitées
avant toute utilisation afin de détecter toute livraison non-conforme

Il existe également pour chaque secteur une traçabilité des réactifs utilisés et un contrôle régulier
des niveaux de stock et des seuils de commande des consommables, conformément à la PO-LOG-
005 :
- Liste des produits d’histologie : AN-LOG-004
- Liste des produits de cytologie : AN-LOG-005
- Liste des produits d’immunoperoxydases : AN-LOG-006
- Liste des produits d’immunofluorescence : AN-LOG-093
- Liste des produits d’immuno pour les muscles : AN-LOG-098
- Liste des produits de neuropathologie : AN-LOG-007
- Liste des produits de microscopie électronique : AN-LOG-008
- Liste des produits d’autopsie : AN-LOG-009
- Liste des produits de neuromusculaire : AN-LOG-040

Un inventaire de tous les produits disponibles dans les stocks du SAP est réalisé chaque année (PO-
LOG-014).

5.9 Gestion des plaintes, non-conformités, demandes d’amélioration et actions correctives et

préventives

Les réclamations peuvent avoir une origine interne ou externe. Elles sont traitées suivant la
procédure PO-QUAL-008. Celle-ci est également schématisée sous forme du flux : FL-QUAL-002.

La gestion des réclamations, qu’elles soient des évènements indésirables internes/externes ou des
demandes d’amélioration, ainsi que la gestion de actions correctives et préventives sont initiées par
les différents acteurs du terrain qui les enregistrent selon les modalités prévues dans la procédure
précitée.

Le personnel concerné (pathologiste, technicien, secrétaire, RCQ) évalue, sur base des critères
définis dans cette procédure, l’impact du dysfonctionnement, notamment sur la qualité des résultats
déjà communiqués. Si l’impact est cliniquement significatif, le pathologiste informe le médecin
prescripteur et ils décident ensemble des mesures à prendre. Toutes ces informations sont reprises
sur les fiches d’enregistrements adéquates (FO-QUAL-010, FO-QUAL-011)

Le pathologiste, le personnel technique ou administratif, ou le RCQ décident de l’action secondaire

à mettre en place et du délai dans lequel le faire. C’est le RCQ qui a la charge de l’enregistrement et
c’est le responsable du secteur qui a la charge de la bonne suite des actions à mettre en place.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 29/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

C’est le RCQ qui a la charge du suivi.

Avant le classement définitif et après un délai approprié, le RCQ peut réunir si nécessaire le
personnel concerné ou toute personne impliquée afin d’évaluer l’efficacité des actions prises.

Ces mesures peuvent déboucher sur des modifications de procédures ; celles-ci sont alors mises en
place, après approbation par les pathologistes concernés, et ce, sous la surveillance du RCQ. C’est
également de cette manière que sont traitées les demandes de modification de procédures après
acceptation de ces dernières par la direction du SAP.

Un retour d’informations est adressé par la Cellule Qualité aux différents acteurs concernés.

Tout membre du personnel du SAP peut formuler des suggestions/demandes d’amélioration (PO-
QUAL-008).

5.10 Amélioration continue

L’objectif final du système de management de la qualité est l’amélioration continue des services
offerts et de la gestion du SAP.

D’une manière générale, le SAP s’efforce d’atteindre cet objectif par les moyens suivants :

 Mise en place, analyse et suivi d’indicateurs ; (PO-QUAL-007, AN-QUAL-045 à

051, AN-QUAL-057 et 059, AN-QUAL-062 et 063, AN-QUAL-065, AN-QUAL-073,
AN-QUAL-074, AN-QUAL-076, FO-QUAL-034 )
 Gestion et suivi régulier d’un plan d’actions (le PAG) ;
 Communication la plus efficace possible avec l’ensemble de son personnel.

Le référent de chaque secteur du SAP, aidé de la Cellule Qualité :

- veille à la surveillance quotidienne des processus ;
- s’assure que les procédures et les modes opératoires en vigueur, vérifiés, approuvés et datés,
sont mis en œuvre par le personnel ;
- s’assure que toute modification justifiée de procédure et/ou de mode opératoire est écrite,
approuvée, enregistrée, datée, communiquée et que le personnel est formé à l'application de
cette modification.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 30/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

5.11 Gestion des risques et opportunités, contexte et parties intéressées

La gestion des risques est essentielle à l’obtention d’un système de management de la qualité
efficace (Norme ISO 9001:2015, page ix). La gestion des risques permet à un organisme de
déterminer les facteurs susceptibles de provoquer un écart de ses processus et de son système de
management de la qualité par rapport aux résultats attendus, de mettre en place une maîtrise
préventive afin de limiter les effets négatifs et d’exploiter au mieux les opportunités lorsqu’elles se
présentent (Norme ISO 9001:2015, page vi)
Les analyses de risques réalisées au SAP sont décrites dans la procédure PO-QUAL-014 et les
résultats sont repris dans le document FO-QUAL-030_Matrice des risques, disponible sous :
N/AnapathISO9001/DONNEES DYNAMIQUES/GESTION DES RISQUES .
Ce document tient également compte du contexte du laboratoire, des parties intéressées et des
aspects liés aux risques informatiques.

De plus, la gestion des risques au sein du laboratoire comprend également les volets :
- gestion des prélèvements non-conformes (PO-QUAL-001),
- gestion des évènements indésirables et demandes d’amélioration (PO-QUAL-008),
- les remarques /suggestions clients.

La prise en compte du contexte du SAP est décrite dans les documents PO-QUAL-002, AN-QUAL-
066 à 068 et AN-QUAL-020.

Les parties intéressées, quant à elles, sont décrites dans les documents AN-QUAL-069 et AN-QUAL-
070.
5.12 Evaluation de la qualité

5.12.1 Audits internes

Afin de vérifier que les prestations et les activités du SAP sont toujours conformes aux exigences du
système de management de la qualité, le SAP effectue un audit interne, au moins une fois par an,
dans chaque secteur puis en communique les résultats à l’ensemble de son personnel.

Dans ces audits internes, tous les points de la norme ISO 9001:2015 sont au moins vérifiés une fois
par an.

La procédure PO-QUAL-011 décrit comment sont réalisés ces audits, avec qui et à quelle fréquence.
Certains membres du SAP se sont spécifiquement formés à la réalisation de ces audits (voir liste des
auditeurs internes: AN-QUAL-043). Un calendrier annuel d’audit (AN-QUAL-044, N:\Anapath
ISO9001\DONNEES DYNAMIQUES\02_AUDITS\A_AUDITS INTERNES\PLAN QUINQUENNAL)
est établi et les mesures correctives décidées aux termes de ces audits internes (cf. rapport d’audit
d’interne : FO-QUAL-014) sont enregistrées et suivies dans le Plan d’Actions Général.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 31/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

5.12.2 Audits externes

5.12.2.1 Audits de certification

Pour ses programmes de certification, le SAP s’engage à respecter les audits prévus
contractuellement, à mettre en place les actions correctives nécessaires et à vérifier l’efficacité de
celles-ci.

5.12.2.2 Autres audit externes

Le SAP peut être audité par des organismes externes tels que Sciensano dans le cadre de son
agrément (voir pt. 5.12.4), mais aussi par des organismes compétents sur des sujets tels que la
protection incendie, la protection de la santé du travailleur (audits qui se font sous la responsabilité
du SIPP du CHU BRUGMANN), de L’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité (INAMI),
l’AFMPS (l’Agence Fédérale des médicaments et des produits de santés)… . Les non-conformités
éventuellement détectées par ces instances extérieures sont enregistrées et font l’objets d’un plan de
mise en conformité (actions correctives/préventives/amélioration) (PO-QUAL-008).

5.12.3 Contrôles de qualité internes et validations techniques :

Outres les audits précités, le SAP réalise de manière régulière et dans chaque secteur des contrôles
de qualité interne.
Secteur de cytologie : PO-CYTO-002,
Suivi des examen extemporanés : PO-HISTO-015 pt. 4.3
Indicateurs de qualité : PO-QUAL-007, AN-QUAL-045 à 051, AN-QUAL-057,059,062 et 063, AN-
QUAL-065, AN-QUAL-073, AN-QUAL-074, AN-QUAL-076, FO-QUAL-034 )
Immunoperoxydases : PO-IP-003 et FO-IP-009
Assurance technique et protocolage : PO-QUAL-012

Voir aussi pt 6.6

5.12.4 Les contrôles externes obligatoires

En application de l’Art. 38 de l’arrêté royal du 05/12/2011, le SAP est agréé auprès de Sciensano.
Dans le cadre de cet agrément, le SAP est soumis à la législation hospitalière et est susceptible de
faire l’objet de visite d’agrément. Le SAP s’est également inscrit auprès de Sciensano à des
évaluations externes de sa qualité (EEQ) par cette institution. Ces évaluations externes de la qualité
peuvent porter sur les secteurs d’Histologie, d’Immunoperoxydases et de Cytologie (PO-QUAL-
010).

5.12.5 Contrôles inter-laboratoires

Des contrôles inter-laboratoires ont également lieu tant sur le plan technique, que diagnostique et
sont décrits dans la PO-QUAL-010.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 32/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

5.12.6 Enquête satisfaction clients

Le SAP organise périodiquement une « enquête satisfaction client » pour savoir s’il répond aux
exigences et besoins de ses clients ( FO-QUAL-008 et FO-QUAL-008 NL ) dont la procédure est
détaillée dans PO-QUAL-017.

De plus le SAP met à disposition un portail d’échange accessible à tout prescripteurs (internes ou
externes) où ces derniers peuvent à tout moment faire part au SAP de leurs
remarques/suggestions/plaintes.

5.13 Revue de direction

Une fois par an, le SAP réalise une revue de direction afin de s’assurer que son système qualité est
toujours adapté et efficace. Cette revue de direction est réalisé par le RCQ, et en fonction des sujets
abordés, avec les référents qualité concernés.

Ceux-ci abordent, au minimum, les éléments suivants :

a) Le suivi des revues de direction précédentes (y compris le suivi des mesures prises à la
suite de précédente revue de direction)
b) L’adéquation du personnel et des instruments
c) Les modifications apportées au volume et à la nature des activités
d) Le suivi des actions correctives, préventives, réclamations et suggestion des membres du
personnel
e) Les données recueillis concernant les réclamations, non-conformités et possibilités
d’amélioration et leur traduction en actions correctives et/ou préventives
f) Le rapport du personnel d’encadrement
g) Les résultats des audits internes
h) Les résultats d’audits d’organismes externes et leurs évaluations
i) Les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le système de
management de la qualité
j) La satisfaction des clients et les retours d’information des prescripteurs, patients et des
parties intéressées pertinentes
k) Les résultats de l’inventaire et de l’analyse des risques - efficacité des actions mises en
œuvres face aux risques et opportunités
l) Les opportunités d’amélioration
m) Le suivi du contexte du SAP
n) Les résultats des évaluations externes de la qualité et des comparaisons inter-laboratoires
o) Les indicateurs qualité
p) Les non-conformités
q) La surveillance des délais d’exécution des prestations du SAP
r) Les résultats des processus d’amélioration continue
s) L’évaluation de la performance des fournisseurs internes et externes
t) Revue des contrats, résultat de la revue périodique des demandes et de la pertinence des
procédures
u) Les recommandations en matière d’amélioration, y compris les exigences techniques

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 33/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

Le but de la revue de direction est d’introduire les changements et les améliorations nécessaires.
C’est la raison pour laquelle les résultats de la revue de direction sont incorporés dans le Plan
d’Actions Général (‘PAG’) qui fixe les responsabilités et les délais de réalisation des mesures à
prendre.

Les conclusions de la revue de direction sont par ailleurs communiquées à l’ensemble du personnel
du SAP au travers d’un rapport.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 34/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6. EXIGENCES TECHNIQUES

6.1 Gestion des Ressources Humaines

6.1.1 Organigramme du SAP

Vous trouverez ci-après l’organigramme nominatif du SAP (AN-RH-012).
L’organigramme structurel (AN-RH-013) est repris au point 4.4.

(AN-RH-012)

La liste nominative et les données de contact du corps médical du SAP, repris sous le point 4.1.1,
sont également disponibles sur le site web du CHU Brugmann :
http://www.chu-brugmann.be/fr/people/org.asp?CatID=4

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 35/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.1.2 Gestion du personnel

L’organisation des ressources humaines au SAP, leur mode de recrutement, la gestion des
formations (au management de la qualité et dans les autres domaines), les modalités d’évaluation
des compétences, les exigences de confidentialité et les modalités de licenciement au SAP sont
décrits dans la procédure générale PO-RH-001. Un dossier personnel est établis pour chaque
membre du personnel.

Les autres informations relatives à la gestion de l’ensemble du personnel du CHU Brugmann

(Règlement de travail …) sont accessibles à tous sur l’intranet de l’hôpital :
http://intranet/intranet/RH/index.asp .

6.1.3 Descriptions de fonctions et répartition des responsabilités

Le document AN-RH-014 reprend la liste des fonctions exercées au SAP et décrit, pour chacune
d’elle, les formations, qualifications et/ou l’expérience requises ainsi que les tâches et
responsabilités qui leur sont attribuées. Une matrice des compétences est reprise dans le document
AN-RH-014. Le document AN-RH-016 reprend la liste du personnel administratif, technique et
ouvrier et leurs diplômes ; la liste FO-RH-001 reprend nominativement tous les membres du
personnel.

Il existe également, pour chaque secteur d’activité du SAP une « fiche de postes » listant les tâches
réalisées (remplaçants et personnes aptes à réaliser les taches) dans ce secteur et les répartissant
nominativement entre les personnes travaillant dans ce secteur selon leur fonction (AN-RH-001 à
AN-RH-009).

6.1.4 Gestion des formations

Le SAP prend en charge la gestion des formations et le maintien des compétences des divers
membres de son personnel (PO-RH-001).

Un plan de formation annuel est réalisé (FO-RH-020) et un relevé des formations internes et
externes suivies par les membres du personnel du SAP est tenu à jour. Les FO-RH-038, FO-RH-039
enregistrent les diverses formations réalisées.
Le suivi des formations est enregistré sous N / Anapath ISO9001 / DONNEES DYNAMIQUES / RH /
FORMATIONS. Les documents signés pour validation sont placés dans les archives papiers du
système qualité.
La Cellule Qualité vérifie régulièrement que les technologues respectent le temps de formation
annuel prérequis par l’arrêté royal relatif à la profession de technologue en laboratoire médical (C-
2019/10523).

Les médecins du SAP sont tous accrédités.

Un soutien financier est apporté, quand il est justifié, aux formations via un compte entité service
dont la gestion est assurée par le secrétariat : PO-ADM-004.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 36/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

Lors de l’engagement d’un nouveau membre du personnel, une fiche d’acquisition des compétences
est définie selon le poste qu’il est destiné à occuper afin d’assurer et certifier sa formation à ce poste
(FO-RH-002 à FO-RH-009, FO-RH-017, FO-RH-026, FO-RH-029, FO-RH-036 et FO-RH-037).

Le SAP est un Service de Stages reconnu pour la formation des étudiants en médecine de
l’Université Libre de Bruxelles ainsi que pour la formation de médecins en formation dans la
spécialité en Anatomie Pathologique (DES en Anatomie Pathologique de l’ULB). Leur plan de
formation est décrit sous AN-RH-010 et FO-RH-015.

6.1.5 Santé et sécurité du personnel

Diverses mesures sont préconisées au sein du SAP pour minimiser les risques de blessures et de
maladie professionnelle ; une procédure spécifique (PO-LOG-011) a pour objectif d’apporter les
informations relatives à l’hygiène, la sécurité et la protection des travailleurs dans les différents
secteurs du laboratoire et une formation sur la sécurité en matière de produits dangereux est donnée
périodiquement , dans un but préventif.

Un gestionnaire de la sécurité et de l’hygiène est désigné au sein du laboratoire.

Le SEPP assure la surveillance médicale obligatoire de tout le personnel du SAP, dans le respect de
la convention passée avec le CHU BRUGMANN (AN-LOG-016). Tout le personnel du SAP est
obligatoirement soumis à un examen médical annuel comportant, outre l’examen clinique, la
surveillance de certains paramètres biologiques.

Enfin, le SIPP a par ailleurs comme mission préventive de veiller au mieux à la sécurité du
personnel et de préconiser les mesures nécessaires pour réduire les risques d’accidents de travail et
de maladies professionnelles. Une convention entre le SAP et le SIPP a été prévue à cet effet ( INT-
CONV-013).

En cas de catastrophe, la liste des personnes de contact (AN-LOG-048) est disponible dans le
couloir -1 EJ 15 à gauche directement en entrant dans le service à côté du tableau de mise sous
alarme du SAP et des tableaux de contrôle incendie.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 37/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.2 Infrastructures et environnement de travail

6.2.1 Gestion des locaux

Le SAP dispose de locaux aménagés de manière à :

 Minimiser le risque de blessure et de maladie professionnelle pour son personnel et de manière

à pouvoir adopter rapidement les mesures générales préconisées en cas d’accident ou de
catastrophe (PO-LOG-011)
 Garantir un espace et un environnement adapté à la charge de travail et respectant les exigences
préconisées par les fabricants pour une utilisation adéquate des appareils;
 Assurer la maîtrise des températures dans les zones de travail (Convention : INT-CONV-017)
 Assurer le confort, l’intimité et la sécurité des travailleurs (présence de EPI, EPC, salle de
repos, toilettes, douches, de dispositifs de lutte contre l’incendie – cf.Convention : INT-CONV-
013 , etc)
 Eviter que l’environnement ait un impact sur la qualité de l’analyse (maîtrise de la température,
vibration, éclairage, circuit no-break, surpressurisation etc) (cf. Convention Régie technique :
INT-CONV-017)
 Séparer les activités administratives et techniques (voir plan des locaux : AN-LOG-049)
 Prévoir des zones de stockage adaptées à chaque élément ( armoires spécifiques aux substances
dangereuses et autres ( frigos, congélateurs,…)) ; (PO-LOG-011 pt 4.12)
 Pouvoir assurer un nettoyage approprié des locaux (IN-LOG-008) et des plans de travail (MO-
HISTO-TAB-MAI)
 Pouvoir gérer et éliminer les déchets selon les procédures internes définies (PO-LOG-010 et IN-
LOG-007) et dans le respect de la Convention avec le Service Entretien et Gestion des déchets :
(INT-CONV-006)
 Entretenir les locaux et y effectuer les éventuelles réparations, dans le respect de la Convention
passée avec le service technique-régie (INT-CONV-017).

Les locaux se situent au niveau -1 du bâtiment E4 (cf plan d’accès au point 4.1.2). Chaque local est
numéroté et identifié par un numéro placé sur la porte qui lui donne accès. L’affectation de chaque
local est mentionnée par un panneau disposé à l’entrée de ce local. Le plan des locaux est disponible
sous AN-LOG-049. Les locaux techniques disposent également d’une signalisation des risques et/ou
d’obligation de port d’EPI.

L’accès est sécurisé par badge dont la maintenance est réalisée par le Service Sécurité avec lequel
une Convention a été établie (INT-CONV-003). Chaque membre du personnel possède un badge
nominatif.

L’accès au service est autorisé pendant les heures de travail aux personnes qui travaillent
directement avec le SAP (personnel qui transporte des prélèvements, stérilisation …) ainsi qu’aux
médecins de l’hôpital. L’accès est autorisé aux personnes membre du personnel du SAP tout le
temps : ils disposent d’un code d’alarme qui leur permet d’activer ou désactiver la mise sous
alarme.
Le SAP est mis sous alarme en dehors des périodes de travail du personnel (PO-LOG-019 ).

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 38/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.2.2 Environnement et gestion des déchets

6.2.2.1 Stockage des bonbonnes et produits dangereux et toxiques

Les bonbonnes de gaz comprimé et gaz liquides sont stockées dans un local muni d’un testeur de
concentration en azote et CO2 munie d’une alarme lumineuse (INP-HISTO-011).
Les produits inflammables et corrosifs sont stockés dans des armoires spécifiques .

6.2.2.2 Elimination des déchets

L’élimination des déchets est assurée au sein du SAP selon la procédure (PO-LOG-010).
Une convention a été établie avec le Service Entretien – Gestion des Déchets (INT-CONV-006).
Ce fournisseur de service interne gère l’élimination des déchets pour l’ensemble de l’hôpital selon
des directives reprises sous IN-LOG-007 et en particulier ceux produits par le SAP, dans le respect
du code de bonne pratique à l’usage des laboratoires établi de commun accord avec le SIPP (une
convention existe avec ce service également (INT-CONV-013).

6.3 La gestion du matériel

6.3.1 Gestion du matériel

Chaque appareil du service est identifié et listé (AN-LOG-039, AN-LOG-047). La procédure de
gestion des appareils de laboratoire est décrite dans le document PO-LOG-007.

Les appareils ne peuvent être libérés pour utilisations ou mis en service que lorsque leur conformité
aux spécifications fixées au sein du laboratoire a été vérifiée.

Chaque appareil dispose d’un « logbook » placé dans son environnement direct et comprenant
plusieurs intercalaires contenant toutes les données utiles (fiche synoptique, analyses réalisées,
réactifs, calibrage, contrôle, méthode pas à pas, traçabilité des maintenances, erreurs, autres modes
opératoires, annexes ….).

Chaque appareil est doté d’un processus de maintenance voir PO-LOG-015.

La gestion des appareils en panne est reprise sous PO-LOG-008. Chaque appareil est validé après
mise en service, remise en service suite à une panne, ou suite à un déplacement (FO-LOG-002).
Tout déplacement d’un appareil est notifié dans le formulaire FO-LOG-004.

6.3.2 Métrologie (+ voir point 6.6)

La liste des appareils de mesure est définie pour les enceintes thermiques et thermomètres (AN-
METR-001, AN-METR-002), les balances (AN-METR-004) et les pipettes (AN-METR-003).
Le laboratoire assure le contrôle des enceintes thermiques (PO-METR-001), des balances (PO-
METR-002) et la gestion et le calibrage des pipettes (PO-METR-004 et FO-METR-012).

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 39/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.3.3 Gestion du matériel informatique

Les autorités du CHU Brugmann ont développé, en collaboration avec le Service Informatique et
les services hospitaliers, une infrastructure informatique qui permet la diffusion des résultats et
l’archivage du dossier médical dans le respect de la confidentialité légalement requise.

Le SAP dispose d’un logiciel spécifiquement dédié à l’usage des laboratoires d’Anatomie
Pathologique qui couvre les besoins fonctionnels et opérationnels de toutes les activités de cette
discipline.

Une convention entre le SAP et le Service informatique existe pour assurer une utilisation et une
gestion optimale du parc et des données informatiques (INT-CONV-009).

6.4 La phase pré-analytique

6.4.1 Demandes d’analyses ( voir aussi 5.6 et PO-QUAL-003)
Pour effectuer une analyse, le laboratoire doit obligatoirement recevoir une demande d’analyse.
Les demandes d’analyses types :
- Demande d'analyse d'examen anatomo-pathologique [FO-ADM-001]
- Demande d'autopsie adulte [FO-AUT-003 et FO-AUT-003 NL]
- Demande d'autopsie pour un Mort-né [FO-AUT-006 et FO-AUT-006 NL]
- Demande d'autopsies d'enfant (moins de 18 ans) [FO-AUT-004 et FO-AUT-004 NL]
- Envoi d’un fœtus de moins de 26 sem pour autopsie [FO-AUT-009, FO-AUT-009 NL]
- Demande pour biopsies muscles striées [IN-NEURO-002]
- Demande d'une biopsie de nerf périphérique [IN-NEURO-003]
- Demande pour une biopsie de peau – pathologies neurométaboliques et mitochondriales
[IN-NEURO-004]
- Demande d’examen Anapath – Service Gastro site Brien [FO-ADM-003]
- Demande d’examen Anapath – Service Gastro site Horta [FO-ADM-004]
- Demande d’examen pour prélèvement gynécologique [FO-ADM-027]
- Demande pour la clinique du sein [FO-ADM-028]
sont décrites dans le système qualité, disponibles sur l’intranet et internet et reprennent toutes les
informations légales obligatoire nécessaires à la demande d’un examen.

Les demandes d’analyses non conformes sont décrites dans le document AN-QUAL-022. Le type
de(s) non-conformité(s) est introduit dans la demande d’examen enregistrée dans le laboratoire et
l’information de la non-conformité est fournie au prescripteur au niveau du protocole reçu en
réponse à sa demande. L’ensemble des demandes non-conformes sont tracées et traitées comme
indicateur de qualité (PO-QUAL-001).

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 40/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.4.2 Les modalités de prélèvement, conditionnement et transport des échantillons :

Accès sur l’intranet du CHU Brugmann et sur le Site Web du CHU Brugmann : voir 5.6 et PO-
QUAL-003.

Elles sont répertoriées dans le système qualité du SAP :

- Instruction pour le transport des prélèvements [PO-HISTO-001, PO-HISTO-001NL]

- Instruction pour une demande d’autopsie [IN-AUT-002 et IN-AUT-002 NL]
- Instructions pour le conditionnement des prélèvements [PO-HISTO-001, PO-HISTO-001NL]
- Modalités de conditionnement et de transport des biopsies rectales pour suspicion de
Maladie de Hirschsprung [IN-IP-005 et IN-IP-005 NL]
- Modalités de conditionnement des prélèvements cytologiques [IN-CYTO-001 et IN-CYTO-
001 NL]
- Modalités d’envoi d’un fœtus de moins de 26 semaines venant d’Ixelles [FO-AUT-009]
- Modalités de conditionnement et de transport d'échantillons pour la Microscopie
Electronique [IN-ME-001 et IN-ME-001 NL]
- Modalités de conditionnement et de transport pour un prélèvement destiné à la
tumorothèque : [IN-TUMOR-001 et IN-TUMOR-001 NL]

6.4.3 Prélèvements
Les demandes d’examens et prélèvements sont triés et encodés selon les modalités reprises dans le
document PO-HISTO-013 pt. 4.1 et 4.2 et PO-QUAL-001.

La nature et le traitement des prélèvements non conformes sont décrits dans AN-QUAL-022. Le type
de(s) non-conformité(s) des prélèvements reçus est introduit dans la demande d’examen enregistrée
dans le laboratoire et l’information de la non-conformité est fournie au prescripteur au niveau du
protocole reçu en réponse à sa demande. L’ensemble des demandes non-conformes sont tracées et
traitées comme indicateur de qualité (AN-QUAL-045)

Le SAP assure pour certains types de prélèvements décrits dans PO-LOG-001 – point 4.1.2. - une
fonction de type « centre de tri » en effectuant le prélèvement de fragments tissulaires qu’il
transfère à des laboratoires extérieurs dont la liste est reprise sous AN-LOG-001 - pt 2. Voir
description point 5.6.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 41/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.5 La phase analytique

Les analyses sont réalisées dans les différents secteurs suivant les instructions disponibles aux
postes de travail dans les classeurs appropriés ou dans la forme informatisée du Système Qualité
(voir flux et procédure de gestion documentaire FL-LOG-003 et PO-QUAL-009).

Les techniques analytiques utilisées sont conformes aux préconisations de la littérature et du

fabricant en ce qui concerne les appareillages utilisées.

6.5.1 Histologie
L’histologie consiste en l’examen de prélèvements tissulaires, soit sous forme de petites biopsies
(lésions cutanées, ou lors d’endoscopie du tube digestif, des poumons, vessie, …) soit sous forme
de « pièces opératoires » suite à des interventions chirurgicales.
Des examens extemporanés organisés en cours d’intervention chirurgicale pour aider à un choix
thérapeutique ou l’autre sont également pratiquées dans ce secteur (PO-HISTO-015 pt. 4.2).
Le flux d’histologie (FL-HISTO-001) décrit l’activité de ce secteur de même que les différents
documents auxquels il fait référence et ceux repris dans ce secteur.
Autres documents utiles : PO-ADM-003 : demande de technique complémentaire.

6.5.2 Cytologie
La cytologie consiste en l’examen microscopique de cellules. Le matériel cytologique recueilli par
différentes techniques dans les unités cliniques ou par nos soins (ponctions thyroïdiennes) est
analysé après préparation et coloration suivant des procédures spécifiques variant selon le type
d’échantillon considéré. Le processus de traitement général des cytologies est décrit dans les flux
FL-CYTO-001 et FL-CYTO-002 documents PO-CYTO-001 PO-CYTO-004, et IN-CYTO-002.

Il existe essentiellement deux types de cytologies :

 les cytologies de dépistage qui concernent le dépistage du cancer

du col utérin dont le processus est décrit dans le flux : FL-CYTO-001, avec sous-traitance de
la technique cytologique en phase liquide au laboratoire de l’hôpital AZ DELTA - Roeselare
(IN-CYTO-011).

 les cytologies de diagnostic qui concernent tout ce qui n’est pas

d’origine cervicale utérine : le processus de leur traitement est repris sous FL-CYTO-002.

6.5.3 Immunohistochimie
L’immunohistochimie, décrite dans les flux FL-IP-001 (immunofluorescence), FL-IP-002
(colorations immunoperoxydasiques), FL-IP-003 (mise en évidence de fibres nerveuses Acétyl-
cholinestérasiques) et dans les procédures PO-IP-001, PO-IP-002 et PO-IP-004, consiste en la
révélation, sur lames histologiques, d’antigènes par des anticorps ou enzymes spécifiques révélés
par chromogènes ou produits immunofluorescents. Ces examens sont réalisés en seconde intention
après examen histologique par les pathologistes.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 42/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.5.4 Les examens de microscopie électronique :

Le SAP est un des rares laboratoires d’Anatomie Pathologique disposant encore d’une activité de
microscopie électronique, celle-ci étudie les prélèvements à des grossissements variant de 3000 à
250.000. Cette activité se justifie de par notre orientation pédiatrique (recherche de maladies
métaboliques), néphropathologique (études des glomérulopathies) et neuromusculaire (études de
pathologies métaboliques). Les processus techniques de microscopie électronique sont tout à fait
particuliers et sont décrits au départ du flux FL-ME-001 et de la procédure PO-ME-001.

6.5.5 Les examens de biologie moléculaire

Ces examens sont sous-traités dans le cadre d’accords avec d’autres hôpitaux des réseaux
hospitaliers IRIS ou ULB auxquels nous appartenons.
La liste des sous-traitants est reprise sous AN-LOG-001.
Pour de plus amples informations sur la gestion des sous-traitances, voir le point 5.7 du présent
manuel.

6.5.6 Secteurs spécialisés de neuropathologie et pathologie neuro-musculaire

Le SAP a développé ces secteurs très spécialisés en collaboration avec le réseau IRIS, l’ULB
(Hôpital Erasme) et l’HUDERF. Ce type d’activité est très peu représentée en Belgique vu la rareté
de pathologistes formés en la matière.
Les techniques se rapportant à ces secteurs sont décrites dans les documents qualité : flux FL-
NEURO-001 et FL-NEURO-002, dans la procédure PO-NEURO-002 pour la neuropathologie et dans
la procédure PO-NEURO-001 pour la pathologie neuro-musculaire.

6.5.7 Tumorothèque

Le Service d’Anatomo-Pathologie a mis en place une tumorothèque ou biobanque de tumeurs, qui

stocke des échantillons de tumeurs prélevés à frais et stockés à – 80°C ou fixés au formol et
conservés en blocs de paraffine, dans le but de pouvoir effectuer des analyses de biologie
moléculaire, cytogénétiques ou autres sur matériel frais, congelé, en paraffine, dans des buts
thérapeutiques (adapter le mieux possible le traitement à chaque patient) ou de recherche. Cette
biobanque est aussi appelée BruTuS, pour Brugmann Tumorbank Service. Les échantillons
proviennent de tissus résiduels non nécessaires pour le diagnostic venant de patients qui n’ont pas
marqué leur opposition à l’utilisation de leurs tissus résiduels dans un but de recherche scientifique.
Il s’agit de tissus provenant de pièces opératoires envoyées au laboratoire d’Anatomo-Pathologie, la
biobanque ne stocke donc pas de dérivés sanguins.

Les activités de la Tumorothèque sont soutenues par le Plan National Cancer lancé par le Service
Public Fédéral de la Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement.

Les modalités de gestion de la tumorothèque sont décrites dans la procédure PO-TUMOR-001 et

résumée ci-dessous.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 43/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

Résumé des procédures :

Les pièces opératoires tumorales sont amenées directement au laboratoire après l’exérèse de la
pièce pour être congelées au plus vite. Le temps d’ischémie (ou délai de congélation) est mesuré et
enregistré. Les fragments de tumeur sont congelés soit dans l’azote liquide et conservés en tubes
secs (pour la recherche d’acides nucléiques), soit enrobés dans de l’OCT et congelés dans de
l’isopentane refroidi (pour pouvoir réaliser des examens histologiques également). Ces échantillons
se trouvent dans un congélateur à -80°C dans le service d’Anatomo-Pathologie, local -1EJ19 en
attendant d’être envoyés aux chercheurs intéressés.

D’autres fragments tumoraux peuvent encore être enrobés dans des blocs de paraffine après fixation
au formol. Ces échantillons sont conservés au sec et à température ambiante.

Les différents prélèvements sont enregistrés dans le catalogue BVT (Belgian Virtual Tumourbank)
du Registre National du Cancer via lequel les chercheurs peuvent localiser les échantillons les
intéressant. Ce catalogue liste tous les échantillons stockés dans les différentes biobanques
appartenant au réseau fédéral BVT (voir
http://virtualtumourbank.kankerregister.be/tumourbank.aspx?lang=TB_EN ).

Un autre catalogue des tissus conservés dans la tumorothèque est en cours d’élaboration par la
Biothèque Wallonie-Bruxelles (BWB) et sera disponible sous peu. Il reprendra tous les échantillons
stockés dans les différentes biobanques appartenant au réseau communautaire de la BWB (voir
http://www.biotheque-wallonie-bruxelles.be/).

Les chercheurs peuvent également contacter directement le gestionnaire de la biobanque pour des
demandes d’échantillons ou d’informations à l’adresse suivante: [email protected]

Pour que des chercheurs puissent avoir accès aux échantillons, ils doivent fournir un protocole
d’étude complet et ayant reçu l’aval d’un Comité d’Ethique compétent. Si ce n’est pas le cas, le
protocole d’étude devra être validé par le Comité d’Ethique du CHU Brugmann. Ensuite, le projet
de recherche sera soumis au Comité Biobanque du CHU Brugmann-HUDERF qui évaluera la
pertinence de la demande d’échantillons et son adéquation avec les valeurs défendues par le CHU
Brugmann et l’HUDERF. Dans le cas où la demande est acceptée, une convention est signée entre
la biobanque et les chercheurs, à qui les échantillons seront ensuite cédés.

6.5.8 Diagnostic anatomo-pathologique

Les différentes analyses histologiques, cytologiques avec ou sans techniques complémentaires
(histochimie, biologie moléculaire …) constituent l’acte médical principal du processus analytique.
Ce diagnostic tient compte des classifications et recommandations internationales; les diagnostics
sont associés à des codes SNOMED (Systematized Nomenclature of Medicine).

Les lames et blocs sont conservés au minimum 30 ans comme légalement requis (AN-QUAL-021)

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 44/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.5.9 Registre National du Cancer

Le laboratoire participe à la transmission des données oncologiques, sous forme anonymisé assurant
ainsi la confidentialité des données transmises, au Registre National du Cancer. L’extraction des
données est réalisée en collaboration avec le service informatique de l’Hôpital. Les données sont
contrôlées par un pathologiste, validées, puis communiquées via un système de transfert de fichiers
sécurisé, mis à disposition par le Registre National du Cancer pour ses partenaires afin de pouvoir
échanger des données de manière sécurisée.

6.6 Contrôles internes de qualité (QCI)

Les contrôles au sein du laboratoire permettent d’estimer la qualité des résultats rendus.
Les contrôles internes sont utilisés afin de valider la technique et la qualité du résultat.

Le contrôle et la calibration des instruments de mesure tels que balances, thermomètres et pipettes
permettent de garantir que ces appareils respectent les valeurs cibles de précision et les limites
acceptables d’imprécision. La gestion des températures est décrite dans PO-METR-001 et
documents annexes de contrôle des températures : FO-METR-001 à 005, FO-METR-008 et 010 à 011.
La gestion des balances est décrite dans PO-METR-002 et documents annexes de contrôle des
balances : INP-METR-001 à 005, INP-METR-007, INP-METR-009, INP-METR-011 à 013 et FO-
METR-009. La gestion des pipettes est décrite dans PO-METR-004.

Tout écart des valeurs obtenues par rapport aux cibles fixées donne lieu à une documentation de
l'événement, à l’adoption de mesures correctives ainsi qu’à l’enregistrement de celles-ci et à une
revue approfondie de la série par le pathologiste en charge du département afin d'évaluer si l'impact
clinique est significatif. Dans ce cas, les mesures correctives sont mises en place et les résultats sont
revérifiés.
La traçabilité des mesures quotidiennes est assurée au sein de différents documents ( FO-METR-001
à 005, FO-METR-008 et 011)

Des contrôles internes et inter-laboratoires ont également lieu tant sur le plan technique, que
diagnostique et sont décrits dans les procédures PO-QUAL-012 et PO-QUAL-010.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 45/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.7 La phase post-analytique

Les documents du système qualité concernés par ce point sont principalement le flux général
administratif FL-ADM-001 et les procédures PO-ADM-001 et les instructions : IN-ADM-005 à 009,
IN-ADM-011, IN-ADM-013 à 014, IN-ADM-018, IN-ADM-024, IN-ADM-027.

La gestion et l’élimination des déchets sont décrites dans les documents suivantes : PO-LOG-010,
IN-LOG-007, PO-LOG-011 et PO-LOG-016.

Les information relatives à la collecte, la conservation, l’archivage, le stockage et l’élimination sont

reprisent dans le document AN-QUAL-021.

6.7.1 Dictée des résultats

L’examen macroscopique des pièces opératoires et des autopsies est dicté sur cassettes audio et
envoyé avec la copie de la demande d’examen au secrétariat.

L’examen microscopique est le plus souvent dicté sur le système de dictée informatisé et centralisé
du logiciel de DIAMIC, mais un système de cassettes est encore utilisé dans quelques cas
particuliers. Le médecin dispose lors de la prise en charge de l’examen microscopique du numéro
d’examen, des données administratives, des renseignements cliniques fournis, de la description
macroscopique des prélèvements et des antécédents anatomo-pathologiques archivés dans le
laboratoire pour le patient considéré. Toutes ces données sont reprises sur une « feuille de
paillasse » (AN-ADM-003) associée à la copie de la demande. Les numéros d’examens, nom et
prénom du patient sont repris lors de la dictée.

6.7.2 Dactylographie des protocoles

Les protocoles d’examen macroscopique sont dactylographiés en priorité, ensuite, par ordre
d’urgence, les protocoles d’examens microscopiques de biopsies, pièces opératoires, examens
cytologiques et autopsies.
Les résultats obtenus par sous-traitance font l’objet d’un scanning du résultat transmis au sein du
protocole édité par notre laboratoire.

6.7.3 Validation des protocoles dactylographiés (PO-ADM-001)

Les protocoles dactylographiés sont sauvés dans le logiciel soit sous forme
1. « validation provisoire » avec édition d’un exemplaire du protocole
2. « en attente » ce qui est le plus souvent le cas.
Dans le premier cas, le pathologiste vérifie le contenu du protocole sous forme papier et informe les
secrétaires des modifications à y apporter si nécessaire. Le médecin valide le compte-rendu une fois
ces modifications faites.
Dans le second cas, il vérifie le contenu du protocole sous forme informatique par appel en une
touche de tous les protocoles « en attente » de validation sur son ordinateur. Il valide lui-même
électroniquement les protocoles corrigés sur écran de manière « préliminaire » ou « définitive ».
La validation « préliminaire » concerne les protocoles incomplets pour lesquels des colorations ou
examens complémentaires sont encore en cours. Un protocole additionnel suit alors plus tard.
La validation est « définitive » lorsque le protocole est considéré comme « terminé ».

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 46/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

Dès qu’un protocole est validé par le médecin :

- ce protocole est envoyé automatiquement sur la base de données informatique de l’hôpital et
mis donc à disposition des médecins concernés par le suivi du dossier des patients
concernés. Un contrôle de l’accès à ces données et du respect du secret médical est assuré
par le Service Informatique et la Direction Médicale de l’hôpital.
- un exemplaire papier est envoyé au médecin prescripteur de l’examen et à tout médecin
auquel le prescripteur a indiqué sur la demande d’envoyer un double du protocole.

6.8 La communication des résultats

Les instructions pour la communication des résultats sont reprises sous PO-ADM-009.
Les résultats sont disponibles par voie électronique (Bdoc) environ 20 minutes après la validation
technique. Lorsque la validation est préliminaire, qu’un protocole additionnel est attendu, ceci
apparait dans la conclusion du protocole. Toute modification du protocole est systématiquement
enregistrée par voie informatique et tracée dans l’Historique du protocole. Un protocole
«additionnel » est envoyé au prescripteur et médecins désignés par lui en cas de modification du
diagnostic anatomo-pathologique. (PO-ADM-001 / Point 4.4.1)

Une édition papier du protocole est systématiquement envoyée au prescripteur externe, ou pour
lesquels ce dernier a demandé par écrit sur la demande d’examen une copie. Le secrétariat envoie
également une copie au Secrétariat « Oncologie » en cas de diagnostic de cancer, et cela selon les
indications du pathologiste prestataire (cf ; légalement obligatoire) (PO-ADM-001 / Point 4.5).

Lorsqu’un médecin non prescripteur et non repris sur la demande d’examen souhaite obtenir un
exemplaire du protocole, nous suivons les règles dictées par l’Ordre des Médecins selon la PO-
ADM-009 pt. 4.2 .

Lorsqu’un résultat est demandé en urgence, car noté expressément sur la demande ou demandé par
téléphone et noté par le réceptionnaire de l’entretien téléphonique, sur la demande, les techniciens
prennent ces prélèvements en charge en priorité ; le pathologiste communique le résultat par
téléphone et note l’heure et la personne à qui il a communiqué le résultat dans le protocole.

Des résultats peuvent également être communiqués par téléphone ( PO-ADM-009 pt. 4.1.5).

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 47/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.9 Facturation
La facturation de nos prestations est gérée par l’hôpital (Convention avec le Service Facturation :
INT-CONV-007).

Cependant, il nous incombe de tarifier nos prestations et d’en vérifier l’exactitude (IN-ADM-029).

La tarification des actes est introduite lors de l’encodage des demandes. (PO-ADM-001 Pt 4.1.1.- IN-
ADM-005 Pt 1.1.2.5.).
Chaque médecin vérifie que le code d’examen de tarification est correct après dictée du protocole et
le corrige éventuellement.

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 48/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.10 Table de conversion Directive Pratique – Manuel Qualité

TABLE CONVERSION DIRECTIVE PRATIQUE VS MANUEL QUALITE

Directive pratique Manuel qualité

4.1 Données générales

4.1.1 Coordonnées du service et horaires
4.1.2 Modalités d’accès au CHU-BRUGMANN et au SAP
4.1.3 Statut juridique du SAP
4.1.4 Personnalité juridique de l’exploitant

4.2 Historique

4.3 Place du SAP dans l’institution

4.4 Domaines d’activité

4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de 4.5 Prestations de conseils et utilisation optimale des
management analyses d’anatomie pathologique
5.4 Indépendance, éthique et confidentialité
5.1 Direction du Laboratoire

5.2 Politique et objectifs qualité

5.2.1 Déclaration de la direction du CHU BRUGMANN
5.2.2 Déclaration du Médecin Responsable du SAP
5.2.3 Objectifs qualité du SAP
5.2.4 Indicateurs qualité

5.13 Revue de direction

6.1 Gestion des ressources humaines

6.1.1 Organigramme du SAP
6.1.2 Gestion du personnel
6.1.3 Descriptions de fonctions et répartition des
responsabilités
6.1.4 Gestion des formations

5.3 Organisation de la qualité au sein du SAP

5.3.1 Structures de gestion de la qualité au sein du SAP
5.3.2 Réunions qualité au sein du SAP
5.3.3 Suivi des décisions : le Plan d’Actions Général

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 49/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

5. Système de management de la qualité

5.1 Direction du Laboratoire
5.2 Politique et objectifs qualité
5.2.1 Déclaration de la direction du CHU BRUGMANN
5.2.2 Déclaration du Médecin Responsable du SAP
5.2.3 Objectifs qualité du SAP
5.2.4 Indicateurs qualité
4.2. Système de management de la qualité
5.5 Maîtrise de la documentation
5.5.1 Documents qualité
5.5.2 Enregistrements techniques et qualité

2. Objet du manuel qualité

2.1 Périmètre d’application
2.2 Exclusions

5.5 Maîtrise de la documentation

4.3. Maîtrise des documents 5.5.1 Documents qualité
5.5.2 Enregistrements techniques et qualité

5.6 Demandes d’examens et revue de contrat

5.12 Evaluation de la qualité

5.12.1 Audits internes
4.4. Contrats de prestation 5.12.2 Audits externes
5.12.4 Les contrôles externes obligatoires

5.13 Revue de direction

4.5. Sous-traitance et externalisation, services internes et 5.7 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
consultation

4.6. Commande des fournitures internes et externes 5.8 Gestion des fournisseurs et des approvisionnements

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 50/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

4.1 Données générales

4.1.1 Coordonnées du service et horaires

4.5 Prestations de conseils et utilisation optimale des

4.7. Prestations de conseils analyses d’anatomie pathologique

5.6 Demandes d’examens et revue de contrat

5.7 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants

5.9 Gestion des plaintes, non-conformités, demandes

4.8. Traitement des réclamations d’amélioration et actions correctives et preventives

4.9. Identification et maîtrise des non- conformités 5.9 Gestion des plaintes, non-conformités, demandes
d’amélioration et actions correctives et preventives

4.10. Actions correctives 5.9 Gestion des plaintes, non-conformités, demandes

d’amélioration et actions correctives et preventives

4.11. Actions préventives 5.9 Gestion des plaintes, non-conformités, demandes

d’amélioration et actions correctives et preventives

4.12. Processus d’amélioration continue 5.10 Amélioration continue

4.13. Archivage et gestion définitive des documents et 5.5.2 Enregistrements techniques et qualité
enregistrements techniques

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 51/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

5.12.1 Audits internes

5.12.2 Audits externes

5.13 Revue de direction

5.9 Gestion des plaintes, non-conformités, demandes

d’amélioration et actions correctives et preventives
4.14. Evaluation et audit interne
5.10 Amélioration continue

5.11 Gestion des risques et opportunités, contexte et parties

intéressées

5.12.6 Enquête satisfaction clients

5.3.2 Réunions qualité au sein du SAP

5.2.4 Indicateurs qualité

4.15. Revue de direction 5.13 Revue de direction

6.1 Gestion des Ressources Humaines

6.1.1 Organigramme du SAP
5.1. Personnel 6.1.2 Gestion du personnel
6.1.3 Descriptions de fonctions et répartition des
responsabilités
6.1.4 Gestion des formations

6.1.5 Santé et sécurité du personnel

5.2. Locaux et conditions environnementales 6.2 Infrastructures et environnement de travail

6.2.1 Gestion des locaux
6.2.2 Environnement et gestion des déchets

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 52/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.3 La gestion du matériel

6.3.1 Gestion du matériel
6.3.2 Métrologie
5.3. Equipement de laboratoire, réactifs 6.3.3 Gestion du matériel informatique
et consommables
6.6 Contrôles internes de qualité (QCI) et validation
technique

5.8 Gestion des fournisseurs et des approvisionnements

6.4 La phase pré-analytique

6.4.1 Demandes d’analyses
5.4. Processus pré-analytiques 6.4.2 Les modalités de prélèvement, conditionnement et
transport des échantillons
6.4.3 Prélèvements

6.5 La phase analytique

6.5.1 Histologie
6.5.2 Cytologie
6.5.3 Immunohistochimie
5.5. Processus analytiques 6.5.4 Les examens de microscopie électronique
6.5.5 Les examens de biologie moléculaire
6.5.6 Secteurs spécialisés de neuropathologie et pathologie
neuro-musculaire
6.5.7 Tumorothèque
6.5.8 Diagnostic anatomo-pathologique

5.6. Garantie de qualité des résultats d’analyse 6.6 Contrôles internes de qualité (QCI) et validation
technique

5.7. Processus post-analytiques 6.7.3 Validation des protocoles dactylographiés

6.5.8 Diagnostic anatomo-pathologique

6.7 La phase post-analytique

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 53/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

6.7 La phase post-analytique

5.8. Compte rendu du résultat 6.7.1 Dictée des résultats
6.7.2 Dactylographie des protocoles
6.7.3 Validation des protocoles dactylographiés

6.7 La phase post-analytique

5.9. Diffusion des résultats 6.7.1 Dictée des résultats
6.7.2 Dactylographie des protocoles
6.7.3 Validation des protocoles dactylographiés

6.3 La gestion du matériel

5.10. Système informatique du laboratoire 6.3.3 Gestion du matériel informatique

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023

 Service
d’Anatomie MANUEL QUALITE
Pathologique

Fichier : MQ-QUAL-001 Version : 20

Date de mise en application : 17/11/2023 Page 54/54
Rédacteur : E. Kallah Vérificateur :A. Bouysantiman Approbateur :Dr. V. Segers

(Académie de Merksem)

Document approuvé le 17/11/2023 par le Dr. V. Segers Imprimé le : 17/11/2023