MONOGRAPHIE DE PRODUIT

Pr
SOLU-MEDROL*
Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP

Poudre stérile

Act-O-Vials† de 40 mg, 125 mg, 500 mg et 1 g

Fioles de 40 mg, 125 mg, 500 mg et 1 g
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Glucocorticoïde

Pfizer Canada Inc. Date de rédaction :

17300, autoroute Transcanadienne 23 septembre 2003
Kirkland (Québec)
H9J 2M5 Date de révision :
15 mai 2006

No de contrôle : 097578

* M. C. de Pfizer Enterprises SARL

Pfizer Canada Inc., licencié
†
M. C. de Pharmacia & Upjohn Company LLC
Pfizer Canada Inc., licencié
© Pfizer Canada Inc. 2006

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP) Page 1 sur 26
 Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ..............3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT................................................3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ...........................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................5
EFFETS INDÉSIRABLES..................................................................................................8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES........................................................................9
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION...........................................................11
SURDOSAGE ...................................................................................................................13
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE..............................................14
STABILITÉ ET CONSERVATION .................................................................................15
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ..................................15

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES..........................................................17

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................17
ESSAIS CLINIQUES........................................................................................................18
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................19
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TOXICOLOGIE ................................................................................................................19
BIBLIOGRAPHIE.............................................................................................................20

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................23

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 Pr
SOLU-MEDROL*

Succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie Présentation et Excipients d’importance clinique

d’administration teneur
Injection Poudre stérile de 40, lactose hydrique
intraveineuse ou 125 et 500 mg et de Voir la section PRÉSENTATION,
intramusculaire ou 1g COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
perfusion pour obtenir la liste complète.
intraveineuse
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INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

L'administration intraveineuse de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone) est

indiquée dans les situations requérant un effet hormonal rapide et intense, telles que :

États d'hypersensibilité et dermatoses

État de mal asthmatique
Réactions anaphylactiques (voir ci-dessous)
Réactions médicamenteuses
Eczéma de contact
Urticaire
Névrodermite généralisée
Réactions aux piqûres d'insectes
Pemphigus foliacé et vulgaire
Dermatite exfoliative
Érythème polymorphe

Traitement adjuvant dans les cas suivants :

Lupus érythémateux aigu disséminé
Rhumatisme articulaire aigu
Accès de goutte

Colite ulcéreuse
Outre les états ci-dessus, l'instillation colique de SOLU-MEDROL en lavements à garder ou par
proctoclyse est utile en traitement adjuvant chez les personnes souffrant de colite ulcéreuse.

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 En cas de réaction anaphylactique, il faut administrer d'abord de l'épinéphrine ou de la
norépinéphrine pour obtenir un effet hémodynamique immédiat, suivie d'une injection intraveineuse
de SOLU-MEDROL et d'autres mesures acceptées. Il a été démontré que, du fait de leur effet
hémodynamique prolongé, les corticostéroïdes aident à prévenir les récurrences de réactions
anaphylactiques aiguës.

Dans les cas de réactions d'hypersensibilité, telles que la maladie sérique, la dermatose allergique
(urticaire) et les réactions aux piqûres d'insectes, SOLU-MEDROL peut apporter un soulagement
dans un délai de 0,5 à 2 heures après son administration. Chez certains asthmatiques, il peut être
avantageux d'administrer SOLU-MEDROL lentement au goutte-à-goutte intraveineux en quelques
heures.

En traitement adjuvant dans les cas de crises foudroyantes de lupus érythémateux aigu disséminé ou
de rhumatisme articulaire aigu et pour soulager la douleur durant les accès de goutte, on peut
administrer SOLU-MEDROL lentement par voie intraveineuse, en quelques minutes. Ensuite,
administrer au patient un traitement par voie intramusculaire ou orale, au besoin, pour assurer un
soulagement continu des symptômes. Dans ces conditions, il faut également prendre d'autres
mesures thérapeutiques acceptées.

États de choc
Dans les cas de chocs hémorragique ou traumatique graves, un traitement adjuvant par le succinate
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sodique de méthylprednisolone (SOLU-MEDROL) en injection intraveineuse peut aider à rétablir

l’équilibre hémodynamique. La corticothérapie ne doit pas remplacer les méthodes standard de lutte
contre le choc. Cela dit, les résultats actuels indiquent que des doses élevées de corticostéroïdes
jumelées à d'autres mesures peuvent améliorer le taux de survie.

Greffes d'organe
On a utilisé des doses élevées de corticostéroïdes par voies parentérale et orale après des greffes
d'organe en plus d’autres interventions visant à prévenir le phénomène de rejet. SOLU-MEDROL
convient à ces indications.

Œdème cérébral d’origine non traumatique

L'administration de SOLU-MEDROL immédiatement avant une intervention intracrânienne et
durant la période postopératoire immédiate a permis de réduire la durée des complications
postopératoires liées à l’œdème cérébral.

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 CONTRE-INDICATIONS

Sauf en emploi de courte durée ou en urgence, comme dans les cas de réactions d'hypersensibilité
aiguës, SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone) est contre-indiqué dans les cas
suivants : tuberculose non évolutive, kératite herpétique, psychose aiguë, syndrome de Cushing,
ulcère gastroduodénal, créatininémie nettement élevée, vaccine et varicelle. SOLU-MEDROL est
également contre-indiqué dans les cas d'infections fongiques générales et d'hypersensibilité connue
à l'un des ingrédients.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités
SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone) ne doit pas servir à traiter les blessures
à la tête, car, selon les résultats d’un essai multicentrique, comparatif avec placebo, l’administration
de succinate sodique de méthylprednisolone s’est associée à une hausse du taux de mortalité (risque
relatif : 1,18) durant les 2 semaines suivant la blessure.

Les études récentes n'établissent aucunement l'efficacité de SOLU-MEDROL (succinate sodique de

méthylprednisolone) dans les cas de choc septique et portent à croire à un accroissement de la
mortalité dans certains sous-groupes exposés à un risque élevé (c'est-à-dire, créatininémie élevée,
supérieure à 2 mg/dL, ou infections secondaires).
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Étant donné que les complications de la corticothérapie dépendent de la dose et de la durée du

traitement, il faut déterminer celles-ci et décider s'il faut avoir recours à une administration
quotidienne ou à un traitement intermittent en pesant les risques et les avantages dans chaque cas.

Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel, il est indiqué d’augmenter la
dose de corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après l’épisode de stress.

Après quelques jours d'administration du médicament, il faut diminuer la dose ou cesser le

traitement progressivement.

Conseiller aux patients d'informer les autres médecins traitants de toute utilisation antérieure de
SOLU-MEDROL.

Lors de la reconstitution, diluer le contenu du flacon avec de l'eau bactériostatique pour injection (se
trouve déjà dans Act-O-Vials) qui contient de l'alcool benzylique. On a associé l’administration
d'alcool benzylique à des cas de « syndrome du halètement » mortel chez des prématurés.

Système cardiovasculaire
On a signalé des cas d'arythmie cardiaque et/ou de collapsus circulatoire et/ou d'arrêt cardiaque
après l'administration rapide de doses importantes de succinate sodique de méthylprednisolone par
voie intraveineuse (plus de 0,5 g administré en moins de 10 minutes). On a aussi signalé des cas de
bradycardie pendant ou après l'administration de doses élevées de succinate sodique de
méthylprednisolone, qui peuvent n'avoir aucun lien avec la vitesse ou la durée de l'administration.

Système endocrinien et métabolisme

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 La méthylprednisolone, comme la prednisolone, supprime l'activité corticosurrénale endogène. Il est
donc extrêmement important de surveiller de près le patient qui reçoit SOLU-MEDROL, non
seulement durant le traitement, mais aussi durant un certain temps par la suite.

Appareil digestif
En présence de diabète, d'ostéoporose, d'insuffisance rénale, de psychose chronique, de diverticulite,
d'anastomose intestinale récente, d'ulcère gastroduodénal évolutif ou latent, d'hypertension, de
myasthénie grave ou de prédisposition à la thrombophlébite, administrer SOLU-MEDROL
(succinate sodique de méthylprednisolone) avec des précautions extrêmes. Prendre les mêmes
précautions dans les cas de colite ulcéreuse non spécifique s'il y a risque de perforation imminente,
d'abcès ou d'autres infections pyogènes.

Système immunitaire
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection, et de nouvelles infections peuvent
survenir durant leur utilisation. La corticothérapie peut réduire la résistance du patient à l'infection
et la possibilité d’en délimiter le siège. Des infections d'origine virale, bactérienne, fongique,
protozoaire ou helminthique, quel qu'en soit le siège, peuvent être associées à l'administration de
corticostéroïdes seuls ou en association avec d'autres immunosuppresseurs qui modifient l'immunité
cellulaire ou humorale ou qui affectent la fonction des leucocytes neutrophiles. Ces infections
peuvent être légères, mais également graves et parfois mortelles. La fréquence des complications
infectieuses augmente avec la dose.
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L'administration de vaccins à virus vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients
recevant des corticostéroïdes à des doses immunosuppressives. Les vaccins à virus morts ou
inactivés peuvent cependant leur être administrés. Toutefois, la réponse vaccinale peut être
diminuée dans ces cas. Les vaccinations indiquées peuvent être effectuées chez les patients traités
par des corticostéroïdes à des doses non immunosuppressives.

L’emploi du succinate sodique de méthylprednisolone dans la tuberculose évolutive doit se limiter

aux cas de tuberculose fulminante ou généralisée, pour lesquels le corticostéroïde doit être utilisé
conjointement avec le traitement antituberculeux approprié.

Si des corticostéroïdes sont indiqués chez des patients atteints de tuberculose latente ou réagissant à
la tuberculine, il faut exercer une surveillance étroite, car la maladie peut se manifester de nouveau.
Dans le cas d’une corticothérapie prolongée, ces patients doivent être soumis à une
chimioprophylaxie.

De rares réactions anaphylactoïdes (p. ex., bronchospasme) s’étant manifestées chez des patients
soumis à une corticothérapie par voie parentérale, il importe de prendre les mesures préventives
appropriées avant l'administration, surtout si le patient a des antécédents d'allergie médicamenteuse.

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP) Page 6 sur 26
 Système nerveux
On a signalé des cas de convulsions à la suite de l'administration concomitante de
méthylprednisolone et de cyclosporine. Étant donné que l’administration concomitante de ces agents
produit une inhibition mutuelle de leur biotransformation, il est possible qu’elle augmente le risque
de convulsions et d'autres réactions indésirables associées à l'utilisation de ces médicaments en
monothérapie.

On a décrit l'apparition d'une myopathie aiguë après l’administration de fortes doses de

corticostéroïdes, le plus souvent chez des patients souffrant d'anomalies de la transmission
neuromusculaire (p. ex., myasthénie grave) ou des patients recevant simultanément des
médicaments bloquant la transmission neuromusculaire (p. ex., pancuronium). Cette myopathie
aiguë, qui est généralisée, peut affecter les muscles oculaires et respiratoires et entraîner une
quadriparésie. Le taux de créatine kinase peut être augmenté. L'amélioration clinique ou le
rétablissement de la fonction musculaire après l'arrêt de la corticothérapie peut prendre des
semaines, voire des années.

Fonction visuelle
Compte tenu du risque de perforation de la cornée, on veillera à utiliser les corticostéroïdes avec
prudence chez les patients atteints d’herpès oculaire.

Facultés mentales
Les corticostéroïdes peuvent provoquer des troubles psychiques comme l'euphorie, l’insomnie, des
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sautes d'humeur, des modifications de la personnalité et même une dépression grave ou des
manifestations psychotiques franches. Ils peuvent aussi aggraver une instabilité émotionnelle
existante ou des tendances psychotiques. La prudence est donc de mise.

Peau et annexes cutanées

Des cas de sarcome de Kaposi ont été signalés chez des patients sous corticothérapie. L'interruption
de la corticothérapie pourrait entraîner une rémission clinique.

Populations particulières

Femmes enceintes : Certaines études sur les animaux ont montré que l’administration de doses
élevées de corticostéroïdes à des femelles gravides pouvait causer des malformations fœtales. Il
n'existe par contre aucune étude comparative adéquate concernant les femmes enceintes. Étant
donné que les résultats des études sur la reproduction des animaux ne s'extrapolent pas toujours à
l'humain, il faut, avant d’utiliser ce médicament pendant la grossesse, pendant l’allaitement et chez
la femme apte à procréer, peser soigneusement les avantages du médicament et les risques auxquels
la mère, l'embryon ou le fœtus sont exposés. Il convient de surveiller les nouveau-nés de mères
ayant reçu un tel traitement durant la grossesse, pour déceler les signes d'insuffisance surrénale, et
de prendre des mesures appropriées en présence de tels signes. Les corticostéroïdes n'ont aucun effet
connu sur le travail ni sur l’accouchement.

Femmes qui allaitent : La prednisolone est excrétée dans le lait maternel. Il est donc raisonnable de
supposer que tous les corticostéroïdes le sont aussi. On ne dispose d'aucune donnée particulière à ce
sujet pour le succinate sodique de méthylprednisolone.

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 EFFETS INDÉSIRABLES

On a signalé les effet indésirables suivants avec l'utilisation des corticostéroïdes par voie générale
(p. ex., SOLU-MEDROL [succinate sodique de méthylprednisolone]). Leur mention ne signifie pas
nécessairement qu'ils ont été observés avec SOLU-MEDROL :

Infections et infestations : masquage des infections, activation d'infections latentes et infections

opportunistes

Réactions immunitaires : réactions d'hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie avec ou sans

collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, bronchospasme et suppression possible des réactions aux
tests cutanés

Troubles hormonaux : développement d'un état cushingoïde, inhibition de l'axe hypophyso-

surrénalien et arrêt de la croissance chez l'enfant

Troubles du métabolisme et de la nutrition : rétention sodée, natriurie, rétention liquidienne,

polyurie, baisse de la tolérance au glucose, manifestation d’un diabète latent, augmentation des
besoins d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques et bilan azoté négatif dû au
catabolisme protéique

Troubles mentaux : troubles psychiques

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Troubles du système nerveux : augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire

(syndrome d’hypertension intracrânienne bénigne) et convulsions

Atteintes oculaires : cataractes sous-capsulaires postérieures, exophtalmie et augmentation de la

pression intraoculaire

Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive chez les patients vulnérables, rupture
myocardique faisant suite à un infarctus du myocarde, arythmie, hypertension et hypotension

Troubles vasculaires : ecchymoses et pétéchies

Troubles digestifs : ulcère gastroduodénal avec risque de perforation et d'hémorragie, hémorragie

gastrique, pancréatite, œsophagite, perforation de l'intestin et nausées, vomissements ou dysgueusie
transitoires (avec l'administration rapide de doses élevées)

Affections cutanées et sous-cutanées : peau mince et fragile et cicatrisation imparfaite des

blessures

Atteintes ostéo-musculaires et atteintes du tissu conjonctif : myopathie stéroïdienne, faiblesse

musculaire, ostéoporose, fractures pathologiques, fractures par tassement des vertèbres, nécrose
aseptique et rupture de tendons, particulièrement du tendon d’Achille

Troubles du système reproducteur et des seins : règles irrégulières

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 Anomalies des résultats hématologiques et des examens : déplétion potassique se soldant par une
alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée et augmentation du taux d'alanine aminotransférase
(ALAT/SGPT), d'aspartate aminotransférase (ASAT/SGOT) et de phosphatases alcalines

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aperçu
Les inhibiteurs de l’isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (tels que les macrolides, les antifongiques
triazolés et certains bloqueurs des canaux calciques) peuvent nuire à la biotransformation de la
méthylprednisolone et en réduire ainsi la clairance. Par conséquent, la dose de méthylprednisolone
devrait être réglée pour éviter une toxicité stéroïdienne.

Interactions médicament-médicament

Le tableau suivant donne les interactions courantes observées entre SOLU-MEDROL et d’autres
médicaments. La méthylprednisolone, comme tous les glucocorticoïdes, peut entraîner les effets
suivants lorsqu'elle est administrée en concomitance avec ces produits. Ce tableau devrait servir de
guide aux professionnels de la santé lorsqu'ils envisagent un traitement médicamenteux.

INTERACTIONS SOUVENT OBSERVÉES ENTRE SOLU-MEDROL ET D’AUTRES MÉDICAMENTS

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AFFECTE LE
CLASSE MÉDICAMENT(S TRAITEMENT
EFFET MÉCANISME
THÉRAPEUTIQUE ) PAR LE(S)
MÉDICAMENT(S)
Antibiotiques et Troléandomycine Méthylprednisolone Accentuation des effets Inhibition
antifongiques Érythromycine cliniques et des effets enzymatique :
Kétoconazole indésirables de la élimination réduite de
méthylprednisolone la méthylprednisolone

Rifampicine Méthylprednisolone Peut réduire l'efficacité; un Induction

réglage de la posologie peut enzymatique,
être nécessaire augmentation de la
clairance
Anticholinestérasiques Néostigmine Anticholinestérasique Précipitation de crises
Pyridostigmine myasthéniques
Anticoagulants Anticoagulants Anticoagulant Coagulation augmentée ou
oraux ou héparine diminuée. Surveiller la
réponse clinique.
Régler la posologie.

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP) Page 9 sur 26
 INTERACTIONS SOUVENT OBSERVÉES ENTRE SOLU-MEDROL ET D’AUTRES MÉDICAMENTS
AFFECTE LE
CLASSE TRAITEMENT
THÉRAPEUTIQUE
MÉDICAMENT(S) EFFET MÉCANISME
PAR LE(S)
MÉDICAMENT(S)
Anticonvulsivants P. ex., phénobarbitone Méthylprednisolone Peut réduire l'efficacité de la Induction
et phénytoïne méthylprednisolone. enzymatique :
Surveiller la réponse clinique. clairance accrue de la
Régler la dose, au besoin méthylprednisolone
Antidiabétiques P. ex., insuline, Antidiabétique Peut nuire à l’équilibre de la Effets diabétogènes
glibenclamide et glycémie. Surveiller la des corticostéroïdes.
metformine glycémie et régler la dose
d'antidiabétique
Antihypertenseurs Tous les Antihypertenseur Peut entraîner une perte Effet
antihypertenseurs partielle de la maîtrise de minéralocorticoïde du
l'hypertension corticostéroïde
entraînant une hausse
de la tension artérielle
Diurétiques Tous les diurétiques à Augmentation de la toxicité. Déplétion potassique.
déplétion potassique, Surveiller les concentrations
p. ex., furosémide de potassium et administrer
des suppléments, au besoin.
Cardiotoniques Digoxine et autres Digoxine Potentialisation de la toxicité Déplétion potassique
glucosides de la digoxine. provoquée par les
digitaliques corticostéroïdes
(effet
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minéralocorticoïde)
Agents immunisants Vaccins Vaccin On peut observer une toxicité Immunosuppression
vivants : poliomyélite, accrue du vaccin. Une provoquée par les
BCG, antiourlien, maladie virale disséminée corticostéroïdes
antimorbilleux, peut apparaître.
antirubéoleux,
Vaccin
antivariolique Réponse réduite au vaccin Altération de la
réponse immunitaire
Vaccins à virus
virulents inactivés
Immunosuppresseurs Méthotrexate Méthylprednisolone Peut permettre Effet synergique sur
Azathioprine Les deux l’administration d’une dose
l'affection.
réduite de corticostéroïde.
Cyclosporine Inhibition mutuelle de
(CYA) Surveiller les concentrations
la biotransformation
de cyclosporine A. Régler la
dose, au besoin.
Curarisants Pancuronium Pancuronium Suppression partielle du
blocage neuromusculaire
Anxiolytiques Médicament du SNC Récurrence ou piètre maîtrise Effets des
Psychotropes Antipsychotiques des symptômes du SNC. Un corticostéroïdes sur le
réglage de la dose peut être SNC
nécessaire
Dérivés salicylés Dérivé salicylé Réduction apparente de Clairance accrue et
l'efficacité ou de la toxicité du concentration
dérivé salicylé après réduction plasmatique réduite.
de la dose de corticostéroïde.
Agents P. ex., salbutamol Efficacité accrue et hausse Réponse augmentée
sympathomimétiques possible de la toxicité aux agents
sympathomimétiques

Interactions médicament-aliment
Les interactions avec les aliments n’ont pas été établies.

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP) Page 10 sur 26
 Interactions médicament-herbe médicinale
Les interactions avec les herbes médicinales n’ont pas été établies.

Effets du médicament sur les résultats des épreuves de laboratoire

Les interactions avec les résultats des épreuves de laboratoire n’ont pas été établies.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie recommandée et réglage posologique

En traitement adjuvant dans les états mettant la vie du patient en danger (c'est-à-dire, états de choc),
la dose recommandée de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone) est de 30 mg
par kg, administrée par voie intraveineuse en 30 minutes au moins. Les doses élevées peuvent être
renouvelées toutes les 4 à 6 heures pendant 48 heures tout au plus.

Pour les autres indications, la dose initiale varie de 10 à 500 mg selon l’affection traitée. Il faudra
peut-être administrer des doses plus importantes pendant de courtes durées pour traiter des états
aigus graves. On peut commencer le traitement par l'administration intraveineuse de SOLU-
MEDROL durant au moins 5 minutes (pour les doses n’excédant pas 250 mg) jusqu’à 30 minutes au
moins (pour les doses supérieures à 250 mg). Les doses subséquentes peuvent être administrées par
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voie intraveineuse ou intramusculaire à des intervalles déterminés par la réponse et l’état du patient.
La corticothérapie est destinée à suppléer le traitement habituel et non à s’y substituer.

On a montré que SOLU-MEDROL à des doses de 40 à 120 mg, administré en lavement à garder ou
par proctoclyse de 3 à 7 fois par semaine pendant 2 semaines ou plus, pouvait être un appoint utile
pour le traitement de certains cas de colite ulcéreuse. Beaucoup de ces cas peuvent être maîtrisés
avec 40 mg de SOLU-MEDROL administrés dans 30 à 300 mL d'eau, selon l'importance de
l'atteinte de la muqueuse colique enflammée. Bien entendu, il faut prendre les autres mesures
thérapeutiques qui s’imposent.

Administration

On peut administrer SOLU-MEDROL par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par

perfusion intraveineuse. L'injection intraveineuse est la méthode préférée pour l'utilisation initiale en
cas d’urgence. Pour administrer SOLU-MEDROL en injection intraveineuse ou intramusculaire,
préparer la solution de la façon indiquée.

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 Reconstitution :

MODE D’EMPLOI DU DISPOSITIF ACT-O-VIAL

1. Appuyer sur le piston en plastique pour pousser le diluant dans le compartiment inférieur.
2. Agiter doucement pour dissoudre la poudre.
3. Enlever la languette de plastique au centre du bouchon.
4. Stériliser le dessus du bouchon avec un germicide convenable.
5. Insérer l'aiguille perpendiculairement au centre du bouchon de façon que la pointe de
l'aiguille soit tout juste visible. Renverser la fiole et prélever la dose.

Les suspensions destinées à la voie parentérale doivent être examinées avant d’être administrées,
dans la mesure où le produit et le contenant le permettent, pour s’assurer de l’absence de particules
et de décoloration.
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Format Volume de diluant à ajouter Concentration nominale par mL

AOV de 40 mg Tout le contenu 40 mg/mL
AOV de 125 mg Tout le contenu 62,5 mg/mL
AOV de 500 mg Tout le contenu 125 mg/mL
AOV de 1 g Tout le contenu 125 mg/mL
Fiole de 40 mg 1 mL 40 mg/mL
Fiole de 125 mg 2 mL 62,5 mg/mL
Fiole de 500 mg 8 mL 62,5 mg/mL
Fiole de 1 g 16 mL 62,5 mg/mL

Fiole de 40 mg de SOLU-MEDROL : Reconstituer avec 1 mL d’eau bactériostatique pour injection,

USP (préservée avec de l’alcool benzylique).

Fiole de 125 mg de SOLU-MEDROL : Reconstituer avec 2 mL d’eau bactériostatique pour

injection, USP (préservée avec de l’alcool benzylique).

Fiole de 500 mg de SOLU-MEDROL : Reconstituer avec 8 mL d'eau bactériostatique pour injection,

USP (préservée avec de l'alcool benzylique).

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP)

Pa
ge 12 sur 26
 Fiole de 1 g de SOLU-MEDROL : Reconstituer avec 16 mL d'eau bactériostatique pour injection,
USP (préservée avec de l'alcool benzylique).

Conserver la poudre stérile SOLU-MEDROL non reconstituée ainsi que la solution reconstituée à la
température ambiante (entre 15 et 30 °C). Utiliser la solution reconstituée dans les 48 heures suivant
le mélange. Les fioles de SOLU-MEDROL et de SOLU-MEDROL Act-O-Vials sont des fioles à
dose unique. Jeter toute portion inutilisée.

Pour préparer les solutions de perfusion intraveineuse, reconstituer d'abord SOLU-MEDROL tel
qu'il est indiqué. Le médicament peut être administré en solution diluée en mélangeant le produit
reconstitué avec :

du dextrose à 5 % dans de l'eau

ou
du chlorure de sodium à 0,9 %
ou
du dextrose à 5 % dans du chlorure de sodium à 0,45 %.

Les solutions diluées à 0,25 mg/mL ou plus sont physiquement et chimiquement stables pendant
48 heures.

Compatibilité
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La compatibilité et la stabilité de SOLU-MEDROL dans les solutions et en mélange intraveineux

avec d'autres médicaments dépendent du pH du mélange, de la concentration, du temps, de la
température et de la solubilité de la méthylprednisolone. Pour éviter les problèmes de compatibilité
et de stabilité, il faut donc, dans la mesure du possible, administrer SOLU-MEDROL séparément
des autres médicaments, par voie intraveineuse directe, par l'intermédiaire d'une chambre de
médication i.v. ou par perfusion intraveineuse jumelée. Au besoin, on peut diluer le succinate
sodique de méthylprednisolone reconstitué avec du dextrose à 5 % dans de l’eau, un soluté
physiologique normal ou du dextrose à 5 % dans du chlorure de sodium à 0,45 % ou à 0,9 %. Les
solutions ainsi obtenues demeurent physiquement et chimiquement stables pendant 48 heures.

SURDOSAGE

Un surdosage aigu par SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone) ne se manifeste

par aucun signe clinique. La méthylprednisolone est dialysable. En cas de surdosage continu,
réduire très graduellement la dose de façon à empêcher l'apparition d'une insuffisance surrénale
aiguë.

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP)

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 MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE

Pharmacodynamie

La méthylprednisolone est un puissant corticostéroïde anti-inflammatoire. Beaucoup plus active que

la prednisolone, elle a moins tendance à provoquer une rétention hydrosodée.

Le succinate sodique de méthylprednisolone a les mêmes propriétés métaboliques et anti-

inflammatoires que la méthylprednisolone. Administrés par voie parentérale et en quantités
équimolaires, ces 2 composés ont une activité biologique équivalente. La puissance relative du
succinate sodique de méthylprednisolone est au moins 4 fois plus élevée que celle du succinate
sodique d'hydrocortisone après administration intraveineuse. Ce résultat concorde avec la puissance
relative de la méthylprednisolone et de l'hydrocortisone administrées par voie orale.

Pharmacocinétique

La biotransformation et l'excrétion du succinate sodique de méthylprednisolone sont semblables à

celles des autres corticostéroïdes. Elles ont un effet sur le métabolisme des glucides, des protéines,
des lipides et de la purine, sur l'équilibre hydroélectrolytique et sur les capacités fonctionnelles du
système cardiovasculaire, des reins, des muscles squelettiques, du système nerveux et d'autres
organes et tissus. Comme d'autres corticostéroïdes, le succinate sodique de méthylprednisolone
confère à l'organisme l'aptitude à résister non pas à quelques-uns, mais à tous les types de stimulus
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nocifs et de perturbations du milieu.

Du fait de ses propriétés anti-inflammatoires supérieures à celles de la prednisolone et de sa

tendance moindre à provoquer une rétention hydrosodée, le succinate sodique de
méthylprednisolone peut être administré à des doses plus faibles dont l’intervalle entre les effets
anti-inflammatoires et les effets minéralocorticoïdes est plus large. Le succinate sodique de
méthylprednisolone peut donc être prescrit en cas d’urgence aux personnes chez qui une
augmentation de la rétention sodée serait dangereuse.

La puissance relative du succinate sodique de méthylprednisolone (SOLU-MEDROL) est au moins

4 fois supérieure à celle du succinate sodique d'hydrocortisone (SOLU-CORTEF), selon la
réduction du nombre d'éosinophiles après administration intraveineuse. Ce résultat concorde avec la
puissance relative de la méthylprednisolone (MEDROL) et de l'hydrocortisone (CORTEF)
administrées par voie orale. Certaines études indiquent que l'administration de méthylprednisolone
se traduit par une persistance notable de la concentration plasmatique corticostéroïdienne par
rapport à la concentration obtenue après administration d'une dose équivalente d'hydrocortisone ou
de prednisolone. Dans le tableau qui suit, cette persistance de la concentration sanguine est
exprimée en demi-vie (minutes) de la concentration de 17-hydroxy-corticostéroïde obtenue après
l’administration par voie intraveineuse de méthylprednisolone, de prednisolone et d'hydrocortisone.

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP)

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 DOSE DEMI-VIE
COMPOSÉ (minutes)
25 mg 188
Méthylprednisolone
25 mg 69
Prednisolone
25 mg 57
Hydrocortisone

STABILITÉ ET CONSERVATION
Conserver la poudre stérile SOLU-MEDROL non reconstituée à la température ambiante (entre 15
et 30 °C). Garder la solution reconstituée à la température ambiante (entre 15 et 30 °C). Utiliser la
solution reconstituée dans les 48 heures suivant le mélange. Garder la poudre stérile non
reconstituée et la solution reconstituée à l'abri de la lumière.

PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

La poudre stérile SOLU-MEDROL est présentée comme suit :

SOLU-MEDROL Act-O-Vial de 40 mg, emballage de 10 fioles.

SOLU-MEDROL Act-O-Vial de 125 mg, emballage de 10 fioles.
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SOLU-MEDROL Act-O-Vial de 500 mg, emballage de 5 fioles.

SOLU-MEDROL Act-O-Vial de 1 g, emballage de 1 fiole.
SOLU-MEDROL, fiole de 40 mg, emballage de 25 fioles.
SOLU-MEDROL, fiole de 125 mg, emballage de 25 fioles.
SOLU-MEDROL, fiole de 500 mg, emballage de 5 fioles.
SOLU-MEDROL, fiole de 1 g, emballage de 1 fiole.

Composition

Après reconstitution avec le diluant fourni ou selon le mode d’emploi, chaque fiole Act-O-Vial
(AOV) ou fiole de SOLU-MEDROL fournit :

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP)

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 SOLU-MEDROL AOV AOV AOV AOV Fiole Fiole Fiole Fiole
40 mg 125 mg 500 mg 1g 40 mg 125 mg 500 mg 1g
POUDRE
Volume
d'administration 1 mL 2 mL 4 mL 8 mL 1 mL 2 mL 8 mL 16 mL
Méthylprednisolone
(sous forme de
succinate sodique) 40 mg 125 mg 500 mg 1g 40 mg 125 mg 500 mg 1g
Phosphate
monosodique anhydre 1,6 mg 1,6 mg 6,4 mg 12,8 mg 1,84 mg 1,84 mg 6,4 mg 12,8 mg
Phosphate disodique
anhydre 17,5 mg 17,4 mg 69,6 mg 139,2 mg 17,46 mg 17,4 mg 69,6 mg 139,2 mg
Lactose hydrique 25 mg - - - 25 mg - - -
DILUANT
Alcool benzylique 8,8 mg 17,6 mg 33,7 mg 66,8 mg - - - -
Eau stérile pour
injection q.s. q.s. q.s. q.s. - - - -

Le pH de chaque préparation a été ajusté, au besoin, avec de l'hydroxyde de sodium, pour que le pH
de la solution reconstituée se situe entre 7 et 8.
01000007461846 \ 1.1 \ Approved \ 10-Apr-2008 14:08

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP)

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 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Dénomination commune : succinate sodique de méthylprednisolone pour injection USP

(le succinate sodique de méthylprednisolone est préparé in situ à
partir d'hémisuccinate de méthylprednisolone à l'aide d'hydroxyde de
sodium)

Formule moléculaire : sel monosodique de la (6α,11β)-21-(3-carboxy-1-

oxopropoxy)-11,17-dihydroxy-6-méthylprégna-1,4-diène-3,20-
dione

Masse moléculaire : 496,53

Formule développée :
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Propriétés physicochimiques : solide blanc ou blanchâtre, inodore, hygroscopique, amorphe, très

soluble dans l'eau et l'alcool, insoluble dans le chloroforme, très peu
soluble dans l'acétone; point de fusion : 228 à 237 °C;
pKa de 4,6; coefficient de partage (butyronitrile-eau) de 0,03 à
pH 8,5

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP)

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 ESSAIS CLINIQUES

Affections allergiques et cutanées

État de mal asthmatique

Au cours d’un essai comparatif avec placebo, mené à double insu après répartition aléatoire, des
patients se présentant aux services des urgences en crise d’asthme bronchique ont reçu 125 mg de
méthylprednisolone par voie intraveineuse en plus des soins d’urgence habituels de l’asthme, ce qui
a réduit le nombre d’hospitalisations. Neuf des 48 patients (19 %) traités par la méthylprednisolone
ont dû être hospitalisés comparativement à 23 des 49 patients (47 %) du groupe témoin (p < 0,003).

Pemphigus vulgaire
Une étude rétrospective de faible envergure (n = 15) a servi à comparer l’injection pulsée de fortes
doses de succinate sodique de méthylprednisolone à l’administration orale de prednisone chez des
sujets atteints de pemphigus vulgaire. Le succinate sodique de méthylprednisolone a été administré
par voie intraveineuse (n = 9); la dose variait entre 250 et 1000 mg/jour durant 2 à 5 jours. Quatre
des 6 sujets ayant répondu au succinate sodique de méthylprednisolone sont demeurés en rémission
sans prendre de prednisone durant près de 2 ans. Les sujets du groupe témoin (n = 6) traités à la
prednisone ont eu besoin d’un traitement prolongé par de plus fortes doses de prednisone; aucun
d’entre eux n’a bénéficié d’une longue rémission.

Lupus érythémateux disséminé aigu

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On a évalué l’administration de fortes doses de méthylprednisolone par injection intraveineuse

pulsée chez 34 patients (30 adultes et 4 adolescents) atteints d’une néphropathie lupique. Les
30 adultes ont reçu 1 g de méthylprednisolone par voie intraveineuse durant 30 minutes pendant
3 jours consécutifs; les 4 adolescents ont reçu 15 mg/kg/jour durant 3 jours. Douze des 34 patients
ont répondu au traitement, en bénéficiant d’une amélioration d’au moins 20 % de la fonction rénale
qui coïncidait avec une amélioration de la clairance de la créatinine. Ces améliorations se sont
maintenues durant au moins 6 mois chez 60 % des patients ayant répondu au traitement.

Colite ulcéreuse
Au cours d’une étude prospective, en mode à l’insu, 60 sujets atteints de colite ulcéreuse évolutive
ont été répartis aléatoirement pour recevoir des lavements au sucralfate (20 g/100 mL) ou à la
méthylprednisolone (20 mg/100 mL). Durant la 1re semaine, les sujets ont reçu un lavement 2 fois
par jour; ensuite, ils ont reçu un lavement par jour durant 3 semaines. Les résultats montrent des
réductions semblables des taux de diarrhée et de rectorragie après 2 et 4 semaines dans les
2 groupes. Un examen endoscopique de la muqueuse rectale a révélé des améliorations notables
équivalentes de l’aspect macroscopique de la muqueuse dans les 2 groupes (8,28 à 6,20 dans le
groupe sucralfate, p < 0,02; 8,72 à 6,36 dans le groupe méthylprednisolone, p < 0,04). L’examen
histologique de coupes de tissu rectal prélevé par biopsie au début de l’étude ainsi qu’après
4 semaines de traitement a également révélé une amélioration équivalente dans les 2 groupes.

Greffes d’organe

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP)

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 On a mené une étude prospective comparative chez 100 receveurs de rein, afin d’évaluer
2 traitements immunosuppresseurs différents. Au cours de l’étude, 86 patients ont reçu un rein
prélevé sur des cadavres; 14 patients ont reçu un rein donné par un proche. Les patients ont été
répartis entre 2 groupes pour recevoir 2 médicaments (méthylprednisolone et cyclosporine) ou
3 médicaments (méthylprednisolone, cyclosporine et azathioprine). Dans les 2 groupes, les patients
ont reçu une injection intraveineuse pulsée de 0,5 g de méthylprednisolone au moment de la
transplantation. Par la suite, ils ont pris de la méthylprednisolone par voie orale, le matin, à raison
d’une dose de 16 mg jusqu’à la fin du 3e mois. Ils ont pris ensuite 12 mg/jour de
méthylprednisolone par voie orale jusqu’à la fin du 6e mois, suivis d’une dose d’entretien de
8 mg/jour. Les résultats se sont révélés semblables dans les 2 groupes de traitement. Aucune
différence significative n’a été décelée entre les groupes quant au taux de survie des patients et des
greffes rénales sur 2 ans.

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

Voir la rubrique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacodynamie

et Pharmacocinétique.

TOXICOLOGIE

La DL50 aiguë du succinate sodique de méthylprednisolone administré par voie intrapéritonéale à

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des souris est de 850 mg/kg. La DL50 par voie orale de ce médicament chez le rat est de
5150 mg/kg. Les chiens à qui on a administré une dose unique de succinate sodique de
méthylprednisolone variant de 4,4 à 6,4 mg/kg par injection intraveineuse n’ont présenté aucun
signe clinique d'intoxication médicamenteuse durant les 24 heures d'observation ayant suivi
l’injection.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Rien n'indique que les corticostéroïdes soient carcinogènes, mutagènes ou qu’ils nuisent à la
fécondité.

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP)

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Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP) Page 22 sur 26
 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE Les personnes allergiques à SOLU-MEDROL ou à l’un de ses
CONSOMMATEUR ingrédients ne doivent pas prendre ce médicament.
Pr
SOLU-MEDROL* L’ingrédient médicinal :
succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, succinate sodique de méthylprednisolone
USP
Les ingrédients non médicinaux importants :
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière Lactose hydrique. SOLU-MEDROL contient aussi les ingrédients
partie de la « monographie de produit » publiée par suite non médicinaux suivants : phosphate disodique anhydre et
de l’homologation de SOLU-MEDROL (succinate sodique phosphate monosodique anhydre. Au besoin, le pH de la
de méthylprednisolone) pour la vente au Canada, et préparation est ajusté au moyen d’hydroxyde de sodium.
s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le
présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas L’eau bactériostatique pour injection qui sert de diluant pour
tous les renseignements pertinents au sujet de SOLU- reconstituer le produit (déjà ajoutée dans les fioles Act-O-Vials),
MEDROL. Pour toute question au sujet de ce médicament, contient de l’alcool benzylique. On a associé l’administration
communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. d'alcool benzylique à des cas de « syndrome du halètement »
mortel chez des prématurés.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
La présentation :
SOLU-MEDROL est présenté en fioles qui contiennent le
Les raisons d’utiliser ce médicament : médicament sous forme d’un poudre stérile, pour injection
SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone) intraveineuse ou intramusculaire ou pour perfusion intraveineuse
sert à soulager l’inflammation (enflure, chaleur, rougeur et après dilution.
douleur) causée par diverses affections. Par exemple, les Teneurs offertes :
réactions allergiques comme les poussées d’eczéma graves, - Act-O-Vial de 40 mg
les réactions aux piqûres d’insectes et les réactions - Act-O-vial de 125 mg
anaphylactiques (grave réaction allergique mettant la vie en
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- Act-O-Vial de 500 mg
danger) provoquent des signes d’inflammation. - Act-O-Vial de 1 g
- Fiole de 40 mg
Les états suivants peuvent aussi être traités par SOLU- - Fiole de 125 mg
MEDROL : les symptômes d’asthme causés par une - Fiole de 500 mg
inflammation des voies respiratoires, les maladies de peau - Fiole de 1 g
graves et la colite ulcéreuse (une maladie des intestins).
SOLU-MEDROL sert également à prévenir le rejet des
organes transplantés. SOLU-MEDROL peut être associé à MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
d’autres médicaments (traitement de courte durée) contre
certaines formes d’arthrite. SOLU-MEDROL peut aussi être Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT
administré avant certaines interventions chirurgicales. d’utiliser SOLU-MEDROL si :
• vous avez eu la tuberculose ou toute autre infection récente;
Les effets de ce médicament : • vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, des reins, des
SOLU-MEDROL fait partie de la classe des corticostéroïdes. intestins ou du cœur; le diabète; une glande thyroïde
SOLU-MEDROL est un corticostéroïde synthétique; il est « paresseuse »; une pression sanguine élevée; une maladie
généralement administré durant de courtes périodes pour mentale; la myasthénie grave (maladie causant de la
réduire l’inflammation causée par de graves maladies. faiblesse musculaire); de l’ostéoporose; une infection des
yeux par le virus de l’herpès; des convulsions ou un ulcère;
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce • vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou si vous allaitez;
médicament : • vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses
Excepté pour une courte période ou comme traitement ingrédients;
d’urgence en cas de réactions allergiques graves par exemple, • vous avez déjà pris SOLU-MEDROL.
il ne faut pas prendre SOLU-MEDROL dans les cas suivants :
- maladie virale y compris la vaccine (cowpox), la varicelle
(picote) et les infections de l’œil par le virus de l’herpès INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
- infections à champignons
- tuberculose Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les
- maladie mentale grave (psychoses) médicaments que vous prenez, qu’ils soient prescrits ou en vente
- syndrome de Cushing (anomalie causée par une production libre. Il est particulièrement important d’informer votre médecin
excessive de corticostéroïdes par le corps) ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments
- ulcère d’estomac suivants :
- atteinte de la fonction rénale • Antibiotiques/antifongiques (p. ex. rifampicine et

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP) Page 23 sur 26
 kétoconazole) La dose intiale varie entre 10 et 500 mg en fonction de l’affection
• Anticholinestérasiques (médicaments qui empêchent traitée. Le traitement de courte durée des affections graves et
l’élimination de l’acétylcholine, un neurotransmetteur (p. aiguës peut nécessiter de plus fortes doses. On peut amorcer le
ex. néostigmine et pyridostigmine) traitement en administrant SOLU-MEDROL par injection
• Anticoagulants (p. ex. warfarine ou héparine) intraveineuse durant au moins 5 minutes (p. ex., doses allant
• Antiépileptiques (p. ex. phénytoïne) jusqu’à 250 mg) jusqu’à 30 minutes au moins (p. ex., doses
• Antidiabétiques (p. ex. insuline ou metformine) supérieures à 250 mg). Les doses suivantes peuvent être
• Antihypertenseurs (p. ex. amlodipine ou quinapril) administrées par la voie intraveineuse ou intramusculaire après un
• Diurétiques (p. ex. furosémide) intervalle établi d’après la réponse et l’état du patient. La
corticothérapie est associée au traitement habituel; elle ne le
• Médicaments pour le cœur (p. ex. digoxine)
remplace pas. Quand il est temps de mettre fin à un traitement de
• Vaccins
plusieurs jours, il faut réduire graduellement la dose.
• Médicaments inhibiteurs du système immunitaire (p. ex.
méthotrexate ou cyclosporine)
Surdosage
• Curarisants (bloqueurs de la transmission des signaux Un surdosage aigu de SOLU-MEDROL ne se manifeste par
entre les nerfs et les muscles; p. ex. pancuronium) aucun signe. En cas de surdosage par SOLU-MEDROL, le
• Médicaments du système nerveux (p. ex. diazépam ou produit peut être éliminé par dialyse. Un surdosage prolongé peut
clozapine) nécessiter une baisse graduelle de la dose, afin de prévenir
• Dérivés salicylés (p. ex. aspirine) l’apparition de divers troubles causés par l’incapacité du corps à
• Sympathomimétiques (qui imitent les effets de produire normalement certaines hormones.
l’adrénaline; p. ex. salbutamol)
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Les effets secondaires suivants ont été signalés après la prise par
SOLU-MEDROL peut être administré par injection la voie générale de corticostéroïdes comme SOLU-MEDROL; ce
intraveineuse ou intramusculaire ou par perfusion qui ne signifie pas nécessairement qu’ils ont été observés durant
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intraveineuse; l’injection intraveineuse étant la méthode un traitement par SOLU-MEDROL.

préférée en cas d’urgence. La solution est préparée de la façon
suivante avant son administration par injection intraveineuse SOLU-MEDROL peut masquer les signes et les symptômes d’une
(ou intramusculaire) : infection; il peut activer une infection qui couvait et il peut
entraîner une infection par des microbes généralement inoffensifs,
MODE D’EMPLOI DU DISPOSITIF ACT-O-VIAL en abaissant la résistance de l’organisme.

1. Appuyer sur le piston en plastique pour pousser le Troubles immunitaires : réactions allergiques comme
diluant dans le compartiment inférieur. l’anaphylaxie (réaction allergique grave qui peut être mortelle),
2. Agiter doucement pour dissoudre la poudre. arrêt cardiaque, bronchospasme (rétrécissement des voies
3. Enlever la languette de plastique au centre du respiratoires) et suppression des réactions aux tests cutanés.
bouchon.
4. Stériliser le dessus du bouchon avec un germicide Troubles hormonaux : apparition d’un état cushingoïde (anomalie
convenable. causée par un excès de corticostéroïdes dans l’organisme),
5. Insérer l'aiguille perpendiculairement au centre du suppression de l’axe entre l’hypophyse et les glandes surrénales
bouchon de façon que la pointe de l'aiguille soit tout (qui peut empêcher l’organisme de répondre à diverses atteintes
juste visible. Renverser la fiole et prélever la dose. comme une infection ou une blessure graves) et suppression de la
croissance chez l’enfant.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : rétention ou excrétion

de sodium, rétention d’eau, hausse du nombre de mictions (action
d’uriner), baisse de la tolérance au sucre, manifestation d’un
diabète latent, hausse des besoins d’insuline ou
d’hypoglycémiants oraux chez les personnes diabétiques, bilan
azoté négatif causé par la dégradation des protéines.
Les suspensions destinées à la voie parentérale doivent être
examinées avant d’être administrées, dans la mesure où le Troubles psychiatriques : maladie mentale.
produit et le contenant le permettent, pour s’assurer de
l’absence de particules et de décoloration. Troubles nerveux : élévation de la pression dans le crâne avec
enflure et inflammation du nerf optique et convulsions.
Dose habituelle

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP) Page 24 sur 26
 Troubles oculaires : cataractes, exophtalmie (yeux exorbités)
et élévation de la pression intraoculaire.
Symptôme / effet Parlez-en au Arrêtez de
Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, crise cardiaque, médecin ou au prendre le
arythmie (battements irréguliers du cœur) et élévation ou pharmacien médicament
baisse de la pression sanguine. et appelez le
quand dans
médecin ou
c’est tous les
le
Troubles vasculaires : ecchymoses (bleus sur la peau causés grave cas
pharmacien
par la rupture de petits vaisseaux sanguins) et pétéchies Infections √
(points rouges sur la peau contenant du sang).
Hausse du sucre dans le √
Troubles digestifs : ulcère d’estomac, saignement dans sang √
l’estomac, inflammation du pancréas et de l’œsophage, Maladie mentale √
perforation de l’intestin, nausées, vomissements ou altération Convulsions
du goût (lors de l’administration rapide de fortes doses).
Hausse de la pression dans
√
Atteintes cutanées et sous-cutanées : peau mince et fragile et le crâne avec enflure et
problèmes de cicatrisation après une blessure inflammation du nerf
optique √
Atteintes des os, des muscles ou du tissu conjonctif : maladie Cataractes (perte de
ou faiblesse des muscles, ostéoporose, nécrose aseptique transparence du cristallin) √
√
(mort de tissus), fractures pathologiques, fractures par Troubles cardiaques
tassement des vertèbres et rupture de tendons,
Atteinte des muscles ou des
particulièrement du tendon d’Achille √
os
Troubles de l’appareil reproducteur ou des seins : règles Réaction allergique*
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irrégulières. * Les réactions allergiques comprennent les éruptions, les

démangeaisons, l’enflure du visage et des lèvres et de la difficulté
SOLU-MEDROL peut fausser les résultats des analyses du à respirer. Si vous faites une telle réaction, arrêtez de prendre
sang et des évaluations de la fonction hépatique; il peut aussi SOLU-MEDROL et avisez votre médecin ou votre pharmacien.
causer la rétention du sodium et de l’eau.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Avant la reconstitution : Conservez la poudre stérile SOLU-

MEDROL à la température ambiante (entre 15 et 30 °C), à l’abri
de la lumière. Gardez hors de la portée des enfants.

Après la reconstitution : Conservez la solution reconstituée à la

température ambiante (entre 15 et 30 °C). Administrez dans les
48 heures après la reconstitution. Gardez à l’abri de la lumière et
hors de la portée des enfants.

Monographie de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, USP) Page 25 sur 26
 SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada

recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves
des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction
inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire
mention à Santé Canada :

par téléphone (numéro sans frais) : 866 234-2345

par télécopieur (numéro sans frais) : 866 678-6789
par courriel : [email protected]

par courrier :
Centre national des EI
Division de l’information sur l’innocuité
et l’efficacité des produits de santé commercialisés
Direction des produits de santé commercialisés
Pré Tunney, IA : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous

devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

POUR DE PLUS AMPLES

RENSEIGNEMENTS
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Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète

du produit, préparée pour les professionnels de la santé en
communiquant avec Pfizer Canada Inc. au 1 800 463-6001.

Pfizer Canada Inc. a rédigé ce dépliant.

Kirkland (Québec)
H9J 2M5

Dernière révision : Le 15 mai 2006

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