NORME ISO

INTERNATIONALE 13485

Troisième édition
2016-03-01

Dispositifs médicaux — Systèmes

de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes

iTeh STANDARD PREVIEW

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ISO 13485:2016
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166c94d0662c/iso-13485-2016

Numéro de référence
ISO 13485:2016(F)

© ISO 2016
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Sommaire Page

Avant-propos.................................................................................................................................................................................................................................v
Introduction................................................................................................................................................................................................................................. vi
1 Domaine d’application.................................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives.................................................................................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions........................................................................................................................................................................................ 1
4 Système de management de la qualité............................................................................................................................................ 6
4.1 Exigences générales............................................................................................................................................................................. 6
4.2 Exigences relatives à la documentation............................................................................................................................. 7
4.2.1 Généralités............................................................................................................................................................................. 7
4.2.2 Manuel qualité.................................................................................................................................................................... 7
4.2.3 Dossier du dispositif médical................................................................................................................................. 8
4.2.4 Maîtrise des documents.............................................................................................................................................. 8
4.2.5 Maîtrise des enregistrements................................................................................................................................ 9
5 Responsabilité de la direction................................................................................................................................................................. 9
5.1 Engagement de la direction.......................................................................................................................................................... 9
5.2 Orientation client................................................................................................................................................................................... 9
5.3 Politique qualité...................................................................................................................................................................................... 9
5.4 Planification............................................................................................................................................................................................. 10
5.4.1 Objectifs qualité.............................................................................................................................................................. 10
5.4.2 iTeh STANDARD PREVIEW
Planification du système de management de la qualité............................................................... 10
5.5 Responsabilité, autorité et communication................................................................................................................. 10
5.5.1
([Link])
Responsabilité et autorité...................................................................................................................................... 10
5.5.2 Représentant de la direction............................................................................................................................... 10
5.5.3 Communication interne ISO 13485:2016........................................................................................................................................... 10
5.6 [Link]
Revue de direction............................................................................................................................................................................. 10
5.6.1 166c94d0662c/iso-13485-2016
Généralités.......................................................................................................................................................................... 10
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue............................................................................................................................ 11
5.6.3 Éléments de sortie de la revue........................................................................................................................... 11
6 Management des ressources..................................................................................................................................................................11
6.1 Mise à disposition des ressources........................................................................................................................................ 11
6.2 Ressources humaines...................................................................................................................................................................... 12
6.3 Infrastructures...................................................................................................................................................................................... 12
6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination............................................................................ 12
6.4.1 Environnement de travail...................................................................................................................................... 12
6.4.2 Maîtrise de la contamination.............................................................................................................................. 13
7 Réalisation du produit..................................................................................................................................................................................13
7.1 Planification de la réalisation du produit...................................................................................................................... 13
7.2 Processus relatifs aux clients.................................................................................................................................................... 14
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit........................................................................... 14
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit................................................................................................ 14
7.2.3 Communication............................................................................................................................................................... 14
7.3 Conception et développement................................................................................................................................................. 15
7.3.1 Généralités.......................................................................................................................................................................... 15
7.3.2 Planification de la conception et du développement..................................................................... 15
7.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement....................................................... 15
7.3.4 Éléments de sortie de la conception et du développement...................................................... 15
7.3.5 Revue de la conception et du développement...................................................................................... 16
7.3.6 Vérification de la conception et du développement........................................................................ 16
7.3.7 Validation de la conception et du développement............................................................................ 16
7.3.8 Transfert de la conception et du développement.............................................................................. 17
7.3.9 Maîtrise des modifications de la conception et du développement.................................. 17
7.3.10 Dossiers de conception et de développement...................................................................................... 17

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ISO 13485:2016(F)


7.4 Achats............................................................................................................................................................................................................ 18
7.4.1 Processus d’achat.......................................................................................................................................................... 18
7.4.2 Informations relatives aux achats................................................................................................................... 18
7.4.3 Vérification du produit acheté........................................................................................................................... 18
7.5 Production et prestation de service.................................................................................................................................... 19
7.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service............................................................. 19
7.5.2 Propreté du produit.................................................................................................................................................... 19
7.5.3 Activités d’installation.............................................................................................................................................. 20
7.5.4 Prestations associées................................................................................................................................................. 20
7.5.5 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles............................................. 20
7.5.6 Validation des processus de production et de prestation de service............................... 20
7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de
stérilisation et des systèmes de barrière stérile................................................................................. 21
7.5.8 Identification..................................................................................................................................................................... 21
7.5.9 Traçabilité............................................................................................................................................................................ 21
7.5.10 Propriété du client........................................................................................................................................................ 22
7.5.11 Préservation du produit.......................................................................................................................................... 22
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure................................................................................. 22
8 Mesurage, analyse et amélioration..................................................................................................................................................23
8.1 Généralités................................................................................................................................................................................................ 23
8.2 Surveillance et mesurage............................................................................................................................................................. 23
8.2.1 Retours d’information............................................................................................................................................... 23
8.2.2 Traitement des réclamations.............................................................................................................................. 23
8.2.3 Signalement aux autorités réglementaires............................................................................................. 24
8.2.4 iTeh STANDARD PREVIEW
Audit interne..................................................................................................................................................................... 24
8.2.5 Surveillance et mesure des processus......................................................................................................... 24
8.2.6 ([Link])
Surveillance et mesure du produit................................................................................................................. 25
8.3 Maîtrise du produit non conforme...................................................................................................................................... 25
8.3.1 Généralités..........................................................................................................................................................................
ISO 13485:2016 25
8.3.2 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée avant livraison..... 25
[Link]
8.3.3 Actions en réponse à166c94d0662c/iso-13485-2016 une non-conformité du produit détectée après livraison..... 25
8.3.4 Retouches............................................................................................................................................................................. 26
8.4 Analyse des données........................................................................................................................................................................ 26
8.5 Amélioration........................................................................................................................................................................................... 26
8.5.1 Généralités.......................................................................................................................................................................... 26
8.5.2 Actions correctives....................................................................................................................................................... 26
8.5.3 Actions préventives..................................................................................................................................................... 27
Annexe A (informative) Comparaison entre le contenu de l’ISO 13485:2003 et celui de
l’ISO 13485:2016................................................................................................................................................................................................28
Annexe B (informative) Correspondances entre l’ISO 13485:2016 et l’ISO 9001:2015...............................32
Bibliographie............................................................................................................................................................................................................................ 37

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 ISO 13485:2016(F)


Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
[Link]/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir [Link]/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
iTeh STANDARD PREVIEW
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une
([Link])
explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information
ISO 13485:2016 au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
[Link] suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires. 166c94d0662c/iso-13485-2016
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette troisième édition de l’ISO 13485 annule et remplace la deuxième édition (ISO 13485:2003)
ainsi que l’ISO/TR 14969:2004, qui ont fait l’objet d’une révision technique. Elle incorpore également
l’ISO 13485:2003/Cor.1:2009. L’Annexe A présente un résumé des modifications apportées à la présente
édition par rapport à l’édition précédente.

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ISO 13485:2016(F)


Introduction
0.1   Généralités
La présente Norme internationale spécifie les exigences d’un système de management de la qualité
pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un
dispositif médical incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la
distribution, l’installation, les prestations associées, la mise hors service et l’élimination des dispositifs
médicaux, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées (par exemple
support technique). Les exigences figurant dans la présente Norme internationale peuvent également
être utilisées par les fournisseurs ou d’autres parties externes qui fournissent des produits (par exemple
matières premières, composants, sous-ensembles, dispositifs médicaux, services de stérilisation,
services d’étalonnage, services de distribution, services de maintenance) à de tels organismes. Le
fournisseur ou la partie externe peut volontairement choisir de se conformer aux exigences de la
présente Norme internationale ou peut être contractuellement tenu(e) de le faire.
Plusieurs juridictions comportent des exigences réglementaires pour l’application des systèmes de
management de la qualité par les organismes jouant divers rôles dans la chaîne d’approvisionnement
des dispositifs médicaux. En conséquence, la présente Norme internationale prévoit que l’organisme:
— identifie son (ses) rôle(s) en vertu des exigences réglementaires en vigueur;
— identifie les exigences réglementaires applicables à ses activités dans le cadre de ces rôles;
— intègre ces exigences réglementaires applicables dans son système de management de la qualité.
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Les définitions figurant dans les exigences réglementaires en vigueur diffèrent entre les pays et entre les
([Link])
régions. Il est nécessaire que l’organisme comprenne comment les définitions figurant dans la présente
Norme internationale seront interprétées à la lumière des définitions réglementaires applicables dans
les juridictions dans lesquelles ses dispositifs médicaux sont mis à disposition.
ISO 13485:2016
[Link]
La présente Norme internationale peut également être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que
166c94d0662c/iso-13485-2016
par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire
aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables au système de management de la
qualité, ainsi qu’aux exigences de l’organisme lui-même. Il est souligné que les exigences de système de
management de la qualité énoncées dans la présente Norme internationale sont complémentaires des
exigences techniques relatives au produit nécessaires pour satisfaire aux exigences des clients et aux
exigences réglementaires applicables en matière de sécurité et de performance.
L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme.
La conception et la mise en œuvre d’un système de management de la qualité tiennent compte:
a) de l’environnement de l’organisme, des modifications de cet environnement et de son influence sur
la conformité des dispositifs médicaux;
b) des besoins variables de l’organisme;
c) des objectifs particuliers de l’organisme;
d) du produit fourni par l’organisme;
e) des processus mis en œuvre par l’organisme;
f) de la taille et de la structure de l’organisme;
g) des exigences réglementaires applicables aux activités de l’organisme.
La présente Norme internationale ne vise ni l’uniformité des structures des différents systèmes de
management de la qualité, ni celle de la documentation ou l’harmonisation de la documentation avec la
structure des articles de la présente Norme internationale.

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 ISO 13485:2016(F)


Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines exigences particulières de la présente
Norme internationale s’appliquent uniquement aux groupes de dispositifs médicaux dénommés. Ces
groupes sont définis dans l’Article 3.
0.2   Clarification des concepts
Dans la présente Norme internationale, les termes ou expressions suivants sont utilisés dans le contexte
décrit ci-après.
— Lorsqu’une exigence s’accompagne de l’expression «lorsque approprié» ou «suivant le cas», elle
est considérée appropriée à moins que l’organisme puisse justifier du contraire. Une exigence est
considérée appropriée lorsqu’elle se révèle nécessaire pour:
— que le produit soit conforme aux exigences;
— garantir la conformité aux exigences réglementaires applicables;
— que l’organisme entreprenne une action corrective;
— que l’organisme gère les risques.
— Lorsqu’il est utilisé, le terme «risque» s’inscrit dans le domaine d’application de la présente Norme
internationale et concerne les exigences de sécurité ou de performance du dispositif médical ou la
mise en conformité aux exigences réglementaires applicables.
— Lorsqu’il est exigé qu’une exigence soit «documentée», il est également exigé qu’elle soit établie,
mise en œuvre et entretenue.
iTeh STANDARD PREVIEW
— Lorsque le terme «produit»([Link])
est utilisé, il peut également signifier «service». Le terme produit
s’applique aux éléments de sortie qui sont destinés à, ou exigés par, un client; ou à tout élément de
sortie planifié et issu d’un processus de réalisation de produits.
ISO 13485:2016
— Lorsqu’il est utilisé, le terme «exigences réglementaires» englobe les exigences contenues dans toute
[Link]
loi applicable à l’utilisateur de la166c94d0662c/iso-13485-2016
présente Norme internationale (par exemple lois, réglementations,
ordonnances ou directives). L’application de l’expression «exigences réglementaires» est limitée aux
exigences relatives au système de management de la qualité et à la sécurité ou aux performances du
dispositif médical.
Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
0.3   Approche processus
La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur
les processus. Toute activité qui reçoit un élément d’entrée et le transforme en élément de sortie peut
être considérée comme un processus. L’élément de sortie d’un processus constitue souvent l’élément
d’entrée du processus suivant.
Pour qu’un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus
corrélés. L’«approche processus» désigne l’application d’un système de processus au sein d’un organisme,
ainsi que l’identification, les interactions et le management de ces processus en vue d’obtenir le résultat
souhaité.

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ISO 13485:2016(F)


Lorsqu’elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne
l’importance:
a) de comprendre et de remplir les exigences;
b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée;
c) de mesurer la performance et l’efficacité des processus;
d) d’améliorer les processus sur la base de mesures objectives.
0.4   Relation avec l’ISO 9001
La présente norme, bien qu’indépendante, s’appuie sur l’ISO 9001:2008, qui a été remplacée par
l’ISO 9001:2015. Pour faciliter la lecture des utilisateurs, l’Annexe B présente les correspondances entre
la présente Norme internationale et l’ISO 9001:2015.
La présente Norme internationale est destinée à faciliter l’harmonisation internationale des exigences
réglementaires appropriées pour les systèmes de management de la qualité applicables aux organismes
impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical. La présente Norme
internationale comprend certaines exigences particulières aux organismes impliqués dans le cycle
de vie des dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l’ISO 9001, non appropriées en tant
qu’exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes
de management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer
la conformité à l’ISO 9001 que si leur système de management de la qualité est conforme à l’ensemble
des exigences de l’ISO 9001.
iTeh STANDARD PREVIEW
0.5   Compatibilité avec d’autres systèmes de management
([Link])
La présente Norme internationale ne comporte pas d’exigences spécifiques à d’autres systèmes
de management, tels que le management environnemental, ISO 13485:2016 le management de l’hygiène et de la
sécurité au travail ou la [Link]
gestion financière. Toutefois, la présente Norme internationale permet à
un organisme d’harmoniser ou d’intégrer166c94d0662c/iso-13485-2016
son propre système de management de la qualité avec les
exigences de système de management correspondantes. Il est possible pour un organisme d’adapter
son (ses) système(s) de management existant(s) afin d’établir un système de management de la qualité
satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale.

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NORME INTERNATIONALE ISO 13485:2016(F)

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la

qualité — Exigences à des fins réglementaires

1 Domaine d’application
La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs
médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires
applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie
incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation
ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la
prestation d’activités associées (par exemple support technique). La présente Norme internationale
peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits,
notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
Les exigences de la présente Norme internationale s’appliquent aux organismes, indépendamment de
leur taille ou de leur nature, à l’exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences
s’appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s’appliquent également aux services associés
fournis par l’organisme.
iTeh STANDARD PREVIEW
Les processus requis par la présente Norme internationale, qui sont applicables à l’organisme, mais
non mis en œuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son
([Link])
système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.
Le fait que des exigences réglementairesISO applicables
13485:2016 autorisent l’exclusion des systèmes de contrôle
de conception et de[Link]
développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management
de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d’autres approches qu’il faut appliquer
166c94d0662c/iso-13485-2016
dans le système de management de la qualité. Il incombe à l’organisme de s’assurer que ses demandes
de conformité à la présente Norme internationale correspondent à toute exclusion des systèmes de
contrôle de conception et de développement.
Lorsqu’une exigence définie à l’Article 6, 7 ou 8 de la présente Norme internationale ne peut être
appliquée en raison des activités entreprises par l’organisme ou de la nature du dispositif médical
auquel s’applique le système de management de la qualité, l’organisme n’est pas tenu d’inclure cette
exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme
non applicables, l’organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.

2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 9000:20151), Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire

3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 9000:2015 ainsi que les suivants
s’appliquent.

1) Remplace l’ISO 9000:2005.

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ISO 13485:2016(F)


3.1
fiche d’avertissement
notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations
supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à
prendre lors:
— de l’utilisation d’un dispositif médical,
— de la modification d’un dispositif médical,
— du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou
— de la destruction d’un dispositif médical
Note 1 à l’article: La diffusion d’une fiche d’avertissement peut être requise pour satisfaire aux exigences
réglementaires applicables.

3.2
représentant autorisé
personne physique ou morale, établie dans un pays ou une juridiction, ayant reçu un mandat écrit d’un
fabricant pour agir en son nom dans le cadre de tâches bien spécifiques relatives aux obligations de ce
dernier en vertu des réglementations de ce pays ou de cette juridiction
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]
3.3
évaluation clinique iTeh STANDARD PREVIEW
évaluation et analyse des données cliniques relatives à un dispositif médical pour vérifier la sécurité
([Link])
clinique et les performances du dispositif lorsqu’il est utilisé comme prévu par le fabricant
[SOURCE: GHTF/SG5/N4:2010, Article 4]
ISO 13485:2016
3.4 [Link]
réclamation 166c94d0662c/iso-13485-2016
communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité,
la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical
qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un
tel dispositif médical
Note 1 à l’article: La définition de «réclamation» diffère de la définition donnée dans l’ISO 9000:2015.

3.5
distributeur
personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement qui, en son nom propre, contribue à
la disponibilité d’un dispositif médical pour l’utilisateur final
Note 1 à l’article: Plusieurs distributeurs peuvent être impliqués dans la chaîne d’approvisionnement.

Note 2 à l’article: Les personnes de la chaîne d’approvisionnement impliquées dans les activités telles que le
stockage et le transport au nom du fabricant, de l’importateur ou du distributeur, ne sont pas des distributeurs
au sens de cette définition.

[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

3.6
dispositif médical implantable
dispositif médical qui ne peut être enlevé que par une intervention médicale ou chirurgicale et qui
est conçu:
— pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou
— pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, et

2  © ISO 2016 – Tous droits réservés

 ISO 13485:2016(F)


— pour rester après l’intervention pour une période d’au moins trente jours
Note 1 à l’article: Cette définition d’un dispositif médical implantable inclut les dispositifs médicaux
implantables actifs.

3.7
importateur
personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement qui est la première personne, au sein
de la chaîne d’approvisionnement, à rendre disponible un dispositif médical, produit dans un autre pays
ou une autre juridiction, dans le pays ou la juridiction où il est mis à disposition pour utilisation
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]
3.8
étiquetage
étiquette, instructions d’utilisation, et toute autre information qui est liée à l’identification, la
description technique, la destination et l’utilisation correcte du dispositif médical, mais à l’exclusion
des documents d’expédition
[SOURCE: GHTF/SG1/N70:2011, Article 4]
3.9
cycle de vie
toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu’à sa mise hors
service et sa mise au rebut finales
iTeh STANDARD PREVIEW
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.7]
3.10 ([Link])
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception et/ou de la fabrication d’un dispositif
ISO 13485:2016
médical dans le but[Link]
de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit
ou non conçu et/ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une ou plusieurs autres personnes
166c94d0662c/iso-13485-2016
Note 1 à l’article: Cette personne physique ou morale a la responsabilité légale finale d’assurer que les dispositifs
médicaux respectent l’ensemble des exigences réglementaires applicables dans les pays ou juridictions où ceux-ci
doivent être rendus disponibles ou vendus, à moins que l’autorité réglementaire (AR) au sein de cette juridiction
impose spécifiquement cette responsabilité à une autre personne.

Note 2 à l’article: Les responsabilités du fabricant sont décrites dans d’autres documents d’orientation GHTF.
Ces responsabilités comprennent la satisfaction des exigences avant et après mise sur le marché, telles que le
signalement de tout événement indésirable et la notification d’actions correctives.

Note 3 à l’article: La conception et/ou la fabrication, comme référencée dans la définition ci-dessus, peut inclure
l’élaboration de spécifications, la production, la fabrication, l’assemblage, le traitement, le conditionnement, le
reconditionnement, l’étiquetage, le réétiquetage, la stérilisation, l’installation ou la remise à neuf d’un dispositif
médical; ou le regroupement d’un ensemble de dispositifs, et éventuellement d’autres produits, à des fins
médicales.

Note 4 à l’article: Toute personne qui assemble ou adapte un dispositif médical ayant déjà été fourni par une autre
personne pour un patient en particulier, et ce, conformément aux instructions d’utilisation, n’est pas le fabricant,
sous réserve que l’assemblage ou l’adaptation ne modifie en rien l’utilisation prévue du dispositif médical.

Note 5 à l’article: Il convient que toute personne qui modifie l’utilisation prévue ou apporte des changements à un
dispositif médical sans avoir été mandaté par le fabricant d’origine et qui le rend disponible pour utilisation en
son nom propre soit considérée comme le fabricant du dispositif médical modifié.

Note 6 à l’article: Un représentant autorisé, un distributeur ou un importateur qui ajoute uniquement sa propre
adresse et ses coordonnées au dispositif médical ou à l’emballage sans recouvrir ou modifier l’étiquetage existant
n’est pas considéré comme un fabricant.

Note 7 à l’article: Dans la mesure où un accessoire est assujetti aux exigences réglementaires d’un dispositif
médical, la personne responsable de sa conception et/ou de sa fabrication est considérée comme un fabricant.

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ISO 13485:2016(F)


[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

3.11
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou
en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain;
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens
iTeh STANDARD PREVIEW
Note 1 à l’article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent:
([Link])
— les produits désinfectants;
ISO 13485:2016
— les aides pour les personnes handicapées;
[Link]
— 166c94d0662c/iso-13485-2016
les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains;

— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.

[SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

3.12
famille de dispositifs médicaux
groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes
caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de
fonction
3.13
évaluation des performances
évaluation et analyse de données afin d’établir ou de vérifier l’aptitude d’un dispositif médical de
diagnostic in vitro à remplir son usage prévu
3.14
surveillance après mise sur le marché
processus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux
qui ont été mis à disposition
3.15
produit
résultat d’un processus
Note 1 à l’article: Il existe quatre catégories génériques de produits:

—   les services (par exemple transport);

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 ISO 13485:2016(F)


—   les «software» (par exemple logiciel, dictionnaire);

—   les [produits] matériels (par exemple pièces mécaniques de moteur);

—   les produits issus de processus à caractère continu (par exemple lubrifiant).

De nombreux produits sont constitués d’éléments appartenant à différentes catégories génériques de produits.
Le produit est appelé service, logiciel, matériel ou produit issu de processus à caractère continu selon l’élément
dominant. Par exemple, l’offre produit «automobile» se compose de matériel (par exemple les pneus), de produits
issus de processus à caractère continu (par exemple carburant, liquide de refroidissement), de «software» (par
exemple logiciel de commande de moteur, manuel d’utilisation) et de services (par exemple explications du
vendeur concernant le fonctionnement).

Note 2 à l’article: Un service est le résultat d’au moins une activité nécessairement réalisée à l’interface entre le
fournisseur et le client et est généralement immatériel. La prestation d’un service peut impliquer par exemple:

—   une activité réalisée sur un produit tangible fourni par le client (par exemple réparation d’une voiture);

—   une activité réalisée sur un produit immatériel (par exemple une déclaration de revenus nécessaire pour
déclencher l’impôt);

—   la fourniture d’un produit immatériel (par exemple fourniture d’informations dans le contexte de la
transmission de connaissances);

—   la création d’une ambiance pour le client (par exemple dans les hôtels et les restaurants).

Un «software» se compose d’informations, est généralement immatériel et peut se présenter sous forme de
démarches, de transactions ou de procédures.
iTeh STANDARD PREVIEW
Un produit matériel est généralement tangible et son volume constitue une caractéristique dénombrable.
Les produits issus de processus à([Link])
caractère continu sont généralement tangibles et leur volume constitue
une caractéristique continue. Les produits matériels et issus de processus à caractère continu sont souvent
appelés biens. ISO 13485:2016
[Link]
Note 3 à l’article: La définition de «produit» diffère de la définition donnée dans l’ISO 9000:2015.
166c94d0662c/iso-13485-2016
Note 4 à l’article: En français, il n’existe pas de terme traduisant le concept contenu dans le terme anglais
«software». Le terme «logiciel» traduit le terme anglais «computer software».

[SOURCE: ISO 9000:20052), 3.4.2, modifiée]

3.16
produit acheté
produit fourni par une partie extérieure au système de management de la qualité de l’organisme
Note 1 à l’article: La fourniture de produits ne suppose pas nécessairement un arrangement commercial ou
financier.

3.17
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
Note 1 à l’article: La définition de «risque» diffère de la définition donnée dans l’ISO 9000:2015.

[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]

3.18
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]

2) Remplace l’ISO 9000:2005.

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