Faculté des Sciences – Kénitra
Département des Sciences de la Vie
Master Ingénierie de la valorisation des ressources naturelles et management de la qualité
Rapport du module « Management de qualité des laboratoires »
Sous le thème
Contrôle interne du
laboratoire
Encadrée par Pr AMIAR Rajaa
Présenté par CHABIBI Hoyam
Année Universitaire : 2022/2023
Introduction
Le contrôle interne de la qualité (CIQ) est l'une des mesures parmi un ensemble de mesures
que les analystes peuvent prendre pour s'assurer que les résultats produits dans le laboratoire
conviennent à l'usage auquel ils sont destinés. En pratique, cette adéquation à l'usage est
déterminée en comparant l'exactitude obtenue dans un laboratoire à un temps donné au niveau
requis d'exactitude. Le contrôle interne de qualité comprend donc les procédures pratiques de
routine qui permettent à l'analyste d'accepter un résultat ou un groupe de résultats comme
adapté à l'usage, ou de rejeter les résultats et répéter l'analyse. Ainsi, le CIQ est un facteur
important de la qualité des résultats d'analyse et reconnu en tant que tel par les organismes
d'accréditation.
Le CIQ est une vérification finale de l'exécution correcte de toutes les qui sont prescrites dans
le protocole d'analyse et de toutes les autres mesures d'assurance de qualité qui sous entendent
une bonne pratique d'analyse. Le CIQ est donc nécessairement rétrospectif. Il est aussi exigé
qu'il soit autant que possible indépendant du protocole analytique et en particulier de
l'étalonnage qu'il a pour but de tester.
1. Définitions
Assurance de qualité : toutes les actions planifiées et systématiques nécessaires pour fournir
la confiance adéquate qu'un produit ou service satisfera aux exigences données de qualité.
Justesse : étroitesse de l'accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d'une grande série de
résultats expérimentaux d'un test et une valeur acceptée comme valeur de référence.
Fidélité : étroitesse de l'accord entre les résultats d'essais indépendants obtenus dans des
conditions prescrites.
Biais : différence entre l'espérance de résultats d'essai et une valeur acceptée comme
référence. Exactitude : étroitesse d'accord entre le résultat d'un mesurage et une valeur vraie
du mesurande.
Erreur : résultat d'un mesurage moins une valeur vraie du mesurande.
Conditions de répétabilité : conditions où des résultats d'essai sont obtenus avec la même
méthode sur des échantillons d'essai identiques dans le même laboratoire par le même
opérateur utilisant le même appareillage, dans un court intervalle de temps.
Incertitude de mesure : paramètre, associé avec le résultat d'une mesure, qui caractérise la
dispersion des valeurs qui pourraient être raisonnablement attribuées au mesurande.
2. Généralités sur le CIQ
Le contrôle de qualité permet d’évaluer, de corriger et de valider le processus aboutissant au
rapport des résultats d’analyse des patients. Les différents contrôles de qualité permettent au
laboratoire de prouver que les valeurs d’analyse ont été obtenues avec une grande fiabilité.
Certaines étapes de pré- ou de post-analytiques concernant les échantillons de patients ne sont
pas couvertes par les contrôles de qualité et doivent faire l’objet de surveillance et
d’entraînement spécifiques.
Contrôle de Qualité au laboratoire
Contrôle de qualité interne (CQI) Contrôle de qualité externe (CQE)
-Contrôle par un organisme externe
-Autocontrôle utilisant les résultats des laboratoires analysant tous le
d’un seul laboratoire. même échantillon avec le même
-Validation des résultats en continu système analytique.
(détecter et corriger les erreurs -Surveillance ponctuelle de la qualité,
immédiatement) détection d’une dérive ou d’erreurs.
Objectif : Objectif :
Il permet de vérifier la Il permet de vérifier l’exactitude des
reproductibilité et la précision des résultats et facilite la comparaison des
résultats et de valider la calibration du performances des différents
test. instruments.
La précision est déterminée par l’écart des valeurs entre elles. Moins il y a d’écart pour un
ensemble de données plus grande est la précision.
L’exactitude est déterminée par la distance séparant un résultat de la valeur attendue. Des
résultats proches de cette valeur démontrent une grande exactitude.
La fiabilité des résultats d’analyse est déterminée par leur précision et leur exactitude.
3. Pratiques de l’assurance de qualité et du contrôle interne du qualité
3.1. Assurance de qualité
L'assurance de qualité est l'infrastructure d'organisation essentielle qui assure que toutes les
mesures analytiques sont fiables. Elle a pour rôle de réaliser des niveaux de qualité appropriés
dans des domaines comme la formation et la gestion du personnel, l'adéquation de
l'environnement du laboratoire, la sécurité, le stockage, l'intégrité et l'identité des échantillons,
la conservation des enregistrements, la maintenance et l'étalonnage des instruments, et
l'utilisation de méthodes techniquement validées et convenablement documentées. Une
défaillance dans l'un de ces secteurs pourrait anéantir des efforts importants faits par ailleurs
pour atteindre la qualité désirée des données. Ces pratiques ont été récemment codifiées et
reconnues formellement comme essentielles. En effet la prédominance de ces circonstances
favorables ne permet en aucun cas d'assurer que la qualité des données a été atteinte, à moins
que le CIQ ne soit effectué.
3.2. Choix de la méthode analytique
Il est important que les laboratoires limitent leur choix aux méthodes qui ont été caractérisées
comme adaptées à la matrice et l'analyte considéré. Le laboratoire doit posséder la
documentation décrivant les caractéristiques de performance de la méthode, estimées dans des
conditions appropriées. L'emploi d'une méthode ne garantit pas en lui-même que les
caractéristiques de performances établies soient achevées. Une méthode donnée a seulement
un potentiel pour atteindre un certain degré de fiabilité quand la méthode est appliquée dans
un ensemble particulier de circonstances. C'est l'ensemble de ces circonstances, appelé
"système analytique" qui est responsable de l'exactitude des données analytiques. Il est donc
important de suivre le "système analytique" pour qu'il ait un fonctionnement adapté à l'usage.
C'est le but des mesures du CIQ entreprises dans un laboratoire.
3.3. Contrôle de qualité et test d’aptitude
Le test d'aptitude est une vérification périodique de la performance de laboratoires individuels
ou de groupes de laboratoires. Il est réalisé par un organisme spécialisé indépendant qui
distribue des matériaux types à des participants pour qu'ils les analysent sans supervision. La
participation à des tests d'aptitude, bien qu'elle soit importante ne saurait se substituer à des
mesures de CIQ ou vice versa. Les tests d’aptitude peuvent être regardés comme normaux
mais les contrôles sur les erreurs analytiques sont relativement rares. Sans le support d’un bon
système de CIQ, la valeur de la participation à un test d’aptitude est insignifiante. Il est
probable que l’effet bénéfique principal des tests d’aptitude est qu’il encourage les
participants à installer des systèmes de contrôle de qualité. Il a été prouvé que les laboratoires
avec des systèmes de CIQ avaient de meilleurs résultats dans les tests d’aptitude.
4. Procédures de contrôle interne de la qualité des laboratoires
Le contrôle interne de qualité implique les étapes pratiques entreprises pour s'assurer que les
erreurs dans les données analytiques sont d'un ordre de grandeur approprié à leur utilisation.
La pratique du CIQ dépend de l'utilisation de 2 stratégies : l'analyse de matériaux de référence
pour suivre la justesse et le contrôle statistique, et la duplication pour suivre la fidélité.
L'approche de base vers le CIQ implique l'analyse de matériaux de contrôle parallèlement aux
matériaux d'essais à analyser. Le résultat des analyses de contrôle forme la base de la décision
d'accepter les données de l'essai. Deux points clés doivent être notés dans ce contexte.
L'interprétation des données du contrôle doit être basée sur des critères documentés, objectifs,
et sur des principes statistiques quand cela est possible.
Les résultats des analyses de contrôle doivent être considérés en premier lieu comme des
indicateurs de la performance du système analytique, et seulement ensuite comme un guide
vers les erreurs associées aux résultats d'essais individuels. Des changements substantiels dans
l'exactitude des dosages du contrôle peuvent quelquefois être pris comme indicateurs de
changements similaires dans les données des matériaux d'essai analysés en parallèle mais ne
peuvent être acceptés pour corriger des données analytiques.
4.1. Approche générale, contrôle statistique
L'interprétation des résultats des analyses du CIQ dépend beaucoup du concept de contrôle
statistique, qui correspond à la stabilité de l'ensemble de l'opération. Le contrôle statistique
implique qu'un résultat x de CIQ peut être considéré de manière indépendante et aléatoire
comme provenant d'une population normale de moyenne µ et de variance 2. Avec ces
contraintes, seulement 0,27 % des résultats (x) se situeraient en dehors des limites µ 3. Quand
on rencontre ces résultats extrêmes, on considère qu'ils sont "hors contrôle" et que le système
analytique commence à se comporter différemment. La perte du contrôle implique que
l'exactitude des données produites par le système n’est pas connue et que l'on ne peut se baser
sur ces données. Le système analytique doit être examiné et doit être soumis à une action
correctrice avant de réaliser d'autres analyses. La maitrise du contrôle statistique peut être
suivie graphiquement avec les cartes de contrôle de Shewhart.
4.2. CIQ et adéquation au but recherché
Le processus du CIQ est en grande partie basé sur une description en termes de paramètres
statistiques d'un système d'analyse fonctionnant dans des conditions opératoires normales. Les
limites de contrôle sont donc basées sur les valeurs estimées de ces paramètres plutôt que sur
des mesures dérivées de considérations d'adéquation à l'emploi. Les limites de contrôle
doivent être plus étroites que les exigences de l'adéquation à l'emploi sinon l'analyse serait
vaine.
Le concept de contrôle statistique n'est cependant pas approprié quand l'analyse dite ad hoc
doit être entreprise. Dans l'analyse ad hoc les matériaux d'essai peuvent ne pas être familiers
ou peuvent être rarement rencontrés, et les séries sont souvent constituées seulement de
quelques matériaux d'essai. Dans ce cas, il n'y a pas de base statistique pour construire des
cartes de contrôle. L'analyste doit utiliser les critères d'adéquation à l'emploi, les résultats
historiques ou la conformité d'aspect du matériau d'essai pour juger de l'acceptabilité des
résultats obtenus. De toutes façons, il serait souhaitable d'avoir des méthodes agréées pour
établir des critères quantitatifs permettant de caractériser l'adéquation à l'emploi.
Malheureusement, c'est un des aspects les moins développés du C.I.Q. Dans des domaines
d'application spécifiques, des recommandations peuvent émerger par consensus. Par exemple,
dans les études de l'environnement il est généralement reconnu que des incertitudes relatives
inférieures à 10 % en concentration d'analyte trace portent rarement à conséquence. En
analyse alimentaire, la courbe d'Horwitz est quelquefois utilisée comme appropriée pour
établir le critère d'adéquation à l'usage. De tels critères ont été définis pour l'analyse clinique.
Dans quelques domaines de géochimie appliquée, une approche systématique a permis
d'établir des critères d'adéquation à l'emploi pour les fidélités d'échantillonnage et d'analyse.
Cependant, il n'est pas possible de donner ici des recommandations dans ces domaines, et
d'avancer des principes généraux répondant à des applications spécifiques.
4.3. Nature des erreurs
On reconnait deux catégories principales d'erreurs analytiques, les erreurs aléatoires et les
erreurs sur une longue période de temps qui affecte tous les résultats. Il est important de
classer ces erreurs en catégories car elles ont des origines, des remèdes et des conséquences
différentes pour interpréter les données. Les erreurs aléatoires déterminent la fidélité des
mesurages. Elles peuvent causer des déviations aléatoires positives et négatives des résultats
autour de la valeur moyenne sous-jacente.
Les erreurs systématiques correspondent à l'écart entre la valeur moyenne d'un grand nombre
de déterminations et la valeur vraie. En ce qui concerne le CIQ, 2 niveaux d'erreurs
systématiques doivent être considérés :
- Le biais persistant qui affecte le système analytique (pour un type donné de matériau d'essai)
sur une longue période de temps et affecte tous les résultats. Un biais, s'il est petit par rapport
à l'erreur aléatoire, peut être identifié seulement si le système analytique a fonctionné pendant
longtemps. On peut tolérer un biais s'il reste dans des limites prescrites.
-L'effet de série qui peut être mis en évidence par exemple par une déviation du système
analytique pendant une série particulière. Cet effet, quand il est suffisamment grand, sera
identifié par le contrôle de qualité, quand il se produit, comme une condition hors contrôle.
Conclusion
Le CIQ est un aspect essentiel pour s'assurer que les résultats donnés par un laboratoire
conviennent à leur usage. Si elles sont convenablement exécutées, les méthodes de contrôle de
qualité peuvent suivre les divers aspects de contrôle des données de série-à-série. Dans les
séries où la performance tombe en dehors des limites acceptables, les données produites
peuvent être rejetées et, après avoir apporté une action curative au système analytique,
l'analyse peut être répétée.
