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ITEM 2 : VALEURS PROFESSIONNELLES

PRATIQUE MÉDICALE ET VALEURS ETHIQUES

La pratique médicale est une activité technique qui répond par des connaissances et compétences spécifiques aux besoins de
santé des personnes. Elle suppose une relation qui a une signification éthique : souci de l’autre, sollicitude, responsabilité.
L’éthique est la réflexion d’une personne qui agit et se pose la question : « Comment faire pour agir au mieux dans cette
situation ? »
L’éthique en médecine est non dissociable de la technique.
- Ce qui est précieux, valorisé, estimable = le Beau, le Bon, le Vrai, le Juste
Valeurs
- Valeurs d’une pratique : digne d’estime, souhaitable et recommandé pour soigner, traiter, guérir
- Principes et règles énonçant des devoirs, des obligations à suivre  les normes morales concernent
la conduite humaine (morale commune : respecter les droits d’autrui, etc.)
- Composantes normatives qui traduisent une valeur
Normes - Énoncées sous forme : de principe (universel) ou règle (spécifié/actualisé pour une réalité concrète)
- Dans la pratique médicale : normes morales (respect de l’autonomie et de la dignité, bienfaisance,
non-malfaisance (primum non nocere), justice (équité) colligées dans le Code de déontologie +
d’autres normes (hygiène, sécurité sanitaire, rechercher, etc.)
- Mélange de valeurs, principes et règles, indiquant ce qui est estimable dans l’exercice de la
profession. Sont formulées comme des préceptes ou devoirs.
- Les médecins placent la santé et les intérêts de leurs patients au-dessus de toute autre
considération lorsqu’il s’agit de prendre une décision. Fait partie des valeurs fondamentales traduites
Valeurs dans le Code de déontologie – reprises en partie dans le serment d’Hippocrate – en laquelle les
professionnelles malades doivent pouvoir faire confiance.
- Ne sont pas inconditionnelles mais adaptées aux circonstances particulières :
. Le respect de la vie est celui de la vie de chaque personne singulière et non en général
. Faire le bien du malade n’est pas faire le Bien (moralement) mais agir médicalement à son égard
. L’altruisme, qui rassemble des valeurs traditionnelles, est spécifiquement orienté vers les malades
- Multiples, se rattachent au « noyau dur » des valeurs professionnelles. Sont aussi estimables et
Valeurs s’appliquent aussi à la pratique médicale.
Définitions

traditionnelles - Par exemple : compétence, discrétion, pudeur, probité, loyauté, neutralité, courage, persévérance,
bienveillance, fidélité, sollicitude, dévouement, attention
Conflit de valeurs : plusieurs valeurs sur lesquelles on veut s’appuyer ne convergent pas toujours
vers une même décision
- Valeurs non hiérarchisées entre elles : la justice passe-t-elle avant ou après les libertés
individuelles ?
Conflit de - Situation fréquente : entre le service de la personne elle-même et la santé publique ; sauvegarde de
valeurs la vie en conflit avec un malade qui refuse une transfusion, etc.
- - Défis pour les valeurs professionnelles : tendance au consumérisme, limitation de l’autonomie par
Conflit d’intérêts gestionnaire, conflits d’intérêts, etc.
Conflit d’intérêts :
- Situation où le jugement du professionnel, prioritairement soumis aux intérêts du patient, est
influencé par un intérêt secondaire (gain pécuniaire, notoriété, intérêt d’un tiers)
- Mise à mal de la loyauté et de l’impartialité.
- La profession transforme une pratique en une activité codifiée et régulée :
. Le concept de profession est attribué aux métiers d’autonomie dans leur exercice, qui redéfinissent
sans cesse leur travail (concept dynamique) avec une forte juridiction professionnelle
. Les professionnels ont un statut garanti par l’Etat, défini par des lois
. Ils prêtent serment : le médecin est censé respecter les valeurs de sa profession
Profession
. Leur formation spécialisée leur confère une aptitude certifiée
- En contrepartie, la société garantit une certaine autonome/indépendance (auto-régulation) :
élaboration des règles de la pratique, jugement de la compétence professionnelle, liberté de
prescription et décision
 2 rôles du médecin : thérapeute et professionnel, à la fois relation avec le malade + contrat social

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- Préceptes hippocratiques : le savoir-faire médical n’est pas qu’empirisme mais une pratique raisonnée
. Recherche de l’équilibre, du refus de tout mal et de toute injustice
. Par un lien avec le malade innocent, discret, respectant son espace de liberté
- Activité libre de toute autre influence que la science, entièrement polarisée par l’intérêt du malade.
Valeurs ancrées dans la pratique responsable = jugement qui débouche sur des actions finalisées au
Valeurs sein d’une relation singulière protégée de toute intrusion. Tout ce qui permet d’en réaliser les
historiques meilleures conditions est une valeur : maximes (primum non nocere), serment d’Hippocrate, Code de
déontologie
- Compétence, discrétion, pudeur, probité, loyauté, neutralité, courage, persévérance, bienveillance,
fidélité, sollicitude, dévouement, attention, empathie, altruisme…
- Encore aujourd’hui pour l’Association Médicale Mondiale : indépendance et responsabilité
professionnelle (compassion et compétence au service premier des intérêts du malade)
- Scientificité, validation des thérapies, actualisation des connaissances…
- L’Evidence Based Medicine (EBM) doit être complétée par une Values-Based
Medicine (valeurs) : davantage centrée sur le patient (ses préférences), ainsi que de
Médecine plus
la responsabilité et expérience du médecin -> décision partagée
efficace
- L’EBM combine les preuves (données scientifiques), la connaissance du médecin
-
(expérience du clinicien) et le choix du patient (ses préférences). Décision médicale
EBM
tient compte de ces trois paramètres.
- Démocratie sanitaire : loi du 04 mars 2002 (« Kouchner »). Le médecin n’est pas
le seul expert, partenariat avec le patient (renforcement des droits des malades)
Historique

- 1927 = charte de la médecine libérale : libertés d’installation, prescription, du

montant des honoraires… et indépendance, sans hiérarchie
Organisation - Depuis, restriction de l’autonomie et de la liberté du médecin :
sociale et . Régulation étatique de la santé, coûts des traitements, recommandations…
politique de la . Au profit d’autres valeurs/normes : qualité des soins, évaluation de leur
profession efficience, certification des compétences et obligation de mise à jour continue
Des valeurs des connaissances, équilibre entre santé individuelle et santé publique… HAS :
évolutives recommandations, DPC
- Confrères (cabinets de groupe, RCP), autres professionnels (maisons de santé,
Exercice moins
hôpital)
solitaire
Valeurs pro-coopération/collaboration : loyauté, tact, confraternité, respect
- Conception plus contractuelle du pacte de soins : la santé comme bien
marchand, la liberté individuelle une valeur supérieure, et les compétences
prennent le pas sur les connaissances théoriques et pratiques
- La médecine n’est plus une bulle isolée de la société ni de la culture : place
Evolution croissante des technologies de l’information et de la communication, réseaux
sociétale et sociaux, recueil et échange d’informations entre patients
culturelle - La valeur-santé ne cesse d’évoluer, possibles conflits entre valeurs traditionnelles
et nouvelles attentes : AMP, soins palliatifs de fin de vie, médecine améliorative…
- Renforcement des droits des patients, usagers du système de santé
- Développement de « patients-experts » avec un savoir expérientiel venant
compléter le savoir clinique du médecin
- La compétence devient la valeur la plus valorisée, et se transforme en référentiel de compétences
évaluables par des performances standardisées : 7 compétences génériques du programme DFASM
(clinicien, communicateur, coopérateur, acteur de santé publique, scientifique, responsable,
réflexif)
- L’autonomie professionnelle est devenue fonctionnellement impossible à l’hôpital, déchirée entre
le soin et la gestion : la logique gestionnaire de l’efficience (productivité, rendement) entrave la
Historique

Evolution liberté de jugement du clinicien, les protocoles relationnels (annonce de cancer, de dommage lié aux
récente en soins) menacent la liberté et réduisent les relations médecin-malade à une interaction sociale
France - L’orientation managériale des réformes et la pénétration du secteur par l’industrie transforment la
relation vers un contrat prestataire de services/consommateur
- Le recours à des systèmes administratifs sophistiqués et l’obligation croissante de rendre des
comptes entravent la capacité des médecins à respecter leur engagement envers les patients
 La compassion est mise à mal par l’efficience, la compétence personnelle par l’obéissance servile
aux recommandations, l’autonomie professionnelle est contestée et limitée par le droit et l’aliénation
à des intérêts privés… Risque de souffrance et épuisement au travail

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DÉONTOLOGIE MÉDICALE
- Partie normative-juridique, explicite et publique de la morale professionnelle. Actualisation périodique (dernière en 2012).
- Règles énoncées = points de référence, précisent la qualité du service médical pour l’ensemble des acteurs
= De 1945, dernière révision en 2012
- Titre I : devoirs généraux des médecins
- Titre II : devoirs envers les patients
- Titre III : rapports des médecins entre eux et avec les membres des autres professions de santé
- Titre IV : de l’exercice de la profession
- Titre V : dispositions diverses

Les principes de la déontologie énoncent des normes prescriptives qui traduisent certaines valeurs :
Valeurs : liberté/indépendance du médecin, responsabilité, justice, responsabilité/dévouement/ compassion/loyauté,
protection des faibles, fidélité, respect de la personne, liberté du patient, discrétion, compétence, jugement perspicace,
confraternité/solidarité/probité…

DEVOIRS DES MÉDECINS

Trépied de la pratique médicale : - Ethique : principes d’autonomie, de bienfaisance, de non-malfaisance, de justice…
- Déontologie : ensemble des règles et devoirs régissant la profession
- Loi : ensemble des règles de la société
Principaux textes régissant les devoirs du médecin :
- Lois de la République : Code Civil, Code Pénal, Code de la Santé Publique, Code de la Sécurité Sociale
- Code de Déontologie Médicale
- Autres : recommandations du Conseil de l’Europe, Déclaration de Lisbonne sur les droits des patients, Promotion du
droit des patients en Europe, Charte du patient hospitalisé, Déclaration d’Ottawa sur la santé des enfants…
- Devoir de respect de la vie humaine, de sa personne et de sa dignité
- Atteinte à l’intégrité du corps humain ou à l’intimité justifiée par l’intérêt thérapeutique
Dans l’acte
- Respect des principes de moralité, de probité et de dévouement
de soin
- Délivrance des soins sans discrimination, traitement équitable pour tous, respect du principe de justice
- Possibilité de refus de soins (hors urgences) pour raisons professionnelles ou personnelles
- Interdiction de toute publicité directe ou indirecte : locaux d’apparence non commerciale…
- Interdiction de tout usage de son nom ou de son activité professionnelle à des fins publicitaires
Dans les
- Interdiction d’exercer dans des locaux commerciaux ou dans tout lieu où sont vendus des
conditions
médicaments ou produits susceptibles d’être prescrits
d’exercice
- Locaux convenables et adéquats, permettant le respect du secret professionnel
Principes déontologiques et valeurs

de l’acte
- Honoraires fixés dans le respect de la réglementation en vigueur, avec tact et mesure
médical
- Pas de ristournes sur honoraires, pas de détournement de clientèle
- Obligation de Développement Professionnel Continu et Evaluation des Pratiques Professionnelles
- Soins consciencieux, attentifs et conforme aux données de la science, dans l’intérêt du patient
- Obligation de moyens dans l’élaboration du diagnostic et du traitement
Dans
- Liberté de prescription
l’exercice
- Interdiction de prescription de traitement non autorisé ni de traitement dont l’efficacité est
de l’acte
insuffisamment prouvée
médical
- Information préalable du patient et recueil de son consentement pour tous soins
- Fiche d’observation personnelle et confidentielle pour chaque patient
- Personne en péril : assistance au blessé ou au malade en urgence (sauf cas exceptionnel)
 Punition lourde en cas de non-assistance à une personne en danger
- Personne victime de violence : signalement des victimes de maltraitances, de sévices physiques ou
psychologiques ou de privation, aux autorités médicales judiciaires ou administratives si patient mineur,
Devoir
ou par d’autres moyens d’assistance si majeur
d’assistance
- Personne en fin de vie : soulager la douleur, accompagnement par des soins appropriés, dans le respect
de la dignité et du confort, sans se livrer à un acharnement thérapeutique, selon une procédure
collégiale et dans le respect de la volonté du patient (directives anticipées). Accompagner le malade
jusqu’à la mort sans la provoquer
 Infraction pénale en cas de non-respect
- Imposé à tout médecin dans l’intérêt du malade, même après le décès du patient
Respect du - Ne peut être opposé au patient, sauf en cas de diagnostic ou pronostic grave sans risque de
secret contamination de tiers
médical - Opposable aux tiers et proches du patient
- Peu d’exceptions : - Sévices à des mineurs ou des personnes vulnérables
- Sévices à des majeurs avec leur accord

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ORGANISATION ET ACTEURS DE SANTÉ

- La médecine n’est plus un exercice solitaire
- Les meilleurs soins possibles, en termes de qualité et de sécurité, dépendent de l’organisation des services et de la capacité
des acteurs à travailler ensemble. Nécessaire coordination et collaboration active, constante et efficace des professionnels
avec compétences complémentaires, au sein d’hôpitaux ou de maisons de santé.
- Nécessité de valeurs relationnelles actives : loyauté, respect, tact
- Activité de plus en plus codifiée et régulée : obtention d’un diplôme qualifiant pour autoriser l’exercice, conférant des droits
mais aussi des responsabilités
- Professionnels de santé (définis dans le Code de la Santé publique) :
. Professions médicales : médecins, chirurgiens-dentistes, sage-femmes
. Professions de la pharmacie et de la physique médicale : pharmaciens, préparateurs en pharmacie,
physiciens médicaux
. Auxiliaires médicaux à exercice réglementé (diplômes définis, liste d’actes autorisés par le conseil
de santé publique) : infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, orthophonistes,
orthoptistes, ergothérapeutes, psychomotriciens, audioprothésistes, opticiens-lunetiers,
manipulateurs d’électroradiologie, techniciens de laboratoire médical, prothésistes et orthésistes,
diététiciens  actes effectués sur prescription + actes réalisés de leur propre initiative. Autonomie
limitée pour infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues et opticiens-lunetiers
Acteurs de . Les aides-soignants, ambulanciers et auxiliaires de puériculture sont des professionnels de santé qui
santé ne sont pas des auxiliaires médicaux
- Ne sont pas des professionnels de santé : psychologues, assistants sociaux, brancardiers, agents de
Définitions

service mortuaire, agent de service hospitalier

- Valeur commune : intérêt du patient prévalant sur l’intérêt individuel du professionnel
- Code de déontologie (article 68) : « dans l’intérêt des malades, les médecins doivent entretenir de
bons rapports avec les membres des professions de santé. Ils doivent respecter l’indépendance
professionnelle de ceux-ci et le libre choix du patient ». Tout compérage est interdit (article 23) et les
patients ne doivent pas souffrir de rivalités professionnelles
- Sont devenus légales des expérimentations de coopérations, des transferts de compétences et
actes médicaux délégués, pour optimiser les prises en charge, surveillances, et pallier aux carences
de la démographie médicale. Place des Infirmiers en Pratique Avancée (IPA).
- Instances de régulation des professions réglementées ; veillent :
. Au maintien des principes de moralité, de probité, de compétences indispensables à l’exercice
Ordres . A l’observation des droits, devoirs et obligations professionnels
professionnels . Aux relations confraternelles entre professionnels
- Pour les médecins, sage-femmes, pharmaciens, chirurgiens-dentistes, infirmiers, masseurs-
kinésithérapeutes, pédicures-podologues

ORDRE DES MÉDECINS : conçoit et rédige le Code de déontologie —> Conseil d’État —> Parlement (vote)
—> publié au Journal Officiel (JO), inséré dans le Code de la Santé Publique

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ITEM 3 : RAISONNEMENT ET DÉCISION EN MÉDECINE

- Raisonnement médical : processus cognitif consistant à résoudre un problème clinique en vue de
décider de l’action la plus appropriée. Nécessite de synthétiser les informations obtenues dans une
situation, les confronter aux connaissances médicales collectives (physiopathologie, épidémiologie
clinique) ou individuelles (expérience personnelle) et les utiliser pour prendre une décision ; tenir
compte aussi de facteurs contextuels (en lien avec le patient)
Définitions - Décision médicale : acte intellectuel résultant du raisonnement consistant à choisir entre des
options ; utilisation de savoirs médicaux (pas une simple accumulation de connaissances),
scientifiques, expérientiels
- 70 % des consultations en médecine générale sont des situations non caractéristiques d'une
maladie : le médecin se retrouve dans une situation d’incertitude diagnostique.
- Ainsi, le savoir n’est pas une simple accumulation de connaissances.
Trois temps (+ temps relationnel avec le malade : explications) :
- Temps diagnostique : spécifier le problème de santé et sa/ses cause(s)
- Temps pronostique : prédire son évolution immédiate et à +/- long terme
- Temps thérapeutique : choix du traitement et surveillance
Place centrale de l’examen clinique à chaque étape (prise en charge en urgence/ambulatoire ?
Démarche
examens complémentaires ? etc.)
clinique
Choix des examens complémentaires (imagerie, analyses biologiques, endoscopie, épreuves
fonctionnelles) selon les données cliniques, l’information apportée par le test (probabilité post-test),
risques associés, coûts et conséquences sur la prise en charge
Prévention quaternaire : avoir conscience du danger des bilans et de l’inscription du malade dans
des filières de soins déraisonnables
Manifestations rapportées par le patient compatibles avec plusieurs hypothèses :
- Logique probabiliste : diagnostics les plus fréquents systématiquement considérés
- Logique pronostique : évoquer assez tôt les diagnostics les plus graves
Raisonnement en médecine

- Logique pragmatique : évoquer en premier lieu les diagnostics avec un traitement spécifique avec un
bon rapport bénéfices/risques, « rentables » sur le plan thérapeutique
Difficulté résidant dans le fait que les motifs de consultation sont généralement pluriels pour une seule
consultation (2,6 par consultation en moyenne)
- Mode de raisonnement analytique : génération d’hypothèses diagnostiques
orientant l’interrogatoire et l’examen clinique, évaluation de chaque hypothèse et
vérification par des examens complémentaires
- Triade « hypothèses, indices, confirmation (ou infirmation) »
Raisonnement
- Utilisé par tous les médecins indépendamment de leur compétence diagnostique :
hypothético-
le niveau d’expertise relève surtout de la validité des hypothèses, de la pertinence
déductif
Mode de des informations recueillies et de la justesse de leur interprétation
raisonnement - Dans les situations non familières pour le médecin, médecin peu expérimenté ou
problème posé inhabituel
Compétence diagnostique variable d’un médecin à l’autre
- Mode de raisonnement non analytique par analogie, fondé sur la mémoire à long
terme (progressant avec l’expérience, variable selon le domaine d’expertise) ou des
Reconnaissanc
aphorismes (tout souffle cardiaque fébrile évoque une endocardite, etc.)
e immédiate
- Inconscient et automatique donc non auto-critiqué, et sensible au phénomène
d’attraction (connaissances d’acquisition récente, diagnostic impressionnant)
Mixte - Association de reconnaissance immédiate et processus hypothético-déductif
- Système de démarche binaire (OUI/NON, PRESENCE/ABSENCE) qui explore par
Algorithmique
exclusions
- En situation très complexe, face au doute ; Très coûteux en temps et énergie ;
Exhaustif
risque d’incidentalome
Se forme avec l’expérience
Éléments contribuants à un bon jugement clinique :
- Expérience personnelle riche (situations variées, succès et échecs dans la gestion des problèmes)
Jugement - Considération de l’ensemble des informations pertinentes
clinique - Considération critique des informations disponibles
- Considération de la faisabilité dans le choix d’une solution
- Considération des perspectives concurrentes (caractérisation et résolution du problème)
- Capacité à identifier ses limites, faire appel à expertises complémentaires
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= S’appuie sur le théorème de Bayes : probabilité post-test (a posteriori) en fonction des résultats d’un
test diagnostique (clinique ou paraclinique) et de la probabilité pré-test (a priori)
- Souligne les deux sources d’erreurs potentielles dans le raisonnement clinique : estimation de la
probabilité pré-test et caractéristiques informationnelles intrinsèques du test
= Prévalence du diagnostic dans la population du patient :
- De manière implicite par l’impression subjective du médecin
Probabilité - De manière explicite par un modèle de prédiction clinique : modèle validé par des
pré-test études épidémiologiques cliniques afin de déterminer la probabilité d’un diagnostic,
d’une réponse à un traitement ou d’un pronostic. Combine typiquement 3
prédicteurs : démographie, antécédents/comorbidités, clinique, biologie, imagerie
= Probabilité révisée du diagnostic selon le résultat du test
Approche - Dépend de la probabilité pré-test et des caractéristiques informationnelles (cf. item
20) intrinsèques du test (Se, Sp), quantifiées par les rapports de vraisemblance =
Raisonnement en médecine

bayésienne
risque relatif que le test chez un sujet malade, par comparaison à un sujet sain, soit :
. Positif : RV+ = Se/(1 – Sp)
. Négatif : RV- = (1 – Se)/Sp
- Probabilité post-test : calcul (théorème de Bayes) ou nomogramme de Fagan
Probabilité Un test est considéré comme informatif si RV+ > 10 ou RV- < 0,10
post-test Un test sensible exclut le diagnostic de maladie (SNOUT : Sensitivity Negative rule
OUT), un test spécifique l’affirme (SPIN : Specificity Positive rule IN)
- Valeurs prédictives caractérisent les performances informationnelles extrinsèques
(dépendent des caractéristiques intrinsèques et de la prévalence de la maladie) du
test du point de vue du clinicien :
- VPP : probabilité que le sujet soit malade si le test est positif
- VPN : probabilité que le sujet ne soit pas malade si le test est négatif
Quand la prévalence diminue, la VPP diminue et la VPN augmente
= Basée sur le calcul de l’utilité moyenne de stratégies concurrentes (représentant la somme des utilités
respectives des issues potentielles d’une stratégie pondérées par leur probabilité de survenue)
Analyse
- Tient compte des performances d’un test diagnostique ou de l’efficacité d’un traitement, mais aussi de
décisionnelle
l’utilité mesurée (impact sur la qualité de vie, etc.) Arbre de décision possible
- Possible analyse médico-économique coût-utilité : mêmes principes intégrant en plus le coût
Progression de la réflexion diagnostique qui finit par rendre une hypothèse suffisamment probable ->
Logique début du traitement
thérapeutique - Evolution différente de l’attendu = évoquer soit une erreur diagnostique soit mauvaise évaluation
pronostique => reprendre l’ensemble de la démarche de manière critique
= EBM = utilisation consciencieuse et judicieuse des meilleurs données scientifiques actuelles dans la prise en charge
personnalisée de chaque patient : concept développé dans les années 1980. La décision médicale intègre ainsi
l’expérience clinique du médecin, les données les plus récentes d’épidémiologie clinique, les préférences du patient
- Formuler une question clinique claire et précise à partir de la situation clinique (PICOT : patient,
intervention, comparator, outcome, time) : définition précise du groupe de patients considéré,
spécification de l’intervention considérée +/- principale alternative à cette intervention, définition d’un
ou plusieurs critères de jugement pertinents, horizon temporel pour évaluer le critère
- Identifier les publications pertinentes : selon des moteurs de recherche (interface PubMed® de la base
Evidence-Based Medicine

Medline®), bases de connaissances (BMJ, CiSMef, ACP), des essais, revues systématiques et méta-analyse
(Cochrane…) et des recommandations pour la pratique clinique (HAS, sociétés savantes…)
4 étapes
- Evaluer de manière critique la méthodologie et les résultats des publications identifiées : validité
(niveau de preuve scientifique), impact (importance de l’effet), utilité pratique (grade de
recommandation) = revue systématique ; méta-analyse combine les résultats pour une mesure
statistique de l’effet global de l’intervention étudiée
- Déduire une conduite à tenir personnalisée pour le patient : selon les possibilités d’extrapolation des
résultats issus de la littérature, la pertinence de l’intervention, la balance bénéfice/risque et les
préférences du patient (attentes et objectifs personnels) -> si possible décision médical partagée
- Capacité d’une étude ou d’un ensemble d’études de répondre à la question posée selon : le schéma de
l’étude, son adéquation avec la question posée, sa qualité méthodologique (pertinence critère de
Niveau de jugement, représentativité population incluse, précision du résultat)
preuve - Rend compte de l’efficacité théorique d’une intervention
- Essai contrôlé randomisé = plus haut niveau de preuve
- GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) :
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Niveau de Niveau de preuve a

recommendations assessment,
development and evaluation)
Type d’étude Soustraire si Ajouter si
preuve a priori posteriori

GRADE (grading of
- Risque de biais - Intensité
Elevé = 4 (++++)
- Hétérogénéité de l’effet
Niveau de Essai randomisé Elevé - Relation
des résultats
preuve - Défaut dose-effet Modéré = 3 (+++-)
d’applicabilité - Facteur de
- Imprécision confusion Faible = 2 (++--)
Etude
observationnelle
Faible - Biais de résiduel ↓
publication Très faible = 1 (+---)
l’effet
- Compromis impliquant un jugement de valeurs selon les bénéfices/risques d’une intervention, ses coûts,
les moyens disponibles pour la mettre en œuvre, la valeur qui en est donnée par les patients (= impact
attendu de l’intervention en vie réelle)
- Dépend : du niveau de preuve, de l’amplitude (critères pertinents patients) et de la constance du
bénéfice, de la fréquence/gravité des effets indésirables, des contraintes et coûts de l’intervention, des
interventions concurrentes disponibles
- Recommandations « fortes » (bénéfice >> coûts et risques) : règles applicables en toute circonstances
- Recommandations « faibles » (bénéfice modeste, rapport bénéfices/risques variable selon
Evidence-Based Medicine

circonstances) : à appliquer selon préférences du patient, guides pour la décision

- Analyse possible des recommandations (pertinence, validité interne et externe, prise en compte des
biais), à l’aide d’outils comme la grille AGREE par exemple
- Limite : subjectivité
Classification de la HAS :
Grades de
recomman- Niveau de
Type d’étude Grade des recommandations
dation preuve
- Essais comparatifs randomisés de forte puissance
Grade A
Niveau 1 - Méta-analyses d’essais comparatifs randomisés
Preuve scientifique établie
- Analyse de décision fondée sur des études bien menées
- Essais comparatifs randomisés de faible puissance
Grade B
Niveau 2 - Etudes comparatives non randomisées bien menées
Présomption
- Etudes de cohorte
Niveau 3 - Etudes cas-témoins
- Etudes comparatives avec des biais importants Grade C
- Etudes rétrospectives Faible niveau de preuve
Niveau 4 scientifique
- Etudes épidémiologiques descriptives
- Séries de cas
- Données limitées ou inexistantes pour certaines questions cliniques pertinentes
- Recherche clinique orientée par les intérêts des compagnes pharmaceutiques, qualité méthodologique et
transparence des études financées par l’industrie parfois mises en défaut
Limites
- Volume des recommandations disponibles pour la pratique clinique et discordances sur un même sujet
- Données rarement applicable aux patients polypathologiques ou âgés
- Chronophage : interfère avec le temps dédié à l’examen clinique lors de la consultation
- Echange bilatéral d’information sur des éléments de preuve scientifique du médecin et sur les valeurs et
préférences du patient : délibération en vue de la prise de décision acceptée d’un commun accord
Décision médicale partagée

Modèle Paternaliste Décision partagée Informatif

«shared decision making»
Unidirectionnel : Unidirectionnel :
Bidirectionnel : médecin
Modèle de médecin patient médecin patient
Echange patient
décision Contenu médical Contenu médical
Comparaison d’info Contenu médical et
partagée
des modèles valeurs du patient
Info minimale Toute info pertinente
Toute info pertinente
Médecin seul Médecin et patient Patient seul
Délibération
(± autres médecins) (± autres acteurs) (± entourage)
Décision Médecin Médecin et patient Patient
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- Assise dans la loi Kouchner du 04/03/2002

Cadre légal
- Le partage de la décision ne modifie pas la responsabilité médicale
- Atmosphère propice à l’échange : prise en compte de l’opinion du patient
Modèle de - Le médecin recherche les préférences du patient concernant les différentes options
décision - Le médecin et le patient échangent les informations connues : information sur les
partagée Mise en œuvre
options dont l’absence de traitement, les bénéfices et risques, le patient communique
en 4 étapes
les informations déjà recueillies et ses valeurs, le médecin s’enquiert de ses
représentations personnelles et son intégration de la notion de bénéfices/risques
- Le médecin et le patient trouvent un accord mutuel : décision acceptée par les deux
= Outils informatiques permettant de fournir aux cliniciens en temps et lieu utiles les informations
décrivant la situation clinique d’un patient ainsi que les connaissances appropriées à cette situation,
filtrées et présentées afin d’améliorer la qualité des soins et la santé des patients
- Couvrent l’ensemble des activités cliniques, la plupart des spécialités médicales et les différents acteurs
(diagnostic, aide à la prescription médicamenteuse, conduite thérapeutique, prévention…)
- Permettent au patient et au médecin de prendre une décision partagée : explication de la décision à
prendre, information fondée sur les preuves scientifiques concernant la maladie et les options disponibles,
aide le patient à révéler ses valeurs, explicite le processus décisionnel et de communication avec les autres
personnes impliquées dans la décision (médecin, famille, proches)…
- Architecture associant une base de connaissances médicales (numérique ou théorique), une interface
avec l’utilisateur et un moteur d’inférence ou d’exécution qui exploite la base de connaissances pour
résoudre le problème posé par le patient .
Supports variés : documents écrits, vidéos, multimédias interactifs, etc.
3 types d’interopérabilité : technique (capacité à des systèmes à communiquer entre
eux : basé sur les normes d’internet), syntaxique (reconnaissance des systèmes
Décision médicale partagée

d’informations qui échangent entre eux pour identifier le rôle et la provenance :

organisation HL7 internationale, format CDA R2 afin d’avoir une structure commune des
documents médicaux comme par exemple les formats types de courrier médicaux),
sémantique (le sens des informations échangées, pour qu’une compréhension commune
Inter-
soit possible : CIM-10, CISP-2, SNOMED, CCAM…)
opérabilité
Autres outils comme HeTOP : serveur multi-terminologie permettant entre autre de
Systèmes
rattacher les termes français à leurs équivalent médicaux dans la nomenclature
d’aide à la
internationale c’est-à-dire en anglais. Exemple : en cherchant « cancer du sein », HeTOP
décision
nous indique que l’équivalent dans les articles sera « Breast Neoplasm » et que par
médicale
exemple le terme « breast cancer » sera inadapté à la recherche d’article sur le cancer du
(SADM)
sein sur les plateformes comme PubMed car il ne s’agit pas de la bonne terminologie
(+ cf. Item Deux logiques d’intervention des systèmes d’aide à la décision médicale :
18) - Approche documentaire : accès en ligne à des informations pertinentes dans le
contexte de la situation clinique
- Approche automatique : alertes lors de l’exploitation de la base de connaissances par le
Logiques moteur d’exécution (résultats non conformes ou actions à réaliser)
En médecine générale : la SFMG a construit pour chaque résultat de
consultation une fiche de risques critiques évitables.
La HAS édite des fiches de transparence sur lesquelles figure le Service médical
rendu (SMR) qui balise les bénéfices/ risques des médicaments.
- Pathologie impliquant le pronostic vital pour laquelle il existe plusieurs options
thérapeutiques et où le patient peut valoriser différemment les notions de durée et de
qualité de vie : cancer, pathologie chronique…
- Situation pour laquelle un acte médical ou un traitement peut être proposé pour
Situations
améliorer la qualité de vie : contraception, ménopause, pathologie chronique…
pertinentes
- Incertitude sur le rapport bénéfice/risque pour un patient donné
- Situation complexe de limitation ou refus de soin : réanimation, fin de vie…
- Recours inapproprié aux soins : mésusage, sur- ou sous-utilisation
- Situation de prévalence élevée : grossesse, accouchement, cancer…
- Urgence vitale
Situations non - Traitement à caractère indispensable
pertinentes - Traitement formellement contre-indiqué
- Option thérapeutique dominante en termes de bénéfice et de risque
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 7/12/2022

= Processus décisionnel collectif nécessaire dans les situations complexes (article 37-2 du Code de déontologie médicale)
- Etape d’un processus décisionnel collectif à l’issue duquel est prise la décision médicale proprement dite
- Situations : limitation ou arrêt des traitements paraissant inutiles ou disproportionnés ou qui n’ont d’autres effets que le
maintien artificiel de la vie chez un patient hors d’état d’exprimer sa volonté ; patients inconscients en phase avancée ou
terminale d’une affection grave et incurable, ou sans espoir raisonnable de récupération et maintenus en vie de façon
prolongée par des thérapeutiques de substitution des fonctions vitales défaillantes
- Ne peut s’appliquer que si le traitement a déjà été mis en œuvre, et qu’il s’agit de le limiter ou de l’arrêter
- Non obligatoire mais recours possible du médecin, une décision collégiale étant prise par exemple au cours des RCP
- Pour prévenir l’obstination déraisonnable dans l’intérêt du patient, préserver le patient de décision solitaire arbitraire
= Souhaits de la personne relatifs à sa fin de vie concernant les conditions de la limitation
ou de l’arrêt du traitement
- Document écrit, daté et signé par l’auteur avec nom/prénom/date et lieu de naissance
- Rédaction à l’initiative du patient, qui les fait connaître lors de son hospitalisation
- Révocables à tout moment par le patient sans formalités
Directives
- Durée de validité illimitée, modifiables/annulables à tout moment
anticipées - Original conservé par le patient ou la personne de confiance, avec copie conservée dans
le dossier médical en son absence, le médecin doit rechercher leur existence auprès de
la personne de confiance, de la famille, des proches ou du médecin traitant
Décision collégiale

- Exception à leur application : situations d’urgence vitale et les cas où les DA

Recherche
apparaissent inappropriées par rapport à la situation médicale présente
des souhaits
du patient = Personne physique désignée librement par le patient, dont le rôle est accepté par la
personne choisie : parent, proche, médecin traitant… (Loi Clayes-Leonetti)
- Témoigne de la volonté du patient (prévaut sur tout autre témoignage)
- S’assure du respect des directives anticipées
Personne de
- Désignation par mandat écrit : document signé par le patient ± la personne désignée
confiance - Conservé dans le dossier
- Valable pour la durée d’hospitalisation, possible de changer en cours d’hospitalisation
- Possible de ne pas en désigner : souhait indiqué explicitement dans le dossier
A différencier de la personne à prévenir (mais peut être la même)
Proche = Famille ou ami : à défaut
= Médecin consultant extérieur au service et sans lien hiérarchique : médecin traitant, spécialiste, équipe
Avis d’un mobile de soins palliatifs, réanimateur… aux connaissances/expérience/capacités suffisantes
médecin - Avis éclairé fondé sur l’ensemble des informations disponibles
extérieur - Discute avec le médecin à charge pour l’aider à mener sa réflexion
- Rassure les proches par sa présence sur le fait que la décision sera prise de manière impartiale
- Concertation entre le médecin et l’équipe en charge du patient, le médecin consultant pouvant assister
Prise de - Formulation de l’avis du médecin consultant ± 2nd avis en cas de désaccord
décision - Prise de décision finale motivée, inscrite dans le dossier du patient
Information de la personne de confiance, la famille ou à défaut un proche
- Réunion de Concertation Pluridisciplinaire
Définition - Réunion collégiale de professionnels de santé de différentes disciplines dont les compétences sont
indispensables pour prendre une décision conforme aux données actuelles de la science
- Oncologie : tout patient, à visée diagnostique ou thérapeutique. En cas de situation clinique à la prise en
Indications charge standardisée et validée, initiation sans attendre la RCP mais à entériner ultérieurement.
- Toute situation complexe quelle que soit la spécialité
RCP

- Discussion collégiale de chaque dossier sur la base de référentiels et recommandations

- 3 médecins de spécialités différentes, sinon à représenter avec le spécialiste manquant rapidement
- Présence du médecin traitant sollicitée mais non obligatoire
Mise en - Présentation et discussion du dossier du patient puis définition collective d’une prise en charge
œuvre - Décision tracée : date, proposition, noms et qualifications des médecins et participants
- Rédaction d’un avis de RCP, soumis et expliqué au patient
- Si la prise en charge diffère de la décision RCP, argumentation dans le dossier par le médecin référent
La participation régulière à une RCP peut valider une procédure de DPC
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 7/12/2022

- Efficacité théorique (efficacy) : niveau du résultat produit par une intervention de santé appliquée à un groupe de sujets
sélectionnés dans des conditions optimales de réalisation (expérimentales) ; intervention testée évaluée à l’absence
d’intervention ou à l’intervention de référence
- Efficacité pratique = effectivité (effectiveness) : niveau du résultat d’une intervention de santé appliquée à une
communauté de sujets non sélectionnés et dans des conditions réelles d’utilisation. Presque toujours inférieure à
l’efficacité théorique escomptée, compte tenu de l’acceptabilité de l’intervention, sa mise en œuvre et les interactions
- Efficience (efficiency) = dimension économique de l’efficacité en rapportant le niveau de résultat aux ressources
utilisées, mesurées par un ratio coût/efficacité (ou coût/effectivité) incrémentiel ou décrémentiel comparativement à une
stratégie de référence mesure du rendement d’une intervention. En général une nouvelle stratégie est plus efficace
mais aussi plus coûteuse (coût quantifié par ex en €/année de vie supplémentaire)
- Utilité = perception d’une personne des multiples composantes subjectives liées à son état de santé perçu (durée et
Notion d'efficacité

qualité de vie). Ainsi les QALYs (Quality Adjusted Life Years) pondèrent le nombre d’années de vie vécues par la qualité de
vie. Par convention pondération de 0 (mort) à 1 (état de santé parfait), la qualité de vie pouvant être négative si le patient
juge la qualité de vie associée à l’état de santé « pire » que la mort.
Plusieurs approches permettent d’estimer l’utilité d’un état de santé :
- Time trade-off : combien d’années de vie dans un état de santé parfait le patient serait prêt à échanger
Arbitrage
contre 10 années dans son état de santé actuel
temporel
S’il répond 5 son état de santé actuel est de 5/10 = 0,5 et on pondère la durée de survie par 0,5
- Standard gamble : le patient choisit entre un traitement avec probabilité p de guérison complète et (1-p)
Pari ou
de décès immédiat, ou rester de façon certaine dans son état de santé actuel. On fait varier la probabilité p
loterie
jusqu’à ce que le patient soit indifférent entre les deux options
standard
Si le sujet est indifférent pour p = 0,6 il s’agit de l’utilité de l’état de santé actuel du sujet
Echelles - Quantifie la qualité de vie ou santé perceptuelle générique ou spécifique de pathologies
standardisé - MOS SF-36 (medical outcome study short form 36) : échelle générique de qualité de vie en 36 items, une
es des plus utilisées au monde
= DIVISION persistante et publique de plusieurs membres d’une communauté scientifique, coalisés ou non,
qui soutiennent des arguments contradictoires dans l’interprétation d’un phénomène donné
(authenticité ou les circonstances d’un fait, exactitude des connaissances, efficacité d’une technique,
enjeux et implications pratiques)
Scientifique - Positions contradictoires étayées par des arguments scientifiques conflits ou affrontements entre
personnalités
- Etape nécessaire au développement des connaissances scientifiques (départage les opinions rivales),
débattue/régulée à travers les publications scientifiques -> suppose des scientifiques rationnels oeuvrant
de manière collective et désintéressée (mais liens d’intérêts idéologiques +/- financiers)
= controverse sociale ou publique (débats publics après catastrophes ou crises sanitaires) pouvant faire
l’objet de manipulation du fait de sa médiatisation
- Intégration d’acteurs nouveaux (médias, grand public, associations de patients, représentants des
Controverse

usagers) en plus des scientifiques

- Sa gestion fait appel à l’expertise collective, et l’importance accordée aux données scientifiques est
variable
Type de décision Données disponibles Décision
Santé Décision politique dictée par Données scientifiques valides et Décision fondée sur les
publique les connaissances robustes connaissances scientifiques, limitée
scientifiques par les ressources disponibles
Décision politique éclairée par Présomption de risque Principe de précaution
les connaissances
scientifiques
Décision politique Absence de données scientifiques Affrontements d’intérêts particuliers,
régulation par les valeurs de la
société
 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun Révision 9/14/2021

ITEM 4 : SÉCURITÉ DU PATIENT, GESTION DES RISQUES,

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Evénement indésirable associé aux soins (EIAS) = risque iatrogène : événement défavorable pour le patient consécutif aux
stratégies et actes de diagnostic, de traitement, de prévention ou de réadaptation
- EI grave (EIG) = entrainant : - Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation 1 jour
- Handicap ou incapacité à la fin de l’hospitalisation
- Associé à une menace vitale ou au décès
- EI inévitable = aléa thérapeutique : dans les cas où l’action de soins a été indiquée et réalisée correctement
- EI évitable = qui ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante
- Evénement porteur de risque (EPR) = défaillance ou non-conformité du processus de soin, n’ayant pas entraîné de
conséquence pour le patient mais ayant constitué une situation de risque (« presque accident » ou near-miss)
= Etude nationale des événements indésirables associés aux soins (ENEIS) de 2004 et 2009
- EIG : 350 000 à 450 000/an dans les établissements de santé, soit 6,6/1000 jours d’hospitalisation, dont 1/3 évitables
Un EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits
- Incidence d’événements indésirables survenus au cours d’une hospitalisation = 9 cas/100 patients, dont 45% évitables
- 4% des hospitalisations dues à des événements indésirables, dont 45% d’évitables 175-250 000 hospitalisations/an
- Origine : > 50% après une intervention chirurgicale, 35% médicaments, 5% procédures diagnostiques
Epidémiologie

= Complication liée à la technique chirurgicale employée, hémorragie/hématome post-opératoire,

infection du site opératoire, désunion de plaie, thrombose veineuse ou EP, erreurs diagnostiques,
Chirurgicale erreurs de côté ou de patient
- Spécialités chirurgicales les plus concernées : chirurgie générale, orthopédie et gynécologie-obstétrique
= Erreur de dose, de fréquence ou de voie d’administration, allergie médicamenteuse connue non
respectée, médicament inapproprié, omission ou duplication, interaction médicamenteuse
Médica-
- Cause : - Erreur de prescription par le médecin dans la majorité des cas (60%)
menteuse - Erreur d’administration du médicament par les infirmiers (35%)
- Erreurs de dispensation par le pharmacien (5%)
Erreur = indissociable de l’activité humaine les systèmes doivent se protéger de cette erreur par la mise en place de
défenses ou de barrières de sécurité. Modèle du « fromage suisse » de Reason (la trajectoire d'un événement
indésirable passe par la conjonction de multiples défaillances humaines) : causes latentes (structurelles/
organisationnelles, 90%) et patentes (humaines, 10%)
- Ex de facteurs humains : moyens mnémotechniques anglo-saxons pour vérifier si on est apte à travailler en sécurité :
. HALT : Hungry, Angry, Late, Tired
. IM SAFE : Illness, Medication, Stress, Alcohol, Fatigue, Emotion
- Objectif : réduire l’incidence et la gravité des EIAS. Gestion proactive (a priori) ou réactive (a posteriori)
Différencier : - Erreur : à l’origine de l’événement, mais sans faute du responsable
- Faute : manquement à l’obligation de moyens, peut conduire à une sanction
Méthode et outils de gestions des risques

- Dispositif de signalement : fiche, structure réceptrice, culture de sécurité…

- Plaintes et réclamations des patients
Identification
- Indicateurs de recensements d’événements « sentinelles »
- Revue systématique de dossiers dans le cadre d’études ad hoc ou de réunions (RMM…)
Prévention a posteriori

Méthode ALARM (association of litigation and risk management) ou méthode analogue :

- Reconstitution des faits, de la chronologie
- Identification de ou des erreur(s) commise(s)
Analyse
- Identification des facteurs ayant contribués à l’erreur : dans l’environnement de travail,
l’organisation du service et de l’établissement, le fonctionnement de l’équipe et les
caractéristiques et le comportement du patient
= Solutions permettant de réduire le risque de récidive
Actions de - Correction des causes latentes : formation continue des professionnels sur les lacunes
prévention identifiées, rédaction de procédures ou protocoles, modification du matériel ou des locaux…
- Mise en place de barrières de sécurité : détrompeurs, points de vérification (check-list)…
= Examen méthodique d’un processus : visite de risque, méthode AMDEC (analyse des
Prévention a priori

modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité) ou HACCP (Hazard Analysis Critical
Control Point = Analyse des dangers - points critiques pour leur maîtrise)…
Analyse des - Décomposition du processus en étapes et en tâches élémentaires
processus - Recherche des dysfonctionnements possibles à chaque étape
- Classement des risques en « acceptables » et « inacceptables » selon la fréquence et/ou la
gravité potentielle du risque priorité, à surveiller, acceptable en l’état
- Proposition de solutions permettant de réduire ces défaillances potentielles
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Contrôle de = Respect des normes réglementaires et professionnelles, généralement fondées sur des
conformité expériences passées ou des connaissances a priori des risques
aux normes - Inspection par les autorités compétentes, évaluation des pratiques professionnelles…
= Dispositifs organisés en triple boucle (service, établissement, nation…), génériques ou spécifique d’un risque
= Groupe de différents professionnels d’une structure de soins (médecins,
paramédicaux, cadres…) se réunissant périodiquement (en général mensuellement)
pour analyser les EIAS survenus dans l’équipe ou le service
- Désignation d’un membre pilote
Comité de
Chargé d’investiguer un événement prioritaire suivant une méthode formelle
retour - Méthode Orion® en France : 6 étapes : collecte des données (entretiens semi-
d’expérience
directifs des personnes présentes au moment de l'événement, dossiers et autre
(CREX)
pièce permettant de comprendre les faits), reconstitution de la chronologie de
l'événement, identification des écarts par rapport aux pratiques recommandées,
Au niveau du identification des facteurs contributifs (immédiats et profonds ou causes racines),
service proposition d'actions à mettre en œuvre, rédaction du rapport d'analyse
Revue de = Revue collective rétrospective des dossiers des patients dont l’évolution a été
mortalité- marqué par un événement indésirable (décès ou complication)
morbidité - Examen de la prise en charge réalisée pour discuter sa pertinence et identifier les
(RMM) éventuelles défaillances ayant pu contribuer à la survenue de l’événement
= Enregistrement systématique de toutes les occurrences d’un événements
Indicateurs
permettant de suivre et maitriser la fréquence de certains événements indésirables
sentinelles
- Taux d’infection opératoire, d’extubation accidentelle, de chutes, d’escarre…
Dispositifs de gestion de la sécurité des soins

Coordinateur de la gestion des risques : responsable de la sécurité des soins, chargé de coordonner
tous les acteurs impliqués dans la gestion des risques
- Au sein d’une cellule ou unité de gestion des risques cliniques, variable selon la taille de
l’établissement, comprenant des professionnels formés à l’analyse des risques
- Destinataire des signalements d’EIAS, afin de réaliser une investigation et un suivi des actions
d’amélioration
Au niveau
- Destinataire des alertes sanitaires et des rapports d’inspection
d’un
- Utilisation de méthode de prévention a priori : visites de risque, cartographie des risques, analyse
établissement
préliminaire des risques
- Proche de la direction et la Commission Médicale d’Etablissement (CME) car les actions d’amélioration
peuvent relever de décisions institutionnelles ou nécessiter une mobilisation de ressources

Correspondants des vigilances sanitaires : gestion de risques particuliers (infectio-vigilance, pharmaco-

vigilance, hémovigilance, matériovigilance, réactovigilance, biovigilance…)
= Prévention des risques liés aux médicaments, produits sanguins, dispositifs
médicaux, réactifs et logiciels d’automates de diagnostic in vitro
- En amont de la mise sur le marché : vérification de l’utilité et de la dangerosité des
nouveaux produits
ANSM
- En aval : destinataire des signalements des événements indésirables liés aux
médicaments via les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
- Proposition de mesures nationales selon les risques identifiés : suspension d’AMM,
retraits de lots, interaction avec le fabriquant pour modifier certaines caractéristiques
- Évalue le service médical rendu des médicaments et dispositifs médicaux
Au niveau - Destinataire des événements déclarés par les médecins engagés dans le processus
national HAS d’accréditation de spécialité à risque
- Certification des établissements de santé
- Destinataire des signalements des événements indésirables graves
ARS
- Inspection des structures de soins
ASN - Autorité de Sûreté Nucléaire : gestion du risque lié aux radiations ionisantes
- Réception des informations sur les risques associés aux soins par l’intermédiaire des
Ministère de différentes agences régionales et nationales
la Santé
- Mesures de prévention par voie législative, réglementaire ou budgétaire
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ITEM 5 : RESPONSABILITÉ MÉDICALE - GESTION DES ERREURS ET DES PLAINTES

RESPONSABILITÉ MÉDICALE
- Responsabilité d’un professionnel de santé ou d’un établissement peut être recherchée à des fins de sanction et/ou
d’indemnisation :
. Sanction d’un comportement que la société ou la profession réprouve : responsabilités pénale et disciplinaire
. Indemnisation de la victime d’un dommage causé par un tiers : responsabilité civile et administrative
- Plusieurs responsabilités peuvent être engagées pour un même comportement
- Obligation de moyens (soins conformes aux données acquises de la science) et devoir d’information ; aucune obligation de
résultats (exception : chirurgie esthétique)
- Sanction peut être pénale ou disciplinaire
- Indemnisation par le responsable (exercice libéral), l’employeur (agent du service public ou salarié) ou à l’amiable (CCI)
- Tout professionnel doit souscrire une assurance de responsabilité civile professionnelle
- Fonction répressive : sanctionner des individus dont le comportement est réprouvé dans notre société
- Toujours personnelle, quel que soit le type d’exercice, à l’identique entre tous les médecins (internes y compris)
- Peut concerner les établissements de santé en qualité de personnes morales
= Comportements que la société définit comme répréhensibles
- Classées en trois catégories par ordre de gravité : contraventions, délits et crimes
- Peu spécifiques à l’acte médical mais peuvent se distinguer en trois types dans nos pratiques
- Rédaction de faux certificats (Art 441-7)
- Violation du secret professionnel (Art 226-13)
- Non-assistance à personne en péril (Art 226-3) :
La violation = situation créant l’obligation d’assistance : péril encouru par une personne (menace
d’un devoir pour la vie ou pour la santé d’une personne ; menace imminente, constante, nécessitant
d’humanisme une intervention immédiate) + possibilité d’assistance (personnelle ++ par le médecin ou
par appel des secours) + absence de risque pour l’intervenant ou pour les tiers
= éléments constitutifs de l’infraction : un élément matériel (= une abstention) + un
élément intentionnel (= le refus d’agir)
= Majeure partie des infractions reprochées à un médecin
Médecin n’a pas respecté les données acquises de la science (faute par maladresse,
Responsabilité pénale

Les imprudence, inattention, négligence ou manquement à une obligation de sécurité ou de

infractions prudence imposée par la loi ou le règlement)
- Le dommage doit être établi et il faut un lien de causalité certain entre la faute et le
dommage
Homicide et - Le lien de causalité peut être indirect ; pour que l’auteur engage sa responsabilité
blessures (pénale), il faut alors que la faute soit qualifiée, ou ayant contribué à créer la situation qui
involontaires a permis la réalisation du dommage ou qu’il n’ait pas pris les mesures permettant de
l’éviter.
2 types de fautes qualifiées :
. Délibérée : violation délibérée, consciente, d’une règle de prudence ou de sécurité
. Caractérisée : faute d’imprudence, de négligence, un manquement à une obligation de
prudence ou de sécurité qui expose le patient à un risque grave
- Euthanasie
Homicide et
- Absence d’obtention du consentement d’un patient à un acte médical
blessures
- Non-respect des conditions de licéité de certains actes médicaux encadrés par des lois
volontaires
spécifiques (IVG, prélèvement d’organes …)
Poursuites : l’initiative des poursuites appartient au Procureur de la République, qui peut décider : de
classer l’affaire sans suite, de renvoyer directement l’auteur devant la juridiction de jugement ou de
Mise en requérir l’ouverture d’une information judiciaire.
œuvre de la - Jugement +++ :
responsabilité Contraventions, par le tribunal de police et passibles d’amendes
pénale Délits, par le tribunal correctionnel et passibles de peines d’emprisonnement
Crimes, par la cour d’assises et passibles de réclusions criminelles
La victime peut se constituer partie civile et demander l’indemnisation de son dommage.
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 7/12/2022

Celle qui est encourue devant les instances de l’Ordre des médecins. Action disciplinaire indépendante des autres actions
qui peuvent être engagées.
- Tout manquement aux règles de déontologie médicale. Les principes du Code de déontologie
s’appliquent à tout médecin inscrit au tableau de l’Ordre, ainsi qu’aux internes en médecine
(remplacements).
Fautes et - Violation d’une règle morale, inscrite ou non dans le Code de déontologie médicale. Un acte de la vie
sanctions privée peut porter atteinte à l’honneur ou à la moralité de la profession.
disciplinaires - Sanctions disciplinaires : avertissement, blâme, interdiction temporaire d’exercer des fonctions
Responsabilité disciplinaire

rémunérées, interdiction temporaire d’exercice (3 ans max, ou assorties d’un sursis partiel ou total,
révocable en cas de nouvelle faute disciplinaire dans les 5 ans) ou radiation du tableau de l’Ordre
(l’intéressé peut demander son relèvement au bout de 3 ans, et tous les 3 ans si refus)
- Juridictions : chambre disciplinaire du conseil régional de l’Ordre, chambre disciplinaire du conseil
national de l’Ordre (en appel)
- Saisine :
Pour les médecins libéraux : conseil départemental de l’Ordre, conseil national de l’Ordre, un médecin,
un syndicat de médecins, le directeur de l’ARS, le Préfet, le Procureur de la République et le Ministre de la
Santé
Mise en
Pour les médecins hospitaliers : conseil départemental de l’Ordre, conseil national de l’Ordre, directeur
œuvre de la
de l’ARS, le Préfet, le Procureur de la République et le Ministre de la Santé
responsabilité
Une plainte d’un patient contre un médecin doit être transmise au conseil départemental de l’Ordre, qui
doit tenter une conciliation ; si échec : transmission au conseil régional de l’Ordre
- Procédure :
Contradictoire, audience publique
Patient peut être accompagné d’un avocat et exercer un recours (appel, pourvoi en cassation) ; Médecin
assisté d’un avocat ou confrère
- Un patient peut se prévaloir d’une atteinte à l’un de ses droits (Loi du 4 mars
2002) pour rechercher la responsabilité d’un médecin ou d’un établissement, mais il
doit prouver la faute.
- Responsabilité pour faute prouvée : les professionnels de santé ne sont responsables
des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins
qu’en cas de faute :
Fait générateur Faute technique : violation des connaissances médicales avérées ou des données
acquises de la science (dimension scientifique)
Violation d’un devoir d’humanisme : atteinte au secret professionnel ou défaut
d’information
Parfois, défaillance d’un produit de santé
Conditions - Responsabilité sans faute prouvée : par exemple lors d’infections nosocomiales (cf.
d’engagement infra)
de la
responsabilité - Atteinte à l’intégrité physique ou psychique
- Perte de chance de survie ou de guérison
Responsabilité et indemnisation

Dommage - En cas de défaut d’information, perte de chance d’avoir échappé à un risque qui s’est
finalement réalisé
Le dommage doit être actuel et certain. Il peut être futur s’il est certain.
- Le lien de causalité entre le fait générateur et le dommage doit être certain. Il n’a pas
à être direct ni exclusif.
- Le plus difficile à prouver pour le patient, mais le juge accepte d’indemniser la perte
Lien de causalité
de chance de survie ou de guérison
- Défaut d’information : indemnisation possible de la perte de chance et du préjudice
d’impréparation
Responsabilité civile : les professionnels exerçants à titre libéral et les établissements
de santé privés engagent leur responsabilité civile devant les juridictions de l’ordre
judiciaire : TGI, cour d’appel et cour de cassation.
/!\ Les praticiens hospitaliers engagent leur responsabilité civile professionnelle à raison
des dommages survenus dans le cadre de leur secteur d’activité libérale au sein de
l’établissement de santé.
Responsabilité administrative : pas de relation juridique entre le médecin et son
Modalités
patient dans un service public hospitalier. En cas d’actes réalisés par les médecins
d’engament Voie
hospitaliers, c’est la responsabilité de l’établissement public de santé qui est engagée
de la contentieuse
devant les juridictions de l’ordre administratif : tribunal administratif, cour
responsabilité
administrative d’appel, Conseil d’Etat.
Plusieurs typologies de fautes :
- Faute de service : faute commise par un agent public dans l’exercice de ses fonctions,
avec les moyens du service, en dehors de tout intérêt personnel
- Faute dans l’organisation et le fonctionnement du service : insuffisance dans la
surveillance des patients ou des locaux, mauvais entretien des locaux et du matériel, la
mauvaise coordination entre les médecins …
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 7/12/2022

/!\ Notion de faute détachable du service (faute personnelle) = s’en détache en raison
Voie
de l’intention de nuire de son auteur ou de son exceptionnelle gravité, ou commise en
contentieuse
dehors du service, sans lien avec le service
Régime d’indemnisation amiable.
CCI : présidées par un magistrat (membres représentant les usagers, professionnels de
santé, les établissements de santé, les assureurs, l’ONIAM + personnalités qualifiées).
Missions :
- Favoriser la résolution des conflits entre usagers et professionnels de santé
- Permettre l’indemnisation des victimes d’accidents médicaux
Procédure :
Demande d’indemnisation du patient ou des ayants droits (si décès), avec étude de
recevabilité :
- Le fait générateur doit être postérieur au 04/09/2001 ;
- Dommage doit être imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soin (sont
exclus : actes de chirurgie esthétique, accouchement voie basse) ;
- Seuil de gravité +++ :
Modalités Taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique > 24% ;
d’engament Arrêt temporaire des activités professionnelles 6 mois consécutifs ou 6 mois non
de la Commissions de consécutifs sur 1 an ;
responsabilité conciliation et Gênes temporaires constitutives d’un déficit fonctionnel temporaire > 50% pendant
d’indemnisation 6 mois consécutifs ou 6 mois non consécutifs sur 1 an ;
(CCI) A titre exceptionnel : lorsque la victime est déclarée inapte à exercer ses fonctions
ou lorsque l’accident médical, l’affection iatrogène ou l’infection nosocomiale
Responsabilité et indemnisation

occasionne des troubles particulièrement graves, y compris d’ordre économique, dans

ses conditions d’existence.
La condition de gravité peut justifier la réalisation d’une expertise médicale préalable
(Le dommage est-il bien un accident médical et non l’évolution d’une pathologie ? Y-a-t-
il eu faute ou non ? Le dommage procède d’une infection nosocomiale ou d’un produit
défectueux ?), permettant d’évaluer des préjudices de la victime.
La CCI donne son avis dans un délai de 12 mois en général :
- Si responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement : l’assureur doit faire une
offre d’indemnisation dans un délai de 4 mois. Si silence ou offre insuffisante, l’ONIAM
prend le relai pour indemniser la victime.
- Si absence de responsabilité : indemnisation par la solidarité nationale (ONIAM) si
conséquences anormales (dommage plus grave que l’état résultant de l’évolution de la
maladie ou probabilité de survenue faible) au regard de l’état de santé du patient ou de
son évolution prévisible.
- Si profession libérale : régime de responsabilité pour faute prouvée : le patient doit
faire la preuve de la faute, du dommage et du lien de causalité.
Régime - Si établissement public ou privé : régime de présomption de faute, donc les services
d’indemnisation ou les organismes ne peuvent être exonérés de leur responsabilité que s’ils apportent la
des infections preuve d’une cause étrangère.
nosocomiales Une indemnisation par la solidarité nationale (ONIAM) est possible en cas de taux
d’AIPP > 25% ou de décès, si IN après 01/01/2003. L’ONIAM peut exercer un recours
subrogatoire contre l’établissement.
Aléa thérapeutique = accident médical non fautif à l’occasion d’un acte de prévention,
Régimes de diagnostic ou de soins
spéciaux Le patient peut prétendre à une indemnisation par la solidarité nationale mais le
dommage doit atteindre un certain seuil de gravité (cf. supra).
Régime
d’indemnisation ONIAM : Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections
des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales :
médicaux non - Indemnise, au titre de la solidarité nationale, les dommages suite à des actes
fautifs diagnostic, de soin ou de prévention
- Peut être saisi directement (vaccinations obligatoires, contaminations virales
transfusionnelles, mesures sanitaires d’urgence, Benfluorex®, valproate de sodium,
hormone de croissance) ou par les CCI (accident médical non fautif, IN si critères de
gravité, RIPH en absence de faute du promoteur)
Repose sur la qualité de l’information donnée au patient, élément clé de la relation médecin-malade
Avant l’action de soins :
Prévention des
contentieux

- Information claire, loyale et appropriée, complète et compréhensible, sur les risques et bénéfices
- Rend le risque plus acceptable
Après la survenue d’un EIAS :
- Ethique et obligatoire légalement ; Ne pas sous-estimer le préjudice, à considérer du point de vue du patient
- En cas de déni du dommage par le médecin, détresse du patient et détérioration de la relation médecin-malade, avec
risque de procédures contentieuses
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GESTION DES ERREURS

Elément clé de la prévention des risques associés aux soins (a posteriori).
- Lors d’actions de prévention, de diagnostic ou de traitement
Erreurs
- Involontaires et évitables
- Adressées, par un patient ou sa famille, à l’établissement ou aux autorités sanitaires
Réclamations
- Dénoncent de potentiels dysfonctionnements ou erreurs dans les soins
- D’un patient ou de proches qui s’estiment victime d’un préjudice à la suite de ce qu’ils jugent
Définitions

Plaintes comme une erreur dans les soins

- Analyse comme des accidents iatrogènes ou erreurs rapportées par les professionnels de santé
- Inévitable
- Evénement indésirable dont la cause est une action de soins conforme, sans erreur ; lié à la
réalisation d’un risque inhérent à l’action de soins (diagnostic, traitement, prévention)
Aléa
- Accident médical (événement indésirable au cours d’un acte de diagnostic, de soin ou de
thérapeutique
prévention), affection iatrogène (effet néfaste provoqué par un traitement ou un acte médical)
ou infection nosocomiale (infection contractée au cours d’un séjour en établissement de santé,
au-delà de 48h), survenu sans responsabilité des professionnels de santé ou de l’établissement
Les erreurs relèvent de la nature humaine, et permettent d’apprendre et de progresser.
- Omission : action nécessaire n’a pas été faite
- Commission : action faite mais n’était pas utile
Types
- Exécution : action mal réalisée
d’erreurs
- Violation = non-conformité : non-respect (routinier, priorisation personnelle ou contexte)
Facteurs humains

d’une recommandation ou règle professionnelle

Individuels :
- Capacités de mémorisation limitée : manque de connaissances, compétences et/ou expérience
- Réduction de la performance : stress, manque de temps, fatigue, maladie
- Facteurs culturels et linguistiques
Facteurs
- Comportement et attitude du patient
humains
Collectifs :
- Défaut de coopération dans l’équipe de soins : mauvaise organisation, problèmes de
communication, conflits
- Equipe efficace : leadership identifié, rôles clairement définis, briefings et debriefings
- Relève de la culture de sécurité du patient
- Fondée sur la non-culpabilisation de la personne ayant commis l’erreur : favorise le signalement et l’analyse des
erreurs, et la mise en place d’actions d’amélioration
- En cas de culpabilisation : erreurs cachées, avec risque de seconde victime = soignant impliqué et traumatisé par
Culture positive d'erreurs

un événement imprévu et défavorable pour un patient et/ou une erreur médicale dont il se sent responsable,
avec sentiment d’échec et remise en question pouvant aller jusqu’au suicide)
Règles essentielles :
- Signalement d’erreurs non sanctionné
- Objectivité, faits non interprétés
- Anonymat et confidentialité dans l’analyse
- Signalement exhaustif, avec mention de l’ensemble des risques
Repérage des événements indésirables graves :
Systèmes passifs : veille sanitaire, déclaration obligatoire par professionnels de santé ou signalements des
patients et famille, avec analyse par cellule de gestion des risques
Systèmes actifs : analyse rétrospective de dossiers ou traces électroniques, par la cellule de gestion des risques
ou lors d’une RMM
- Modèle du « fromage suisse », distinction erreurs actives et latentes
Modèle de
Analyse des causes d'erreurs

- Erreur humaine comme conséquence de défauts organisationnels profonds

Reason
- L’accident survient quand les différents niveaux de défense (= barrières) ont été franchis
- Défenses en profondeur contre le risque d’erreur
- Les trois types de barrières sont présentes dans un système de sécurité efficace ; peuvent être
immatérielles (lois, bonnes pratiques, protocoles, etc.) ou matérielles (détrompeurs physiques)
Barrières de Empêchent la survenue de l’erreur ou de l’accident
sécurité de prévention
Ex : check-lists, prescriptions informatisées, etc.
de récupération Erreur commise mais récupérée avant d’avoir des conséquences
d’atténuation Erreur commise et non récupérée -> limiter ses conséquences pour le patient
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Méthodes structurées (ALARM® ou ORION®) en plusieurs étapes :

- Collecte des données à partir des dossiers et entretiens avec personnels présents
Analyse des causes
- Reconstitution de la chronologie de l’événement
- Identification des écarts par rapport aux pratiques recommandées
d'erreurs

Analyse des - Identification des facteurs contributifs, immédiats et profonds (= causes racines), liés au
causes racines patient (état de santé, maladies, vulnérabilité), aux tâches à accomplir, à l’équipe
(communication, traçabilité), à l’environnement de travail (physique, organisationnel), à
l’organisation/management et au contexte institutionnel (politiques de santé publique)
- Proposition d’actions à mettre en œuvre
- Rédaction rapport d’analyse
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ITEM 6 : SÉCURISATION DU PARCOURS DU PATIENT

= Organisation et coordination du juste enchaînement et au bon moment des compétences
professionnelles (médicales, soignantes, sociales) tout au long de la prise en charge d’un patient
atteint d’une maladie chronique
Parcours de soins - Bonnes pratiques de chaque professionnel
- Actions d’anticipation, de coordination et d’échanges d’information entre tous les acteurs
impliqués dans la prise en charge des soins primaires (médecine générale), secondaires (médecin
spécialisée en ville et en hôpital) et tertiaire (médecine de haute technologie, CHU)
Définitions

= Coordination et organisation de l’exercice des professionnels de santé sur un territoire donné

- Analyse concertée des besoins et prises en charge conformément aux recommandations
- Mise en relation de professionnels avec des qualifications différentes et complémentaires
Travail en équipe (médecins, pharmaciens, infirmiers, etc.), mobilisation de compétences techniques ou non
pluri- - Echange d’informations autour d’un dossier
professionnelle - Permet : prise en charge optimale (prévention, soins, suivis), diffusion et acquisition des
bonnes pratiques, différentes méthodes (protocole pluriprofessionnel, RCP, check-list, RMM…)
- Dispositifs ambulatoires (maison de santé pluriprofessionnelle, centre de santé, pôles de santé
virtuels) ou hospitaliers
1/3 des événements indésirables graves pourraient être évités par une meilleure coordination/communication des
équipes (HAS).
Avantages du travail d’équipe :
- Barrière de sécurité contre les événements indésirables
- Facteur de qualité de la prise en charge du patient
- Facteur de santé et de bien-être au travail pour les professionnels
- Moyen de réponse collaborative et interdisciplinaire aux besoins du patient
Méthode de sécurisation du parcours patient : démarches pluriprofessionnelles

- Expression d’un consensus local et documenté concernant la prise en charge d’une maladie
aiguë ou chronique, par plusieurs professionnels, au sein d’une structure de soins ou sur un
territoire, et en fonction de l'état de la science du moment
- Traduit la volonté d’associer des compétences médicales, soignantes, médico-sociales pour
mieux prendre en charge une situation en lien avec un problème de santé identifié
- Elaboration par un travail en groupe restreint, comprenant au moins 1 représentant par
profession impliquée, afin d’assurer une prise en charge optimale des patients concernés
- Comporte des messages clés, aide-mémoires, check-lists, aides à la prescription…
Concerne tous les professionnels de santé

Protocole - Faciliter le travail en équipe

pluriprofessionnel - Améliorer l’articulation entre soins de 1er et de 2e recours
Enjeux - Harmoniser les pratiques professionnelles
- Introduction des bonnes pratiques professionnelles dans le dossier patient partagé
- Permet de valider l’obligation de développement professionnel continu
- Elaboration en utilisant la littérature, le travail en équipe et la gestion des risques
- Peut être aidé par un guide de rédaction d’un protocole pluriprofessionnel (HAS) :
Méthode . Discussion de la prise en charge optimale
. Détermination de ce qui devrait être fait, où, quand, et par qui
. Formalisation courte, simple, facilement accessible en consultation
. Suivi de la mise en œuvre : audit, suivi d’indicateurs…
= Réunion collégiale regroupant des professionnels de santé de différentes disciplines dont les
compétences sont indispensables pour prendre une décision accordant au patient la meilleure
prise en charge selon l’état actuel de la science
- Doit comporter 3 médecins de spécialités différentes. Présence du médecin traitant sollicitée
mais non obligatoire. Présence possible du patient.
Réunion de - Présentation et discussion du dossier du patient puis définition collective d’une prise en charge
concertation sur la base des référentiels retenus
pluridisciplinaire - Rédaction d’un avis de RCP, soumis et expliqué au patient
(RCP) - Systématiquement organisée dans le domaine de la cancérologie (stratégie diagnostique,
thérapeutique et suivi des patients). Peuvent être organisées dans d’autres domaines quand la
prise en charge du patient est complexe et nécessite l’avis concerté et collégial, garantissant la
meilleure stratégie pour le patient
La participation régulière à une RCP peut valider une procédure de DPC
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- Inspiré du monde de l’aéronautique

- Sécurité du patient au bloc opératoire :
. 3 moments clés : avant induction anesthésique, avant incision, fin d’intervention
Démarches pluriprofessionnelles

Listes de . Facilite la communication entre les intervenants : normalisation des échanges, partage
vérification d’information avec vérification croisée (identité, type d’opération, site opératoire)
(check-lists) . A adapter au contexte local et aux disciplines
. Diminution significative de morbimortalité post-opératoire
- Autres fiches développées pour des activités « interventionnelles » : endoscopie, KTC,
chimiothérapie...
= Réunion d’analyse collective, rétrospective, de cas marqués par la survenue d’un événement
indésirable lié aux soins (décès, complication ou tout événement qui aurait pu causer un dommage
au patient) afin de mettre en œuvre des actions de prévention, de récupération ou d’atténuation
Réunion de
- Analyse constructive dans un climat de confiance, globale et systémique, prenant en compte les
morbi-mortalité composantes organisationnelles, techniques et humaines. Dépasser la seule réflexion centrée sur
(RMM)
l’action d’un ou plusieurs individus
- Culture du retour d’expérience ou comment apprendre collectivement de ses erreurs
Une RMM complétée par un temps explicite de formation peut valider une procédure de DPC
Structures de médecine d’urgence : Samu-Centre 15, services mobiles d’urgence et de réanimation (Smur) et services
des urgences ou structures des urgences (SU)
- Service hospitalier ayant pour mission de répondre aux situations d’urgence :
. Ecoute médicale permanente (24/7) : centre de réception et de régulation des appels (CRRA),
avec n° national unique (15)
. Détermine et déclenche la réponse la plus adaptée, dans le délai le plus rapide
. S’assure de la disponibilité des moyens d’hospitalisation adaptés à l’état du patient
. Organise le transport du patient et son accueil hospitalier
- Participe à l’élaboration des plans de secours, à la prise en charge des situations sanitaires
Organisation des structures de médecine d'urgence

exceptionnelles, et contribue à la formation des acteurs de santé (CESU : centre d’enseignement

des soins d’urgence)
Acte I : prise en charge de l’appel = régulation médicale = acte de télémédecine
Samu-Centre 15
- 1° : assistant de régulation médicale (ARM) : identifie le lieu, l'appelant et la nature
de l'appel
- 2° : médecin régulateur (MR) :
Gestion . Détermine le besoin de soins et engage les moyens nécessaires, l'interrogatoire
appel médical ne devant pas retarder l'intervention d'une équipe
urgence . ± rôle de conseil du témoin ou du patient sur des gestes à faire avant l'arrivée des
secouristes (++si arrêt cardiaque)
Acte II : suivi de l’appel +/- transport et admission en établissement de soins
- Par les ARM et MR
- Rôle de conseil des équipes sur place pour orienter vers la bonne filière de soins
- Déclenché par Samu-Centre 15
SMUR - Prise en charge, sur place, en dehors de l'hôpital, des détresses médicales et des soins d'urgence
avant et pendant le transport du patient vers l'établissement adapté, désigné par le Samu
- Service hospitalier, avec nécessairement une salle d’accueil des urgences vitales et une filière
pédiatrique
- Prise en charge des « venues non programmées, dans un établissement de santé, 24H/24, tous les
Structure des jours de l'année, de toute personne sans sélection se présentant en situation d'urgence, y compris
urgences (SU) psychiatrique »
- Accueil par l'infirmière organisatrice de l'accueil (IOA) puis organisation en filières de prise en
charge (« courte » prise en charge rapide, « longue » avec nécessité de plusieurs examens
complémentaires ou hospitalisation)
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ITEM 7 : DROITS COLLECTIFS ET INDIVIDUELS DES PATIENTS

Loi du 4 mars 2002 (Kouchner) : reconnaissance des droits collectifs et individuels des usagers du système de santé
- Demande de participation croissante des patients à la démarche de soins ; La participation des patients aux choix qui les
concernent reconnue comme un droit
- Passage d’un système ancien, « paternaliste », à un nouveau fondé sur l’autonomie du patient = démocratie
sanitaire/démocratie en santé
Droits relatifs à la personne humaine :
- Droit au respect de la dignité : absence de discriminations, respect des croyances et convictions
- Droit au respect de l’intégrité corporelle
- Droit au respect de la vie privée et au secret des informations
Droits relatifs au traitement :
- Droit de recevoir des traitements et à la prise en charge optimale de la douleur
- Droit au libre choix du praticien
- Droit à une sédation profonde et continue (pouvant provoquer une altération de la conscience
maintenue jusqu’au décès)
- Droit d’accéder à des soins palliatifs et à un accompagnement (désignation d’une personne de
confiance, rédaction de directives anticipées)
Droits - Droit de refuser ou de ne pas recevoir un traitement
individuels - Droit d’être informé sur son état de santé, sur les frais auxquels l’usager pourrait être exposé à
l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic et de soins
- Droit à l’information et au consentement dans toutes les pratiques en santé (prévention, dépistage,
soin, recherche)
- Droit d’accès à son dossier médical ; droit de contrôle sur ses données de santé
Droits relatifs à la protection de la santé :
- Droit à la protection de la santé
- Droit à la non-discrimination dans l’accès et la continuité des soins, la prévention
Droits et devoirs des patients

- Droit de recevoir les traitements et les soins les plus appropriés, de qualité, et de bénéficier des
thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire et le
meilleur apaisement possible de la souffrance au regard des connaissances médicales avérées
- Droit de ne pas subir des actes témoignant d’une obstination déraisonnable
Apports de la loi du 4 mars 2002 :
- Extension et généralisation de la représentation des usagers
- La responsabilité d’un médecin ne peut être engagée qu’en présence d’une faute + mise en place
d’une procédure d’indemnisation des accidents médicaux
Les droits collectifs des patients (usagers) peuvent se décliner en deux types :
- Le droit d’être représenté : défense des droits, démocratie sanitaire :
. Par des représentants des usagers (membres d’associations agréées régionalement ou
nationalement) siégeant dans des instances décisionnelles et consultatives ainsi que dans des
instances territoriales ou nationales ;
Droits . La Commission des Usagers (CDU) en établissements de santé : examen des réclamations des
collectifs usagers, information sur les voies de conciliation et de recours ; formulation d’avis et propositions sur
l’accueil et la prise en charge des patients
- Le droit de se plaindre : possible engagement de la responsabilité d’un établissement ou d’un
professionnel peut être engagée. Trois procédures possibles :
. Une procédure contentieuse : le patient peut agir en justice (administrative, civile ou pénale) ;
. Une procédure disciplinaire : possibilité dépôt de plainte devant le conseil départemental de l’Ordre
des médecins : conciliation première, et si échec transmission à la chambre disciplinaire de première
instance (régionale) ;
. Une procédure amiable : droit de recourir aux représentants des usagers, CDU ou médiateurs, droit à
demande de réparation amiable devant la Commission de Conciliation et d'Indemnisation des
accidents médicaux (CCI)
- Code de la Santé publique : « Les droits reconnus aux usagers s'accompagnent des responsabilités de
nature à garantir la pérennité du système de santé et des principes sur lesquels il repose »
Devoirs - Obligations des patients : régler les honoraires des médecins consultés, obligation de collaboration
(informer le médecin, observance thérapeutique, etc.)
- Devoirs des patients = ceux de tout citoyen
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

INFORMATION & CONSENTEMENT DU PATIENT

- Capacité à définir et à suivre ses propres règles ; Un des 4 grands principes éthiques (cf. item 9)
- Le patient participe aux décisions et délibérations concernant sa santé ; Demande du temps et ne peut être mis en
œuvre que par l’intermédiaire d’une information loyale
Selon le CCNE :
Autonomie

- Autonomie d’action : indépendance physique permettant de se déplacer où l’on veut, quand on veut ; s’adapter aux
situations de la vie et de subvenir à ses besoins ; permet de réaliser les actes de la vie quotidienne
- Autonomie de pensée : capacité à conduire une argumentation cohérente et réfléchie = capacité du patient à exercer
son esprit critique à l’égard des informations qui lui sont transmises ; le patient doit donc disposer d’informations
claires, loyales et précises ; participe à la bonne observance thérapeutique
- Autonomie de volonté : reflète la capacité du patient à élaborer un projet de soin ; prégnante dans les maladies
chroniques (souvent réitérée)
- Pour qu’un acte médical soit licite, il doit être réalisé dans un but médical, et avec le consentement du patient
- Le devoir d’information recoupe un niveau éthique (autonomie du patient dans la relation de soin) mais aussi
juridique (obligation d’information avant recueil du consentement), avec un rôle important dans la relation
médecin/malade, au plan moral (attente légitime du patient, respect de sa personne) et pratique (instauration d’un
climat de confiance, rassure et contribue à l’observance)
- Information avant l’acte, nécessaire au recueil du consentement, et après l’acte : accès au dossier médical
- Respect des principes de transparence et d’intégrité (fondée sur les données actuelles de la médecine et de la
science) et doit éclairer le patient sur les bénéfices et les risques mais aussi sur le déroulement des soins, les
inconvénients physiques et psychiques dans la vie quotidienne, l’organisation du parcours de prise en charge, les droits
sociaux de la personne, ainsi que les aides et soutiens accessibles
- Information :
. Loyale : sans mensonge ni dissimulation
. Claire : intelligible, simplifiée, sans détail superflu
. Appropriée : aux circonstances et à l’individu adaptée au niveau de compréhension du patient
- Délivrée par voie orale, lors d’un entretien individuel (+/- avec la personne de confiance), par tout professionnel de
santé dans le cadre de ses compétences ; Information uniquement écrite non satisfaisante, mais possible complément à
l’information délivrée par voie orale
- Concerne :
. L’état de santé du patient et son pronostic ;
. Tout type de traitements et d’investigations proposés : utilité, degré d’urgence, risques fréquents ou graves
normalement prévisibles ; il faut informer sur les risques exceptionnels s’ils sont graves (décès, invalidité, risque
esthétiques importants)
. Les alternatives possibles ;
. Les risques et conséquences prévisibles en cas de refus ;
Information

. Les conditions financières de prise en charge des soins proposés.

- Le patient doit par ailleurs être informé des risques nouveaux qui apparaissent postérieurement au traitement
- Importance de l’écoute active et de la reformulation, pour vérifier la bonne compréhension du patient
- Doit permettre une codécision avec le médecin, sur la meilleure stratégie thérapeutique
- La preuve de l’information doit être apportée par le médecin (à apporter « par tout moyen » ; écrite mais pas
seulement : traces d’un entretien, schéma explicatif conservé dans le dossier, nombre de consultations avant l’acte,
témoignage d’un membre de l’équipe soignante, etc.) : si défaut, les responsabilités civile et disciplinaire du médecin
peuvent être mises en jeu (aussi pénale dans cas rares, par ex. IVG ou RIPH 1 hors consentement)
- Délai de prescription = 10 ans
- Conséquences d’un défaut d’information : perte de chance ; l’indemnisation du dommage en cas de défaut
d’information n’est donc que la perte de chance et non l’entier dommage ; possibilité de reconnaissance d’un préjudice
moral d’impréparation (atteinte aux droits fondamentaux de la personne)
- En cas de refus de traitement mettant la vie du patient en danger : refus réitéré par le patient, après
information des conséquences de ce choix et de leur gravité par le médecin
- Respecter le refus du patient d’être informé sur le diagnostic ou pronostic de sa maladie, sauf en cas
de risque de transmission à un tiers
- Soigner avant d’informer en situation d’urgence vitale avec un patient non en capacité de recevoir
l’information
- Dans le cas d’une altération de la conscience : rôle de la personne de confiance, délivrer une
Cas
information différée
particuliers
- Mineur et majeur sous tutelle : informer les représentants légaux et le patient qui peut participer à la
décision selon ses facultés de compréhension (hors droit d’opposition du patient mineur, mais qui doit
être accompagné d’un majeur de son choix pour recevoir cette information) ; le médecin doit insister
sur la nécessité, pour le mineur, d’informer au moins un des deux parents
- En cas de diagnostic/pronostic grave : la famille, les proches, la personne de confiance peuvent
recevoir les informations nécessaires pour leur permettre d’apporter un soutien direct au patient (sauf
opposition de celui-ci)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

- Obligation d’information renforcée :

. Chirurgie esthétique
. IVG
. Don (prélèvement) d’organes sur personne vivante
. Recherche impliquant la personne humaine (RIPH) 1
. Stérilisation à visée contraceptive
Cas
. Procréation médicalement assistée (PMA)
particuliers
. Don et utilisation de gamètes
. Prélèvement de sang ou de ses composants pour utilisation thérapeutique
. Étude des caractéristiques génétiques
. Don et utilisation d’éléments et de produits du corps humain
. Recherche sur des embryons non susceptibles d’être transférés ou conservés
. Conservation d’embryons ans l’intention de réaliser ultérieurement un projet parental
- Recueil du consentement fondé sur le principe d’intangibilité de la personne humaine : droit fondamental à l’intégrité
humaine, ce qui nécessite donc le consentement du patient avant toute intervention sur son corps
- Libre, éclairé et révocable à tout moment
- Tacite dans la majorité des cas ; ne nécessite en général aucun formalisme
- Situations particulières : recueilli par écrit, après information sur le rapport bénéfice/risque (cf Obligation
d’information renforcée)
- Les situations d’urgence peuvent constituer une limite au recueil du consentement
- Personne hors d’état d’exprimer sa volonté (inconsciente) : consultation de la personne de
confiance, ou à défaut la famille/les proches
- Mineur : systématiquement recherché si apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision ;
information en fonction du degré de discernement ; consentement d’au moins un des parents
recherchés pour les actes usuels, des deux pour les actes non usuels ; intervention possible sans
Cas
consentement si urgence vitale, pour sauvegarder la santé du mineur (bien respecter les conditions
particuliers
légales) ou peut passer outre le refus des parents si ce refus met en danger la santé du mineur
- Majeur sous tutelle : consentement du patient systématiquement recherché ; si apte à consentir, pas
Consentement

de nécessité de faire intervenir le tuteur (sinon elle est nécessaire)

- Injonction de soins : obligation de soin contre remise de peine ; si refus du patient, la peine est
exécutée ;
- Soins psychiatriques sans consentement : par définition
- Même lorsque la vie de la personne est en danger, sa volonté doit être respectée
Deux situations à considérer : pronostic vital engagé ou non
Pronostic vital non engagé :
- Respect du choix du patient, mais l’information sur les risques encourus doit être exhaustive
- Précautions : répéter l’entretien/faire intervenir d’autres professionnels, s’assurer que le patient
réitère sa décision après un délai raisonnable, notifier le refus dans le dossier, ne pas hésiter à informer
la personne de confiance ou l’entourage de la nécessité de traitement (sauf si refus du patient)
Refus de
- ES publics : faire signer au patient une « sortie contre avis médical » -> mais le patient pourra à tout
soins
moment revenir consulter
- Nécessité d’assurer le suivi et la prise en charge du patient ; le patient peut refuser un traitement
mais pas nécessairement toute la prise en charge, qui pourra alors apparaître comme dégradée par
rapport à la prise en charge idéal, mais adaptée au refus
Pronostic vital engagé : plus problématique car si patient décède -> possiblement non assistance à
personne en péril ; mais jurisprudence indique que le médecin ne peut être condamné pour cela (car
refus du patient est une exonération de responsabilité)
Instituée par la loi du 4 mars 2002 :
- Non obligatoire (obligation de proposition par le professionnel de santé, mais pas d’obligation de
désignation pour le patient)
- Tout proche possible (membre de famille, ami, membre d’association, médecin, etc.)
- La désignation de la personne de confiance permet un partage du secret
- Rôles :
. Assister le patient dans ses démarches de soins (consultations, décisions) : c’est un accompagnant des
soins au quotidien (et pas seulement dans les situations complexes)
PERSONNE DE
. La personne de confiance ne consent pas à la place du patient, mais peut porter la parole du patient
CONFIANCE
quand celui-ci ne peut ou ne veut pas participer seul à la décision
. Témoigner de la volonté de la personne qui n’est plus en mesure de l’exprimer (situations d’arrêt ou de
limitation des soins en fin de vie)
- Elle n’a pas accès au dossier médical du patient, et n’a aucune fonction après le décès du patient
- Son témoignage prévaut sur tout autre témoignage, de la famille ou des proches
- Désignation par écrit par toute personne majeure, cosignée par la personne de confiance ; mention dans le
dossier médical + coordonnées précises + nature des liens l’unissant au patient
- Pas de limite de validité de la désignation, qui peut être révoquée à tout moment
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

- Dans les situations de fin de vie, la loi prévoit : la possibilité de refus de soins, éviter les situations
d’obstination déraisonnable ainsi qu’un droit à la sédation profonde et continue jusqu’au décès
- Deux cas de figure à distinguer :
. Patient conscient, capable de participer à une délibération : plusieurs échanges construits entre patient et
médecin, le patient formulant lui-même une demande de LATA
. Patient dans l’incapacité de s’exprimer : le médecin peut décider d’une limitation ou d’un arrêt des
traitements, après avoir respecté une procédure collégiale
- Procédure collégiale :
. Concertation avec les membres de l’équipe de soin, recueil de l’avis motivé d’au moins un autre médecin
consultant (± un 2e)
. Recherche de la volonté de la personne (DA > personne de confiance > autre proche)
. Prise de décision par le médecin + information de l’entourage
FIN DE VIE . Echanges sont versés au dossier
- Directives anticipées (DA) :
DIRECTIVES - Déclaration écrite permettant à toute personne majeure, si elle le souhaite, de préciser ses souhaits
ANTICIPÉES concernant sa fin de vie
- Pourront aider les médecins à prendre leurs décisions sur les soins à donner si la personne ne peut plus
exprimer ses volontés.
- Possibles par toute personne majeure ; possible pour majeur sous tutelle (avec autorisation du juge ou du
conseil de famille)
- Écrites, datées et signées, sur papier libre ; si la personne ne peut les rédiger elle-même, elle peut faire
appel à 2 témoins, dont sa personne de confiance
- Sans limite de validité dans le temps ; s’ils en existent plusieurs, les plus récentes sont prise en compte
- Révocables ou révisables à tout moment
- Doivent être facilement accessibles aux médecins ; Conservées par tout moyen : par leur auteur, confiées à
la personne de confiance ou un proche, dans le dossier en médecine de ville ou à l’hôpital
- Opposables au médecin, sauf en situations d’urgence (temps d’évaluer la situation) et si elles apparaissent
manifestement inappropriées ou non conformes à la situation médicale (faire alors une procédure collégiale)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

SECRET PROFESSIONNEL
- Concerne « tout ce qui est venu à la connaissance du professionnel de santé durant son exercice professionnel, non
seulement ce qui lui a été confié mais aussi ce qu’il a vu, entendu et compris » (Code de déontologie médicale)
- Couvre l’ensemble des informations médicales et individuelles au sens large ; discrétion totale attendue à l’égard du
médecin, et même sur ce qu’il aurait pu déduire des informations/éléments en sa possession
- S’applique à toute personne au contact du patient ou impliquée dans sa prise en charge : personnel médical (médecin,
dentiste, sage-femme, pharmacien), paramédical (infirmier, aide-soignant, etc.), administratif (secrétaire, assistante sociale,
etc.) ou autres (agents d’entretien, informaticiens, éducateurs, etc.), titulaires ou en formation (étudiants)
- Sous la responsabilité du médecin
- Non opposable au patient, le médecin en est dépositaire ; le patient ne peut délier le médecin du secret
- Pas de secret vis-à-vis du patient, sauf si celui-ci a exprimé le souhait de ne pas être tenu informé sur son état de santé (sauf
si cela met en danger des tiers)
- Respect du secret absolu vis-à-vis de toute personne étrangère au patient, mais il est possible de partager des informations
avec un proche choisi par le patient, sauf opposition de celui-ci (ce proche est en priorité la personne de confiance) ;
- Persiste après le décès du patient
- Tout professionnel de santé et tout établissement de soins garantit la confidentialité des informations qu’il détient sur
les personnes
- Soumises su secret professionnel et partage possible entre soignants uniquement si elles sont utiles à assurer la
coordination et continuité des soins
- Echange d’information possible entre des professionnels de santé, quand ils participent à la prise en charge du même
patient (notamment s’ils appartiennent à la même équipe de soin) ; Le partage d’information avec des personnes
n’appartenant pas à l’équipe de soin nécessite le consentement préalable du patient
- Les professionnels susceptibles d’échanger des informations relatives à la prise en charge d’une même personne sont
Echange d’ informations

citées dans le Code de la Santé Publique : professionnels de santé (au sens du Code de la Santé Publique), ainsi que
d’autres professionnels (assistants de service social, ostéopathes, psychologues, éducateurs, etc.)
Informatisation des données :
- Stockage et gestion des données de santé utilisant des solutions informatiques -> le patient doit être explicitement
informé de l’informatisation de ses données et de son droit de s’y opposer
- Agrément des systèmes informatiques en santé (pour les professionnels, les établissements de santé, les réseaux de
santé, les hébergeurs de données) impliquant :
. Respect des règles de sécurisation des données
. Interdiction d’usage à d’autres fins que médicales (commerciales, politiques, etc.)
. Interdiction de partage avec tout tiers ne participant pas à la prise en charge
- La personne peut demander : communication, modification, suppression des informations le concernant ; peut
demander des restrictions concernant les personnes habilitées à y avoir accès
A des fins de recherche :
- Possibilité d’informatisation de ces données après information du patient, qui peut exercer son droit d’opposition
Etudes portant la sur la réutilisation de données déjà collectées ou de bases médico-administratives -> demande
d’autorisation auprès du CEREES puis de la CNIL
- Médecin-conseil de la Sécurité sociale, médecin DIM, médecin inspecteur de Santé publique, médecin de l’ARS,
médecin membre de l’IGAS et de la CNIL ou expert HAS : accès aux seuls éléments nécessaires à l’exercice de leurs
missions ; l’accord du patient n’est pas recherché
- Médecin du travail : ne transmettre à l’employeur que les conclusions concernant l’aptitude au poste (sans justification
médicale) ; le salarié fait l’intermédiaire entre le médecin du travail et les soignants (pas de partage du secret)
Cas particuliers

- Médecin-conseil d’une compagnie d’assurance : accès aux éléments médicaux communiqués uniquement par le
patient ; le médecin peut remettre aux ayant-droits un certificat indiquant les circonstances d’un décès qu’il a lui-même
constaté (mais ne pourra pas donner la cause exacte du décès)
- Médecin-expert judiciaire : pas de dérogation légale au secret ; en civil : médecin expert peut obtenir le dossier auprès
du patient ou des ayants droits (si décès) ; en pénal : saisie du dossier peut être ordonnée par un Juge
- Expertise ONIAM/CCI : dérogation au secret pour les médecins experts auprès des CCI ; informations communiquées
par le patient ou proches à l’ONIAM pour indemnisation (membres ONIAM tenus au secret)
- Médecine pénitentiaire : obligation d’information du directeur de l’établissement par les professionnels soignants s’il
existe un risque sérieux pour la sécurité des personnes (et seules les informations utiles à la mise en œuvre de mesures
de protection sont transmises)
Respect du secret = droit des usagers et devoir des professionnels ; indispensable à une relation de confiance pour
recueillir les confidences du patient
- Pas de violation du secret quand certificat remis au patient, aux parents d’un mineur ou au mandataire judiciaire à la
protection d’un majeur
Violation

- Attention : ne jamais remettre un certificat à un tiers (hors rares exceptions)

En cas de non-respect, les responsabilités suivantes peuvent être engagées :
- Responsabilité pénale : jusqu’à 15 000€ d’amende et 1 an de prison
- Responsabilité disciplinaire : de l’avertissement à la radiation de l’Ordre
- Responsabilité civile (préjudice à un tiers)
- Responsabilité administrative
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

- Certificat de naissance, de décès

- Déclaration obligatoire de maladies infectieuses (liste restrictive)
- Déclaration des infections nosocomiales et EIGS
- Toxicomanie, et utilisation illicite de stupéfiants (dérogation à des fins de prise en charge
thérapeutique adaptée)
- Injonctions thérapeutiques, injonctions de soins
- Certificats de soins psychiatriques sous contrainte
- Certificat médical circonstancié pour mesure de protection (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle)
- Signalement des patients nécessitant une mesure de protection
- Déclaration des IVG
- Déclaration d’accident du travail et de maladie professionnelle (informations fournies au service
Dérogations médical et non au service administratif)
légales au - Certificats de santé obligatoires de l’enfant
secret - Certificats des vaccinations obligatoires
- Dopage
- Sévices sur mineurs et majeurs vulnérables
- Sévices sur majeur non protégé (avec son accord)
Dérogation

- Dénonciation du caractère dangereux pour lui-même ou pour autrui d’un patient (agir pour empêcher
un crime ou un délit ; ex : détenteur d’une arme ou ayant l’intention d’en acquérir une et de s’en servir)
- Certificat médical initial descriptif (« certificat de coups et blessures ») sous réquisition
- Accès à des instances locales ou nationales : les membres de la CDU en établissements de santé sont
astreints au secret professionnel ; communication possible d’informations couvertes par le secret
médical au défenseur des droits ou au contrôleur des lieux de privation de la liberté, avec accord de la
personne concernée
- Administration fiscale : peut avoir accès (contrôle) à la partie identité/nominative d’un patient
- Médecin expert judiciaire (donne un avis technique à la justice pour les informations demandées par
écrit (mission) par l’autorité judiciaire) : pas de dérogation légale au secret ; dossier médical
communiqué soit directement par le patient ou ses ayants-droits (civil), soit par saisie du dossier
(pénal)
- Médecin requis (demande d’informations par écrit (mission) par l’autorité judiciaire) : secret
Dérogation professionnel levé uniquement pour les informations demandées ; possibilité de refuser de transmettre
judiciaire
des éléments du dossier médical dans le cadre de la réquisition
- Médecin témoin : application du secret professionnel, le médecin peut l’invoquer pour ne pas
répondre aux questions de la justice ou décider de répondre
- Médecin accusé : possible levée partielle du secret professionnel (seules informations lui servant à
assurer sa défense)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

DOSSIER MÉDICAL
- Document sécurisé et pérenne regroupant toutes les informations recueillies à l’occasion de la prise en charge du patient
- Fiable et exhaustif, contenu doit en faire un outil d’analyse, de synthèse, de planification, d’organisation et de traçabilité
des soins dispensés au patient
- Il n’y a pas de propriétaire au sens strict : le patient dispose d’un pouvoir de contrôle sur les données et leur utilisation,
mais n’en est pas propriétaire ; le médecin ou l’hôpital est dépositaire du dossier, donc responsable de sa conservation
- Confidentiel : règles de sécurité à appliquer pour la conservation du dossier ; accès régi par les règles du secret
professionnel
- Création d’un dossier médical est obligatoire (en ES mais aussi pour les médecins libéraux)
- Assurer la continuité et la qualité des soins
- Partager des informations entre les différents acteurs de soins (coordination entre soignants)
- Garantir le droit d’accès aux informations de santé par le patient
But

- Servir de preuve en cas de litige avec recherche de responsabilité médicale (pièce médico-légale pour assurer la
défense du médecin et/ou de l’établissement de santé)
- Evaluation et accréditation
- Recherche et enseignement
- Identification du patient (nom, prénom, date de naissance), informations administratives (coordonnées)
- Données d’alerte (allergies médicamenteuses)
- Identification du professionnel produisant les informations et date de production
- Prescriptions horodatées, avec nom du médecin signataire en caractères lisibles
- Toutes les informations à visée diagnostique et thérapeutique : antécédents, données cliniques et paracliniques…
- Formulaire de désignation d’une personne de confiance
- Personne à prévenir
- Directives personnelles anticipées (DPA)
- Feuille de recueil de consentement ou d’information
- Contenu adapté au patient selon son mode de prise en charge et la spécialité médicale dont il relève
- Informations formalisées = sur supporté écrit avec intention de les conserver
Informations formalisées recueillies lors des consultations externes, de l’accueil au service des
Contenu

urgences, de l’admission et au cours du séjour hospitalier : fiche d’identification du patient, lettres de

médecins, motifs d’hospitalisation, antécédents et facteurs de risque, examens cliniques, comptes-
Partie 1 rendus d’examens complémentaires, fiches de consultations préanesthésiques et feuilles de
surveillance anesthésique, comptes-rendus opératoires ou d’accouchement, prescriptions
thérapeutiques, dossier de soins infirmiers, dossier transfusionnel, directives anticipées et coordonnées
de la personne de confiance
Informations formalisées établies à la fin du séjour : comptes rendus d’hospitalisation, modalités de
Partie 2
sortie, prescriptions et ordonnances de sortie, fiches de liaison infirmière
Informations recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou
Partie 3 concernant de tels tiers
Non transmissibles au patient ; dans l’idéal il faudrait clairement les séparer dans le dossier
Notes - Permettent au médecin d’identifier plus facilement un patient
personnelles - Informations non formalisées, non transmissibles aux patients/tiers, propres à chaque médecin
- Les professionnels de santé qui participent directement à la prise en charge du patient, ou membres de l’équipe de
soins, ont accès au dossier médical et l’alimentent
- Le médecin DIM peut se voir transmettre des données nominatives nécessaires à l’analyse de l’activité
Loi du 4 mars 2002 : le dossier peut être consulté directement ou par l’intermédiaire d’un médecin, par :
- Le patient lui-même
- Les ayants-droits, concubin, partenaire de PACS après le décès du patient (sauf volonté contraire exprimée de son
vivant) :
. Pour connaître la cause de la mort
Accès au dossier

. Pour défendre la mémoire du défunt

. Pour faire valoir leurs droits
- Décès d’un mineur = les titulaires de l’autorité parentale conservent un droit d’accès à la totalité des informations
médicales le concernant (sauf pour les actes pour lesquels le mineur à refuser la communication à ses parents)
- Les parents pour un mineur (cf. infra)
- Pour le majeur protégé : peut avoir accès à son dossier médical
- Représentants légaux
particuliers

- Droit d’opposition :
. Total : si le mineur a préalablement obtenu du médecin le secret des soins
Cas

Patient mineur
. Partiel : le mineur peut imposer l’accès par l’intermédiaire d’un médecin choisi par lui-
même, et décider qu’un seul de ses représentants légaux y ait accès
- Cas particulier des mineurs émancipés : cf. accès du patient majeur
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

- La personne chargée de la mesure de protection juridique (tutelle, mandat de

protection future, habilitation familiale avec représentation) a un droit d’accès au
dossier médical
Majeur protégé
- La personne chargée de la mesure de protection juridique avec assistance (curatelle,
habilitation familiale avec assistance) ne peut accéder au dossier médical qu’avec l’accord
du majeur protégé
Cas particuliers

- Le médecin prenant en charge le patient peut demander que l’accès au dossier soit
Soins
subordonné à la présence d’un médecin désigné par le patient
psychiatriques
- En cas de refus, la commission départementale des soins psychiatriques (CDSP) doit se
sous contrainte prononcer dans un délai de 2 mois : son avis s’impose au patient et à l’établissement
- Matière civile ou administrative : le médecin expert peut obtenir la communication du
dossier médical directement auprès du patient ou des ayants droits (si décès)
La justice - Pénal : dossier saisi (original, pas de copies) à la demande du juge et remis à l’expert sans
consentement du patient ; saisie du dossier par un Officier de Police Judiciaire, en
présence d’un membre de l’Ordre des médecins ; personne ne peut s’y opposer, ni patient
(qui n’en est pas informé), ni le médecin participant à sa prise en charge
- Nécessité de vérifier l’identité et la qualité de l’auteur de la demande du dossier
- Par lettre recommandée avec accusé de réception adressée au directeur de l’établissement
- L’établissement doit permettre l’accès après un délai minimum de réflexion de 48h :
. Si le dossier date de 5 ans : dans les 8 jours
Modalités
. Si le dossier date de > 5 ans : dans les 2 mois
d’accès
- Présence d’un médecin obligatoirement proposée pour la consultation (le patient peut refuser)
- Consultation sur place ou envoi de copies (à la charge du patient)
!! Le patient n’a pas accès à la partie des informations recueillies auprès des tiers ou relevant de notes
personnelles du professionnel de santé
Dans les établissements de santé : 20 ans à compter de la dernière prise en charge (consultation
externe ou séjour hospitalier)
Exceptions et cas particuliers :
Mineur : jusqu’à l’âge de 28 ans
Décès dans les 10 ans suivant le dernier passage : 10 ans après la date de décès
Mise en cause de la responsabilité (médicale, hospitalière) : jusqu’à clôture de la procédure
Dossier transfusionnel, CR des caractéristiques génétiques d’une personne, identification génétique à
Durée de des fins médicales : 30 ans
conservation Génétique (comptes-rendus des caractéristiques ou identification à fins médicales) : 30 ans
- Elimination du dossier sur décision du directeur de l’établissement de santé, après avis du médecin
DIM
Médecins libéraux :
- Dans leurs propres locaux ou chez un hébergeur de données de santé agréé
- Pas de délais légalement prévus
- Lors d’une cessation d’activité, le médecin reste responsable de la conservation ; le patient peut
demander à ce que son dossier soit transmis à son nouveau médecin
- Aucun sanction prévue en cas de non-respect des délais de communication (pas une infraction) ;
toujours possible de demander des dommages et intérêts dans le cadre d’une procédure civile
Accès au dossier

- Refus ou non réponse de l’établissement ou du professionnel de santé dans les délais légaux : mise en
En cas de relation avec un médiateur-médecin avant présentation à la CDU, ou saisie de la Commission d’accès
litige aux documents administratifs (CADA)
Formulation d’un avis à l’établissement ou au professionnel de santé : délai de 1 mois
Réponse de l’établissement ou du professionnel : délai de 1 mois
- En cas de refus réitéré : saisie du tribunal administratif (2 mois après la saisie de la CADA)
- Relève du traitement des données personnelles : déclaration CNIL + information du patient du traitement de ses
données personnelles
Dossier médical informatisé

- Même valeur que le dossier papier, qui peut ne pas être conservé si le dossier informatisé en est la copie conforme
Intérêts :
- Meilleure lisibilité
- Accès plus sécurisé
- Sécurisation des actes et produits/prescriptions
- Coordination des soins médicaux
- Partage d’informations entre professionnels de santé
- Accès à distance possible pour les médecins (astreintes, visites à domicile)
- Horodatage, traçabilité de l’auteur si identification correcte
- réduction de la perte d’information et de la modification a posteriori
- Suivi de la gestion/facturation des actes
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

Inconvénients :
- Temps nécessaire à l’alimentation du dossier
- Doublons en l’absence d’interface entre logiciels
- Bugs
- Nécessité d’un apprentissage, changement des habitudes
- Perte de données par manque d’exhaustivité
- Risque de piratage informatique
= dossier médical partagé
- Instauré par la loi du 9 août 2004, pour favoriser la coordination, la qualité et la sécurité des soins
- Ne se substitue pas au dossier médical informatisé, mais peut contenir les mêmes informations
- Géré par la CPAM, gratuit pour les bénéficiaires qui en sont les titulaires et en assurent la gestion ; Consentement du
patient nécessaire à son ouverture
Possibilités du patient :
- Consulter la liste des professionnels de santé qui ont accès au DMP
- Décider quel professionnel de santé à accès à son DMP
DMP

- Donner le statut de médecin traitant au médecin de son choix

- Bloquer l’accès à son DMP à certains professionnels
- Décider de rendre certaines données inaccessibles à certains professionnels
- Demander à son médecin traitant qu’un document soit supprimé u ne soit pas intégré au DMP
- Y désigner sa personne de confiance, préciser sa position sur le don d’organes et ses directives anticipées
- En situation d’urgence : professionnels de santé + SAMU15 peuvent avoir accès au DMP (sauf opposition du patient)
- Pas d’accès au DMP pour les médecins du travail ni les assureurs
- Possibilité de clôture du DMP à tout moment par le patient, conservation 10 ans puis destruction par CNAM
- En cas de décès : modalités d’accès identiques à celle du dossier patient
= dossier médical de santé au travail
- Pour apprécier le lien entre état de santé et conditions de travail
- Elaboré lors de la première visite d’information et de prévention pour chaque travailleur, peut être complété par les
DMST

personnels de santé des services de santé au travail

- Contient les avis et propositions du médecin du travail
- Ne peut être communiqué qu’au médecin choisi par le patient et à sa demande ; mais le médecin du travail peut le
communiquer à un autre médecin du travail pour assurer la continuité de la prise en charge du travailleur (sauf
opposition du travailleur)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 7/12/2022

ITEM 8 : DISCRIMINATIONS ET SANTÉ

DÉFINITIONS
- Traitement différentiel et défavorable envers une personne ou un groupe de personnes, illégal et sanctionné
- Fondé sur un critère défini comme discriminatoire par la loi et s’exerçant dans un des domaines prévus par la loi
- Directe (délibérée, visible, affichée +/- revendiquée) ou indirecte (systémique, pratique neutre susceptible d’entraîner
un désavantage particulier pour des personnes par rapport à d’autres ; sauf si justifiée objectivement et légitimement)
- Résultat d’un processus social, structurel, inscrit dans le cadre des inégalités sociales, avec des conséquences réelles
produisant de nouvelles inégalités
- Les personnes à l’origine des discriminations peuvent être des personnes physiques (individus) ou morales
(associations), publiques (Etat, collectivités) ou privées (entreprises)
- Lutte contre discrimination inscrite dans le droit français, européen et international
Discrimination

- Apparence physique - Opinions politiques, philosophiques

- Age, sexe - Activités syndicales
- Etat de santé - Situation de famille, nom de famille
- Appartenance ou non à une prétendue race, - Caractéristiques génétiques
Critères de ethnie, nation - Lieu de résidence
discrimination - Identité de genre, orientation sexuelle - Perte d’autonomie
- Grossesse, handicap - Capacité à s’exprimer dans une langue
- Origine géographique étrangère
- Religion, mœurs - Vulnérabilité résultant de la situation
- Domiciliation bancaire économique (CMU, AME…)
- Emploi, stage, apprentissage - Logement, services publics
- Education - Accès et fournitures de biens et de services
Domaines
- Protection sociale, santé - Travail indépendant
- Avantages sociaux
Catégorisation - Se repérer et se positionner dans la société à partir de traits caractéristiques, visibles ou non,
- entraînant l’identification des groupes sociaux et des individus
Etiquetage - Base des stéréotypes, préjugés, stigmatisations et discriminations
- Représentations simplifiées, rigides, pas toujours de bonne qualité ; avantageuses ou non
- Image préconçue d’un individu ou d’un groupe reposant sur des croyances relatives aux attributs
Stéréotypes
physiques, moraux et/ou comportementaux censés caractériser ces individus
Mécanismes

- Conduisent à des attitudes ou opinions simplifiées à l‘extrême voire erronés sur ces individus
- Jugements de valeur ou idées/opinions préconçues à l’encontre d’un groupe d’individus en leur
attribuant de caractéristiques ou comportements non fondés sur la réalité, prédisposant à agir
défavorablement à leur égard
Préjugés
- Antérieurs à l’expérience et à la connaissance, construits à partir d’informations erronées ou de
stéréotypes
- Pas automatiquement discriminatoire mais étape importante du processus de discrimination
- Processus dynamique de dévaluation discréditant un individu aux yeux des autres
Stigmatisation
- Attribut discriminant (stigmate) : visible ou non, corporel ou lié à l’histoire de la personne

DISCRIMINATIONS ET SANTÉ
- Triple problématique : santé comme critère de discrimination prohibé par la loi ; discriminations (souvent indirectes) par le
système de santé et conséquences sur l’état de santé des discriminations
- Approche intersectorielle = passer de plusieurs discriminations à l’interaction de différents critères (pluralité -> complexité)
- Discriminations secondaires à des représentations sociales ou à un défaut de vigilance des soignants, mais aussi à des
dysfonctionnements dans le système de santé, un défaut de prise en charge ou un abaissement de la qualité des soins :
. Asymétrie du soin : patients pouvant se sentir illégitimes, ne pas poser de question ou exprimer leurs préférences
. Hétérogénéité de pratiques : conditions insuffisantes pour une réflexion sur les dysfonctionnements / discriminations
. Inégalités territoriales de l’offre de soin, refus de soin inéquitable en zone de désertification de l’offre de soin
. Manque de coordination, refus de prise en charge de patients « plus difficiles » à soigner
. Recours insuffisant à l’interprétariat professionnel (barrière langue)
. Logiques économiques en tension avec les objectifs de soins
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 7/12/2022

L’état de santé peut être à la source de discriminations

- Principal motif déclaré de discrimination : > 20% des saisines du défenseur des droits
- Emploi : difficultés d’accès à l’emploi, taux de chômage > population générale, inégalités de traitement sur
le lieu de travail
- Education : scolarisation difficile en milieu ordinaire, difficultés d’accès aux dispositifs d’accompagnement
Handicap (manque de formation des personnels, parcours administratif complexe) et de moqueries subies par les
enfants en situation de handicap
- Santé : besoins de santé importants mais accès aux soins et à la prévention compliqué (difficultés
financières, structures inadaptées, etc.), communication difficile avec les soignants

- Nouvelles contaminations VIH parmi les plus fragiles, précaires, éloignés du système de santé
- Contamination au VIH avant ou après (35-50% des cas) l’arrivée en France
Etat de santé

VIH/SIDA - Précarisation et discriminations importantes des personnes infectées par le VIH, difficultés cumulées
(démarches administratives complexes, allophonie, insécurité administrative) avec retard au démarrage ou
poursuite des soins
- « Grossophobie » : attitudes stigmatisantes et préjugés envers personnes obèses ou en surpoids
- Discrimination « ancienne », mais récurrente et fréquente, persistante (« les personnes en surpoids ou
obèses sont responsables de leur poids »)
Obésité - Notamment dans l’emploi et la santé (comportement des professionnels, matériel inadapté)
- Vécu différents si surpoids (moins de rappels à l’ordres, pas considéré comme pb public) vs obèse, et selon
milieu social/genre
- Mécanismes d’auto-stigmatisation avec intériorisation de préjugés -> prise de poids et stress élevé
Vis-à-vis des personnes suivies en psychiatrie (ainsi que leur entourage) :
- Souffrent d’une image sociale défavorable, rejet et discriminations (éducation, logement, emploi, justice,
Santé santé…) ; on « cache » les situations avec possible retard aux soins
mentale Vis-à-vis de ceux qui pourraient « consulter un psy » ou vis-à-vis de soi-même :
- Crainte persistante d’être confronté à des difficultés ou discriminé si on consulte un professionnel ; rôle
« facilitant » de la téléconsultation
Discrimination qui relève d’un mécanisme indirect du fait des organisations
- Conditions économiques : coûts de certains soins
- Conditions de vie et de travail : horaires décalés, problèmes pour consulter
- Comportements différenciés selon l’identité de genre
Situations à risque de discriminations :
Accès - Origine éthno-raciale : discriminations directes ; difficultés d’accès aux soins des personnes d’origine
aux soins étrangère ou présumée ; délégitimation/différenciation avec orientation vers des conditions ou une offre de
soin dérogatoire du droit commun
- Organisation du système de soins : discriminations indirectes (budgétaires, d’accueil…) ; nouvelles
organisations pour réduire les inégalités d’accès aux soins : élargissement des horaires, dispositifs médico-
sociaux (protections sociales) pour faciliter l’accès aux soins pour tous
Système de santé

- Refus de recevoir certaines personnes, qui relèvent par exemple d’un statut socio-administratif particulier,
notamment chez les dentistes, gynécologues et psychiatres, plus forts envers les bénéficiaires de l’ACS, et
plus fortes en secteur 2 qu’en secteur 1
- Parfois explicite, parfois insidieux (RDV plus tardifs, orientation vers autres praticiens, refus de devis, non-
respect tarifs opposables, refus de dispense d’avance des frais)
- Refus de soin « licite » ou « légitime », si professionnel non compétent, mais sans préjudice pour la
personne (droit à la santé ++)
- Refus de soins « illicite », par exemple dispensation de soins non consciencieux, abstention d’agir en cas
d’urgence, défaillance de la permanence ou de la continuité des soins, discrimination dans l’accès aux soins,
Refus de
refus de vente des pharmacies et vendeurs de DM, refus de soins aux détenus, comportement du
soins
professionnel de santé conduisant à un renoncement aux soins
- Difficile à mesurer et à appréhender -> méthode de « testing » pour établir la présence d’un phénomène
social de discrimination (mais pas l’intention discriminatoire) = différences de traitement des
professionnels de santé pour des cas cliniques équivalents mais avec des variables socio-culturelles
distinctes
- Discriminations d’accès aux soins des personnes avec CMU-c, ACS (désormais CSS) ou AME
- Plaintes rares car faits difficiles à établir (notamment si pas directs et explicites) et instances de recours
méconnues et difficiles à saisir
- VIH : refus indirect ou direct de soins invasifs / gynécologiques (y compris post-mortem)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 7/12/2022

- Difficile à repérer, comportement des professionnels parfois produit d’un système discriminatoire
- « Etiquetage » et catégorisation des patients avec connotations simplificatrices, ne reposant pas sur des
connaissances scientifiques validées
Situations particulières :
- IDM femmes : sous-diagnostic et retard de prise en charge (décès) et manque d’information, liés à l’image
longtemps faite de l’infarctus
- Femmes ayant rapports avec des femmes : orientation sexuelle peu évoquée avec le médecin,
Prise en présomption « d’hétérosexualité » (information non adaptée, moindre dépistage des IST)
charge - PEC des obèses : discrimination directe (refus de prise en charge), ou indirecte (comportements ou
réflexions inadaptés) -> prise en charge moins efficace et renforcement de la discrimination (dégradation
état de santé) ; Consultation pour un autre problème de santé souvent réorientée sur la problématique du
poids
- PEC de la douleur : « syndrome méditerranéen » : expression de la douleur aiguë des personnes
originaires du bassin méditerranéen qui serait différente, plus expressive oralement et corporellement ;
conséquences : attention moindre prêtée aux plaintes douloureuses, PEC inadaptée et risque de passer à
côté de diagnostics
- Les discriminations affectent les populations vulnérables -> exposées à plus de risques et susceptibles d’être
désavantagés du point de vue de leur état de santé ou de leur accès aux soins
- Des discriminations hors champ de la santé affectent la santé des personnes (accès au logement, à l’emploi, aux loisirs)
- Certaines politiques sociales peuvent avoir comme effet pervers de cibler certaines catégories et donc d’entraîner des
discriminations
- Difficultés à exercer pour les professionnels : tensions entre déontologie et réalités de terrain
Impacts sur la santé

Impacts sur la santé des personnes discriminées :

- Arrêt du suivi médical, état de santé plus dégradé
- Impacts sur santé mentale/le risque de violences, accentuation du stress (moins bonne santé CV) : symptômes
dépressifs, anxieux, psychotiques, FDR suicidaire
- Inégalités sociales de santé ; l’influence du milieu de vie et de l’identité sociale sur la survenue de pathologies créé le
gradient social de santé ; la santé est socialement déterminée
- Difficultés de logement, emploi, environnement pollué, difficultés administratives (titre de séjour, langue étrangère) :
effet cumulatif voire multiplicatif sur la santé (accumulation de désavantages : dimension corrosive)
- « Non-recours » = quand les ressortissants des politiques publiques n’utilisent pas les prestations ou les services
auxquels ils ont droit. Le non-recours est un phénomène massif, notamment en santé ; renoncement à un RDV avec un
professionnel de santé par phénomène d’anticipation d’un rejet, de propos stigmatisants, d’avances de frais ou de
dépassements d’honoraires ; certaines personnes ne trouvent plus leur place dans le système de protection sociale

LUTTE CONTRE LES DISCRIMINATIONS

- Aucune personne ne peut faire l’objet de discriminations dans l’accès à la prévention et aux soins (Code Santé publique)
- Il existe des voies de recours pour les personnes victimes de refus de soins illégitimes
- Possibilité de saisine du Défenseur des droits par la victime, qui peut être représentée, les parlementaires français ou
européen, les institutions étrangères voire il peut s’autosaisir ; Déclaration possible directement sur Internet
- Dans le champ de la santé : une personne victime de discriminations peut s’adresser au directeur de l’organisme local de
l’Assurance maladie, à l’ordre professionnel du professionnel de santé impliqué et en établissements aux services, au service
concerné voire à la direction ; le médiateur (CDU) peut être saisi
- Rappel : non-discrimination dans les soins inscrite dans le Code de Déontologie médicale / serment d’Hippocrate ; Les
médecins et autres professionnels doivent proposer ressources et aides aux personnes victimes de discriminations, aider à
lutter contre les discriminations et créer un climat de confiance
- Mais toute sélection de population n’est pas nécessairement une discrimination (politiques vaccinales différentes selon les
origines, par exemple : vaccin BCG si originaire de zone endémique, ou de certaines régions, ou si précarité…) !
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

ITEM 9 : INTRODUCTION À L’ÉTHIQUE MÉDICALE

ÉTHIQUE EN SANTÉ
- L’évolution de la science et de notre société impose une réflexion individuelle et collective pour penser les
conséquences des décisions et arbitrer des choix souvent complexes
- Ethique et bioéthique participent aux questionnements sur les choix de société, et contribuent à l’évolution des
normes et règles qui nous régissent
Contexte

Lois de bioéthique :
- Conçues pour établir des règles communes dans une société face à des sujets complexes, dans un contexte d’évolution
du débat sociétal et de rapidité d’évolution scientifique
- Sujets abordés : AMP, don et transplantation d’organes, examens de génétiques et la génomique, recherche sur
l’embryon et les cellules souches embryonnaires, santé numérique, neurosciences
- Révision régulière (1994, 2004, 2011, 2021), accompagnée par le Comité Consultatif National d’Ethique (CCNE) et les
espaces de réflexion éthique régionaux
- L’éthique n’est pas une science au sens strict, mais une réflexion pluridisciplinaire : sciences
humaines, sciences de la santé, droit, professionnels du soin
- Vise à organiser, face à chaque situation, la façon dont sont prises les décisions ou réalisés les choix
en fonction de différents éléments ou logiques parfois contradictoires
- N’est pas un jugement de valeur (comme la morale), ni un code de bonnes pratiques (comme la
déontologie)
- Démarche de réflexion – individuelle et collective – interactive et d’analyse permettant de
questionner ses choix et d’arbitrer entre des obligations morales contradictoires
- Processus dynamique d’interrogations et de questionnements ; elle étudie différents scénarios
Démarche
possibles, et fonctionne par argumentations et débats pour permettre une aide à la décision
éthique
- Réinterroge les principes moraux et les règles déontologiques et juridiques, notamment quand ils ne
permettent pas de donner des réponses conformes aux souhaits des personnes, ou que la situation
qui se présente ne trouve pas de réponse
- Reconnaît le pluralisme moral des valeurs et la nécessité de s’entendre au-delà (raison et
discussion)
- Essentielle dans la pratique médicale :
. Guide les choix vers des décisions concrètes concernant le patient
. Permet de penser les conséquences bonnes ou mauvaises des décisions, et d’arbitrer des choix
parfois complexes dans les pratiques de soins ou l’organisation du système de santé
- « Bio » = science des systèmes vivants, et « éthique », la conscience morale
- Sous-groupe de l’éthique en santé, souvent restreinte au domaine médical
- Explore les questions suscitées par l’avancement et l’application des technosciences biomédicales
- S’est développée du fait du déplacement des frontières de l’intervention thérapeutique, en amont
Bioéthique de la maladie et en aval, du fait d’une transformation des questions médicales en questions
sociétales avec de forts enjeux moraux
- Analyse le passage entre « ce qui est possible » et « ce qui doit être »
- Par ailleurs, la mondialisation de la biomédecine entraîne avec elle la mondialisation des enjeux
éthiques associés à ces pratiques
= mener une réflexion afin de s’interroger sur la responsabilité qui peut découler des conséquences
de nos actes
- Volonté d’agir selon une approche conséquentialiste (= d’une manière singulière et raisonnée et
non selon des choix automatiques)
- Nécessite :
. Une analyse critique de nos choix, en débattant avec l’ensemble des personnes concernées de
façon à bénéficier d’une approche de logiques croisées, pluridisciplinaires ;
. De maximiser les connaissances des conséquences des choix et des actions ; les décisions
Définitions

impliquant l’avenir d’une ou plusieurs personnes doivent être débattues et la démarche doit
Ethique de la analyser les conséquences futures (bénéfices, risques, doutes, incertitudes)
responsabilité Ethique appliquée :
- Se fonde sur des analyses descriptives de cas, des enquêtes de situations, études sociologiques ou
ethno-médicales, et permet d’aider à la prise de décision
- Place centrale de l’analyse des pratiques professionnelles et de l’argumentation sur les
conséquences des différents choix possibles
- Micro-éthique = application à des cas particuliers ; Macro-éthique = choix de société ou de
politiques de soins
- L’éthique en santé est une forme d’éthique appliquée, qui se veut pratique et opérationnelle et pas
uniquement conceptuelle ; elle doit déboucher sur des avis pour guider l’action et les choix (lier
progrès médical et reconnaissance des attentes sociales)
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- Reflète l’état de penser d’une société à un moment donné, ou traduit un dogme

Morale - Découle d’un ensemble de principes ; elle est normative, approuve et réprouve, récompense ou
sanctionne
- Règles de bonnes pratiques professionnelles et de droit balisant la relation soignant-soigné,
permettant de définir un cadre pour la responsabilité professionnelle (Code de déontologie)
- Découle de principes issus du serment d’Hippocrate et de textes législatifs régissant la pratique
médicale
- Code de Déontologie médicale : référence pour les instances juridictionnelles de l’Ordre, et guide
Déontologie
les médecins dans leur pratique quotidienne ; Il précise des dispositions réglementaires concernant
l’exercice professionnel, subordonnées à d'autres textes plus importants (Constitution et lois)
- Déontologie et droit sont intimement mêlés, et peuvent évoluer au fil du temps. Le droit de la
santé émane de textes législatifs, constituant de nombreux Codes, et son application (gestion des
conflits, décider de sanctions ou indemnisations) relève de la justice
- Démarche d’analyse par principe (= principisme) : l’étude des enjeux éthiques selon 4 grands
principes : bienfaisance, non-malfaisance, respect de l’autonomie, justice
- Interrogation de chacun des principes, avec possibilité d’en ajouter d’autres
- Chaque principe ne doit pas être considéré comme un absolu mais comme un point à débattre, dont
la transgression ou l’adaptation doit être éthiquement validée
- Le professionnel doit intégrer la règle de droit dans cette démarche
Bienfaisance, non-malfaisance :
- Découlent de la tradition médicale : « Primum non nocere » d’Hippocrate
- Bienfaisance = on fait ce qui est avantageux pour un patient ; suppose que l’action médicale se veut
bonne par nature, et qu’un acte médical soit validé médicalement/scientifiquement
- Non-malfaisance : le risque de nuire à un patient peut exister ; il faut le prendre en considération et
le mettre en balance (la balance bénéfice/risque peut être incertaine)
Approche par Autonomie :
Structuration de la démarche éthique

principes - Se conçoit comme la liberté individuelle d’avoir des préférences singulières (délibération interne et
capacité d’analyse)
- Se traduit dans la pratique clinique par la construction partagée de la décision médicale, selon un
processus de codécision, nécessitant l’information du patient et la prise en compte de ses demandes,
interrogations et valeurs
- Doit être reconnue, mais ne doit pas être considérée comme un « absolu »
Justice :
- Concept ouvert, large et évolutif, variant d’une société à l’autre : non-discrimination, universalité,
accès aux soins pour tous, solidarité
- Dimension morale forte, source de nombreuses tensions éthiques et débats
- Lié à la question de la lutte contre les inégalités ou à leur renforcement, la question des droits et des
devoirs, la responsabilité professionnelle (agir dans le respect des règles, avec obligation de rendre des
comptes devant la justice)
- On soumet une maxime à tous les autres afin d’examiner par la discussion sa validité collective
- Construction d’un espace de démocratie délibérative – négociation des conflits :
. Etude de la situation à discuter, repérage et examen des différents éléments de tension
. Exposé des différentes hypothèses et choix possibles
. Prise en compte des intérêts et jugements de chaque partie (admettre le pluralisme)
. Délibération : honnête, équitable, exempt de toute domination d’un membre sur les autres du
groupe, exempt de tout phénomène de pensée groupale, et respectant les dissensions au sein du
Ethique de la
groupe Accepter la décision collective comme la bonne (ou moins mauvaise) solution
discussion
- Décision finale :
. Consensus : produit de toutes les meilleures idées et volontés dans un groupe, dans un esprit de
cohésion et d’équilibre ; peut être long ;
. Compromis : terrain d’entente minimal qui permet l’action ; on se range à l’avis du plus grand
nombre ou de la majorité, ou on s’en remet à une autorité de décision ; Il faut respecter et
protéger ceux qui n’adhèrent pas au choix final (clause de conscience)
. Echec (se remettre au travail)
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AUTONOMIE, PRINCIPES ETHIQUES

- Démocratisation de notre système de santé, avec volonté des patients de partager l’accès au savoir médical et de
participer à la démarche de soins et aux décisions qui le concernent démocratie sanitaire
- L’autonomie est une condition de la liberté, permettant de juger ce qui et juste ou bon pour elle ; Le respect de
Autonomie, consentement

l’autonomie du patient a été sacralisé dans la législation française

- En médecine, passage du paternalisme à une reconnaissance de l’autonomie du patient, traduite par une construction
partagée de la décision médicale c’est un processus de codécision (Loi du 4 mars 2002), avec information et
consentement du patient avant toute démarche diagnostique ou thérapeutique
- Autonomie du processus de décision du patient d’autant plus renforcée que l’information est complète (même si cela
complexifie le choix du patient) ; Informer n’est donc pas neutre ! Il faut apporter tous les éléments au patient,
nécessaires à son choix, car in fine c’est à lui que doit appartenir la légitimité de faire ou ne pas faire en regard de
l’exercice de sa part d’autonomie
- Cependant, même si l’autonomie est reconnue, elle ne doit pas être considérée comme un absolu
- Ce processus d’information fait appel à la capacité de compréhension du patient
- Devoir d’information qui recoupe deux niveaux :
. Ethique, avec la place de l’autonomie du patient dans la relation de soin, de plus en plus reconnue et promue,
fondement démocratique du respect et de la protection des personnes
. Juridique, avec obligation d’information des patients (pour une acceptation ou un refus éclairé du patient)
Modalités pratiques de l’information du patient = cf. item 7
- Doit être effectuée d’une part en permettant au patient de la comprendre et d’autre part en veillant à ne pas générer
d’angoisse chez lui
- Nécessité d’informer le patient au cours d’un entretien individuel (dialogue) ayant pour finalité :
. Respect de l’autonomie de choix du patient = lui donner tous les éléments pour prendre une décision éclairée (choix
entre plusieurs options thérapeutiques, information avant consentement aux soins)
. Apporter tous les éléments lui permettant de participer à son parcours de soin
- Informer est une démarche complexe mais qui s’apprend, comme tout autre compétence médicale : façon de délivrer
l’information, mais aussi d’accompagner le patient
Information

- Inscrit dans le droit, tout comme la nécessité d’obtenir le consentement du patient (cadre contractuel visant à juger la
pratique médicale)
- Mais possibilité, pour le patient, de choisir de ne pas être informé (sauf risque de contamination de tiers)
- Différents critères entrent dans le cadre de la définition de la relation contractuelle médecin-patient :
. Capacité des personnes à contracter entre elles
. Critères de qualité sur l’engagement du professionnel mais aussi du patient
. Cause licite à l’action médicale (but médical clair et légitime justifiant l’action médicale de porter atteinte à l’intégrité
du patient)
. Recueil du consentement après information éclairée du patient = consentement libre et éclairé
- Règles de bonne pratique pour la délivrance d’une information :
. Reposer sur des données complètes, validées, actualisées
. Etre compréhensible par tous
. Répondre à 5 points : buts de la démarche médicale, ses avantages et inconvénients, ses risques + les risques de sa
non mise en œuvre, contraintes générées et impact sur la vie quotidienne, aides et soutiens possibles
- Un refus de soin interroge le concept d’autonomie du patient, le contexte clinique pouvant générer ou révéler une
perte d’autonomie, questionnant alors :
. Ce refus relève-t-il de la volonté du patient et de son autonomie délibérative (réception et compréhension de
l’information) ?
. La parole du patient doit-elle être acceptée comme telle (= choix recevable), ou non (temps mis à disposition pour
délivrer des explications et rediscuter avec le patient) ?
- Manifeste la tension entre deux principes éthiques fondateurs : le principe de bienfaisance qui impose de ne pas nuire
au patient et de déboucher sur un bénéfice pour lui, et le principe d’autonomie qui impose de respecter sa volonté
Opposition entre 2 conceptions : sur le plan paternaliste, un malade souffrant ne peut concevoir ni décider de son
Refus de soin

propre bien ; sur une conception de la médecine fondée sur l’autonomie du patient : refus de soin manifeste la volonté
d’une personne qui malgré la maladie, demeure en droit de prendre les décisions qui la concerne
- Recherche d’un compromis (Loi du 4 mars 2002) avec le consentement au fondement de tout soin, à recueillir pour
accepter ou refuser les soins
- Le refus de soin peut être un point d’appel ou un signe clinique il ne faut donc pas l’accepter trop rapidement, et
une partie du travail soignant consiste en un accompagnement vers l’acceptation et la décision partagée (place
essentielle de la discussion et des échanges interhumains)
- Refus de traitement refus de soin : entendre et respecter le refus de traitement fait partie de l’activité de soin et
oblige à prendre soin ; Il est nécessaire de saisir la diversité des situations de refus de traitements et des raisons qui y
président
- Dans les situations d’autonomie dégradée ou d’urgence, la décision portera avant tout sur la bienfaisance (plutôt que
sur l’autonomie), et alors envisager les fondements permettant d‘agir contre l’avis exprimé du patient ; notion de
responsabilité envers les plus fragiles
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- En situation de fin de vie, nécessité de prise d’une décision médicale par la mise en œuvre d’une procédure de
collégialité en trois temps :
. Le temps qui précède, avec un espace d’argumentation entre un niveau de savoir et un niveau décisionnel adapté au
réel (pas de décision individuelle par un seul professionnel)
Refus de soin

. Le temps du passage à la décision, par un seul individu selon une « intime conviction collective », guidé par les
principes de bienfaisance, non-malfaisance, justice
. Le temps de l’après avec poursuite de la discussion, avec suivi de l’évolution pour continuer ou une remise en
question
- Quand le refus de soin expose l’autre ou pose question en terme de santé publique : il existe un conflit de valeurs pour
les soignants qui revendiquent leurs décisions, avec une logique de soin fondée sur le bien public et non le respect
formel des convictions individuelles. Ainsi, l’éthique de la responsabilité peut venir contrecarrer les convictions
individuelles (règles et devoirs pour tous, y compris dans le système de santé)
- Pose la question de la liberté de conscience du praticien, ainsi que la question de la continuité des
soins et de l’égalité de l’accès aux soins
- Clause de conscience : le médecin refuse de faire un acte médical pourtant autorisé par la loi, mais
qu’il estime contraire à ses convictions personnelles, professionnelles ou éthiques (mais uniquement
sous certaines conditions permises par la loi)
Par le
- Dans certains cas : refus de soins obligatoire, au nom du principe de proportionnalité (l’acte
professionnel
médical doit poursuivre une nécessité thérapeutique, et les bénéfices doivent l’emporter sur les
risques) ; au nom des obligations légales et déontologiques, les soins ne doivent pas excéder les
compétences du praticien
- Mais aucune personne ne peut faire l’objet d’une discrimination dans l’accès aux soins toute
discrimination punie par le Code Pénal (cas les plus fréquents : bénéficiaires CMU et AME)
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ÉTHIQUE ET FIN DE VIE

Questions et enjeux éthiques autour de la fin de vie :
- Définition même de la fin de vie (hétérogénéité dans la façon d’aborder cette notion, nombreux indicateurs et échelles
utilisés
- Information du patient
- Respect de l’autonomie même si elle n’arrive pas à s’exprimer ; prise en compte de son éventuelle demande de « mort » et
les modalités que la société définit comme acceptables pour y répondre
- Respect de la dignité de la personne
- Soulagement, selon le principe de bienfaisance, des douleurs et souffrances de la personne
- Processus de décision avec délibérations collégiales et interdisciplinaires, importance du processus de discussion qui ne
doit pas appliquer des règes générales mais reposer sur la complexité et la singularité de la situation
- Question de l’équité de l’accès aux soins, notamment soins palliatifs, tenant compte des multiples inégalités qui peuvent
affecter les personnes en fin de vie
- Fin de vie appelle l’anticipation autant qu’elle y résiste. Elle est marquée par la peur de l’avenir, synonyme de mort, mais
aussi par l’impossibilité de ne pas se projeter dans le lendemain.
- Circulaire de 1986 : définition des soins palliatifs
- Loi du 9 juin 1999 : garantit le droit à l’accès aux soins palliatifs, définis comme « des soins actifs et continus,
pratiqués par une équipe interdisciplinaire en institution ou à domicile, visant à soulager la douleur, apaiser la
souffrance physique, à sauvegarder la dignité de la personne malade et à soutenir son entourage »
- Loi du 4 mars 2002 : place la personne au cœur du processus décisionnel le concernant, et instaure la possibilité de
désigner une personne de confiance
- Loi du 22 avril 2005 (« Loi Leonetti ») : réaffirme le droit de toute personne de refuser ou de ne pas recevoir un
traitement, ainsi que le refus de toute obstination déraisonnable ; reconnaît au médecin la possibilité de limiter ou
d’arrêter des soins et/ou d’appliquer un traitement pouvant avoir pour effet secondaire d’abréger la vie (« double
effet »), à condition d’en informer le patient, la personne de confiance, la famille ou à défaut un proche ; possibilité
pour la personne de demander la limitation ou l’arrêt de son traitement avec obligation pour le médecin de respecter
cette volonté après l’avoir informé des conséquences de son choix ; toute personne majeure peut rédiger des
directives anticipées dans les cas où elle serait hors d’état d’exprimer sa volonté, et le médecin doit en tenir compte
- Loi du 2 février 2016 (« Loi Claeys-Leonetti ») : obligation pour le médecin de s’enquérir de la volonté de la personne
Législation sur la fin de vie

hors d’état d’exprimer sa volonté (recherche des directives anticipées ou consultation ou de la personne de
confiance) ; introduction du droit à la sédation profonde et continue (= utilisation de moyens médicamenteux pour
soulager les douleurs) pour un patient atteint d’une affection grave et incurable dont le pronostic vital est engagé à
court terme ; euthanasie et suicide assisté demeurent interdits en France ; réaffirme le droit du malade de refuser un
traitement ou d’interrompre un traitement obligation pur le médecin de respecter la volonté de la personne, après
l’avoir informé des conséquences de ces choix et de leur gravité
Lois ont donné un cadre à la possibilité d’arrêter des traitements médicaux disproportionnés, tout en maintenant
les soins préservant la dignité du patient
- Promotion de l’autonomie du patient, notamment à communiquer ses souhaits concernant sa fin de vie ; rendent
possible le prolongement de la vie bien après que le patient ait perdu la capacité de s’exprimer
- Eviter l’obstination déraisonnable :
. Limitation des soins : ne pas entreprendre certains soins de prolongation, techniquement possible mais sans finalité
d’amélioration du patient
. Arrêt des soins : suspension d’un traitement vital en cours (dont arrêt de la nutrition et de l’alimentation
artificielles)
Attention, arrêt des traitements ne signifie pas arrêt des soins, et ne remet pas en cause la nature soignante de la
médecine !
Distinction entre agir et s’abstenir d’agir et entre agir et cesser d’agir cf. l’intention de l’agent : intention de
donner la mort = euthanasie, différente de celui qui s’abstient de poursuivre un traitement jugé
disproportionné/inutile (acharnement thérapeutique), que condamne le principe de non-malfaisance
Distinction entre euthanasie et non euthanasie : distinguer l’effet recherché d’un acte de ses effets secondaires,
prévisibles mais non voulus (non-euthanasie, « double effet »)
On dira ainsi qu’il n’y a pas « euthanasie » car le désir n’est aucunement de provoquer la mort, mais de soulager un
malade de façon proportionnée. La mort, conséquence prévisible, mais non recherchée de l’acte, reste secondaire par
rapport à la visée principale, qui est d’éviter la souffrance des derniers moments.
- Droit de désigner une personne de confiance inscrit dans le Code de Santé publique (Loi du 4 mars 2002)
- Sa désignation par le patient permet un partage du secret
Personne de
confiance

- A pour rôle d’assister le patient dans ses démarches de soins, de l’accompagner physiquement et/ou
psychologiquement dans son parcours de soins cliniques, et de faire le lien avec les équipes médicales = c’est un
accompagnant du soin au quotidien et des démarches de choix et de décision que fait le patient
- N’est pas un interlocuteur limité aux situations de crise majeure (limitation des soins, etc.)
- Il est important d’expliquer les buts de cette désignation qui n’a rien d’obligatoire
Cf. Item 7
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- En situation de fin de vie, le degré d’autonomie de pensée du patient est déterminant, et est un critère de
qualification de sa capacité à développer une argumentation cohérente et réfléchie face à une telle décision
Deux cas de figure :
. Patient conscient et capable de participer à une délibération est associé à la décision, dans le cadre d’un échange
Directives anticipées

complexe entre médecin et patient ; un dialogue pouvant se nouer, attestant de la légitimité et de la réalité d’une
demande de fin de vie, le médecin pouvant donner suite à la demande après discussions et réflexions approfondies
avec le patient
. Patient dans l’incapacité de s’exprimer il faut rechercher son avis (DA > personne de confiance > famille ou
proches) pour l’intégrer à la décision, dans le cadre d’une procédure collégiale ; respect de la volonté du patient,
avec la notion de témoignage de ce que la personne aurait souhaité
- La loi de 2005 puis de 2016 ont renforcé et précisé la place des DA ; ces dernières deviennent notamment opposables
(le médecin doit les respecter, si elles sont adaptées à la situation médicale)
- Par ailleurs, il existe une hiérarchie dans la recherche de la volonté du patient hors d’état de s’exprimer : DA >
témoignage de la personne de confiance, à défaut tout autre témoignage de la famille ou des proches
Dans situations délicates : nécessité pour les soignants de poursuivre les principes de l’éthique de la discussion, au
nom des principes de bienfaisance et non-malfaisance
Lorsqu’une personne maintenue en vie artificiellement ou en fin de vie ne peut s’exprimer, c’est au médecin que
revient la décision de poursuivre, limiter ou arrêter les traitements
- Mise en œuvre d’une procédure collégiale = succession de démarches à réaliser de manière collective
Procédure collégiale

Essayer de concilier deux principes fondamentaux : devoir de solidarité envers personnes fragiles, et respect de
l’autonomie des personnes
- La procédure collégiale peut être demandée par le médecin, l’équipe médicale mais aussi par la famille et les proches
sur le fondement des directives anticipées dont ils seraient dépositaires
- La procédure collégiale doit toujours consister en un processus délibératif et ne pas être réduite à sa dimension
procédurale. Dans cet esprit, chaque participant à cette procédure collégiale doit pouvoir argumenter puis débattre.
Processus qui exige des compétences plurielles, nécessite du temps et de la disponibilité.
- La décision finale appartient au médecin qui doit la motiver et l’inscrire dans le dossier médical du patient
- Situations cliniques complexes et incertaines, nécessitant d’interroger toutes les possibilités d’intervention/PEC, les
autres alternatives médicamenteuses et non médicamenteuses, et pas seulement la sédation profonde et continue
- La délibération éthique se situe au niveau de l’appréciation de la valeur du droit à la vie.
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PRÉLÈVEMENTS ET DON D’ORGANES

- Contexte : vieillissement de la population et besoin accru en organes
- Encadrement législatif : Loi Caillavet (1976) puis Lois de Bioéthique (1994, 2004, 2011, 2021)
- Rôle central de sensibilisation du public, des patients, et des familles en faveur du don d’organes
Eléments et produits du corps humain : à l’exclusion des phanères (ongles, poils, etc.)
- « Eléments » = organes, tissus et cellules
- « Produits » = renouvelables = sang, ou des gamètes par exemple
- Trois sortes de « choses » :
. Le sang et ses composants, ainsi que les produits sanguins labiles
. Les organes, qui ne peuvent être « utilisés » que dans le cadre du don
. Enfin, la catégorie plus large des tissus ou des cellules (cellules hématopoïétiques issues de la
moelle osseuse, du sang de cordon ou placentaire, tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux,
cellules du cordon et du placenta, les gamètes, etc.)
Définitions
Le corps humain ne peut être aliéné (= indisponible), mais les produits et éléments peuvent être
utilisés à des fins thérapeutiques :
- La non-patrimonialité : le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent jamais donner lieu
à un commerce, ni se voir associer à un quelconque prix ;
Contexte

- Le consentement éclairé de la personne : le prélèvement d’éléments du corps humain et la collecte

de ses produits est soumis au principe du consentement préalable du donneur ; une fois collectés, ils
peuvent être utilisés dans d’autres buts que ceux initialement poursuivis, à condition que la personne
concernée, dûment informée, ne s’y oppose pas ;
- L’anonymat
- Conservation des prélèvements/échantillons dans des « biobanques » : pose la question de la
propriété de ces échantillons, droit de retrait des donneurs, protection des données, perspectives de
marchandisation
- AMP : pas de contact possible entre couples de donneurs et de receveurs, mais accès aux origines
possibles pour les personnes issues du don (via une commission nationale
Questions
- Consentement pour prélèvement d’organes (cas du donneur vivant) ou consentement présumé
éthiques
dans le cas du patient décédé (cf. point spécifique) mais essentiel d’engager la discussion avec les
proches, d’autant plus lorsque celle-ci n’avait pas signifié explicitement sa volonté de laisser prélever
ses organes post mortem
Déduire un consentement au don d’organes d’une absence d’opposition au prélèvement pose un
problème que le seul cadre juridique ne suffit pas à résoudre
= Agence de la Biomédecine
- Instituée par la loi de bioéthique du 6 aout 2004 ; 4 domaines de compétence :
- Prélèvement et greffe d’organes et tissus
- Prélèvement et greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Assistance médicale à la procréation
- Embryologie et génétique humaine
Autorité médicale, scientifique et éthique dans ses champs de compétence
ABM

- Gestion de la liste nationale d’attente de greffe et du registre national des refus ;

- Coordination des prélèvements d’organes, de la répartition et l’attribution des greffons ;
- Responsabilité de l’attribution des greffons prélevés aux patients en attente de greffe dans le respect
Missions des critères médicaux et des principes d’équité ;
- Qualité et sécurité des prélèvements ;
- Évaluation des activités médicales qu’elle encadre ;
- Promotion et développement de l’information sur le don, le prélèvement et la greffe
La loi établit :
- Prélèvements à des fins scientifiques ou thérapeutiques
Don, prélèvement et greffe

- Anonymat du don
- Gratuité du don, permettant d’éviter le trafic d’êtres humains et d’organes + protection des plus
faibles (don vivant), afin qu’elles ne vivent pas du commerce de leur corps (les héritiers ne peuvent
commercer sur la dépouille d’un défunt) ; renforcé par l’anonymat, qui empêche la prise de contact
d'organes

Principes entre donneur et receveur (+ respect de la vie des familles et leur protection, et respect de la vie privée
fondamentaux des receveurs)
- Modalités de constatation de la mort
- Règles de sécurité sanitaire : antécédents du donneur et dépistage obligatoire des maladies
transmissibles (VIH1, VIH2, HTLV-1, VHB, VHC, syphilis, infection CMV, infection Epstein-Barr, infection
par agent responsable de la toxoplasmose)
! Toute pathologie transmissible n’est pas obligatoirement une contre-indication au prélèvement ou à
la greffe
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

Balance bénéfice/risque en faveur du receveur, évaluée par médecins, médecin coordinateur,

médecins de l’ABM et chirurgien greffeur
- Liste des établissements autorisés à pratiquer les prélèvements d’organes
- L’obligation d’informer les proches de la finalité des prélèvements
- Intégrité du corps humain : « s’assurer de la meilleure restauration possible du corps » après
prélèvement
- Inviolabilité du corps en l’absence de consentement : cf. « Recueil du positionnement du défunt »
- Les règles encadrant le prélèvement sur personne vivante (cf. infra)
- Don croisé en cas d’incompatibilité entre proches : donneur vivant ou sur personne décédée ;
constitution d’une chaîne d’au maximum 6 couples de donneurs-receveurs
Principe de consentement présumé pour tous les prélèvements (organes et tissus), depuis 1976 :
- Seul un droit d’opposition est reconnu à la personne
- Inscription au registre national de refus, auprès de l’Agence nationale de Biomédecine :
Don, prélèvement et greffe d'organes

. Possible pour toute personne âgée de plus de 13 ans

. Révocable à tout moment
. Peut être précisé : refus de prélèvement pour une greffe d’organes/de tissus, pour un organe en
particulier en acceptant le prélèvement d’autres organes, pour la recherche scientifique, pour
autopsie (sauf médico-légale)
- Recueil du positionnement du défunt : une personne peut s’opposer au prélèvement en :
. S’inscrivant sur le registre national de refus
. Par écrit et confier le document à un proche (document daté, signé, avec nom, prénom date et lieu
de naissance du rédacteur)
. Cas d’une personne en état d’exprimer sa volonté mais dans l’impossibilité de rédiger et signer le
document : 2 témoins peuvent attester que le document rédigé est l’expression de sa volonté libre
Consentement et éclairé, les témoins indiquant leur nom, qualité sur une attestation
. Un proche d’une personne décédée peut faire valoir le refus de prélèvement d’organes que cette
personne a manifesté expressément de son vivant ; refus transcrit par écrit par le proche ou
l’équipe de coordination hospitalière (avec mention du contexte et les circonstances de son
expression) ; document daté et signé par le proche et l’équipe de coordination hospitalière
- Cas particuliers : don mineurs décédés ou majeurs sous tutelle : consentement recueilli auprès de
parents (chacun des titulaires de l’autorité parentale) ou du tuteur
Témoignage des proches :
- Le médecin doit s’efforcer de recueillir auprès de la personne de confiance, des proches, si il y a
opposition éventuellement exprimée par le défunt de son vivant il s’agit donc bien de porter
témoignage de la volonté du défunt, et non de formuler son avis en tant que proche
- Qui privilégier dans la famille ou parmi les proches ? Quid en cas de désaccord ? Quelle hiérarchie ?
Rôle de la personne de confiance ++
- Rôle majeur pédagogique et psychologique des équipes de coordination en charge des prélèvements
et du dialogue avec les proches
Evolution du contexte de mort au fil du temps, avec 2 façons de décrire la mort aujourd’hui :
- Patient en état de mort encéphalique mort = état réel et irréversible ; être à l’écoute des proches, savoir expliquer et
accompagner car statut peu connu du grand public (craintes) ; nécessité d’une clarification pédagogique auprès de tout
citoyen/du grand public, et des proches
- Patient en arrêt cardiaque
= destruction irréversible de l’encéphale et perfusion des autres organes maintenue
- Causes principales : AVC, AVP, anoxies cérébrales, intoxications
- Diagnostic : critères cliniques + paracliniques + élimination de facteurs confondants (DD)
- Don d’organes : rein(s), fie, poumon(s), cœur, pancréas (organe ou îlots), intestins (exceptionnel)
Prélèvements
- Don de tissus : cornées, artères/veines, épiderme, valves cardiaques, os, tissus mous appareil
possibles
locomoteur
Mort cérébrale

- Abolition des réflexes du tronc cérébral

C - Absence de ventilation spontanée
- Absence d’activité motrice
- Épreuve d’hypercapnie (vérifiant l’absence de ventilation spontanée) : en cas de ventilation mécanique, absence
de mouvements inspiratoires malgré augmentation de la capnie objectivée par des GDS : PaCO2 > 60mmHg
ET
- Absence d’activité cérébrale :
PC
. Soit 2 EEG nuls et aréactifs pendant 30 minutes minimum à amplification maximale à 4 heures d’intervalle, en
dehors de toute hypothermie ou drogue sédative ou anti-convulsivante
. Angiographie des 4 axes cérébraux ou angioscanner cérébral : absence de circulation artérielle et veineuse
encéphalique
DD Hypothermie, intoxication aux drogues sédatives, traitement curarisant
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- Constat et procès-verbal de décès : signé par 2 médecins appartenant à des unités fonctionnelles ou services
différents des équipes préleveuses/transplanteuses (NB : donc possiblement du service ou est hospitalisé le patient)
- Recherche d’absence d’opposition de la personne décédée (consultation registre national de refus)
- Information de la famille sur la finalité des prélèvements (avec possibilité pour la famille de faire part de l’opposition
du proche au prélèvement)
- Avec consentement écrit du tuteur (majeur protégé) ou de chacun des titulaires de l’autorité parentale (mineur),
mais un seul est suffisant si impossibilité de consulter un des titulaires
- Avec accord du Magistrat en cas d’obstacle médico-légal, après examen externe réalisé par un médecin légiste sur
réquisition ; une autopsie médico-légale pouvant être réalisée ou non après le prélèvement ; le(s) prélèvement(s) en
vue du don ne doivent pas intéresser des zones ou organes nécessaires à la démarche d’expertise liée à l’autopsie ; la
question de la preuve et de la Justice passe avant la logique du don
= Arrêt cardio-respiratoire (ACR) :
- PV de décès par un seul médecin
- Receveur : consent à recevoir un greffon à critères élargis (reste inscrit sur la liste nationale)
Arrêt
Catégories :
circulatoire
- Maastricht I : ACR hors tout contexte de PEC médicalisée, décès déclaré à la PEC
persistant
- Maastricht II : ACR avec massage cardiaque externe et ventilation mécanique efficaces, sans récupération
- Maastricht III : décision de LATA (limitation ou arrêt des thérapeutiques actives) en réanimation
- Maastricht IV : ACR irréversible chez sujet en état de mort encéphalique
- Don de sang
Prélèvements
- Don de moelle osseuse et de cellules souches hématopoïétiques
possibles
- Don d’organe de son vivant (foie, rein)
- Exclusivement dans un but thérapeutique direct pour le receveur
- Lien affectif étroit et stable nécessaire (sous réserve de compatibilité biologique) avec le receveur : père/mère,
frère/sœur, fils/fille, ou par dérogation : conjoint/beaux-parents, grands-parents, oncle/tante, neveu/nièce,
cousin/cousine germain(e), ou toute personne apportant la preuve d’une vie commune ou d’un lien affectif, étroit et
stable d’au moins 2 ans avec le receveur la loi suit les évolutions de la société et de la demande médicale et sociale
+ possibilité de don croisé Le don d’organes croisé concernant des donneurs vivants peut s’effectuer selon une « chaîne »
entre des personnes ; on préfère une chaîne de don entre donneurs et receveurs vivants, avec obligation de coordination
importante entre opérations de prélèvement et de transplantation ; possibilité d‘étendre la chaîne au delà de deux paires
(max 6)
- Procédure : information sur les risques par un médecin, délais de réflexion, comité d’experts
- Consentement :
. Après information sur le bénéfice/risque par le comité d’experts
. Recueilli par le président du Tribunal Judiciaire (ou le Procureur de la République en cas d’urgence vitale) (+ Juge
des tutelles si majeur protégé)
Don par une personne vivante

. Révocable à tout moment

- Sous réserve de l’autorisation par un comité d’experts :
. Apprécie la justification médicale et les risques encourus par le donneur
. Informe le donneur
. Vérifie l’absence de pression sociale ou psychologique
- Interdit aux mineurs (prélèvements d’organes ; uniquement moelle, cellules hématopoïétiques issues de moelle) et
majeurs protégés (tutelle ou curatelle ; prélèvements d’organes et prélèvements de sang, à l’exception de la moelle)
Don familial d’un majeur (frère/sœur) :
- Pas d’autorisation de comité d’experts
- Consentement devant Président Tribunal Judiciaire (urgence = Procureur de la République)
Don anonyme d’un majeur (registre France Greffe de moelle) :
- Donneur : 18 à 51 ans, avec évaluation médicale/profil HLA ; Attente d’être contacté
- Consentement : devant Président Tribunal judiciaire (si urgence = Procureur de la République) +
autorisation comité d’experts
Donneur mineur :
Don de - Interdit, sauf pour frère/sœur si absence d’alternative thérapeutique (à titre exceptionnel pour un
moelle des parents, cousin germain/cousine germaine, oncle/tante, neveu/nièce)
osseuse - Autorisation comité d’experts
- Consentement des titulaires de l’autorité parentale + mineur (si apte) au Président Tribunal Judiciaire
(si urgence : Procureur de la République) ; don aux parents = désignation d’un administrateur ad hoc
Donneur majeur protégé :
- Interdit, sauf pour frère/sœur si absence d’alternative thérapeutique (à titre exceptionnel pour un
des parents, cousin germain/cousine germaine, oncle/tante, neveu/nièce)
- Majeur sous tutelle : avis du majeur + comité d’experts, décision juge des tutelles ; don aux parents =
désignation d’un administrateur ad hoc
- Majeur sous curatelle/sauvegarde de justice : capacité du majeur à consentir appréciée par juge des
tutelles, consentement recueilli par Président du Tribunal Judiciaire, autorisation comité d’experts
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- Donneur majeur : anonymat du don

Don de sang - Donneur mineur : interdit, sauf urgence thérapeutique (consentement écrit des titulaires de l’autorité
parentale + du mineur)
- Tout homme (18 à 45 ans), toute femme (18 à 37 ans), ayant ou non des enfants
- Consentement révocable à tout moment, jusqu’à l’utilisation des gamètes
- Gratuité du don (+ prise en charge des frais occasionnés par le don)
Don de
- Anonymat entre donneur et receveur
gamètes - Personnes issues d’un don : peuvent demander un accès aux informations du donneur (dont identité)
à leur majorité
- Aucun lien de filiation entre donneur et personne issue du don
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ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION (AMP)

= pratiques cliniques et biologiques (méthodes de préparation + conservation) permettant la conservation des gamètes pour
soi-même ou un don, l’insémination artificielle, la FIV, la conservation et le transfert d’embryons
- Pour remédier à l’impossibilité d’avoir des enfants ou d’éviter la transmission à l’enfant ou à un membre du couple d’une
maladie d’une particulière gravité
- L’AMP est destinée à répondre à un projet parental : toute couple formé d’un homme et d’une femme ou de deux femmes ou
toute femme non mariée ont accès à l’AMP après les entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l’équipe
médicale clinico-biologique pluridisciplinaire
- Arrêt du projet AMP si :
. Décès d’un des membres du couple
. Introduction d’une demande en divorce ou de séparation de corps
. Cessation de la communauté de vie
. Révocation par écrit du consentement
= conservation des gamètes à usage autologue pour la réalisation ultérieure d’une AMP
- Recueil et conservation avec consentement (de l’intéressé voire des titulaires de l’autorité parentale ou tuteur),
renouvelé chaque année civile pour préciser :
. La poursuite ou non de la conservation
Autoconservation

. Eventuellement les conditions de conservation en cas de décès : don des gamètes, recherche sur les gamètes ou
arrêt de la conservation des gamètes
- Dans des établissements de santé autorisés (publics ou ESPIC habilités pour service public hospitalier)
- Public :
. Droit pour les patients avec risque d’atteinte à la fertilité (radiothérapie, chimiothérapie, etc.) ne pas le proposer
peut-être constitutif d’une faute médicale
. Possible pour toute personne dont la fertilité risque d’être altérée prématurément
. En dehors de tout motif médical
- Conservation peut être poursuivie tant que le patient le souhaite, dans l’attente de l’accomplissement de son projet
parental avec nombre d’enfants souhaité
- Conservation stoppée si absence de réponse pendant 10 ans ou en cas de décès
= apport par un tiers donneur de spermatozoïdes et/ou ovocytes, pour des situations d’infertilité ou éviter la transmission
d’une anomalie génétique
- Consentement écrit des donneurs, révocable jusqu’à utilisation des gamètes (consentement de l’autre membre du
couple nécessaire)
- Consentement devant notaire pour couple ou femme non mariée : pas de possibilité de contester la filiation (sauf si
preuve que enfant non issu de l’AMP ou consentement privé d’effet), mais engagement de la responsabilité si non
reconnaissance de l’enfant ; pas de lien de filiation entre enfant issu du don et donneur
Situations où consentement est privé d’effet : divorce, séparation de corps, cessation communauté de vie avant
réalisation de l’AMP
AMP avec don

- Gratuité du don
- Respect de la sécurité sanitaire (dépistage maladies infectieuses)
- Information de l’enfant issu de l’AMP avec don relève de la seule responsabilité des parents légaux
- Information des donneurs et receveurs sur :
. Inciter les membres du couple/femme non mariée à informer l’enfant, avant sa majorité, qu’il est issu d’un don
. Le médecin peut accéder à des informations médicales non identifiantes sur le donneur (s nécessité médicale, pour
personne issue d’un don de gamètes)
. Toute personne issue d’une AMP avec donneur pourra, à sa majorité, accéder à l’identité ou des données non
identifiantes du tiers-donneur
. La nécessité d’informer les membres du couple/femme non mariée des modalités de l’accès aux données non
identifiantes et à l’identité du tiers-donneur par la personne majeure issue du don (création d’une commission
spécifique)
. Tous les donneurs (depuis la nouvelle Loi de Bioéthique de 2021) ne peuvent se soustraire à cette obligation de
transmission de données les concernant en cas de refus, ne sont pas retenus comme donneurs
- Conception d’un embryon in vitro (FIV classique ou ICSI) uniquement dans le cadre de l’AMP
- Gamètes issues des deux membres du couple, d’au moins un membre du couple ou de dons (double don possible)
- Consentement à la réalisation de FIV pouvant conduire à la nécessité de conservation d’embryons (nombre limité aux
FIV et embryons

nécessités de l’AMP)
Conservation des embryons (maintien du projet parental) :
- Après un premier transfert, pour un autre transfert (si échec) ou désir d’un autre enfant
- Nécessité d’utiliser tous les embryons conservés avant de pouvoir effectuer une nouvelle tentative de FIV (sauf si
problème de qualité)
Le couple ou la femme non mariée consultés chaque année sur le devenir des embryons
- Fin de conservation si : non-réponse (au moins pendant 2 ans) sur poursuite du projet parental (et si durée de
conservation a été d’au moins 5 ans), désaccord du couple sur maintien du projet parental ou sur le devenir des
embryons
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- En cas d’absence de projet parental (ou si décès d’un des membres du couple), plusieurs possibilités (consentement
nécessaire, confirmé après un délai de réflexion de 3 mois) :
. Que les embryons soient accueillis par un autre couple ou femme
. Que les embryons fassent l’objet d’une recherche ou que les cellules dérivées de cet embryon soient utilisées en
thérapie cellulaire
. Qu’il soit mis fin à la conservation des embryons
! Transfert post-mortem d’embryons interdite
FIV et embryons

- S’ils ne font plus l’objet d’un projet parental

- Don par le couple ou l’autre partenaire en cas de décès, après consentement (confirmé après un délai de
réflexion de 3 mois) et entretien avec l’équipe pluridisciplinaire du centre d’AMP :
. Information sur la possibilité pour la personne née du don, à sa majorité, de bénéficier d’informations
sur les donneurs et/ou d’en connaître l’identité
. Leur consentement à l’accueil de l’embryon par un couple tiers implique leur consentement à la
Don conservation des informations relatives à leur santé et à leur identité
embryons - Accueil par un couple ou femme non mariée, après consentement donné devant notaire et sans
contrepartie (gratuité du don)
- Couples donneurs et receveurs ne peuvent entrer en contact ni connaître leurs identités
- Respect des règles de sécurité sanitaire (dépistage des maladies infectieuses chez le membres du
couple) ; Les embryons ne peuvent être cédés si risque de transmission identifié ou potentiel (Creutzfeld-
Jakob ou autres encéphalopathies aiguës)
- Conservation uniquement en établissements autorisés
= Gestation Pour Autrui
- Fait pour une femme (« mère porteuse ») de porter un enfant pour le compte d’un « couple de parents d’intention » à
qui il sera remis après sa naissance
- Forme d’AMP, avec implantation dans l’utérus de la mère porteuse d’un embryon issu d’une FIV ou d’une
insémination
- Membres du couple peuvent être les parents génétiques de l’enfant, ou avoir un lien génétique partiel avec l’enfant
GPA

voire aucun lien génétique

- Pratique interdite en France (sanction pénale) : marchandisation du corps (femme et enfant), intérêt supérieur de
l’enfant, complexité et incertitude de la rupture des liens enfant/mère porteuse, difficultés éventuelles de
développement de l’enfant et place de la femme porteuse pour l’avenir
- Reconnaissance en France des enfants nés par GPA à l’étranger : possible, mais transcription de l’acte civil étranger
limité au seul parent biologique (l’autre parent devra passer par une procédure d’adoption)
Sont interdits :
- Le clonage : « Nul ne peut porter atteinte à l’espèce humaine » (risque de sanctions pénales)
Clonage

- Toute pratique eugénique tendant à organiser la sélection des personnes

- Toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne, vivante
ou décédée
- Conception d’embryons in vitro ou par clonage d’embryons humains (pour recherche)
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IVG ET IMG
Deux cadres distincts :
- Interruption Volontaire de Grossesse (IVG), avant 14e semaine de grossesse (soit 16 SA)
- Interruption Médicale de Grossesse (IMG), sans délai limite
- Une femme enceinte qui ne souhaite pas poursuivre sa grossesse peut demander à un médecin ou une sage-femme
(SF) une interruption de grossesse (depuis 1975, « Loi Veil »)
- Avant la fin des délais légaux :
. IVG chirurgicale : avant 14e semaine de grossesse (16 SA) – Par médecin ou SF en établissements de santé agréé
. IVG médicamenteuse : avant 7e semaine de grossesse (9 SA) consultation de contrôle et vérification bonne
réalisation de l’IVG entre 14 et 21j après IVG (si réalisée « en ville »)
- Libre choix par la femme de la méthode abortive, après information
- IVG après demande de la femme et obtention de son consentement libre (idem si mineure)
- Toute IVG est déclarée par médecin ou SF à l’ARS, sans mention de l’identité de la femme
- IVG totalement prise en charge par l’Assurance maladie, avec respect de l’anonymat
- Suite à une IVG consultation dédiée avec information/accès sur contraception
- Dès la première visite
IVG

- Concerne les méthodes médicales et chirurgicales d’IVG + risques et effets secondaires potentiels
Information
- Remise d’un dossier-guide (principes de la loi + liste des établissements pratiquant des IVG)
patiente
- Proposition systématique à la femme majeure d’une consultation avec une personne formée en
conseil conjugal : assistance ± conseils appropriés délivrés à la personne
- Après information de la patiente
- Confirmation de la demande d’IVG par écrit
Consentement - Libre, sans délais
- Possible même si patiente mineure, sans nécessité d’information des représentants légaux, mais la
mineure doit être accompagnée dans sa démarche par une personne majeure de son choix
= un médecin ou une SF n’est pas tenu de pratiquer une IVG
Clause de - Aucun infirmier ou aide médical n’est tenu de participer à une IVG
conscience - Pas de pression exercée sur la patiente informer du refus, sans retarder le délai de prise en
charge + communiquer les noms et coordonnées de praticiens susceptibles de pratiquer des IVG
Ethique de responsabilité de la profession médicale :
- La « loi Veil » a permis un accès égal et sécurisé à cette intervention (politique de santé publique)
- Mais l’accès effectif au droit à l’avortement est une question éthique sérieuse :
. Suppression du délai de réflexion (était vu comme une « infantilisation » des femmes)
. La clause de conscience ne doit pas faire obstacle au droit à l’IVG (+ encadrée)
. Délit d’entrave à l’IVG précisé et élargit, avec nécessité de promouvoir un accès à des
Questions informations fiables pour les patientes
éthiques Compromis entre différentes conceptions morales de la procréation :
- Questionne le moment où commence la vie humaine : discuté dans les traditions philosophiques
et religieuses ; Début de la vie toujours négocié socialement, et la biologie ne peut y apporter de
réponse claire
- Equilibre entre considération de la personne et respect de la vie
- Embryon reconnu comme « personne humaine potentielle » par le CCNE, ce qui évite de lui
reconnaître des droits mais en lui témoignant considération et respect
- Possible à tout moment de la grossesse, sans limitation de délai :
. Mise en péril grave de la santé de la femme (pas de liste de pathologies définie dans la loi)
. S’il existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité, reconnue
comme incurable au moment du diagnostic (pas de précisions sur le caractère « particulière gravité reconnue comme
incurable », ni de liste définie dans la loi)
- Ne peut être pratiquée que par un médecin
- Recueil de la demande de la femme + consentement idem IVG
- Demande de la femme, conditionnée à l’avis (validation) par une procédure collégiale pluridisciplinaire dans un
CPDPN (centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal) :
IMG

. Si mise en danger de la femme : équipe pluridisciplinaire avec au moins 4 personnes (gynécologue-obstétricien,

membre d’un CPDPN et exerçant en établissement de santé, un médecin spécialiste de l’affection de la femme,
exerçant en ES, un médecin choisi par la femme, une personne qualifiée (assistant social ou psychologue)
. Si enfant à naître prb : équipe pluridisciplinaire est celle d’un CPDPN ± avec un médecin choisi par la femme ; délai de
réflexion d’au moins une semaine (hors urgence) avant que la femme décide de poursuivre ou d’interrompre sa
grossesse
- A l’issue de la collégialité, 2 médecins membres de l’équipe attestent de l’avis pluridisciplinaire et de la conformité de
la demande avec la loi
- Femme ou couple peuvent être entendus par les membres de l’équipe pluridisciplinaire
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DIAGNOSTIC PRÉNATAL ET DIAGNOSTIC PRÉ-IMPLANTATOIRE

= Diagnostic prénatal
- Pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l’embryon ou le fœtus, une affection d’une particulière
gravité (anomalie génétique, anomalie chromosomique ou malformation), pour donner aux futurs parents le choix
éventuel d'interrompre ou non la grossesse et de permettre une meilleure prise en charge médicale de la pathologie si
la grossesse est poursuivie
- Activité de DPN sous contrôle de l’Agence de la Biomédecine
- Outils : échographie, étude de l’ADN fœtal, étude du caryotype fœtal
- Large appréciation, au cas par cas par les CPDPN, du caractère « particulièrement grave » de l’affection dont est
atteint le fœtus prise en compte de l’expérience, de la sensibilité et du parcours de chaque couple :
. « Forte probabilité » = « on n’est pas obligé d’être sûr à 100% » : l’évaluation de la notion de probabilité dépend de
chacun et de son histoire ;
. « Incurabilité » : il peut exister des maladies curables mais handicapantes appréciation du confort et de la qualité
de vie ; l’incurabilité = notion subjective, dont l’interprétation peut varier d’un individu à un autre
. « Particulière gravité » : notion variable selon les individus Qu’est-ce qu’une maladie grave ? Pour qui ? Qui décide
du caractère de gravité ? Questionnements permanents au sein des CPDPN, nécessitant un dialogue permanent avec
DPN

le couple dans son cheminement vers une décision

- Les questions sous-jacentes sont celles de l’acceptation du handicap dans notre société ainsi que celle de la qualité
de vie d’êtres dont il est difficile d’évaluer les niveaux de conscience et les capacités d’autonomie
- Dépistage de la trisomie 21, à un terme plus précoce (vers 8-10 SA) et plus performant
- Recherche et analyse de l’ADN fœtal circulant dans le sang maternel
- Technique permettant d’accéder à l’étude des caractéristiques du génome fœtal, questionnant
de possibles nouvelles indications (recherche de marqueurs prédictifs de certaines maladies,
cancers, etc. voire accès au sexe de l’enfant)
- Enjeux liés au DPNI : débat sur les indications légitimes + interrogations liées à l’usage du test :
DPNI . Incidence sur les demandes d’IVG : tout en soutenant l'émergence du DPNI, il peut apparaître
nécessaire de bien en cibler les indications et éventuellement de discuter du moment du retour
de résultats avant ou au-delà du délai possible pour une interruption volontaire de grossesse
(risque de demande d’IVG fondée sur de seuls critères biologiques, compte-tenu du rendu
rapide des résultats) ; Attention au changement de cadre éthique
. Nécessité d’évaluer les attitudes des patientes et les demandes reçues par les professionnels ;
Penser de nouveaux cadres/nouvelles règles ?
= Diagnostic pré-implantatoire
- Consiste à analyser le patrimoine génétique d’un embryon âgé de trois jours, obtenu par fécondation in vitro, avant
son transfert in utero, afin d’éviter la transmission d’une maladie génétique présente chez les futurs parents
- Impose le recours à l’AMP
- Permet à des couples à risque élevé de transmettre une maladie génétique d’éviter le DPN =/- IMG = on ne transfert
DPI

que des embryons indemnes de la maladie

- Pratique très encadrée en France, autorisée uniquement à titre exceptionnel
Enjeux éthiques :
- Développements possibles de cette activité
- Des applications très diverses du DPI se sont développées, avec des pratiques controversées (typage HLA, « social
sexing » = détermination du sexe pour convenance personnelle)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

TESTS GÉNÉTIQUES
- Examen des caractéristiques génétiques uniquement à des fins médicales ou de recherche scientifique (le + fréquent)
- Empreintes génétiques, à visée d’identification d’une personne
Exemple : identification du corps d’un défunt ou recherche de paternité
Uniquement dans trois cadres
- Dans le cadre d’une enquête ou d’instruction (procédure judiciaire) ou aux fins d’établir l’identité d’une
personne décédée
- Sur instruction d’un Magistrat, dans un laboratoire agréé, par des personnes physiques ou morales inscrites
sur une liste d’experts
1er
Empreintes génétiques

- Après information (nature et finalité) et recueil du consentement exprès de la personne

cadre
- Pas d’identification par empreintes génétiques après décès (sauf si accord exprès de la personne
manifesté de son vivant)
- Conservation des scellés/échantillons/résultats analyses dans des installations garantissant protection contre
vol/dégradation, confidentialité absolue, sauvegarde des échantillons
- Test de paternité, dans le cadre d’une procédure judiciaire (ordonné par juge du tribunal de Grande
2e Instance) pour établir ou contester un lien de filiation, et/ou obtenir ou supprimer des subsides
cadre - Consentement exprès obligatoire du père présumé
- Deux méthodes : examen comparé des sangs et identification par empreintes génétiques
- Identification des personnes décédées lors des actions de combat, des personnes capturées par les forces
armées, ou des personnes dont il existe des raisons précises et sérieuses de penser qu’elles présentent une
3e menace pour la sécurité des forces ou des populations civiles
cadre - Possibilité de prélèvements biologiques dans les lieux possiblement fréquentés par la personne, avec
l‘accord du responsable ou une autorisation du juge des libertés et de la détention du TGI, ou prélèvements
sur les ascendants/descendants/proches, avec consentement de ces personnes, révocables à tout moment
- Information (nature et finalité) et recueil du consentement exprès par écrit (révocable à tout moment) de la
personne avant l’identification
Soins et recherche médicale

- Objet de l’analyse :
. Poser, confirmer ou infirmer le diagnostic d’une maladie à caractère génétique
. Rechercher les caractéristiques d’un ou plusieurs gênes susceptibles d’être à l’origine du développement d’une
maladie (conseil génétique)
. Adapter la prise en charge d’une personne selon ses caractéristiques génétiques (thérapies ciblées en cancérologie)
- RBP pour la prescription et réalisation de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne :
. Obligation d’information (objectifs, conséquences, limites du test) et recueil du consentement écrit du patient
. La personne peut refuser de connaître le résultat de son test génétique
. La personne est tenue d’informer les membres de sa famille en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave
susceptible de mesures de prévention ou de soins (= information de la parentèle) si ne veut pas informer ses
proches, peut demander au médecin de le faire, tout en préservant l’anonymat
- Conséquence non neutre d’un test prédictif : « condamnation » ou « libération »
- Bénéfique si possibilités de surveillance, dépistage, traitement précoce, ou pour les personnes potentiellement
porteuse s’il revient négatif (risque identique à la population générale)
- Pas de bénéfice médical si aucun traitement, mais possibles bénéfices individuel (décision sur le déroulé de sa vie),
familial (projet familial, couple, etc.) ou social (préparation à la maladie, aménagement des conditions de travail)
- Importance majeure pour un couple dans le cadre d’un projet parental (DPN, DPI)
- Plusieurs niveaux de questions :
. Effet de l’information sur l’individu et son entourage : questionne « l’autonomie du sujet » ; cette information lui
donnera-t-il plus de libertés, ou au contraire pourrait l’enfermer dans un avenir qu’il ne pourra que subir ?
. Risque d’utilisation de l’information par des tiers à des fins de discriminations (risque de dérives) ; nécessité d’un
impératif de confidentialité ; possible tension entre strict respect du secret souhaité par la personne, et l’intérêt
Prédiction

éventuel des autres personnes de la famille, à connaître cette information pour en tirer un bénéfice personnel
(débat sur information de la parentèle)
- Encadrement de la pratique ++ :
. Consentement explicite des personnes
. Usage strictement limité à la sphère médicale
. Respect du secret médical
. Compétences cliniques et génétiques nécessaires pour les personnes pratiquant des tests génétiques (pré-
symptomatiques), avec déclaration des personnes à l’ABM
- Respect de RBP pour la réalisation des tests génétiques :
. Respect de la personne, et de son autonomie demandeur majeur, volontaire, en pleine capacité de ses fonctions
intellectuelles, sans pression extérieure ; Libre de ne pas savoir son résultat
. Respect de la liberté du demandeur : information objective et actualisée (compréhension de la maladie et du
pronostic, test biologique et ses limites, anticipation des implications psychologiques potentielles) ; choix éclairé,
avec signature d’un consentement
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. Principe de justice et d’égalité : accès du test à tous, sans partialité + non-discrimination = secret professionnel,
Prédiction avec assurance de la non-utilisation des informations par des tiers
. Principe de bienfaisance (la personne doit retirer un bénéfice du test) ou de non-malfaisance (ne pas être néfaste
pour la personne, mais possible si pas de mesures de prévention ou de traitement possibles après réalisation du
test) ; rejoint également la question du « droit de ne pas savoir »
- Dans les maladies génétiques, l’information sur le risque concerne la personne qui a fait le test + les membres de la
famille génétiquement apparentés risque de « perte de chance » si information non communiquée, avec question
Donnée génétique – Information

de la responsabilité « morale » vis-à-vis d’autrui

- Dilemme ou difficulté quand le droit au secret (droit fondamental, individuel) va à l’encontre de l’intérêt d’autrui,
avec débat entre responsabilité individuelle et responsabilité collective (place centrale et délicate du médecin)
- Démarche de révélation aux membres de la famille dans une finalité médicale, bienveillante, visant l’amélioration
parentèle

de la santé des individus

- Information du patient sur le risque qu’un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement
concernés médecin prévoit dans un document écrit les modalités de l’information destinés aux membres de la
famille potentiellement concernés
- Possibilité de demander au médecin d’informer les membres de la famille (attesté par écrit) : porte à leur
connaissance l’existence d’une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner, et les invite à se
rendre à une consultation de génétique, sans dévoiler le nom de la personne ayant fait l’objet de l’examen, ni
l’anomalie génétique, ni les risques associés
- L’information génétique demeure-t-elle une information personnelle ou individuelle ?
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ÉTHIQUE ET RECHERCHE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE

NB : seuls sont traités dans cette partie les aspects éthiques de la recherche impliquant la personne humaine - la législation, les
différentes catégories de recherche, etc. sont traités dans l’item 20
- Principes éthiques de la recherche mis en œuvre à l’aide de textes normatifs (lois françaises, déclarations
universelles) et par la validation de protocoles (CPP) encadrement juridique strict (suite aux dérives durant la
seconde Guerre Mondiale)
- Les principes qui guident l’éthique de la recherche concernent essentiellement la méthodologie, les objectifs, les
conditions de l’étude, le recueil du consentement, la vigilance envers une population vulnérable, l’intégrité de la
publication des résultats et la prise en charge clinique au terme de l’étude
- Attention aux brevets (valorisation industrielle), qui ne doit pas aboutir à des conflits d’intérêt financiers ou à des
inégalités d’accès aux soins
- 4 principes éthiques (universels, mais leur procédure d’application n’est pas universelle) :
. Bienfaisance : consiste à soulager ou à prévenir la douleur physique, psychique, à faire ce qu'il y a de mieux pour le
patient (y compris parfois ne rien faire si le bénéfice prévu est minimal), à bien évaluer la balance risque/bénéfice
de la prise en charge envisagée ;
. Non-malfaisance : ne pas causer de préjudice par la recherche, à interrompre immédiatement toute recherche
ayant des effets néfastes irréversibles ou importants. L’intérêt des personnes dépasse celui des avancées
scientifiques et de la science ;
. Autonomie : laisser à chacun la capacité de penser, de décider et d'agir librement, selon sa propre initiative, y
compris en ce qui concerne les décisions sur son état de santé. Il convient de traiter les sujets comme des personnes
autonomes, de protéger ceux dont l'autonomie est diminuée, de toujours rechercher le respect de la volonté du
sujet et de garantir la qualité de l'information et du recueil de consentement. // Loi française avec principe
d’inviolabilité du corps humain, impossibilité de pratiquer des soins si la personne n’a pas donné son consentement
(nécessite une information préalable au consentement) ;
. Justice : établir des priorités pour préserver l'équité dans l'accès aux soins. Il faut que cet accès soit identique, quel
Textes normatifs

que soit le pays où s'exerce le soin. Au sein d'un même pays, les stratégies et politiques de santé doivent tenir
compte de ce principe pour déterminer ce qui sera privilégié : santé publique ou santé individuelle. Dans la
recherche, la sélection des sujets devra être équitable. Il ne doit y avoir ni exclusion ni discrimination du fait de
l'appartenance religieuse, politique ou ethnique du sujet.
- Déontologie internationale sur l’expérimentation sur l’être humain (suite aux Procès de
Nuremberg et aux expérimentations menées durant la seconde Guerre Mondiale)
Code de - Respect des principes de bienfaisance et non-malfaisance
Nuremberg - Balance bénéfices/risques encourus doit être correctement évaluée
(1947) - Respect du principe d’autonomie : recueil du consentement après information libre et éclairé
- Liberté du sujet inconditionnelle et inaliénable, donc possibilité de sortie d’étude à tout moment
sans conséquence
- Par l’Association médicale mondiale
- Reprend les principes fondamentaux du Code de Nuremberg
- Fait la distinction entre recherche clinique et non clinique, et recherche de bénéfices directs pour
Déclaration
les malades
Helsinki
- « Les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet »
(1964)
10e révision (2014) :
- Indemnisation des populations vulnérables
- Obligation de communication des résultats globaux et individuels en post-étude
- Enoncée notamment par l’OMS
Déclaration de
- Recherche impérative de l’avis d’un comité d’experts indépendants qui se prononce sur le recueil
Manille
de consentement des personnes vulnérables (enfants, femmes enceintes, allaitantes, majeurs
(1981)
protégés)
Directive - Harmonisation des législations européennes concernant les essais cliniques sur les médicaments
européenne (qualité des essais, création de base de données européennes pour faciliter les échanges de
(2001) données)
- Pas de méthodologie rigoureuse, niveau de contrôle faible des essais, pas d’essais comparatifs ni
Avant 1988
de protocole écrit
- Egalité des participants, malades comme non-malades
- Introduction des termes de « protection des personnes »
En France

- Etablit deux types de recherche : avec bénéfice individuel direct et sans bénéfice individuel direct
(contrainte alourdies : autorisation des lieux de recherche et responsabilité du promoteur pourra
Loi Huriet-
être recherchée)
Sérusclat
- Consentement libre, éclairé et exprès (// textes internationaux) et protection spéciale des
(1988)
personnes vulnérables
- Pas de rémunération possible, mais une indemnisation possible des participants
- Création des Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale
(CCPPRB), ancêtres des CCP
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

- Recherche non possible si (conditions cumulatives) : non fondée sur le dernier état des
connaissances, si non précédée d’une expérimentation préclinique suffisante, si existe un risque
prévisible hors de proportion avec le bénéfice escompté, si elle ne vise pas à étendre les
connaissances scientifiques de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition, si
Loi Huriet- elle n’est pas conçue pour réduire la peur, la douleur, les désagréments
Sérusclat - Mise en œuvre uniquement sous direction et surveillance d’un médecin expérimenté, avec des
(1988) conditions matérielles et techniques compatibles avec la rigueur scientifique
- Les intérêts des personnes priment sur les intérêts de la science et de la société
- Bénéfices de la loi : sécurité juridique aux investigateurs, examen préalable des protocoles, recueil
du consentement ; mais difficultés : qualification « avec » ou « sans » bénéfice » direct et protection
des malades dégradée par rapport aux volontaires sains
- Définit la recherche biomédicale : « recherche organisée et pratiquée sur l’être humain, en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales »
- On parle de recherche quand le médecin cherche à faire progresser la connaissance scientifique,
c’est-à-dire dégager et formaliser un enseignement de portée générale
En France

- On ne parle plus d’essais avec bénéfices directes ou non, mais d’essais interventionnels ou non
interventionnels (exclus de la réforme) ; procédures simplifiées pour les recherches en soins
courants ; protection renforcée, et protocoles évalués sur balance bénéfices/risques
- Rôles bien définis des acteurs : promoteur, investigateur
Loi du 9 août - CCPPRB remplacés par les Comités de Protection des Personnes (CPP) (14 membres en 2
2004 collèges), qui rendent un avis décisionnel
- L’ANSM remplace l’AFSSAPS et intervient pour les recherches portant sur les médicaments ; pour
les produits autres que les médicaments, la DGS est compétente
- Les sujets participant à la recherche doivent bénéficier d'un examen médical préalable, être
affiliés à un régime de sécurité sociale, être inscrits sur le fichier national, avoir accès aux résultats
globaux et aux informations relatives à leur état de santé. Ils peuvent recevoir une indemnisation
plafonnée pour contraintes subies ou pour dommage, et ne peuvent participer à plusieurs
recherches simultanées.
- Obligation de communication des résultats globaux de la recherche
Cf. Item 20
Loi Jardé - On parle de « recherches impliquant la personne humaine » (RIPH)
(2012) - Cadre unique aux recherches médicales + simplification des démarches
- 3 catégories de recherche, selon le caractère interventionnel ou non, et le risque encouru
- Cadre normatif strict n’empêchant pas des situations imprévisibles, effets néfastes ou dérives non éthiques
- Protection des populations vulnérables, avec risque de les exclure des essais cliniques (effet paradoxal) risque de
Question-
nement

non-respect de l’équité aux soins

- Interrogations sur : la valeur du consentement recueilli chez certaines personnes (enfants, majeur incapable,
éh

analphabète, etc.) ; l’accès aux produits une fois mis sur le marché, après la recherche – équitable ? pour tous ? ;
accessibilité aux produits des sujets qui ont dû quitter la recherche ?
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

MESURES DE PROTECTION DES PERSONNES

Protection des personnes majeures :
- Une personne qui atteint la majorité est considérée juridiquement comme une personne en capacité d’exercer tous les actes
de la vie civile
- Cependant, une mesure de protection juridique peut être mise en place lorsque la personne se retrouve dans l’impossibilité
de pourvoir seule à ses intérêts, en raison d’une altération, médicalement constatée, de ses facultés mentales et/ou
corporelles
Mesure de protection judiciaire prononcée uniquement si les intérêts de la personne ne sont pas suffisamment protégés par
d’autres règles (droits et devoirs entre époux, régimes matrimoniaux, mandat de protection future, etc.) = principe de
subsidiarité
- La personne peut anticiper sa perte d’autonomie en rédigeant un mandat de protection future
- Protection instaurée et assurée dans le respect des libertés individuelles, des droits fondamentaux et de la dignité de la
personne, avec pour finalité l’intérêt de la personne protégée ; elle favorise l’autonomie de la personne ; elle est un devoir
des familles et de la collectivité publique (Code Civil)
- Proportionnalité et individualité : la mesure doit être la moins contraignante possible ; contenu et étendue de la mesure
adaptés aux stricts besoins de la personne
- Protection des intérêts patrimoniaux et personnels, mais peut être limitée à une de ces deux missions
Protection des personnes mineures :
- Un enfant mineur peut être placé sous le régime de protection de la tutelle par laquelle une personne l'aide à protéger ses
intérêts
- Tutelle ouverte lorsque les titulaires de l'autorité parentale (ses parents) ne peuvent plus l'exercer
Protection des personnes qui ont un handicap :
- Des parents peuvent recourir à une mesure de protection des intérêts de leur enfant (mineur ou majeur) qui a un handicap
lorsqu’ils ne seront plus en mesure de le faire
- Débute au décès des parents ou lorsqu’ils ne peuvent plus prendre soin de leur enfant
- D’abord en psychologie médicale, puis élargie au champ médical, sanitaire, social et scientifique, et intègre le Code
Pénal (protection accrue de certaines victimes sur des critères physiques, psychologiques, économiques et sociaux)
- 2 acceptions majeures de la vulnérabilité :
. Vulnérabilité fondamentale ou ontologique, constitutive de l’existence humaine, universellement partagée
(existence humaine affectée par la maladie, la perte, la détresse)
. Vulnérabilité sociale, dépendante de contextes historiques et sociaux particuliers (fragilisation du salariat et
mutation vers un capitalisme plus mondialisé : décollectivisation et ré-individualisation) ; concerne des groupes
d’individus considérés comme vulnérables du fait de faibles ressources économiques, emploi précaire, handicap, etc.
; la vulnérabilité peut rejoindre la notion de précarité (risque de « disqualification sociale »)
- La vulnérabilité est réversible
- La vulnérabilité mal comprise peut servir de justification à la mise en place de politiques publiques paternalistes
Vulnérabilité

(multiplication de catégories de personnes « vulnérables », en voulant se fonder sur le principe de la bienfaisance)

L’éthique du « care » :
- Le care renvoie à la fois à un sentiment (la sollicitude), à la sensibilité, à une activité (prodiguer des attentions ou des
soins), à un positionnement (tenir à cœur), à un rapport à l’autre (altruisme actif) et à soi (sans abnégation) (Vanessa
NUROCK)
- Réaction à l’invisibilisation et à l’indifférence ; pas seulement une attitude éthique, mais également une dimension
publique et politique
- Plusieurs notions fondamentales dans la pensée du care : personnes comprises dans leurs singularités et leurs
relations, met l’accent sur ce qui relie les personnes entre elles (dépendances et interdépendances)
En médecine :
- La vulnérabilité renvoie à la maladie la médecine prend en charge les individus dans le cadre d’une relation
médecin-malade dissymétrique, avec parfois la nécessité de prendre la décision à la place du patient (si dans
l’incapacité de prendre la décision)
- Mais la vulnérabilité concerne aussi le médecin/le soignant : exposé et affecté par la souffrance du patient, relation de
soin dans une réciprocité et une intersubjectivité qui fondent sa dimension éthique, et amène le soignant à agir pour
soulager la souffrance : c’est l’objet de la sollicitude
- Prononcées par un juge du contentieux de la protection (= décision judiciaire) :
. Audition de la personne à protéger qui peut être assistée d’un avocat ou accompagnée, sous réserve de l’accord du
juge, par toute personne de son choix ± avec le médecin traitant
Grandes mesures

. Audition de la personne à l’origine de la demande de protection

- Nécessité d’un certificat médical circonstancié, rédigé par médecin inscrit sur une liste établie par Procureur de la
République ; le médecin rédigeant le certificat peut demander l’avis du médecin traitant ; La seule altération des
facultés corporelles est insuffisante il faut que cette altération empêche l’expression de sa volonté
. Contenu du certificat : description de l’altération des facultés de la personne, évolution prévisible de cette altération,
conséquences sur la nécessité d’une assistance/représentation du majeur dans les actes de la vie civile, indique si
l’audition du majeur est de nature à porter atteinte à sa santé ou si celui-ci est hors d’état d’exprimer sa volonté
. Remis à la personne l’ayant sollicité, sous pli cacheté, à l’attention exclusive du Procureur de la République ou du
Juge du contentieux de la protection
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

- Demande effectuée par :

. Personne à protéger
. Personne vivant en couple avec personne à protéger
. Parent ou allié
. Personne entretenant avec le majeur des liens étroits et stables
. Personne qui exerce déjà la mesure de protection juridique (curateur ou tuteur)
. Procureur de la République (de sa propre initiative ou à la demande d’un tiers [médecin ou professionnel social])
- Le juge nomme un ou plusieurs tuteurs ou curateurs, choisi en priorité parmi les proches de la personne à protéger
- La tutelle comme la curatelle peut être divisée entre un tuteur (ou curateur) chargé de la protection de la personne
(par exemple, en cas de mariage) et un tuteur (curateur) chargé de la gestion du patrimoine (par exemple, pour faire la
déclaration fiscale).
- Ponctuelle (1an, renouvelable une fois durée max = 2 ans)
- La personne conserve l’exercice de ses droits (mais des actes qui seraient contraire à ses intérêts plus
facilement annulables)
- Possibilité de nomination d’un mandataire pour accomplir ou/plusieurs actes déterminés
- Fin : à la demande du Juge (mainlevée), à l’expiration du délai, après l’accomplissement des actes pour
Sauvegarde lesquels elle a été ordonnée, à l’ouverture d’une tutelle/curatelle
de justice Cas particulier : sauvegarde de justice suite à déclaration médicale au Procureur de la République
- Déclaration établie par médecin de la personne à protéger + avis conforme d’un psychiatre ou médecin
de l’établissement de santé où se trouve la personne à protéger
- décision d’habilitation du conjoint ou habilitation familiale : pour assister ou représenter la personne
(prononcée par un Magistrat), générale ou peut porter sur des actes précis
- Plus de contrôle par le juge une fois l’habilitation délivrée
Grandes mesures

Curatelle & Tutelle :

- Durée de 5 ans maximum (10 ans possible pour tutelle), renouvellement possible pour 5 ans (voire plus longtemps,
sans excéder 20 ans)
- Fin : mainlevée du Juge, expiration de la durée fixée (si pas de renouvellement car pas de tacite reconduction), décès
de la personne
- Le Juge peut prononcer une modification de sa nature (renforcement, allégement), avant la fin du terme
- Pour une personne qui doit être assistée ou contrôlée dans les actes importants de la vie civile
- Possibilité de curatelle renforcée : personne assistée de façon continue dans les actes importants de la
vie civile + dans d’autres actes (perception des revenus, gestion courante)
- Il existe trois types de curatelle (simple, renforcée, aménagée) qui limitent plus ou moins les actes que la
personne à protéger peut exécuter
Curatelle Droits des majeurs sous curatelle :
- Ils exercent personnellement leurs droits et reçoivent directement les informations relatives à leur état
de santé. Le curateur ne pourra recevoir du médecin ces informations que si la personne protégée l’y
autorise.
- Consentement possible aux soins, qui doit systématiquement être recherché
- Communication du dossier médical se fait à la demande du patient, selon la même procédure que pour
les autres personnes majeures
- Personne représentée de manière continue dans tous les actes de la vie civile
Droits des majeurs sous tutelle :
- Information médicale délivrée au tuteur, qui doit respecter le secret médical ; Le majeur sous tutelle a le
droit de recevoir directement l’information et de participer à la prise de décision le concernant, selon ses
facultés ;
Tutelle - Consentement du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché s’il peut exprimer sa
volonté et participer aux décisions le concernant. Le seul consentement du représentant légal doit
demeurer exceptionnel. Le médecin a la possibilité de délivrer les soins indispensables en cas de refus du
tuteur risquant d’entraîner des conséquences graves pour la santé du majeur protégé.
- Le dossier médical ne peut pas être communiqué à la personne protégée, mais seulement au tuteur en
tant que son représentant légal.
- Tutelle d’un mineur = mesure de protection juridique par laquelle une autre personne l’aide à protéger
Protection
ses intérêts, lorsque les titulaires de l’autorité parentale ne peuvent plus l’exercer
des
- Le juge constitue un conseil de famille qui nomme un tuteur et un subrogé tuteur (qui contrôle la
mineurs
gestion du tuteur)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

Mandat de protection future :

- Contrat signé par la personne et le mandataire ; peut prendre plusieurs formes
- Rédigé par la personne pour désigner une/plusieurs personne(s) (= mandataires) qui interviendront dès qu’une
altération physique ou mentale de nature à empêcher l’expression de sa volonté sera médicalement constatée
- Peut porter sur vie personnelle du mandant, gestion de tout ou partie du patrimoine, ou les deux
- Peut être rédigé par des parents d’enfants mineurs ou majeurs à charge
Autres mesures

Mesure d’accompagnement social personnalisé (MASP), mesure d’accompagnement judiciaire (MAJ) :

- Pour personnes majeures dont les facultés ne sont pas altérées, mais en grandes difficultés sociales et percevant des
prestations sociales
- MASP : mesure administrative, mise en œuvre par département
- MAJ : mesure judiciaire, prononcée par juge tutelles à la demande du Procureur de la République
Habilitation familiale :
- Permet à un proche (parent, enfant, grand-parent, frère, sœur, époux(se), concubin(e), partenaire de PACS) de
représenter une personne permet à celui qui représente la personne d’agir en son nom
- Habilitation donnée par le juge lorsque la personne n’est pas en mesure d’exprimer sa volonté au quotidien, de faire
ou de comprendre des actes de la vie courante
- Habilitation générale ou limitée à certains actes
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

ITEM 11 : VIOLENCES ET SANTÉ

DÉFINITIONS
= usage délibéré ou la menace d’usage délibéré de la force physique ou de la puissance contre soi-
même, contre une autre personne ou contre un groupe ou une communauté qui entraîne ou risque
fort d’entraîner un traumatisme, un décès, un dommage moral, un mal-développement ou une
carence (définition OMS)
 Englobe à la fois l’acte lui-même, les différentes conséquences qui peuvent en découler et les
différentes formes que peuvent prendre la violence
Violence
- Peut être physique, psychique, sexuelle, économique ou administrative, mais également la
cyberviolence et les négligences et privations
On distingue :
- Violence auto-infligée : suicide, automutilations
- Violence interpersonnelle : par un individu ou un petit groupe d’individus
- Violence collective : social, politique, économique
- Violence systémique dans le cadre d’une organisation collective
- Institution = ensemble de principes à la base d’un système ou d’une organisation (établissement de
soins, politique, etc.)
- Peut concerner les usagers de l‘institution ou les professionnels en faisant partie
- Généralement définie par ses conséquences pour la personne qui la subit (entrave à son
développement et à son bien-être)
Violence - De deux ordres :
institutionnelle . Soit le dogme (= les règles inflexibles de l’institution) prédomine sur l’humain --> violence sur les
usagers voire violence intrinsèque pour les professionnels
. Soit absence d’action des professionnels  souffrance morale ou physique des usagers ou autres
professionnels
- Inclut les violences obstétricales, les négligences ou maltraitances sur personnes vulnérable en
institution, les organisations de travail générateur de souffrance pour les professionnels ou les
passages à l’acte isolé commis par des professionnels ou des résidents dans l’institution
- Quand les structures politico-économiques empêchent des individus ou groupes d’individus de
réaliser leurs potentialités spirituelles ou somatiques
= tout ce qui détruit les hommes dans leur être psychique, physique et spirituel de façon anonyme
Définitions

sans qu’ils soient agressé personnellement par les armes

Violence - Creuse un fossé en réalité existante et réalité possible
structurelle - Sources : lois, textes, normes -> contraintes, menaces, sanctions, limitations entravant le
fonctionnement et le développement des individus
- Réduction de la violence structurelle par : justice sociale, équité, émancipation, droits de l’homme,
ainsi que la lutte contre le sous-développement et l’autoritarisme
- Violence symbolique = dimension culturelle/communicante de la violence structurelle
Violence - Violence entre individus, connus ou inconnus
interpersonnelle - Inclus la violence scolaire, la violence au travail et la violence domestique
- Violence entre pairs (collégiens, lycéens, etc.) dans le cadre de leurs études, au sein ou non de
l’établissement scolaire (cours, classes, transports scolaires, etc.) ou violence commise par les
professionnels de l’éducation sur les étudiants
= ensemble des paroles, attitudes, actes, jeux, punitions qui blessent moralement ou physiquement
une personne
- Violence verbale (insultes, menaces, moqueries), physique (frappes, bousculades, fessées), sociale
Violence (exclusion ou invisibilisation d’un individu du fait de sa religion ou origine ethnique, etc.), matérielle
scolaire (vol d’effets personnels ou d’argent, dégradation de biens, etc.), sexuelle (insultes et gestes à
caractère sexuel, obligation de rapports sexuels en échange de bonnes notes) et psychologique
(harcèlement et cyberviolence, menaces, lynchage, propagation d’informations personnelles, rôle
des réseaux sociaux, etc.)
- Souvent « publique » dans le groupe de pairs (amplifiée par le Web), mais méconnue des adultes
- Risques : chute des résultats scolaires, phobie scolaire, troubles du comportement, comportement
auto-agressif
- Toute violence qui interviendrait du fait de l‘activité professionnelle (sur le lieu de travail ou non)
- Violences verbales, physiques, sexuelles ou psychologiques : comportements menaçants, menaces
orales ou écrites, des excès verbaux, etc.
Violence au - Deux types :
travail . Violences externes, envers les professionnels émanant d’usagers ou de patients
. Violences internes, entre professionnels, pairs ou dans le cadre d’une relation hiérarchique
- Elles peuvent être retournées envers la personne elle-même (suicide) ou déviée vers le matériel/les
équipements, voire prendre la forme de passages à l’acte violents

CODEX.:, S-ECN.COM
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

- Violence dans la sphère privée du foyer : violences entre partenaires intimes (violences conjugales),
maltraitances à enfants et personnes âgées, etc.
- Violences physiques, sexuelles, psychologiques, négligences, privations
- Se déroule dans l’intimité (à la maison, censée offrir sécurité et protection), généralement
Violence
chronique avec tendance à l’aggravation, avec un lien émotionnel fort entre victime et auteur
domestique
- Il y a atteinte à l’intégrité corporelle et/ou psychique de la victime, avec un rapport de domination
entre auteur et victime, profitant souvent d’un rapport de force
- La spirale/dynamique de la violence domestique est à prendre en compte pour une prise en
charge adaptée et efficace
[Données issues du Rapport mondial sur la violence et la santé (OMS), probablement sous-estimées]
- Morts violentes non réparties équitablement entre sexes et groupes d’âge :
. Touchent principalement les hommes, plus élevées dans les pays à faible revenu
. Suicides : augmentent avec l’âge ; taux le plus élevé chez les > 60 ans ; 60% sont des hommes
. Homicides : victimes âgées de 15 à 29 ans, 77% des victimes sont des hommes
- Violences domestiques : 158 pays disposent d’une législation sur les violences domestiques
. Monde : 1 femme/4 concernée
. Europe : 22% des femmes victimes de violences physiques ou sexuelles, 43% violences
Dans le Monde
psychologiques
. Cyberviolence et harcèlement en ligne : 1 femme/10 âgée de > 15 ans (en Europe), plus élevé chez
les femmes plus jeunes
. 1 enfant/3 exposé à des violences interpersonnelles (domestiques, scolaires)
. 1 collégien sur trois rapporte avoir été victime de harcèlement ou violence scolaire par ses
camarades dans le mois précédent
NB : la violence scolaire fondée sur le genre = violence faite aux femmes (obstacle à leur scolarisation
et à leur droit à l’éducation)
Epidémiologie

[Données issues de l’enquête VIRAGE]

- Violences dans le cadre du travail : rapporté par 20% des femmes, et 15% des hommes
- Violences dans l’espace public : 25% femmes, 14% des hommes
- Violences scolaires essentiellement en milieu défavorisé :
. Incidents graves : commis majoritairement par des élèves, auteurs et victimes en majorité des
garçons ; violences verbales (42%) puis violences physiques (30%)
- Violences domestiques :
Sur l’enfant :
. 1 enfant sur 10 se déclare victime de violences physiques répétées, et 1/100 serait victime de
violences sexuelles
En France Sur le partenaire :
. Femmes déclarent en France en moyenne des faits plus graves, plus fréquents et plus de types de
violence que les hommes
. Au cours des 12 mois précédents, 1% des femmes rapportent des violences physiques par un
partenaire intime, 20% des violences psychologiques et 0,1% des violences sexuelles
. Dans le cadre des violences conjugales : 8% des décès sont des femmes, la moitié des femmes
ayant tué leur partenaire rapportaient des violences conjugales antérieures, près de la moitié des
viols sont commis par le partenaire intime ou l’ex-partenaire intime
. Seules 18% des femmes victimes de violence au sein du couple se tournent vers une PEC judiciaire
ou un dépôt de plainte près de la moitié ne font aucune démarche judiciaire, sociale, associative
ou médicale
- Conséquences physiques (lésion traumatique, infection, etc.) et psychologiques (dépression, état de stress
aigu/chronique, trouble panique, etc.), à court et long terme, avec pertes d’années de vie notamment années de vie en
bonne santé
- Prise en charge médicale et sanitaire importantes, avec nécessité d’un repérage par professionnels de santé
- Dépistage systématique des situations de violence (recommandation HAS) : poser la question à tous les patients,
même sans signes d’alerte et quel que soit le motif de consultation
- Doit concerner tous les types de violences : au travail, domestiques ou scolaires
Retentissement

- A l’interrogatoire : recherche d’une exposition actuelle ou passée à des violences (au même titre que les antécédents
médico-chirurgicaux), dans le cadre d’un entretien en dualité avec le patient
- Examen clinique général complet, avec l’accord du patient
- Dépistage orienté si :
Facteurs de risque :
. Inhérents à la victime : faible niveau d’éducation, statut socio-économique défavorisé, sexe féminin, personnes
vulnérables avec pathologies psychiatriques ou handicap, population migrante, âges extrêmes de la vie ;
. Ou à la situation : perte emploi, difficultés financières, grossesse, IVG répétées, IST à répétition, mauvais suivi d’une
grossesse, retard de consultation, rupture amoureuse, déséquilibre d’une maladie chronique…
. Ou symptômes évocateurs : lésions traumatiques répétées, sans explication cohérente, notamment sur les zones de
prise ou de défense, mauvaise observance médicamenteuse, retards répétés aux consultations, plaintes multiples
sans substrat somatique évident (douleurs abdominales, céphalées, etc…)

CODEX.:, S-ECN.COM
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

- Prise en charge médicale globale, notamment dans le cas de violences conjugales

- Respecter la temporalité du patient
Prise en charge
- Trois points principaux de la prise en charge (HAS) :
. Protéger le patient, en s’assurant de sa mise en sécurité (évaluer le risque de récidive de violence et le danger de la
situation) : hospitalisation, signalement judiciaire, informer sur mesures de protection, suivi rapproché
. Informer les victimes sur leurs droits et les orienter vers des structures associatives locales, judiciaires et sanitaires
. Certification : tracer les éléments de la consultation dans le dossier médical du patient, et proposer
systématiquement la rédaction d’un certificat médical initial (CMI)

VIOLENCES CONJUGALES
= toute violence d’un partenaire intime sur l’autre dans le cadre d’une relation de couple, présente ou passée, quel
que soit le type de relation (mariage, PACS, concubinage, etc.)
- Infractions punies par la loi, leur qualification exacte dépendant de leur nature, avec des peines encourues aggravées
quand elles sont commises par le conjoint
- Violences interpersonnelles (violences domestiques), qui touchent tous les milieux socio-économiques, les sexes (mais
préférentiellement les femmes), les genres, les orientations sexuelles
- Association en général de plusieurs types de violences : physiques (violence la « plus visible » : gestes, postures, etc.),
psychologiques/verbales (insultes, cris, menaces, humiliations), sexuelles, matérielles/économiques et cyberviolence
 Violences sexuelles dans le couple : circonstance aggravante ; Fréquentes (pratiques sexuelles imposées, rapports
sexuels non consentis, etc.), répétées dans le temps et souvent sous-déclarées (car non identifiées comme telles)
- Situation créant une dépendance et un isolement de la victime aux fins de contrôle, pouvant aller jusqu’à une situation
d’emprise (= ascendance exercée par un tiers, entraînant un rapport de domination d’un individu sur un autre, pouvant
empêcher la victime de s’extraire d’une situation de violence) basée sur l’isolement, la dévalorisation, la peur,
l’inversion de culpabilité
- Conséquences économiques, sociales et sanitaires sur le cours et long terme (jusqu’à l’homicide conjugal)
- Violences qui ont tendance à s’aggraver, formant le « cycle des violences »
= « tout acte de violence dirigé contre des femmes en tant que telles et causant ou pouvant causer
aux femmes un préjudice ou des souffrances physiques, sexuelles ou psychologiques, y compris la
menace de tels actes, la contrainte ou la privation arbitraire de liberté, que ce soit dans la vie
publique ou dans la vie privée » (ONU)
Concernent les violences :
- Dans le cadre domestique de la famille : violences physiques, psychologiques, sexuelles, mauvais
traitements affectifs, crimes d’honneur (mutilations), domination, etc.
Définitions et classification

Violences faites
- Dans la collectivité : violences sexuelles, harcèlement de rue, traite des femmes, tourisme sexuel,
aux femmes
etc.
- Violation des droits des femmes dans les situations de conflit armé : otages, déplacements forcés,
viols, esclavage, grossesse forcée, etc.
Les violences conjugales sont considérées comme appartenant aux violences faites aux femmes car :
- Largement majoritaire chez les femmes
- Leur gravité plus importante chez les femmes victimes
- Conséquences plus graves chez les femmes (économique et santé)
- Violence coercitive, utilisée comme une stratégie pour contrôler l’autre
- Auteurs : hommes ++ ; Victimes : femmes ++
- Stratégies d’isolement de la victime (interdiction de travailler, voir ses proches,
etc.), climat de tension et de peur (menaces de mort, chantage au suicide, etc.) et
limitation de l’autonomie de la victime (accès aux ressources du foyer,
rabaissement, manipulations liées aux enfants, etc.)
Terrorisme
- Dynamique cyclique :
intime
. Phase de tension : création d’un climat d’insécurité pour la victime
. Passage à l’acte violent, agression
. Phase de justification : conjoint violent semble regretter son geste et culpabilise
Typologie des la victime
violences . Phase de réconciliation, « lune de miel », où le couple reprend une relation sans
(M Johnson) violences
- Violence réactionnelle (réponse par la violence à la violence) : quand la victime
Résistance
refuse de façon violente la situation de violence ou de contrôle (défense active)
violente
- Risque de passage à l’acte hétéro-agressif (homicide)
- Violence en réponse à une situation de conflit, sans but de contrôle de l’autre =
Violence épisodes de violence réciproque au sein du couple, sans tentatives de contrôle
situationnelle - Peut être réciproque, sans nécessairement être égalitaire entre les partenaires
- Peut aboutir à des situations de violences chroniques et sévères
Contrôle - Violence coercitive, de type terrorisme intime réciproque (rare)
mutuel - Risque de violences chroniques et sévères

CODEX.:, S-ECN.COM
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

- Lutte contre violences conjugales = enjeu majeur de santé publique, du fait de leur caractère chronique et intime, et la
multiplication des formes de victimisation
- Perte de 1 à 4 années de vie en bonne santé
Signes fonctionnels :
- Consultations itératives, plaintes vagues et inexpliquées
- Symptômes physiques chroniques inexpliqués : douleurs, asthénie, troubles digestifs, etc.
Conséquences

Troubles
- Mésusage, surconsommation médicamenteuse
physiques
Signes cliniques :
- Lésions traumatiques
- Maladie chronique déséquilibrée
- Dépression, tentatives de suicide
- Addictions
Troubles - Stress post-traumatique
psychologiques - Troubles émotionnels ; état d’anxiété, panique, troubles phobiques
- Troubles du sommeil, alimentaires
- Troubles cognitifs, troubles psychosomatiques
- Lésions traumatiques
Complications - Infections urinaires/génitales à répétition, IST
sexuelles - Troubles de la sexualité
- Douleurs pelviennes chroniques
- Grossesses non désirées, IVG
Conséquences

Conséquences - Complications obstétricales, fœtales

sur grossesse - Retard ou absence d’accès aux soins périnataux
- Comportements à risque (tabac, alcool, drogues, etc.)
- Rupture dans le comportement : retrait ou « surmanifestation » de l’enfant, régression ou maturité
en décalage avec l’âge
- Désordres alimentaires ; Troubles du sommeil
Conséquences
- Ruptures scolaires, isolement
sur enfants
- Actes délictueux
- Troubles psychopathologiques, anxio-dépressif
- Plaintes somatiques : céphalées, douleurs abdominales
 Aborder la question des violences :
- Créer un climat de confiance et un environnement favorable ; Si possible conduire l’entretien avec la femme seule,
avec des questions types :
. Avez-vous déjà été victime ou témoin d’une situation de violence dans votre vie ?
. Comment vont les choses à la maison ?
. Il arrive souvent qu’il y ait des tensions ou parfois des agressions ou de la violence dans la famille, c’est pourquoi je
pose cette question à toutes mes patientes …
- En cas de doute sur une situation de violence, et si la patiente ne souhaite pas parler : lui laisser le temps de décider
sans insister, lui indiquer les aides existantes et noter dans le dossier les éléments de doute et ses réactions
- Rechercher des facteurs de risque (partenaire) ou des comportements évocateurs (partenaire ou enfants)
 Evaluer la situation :
- Evaluer la dangerosité de la situation (risque de passage à l’acte homicide ou suicide), avec l’aide d’échelles et sur
différents critères (plus ils sont nombreux, plus le risque est important) :
Prise en charge

. La patiente s’estime-t-elle en danger ? Craint-elle pour sa vie ?

. Existe-t-il une aggravation des violences (fréquence, violences en dehors du domicile, violences sexuelles, sur les
enfants, etc.) ?
. Existe-t-il des antécédents de violences graves ? De violences pendant la grossesse ?
. Y-a-t-il un contexte de séparation ?
. Existe-t-il des menaces de mort ?
- Evaluer la vulnérabilité de la victime = incapacité d’une personne à se protéger en raison de son âge ou de son
incapacité physique ou psychique
- Conduire un examen médical complet et une évaluation psychologique (risque de passage à l’acte auto-agressif,
trouble dépressif, troubles des fonctions instinctuelles, état de stress post-traumatique)
- Evaluer la santé et la sécurité des enfants ; rechercher une exposition des enfants aux violences
- Evaluer les ressources (entourage, hébergement d’urgence, etc.)
 Prendre en charge la victime :
- Soins adaptés
- Alerter et protéger : la victime souhaite-t-elle déposer plainte ? Faire un signalement si possible, signaler les éventuels
enfants en danger
- Documenter les violences dans le dossier médical

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 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

- Jeune âge
- Faible niveau d’instruction
Associés à la
- Exposition à la violence conjugale ou maltraitance dans l’enfance
probabilité
- Acceptation de la violence
qu’une
- Grossesse, naissance d’un enfant, période périnatale
femme soit
- Handicaps, maladie longue durée
victime de
- Problème de santé mentale
violences
- Dépendance financière
- Conduite addictive
- Jeune âge
Associés à la
- Faible niveau d’instruction
Facteurs de probabilité
- ATCD de violences ou exposition à la violence pendant l’enfance
risque qu’un homme
- Abus de drogues et d’alcool
se montre
- Troubles de la personnalité
violent
- Banalisation de la violence
- Insatisfaction dans le couple
- Contexte de séparation conflictuelle
Facteurs - Domination masculine dans la famille
relationnels - Stress économique, précarité
ou - Vulnérabilité (dépendance administrative, sociale)
conjoncturels - Ecart entre les niveaux d’instruction
- Différence d’âge
- Déracinement géographique, isolement sociétal
Dépistage

- Comportement craintif, manque de confiance

- Manque d’autonomie, isolement social
Pour la
- Retard dans la prise en charge, explications confuses sur les lésions, refus
patiente
d’examen, mauvaise observance médicamenteuse
 Peut avoir un comportement déstabilisant pour le médecin
Comportements Pour le - Partenaire accompagnant trop impliqué, répond à la place de la partenaire,
évocateurs conjoint minimise les symptômes, propos méprisants ou disqualifiants
- Rupture dans le comportement, rupture scolaire
- Repli sur soi, hyperactivité
Pour les
- Régression des acquisitions, maturité précoce
enfants
- Troubles alimentaires, du sommeil
- Actes délictueux, mise en péril de soi
- Augmentation des actes de violence et leur aggravation
Liés à - Addictions
l’agresseur - Présence d’armes au domicile
- Menaces de mort, tentatives de passage à l’acte
Indicateurs de - Facteurs de vulnérabilité : pathologie somatique chronique ou aiguë,
danger d’une Liés à la psychiatrique, prise d’un traitement médicamenteux, grossesse, précarité socio-
situation victime économique, emprise
- Troubles de stress post-traumatique
Liés à la - Retentissement sur les enfants du foyer
présence
d’enfants

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VIOLENCES ET SOIN
- Soin = atteinte à l’intégrité physique, possible uniquement avec consentement du patient et justification médicale
Inhérente au soin

- Violence vécue par le patient en lien avec :

. Le soin : douleur physique ou morale, caractère invasif ou inattendu du soin, gravité du diagnostic porté ;
. La maladie ou processus pathologique : gravité ou douleurs ;
. Le fonctionnement de l’institution (= violences institutionnelles) : manque de personnel, architecture des locaux, etc.
- Rôles du médecin : être à l’écoute des souffrances du patient et de sa temporalité, fournir des informations claires,
précises et adaptées au patient (modalités de réalisation du geste, sa finalité, les risques), réexpliquer et rassurer le
patient si nécessaire
- Liées à trois facteurs : humains, institutionnels et architecturaux
- Violences sur les soignants sur les lieux de soins = 70% par les patients (souvent en lien avec un trouble psychique ou
Violences sur les lieux de soin

neuropsychique), 18% de visiteurs accompagnants, 3% d’autres professionnels de santé

- 4 situations de violences : comportements délinquants, incivilités, violence de personne souffrant d’un trouble
psychiatrique et violence entre ou par des professionnels de santé
- Principales situations pourvoyeuses : mécontentement suite à une prise en charge (45%), refus de soin (20%), temps
d’attente jugé excessif (11%), contexte d’alcoolisation (9%)
- Les violences entraînent une souffrance au travail des soignants. Leur prévention s’intègre dans l’amélioration de la
qualité de vie au travail et de la qualité des soins
- En cas de situation conflictuelle vécue par un soignant : ne pas rester seul (prévenir les pairs), tracer les difficultés, se
protéger, prévenir un passage à l’acte hétéro-agressif, tenter de comprendre la problématique du patient (rester calme
et la reformuler avec lui)
- En cas d’agression : déclaration d’accident du travail + déclaration d’événement indésirable + possibilité de dépôt de
plainte auprès des forces de l’ordre

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ITEM 12 : VIOLENCES SEXUELLES

DÉFINITIONS & LÉGISLATION

D’après le Code Pénal :
- Tout acte sexuel (ou tentative), commentaire ou avance de nature sexuelle, en utilisant la coercition,
Violence commis par une personne indépendamment de sa relation avec la victime dans tout contexte (dont
sexuelle foyer et travail)
- Elle inclut l’ensemble des situations de violences sexuelles
- Toute atteinte sexuelle commise avec violence, contrainte physique ou morale, menace ou surprise,
soit sans le consentement clair et explicite de la victime
Agression  Victime mineure : contrainte morale ou surprise du fait de la différence d’âge ou de l’autorité de
sexuelle l’auteur, voire absence de discernement (si mineur de 15 ans)
- Délit
- Exclus actes de pénétration et bucco-génitaux
- Pas de définition dans les textes législatifs français
Atteinte
- Comprend tout comportement en lien avec l’activité sexuelle (avec ou sans pénétration ou rapports
sexuelle
bucco-génitaux)
= pénétration ou acte bucco-génital commis sans consentement de la victime
- Tout acte de pénétration sexuelle, de quelque nature que ce soit, ou tout acte bucco-génital commis
sur la personne d’autrui ou sur la personne de l’auteur par violence, contrainte, menace ou surprise
Viol
- Comprend aussi les actes commis entre un majeur et un mineur de 15 ans (si différence d’âge d’au
moins 5 ans)
Définitions

- Crime
= donner clairement son accord à une activité sexuelle (attention ne s’applique pas si mineur de moins
de 15 ans car pas de discernement nécessaire pour donner son consentement)
- Accord explicite, libre et éclairé et mutuel lors d’une activité sexuelle, quelle que soit sa nature :
. Explicite = oralement ou par un comportement
Consentement
. Libre = en dehors de toute contrainte, physique ou morale
. Eclairé = donné par une personne en état de comprendre la situation (pas d’altération du jugement)
. Mutuel = l’ensemble des participants à l’activité sexuelle doit consentir
- Peut être retiré à tout moment
- Fait d’imposer à une personne, de façon répétée, des propos ou comportements à connotation
Harcèlement sexuelle ou sexiste qui soit portent atteinte à sa dignité en raison de leur caractère dégradant ou
sexuel humiliant, soit créent à son encontre une situation intimidante ou offensante
- Délit
- Si une partie dénudée du corps est imposée à la vue d’autrui dans un lieu accessible aux regards du
public, ou, en l’absence d’exposition d’une partie dénudée du corps, en cas de commission explicite
Exhibition
d’un acte sexuel réel ou simulé
sexuelle
- C’est une paraphilie
- Délit
Pédopornographie, proposition sexuelle (par un majeur à un mineur de moins de 15 ans par un moyen
Autres de communication électronique), corruption de mineur (utilisation de l’inexpérience de la victime pour
l’initier à un vice et le contrôler), outrage sexiste…
- Attouchement : contact de nature sexuel sans pénétration
- Acte bucco-génital : pratique sexuelle au cours de laquelle la bouche d’une personne entre en contact avec les organes
Actes à caractère

sexuels d’une autre personne (cunnilingus, anulingus et pénétration buccale)

- Pénétration buccale : mouvement par lequel un corps (quel qu’il soit : pénis, doigt, objet) pénètre à l’intérieur de la
sexuel

bouche. Le terme fellation est habituellement définit comme une pénétration pénienne buccale
- Pénétration vaginale : mouvement par lequel un corps (quel qu’il soit : pénis, doigt, objet) pénètre à l’intérieur du
vagin
- Pénétration anale : mouvement par lequel un corps (quel qu’il soit : pénis, doigt, objet) pénètre à l’intérieur de l’anus.
Le terme sodomie est habituellement définit comme une pénétration pénienne anale
- 14,5% des femmes déclarent avoir été victimes de violences sexuelles au cours de leur vie (hors harcèlement et
Epidémiologie

exhibitionnisme), dont 3,3% de viol

- 3,9% des hommes déclarent avoir été victimes de violences sexuelles au cours de leur vie (hors harcèlement et
exhibitionnisme), dont 0,5% de viol
- Victimes de viol : majoritairement femmes jeunes (10 -> 24 ans)
- Auteurs des violences : majoritairement hommes jeunes ; Majorité des viols déclarés commis par famille/proches
- Seule une minorité d’individus portent plainte (15%, hors vie de couple)

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- D’après le collège de gynécologie : 1 enfant sur 5 est victime de violence sexuelle et 1/3 des enfants n’en parleront
jamais à personne, majorité des violences sexuelles ont lieu avant 18 ans, dans plus de 80% des cas la victime connait
l’agresseur
Particularité des violences conjugales :
Epidémiologie

- Sous-déclarées, 11% des victimes seulement portent plainte, et environ 10% des plaintes aboutissent à une
condamnation
- Viol conjugal = circonstance aggravante
- Viols conjugaux : souvent répétés dans le temps ; à rechercher systématiquement chez une victime de violences
conjugales
- Signalement judiciaire avec accord si victime majeure, systématique si mineure
- Signalement possible de violences conjugales d’une victime majeure, même sans son accord (mais elle est informée),
si : on s’efforce d’obtenir le consentement de la victime, les violences mettent en jeu la vie de la victime de manière
immédiate et la victime est sous l’emprise de l’auteur des violences
De trois types (par ordre de gravité) :

Tribunal Peine de Délai

Infraction Peines complémentaires
compétent prison prescription
Privation ou restriction de droits,
Contravention Police Non 1 an
Infractions stages de sensibilisation
Idem + stages de citoyenneté +
Délit Correctionnel Oui 6 ans
contraintes
Contraintes (interdiction,
Législation

Crime Cour d’Assises Oui 20 à 30 ans

confiscation, etc.)

- Vulnérabilité ou âge de la victime

- Auteur ayant autorité
- Agression par un ascendant, par le conjoint (marié, concubin ou lié par un PACS)
- Sur un mineur de 15 ans
Circonstances
- Par une personne en état d‘ivresse
aggravantes
- Sur une personne se livrant à la prostitution
- Usage d’une arme
- Agression en bande
- Graves conséquences pour la victime (mutation et infirmité permanente)

PRISE EN CHARGE
- Agression sexuelle = urgence judiciaire et médicale
- Porter à la connaissance des autorités compétentes des faits graves nécessitant des mesures
appropriées
- Objectifs : protéger une victime ou empêcher un meurtre/un suicide
- Dérogation légale au secret professionnel médical
- Pas d’obligation légale au signalement pour les médecins (mais toute situation de maltraitance sur
mineurs devrait être signalée – CNOM)
- Fait en urgence (téléphone puis mail) au Procureur de la République (avec copie à la CRIP si mineur)
- Le signalement doit être rédigé de manière objective, sans mettre en cause de tiers de façon
nominative
*Majeur vulnérable = non en mesure de se protéger en raison de son incapacité
physique ou psychique (appréciation du médecin)
Principe de PEC

Signalement
judiciaire Majeur
Situation Mineur Majeur
vulnérable
Violences physiques, psychiques, Oui Oui Avec accord
sexuelles
Situations Constat de mutilation sexuelle Oui Oui Avec accord
concernées (Code
Danger imminent de mutilation Oui Oui Avec accord
Pénal)
sexuelle
Violence conjugale Oui Oui Avec accord
Violence conjugale avec danger vital Oui Oui Oui, avec
immédiat + emprise information si
possible
Arme + danger (autrui ou soi- Oui Oui Oui
même)
- Document par lequel un Officier de Police Judiciaire (OPJ) requiert toute personne qualifiée pour
Réquisition procéder à des constatations ou à des examens techniques ou scientifiques
judiciaire
- Ne peut avoir pour objet d’obtenir des renseignements médicaux

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- Pluridisciplinaire : médicale, judiciaire, psychologique et sociale, dans l’idéal en unité médico-judiciaire

- Relation médecin-patient :
. Empathie, écoute ; rassurer, déculpabiliser
. Information loyale, claire et appropriée
. Recueil du consentement pour l’examen clinique
Objectifs :
- Déterminer s’il y a des signes de violence ou de pénétration
Introduction - Déterminer si la personne est vulnérable
- Rechercher des signes de prise de toxiques
- Mettre en place la prise en charge médicale, médico-légale, psychologique
Examen à la demande de la justice :
- Sur réquisition du Procureur de la République ou de l’Officier de Police Judiciaire (OPJ)
Cadre de prise - Scellement des prélèvements immédiats par un officier de police judiciaire
en charge Consultation à la demande de la victime :
- Refus de la victime de faire un signalement et d’informer la justice = consultation simple
- Pas de garantie juridique pour les prélèvements (pas de scellés, prélèvements non remis à la justice)
Conditions médicales idéales pour réaliser l’examen :
- En présence d’une tierce personne
- Information et explications données à la victime, avec recueil du consentement oral à l’examen et aux
prélèvements
- Conditions matérielles parfaites, dans un CH équipé et habitué pour ce type de prise en charge
- Environnement psychologique favorable : entretien empathique, non intrusif et non culpabilisant
ATCDs :
- Vulnérabilité (antécédents psychiatriques, déficience physique ou psychique)
- État de santé antérieur : ATCDs médicaux, chirurgicaux, gynécologiques, anaux
- Soins (vaccinations (VHB), traitements ; contraception, DDR)
Interrogatoire

Histoire de l’agression, circonstances :

- Date & heure + lieu des faits allégués
- Nature et nombre d’agresseurs
Examen médical

- Type d’agression : avec/sans pénétration  Si avec : vaginale/anale/buccale (victime), pénienne/digitale/autre

(objet) (auteur) ; éjaculation + localisation(s) ; port d’un préservatif
- Menace ou usage d’armes, contentions, violences associées (physiques, psychologiques)
- Prise de toxiques
- Date du dernier rapport sexuel consenti (avant ± après les faits)
- Toilette intime réalisée depuis les faits (Oui/Non), douche, changement de vêtements, exonération/miction
Retentissement : général et psychologique des faits allégués :
- Troubles de la sphère génito-anale : douleurs vulvaires ou anales, brûlures mictionnelles/anales, pertes
vaginales/anales, saignement
- Douleurs abdominales
- Douleurs musculaires ou articulaires
- En lien avec une éventuelle soumission chimique : malaise généralisé, troubles neuro-psychologiques (amnésie)
 Recherche de lésions traumatiques physiques (non sexuelles)
- Signes d’agression sur le corps : face, cou, zones à forte connotation sexuelle (bouche, seins, pubis/vulve, fesses,
anus), zones de défense (bord interne des avant-bras, mains) ou de prise (poignets, épaules, face interne des bras),
zones de chute (coudes, genoux, toute zone saillante du corps), zones de manœuvres d’écartement (face interne
des membres inférieurs surtout)
- Description des lésions : dimensions (cm), couleur, forme, localisation précise par rapport à des repères fixes
- Réalisation de photos
 Recherche de lésions gynécologiques sous bon éclairage
- Inspection : vulve, petites et grandes lèvres, fourchette, clitoris
- Examen de l’hymen :
. Traction des lèvres ± examen au spéculum ou à la sonde à ballonnet : description de l’hymen (surtout chez la
C femme vierge)
 Déplissement complet de l’hymen pour une description précise : affirmer l’absence de déchirure, et les aspects
physiologiques (encoche incomplète) et traumatiques (encoche complète)
 Recherche de défloration médico-légale = déchirure hyménale complète, atteignant la paroi vaginale ;
ancienne ou récente
Défloration ancienne : déchirure non hémorragique et cicatrisée, atteignant la paroi vaginale (rapports répétés, ou
après accouchement)
Défloration récente : déchirure hyménéale atteignant la paroi vaginale ± hémorragique, à 5h ou 7h sur un cadran
horaire
 Si intact : mesure du diamètre maximal de l’orifice hyménal (sonde à ballonnet ; hymen « compliant »
n’excluant pas une pénétration) -> diamètre maximal permet d’affirmer qu’un corps étranger d’au moins ce
diamètre peut pénétrer sans léser l’hymen

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 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

Hymen intact : absence de défloration ancienne ou récente visible

Lésions hyménéales minimes : ecchymoses, érosions (vulvaire ou vaginal), érythème vulvaire (peut résulter de
l’agression ou d’une pathologie médicale type vulvite ou vulvo-vaginite)
- Examen du vagin, culs-de-sac et du col : au spéculum, si rapports sexuels antérieurs (spéculum de vierge sinon)
. Y a-t-il des lésions traumatiques internes du vagin, des culs-de-sac et du col ?
. Y a-t-il écoulement ou un dépôt blanchâtre ?
. Y a-t-il des corps étrangers ?
. Toucher vaginal : recherche de douleurs
- Examen anal :
. Rechercher les lésions traumatiques récentes : ecchymoses, hématomes de la marge anale, érosion, fissure,
douleurs au toucher rectal
. Rechercher les lésions traumatiques anciennes : cicatrices
. Rechercher des pathologies et modifications non spécifiques : évaluation du tonus anal, disparition des plis
radiés, anus en entonnoir, hémorroïdes, marisques
. Toucher rectal : douleurs, troubles de tonicité
C . Proposer une anuscopie ± rectoscopie si besoin
- Examen buccal :
. Recherche de lésions traumatiques à l’inspection : piqueté pétéchial de la muqueuse, érythème ou contusion du
Examen médical

frein de la langue
 Résultats de l’examen :
- Signes de défloration récente = pénétration récente affirmée
- Signes de défloration ancienne = pénétration ancienne affirmée
- Le plus souvent = pas de lésions ou lésions minimes
 Décrire les signes en rapport avec une soumission chimique :
- Examen neurologique, diamètre pupillaire
- Recherche de sites d’injection
 Examen des vêtements et sous-vêtements : traces, taches, déchirures
 Evaluation retentissement psychologique :
- Vérifier l’absence de risque suicidaire à court terme
- Evaluation du retentissement psychologique dans les jours ou semaines qui suivent (plan médico-légal)
-Dans la mesure du possible dans le cadre d’une réquisition judiciaire
-Nécessité d’une garantie :
 Scientifique : conditions correctes de prélèvement (stériles)
Numérotés et localisés
A visée
Séchés
médico-
Conservés à l’abri et la lumière
légale
Congelés à -20° s’ils ne sont pas utilisés dans les 3 jours
 Juridique :
Apposition immédiate de scellés
Faire les prélèvements en double exemplaire pour la contre-expertise éventuelle
Pour recherche de spermatozoïdes et réalisation d’empreintes génétiques :
- L’absence de sperme n’élimine ni la pénétration ni le viol
Prélèvements - Explication pour une absence de sperme : délai trop important, toilette intime, absence de
pénétration, absence d’éjaculation, éjaculation en un autre endroit, rapport avec préservatif,
éjaculation rétrograde, azoospermie
- A partir des écouvillons (réalisation multiple, en nombre pair) : vulve, vagin, culs-de-sac, col, face
interne cuisses, anus, interstices dentaires
PC Prélèvements - Faire un prélèvement parallèle de sang de la victime (ou écouvillon buccal)
sur la victime - Grattage des ongles de la victime pour identifier l’ADN de l’auteur
- Recueil de poils étrangers à la victime
Examen médical

- Recueil des taches sur les vêtements

Prélèvement - Ecouvillons sur le gland rapidement après les faits
sur l’auteur - Grattage des ongles du suspect
supposé - Prélèvement de sang pour obtenir le profil ADN de la personne (ou écouvillon buccal)
 Soumission chimique = donner volontairement à une victime un produit toxique (psychotrope
généralement) dans un but criminel (viol) ou délictuel (vol) ou de tirer un bénéfice  A distinguer
de la vulnérabilité chimique = prise volontaire de substances psychoactives par la victime, donc
plus vulnérable à une agression
Recherche de  Contexte : consultation après les faits après une soirée avec un sommeil long, trou noir et
toxique sur la impression qu’il s’est passé quelque chose sans savoir s’en souvenir, sensation anormale de perte
victime de contrôle
- Prélèvements en double exemplaire, avec accord victime :
. Sang (<72h)
. Urines (<120h)
. Cheveux (prélèvements à la racine, 1 mois après les faits)

CODEX.:, S-ECN.COM
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

Produits utilisés : benzodiazépine, alcool, mélange alcool et psychotropes, stupéfiants,

Recherche de
hallucinogènes, plus rarement les anesthésiques
toxique sur la
Fenêtre de détection des toxiques : sang (quelques heures), urines (quelques jours), cheveux
victime
(plusieurs mois)
- Recherche d’IST : écouvillons vaginaux pour bactériologie, Chlamydia trachomatis, mycoplasme,
gonocoque
PC - bêta-HCG (si doute sur grossesse déjà en cours)
Prélèvements Recherche de pathologie infectieuse :
à visée - TPHA-VDRL immédiatement et à 3 mois
médicale - Sérologies HIV 1 et 2 immédiats, à 1 mois (PCR VIH + sérologie VIH) et à 3 mois
- Sérologie VHB et VHC immédiatement et à 3 mois
- Sérologie HTLV immédiatement et à 3 mois
- Sérologie Chlamydia immédiatement et à 3 mois
- Prise en charge pluridisciplinaire, en unité médico-judiciaire si possible
- Informer systématiquement de la possibilité de porter plainte (délai de prescription de 20 ans si
victime majeure) ou de la possibilité de réaliser un signalement avec accord de la victime majeure
- Réaliser si nécessaire un signalement (victimes mineures, vulnérables, en danger immédiat)
- Rédiger systématiquement un certificat médical initial à remettre à la victime (sauf si examen en
Objectifs
réquisition)
- PEC psychologique : proposer un accompagnement psychologique
- PEC sociale : évaluer la nécessité d’une mise à l’abri (hébergement d’urgence, hospitalisation)
- PEC associative : coordonnées d’associations locales d’aide aux victimes (groupes de parole ou
de soutien)
- Du fait d’une pénétration du pénis au niveau du vagin ou d’une éjaculation au niveau de la vulve
(hors contraception efficace)
Risque de grossesse - Proposer une contraception d’urgence (si < 120h après situation à risque) : Lévonorgestrel per os
(jusqu’à 72h) ou Ulipristal acétate per os ou DIU au cuivre
- Proposer un test de grossesse à distance
Selon le risque évalué :
- Pas de traitement préventif des IST
PEC

Risque de
- Exposition potentielle au VHB : sérovaccination
transmission d’IST
- Exposition potentielle au VIH : prophylaxie post-exposition
- Nécessité de rapports protégés
Prise en charge psychologique ou psychiatrique à court, moyen et long terme
PEC psychologique  Risques : ESPT, dépression, troubles anxieux, décompensation d’un état antérieur
et sociale  Suivi hospitalier initial puis orientation
 Hébergement d’urgence, suivi par assistante sociale

CODEX.:, S-ECN.COM
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MUTILATIONS GÉNITALES/SEXUELLES
- Atteinte, ablation partielle ou totale de tout ou partie des organes sexuels externes à des fins autres que thérapeutiques
(religieuses, acceptation sociale)
- Pratiquées sur tous les continents, à tout âge et dans toutes catégories socio-professionnelles
- 200 millions de femmes en sont victimes dans le monde (125 000 en France)
Situations devant faire évoquer l’existence d’une mutilation sexuelle féminine :
- Famille proche venant d’une communauté où elles sont pratiquées
- Mère, sœur ou cousine ayant subies une telle mutilation
- Croyance familiale selon laquelle ces mutilations sont essentielles à sa culture, à ses coutumes, à sa
religion
- Parents minimisant les risques de santé ou de mortalité
Dépistage par Facteurs devant faire craindre un risque de survenue de mutilation :
les - Parents envisagent un voyage dans le pays d’origine
professionnels - Famille n’assure pas le suivi médical de la mineure
- La mineure se confie au professionnel de santé, ou un membre de l’entourage confie son inquiétude
Signes pouvant faire évoquer une mutilation récente sur une mineure :
- Modification du comportement ou de l’humeur
- Demande d’aide auprès d’un professionnel, sans exprimer le motif
- Plainte algique spécifique (s’asseoir, marcher)
- Refus de l’examen médical
Classification OMS des mutilations sexuelles féminines :
- Type I : ablation partielle ou totale du clitoris et/ou du prépuce
. Type IA : ablation du capuchon clitoridien ou du prépuce uniquement
. Type IB : ablation du clitoris ou du prépuce
- Type II : ablation partielle ou totale du clitoris et des petites lèvres, avec ou sans excision des grandes
Féminines

lèvres
. Type IIA : ablation des petites lèvres uniquement
Diagnostic . Type IIB : ablation partielle ou totale du clitoris et des petites lèvres
. Type IIC : ablation partielle ou totale du clitoris, des petites lèvres et des grandes lèvres
- Type III : rétrécissement de l’orifice vaginal avec recouvrement par l’ablation et l’accolement des
petites lèvres et/ou des grandes lèvres, avec ou sans excision du clitoris (infibulation)
. Type IIIA : ablation et accolement des petites lèvres
. Type IIIB : ablation et accolement des grandes lèvres
- Type IV : toutes les autres interventions nocives pratiquées sur les organes génitaux féminins à des
fins non thérapeutiques (ponction, percement, incision, scarification, cautérisation)
Somatiques :
- Infections génitales aiguës (génito-urinaires, VIH, VHB, tétanos) ou chroniques, et leurs complications
(infertilité)
- Douleurs vulvaires ou pelviennes aiguës ou chroniques
- Hémorragies aiguës
Complications
Sexuelles et obstétricales :
- Dyspareunie, anorgasmie, troubles du désir, vaginisme
- Difficultés dans la vie de couple, surrisque de grossesse pathologique
Psychologiques :
- Etat de stress post-traumatique, dépression, anxiété, perte de l’estime de soi
- Place de la prévention ++ : informer et sensibiliser sur les mutilations et leur caractère illégal, informer
sur les modalités d’accueil et de prise en charge des victimes ou potentielles victimes ; certificat médical
de non-excision
PEC - Examen d’une mineure (contexte de demande d’asile) : certificat de non-mutilation doit être rédigé
par un médecin légiste dans une structure agréée, remis aux instances de protection internationale
- Prise en charge psychologique/sexologique, chirurgicale (reconstruction), surveillance rapprochée de
la femme enceinte, information préoccupante ou signalement judiciaire (notamment si mineure)
Masculines

- Principalement la circoncision
- Seule et unique pratique justifiable = médicale dans le cadre d’un phimosis ou paraphimosis

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ITEM 13 : CERTIFICATS MÉDICAUX – DÉCÈS ET LÉGISLATION

CERTIFICATS MÉDICAUX
« L'exercice de la médecine comporte normalement l'établissement par le médecin, conformément aux constatations
médicales qu'il est en mesure de faire, des certificats, attestations et documents dont la production est prescrite par les textes
législatifs et réglementaires. (…) » (art. 76 du Code de déontologie médicale)
- Documents écrits rédigés par un médecin à la demande d’un particulier
- Pour constater des faits d’ordre médical de nature à influencer directement ou indirectement ses intérêts
- Différent du rapport de réquisition ou d’expertise (remis directement à l’autorité requérante ou commettante) : dérogation
légale et obligatoire au secret professionnel (non au patient comme dans le cas des certificats)
- Ne doit pas être banalisé car engage en toutes circonstances la responsabilité du médecin qui l’établit
- Peut être rédigé par tout médecin (y compris internes si autorisés par chef de service) ; Médecin thésé pour les certificats de
décès (ou autorisation par Ordre si médecin remplaçant non thésé) ; Médecin du sport ou agréé pour certaines fédérations
sportives « à risques »
- Bien le relire avant de le remettre au patient, et conserver un double dans le dossier-patient
- Il est important de respecter le secret médical
Le certificat médical doit comporter :
- Identité du patient (ou « déclarant se nommer… ») et celle du médecin rédacteur
- Date de l’examen et date de rédaction (possiblement différentes)
- Description objective (sans interprétation), exhaustive, scrupuleuse et précise de l’état du patient ; éléments positifs
et négatifs, sans mention de diagnostic
- Utilisation d’un mode déclaratif pour les faits relatés et allégations (ATCDS, faits décrits par le sujet) : déclarations au
conditionnel ou avec guillemets (« déclare… »), en italique
- Date, signature et tampon du médecin
- Mention « Remis en mains propres à la demande du patient, pour faire valoir ce que de droit »
Le certificat doit être :
- Rédigé lisiblement en langue française, dans un style clair, simple et précis, sur papier libre/ordonnance ou formulaires
Principes de rédaction

pré-imprimés
- Établi après examen du patient, examen fait personnellement par le médecin
- Apprécié sur son fondement par le médecin (légitimité de la demande de certificat par le patient) : il peut refuser la
rédaction s’il estime la demande abusive (hors certificat obligatoire ou réquisition), et est libre du contenu du certificat
sous réserve de l’accord du patient
- Remis en mains propres au patient (hors dérogations légales prévues par la loi), transmission du certificat à un tiers par
le médecin interdite
Faux certificat ou certificat Engage la responsabilité civile, pénale et ordinale du rédacteur
de complaisance
- Réquisition : remise à l’autorité requérante (pas un certificat médical mais un « rapport de
réquisition » ou « d’expertise »)
Exception à - Mineur ou majeur sous tutelle : remise au représentant légal (sauf s’il est impliqué dans les faits)
la remise en ! Mineur : remise au mineur si ne souhaite pas que les informations contenues soient dévoilées
mains à son représentant légal
propres - Impossibilité pour le patient de recevoir le certificat (ex : coma) : rédaction du certificat avec
prudence, et remis à : famille, proche, personne de confiance ; toujours s’interroger sur l’intérêt du
patient que l’on soigne (c’est ce qui doit nous guider)
Encadrés par la loi, sur formulaire CERFA ou selon un modèle précis
- Certificat de protection des majeurs protégés
Judiciaire - Certificat de constatation de violences (« coups et blessures »)
- Certificat de compatibilité au maintien en garde à vue
Principaux certificats

- Certificat d’IVG ou ITG

- Certificat de naissance
Certificats Santé - Certificat de suivi de la santé de l’enfant (8ème jour, 9ème et 24ème mois)
obligatoires publique - Certificat de vaccinations obligatoires
- Certificat de soins psychiatriques sous contrainte
- Certificat de décès
- Certificat de déclaration de grossesse
Destiné aux
- Certificat d’arrêt de travail
organismes
- Certificat d’accident de travail, de maladie professionnelle
sociaux
- Demande MDPH

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= Tous les autres certificats : certificat de non-contre-indication à une activité sportive (parfois
obligatoire pour des populations concernées), certificat de non-contagion…
Certificats - Le médecin doit, sans céder à aucune demande abusive, faciliter l’obtention par le patient des
facultatifs avantages sociaux auxquels son état lui donne droit (Code de la Santé publique)
- Le médecin peut refuser de les rédiger -> il en informe le patient et lui en donne les raisons, et notifie
son refus dans le dossier médical (en cas de difficulté, se rapprocher du CDOM)
- CMI pour établir objectivement les lésions subies
Pour le - CMI = premier certificat en date, établi proche des faits
patient - CMI fondamental en matière civile (preuve du dommage et lien entre faute et dommage), mais aussi
Conséquences médico-légales

en législation sociale (AT, MP)

Pour un - ITT au sens du Code Pénal : permettra de définir le niveau de peine encourue
tiers
- Tout certificat médical peut être produit en justice
Responsabilité du médecin est de plusieurs types :
- Responsabilité pénale : faux certificat, arrêts de travail non justifié, violation du secret professionnel
(dont remise du certificat à un tiers)
Pour le - Responsabilité disciplinaire : rédaction par imprudence d’un certificat mensonger ou de complaisance,
médecin violation du secret professionnel, s’il s’immisce sans raisons professionnelles dans la vie privée des
personnes
- Responsabilité civile : si dommage au patient par le fait de son erreur
NB : Le certificat engage les responsabilités du médecin rédacteur et plus de 20% des plaintes
enregistrées auprès du conseil de l’ordre des médecins concernent des certificats médicaux

CERTIFICAT DE « COUPS ET BLESSURES »

- Considéré comme obligatoire car nécessaire au patient pour faire valoir ses droits
- Le caractère volontaire ou involontaire des blessures sera déterminé par l’enquête (pas par le médecin)
- Certificat utilisé sur le plan Pénal, mais aussi si une action civile est engagée par la victime (obtenir une indemnisation)
= identiques à n’importe quel autre certificat
- Prendre le temps de la rédaction et relire le certificat avant de le remettre à la victime
- Identité du médecin, fonction, n°ADELI
- Identité complète du patient (ou « déclare se nommer » en l’absence de pièce d’identité)
- Date et heure de l’examen
- Commémoratifs/allégations : citer les faits rapportés par le patient au conditionnel ou entre
guillemets
- Examen clinique sémiologique, uniquement descriptif (sans interprétation), avec photos et schémas si
nécessaire, et résultats des éventuels examens complémentaires
Règles de - Descriptions précises plutôt que concises, exhaustives, avec nécessité parfois de mentionner un
élément négatif
rédaction - Description précise des lésions (nature, forme, profondeur, couleur, siège, latéralisation, dimensions,
etc.) sur l’ensemble des segments corporels avec la sémiologie adaptée ; topographies précisées par
rapport à des repères fixes/anatomiques
- Eviter les qualificatifs inutiles ou spectaculaires
! Ne jamais se prononcer sur la réalité des faits, ni affirmer la responsabilité d’un tiers, et ne pas
Particularités

conclure sur le caractère volontaire ou involontaire des violences

- Conclusion : estimation de l’Incapacité Totale de Travail (ITT)
! Ne pas écrire :
- « Ce certificat ne peut pas être produit en justice » --> peut toujours l’être !
- « Pour faire valoir ce que de droit » --> n’apporte rien de plus
- Erythème :
. Rougeur par vasodilatation des vaisseaux sanguins, sans suffusion hémorragique sous-cutanée
. Traumatisme contondant plat, sans relief, pas trop violent
- Erosion superficielle : perte de la partie superficielle du revêtement cutané
. Linéaires ou arciformes : par des éléments ± pointus se déplaçant ± parallèlement à la peau (griffure,
pointe de couteau)
Lésions . Dermabrasions (= surfaces d’abrasion) : frottement par le sol (chute ou projection) ou pression
perpendiculaire ou très peu oblique (accidents automobiles
élémentaires - Contusion : traumatisme fermé par mécanisme contondant (avec élément mousse sans aspérité :
matraque, sol, mur lisse)
 Coloration des contusions liée à la dégradation de l’hémoglobine (résorption de la coloration de la
périphérie vers le centre), différente selon le stade : violacée noirâtre (lésion récente, 1 à 3j) puis
verdâtre (semi-récente, 5-6j) puis brun-jaunâtre (anciennes, 10-15j)
. Ecchymose : infiltration tissulaire de sang excavé et coagulé = suffusion hémorragique sous-cutanée,
sans cavité néoformée

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. Hématome : suffusion hémorragique sous-cutanée, avec cavité néoformée

. Ecrasement et broiement
. Diagnostics différentiels : ecchymoses spontanées (troubles coagulation), lividités cadavériques,
taches mongoloïdes
- Plaie = rupture de la solution de continuité de la peau = ouverture de la peau :
. Plaie superficielle vs plaie profonde
. Plaie nette/simple : berges très nettes, pas de ponts tissulaires dans la plaie, par action d’un
instrument tranchant/coupant ou piquant, sans déchirer les structures cutanées
. Plaie contuse : la peau est écrasée et se déchire, bords irréguliers avec ponts tissulaires persistants
dans la plaie, décollement sous-cutané des berges, par traumatismes contondants violents dépassant
les capacités de résistance de la peau (ou peau écrasée sur surface osseuse sous-jacente)
- Fracture = solution de continuité osseuse
- Entorse/Luxation : déplacement des pièces osseuses contribuant à une articulation
- Morsure :
. Erosions voire plaies contuses, souvent sur les parties découvertes proéminentes
Lésions . Deux lignes courbes à concavités opposées, ecchymotiques correspondant aux empreintes dentaires,
élémentaires centrées par une ecchymose
- Brûlure : thermique, chimique, électrique, nucléaire, par ondes
- Gelure : froid intense ou prolongé
- Blessures par projectiles d’arme à feu :
. Projectiles uniques (= balles) et projectiles multiples (= plombs)
. Orifice entrée : collerette érosive (= abrasion épidermique du pourtour de l’orifice d’entrée) +
brûlures et résidus de tir (estompage de suie, fumée, dépôts, tatouages de poudre) si tir à faible
distance
. Orifice sortie : en général plus grand et déchiqueté que l’orifice d’entrée, sans collerette érosive ni
résidus de tir
. Plaie par gerbe de plombs : orifice unique (tir courte distance) ou plusieurs petits orifices ; Nécessité
de récupérer les projectiles pour les transmettre aux forces de l’Ordre, et bien décrire les résidus de
tir avant désinfection/traitement des plaies
- Lésions cicatricielles : à bien décrire dans le cadre de lésions chroniques
. Rosées, puis hyper- ou hypopigmentées, planes ou chéloïdes
- Ne pas oublier de décrire les éventuelles lésions dentaires
= Incapacité Totale de Travail (sens du Code Pénal) = perte majeure d’autonomie = impossibilité pour une victime
d’effectuer seule les actes ordinaires et essentiels de la vie quotidienne
- Aucun lien avec le travail : une ITT peut être délivrée à un enfant, un retraité ou encore un chômeur
 Notion juridique et pénale et non médicale, distincte de la durée d’arrêt de travail (= durée durant laquelle la
personne n’est pas apte à exercer son activité professionnelle rémunératrice : peut être supérieure à l’ITT pénale,
mais jamais inférieure)
- Calculée en nombre de jours = nombre de jours pendant lesquels la victime est dans l’incapacité
physique/psychologique d’accomplir seule les actes ordinaires et essentiels de la vie quotidienne
- La victime peut quand même effectuer quelques activités légères, mais ses lésions la perturbent de façon
majeure dans son activité : être hospitalisé, être alité ou avoir des difficultés pour : s’habiller, se déshabiller, faire
sa toilette, aller aux toilettes, préparer son repas, faire ses courses, faire le ménage
 Nécessité d’une tierce personne pour faire ces activités
- Prendre en compte également le retentissement psychologique, partie intégrante de l’ITT
 Conditionne les suites pénales (qualification des infractions et orientation vers le tribunal compétent), mais ne
s’impose pas au Magistrat
= violences infligées de manière intentionnelle à une victime, l’auteur ayant délibérément
cherché à blesser sa victime
ITT - Selon la durée de l’ITT :
. ≤ 8 jours = contravention, sous la juridiction du tribunal de police  amende
. > 8 jours = délit, sous la juridiction du tribunal correctionnel  amende et prison
. ITT nulle (tout de même l’écrire sur le certificat) = contravention, sous la juridiction du tribunal
Coups et de police
blessures - ! Crimes (viol, meurtre, etc.) : qualification indépendante de l’ITT
volontaires - Circonstances aggravantes (délit -> tribunal correctionnel d’emblée) :
. Qualité de la victime : mineur, ascendant biologique ou adoptif, personne vulnérable (âgé,
handicap physique ou mental apparent, état de grossesse apparent ou connu), personne
dépositaire de l’autorité publique (magistrat, juré, officier public ou ministériel)
. Qualité de l’auteur / circonstances de l’agression : partenaire ou ex-partenaire intime, par
plusieurs personnes, avec préméditation, usage ou menace d’une arme, en état d’ivresse ou
sous stupéfiants, personne dissimulant son visage…
= violences commises de manière non intentionnelle, atteinte par maladresse ou manquement à
une obligation légale de sécurité
Involontaires
Seuil d’ITT de 3 mois (idem ci-dessus pour la qualification des faits)
! Sauf autre infraction délictuelle (à la législation routière, mise en danger, etc.) : délit d’emblée

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SIGNALEMENT ET RÉQUISITION
Réquisition judiciaire = document par lequel un OPJ requiert toute personne qualifiée pour procéder à des
constatations ou à des examens techniques
Réquisition

- Indications fréquentes : conduite sous l’empire de l’alcool ou stupéfiants, coups et blessures, sujet en garde à vue,
violences sexuelles, etc.
- Examen de la victime par un médecin, avec rédaction d’un certificat médical
- Dérogation obligatoire au secret professionnel médical
- Rapport médico-légal + éventuels prélèvements transmis à l’autorité requérante
- Porter à la connaissance des autorités judiciaires (Procureur de la République) ou administratives (Conseil
départemental, Cellule de Recueil des Informations Préoccupantes – CRIP) des faits dans le but de protéger une victime
ou d’éviter un meurtre ou un suicide
- A adresser en urgence au Procureur de la République (téléphone puis mail) avec copie à la CRIP s’il concerne un mineur
Signalement

- Dérogation légale facultative au secret médical --> le médecin n’a pas l’obligation de signaler mais à l’obligation de
protéger son patient
- C’est bien le danger qui est signalé, et non l’auteur présumé des faits !
- Le médecin ne peut être poursuivi pour avoir réalisé un signalement (sauf s’il n’a pas agi de bonne foi)
- Signalement objectif, sans mettre en cause de tiers de façon nominative
- Situations : parents refusant d’hospitalier un enfant victime de maltraitance ; signalement d’une victime majeure de
violences conjugales, si le médecin estime que cette dernière n’est pas en mesure de se protéger ; + autres situations
(art. 226-14 du Code Pénal)

VIOLENCES FAITES AUX FEMMES

- Femmes plus fréquemment victimes de violences :
. Dans l’espace public (notamment sexuelles et psychologiques): 20% des femmes au cours des 12 derniers mois (14%
Epidémiologie

des hommes)
. Au travail : 20% des femmes au cours des 12 derniers mois (15% des hommes)
. Au sein du couple : 5% des femmes au cours des 12 derniers mois (3% des hommes)
En France :
- 22% des femmes rapportent des violences conjugales au cours de leur vie (26% au niveau mondial)
- Moins de 18% des victimes de violences conjugales portent plainte
- Multiplicité des types de violences : psychologiques, verbales, physiques, sexuelles, économiques, administratives,
sanitaires
- Chronicité, récurrence des violences
- Mécanisme cyclique : tension, agression, justification, réconciliation
- Peu de dépôts de plainte
- Conséquences majeures sur la vie entière : physiques, psychologiques, sociales, économiques
- Handicap
Situation - Grossesse
médicale - Troubles usages substances psychoactives
Particularités des violences conjugales

- Âges (adolescentes, personnes âgées)

Vulnérabilité
- Précarité sociale, économique, familiale
Situation - Difficultés d’accès aux soins
sociale - Non-maîtrise de la langue française
- Situation irrégulière sur le territoire français
- Le médecin peut réaliser un signalement judiciaire pour une victime majeure de violences
conjugales lorsqu’il estime en conscience que les violences mettent la vie de la victime en danger
immédiat et que celle-ci n’est pas en mesure de se protéger en raison de la contrainte morale
Signalement résultant de l’emprise exercée par l’auteur
judiciaire  Pour caractériser le danger immédiat : s’aider du vade-mecum du Conseil de l’Ordre des médecins
- Il faut s’efforcer d’obtenir l’accord de la victime majeure, et en cas d’impossibilité, doit l’informer
du signalement
- Signalement à transmettre en urgence au Procureur de la République
- Immédiat : sensation de peur, anxiété, troubles du sommeil, troubles alimentaires, risque de
majoration des conduites addictives (tabac, alcool, cannabis, etc.)
- Risque de trouble de stress post-traumatique : reviviscence (intrusion involontaire et
Retentissement envahissante d’images ou de pensées relatives à l’évènement), évitement, troubles de l’humeur
psychologique (émoussement affectif, perte d’intérêt pour les activités habituelles), hyper vigilance, difficultés de
concentration, troubles du sommeil, etc.
- Risque accru d’autres troubles psychiatriques : dépression, trouble anxieux, troubles du
comportement, conduites suicidaires

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Dans les violences conjugales peuvent s’ajouter :

- Troubles émotionnels : honte, culpabilité, impuissance, auto-dévalorisation
Retentissement - Troubles du sommeil : difficultés d’endormissement, réveils nocturnes, cauchemars
psychologique - Troubles alimentaires : anorexie ou boulimie
- Troubles cognitifs : difficultés de concentration et d’attention, pertes de mémoire
- Troubles psychosomatiques : douleurs diffuses, douleurs abdominales

DÉCÈS
- Mort = arrêt complet et définitif des fonctions vitales d’un organisme, suivi de la destruction progressive de ses tissus et
organes
- Diagnostic médical
- Avant de rédiger le certificat de décès :
. Constater le caractère réel et constant de la mort
. Réaliser un examen complet du corps
- Enfants nés vivants mais non viables et décédés, enfants mort-nés : certificat médical d’accouchement pour délivrance
d’acte d’enfant sans vie (à la demande des parents ou de l’un des deux) --> enfant sans personnalité juridique, mention
possible des nom et prénom de l’enfant, possibilité d’inscription sur registre de décès et livret de famille
- Enfants nés vivants et viables, décédés avant déclaration à l’état civil : certificat médical avec jour et heure de
naissance et de décès pour délivrance d’acte de naissance et acte de décès --> enfant avec personnalité juridique et
inscrit sur livret de famille
- Nouveau-né < 28 jours de vie : certificat de décès néonatal
- Décès ≥ 28 jours de vie : certificat de décès « standard »
 Fait partie des certificats obligatoires
 Peut être établi par :
- Médecins français thésés en activité
- Médecins français retraités autorisés par le CDOM à établir des certificats de décès en cas d’impossibilité pour un
médecin en activité de l’établir dans des délais raisonnables
- Etudiants en troisième cycle des études de médecine (ayant validé deux semestres), par délégation et sous
responsabilité du praticien maître de stage ou responsable de stage
- Praticiens à diplôme étranger hors UE à partir 2ème année du parcours de consolidation des compétences, par
délégation et sous responsabilité du praticien dont ils relèvent
 Certificat sur formulaire spécifique (si impossibilité de le faire en ligne ou décès hors centre hospitalier ou EHPAD) ou
réalisé par internet = certification électronique des décès ++
Avantages de la certification électronique :
- Remplissage conforme, ajustement législation funéraire en temps réel
CERTIFICAT DE DECES

- Possibilité de préparer et d’enregistrer un certificat de décès avant de la valider (dans les 96h suivant sa création)
- Allègement des tâches administratives (transmission électronique des différents volets)
- Génération automatique des documents connexes au certificat de décès
- Mise en place plus rapide de mesures d’alerte et de protection de la population
- Amélioration de la qualité des statistiques
- Renforcement de la confidentialité
= partie supérieure, nominative : destinée à l’officier d’Etat Civil de la mairie du lieu de décès, à la régie, à
l’entreprise ou à l’association chargée de pourvoir aux funérailles et, en cas de transport du corps, à la mairie du
Volet administratif

lieu de dépôt du corps et au gestionnaire de la chambre funéraire

- Permet la délivrance du permis d’inhumer et de l’acte de décès
- Identité du défunt
- Date et heure du décès (à défaut : du constat de décès) ; commune de décès et commune de résidence
- Certification du caractère réel et constant de la mort : clinique (ne nécessite pas d’examens complémentaires)
- Conditions d’inhumation particulières (Oui/Non) : obstacle médico-légal, nécessité de mise en bière immédiate
(cercueil simple ou hermétique), obstacle aux soins de conservation ou au don du corps, prélèvement en vue de
rechercher la cause du décès, présence d’un élément à enlever avant inhumation (pacemaker…)
- Commune et date d’établissement du certificat, signature et tampon du médecin
= partie inférieure, épidémiologique, anonyme : cachetée par le médecin, adressé in fine à l’INSERM (CépiDC)
- Modèle général + modèle pour décès néonataux (survenus de la naissance au 27ème jour de vie, si enfant avait
un âge gestationnel d’au moins 22SA et pesait au moins 500g à la naissance)
Volet médical

- Pour établir les statistiques des causes de décès

- Mentionne l’affection ayant provoqué le décès ou l’enchaînement de situations pathologiques à l’origine du
processus morbide qui a conduit au décès
- Volet médical complémentaire : établi lorsqu’une recherche médicale ou scientifique des causes du décès a été
réalisée, ou après une autopsie médico-judiciaire
- Renseignements sur défunt : sexe, date de naissance, domicile, date (réelle ou du constat) et lieu de décès
- Evénements morbides hiérarchisés ayant conduit/concouru au décès avec un délai estimé de survenue entre
chacun d’eux, ainsi que les autres événements morbides ou pathologiques ayant conduit au décès

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- Informations complémentaires :
. Lieu de décès : hôpital, domicile, voie publique…
Volet médical
. Décès évocateur de mort subite (Oui/Non/NSP)
. Lieu de survenue en cas de mort violente : domicile, voie publique…
. Circonstances apparentes (mort naturelle, accident, suicide…)
. Décès lié à l’activité professionnelle (Oui/Non/NSP)
. Décès survenu durant une grossesse ou 1 an après (Oui/Non/NSP)
. Recherche de la cause du décès (autopsie médico-légale ou scientifique)
- Case cochée en cas de :
. Mort violente = mort résultant de la mise en œuvre d’un agent extérieur (physique, toxique) dans
des circonstances criminelles, suicidaires accidentelles
. Mort suspecte, pour laquelle l’intervention d’un tiers ne peut être exclue
. Mort subite, inhabituelle (caractère « inhabituel » des circonstances du décès, du mode de
découverte du corps, de l’âge de la victime) ou inexpliquée
. Mort pouvant poser un problème de responsabilité
Obstacle
. Corps non identifié (putréfaction, carbonisation)
médico-légal - Conséquences :
(OML)
. Suspension de toutes les opérations funéraires
. Obligation pour le médecin qui a rédigé le certificat, de se mettre en rapport avec le Procureur de
la République ou les services de Police
. Possibilité de réquisition d’un médecin pour procéder à une levée de corps médico-légale
. Possibilité de réquisition pour examen du corps ou autopsie médico-légale
. Indisponibilité du corps qui ne peut être présenté aux proches avant levée obstacle médico-légal
ou délivrance permis d’inhumer par procureur République
- Variole, autre orthopoxvirose - Peste
En cercueil
- Choléra - Fièvres hémorragiques virales
Obligation de hermétique
- Charbon
mise en bière
immédiate - Mauvais état du corps
En cercueil
- Rage, tuberculose active
simple - Maladie infectieuse transmissible (sur avis du HCSP)
Obstacle don
Cochée si OML à l’inhumation ou maladie contagieuse
du corps
Présence d’un = Prothèse fonctionnant au moyen d’une pile (principalement les pacemakers) : doit être enlevé
élément à enlever (médecin ou thanatopracteur agréé) avant l’inhumation ou la crémation
- Uniquement à des fins médicales ou scientifiques (et non légales)
Prélèvements en vue - Interdit en cas d’obstacle médico-légal
de rechercher la - A cocher en cas de MIN (ne pas cocher la case OML)
cause du décès - Cochée en cas de suspicion de maladie contagieuse (cercueil hermétique ou cercueil simple), à
la demande du médecin constatant le décès ou du Préfet
- Certificat de décès remis à la famille (ou à la personne gestionnaire du décès) par le médecin
- A réception du certificat du décès : l’officier d’état civil établit le permis d’inhumer et l’acte de décès
! En cas d’obstacle médico-légal ou d’accident du travail, le permis d’inhumer est délivré par l’autorité judiciaire

Conditions indispensables :
. Absence d’OML à l’inhumation
. Absence d’obligation de mise en bière immédiate (maladie contagieuse)
. Réalisation dans un délai légal maximum à compter du décès
- Transport du corps vers le domicile : demande d’une personne ayant qualité pour pourvoir
Législation

aux funérailles (dans un délai maximum de 48h)

- Don du corps : déclaration écrite, datée et signée de l’intéressé, avec copie à la faculté de
Opérations médecine à laquelle le corps est légué (délai maximum de 48h)
- Transport du corps vers établissement de santé (pour prélèvements) : demande du
consécutives au décès directeur de l’établissement où la personne est décédée ou de toute personne ayant qualité
pour pourvoir aux funérailles (délai max de 48-72h si recherche de Creutzfeld-Jakob)
- Soins de conservation : expression écrite des dernières volontés du défunt ou d’une
personne ayant qualité pour pourvoir aux funérailles
- Inhumation : avec permis d’inhumer délivré par Officier d’Etat Civil si mort naturelle, ou
l’autorité judiciaire si OML
- Crémation : autorisation délivrée par Officier d’Etat Civil si mort naturelle, ou l’autorité
judiciaire si OML

CODEX.:, S-ECN.COM
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EXAMEN DU CADAVRE
= Examen du cadavre réalisé sur réquisition judiciaire, en lieu et place de sa découverte
Objectifs :
- Vérifier la réalité de la mort
- Relever les éléments permettant de dater le décès
- Vérifier la compatibilité entre « la scène du crime » et la forme médico-légale apparente du décès
- Relever les éléments d’orientation sur la cause du décès et ses circonstances de survenue
- Relever (notamment si pas d’identification) les particularités anatomiques du corps de la victime
- Recueillir les éléments anamnestiques (ATCD, traitements, addictions, etc.)
- Etablir un rapport remis à l’autorité requérante
Diagnostic de la mort = médical, sur la base de signes négatifs de la vie ET de signes positifs de la mort
- Arrêt des fonctions cérébrales : abolition conscience, aréflexie, mydriase
- Arrêt de l’activité respiratoire : absence de mouvements respiratoires
Signes
- Arrêt de l’activité cardiovasculaire : absence de pouls au niveau des troncs artériels
négatifs
 Concrètement : s’assurer de l’absence de pouls carotidien et fémoral, de l’absence de bruits cardiaques
de vie
et respiratoires, de réaliser a minima un DII long sur l’ECG, de s’assurer de l’absence de réflexes du tronc
cérébral
Apparition de ces phénomènes variables selon conditions conservation du corps, notamment température
et hygrométrie extérieure.
- Refroidissement cadavérique : plateau initial puis -1°C/h jusqu’à équilibre avec le milieu
Levée de corps

ambiant -> permet l’estimation du délai post-mortem

- Lividités (transsudation sanguine à travers les vaisseaux et déplacement sous l’effet de la
pesanteur  taches cutanées rouge-violacé apparaissant sur les zones déclives, respectant
les points d’appui) : débutent à 45 minutes, intensité et étendue maximales à 9h30,
disparition incomplète après retournement à 11h (elles sont alors fixées)
Précoces
. Intérêts médico-légaux : aspect ± influencé par la cause du décès ; peuvent permettre de
mettre en évidence un déplacement du corps
- Rigidité : contraction post-mortem des muscles striés et lisses (irréversibilité des liaisons
actine-myosine du fait de la chute du stock d’ATP) ; débute au niveau des masséters avec
progression descendante (idem lors de la résolution) ; débute à 3h, complète en 8h,
Signes résolution à 76h
positifs de
mort  La décomposition du cadavre associe des phénomènes autolytiques précoces, la
putréfaction liée à la pullulation microbienne, mycotique et des protozoaires, la colonisation
du corps par l’entomofaune et la dégradation du corps par des prédateurs.
- Tache verte (pullulation microbienne dans le caecum) en fosse iliaque droite : à 24-48h
- Circulation posthume (circulation veineuse superficielle, par colonisation microbienne des
Tardifs vaisseaux sanguins) au niveau abdominal : à 1 semaine
- Phlyctènes (production gazeuse) : à 1-2 semaines
- Issue de liquides organiques par cavités creuses
- Colonisation du corps par différents insectes
- Désintégration des tissus mous et des organes : en quelques mois
- Squelettisation : en 12 à 18 mois
- Momification : personne mince ; milieu sec et aéré
Cas
- Adipocire (saponification des graisses sous-cutanées avec aspect blanchâtre à la peau) :
particuliers
environnement humide voire aqueux
= délai entre survenue du décès et du diagnostic de la mort
Délai post-
- Par étude médico-légale du refroidissement cadavérique, des lividités et de la rigidité, puis études
mortem
entomologiques (cadavre putréfié)
= Rechercher la/les causes du décès, les circonstances de survenue du décès, identifier la victime
- Code de Procédure Pénale
- Demandée par le Procureur de la République ou un juge d’instruction, suite à coche de la case
Autopsie

OML sur le certificat de décès

Autopsie - Pas de refus possible
médico-légale
- Réalisée par un/deux médecins légistes, en institut de médecine légale
- Autopsie complète et systématique, restauration du corps, réalisation d’examens
complémentaires, restitution orale et écrite des constatations à l’autorité requérante (rapport
accessible aux ayants droits par demande à l’autorité requérante)

CODEX.:, S-ECN.COM
R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

= Recherche de la cause médicale du décès du patient (diagnostic étiologique post-mortem de la

pathologie à l’origine du décès)
- Code de la Santé publique
- Demandée par le médecin ou la famille
- Rechercher l’absence de consentement (registre national de refus de prélèvement, personne de
confiance, famille) :
Autopsie . Mineur : consentement écrit des titulaires de l’autorité parentale
scientifique . Majeur sous tutelle : consentement écrit du tuteur
= . Titre exceptionnel : réalisation malgré opposition, pour impératif de santé publique, en
Autopsie l’absence d’autres procédés pour obtenir l’information
médicale - Réalisée par un médecin anatomo-pathologiste, dans un service hospitalier agréé (avec
autorisation du directeur pour réalisation de l’autopsie)
- Autopsie complète ou ciblée sur un organe ou un système ± réalisation d’examens
complémentaires
- Restauration du corps
- Rapport intégré au dossier médical et accessible aux ayants-droits (demande de consultation du
dossier patient)

CODEX.:, S-ECN.COM
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

ITEM 14 : LA MORT

- Premières tombes néandertaliennes apparues il y a 100 000 ans, puis de celles d’Homo sapiens -> témoins de la
confrontation de l’homme à sa mort et à sa finitude
- L’homme a progressivement conceptualisé son devenir après la mort (philosophies, religions) et la destinée finale de
l’humanité (fondements « eschatologiques ») :
. Absolue : cycles naissance/mort/réincarnation conditionnés par les actes mauvais ou bons
. Intermédiaire (monothéisme) : immortalité de l’âme attachée au corps, la conduite de l’homme définit le devenir de
Visions

son âme (résurrection des corps à la fin des temps)

. Inexistante : conception naturaliste, l’homme partageant la même destinée biologique que les autres animaux ;
Athéisme : inexistence de l’âme et de Dieu ; Agnosticisme : pas d’infirmation ni de confirmation de l’existence de
l’âme ou de Dieu ; Matérialisme : réalité matérielle du monde à transformer pour se libérer
. Nature matérielle (religions chamaniques) : forces vitales animant les êtres vivants en interaction avec une nature
« magique », esprits avec lesquels l’homme échangerait
- La ritualisation de la mort est un invariant anthropologique
- Mort = source d’angoisses et de souffrances
- Rite funéraire = réponse à la mort par une scénarisation structurée et rassurante -> faire passer d’un réel
inacceptable à un imaginaire contrôlé
- Favoriser la résilience individuelle et collective
Objectifs
- Trois objectifs :
. Séparer physiquement et psychiquement la personne décédée de son groupe social
. Apaiser la souffrance des endeuillés
. Eviter/Limiter les conséquences sur le groupe social (solidarités collectives)
- Ultime rite de passage (au même titre que la naissance, le mariage, etc.)
- Trois phases classiquement décrites (retrouvées dans la plupart des rites funéraires) :
. Phase de séparation avec le groupe social : passage de l’état antérieur de l’individu au cadavre
Principe
(toilette mortuaire) et protéger la collectivité
. Phase de latence (individu entre deux statuts)
. Phase d’agrégation ou de sacralisation : nouvel état, défunt uniquement psychique (tombe, urne)
- Les connaître permet d’adopter une attitude respectueuse vis-à-vis du patient/de l’entourage du défunt
- Tout mettre en œuvre pour une réalisation satisfaisante des rituels funéraires
- Sainte Trinité : Père, Fils et Saint Esprit
- Jugement de l’âme à la mort (justice divine), résurrection des corps à la Fin des Temps
- Toilette mortuaire non ritualisée (avec eau bénite)
Catholicisme
- Corps allongé, mains jointes sur la poitrine, doigts croisés, tenant une croix/un chapelet
- Cercueil amené à l’église puis au cimetière pour inhumation dans l’attente de la résurrection
Rites funéraires

- Crémation tolérée ; Prélèvement d’organes possible

- Dieu = Allah ; Prophète = Mohamed
- Jugement de l’âme lors de la séparation du corps, résurrection éternelle à la Fin des Temps
- Grand respect de l’intégrité du corps
- Toilette purificatrice : nombre impair de fois, par conjoint + personnes de même sexe que défunt
- Enveloppement du corps dans un nombre impair d’étoffes (linceul)
- Défunt allongé, les bras le long du corps ou main gauche sur poitrine et main droite posée sur
Principaux rites

Islam avant-bras gauche

- Veillée de corps avec récitation de prières
- Inhumation : directement en terre (cercueil en France), sur le côté pour faire face à La Mecque ;
lecture de versets du Coran par imam lors de l’inhumation
- Visite de la tombe par les femmes dans un second temps
- Rites funéraires poursuivis 40j après décès
- Crémation interdite ; Prélèvement organes autorisé
- Dieu = Yahvé ; Fondateurs = Abraham, Moïse, David
- Ame quitte le corps après la mort ; Juste -> Jardin d’Eden ; Impies -> géhenne
- Interdiction de hâter la mort ; Respect de l’intégrité du corps
- Toilette purificatrice, coupage des ongles par un membre de la Hevra Kaddisha ; femmes récitent
des psaumes
- Corps enveloppé (yeux et bouche fermés) dans un châle de prière ou linceul banc
Judaïsme - Veillée du corps à la bougie + miroirs retournés/recouverts + récitation de psaumes (proches +
rabbin)
- Inhumation le plus rapidement possible, directement en terre (cercueil en France), la tête du
défunt reposant dans un sac contenant de la terre d’Israël
- Eloge funèbre par rabbin
- Crémation interdite ; Prélèvement d’organes autorisé
- deuil en trois phases (durée d’1 an)

CODEX.:, S-ECN.COM
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

- Pas de relation avec un être supérieur (Dieu)

- Mort = étape d’une vie (Karma), jusqu’à l’atteinte du Nirvana et de l’éveil
- Interdiction de hâter la mort
- Préparation à l’acceptation de la mort
- Toilette mortuaire possible (non ritualisée)
Bouddhisme - Défunt allongé, membres dans le prolongement du corps, yeux et bouche fermés ; le moins de
Rites funéraires

manipulations possibles dans les 8h

- Habillage d’un costume avec couverture de tous les orifices
- Rituels journaliers (récitation de suâtres) jusqu’aux funérailles et 49j après
- Crémation du corps ou mise en terre
- Prélèvement d’organes autorisé
- Crémations = 39% des cérémonies funéraires (2019)
- Recul des enterrements ; Demande de cérémonies laïques ++
- Nouvelles pratiques funéraires (protection environnement) :
Evolution
. Humusation : dégradation du corps dans un compost
. Promession : réduction du corps en fines particules biodégradables
. Diamants commémoratifs (interdits en France), fabriqués à partir de cendres ou cheveux
Jusqu’au début du XXème siècle :
- Mort = terme normal de la vie, intégrée dans des pratiques individuelles et collectives
- Mort solidaire, vue comme un processus faisant passer du monde des vivants à celui des morts à travers
différents types de rituels (croyances et rites funéraires)
Aujourd’hui, surtout en Occident :
- Mort vue comme l’échec de l’action médicale et non plus le terme de la vie -> la médecine cesse de se
limiter au constat de la mort mais vise aussi à prolonger la vie (désir ancien de maîtrise de la mort)
- Sécularisation de la société : explication rationnelle des phénomènes naturels et sociaux, progrès des
connaissances scientifiques et techniques, laïcisation des mœurs, désagrégation des communautés
traditionnelles et individualisation des parcours de vie  on meurt de plus en plus dans des institutions à
l’écart de la vie sociale, comme s’il fallait se retirer socialement avant de s’éteindre biologiquement
- La confrontation à la mort est sortie du quotidien individuel/collectif ; La mort est « cachée », anonymisée
Tabou de la
(médiatisation, guerres, conflits)
mort
- Développement d’une médicalisation de la mort et sa redéfinition (« mort encéphalique »), avec
aujourd’hui de nouvelles peurs et angoisses dans les cas de comas, états végétatifs (plus tout à fait la vie
mais pas encore la mort)
 On parle de plus en plus de « Fin de vie » et non plus de mort (accompagnement des proches et mesures
de prolongation de l’agonie) :
. Volonté de repousser la mort (risque d’obstination déraisonnable ; immortalité transhumaniste,
Idées, angoisses liées à la mort

posthumaniste)
. Accompagnement du mourant (développement des soins palliatifs)
. Volonté de maîtrise du moment et/ou des conditions de la mort (suicide assisté, euthanasie)
- Mort solitaire, hygiénique, hospitalière : la mort survient de plus en plus en dehors du domicile
qu’auparavant, dans un contexte d’arrêt des soins, de soulagement de la douleur, « On se retire socialement
avant de mourir biologiquement »
Pour la personne malade :
- Elle évalue la situation puis procède à des ajustements (stratégies individuelles, collectives)
- Etat de sidération à l’annonce d’une maladie grave, avec sentiment de résignation et de révolte
- Angoisses de la mort avec retentissements physiques (perception de la souffrance), psychiques
(culpabilité, désespoir, injustice, impuissance), sociaux (repli sur soi, limitation des interactions sociales),
spirituels (crise existentielle sur le sens de la vie, etc.)
- Angoisses de transformation corporelle
- Possible effondrement des processus psychologiques de lutte contre les angoisses, avec risque de « mort
sociale » (désengagement de l’autre) avant « mort effective »
- Difficultés face à la mort de types troubles psychiatriques, troubles de l’adaptation, épisodes dépressifs,
Fin de vie trouble de stress aigu voire post-traumatique ; Risque d’apparition/aggravation d’addictions ou de
pathologies somatiques
Pour les soignants/entourage :
- Situations de « fin de vie » difficiles pour les soignants : identification au malade, inquiétude pour l’autre
voire pour soi, sentiments d’échec, souffrances, angoisses, doutes face à une médecine qui n’est pas « toute
puissante »
- Peu préparés à la confrontation à la mort, peuvent prendre refuge derrière la technique (refus de la mort)
ou dans les thérapeutiques compassionnelles, pouvant être le signe d’un recul de la clinique : passage de
l’exégèse (d’une souffrance vitale et de ses répercussions existentielles) à l’exérèse chirurgicale ou chimique
- Avec l’allongement de l’espérance de vie et le développement d’une véritable période de « fin de vie » : on
passe de « mortels » à « mourants », avec une incertitude de ce que la médecine peut et doit faire pour les
patients (peu de contact direct avec l’expérience proche de la mort)

CODEX.:, S-ECN.COM
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 3/2/2023

- Importance de s’interroger sur soi. Avoir une bonne connaissance de soi permet de mieux faire face aux
situations : gestion des émotions, bienveillance, économie sur le plan psychique, meilleur accompagnement
du patient ou de son entourage vers la mort ; Outils utiles : méditation plein conscience, thérapie ACT
 Mourir devient un « travail » pour patients, proches et soignants, chacun cherchant des points de
repère/ancrage (A. Strauss, B. Glaser) :
Fin de - Conscience ouverte : équipe médicale et patient sont au courant que le patient va mourir (mais moment
vie précis de la mort reste flou)
Idées, angoisses liées à la mort

- Conscience fermée : équipe soignante +/- famille sait que le patient va mourir, mais lui ne le sait pas
- Conscience feinte mutuelle : les deux parties savent que le patient est mourant, mais chacun feint que
l’autre l’ignore
- Conscience présumée : le patient se doute qu’il est en fin de vie, et cherche des indices pour se conforter
(ou non)
- Processus de deuil = ressentir et accepter la douleur de la perte, puis l’accepter -> « accommodation à la
perte » avec stratégies d’adaptation (coping)
- Pas de définition universelle du deuil
- Le deuil est la rupture d’un attachement : la qualité de la relation avec le défunt rend alors la mort plus ou
moins douloureuse
- Vécu et expression du deuil dépendants du contexte socioculturel
Deuil
- Processus physiologique en 5 phases (E. Kübler-Ross) : déni, colère, marchandage, dépression, acceptation
- Risques de complications du fait :
. Type de liens au disparu : relation d’attachement, statut du défunt (enfants, etc.)
. Circonstances du décès : suicide, décès inattendu, qualité de l’annonce et du soutien, absence de corps,
etc.
. Endeuillé : personnalité, ATCD, environnement social et affectif
- Mort omniprésente dans la vie, mais expérience de la mort n’existe qu’au travers de celle de l’autre ; La
mort est avant tout l’affaire de « ceux qui restent » donc des endeuillés -> la mort est toujours un
Aspects psychologiques

événement social
- Notion de « finitude » inconcevable pour l’être humain, intolérable, peur existentielle ; L’être humain tente
de mettre la mort à distance, de la maîtriser, ce qui peut être l’occasion de travailler sur ses valeurs
fondamentales ou ses choix de vie
- La mort est inconnue, générant des angoisses voire un sentiment de détresse majeur. Différents processus
Rapport à la mort

de lutte sont mis en place : croyances, « profiter de la vie », humour macabre, rêveries, comportement de
rationalisation, ou défier la mort (comportements/pratiques à risques) voire déni, volonté de dépasser la
mort (cryogénisation)
 Mécanismes de défense : régression, déni, clivage, déplacement, projection agressive
Heidegger :
- Lien fort entre temporalité et existence, continuité entre le début et la suite de l’existence
philosophiques

- Habiter et explorer le monde va permettre de contenir l’angoisse existentielle de la mort (peut ressurgir
Aspects

quand le sujet est confronté à une maladie grave)

Ricoeur :
- Il existe une rupture lors de l’annonce d’une maladie grave à un sujet, ce qui va nécessiter un
accompagnement, permettant un temps d’élaboration autour du passé et du présent : le sujet va pouvoir
s’investir dans un nouvel avenir

CODEX.:, S-ECN.COM
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 12/12/2022

ITEM 16 : ORGANISATION DU SYSTÈME DE SOINS

ORGANISATION DES SOINS EN FRANCE

= Toute activité dont le but essentiel est de promouvoir ou d’entretenir la santé : ensemble des
services de santé officiels et non officiels (médecines parallèles), système de distribution des
médicaments, programmes de promotion et de prévention
- Comprend des moyens organisationnels (Ministère santé, administrations) et humains (personnels
médicaux, paramédicaux et administratifs)
- Objectifs : préserver et améliorer la santé, fournir des services répondant aux attentes (accès aux
Système de soins 24h/24, accès aux spécialistes, etc.) et assurer l’équité dans l’accès aux soins
santé - Fonctions :
. Soins individuels : diagnostic, traitement, réadaptation…
. Soins collectifs : prévention, éducation, promotion de la santé
- Moyens :
. Ressources du système de santé : personnel médical, installations, médicaments…
. Financement
. Administration de la santé : organisation du financement, établissement des priorités…
Système de = Ensemble des services de santé qui ont pour fonction principale la prestation d’interventions
soins préventives, curatives et palliatives, en réponse aux besoins spécifiques de la population
= Soins de santé essentiels de 1er recours : point de contact de la population avec le système
Définitions

de santé
. Principalement ambulatoires (cabinet privé, dispensaire, centre de santé, maison de santé
ou à domicile), avec les médecins généralistes en 1ère ligne
. Soins de santé universellement accessibles à tous, avec des moyens acceptables et un coût
Soins abordable
primaires . Continuité, permanence des soins
Hiérarchisation des soins

Soins - Loi de modernisation du système de santé (2016) : affirmation du virage ambulatoire, les
premiers soins primaires deviennent soins premiers. Nouvelle organisation pour répondre aux grands
défis de notre système de santé (rapport du HCSP) :
. Risque sanitaires liés à l’augmentation de l’exposition aux polluants et aux toxiques
. Risque d’exposition de la population aux risques infectieux
. Maladies chroniques et conséquences
. Adaptation du système de santé aux enjeux démographiques, épidémiologiques et sociétaux
Soins = Soins de santé spécialisés, généralement hospitaliers (structures adaptées, technologies
secondaires lourdes) : services d’urgence (même si souvent en 1ère ligne) et services spécialisés

Soins = Soins de santé avancés, complexes : nécessitent des infrastructures spécialisées

tertiaires - Chirurgie complexe, centre de référence…

Soins = Interventions et traitements expérimentaux

quaternaires - Disponibles dans des établissements très spécialisés et peu nombreux
= Incombe principalement à l’Etat : garant de l’intérêt public et de la protection de la santé de la population
- Définit les politiques de santé publique
Administration

- Formation des professionnels de santé et définition des conditions d’exercice

- Assure et veille au respect des normes de qualité et de sécurité des établissements de soins, des produits de santé et
des pratiques professionnelles
- Veille à l’adéquation des structures de soins et de prévention et régule l’offre de soins
- Tutelle de la sécurité sociale : intervient sur les modalités de financement, sur les règles de couverture de la
population et de prise en charge financière des soins

CODEX.:, S-ECN.COM
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 12/12/2022

= Caisse Nationale d’Assurance Maladie

- Gère les branches maladie (maladie, maternité, invalidité, décès) et AT/MP du régime général de la SS
- Couvre les salariés de l’industrie, du commerce et des services + leurs familles et les inactifs
Objectifs (nouvelle convention avec l’Etat) :
- Amélioration de l’accès aux soins : faire reculer les dépassements d’honoraires en secteur 2, reste à
CNAM
charge 0 (dentaires, lunettes, audioprothèses), développement des maisons de santé pluridisciplinaires
- Développement des actions de prévention et lutte contre la fraude
- Amélioration du service rendu aux assurés
- Développement du numérique : DMP, télémédecine, e-prescription, e-carte Vitale
- Intégration d’autres régimes
- Vote les lois relatives au système de santé
Parlement - Vote annuel de la Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) : fixe l’Objectif national des
dépenses d’assurance maladie (ONDAM)
= Elabore et met en œuvre la politique du Gouvernement dans les domaines de la santé, de la
solidarité, de la cohésion sociale, de la santé publique et de l’organisation du système de santé
Missions du Ministre :
- Prépare et met en œuvre la politique du Gouvernement relative à la famille, à l’enfance, aux
personnes âgées, à la dépendance
Au niveau national

- Compétent en matière de professions sociales, médicales/paramédicales et fonction publique

hospitalière
- Responsable de l’organisation de la prévention et des soins
- Participe aux travaux en matière de recherche et de promotion de l’innovation en santé
- Chargé de la préparation et du suivi de la mise en œuvre de la LFSS
- Participe au développement de l’économie sociale et solidaire
- Elabore et met en œuvre les politiques de lutte contre la pauvreté (minimas sociaux, insertion
Ministre des économique)
solidarités et
Structures sur lesquelles le Ministre a autorité :
de la santé
- Direction générale de la santé (DGS) : établit les politiques de santé publique
- Direction générale de l’offre de soins (DGOS) : organisation de l’offre de soins
- Direction de la Sécurité sociale : lien entre l’Etat et les organismes de Sécurité sociale
- Direction générale de la cohésion sociale (DGCS)
- Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES)
- Direction générale de la prévention des risques (DGPR) : radioprotection
- Inspection générale des affaires sociales (IGAS)
Structures pouvant aider le Ministre dans sa politique :
- Mission ministérielle de lutte contre les drogues et conduites addictives (MILDECA)
- Différentes administrations : collectivités locales, INSEE, DGFIP, etc.
- Direction du budget (retraites)
- Relais de l’action du Ministre : ARS, caisses de sécurité sociale, agences sanitaires, etc.
Comité interministériel pour la santé présidé par le premier ministre : parcours éducatif de santé, lutte
1er ministre
contre les drogues et les conduites addictives (Mildeca) dans la lutte contre les addictions…

= Agences spécialisées, capable de donner de avis scientifiques aux décideurs politiques, dans les domaines de la
sécurité et de la veille sanitaires, de la prévention, de la transfusion sanguine et de la greffe d’organes
- Comité d’animation du système d’agences (CASA) : réunion régulière des directeurs généraux des agences
sanitaires et de l’HCSP, l’Inserm et l’ARS
Au niveau national

- Transplantation d’organes, tissus et cellules ; Procréation, embryologie et génétique

Agences sanitaires

Agence de
humaines
biomédecine - Assure les règles de sécurité sanitaire, éthique et équité
= Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : évaluation des bénéfices
ANSM et risques des produits de santé (médicaments, matières premières, DM, produits biologiques
d’origine humaine, produits thérapeutiques annexes, produits cosmétiques et de tatouage)
= Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail
- Sécurité sanitaire dans les domaines de l’environnement, du travail et de l’alimentation
ANSES
- Protection du bien-être des animaux, santé des végétaux, propriétés nutritionnelles des aliments,
médicaments vétérinaires
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 12/12/2022

= Etablissement français du sang : collecte, préparation, qualification et distribution des PSL

EFS - Garant de la sécurité de la chaîne transfusionnelle, du donneur au receveur
- Assure l’autosuffisance de la France en produits sanguins (sang, plasma, plaquettes)
= Haute autorité de santé : expertise scientifique, consultatif et indépendant
- Evalue l’utilité médicale des actes, prestations et produits de santé
HAS
- Certification des établissements de santé
- Promotion des bonnes pratiques et bon usage des soins
Agences sanitaires

INCa = Institut national du cancer : prévention, dépistage, soins et recherche

Agence scientifique et d’expertise du champ sanitaire :
. Observation épidémiologique et surveillance de l’état de santé des populations
Santé . Veille sur les risques sanitaires
Publique . Promotion de la santé et réduction des risques pour la santé
France . Développement de la prévention et de l’éducation pour la santé
. Préparation et réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires
. Lancement de l’alerte sanitaire.
- Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) : élaboration et suivi de la stratégie nationale de santé,
expertise en gestion des risques sanitaires, réflexion sur les questions de santé publique
- Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) : donne des
avis sur les questions éthiques et de société soulevées par les progrès en santé
- Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) : amélioration de la santé pour
Organismes
tous par l’amélioration des connaissances sur le vivant et les maladies
consultatifs - Ecole des hautes études en santé publique (EHESP) : formation des cadres hospitaliers et médecins
inspecteur de santé publique, enseignement supérieur et recherche en santé publique
- Haut Conseil pour l’avenir de l’assurance maladie (HCAAM) : évaluation du système d’Assurance
maladie et suivi de sa situation financière, formulation de recommandations pour la pérennité du
système
= Pilotage d’ensemble du système de santé au niveau régional : établies par la loi HSPT de 2009
- Missions : sécurité sanitaire, gestion crises sanitaires, prévention, organisation de l’offre de
soins (ambulatoire, médico-social et hospitalier)
Agence Régionale
- Régulation de l’offre de soins avec une dimension territoriale (meilleure répartition de l’offre ;
de Santé autorisation/création des structures, formation des professionnels) et économique (maîtrise des
dépenses de santé, équilibre recettes/dépenses)
- Au nombre de 17 depuis Janvier 2016. Coordonnés par le Conseil national de pilotage des ARS
= Délégations départementales de l’ARS : interface entre les niveaux de proximité et régional,
Délégations avec un important rôle d’animation territoriale
territoriales - Pôle « offre de santé territorialisée » : offres de soins ambulatoires et hospitalières
départementales - Pôle « prévention et gestion des risques » : veille sanitaire, gestion des alertes sanitaires,
Niveau local

protection et promotion de la santé

- Les conseils départementaux (généraux) réunissent les conseillers départementaux élus pour
six ans
- Conservent quelques actions de prévention/dépistage : protection maternelle et infantile
(PMI), aide sociale à l’enfance, aide aux personnes handicapées, versement de l’APA
Conseils Missions des PMI :
départementaux - Contraception, conseil familial, dépistage des IST
- Suivi de grossesse, préparation naissance, suivi post-natal
- Conseils aux parents, information sur droits sociaux et démarches
- Suivi des enfants (jusqu’à 6 ans) : vaccins, prévention maltraitance, bilans de santé des 3-4 ans
- Agrément et suivi des assistantes maternelles, crèches et haltes-garderies
- Impliquées dans l’action sanitaire et sociale ; Services communaux d’hygiène et de santé (lutte
Communes contre habitat insalubre, eau potable et de loisirs, qualité environnement extérieur) ; Création
de centres de santé et aide médicale
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 12/12/2022

OFFRE DE SOINS EN FRANCE

= Etablissements de santé, professionnels de santé et industrie biomédicale
- Historiquement : développement du système de soins entre 1958 et 1984 avec un accent porté sur la médecine
curative et la construction d’hôpitaux
Etablissements de santé

- Plus de 3000 structures en France

- Tendance à : réduction des lits d’hospitalisation en soins aigus, développement de la chirurgie ambulatoire et des
hôpitaux de jour (augmentation du nb de « places »), développement de l’hébergement médico-social
- Etablissements aigus : soins de médecine, chirurgie, obstétrique (MCO)
- Etablissements SSR : rééducation, convalescence
Types activité
- Etablissements USLD : hébergement et soins de patients nécessitant une surveillance constante
- Etablissements spécialisés : santé mentale, cancer
- Etablissements de santé publics, établissements de santé privés d’intérêt collectif (ESPIC),
Statuts
établissements privés à but lucratif (cliniques privées commerciales)
D’après le Code de Santé publique :
- Professions médicales : médecins, sages-femmes, odontologistes
- Professions de la pharmacie : pharmaciens, préparateurs en pharmacie
- Professions d’auxiliaires médicaux : infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, ergothérapeutes,
psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes, manipulateurs d’électroradiologie médicale, audioprothésistes,
opticiens-lunettiers, prothésistes et orthésistes, diététiciens
- Il existe d’autres professionnels exerçant dans le secteur de la santé : aides-soignants, auxiliaires de puériculture,
ambulanciers, etc.
- Certaines professions avec un exercice codifié (décret d’actes) ; certaines avec un Ordre professionnel (cf. Item 2)
Professionnels de santé

- 222 000 médecins en activité ; forte hausse dans les années 1980, croissance ralentie depuis 2005
- Densité stable : 337 médecins pour 100 000 habitants (dans la moyenne de l’OCDE)
- 50% sont généralistes (densité de MG parmi les plus élevées dans les pays de l’OCDE)
- Plus de la moitié (59%) ont une activité libérale (>2/3 pour les MG) ; Pour les MG d’âge intermédiaire
Médecins (40-55 ans) : baisse de l’exercice libéral et augmentation du salariat
- Rajeunissement et féminisation de la profession : la moyenne d’âge des médecins actifs a rajeuni (49
ans). Les femmes représentent 62 % de femmes parmi les médecins de moins de 40 ans.
- Questions soulevées : Quel nombre optimal de médecins en France ? Délégation de tâches ?
Répartition équitable de l’offre de soins ?
- Chirurgiens-dentistes : effectifs stables depuis les années 1990, 90% d’exercice libéral, densité de
63/100 000 habitants
- Pharmaciens : ¾ en officines, part importante des femmes
Autres
- Sages-femmes : 95% de femmes ; âge moyen : 41 ans (F) et 36 ans (H)
professions - Infirmiers : densité élevée et en croissance ; 83% exercent en milieu hospitalier
- Professions paramédicales de rééducation : masseurs-kinésithérapeutes (les plus nombreux),
pédicures-podologues, ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes, diététiciens
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RÉGULATION OFFRE DE SOINS

- Incitations financières pour exercer en zones sous-dotées
- Différentes options pour la régulation de l’offre de soins : augmentation numerus clausus, CESP, parcours de soins,
délégation de tâches
- Hôpital = 50% de la dépense de soins (majorité)
- Médecine de ville = 25% de la dépense de soins
- Médicaments = 20% de la dépense de soins
Entre 2010 et 2018 : augmentation hospitalisation d’environ 10%
Taux de chirurgie en ambulatoire en 2018 : 57.6%
Mais effets de report du secteur ambulatoire vers l’hôpital : défaillance médecine de
Evolutions
ville et PDSA avec engorgement des urgences hospitalières, prise en charge inadaptée
quantitatives
des maladies chroniques avec épisodes hospitaliers coûteux
Recours au soin : taux élevé avant 1 an, faible entre 1 et 18 ans et augmente ensuite
progressivement avec l’âge
Motifs les plus fréquents = maladie de l’appareil dig, tumeurs et maladie CV mais
particularité en fonction de l’âge (maladie respi avant 15 ans, fécondité entre 15 et 44
ans…)
- Inégalités sociales d’utilisation des services de santé = différence de consommation
de soins entre groupes sociaux à état de santé donné
- Expliquées en partie par le niveau de protection sociale et l’offre de soins, mais aussi
des facteurs individuels (rapport à la santé, méthodes alternatives)
Evolution - Difficultés d’accès aux soins, principalement des soins peu remboursés (soins
du recours dentaires et achat de lunettes principalement)
Régulation du système de soins

aux soins 16,5% des Français déclarent avoir renoncé à des soins pour raison financière
- Lutte contre le renoncement aux soins : maîtrise du reste à charge des ménages,
élargissement des conditions d’accès aux soins (PUMa, AME, CSS), mesures
spécifiques pour bloquer les prix de certaines prestations de santé (100% santé)
Protection universelle maladie – PUMa (remplace la CMU) :
Evolutions - Couvre les frais de santé de toute personne qui travaille (salariés, indépendants) ou
qualitatives réside (sans emploi) en France de manière stable et régulière.
- Conditions d’ouverture des droits simplifiées, réduction des démarches
administratives, continuité des droits à la prise en charge, autonomie et
confidentialité aux usagers pour la prise en charge de leurs frais de santé
Aide médicale d’Etat (AME) : pour les étrangers en situation irrégulière (sans titre de
séjour) résidant en France de manière stable et depuis > 3 mois sous conditions de
ressources
Complémentaire santé solidaire (CSS) :
- Conditions d’accès : avoir ses frais de santé pris en charge par l’Assurance maladie,
sous conditions de ressources (< à un plafond)
- Participation financière de l’assuré variable selon ressources ; Si RSA : pas de
participation financière pour l’ensemble du foyer
= Loi HSPT de 2009 :
- Engagements : exercer, en libéral ou salarié, dans une zone où l’offre médicale fait
défaut (définie par l’ARS), pour une durée au moins égale à celle durant laquelle ils
Contrat ont perçus l’allocation (sans être inférieure à 2 ans), choix du lieu d’exercice sur une
Méthodes d’engagement liste nationale établie selon besoins médicaux des régions, respect des tarifs
incitatives de service conventionnés secteur 1
public (CESP) - Rémunération mensuelle brute de 1200 € des étudiants en médecine à partir de la
2e année et durant l’externat et l’internat
- Accompagnement individualisé par l’ARS durant la formation, soutien lors de
l’installation
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- Définit les relations entre médecins et Assurance maladie

- Tous bénéficiaires de l’AM sont remboursés partiellement des frais de consultation,
fonction du type de médecin consulté (généraliste, spécialiste) et du type de
conventionnement (dépassements honoraires possibles en secteur 2)
- Convention 2011 : modernisation des cabinets (informatisation), ROSP, prévention
et accès aux soins pour tous (dispositifs spécifiques pour les médecins souhaitant
exercer en zone sous dotée, option « démographie »
- Convention 2016 : mesures incitatives financières et revalorisation de certains
actes ; création de consultations « complexes » (contraception, IST, suivi nourrisson,
Dispositions de obésité…) et « très complexes » (IRC terminale et dossier pré-greffe, prise en charge
la convention du VIH, repérage signe de tb du spectre autistique entre 0 et 6 ans…)
médicale = rémunération sur objectifs de santé publique
- Objectif : faire évoluer les pratiques en matière de prévention
- Suivi d’indicateurs (au total 29, dont suivi des diabétiques, dépistage CCR,
prévention CV et des conduites addictives, etc.)
- Médecins généralistes et spécialistes (cardiologues, HGE,
ROSP
endocrinologues, médecins prenant en charge enfants de < 16ans)
- Rémunération par système de points. Chaque indicateur assorti d’un
nombre de points en fonction de l’atteinte de l’objectif. Chaque point vaut
7 €. Rémunération versée annuellement selon la patientèle effective du
médecin (max 6500€).
Médecin traitant (depuis 2004) :
- Généraliste ou spécialiste, libéral ou hospitalier ou salarié centre de santé
- Déclaré à la CPAM (avec son accord) par tout assuré de > 16ans ; pour < 16ans :
déclaration par au moins un des parents (mais pas de réduction du remboursement si
non déclaration du MT ou non-respect du parcours de soins)
- Changement possible et libre à tout moment
- Non obligatoire
- Missions :
. Assurer un 1er niveau de recours aux soins et coordonner le suivi médical
Parcours de soins . Orienter dans le parcours de soins coordonnés, vers le professionnel le plus apte à
coordonné traiter sa situation spécifique, sauf pour : consultations de suivi, médecins
d’urgence (SAMU, SOS médecins), consultation en urgence auprès d’un autre
médecin, consultation en dehors du lieu de résidence du patient, pour certaines
spécialités (gynécologues, stomatologues, ophtalmologues, psychiatres et
neuropsychiatres) ou indications
. Gérer le dossier médical
. Etablir un protocole de soins pour une affection longue durée
. Assurer une prévention personnalisée
. Majoration du reste à charge (30% de remboursement contre 70%) : pas de MT
déclaré, non-respect du parcours de soins
= Trajectoire de soin = chemin emprunté par un patient dans un système de soins, pour aboutir au diagnostic et une
prise en charge thérapeutique adapté ; But = amélioration de la prise en charge
Parcours de soins

- Action coordonnée des acteurs de la prévention, du sanitaire, du médico-social et du social ; outils et parcours-types
publiés par la HAS (BPCO, maladie de Parkinson, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque, cancer broncho-
pulmonaire, mésothéliome pleural, lymphome de Hodgkin, diabète de type 2, fibrillation atriale, maladie coronarienne,
asthme)
- Intègre différents déterminants : hygiène, mode de vie, éducation, milieu professionnel, environnement
- Médecin généraliste : rôle de filtre, orientant le patient vers les différentes filières
- Définit et évalue : les niveaux de prise en charge, la quantité et la qualité de soins de chaque niveau et le coût et le
temps consacrés à chaque niveau

- Dans le cadre de la prise en charge des maladies chroniques et de la problématique de la démographie médicale
Délégation tâches

- Coopération entre professionnels : protocoles de coopération (ASALEE, FCU par IDE en centres de santé, bilan visuel
par orthoptiste avec analyse en télémédecine, interprétation glycémie capillaire et adaptation doses insuline par IDE,
etc.)
- Coopération Ville-Hôpital
- Décloisonnement entre professions : transfert/délégation de tâches (limitée par les compétences règlementaires du
médecin - prescription, gestes médicaux)
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ORGANISATION DES SOINS EN EUROPE

Trois modèles de systèmes de santé :
- Modèle beveridgien : service nationale de santé, universel, financé par l’impôt, accès gratuit des résidents à une offre de
soins publique
- Modèle bismarkien : assurances sociales, financement par cotisations assises sur les salaires, gestion par des caisses
administrées par des partenaires sociaux
- Modèle libéral (USA) : protection contre maladie facultative, contrats privés
Convergence dans les modalités de financement et orientation communes dans l’évolution des systèmes de santé en Europe :
- Mixité du financement : fiscalisation + contributions sociales
- Recentrage des systèmes de soins sur les soins primaires
- Prise en charge organisée des maladies chroniques
Carte européenne d’Assurance maladie : se faire soigner dans un autre pays de l’UE (+ Norvège, Islande, Lichtenstein, Suisse)
= Système beveridgien (créé en 1942 par Beveridge, un économiste) : repose sur les citoyens, met le médecin
généraliste aux commandes de l’offre de soins ; prévention comme priorité (approche populationnelle)
- Médecins : salariés du NHS (National Health Service), payés à la capitation (nombre de malades pris en charge)
- Système en filière, avec médecin généraliste « gate keeper », filtrant l’accès aux spécialistes hospitaliers ; problèmes
de listes d’attente importantes
- Solidarité nationale
Principes

- Universalité : pour toutes les situations professionnelles, toute la population et tous les risques
SYSTEME ANGLAIS

- Unicité : géré par l’Etat, via le NHS

- Uniformité : des coûts (cotisations forfaitaires, égales) et des prestations
- Financé par l’impôt, engage les finances publiques
- Période Thatcher : a délégué la gestion de fonds aux médecins généralistes. Objectifs de santé publique pour les
médecins ce qui a conduit à une délégation de tâches à des infirmières engagées par les médecins
- Période Blair : Mise en place de Primary Care Groups (équipes de soins pluridisciplinaires de grande taille) avec
pouvoir de prescription encadrée pour les infirmières
Historique

- Le parti Conservateur : politique de réduction des dépenses publiques pour enrayer la montée des déficits, mais
augmentation budget NHS (vieillissement population, nouvelles technologies et médicaments) ; évolution du NHS
de fournisseur de prestations à fournisseur d’assurance santé
- Années 2020 : systèmes de soins intégrés avec trois niveaux de service (proximités, zones, systèmes) ; objectif de
réduction des soins hospitaliers avec développement de nouvelles organisations (« new care models ») et suivi par
des indicateurs
- consultations spé, laboratoires de biologie, actes radiologiques sont exclusivement accessibles à l’hôpital.
= Système bismarckien (créé en 1881 par Bismarck) : repose sur les salariés
- Solidarité professionnelle
- Système d’assurance sociale obligatoire
- Cotisations et prestations variables et proportionnelles aux revenus et aux risques
- Système décentralisé, géré par des caisses pluralistes autonomes sous le contrôle de l’Etat, selon un principe
Principes

d’autogestion
- Système de répartition, financé par les cotisations des employeurs et des salariés
- Mutualisation des risques
- Plusieurs régimes selon la catégorie professionnelle
- N’engage pas les finances publiques
SYSTEME ALLEMAND

- Bénéficiaires : salariés cotisants et leurs ayants droit (famille)

- Protection minimum obligatoire
Caisses d’Assurance maladie :
- Gestion paritaire, représentants des employeurs et salariés
- Obligation d’équilibre des comptes
- Assurance maladie (publique ou privée) obligatoire, choix irréversible ; régimes spéciaux (armée)
- AM publique : couvre famille, enfants et conjoints (pas de cotisations)
- Si revenus > seuil : AM privée (10% population, fonctionnaires et indépendants), mais famille non couverte
Historique

- Caisses financées par cotisations

Différences avec système français :
- Assurés par caisse publique : pas d’avance de frais de santé, facturation des prestations directement à la caisse
- Fonctionnement sur le principe d’autogestion : conditions de fonctionnement établies par l’Etat fédéral ; déficits
interdits pour les caisses d’Assurance maladie (augmentation des cotisations, solidarité entre caisses) ; ententes
entre caisses et professions de santé sur les prestations à offrir et rémunération des professionnels
- Association régionales de médecins engagées dans la disponibilité des soins : dispo 24/24 avec obligation
d’obtention de RDV dans la semaine (2 semaines pour psychiatrie)
- Offre de soin hospitalière pilotée par les Länder (réduction des lits, augmentation du privé lucratif)
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TRAITEMENT INFORMATION EN SANTÉ

- Information en santé synthétisée par différents systèmes réunis dans le Système national des données de santé (SNDS).
- Visée épidémiologique (CépiDC), gestionnaire (PMSI, SNIIRAM), et objectifs d’économie de la santé (PMSI, SNIIRAM).
= Système National d’Information Interrégimes de l’Assurance Maladie
- Entrepôt de données anonymes des remboursements de l’Assurance maladie, comportant des données des assurés et
des professionnels de santé
SNIIRAM

- Objectifs : connaître les dépenses ; définir, mettre en œuvre et évaluer les politiques de santé ; améliorer la qualité des
soins ; transmettre données d’activité aux professionnels
- Restitution des données sous trois formes : datamarts (bases de données thématiques pour analyse des dépenses, de
l’offre de soins, etc.), échantillon général des bénéficiaires (EGB) au 1/97ème de la population pour les études de
parcours de soins, et une base de données individuelles exhaustive des bénéficiaires (DCIR) pour les études sur la
consommation de soins
= Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information
- Description synthétique et standardisée de l’activité médicale des établissements de santé à des fins d’allocation
budgétaire (tarification à l’activité ou T2A)
PMSI

- Enregistrement de données médico-administratives normalisées utilisant des nomenclatures spécifiques : CCAM pour
les actes médicaux, CIM-10 pour les maladies
- Informations recueillies au niveau des établissements puis centralisées au niveau national
- PMSI MCO, SSR, HAD et PSY
- Données médicales de décès répondant à des critères internationaux (OMS) et présentes en partie inférieure –
médicale – du certificat de décès
CépiDC

- Données des certificats médicaux de décès utilisées pour :

. Diffusion régulière de statistiques de décès
. Effectuer des recherches et analyses statistiques sur les causes de décès
. Participer au système de surveillance et d’alerte sanitaire
Handicap

- Informations relevant de la Caisse Nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA)

- Base de données récentes : données des demandes formulées auprès des MDPH + leurs instructions
- Appariement au SNDS : liens entre accompagnements proposés et parcours des bénéficiaires
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ITEM 17 : TÉLÉMÉDECINE, TÉLÉSANTÉ ET TÉLÉSERVICES EN SANTÉ

DÉFINITIONS ET CADRE RÉGLEMENTAIRE

- Télésanté = télémédecine + télésoin
- Elle obéit aux règles de la pratique médicale
- Non adaptée si besoin d’un examen physique direct du patient par le professionnel de santé
- Diminution des inégalités d’accès aux soins :
o Utilisation dans des territoires à faible densité médicale
Objectifs

o Exceptions au parcours de soins : absence de médecin traitant et faible densité médicale

o Téléconsultation assistée : renfort du maillage territorial de l’accès aux soins
- Renforcement de l’accès à des soins de qualité : téléexpertise et accès à un spécialiste
- Amélioration de la continuité des soins : suivi à distance des pathologies chroniques
Cadre éthique et déontologique / Respect des bonnes pratiques (HAS) dans le respect des
compétences de chaque professionnel concerné (Code de Santé publique) :
- Pertinence du recours à la télésanté ; Si besoin : orienter le patient vers une consultation en
présentiel dans des délais compatibles avec son état de santé
- Eligibilité du patient : prise en charge à distance non compatible avec tous les patients ni toutes les
pathologies ; différents critères (HAS) : état physique, psychique, cognitif, barrières liées à la langue
ou à l’utilisation des technologies
- Avant l’acte :
. Vérification de la capacité du patient à bénéficier d’une téléconsultation
Des acteurs
Responsabilité

. Vérification de la possibilité de vidéotransmission

. Information du patient + recueil du consentement libre et éclairé
. Formation éventuelle du patient à l’utilisation à distance d’un dispositif de télémédecine
. Présence éventuelle d’un aidant ou d’un professionnel de santé auprès du patient
- Authentification des professionnels de santé intervenant dans l’acte
- Identification du patient (identitovigilance)
- Disponibilité des données médicales nécessaires à la réalisation de l’acte ; Respect des règles
d’échange et de partage des données entre professionnels
- Tenue du dossier patient (+/- DMP) et traçabilité des actes
Respect de la réglementation en vigueur :
Des plateformes - Conformité au Règlement Général sur la Protection des Donnés (RGPD)
de télésanté - Respect de la politique générale de sécurité des systèmes d’information en santé (PGSIS)
- Respect des référentiels publiés par l’Agence du Numérique en Santé (ANS)
- Définie dans le Code de la Santé publique (Loi HPST de 2009)
- Pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication (TIC)
- Met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé (dont au moins un professionnel
médical) +/- d’autres professionnels apportant leurs soins au patient
- Permet d’établir un diagnostic, d’assurer un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un
avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des
prestations ou des actes, ou d’effectuer une surveillance de l’état des patients
- Comprend 5 actes (cf. infra), autorisés dans les conditions définis dans le Code de la Santé publique, et remboursés
dans le cadre conventionnel (négociations Assurance maladie – Professionnels de santé)
Télémédecine

- Permet à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient

- Doit avoir lieu par vidéotransmission pour être remboursée
- Même tarification qu’une consultation en face-à-face ; Soins prescrits remboursés dans les
Téléconsultation conditions habituelles
Téléconsultation assistée :
- Un professionnel de santé – possiblement un psychologue – peut être présent auprès du patient et
assister le professionnel médical au cours de la téléconsultation
- Permet à un professionnel de santé de solliciter à distance l’avis d’un ou plusieurs professionnels
médicaux en raison de leurs formations ou de leurs compétences particulières, sur la base des
Téléexpertise informations médicales liées à la prise en charge d’un patient
- Médecin requérant = demande l’acte / Médecin requis = réalise l’expertise
- Remboursement de l’acte de sollicitation de la téléexpertise et de l’acte de réponse
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- Permet à un professionnel médical d’interpréter à distance les données nécessaires au suivi

médical d’un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de
ce patient
Télésurveillance
- Enregistrement et transmission des données peuvent être automatisés, réalisés par le patient ou
un professionnel de santé
- Remboursement de droit commun
- Permet à un professionnel médical d’assister à distance un autre professionnel de santé au cours
de la réalisation d’un acte (ex : entre un infirmier libéral au domicile et un centre hospitalier expert)
Téléassistance
/!\ Ne pas confondre avec la téléassistance permettant à une personne de donner l’alerte en cas de
problème (« téléalarme », etc.)
- Pratiquée au téléphone par des médecins régulateurs de l’aide médicale urgente ou des
médecins généralistes régulateurs (dans le cadre de la permanence des soins ambulatoires – PDSA)
- Médecin régulateur détermine et déclenche la réponse la mieux adaptée à l’état du patient
(conseil, envoi du médecin généraliste de permanence, envoi d’une ambulance, intervention du SMUR) +/-
Régulation l’oriente vers une unité d’hospitalisation appropriée
médicale - Permet au patient d’accéder au juste soin
- Doit être réalisée dans un environnement adapté et une structure dédiée : SAMU-Centre 15 ou
centre de réponse et de régulation des appels (CRRA)
- Permet d’optimiser l’emploi des ressources hospitalières, contribue à une meilleure structuration
de l’offre de soins ; facteur d’égalité et de cohésion sociale
- Forme de pratique de soins à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication (Code Santé
publique)
Télésoin

- Recours au télésoin sur décision partagée patient/professionnel réalisant le télésoin

- Peut être exercé par un auxiliaire médical ou un pharmacien (sauf si nécessité contact direct avec patient ou matériel
spécifique)
- Périmètre et tarifs des activités négociés entre professionnels et Assurance maladie
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MISE EN ŒUVRE D’UN PROJET DE TÉLÉMÉDECINE

Projet pluri-professionnel par construction
Obéit à des règles rigoureuses de construction, de mise en œuvre et d’évaluation

Choix de l’outil = responsabilité du professionnel de santé ; cet outil doit :

- Correspondre au projet de télésanté
- Permettre d’obtenir les informations nécessaires à l’évaluation clinique du patient
- Préserver la sécurité et la confidentialité des données échangées ou partagées, droit d’opposition du patient (informé)
- Etre adapté au patient et à sa situation clinique (handicap)

- Outils de coordination : services pour coordonner et partager des informations entre

professionnels afin de faciliter les parcours de santé sans rupture
- Messagerie sécurisée de santé (MSSanté – système national de messagerie sécurisée) : espace
sécurisé d’échange de messages ou de documents, par e-mail, pour les professionnels de santé, du
Services socles du social et du médico-social
Outils

numérique en - Dossier Médical Partagé (DMP) : carnet de santé numérique pour le stockage et le partage
santé d’informations de santé entre professionnels de santé. Intégré à « Mon espace santé »
- Agenda : centralisation des RDV
- e-prescription : dématérialisation du circuit de l’ordonnance entre médecins, pharmaciens et
d’autres professionnels prescrits. Simplification et sécurisation du circuit, fluidification et
fiabilisation des échanges entre médecins et autres professionnels, avec une meilleure coordination
Transmission de données médicales à distance : dispositifs utilisés dans le cadre de la
télésurveillance :
- Dispositifs médicaux de télésurveillance (application, web plateforme) +/- connectés,
Autres outils transmettant des données « brutes » ou d’alertes selon des seuils fixés par l’utilisateur
professionnel ;
- Systèmes experts, créant de nouvelles données à partir des données recueillies ; Aide a diagnostic
ou information pronostique fournie aux professionnels
Plusieurs étapes (cadrage – réalisation – évaluation) avec des questions et problématiques propres
(Tout rang B selon le collège de santé publique)
- Identification du besoin médical, financements, contraintes, délais, réglementation
Etapes d'un projet de télémédecine

- Description détaillée du projet médical et du projet de soins : objectifs, processus, démarche…

Cadrage - Portage du projet
- - Cahiers de charges métier et technico-fonctionnel
Conception - Conservation des données
- Responsabilités professionnels et des plateformes, formaliser les échanges
- Formation, mutualisation
- Calendrier de déploiement
Réalisation - Gestion des risques a priori et mesures préventives
- Coordination / Animation de l’activité de télémédecine
-
- Organisation de la télémédecine dans la structure
Déploiement - Procédures en cas de panne technique
- Organisation d’une session de télémédecine, mise en oeuvre
- Usage, réponse aux objectifs, service médical rendu, difficultés, évènements indésirables
Evaluation
- Ajuster le projet et faire évoluer
- Microscope contrôlé à distance ou utilisation de lames virtuelles
Télépathologie - Support de la téléexpertise ou du télédiagnostic en anatomopathologie (augmentation des
exigences de qualité et de la complexité des pathologies)
Exemples

Demandeur = médecin clinicien ; Effecteur = médecin radiologue effectuant un acte de

téléradiologie (inscrit à l’Ordre avec une qualification en radiologie)
Téléradiologie - Téléexpertise : entre radiologues sur un dossier particulier (échange d’avis, seconde lecture)
- Télédiagnostic (ou téléconsultation) de façon régulière ou d’urgence en l’absence de radiologue
sur place, de façon ponctuelle, pour la prise en charge médicale radiologique d’un patient ; permet
à un praticien de proximité non-radiologue d’obtenir un examen d’imagerie d’un téléradiologue
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Différentes organisations :
- Connexion d’hôpitaux sans expertise neurologique à celui possédant une UNV. L’expertise est
centralisée, et le patient est traité dans le service d’urgence de l’hôpital en lien avec l’UNV.
- Garde mutualisée en neurologie et radiologie neurovasculaire. Prise en charge des patients en
UNV avec optimisation du temps médical (répartition des gardes). Le patient est orienté vers un des
Prise en charge 3 établissements avec UNV.
des AVC Selon le stade de prise en charge et du diagnostic :
- Téléconsultation : en présence du patient => établir un diagnostic et le score de handicap
- Téléexpertise : entre urgentiste et neurologue expert, sans patient => obtenir la conduite à tenir
selon les données médicales et d’imagerie
- Téléassistance médicale : pour la réalisation de la thrombolyse, sous la surveillance du neurologue
vasculaire
Actes réalisés en unité de consultation et de soins ambulatoires (UCSA) :
Personnes - Téléconsultation entre patient de l’UCSA et un professionnel de santé (ex : dermatologue)
détenues – UCSA - Téléexpertise entre médecins de l’UCSA et experts à distance +/- partage de données du patient
- Téléassistance médicale
Avec comme objectifs :
Exemples

- Eviter de déplacer des personnes fragiles

Soins dans le - Eviter des passages aux urgences
- Assurer une meilleure prise en charge des patients sur leur lieu de vie + limiter les risques liés à
médico-social
leur âge +/- leurs pathologies
(EHPAD) - Faciliter et consolider le maintien de l’offre de soins de proximité
- Optimiser le temps médical et soignant
- Réduire les coûts par rapport à une prise en charge classique
- Télésuivi des plaies ou grossesses à risque
Soins en HAD
- Télésurveillance au décours d’une hospitalisation

- En fonction des pathologies, le patient peut être actif/passif, les données peuvent être transmises
par un matériel implanté ou par le patient lui-même, et ces données peuvent être physiologiques
(pression artérielle) ou concerner le fonctionnement du dispositif médical (pacemaker)
- Objectifs : meilleur accès aux soins et à des soins de qualité, maintien à domicile plus longtemps
Prise en charge (préservation du lien social), plus grand confort de prise en charge, éducation du patient, réduction
maladies des coûts de prise en charge (hospitaliers)
chroniques Sont notamment concernées :
- Insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique (télédialyse), diabète, dépistage
des rétinopathies par rétinographie non mydriatique
- Suivi des plaies chroniques, des traitements anti-thrombotiques, de l’HTA, de l’apnée du sommeil,
de l’insuffisance respiratoire chronique
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COMMUNICATION À DISTANCE ET COOPÉRATION

- Nécessité des professionnels de se former à l’utilisation des outils à leur disposition
- Choisir des outils simples et fiables
- S’assurer que les moyens nécessaires au bon déroulement de la téléconsultation soient mis à disposition du patient :
interprète, sous-titrage de la téléconsultation, présence d’un aidant ou d’auxiliaires médicaux, etc.
- Suite de la prise en charge organisée avec le patient et son médecin traitant : transmission du compte rendu / des
informations médicales selon le cadre réglementaire
Communication

- Parfois nécessité d’une formation aux outils. Le professionnel s’assure du bon fonctionnement du
matériel à disposition du patient et de sa compréhension et capacité à l’utiliser
- Professionnel médical peut communiquer des informations au patient pour le bon déroulement de
Avec les patients la téléconsultation +/- requérir la présence d’un aidant ou d’un auxiliaire médical auprès du patient
- La téléconsultation devrait être effectuée dans un cadre calme et adapté
- Si patient incapable de communiquer : aide d’un aidant ou auxiliaire de santé voire consultation en
présentiel
- Si besoin, s’assurer de la disponibilité de l’aidant avant la téléconsultation
Aves les usagers et - Informer l’aidant du déroulement de la téléconsultation
aidants - S’assurer du consentement du patient à la présence de l’aidant ou de l’auxiliaire de santé (respect
du secret médical)
- Plage dédiée aux soins à distance
Gestion du temps - Intégration de la télémédecine en pratique quotidienne, mais pas plus de 20% de l’activité
de travail médicale globale effectuée à distance
- Anticiper la préparation des actes de télésanté en amont et un temps de conclusion en aval
- Nécessité de formation continue des professionnels
- Nécessaire coordination et coopération entre professionnels de santé, acteurs de la prise en
charge du patient, pour la cohérence et la pertinence des parcours de prise en charge
Coopération
Organisation

- Différents schémas : ville-hôpital, professionnels médicaux-auxiliaires médicaux, généraliste-

interprofessionnelle spécialiste, etc.
- Respect du parcours de soin et de la qualité des soins
- Prérequis : interopérabilité des outils, partage sécurisé des informations, accessibilité des données
- Flux de données pour communiquer des informations de santé à un destinataire identifié ; mise à
disposition des données utiles à la coordination et continuité des soins dans l’intérêt du patient
Conditions d’échange et de partage entre professionnels :
Echange de - Respect secret professionnel
données de santé - Uniquement entre professionnels participant à la prise en charge d’une même personne
- Dans une finalité de coordination, de continuité de soins ou de suivi social ou médico-social de la
personne
- Information du patient, qui peut s’y opposer

ÉVALUATION D’UN PROGRAMME DE TÉLÉMÉDECINE

- Pour déterminer le succès ou l’échec du système
- Evaluation continue >> ponctuelle, des différentes étapes du cycle de vie du service
- Evaluation des technologies, médicale et économique. Pas de cadre d’évaluation unique.
- Déterminer le succès ou l’échec pour l’atteinte des objectifs (explicites attendus + non-attendus)
Objectif

- Chercher des méthodes alternatives, plus efficaces et moins coûteuses, pour atteindre les objectifs
s

- Rechercher des effets indésirables/involontaires du programme

- Décider de la suite donnée au programme : continuation, changements, arrêt
- Clinique : qualité et continuité des soins, fiabilité diagnostique, qualité de vie, mesures biométriques
- Perception des patients et professionnels : acceptabilité de la technologie, changements dans le travail des soignants et la
redistribution des ressources, culture du soin, effets sur le taux de consultation
Dimensions explorées

- Organisationnelle : distribution des tâches et communication entre professionnels de santé et patients ; changements
dans les processus opérationnels existants, formation et soutien à l’adoption de nouveaux processus
- Educationnelle : qualité de la formation du point de vue du contenu, des connaissances et compétences des
professionnels de santé ; impacts sur le recrutement et la rétention des professionnels
- Administrative : amélioration de l’accès aux soins, coût-efficacité, redistribution des ressources humaines et financières
- Economique : viabilité économique des solutions
- Technique : fiabilité d’usage et des technologies, qualité du son et de la vidéo
- Sociale : questions éthiques, différences géographiques et culturelles impactant l’acceptation du service par les patients
et les professionnels
- Déontologique : respect des droits et devoirs des parties prenantes, clarté et fiabilité des contrats, recours
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ITEM 18 : SANTÉ ET NUMÉRIQUE

- Transformation numérique du système de santé ne doit pas faire perdre de vue l’intérêt des usagers : le « tout numérique »
n’est pas un objectif en soi :
. Rendre les systèmes de santé réactifs et durables : amélioration de l’accès aux services de santé, réduction des coûts,
amélioration de la qualité des soins
. Changer de paradigme : médecine curative -> médecine préventive : prise en charge de sa santé personnelle, contrôle et
alertes par des appareils de suivi d’indicateurs de santé (FC, PA)
. Lutter contre les inégalités sociales de santé (télémédecine, littératie en santé)
- Changement des rôles des professionnels de santé : aider les patients à comprendre et exploiter les solutions numériques
pour améliorer leur santé (empowerment), allégement des contraintes administratives (rôles de l’IA)
- Importance de la responsabilité des acteurs : impacts environnementaux du numérique, explicabilité des algorithmes (IA)
- Nécessité d’une co-construction entre professionnels et utilisateurs et d‘un accompagnement au changement
- La recherche sur les solutions numériques peut se heurter à certaines difficultés (pas de randomisation, choix du
comparateur ; nécessité d’un « monitoring » des solutions numériques pour mise en œuvre d’actions correctives
- Quatre principes à prendre en compte dans le développement d’une innovation en numérique : anticipation (bénéfices-
risques potentiels), posture réflexive (limiter les effets négatifs), inclusive (touche tous les patients sur l’ensemble du
territoire) et réactive (adaptation au contexte changeant du système de santé)
- Nécessité d’une formation initiale et continue des professionnels en lien avec le numérique et à l’analyse de leurs
pratiques ; développement de l’esprit critique face aux technologies numériques

DONNÉES PATIENT
- La pratique médicale repose sur les données relatives au patient (produites par les professionnels de santé dans les soins) et
des connaissances
Les données et informations de santé, parfois associées à des métadonnées (horodatage, localisation, auteur) peuvent être :
- Structurées : présentées dans des tableaux de données (nombres ou codes issus de terminologie)
- Semi-structurées : documents avec plusieurs sections individualisables, chacune non structurée
- Non-structurées : données sans aucun format prédéfini
Pour être exploitables, elles doivent être codées et structurées

- Traçabilité et coordination des soins grâce aux données collectées alimentant le dossier patient
Dossier
patient

- Elément clé de la qualité et continuité des soins

- Différents types d’informations : médico-administratives (identité, protection sociale), cliniques et de soin (CRH,
observations infirmières), traitements, prescription et résultats d’examens, activité produite (PMSI, actes CCAM)

= Ensemble de ressources matérielles, logicielles et humaines permettant d’acquérir, stocker, traiter, échanger et
partager de l’information pour réaliser les activités d’une organisation
- Cycle de vie des données patient géré dans systèmes d’information en santé (SIS), locaux, régionaux et nationaux

= Pour les soins des patients

- Collecte par les professionnels (manuellement ou reconnaissance vocale), par transformation de
données physiques en données numériques (IRM, automates) ou par les patients (DM, objets
connectés, saisie directe)
Systèmes d'information

- Stockage : serveurs locaux ou hébergeurs de données de santé

Localement A l’hôpital (SIH) : processus utilisant des logiciels dédiés et interconnectés :
- Processus de soin : SI Unité de soins (DPI), SI Radiologie (PACS), SI Urgences-Réa, SI Biologie
- Processus support : SI Administration patients (admission, facturation), SI Gestion des blocs
opératoire, SI Pharmacie
- Processus pilotage : Si Décisionnel (analyse activité de soins, de recherche)
En cabinet de ville : équipements réseau + logiciel de gestion du cabinet (RDV, DPI, etc.)
Soin :
- SI national SAMU-Centre 15
- SI locaux non homogènes et peu communicants : redondance d’information, risque d’erreurs,
Régionalement
difficultés de coordination entre professionnels
Nationalement
Décloisonnement : SI Groupement Hospitalier de Territoire, SI Régionaux pour développer la
coordination Ville-Hôpital, Dossier Médical Partagé (DMP), Dossier Communicant de Cancérologie
(DCC) et Dossier Pharmaceutique (DP)
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Autres domaines concernés :

- Médico-économique et pilotage : PMSI pour le recueil d’activité et utilisé pour la T2A ; données
produites par les départements d’information médicale (DIM) des établissements puis collectées au
Régionalement
niveau national (ATIH) ; limites : qualité et exhaustivité des données produites (codage erroné,
Nationalement
codes manquants)
Systèmes d'information

- Santé publique et sécurité sanitaire : OSCOUR, SI-DEP, réseau Sentinelles

- Recherche : SNDS, Health Data Hub
= Capacité de plusieurs systèmes à échanger des informations et à utiliser les informations
échangées
- Utilisation de normes et standards (référentiels [CDA, DICOM]) pour définir un langage commun :
cadre national d’interopérabilité des SI santé (Agence du Numérique en Santé – ANS)
- Identifiants communs des patients (Identifiant National de Santé – INS) et professionnels de santé
Interopérabilité
(carte CPS + identifiant unique issu du RPPS)
- Interopérabilité technique (canal de communication) : logiciel réseau, connectique
- Interopérabilité syntaxique : structure des informations échangées (âge vs date de naissance)
- Interopérabilité sémantique : sens des informations échangées ; utilisation de terminologies
communes (CIM-10 pour les maladies, CCAM pour les actes médicaux, SNOMED, LOINC)
Secret professionnel :
- Obligation morale, légale et déontologique qui s’impose à toute personne intervenant dans le système de santé ;
couvrant également les informations relevant de la vie privée du patient et garant de la confiance médecine-malade
- Le patient ne peut délier le médecin de son obligation de secret
- Dérogations prévues par la Loi : déclarations obligatoires aux autorités sanitaires, signalement à la Justice, saisie
dossier à la demande Juge d’Instruction, recherche médicale
Partage des données

- Violation du secret : sanctions disciplinaire, pénale, administrative

Partage des données de santé dans le soin :
- Seuls des professionnels participant directement à la prise en charge d’un patient peuvent échanger des informations
le concernant : professions médicales, de la pharmacie, auxiliaires médicaux
- Limité aux informations strictement nécessaires
- Les informations sont confiées par le patient à l’ensemble de l’équipe de soins = professionnels qui participent
directement à la prise en charge diagnostique, thérapeutique, ou de prévention d’un même patient ou à leur
coordination ET soit exercent dans une même structure, soit ont été désignés comme membre de l’équipe de soins par le
patient pour la réalisation d’un acte, soit exercent au sein d’un ensemble de structures (SAMU, EFS)
- Partage d’informations avec des personnes ne faisant pas partie de l’équipe de soin (santé, médico-social et autres
professionnels) : consentement du patient + indication des informations partagées ; Le patient dispose d’un droit
d’opposition à l’échange et partage d’infos le concernant
= Utilisation volontaire et consciente par le patient de dispositifs numériques capables de capter,
mesure et enregistrer un ou plusieurs paramètres individuels (poids, température, PA, FR,
mouvements, INR, etc.) ayant un intérêt en santé individuelle ou en santé publique
- A des fins de dépistage, prévention, ETP, surveillance, meilleure compréhension d’un problème de
santé aigu/chronique
- Sa pertinence s’apprécie au regard du contexte médical, des risques de mésusage, des capacités du
patient et de son environnement
Automesure

Automesure - Contribue à l’autonomisation et à la responsabilisation des patients (attention à l’autogestion et

numérique au risque d’isolement)
(« Quantify self ») Problématiques et enjeux :
- Respect du cadre règlementaire : données générées sont régies par les lois informatiques et
libertés (CNIL) et contribuent à l’augmentation des données numériques en santé (big data)
- Métrologie : qualité et fiabilité des données variable ; privilégier des dispositifs évalués et validés
(marquage CE ou DM) à partir d’études scientifiques ou recommandations des sociétés savantes
- Interopérabilité avec l’application du patient et les logiciels des professionnels de santé (SIH, DPI,
DMP), intégration des données dans les SI santé
- Ethique : traitement des données, mise à disposition à un tiers ?
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= Pratiques médicales ou de santé publique reposant sur des dispositifs mobiles (portables, système
de surveillance des patients, assistants numériques personnels, appareils sans fil)
- Souvent connectés à internet ; collecte, stockage, traitement et diffusion des données
- Dispositifs médicaux (DM) mobiles avec finalité médicale déclarée par son fabricant et respect
d’un cahier des charges (marquage CE)
- Applications et objets connectés de santé (Apps/OCS) sans finalité médicale déclarée, mais
susceptibles d’avoir des impacts sur la santé
Dispositifs mobiles

Utilisation :
- Communication d’informations médicales de l’usager vers les professionnels (automesure,
télémédecine, télésanté)
m-santé
- Entre usagers (réseaux sociaux ou messagerie)
- Diffusion d’information de santé publique par application mobile
- Aide à la décision (patients, professionnels)
Critères d’évaluation des solutions définis par la HAS :
- Information des utilisateurs
- Contenu de santé (fiabilité, standardisation, interopérabilité, collecte et traitement) produit ou
interprété par un algorithme
- Contenant technique : développement de la solution, gestion des flux de données
- Sécurité et fiabilité : confidentialité,
- Utilisation et usage (ergonomie, acceptabilité, MAJ, import/export des données)
= Données « -omiques » = ensemble des résultats de laboratoire de biologie moléculaire (génomique, transcriptomique,
métabolomique, etc.)
Biologie moléculaire

- Données massives et structurées (« big data »), parfois sensibles (génomique) et donc à bien protéger
- Leur analyse nécessite des bases de données externes et des bases de connaissances afin de comparer les données des
patients aux données de référence. Utilisation de logiciels de bioinformatique, avec développement d’entrepôts de
données pour associer données « -omiques » et cliniques (« phénome » = ensemble des caractères observables –
directement ou via des instruments – d’un individu, macro- et microscopiques)
- Génome (séquencer tout le génome d’un individu) ; Métagénome (ADN ou ARN de micro-organismes = microbiome) ;
Epigénome (régulation de l’expression de l’ADN) ; Transcriptome (mesure de l’activité des gènes, transcrits ARN) ;
Protéome (protéines mesurables dans un échantillon) ; Métabolome (produits métaboliques, faible poids moléculaire)

= Ensemble des facteurs environnementaux auxquels un individu est exposé, externes (climat, produits chimiques,
Exposome

régime alimentaire) et internes (colonisation bactérienne, microbiome)

- Accès à des données (± libres « open data ») de mobilité (opérateurs téléphoniques), contenus des réseaux sociaux
(impact social d’une pathologie), requêtes des moteurs de recherche, données climatiques (Météo France®)
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SOURCES D’INFORMATION
- Certification « HONcode » : respect de la déontologie Health On the Net (HON) : informations de santé de qualité,
Internet

objective, transparente et adaptée à la mission et audience du site, et explicite son mode de financement
- Forums : pas de modération systématique par un médecin
- Sites financés par industriels = publicité
- Littérature blanche : articles dans revue à comité de lecture (peer-review)
- Littérature grise : autres documents scientifiques sans comité de lecture (mémoires, rapports scientifiques, etc.)
- Référencées différemment selon moteurs de recherche (Pubmed = littérature blanche médicale)
Documentaires

- Elaborées par HAS, ANSM, sociétés savantes ; parfois intégrées dans des systèmes d’aide à la
décision médicale (IA symbolique) ; indexées sur le site CISMef
Recommandations - Fiche du bon usage des médicaments (BUM) : par la HAS, description des règles d’utilisation et
risques de mésusage des médicaments remboursables ; synthèse des avis scientifiques et avis de la
officielles commission de Transparence (CT)
- Recommandation de bonne pratique (RBP) : synthèse fondée sur des preuves (« evidence-
based ») pour aider le professionnel et/ou patient dans une situation donnée
- Création et publication de contenus générés par l’utilisateur, et création de réseaux sociaux par
connexion des profils (forums de patients, groupes sur les réseaux sociaux comme Facebook®)
- Diffusion d’un message et information que l’on peut en tirer dépend du média, du contenu
partagé, de la motivation des internautes, des influenceurs
Définition - La gestion des réseaux sociaux se professionnalise dans le cadre du développement du travail
de community manager pour communiquer et animer un réseau
- Développement d’un nouveau champ de recherche : l’infodémiologie[2] qui est le champ d’étude
et d’analyse des infodémies. Une infodémie est une propagation rapide et large d'un mélange
d'informations à la fois exactes et inexactes sur un sujet, qui peut être une maladie.
- Rupture de l’isolement (échange avec interlocuteurs autres que famille et aidants), et possible
empowerment des patients (reprend le contrôle de sa santé)
- Diffusion de campagnes de prévention, amélioration des relations avec les usagers (pour les ES),
Médias

diffusion d’avis sur les professionnels (contribuant à la « e-réputation ») ou prises en charge

- Facilitent le travail de veille informationnelle (dernières données de la science)
- Enjeu de santé publique -> Littératie en santé = capacité à trouver, comprendre et utiliser des
Utilisation
informations dans le but d’améliorer sa propre santé (promotion de la santé) ; développer un
esprit critique en recherchant des informations fiables, sans surcharge informationnelle
- Infodémie = propagation rapide et large d’une information fausse ou trompeuse sur un sujet (ex :
une maladie), surabondance d’informations +/- fiables au cours de pandémies ; son étude
constitue l’infodémiologie (pharmacovigilance, sécurité sanitaire, évaluation qualité de vie des
maladies chroniques)
- Respect du secret professionnel
Règles de bon - Information des patients : prendre de la distance par rapport aux informations diffusées, risques
liés à la surexposition de sa vie privée et problématiques de santé sur le net
usage - Pas de diffamation des confrères, surveiller sa réputation en ligne (« e-réputation »)
- Liens d’intérêt : les déclarer et savoir els identifier
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ANALYSE DES DONNÉES DE SANTÉ

= « Data reuse » = utilisation de données préexistantes pour une finalité autre que celle pour
Réutilisation de laquelle elles ont été collectées
données - Données de soin réutilisées à des fins de recherche ; réutilisation de données de vie réelle (RWD,
Real Worl Data) : attention à leur qualité, au stockage et au risque de ré-identification
= Données massives = données ne pouvant être manipulées avec les logiciels traditionnels
« Big data » - Les 4 « V » : volume, variété (données variées, non-structurées), vélocité (vitesse de génération
Définitions

de nouvelles données), véracité (qualité) +/- variabilité (nombreux domaines concernés)

= Utilisation d’algorithmes ou logiciels capables d’utiliser des données médicales complexes pour
en tirer des conclusions médicales sans intervention humaine directe
- Applications : médecine prédictive, médecine de précision (choix traitement spécialisé), chirurgie
Intelligence assistée par ordinateur, suivi de patients à distance, prothèses intelligentes, etc.
Artificielle - On distingue IA « forte » (capable de raisonnements complexes grâce à une conscience de soi ;
(IA) n’existe pas) et IA « faible » (capable d’effectuer des tâches spécifiques +/- complexes)
- Combinaison de plusieurs approches dans les systèmes d’aide à la décision : systèmes experts,
machine learning : modèle entraîné à effectuer une tâche spécifique sur de gros volumes de
données, notamment de type réseaux de neurones profonds (deep learning)
= composant du SIH qui centralise les données produites par les différents logiciels métiers
(utilisation primaire) pour les intégrer dans une base de données massives permettant leur
Entrepôts utilisation secondaire (développement de l’IA en santé)
données de santé - Données chargées quotidiennement après extraction, transformation, dé-identification et
(EDS) normalisation (données de vie réelle de grande dimension)
- Exploitation : épidémiologie, médecine 4P (prédictive, préventive, personnalisée, participative),
recherche clinique, études médico-économiques, enseignement, veille/vigilance sanitaire
= Système national des données de santé
- Dispositif national rassemblant et mettant à disposition des informations de santé
pseudonymisées collectées par les organismes publics (données Assurance maladie [SNIIRAM],
PMSI, CépiDC, handicap [MDPH, CNSA]), pour leur réutilisation
SNDS - Finalités : étude de la santé, des dépenses de santé, de l’activité de soins, mise en œuvre des
Stockage

politiques de santé, connaissances des dépenses de santé, innovation en santé, PEC médico-
sociale, surveillance, veille et sécurité sanitaire (sont interdits : promotion de produits de santé,
exclusion de garanties des contrats d’assurance, modifications de cotisations ou de primes
d’assurance)
Programme de Médicalisation Des Systèmes d’Information = base de données médico-
administrative qui décrit l’ensemble des séjours hospitaliers. Les informations sont codées selon
PMSI des terminologies imposées, et sont traitées par les Départements d’Information Médicale. Le
PMSI sert à la compensation financière des établissements de santé suite à la mise en place de la
tarification à l’activité (T2A).
- Données justes, fiables, non biaisées, de qualité : collecte par les techniciens d’étude clinique
(TEC) dans un cahier d’observation électronique (e-CRF), et vérification (incohérences, erreurs
Recherche saisie, valeurs manquantes) par les data-managers et attachés de recherche clinique (ARC)
clinique - Données structurées collectées selon des référentiels standard et partagés (interopérables) ;
encodage (transformation) nécessaire pour les données semi-structurées ou non-structurées
- Etudes de faisabilité utilisant les données des EDS
- Première étape de l’analyse
Analyse - Visualisation (graphiques, histogrammes) : motifs, tendances, corrélations
descriptive - Statistiques descriptives : information résumé sous formes d’indicateurs (moyenne, médiane,
écart-type, etc.)
Traitement des données

= « Data mining » = détection de signaux faibles, d’événements inhabituels ou d’informations dans

Fouille de un gros volume de données (big data)
- Utilisation de moteurs de recherche, s’appuyant sur des terminologies médicales ; nécessité de
données transformer des données non-structurées en données structurées (traitement automatique des
langues ou du langage naturel)
= Apprentissage, à partir de données, d’un modèle permettant de réaliser une tâche spécifique
Méthodes supervisées :
Apprentissage - On cherche à prédire une variable connue (gold standard) par un ensemble d’autres variables
automatique disponibles, permettant une classification (expliquer une variable catégorielle) ou une régression
(expliquer une variable quantitative)
- Le modèle permet de prédire la valeur de la variable d’intérêt chez les nouveaux individus
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Méthodes non supervisées :

Apprentissage - Utilisent des données structurées, pas de gold standard
automatique - Calculent des distances entre individus, pour détecter des groupes homogènes (clustering) ou les
individus les plus semblables à un individu (similarités)
- Suivi individuel : tableaux de bord personnalisés
- Stratification du risque : utilisation de méthodes d’apprentissage +/- données « -omiques »
- Aide au diagnostic : détection d’anomalies sur examens d’imagerie
Individuelle
- Aide à la décision : choix du traitement
- Assistance ou télémédecine : objets connectés, smartphones pour interaction avec équipe
Applications en santé

soignante
Au quotidien :
- Suivi collectif et vigilances : détection anomalies à grande échelle, données multi-sources
- Optimisation des soins, des parcours de soins selon l’affluence, de la programmation des
procédures ou de la gestion des personnels
En recherche :
Collective - Nouvelles hypothèses de travail grâce aux données disponibles (associations
génotype/phénotype)
- Caractérisation ou redéfinition des maladies
- Constitution de cohortes historique avec réutilisation de données (études post-AMM)
- Repositionnement de molécules existantes, développement de nouveaux médicaments
- Contribution aux essais cliniques
= Règlement Général sur la Protection des Données
** Donnée à caractère personnel = information se rapportant à une personne physique identifiée
(directement [nom, prénom] ou indirectement [n° de téléphone, image, voix]) ou identifiable (une
seule information [n° de SS] ou croisement d’informations)
- Encadre le traitement des données à caractère personnel dans l’UE (uniformisation), par les
acteurs publics et privés, installés en UE ou ayant une activité ciblant les citoyens européens :
Responsabilisation des acteurs, désignation d’un délégué à la protection des données (DPD) et
sanctions alourdies en cas de non-respect :
. Licéité : traitement de donnés doit être légal
. Finalité : objectif du traitement des données défini préalablement
. Minimisation des données : collecte du strict nécessaire
. Durée de conservation limitée
. Exactitude des données et mises à jour
. Respect des droits des personnes et sécurité des données collectées
Renforcement du contrôle par les citoyens de l’utilisation de leurs données (+ « droit à
RGPD
Réglementation

l’autodétermination informationnelle », sensibilisation aux usages qui peuvent être faits de leurs
données et des risques associés) :
. Accès
. Rectification : la personne peut compléter ou modifier ses données
. Opposition : le patient peut s’opposer au traitement de ses données
. Effacement : la personne peut demander à supprimer certaines données (pas pour le dossier
médical)
. Portabilité : la personne peut demander à récupérer ses données pour changer de prestataire
- Transcrit dans le droit français (Loi informatique et libertés) ; régulation par la Commission
Nationale Informatique et Libertés (CNIL)
Traitement de données de santé à caractère personnel :
- Nécessite une analyse d’impact ou PIA (Privacy Impact Assessment), qui évalue la conformité aux
principes du RGPD et les mesures de protection des données
- CNIL : référentiels pour aider mise en conformité des professionnels, procédures de demande
d’autorisation CNIL, méthodologies de référence (MR) pour traitements à des fins de recherche
- Anonymisation des données : rend impossible de façon irréversible toute identification, mais
limite le potentiel d’analyse des données
En recherche - Pseudonymisation des données : remplace données directement identifiants par des données
indirectement identifiantes ou pseudonymes ; identification directe impossible mais conservation
des possibilités d’analyses statistiques
L'éthique médicale, dont les principes sont inclus dans le serment d'Hippocrate, est connue pour reposer sur quatre
piliers fondamentaux :
1. L'autonomie : les patients et les professionnels de santé doivent conserver leur autonomie de pensée, d'intention et
Ethique

d'action lorsqu'ils prennent des décisions ;

2. La justice ou encore l’équité : les charges et les avantages des procédures de soins, en particulier les traitements,
doivent être répartis équitablement pour être justes avec tous les acteurs concernés ;
3. La bienfaisance : les procédures de soins sont fournies dans l’objectif de faire du bien au patient concerné ;
4. La non-malfaisance : les procédures de soins ne doivent pas nuire au patient concerné.
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- Ethique du numérique = socle de valeurs permettant de garantir la confiance dans les outils et leurs usages :
confidentialité et intégrité des données de santé, sécurité et transparence de leurs traitements informatiques, respect de
l’information du patient, développement de solutions visant à réduire les fractures numériques, mais également la
sobriété numérique et la réduction de l’impact environnemental des systèmes d’information de santé dans un objectif
d’engagement pour le développement durable de l’ensemble des acteurs de l’écosystème
Rapport du CCNE (2018) => enjeux à prendre en considération :
Ethique

- Insuffisance du recours au numérique peut induire des situations non éthiques dans le système de santé
- Voie de passage éthique doit être trouvée entre impératif de protection des données et la nécessité de leur partage
- Diffusion du numérique peut avoir des conséquences importantes sur inégalités de santé (réduction ou élargissement)
- Enjeux éthiques de la médecine algorithmique : risque de priver le patient de sa participation à la construction de son
parcours de prise en charge, et risque de minoration de la prise en compte des situations individuelles
- Evitement des canaux traditionnels d’accès aux informations
- Partage des données de santé, surtout en recherche, selon les principes « FAIR » (findable, accessible, interoperable,
reusable) ; renforcer le recueil du consentement des patients en insistant sur les modalités de partage des données
plutôt que sur leurs finalités

SYSTÈMES D’AIDE À LA DÉCISION MÉDICALE

- Amélioration de la qualité des soins en prenant les meilleures décisions pour chaque patient
= système d’aide à la décision médicale
- Systèmes informatisés capables de délivrer une information personnalisée aux patients ou aux professionnels de
santé, en fonction des caractéristiques du patient, afin d’améliorer les résultats de santé chez les patients (clinical
outcomes)
- Peuvent améliorer la conformité des décisions aux recommandations
- Entrent dans le cadre général de l’IA (symbolique ou numérique) ; restent du domaine de la recherche ++
- Interopérables, interfacés avec le DPI : utilisent les données du DPI et aide à la décision produite visible dans le DPI
- Si logiciels à finalité médicale => considérés comme des DM avec nécessité d’un marquage CE (vigilance ANSM)
- Aide au diagnostic : proposition de diagnostics selon les informations fournies
- Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) : approche automatique le plus souvent -> déclenchement
d’une alerte en cas d’anomalies détectées (« veille ») ; /!\ Pas de vérification des indications
thérapeutiques, ni aide pas au choix du bon traitement
Différents SADM - Aide à la prise en charge thérapeutique : meilleur traitement pour un patient donné à un
moment donné, sur la base de guidelines ou recommandations de bonne pratique
- Prévention, suivi, pronostic
- Scores cliniques : utilisent un nombre limité de critères permettant d’obtenir un nombre
interprété à l’aide de seuils (score de Glasgow)
Le SMR est apprécié par :
SADM

. L’efficacité et les effets indésirables du médicament

Service Médical . Sa place dans la stratégie thérapeutique, au regard des autres thérapies disponibles
. La gravité de l'affection à laquelle il est destiné
Rendu (SMR) . Le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux
. Son intérêt pour la santé publique
Mais en pratique : « quantité d’effet » (en termes d’efficacité et de tolérance)
- LAP = logiciel dont au moins une des fonctions permet d’élaborer et d’éditer les prescriptions
médicales ; sont considérés comme des dispositifs médicaux
- LAD (logiciel d’aide à la dispensation) = logiciel dont au moins une des fonctions permet
l’enregistrement d’une dispensation de médicaments
- Utilisent des bases de données de médicaments (agréées par la HAS) intégrant des informations
des autorités sanitaires ou de référence
LAP - Doivent être certifiés (référentiel HAS) par des organismes accrédités, avec pour objectifs
- d’améliorer les pratiques, de garantir la conformité des logiciels avec les exigences de sécurité et
LAD de faciliter le travail de l’usager ; procédure complémentaire du marquage CE
- En France, les LAP doivent fournir des infos sur : appartenance du médicament au répertoire des
génériques ou à la liste des biosimilaires, médicaments à prescription restreinte, obligation de
précision du motif de non-substitution, intégration différents taux de remboursement et des
ordonnances bizone
- La certification est mise en œuvre et délivrée par des organismes certificateurs accrédités par le
Comité français d'accréditation (Cofrac)
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Caractériser la - Données recueillies sont structurées et organisées

- Saisie manuelle (risque erreurs), interface numérique (transmission directe des données sous un
situation clinique format numérique), réutilisation des données (DPI, SIH)
- Les SADM produisent des propositions personnalisées à partir d‘une analyse automatique des
caractéristiques d’un patient, selon deux approches :
Approche logico-symbolique :
- Articulation de trois composants : base de connaissances (règles), base de faits (cas clinique à
traiter) et moteur d’inférences
Prise de décision

- Mise en œuvre du raisonnement logique pour résoudre le cas clinique en utilisant la base de
Choix du modèle connaissances
Machine learning : apprentissage, supervisé ou non, à partir de données :
- Différentes méthodes : arbres de décision, réseaux de neurones (deep learning), forêts aléatoires
(random forests), etc.
- Différentes étapes : préparation échantillon d’analyse et partition de cet échantillon en un
échantillon d’apprentissage (80%) et un échantillon d’évaluation (20%), mise en œuvre des
algorithmes, comparaison des performances des algorithmes et choix du meilleur
- Approche logico-symbolique : bases de connaissances constituées à partir de ressources
documentaires codées informatiquement (RCP, RBP, ou règles associant signes cliniques avec
Ressources diagnostics possibles)
- Machine learning : entraînement sur des jeux de données comportant la variable à prédire : bases
de données structurées, banques d’images ou corpus de textes annotés
Mode ACTIF = approche automatique :
- SADM en toile de fond qui surveille les actions de l’utilisateur, alerté en cas d’anomalie : fenêtre bloquante, pop-up
Utilisation

- Pour les cas cliniques simples, pas de recherche d’aide à la décision (LAP ++)
Mode PASSIF = approche documentaire :
- L’utilisateur prend l’initiative de consulter le SADM afin d’obtenir des recommandations de prise en charge
(indépendamment de sa propre décision)
- Pour les cas cliniques complexes, où l’utilisateur recherche de l’aide
- Performance : même si elle est améliorée, de nouvelles erreurs peuvent apparaître
Limites

- Acceptabilité : désactivation d’alertes, rejet des SADM (domaine de compétences du clinicien, technophobie, etc.)
- Sens critique : confiance trop forte des cliniciens dans les SADM (automation bias)
- Adéquation aux recommandations renforcée, mais bénéfice clinique rarement mis en évidence
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ITEM 19 : PROTECTION SOCIALE – CONSOMMATION MÉDICALE

PROTECTION SOCIALE
- Protection sociale = ensemble des mécanismes de protection accordés par la société à ses membres pour leur permettre de
faire face aux risques sociaux et à leurs conséquences financières
- Risques sociaux = situation susceptible de compromettre la sécurité financière d’un individu ou de sa famille en provoquant
une baisse de ses ressources ou une hausse de ses dépenses : vieillesse, chômage, maladie…
= Mécanismes de transfert de type contribution/prestations
- Prémunir les assurés contre une perte de revenus (perte emploi,
vieillesse, etc.)
Assurance
- Mutualisation des risques sociaux entre cotisants Allocations familiales, pôle
sociale
- Financées par les cotisations sociales prélevées sur les revenus Emploi…
obligatoire
- Réservées à ceux qui cotisent et leurs ayants droit
- Absence des limites des assurances individuelles : sélection et
tarification en fonction des risques
= Solidarité entre individus pour lutter contre la pauvreté et
Principes

l’exclusion
- Assure un revenu minimum sans nécessairement couvrir un
Assistance RSA, Allocation adulte
risque spécifique
sociale handicapé…
- Soumises à des conditions de ressources et de besoins
- N’obéissent pas à une logique contributive : ne nécessite pas de
cotisation préalable de la part du bénéficiaire
Protection = Couvre certaines catégories de dépenses pour tous les individus
Prestations familiales…
universelle - Sans conditions de ressources et identiques pour tous
Epargne, assurance privée,
Prévoyance = Individuelle ou collective
mutualisation des risques
- Versement de prestations sociales :
. En espèces = revenu de remplacement : IJ, pension de retraite
. En nature : remboursement de dépenses (soins de santé…), financement direct de services (tiers-payant)
- Accès à des prestations de services sociaux fournis gratuitement ou à des prix réduits (crèche, cantine, etc.)
Dépense de protection sociale = 35% du PIB en 2020 (pour 25% du PIB en 1980)
- Vieillesse/survie = 45% : retraite…
- Santé = 35% : remboursements de soins, indemnités journalières, rentes d’invalidités…
Répartition
Prestations de protection sociale

- Maternité-famille = 10% : allocations familiales, bourses d’étude…

par risque
- Emploi = 6% : allocation chômage, formation professionnelle…
social
- Logement = 2,5% : aide personnalisée au logement (APL)…
- Lutte contre la pauvreté et l’exclusion sociale = 2,5% : RSA…
- des prestations sociales plus rapide que la production de richesse nationale : de la part du PIB
- Raisons : (1) élévation des salaires réels au fil des générations (2) arrivée à la retraite des générations du
Evolution baby-boom qui sont plus nombreuses que les générations actuelles (3) allongement de l’espérance de vie
- Les prestations vieillesse et santé représentaient 81% des prestations sociales en 2018
- Stabilité relative de la part de chaque risque social, avec prédominance de la vieillesse/survie et santé
= Versements obligatoires effectués par les non-salariés, les salariés et les employeurs pour
acquérir des droits à des prestations sociales
Financement

- Assurance maladie/maternité/invalidité/décès, assurance vieillesse, assurance

Cotisations chômage et allocations familiales
sociales - Contribution solidarité-autonomie : due par les employeurs publics et privés, redevable
de la cotisation patronale d’assurance maladie
Part prépondérante des ressources de la protection sociale, mais leur poids diminue
depuis 1990 au profit des ressources fiscales.
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= Impôts et taxes affectés : part croissante

- Transferts de ressources fiscales versées de manière permanente aux régimes de la
Sécurité sociale
Ressources
- Impôts sur les produits (alcool, tabac, assurance automobile, etc.)
fiscales
Prestations de protection sociale

- Impôts sur les salaires et la main-d’œuvre

- Impôts sur le revenu et le patrimoine, dont la contribution sociale généralisée (CSG) et
Financement

la contribution au remboursement de la dette sociale (CRDS)

- Financement des dépenses de solidarité : RSA, fond de solidarité-vieillesse
Contributions
- Exonération des cotisations employeurs
publiques de
- Subventionnent des régimes : régimes de retraite où le nombre d’actifs cotisants est
l’Etat inférieur au nombre de retraités
- Cotisations sociales : prépondérante, mais en diminution
Evolution - Ressources fiscales : en augmentation rapide (CSG)
- Dépenses > Recettes = déficit (aggravé en cas de situation économique défavorable)
- Evolution démographique avec vieillissement des populations
Problématiques - Flexibilité du marché du travail : difficultés d’emploi chez les jeunes et les > 50 ans
- Poids de la financiarisation de l’économie : crise bancaire et économique

SÉCURITE SOCIALE
- Loi du 9 avril 1898 : responsabilité automatique de l’employeur en cas d’accident du travail
- Loi du 5 avril 1910 :
. Retraite des ouvriers et des paysans
. Régime obligatoire d’assurance pour les salariés du commerce et de l’industrie et les agriculteurs
- Loi de 1930 = tentative de généralisation des assurances sociales : régime spécial pour les agriculteurs, protection des
salariés de l’industrie et du commerce lié à un employeur et recevant un salaire inférieur au plafond d’affiliation, dans 5
domaines de risque (maladie, maternité, invalidité, vieillesse et décès), choix de l’organisme assureur par l’assuré
- Sécurité sociale de 1945 : couverture des risques sociaux (hors chômage) pour tout travailleur salarié (puis
indépendant en 1966), rôle des mutuelles complémentaires de la Sécurité sociale, persistance de régimes spéciaux
pour certaines profession (agriculteur, EDF, SNCF, mines, fonctionnaires)
- Couverture maladie universelle : mise en place en 2000
Ordonnances Jeanneney de 1967 : gestion par les patronats et les syndicats, de façon paritaire
Historique

Ordonnances Juppé de 1996 : rôle plus important de l’Etat -> le Parlement a un droit de regard sur
l’équilibre financier de la Sécurité Sociale (mais porté du contrôle reste limitée)
- Etablissement du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) selon les recommandations du
HCSP et les conclusions de la Conférence nationale de santé
LFSS = compte tenu des prévisions de recettes, fixe un objectif de dépenses ; vise à la maîtrise des
dépenses sociales et de santé ; pas de portée budgétaire (différent d’une loi de finances)
Gestion
- Parlement : LFSS (doit être votée dans les 50 jours), ONDAM, droit de la sécurité sociale, recettes fiscales
de la
(CSG) et parafiscales (taxes sur l’alcool, le tabac)
Sécurité
ONDAM = montant prévisionnel à ne pas dépasser en matière de soins de ville et d’hospitalisation ;
sociale
décliné en 6 catégories (soins de ville, établissements sous T2A, personnes âgées, personnes handicapées,
autres modes de PEC) ; suivi par le comité d’alerte sur l’évolution des dépenses d’assurance maladie
La crise sanitaire a conduit a une forte augmentation de l’ONDAM en 2020
- Conventions pluriannuelles d’objectifs et de gestion : signées entre l’Etat et les établissements publics
nationaux du régime général
- Caisses nationales = statut public
- Caisses d’échelon territorial inférieur = statut privé chargé d’un service public
- Régime général = 88% : salariés, étudiants, bénéficiaires de certaines prestations, résidents
Organisation

- Régime agricole, au sein de la Mutualité sociale agricole (MSA) = 5% : exploitants et salariés agricoles
- Régime social des travailleurs indépendants (RSI) = Depuis le 1er janvier 2018 la protection sociale des
Régimes
indépendants n’est plus gérée par le RSI mais est confiée au régime général de la Sécurité sociale.
+ initialement 130 régimes spéciaux : fonction publique, collectivités territoriales, EDF, GDF, SNCF, RATP,
mines… réduction de leur nombre et rapprochement du régime général (plus que 27 en 2021)
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4 branches autonomes (maladie/AT-MP, famille, vieillesse, recouvrement) gérées par une caisse
nationale (établissement public à caractère administratif) qui coordonne un réseau de caisses
territoriales (organisme de droit privé en charge d’un service public ; contrôle et tutelle de l’Etat)
+ 5e branche « autonomie », gérée par la CNSA, en cours de constitution
+ 2 branches autres assurant des missions communes et transversales
Chaque branche doit assurer l’équilibre financier entre ses recettes et ses dépenses
A la tête de chacune des branches est placée une caisse nationale qui coordonne et gère un réseau de
caisses territoriales ; Chaque branche de caisse doit en théorie assurer l’équilibre financier entre
recettes et dépenses.
La Fédération des employeurs du Régime général de la Sécurité sociale est pilotée par l’Union des
caisses nationales de sécurité sociale (UCANSS)
- Caisse nationale : ACOSS (Agence centrale des organismes de Sécurité sociale) au
Organisation

Régime
niveau national
général des
Recouvre Caisse locale : URSSAF (Union de recouvrement des cotisations de la Sécurité sociale
travailleurs et d’allocations familiales) au niveau régional
ment
salariés Caisse locale : CGSS (caisse générale de Sécurité sociale) chargées de tous les risques
dans les DOM
- Caisse nationale : CNAF : caisse nationale d’allocations familiales
Famille
Caisse locale : CAF : caisse d’allocations familiales
- Caisse nationale : CNAM : Caisse nationale d’assurance maladie
Caisse locale CPAM : Caisse primaire d’assurance maladie
Santé
Caisse locale CARSAT : Caisse d’assurance retraite et de la santé au travail
Caisse locale : CGSS
- Caisse nationale : CNAV : Caisse nationale d’assurance vieillesse
Retraite Caisse locale : CARSAT : caisse d’assurance retraite et de la santé au travail
Caisse locale : CGSS
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ASSURANCE MALADIE DU RÉGIME GÉNÉRAL DE LA SÉCURITÉ SOCIALE

CNAMTS : risques maladie, maternité, invalidité, décès et accidents de travail/maladies professionnelles
- Mission principale = prise en charge des soins dispensés aux assurés sociaux
= Détermine, avec la MSA, le périmètre des actes remboursables, en s’appuyant sur les
recommandations médicales et les avis de la HAS
Périmètre d’actes
- Médecins-conseils = service du contrôle médical de l’assurance maladie : vérifie la pertinence
remboursables
des soins dispensés, et peut déclencher le cas échéant des procédures de sanction à l’encontre des
professionnels de santé et des assurés
= Possibilité de moduler le niveau de prise en charge des services, actes ou biens médicaux et les
outils de tarification :
Tarification des
. Classification commune des actes médicaux (CCAM)
actes et niveau de
. Tarification à l’activité (T2A) des établissements de santé
prise en charge
- Fixés au niveau national par l’UNCAM (Union nationale des caisses d’assurance maladie), avec
association de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire (UNOCAM)
= Etablissement du système conventionnel, qui régit les relations entre les professionnels de santé
Missions

et l’assurance-maladie
- Levier d’action pour évolution de l’organisation des soins et des pratiques professionnelles
Objectifs de l’avenant à la dernière convention médicale (2021) :
Négociations - Renforcer l’accès aux soins pour les publics prioritaires : augmentation des tarifs des
conventionnelles consultations pour prise en charge des personnes âgées, handicapées, avec des troubles mentaux
- Mettre en place une organisation pour faire face aux soins non programmés (service d’accès aux
soins – SAS : chaîne de soins lisible et coordonnée entre acteurs de la ville et de l’hôpital)
- Consolider le parcours de soins
- Le virage numérique : usages du numérique, alimentation du DMP
- Planification de l’offre de soins avec les ARS (complémentarité ville-hôpital)
- Prévention et information des assurés (dépistage des cancers, accompagnement en cas de pathologies
Autres lourdes)
missions - Information des professionnels de santé (diffusion des recommandations HAS)
- Maîtrise médicalisée des dépenses : programme pluriannuel de gestion du risque avec les ARS ;
discussion avec e CEPS (national) pour la fixation du prix des médicaments
La PUMa couvre les frais de santé de toute personne qui travaille ou réside en France de manière stable
et régulière. Les conditions d’ouverture de droits ont été simplifiées :
Accès à l'assurance maladie

- Les salariés n’ont plus à justifier d’une activité minimale ;

- Les travailleurs indépendants ont droit à la prise en charge dès le début de leur activité ;
PUMa - Les personnes sans activité bénéficient de la prise en charge de leurs frais de santé au seul titre de leur
- résidence stable et régulière en France.
Protection Objectifs de la PUMa :
Universelle - Simplifier la vie des assurés : suppression progressive des démarches administratives
Maladie - Assurer la continuité des droits à la prise en charge des frais de santé
- Réduire au strict nécessaire les démarches administratives
- Donner plus d’autonomie et de confidentialité aux assurés dans la prise en charge de leurs frais de santé
AME : peut être accordée pour les personnes de nationalité étrangère en situation irrégulière résidant en
France de manière stable depuis plus de 3 mois et sous réserve de remplir les conditions de ressources.
= Compense les pertes de revenus subies du fait de la cessation de l’activité professionnelle liée à une maladie, un
accident ou une maternité : ne bénéficie qu’aux assurés sociaux (non aux ayants droit), selon des conditions
Prestation en espèces

d’éligibilité, dont une durée minimale de travail salarié

Prestations

- Prescription par tout médecin (ou sage-femme ou chirurgien-dentiste dans

certaines conditions) avec appréciation de l’ITT par le prescripteur
Modalités
Incapacité - Avis d’arrêt de travail à transmettre à la CPAM (dans les 2 jours ouvrables
d’instauration
temporaire suivant la date d’interruption de travail) et à l’employeur
et de
de travail - Prolongation d’arrêt de travail : possible uniquement par le médecin
prolongation
prescripteur de l’arrêt initial ou le médecin traitant (sauf impossibilité dûment
justifiée)
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- Abstention de toute activité non autorisée (rémunérée ou non)

- Respect des heures de sortie
Obligations - Observation des prescriptions du médecin
Contrôle possible par le service du contrôle médical de l’Assurance maladie,
avec retenue totale ou partielle des indemnités en cas de non-respect
= Versées par la CPAM, sous condition de cotisations suffisantes
- A compter du 4e jour d’arrêt de travail = délai de carence de 3 jours
Incapacité
- Montant : - 50% du salaire habituel, sans excéder un plafond
temporaire Indemnités
- Limité à 360 indemnités journalières pour une durée de 3 ans consécutifs
de travail journalières
- Si l’arrêt de travail est en rapport avec une ALD ou en cas d’interruption de
travail continue > 6 mois : période maximale de 3 ans
± Indemnités complémentaires versées par l’employeur
- < 30 jours : sans visite médicale obligatoire
Reprise du - > 60 jours : visite de reprise obligatoire dans les 8 jours après la reprise
travail - > 3 mois : + visite de pré-reprise à la demande de l’employé, du médecin
Prestation en espèces

traitant, du médecin-conseil ou du médecin du travail

- Congé légal minimal indemnisé de 16 semaines (6 semaines avant accouchement et 10 après
accouchement), si immatriculée depuis > 10 mois à la date prévue d’accouchement
Maternité
- Modalités plus favorables à partir de la 3e grossesse ou si grossesse compliquée ou gémellaire
- Indemnités par la CPAM : salaire journalier moyen des 3 derniers mois (plafonné)
= Altération définitive de la capacité de travail et de gain de l’assuré pour raison d’une maladie ou
d’un accident d’origine non professionnelle, ou usure prématurée de l’organisme
- Réduction 2/3 de la capacité de travail ou de gain de la personne
- Age inférieur à 62,5 ans selon le calendrier de l'augmentation progressive de l'âge à la retraite
= Versée à l’expiration de la période maximale d’indemnités journalières de
Prestations

l’assurance maladie = 3 ans ou lors d’un examen réalisé par médecin-conseil du

Invalidité service de contrôle médical constatant aucune amélioration possible
- 1ère catégorie = capable d’exercer une activité rémunérée : pension ou rente de
Pension 30% du salaire antérieur (sous limite d’un plafond)
d’invalidité - 2nd catégorie = incapable d’exercer : pension de 50% du salaire antérieur
- 3e catégorie = obligé de recourir à l’assistance d’une tierce personne dans les
actes ordinaires de la vie : majoration tierce personne
Versée jusqu’à l’âge de 62 ans selon le calendrier de l’augmentation
progressive de l’âge à la retraite
- Capital versé à certains bénéficiaires (conjoint > enfants > ascendants)
Décès
- Pension versée au conjoint si invalide, sous conditions
= Remboursement partiel ou total des frais engagés par l’assuré social ou ses ayants droit, ou prise en charge
directe en établissement de santé public ou privé
- Sur prescription établie par un médecin pour la plupart des biens et services médicaux
- Prix des biens et des services fixés par l’autorité ministérielle
- Honoraires des médecins fixés par convention nationale entre syndicats représentatifs des professionnels de
santé libéraux et les caisses d’assurance maladie au cours des négociations périodiques arbitrées par l’Etat
- Actes définis par la Classification commune des actes médicaux (CCAM)
Prestation en nature

- Médecine générale et de spécialité

- Soins et prothèses dentaires
- Pharmaceutique et d’appareillage
- Analyses biologiques médicales et examens de laboratoires
- Hospitalisation et traitement dans les établissements de soins, de réadaptation fonctionnelle et
Frais de rééducation
couverts - Examen prénuptial
- Afférents aux vaccinations dont la liste est fixée par arrêté
- Relatifs aux examens de dépistage effectués dans le cadre de programmes de santé publique
- Hébergement et traitement des enfants ou adolescents handicapés dans les établissements
d’éducation spéciale et professionnelle
- Transports des malades sous conditions et limites (selon l’état du malade et le coût du transport)
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= Part des frais engagés pour les soins qui reste à la charge de l’assuré social après
remboursement par l’assurance maladie obligatoire
- Objectif de responsabilisation financière des patients (régulation de la consommation de soins)
- Pris en charge totale ou partielle par une assurance privée ou une mutuelle complémentaire
- 100% Santé (améliorer l’accès aux soins) : si complémentaire santé responsable ou CSS : soins
+ large choix en équipements en audiologie, optique et dentaire pris en charge à 100%
Dans le cadre du parcours de soins 70%
Consultation Hors parcours de soins 30%
Auxiliaires médicaux 60%
Ticket Irremplaçable des affections graves et invalidantes
modérateur 100%
= Vignette blanche barrée
Médicaments à SMR majeur ou important 65%
Médicament
Médicaments à SMR modéré
Préparations médicamenteuses effectuées par le pharmacien
30%
quand le médicament n’est pas produit par l’industrie
Homéopathie
Hospitalisation (public ou privé) 80% Transport sanitaire 65%
Analyses biologiques 60% Lunettes
60%
Auxiliaire médical (infirmier, kiné) 60% Prothèses dentaires ou auditives

Le motif de l’exonération doit être indiqué sur la feuille de soins

Prise en charge des soins

- Soins conformes au protocole ALD selon la liste des 30 affections ou ALD 31

Lié à la - Soins conformes au protocole polypathologie invalidante (32e ALD) : nécessitant
Prestations

nature de des soins continus sur une durée prévisible > 6 mois (32e maladie)
l’affection - Campagne nationale de prévention
- Diagnostic et traitement de la stérilité
Exonération
du ticket - Bénéficiaire d’une pension d’invalidité ou d’une pension militaire
modérateur - Bénéficiaire de la Complémentaire Santé Solidaire (CSS)
Pour tous
- Titulaire d’une rente d’AT/MP pour une incapacité 2/3
types de
- Mineurs victimes de sévices sexuels
soins
- Soins en établissement de santé dans les 30 premiers jours de vie
- Traitement des enfants et adolescents handicapés en éducation spécialisée
Par nature - Maternité du 6e mois de grossesse et jusqu’à 12h après accouchement
du risque - Accident du travail/maladie professionnelle
Forfait = Forfait de participation aux frais d’entretien et d’hébergement en cas d’hospitalisation = 20€
journalier - Non pris en charge par l’assurance maladie
= Participation de 1€ demandée à chaque consultation, analyse biologique ou acte de radiologie
Participation - Sans dépasser 50€/an
forfaitaire - Dispensés : patients < 18 ans, CSS, AME ou femmes enceintes à partir du 6e mois
- Ne peut pas être prise en charge par un organisme complémentaire
= Déduite des remboursements au patient : plafonné à 50€/an, ne peut dépasser 2€/jour pour
des actes paramédicaux ou 4€/jour pour des transports sanitaires
- Médicaments = 0,50€/boîte
Franchise
- Actes paramédicaux = 0,50€/acte
médicale - Transports sanitaires = 2€/trajet
- Dispensés : patient < 18 ans, CSS ou AME, femme enceinte à partir du 6e mois
- Ne peut pas être prise en charge par un organisme complémentaire
- Dispense l’assuré de l’avance des frais pris en charge par l’assurance maladie.
Tiers payant - Ce dernier ne paie que le ticket modérateur.
Présentation Carte Vitale + attestation complémentaire santé ou CSS, AME, AT/MP
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- Médecin traitant pour tout patient > 16 ans, déclaré avec son accord à l’organisme d’assurance
maladie (généraliste ou spécialiste, hospitalier ou ambulatoire)
Modification du choix du médecin traitant à tout moment et librement
Parcours de
Rôles : assure les soins réguliers, oriente le patient dans le parcours de soins coordonnés,
soins
gère le dossier médical, assure une prévention personnalisée
coordonnés - Médecin spécialiste : majoration du ticket modérateur (70% au lieu de 30%) si le patient n’est
pas adressé par son médecin traitant (sauf spécialités à accès direct : gynécologue,
ophtalmologue, psychiatre/neuropsychiatre, stomatologue)
= Affection comportant un traitement prolongé particulièrement coûteux : ALD 30 (liste établie
par décret), ALD hors liste (31e maladie) ou polypathologie invalidante d’une durée supérieure
à 6 mois (32e maladie)
- Exonération du ticket modérateur seulement pour les soins directement en rapport avec cette
affection, selon les recommandations de la HAS
- Protocole de soins : éléments de diagnostics (diagnostic de la maladie figuré selon le choix du
Protocole de patient), traitements prescrits, consultations spécialisées et examens paracliniques ; doit être
Prise en charge des soins

soins ALD conforme aux recommandations HAS et est validé par médecin-conseil AM
- Ordonnance bizone afin de distinguer les prescriptions en rapport avec l’ALD ; Le patient
Prestations

dispose d’un accès direct aux spécialistes mentionnés dans le protocole de soins
- Pour le patient :
. Doit présenter son volet personnel du protocole de soin
. Doit se conformer au projet thérapeutique établi
. Doit se présenter aux contrôles et visites médicales de l’assurance maladie
1 – AVC invalidant 8 – Diabète type 1 et 2 19 – Néphropathie chronique grave,
2 – Insuffisance médullaire, 9 – Affection neurologique et syndrome néphrotique primitif
cytopénie chronique musculaire grave, épilepsie grave 20 – Paraplégie
3 – Artériopathie chronique 10 – Hémoglobinopathie, hémolyse 21 – Périartérite noueuse, lupus
évolutive avec manifestation chronique sévère érythémateux aigu disséminé,
ischémique 11 – Hémophilie et affection sclérodermie généralisée évolutive
4 – Bilharziose compliquée constitutionnelle de l’hémostase grave 22 – PR évolutive et grave
5 – Insuffisance cardiaque 12 – HTA sévère supprimée en 2011 23 – Affection psychiatrique
grave, trouble du rythme, 13 – Maladie coronaire 24 – RCH, maladie de Crohn évolutive
cardiopathie valvulaire ou 14 – Insuffisance respiratoire 25 – Sclérose en plaque
congénitale grave chronique grave 26 – Scoliose structurale évolutive
6 – Maladie chronique active 15 – Maladie d’Alzheimer, démence 27 – Spondylarthrite ankylosante grave
du foie, cirrhose 16 – Maladie de Parkinson 28 – Suite de transplantation
7 – Déficit immunitaire 17 – Maladie métabolique héréditaire 29 – Tuberculose active, lèpre
primitif grave, infection VIH 18 – Mucoviscidose 30 – Tumeur maligne
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CONSOMMATION MÉDICALE – ÉCONOMIE DE SANTÉ

= Valeur des biens et services médicaux consommés sur le territoire national par les résidents et
non-résidents pour la satisfaction de leurs besoins de santé individuels, concourant au traitement
Consommation d’une perturbation provisoire de l’état de santé
de soins et = 3109€/personne en 2020, soit 209,2 milliards d’euros
biens médicaux - Consommation de soins hospitaliers (hors soins de longue durée aux personnes âgées) = 48% ( )
(CSBM) - Consommation de soins ambulatoires (cabinet de ville, consultation externe en hôpital) = 27% ( )
- Consommation de médicaments et biens médicaux (optique, prothèses) = 14% ( )
- Consommation de transports sanitaires = 2% ( )
5,9 milliards d’euros en 2019 (10 milliards en 2020 -> COVID-19)
Dépenses de prévention à caractère individuel :
Agrégats

Consommation - Médecine préventive de l’éducation nationale

- Service de médecine universitaire (SUMPS)
de prévention
- Service de PMI financé par les conseils généraux
institutionnelle - Médecine du travail
- Service de médecine préventive de l’Etat (vaccinations obligatoires, etc.)
Prévention collective à visée environnementale : hygiène du milieu, lutte contre la pollution,
prévention des accidents de travail, sécurité sanitaire de l’alimentation, etc.

Dépense = dépense de consommation finale de biens et de services de santé, financée ou non par les ménages
- Correspond à la DCS, auquel sont retranchés les indemnités journalières et les dépenses de
courante de
prévention, recherche et formation, et ajoutés les dépenses liées au handicap et la dépendance et les
santé, sens
investissements pour la santé comparaison internationale
international - de la DTS plus rapide que l’activité économique dans tous les pays européens : de la part du PIB
(DCSi) - France = 12,4% du PIB = 284,5 milliards d’euros
- Vieillissement de la population : dépenses de santé concentrées aux âges extrêmes (< 2 ans et > 65 ans)
- Evolution des structures de morbidité : pathologies dégénératives chroniques par rapport aux pathologies aiguës
- Innovation technologique médicale : obéit à une loi de rendement décroissant (l’innovation conduit à un gain
Déterminants

d’efficacité de moins en moins important pour un coût de plus en plus élevé)

- Tendance à la spécialisation et à la technicisation (réduction de l’incertitude, protection de l’autonomie du praticien)
- Défaut de coordination (résultant en partie de la spécialisation et de la technicisation) : juxtaposition d’activités très
différenciées mais peu coordonnées, conduisant à un défaut d’ajustement de l’offre de soins aux besoins des patients
- Solvabilité de la demande : amélioration de l’accès aux soins, de la consommation avec la couverture
- Demande induite par l’offre : de l’offre (médecins, lits d’hospitalisation) à l’origine d’une de la demande
Encadrer la croissance des dépenses de santé et accroître le niveau d’efficience du système de santé
= Dissocier le niveau de prise en charge des tarifs de prestations en introduisant de instruments de
Logique de
copaiement : ticket modérateur, forfait journalier, franchise médicale, participation forfaitaire
dissociation - Limites : comportements de renoncement et de recours différés aux soins
- De la dépense de soins : vote annuel de l’ONDAM par le parlement dans le cadre de la LFSS
Logique - De l’offre de soins : numerus clausus des professions médicales, schémas régionaux de santé (SRS)
d’encadrement intégrés aux projets régionaux de santé (PRS)
Régulation

- Des tarifs et volumes : des établissements de soins, médecine de ville et industrie pharmaceutique
= Faire adopter des comportements :
Logique - Aux assurés : parcours de soins coordonnés
d’incitation - Aux prescripteurs : observance des recommandations de pratique clinique, prescription de
génériques, rémunération sur le forfait et rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP)
Logique = Améliorer les pratiques professionnelles et limiter les pratiques inutiles, coûteuses ou dangereuses :
d’évaluation développement professionnel continu (DPC) et certification des établissements de santé

Logique de = Accroître la coordination des soins : dossier médical partagé (DMP), « Mon espace santé »,
coordination parcours de soins coordonné par le médecin traitant, réseaux de santé
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ITEM 20 : LA MÉTHODOLOGIE DE LA RECHERCHE EN SANTÉ

RECHERCHE EN SANTÉ
- Toute étude ou expérimentation organisée ou pratiquée sur l’être humain vivant en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales
Développement d’actions susceptibles d’améliorer la santé
- Pour décrire un phénomène de santé, l’expliquer, mettre au point ou évaluer un test diagnostique ou
pronostique : évaluation de l’efficacité thérapeutique des médicaments ou autres stratégies
thérapeutiques, évaluation de la performance de tests diagnostiques, identification de facteurs de risque
Recherche
ou pronostiques, évaluation de formes d’organisation des soins ou de politiques sanitaires…
en santé
Définitions

- Organisée selon trois niveaux en France :

. Décision et définition de la politique de recherche (national), orientations stratégiques, organisations
et allocation des moyens
. Programmation pour la répartition des moyens entre grandes agences
. Mise en œuvre de la rechercher par des opérateurs, unités de recherche, laboratoires (CNRS,
universités, etc.)
- Organisation rationnelle d’une démarche pour aboutir à un résultat
Méthodolog - Etapes élémentaires à mettre en œuvre pour conduire la recherche et répondre à l’objectif principal
ie - Ces étapes seront décrites très précisément en amont du démarrage, par écrit, dans un protocole de
recherche, qui ne devrait pas être modifié en cours d’étude
= Personne physique ou morale prenant l’initiative de conduire la recherche, assurant sa gestion et
vérifiant que le financement est prévu : établissement de santé, institution (organisme de recherche
public) ou industriel (compagnie pharmaceutique). Responsable légal de la recherche.
- Obtenir l’avis du CPP
Promoteur - Obtenir les autorisations de l’autorité compétente = ANSM ou ABM
- S’assurer que la recherche est financée
Missions
- Sélectionner les investigateurs
- Souscrire une assurance responsabilité civile spécifique (RIPH1 & RIPH2)
- Informer CPP et ANSM des événements indésirables, de la fin de la recherche
= Personne physique dirigeant et surveillant la réalisation de la recherche sur un lieu conformément au
protocole
- Investigateur principal sur un lieu, auquel sont associés des collaborateurs de l’investigateur :
médecins ou non, désignés par écrit, exerçant sous sa surveillance
- Investigateur coordinateur (si recherche multicentrique)
Investigateu
r - Inclure les sujets se prêtant à la recherche après les avoir informés et obtenus leur
consentement oral et écrit si nécessaire
- Se conformer au guide européen des bonnes pratiques de recherche clinique
Missions
- Recueillir les données
- Administrer les traitements ou interventions conformément au protocole
- Déclarer les événements indésirables au promoteur
Acteurs

= Toute personne volontaire (patient ou volontaire sain) peut participer à une recherche clinique
- Sous réserve d’être affiliée à un régime de Sécurité sociale (RIPH1 & RIPH2, pas RIPH3)
- Sous conditions pour : femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent, mineurs, majeurs sous
protection juridique, personnes en soins psychiatriques sans consentement, personnes privées de
liberté par décision judiciaire ou administrative
- Doit recevoir une information préalable à son inclusion (orale +/- résumé écrit validé par CPP),
adaptée, complète, loyale, compréhensible. Présente :
. Les objectifs de la recherche et son déroulement
Participant . Les bénéfices attendus, les contraintes et risques connus
. Les autres traitements possibles en dehors de la recherche
. L’avis du comité de protection des personnes
. Les modalités du traitement des données et de leur confidentialité (CNIL)
- Donne son consentement libre et éclairé, par écrit (RIPH1), exprès (RIPH2) ou sa non-opposition orale
(RIPH3)
- Peut se retirer de l’étude à tout moment sans avoir à donner de raisons et sans que sa prise en charge
ultérieure en soit affectée : le patient doit en être informé
- Droit d’accès et de modification aux données recueillies la concernant
Comité de - Membres du CPP désignés par le DG-ARS, pour 3 ans
protection - Compétences multiples (dont en protection des données), réparties en deux collèges :
des Premier collège : professionnels de santé + 2 méthodologistes ou biostatisticiens
personnes Deuxième collège : personnes qualifiées en droit, éthique, sciences humaines et sociales et actions
(CPP) sociales, représentants des usagers
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 15/12/2022

- Vérifier que la recherche respecte les conditions fixées par la loi : valide la qualification de
la recherche, peut modifier la qualification indiquée par le promoteur
- Examiner les conditions de protection des participants à la recherche : qualité, exhaustivité,
Comité de
intelligibilité des informations délivrées aux personnes sollicitées ; procédure de recueil du
Acteurs

protection
consentement, justification des recherches sur les personnes vulnérables, délai de réflexion,
des Missions
mesures prises pour assurer la sécurité des personnes
personnes
- Examiner la validité scientifique et éthique du projet : pertinence scientifique, adéquation
(CPP)
de la méthodologie aux objectifs, pertinence du niveau de preuve apporté, adéquation des
moyens aux objectifs, qualification des investigateurs
Avis décisionnel et non pas seulement consultatif

ENCADREMENT JURIDIQUE DE LA RECHERCHE

- Principes d’Helsinki (1964): principes éthiques de la recherche biomédicale. Prolonge le code de Nuremberg de 1947
- Loi de santé publique du 9 août 2004 : cadre légal de la recherche biomédicale et de toute recherche interventionnelle
(y compris en soins courants), acteurs de la recherche biomédicale et leurs obligations
- Loi Jardé de 2012 ++
- Code de la Santé publique
- Données de santé : RGPD, CNIL
- Attention : toutes les études expérimentales sont interventionnelles, mais il existe des études interventionnelles qui
ne sont pas expérimentales lorsqu’il n’y a pas de modification du niveau ou de la nature du facteur d’exposition
Loi Jardé (Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012), pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH)
- Entrent a priori dans le champ de la loi : les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines
ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales
- Ne sont pas des RIPH au sens de la Loi Jardé : les recherches qui n’ont pas pour finalité le développement des
connaissances biologiques ou médicales, la plupart des recherches portant sur des cosmétiques, les enquêtes de
satisfaction liées aux soins ou non, les expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la
santé (sauf psychothérapies et TCC : catégorie 2), les recherches non organisées ou non pratiquées évaluant les
modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé ou
exploitant des données rétrospectives.
- Ne nécessitent pas d’autorisation de CPP, mais peuvent nécessiter des démarches auprès de la CNIL
1 : recherche 2 : interventionnelle à risques et 3 : non interventionnelle (=
Catégories de RIPH
interventionnelle contraintes minimes observationnelle)
Réglementation

- Ajout par rapport à la pratique - Actes et produits habituels,

courante d’intervention(s) dont la conformes à la pratique
- Intervention sur la
réalisation ne comporte que des courante, sans procédure
personne non justifiée
risques et contraintes minimes supplémentaire ou inhabituelle
par sa prise en charge
- Exclut la recherche sur les de diagnostic, traitement ou
Recherche habituelle, non dénuée
médicaments et dispositifs surveillance, sans aucun risque
de risques
médicaux de catégorie 1, même ni contrainte supplémentaire.
utilisés de manière habituelle
Donc une étude observationnelle (cas-témoins, etc.) peut être interventionnelle légalement si un
examen ou une modalité de surveillance sont ajoutés par rapport à la pratique courante !
ANSM Autorisation Information (transmission de l’avis CPP + résumé de la recherche)
Autorisations et obligations

CPP Avis favorable

Information Information individuelle du patient
- Ecrit - Ecrit ou oral - Non-opposition : signature
Consentement Nb : consentement des 2 qu’en cas de refus du patient
parents si mineur
- Autorisation de la CNIL - Autorisation de la CNIL
- Ou engagement de conformité MR001 (engagement à suivre - Ou engagement MR002 ou
CNIL
les méthodologies de référence) MR003, voire MR001 en cas de
consentement
Promoteur Nécessaire systématiquement
Assurance Nécessaire Non nécessaire
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PRINCIPES DE LA RECHERCHE
- Mise à l’épreuve d’hypothèses de recherche ou construction de modèles
- Première étape = formulation de la question de recherche, claire et précise
- Repose sur des méthodes et outils
- Etudes diagnostiques : évaluation de nouveaux tests de diagnostic ou de dépistage
- Etudes épidémiologiques : description de l’état de santé de la population, identification des déterminants de
santé, évaluation des interventions en santé
- Méthode choisie fonction de l’objectif poursuivi et de la maîtrise ou non du facteur/intervention :
. Evaluer la validité et fiabilité d’un nouveau test étude diagnostique
. Caractériser l’état de santé d’une population étude descriptive
. Identifier des facteurs de risque ou facteurs pronostiques étude analytique
. Evaluer l’efficacité d’un traitement ou d’une stratégie thérapeutique étude expérimentale
. Evaluer la performance d’une organisation de soins, d’un programme de prévention ou d’une politique
sanitaire étude expérimentale ou quasi-expérimentale
- Toutes les études n’ont pas la même valeur démonstrative en termes de causalité -> niveaux de preuve
Méthodes

différents (cf. item 323)

- Toujours observationnelles
Etudes
- But : établir la valeur diagnostique d’un test clinique ou paraclinique, dans une démarche
diagnostiques
de dépistage ou de diagnostic
- Toujours observationnelles
- But : décrire la distribution ou l’évolution de la fréquence des événements de santé et de
Etudes descriptives
leurs déterminants dans la population
- Pas de conclusion causale ou inférentielle, mais possibles hypothèses explicatives
- But : identifier/quantifier/interpréter l’association entre un facteur et un événement
- Deux types selon que le facteur étudié est :
Etudes explicatives . Maîtrisé : étude expérimentale = essai clinique contrôlé randomisé
. Non maîtrisé : étude étiologique = analytique. Cas-témoins, cohorte, exposés-non
Principes

exposés, transversale, de registre

- Population cible = celle à laquelle on souhaite extrapoler les résultats
- Population source = celle sur laquelle se déroule concrètement l’étude ; représentative de la population cible
- Etudes menées sur des sous-ensembles de la population source : échantillonnage
Détermine la validité externe de l’étude
Sur une base de sondage :
- Recrutement exhaustif
- Tirage su sort : sondage aléatoire simple, sondage stratifié (tirage au sort des individus dans
chaque sous-population), sondage en grappes (groupes et non individus tirés au sort)
Sans sondage disponible :
Modalités
- Recrutement consécutif (au fur et à meure de leur arrivée dans les centres d’inclusion),
échantillonnage
refus de participer et non-réponse doivent être faibles ; si possible exhaustif, ou tirage au
Population

sort systématique (1/2 ou 1/3)

- Quotas : échantillon représentatif car structure similaire à la population source ; méthode
non-aléatoire, précision des estimations inconnue
- Echantillon de convenance : à éviter (risque de non-représentativité)
- Préciser la nature, la source, les modalités de mesure et de recueil
- Etude ad hoc : échantillon d’individus interrogés et examinés
- Sources de données d’enregistrement continu : systèmes de surveillance
épidémiologiques : registres de morbidité, déclaration obligatoire, réseau Sentinelles,
Recueil des statistiques vitales (CépiDC, INSEE)
données - Bases médico-administratives : SNDS (SNIIRAM, PMSI, CépiDC, handicap), entrepôts de
données de santé (EDS), système d’information hospitalier
Nouvelles sources de données :
- Génome humain, exposome, phénome, données –omics (biologie moléculaire), données
environnementales, données issues d’objets connectés
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- Probabilités : modélisent des phénomènes aléatoires dont issues possibles connues mais dont on ne peut
prédire la valeur car leur réalisation est incertaine
Définitions - Variable aléatoire : fonction qui attribue un nombre à toutes les issues possibles ; discrète ou continue
- Loi de probabilité : décrit la probabilité associée à chaque valeur (valeur discrète) ou à tout intervalle de
valeur (variable continue)
- Critères biomédicaux sont, par définition, variables
- Fluctuations d’échantillonnage :
Variabilité
. Différences entre échantillons du simple fait du hasard
et tests
. Tests statistiques pour conclure si le résultat peut être dû au hasard : risque α de 1ère espèce (en
général 5%)
- La description porte sur un échantillon représentatif de la population cible
- Intérêt de l’inférence = extrapolation
Inférence
- Risque de se tromper, à causes des fluctuations d’échantillonnage, quantifiable par :
statistique
. Tests statistiques adaptés
. Estimation des intervalles de confiance
- Démarche hypothético-déductive = tester des hypothèses par des expériences
- Test d’hypothèse = décision entre une hypothèse nulle H0 (on cherche à la rejeter) et une hypothèse
alternative H1 (complémentaire à H0, que l’on cherche à accepter)
Risque alpha = probabilité de rejeter H0 alors qu’elle est vraie ; souvent fixé à 5%
Risque bêta = probabilité de ne pas rejeter H0 alors que H1 est vraie
Hypothèses
Puissance :
- Probabilité de rejeter H0 si H1 est vraie = capacité à montrer une différence ou une association si elle
existe
- Varie selon la taille de l’échantillon, le risque alpha, le test uni- ou bilatéral (ces trois paramètres sont
contrôlables), la différence à détecter et la variabilité des observations
- Définir H0 et H1 et fixer le risque alpha
- Déduire ce que l’on devrait observer si H0 était vraie, et déterminer une zone de rejet de H0
Outils biostatistiques

- Vérifier si ce que l’on observe est conforme ou non à ce que l’on attend sous H0
Si ce que l’on observe est conforme : non rejet de H0 (ce qui ne veut pas dire que H0 est vraie, car le
Etapes du risque beta n’est jamais nul). Si H0 correspond à une égalité, on conclura qu’il n’y a pas de différence
test significative.
Si ce que l’on observe est non conforme : le résultat du test est le rejet de H0. Il existe toujours un
risque de rejeter H0 à tort (le risque alpha), mais dans ce cas, on est autorisé à conclure en faveur de H1. Si
H0 correspond à une égalité, on conclura qu’il existe une différence significative.
- Calculer le degré de signification
Quand H0 est une égalité, construction de H1 :
Type test - H1 est une différence quel que soit son sens -> test bilatéral
- H1 est une différence dans un sens unique -> test unilatéral
- Différent selon que les données sont appariées (plusieurs mesures chez un même individu ou des
individus appariés) ou indépendantes (chaque mesure obtenue chez un individu différent et
indépendant)
- Test paramétrique (ne peut être utilisé que si certaines conditions sont remplies) ou non-paramétrique
(conditions non remplies)
- Choix du test fonction du type de critère de jugement (variable dépendante), du type de facteur
d’exposition (variable explicative), de la structure des données (indépendantes ou appariées), de la taille
des échantillons (> ou < 30) et de la distribution statistique des variables (normale ou non) :

Variable Y (à expliquer = dépendante)

Qualitative
Choix du Binaire nominale à > Quantitative Censurée
test 2 classes
Student
ou
Binaire
Mann-
Chi2 ou Fisher Whitney Logrank
Variable X
Qualitative
(explicative = ANOVA
nominale > 2
indépendante) Kruskall-Wallis
classes
Student ANOVA
Quantitative ou Mann- Kruskall-
Whitney Wallis
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 15/12/2022

- Délai jusqu’à la survenue d’un événement ; 2 informations : survenue ou non de l’événement +

temps de suivi du sujet (= durée de survie)
- Censure : quand l’événement ne survient pas au cours du suivi ou perdu de vue -> durée de survie =
durée pendant laquelle on a pu observer le sujet ou délai jusqu’à dernière visite du sujet
Méthode de Kaplan-Meier :
Données de
- Estimation de la survie à chaque instant T
survie
- Courbe de survie : démarre à 1 (aucun sujet avec l’événement), et diminue au cours du temps
(« marches d’escalier ») ; traits verticaux = censures ; médiane de survie = temps au bout duquel 50%
des individus de l’échantillon ont connu l’événement
- Analyse univariée : comparaison de deux courbes de survie (test du log-rank)
- Analyse multivariée : modèle de Cox avec estimation d’Hazard Ratio (HR)

PROTOCOLE
Aspects fondamentaux et grandes lignes du déroulement définis a priori dans le protocole de l’étude ; argumentaire
justifiant la question de recherche, la pertinence des hypothèses explorées, la formulation des objectifs poursuivis ainsi
que la méthodologie
Formulation de l’objectif et de la question ou hypothèse de recherche reposant sur une analyse de la
littérature (rapporter clairement les références) :
- Arguments épidémiologiques : fréquence, facteurs de risque, conséquences, coût du problème de
Justification
santé
- Etat actuel des connaissances : plausibilité, analogie, études préliminaires à faible niveau de preuve ou
résultats contradictoires, reproductibilité, cohérence…
Découle directement de l’hypothèse formulée :
Objectif - Si plusieurs objectifs : hiérarchiser en principal et secondaire(s)
- L’objectif principal doit être : unique (si possible), clair, précis, consensuel, raisonnable
Plan d’étude mis en œuvre, selon l’étude :
- Descriptive : étude sur une période donnée, pas de groupe comparateur, estimation de la
fréquence d’un phénomène de santé
Méthode
- Explicative : groupe comparateur pour étude du lien entre un facteur et un phénomène
de santé ; randomisation du facteur = étude expérimentale (lien de causalité), sinon =
étude étiologique (suspicion de causalité)
Groupe d’intérêt :
- Population source dont sera issu l’échantillon étudié ; critères d’inclusion et non-inclusion
Plan d'analyse

(extrapolabilité) ; sélection doit être la plus large possible, non liée à un niveau
particulier d’exposition aux facteurs étudiés
- Formes cliniques et critères diagnostiques reconnus et définis précisément ; repérer un
éventuel biais de sélection
- Définir si cas incidents (nvx cas, évite le biais de survie sélective) ou cas
prévalents (modification possible des habitudes par rapport au début de la maladie,
perte de la séquence temporelle)
- Préciser le lieu de recrutement des sujets et s’interroger sur la représentativité des cas
Matériel et Groupe comparateur :
méthode - Défini par la randomisation dans les études expérimentales ; comparabilité des
caractéristiques initiales par la randomisation
- Dans les études étiologiques, le groupe comparateur appartient à la même population
Matériel d’origine que la population étudiée
- Attention aux biais, au moment de la conception du protocole : choix des personnes
incluses (biais de sélection), mesure des données recueillies (biais de mesure) ; discuter
des mesures pour limiter ces biais
- Procédures identiques entre les groupes : mesures réalisées de manière identique,
recueil des mêmes variables ; utilisation de l’insu dans les études expérimentales
Critères de jugement :
- Un CJP doit être défini dans l’étude (calcul du NSN)
- Exprimé sous forme d’une fréquence (variable qualitative) ou d’une moyenne (variable
quantitative) ; critère d’efficacité, de tolérance ou une mesure d’association
- Pertinence (signification clinique, en rapport avec l’objectif, moment du recueil, moyens
fiables de recueil), validité (objectivité), disponibilité potentielle et fiabilité (risque de
biais de mémorisation dans les études cas-témoins)…
- Parfois : critères intermédiaires (moindre pertinence clinique), critères secondaires
(exploration d’hypothèses)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 15/12/2022

Nombre de sujets à inclure estimé pour démontrer l’hypothèse, sur la base du critère de
jugement principal, calculé a priori
Dépend :
- Etude descriptive : de la précision souhaitée de l’estimation du paramètre
Nombre
NSN d’autant plus important que l’estimation souhaitée est précise (donc l’intervalle de
Matériel et de sujets
confiance resserré autour de l’estimation ponctuelle)
méthode nécessaire
- Etude explicative : de l’importance de l’écart sur le critère de jugement principal à
(NSN)
montrer, du risque de 1ère espèce α et de la puissance statistique souhaitée (1 – ß), de la
variabilité du critère
NSN d’autant plus important que le risque α est faible et la puissance souhaitée élevée, la
Plan d'analyse

variabilité du critère de jugement importante, et le différentiel attendu minime

- Planifiée a priori, repose toujours sur une description de la population étudiée :
. Décrit les écarts à la population prévue à l’inclusion extrapolable ?
. Si étude comparative : comparaison des groupes à l’inclusion, perdus-de-vue et écarts au protocole
facteurs de confusion ? (ajustement nécessaire)
Analyses descriptives :
- Description variables qualitatives : effectifs et proportions
Analyse
- Description variables quantitatives :
statistique
. Paramètres de position : moyenne, mode (= valeur la + fréquente), quantile (médiane, quartiles…)
. Paramètres de dispersion : variance et écart-type, distance interquartile, étendue
Analyse du CJP : par des tests appropriés
- Toute autre analyse est à titre documentaire car inflation du risque α
- Expression des résultats en termes probabilistes, degré de signification ou P-value
- En cas de différence significative, à interpréter : pertinence ou intérêt clinique

APPROCHES MÉTHODOLOGIQUES
Les études en santé peuvent être classées selon leur objectif et la question de recherche, la procédure employée, la
chronologie du design ou le choix des sujets.
- Permettent de décrire l’évolution ou la distribution des évènements de santé ou leurs déterminants dans la
population, et de rechercher les facteurs de risque d’une maladie
- Les informations sont recueillies de façon systématique ou par enquêtes spécifiques (population exhaustive ou
échantillon représentatif)
- Enquêtes transversales (prévalence) et enquêtes longitudinales de cohorte (incidence, survie)
- Photographie de la population à un instant T, pas de suivi
Enquêtes descriptives

Enquêtes - Recueil simultané des caractéristiques de sujets, de l’existence d’une maladie ou d’expositions
transversales - Estimation de la prévalence d’un événement ou de la fréquence d’une exposition, avec un IC95% (cet IC
ne permet pas de conclure à la significativité)
Cohorte = ensemble d’individus avec des caractéristiques connues et semblables, suivis au cours du
temps : nés la même année, ayant la même activité professionnelle, une même exposition ou défini sur
une base géographique (cohorte « Framingham »)
- Sujets inclus indemnes de l’événement étudié au moment de l’inclusion
Enquêtes de
- Le plus souvent prospectives (information sur l’exposition recueillie avant que l’événement de santé ne
cohorte
soit survenu chez les sujets), parfois rétrospectives (cohortes historiques ; information sur l’exposition
descriptives
recueillie après que l’événement de santé ne soit survenu chez les sujets)
- Estimation de la mortalité ou de l’incidence (taux d’incidence ou densité d’incidence) d’un événement
de santé (si populations non comparables -> standardisation), voire le pronostic d’une maladie (taux de
survie, létalité, récidive). Utilisation des techniques d’analyse de survie
- Toujours observationnelles et comparatives
- Cherchent à identifier l’existence d’une association (et à la quantifier) statistiquement significative entre l’exposition à
un facteur et la survenue d’un événement
- Etiologiques : population en bonne santé, recherche de facteurs de risque ou protecteurs de maladie, pour mise en
Enquêtes analytiques

place de mesure de prévention primaire ou secondaire

- Pronostiques : population de sujets malades, recherche des facteurs pronostiques (influençant la survie des malades
ou associés à la réponse à un traitement ou à la récidive), pour mise en place de mesure de prévention tertiaire
- Exposition mesurée à l’inclusion +/- lors du suivi ; Survenue des événements enregistrée au cours du suivi
Prospectives ou rétrospectives ; Maladie et exposition doivent être fréquentes
Sujets indemnes de l’événement étudié à l’entrée dans la cohorte, suivi identique entre exposés et non-
Enquêtes de exposés
cohorte Enquêtes sur échantillon : sujets extraits par sondage de la population source
Enquêtes Echantillon représentatif : résultats généralisables à la population cible
Echantillon non représentatif : extrapolation des résultats difficile
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 15/12/2022

Enquêtes de type exposés/non-exposés : suivi de 2 cohortes, une de sujets exposés au

facteur étudié, l’autre non, avec recherche de survenue de l’événement étudié au cours du
temps
Enquêtes
Pas d’estimation directe de l’incidence de la maladie
Exposition rare et événement fréquent
Pas d’analyse de plusieurs facteurs de risque simultanément
Comparaison de l’incidence de l’événement entre exposés et non-exposés
Tenir compte du risque de base = risque chez les non-exposés
Risque = probabilité de survenue d’un événement dans une population pendant une
Statistiques
période donnée, estimé par la fréquence de l’événement dans l’échantillon
Mesures d’association : risque relatif, odds ratio, hazard ratio (tient compte du temps de
suivi de chaque sujet, s’interprète comme un RR)
Risque en excès = excès de risque : l’exposition ajoute un risque
Différence entre le risque absolu (probabilité d’être malade si on est exposé) et le risque
de base (probabilité d’être malade si on n’est pas exposé) ; c’est la réduction absolue du
risque (RAR) dans les essais
Tableau de contingence :
Malades Non malades
Exposés a b a+b
Non exposés c d c+d
a+c b+d
RR = [a/a+c] / [b/b+d]
OR = ad/bc

Risque relatif (RR) : l’exposition multiplie le risque

Rapport de la probabilité d’être malade si on est exposé sur la probabilité d’être malade si
Enquêtes analytiques

on n’est pas exposé

Maladie significativement plus fréquente chez les exposés = association positive = facteur
Enquêtes de de risque ; dans le cas inverse => association négative = facteur protecteur
cohorte Autres expressions possibles :
Augmentation relative du risque : RR-1 => Si le RR est > 1
Réduction/Augmentation absolue de risque (RAR) = Différence de risque (DR) :
p0-p1 = différence entre la probabilité d'être malade si on est exposé (p1) et la
probabilité d’être malade si on n’est pas exposé (p0). Prend sa valeur entre -1 et 1.
Réduction relative du risque (RRR) : 1-RR (autre manière d’exprimer le RR)
Mesures
Nombre de sujets à traiter (NST) : nb moyen de sujets à traiter pour éviter un événement
d’association
= inverse de la différence des risques
Odds ratio (OR) :
Calcul possible (suivi court ou date exacte arrivée de l’événement non connue), mais n’est
pas la méthodologie de référence
Hazard ratio (HR) : tient compte du temps de suivi des sujets ; s’interprète comme un RR

Coefficient de corrélation linéaire (r) : Prend sa valeur entre -1 et 1.

Est d’autant plus proche de 1 (en valeur absolue) que la relation entre les variables est
linéaire (y = a x + b avec a 0)
Coefficient de détermination (r²) : Prend ses valeurs entre 0 et 1.
Correspond au carré du coefficient de corrélation, évalue la proportion de variabilité d’une
variable expliquée par l’autre

Exemple Essai contrôlé randomisé comparant le risque d’évènement cardiovasculaire à 5 ans entre un
groupe traité par un anticholesterolémiant et un groupe traité par placebo en prévention primaire.
Résultats (données fictives)
- Taux d’évènement à 5 ans :
. Groupe contrôle (placebo) (p0) : 0,05 (5%)
. Groupe expérimental (p1) : 0,03 (3%)
- Différence de risque : p0 – p1 = 0,02 (2%)
- Risque relatif : p1/p0 = 0,6
- Réduction absolue du risque : 1-RR = 0,4 (40%)
- Odds ratio : [p1/(1-p1)]/ [p0/(1-p0)] = 0,59
Nombre de sujets à traiter pour éviter un évènement cardiovasculaire : 1/(p0-p1) = 50
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Rechercher dans le passé de deux groupes de sujets, les cas et les témoins, l’exposition antérieure à
un ou plusieurs facteurs
Comparer la prévalence des expositions entre les deux groupes
Pas de suivi : ce ne sont pas des études longitudinales
Recueil de l’information sur l’exposition toujours rétrospectif
Sur le fait d’avoir ou non l’événement étudié, en insu des expositions
Effectifs des cas et témoins fixés a priori : estimation impossible de la prévalence de la
maladie et de l’exposition
Appariement des cas aux témoins : rendre les groupes « similaires » et comparables
Sélection Cas : malades
Enquêtes analytiques

des sujets Représentatifs de la population des malades

Enquêtes cas-
Cas incidents, surviennent après la mise en place de l’enquête ; Cas prévalents, sont
témoins
présents au moment de la mise en place de l’enquête
Témoins : non malades
Représentatifs de la population d’où sont issus les cas
Pas de calcul possible du RR car témoins et cas fixés a priori
Odss ratio = estimation du RR = rapport des chances ou rapport de cotes d’être malade
ou non selon l’existence ou l’absence d’exposition. C’est un rapport de ratios
Association positive = facteur de risque si exposition plus fréquente chez les cas que les
Statistiques
témoins
Association négative = facteur protecteur, si exposition moins fréquente chez les ca que
chez les témoins
OR surestime le RR, mais bonne estimation si maladie rare ou force d’association faible
Enquêtes Principe identique aux études transversales descriptives, mais séquence temporelle impossible à
transversales déterminer
Enquête où l’attribution (randomisée ou non) de l’exposition (un médicament, une stratégie médicale)
est contrôlée par l’investigateur
Enquêtes Si randomisées = plus haut niveau de preuve scientifique pour montrer l’association causale
expérimentales
Réalisables que si hypothèse testée est un effet bénéfique de l’intervention (raisons éthiques)
Enquêtes expérimentales

Statistiques : cf. études de cohorte +/- comparaison de moyennes

Pour évaluer des programmes de santé publique ou des pratiques médicales, quand l’allocation de
l’intervention ne peut pas être randomisée
Types d’études :
Avant/après : fréquence événement étudié comparée dans un groupe de sujets avant et après la mise
Enquêtes quasi-
en place de l’intervention
expérimentales
Ici/ailleurs : fréquence événement étudié comparée entre des sites où les sujets reçoivent
l’intervention (ici) et des sites où cette intervention n’est pas pratiquée (ailleurs)
Avant/après avec groupe témoin : l’évolution de la fréquence de l’événement étudié avant et après
intervention est comparée à celle d’un groupe témoin sur la même période
Etude de la validité d’un nouvel examen diagnostique par rapport à la procédure diagnostique de référence (= Gold
Standard) ; Le Gold standard permet de classer les sujets en malades ou non-malades. Tous les sujets bénéficient du
Gold standard et du nouveau test à l’étude, idéalement en aveugle l’un de l’autre
Etudes transversales ++ sur une population de sujets recrutés de façon consécutive, incluant tout le panel des malades
possibles ; parfois études cas-témoins mais moindre qualité (pas de calcul de VPP/VPN)
Statistiques 4 groupes de sujets : vrais positifs (VP), faux positifs (FP), vrais négatifs (VN), faux négatifs (FN)
Études diagnostiques

Tableau de contingence :
-- Gold standard --
-- Test à l’étude -- Malades Non-malades
Positif VP FP
Négatif FN VN

Indépendantes de la prévalence de la maladie dans la population

Sensibilité : probabilité que le nouvel examen soit positif si l’on est malade -> VP/(VP+FN)
Spécificité : probabilité que le nouvel examen soit négatif si on n’est pas malade -> VN/(FP+VN)
Propriétés
Rapport de vraisemblance positif (RVP) : rapport de la probabilité que le test soit positif chez un
intrinsèques
patient malade sur la probabilité que le test soit positif chez un patient sain
Rapport de vraisemblance négatif (RVN) : rapport de la probabilité que le test soit négatif chez un
patient malade sur la probabilité que le test soit négatif chez un patient sain
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Dépendent de la prévalence de la maladie dans la population

Valeur prédictive positive (VPP) : probabilité d’être malade si le nouvel examen est positif
Propriétés
Études diagnostiques

VP/(VP+FP)
extrinsèques
Valeur prédictive négative (VPN) : probabilité de ne pas être malade si le nouvel examen est négatif
VN/(VN+FN)
Probabilité pré-test qu’un individu soit malade = a priori
Evaluation Probabilité post-test qu’un individu soit malade = révisée a posteriori en fonction des résultats du
apport test
décisionnel Nomogramme de Fagan (= de Bayès) : représentation graphique de la probabilité post-test d’être
malade fonction de la probabilité pré-test, du résultat du test et de rapports de vraisemblance
Enquête cas-témoins, nichée dans une cohorte :
Cas et témoins sélectionnés parmi les sujets d’une cohorte déjà suivie
Respect de la séquence chronologique, information de meilleure qualité car recueil prospectif des données
Enquête cas-croisé :
Enquête cas-témoins où chaque cas est son propre témoin ; Enquête observationnelle, différente des essais
randomisés en cross-over
Schémas moins classiques

Exposition d’un sujet dans un délai proche de l’événement étudié (période cas) est comparée à celle d’une période
éloignée de la survenue de l’événement où ce même sujet ne présentait pas l’événement (période témoin)
Permet d’analyser les effets d’une exposition ponctuelle/intermittente sur le risque de survenue d’un événement aigu
Limite les facteurs de confusion et les biais liés à la sélection des témoins
Enquête cas-cohorte :
Présente les avantages des études de cohorte et cas-témoins, avec possibilité d’étudier plusieurs événements d’intérêt
à moindre coût que les cohortes classiques
Sélection d’un échantillon représentatif de la cohorte (= « sous-cohorte »), indépendamment de l’apparition de la
maladie, avec recueil dans le temps des cas incidents de la cohorte et de la sous-cohorte
Comparaison des cas incidents (cohorte + sous-cohorte) avec les non-cas de la sous-cohorte
Etude sur données groupées = agrégées :
Estimation de la fréquence du phénomène de santé au niveau d’un groupe et non de manière individuelle
Comparaison de ces fréquences entre plusieurs populations ou dans le temps

INTERPRÉTATION
Conclusion erronée des résultats pouvant être due à des :
Erreurs aléatoires dues aux fluctuations d’échantillonnage (hasard) ou à un manque de puissance ; ces erreurs sont
diminuées si la taille de la population augmente et sont prise en compte dans la présentation des résultats (IC95%, p)
Erreurs systématiques ou biais (non dues au hasard), se surajoutent aux erreurs dues au hasard
Interprétation des résultats en trois étapes : jugement de signification statistique, estimation des risques, biais :
En cas d’association significative : discuter les erreurs aléatoires et les biais
En cas d’association non significative : discuter un manque de puissance et les biais
= erreur aléatoire dans une étude explicative
Recherche l’existence d’association entre une/des exposition(s) et un/des événement(s) par comparaison des groupes
avec des tests appropriés (chi2, Student)
Jugement de signification statistique

Résultat du test significatif si la valeur de p (« p-value », degré de signification) est inférieure à un seuil déterminé a priori
(risque alpha, en général 5%). Le risque alpha est le risque, fixé a priori, de conclure à tort à une différence, alors que la
valeur de p mesure ce même risque a posteriori
Degré de signification reflète la confiance (matérialisée par l’intervalle de confiance) accordée aux résultats mais
insuffisant à leur interprétation (les facteurs de confusion potentiels et les risques d’erreurs doivent avoir été contrôlés) ;
il informe sur la force de l’association et la précision de la mesure
Résultat du test non significatif : s’interroger sur la puissance
La puissance dépend de la taille de l’échantillon, de la différence entre les groupes, du risque alpha (plus ces
paramètres sont élevés, plus la puissance augmente), de la variabilité des observations (si la variance augmente, la
puissance diminue), et selon l’uni ou bilatéralité du test (unilatéral = puissance augmentée)
Puissance a priori intervient dans le calcul du NSN (avec d’autres hypothèses) ; Puissance a posteriori discutée en cas de
résultats négatifs
Manque de puissance = probabilité de conclure à tort à une différence non significative alors qu’il existe une association
dans la « vraie vie » = erreur de second espèce ou risque bêta
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= Erreur systématique dans l’estimation d’un paramètre, pouvant masquer, renforcer voire créer une liaison entre un
facteur et une maladie sur- ou sous-estimation du risque
Des biais majeurs peuvent invalider totalement des résultats
Les biais ne peuvent être diminués en modifiant la taille de l’échantillon
Lié au mode de sélection des sujets (constitution de l’échantillon) ou du suivi des sujets (biais d’attrition)
Responsable d’une absence de représentativité de la population cible (recrutement hospitalier, critères
d’inclusion trop sélectifs, défaut de participation, données manquantes, etc.)
Non différentiel = problème de validité externe
Différentiel = sélection sujets différente selon groupe
Enquêtes transversales : estimations de prévalence faussées
Conséquences Enquêtes comparatives : distorsion des estimations de risque du fait d’une comparabilité
Biais de des groupes altérée
sélection
Au moment de la conception car ne peuvent être contrôlés a posteriori
Etudes cas-témoins :
Témoins doivent être représentatifs des non-malades de la population source d’où sont
issus les cas
Prévention
Sélection des cas et témoins en aveugle de l’exposition
Cohorte :
Sujets non exposés doivent être représentatifs des sujets non exposés de la population source
Minimisation des perdus de vue + en faire une analyse qualitative et quantitative
Lié à la mesure de l’information : biais de classement, de mesure ou d’information
Problème de mesure de l’exposition (cas-témoins) ou dans la détermination de la maladie (enquête de
cohorte), responsable d’un mauvais classement des sujets et donc d’une mauvaise estimation des
indicateurs de santé ou des mesures d’association
Biais de classement non-différentiel :
Erreur de mesure ne diffère pas entre les groupes (ex. : prb étalonnement appareil de mesure)
Sous-estimation de la force de l’association entre E et M
Biais de Biais de classement différentiel :
Biais

classement Erreur de mesure diffère entre les groupes (information sur exposition recueilli en connaissance du statut cas
ou témoins, recherche plus régulière de la maladie chez exposés que non-exposés
Sous-estimation ou surestimation (le plus souvent) du risque
Au moment de la conception car ne peuvent être contrôlés a posteriori, au moment de
l’analyse
Prévention Cas-témoins : interrogatoire standardisé pour recueil des expositions, enquêteurs en
aveugle des hypothèses testées
Cohorte : investigations strictement similaires entre sujets exposés et non exposés
Lié à la présence de facteurs de confusion (liés à la fois à l’événement et au facteur de risque étudié), conduisant à
une estimation erronée (surestimation ou sous-estimation) de la mesure d’association entre les deux
N’existe pas dans les études descriptives et les études diagnostiques : uniquement pour analytiques
Possible « confusion résiduelle » dans les études observationnelles du fait de la non prise en compte de
l’ensemble des facteurs de confusion potentiels
Les techniques de prises en compte de ce biais (cf. ci-dessous) peuvent être combinées dans une même
étude : planifiés au moment de la conception de l’étude et/ou corrigés lors de l’analyse
Technique la plus efficace
Randomisation Permet de rendre comparables les groupes à l’inclusion sur tous les facteurs de confusion
possibles, connus et inconnus
Biais de
confusion = Ajustement a priori (cas-témoins et exposés/non-exposés)
Appariement Au moment du recrutement, pour rendre comparables les sujets sur les variables d’appariement
Appariement strict (ex : sexe), ou non-strict (ex : âge ± 5 ans)
Lorsque plusieurs facteurs sont associés à l’événement étudié
Teste l’association après ajustement sur les facteurs de confusion potentiels : analyses
multivariées par régression logistique (OR), régression linéaire (moyennes) ou modèle de
Cox (HR)
Ajustement
On ne prend en compte que les facteurs sur lesquels on a ajusté
Permet d’identifier l’impact des facteurs d’exposition étudiés, toute chose étant égale par
ailleurs = identification des facteurs indépendamment liés au phénomène étudié
Mesures d’association non ajustées = brutes
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Permet de déterminer si le risque d’événement lié à un facteur diffère en fonction du niveau d’exposition à un autre
facteur
Interaction

On parle d’interaction lorsque l’association entre une exposition (E) et une maladie (M) varie en fonction du niveau d’un
autre facteur (F). L’OR ou le RR n’a pas de sens. Nécessité d’une analyse stratifiée
On parle de confusion si la liaison de F avec E et M peut entraîner un biais de confusion dans la liaison entre E et M ;
Nécessité d’une analyse multivariée
Causalité discutée si l’exposition est associée à une augmentation significative du risque de maladie et que l’étude ne
présente pas de biais majeurs
Dans une enquête observationnelle, la causalité est d’autant plus probable que plusieurs des critères de Bradford-Hill
sont réunis (faisceau d’arguments, tous les critères étant rarement réunis)
Temporalité : l’exposition précède la maladie
Force de l’association : plus la force de l’association est grande, moins l’association est
susceptible d’être expliquée par des facteurs de confusion
Internes
Spécificité de l’association : l’exposition étudiée est présente chez tous les malades (ou presque)
à l’étude
Causalité

et seulement chez eux, et pour cette seule maladie

Relation dose-effet : plus l’exposition augmente, plus on a de risque de développer la maladie
Critères Cohérence interne : schéma (méthodologie) et prise en compte des biais
de
Bradford Constance de l’association : et reproductibilité dans différentes situations (différentes périodes,
-Hill régions ou populations)
Plausibilité biologique : existence d’un mécanisme d’action de l’exposition sur la maladie
Externes Cohérence externe : reproductibilité des résultats
à l’étude Preuves expérimentales : une intervention visant à diminuer le facteur de risque doit faire
diminuer l’incidence de la maladie
Analogie : raisonnement par analogie = une autre association entre une exposition analogique et
une maladie analogique
Un RR ou un OR significatif ne reflète pas forcément que l’exposition ait un impact très important en population
générale, car cela dépend de la fréquence de l’exposition (= mesure d’impact) et de la taille de l’effet
Facteur d’exposition = facteur d’intérêt dans une étude expérimentale ou analytique :
Etude analytique = facteur de risque (FDR) = associé à une probabilité plus élevée de survenue du phénomène de
santé (définition statistique et non causale)
Etude étiologique = facteur étiologique = nature causale du FDR sous-entendue/supposée/prouvée
Etude pronostique = facteur pronostique
Déterminants de santé influencent l’état de santé d’une population sans être des causes directes de maladies
Impacts en population

Proportion de cas attribuables au facteur :

RA = [F x (RR-1)] / [F x (RR-1) +1]
avec F fréquence d’exposition
Risque
Le risque attribuable n’a de sens que si la relation causale est probable
Fréquence attribuable
Dans les études cas-témoins, RR estimé par OR, et F = prévalence de l’exposition chez les
de témoins
l’exposition RA x prévalence = estimation du nombre de cas qui seraient évités si l’exposition était supprimée
Proportion de cas attribuables au facteur parmi les exposés
Fraction
= fraction de risque attribuable chez les exposés
étiologique
FE = (RR-1) / RR
Enquêtes réalisées avec des groupes de taille de plus en plus importantes, pour lesquels de petites
Taille de
différences entre les groupes peuvent être significatives
l’effet
Raisonner en termes de taille d’effets et de pertinence clinique
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- Résultats valorisés et partagés avec la communauté scientifique (communications en Congrès, articles

scientifiques
- Processus de publication avec comité de lecture
Publication
- Article soumis à des pairs – experts du domaine – pour évaluation de la qualité (« peer-review ») : article
refusé, accepté en l’état, accepté avec modifications
- Attention aux revues prédatrices (escroquerie sur publications moyennant paiement)
GRADE DE RECOMMANDATION NIVEAU DE PREUVE SCIENTIFIQUE
A) Preuve scientifique établie Niveau 1
. Essais comparatifs randomisés de forte
puissance
. Méta-analyse d’essais comparatifs randomisés
Littérature scientifique

. Analyse de décision fondée sur des études bien

menées
B) Présomption scientifique Niveau 2
. Essais comparatifs randomisés de faible
puissance
Niveau de . Etudes comparatives non randomisées bien
preuve menées
. Etudes de cohortes
C) Faible niveau de preuve scientifique Niveau 3
. Etudes cas-témoins.
Niveau 4
. Etudes comparatives comportant des biais
importants
. Etudes rétrospectives
. Séries de cas
. Etudes épidémiologiques descriptives
(transversale, longitudinale)
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ITEM 21 : MESURE DE L’ÉTAT DE SANTÉ DE LA POPULATION

INDICATEURS DE SANTÉ
Santé = « état complet de bien-être physique, mental et social » (OMS)
- Facteurs intrinsèques : hérédité, maladie génétique…
- Facteurs environnementaux : conditions de travail, lieu de vie, statut social…
- Facteurs comportementaux : addiction…
- Facteurs liés au système de soins : accessibilité géographique, coût…
= Sources de données fiables et exhaustives : recueil exhaustif permanent, transversal ponctuel ou répété, ou par
enquête longitudinale ou de cohorte
- Travail de collecte/de calcul et de synthèse des indicateurs
- Registres d’état civil en mairie : naissances, décès, mariages, divorces
- Recensement de la population par l’Insee : annuel, mais tous les habitants ne sont pas recensés la même année
Sources d'information

- Certificat de décès (volet médical) recueilli par le Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDC)
- Données des ARS
- Registre d’une pathologie (grippe…)
Régional :
- ARS : Agence Régionale de Santé / ORS : Observatoire régionale de la santé
National :
Organismes de
- Santé publique France
recueil et traitement
- INSEE : Institut national de la statistique et des études économiques
des données
- INSERM : Institut national de la santé et de la recherche médicale
- INED : Institut national d’études démographiques
- International : OMS, Unicef
Indicateur de santé = variable quantitative pouvant être mesurée, décrivant l’état de santé d’une population, afin
d’adapter l’organisation sanitaire et sociale et répondre aux besoins d’une population (d’un pays, d’une région)
- Généralement issu du calcul d’un score ou d’une échelle permettant de décrire l’état de santé d’un individu
- Doit être valide (mesure correcte de l’état de santé), sensible au changement et fiable/reproductible
- Suivi des indicateurs pour décrire, comparer, évaluer
- Un indicateur est insuffisant pour résumer une situation sanitaire -> disposer de plusieurs indicateurs à interpréter
conjointement ; Les indicateurs de mortalité informent peu sur les pathologies non létales et l’impact social,
économique et sur la qualité de vie des maladies chroniques ; Les indicateurs de morbidité ne reflètent que
partiellement l’impact des pathologies (retentissement fonctionnel, qualité de vie)
= Décrivant l’évolution de la population, sur une période donnée (par défaut sur 1 an), habituellement /1000
Indicateur de santé

= Nombre moyen d’années restant à vivre pour un individu au-delà d’un âge donné dans les
conditions de mortalité par âge de l’année considérée (indicateur purement quantitatif)
Espérance
Indicateur socio-démographique

- Espérance de vie à la naissance = durée de vie moyenne d’une génération fictive soumise aux
de vie conditions de mortalité de l’année de naissance
- Espérance de vie à la naissance en France (2020) : 79,1 ans (H) – 85,1 ans (F)
= Nombre moyen d’années à vivre dans un état de santé déterminé, compte tenu des conditions
de vie du moment : espérance de vie sans incapacité (EVSI), sans maladie chronique, en bonne
santé
- Permettent d’estimer l’évolution de l’état de santé d’une population à mesure que
l’espérance de vie augmente (indicateur qualitatif)
Espérances
- Elles indiquent si les années de vie gagnées sont des années de vie en bonne ou en mauvaise
de santé santé
- ESVI (= espérance de vie en bonne santé) = nombre d’années sans incapacité qu’il resterait à
vivre en moyenne aux individus d’un groupe dans les conditions de mortalité d’une période
donnée (espérance de vie retranchée des années de vie en incapacité)
- ESVI à 65 ans en France (2019) : 10,4 ans (H) – 11,5 ans (F)
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= Concerne la mortalité ou la morbidité (maladie)

Les indicateurs de mortalité les plus utilisés sont les taux (le plus souvent /1000 habitants/an) avec :
. Numérateur = effectif des décès
. Dénominateur = effectif de la population concernée + durée d’observation de celle-ci
Taux de mortalité = vitesse de survenue des décès = mesure d’incidence
- Permet de décrire la mortalité dans une population en tenant compte de l’effectif
de cette population sur une période donnée
- Très sensible à la composition de la population : baisse avec une population jeune,
Indicateur épidémiologique

hausse avec une population âgée (standardisation* nécessaire)

Taux brut de - Calculé par le rapport du nombre de décès enregistrées dans la population
mortalité considérée sur une période donnée (souvent 1 an) et l’effectif de cette population,
qui peut être :
. l’effectif moyen de la population sur la période considérée
. l’effectif présent au milieu de la période, s’il est connu
- Peut être un taux global (total des décès) ou spécifique (d’une maladie, d’une
Mortalité tranche d’âge, d’une région, etc.)
= décès avant 65 ans
- Avec les années potentielles de vie perdues (APVP), elle quantifie l’impact des
Mortalité
décès prématurés
prématurée
- Indicateurs utilisés pour déterminer les priorités de santé publique ; comparaisons
internationales possibles
- Synthèse d’indicateurs définis selon l’âge de la grossesse et/ou de l’enfant
Mortalité
- Mortalité infantile = décès survenant avant l’âge de 1 an ; bon indicateur de la
foeto- situation sanitaire d’un pays
infantile
L’Insee ne le calcule plus
La comparaison de plusieurs populations (dans le temps ou l’espace) n’est possible que si elles
ont la même structure en âge, répartition des sexe (= populations comparables)
Indicateur de santé

= Méthode de la population type : on applique aux effectifs par classes d’âge de la

population de référence les taux de mortalité spécifique par âge de la population
Directe
étudiée
- Calcul d’un taux standardisé de mortalité (TSM)
- Surtout utilisée pour comparer une petite population à une grande population de
référence
= Méthode de la mortalité type : on compare le nombre de décès attendus dans la
petite population (par application des taux de mortalité de chaque classe d’âge de la
grande population) au nombre de cas observés dans cette petite population
Indirecte - Calcul d’un ratio (nb cas observés/nb cas attendus), appelé ratio standardisé de
mortalité (SMR) ou ratio standardisé d’incidence (SIR)
- Interprétation :
. SMR = 1 : mortalité identique entre les deux populations
. SMR < 1 : mortalité plus faible dans la population étudiée
. SMR > 1 : mortalité plus forte dans la population étudiée
Standardisation Résultat = Similaire entre les 2 méthodes
des données
- Distribution du nombre de décès/taux spécifique par classe d’âge dans
toutes les populations étudiées méthode directe
- Distribution du nombre de décès/taux spécifique par classe d’âge dans la
population de référence méthode indirecte
Informations - Distribution des effectifs par classe d’âge dans la population de référence
Choix de la méthode

disponibles nécessaire pour la méthode directe, ou pour le calcul des taux

spécifiques dans la méthode indirecte
- Distribution des effectifs par classe d’âge dans la population étudiée
nécessaire pour la méthode indirecte, ou pour le calcul des taux spécifiques
dans la méthode directe
- Méthode directe : différents choix possibles, guidé par la pertinence de la
Population de réponse (ajout des 2 populations, population française/européenne, etc.)
référence - Méthode indirecte : souvent 1 seul choix s’impose ; population de
référence comprenant les populations étudiées
- Méthode directe : la différence entre taux spécifiques dans les
Conditions populations à comparer est constante
d’applications - Méthode indirecte : le rapport des taux spécifiques dans les populations à
comparer et la population de référence est constant
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HANDICAP
- Recouvre les atteintes fonctionnelles de l’organisme + les difficultés provoquées par ces atteintes dans la vie
quotidienne
- Diversité des conséquences de la maladie non exprimée à travers l’approche biomédicale classique
- Trois concepts (Classification Internationale du Handicap – CIH) :
. Déficience = toute perte, malformation, anomalie d’un organe, d’une structure ou d’une fonction mentale,
psychologique, physiologique ou anatomique
. Incapacité = réduction partielle ou totale, en raison d’une déficience, de la capacité d’accomplir une activité
considérée comme normale pour un être humain
Définition

. Désavantage social = fait d’être limité ou dans l’impossibilité d’accomplir un rôle social considéré comme normal,
compte tenu de l’âge, du sexe, des facteurs sociaux et culturels
- Mais terminologie péjorative et modèle linéaire Evolution vers une Classification internationale du
fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF, OMS) : terminologie plus neutre, expérience du handicap selon les
structures et fonctions corporelles, les activités de la vie courante et la participation sociale ; handicap = interaction
entre un problème de santé et des facteurs contextuels, personnels et environnementaux
- Définition dans la loi française (2005) : « Constitue un handicap, toute limitation d'activité ou restriction de
participation à la vie en société subie dans son environnement par une personne en raison d'une altération substantielle,
durable ou définitive d'une ou plusieurs fonctions physiques, sensorielles, mentales, cognitives ou psychiques, d'un
polyhandicap ou d'un trouble de santé invalidant. » Introduction du droit à la compensation du handicap, tenant
compte du projet de vie de la personne
= Enquêtes Handicap-Incapacité-Dépendance et Handicap-Santé de l’Insee en 1999 et 2009
- Appréciation de la prévalence du handicap différente selon l’indicateur
- Dans le monde : 15% de la population est atteinte de handicap dont 3 à 4 % d’handicap sévère
- En France :
. 23 millions de personnes
. Fréquent : déficience motrice, cognitive ou psychique et viscérale ou métabolique = 1 personne/6
. Moins fréquent : déficience sensorielle (auditive = 9%, visuelle = 6%) et liée au langage (2%)
- Augmentation forte de la prévalence du handicap et de la dépendance avec l’âge
- Le handicap constitue un problème croissant et majeur en santé publique du fait du vieillissement de la population
- Handicap sévère = 3% de la population mondiale : cécité, trisomie 21, tétraplégie, dépression sévère,
schizophrénie active…
- Handicap modéré à sévère = 15% de la population mondiale : acuité visuelle basse, arthrite, angor…
- Pays à revenu élevé : - < 60 ans : - 1ère cause : trouble dépressif
Grandes
- 2e cause : trouble de réfraction ou d’audition non corrigé
causes
- 3e cause : trouble lié à la dépendance à l’alcool
(données
- > 60 ans : - 1ère cause : trouble de l’audition non corrigé
OMS
- 2e cause : arthrose
2004)
- 3e cause : anomalie de la réfraction
Epidémiologie

- Autres : démence, DMLA, BPCO

- Pays à revenu plus faible : s’ajoute les problèmes liés aux conditions de vie (traumatisme involontaire,
arthrose précoce) ou à un défaut de prise en charge (cécité par cataracte, stérilité, etc.)
Malformation congénitale = 2-3% des naissances vivantes -> déficience sévère dans 20% des cas
Handicap Taux de déficience sévère à 8 ans = 6,5/1000 :
de - 1er rang : paralysie cérébrale, déficience intellectuelle sévère
l’enfant - 2e rang : déficience motrice hors paralysie cérébrale, trisomie 21
- 3e rang : déficiences visuelles/auditives sévères
- Coûts directs : dépenses publiques (prestations en espèce ou en nature), dépenses supplémentaires
supportées par les personnes handicapées et leur famille
- Coûts indirects : perte de productivité, perte de qualité de vie
Dépenses publiques = revenus versés (pension d’invalidité, AAH), hébergement en établissement et
service spécialisé, travail en milieu protégé, accompagnement en milieu scolaire, compensation du
handicap, contributions aux soins (90% des dépenses publiques)
= 40 milliards d’euros en 2016 = 2% du PIB
Coût
Prestations sociales liées au handicap : 6,6%
Les pensions d’invalidités (y compris militaires) constituent la principale cause de dépense
Part du financement :
. Sécurité sociale : 58%
. État : 24%
. Département : 12%
. Autre : 6%
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PRIORITÉS DE SANTÉ PUBLIQUE

- Plusieurs éléments nécessaires pour asseoir une priorité de santé publique
- Doit concerner un problème de santé touchant la population, doit bénéficier d’un contexte règlementaire (pour sa mise en
œuvre) avec un financement et un suivi des actions menées
Combinaison de trois logiques, selon une approche simple et binaire : problème grave et sous-estimé,
solution réaliste et avantageuse :
- Logique médicale et scientifique : gravité (morbidité, mortalité), fréquence (incidence élevée)
Définir le
- Logique économique : impact socio-économique, faisabilité (coût)
problème de
- Logique sociale : perception du problème, acceptabilité…
santé
- Travail associant l’ensemble de la société civile, validé au final par le décideur politique
- Soutenue par une institution (ministère de la Santé, agence sanitaire) : s’assure du maintien des
financements, de la gestion des moyens et de la mobilisation des professionnels de santé
Déroulement

= Conférence Nationale de Santé : créé par les ordonnances Juppé de 1996 ; organisme
consultatif placé auprès du Ministère chargé de la santé
- Formule des avis sur l’amélioration du système de santé : projet de loi définissant les
CNS finalités et priorités de la politique de santé, finalités et axes stratégiques de la politique
nationale de santé et plans et programmes nationaux de santé
Cadre - Contribue à l’organisation de débats publics sur les questions de santé
réglementaire - Elabore un rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé
= Haut Conseil de la Santé Publique ; dépend du Ministère chargé de la santé
- Evaluation des actions et objectifs de santé publique
HCSP
- Permet de vérifier que les objectifs ont été atteints ou de réajuster les actions pour les
atteindre
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Indicateurs Définition En France (2020)

Espérance de vie Durée de vie moyenne qu’une génération soumise aux conditions Femmes : 85,1 ans
à la naissance de mortalité de l’année de naissance peut espérer vivre Hommes : 79,1 ans
Durée de vie moyenne supplémentaire que les individus de cet A 65 ans :
Espérance de vie
âge soumis aux conditions de mortalité par âge de l’année Femmes : 23,0 ans
à un âge donné
considérée peuvent espérer vivre Hommes : 18,9 ans
Nombre d’années qu’il reste normalement à vivre en bonne A 65 ans (2019) :
Espérance de vie
santé à une personne d’âge donné en l’absence de toute Femmes : 11,5 ans
sans incapacité
incapacité Hommes : 10,4 ans
Mortalité Effectif des décès sur une période donnée 669 000
Taux brut de é è
= x 1000 9,9/1000 par an
mortalité
Taux brut de Ex. : décès par cancer solide
mortalité pour é è à (2018) :
= x 1000
une cause de Hommes : 123,8/100 000
décès Femmes : 72,2/100 000
Calcul du taux de mortalité stratifié : âge, sexe, catégorie Age 90 ans (2019) :
Indicateurs démographiques et épidémiologiques

Taux spécifique professionnelle… 183/1000 décès/an

de mortalité Mise en évidence des différences entre les sous-groupes d’une Hommes : 9,4/1000 par an
population Femmes : 9,0/1000 par an
Taux de é è Hommes : 2,40/1000
= x 1000
mortalité Femmes : 1,24/1000
prématurée En excluant les décès infantiles 2 x plus chez les hommes
Données 2013 : 32 000 DC/an
Effectif de décès évitables :
Taux de mortalité évitable :
- Par modification des habitudes de vie : comportement à
Mortalité Hommes : 290,0/100 000
risque…
évitable Femmes : 143/100 000
- Par meilleure réponse du système de soins (actions curatives et
Mortalité évitable liée au tabac
préventives)
(2015) : 75 000 décès/an
Années Nombre d’années de vie qu’un sujet décédé prématurément Ex. : un décès à 30 ans fait
potentielles de (avant un âge limite) n’a pas vécues perdre 35 années potentielles
vie perdue Mise en lumière de l’impact social de décès survenant à cet âge si l’on prend un seuil à 65 ans
Mortalité é è à
attribuable
= x 100 Cancer (2018) : 26%
é è

é è à
Taux de létalité = x 1000

Données 2019 :
é è
= x 1000 Taux de mortalité infantile :
3,79/1000 par an
Taux de
- Mortalité néonatale : décès < 28 jours Taux de mortalité néonatale :
mortalité
- Mortalité néonatale précoce : décès < 7 jours 2,74/1000
infantile
- Mortalité néonatale tardive : de 7 à 28 jours Taux de mortalité post-
- Mortalité post-néonatale : de 28 jours à 1 an néonatale :
1,05/1000
Taux de
é é è
mortalité = x 1000 10,2/1000 par an (2019)
périnatale
Taux de
mortinatalité
= x 1000 8,5/1000 par an (2019)
 Révision 17/05/21

ITEM 022 : MALADIES RARES

Maladie rare = maladie dont la prévalence est inférieure à 1/2000 (ou 50/100 000)
- Plus de 7000 maladies rares répertoriées
- 80% génétiques, 20% non génétiques
- 3 200 gènes identifiés
- 75% des malades sont des enfants
- Pas de traitement curatif dans 95% des cas
- 350 millions dans le monde, 3 millions en France
- Pas de diagnostic précis chez 50% des malades
- 25% des patients attendant 4 ans pour que le diagnostic soit envisagé
- Délai moyen de diagnostic : 1,5 an (> 5 ans pour 25% des patients)
- 5 maladies dépistées en néonatal
- 12% des médicaments sont orphelins
- 50% des nouvelles thérapies géniques s’appliquent aux maladies rares
- Outils : Orphanet, Maladies Rares Infos Services, CRMR et CCMR

Filières de Santé
- 23 en France
Maladies Rares
- Objectif : coordination en réseau d’un ensemble de CRMR et de CCMR
(FSMR)
- Labellisés par le Ministère des Solidarités et de la Santé
- Réévaluation tous les 5 ans
Organisation des soins

- Missions :
Centres de
. Coordination de la filière de soins en lien avec les associations de patients
Référence des
. Expertise : organisation de RCP, élaboration de PNDS, mise à jour de la base nationale des
Maladies Rares
maladies rares)
(CRMR)
. Recours régional, inter-régional, national et international
. Recherche
. Enseignement et formation
- Compétence régionale
Centres de - Missions :
Compétences . Diagnostic des maladies rares
Maladies Rares . Traitement des maladies rares
(CCMR) . Prise en charge des patients
- Rattachés aux CRMR
- Diversité des symptômes initiaux possibles (parfois d’allure banale)
Diversité - Phénotypes très différents au sein d’une même maladie rare (parfois avec la même mutation)
- Des anomalies d’un même gène peuvent entraîner des maladies différentes
Maladies rares les plus fréquentes

- Trisomie, mucoviscidose, X fragile (cf. item 45)

- Myopathies (cf. item 109)
- Dermatose bulleuse (cf. item 112)
- Déficit immunitaire (cf. item 189)
- Fièvre prolongée avec artérite à cellules géantes (cf. items 190 et 195)
- Syndrome de Sjögren (cf. items 90 et 192), lupus (items 192 et 194), sclérodermie (item 192)
Maladies rares à - Vascularites systémiques (cf. item 193)
connaître - Pneumopathie interstitielle diffuse (cf. item 210)
- Anémie hémolytique, drépanocytose, thalassémie (cf. item 213)
- Purpura thrombopénique immunologique (cf. item 214)
- Hémophilie (cf. item 216)
- Eosinophilie (cf. item 218)
- Glomérulonéphrite extramembraneuse (cf. item 261)
- Splénomégalie (cf. item 275)

62
CODEX.:, S-ECN.COM
 Révision 17/05/21

- Diagnostic des maladies rares = défi pour le système de santé

- Maladies très diverses : sémiologie et histoire naturelle non établies, variant d’un patient à l’autre pour une même
maladie
- Certaines maladies rares partagent des signes avec des maladies ou situations fréquentes
. Phénomène de Raynaud (jusqu’à 5% de la population) : peut révéler une sclérodermie systémique (rare)
. Les maladies fréquentes doivent être évoquées en 1er avant d’évoquer une maladie rare (atypies, absence de
réponse au traitement, absence de diagnostic feront envisager la maladie rare)
- Connaissance impossible de l’ensemble des maladies rares
- Ambition du PNMR3 (3e plan national des maladies rares) : permettre un diagnostic rapide pour chacun pour réduire
l’errance et l’impasse diagnostique
Errance et impasse diagnostiques

= Période allant de l’apparition des 1ers symptômes à la date à laquelle un diagnostic précis est posé
Errance - Peut durer de quelques mois à plusieurs années, voire toute une vie
diagnostique - Cause : méconnaissance de la pathologie ou symptôme d’appel très banal ou absence de « culture
du doute » du médecin ayant pris en charge le patient
= Echec à définir la cause précise de la maladie après avoir mis en œuvre l’ensemble des
investigations disponibles en l’état de l’art
- Concerne les malades atteints d’une forme atypique d’une maladie connue ou d’une maladie dont la
Impasse cause n’a pas été reconnue
diagnostique - Lutte par la mise en place des RCP pour discuter des cas difficiles
. RCP nationales (ex. FAI²R pour les maladies auto-immunes et auto-inflammatoires)
. RCP européennes ERN (ex. ERN ReCONNET pour les maladies systémiques ou ERN RITA pour les
vascularites, les déficits immunitaires primitifs et les maladies auto-inflammatoires)
- Parcours reposant sur les réseaux de ville, les réseaux hospitaliers non experts et les réseaux
hospitaliers experts
- Aides :
Accès aux
. 2 plateformes de séquençage du génome entier (pour les impasses dont la cause apparaît
diagnostic
probablement génétique)
. CCMR, CRMR et FSMR (pour couvrir l’ensemble du territoire et permettre un accès plus facile au
diagnostic)
- Médecins généralistes = centre de la coordination des soins
- Diversité d’intervenants : champ sanitaire, champ social, champ médico-social
- Appui des CCMR et des CRMR voire des associations de patients
- Acteurs de santé : infirmiers, kinésithérapeutiques, ergothérapeutes, rééducateurs fonctionnels, psychologies,
Prise en charge en ville

partenaires de soins pour le handicap (MDPH)

- Rassemble plus de 200 associations de malades et accueille des malades et familles isolées
- Missions en partenariat avec les professionnels de santé et les CCMR, CRMR et FSMR :
Alliance . Faire connaître et reconnaître les maladies rares auprès du public, des pouvoirs publics et des
Maladies professionnels de santé
Rares . Améliorer la qualité de l’espérance de vie
. Aider les associations de malades
. Promouvoir la recherche (espoir de guérison)
Plateformes - En cours de mise en place (10 plateformes labellisées par le Ministère des Solidarités et de la Santé)
d'expertise - Objectif : rassembler les CRMR et CCMR sous la forme d’un guichet unique au sein des régions pour
maladies aider au diagnostic, avoir une approche holistique et multiprofessionnelle du parcours de soins

63
CODEX.:, S-ECN.COM
 Révision 15/04/21

ITEM 57 (ex-55) : MALTRAITANCE

Maltraitance = toute violence physique, abus sexuel, sévices psychologiques sévères ou négligence lourde ayant des
conséquences préjudiciables sur l’état de santé et de l’enfant et son développement physique et psychologique
Actes par « commission » :
- Violence physique = toute blessure infligée à un enfant : dommage tissulaire (ecchymose, brûlure, piqûre, fracture, rupture de
viscère, perte de fonction d’un membre ou d’un organe) par traumatisme, dépassant le stade de la simple rougeur
- Violences sexuelles = toute participation d’un enfant à des activités sexuelles inappropriées à son âge et son développement
psychosexuel, qu’il subit sous la contrainte ou par la violence ou la séduction, ou qui transgresse les tabous sociaux
- Violences psychologiques = toute agression psychologique sévère prolongée ou répétée, manifestation de cruauté mentale ou
de rejet affectif, une punition ou une exigence éducative inadaptée à l’âge de l’enfant ou ses possibilités, le sadisme verbal,
l’humiliation, l’exploitation, le dénigrement, l’injonction paradoxale
- Violences conjugales
- Cyberviolences = nouvelles formes de violences reliées aux nouvelles technologies telles que l’exposition aux images violentes
ou pornographiques, le sexting, l’happy slapping et le cyber-harcèlement
- Violences institutionnelles = toute violence subie hors de la famille en milieu collectif ou cachée par les institutions accueillant
des enfants
Actes par « omission » :
- Négligences = toute absence de répondes aux besoins fondamentaux de l’enfant (sécurité, santé, scolarité, mise en
collectivité…)
- Enfant à risque = non maltraité, mais dans des conditions d’existence risquant de mettre en danger leur santé, sécurité,
moralité, éducation ou qualité des réponses aux besoins psychologiques quotidiens

- En 2018, 110 000 enfants en danger (plus d'un enfant sur 10)
Epidé
mio

- 11 à 15 % des enfants subissant des actes de maltraitance

- 80 enfants décédés d'un infanticide reconnu (la plupart âgé de moins de 5 ans)

- Suspicion par l'entourage de violences, de négligences ou de danger : enfant accompagné par un

parent ou un tiers
- Présentation clinique (lésions cutanées et/ou muqueuses, tableaux neurologiques, détresse
psychique, IST…) devant faire poser la question des violences ou des négligences graves à l'origine
de ces constatations
- Motif de la consultation : violences
Circonstances
Trois axes forts de réponse :
diagnostiques
- Nécessité de soins (antalgiques, bilan paraclinique, accompagnements…) : lesquels et avec quel
degré d'urgence
- Consigner dans le dossier médical les constats : les circonstances de la consultation, l'ensemble
des données cliniques et la présentation générale de l'enfant
- Assurer la protection du mineur dans les circonstances de la consultation : hospitalisation à
envisager, mesures administratives et judiciaires pouvant permettre une mise à l'abri en urgence

- Grossesse : précoce, non déclarée, non désirée

- Addictions : drogues, alcool, écrans…
- Pathologie psychiatrique parentale
- Maltraitances subies pendant l'enfance chez les parents
Diagnostic

Parents/
- Deuil
responsables
- Difficultés économiques, exiguïté des logements
- Violences conjugales
Facteurs de - Inoccupation
risque - Isolement familial, social, psychologique

- Prématurité et séparation néonatale

Enfant - Handicap physique et maladie chronique
Int. - Maladie psychiatrique et trouble du comportement

- Situation de danger connue dans la fratrie

Fratrie
- Mort inattendue du nourrisson inexpliquée

- Mode de vie : accompagnant, mode de garde, entourage, événements récents

- Pathologie de l’hémostase connue
- Handicap ou maladie chronique
- Retard de croissance staturo-pondéral (nanisme psychosocial)
Contexte
- Non-respect du calendrier vaccinal, irrégularité de suivi médical
- Nombre de consultations anormalement élevées en services d’urgences, motifs particuliers
(intoxication médicamenteuse, fracture…), nomadisme médical
La maltraitance existe dans tous les milieux sociaux
 Révision 15/04/21

- Délai inexplicable entre le début des signes et la consultation médicale

- Incohérence entre le motif de consultation et le tableau clinique observé
Eléments
Int - Incohérence entre les explications fournies par les parents et les signes physiques constatés
évocateurs
- Responsabilité reportée sur une tierce personne
- Manque d’intérêt pronostic des lésions diagnostiquées

= Examen physique complet, sur un enfant totalement déshabillé, chez un enfant mis en confiance, en évitant les
gestes douloureux ou agressifs inutiles, si possible en présence d’une personne connue et rassurante
- Comportement et réactions de l’enfant : irritabilité, hostilité, indifférence
- Aspect et état général : hygiène corporelle, signes de dénutrition ou de surcharge pondérale
- Développement psychomoteur
- Inspection des téguments, OGE et région anale, mobilité des membres et articulations (fracture)
- Avis ophtalmologique avec fond d’œil (hémorragies rétiniennes, œdème papillaire)
- Signes de psychotraumatisme complexe (état dissociatif laissant penser qu'ils sont indifférents aux événements
au point de les rendre peu crédibles)

Type de lésion élémentaire :

– ecchymose : suffusion hémorragique tissulaire
– hématome : collection sanguine dans une cavité néoformée
Lésions
– plaie : perte de substance cutanée
tégumentaires
Taille, localisation, forme éventuelle, couleur
évocatrices
Soins éventuellement entrepris
Aspect « en forme » permettant d'évoquer un agent vulnérant : main, doigts, câble électrique,
boucle de ceinture…

- Survenue de lésion d'allure traumatique ou lésion sentinelle (ecchymose même de petite taille,
plaie autre que simple griffure sur la partie médiane de la face, fracture…) avant l'âge de la marche
C - Nombre de lésions cutanées 15 chez un enfant déambulant en l'absence de traumatisme bien
Signes d'alerte
identifié et de pathologie de l'hémostase
clinique : « feux
- Lésions « en forme » (doigts, mains, ceinture, bâton…) pouvant évoquer la mécanique
rouges »
traumatique
Diagnostic

- Localisations particulièrement suspectes de lésions infligées : joues, oreilles, cou, tronc, fesses,
face postérieure des cuisses

- Nourrissons : situations de négligences et les violences physiques

Présentations - Enfants plus âgés : situations de difficultés scolaires brutales ou de surinvestissement de la
cliniques liées à scolarité
l'âge - Adolescent : situations d'auto-agressivité (scarifications, restriction alimentaire, dévalorisation,
suicides et tentatives de suicide) ou d'hétéro-agressivité (violences agies en particulier)

- Maladie de l'hémostase
- Maladie osseuse constitutionnelle (ostéogenèse imparfaite…)
Diagnostic
- Maladie dermatologique
différentiel
- Maladies métaboliques
- Lésions congénitales…

- Morphologie lésionnel évoquant un objet traumatisant

Contexte - Absence de plausibilité entre les lésions et l’âge de l’enfant
évocateur - Nombre ou répétition dans le temps des lésions observées
- Coexistence d’éléments d’âges ou de natures différents

Dans tous les cas :

- recherche de toxiques sanguins et urinaires
En cas lésions cutanées hématiques suspectes:
- NFS et bilan complet de l'hémostase (dont facteur XIII)
En cas de lésions osseuses à type de fracture :
- calcémie, phosphorémie, phosphatases alcalines, parathyroïde hormone, 25(OH)-
Bilan vitamine D, 1,25(OH)2-vitamine D, vitamine C (si contexte de carences)
PC
systématique - urines de 24 heures: Ca, P, créatinine U, taux de réabsorption du phosphore
En cas de suspicion de violences :
- dosage de la lipase et des transaminases
- bandelette urinaire
En cas de découverte d'hématome sous-dural :
- dosage du cuivre, de la céruléoplasmine (maladie de Menkès)
- chromatographie des acides organiques urinaires (acidurie glutarique de type 1)
 Révision 15/04/21

= Bilan Rx complet si âge 2 ans ± scintigraphie osseuse ou

contrôle radiologique à 10 jours pour objectiver des lésions osseuses
passées inaperçues (relues par deux radiologues spécialisés en pédiatrie)
Rx du squelette - Evocateur si : - Fractures des os plats (crâne, côtes) ou du rachis
- Fractures des os long avant l’âge de la marche
Bilan Chez l'enfant de plus de 2 ans : examens au cas par cas en fonction de la
systématique clinique
Diagnostic

- Lésions osseuses et fractures multiples, souvent d’âges différents

PC
Syndrome de - Avec : - Cals osseux
Silverman - Arrachements métaphysaires
- Décollements périostés
- Sur signe d’appel neurologique uniquement : imagerie cérébrale (TDM sans injection en phase
aiguë)
Examens
- Traumatisme abdominal : écho abdominal,
orientés
- Arguments pour un rachitisme carentiel : bilan phosphocalcique
- Bilan d’abus sexuel

= Secouement, seul ou associé à un impact, provoquant un traumatisme crânien : déchirures vasculaires,

du fait de la mobilité du cerveau dans la boite crânienne du bébé (poids élevé de la tête, faiblesse de la
musculature cervicale, largeur des espaces sous-arachnoïdiens, faible myélinisation centrale)
- Généralement chez le nourrisson < 1 an : 200 enfants/an en France

- Bombement de la fontanelle antérieure, changement de couloir de la courbe du PC

- Convulsions, hypotonie axiale, trouble de vigilance, irritabilité
C
- Pâleur, malaise grave, vomissements, pauses respiratoires
- Ecchymose du thorax et des bras (points d’enserrement)
- Hématome sous-dural aigu
- Rupture/thrombose d'une veine pont
TDM cérébral
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
sans injection
Syndrome - Lésions parenchymateuses ischémiques
du bébé - Fractures (secouement avec impact)
secoué - En première intention pour les présentations non neurologiques
- En complément du scanner Entre 48 heures-72 heures pour le bilan
Tableaux cliniques

lésionnel complet
IRM cérébro-
PC - Hématomes sous-duraux : habituellement pluri-focaux, surtout au niveau
médullaire
de la faux du cerveau ou de la fosse postérieure
- Parfois associés à des hémorragies sous-arachnoïdiennes
- Lésions cérébrales anoxiques, œdémateuses ou contusion

Rx du squelette - Fractures ou cals osseux des côtes, notamment des arcs postérieurs
± scintigraphie - Appositions périostés des membres supérieurs
- Hémorragies rétiniennes (absente dans 20% des cas) : pathognomonique si
Fond d’œil multiples, profuses, éclaboussant la rétine jusqu’à sa périphérie (type 3),
- Œdème papillaire si HTIC

- Troubles somatiques : - Douleur abdominale ou pelvienne - Enurésie secondaire

- Cystite ou vulvite récurrente - Saignement vaginal ou rectal
- Infections génitales à germes inhabituels pour l’âge (Chlamydia)
C - Grossesse non désirée
Abus - Troubles psychologiques : comportement à connotation sexuelle (masturbation, jeux érotiques),
sexuel chute des performances scolaires, problèmes de discipline, agressivité, syndrome dépressif,
mutisme, anorexie mentale, tentative de suicide
- Prélèvements locaux : - Recherche de sperme : vêtements, vulve, vagin, bouche, anus
PC - Recherche de gonocoque et Chlamydia
- Bio : -hCG (selon l’âge), dépistage d’IST (sérologie VIH, VHB, VHC, syphilis)
 Révision 15/04/21

Obligatoire si : - Maltraitance physique avérée

- Complication grave évocatrice de maltraitance
- Equipe pédiatrique hospitalière référente : unités d'accueil pédiatriques des enfants en danger
(UAPED)
- Objectifs : - Traitement des situations d’urgence
Orientation
Hospitalisation - Protection de l’enfant
- Bilan médico-psycho-social en milieu neutre
- Rédaction d’un certificat médical initial ± signalement
- Justification auprès des parents : véritable ou prétexte, nécessite l’accord d’un des 2 parents
- En cas de refus dans une situation de danger immédiat, ou de menace de retrait de l’enfant de
l’hôpital : appel en urgence au procureur de la République ou à son substitut et demande d’OPP

Possible seulement en cas de suspicion de maltraitance sans élément de gravité

Ambulatoire
- Intervention dans un 1er temps auprès des structures administratives (CRIP, PMI, ASE)

- PEC spécialisée si besoin : antalgie, neurologique, neurochirurgicale, orthopédique…

- En cas d’abus sexuel : contraception orale d’urgence (selon l’âge), prévention IST
Prise en - Soutien psychologique pour l’enfant et sa famille
charge - Nomination dans chaque département d'un médecin référent Protection de l'enfance par la loi depuis
médicale 2016 : établir des liens de travail réguliers entre les services départementaux (aide sociale à l'enfance, PMI),
la CRIP et les médecins exerçant dans le département (médecins libéraux et hospitaliers) et les médecins de
santé scolaire

= Systématique : descriptif, non interprétatif, rédigé au terme de l’anamnèse et de

l’examen clinique par un docteur en médecine
Certificat
- ITT = incapacité totale de travail : notion jurisprudentielle, temps pendant lequel,
médical initial
dans les suites d'un événement traumatique et en lien avec celui-ci, la personne n'est
Démarche médicale et administrative

plus en capacité d'effectuer les gestes de la vie courante

- Injonction faite à un professionnel par une autorité judiciaire ou administrative

Certificat d'effectuer un acte urgent
médical sur - Demandes médicales en pédiatrie médicolégale : examen clinique dans des contextes
réquisition de violences subies de toutes natures
- Médecin requis devant répondre uniquement aux questions qui lui sont posées

= Document dont le destinataire est exclusivement une autorité administrative (Conseil général
via la CRIP) ou judiciaire (procureur de la République)
- Entrepris sur décision du médecin, avec dérogation légale au secret médical
- Remis sans intermédiaire au destinataire (avec copie dans le dossier médical)
- Contient :
. Identité de l’enfant, des responsables de l’autorité parentale et du médecin
. Situation motivant le signalement (faits rapportés et constatés…)
Prise en . Actions déjà menées dans la famille
charge . Conclusions et avis du rédacteur sur les mesures à prendre
médicolégale . Suivi envisagé par l’équipe médical
et - Parents informés de la rédaction du signalement, sauf intérêt contraire pour l’enfant
administrative
- Appel anonyme à « Allo enfance maltraitée » (119)
Social - Service sociale de secteur : enquête à domicile
Signalement

Classement sans suite ou démarche administrative

= En cas d’Information préoccupante (médicale, sociale) : enfant en danger

- Signalement administratif à la Cellule de recueil des informations préoccupantes
(CRIP)
Administratif
- Protection administrative : suivi médico-social, aide éducative à domicile, aide
financière, accueil provisoire de l’enfant
Démarche judiciaire selon décision ou si échec

= En cas de situation d’extrême gravité (HSD, fractures, agression ou suspicion

d’agression sexuelle…) ou d’échec de protection administrative
- Signalement judiciaire au procureur de la République, en relation avec la brigade
de protection des mineurs, le juge pour enfant (protection) et le juge d’instruction
Judiciaire (poursuite)
- Protection judiciaire : maintien dans la famille avec obligations, assistance
éducative en milieu ouvert ou placement temporaire en foyer
- Non-lieu (seulement sur décision du juge des enfants ou d’instruction)
Copie du signalement systématiquement envoyé à la CRIP
 Révision 15/04/21

Toute suspicion ou maltraitance avérée doit bénéficier d’un suivi prolongé

- Multidisciplinaire : médecin traitant, la PMI, l’ASE, le service hospitalier et/ou le juge par enfant
Suivi
- Dépistage des complications à moyen et long terme : troubles comportementaux, addictions,
conduites à risque, reproduction de maltraitance

- Entretien médico-social au 4ème mois de grossesse, mesures d’accompagnement

Primaire - Extension du nombre de visites médicales obligatoires (PMI, médecine scolaire)
- Nouvelles missions de l’ASE : soutiens matériel, éducatif et psychologique
Prévention

- Ordonnance de placement provisoire

Secondaire
- Signalement

- Maintien des enfants en danger dans une situation de lien avec l’entourage
Tertiaire
- Surveillance régulière prolongée
COFEMER 2019
COFEMER 2019
COFEMER 2019
COFEMER 2019
COFEMER 2019
COFEMER 2019
 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun Révision 9/2/2022

ITEM 123 (ex-119) : VIEILLISSEMENT NORMAL

Vieillissement = ensemble des processus physiologique modifiant la structure et les fonctions de l’organisme à partir de l’âge mur :
processus lent et progressif
- Processus complexe et multifactoriel : facteurs génétiques et environnementaux mais aussi stochastique altérations du
fonctionnement cellulaire ou des systèmes de protection contre l’oxydation, modifications du métabolisme des protéines (glycation
non enzymatique…) facteur de vulnérabilité
- Vieillesse = aboutissement du vieillissement : âge > 65 ans d’après l’OMS / pour les prestations sociales en France (60 ans) / 75
ans pour le risque de perte d’autonomie et de fragilité / 75 ans pour entrer dans un service de gériatrie (moyenne > 80 ans)
Gériatrie = médecine des personnes âgées, spécialité médicale en France depuis 2004, DES depuis 2017
Gérontologie = étude du vieillissement dans tous ses aspects (biomédical, sociologique, culturel, économique…)
Raisonnement gériatrique (proposé par j-P Bouchon) = permet de lister en situation aiguë les différents facteurs aboutissant à une
décompensation.
- Facteur 1 : Vieillissement physiologique d’organe
- Facteur 2 : Pathologie chronique d’organe, facteur favorisant ou prédisposant
- Facteur 3 : Facteur déclenchant, décompensant ou précipitant
- Longévité moyenne = durée de vie biologiquement programmé, dans des conditions idéales
- Longévité maximale = durée de vie maximale observée pour une espèce : 122,5 ans chez l’homme (Jeanne Louise Calment
depuis 1997)
- Espérance de vie = nombre moyen d’années de vie des personnes d’une classe d’âge donnée : date à laquelle 50% des
personnes nées en même temps sont décédés (réellement ou estimé avec le taux de mortalité actuel) = 85 ans pour les F /
80 ans pour les H
Concepts

Espérance de vie à 60 ans en 2010 : 22,4 ans pour les hommes et 27,1 ans pour les femmes
Evolution en France : de 1,3 années de vie tous les 10 ans
- Espérance de vie sans incapacité = nombre d’années de vie sans handicap : délai nécessaire pour que 50% des personnes
soit décédées ou atteintes d’une incapacité
- Vulnérabilité = incapacité de répondre à des situations particulières de stress, d’effort, d’agression ou de maladie
- Vieillissement pathologique = vieillissement accéléré ou compliqué par une maladie du sujet âgé
- Fragilité = syndrome gériatrique mesurable : 3 critères de Fried ou plus (Perte de poids involontaire durant la dernière
année/ Impression subjective de fatigue / Réduction des activités physiques/ Vitesse de marche diminuée / Force
musculaire diminuée mesurée par hand grip)
- Biologique : étude sur modèles in vitro (gènes, modifications post-traductionnelles des protéines, biologie cellulaire) à
partir de cellules provenant d’organismes jeunes et âgés ou sur des modèles pathologiques de vieillissement prématuré
(syndrome de Werner, progéria, trisomie 21…)
Etude du vieillissement

- In vivo : étude d’animaux ou de personnes âgées (compliqué par les nombreuses maladies, à différencier des effets du
vieillissement)
- Etudes transversales = compare des individus de classes d’âge différentes à un moment donné :
plus facile à réaliser, mais mesure d’autres effets (différences intergénérationnelles, effets de
Etudes transversales et
sélection, différences entre groupes d’âge…)
longitudinales
- Etudes longitudinales : suivi du vieillissement d’un groupe d’individus
- Etudes mixtes : combine les 2 types d’études ( le temps de suivi nécessaire)
- Nécessite une sélection soigneuse, écartant les personnes âgées atteintes de maladie
Sélection des sujets
- Problème posé par l’existence fréquente de maladies pauci- ou asymptomatique pouvant
âgés dans les études
affecter les résultats (en moyenne 5 maladies par individu)
sur le vieillissement
- Modèle polypathologique (« vraie vie »)
- Diminution des capacités fonctionnelles de l’organisme, surtout visible dans les situations mettant en jeu les réserves
fonctionnelles (effort, stress, maladie aiguë) réduction de la capacité de l’organisme de faire face aux agressions
Effets du vieillissement sur l'organisme

- Perte d’efficacité de plusieurs systèmes de régulation de paramètres physiologiques

- Principaux mécanismes biologiques majeurs impliqués :
. Instabilité génomique / Attrition des télomères / Altération épigénétiques/ Perte de protéostasie
. Sénescence cellulaire, dysfonction mitochondriale / dérégulation de la sensibilité aux nutriments
. Epuisement des C. souches/ altération de la communication intercellulaire
- Effets différents d’un organe à l’autre et d’un individu à l’autre
- de la proportion de masse maigre, notamment en cas de sédentarité : sarcopénie
- de la proportion de masse grasse, en particulier viscérale
- de la proportion d’eau totale
Composition de
- Besoins alimentaires qualitatifs et quantitatifs identique à l’adulte ayant le même niveau
l’organisme et
d’activité
métabolisme - Modification du métabolisme glucidique : tolérance aux charges de glucose réduite (résistance à
l’insuline, même en l’absence de diabète)
- Perturbation fréquente des tests biologiques d’exploration dynamique

378
 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun Révision 9/2/2022

- Vision : presbytie (réduction de l’accommodation), cataracte (opacification du cristallin), gérontoxon

(dépôt blanc autour de l’iris, bénin)
Organes des
- Audition : presbyacousie
sens
- Goût et olfaction (plus controversées) = diminution des capacités chimio-sensorielles : hyposmie/
anosmie (plus marquée), hypo/agueusie retentissement sur l’alimentation
- SNC : - Fonctions motrices et sensitives et tonus peu modifiées
- Augmentation des temps de réaction
- Réduction modérée des performances mnésiques, notamment l’acquisition d’informations
- Diminution des capacités attentionnelles, en particulier pour les doubles tâches
Système - Sommeil : réduction et déstructuration du sommeil ( de sécrétion de mélatonine par l’épiphyse)
nerveux - Soif : réduction de la sensibilité des récepteurs de la soif (osmorécepteurs)
- SNP : du nombre de fibres fonctionnelles et des temps de conduction des nerfs périphérique, à
l’origine d’une diminution de la sensibilité proprioceptive
- SNA : hyperactivité sympathique ( des catécholamines et de l’activité des nerfs sympathiques) avec
réduction des réponses sympathiques ( de sensibilité des récepteurs aux catécholamines)
- Débit cardiaque de repos stable
- Compliance ventriculaire ( masse cardiaque, épaisseur pariétale du VG, fibrose et glycation de
la matrice extracellulaire, altération des myocytes) : altération du remplissage passif ventriculaire en
début de diastole, compensée par la contraction des oreillettes en fin de diastole
Système cardio-
- Fonction systolique non modifiée par le vieillissement
vasculaire
- Fibrose cardiaque : risque augmenté de trouble du rythme et de trouble de conduction
- Compliance artérielle des gros troncs artériels : de la PAS
- Modification fonctionnelle de l’endothélium vasculaire : de la production de NO, de prostacycline,
de production de molécules d’adhésions, de la perméabilité endothéliale
- Capacité ventilatoire : compliance pulmonaire et thoracique, du volume et de la force des
Appareil muscles respiratoires
Effets du vieillissement sur l'organisme

respiratoire - Débits expiratoires : du volume aérien non mobilisable et du calibre des bronches distales
- progressive de la capacité de diffusion de l’O2 et de la PaO2 du sang artériel, PaCO2 non modifiée
- Modifications de l’appareil buccodentaire
- Diminution du flux salivaire
Appareil
- Diminution de la sécrétion acide des cellules pariétales gastriques et hypochlorhydrie gastrique
digestif
- Ralentissement du temps de transit intestinale par diminution du péristaltisme
- Diminution de la masse et du débit sanguin hépatique : clairance hépatique
- Muscle squelettique : densité en fibres musculaires (de type II surtout), force musculaire
Appareil - Os : densité minérale osseuse (= ostéopénie), de la résistance mécanique de l’os
locomoteur - Cartilage articulaire : du contenu aqueux, du nombre de chondrocytes, modification de la
composition en glucosamines, amincissement du cartilage, altération des propriétés mécaniques
Vieillissement rénal (entre 50 et 80 ans) = de la taille et de la masse rénale d’environ 10% chez la
femme et 20% chez l’homme, intéressant surtout le cortex rénal :
Appareil - Réduction néphronique : du nombre de glomérules fonctionnels (de 20-40% à 70 ans)
urinaire - du DFG : 0,5 à 1 mL/min/1,73m2 en moyenne par an à partir de 50 ans
- Modifications tubulaires : changement dans le contrôle du métabolisme du sel et de l’eau (retard
d’adaptation en cas de perte ou surcharge sodée), de la capacité à concentrer ou diluer les urines
- Femme : arrêt de la sécrétion ovarienne d’œstrogènes, disparition des cycles menstruels et involution
de l’utérus et des glandes mammaires à la ménopause
Organes sexuels
- Homme : de la sécrétion de testostérone, du volume prostatique
Une proportion importante d’hommes âgés conserve une spermatogénèse suffisance pour procréer
Vieillissement cutané : altération du tissu élastique, épaississement fibreux du derme, aplanissement
de la jonction dermo-épidermique, du nombre de mélanocytes
Peau et - Peau d’aspect plus pâle, marquée par des rides et des ridules
phanères - Troubles de la pigmentation cutanée fréquents (tâches séniles)
de la vitesse de croissance des cheveux et des ongles, grisonnement des cheveux
de l’activité des glandes sébacées et sudoripares : sécheresse cutanée
- Réponse inné : état pro-inflammatoire, augmentation de l’IL6
Système
- Augmentation du compartiment mémoire et oligoclonalité / Diminution des cellules naïves et de
immunitaire
l’affinité aux AC
= Effets du vieillissement variables selon la personnalité, les facteurs sociaux et culturels, les
expériences de vie, l’état de santé, les capacités de résiliences
- Recomposition de la vie sociale au passage à la retraite
- Crises narcissiques liées aux transformations du corps
Psychologie
- Décès d’êtres chers et sentiment de proximité de la mort
- Retentissement psychologique de maladies chroniques, perte d’autonomie ou entrée en institution
Conséquences : souffrance psychique, anxiété, isolement, dépression, repli sur soi, mais aussi
renforcement psychique, rigidification psychique, investissement créatif, altruiste, spirituel…

379
 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun Révision 9/2/2022

= Maladies ou syndromes dont la fréquence augmente avec l’âge, sans rapport avec le processus physiologique
de vieillissement : de la durée d’exposition, facilitation par le vieillissement
- Maladie d’Alzheimer à début tardif, longtemps considéré comme l’expression du vieillissement cérébral
Maladie du
- Insuffisance cardiaque, longtemps considérée comme l’expression du vieillissement cardiaque
grand âge - Athérosclérose, longtemps considérée comme l’expression du vieillissement artériel
Effets sur la vulnérabilité des personnes âgées : réduction des capacités fonctionnelles de manière chronique, ou
révélée par une maladie aiguë, jusqu’à des capacités de l’organisme juste suffisantes dans les conditions de base
- Facteurs génétiques importants : étude de longévité de jumeaux, génotypes de sujets centenaires
- Syndrome de Hutchinson-Gilford = progéria : maladie génétique rarissime (mutation du gène de la
lamanine), caractérisée par un vieillissement prématuré débutant dès la période néonatale
Facteurs
- Prédispositions génétiques liées à la longévité : surexpression du gène Klotho, voies de
génétiques signalisation de l’insuline/IGF1, métabolisme lipidique (apolipoprotéine ApoE)
Mécanismes du vieillissement

- Anomalies de l’ADN (mutation, délétion) et de sa réparation, notamment au niveau de l’ADN

mitochondrial : raccourcissement des télomères, modification de l’expression de certains gènes…
- Radicaux libres : stress oxydatif prononcé, capable d’altérer l’ADN et les acides gras des
membranes
Protection - Systèmes de protection : superoxydes dismutases, catalases, glutathion peroxydase
sélénodépendantes, vitamines antioxydantes (A, C, E)
contre les
Au cours du vieillissement :
radicaux libres et . de la production de radicaux libres au sein des mitochondries
le stress . Perte d’efficacité des systèmes de protection
- Heat shoc proteins (HSP) : système de protection en réponse aux agressions, choc thermique,
traumatismes ou glucocorticoïdes, altéré par le vieillissement
Produits de glycation avancée (AGE) : produits finaux de différentes voies métaboliques
Glycation
- Accumulation au cours du temps ( par le diabète ou l’insuffisance rénale) dans le système
protéique nerveux central et périphérique, la rétine, les articulations, le cœur, les vaisseaux, le rein et la peau
- Allongement de la durée de vie chez des modèles animaux
Restriction
- Néfaste chez l’homme adulte : respect d’un « poids idéal »
calorique - Le régime méditerranéen (riche en oméga 3) pourrait avoir un effet bénéfique sur l’état cognitif
Stratégies de ralentissement du vieillissement

- Ralentit la diminution de la masse musculaire, limite l’augmentation de la masse grasse et les

problèmes métaboliques associés (intolérance au glucose)
Activité physique - Préserve les fonctions cardiovasculaires et respiratoires, et la masse osseuse
- Prévention du risque de chute
- Ralentirait les processus neuro-dégénératifs
- Substances antioxydantes (vitamine A, C, E et dérivés) : effets variables selon les études
Lutte contre le
- Travaux expérimentaux sur le transfert et l’expression des gènes de la superoxyde dismutase et de
stress oxydatif la catalase : résultats intéressants et prometteurs sur les modèles animaux
Correction des
- THS de la ménopause : sur les signes fonctionnels de la ménopause et l’ostéoporose
déficits
- Aucune autre supplémentation n’a montré son intérêt (GH, DHEA…)
hormonaux
Supplémentation
- Vit D : prévention de l’ostéoporose et la perte de masse musculaire
vitaminique D
Inhibition de la
- Traitement de rat non diabétique par aminoguanidine : retarde l’augmentation de rigidité artérielle
glycation des
et ralentit l’hypertrophie cardiaque, avec de nombreux effets indésirables chez l’homme
- Autres (à l’étude) : benfotiamine, thé vert, ginkgo biloba, coulis de tomate
protéines
= Faible diminution des capacités fonctionnelles, avec conservation de capacités de réserve importantes
- Entretien du capital de base intellectuel, physique et relationnel
Vieillissement
- Prévention des maladies accessibles à une prévention : grippe, maladies cardiovasculaires
réussi - Prise en charge précoce des maladies et troubles susceptibles d’entraîner des désordres en cascade des autres
fonctions de l’organisme : troubles de marche, état dépressif, altération de l’état nutritionnel…
Vieillissement démographique = augmentation de la proportion d’individus âgés de plus de 60 ans dans une population
Vieillissement démographique

- En France : 11% de personnes > 65 ans en 1950, pour 17% en 2010, et 25% prévus en 2050
- Résulte de plusieurs phénomènes : baisse de la fécondité et allongement de l’espérance de vie principalement
- Question des retraites et pensions
- Augmentation des dépenses de santé, et des besoins d’institutions gériatriques (EHPAD)
Conséquences
- Activité économique spécifique (silver économie) : aide à domicile, établissements gériatriques,
économiques
secteur médico-social, géronto-technologie (matériel d’aide technique, prothèses auditives…)
- Pouvoir économique important : consommation, aide aux membres de leur famille…
- Augmentation du nombre de générations dans les familles
Conséquences - Apparition d’une population de jeunes retraités en bon état de santé, s’engageant dans des
sociales activités utiles pour la société (vie politique, associations, actions bénévoles…)
- Agisme : attitude de discrimination négative envers les PA
380
 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun Révision 9/2/2022

Organe Modification Inchangé

- Masse maigre
Organisme - Proportion de masse grasse (viscérale) - Besoins alimentaires (quantitatifs et qualitatifs)
- Tolérance au glucose
Sensoriel - Presbytie, cataracte, presbyacousie - Gout, odorat (discuté)
- Temps de réaction
- Mémoire et attention
- Fonctions motrices
Système - Sommeil
- Fonctions sensitives nociceptives
nerveux - Rythme circadien
- Tonus
- Sensibilité à la soif
- Sensibilité proprioceptive
- Fibrose
- Compliance des ventricules et troncs artériels
- Remplissage du VG
Cardio- - Débit cardiaque de repos ou à l’effort
- Tonus sympathique
vasculaire - Fonction systolique
- Réponse sympathique
- PAS et pression pulsée
- Fonctions endothéliales
- Compliance pulmonaire et thoracique
- Capacité ventilatoire
Respiratoire - PaCO2
- Capacité de diffusion de l’O2
- PaO2
- Flux salivaire
- Sécrétion acide gastrique
Digestif
- Temps de transit intestinal
- Masse et débit sanguin hépatique
- Masse musculaire
- Densité des fibres de type 2
- Densité minérale osseuse
Locomoteur
- Résistance mécanique de l’os
- Contenu aqueux du cartilage
- Nombres de chondrocytes
- Nombre de néphrons
Urinaire - DFG
- Capacité de concentrer/diluer les urines
- Sécrétion d’œstrogène
Sexuel
- Arrêt sécrétion de progestérone
(femme)
- Arrêt des capacités de reproduction
Sexuel - Sécrétion de testostérone
(homme) - Capacité de reproduction
- Elasticité cutanée
- Epaisseur du derme
Cutané
- Mélanocytes
- Activité des glandes sébacées et sudoripares
- Immunité cellulaire liée au lymphocytes T et à
Immunitaire - Immunité humorale
certaines interleukines
Psychologie - Variable selon les individus - Personnalité

381
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ITEM 179 : RISQUES SANITAIRES

RISQUES SANITAIRES LIÉS À L’EAU ET L’ALIMENTATION

= Selon l’usage : alimentaire, entretien de matériels et surfaces, utilisation agricole ou industrielle, loisirs, santé…
Thématique de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES)
- Risques biologiques : bactérie, virus, champignon, parasite, agent transmissible non conventionnel (ATNC), humaine ou
animale, par absence ou insuffisance de traitement
- Risques physiques : - Thermique : prolifération microbiologique liée aux activités humaines
- Brûlure à l’eau chaude : enfants de 1 à 4 ans essentiellement, par accident domestique
- Noyades, phénomènes naturels (tsunami…), risques liés à une activité subaquatique
- Radioactivité : faible sauf accidents
- Risques chimiques : pollution minérale ou organique
Diarrhée : conséquence fréquente de pathologie acquise via l’eau ou l’alimentation, 2e cause de décès < 5 ans
Surveillance de la qualité des eau assurée par l’ARS, analyse par des laboratoires agréés COFRAC
- Limites de qualité (pour paramètres dont présence induit des risques immédiats pour la santé ou à ± long
terme) et références de qualité (indicateurs du fonctionnement des installations)
Critères de - Microbiologique : - Absence de coliforme (E. coli…), entérocoques et bactéries sulfito-réductrices
potabilité - Numération des germes aérobies revivifiables à 22° et 37° < 10 x norme habituelle
- Paramètres organoleptiques : eau claire, fraîche, sans odeur
- Paramètres physico-chimiques : absence d’éléments chimiques indésirables ou toxiques (métaux lourds,
substances organiques, produits de désinfection)

Sources de - Domestique : quotidien (WC, lavages avec détergents/produits ménagers, graisses et autres résidus)
- Agricole (chimique) : déchets physiologiques de l’élevage, engrais, herbicides, pesticides…
pollution
Liés à l'eau

- Industrielle (radioactive, thermique) : effluents industriels, chauffage, stagnation de l’eau, hôpitaux…

La consommation d’eau polluée peut être responsable :
- Troubles gastro-intestinaux (pollution microbienne et parasitaire)
- Atteinte neurologique (pollution microbienne : Salmonella typhi, Clostridium botulinum)
- Hépatite (VHA, VHE)
- Insuffisance rénale, Syndrome hémolytique et urémique (SHU) (E.coli entérohémorragique, Shigella)
- Purpura thrombotique thrombocytopénique (E.coli entérohémorragique, Shigella)
Situations - Choc (toxines)
- Perturbation endocrinienne (pesticides)
cliniques - Cancers (vessie, peau, poumon, colo-rectaux : liés aux désinfectants, pesticides (chlordécone, DDT),
arsenic, etc.)
- Méthémoglobinémie (nitrites)
- Fluorose dentaire (accroissement naturel de la concentration dans l’eau ou dérèglement de la fluoration
artificielle de l’eau)
- Saturnisme (Plomb)
- Maladie de Minamata (Mercure)
- Assainissement = démarche visant à améliorer la situation sanitaire de l’environnement : collecte,
traitement et évacuation des déchets liquides ou solides, y compris ceux physiologiques de l’humain
Prévention - Garantie de la potabilité de l’eau : protection des réserves naturelles d’eau et des points de captage,
des risques gestion optimale du cycle de l’eau (usines de prétraitement, entretien réseau de distribution, modalités de
sanitaires traitement physique ou chimique), contrôle des activités génératrices de pollution (production coquillages)
liés à l’eau - Contrôle de la potabilité de l’eau : respect des normales nationales et internationales à toutes les étapes
de production et gestion, réalisation de contrôles réglementaires diligentés par l’ARS
Niveau de risque dépendant du pays où l’eau est utilisée : conseils aux voyageurs
- Troubles gastro-intestinaux (agents infectieux, champignons (macromycètes), syndrome histaminique)
- Éruption cutanée (allergie, macromycètes). Il existe de nombreux allergènes alimentaires : œufs de poule,
gluten, arachide… à ne pas confondre avec le syndrome histaminique lié à la consommation de poisson mal
conservé
- Atteinte neurologique (microbienne, toxique (métaux lourds, hydrargyrisme ou maladie de Minamata liée
Liés à l'alimentation

au mercure), macromycètes)
- Atteinte hépatique (virus, parasites, macromycètes)
Situations - Insuffisance rénale (E.coli entérohémorragique, Shigella, toxiques, macromycètes)
cliniques - Syndrome hémolytique et urémique (SHU) (E.coli entérohémorragique, Shigella, macromycètes)
- Purpura thrombotique thrombocytopénique (E.coli entérohémorragique, Shigella)
- Dyspnée (allergie)
- Choc (toxines, anaphylactique, syndrome histaminique)
- Rhabdomyolyse (macromycètes)
- Perturbation endocrinienne (soja (déconseillé aux enfants de moins de 3 ans), produits phytosanitaires,
pesticides, phtalates, bisphénol A des plastiques alimentaires)
- Cancer : pesticides type chlordécone et cancer de la prostate, aflatoxine et cancer du foie
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- Risque infectieux : tout au long de la chaîne alimentaire (y compris lié aux mains sales), conventionnel
(bactérie, parasite [cf. infra], champignon, virus ou toxine) ou non (prion)
Toxoplasmose : cf. infra
Taeniasis : tænia = vers plats, émettant des anneaux et œufs dans les selles des individus contaminés ;
cestodose cosmopolite (T. saginata) ou tropicale (T. solium) ; contamination par ingestion d’œufs
(cysticercose avec T. solium) ou de larves dans viande peu cuite d’hôtes intermédiaires (bœuf – T.
Liés à l'alimentation

saginata ; porc – T. solium) ; vers plats

Salubrité Trichinellose : zoonose cosmopolite, homme = hôte accidentel ; contamination par ingestion de viande
alimentaire peu cuite contaminée par des larves, qui migrent vers les muscles striés -> polymyosite fébrile + œdème
facial, avec risque de décès
Anisakiase : zoonose des mers froides ; homme = hôte accidentel, se contamine par consommation de
poissons crus/peu cuits ; symptômes digestifs +/- manifestations allergiques
- Risque chimique : additif, polluant, antibiotique, toxique
- Risque physique : radioactivité
Troubles gastro-intestinaux, éruptions cutanées, atteints neurologique ou hépatique, IR aiguë, SHU,
purpura, dyspnée, choc, rhabdomyolyse, perturbation endocrinienne, cancers
Nutrition - Troubles nutritifs (obésité, anorexie), allergies alimentaires
- Fièvre typhoïde/paratyphoïde : Salmonella enterica sérotype Typhi ou Parathyphi
- Choléra : Vibrio cholerae
- Gastroentérite : E. coli pathogène, Shigella, Salmonella, Campylobacter jejuni, Yersinia
Bactérie enterocolitica
- Pathologie opportuniste : Aeromonas hydrophila, Pseudomonas aeruginosa
- Dans certaines situations : Legionella pneumophila, mycobactéries non tuberculeuses
- Hépatite : VHA, VHE
Virus
- Gastroentérite : rotavirus, échovirus, coxsackie virus, norovirus, poliomyélite
- Gastroentérite : Cryptosporidium parvum, Giardia intestinalis
- Pathologie opportuniste : Cryptosporidium parvum, Giardia intestinalis, Microsporidium
Risque infectieux

- Amoebose : protozoose à réservoir strictement humain, cosmopolite mais prédominant en

Infection zones à pauvre hygiène ; contamination par ingestion de kystes responsables d’une
intestinale amoebose infestation (formes végétatives) ± amoebose maladie par invasion des tissus
(intestin, foie)
- Cryptosporidiose : protozoose, transmission oro-fécale ou manuportée, cosmopolite, se
manifestant par une diarrhée aiguë/chronique avec malabsorption chez les
Parasite immunodéprimés
- Giardiose : protozoose cosmopolite, réservoir humain strict, asymptomatique ou diarrhée
chronique (enfant) avec risque de malabsorption ; transmission oro-fécale ou lors de
relations sexuelles HSH ; ingestion de kystes -> formes végétatives intestinales ;
- Toxoplasmose : zoonose, cosmopolite ; hôte définitif = chat, seul qui excrète les oocytes;
homme = hôte intermédiaire ; ingestion d’oocytes via eau/aliments contaminés par chats ;
infection asymptomatique ++, clinique aspécifique ; formes graves : immunodéprimés,
congénitales
Prions - Encéphalopathie spongiforme bovine
Toxine = Tableau digestif, généralement bref et bénin, après incubation courte (1 à 16 heures)
- Eléments normalement présent mais nocifs en quantité excessive : déséquilibre en sels minéraux calcium,
sodium (activité minière, infiltration eau de mer)
Pollution
- Eléments normalement absents : métaux lourds (mercure, arsenic, chrome, plomb) avec risques de
minérale
coloration des dents, de saturnisme, d’intoxication par consommation de flore/faune aquatique
Chimique

contaminée (accumulation des métaux lourds)

- Pesticides
- Nitrates/nitrites, précurseurs des nitrosamines qui sont à risque cancérigène
Pollution - Hydrocarbures polycycliques aromatiques
organique - Matières organiques complexes, détergents, solvants, médicaments
- Phosphates : eutrophisation favorisant la prolifération d’algues avec production de toxines
Risques de neurotoxicité, de cancérogénèse, de reprotoxicité, de perturbation endocrinienne
- Diarrhée osmotique brève (ingestion rapide de grandes quantités de sucres) : fruits, miel, confiserie, lait, polyols…
Autres

- Intoxication chimique à certains champignons : tableaux variés (muscarinique, phalloïdien…)

- Intoxication aiguë aux métaux lourds (boisseau acide et/ou gazeuse dans un récipient métallique de mauvaise qualité) :
vomissement et/ou diarrhée en moins d’1h, résolutifs en quelques heures
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 15/12/2022

TOXI-INFECTION ALIMENTAIRE COLLECTIVE

TIAC = apparition de 2 cas groupés (dans le temps et l’espace) d’une même symptomatologie, généralement digestive, dont
la cause peut être rapportée à une même origine alimentaire maladie à déclaration obligatoire
- Toxines thermostables diffusées dans l’alimentation par Staphylococcus aureus,
Bacillus cereus
- Neurotoxines de dinoflagellés : coquillages, gros poissons tropicaux (ichtyosarcotoxine de la
Nausées
ciguatera)
Vomissements
- Histamine (scombrotoxine) : thon, maquereau
- Toxines de champignons
- Produits chimiques, métaux lourds
Par symptômes

Cholériforme :
- Clostridium perfringens, B. cereus, Escherichia coli entérotoxinogène
- Virus : norovirus
Diarrhée Dysentérique :
- Salmonella spp., Campylobacter jejuni, Vibrio parahaemolyticus, E. coli entéro-invasif, E. coli
entérohémorragique, Yersinia enterocolitica, Shigella spp.
- Entamoeba histolytica, Cryptosporidium spp., Giardia duodenalis
Hépatite aiguë - VHA, VHE
- Clostridium botulinum
Troubles - Neurotoxines des dinoflagellés (coquillages)
neurologiques - Histamine (scombrotoxine) : thon, maquereau
- Produits chimiques
- Principales causes en France : salmonelle (70%), puis Clostridium perfringens et S. aureus
- Le plus fréquemment par viande de volaille et aliments à base d’œufs ; aliments crus ou manipulés après cuisson
- Syndrome dysentérique : fièvre, douleurs abdominales, diarrhées glairosanglantes
- Incubation longue : 24 à 72h, voire plus
Salmonelles non - Aliments peu ou non cuits : viande
- Diarrhée fébrile, vomissements,
typhiques (volaille) et produits carnés, fruits de
12-36h douleurs abdominales
(enteritidis, mer, œufs, produits laitiers
- Bactériémie possible
typhimurium) - Restauration familiale ou collective
Campylobacter - Volaille 2à5 - Proche des salmonelloses
jejuni - Lait non pasteurisé, eau jours - Bactériémie rare
Shigella sp. - Fièvre élevée
2à5
ENTERO-INVASIF

(4 espèces dont - Aliments peu ou pas cuits, souillés - Syndrome dysentérique franc
jours
S. dysenteriae) - Parfois complication neurologique
Multiplication jusqu’à 4°C - Diarrhée, douleurs abdominales
Yersinina sp.
- Viandes : porc ++ 1 à 11 - Syndrome pseudo-appendiculaire
(dont Y.
- Végétaux jours - Syndrome post-infectieux
TIAC digestive

enterocolitica)
- Lait (érythème noueux…)
- Diarrhée ± sanglante, crampes
Vibrio - Poissons ou fruits de mer crus ou 4h à 4
abdominales
parahaemolyticus insuffisamment cuits jours
- Nausées, frissons, fièvre peu élevée
- Syndrome dysentérique
Listeria - Produits carnés, poissons fumés 3 à 70 - Bactériémie
monocytogenes - Ou légumes prêts à l’emploi jours - Atteinte neuro-méningée
- Listériose néonatale, avortement
E. coli entéro- - Viande hachée mal cuite - Syndrome dysentérique, diarrhée
1à8
hémorragiques - Lait cru hémorragique
jours
(O157:H7, O104:H4) - Légumes - Syndrome hémolytique et urémique
- Syndrome cholériforme : selles liquides abondantes, vomissements, sans fièvre
- Incubation courte : quelques heures
TOXINOGENE

- Réservoir humain (porteur sain) : = Début brutal, symptômes marqués

ENTERO-

S. aureus contamination lors de la préparation 2 à 4h - Vomissements, douleur abdominale

pâtisseries et viande manipulées, salade - Sans/peu de diarrhées

Bacillus cereus 1 à 6h - Nausées et vomissements

(Toxine : émétisante - Riz, soja ayant séjourné en air ambiant - Diarrhée aqueuse profuse
ou entérotoxique) 6 à 12h
- Douleurs abdominales
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 15/12/2022

- Restauration collective
Clostridium - Diarrhée
- Règles de conservation non respectée : 8 à 24h
TIAC digestive
perfringens - Douleurs abdominales
viandes en sauce
E. coli entéro- - Eau, fruits et légumes crus lavés avec de - Diarrhée cholériforme
14 à 30h
toxinogènes l’eau contaminée - Douleurs abdominales, nausées
- Coproculture systématique : négative si toxine préformée, rentable en cas de diarrhée fébrile
PC
- Recherche de l’entérotoxine ou du micro-organisme dans les aliments suspects
= Poisson mal conservé (thon avarié…) : incubation courte en 10 minutes à 1h
Signes Intoxication
- Erythème, bouffées vasomotrices (flush du visage), céphalées, troubles digestifs
cutanés histaminique
- Régression rapide, accélérée par antihistaminiques + corticoïdes
= Neurotoxine de dinoflagellé (coquillage), produite par des algues de coraux, contaminant
Ciguatoxine la chair de poissons tropicaux
- Ciguatera : paresthésies péribuccales, hyper-lacrymation, ataxie, asthénie…
= Salaison, charcuterie ou conserve de fabrication artisanale : incubation en 12 à 72h
Autres TIAC

- Phase d’invasion : troubles digestifs transitoires, pseudo-presbytie

- Phase d’état :
Neuro- . Syndrome parasympatholytique : mydriase, sécheresse buccale, dysphagie,
logique Toxine
constipation, dysurie
botulique Dg
. Risque de paralysie ascendante : diplopie, faiblesse musculaire, paralysie
(Clostridium
flasque, jusqu’à l’atteinte respiratoire
botulinum)
- Sans fièvre, avec vigilance conservée
- Mise en évidence de toxine : aliment, sang, vomissements ou selles
- Hospitalisation et traitement symptomatique
TTT
- Réanimation + sérothérapie si atteinte respiratoire, antibiotiques inutiles
- A évoquer si symptomatologie compatible, 2 cas groupés, origine alimentaire commune
Détection
- Dénombrer le nombre de cas, en définissant une symptomatologie de manière simple
- Signalement en urgence et par tout moyen approprié (téléphone, fax) dès la suspicion :
Déclaration obligatoire médecin de l’ARS et/ou Direction départementale de la protection des populations (DDPP)
- Notification à l’ARS par formulaire spécifique dans un 2nd temps
- Hospitalisation selon la tolérance (perte de poids, réhydratation impossible, etc.)
- Réhydratation adaptée (apports sodés et sucrés)
Prise en charge
- Symptomatique : antiémétique, antipyrétique, antispasmodique, pansements digestifs
Anti-diarrhéique à éviter (voire contre-indiqué), pas d’antibiothérapie en 1ère intention
Médecin - Symptomatologie commune : dénombrement, communication entre les
Définition des cas
+ ARS partenaires de gestion de l’alerte, orientation des investigations
Recensement des
ARS = Interrogatoire, liste des convives : cas atteints et indemnes taux d’attaque
cas
Conserver restes ARS = Appel en cuisine au plus vite : conservation des restes à 4°C
CAT

et plats témoins DDPP - Enquête microbiologique par la DDPP

Enquête = Interrogatoire alimentaire de tous les cas + personnes indemnes accessibles
ARS
alimentaire - Recueil exhaustif des aliments et boissons des 3 derniers jours
Investigation

DDPP - Chez les patients : selles, vomissements ± hémocultures si fièvre

Prélèvements
ou - Sur les restes des repas suspects, et plats témoins (conservation obligatoire 5J
microbiologiques
EOH d’un plat témoin en restauration collective) : agent retrouvé dans 25% des cas
- Calcul du taux d’attaque : nombre de malades/nombre d’exposés
- Courbe épidémique : pic quand source contamination commune ponctuelle
- Distribution des cas dans l’espace, et le temps : durée d’incubation délai
entre l’apparition du 1er et dernier cas (sauf si contamination continue)
Enquête
ARS
épidémiologique Etude de = Petite collectivité (n < 30) fermée : données exhaustives
cohorte RR pour chaque repas/aliment (aliment suspect : RR > 1)
Etude cas- = Large collectivité (n > 30) ou ouverte : données non
témoin exhaustives OR chaque repas/aliment (suspect : OR > 1)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 15/12/2022

= Audit de procédures, audit qualité, visite de risques : hygiène, procédures de

DDPP sécurité, de préparation, de stockage, prélèvements sur le personnel (S.aureus)
Enquête sanitaire ou Vérification aussi des procédures sur l’HACCP (Hazard Analysis Critical Control
EOH Point) = gestion a priori des risques
Comprendre l’origine de la TIAC pour mise en place d’actions collectives
- Synthèse des éléments Traçabilité, communication, retour d’expérience
Rapport ARS
- Eviction de la source de contamination, suspension des activités de restauration
- Eviter les apports de micro-organismes exogènes : toute la chaîne, de la production à la
Prévention consommation ; surveillance médicale du personnel, éviction de certains personnels
collective et - Limiter la multiplication de micro-organismes : respect de la chaîne du chaud et du froid, des règles de
familiale conservation des aliments (environnement, température, durée) ; rappel des règles d’hygiène
- Assainir au maximum les aliments : détruire/réduire les germes, spores et toxines par lavage, chaleur…
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 15/12/2022

ITEM 181 : SÉCURITE SANITAIRE – VEILLE SANITAIRE

- Sécurité sanitaire = protection de la santé de l’homme contre les risques induits par le fonctionnement de la société
(alimentaires, environnementales ou sanitaires)
- Crise sanitaire = situation imprévue et complexe, présentant un caractère de gravité potentiel ou avéré et nécessitant des
actions immédiates avec des moyens de gestion exceptionnels, le plus souvent transversaux
- Veille sanitaire = processus continu de recueil, d’identification, d’évaluation et d’investigation des risques d’événements ou
des événements indésirables de toute nature associés à une menace potentielle pour la santé humaine. Regroupe les
dispositifs de vigilances sanitaires réglementées et de maladies à déclaration obligatoire. Contribue à la sécurité sanitaire.
- Surveillance sanitaire = collecte, analyse, interprétation et diffusion systématique et continue de données de morbidité et
de mortalité dans la perspective de l’aide à la décision en santé publique
- Vigilance sanitaire = dispositifs réglementés de surveillance des événements indésirables et des incidents chez l’homme,
élargie aux infections nosocomiales / à tout évènement indésirable lié aux soins
- Produits de santé destinés à l’homme :
. Médicaments (pré/post-AMM) et matières premières, dérivés du sang, stupéfiants, psychotropes, vaccins, homéopathie,
phytothérapie, préparations magistrales et hospitalières
. Produits biologiques : organes, tissus, cellules à fins thérapeutiques, thérapie cellulaire/génique, produits sanguins labiles…
. Dispositifs médicaux : thérapeutiques, de diagnostic, de diagnostic in vitro, des plateaux techniques
. Produits cosmétiques et de tatouage
- Concept apparu après 1993 suite à l’affaire du sang contaminé
- Construction progressive suite aux crises sanitaires : « vache folle » 1996, canicule de l’été 2003, Mediator® 2010…
Le champ de la sécurité sanitaire s’est élargi par strates successives mais cloisonnées (différentes agences)

- Naissance de textes de lois :

. 2002 : loi Kouchner : obligation pour les professionnels et établissements de santé de déclarer un accident médical,
une affection iatrogène, infection nosocomiale, ou événement indésirable associé à un produit de santé
Historique

. 2004 : loi relative à la politique de santé publique : renforce l’obligation, notion d’événements indésirables graves
associés aux soins (EIGS)
. 2010 et 2011 : plusieurs textes de loi : imposent aux établissements une organisation dédiée à la lutte contre les
événements indésirables et la désignation d’un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins
. 2013-2017 : PNSP (Programme National Sécurité des patients) : actions selon 4 axes information du patient,
déclaration des EIGS, analyse systémique et retour d’expérience, formation des professionnels et recherche
. 26/01/2016 (modernisation du système de santé) : renforce la sécurité sanitaire nationale et régionale : portail
unique national de signalement des événements sanitaires indésirables transmis aux ARS puis la HAS de façon
anonyme, et mise en place par les ARS d’un réseau régional de vigilances et d’appui (RREVA) regroupant les
structures de vigilance et appui existantes
- Expertise scientifique forte, capacité d’alerte rapide, transparence, autonomie juridique et financière des agences
- Obligation de disposer d’une capacité de détection et d’analyse des risques
Principe - Obligation d’évaluer les effets de leurs décisions a priori et a posteriori
d’évaluation - Sécurité des patients repose sur la capacité de choisir entre différents risques, en mettant en
Principes de sécurité sanitaire

balance les bénéfices attendus

- L’absence de certitude, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, ne doit pas
Principe de retarder l’adoption de mesures visant à prévenir a priori un risque de dommages graves et
précaution irréversibles à la société, à un coût économiquement acceptable
P.ex 1998 : arrêt de vaccination VHB car doute sur un lien avec la SEP (risque infirmé ensuite)
- Indépendance des autorités et des professionnels de santé
Principe - Absence de liens financiers entre les experts et les industriels
d’impartialité Eviter les risques liés aux conflits d’intérêts favorisés par l’organisation administrative et
professionnelle
- Information effective de la population, échanges et controverse entre scientifiques,
Principe de associations et autorités sanitaires
transparence Prendre des décisions adaptées à la situation à un moment donné et les réviser chaque fois
que nécessaire
- Assuré par l’ANSM et Santé publique France principalement : couvrent > 90% du périmètre de surveillance sanitaire
Autres agences :
Agences de sécurité

- ANSES (santé humaine, animale et végétale) : toxicovigilance (mélange ou substance naturelle ou synthétique présente
sur le marché ou dans l’environnement, dont vigilance des centres antipoison), pharmacovigilance vétérinaire,
sanitaire

nutrivigilance (denrées alimentaires dont compléments alimentaires), phytopharmacovigilance

- Agence de biomédecine : biovigilance (produits issus du corps humain) dont l’AMP-vigilance (risques liés à la PMA)
- ASN (Autorité de Sûreté Nucléaire) : radio vigilance / événements significatifs de radioprotection
- HAS (publique, indépendante) : pas de vigilance réglementée mais participe à la sécurité sanitaire : élabore les règles
de qualité et sécurité du patient (DPC, référentiels et guides de bonnes pratiques, indicateurs, certification), recueil des
événements porteurs de risque (EPR) dans le cadre de l’accréditation des spécialités à risque
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 15/12/2022

= Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

- Garantir la sécurité des produits de santé destinés à l’homme, tout au long de leur cycle de vie (des essais
initiaux à la surveillance post-AMM). Evaluation de la sécurité d’emploi, efficacité et qualité des produits :
- Surveillance continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus
- Inspection des établissements exerçant des activités de fabrication, importation, distribution
ou de pharmacovigilance, ou qui mènent des essais cliniques
- Contrôle en laboratoire des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang, et des produits
Missions présents sur le marché (prélevés lors d’inspection, par la justice ou aux douanes)
- Actions d’informations sur les bénéfices et risques de ces produits
- Prise de décisions de police sanitaire : AMM, retrait ou suspension d’AMM, autorisation
d’essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative ou de cohorte,
recommandations temporaires d’utilisation (RTU) d’un produit
- Pharmacovigilance : médicaments à usage humain, matières premières à usage pharmaceutique
- Addictovigilance (= pharmacodépendance) : substances psychoactives (stupéfiants,
ANSM psychotropes)
- Hémovigilance : ensemble de la chaîne transfusionnelle, du donneur au receveur
- Matériovigilance : dispositifs médicaux
8 vigilances - Réactovigilance : dispositifs de diagnostic in vitro (analyse biologique, réactifs de laboratoire)
- Cosmétovigilance : produits cosmétiques
- Tatouvigilance : vigilance des produits de tatouages
- Vigilance des essais cliniques
Anime la coordination nationale de vigilance entre tous les systèmes de sécurité sanitaire
(possibles mesures d’alerte ou de gestion du risque, portée nationale/internationale)
Au - CRPV = Centre Régionale de Pharmaco-Vigilance
niveau - CEIP = Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance
régional - CRH = Coordonnateur Régional d’Hémovigilance
Au - Professionnels de santé déclaration obligatoire de tout EIGS
niveau - Portail national de déclaration des évènements sanitaires indésirables (usagers)
local - Correspondants locaux de pharmacovigilance/hémovigilance/matériovigilance/réactovigilance
= Agence Nationale de Santé Publique (ANSP) depuis 2016 : InVS + INPES (Institut national de prévention et
d’éducation en santé) + EPRUS (Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires)
- Anticiper : surveillance et observation permanente de l’état de santé de la population dans des
domaines particuliers :
. Maladies infectieuses
. Effet de l’environnement sur la santé
. Risques d’origine professionnelle
. Maladies chroniques et traumatiques
Missions
. Risques internationaux
- Comprendre : veille et vigilance sanitaire pour améliorer la connaissance sur l’état de santé de la
population, les comportements, les risques sanitaires, et concevoir des stratégies d’intervention
Santé - Agir : promouvoir la santé, agir sur les environnements, expérimenter et mettre en œuvre des
Publique programmes de prévention, alertes sanitaires auprès du ministre de la Santé, réponse aux crises
France Surveillance sanitaire ++ par suivi d’indicateurs de morbidité et de mortalité
Vigilance - Infectiovigilance : infections nosocomiales et 36 maladies à déclaration obligatoire
- Réseau de correspondants publics et privés : médecins, laboratoires d’analyse…
- Réseaux nationaux de surveillance de l’état de santé de la population : centres nationaux de
référence (CNR), registres de morbidité (registres des cancers FRANCIM, etc.), réseau Sentinelles
Cas des CNR : laboratoires de santé/enseignement/recherche surveillance/expertise concernant
des micro-organismes pathogènes, nommés pour 5 ans par le ministère de la santé
Partenaires
- Infections nosocomiales : déclaration de tout professionnel de santé au responsable de
l’établissement, déclaration du responsable sur le portail de déclaration : adressé à l’ARS, et au
CPIAS (Centre régional d’appui pour la Prévention des infections associées aux soins) puis au
Centre européen de prévention et contrôle des maladies (ECDC)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 15/12/2022

= Prévention des erreurs d’identification des patients à toutes les étapes du processus de soins
Identitovigilance
(exemple : bracelet d’identification, demande d’identité avant tout acte, …)
Autres dispositifs de vigilance sanitaire

Système de signalement mis en place et géré par l’ANSM, établissant une liste des « erreurs qui
ne devraient jamais arriver » (never events) = EIGS évitables qui ne devraient pas survenir si des
mesures de prévention adéquates sont mises en œuvre :
- Erreur lors de la prise en charge des patients traités avec médicament anticoagulant
- Erreur lors de l’administration de KCl injectable
- Erreur de préparation de spécialités injectables dont le mode de préparation est à risque
- Erreur d’administration par injection intrathécale au lieu de la voie intraveineuse
Guichet des
- Erreur d’administration par injection parentérale au lieu de voie orale ou entérale
erreurs - Surdosage en anticancéreux, notamment en pédiatrie
médicamenteuses
- Erreur de rythme d’administration du méthotrexate par voie orale (hors cancérologie)
- Erreur d’administration d’insuline
- Erreur d’administration de spécialités utilisées en anesthésie-réanimation au bloc opératoire
- Erreur d’administration de gaz à usage médical
- Erreur de programmation de dispositifs d’administration (pompe à perf, seringue électronique)
- Erreur lors de l’administration ou l’utilisation de petits conditionnements unidoses en matière
plastique (sérum physiologique, antiseptique…), notamment à la maternité ou en pédiatrie
 Révision 15/04/21

ITEM 178 (ex-174) : RISQUES EMERGENTS, BIOTERRORISME, MALADIES HAUTEMENT

TRANSMISSIBLES

- Risque émergent = tout risque nouveau et croissant : risque biologique, environnemental, maladies infectieuses…
Maladie infectieuse émergente (MIE) = maladie infectieuse ou présumée infectieuse inattendue, touchant l’homme et/
ou l’animal : phénomène dynamique complexe résultant d’interactions entre hôte, agent biologique et environnement
- Entité clinique d’origine infectieuse nouvellement apparue ou identifiée : SRAS, MERS-coronavirus…
- Maladie infectieuse connue dont l’incidence augmente ou dont les caractéristiques cliniques ou évolutives se modifient
dans un espace ou dans une population donnée : virus West-Nile, Chikungunya, Ebola…
- Agents infectieux dont la sensibilité aux anti-infectieux diminue : BHRE, BMR
- Maladie identifiée dont les conditions d’expansion sont réunies : implantation d’Aedes albopictus dans le sud de la
France (dengue, Chikungunya), reprise d’une sexualité non protégée chez les hommes homosexuels…
Dépend de la capacité de propagation des agents infectieux, pouvant résulter d’une modification qualitative ou
quantitative des caractéristiques de l’agent infectieux, de la population touchée ou de son environnement
- Changements environnementaux : modifications climatiques, déforestation (virus Hendra), pression
de sélection antibiotique (bactéries multi-résistantes)…
- Evolution démographique, urbanisation
- Mondialisation des échanges (VIH à partir de l’Afrique, épidémie de choléra en Haïti), transports
Facteurs
internationaux (diffusion d’Aedes albopictus par le commerce des pneus)…
favorisants
- Contact entre l’homme et la faune sauvage (SRAS transmis par la civette, VIH transmis par le singe) ou
les animaux domestiques (grippe aviaire)
- Modifications économiques et sociales (désorganisation du système de soin : tuberculose résistante)
- Pratiques médicales (VHC en Egypte liée à la campagne de traitement parentéral anti-bilharziose)
= 180 agents infectieux émergents dans les 50 dernières années, dont 2/3 de zoonoses
- Grippe aviaire : Myxovirus influenzae H5-N1
- Grippe pandémique : HxNy
- SRAS, MERS-CoV, Covid-19 : coronavirus
- Fièvres hémorragiques virales : Ebola, Marburg, Lassa, Crimée-Congo
Principales - Encéphalites virales : West-Nile, Nipah, Hendra
maladies - Arbovirose (transmis par Aedes albopictus) : Chikungunya, dengue, Zika
Infection émergente

infectieuses - IST : VHC, syphilis, lymphogranulomatose vénérienne

émergentes - SHU : E. coli O157:H7
- Tuberculose MDR/XDR : Mycobacterium tuberculosis résistant aux antibiotiques
- Infection grave à Clostridium difficile : C. difficile O27 hypervirulent
- Bactérie hautement résistante (BHR) : EPC (entérobactérie productrice de carbapénémase), ERV
(entérocoque résistant à la vancomycine)…
- Encéphalopathie spongiforme bovine : prion infectieux
= Plans gouvernementaux (plan SRAS, plan pandémie grippale, plan de lutte contre les bactéries multi-
résistantes, plan blanc, confinement …) : propose une réponse coordonnée et rapide afin de limiter la
diffusion et réduire l’intensité et les conséquences d’une éventuelle maladie infectieuse émergente
= Concerne surtout les SAU, SAMU, services de maladie infectieuse, de réanimation,
les laboratoires, CNR, pharmacie, services administratifs des hôpitaux, ARS et Santé
Préparation et Publique France
anticipation - Prise en charge anticipée, avec exercices en condition
- Plan de réorganisation : déprogrammation, mise en place de secteurs d’isolement,
renfort en personnels, gestion de l’absentéisme…
= Lors des alertes nationales : établi par la DGS et diffusé par l’ARS
Principes de - Définition des cas suspects, possibles et confirmés : selon les symptômes et les
prise en conditions d’exposition (séjour à l’étranger, délai d’incubation)
charge - Cas suspects :
. PEC diagnostique et thérapeutique précoce dans un centre référent
Prise en charge . Prévention de la transmission
et procédures - Centre référent (1/région) : service spécialisé disposant des moyens d’isolement
standardisées (circuit d’accueil dédié, chambres individuelles avec sas et/ou à pression négative),
de prise en charge (personnel médical et paramédical formé) et de prélèvement
- Prélèvements biologiques et microbiologiques : limités, adressés sous triple
emballage au laboratoire de niveau 3 de sécurité biologique
- Signalement à l’ARS/ Santé Publique France : investigations épidémiologiques,
mesures de protection
Cellule de crise/ = Etablissement de procédures de prise en charge et d’une stratégie de communication
communication efficace à destination des professionnels de santé et du grand public
 Révision 15/04/21

= Pathologie à haut potentiel infectieux : transmission interhumaine, létalité potentielle, contagiosité élevée,
Maladie hautement transmissible traitement inexistant ou d’efficacité incertaine et/ou absence de vaccin
Risque de diffusion communautaire et/ou nosocomiale nécessitant la mise en place de mesures de contrôle
spécifiques : surveillance épidémiologique mondiale par l’OMS, urgences de santé publique internationale
- Fièvres hémorragiques virales : Ebola, Marburg, Crimée-Congo, Lassa
- Infections émergentes à coronavirus : - SRAS (syndrome respiratoire aigu sévère)
Principales - MERS (Middle-East Respiratory Syndrom)
maladies - COVID-19
hautement - Tuberculose multi-résistante (MDR) ou ultra-résistante (XDR)
transmissibles - Souches émergentes de grippe
- Varioles et autres orthopoxvirus (Monkeypox)
- Peste (dans sa forme pulmonaire)
= Menace ou utilisation d’agents biologiques comme une arme, en vue d’induire une maladie ou la mort chez les
hommes, animaux et plantes : agents infectieux naturels (bactérie, virus, champignon, parasite), toxine ou peptides
biologiques et agents infectieux génétiquement modifiés
- Voie de dissémination : - Pulmonaire surtout : aérosols de particules de 1-5 µm, restant en suspension dans l’air
- Autres : digestive (ingestion d’eau ou aliments), percutanée
= Selon le niveau de risque par ordre décroissant
= Agent létal hautement transmissible ou facile à disséminer
- Bactérien : - Bacillus anthracis (anthrax) - Yersinia pestis (peste)
A - Francisella tularensis (tularémie)
Bioterrorisme

- Viral : variole, filovirus (Ebola, Marburg), arénavirus (Lassa, Junin)

- Toxine : Clostridium botulinum (botulisme)
= Agent incapacitant hautement transmissible ou facile à disséminer
- Bactérien : - Coxiella burnetii - Burkholderia mallei/pseudomallei
Classification - Brucella sp - Chlamydia psittaci
CDC - Rickettsia
- Viral : alphavirus (encéphalite équine du Venezuela, de l’Est et de l’Ouest)
B
- Toxine : - Ricine
- Toxine epsilon de Clostridium perfringens
- Entérotoxine B staphylococcique
- Pathogène transmis par l’eau et les aliments : Salmonella, Shigella, E. coli O157:H7, Vibrio
cholerae, Cryptosporidium parvum
= Maladie infectieuse émergente facile à disséminer
C
- Virus Nipah, Hantavirus
= Surveillance continue de l’état de santé de la population et caractérisation précoce des risques sanitaires émergents :
assuré par l’OMS au niveau mondial, par l’ECDC au niveau européen et par Santé Publique France au niveau national
Veille sanitaire

- Détection des évènements inhabituels : sources informelles (média, réseaux sociaux, réseaux de professionnels
(Sentinelle, SPILF)), déclarations obligatoires, notifications d’infections liées aux soins, surveillance syndromique (SurSaUd
dans les services d’urgence)
- Vérification et analyse des signalements
- Transmission aux autorités (DGS) et aux professionnels de santé (via le BEH) des risques jugés importants
- Signalement à l’OMS par la DGS
Laboratoire de
Micro-organisme = Danger inexistant : micro- = Ouvert, sans restriction d’entrée ni
sécurité biologique de
de catégorie 1 organisme non pathogène zones de sécurité
niveau L1
Niveau de risque microbiologique

= Risque modéré pour les = Autoclave, cabinet de protection

Laboratoire de
Micro-organisme individus et faible pour la société : microbiologique, gestion des déchets,
sécurité biologique de
de catégorie 2 plupart des pathogènes (E. coli, S. filtration de l’air
niveau L2
aureus, streptocoque…) Tous les laboratoires hospitaliers
= Risque important pour les
Laboratoire de = Manipulation avec protection
Micro-organisme individus et faible pour la société :
sécurité biologique de respiratoire et cutanée légère, zone en
de catégorie 3 germe grave, peu transmissible
niveau L3 dépression, contrôle d’accès strict
(Mycobacterium…)
= Risque important pour les
Laboratoire de
Micro-organisme individus et pour la société : = Manipulation en scaphandre,
sécurité biologique de
de catégorie 4 germe grave et très transmissible désinfection à la sortie
niveau L4
(uniquement des virus)
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

ITEM 182 : ENVIRONNEMENT PROFESSIONNEL ET SANTÉ AU TRAVAIL

IMPACTS DU TRAVAIL SUR LA SANTÉ

- Travail Santé : pathologie conséquence d’exposition professionnelle présente/passée ? Aggravée par travail ?
- Santé Travail : pathologie retentit-elle sur la capacité de travail ? Discuter aménagement du poste ou reclassement
- Elément clé pour étayer un lien entre activité(s) professionnelle(s) et pathologie
- Connaissance de la profession actuelle ou antérieure du patient peut permettre d’évoquer une étiologie
professionnelle à sa pathologie
- Ensemble des entreprises dans lesquelles le patient a travaillé
Carrière - Parcours professionnel : curriculum laboris
professionnelle - Identification des postes occupés et des tâches/activités réalisées ; ne pas se contenter d’un
intitulé d’emploi
Exposition aux - Inventaire des nuisances auxquelles le patient a été exposé (produits manipulés notamment)
nuisances - Identification des dangers et des mesures de protection collective
Interrogatoire professionnel

Facteurs extra- - Recherche d’un facteur extra-professionnel

professionnels - Possible potentialisation : exemple : tabac et amiante
- Recherche d’un caractère rythmique des symptômes en fonction de l’activité professionnelle :
rythme professionnel
- Confrontation de la chronologie des expositions aux différentes nuisances avec la chronologie
Rythmicité des
d’apparition ou de disparition de la maladie
signes
- Exemples :
. Effets liés à la suppression des expositions (vacances, week-end)
. Effets liés à la réexposition (retour au poste)
- Lien entre la maladie et l’exposition : d’autant plus facile si délai court entre exposition aux
nuisances et apparition de la maladie
- Temps de latence : délai entre le début de l’exposition et la survenue de la maladie
- Recherche d’autres pathologies professionnelles associées (arguments supplémentaires)
Imputabilité - Données collectives des entreprises (rôle du médecin du travail) :
. Expositions au poste de travail
. Salariés souffrant de la même pathologie
Cas difficiles : centres de consultations de pathologies professionnelles et environnementales
(CHU)
- Exemples de pathologies professionnelles sur le site de la CRAMIF (Caisse régionale d’Assurance Maladie d’IDF)
- Les pathologies les plus courantes sont décrites dans les tableaux de maladies professionnelles
- Pathologies de connaissance plus récente liées au travail (troubles socio-psychologiques) -> nécessité de confronter
données médicales (médecin traitant) et données d’exposition professionnelle (médecin du travail)
Exemples de pathologies professionnelles

Troubles - Travaux répétitifs

musculo- Pathologie professionnelle la plus fréquente (75%)
squelettiques
- Dermatoses, rhinite, asthme
Pathologies
- Provoquées ou aggravées par une exposition professionnelle
allergiques
- Recherche d’un rythme professionnel pour orienter le diagnostic +/- tests allergologiques
Pathologies - Brucellose, tuberculose, hépatites virales
infectieuses
- Rétention pulmonaire de poussières minérales
- Amiante = asbestose
Pneumoconioses
- Silice cristalline libre = silicose
- Oxydes de fer = sidérose
Cancers - Benzène, arsenic, amines aromatiques, radiations ionisantes, amiante
- Amiante et plaques pleurales
Autres
- Bruit et surdité
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

Pronostic médica IMPACT PATHOLOGIE CHRONIQUE SUR CAPACITÉS DE TRAVAIL

et professionnel
- Nécessité d’anticiper les problèmes psycho-sociaux face à une personne en situation de handicap ou préparer la
reprise après un arrêt de travail => adaptation du poste de travail ou changement de poste
- Epilepsie, diabète insulino-dépendant, etc. = contre-indiquent le travail à des postes de sécurité (= poste avec risque
d’accident grave en cas de défaillance de l’opérateur) + nécessité de postes à horaires fixes (pas de travail de nuit ni
horaire alternant)
- Efforts physiques contre-indiqués dans les suites de pathologies cardiaques
- Le médecin du travail prescrit la périodicité et les modalités du suivi santé au travail
Acteurs - Aidé par : l’équipe de santé au travail pluridisciplinaire (infirmier, ergonome, psychologue, etc.), les
organismes de placement spécialisés (OPS) dans chaque département
- Peut être demandée par : le salarié, son médecin traitant, le médecin conseil de la sécurité sociale, le
médecin du travail
- En principe réservée aux patients en arrêt de plus de 1 mois (mais tout salarié peut demander une
Visite de
consultation spontanée avec le médecin du travail)
pré-reprise
- Ne donne pas lieu à la prononciation de l’aptitude au poste
- Le médecin du travail évalue les capacités de travail du patient et les contraintes du poste
- Objectif : préparation au retour au travail et anticipation des difficultés éventuelles par la
formulation de préconisations par le médecin du travail
- Pour les arrêts de plus de 60 jours (ou pour tout arrêt pour maladie professionnelle)
- Demandée par l’employeur dès qu’il a connaissance de la date de fin de l’arrêt de travail
Visite de - Dans les 8 jours à compter de la reprise du travail par le salarié
reprise - Objectif : vérifier si le poste de travail que doit reprendre le travailleur ou le poste de reclassement
auquel il doit être affecté est compatible/en adéquation avec son état de santé
- Préconisations faites à l’employeur
- Délivrées par le médecin du travail à l’employeur, avec accord du patient
- Aménagement ou adaptation du poste de travail (ex : aménagement ergonomique du poste) : le
salarié conserve son emploi et sa qualification
- Changement de poste de travail (ex : poste adapté aux capacités restantes du salarié) : peut
impliquer une diminution de salaire voire une formation en centre de reclassement professionnel
- Formations professionnelles pour faciliter le reclassement ou la réorientation professionnelle du
Préconisations salarié
Maintien dans l'emploi

Si impossibilité d’adaptation du poste ou de reclassement dans l’entreprise = licenciement pour

inaptitude médicale
- L’employeur doit prendre en considération les propositions du médecin du travail
- Si refus de l’employeur : il doit faire connaître les motifs de son refus
Attention, si reclassement d’un salarié victime d’un AT ou d’une MP = protection renforcée dans le
maintien dans l’emploi ; licenciement reste possible, mais indemnités majorées
- Arrêt de travail à temps partiel permettant la poursuite des soins et un retour progressif au travail ->
le médecin juge que la reprise d’une activité peut aider au rétablissement du patient
- Peut être mis en œuvre dès la survenue du problème ; pas nécessairement précédé d’un arrêt de
travail à temps complet
- Le temps de travail ne correspond pas forcément à un mi-temps (ex : 50%, 80%...) ; peut être
Temps partiel
progressif jusqu’à la reprise à temps complet
thérapeutique
- Rémunération : indemnités journalières versées par l’Assurance maladie + partie du salaire pour le
temps travaillé versée par l’employeur (~salaire complet)
- Prescrit par le médecin traitant
- Avec accord du médecin conseil de l’Assurance maladie, du médecin du travail et de l’employeur
- Pour 12 mois maximum
= reconnaissance en qualité de travailleur handicapé
- Demandée si difficultés au poste de travail du fait de l’état de santé du salarié -> aider le salarié à
rester au travail
- Travailleur bénéficie du statut de RQTH si taux d’IP > 10% après un AT ou une MP
- Dossier en 3 parties complétées par le médecin traitant, le médecin du travail et le patient
- Adressé à la Maison Départementale des Personnes Handicapées (MDPH)
- Reconnaissance du statut pour une durée déterminée (5 ans généralement, à renouveler)
RQTH - Intérêts :
Le salarié peut bénéficier de l’accompagnement d’organismes de placement spécialisés (OPS) dans
le maintien ou retour à l’emploi des personnes en situation de handicap
Le salarié peut bénéficier d’aides pour le bilan de compétence ou pour une formation si
changement de poste de travail nécessaire
L’entreprise peut bénéficier d’aides financières de la part des organismes de gestion des fonds pour
l’insertion professionnelle des personnes handicapées (AGEFIPH dans le secteur privé, FIPHFP dans le
secteur public) si aménagement de poste nécessaire
 R2C : Rang A en NOIR - Rang B en BLEU - Rang C en VERT Révision 6/2/2023

Obligation pour les entreprises d’au moins 20 salariés d’employer des travailleurs en situation de
handicap pour 6% de leur personnel (sinon pénalités financières)
RQTH
- Le salarié est libre d’informer ou non son employeur sur son statut de travailleur handicapé
- Discrimination : un employeur ne peut pas refuser d’embaucher quelqu’un à cause de son handicap
- Invalidité accordée par le médecin conseil de l’Assurance maladie (branche maladie)
- Lorsque le patient a perdu > 2/3 de ses capacités de travail
- 3 catégories :
Réduction ou 1ère catégorie : le patient peut effectuer un travail. Rémunération : 30% de son salaire
cessation 2e catégorie : le patient ne peut effectuer aucun travail. Rémunération : 50% de son salaire
d’activité 3e catégorie : le patient ne peut effectuer aucun travail et nécessite l’assistance d’une tierce
personne. Rémunération : 50% de son salaire + majoration pour tierce personne
- Pour une même pathologie : l’invalidité ne peut pas être cumulée avec une reconnaissance en
maladie professionnelle ou en accident du travail
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ITEM 183 : MISSIONS ET FONCTIONNEMENT DES SERVICES DE

SANTÉ AU TRAVAIL

SERVICES DE PRÉVENTION ET DE SANTÉ AU TRAVAIL

- Action préventive ++
- Actions sur le terrain (1/3 temps) + suivi de l’état de santé des travailleurs (2/3 temps)
- Mission de conseil des employeurs, des travailleurs et de leurs représentants
- Pour éviter toute altération de l’état de santé des travailleurs du fait de leur travail
- Sous la régie du Code du travail, s’applique à tous les salariés indépendamment de leur régime de sécurité sociale
Médecin du travail :
- Soumis au secret médical et au secret industriel (= secret de fabrication)
- Le travailleur ne choisit pas son médecin du travail, et inversement
- Echange d’informations entre médecin traitant et médecin du travail uniquement par l’intermédiaire du patient
- Tout employeur (public ou privé) ayant au moins un salarié doit organiser ou adhérer à un service de prévention et de
santé au travail (SPST)
Organisation

- Les SPST sont organisés au choix de l’employeur sous la forme de :

. Service autonome, interne à l’entreprise : 1 SPST pour une grande entreprise
. Service inter-entreprises : 1 SPST pour plusieurs entreprises
- En équipes pluridisciplinaires : infirmiers, spécialistes des risques professionnelles (ergonomes, ingénieurs,
psychologues, etc.), animée par des médecins du travail (spécialistes du lien santé-travail, de la prévention des risques
professionnels, du diagnostic de l’origine professionnelle des maladies)
- Conduire des actions de prévention
- Aider les entreprises à évaluer et prévenir les risques professionnels
- Conseiller employeurs et salariés : réduction des risques professionnels, réduction de la consommation
d’alcool/drogue sur lieu de travail, prévention du harcèlement sexuel/moral au travail, contribution au maintien dans
Missions

l’emploi des travailleurs

- Accompagner pour analyse de l’impact sur la santé de changements organisationnels importants
- Assurer la surveillance de l’état de santé des travailleurs
- Assurer le suivi et la traçabilité des expositions professionnelles et de leurs pathologies éventuelles
- Participer à la veille sanitaire
- Participer à des actions de promotion de la santé (sur lieu de travail ou dans le cadre de la stratégie national de santé)
- Un salarié peut rencontrer le médecin du travail à n’importe quel moment, mais certaines visites doivent se dérouler à
des moments précis et réglementés
- Le médecin du travail :
. Décide des modalités du suivi individuel de l’état de santé des travailleurs (contenu, périodicité) selon risques
professionnels et pathologies/terrain
. Conseille et informe les salariés sur la prévention des risques professionnels
. Peut faire des préconisations à l’employeur sur l’aménagement du poste de travail (dans le respect du secret
professionnel) si refus de l’employeur de suivre les préconisations : doit en faire connaître les motifs
Visite - Travailleurs hors poste de travail à risque
d’information - A l’embauche + suivi périodique tous les 5 ans (3 ans si travailleur handicapé,
et de titulaire pension d’invalidité, travailleur de nuit)
Suivi de santé des travailleurs

prévention - Peut être réalisée par un infirmier

Consultations
systématiques - Travailleurs affectés à un poste de travail présentant des risques pour leur santé
Suivi (cancérogènes, toxiques pour la reproduction), leur sécurité (montage
individuel échafaudages) ou pour celle de leurs collègues
renforcé - Examen médical d’aptitude : avant embauche puis tous les 4 ans (maximum)
- Par le médecin du travail (visites intermédiaires possibles par infirmiers)
- Obligatoire pour : tout arrêt de plus de 60 j (maladie ou accident ordinaire), 30j
Visite de (accident du travail), pour une maladie professionnelle (quelle que soit la durée)
reprise ou après un congé maternité
- Objectif : voir si une adaptation des conditions de travail est nécessaire
Consultations
liées à un arrêt de - Obligatoire pour tout arrêt de plus de 1 mois
travail - Pendant que le salarié est toujours en arrêt de travail
Visite de pré- - Objectif : anticiper d’éventuelles difficultés lors de la reprise du travail et avoir le
reprise temps d’organiser une adaptation du poste de travail avec l’employeur.
- Peut être demandée par le salarié, le médecin traitant, le médecin conseil de la
sécurité sociale ou le médecin du travail (mais pas par l’employeur)
- Visite à la demande du salarié, de l’employeur ou du médecin du travail
Autres - Visite de mi-carrière (45 ans) : anticiper une désinsertion professionnelle
consultations - Visite de fin de carrière/fin d’exposition à des risques particuliers : pour mise en place d’un suivi
post-professionnel
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Actions de terrain Actions directes sur le lieu de travail, avec conseil de l’employeur sur réduction des risques professionnels constatés :
- Etudes de postes et des conditions de travail, avec analyse des risques professionnels : niveau sonore, mesures
atmosphériques de composés chimiques, indicateurs biologiques d’exposition (IBE), études ergonomiques (amplitude
articulaire, temps de cycle de travail, vibrations, etc.) Le médecin du travail a accès à la nature, à la composition et
aux modalités d’emploi des produits chimiques utilisés
- Conseils sur l’organisation des secours et services d’urgence
- Actions de promotion de la santé
Dossier médical en santé au travail :
- Retrace les informations relatives à l’état de santé du travailleur : expositions, avis et préconisations du médecin du
travail
- Volet « santé au travail » intégré au DMP accès possible au médecin du travail si accord du salarié
Documents rédigés

Fiche d’entreprise (transmise à l’employeur) :

- Synthèse des risques et effectifs des salariés exposés
- Avis du médecin du travail sur les dangers et contraintes liées aux organisations de travail
- Contient les préconisations pour réduire l’exposition à ces risques professionnels
Fiche d’aptitude/inaptitude :
- Avis d’aptitude uniquement pour salariés exposés à des risques particuliers
- Transmise à l’employeur, avec ± préconisations d’aménagements de poste
- Avis d’inaptitude proposition de reclassement de l’employeur ; si impossible = licenciement pour inaptitude
médicale

PRÉVENTION EN MÉDECINE DU TRAVAIL

- Action du médecin du travail en milieu professionnel centré sur la prévention ++
- Pour éviter l’apparition d’effets délétères chez des salariés exposés à des risques (chimique, physique,
etc.) ou organisations de travail délétères
- Réduction de l’incidence des pathologies
Primaire - Concerne tous les types de risques
- Evaluation des risques avec hiérarchisation des priorités d’action (réduire ou supprimer les risques)
- Souvent technique : modification des produits/procédés, protection collective, équipements de protection
Prévention

individuelle ; Parfois médicale (vaccinations)

- Médicale, au cours des visites de suivi périodique
- Dépistage des pathologies liées au travail, le plus précocement possible : recherche d’effets cliniques,
Secondaire biologiques ou fonctionnels
- Prescription possible des examens complémentaires nécessaires par le médecin du travail
- Intervention technique sur lieu de travail (suite AT ou MP)
- Permet aux salariés porteurs d’une déficience (physique, mentale) de garder un emploi ou retrouver un
nouvel emploi dans l’entreprise
Tertiaire
- A la fois technique et médicale : bilan médical, connaissances des compétences professionnelles du
salarié, solutions techniques d’aménagement du poste de travail
Obligatoire en entreprise, sous la responsabilité de l’employeur +/- avec équipe pluridisciplinaire de santé au travail
En trois étapes, avec définition d’un plan d’actions qui formalise la démarche de gestion des risques :
Evaluation des risques

- Nécessite une bonne connaissance des postes de travail

Identification dangers
- Risque chimique : connaissance des produits par fiches sécurité des fabricants
A partir de :
- Mesures d’ambiance et individuelles (mesures sonores, atmosphériques)
3 étapes Evaluation exposition
- Indicateurs biologiques d’exposition
- Etudes ergonomiques des postes de travail
- Comparaison entre expositions mesurées et valeurs limite d’exposition (à ne
Estimation risques
pas dépasser pour protéger les travailleurs) qui existent pour un grand nombre
encourus
d’agents
Toujours dans cet ordre, la faisabilité de chaque étape devant être évaluée avant de passer à la suivante :
Si étape 1 impossible, passez à l’étape 2, etc.
Gestion des risques

1. Suppression des dangers : aménagement de locaux, changement de procédé de travail

2. Limitation des émissions à la source, et limiter leur dispersion dans le lieu de travail : équipements de protection
collective (travail en vase clos, hotte aspirante, capotage machine bruyante, etc.)
3. Limitation de l’exposition des salariés : port d’équipements de protection individuelle (EPI) adaptés (gants, lunettes
de protection, masques respiratoires, etc.)
4. Evaluation de l’efficacité des mesures de prévention : surveillance des niveaux d’exposition par métrologie
d’ambiance et surveillance biologique des expositions
- Suivi de santé : dépister les conséquences d’expositions qui n’ont pu être supprimées
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ITEM 184 : ACCIDENTS DU TRAVAIL – MALADIES PROFESSIONNELLES

RÉGIME AT/MP
- Branche accidents du travail/maladies professionnelles de la Sécurité Sociale
- Gère les accidents du travail (AT), accidents de trajet et les maladies professionnelles (MP) des salariés du régime
général
Branche AT/MP

- Organisation : gestion nationale par CNAMTS (direction des risques professionnels), gestion régionale par les CARSAT
(mise en œuvre de la politique de prévention des risques professionnels et tarification des cotisations des entreprises),
et gestion locale par les CPAM (indemnisation des victimes)
- Indemnise les victimes
- Fixe la contribution respective des entreprises au financement du système (fonction du secteur d’activité)
- Met en œuvre une politique de prévention des risques professionnels
Attention, les travailleurs indépendants ou bénévoles ne sont pas assurés de façon obligatoire contre le risque AT/MP

ACCIDENT DU TRAVAIL
= « Est considéré comme accident du travail, qu’elle qu’en soit la cause, l’accident survenu par le fait ou
à l’occasion du travail à toute personne salariée ou travaillant à quelque titre que ce soit pour un ou
plusieurs employeurs ou chefs d’entreprise » (Code du Travail)
- Pour qu’il y ait accident du travail, il faut :
. Un fait accidentel, brutal et soudain (date certaine, distinguant l’AP de la MP) ; il s’agit
généralement d’une cause extérieure, mais parfois événement brutal sans cause extérieure évidente
Accident du
(hernie inguinale, infarctus du myocarde, suicide)
travail
. L’apparition soudaine d’une lésion corporelle ou psychique (date et origine certaines) en rapport
avec ce fait, qui peut avoir plusieurs origines (blessure suite à une machine, environnement de
travail)
. Un lien entre le fait accidentel, la lésion et le travail.
Définitions

- Jurisprudence : tout accident survenu chez un travailleur alors qu’il est soumis à l’autorité ou à la
surveillance de son employeur (salarié en mission, passage au parking, au vestiaire, pause repas, etc.)
- Tout accident survenu dans le cadre du travail – sur le lieu de travail, pendant le temps de travail – est
présumé causé par celui-ci (lien de causalité)
- Le salarié n’a pas à faire la preuve du lien
Présomption
- Contestation possible par CPAM ou employeur doivent apporter la preuve de l’absence de lien en
d’imputabilité
cas de litige : soit démontrer que le salarié se livrait lors de l’AT à une activité totalement étrangère au
travail (employeur), ou que la lésion est totalement étrangère au travail (CPAM)
- Ce n’est pas le médecin qui rédige le CMI qui décide si c’est un AT ou non
= accident survenant sur le parcours normal aller-retour effectué par le salarié :
Accident de . Entre le lieu de travail et sa résidence principale ou secondaire
trajet . Lieu de travail et celui où il prend habituellement ses repas (restaurant, cantine, etc.)
- L’accident de trajet bénéficie lui aussi de la présomption d’imputabilité
(Données CNAM 2018)
Statistiques

Accidents du travail :
- > 650 000 accidents du travail/an (avec arrêt de travail ou incapacité permanente), dont > 550 décès
- En baisse depuis 30 ans
Accidents de trajet :
- > 97 000 accidents de trajet (avec arrêt de travail ou incapacité permanente), dont > 270 décès
- Informer son employeur, par tout moyen (écrit, appel, etc.), sous 24h (sauf cas de force majeure)
- Faire constater les lésions par un médecin, le plus tôt possible, qui rédige un certificat médical initial
De la victime descriptif en 4 volets, à adresser à la CPAM (volets 1 et 2) et à l’employeur (volet 4 si arrêt de travail)
- En cas de carence de l’employeur (qui doit déclarer l’accident à la CPAM de la victime dans les 48h
Obligations

normalement) : la victime a 2 ans pour déclarer l’accident, sur CERFA ou papier libre
- Remettre à la victime une feuille d’accident du travail pour la prise en charge des soins et des
traitements sans qu’elle ait à faire l’avance de frais (prise en charge à 100% et tiers payant)
De
- Déclarer l’accident du travail à la CPAM sous 48h, sans préjuger des faits ni de l’authenticité de
l’employeur
l’accident
- Remet à la victime une attestation de salaire si arrêt de travail
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- Etablit le certificat médical initial descriptif sur un formulaire CERFA :

. Doit être objectif et bien décrire toutes les lésions observées, les allégations étant notées en tant
que telles
. Doit dater l’AT
. Doit être signé par le praticien
. Mentionne la durée prévisible des soins ainsi que la durée de l’incapacité temporaire de travail
- Un arrêt de travail en AT-MP peut être prescrit sur le CMI
Du praticien - Adresse 2 exemplaires du formulaire CERFA au médecin-conseil de la CPAM, et remet les 2 autres à la
victime
- Rédigera, à la fin des soins, un certificat médical final (CMF) descriptif, décrivant les séquelles (si
consolidation) ou attestant de la guérison -> permettra au médecin-conseil de fixer un taux d’IP en cas
de consolidation, et donc une indemnisation (rente ou capital)
- Le rôle du médecin est de faire un certificat médical descriptif des lésions observées mais en aucun
cas de décider si c’est un accident de travail ou non
NB : les CMI et CMF peuvent être remplis en ligne sur le site Internet Ameli
- Service administratif : vérifie la matérialité de l’accident (diligente une enquête si besoin)
De la CPAM
- Médecin conseil : vérifie la réalité des lésions physiques imputables à l’AT

MALADIE PROFESSIONNELLE
- Etat pathologique d’apparition progressive et insidieuse dû au travail, résultant de l’exposition habituelle à un risque
déterminé dans le cadre de l’exercice d’une profession --> « C’est une maladie qui, vraisemblablement, ne se serait pas
produite dans un autre métier »
- Dans le régime général et le régime agricole de la Sécurité sociale, est présumée d’origine professionnelle, toute maladie
inscrite dans l’un des tableaux des maladies professionnelles et contractée dans les conditions mentionnées dans le tableau
concerné
- Sous-déclaration des MP, statistiques ne couvrant qu’une partie de la population active (régime général travailleurs salariés)
- 45 000/an (avec arrêt travail ou IP) : 80% pour TMS, 5% amiante ; 200 décès/an
- Une MP indemnisable est une maladie reconnue comme MP par un régime de couverture sociale, et réparée comme un AT
(= mêmes prestations)
- Un tableau par risque professionnel : amiante, hydrocarbure…
- Plusieurs catégories de maladies :
. Intoxications professionnelles, subaiguës ou chroniques
. Maladies infectieuses
. Cancers
. Maladies relatives à l’ambiance de travail, gestes et postures
. Pathologies allergiques
- Toujours selon la même structure (cf. infra)
Présomption d’origine : affection présumée d’origine professionnelle, sans qu’il soit nécessaire
d’en établir la preuve, et sans tenir compte d’éventuels facteurs extra-professionnels, si les critères
des 3 colonnes sont respectés
- Tableaux régulièrement actualisés par des décrets (122 tableaux pour le régime général en 2022)
- Mention du risque ou d’une pathologie (± mécanisme à l’origine de la
Principes

Tableaux de Titre
maladie)
maladies
professionnelles Colonne - Désignation limitative des maladies ou des symptômes
de gauche ± nécessité de positivité d’examens complémentaires

Conditions médico-administratives permettant d’établir le lien entre la

maladie et le travail :
Colonne
- Délai de prise en charge = délai maximum entre la fin de l’exposition
Structure du milieu
et la date de 1ère constatation médicale
± Durée minimale d’exposition = durée minimale au contact du risque
Liste de travaux responsables :
- Liste limitative : seule la pathologie du salarié effectuant les travaux
Colonne mentionnés bénéficie de la présomption d’origine
de droite - Liste indicative : la pathologie d’un salarié exposé au risque mentionné
au titre du tableau peut être reconnue comme professionnelle, même si
son activité ne figure pas dans la liste
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- Comité Régional de Reconnaissance des Maladies Professionnelles

- Indemnisation en MP après avis du CRRMP notamment si maladie inscrite dans un tableau de MP
Système
mais une ou plusieurs conditions non remplies (colonne du milieu ou colonne de droite)
complémentaire Absence de présomption d’origine : décision selon l’ensemble des causes étiologiques
- Recherche du lien de causalité
= Par le patient, de son initiative, auprès de son organisme couvrant le risque AT/MP : CPAM
- Documents :
. Formulaire de demande de reconnaissance CERFA, précisant ses employeurs et postes de travail
. Certificat médical initial : 4 volets (volets 1 et 2 pour la CPAM, volet 3 pour la victime, volet 4 pour
Déclaration l’employeur si arrêt de travail)
de MP . Eléments permettant le calcul de la rente ou du capital : attestation de salaire fournie par
l’employeur, si arrêt de travail
- Idéalement délai de 15 jours après le CMI pour effectuer la déclaration, ou 15 jours après l’arrêt de
travail
Reconnaissance

- En pratique : délai de 2 ans pour faire valoir ses droits

- Peut être rédigé par tout médecin (médecin traitant, spécialiste…) en 4 feuillets
Certificat - Doit certifier l’existence de la maladie et la date du 1er symptôme ou du 1er examen anormal = date de
médical 1ère constatation de la maladie (pour calcul délai de PEC et versement des IJ)
initial - La certitude de l’origine professionnelle n’est pas nécessaire
NB : le médecin rédigera aussi le CMF en temps voulu (consolidation ou guérison)
La CPAM informe l’employeur et l’inspecteur du travail
- Délai de 4 mois pour instruire le dossier : enquête administrative et examen de la situation médicale
de la victime par un médecin-conseil
Rôle de la
- Vérifie la réalité de l‘exposition au risque (envoi d’un questionnaire au patient) et de la pathologie
CPAM
(convocation par médecin-conseil pour examen clinique)
- En cas de défaut de réponse dans les délais établis : caractère professionnel considéré comme établi
- Remet au patient la feuille de maladie professionnelle pour les soins
- Prévention secondaire
- Dépistage de pathologies liées au travail, après cessation de l’emploi (retraite, demandeur d’emploi)
Suivi
post

- Maintien d’un suivi médical après arrêt du suivi des travailleurs par le SST
- Demande de suivi adressée par le salarié à sa CPAM, avec suivi effectué par n’importe quel médecin de son choix

RÉPARATIONS DES AT et MP
- Identique pour les accidents du travail et les maladies professionnelles
- Comporte : une indemnisation en espèces, des prestations en nature et une indemnisation de l’incapacité
= Pour tous les soins : - Exonération du ticket modérateur jusqu’au plafond de la Sécurité sociale
- Tiers payant : absence d’avance des frais
Prestations
Prise en charge à 100% des soins : frais médicaux, chirurgicaux, pharmaceutiques, matériels de
en nature
prothèse et orthèse, rééducation fonctionnelle et professionnelle
- Non licenciement pendant l’arrêt de travail
Conséquences

Le jour de l’accident est payé intégralement par l’employeur

= En cas d’arrêt de travail suivant l’accident de travail : par la Sécurité sociale
jusqu’à un plafond ± complété par l’assurance ou l’employeur
Prestations . 60% du salaire journalier pendant les 28 premiers jours (dans la limite d’un
en espèces Indemnités montant maximal)
journalières . 80% du salaire journalier à partir du 29e jour
- Sans délai de carence de 3 jours
- IJ plus importantes que dans l’arrêt de travail simple pour maladie ordinaire
- Imposables pour 50% de leur montant
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- Dépend du CMF rédigé par le médecin, qui précise s’il s’agit d’une guérison, d’une consolidation ou d’une rechute
- Guérison = absence de toute séquelle (= retour à l’état antérieur) ; Rechute possible
- Consolidation = lésion fixée, caractère permanent ; un traitement n’est plus nécessaire (sauf éviter une aggravation)
Indemnisation de l'incapacité

= Après consolidation : évaluation de l’incapacité permanente (IP) par le médecin-conseil de la

sécurité sociale selon les séquelles (barème) et le préjudice professionnel
- Capital forfaitaire si IP < 10% (capital reçu en une seule fois)
Indemnisation - Rente à vie si IP 10% (rente proportionnelle au salaire antérieur et au taux d’IP)
des séquelles - Si décès de l’assuré : rente de réversion partielle pour les ayants droit (conjoint, enfants à charge)
- Toute modification de l’état de santé de la victime peut donner lieu à une réévaluation de l’IP
(augmentation ou diminution) : nécessité de rédiger un certificat médical de demande de
réévaluation de taux d’IP

En cas de
- Majoration des indemnités de licenciement en cas d’inaptitude médicale : x2
licenciement
= incapacité totale de travail (autrefois ITTP – incapacité totale de travail personnelle)
- Notion purement pénale ; il y a ITT si une plainte a été déposée contre un auteur supposé
ITT - Fixée par tout médecin (légiste ou non)
- Selon la durée de l’ITT --> conséquences pénales différentes pour l’auteur
Incapacités

- Doit également être fixée en cas d’AT impliquant un tiers

= incapacité permanente (autrefois IPP – incapacité permanente partielle)
- Fixée uniquement par médecin-conseil de l’organisme de protection sociale selon les séquelles
(barème) après réception du CMF (= consolidation de la pathologie)
IP
- Permet l’indemnisation sous forme rente à vie (si taux d’IP 10%) ou d’un capital (si taux d’IP
<10%)
- Révisable en cas de rechute ou d’aggravation

- Protection dans l’emploi de la victime d’un AT/MP pendant la durée de l’arrêt de travail + à la reprise
Protection de
l’ emploi

- Si inaptitude médicale :
. Reclassement
. Si reclassement impossible possibilité de licenciement, mais avec indemnités doublées
- Délivrance automatique d’une attestation de reconnaissance de la qualité de travailleur handicapé (RQTH)

RÔLES DU MÉDECIN DU TRAVAIL

- Exclusivement préventif : éviter toute altération de la santé des travailleurs du fait de leur travail, en surveillant leurs
conditions d'hygiène au travail, les risques de contagion et leur état de santé, ainsi que tout risque manifeste d'atteinte à la
sécurité des tiers évoluant dans l'environnement immédiat de travail
- Conseiller du chef d’entreprise, des salariés et de leurs représentants : conditions de travail, adaptation des postes de
travail, rythmes de travail, protection contre nuisances physiques ou chimiques
Le médecin du travail :
- Réalise des visites médicales, mais ne dispense pas de soins (sauf urgence)
- Se prononce sur l’aptitude au poste de travail, seul à pouvoir préconiser des adaptations du poste de travail
- Réalise des actions en entreprise (avec accès au lieu de travail)
Avec le - Respect du secret médical Transmission d’information par l’intermédiaire du patient
médecin
Communication

- Nécessité de communiquer : connaissances des conditions de travail et de vie, respectivement par

traitant médecin du travail et médecin traitant

Le médecin du travail :
Avec le
- Peut être interrogé sur possibilité de reprise du travail d’un salarié à la suite d’un arrêt de travail
médecin-
- Est interrogé dans le cadre de l’enquête suite à la déclaration d’une MP (conditions d’exposition, liens
conseil avec pathologie déclarée)
 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun

ITEM 323 (ex-320) : ANALYSE CRITIQUE - RECHERCHE CLINIQUE ET

NIVEAUX DE PREUVE

INFORMATION THÉRAPEUTIQUE, ANALYSE CRITIQUE

- Evidence Based Medicine : utilisation consciencieuse, explicite et judicieuse des meilleures données scientifiques actuelles
dans la prise en charge personnalisée de chaque patient (cf. item 3)
- Information thérapeutique : ensemble des ressources permettant aux médecins une prescription optimale conformément
aux données disponibles de la science au moment de la prescription
- Articles scientifiques originaux : résultats d’études cliniques
Sources
- Revues : Avec ou sans comité de lecture (review par experts indépendants)
Littérature primaires
Classées par impact factor : taux de citations par les chercheurs
médicale
Sources - Editoriaux, mises au point, revues générales : opinion d’expert(s), critiquable
Information thérapeutique

secondaires - Revues systématiques, méta-analyses : valides si rigoureuses et exhaustives

- A noter un délai entre l’apparition de nouvelles thérapeutiques et des recommandations
= Bon Usage du Médicament : synthèse pour guider la prescription
Fiches BUM
- Niveau d’efficacité, progrès apporté, place dans la stratégie thérapeutique…
Recommandations
officielles = Recommandations de Bonne pratique
[HAS, ANSM, INCa] - Propositions qui incluent des recommandations pour optimiser les soins
RBP
- Basé sur une revue systématique de la littérature, et une évaluation des
bénéfices et inconvénients des différentes options
Grade - A, B ou C selon le niveau de preuve de l’étude (cf. niveaux de preuve)
Laboratoires - Infos concernant les nouvelles molécules disponibles : à considérer comme de la publicité
- Prérequis indispensable pour juger de la validité : description suffisante des méthodes
- Recommandations du CONSORT Statement : liste les items à rapporter dans la publication, un
Transparence
modèle de diagramme de flux préconisé (nombre de patients éligibles et randomisés dans
chaque bras, raisons de non-inclusion, nombre de patients analysés…), etc.
- Contrôle des différents biais lors de la planification et conduite de l’essai : de sélection
(randomisation), de performance et évaluation (aveugle), d’attrition (ITT)
= Comparabilité initiale des groupes pour tous les facteurs de confusion potentiels connus
et inconnus. la probabilité de comparabilité mais sans comparabilité stricte.
- Génération de la séquence de randomisation :
Lecture critique d'essai contrôlé randomisé

. Doit être aléatoire : informatisée, tables de nombres au hasard...

. Faibles effectifs : randomisation par blocs stratifiée, minimisation
Randomisation

- Assignation secrète : pour respecter la clause d’ignorance (l’investigateur doit ignorer

quel traitement le patient inclus va recevoir). La randomisation alternée (ABAB) ou en
fonction d’une caractéristique du patient sont prévisibles donc inadéquates. Privilégier :
. La randomisation centralisée : téléphone, fax, internet
. Des enveloppes numérotées séquentiellement, scellées et opaques
. Préparation des traitements (évalué et contrôle) : containers identiques
Comparabilité initiale vérifiée par examen visuel du tableau des caractéristiques à
Validité interne
l’inclusion (eyeball test). Pas de tests statistiques si la randomisation est bien faite car
toute différence observée serait forcément due au hasard.
- Essais ouverts : aveugle parfois non possible (chirurgie, psychothérapie…)
- Simple aveugle (patient) parfois dans les traitements non médicamenteux : par exemple
fausse intervention d’évaluation ultrasonore d’entorse de cheville
- Double aveugle (patient et personne administrant le traitement) à privilégier :
. En absence d’aveugle risque de biais de réalisation (= de suivi ou performance)
Aveugle

. Aveugle assuré via un placebo pour le groupe contrôle, en cas de voie d’administration
différente double placebo (double dummy)
- Aveugle de l’évaluateur des critères de jugement :
. Risque de biais d’évaluation/classement s’il connaît le groupe d’assignation
. Faible risque si critère de jugement objectif : mortalité toutes causes, etc.
. Importance d’un critère objectif ou d’une évaluation en aveugle du traitement reçu
surtout si le double ou simple aveugle n’est pas possible
 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun

= Analyse de tous les patients randomisés dans le bras de randomisation qui leur a été
assigné, quel que soit le suivi/l’observance/le traitement effectivement reçu, même s’ils
ont reçu l’autre traitement ou ont été perdus de vue.
- Evite de rompre la comparabilité initiale obtenue par randomisation et un biais d’attrition
(type de biais de sélection) : perdus de vue ou non-observants potentiellement du fait

Intention de traiter (ITT)

d’effets secondaires ou manque d’efficacité
- Nécessite une stratégie de gestion des données manquantes :
. Imputation multiple le plus souvent : données manquantes remplacées par des données
Validité interne obtenues par simulation à partir des données observées dans l’essai
. Hypothèse du biais maximum : méthode très conservatrice considérant dans un essai de
supériorité que les perdus de vue sont dans le bras expérimental des échecs (non-
répondeurs) et dans le bras contrôle des succès (répondeurs)
. Autres méthodes moins recommandées : considérer que tous les perdus de vue ont
présenté l’événement ou ne l’ont pas présenté, last observation carried forward (dernière
valeur connue)
Si les données manquantes dépassent le nombre d’événements observé, quelle que soit
la stratégie de gestion des données manquantes, l’interprétation de l’essai pose problème
Lecture critique d'essai contrôlé randomisé

- Pertinence de la question posée : originale et importante pour la pratique, justification

détaillée dans l’introduction de l’étude
Pertinence clinique

- Adéquation du type d’étude à la question posée : essai de supériorité, d’équivalence ou

de non-infériorité (coût moindre, meilleure tolérance, simplicité d’utilisation…)
- Choix du comparateur : placebo, traitement actif si un traitement de référence existe
- Critère de jugement principal : indiqué dans l’objectif principal de l’étude, cliniquement
pertinent (mortalité, morbidité, douleur, qualité de vie, incapacités) qui ne soit pas un
critère intermédiaire (exemple : privilégier le risque d’IDM/AVC à la tension artérielle pour
évaluer un anti-hypertenseur). La conclusion doit porter sur le résultat pour ce critère.
Pertinence
clinique et taille Une différence statistiquement significative n’est pas toujours cliniquement pertinente, si
elle est de faible amplitude entre les deux groupes. Le p quantifie la confiance que l’on a
Taille d'effet (effect size)

d’effet
dans le fait que la différence observée existe dans la population, il faut quantifier
l’importance de cette différence par la taille d’effet :
- Critère de jugement binaire : expression de différentes manières, en désignant R0 le risque
d’événement dans le groupe contrôle et R1 dans le groupe traitement évalué : risque relatif
(RR = R1/R0), réduction absolue du risque (RAR = R1 – R0), réduction relative du risque (RRR =
[R1 – R0]/R0), nombre de patients à traiter (NNT = 1/RAR). Il est recommandé de privilégier la
RAR par rapport à la RRR, qui peut donner une estimation trompeuse de la taille d’effet
- Critère de jugement continu (score de qualité de vie, etc.) : différence de moyenne
standardisée (différence des moyennes entre les groupes, divisée par l’écart-type commun)
= Extrapolabilité, dépendant des caractéristiques :
- Meilleure si étude multicentrique
- Caractéristiques des centres surtout si traitement non médicamenteux : un
Des centres
Validité externe : traitement dans des gros centres très spécialisés n’est pas toujours
transposabilité transposable à des centres moins qualifiés
des résultats De la - Tableau décrivant les caractéristiques à l’inclusion : démographie,
population pathologies, sévérité, traitements concomitants…
Des - Traitements standardisés dans chaque bras : description précise de la
traitements galénique, du dosage, de la voie, la durée de traitement, posologie et dose
 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun

ÉVALUATION THÉRAPEUTIQUE ET NIVEAUX DE PREUVE

L’évaluation thérapeutique concerne tous les types de traitement : médicaments, dispositifs médicaux, interventions
chirurgicales, psychothérapies, physiothérapies, éducation thérapeutique…
Phase Population Objectifs
- Animal - Toxicologie
Préclinique
- Pharmacocinétique
- Petit nombre de volontaires sains - Tolérance (dose maximale tolérée)
Cadre réglementaire

I - Pharmacocinétique
Médicaments - Calcul des doses pour la phase II
- Petit nombre de malades - Efficacité pharmacologique
II
- Calcul des doses pour la phase III
III = ECR - Grand nombre de malades - Efficacité clinique
IV = post- - Population générale - Pharmacovigilance
AMM - Nouvelle indication
- Marquage CE nécessaire pour obtenir l’AMM
Dispositifs
- Atteste que le dispositif est conforme aux exigences essentielles des directives applicables et qu’il a
médicaux été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité prévue dans ces directives
Le niveau de preuve d’une étude s’évalue selon :
- L’adéquation du protocole d’étude à la question posée
- L’existence de biais dans la planification et la conduite de l’étude
- La puissance de l’étude et l’adaptation de l’analyse statistique aux objectifs de l’étude
- Pour les essais cliniques : pertinence de la question posée
. Nature des critères de jugement : importants pour le patient ou non
. Choix de la population d’étude : représentativité
. Nature de l’intervention évaluée
. Choix du traitement contrôle (comparateur) et pertinence de la durée du suivi
Niveaux de preuve

Preuve Type d’étude Grade des recommandations

- Essais comparatifs randomisés de forte puissance
Grade A
Niveau 1 - Méta-analyses d’essais comparatifs randomisés
Preuve scientifique établie
- Analyse de décision fondée sur des études bien menées
- Essais comparatifs randomisés de faible puissance
Grade B
Niveau 2 - Etudes comparatives non randomisées bien menées
Présomption scientifique
- Etudes de cohorte
Niveau 3 - Etudes cas-témoins
- Etudes comparatives comportant des biais importants Grade C
- Etudes rétrospectives Faible niveau de preuve scientifique
Niveau 4
- Séries de cas
- Etudes épidémiologiques descriptives
Meilleur niveau de preuve : essai contrôlé randomisé en double aveugle en ITT et puissance suffisante
 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun

EFFET PLACEBO
- Effet thérapeutique non spécifique produit par l’administration d’une intervention inerte, dénuée
de toute propriété physique ou pharmacologique
Définitions
. Effet placebo : positif = diminution des symptômes ou amélioration de l’état du patient
. Effet nocebo : négatif = survenue d’effets indésirables (nausées, vomissements, vertiges…)
Effets placebo/nocebo

- Surtout psychologiques, liés aux attentes du patient et un mécanisme de conditionnement

- Meilleure réponse si :
Malade - Personne anxieuse, attentes importantes
Mécanismes
Pathologie - Maladie chronique et/ou symptomatique
et influences
Médicament - Médicament injectable, oral avec un mauvais goût
Médecin et - Médecin semblant convaincu par le traitement
relation - Relation de confiance entre le médecin et le malade
- L’évaluation de l’efficacité d’un traitement évalue à la fois son effet spécifique et placebo
Conséquences
Nécessaire de comparer à un groupe contrôle comparable recevant placebo ou traitement actif
- Substance inerte, dépourvue de toute activité physique ou pharmacologique, administrée à la
Définition
place d’un traitement actif afin de susciter ou contrôler les effets liés à la prise de ce traitement
Médicaments
placcebo

- Essais contrôlés randomisés: placebo d’apparence identique dans le groupe contrôle

Recherche - Médicaments, aiguilles placebo (acupuncture), interventions placebo (dispositifs
Utilisation médicaux inactifs, partie seulement d’une intervention chirurgicale)…
Pratique - Médicaments placebos à certains malades et dans certaines conditions
médicale - Mais peut mettre en péril la relation de confiance
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MÉTA-ANALYSES
- Synthèse quantitative des résultats des différents essais réalisés pour répondre à une question clinique donnée
- Démarche scientifique rigoureuse et reproductible en deux grandes parties :
Pour identifier les études réalisées, publiées ou non, répondant à la question posée :
- Recherche des études : exhaustive, plusieurs bases (MEDLINE®, Embase, Central de Cochrane…)
Revue - Recherche des études non publiées (littérature grise) : registres d’essais (ClinicalTrials.gov), actes
systématique des principaux congrès du domaine, requête auprès des industriels et experts du domaine
- Sélection des études : par deux personnes indépendantes selon des critères de sélection pré-établis
- Evaluation du risque de biais des études sélectionnés : par deux évaluateurs indépendants
- Synthèse quantitative de l’effet du traitement combinant les résultats des essais sélectionnés, et de
qualité méthodologique satisfaisante
Démarche

- Moyenne pondérée selon la précision de l’effet traitement de chaque essai

Evaluation de la variation de l’effet traitement d’un essai à l’autre : reflète les
différences entre études (patients inclus, traitement évalué en termes de dose ou
durée, méthodologie…)
Hétérogénéité
- Test statistique d’hétérogénéité : rejette une homogénéité si significatif
Méta-analyse
- Coefficient I2 : proportion de variation entre les études due à l’hétérogénéité
plutôt qu’à la chance. Entre 0 et 100%, plus I2 plus l’hétérogénéité
- Forest plot : graphique où est représenté :
. L’effet traitement de chaque étude : carré proportionnel au poids de l’étude
Présentation
. Son intervalle de confiance à 95% : barre horizontale
des résultats
. L’estimation combinée de l’effet traitement avec l’intervalle de confiance,
résultat de la méta-analyse : représentée en bas par un losange
- Améliore la précision de l’effet du traitement
- Augmente la puissance statistique
Intérêts - Accroît la représentativité des patients : patients d’études aux caractéristiques différentes
Intérêts et limites

- Apporte une réponse en cas d’essais discordants et exploration des causes de cette hétérogénéité
- Aide à la planification des futurs essais
- Biais de publication : difficile d’identifier les études non publiées, études positives plus publiées
- Etude rétrospective : fondée sur des données déjà publiées donc plus de maîtrise de l’exposition au
traitement intérêt des protocoles prédéfinis enregistré sur le site PROSPERO pour ne pas les
Limites
modifier en cours d’étude (risque de biais)
- Subjectivité de certaines étapes : sélection des études, évaluation du risque de biais, extraction des
résultats… intérêt de deux évaluateurs indépendants pour améliorer la reproductibilité
- La revue systématique a-t-elle été rigoureuse (littérature grise : études non publiées) ?
- Les auteurs ont-ils évalué le risque de biais des études sélectionnées ?
critique
Lecture

- Les différentes étapes ont-elles été réalisées par deux personnes indépendantes pour améliorer la reproductibilité ?
- L’hétérogénéité entre les études a-t-elle été évaluée ?
Recommandations PRISMA Statement pour rapporter de façon standardisée les données
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PHARMACO-ÉPIDÉMIOLOGIE
- Essais contrôlés randomisés : Validité externe limitée (peu de patients âgés/comorbidités) peu représentatif de pratique
Taille et suivi relativement limités difficile de mettre en évidence des EI rares, parfois graves
- Pharmacovigilance limitée : Sous-notification des événements
Absence d’info sur le nombre de patients à risque de présenter un événement indésirable
Intérêt de la pharmaco-épidémiologie
Application du raisonnement et des méthodes épidémiologiques à l’étude des traitements et leurs effets sur un grand
nombre d’individus : principalement études observationnelles en post-AMM (phase IV). Plusieurs objectifs :
Définition

- Décrire la population effectivement traitée, la comparer à la population chez qui l’efficacité a été démontrée
- Evaluer le respect des recommandations de bonne pratique concernant la prescription de ces médicaments
- Evaluer si les bénéfices théoriques des essais sont retrouvés en pratique courante
- Surveiller les événements indésirables, réaliser des études ad hoc pour étudier l’association à un événement particulier
- Evaluer la satisfaction des patients concernant la prise du médicament et son impact sur leur qualité de vie
- Selon l’objectif évalué : étude transversale, de cohorte, cas-témoins, case-crossover…
Types d’ études

- Etudes sur bases de données médico-administratives Système National des Données de Santé (SNDS) regroupant :
. Données de l’Assurance Maladie : Système National d’Information Inter-Régime de l’Assurance Maladie (SNIIRAM).
Données sociodémographiques et médicales, diagnostics d’ALD, prestations remboursées, date de décès, identification
des professionnels et établissements de santé ayant participé aux soins…
. Données des hôpitaux : Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI)
. Causes médicales de décès : base du CépiDC
- Patients plus représentatifs de la pratique mais deux principaux problèmes :
- Pris en compte par ajustement (analyse multivariée), appariement, stratification
Lecture critique

- Score de propension : particulièrement adapté aux études de pharmaco-épidémiologie

Facteurs de . Probabilité de recevoir le traitement conditionnellement aux caractéristiques du patient et médecin
confusion . Estimé par régression logistique : tient compte des facteurs de confusion liés à la prescription
. Permet de minimiser un éventuel biais d’indication, qui est un biais de confusion
. Mais possible biais de confusion résiduel si tous les facteurs de confusion n’ont pas été recueillis
- Difficulté d’affirmer un lien de causalité entre prise du traitement et l’événement
Imputabilité
- La significativité statistique n’est pas preuve du lien causal critères de Hill en faveur de la causalité

LIENS D’INTÉRÊT
- Liens d’intérêt = liens avec des personnes ou des organismes, résultant de la vie personnelle ou professionnelle,
pouvant être porteurs d’intérêts professionnels, personnels ou financiers, conduisant à porter des appréciations
Définitions

subjectives dans une situation pouvant les mettre en jeu. Peuvent être directs ou indirects (conjoint, famille…)
- Conflits d’intérêt : naissent d’une situation dans laquelle les liens d’intérêts d’une personne sont susceptibles, par leur
nature ou intensité, de mettre en cause son impartialité
Les liens d’intérêt peuvent influencer les auteurs, même de manière inconsciente, lors de la planification ou conduite
d’une étude, la rédaction de l’article, voire peuvent biaiser les résultats de l’étude et ses conclusions
- Chercheur employé ou ex-employé d’un laboratoire pharmaceutique
- Subventions de recherche par un laboratoire pharmaceutique pour une étude
Financiers - Rémunérations ponctuelles du chercheur par le laboratoire pharmaceutique
- Détentions d’actions ou d’options d’achat (stock options) du laboratoire pharmaceutique
Nature

- Financement par le laboratoire pharmaceutique de congrès, voyages, matériel, déjeuners…

- Reconnaissance professionnelle
- Promotion
Autres
- Compétitivité entre équipes de recherche
- Relations personnelles ou amicales
- Déclaration de tous les liens d’intérêt en relation avec l’étude signée par les auteurs, quel qu’en soit le type d’étude
- Transparence imposée par la loi du 29/12/2011, répertoriée dans la base de données publique Transparence-Santé :
Déclaration

. Avantages : tout versement 10€ par une entreprise à un professionnel de santé sans contrepartie (matériel, repas,
transport, hébergement…)
. Conventions : accords impliquant des obligations de part et d’autre (participation à un congrès, activité de recherche,
actions de formation…)
. Rémunérations : sommes versées en contrepartie de la réalisation d’un travail ou d’une prestation
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ITEM 325 (ex-322) : IDENTIFICATION ET GESTION DES RISQUES LIÉS AUX

MÉDICAMENTS

EFFETS INDÉSIRABLES MÉDICAMENTEUX

Iatrogénie = ensemble des affections déterminées par le médecin (effets indésirables médicamenteux, des agents physiques,
des produits non médicamenteux ou des techniques invasives) :
- A l’origine de 5% des consultations
- 1ère cause d’hospitalisation = 5 à 10% des hospitalisations
- 4e cause de mortalité = 5% des hospitalisations
Toute prescription ou administration de médicament, tout acte diagnostique, expose à la survenue d’effets indésirables.
L’objectif est d’en réduire la fréquence et la gravité : gestion des risques (prévention et détection-atténuation)
Tout effet indésirable médicamenteux, quelle que soit sa gravité, doit être déclaré immédiatement au Centre Régional de
Pharmaco-Vigilance (CRPV) : obligation légale
- CSP : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition
Médicaments pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir
un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant
une action pharmacologique, immunologique ou métabolique
- Conférence de consensus de Chester : matériau non vivant, utilisé dans un dispositif médical et conçu
pour interagir avec des systèmes biologiques, qu’il participe à la constitution d’un appareillage à visée
diagnostique ou à celle d’un substitut de tissu ou d’organe, ou encore à celle d’un dispositif de
suppléance (ou assistance) fonctionnelle acier, chrome-cobalt, titane pour les prothèses de hanche…
Biomatériaux - Utilisées dans un dispositif médical (CSP) : tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à
l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les
accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
de tels moyens
- Événement Indésirable Associé aux Soins EIAS (HAS) : événement inattendu qui perturbe ou retarde
le processus de soin, ou impacte directement le patient dans sa santé, consécutif aux actes de
prévention, diagnostic ou traitement. S’écarte des résultats escomptés ou des attentes du soin et n’est
Événements pas lié à l’évolution naturelle de maladie
indésirables - Événement Indésirable Grave EIG : événement inattendu au regard de l’état de santé et de la
Définitions

pathologie de la personne, dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la
survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou malformation
congénitale
Tout effet indésirable constitue un événement indésirable :
Pour l'Europe : « Conséquence d'un mésusage d'un médicament, soit au décours d'un acte volontaire
de prescription d'un médicament hors AMM ou d'une non-prise intentionnelle par le malade »
= Prescription médicamenteuse inappropriée (PMI)
- Effet indésirable : réaction nocive et non voulue, aux posologies normalement utilisés chez l’homme
pour la prophylaxie, le diagnostic ou traitement d’une maladie, la restauration, correction ou
modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit
- Effet indésirable grave : létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité
ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se
manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale
Effets - Attendu : observé lors des études ou après la mise sur le marché, généralement mentionné par le RCP
indésirables
- Inattendu : de nature, sévérité ou évolution ne correspondant pas aux informations du RCP
- Evitable : avec la prise en compte des contre-indications, des posologies et précautions d’emploi,
l’administration et la surveillance du patient : 50% des effets indésirables médicamenteux
- Inévitable : malgré le respect des règles (effets indésirables du médicament, allergie méconnue…)
- Mésusage : utilisation intentionnelle inappropriée d’un médicament, non conforme à l’AMM ou à
l’enregistrement ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques
- Surdosage : administration de quantité de médicament ou produit, par prise ou cumulée supérieure à
la dose maximale recommandée par le RCP
- Abus : usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de
réactions physiques ou psychologiques nocives
- EIG liés aux médicaments : évitables dans > 50%, entraînent une hospitalisation dans 55% des cas
Epidémiologie

- Risque iatrogène important chez le sujet âgé et lié aux anticoagulants

- 144 000 hospitalisations /an pour événements indésirables liés à des médicaments : 1,5 million de journées /an
- 4 événements sur 5 entraînant une hospitalisation sont directement liés à un médicament : anticoagulants >
médicaments neurologiques > antihypertenseurs
Priorité des politiques de santé car impacts en termes de morbimortalité et médico-économique
1249
 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun Révision 9/2/2022

Type A « Augmented »
= Lié aux propriétés pharmacodynamiques du médicament : conséquence de l’effet thérapeutique
ou d’un effet latéral mécanisme toxique
- Généralement dose-dépendant ou durée-dépendant, connu dès les essais cliniques
- Survient lors d’un contexte de bon usage ou lors d’une erreur médicamenteuse
EI prévisible
- Lien direct avec l’effet cherché (malaise hypoglycémique sous hypoglycémiant…) ou indirect par
présence de récepteurs sur d’autres organes (sécheresse buccale sous antidépresseurs
tricycliques par effet atropinique), voire sans lien avec l’effet cherché
- En général conduit à diminuer la dose, parfois arrêt (toux sous IEC)
= Dont la survenue ne peut être expliquée par les propriétés pharmacodynamiques du
médicament mécanisme immuno-allergique essentiellement, et idiosyncrasique
- Inévitable même en contexte de bon usage
Mécanisme

- Quasi impossible à identifier lors des essais cliniques interrogatoire (allergies)

- Arrêt définitif du médicament, liste d’éviction des produits à risque
Type B « Bizarre »

- Après un 1er contact : plusieurs jours après ou prise ultérieure

- Réaction cutanéomuqueuse (urticaire, eczéma, vascularite, syndromes de Lyell
EI non et Stevens-Johnson…), pulmonaire (bronchospasme, pneumonie éosinophile,
prévisible Immuno- alvéolaire, interstitielle), vasculaire (hypotension, choc), hématologique
allergique (thrombopénie, agranulocytose, anémie), hépatique (hépatite cholestatique ou
cytolytique), rénale (néphrite interstitielle, glomérulonéphrite), systémique
(maladie sérique, lupus érythémateux disséminé)…
- Biomatériaux : douleurs sur prothèse articulaire par exemple
- Survenue chez certaines personnes selon des particularités notamment
Idiosyncrasique génétiques : hypertonie oculaire sous corticoïdes (5% de la population,
transmission autosomique récessive) par exemple
- Caractéristiques pharmacologiques : marge thérapeutique étroite (digitalique, lithium, aminoside…),
Liés au longue demi-vie d’élimination (benzodiazépines à demi-vie longue…)
médicament - Nombre de médicaments prescrits et administrés : effet cumulatif + interactions médicamenteuses
- Mise sur le marché récente d’un médicament : révélation des effets indésirables rares
- Connaissance insuffisante du médicament
Liés au - Difficulté d’extrapoler en pratique courante les principes d’utilisation établis en essai clinique
prescripteur - Objectifs et moyens thérapeutiques inadaptés au patient
Facteurs favorisants

ou - Appréciation insuffisante de la comorbidité

dispensateur - Surveillance insuffisante
- Absence de réévaluation de l’ordonnance
- Erreur d’observance : accident de sevrage ou de surdosage
- Compréhension et adhésion au projet thérapeutique
- Groupes de patients à risque accru : personnes âgés, femmes enceintes, enfants
La fréquence des EI médicamenteux double après 65 ans : 10 à 20% des hospitalisations
Liés au - Polymorbidité chronique (insuffisance rénale, hépatique, cardiaque…) et aiguë (infection,
patient déshydratation…) : polymédication, altération pharmacocinétique et pharmacodynamique
- Age avec vieillissement du « système ADME »
- Modifications pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques : grossesse, sujet âgé, anomalie
enzymatique (déficit en G6PD…), insuffisance organique, anxiété, terrain atopique…
- Automédication
A évoquer devant toute symptomatologie nouvelle ou aggravée
- Médicaments fréquemment en cause : diurétique, antihypertenseurs, digitaliques, antiarythmiques, anticoagulants,
psychotropes (anxiolytiques, antidépresseurs, neuroleptiques), antibiotiques, AINS, insuline, antidiabétiques oraux
- Allergiques : cutanés ++
- Digestifs : nausées, vomissements, troubles du transit, atteinte hépatique
EIM fréquents - Cardiovasculaires : hypotension artérielle
Manifestations

- Neuropsychiques : somnolence, confusion, troubles de l’équilibre

- Céphalées
- Choc anaphylactique
- Hémorragie
- Insuffisance rénale aiguë
- Troubles du rythme ou de la conduction cardiaque
EIM graves
- Syndrome de Lyell
- Atteinte hématologique : neutropénie, thrombopénie
- Troubles hydro-électrolytiques
- Hypoglycémie

1250
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PHARMACOVIGILANCE
= Surveillance des médicaments, prévention et gestion des risque d’effets indésirables médicamenteux résultant de leur
utilisation (potentiels ou avérés) : détection (signal), évaluation (quantification, compréhension (mécanisme, facteurs
favorisants)), surveillance, prévention et gestion du risque d’effets indésirables médicamenteux
Activité clinique - Gestion des EIM : aide au diagnostic et à la prise en charge des patients souffrant d’EIM
des CRPV - Information et formation des professionnels de santé et des patients sur le risque d’EIM
- Recueil des EIM à partir des notifications spontanées, enregistrement, validation et évaluation
Activité - Participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie (avec l’ARS et l’ANSM) :
collective des études de risque, plans de gestion des risques (PGR), appréciation du profil de sécurité d’emploi des
CRPV médicaments, prise de mesures correctives (précaution ou restriction d’emploi, contre-indication, voire
Pharmacovigilance

retrait du produit), communication vers les professionnels de santé et le public

- Professionnels de santé, patients et associations de patients : déclaration des EIM aux CRPV
- Entreprises pharmaceutiques : déclaration de toute EIM grave à la base européennes Eudravigilance
- CRPV = échelon régional
- ANSM = échelon national : veille à la sécurité d’emploi des médicaments, coordonne le système
Acteurs
national de pharmacovigilance, évalue les déclarations d’EIM transmis par les CRPV
- EMA = échelon européen: - PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessement Committee)
- CHMP (Comité des médicaments à usage humain) si AMM européenne
- CMDh pour les AMM nationales
= Pour tous les EIM : graves ou non, attendus ou non, y compris surdosage/mésusage/abus/erreur…
- Recommandé à tout professionnel de santé, obligatoire si médecin/dentiste/sage-femme/pharmacien
Déclaration - Surtout si : EI grave, inattendu ou d’un médicament commercialisé depuis < 5 ans
d’EIM - Déclaration au CRPV : lettre ou copie des rapports de sortie, fax, mail, Cerfa 10011*07 ou en ligne
- Avec source identifiable (déclarant) et patient identifiable, nom du produit suspecté/N° de lot, nature
de l’EIM, date/type/gravité et évolution… et si possible informations sur le patient/médicament/EIM…
= Surveillance des cas d’abus et de dépendance liés à la prise de toute substance (médicamenteuse ou
non) ou plante ayant un effet psychoactif (hors tabac et alcool)
- Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance et d’Addictovigilance (CEIP-A)
- Obligatoire pour abus et dépendances graves si médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien
Addicto- - Recommandé pour tout autre professionnel de santé ou individu dans son exercice professionnel
vigilance = - Enquêtes annuelles spécifiques : consommation des sujets dépendants (OPEMA, OPPIDUM),
pharmaco- ordonnances suspectes (OSIAP), décès liés aux substances (DRAMES)…
Surveillances spécifiques

dépendance Politique de lutte contre la drogue et la toxicomanie (psychoactifs, liste de stupéfiants, alertes…)
Déclaration = Obligatoire pour les abus et dépendances « graves » : létal ou susceptible de mettre
des cas d’abus la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, provoquant ou
et de prolongeant une hospitalisation ou ayant un impact sur une grossesse ou son issu
dépendance - Déclaration aux CEIP-A
= Signalement et évaluation des incidents pouvant survenir lors de l’utilisation d’un dispositif médical
(DM mis sur le marché avec un marquage CE selon les directives européennes)
= Obligatoire pour tout incident ou risque d’incident grave ayant entraîné ou
Matério- susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un
vigilance patient, d’un utilisateur ou d’un tiers mettant en cause un dispositif médical
Déclaration
- Obligatoire sans délai à l’ANSM si grave, facultatif trimestriel sinon. Possible en ligne
- Déclaration au responsable local (correspondant local de MV) et à l’ANSM
± Déclaration au CRPV si inclut un produit médicamenteux (stent actif…)
= Analyse individuelle pour une notification donnée du lien potentiel entre l’utilisation du médicament et la survenue
d’un effet indésirable médicamenteux : méthode probabiliste
- Chronologie (C) : délai d’apparition de l’événement indésirable (challenge), évolution si interruption
Imputabilité

du traitement (dechallenge) et éventuelle réapparition des symptômes en cas de reprise (rechallenge)

Imputabilité - Sémiologie (S) : symptomatologie évocatrice, facteur favorisant la survenue d’un effet indésirable,
intrinsèque
absence d’autre étiologie évidente après bilan, résultant d’un éventuel examen complémentaire
(I)
pertinent et fiable pour juger de la responsabilité du médicament
Score : I0 (paraissant exclue), I1 (possible), I2 (plausible), I3 (vraisemblable), I4 (très vraisemblable)
Imputabilité = Analyse des données extérieures : publication de cas similaires, notifications antérieures de PV
extrinsèque - Score bibliographique (B) : B0 (aucune mention antérieure) à B4 (effet notoire, largement décrit)

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ERREUR MÉDICAMENTEUSE
Erreur médicamenteuse (CSP) = erreur non intentionnelle d’un professionnel de santé, patient ou tiers, survenue au cours du
processus de soin (à toute étape du circuit du médicament) impliquant un médicament ou produit de santé, notamment lors
de la prescription, dispensation ou administration. Événement indésirable pouvant être à l’origine d’un effet indésirable.
Les erreurs médicamenteuses ayant entraîné un effet indésirable doivent être déclarées auprès du CRPV (possible en ligne)
Les erreurs médicamenteuses n’ayant pas entraîné d’effet indésirable peuvent être déclarées directement au Guichet
erreurs médicamenteuses de l’ANSM (possible en ligne)
Phase Acteurs Actions
Médecin Anamnèse et examen clinique
Prescription Autres prescripteurs : sages- Prescription d’examens complémentaires
femmes… Rédaction de l’ordonnance
Circuit du médicament

Pharmacien Connaissance du contexte médical et historique médicamenteux

Dispensation Préparateurs en pharmacie Analyse de la prescription de l’ensemble des traitements
Préparation et délivrance des médicaments
Soignant Préparation extemporanée du médicament selon le RCP
Médecin Contrôle préalable produit/patient/prescription
Administration Patient Administration proprement, enregistrement de l’administration
Très propice aux erreurs car détection plus difficile donc sécurisation par la règle des 5B :
administrer au Bon patient le Bon médicament à la Bonne dose, sur la Bonne voie, au Bon moment
Soignant Suivi biologique et clinique
Suivi et Médecin Suivi des actes de soins
réévaluation Patient Observance du traitement médicamenteux
Pharmacien Evaluation de la balance bénéfices/risques
- Avérée : médicament erroné, dose ou voie incorrecte, mauvais schéma thérapeutique…
Type

- Potentielle : erreur interceptée avant l’administration du produit

- Latente : observation témoignant d’un danger potentiel pour le patient (risque d’erreur)
- Mauvaise conception du médicament et de l’information relative : risque de confusion par similitude entre noms de
Favoris

spécialités, conditionnement inadapté aux pratiques (blister devant être découpé rendant le nom du médicament
ant

illisible…), problème d’étiquetage ou de notice d’information…

- Problème d’organisation : circuit du médicament, facteurs humains ou environnementaux, pratiques professionnelles…
- Diagnostic de l’erreur médicamenteuse
- Traitement des conséquences si erreur médicamenteuse avérée
- Prévention de la récidive : analyse a posteriori de l’erreur au sein d’un groupe de gestion du risque
- Démarche et outils de prévention des EIM :
PEC

Alertes du réflexe iatrogénique

Conciliation médicamenteuse : PMI, PMO
Outil STOPP-START
Revue de morbi-mortalité (RMM)
Comité de retour d’expérience (CREX)

CONTREFAÇON
Concerne les médicaments, dispositifs médicaux, et autres produits de santé autorisés
En cas de suspicion de contrefaçon : déclaration au CRPV
- Généralement dans les pays en voie de développement, avec une incidence croissante : 20 à 30% du marché en
Afrique sub-saharienne et Asie du Sud-Est
- Touche aussi les pays développés, notamment où les soins sont mal remboursés (Etats-Unis…) : anticancéreux,
Cadre

immunosuppresseurs, facteurs de croissance…

- Au sein de l’UE : trafic lié aux différences de prix ou de remboursement entre les Etats membres
- Vente sur Internet : marché en expansion, concerne principalement des médicaments pour troubles de l’érection,
perte de poids… en France, près de 50% des médicaments vendus sur Internet (hors sites légaux) sont des faux
Médicaments falsifiés = produits « travestis » prenant le nom de marque ou à consonance proche, le même
Falsificatio

conditionnement et la même présentation qu’un vrai médicament

- Identité : nom, emballage, étiquetage, composition (y compris excipients et dosages des composants)
n

- Source : fabricant, pays de fabrication, titulaire de l’AMM

- Historique : enregistrements et documents relatifs aux circuits de distribution
- Absence de principe actif (60% des cas) : non traitement
Risque

- Sous-dosage en principe actif (échec thérapeutique) ou surdosage (effets indésirables)

- Survenue de résistances : antibiotiques, antirétroviraux, antipaludéens…
- Présence de composés toxiques : éthylène glycol…
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PRINCIPAUX EFFETS INDESIRABLES MEDICAMENTEUX

= Tous les neuroleptiques (antipsychotiques) :
- Neuroleptiques de 1ère génération : butyrophénone, phénothiazine…
Syndrome - Neuroleptiques de 2nd génération : rispéridone, olanzapine, sulpiride…
extra- - Neuroleptiques cachés :
pyramidal . Antiémétique : métoclopramide, alizapride, métopimazine
. Anti-vertigineux : flunarizine
. Vasoactif : trimétazidine
- Psychotropes : benzodiazépines (y compris sevrage), antidépresseur, lithium…
- Corticoïdes
Syndrome - Morphiniques
- Anticholinergiques
confusionnel,
- Antiparkinsoniens dopaminergiques
hallucination - Anti-infectieux : isoniazide, fluoroquinolones, ribavirine + interférons, méfloquine
Neuro-psychiatrique

- Insulino-sécréteur et insuline : hypoglycémie

- Digoxine (en surdosage)
- Atropine
- Scopolamine
- Antiparkinsonien
- Antispasmodique (tiémonium…)
Syndrome - Médicaments de l’incontinence urinaire (oxybutinine…)
- Bronchodilatateur (ipatropium, tiotropium)
atropinique - Antidépresseur imipraminique (clomipramine, amitriptyline…)
- Néfopam
- Neuroleptique (phénothiazine)
- Collyre mydriatique (tropicamide…)
- Antihistaminique de 1ère génération
= Association de 2 médicaments à effet sérotoninergique
Syndrome - Antidépresseur : ISRS, imipraminique
- Opiacés : tramadol ++
sérotoni-
- IMAO : sélectifs A (antidépresseur), B (antiparkinsonien d’appoint) ou non sélectif (antidépresseur)
nergique - Agoniste sérotoninergique : antimigraineux triptans ou ergotés
- Lithium
- -bloquants (y compris collyre)
Bradycardie, - Anti-arythmique (tous, y compris l’amiodarone)
troubles de - Digoxine
conduction - Anticholinestérasiques
- Inhibiteurs calciques non-dihydropyridine : diltiazem, vérapamil
- Cardiotropes : digitaliques, antiarythmiques (tous)
Allongement - Psychotropes : neuroleptiques, antidépresseur imipraminique
- Anti-infectieux : fluoroquinolone (moxifloxacine ++), antipaludéen (quinine…), macrolide (surtout IV)
du QT - Antihistaminiques H1 de 2nd génération
- Méthadone
Mécanisme direct (inotropisme négatif) :
Cardiaque

- -bloquant
- Inhibiteur calcique non-dihydropyridine
- Anti-arythmique (tous)
- Anesthésiques locaux (à forte dose)
Mécanisme indirect (rétention hydrosodée) :
- Corticoïdes
Insuffisance - Soluté salé IV
cardiaque - Oestroprogestatifs
- Androgènes
- AINS
- Anti-TNF
Altération de la fonction myocardique :
- Anthracycline
- Interféron
- Rituximab…

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- AINS
- Corticoïdes (glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes)
- Oestroprogestatifs
- Sympathomimétiques -adrénergiques : vasoconstricteurs nasaux, midodrine, étiéfrine…
- Hormones thyroïdiennes (surdosage)
- Triptans (prise répétée)
HTA - Antidépresseurs sérotoninergiques et noradrénergiques IRSNA (duloxétine, venlafaxine…)
- Antiangiogénique : bevacizumab
- Inhibiteurs de tyrosine-kinase : imatinib…
Vasculaire

- Immunosuppresseurs : ciclosporine, tacrolimus

- EPO
- Cocaïne
- Vasopressine et analogues (desmopressine)
- Antihypertenseur (diurétiques surtout)
- Dopaminergiques : lévodopa, agoniste dopaminergique, ICOMT, IMAO B
- Psychotropes : neuroleptiques (effet -bloquant), antidépresseur imipraminique
Hypotension - Vasodilatateur (y compris dérivés nitrés à forte dose)
artérielle - Sympatholytique : -bloquant (à visée urologique)
- IPDE5 : sildénafil
- Prostaglandine : iloprost…
- Baclofène
- Corticoïdes
- Héparine
Ostéoporose
- Anti-aromatase (anastrozole…)
- Agoniste ou antagoniste de la gonadoréline : buséréline…
Ostéo-musculaire

- Corticoïdes
Myopathie, - Fibrates
myalgie - Statine
- Immunosuppresseurs

Syndrome - Vaccins
- Interférons
grippal - Antirétroviraux
- Tendinopathie : fluoroquinolone, statines
Autres
- Rhabdomyolyse : fibrate, statines
- Cytotoxique anticancéreux
- Antithyroïdiens de synthèse
- Antigoutteux : colchicine, allopurinol
- AINS
Neutropénie - Médicaments de la PR : sels d’or, D-pénicillamine, anti-TNF
- Anti-infectieux : -lactamine, sulfamides (cotrimoxazole ++), interféron, antiviraux analogues
nucléosidiques, antipaludéens
- Neuroleptique atypique : clozapine
- Antiépileptique : surtout lamotrigine
Hématologiques

Thrombo- - Héparine
pénie - Cytotoxique anticancéreux
- Anticoagulant : AVK, ADO, héparine
- Antiagrégants plaquettaires
Hémorragie - Antibiotiques : pénicilline à forte dose, céphalosporine
- Cytotoxique anticancéreux
- Antidépresseurs sérotoninergiques (ISRS) et noradrénergiques
- Oestroprogestatifs (3e génération surtout)
- Hormonothérapie substitutive de la ménopause
Thrombose, - Anti-oestrogénique : tamoxifène
- Neuroleptiques
embolie - AINS (sauf aspirine)
- Immunosuppresseurs : évérolimus, sirolimus
- Anti-fibrinolytique : acide tranexamique

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Tous les médicaments potentiellement

- Cytotoxique anticancéreux
Nausées, - Levodopa et agoniste dopaminergique
- Morphinique
vomissement - Digoxine
- Agonistes du GLP1
- Antibiotiques : cyclines
Digestifs

Tous les médicaments potentiellement

- Antibiotiques
Diarrhée
- Metformine
- Colchicine
Ulcères - AINS
gastro- - Bisphosphonates
duodénaux - Anticholinestérasique

Tous les médicaments potentiellement

- Anticancéreux : inhibiteurs des tyrosines-kinases, anti-androgènes, anti-œstrogènes
- Antalgiques : paracétamol (surdosage), AINS
- Anticoagulants oraux : fluindione surtout
- Cardiotropes : amiodarone, inhibiteurs calciques, nicorandil, quinidine, propafénone, flécaïnide,
Hépatite clopidogrel, statines, bosentan…
Hépatite

cholestatique - Anti-infectieux : cycline, amoxicilline, macrolides, fluoroquinolones, aminosides, cotrimoxazole,

ou isoniazide, rifampicine, nitrofurantoïne, kétoconazole, tous les antirétroviraux…
cytolytique - Anti-acnéique : isotrétinoïne
- Immunosuppresseurs (tous)
- Antiépileptiques (tous)
- Antidépresseur : imipraminique surtout
- Allopurinol
- Androgènes (tous)

Rétention - Atropinique (tous)

- Opioïdes
Uro-rénal

urinaire - Sympathomimétiques

Insuffisance - Fonctionnelle : diurétiques, AINS, IEC/ARA2

- Organique : aminoside, amphotéricine B, voriconazole, méthotrexate, cisplatine, ifosfamide,
rénale ciclosporine, tacrolimus, Ig IV, produit de contraste iodé, lithium
- Antithyroïdiens
- Lévothyroxine
- Amiodarone
Dysthyroïdie - Lithium
Endocrinien

- Interféron
- Antiseptiques iodés
- Certains inhibiteurs de tyrosine-kinase
Hirsutisme - Androgènes

Insuffisance - Corticoïdes (sevrage)

- Anticortisolique
surrénalienne - Héparine
- Insuline
Hypoglycémie - Antidiabétiques hypoglycémiants : sulfonylurées, glinides
- Quinine
Acidose - Metformine
lactique - Antirétroviraux : inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques
Métabolique

Hyper- - Diurétique
uricémie - Aspirine à faible dose
- Corticoïdes
- Diurétiques thiazidiques
Hyper- - Diazoxide
- Contraceptifs oraux
glycémie - -stimulant IV
- Antiprotéase
- Neuroleptique de 2nd génération : olanzapine surtout

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- IEC/ARA2
- Anti-aldostérone
- Sels de potassium
Hyper- - Héparine
kaliémie - AINS
- Immunosuppresseurs : ciclosporine
- EPO
- Antibiotique : triméthoprime
- Diurétiques de l’anse ou thiazidique
- Laxatif (surdosage)
- Corticoïdes
Hypokaliémie
Métabolique

- Immunodépresseurs
- Agoniste 2 par voie IV
- Antifongique : amphotéricine B IV
- Diurétique
Hypo- - Antidépresseurs : ISRS, IRSNA
- Antiépileptique : carbamazépine, oxcarbazépine, lamotrigine
natrémie
- Anticancéreux : cyclophosphamide, vincristine, vinblastine
± SIADH - Desmopressine
- Lavement au mannitol
- Médicaments hormonaux : androgènes, oestroprogestatifs, anti-aromatase
- Rétinoïdes
- Interféron
Dyslipidémie
- Immunodépresseur : ciclosporine, tacrolimus
- Antirétroviraux : inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques, antiprotéase
- Diurétique thiazidique
Prurit, urticaire,
Tous les médicaments potentiellement
eczéma
Cutané

= Dont syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson

Bullose - Sulfamide
- Antiépileptique : lamotrigine surtout
disséminée - AINS : oxicams surtout
- Allopurinol
- -lactamine
- Sulfamides antibactériens
- Neuroleptiques : syndrome malin
Autres

Fièvre - Antimitotique
- Vaccins
- Ig IV
- Syndrome sérotoninergique

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ITEM 326 (ex 323) : CADRE RÉGLEMENTAIRE DU MÉDICAMENT

RÉGULATION DU MÉDICAMENT
= Médicament qui, « après vérification des renseignements et documents soumis, a démontré de façon
AMM adéquate ou suffisante la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament à usage humain »
= Format commun de dossier servant à la soumission des demandes d’AMM de médicament en Europe,
en Amérique du Nord et au Japon : données de qualité pharmaceutique, précliniques et cliniques
Qualité = Composition du médicament, méthode de préparation, contrôle des matières
pharmaceutique premières et des produits intermédiaires, contrôle du produit fini, mesures de
stabilité, résultats de biodisponibilité et de bioéquivalence
= Obtenues sur des cultures de cellules, chez l’animal et in vitro :
Etude de toxicité par administration unique et réitérée
Définitions

Données Etude des effets sur la reproduction, la toxicité embryo fœtale et périnatale
Common Evaluation du potentiel mutagène et cancérogène
précliniques
Technical Tolérance locale
Document Données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie animale
(CTD)
Pharmacodynamie : relation dose effet, justification de la posologie et des
Pharmacologie conditions d’administration ± mécanisme d’action si possible
clinique Pharmacocinétique
Etudes d’interaction avec la nourriture et d’autres médicaments
Etude en population particulière : enfant, insuffisant rénal, polymorphisme…

Expérience = Données des essais cliniques de phase III et après commercialisation

clinique Présente séparément les données d’efficacité et de sécurité
Toutes les données, publiées ou non, doivent être présentée

= Agence décentralisée de l’UE située à Amsterdam, créé en 1995 : 4500 experts

Organisés en 7 comités, dont : CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use)
European PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)
Medicines Evaluation des demandes d’AMM faites selon la procédure centralisée
Agency Evaluation selon des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
(EMA) Arbitrage en cas de désaccord entre les Etats membres sur la demande d’AMM ou d’alerte
sanitaire déclenchée par un Etat membre

= Etablissement public sous tutelle du ministère chargé de la santé, financé par subvention de
l’Etat : prend la suite de l’Afssaps depuis 2011
Missions : Offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients
Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle : depuis les
Agences européenne et française

essais initiaux jusqu’à la surveillance après mise sur le marché

Concerne : médicaments, produits biologiques (dérivés du sang, produits de thérapie
Agence Nationale cellulaire et génique), dispositifs médicaux thérapeutiques, de diagnostic et autres, produits
de Sécurité du cosmétiques et tatouage, biocides et produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales
Médicament et Evaluation scientifique et technique de la qualité, de l’efficacité et de la
des Produits de sécurité d’emploi des médicaments et produits biologiques
Santé Activités Pharmacovigilance
(ANSM) Inspection des établissements et des essais cliniques
Contrôle des laboratoires et des produits présents sur le marché

= Prend des décisions sanitaires pour le compte de l’Etat :

Compétences Octroi, retrait ou suspension d’AMM, ATU et RTU
Autorisation d’essais cliniques
Contrôle de la publicité des produits de santé

HAS : évaluation médicale et économique par la Commission de Transparence (SMR et ASMR)

Comité économique des produits de santé (CEPS) : fixe les prix des médicaments et les tarifs des
dispositifs médicaux à usage individuel prise en charge par l’assurance maladie obligatoire
Autres agences Union nationale des caisses de l’assurance maladie (UNCAM) : définit le champ des prestations
française admises au remboursement et fixe le taux de remboursement
Ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale : décision finale d’AMM française et
d’inscription d’un produit de santé au remboursement
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= Durée totale de 210 jours (± 2 arrêts d’horloge pour laisser le demandeur répondre aux questions)
Examen de la demande d’AMM par des évaluateurs spécialisés selon le type de produit ± aidé par une
Procédure expertise externe de groupes de travail spécialisés
française Rapport examiné par la Commission consultative d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque
A l’issue de la procédure : conditions de l’AMM inscrites dans le RCP suivant un schéma européen
A chaque modification du processus de fabrication du produit ou dans la connaissance ou dans les
conditions d’utilisation du produit (indication, posologie…) : demande de variation d’AMM par letitulaire
= Obligatoire pour les produits de biotechnologies, les nouveaux produits dans certaines
indications (diabète…) et éventuellement les produits innovants
Le CHMP désigne 2 états comme rapporteur et co rapporteur (reporting member state =
Procédure RMS), les autres pays sont les pays concernés (concerned member state = CMS)
Procédure d'AMM

centralisée Rédaction d’un rapport d’évaluation par les experts des 2 RMS
Présentation du rapport auprès des CMS, accompagné des principaux éléments du CTD : les
CMS approuvent le rapport ou émettent des objections majeures (qui doivent être résolues
pour permettre l’AMM) ou d’autres remarques
2 documents à l’issue : RCP et EPAR (European Public Assessment Report)
européenn
Procédure

Durée : 300 jours maximum (± 2 arrêts d’horloge)

Une fois validée par la commission européenne, l’AMM s’impose à tous les pays de l’UE
= Concerne des médicaments déjà autorisés dans un moins un pays de l’UE, pour lesquels le
Procédure de titulaire de l’AMM ou un état membre désire étendre l’AMM aux autres pays
reconnaissance Demande portée par un seul RMS
mutuelle Les CMS examinent la demande et peuvent se retirer en cours de procédure
Une fois décidée, l’AMM ne s’impose qu’aux CMS
= Déclenchée par un industriel : demande concernant un médicament non encore
Procédure commercialisé en UE, ne passant pas par la procédure centralisée
décentralisée Procédure nationale
En cas de succès : l’AMM ne s’impose qu’aux CMS
Toutes les variations effectuées sur un médicament enregistré sont examinées selon la procédure initiale
1 : Dénomination du médicament (nom commercial)
Plan européen de RCP

2 : Composition qualitative et quantitative

3 : Forme pharmaceutique
4 : Données cliniques = indication, posologie, mode d’administration, CI, mises en garde et précautions d’emploi,
interactions, grossesse/allaitement, aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, EI, surdosage
5 : Propriétés pharmacologiques : pharmacodynamiques, pharmacocinétiques, données de sécurité précliniques
6 : Données pharmaceutiques : excipients, incompatibilité, durée de conservation, précautions particulières de
conservation, précautions particulières d’élimination
7 : Titulaire de l’AMM 9 : Date de 1ère autorisation/de renouvellement de l’autorisation
8 : Numéros d’AMM 10 : Date de mise à jour du texte
Réévaluation = L’AMM initiale n’est valable que 5 ans et doit être renouvelée dans les 5 ans
systématique Réévaluation du rapport bénéfice/risque : Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)
= En cas de signal de sécurité sur le médicament
Réévaluation

Au niveau européen : réévaluation par l’autorité compétente d’un état membre

Au niveau français : réévaluation par l’ANSM ± modification, suspension ou retrait d’AMM
Réévaluation Si le médicament est commercialisé dans au moins un autre pays de l’UE : réévaluation au sein de
à la demande l’EMA par le PRAC et le CHMP, dont les décisions s’imposent aux états membres
Mesures d’accompagnement :
Plan de gestion des risques = PGR : a pour objectif de détecter les nouveaux risques (pharmacovigilance
et études spécifiques)
Etudes après commercialisation : Etudes d’utilisation, Etudes de sécurité post AMM, Etudes d’efficacité
= De même composition qualitative et quantitative en principes actifs, de même forme
pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec une spécialité de référence est démontrée
AMM simplifiée après études de biodisponibilités appropriées et demande par un dossier complet
Générique Pour les formes injectables ou les médicaments à action locale (pommade…) : les études de
Cas particuliers

bioéquivalence ne sont pas requises

En cas de modification chimiques (sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou
dérivés) d’un principe actif : évalués comme de même composition qualitative en principe actif, sauf
s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes de sécurité ou d’efficacité
= Médicaments biologiques, produits à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivés
Biosimilaire (anticorps monoclonaux, toxine botulique…) : ne peut être considéré comme un générique
Nécessite une AMM sur la base de données de qualité, sécurité et efficacité clinique,
comparativement au médicament biologique de référence

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REMBOURSEMENT DU MÉDICAMENT
Prise en charge L’obtention d’une AMM d’un médicament n’est pas synonyme de remboursement
du coût des Demande de remboursement à la HAS : évaluation par la Commission de Transparence (CT)
Principes

médicaments par Transmission de l’avis rendu par la CT au Comité économique des produits de santé (CEPS) et à
la collectivité l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM)
nationale Décision finale d’inscription au remboursement par les ministres chargés de la santé

Fixation du prix = Intervient après l’évaluation de la prise en charge par la collectivité de la HAS
des médicaments Prix d’un médicament « remboursable » : fixé par convention entre la firme et le CEPS
Prix d’un médicament « non remboursable » : déterminé librement par les pharmaciens d’officine

= Instance scientifique composée de médecins, pharmaciens, spécialistes en méthodologie et

épidémiologie ± évaluateurs externes si besoin
Commission de Evaluation des médicaments ayant obtenu l’AMM si la firme demande une inscription sur la
Transparence de la liste des médicaments remboursables
HAS Avis : SMR (Service médical rendu) et ASMR (Amélioration du service médical rendu)
Publication d’une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments

Union nationale des = Regroupe les 3 principaux régimes d’assurance maladie : régime général, régime agricole
caisses de (RSA) et régime social des indépendants (RSI)
Acteurs

l’assurance maladie Définit le champ des prestations admises au remboursement

Fixe le taux de prise en charge des soins
(UNCAM) Décision du montant des taux de remboursement en s’appuyant sur le SMR attribué par la CT

Comité économique = Organisme interministériel : placé sous le ministère de l’Economie et des finances, le
des produits de ministère des Affaires Sociales et de la santé et du ministère du Redressement productif
santé (CEPS) Fixe les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en
charge par l’Assurance Maladie obligatoire

Ministère chargé de Décision finale d’inscription d’un médicament au remboursement

la santé Publié au Journal Officiel

Avis scientifique évaluant le SMR et l’ASMR du médicament, rédigé par la Commission de

Transparence, selon le dossier déposé par la firme et les données scientifiques
= 4 niveaux de SMR : I = important, II =modéré, III = faible ou IV = insuffisant :
correspondant chacun à un niveau de remboursement, selon 5 facteurs
Rapport bénéfice/risque estimé dans les essais thérapeutiques
Service Gravité de la maladie : morbidité, mortalité, handicap
Médical Nature du traitement : curatif, préventif, substitutif, symptomatique, diagnostique
Evaluation
Rendu Place dans la stratégie thérapeutique et existence d’alternatives : traitement de
scientifique
par la HAS 1ère intention ou de recours, utilisation seule ou en association
Impact sur la santé publique : amélioration de la santé de la population, réduction
du nombre et de la durée d’hospitalisations, moindre surveillance

= 5 niveaux d’ASMR : I = majeur, II = important, III = modéré, IV = faible ou V =

Amélioration insuffisant, servant à fixer le prix de vente du médicament
Processus

du SMR Selon la valeur ajoutée du médicament en terme d’efficacité et/ou de tolérance, par
rapport aux produits présents sur le marché
Selon l’avis définitif de la Commission de Transparence, comportant le SMR et l’ASMR
= Définit le taux de remboursement sur la base du SMR et de la gravité de
l’affection concernée : habituellement
Fixation du taux de SMR important : taux de remboursement = 65% voir 100% (VIH)
Fixation du
remboursement SMR modéré : taux de remboursement = 30%
prix et du
taux de par l’UNCAM SMR faible : taux de remboursement = 15%
rembour SMR insuffisant : avis défavorable au remboursement
sement = Définit le prix, de préférence en accord avec la firme commercialisant le
Fixation du prix médicament, sur la base de l’ASMR, du prix des médicaments à même visée
par le CEPS thérapeutique, des volumes de vente envisagés, de la population cible et des
prix pratiqués à l’étranger
Ré = Régulière, généralement tous les 5 ans, pour réinscription sur la liste des médicaments remboursables
évaluation Selon les nouveaux éléments fournis par la firme sur les études observationnelles en post AMM

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RECOMMANDATIONS PROFESSIONNELLES
Recommandations de bonne pratique (RBP) = propositions développées selon une méthodologie rigoureuse, destinées à
aider le médecin et le patient à définir les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données
= Rôle de la HAS : de sa propre initiative (auto saisine) ou à la demande d’un autre organisme (conseil professionnel de
spécialistes, collège de bonne pratique, société savante, institution ou agence sanitaire, organisme de santé publique,
caisse d’assurance maladie, association de patients…)
= Préala le à la RBP : recueil d’informations pour préciser la problématique posée, l’objectif des
recommandations et les améliorations attendues de la qualité et sécurité des soins
Phase de Choix de méthode d’élaboration de la RBP : RPC, RCF ou conférence de consensus
cadrage Réaction de la note de cadrage : contexte, champ de la RBP, modalités de réalisation, mise en œuvre et
diffusio validée par les instances de validation de la HAS

Objectif = rédiger un nombre restreint de recommandations : concises, graduées (en accord

avec les niveaux de preuve identifiées ou résultant d’un accord d’experts), non ambiguës
Participation : professionnels et représentants des patients et usagers concernés
Principes Transparence : mise à disposition de l’analyse critique de la littérature, des avis
du groupe de travail et des cotations et commentaires du groupe de lecture
Indépendance d’élaboration et gestion des intérêts des experts
Phase de revue des données disponibles par le groupe de travail : rédaction
d’un argumentaire scientifique et de propositions de recommandations
Recommandations Phase de rédaction initiale par le groupe de travail : rédaction de la version
pour la pratique initiale des recommandations à soumettre au groupe de lecture
clinique Modalités Phase de lecture par le groupe de lecture : avis formalisé sur le fond et la forme
(RPC) de la version initiale des recommandations par cotations et commentaires
Phase de finalisation par le groupe de travail : finalise les recommandations
après analyse et discussion des réponses du groupe de lecture
= Désignés par l’organisme promoteur des recommandations
Sur proposition des parties concernés par le thème : conseils nationaux
Elaboration

Réalisation professionnels de spécialités, organisations professionnelles, associations de

des patients ou d’usagers, institutionnels
groupes Sur les réponses obtenues à l’appel à candidature réalisé en parallèle
Le président du groupe de travail ne doit pas avoir de conflit d’intérêt majeur,
ne pas être un expert reconnu du sujet, ni avoir réalisé de travail sur le sujet

= Rédaction de recommandations à partir de l’avis et de l’expérience pratique d’un groupe de

professionnels sur la conduite à tenir dans un ensemble de situations cliniques :
= Les recommandations par RPC doivent être privilégiées, sauf si :
Absence ou insuffisance de littérature de fort niveau de preuve répondant aux
questions posées
Conditions Possibilité de décliner le thème en situations cliniques facilement identifiables
Controverse avec nécessité d’identifier par un groupe indépendant et de
sélectionner parmi plusieurs alternatives les situations dans lesquelles une
pratique est jugée appropriée

Recommandations Phase de rédaction de l’argumentaire et des propositions par le groupe de

pilotage : à partir de l’analyse critique de la littérature
par consensus
Phase de cotation par le groupe de cotation : sélection (vote en 2 tours avec
formalisé
Modalités réunion intermédiaire) des propositions à retenir pour rédiger la version initiale
(RCF) des recommandations, selon les niveaux de preuve et l’expérience des membres
Phase de rédaction des recommandations à partir des résultats de la cotation
Phase de relecture par le groupe de relecture : avis formalisé sur le fond et la
forme de la version initiale des recommandations
Phase de finalisation par le groupe de pilotage et le groupe de cotation
Groupe de pilotage = 6 8 professionnels ayant une bonne connaissance pratique
Groupe de cotation = 9 15 professionnels intervenant directement dans leur
Groupes pratique quotidienne auprès des personnes concernées par la recommandation
Groupe de relecture = 30 50 personnes concernées par le thème, expertes ou
non : avis consultatif, à titre individuel, sans réunion

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= Rédaction des recommandations par un jury de non experts du thème traité (« candides »)
dans le cadre d’un huit clos de 48h, au terme d’une séance publique
Conditions Nombre limité de questions préalablement définies (4 à 6)
Conférence de Controverse suscité par les thèmes abordés
consensus
Elaboration

Conférence publique : débat par des experts du thème concernant les questions
(CdC) suscitant une controverse
Modalités Discussion des interventions par le jury et le public présent
Analyse critique des données disponibles mise à disposition au jury par un
groupe bibliographique indépendant des experts

Diffusion des Fiche de synthèse

recommandations Recommandations finalisées
Intégralités de l’argumentaire

Thématiques abordées Données cliniques disponibles Niveau de controverse Durée

Caractéristiques

RPC Larges, avec de nombreuses Disponibles et multiples Débat public non justifié 12 à 18 mois
questions et sous questions Dispersée, peu accessible
Rares, absentes, insuffisantes Controverse nécessitant de
Facilement déclinable en ou discordantes formaliser les accords 6 à 12 mois
RCF Peu adaptées aux situations professionnels
situations élémentaires
pratiques Débat public non justifié
Limitées Rares ou absentes, littérature Controverse majeure avec
CdC Déclinables en 4 à 6 peu abondante nécessité d’un débat public 9 à 18 mois
questions précises
= Capacité d’une étude à répondre à la question posée : adéquation du protocole d’étude à la
question posée, existence de biais, adaptation de l’analyse statistique aux objectifs de l’étude et
puissance de l’étude (en particulier la taille)
Niveau de
Fort niveau de preuve : protocole adapté à la question posée, sans biais majeur, avec une analyse
Système HAS de niveau de preuve et gradation

preuve statistique appropriée et une puissance suffisante

Niveau de preuve intermédiaire : protocole adapté à la question posée, mais avec une puissance
insuffisante et/ou des biais
Niveau de preuve faible : autres types d’étude
= Gradation de l’évidence scientifique : selon l’existence de données de littératures répondant aux
questions posées, leur niveau de preuve et la cohérence de leurs résultats
Grade A : preuve scientifique établie par des études de fort niveau de preuve
Evidence Grade B : présomption scientifique fournie par des études de niveau de preuve intermédiaire
scientifique Grade C : faible niveau de preuve
Accord d’expert (en l’absence de données scientifiques cohérentes disponibles) : approbation de
80% des membres du groupe de travail

Essais comparatifs randomisés de forte puissance

Grade A Niveau 1 Méta analyse d’essais comparatifs randomisés
Analyse de décision fondée sur des études bien menées

Essais comparatifs randomisés de faible puissance

Grade B Niveau 2 Etudes comparatives non randomisées bien menées
Etudes de cohortes

Niveau 3 Etudes cas témoins

Etudes comparatives avec biais importants
Grade C Niveau 4 Etudes rétrospectives
Séries de cas
Etudes épidémiologiques descriptives

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 R2C : Rang A en noir - Rang B en bleu - Rang C en brun Révision 27/4/2022

MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE

= Concerne les médicaments pouvant être achetés librement en pharmacie
Prescription En accès libre : non remboursé, prix fixé par le pharmacien
médicale Délivrés par le pharmacien à la demande du patient : possible prescription médicale ± remboursement
facultative par la Sécurité sociale si délivré sur prescription
La quantité délivrée lors d’un seul achat est limitée
= Concerne les médicaments nécessitant une prescription sur ordonnance pour être délivrés
Par un professionnel de santé habilité à prescrire : Médecin
Chirurgien dentiste
± Dans certaines limites : Sages femmes
Directeurs de laboratoire d’analyse de biologie médicale
Identification complète du prescripteur : nom, qualification, n° d’identification…
Nom, prénom, âge et sexe du patient ± poids et taille
Date de rédaction de l’ordonnance
DCI ± marque ou nom du fabricant ou nom de la spécialité, ou nom commercial du
Mentions médicament (nom de fantaisie)
obligatoires Dosage et forme pharmaceutique
Posologie et mode d’emploi ± formule détaillée si préparation
Durée du traitement ou nombres d’unités de conditionnement
Nombre de renouvellements de la prescription si nécessaire
Mention « non remboursable » en cas de prescription hors indication thérapeutique
Ordonnance remboursable
Signature du prescripteur
Durée limite de 12 mois de traitement
Durée de Renouvelable par période maximale : De 1 mois dans le cas général
Prescription médicale obligatoire

validité De 3 mois pour certains médicaments

Voire 6 mois : contraceptif oral…
L’ordonnance est caduque si non exécutée dans les 3 mois suivant sa réalisation
Manuscrite ou informatisée
En double exemplaire : Original pour le patient
Support de Duplicata pour sa caisse d’Assurance maladie
prescription Particulières : Ordonnance bizone : pour les prescriptions en ALD
Ordonnance de médicament ou de produit ou prestation
d’exception : pour les médicaments d’exception
Ordonnance sécurisée : pour les stupéfiants et produits apparentés
Médicaments = AINS…
de liste II Automatiquement renouvelable (en l’absence de mention d’une limitation de durée ou de
Règles spécifiques de prescription

limitation de renouvellement) : valable pendant toute la durée de l’ordonnance

Médicaments = Corticoïdes systémiques…
de liste I Non renouvelable en dehors d’une mention spécifique (« à renouveller pendant x mois » ou
« à renouveller x fois »)
= Morphine…
Prescription sur ordonnance sécurisée : imprimée sur papier filigrané, comportant un cadre
indiquant le nombre de produits prescrits
Ecrit en toutes lettres : Dosage
Nombre d’unités par prise
Stupéfiants Nombre de prises
Date
Durée de prescription limitée : 28 jours (dans le cas général), 14 jours ou 7 jours
Renouvellement interdit : nécessité d’une nouvelle ordonnance
Chevauchement de 2 ordonnances interdit : mentionner « en complément de l’ordonnance
précédente » si rédaction avant la fin de durée couverte par l’ancienne ordonnance
Dispensation fractionnée par périodes de 7 ou 14 jours ou en une fois (selon mention)
Délai de carence de 3 jours : après un délai de 3 jours, la pharmacie déconditionne le produit
et ne dispense que la quantité restante jusqu’à la fin de prescription
Hors indication Le remboursement par l’Assurance Maladie n’est pas forcément identique pour toutes les
remboursable indications d’un même médicament
Mention « non remboursable » (ou « NR ») ou « en dehors des indications remboursables »
Contextes particuliers

Médicaments classés en réserve hospitalière : ne peut être prescrit, délivré et administré que
dans un établissement hospitalier
Médicament à prescription hospitalière : ne peut être prescrit que dans un établissement
hospitalier, mais peut être délivré en ville
Prescription Médicament à prescription initiale hospitalière : la 1ère prescription ne peut être faite que dans un
restreinte établissement hospitalier, mais l’ordonnance peut être renouvelée en ville
Médicament à prescription réservée à des médecins spécialistes (à l’hôpital ou en ville) : la
prescription initiale ou toutes les prescriptions (selon le médicament) doivent être faites par un
médecin spécialiste autorisé
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= Nécessite la réalisation de certains examens (fixés par l’AMM)

Pour certains médicaments : le prescripteur doit mentionner sur l’ordonnance que les examens
Médicament ont été effectués et à quelle date
sous Pour certains médicaments : le prescripteur doit mentionner sur l’ordonnance que le patient a été
surveillance informé des risques et mesures prises pour éviter tout ou partie des risques
Contextes particuliers

particulière Exemple = isotrétinoïne : mention « à apposer dans le carnet patiente » pour les femmes en âge
de procréer
= Médicaments particulièrement coûteux, d’indication précise : prise en charge seulement si
prescrit dans le respect des indications prévues par la Fiche d’Information Thérapeutique (FIT)
produite par la HAS
Médicaments Sur une ordonnance de médicament ou de produit et prestation d’exception
d’exception Préciser, si besoin, la prescription dans le cadre d’une ALD sur l’ordonnance d’exception
Si la prescription est faite pour une indication non prévue par la FIT : sur ordonnance habituelle
avec mention « NR », informer le patient du non remboursement
Préparation De plus en plus rarement prescrit, encadré
magistrale ou Nécessite la mention manuscrite « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités
officinale équivalentes disponibles »
= Utilisation d’un médicament ne disposant pas d’AMM dans un cadre précis : délivrée par l’ANSM,
dans le cadre de maladies graves ou rares, en l’absence de traitement approprié, lorsque la mise en
Prescription en dehors du cadre de l'AMM

œuvre du traitement ne peut être différée

Disponibles seulement dans les établissements hospitaliers : administré aux patients hospitalisés
ou, dans certains conditions, délivrée aux patients ambulatoires par les pharmacies hospitalières
Prise en charge par l’Assurance Maladie à 100%
Le patient doit être informé du caractère exceptionnel du médicament, des bénéfices et des
risques, des contraintes, et de la surveillance nécessaire
= Médicaments dont l’efficacité et la sécurité sont fortement présumées par des
essais thérapeutiques, ne possédant pas encore d’AMM
Demandée par le titulaire des droits d’exploitation
Autorisation La demande d’AMM doit être déposée (ou la firme doit s’engager à la déposer
temporaire ATU de dans un délai déterminé)
d’utilisation cohorte Concerne un groupe ou un sous groupe de patients selon des critères définis dans
un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’information
Surveillance des patients : les informations recueillies sont destinées à l’ANSM et
au titulaire des droits d’exploitation
= Médicaments dont l’efficacité et la sécurité sont présumées en l’état des
connaissances scientifiques
ATU Demandée par le médecin prescripteur, sous sa responsabilité
individuelle Concerne un patient nommément désigné, ne pouvant participer à une recherche
biomédicale

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= Prescription non conforme à l’AMM, encadrée par l’ANSM, pour une durée maximale de 3 ans
Conditions : Besoin thérapeutique non couvert : aucune alternative thérapeutique disposant
Prescription en dehors de l’ AMM

Recommandation d’une AMM ou d’une ATU de cohorte

temporaire Rapport bénéfice/risque présumé favorable
d’utilisation Transmission des données de suivi à la firme selon les modalités prévues dans le protocole de
suivi annexé à la RTU
Ordonnance avec mention « prescription hors AMM »
Remboursement possible par l’Assurance Maladie, après avis de la HAS

= Médicament prescrit dans une indication non conforme à l’AMM, en l’absence d’alternative
Prescription hors thérapeutique appropriée (AMM ou ATU)
AMM Nécessité d’informer le patient sur la prescription non conforme à l’AMM, l’absence
d’alternative, les bénéfices et risques et les conditions de prise en charge par l’AM
Ordonnance avec mention « prescription hors AMM »
Prescription sous la responsabilité du prescripteur, motivée dans le dossier médical du patient

Nécessité d’une AMM simplifiée délivrée par l’ANSM

Le pharmacien peut délivrer un générique en prenant en compte les excipients
Générique Le médecin conserve un droit de veto avec la mention « non substituable » et en cas :
Génériques/biosimilaires

Médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE)

Chez l’enfant de moins de 6 ans si galénique différente (EFG)
Contre indication formelle à un excipient d’un générique (CIF)
Le patient peut refuser un générique et dans ce cas le remboursement se fait sur la base du prix du générique
(et non de la spécialité princeps)
Substitution possible :
Bio . Seulement si l’indication concernée est partagée par le médicament biologique et le biosimilaire
similaire . Uniquement à l’initiation du traitement
Lorsque le traitement par biothérapie a déjà été débuté, l’ANSM recommande de changer le moins
possible le médicament

RAPPORT BÉNÉFICE ET RISQUE ET BÉNÉFICE NET

Objectif thérapeutique = Se définit en fonction de l’objectif thérapeutique directement perçu par le
patient (symptôme, état de santé, capacité fonctionnelle, décès) ou en terme de Santé Publique
Définition (diminution du risque), et non pas par la simple diminution d’un signe biologique (CRP) ou clinique

Ne se définit que par rapport à une référence :

. Relatif : RR, RAR, HZ, OR
. Absolu : DR, NNT
Evaluation du Evalué dans les 5 ans après l’AMM car il peut changer
rapport Source d’information du Bénéfice = Phases III et IV (Parfois II)
bénéfice/risque Source d’information du Risque = Phases II, III, IV
Source d’information du Risque rare = Pharmacovigilance
Variation du = Variation selon :
rapport Durée de traitement
bénéfice/risque Indication
Condition d’utilisation
Temps
Population

ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS

En ville Dispensation: Pharmacien
Administration : Souvent le patient lui même
Dispensation hospitalière : Pharmacien
En établissement Administration hospitalière : Infirmière
1. Préparation des médicaments
2. Distribution au patient
3. Vérification de la prise

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 Révision 11/05/21

ITEM 345 (ex-340) : MALAISE GRAVE - MORT SUBITE DU NOURRISSON

MALAISE GRAVE DU NOURRISSON

Malaise grave du nourrisson = - Accident inopiné et brutal entraînant des modifications du tonus et de la coloration des
téguments et/ou du rythme respiratoire avec ou sans perte de connaissance
téguments et/ou du rythme respiratoire
- Avec ou sans perte de connaissance
- Touche surtout les nourrissons < 6 mois avec une prédominance masculine, le plus souvent bénin
= Accident inopiné et brutal associant à degrés variable :
- Modifications du tonus : hypotonie, hypertonie
Malaise - Modifications de la coloration des téguments : pâleur, cyanose
- Avec ou sans modification du rythme respiratoire : bradypnée, tachypnée, apnée
- Avec ou sans perte de connaissance
Hémodynamique Ventilatoire Neurologique
- Teint gris - Cyanose - Geignement
- Bradycardie/tachycardie - Irrégularité - Bombement de la fontanelle (augmentation du
- Hypotension, persistante du PC)
Diagnostic

Situation hypertension rythme respiratoire - Troubles de conscience : perte de contact

d’urgence - Allongement du TRC (bradypnée, apnée) prolongée ou répétée, somnolence, coma
- Etat de choc - Signes de lutte - Déficit focalisé
- Signes d’insuffisance respiratoire - Hypotonie/hypertonie axiale ou périphérique
cardiaque - SpO2 < 90% sous air - Mouvements anormaux : clonie,
mâchonnement, pédalage
Bilan systématique, en urgence : gravité, recherche de cause nécessitant un traitement immédiat
- Glycémie capillaire dès l’arrivée
- Bio standard : glycémie, NFS, CRP, PCT, iono, urée, créatininémie, calcémie, transaminase, lactate
PC
- ECG avec mesure du QT corrigé
- RP de face
- BU
- Cause digestive : reflux gastro-œsophagien
- Douleur aiguë : œsophagite, invagination intestinale aiguë, ischémie myocardique
- Obstruction des VAS : rhinite obstructive, vomissements, fausses routes (bébé glouton, médicament à la pipette),
inhalation de corps étranger
- Cause neurologique : épilepsie, hémorragie intra- ou péri-cérébrale, syndrome des enfants secoués
Etiologie

- Cause infectieuse : - Respiratoire : bronchiolite, coqueluche, grippe, adénovirus

- Sepsis sévère
- Cause cardiaque : tachycardie supra-ventriculaire, syndrome du QT long, cardiopathie malformative
- Cause métabolique : hypoglycémie, hypocalcémie, anomalie de la -oxydation des acides gras
- Intoxication : CO, médicament, vaccin
- Syndrome de Münchhausen
- Cause mécanique : asphyxie par enfouissement facial, trachéomalacie, fistule
- Causes rares: spasme du sanglot
Tout nourrisson ayant fait un malaise authentifié et récent ( 24 heures) doit être orienté vers des
urgences pédiatriques pour être évalué. Une hospitalisation d’au moins 24-48h se justifie si :
PEC

Orientation - Anamnèse faisant redouter une cause grave (sémiologie, circonstances).

- Et/ou critères de gravité lors de l’évaluation clinique initiale et/ou sur le bilan réalisé
- Et/ou inquiétude parentérale majeure

ATCD familiaux :
- MIN, décès en bas âge, malaises
- Terrain vagal familial
Enquête - Consanguinité, cardiopathie
A
étiologique ATCDs personnels et terrain :
- Déroulement de la grossesse, prématurité
- RGO, autres pathologies connues
- Développement psychomoteur, vaccinations

1329
 Révision 11/05/21

Mode de vie et entourage

- Modalités de couchage, alimentation
- Environnement familial (tabagisme, maltraitance), contage infectieux
Contexte : prise de biberon ou change (RGO), repas ‘(corps étranger), coucher,
sommeil
Avant Environnement, témoins, lieu, position de l’enfant
Prodromes, fièvre et/ou syndrome infectieux, troubles digestifs, modification
A
du comportement
Signes fonctionnels d’orientation
Pendant Signes de gravité clinique éventuels
Chronologie, durée des symptômes
Récupération, spontanée ou aidée, rapide ou lente
Enquête Après Suivi : stabilisation ou récidive immédiate
étiologique Délai écoulé entre l’épisode et la consultation

Description du malaise :
- Contexte : prise de biberon ou change (RGO), repas (corps étranger), coucher, sommeil
- Prodrome : fièvre, syndrome infectieux, troubles digestifs, modifications du comportement
C - Récupération spontanée ou aidée, rapide ou lente, avec ou sans récidive
Examen clinique complet : le plus souvent normal à distance de l’épisode
- Rechercher notamment : bruits respiratoires, hématome, ecchymose, rétrognathie, palais
ogival, observation du sommeil et du repas lacté (succion-déglutition)
- Orientation vers une cause neurologique : ammoniémie, GDS, EEG, imagerie cérébrale (TDM),
fond d’œil
PC
- Holter ECG : - En cas d’anomalie ECG (trouble du rythme, trouble de conduction)
- En cas de récidives de malaise sans étiologie retrouvée
- Vérifier les conditions de couchage de l’enfant
Mesures - Si l’affection causale n’est pas retrouvée : discuter un monitoring cardiorespiratoire au domicile,
préventives notamment en cas de malaise sévère sans cause, récidivant ou d’angoisse familiale liée à des
antécédents de mort inattendue du nourrisson

1330
 Révision 11/05/21

MORT INATTENDUE DU NOURRISSON

Mort inattendue du nourrisson (MIN) : mort survenant brutalement chez un enfant âgé de moins de 2 ans, sans contexte
pathologique connu. 350-400 décès / an en France
Syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) : MIN sans aucune cause directe identifiée malgré investigations exhaustives. 0,2
à 0,3 / 1000 naissances vivantes soit 150 décès / an en France. Pour nourrissons < 1 an : 40% des cas de MIN.
- Antécédent : prématurité, RCIU
- Age < 6 mois, sexe masculin
FdR - Circonstances : hiver, couchage en décubitus ventral, co-sleeping, lieu surchauffé, tabagisme parental,
enfouissement du visage dans literie, allaitement artificiel, nourrisson isolé seul dans une chambre.
- Contexte social : mère jeune, grossesse non suivie, milieu défavorisé
Etiologie

- Causes fréquentes : infection respiratoire apnéisante : bronchiolite, coqueluche, hyperthermie,

infections virales graves, infections bactériennes foudroyantes, déshydratation aiguë, intoxication",
accident de literie, hyperréflectivité vagale, maltraitance
- Causes exceptionnelles :
Cause . Trouble du rythme cardiaque
. Malformation méconnue (notamment cardiaque)
. Maladie métabolique héréditaire
. Syndrome d’Ondine
- Inexpliquée en cas d’absence de cause identifiée au bilan clinique et paraclinique et à l’autopsie
- Coucher l’enfant en décubitus dorsal
- Utiliser un berceau rigide, avec matelas ferme, sans oreiller, ni couette, ni couverture
- Ne pas sur-couvrir l’enfant, maintenir une température de la chambre à 19°C
Prévention

- Ne pas coucher l’enfant dans le lit parental avec les parents (co-sleeping)
- Proscrire le tabagisme familial
- Installer le lit du nourrisson dans la même pièce que les parents pour les premiers mois.
- Ne pas utiliser de cale-bébé, cale-tête, boudins de positionnement, cocoon, réducteurs de lit
- Encourager l’allaitement maternel
- Proposer à l’enfant une tétine lors de l’endormissement.

Tous les cas de mort inattendue du nourrisson doivent être explorés par autopsie pour recherche la
Centre de référence MIN

Transfert du cause du décès, préférentiellement dans un centre de référence MIN

corps - En cas de refus parental : le médecin peut cocher la case « obstacle médico-légal » selon le contexte
(systématique si décès alors que l’enfant est confié à un tiers), conduisant à une enquête judiciaire
- Dans une pièce calme, échange confidentiel
Accueil des
- Recueil du consentement pour la réalisation d’une autopsie
parents
- Proposer un suivi psychologique si nécessaire
Investigations Investigations médicales à la recherche d’une étiologie, avec examens cliniques et paracliniques
Bio
médicales (biologiques, d'imagerie) ».
- Accompagnement régulier avec un médecin du centre de référence MIN
Suivi de la famille - Soutien psychologique proposé aux parents et à l’entourage
au long terme - En cas de grossesse ultérieure : réassurance, rappel des mesures préventives, généralement sans suivi
médical adapté (sauf en cas de pathologie familiale à risque identifiée)

1331
 Révision 15/04/21

ITEM 366 (ex-362) : EXPOSITION ACCIDENTELLE AUX LIQUIDES BIOLOGIQUES

Accident d’exposition aux liquides biologiques = risque de transmission virale VIH, VHB et/ou VHC
- Professionnel = exposition au sang ou à un liquide biologique contaminant : piqûre avec une aiguille, coupure avec un objet
tranchant, projection sur une plaie, une peau lésée ou une muqueuse…
- Non professionnelle : relation sexuelle, pratique d’injection de drogue…

ACCIDENT D’EXPOSITION AU SANG

= AES : dû dans 50% de cas au non-respect des précautions standards en hygiène (port de gant pour les gestes à risques, ne pas
recapuchonner les aiguilles, jeter immédiatement les objets piquants ou tranchants dans un conteneur…)
- VIH : taux de séroconversion après exposition percutanée au sang d’une personne infectée = 0,3% (lorsque la personne source
n’est pas sous traitement antirétroviral), avec un risque maximal en cas de blessure profonde par une aiguille creuse contenant du
sang
Risque presque nul en cas de prophylaxie par traitement antirétroviral bien suivi
- VHC : taux de transmission après exposition percutanée = < 3%
- VHB : taux de transmission après exposition percutanée = jusqu’à 40% si le patient source est Ag HBe+ et virémique, prévenu par
la vaccination obligatoire des professionnels de santé
= Nettoyage de la plaie
- Arrêt immédiat du travail en cours (en assurant la continuité des soins)
- Blessure/piqûre : - Ne pas faire saigner (risque de brèche capillaire favorisant l’infection)
- Nettoyage immédiat à l’eau courante et au savon (détersion, élimination du sang
apportées par l’accident), sans utiliser de produit hydroalcoolique
Soins immédiats
- Rinçage
- Antisepsie pendant au moins 5 minutes : Javel 2,5%, chlore actif dilué au 1/5e ou
1/10e, solution de Dakin, ou à défaut alcool à 70°, polyvidone iodée
- Projection muqueuse (conjonctive…): rinçage immédiat abondant au sérum physiologique ( 5
minutes)
CAT immédiate

- Contacter le médecin référent AES (ou urgentiste à défaut)

Mesures associées - En cas d’accident de travail (majorité) : déclaration d’accident de travail obligatoire dans les 48h
- Rédaction d’un certificat médical initial décrivant la blessure et le risque de transmission
= Systématique (hors refus exprès du patient), le plus rapidement possible
- Sérologie VIH, avec charge virale si positive
- Sérologie VHC, avec charge virale (ARN VHC) si positive
Statut sérologique - Ag HBs avec charge virale (ADN VHB) si positive : seulement si la victime n’est pas immunisée contre
du patient source l’hépatite B (immunité post-vaccinale prouvée par un titre d’Ac anti-HBs > 10 UI/l présent ou passé)
Si le statut sérologique du patient source n’est pas connu, et après son accord (ou en cas
d’impossibilité de donner son accord) : réalisation en urgence des sérologies VIH (en privilégiant le
test de diagnostic rapide), VHC ± VHB
- Statut sérologique initial (< 7 jours) : sérologie VIH, VHB (avec taux d’Ig anti-HBs), VHC
Patient exposé
- Bilan préthérapeutique (répété à J15 et J30 en cas de TPE) : NFS, -hCG, bilan rénal, bilan hépatique
= Traitement antirétroviral post-exposition (TPE)
Jamais indiqué en cas de patient source séronégatif VIH
- En urgence, au mieux 4h suivant l’accident, au plus tard jusqu’à 48h après
- Par un médecin référent VIH si possible, à défaut par un médecin urgentiste
Décision - TPE inutile à > 48h après l’accident (inefficace avec risque iatrogène inutile)
Gestion du risque VIH

- Information du patient avec remise de documents d’informations et consignes : rapports protégés et éviction
du don du sang pendant 3 mois (ou 4 mois si TPE), conseils de prévention
- Trithérapie : préférentiellement ténofovir + emtricitabine + rilpivirine
- Si patient source VIH connu : choix au cas par cas avec recours au médecin référent, selon sa charge virale, les
Modalités traitements actuels et antérieurs et le génotype de résistance éventuel
- Début en urgence avec un kit d’urgence (1ère 48h de traitement), puis prise en pharmacie
- Durée = 28 jours
- En cas de traitement débuté hors centre de référence (urgences…) : consultation dans les 2 à 4 jours avec un
Mesures médecin VIH référent pour confirmer le traitement et organiser le suivi
associées - Chez la femme : contraception mécanique (DIU, préservatifs) jusqu’à sérologie VIH négative à S6 (TPE -) ou 12
semaines (TPE +), en évitant les contraceptifs oraux (interaction avec les antirétroviraux)
- Sérologie VIH à 6 semaines et à 3 mois (réglementaire)
Su
ivi
es

En l’absence de TPE
G

Une sérologie négative à 6 semaines rend très peu probable l’infection

 Révision 15/04/21

= Infection exceptionnelle sous TPE, d’apparition retardée

En cas de TPE
- Sérologie VIH à 6 semaines et à 3 mois, tolérance à J15 et J30 (NFS, bilan rénal + hépatique)
Patient source
VIH +
Exposition
CV Sérologie inconnue
CV non détectable
détectable
Important = piqûre profonde, aiguille creuse,
TPE Pas de TPE TPE
intravasculaire (artérielle ou veineuse)
Indication

Intermédiaire
- Coupure au bistouri
- Piqûre avec aiguille IM ou SC, ou aiguille pleine TPE Pas de TPE Pas de TPE
- Exposition cutanéo-muqueuse avec temps de contact
> 15 min
Faible
- Autres cas
Pas de TPE
- Seringue abandonnée
- Morsures, crachats, griffures
= Si patient source infecté par le VHC avec PCR VHC positive : aucune prophylaxie anti-VHC
Gestion du risque - Suivi clinique (hépatite) et biologique : transaminases + PCR VHC à 6 semaines + sérologie à 3 mois
VHC - En cas d’infection aiguë post-exposition (séroconversion ou PCR positive) : traitement antiviral
efficace
- Risque nul chez la victime vaccinée répondeuse (Ac anti-HBs > 10 UI/ml) : obligation vaccinale de
Gestion des risques d’ hépatite virale

l’ensemble du personnels soignants (y compris administratifs et de laboratoire)

- En cas de réponse vaccinale inconnue : dosage du titre Ac HBs
- Sérothérapie : chez les personnes non vaccinée ou non répondeuse (Ac anti-HBs < 10 UI/ml)
- En cas de traitement antirétroviral post-exposition associé : privilégier un traitement efficace sur le
VHB (association emtricitabine-ténofovir)
- Suivi : dosage des transaminases et marqueurs VHB (Ag HBs, Ac HBc, Ac HBs) à 3 mois
Statut VHB (Ag HBs) personne
Personne exposée source
Positif Inconnu
Gestion du risque Vacciné répondeur (Ac antiHBs > 10 mUl/ml ou > 100 mUI/mL dans
Rien Rien
VHB les antécédents)
Vacciné non répondeur (Ac antiHBs < 10 mUl/ml sans antiHBc ni
Immunoglobulines* Rien**
antiHBs > 100 mUI/mL dans le passé)
Immunoglobulines*
Non vacciné Vaccin**
+ vaccin
*Administration d’immunoglobulines non nécessaire si absence de virémie VHB chez la personne
source et utilisation de ténofovir en TPE
*Administration d’immunoglobulines légitime en l’absence d’utilisation de ténofovir en TPE si
personne-source originaire de haute (Afrique subsaharienne, Asie) ou moyenne (Outre-mer, Europe
de l’Est et du Sud, Afrique du Nord, Moyen-Orient, Sous-continent indien, Amérique du Sud)
endémicité ou HSH ou partenaires multiples ou toxicomane IV.

EXPOSITION AUX LIQUIDES BIOLOGIQUES PAR PARTAGE DE MATERIEL D’INJECTION

= Partage de matériel d’injection ou d’inhalation (paille) de drogue
- TPE : - Risque important = partage d’aiguille, de seringue et/ou de la préparation : si personne-source VIH + ou inconnu
- Risque intermédiaire = partage du récipient, de la cuillère, du filtre ou de l’eau de rinçage : seulement si VIH+ CV+
- Sérovaccination VHB : modalités identiques aux AES
- Surveillance d’une infection aiguë à VHC : clinique et biologique
 Révision 15/04/21

EXPOSITION AUX SECRETIONS SEXUELLES

- VIH : - Taux de séroconversion = de 1% (rapport anal réceptif) à 0,1% (rapport vaginal insertif)
- Majoré en cas de lésions muqueuses associées, surtout par IST, menstruations ou tout saignement au cours des
rapports sexuels risque maximal en cas de viol
- Diminué de moitié par la circoncision (kératinisation de la muqueuse du gland)
- Quasi-nul en cas de relation vaginale non traumatique sous traitement antirétroviral avec CV indétectable
- VHB : taux de séroconversion = 50%
- VHC : risque significatif seulement en cas de relation sexuelle traumatique (saignement, viol)
- Recours au soin généralement anxiogène : attitude excluant tout jugement, reproche ou stigmatisation
- Déterminer l’heure et la nature du rapport à risque
Accueil

- Recherche de FdR de transmission : infection génitale, lésion génitale, ulcération, rapport anal, rapport sexuel pendant
les règles, saignement au cours des rapports, partenaire appartenant à un groupe à risque
- Détermination du statut VIH (+ charge virale si positive) de la personne source si possible
= TPE : modalités identiques à l’AES
- Surveillance virologique (non réglementée) : - En l’absence de TPE : sérologie VIH à 6 semaines uniquement
- En cas de TPE : sérologie VIH à 6 semaines et 3 mois
- En cas d’exposition chez une personne ayant des rapports non protégés avec des partenaires sexuels multiples,
notamment homosexuel masculin : dépistage du VIH fréquent (idéalement tous les 3 mois) + Proposition de PreP.
Personne-source
Gestion du risque VIH

VIH + Sérologie inconnue

Exposition
CV CV Groupe à prévalence Groupe à prévalence
détectable indétectable élevée* faible
Indication

- Rapport anal
- Rapport vaginal TPE Pas de TPE TPE Pas de TPE
- Fellation réceptive avec éjaculation
- Fellation réceptive sans éjaculation
Pas de TPE Pas de TPE Pas de TPE Pas de TPE
ou insertive
*HSH, multipartenaires, travailleurs(es) du sexe, originaires de région à prévalence de VIH > 1% (Afrique
subsaharienne, Caraïbes, Amérique du Sud, Asie), toxicomanes IV
Gestion du = Si personne-source infecté par le VHC avec PCR positive :
risque VHC - Surveillance clinique (hépatite) et biologique
Autres risques

= Sérovaccination et/ou vaccination : modalités et indications identique à l’AES

Gestion du
- Sérovaccination si non vacciné ou vacciné non répondeur (Ac anti-HBs < 10 UI/ml)
risque VHB
- Vaccination si non vacciné
- Immédiatement : détermination du statut sérologique syphilis (TPHA, VDRL)
Dépistage des
- Et si groupe à risque (F < 25a / H < 30a / HSH / SC +) : dépistage Chlamydia et gonocoque
IST
- A distance = 6 semaines : dépistage Chlamydia et gonocoque + sérologie syphilis (TPHA, VDRL)
- Suivi de la tolérance (en cas de traitement antirétroviral) : NFS, ALAT, créatininémie à J0, J15
- Statut sérologique initial (à J0) : sérologie VIH + syphilis + Ac anti-HBs
Suivi

- Dépistage d’IST bactérienne à distance (1 à 2 mois) : dépistage Chlamydia et gonocoque si FdR

- Sérologie VIH de contrôle : à 6 semaines (sans TPE) 6 semaines et 3 mois (si TPE)
- Sérologie VHB de contrôle à 3 mois si non répondeur ou non vacciné : Ac anti-HBc
= Evaluation de l’agression
1ère
- Examen médico-légal avec prélèvements judiciaires en vue d’identifier l’agresseur
Exposition sexuelle violente

évaluation
- Dès que possible par un médecin légiste, sur réquisition de justice après dépôt de plainte
= Evaluation des risques infectieux et de grossesse : par le médecin légiste ou l’urgentiste
- Date des dernières règles
(viol)

- Bilan sérologique initial : sérologie VIH, TPHA/VDRL, sérologie VHB, VHC

- Contraception d’urgence (pilule du lendemain) : oestroprogestative (2 cp à renouveler 12h après) ou
2nde
progestative pure (1 cp à renouveler 12h après)
évaluation
- Possible prévention des IST bactériennes (Chlamydia, gonocoque) (en discussion) : azithromycine (prise
unique) + céfixime orale ou ceftriaxone IM (prise unique)
- Selon le risque infectieux : TPE, sérovaccination hépatite B
- En cas d’exposition sexuelle traumatique : surveillance clinique et biologique VHC
 Révision 15/04/21

Suivi biologique d’une personne exposée aux VIH, VHB et VHC en cas d’exposition au sang ou d’exposition sexuelle
Si exposition au sang (AES) Si exposition sexuelle
J1-J4 Sérologie VIH Sérologie VIH
Jusque J7 Sérologie VHC Sérologie VHC
si AES Sérologie VHB Sérologie VHB
- Anti-HBs si vacciné ou si titre Ac inconnu - Anti-HBs si vacciné ou si titre Ac inconnu
- Ag HBs, anti-Hbc et anti-HBs si non vacciné - Ag HBs, anti-Hbc et anti-HBs si non vacciné
- ALAT - PCR chlamydia et gonocoque si FdR
- Créatinine - ALAT
- Test de grossesse si indication de TPE - Créatinine
- Test de grossesse si indication de TPE
S2 ALAT, créatinine (si TPE et comorbidité ou crainte ALAT, créatinine (si TPE et comorbidité ou crainte
iatrogénie) iatrogénie)
S6 Sérologie VIH Sérologie VIH si TPE ou en l’absence de TPE si personne-
ALAT et sérologie VHC (ARN VHC si ARN VHC+ chez source VIH inconnu ou VIH + avec cv détectable
personne source Sérologie syphilis
ALAT et ARN VHC chez HSH ou si ARN VHC+ chez
personne source
- PCR chlamydia et gonocoque si FdR
S12 Sérologie VIH Sérologie VIH si TPE
Sérologie VHC Sérologie VHC si HSH ou si ARN VHC+ chez personne
Ag HBs, anti-Hbc et anti-HBs si absence d’immunité de source
la personne exposée et personne-source Ag HBs+ ou de Ag HBs, anti-Hbc et anti-HBs si non vacciné
statut inconnu