Nesivine

Notice : information de l’utilisateur

Nesivine 0,01 % baby sine conservans, solution nasale en gouttes

chlorhydrate d’oxymétazoline

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou
votre pharmacien.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. QU’EST-CE QUE NESIVINE 0,01% BABY SINE CONSERVANS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NESIVINE 0,01% BABY SINE CONSERVANS ?
3. COMMENT UTILISER NESIVINE 0,01% BABY SINE CONSERVANS ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NESIVINE 0,01% BABY SINE CONSERVANS ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

1. QU’EST-CE QUE NESIVINE 0,01% BABY SINE CONSERVANS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
L'oxymétazoline décongestionne les muqueuses.

On utilise Nesivine 0,01 % baby sine conservans pour traiter les symptômes d'obstruction nasale, par exemple en cas de rhume ou d'inflammation
des sinus. L’action persiste jusqu’à 12 heures.

Glycerol a une action hydratante.

Nesivine 0,01 % baby sine conservans est destiné aux bébés de 0 à 2 ans.

En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste, Nesivine 0,01% baby sine
conservans peut être utilisé.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NESIVINE 0,01% BABY SINE
CONSERVANS ?
N’utilisez jamais Nesivine 0,01% baby sine conservans :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique aux amines sympathicomimétiques (médicament utilisé contre l’hypertension).

En cas de rhinite sans congestion des muqueuses (rhinite sèche).

Avertissements et précautions

si vous êtes traité(e) par certains médicaments contre la dépression (IMAO, antidépresseurs tricycliques) et d’autres médicaments pouvant
augmenter la tension artérielle.

en cas d'augmentation de la tension intraoculaire, surtout en cas de glaucome à angle fermé

en cas de maladies graves du cœur ou des vaisseaux sanguins (par exemple: maladies des artères coronaires et tension artérielle élevée)

en cas d’une tumeur particulière des surrénales (phéochromocytome)

En cas d'affections du métabolisme (p. ex. augmentation de la quantité d’hormone thyroïdienne dans le sang, diabète et porphyrie (trouble
héréditaire de la fabrication du colorant rouge du sang)).

En cas d'augmentation du volume de la prostate.

en cas d'utilisation chez la personne âgée

Évitez une utilisation prolongée et un surdosage, car l’efficacité de cette solution pour pulvérisation nasale pourrait diminuer (accoutumance). Cela
peut conduire à l'utilisation de doses plus élevées ou à une utilisation plus fréquente, ce qui, à son tour, peut conduire à une utilisation permanente.

L’usage abusif de cette solution pour pulvérisation nasale contre l’obstruction provoque les effets suivants :

- Augmentation du gonflement (hyperémie réactive) de la muqueuse nasale,

- Gonflement chronique (prolongé) de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse),
- Rétraction (atrophie) de la muqueuse nasale,
- Inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhinite sèche).

Une surveillance médicale est recommandée pour les bébés prématurés ou les nouveau-nés souffrant d'insuffisance pondérale pour éviter le risque
de surdosage.

Une surveillance médicale est indiquée chez les patients atteints de rhinite chronique.

Des doses supérieures à la posologie recommandée ne peuvent être utilisées que sous surveillance médicale.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Nesivine.

Autres médicaments et Nesivine 0,01% baby sine conservans

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'association des médicaments suivants et de Nesivine peut provoquer une interaction indésirable. Dans tous ces cas, consultez votre médecin avant
d'utiliser Nesivine.

L’utilisation de Nesivine avec des médicaments augmentant la tension artérielle (p. ex. IMAO et antidépresseurs tricycliques) peut provoquer une
augmentation de la tension artérielle. C’est également le cas si l’utilisation a eu lieu il y a moins de 14 jours.
Chez les patients utilisant certains médicaments contre l’hypertension, tels que des amines sympathicomimétiques ou des bêtabloquants non
sélectifs, l’utilisation de Nesivine peut dérégler la tension artérielle (principalement en cas de surdosage ou d’utilisation prolongée).

En cas d’utilisation de la dose normale de Nesivine, ces interactions sont très improbables, vu la faible quantité de substance active parvenant dans
l'organisme.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Nesivine est déconseillée pendant la grossesse et pendant la période d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d'utilisation selon les recommandations, Nesivine n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Néanmoins, en cas d'utilisation prolongée de doses trop élevées, cet effet peut également survenir.

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3. COMMENT UTILISER NESIVINE 0,01% BABY SINE CONSERVANS ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Nesivine 0,01 % baby sine conservans pour bébés de 0 à 2 ans.

Nesivine 0,01 % baby sine conservans ne contient aucun agent conservateur.

Il est recommandé de rincer le nez au préalable à l’aide d’une solution saline.

Lorsque l’obstruction nasale persiste, Nesivine peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.

Il faut respecter un intervalle de 5 à 6 heures entre chaque utilisation de Nesivine.

Il faut consulter un médecin si vous souhaitez utiliser Nesivine plus fréquemment et/ou plus longtemps que la dose prescrite.

1ière jusqu’à la 4ième semaine de vie

L’utilisation normale consiste à instiller 2 à 3 fois par jour 1 goutte de la solution dans chaque narine. La dose maximale est de 1 goutte par prise et
de 3 gouttes par jour dans chaque narine.

De la 5ième jusqu’à la 52ième semaine de vie

L’utilisation normale consiste à instiller 2 à 3 fois par jour 1 à 2 gouttes de la solution dans chaque narine. La dose maximale est de 2 gouttes, 3 fois
par jour, dans chaque narine.

Enfants de 1 à 2 ans
L’utilisation normale consiste à instiller 2 à 3 fois par jour 1 à 2 gouttes de la solution dans chaque narine. La dose maximale est de 8 gouttes par jour
dans chaque narine.

La méthode suivante semble également efficace: selon l'âge, imbiber un coton d’ouate avec 1 ou 2 gouttes et s’en servir pour nettoyer le nez.

Mode d’administration: Maintenez le flacon à l’envers et appliquez 1 à 2 gouttes dans chaque narine.

Si vous remarquez que l'action de Nesivine est trop forte ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Nesivine 0,01% baby sine conservans que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nesivine, ou si vous avez accidentellement avalé Nesivine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).

Les symptômes pouvant survenir en cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, sont notamment : tension artérielle élevée, accélération du rythme
cardiaque, palpitations cardiaques, anomalies du rythme cardiaque, arrêt cardiaque, sueurs, agitation, convulsions, dilatation des pupilles, nausées,
vomissements, coloration bleue de la peau, fièvre, spasmes, choc, présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), troubles
respiratoires, troubles psychiques, léthargie, pâleur, rétrécissement des pupilles, diminution de la température corporelle, rythme cardiaque lent,
hypotension similaire à un choc (tension artérielle faible), apnées et coma.
Après un surdosage, les enfants sont plus sensibles à ces effets.
L'efficacité de cette solution nasale peut diminuer (accoutumance) en cas d'utilisation prolongée ou de surdosage. Cela peut conduire à l'utilisation
de doses plus élevées ou à une utilisation plus fréquente, ce qui, à son tour, peut conduire à une utilisation permanente. En cas d'utilisation
prolongée ou de surdosage, le traitement doit être immédiatement arrêté.

Si vous oubliez d'utiliser Nesivine 0,01% baby sine conservans

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Nesivine 0,01% baby sine conservans

Il ne faut utiliser Nesivine qu’en cas de plaintes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.

Étant donné que la plupart des effets indésirables ont été spontanément signalés après la mise sur le marché du médicament, il est impossible de
fournir une estimation précise de leur fréquence de survenue (fréquence indéterminée).

- Inconfort nasal (sensation de brûlure au niveau de la muqueuse nasale), sécheresse nasale, éternuements (surtout chez les patients
sensibles), augmentation du gonflement de la muqueuse nasale (hyperémie réactive), saignements de nez,
- Somnolence, léthargie (sédation), maux de tête,
- Palpitations cardiaques, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle,
- Réactions d’hypersensibilité (gonflement du visage et de la gorge (angio-œdème), éruption cutanée, démangeaisons),
- Insomnie, agitation, fatigue, accoutumance (en association avec une utilisation à long terme ou un surdosage).
- Apnées (arrêt respiratoire) chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons (surtout en cas de surdosage),
- Hallucinations, convulsions.

Si des effets indésirables se produisent, vous devez interrompre le traitement par Nesivine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :

Belgique :
Agence fédéral des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : [Link]
e-mail : patientinfo@[Link]

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NESIVINE 0,01% BABY SINE CONSERVANS ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après ‘EXP.’. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation pour ce médicament.

Après ouverture, on peut encore utiliser Nesivine sine conservans pendant 12 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous
n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nesivine 0,01% baby sine conservans
La substance active est le chlorhydrate d’oxymétazoline : 0,1 mg/ml.
Les autres composants (excipients) sont monohydrate d’acide citrique, citrate de sodium, glycérol et eau purifiée.

Aspect de Nesivine 0,01% baby sine conservans et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gouttes nasales, disponibles en flacon en plastique (10 ml) muni d’une pompe doseuse avec 5 ml de
solution et ne contient aucun agent conservateur.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
P&G Health Belgium BVBA/SPRL
Temselaan 100
1853 Strombeek-Bever

Fabricant
FAMAR Health Care Services Madrid,
S.A.U., Avda. Leganés, 62
ES-28923 Alcorcón (Madrid)
Espagne
et
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
PT-2735 -213 Cacém
Portugal

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

BE272806

Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2019.

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