COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE
AVIS DE LA COMMISSION
6 novembre 2002
Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 3 ans à compter du
20 juillet 1999 (JO du 8 septembre 1999)
JOSACINE DISPERSIBLE 1000 mg Adultes, comprimé dispersible
Boîte de 10 comprimés
Laboratoires BAYER PHARMA
Josamycine
Liste I
Date de l'AMM et de ses rectificatifs : 10 août 1995, 28 janvier 1998, 8 juillet 1999,
27 mars 2000, 30 novembre 2001
Demande de renouvellement de l’inscription sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux
Secrétariat de la Commission : AFSSAPS – Unité de la Transparence
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1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.1. Principe actif
Josamycine
1.2. Indication(s)
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
. angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-
ci ne peut être utilisé.
La pénicilline prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des
angines aiguës streptococciques.
. sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les
macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est
impossible.
. surinfections des bronchites aiguës.
. exacerbations des bronchites chroniques.
. pneumopathies communautaires chez des sujets :
- sans facteurs de risques,
- sans signes de gravité clinique,
- en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués
quels que soient la gravité et le terrain.
. infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses,
ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, erysipèle), erythrasma.
. infections stomatologiques.
. infections génitales non gonococciques.
. chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêta-lactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation
appropriée des antibactériens.
1.3. Posologie
VOIE ORALE
Cette présentation est RÉSERVÉE À L’ADULTE
La posologie est de 1 à 2 g/jour en deux prises par jour, selon le poids du sujet et la
sévérité de l’infection.
Cas particuliers
Dans l’angine aiguë streptococcique, un traitement de 5 jours à la posologie de 2
g/jour en 2 prises assure l’éradication du streptocoque.
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2. RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS
D'INSCRIPTION
Avis de la Commission du 18 octobre 1995
Proposition d’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et sur la liste des produits agréés à l’usage des collectivités et divers
services publics dans toutes les indications thérapeutiques de l’AMM.
Il s’agit d’un complément de gamme. Il n’y a pas d’amélioration du service médical
rendu
Avis de la Commission du 17 février 1999
Avis favorable au maintien d’inscription dans toutes les indications thérapeutiques,
posologies et durée de traitement de l’AMM.
3. MEDICAMENTS COMPARABLES
3.1. Classement ATC (2002-1)
J Anti-infectieux généraux à usage systémique
01 Antibactériens à usage systémique
F Macrolides et lincosamides
A Macrolides
07 Josamycine
3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
3.2.1 Médicaments de comparaison
azithromycine
ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé (B/6, B/4)
clarithromycine
NAXY 250 mg, comprimé enrobé (B/10)
NAXY 500 mg, comprimé enrobé (B/10 et B/14)
ZECLAR 250 mg, comprimé enrobé (B/10)
ZECLAR 500 mg, comprimé enrobé (B/10, B/14 et B/30)
dirithromycine
DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé (B/10, B/16)
érythromycine
LOGECINE 250 mg, gélule (B/20, B/40)
EGERY 250mg, microgranules en gélule (B/20,B/40)
érythromycine éthylsuccinate
ERYTHROCINE 500 mg, granulés en sachet (B/12) et ses génériques
ERYTHROCINE 500mg, comprimé (B/20)
ERYTHROCINE 1000 mg, granulés en sachet (B/10) et ses génériques
3
érythromycine propionate
ERY 500 mg Gé, comprimé (B/20), générique de PROPIOCINE 500 mg,
comprimé sécable (B/20) (non commercialisée)
josamycine
JOSACINE 500 mg, granulés pour suspension buvable (flacon de 60 ml)
JOSACINE 500 mg, poudre orale en sachet (B/12)
JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé (B/20)
JOSACINE 1000 mg, poudre orale en sachet (B/10)
midécamycine
MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé (B/20)
MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable, sachet (B/20)
roxithromycine
CLARAMID 150 mg, comprimé pelliculé (B/10-B/16)
RULID 150mg, comprimé enrobé (B/10, B/16)
spiramycine
ROVAMYCINE 1,5 MUI , comprimé pelliculé (B/16)
ROVAMYCINE 3 MUI, comprimé pelliculé (B/2)
ROVAMYCINE 3 MUI, comprimé pelliculé (B/10 et B/16) et ses génériques
SPIRADEX 3 MUI, comprimé (B/16)
3.2.2 Evaluation concurrentielle
Le premier en nombre de journées de traitement
ZECLAR 250 mg, B/10
Les plus économiques en coût de traitement
ERY 500 mg, B/20
ERYCOCCI 500 mg et ERYTHROGRAM 500 mg, B/12, génériques de
ERYTHROCINE 500 mg
Le dernier inscrit
MOSIL 800 mg, B/20 (J.O. du 16 juin 2001)
4. REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE
PRECEDENT AVIS
Aucune donnée nouvelle susceptible de modifier l’avis de la Commission
5. DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT
D’après le panel IMS/DOREMA :
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184 000 prescriptions par an
Répartition des prescriptions :
pharyngite aiguë 33,1%
bronchite 30,1 %
rhinopharyngite aiguë 9,2 %
laryngite et trachéite aiguës 5,3 %
Posologie moyenne : 2 comprimés par jour
Durée moyenne de prescription : 6,7 jours
6. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
6.1. Réévaluation du service médical rendu
- Exacerbations des bronchites chroniques.
L’affection concernée par cette spécialité se caractérise par une évolution vers un
handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif
Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est
moyen
Cette spécialité est un médicament de première intention
Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses à cette spécialité
- Pneumopathies communautaires chez des sujets : sans facteurs de risque, sans
signes de gravité clinique, en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une
étiologie pneumococcique. En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les
macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain
L’affection concernée par cette spécialité se caractérise par une évolution vers un
handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif
Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est
important
Cette spécialité est un médicament de première intention
Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses à cette spécialité
- Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêtalactamines.
L’affection concernée par cette spécialité se caractérise par une évolution vers un
handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement préventif
Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est
important
Cette spécialité est un médicament de première intention
Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses à cette spécialité
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- Infections génitales non gonococciques.
L’affection concernée par cette spécialité se caractérise par une évolution vers un
handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif
Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est
important
Cette spécialité est un médicament de première intention
Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses à cette spécialité
- Angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci
ne peut être utilisé. La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de
référence des angines aiguës streptococciques.
L’affection concernée par cette spécialité se caractérise par une évolution vers un
handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif
Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est
important
Cette spécialité est un médicament de première intention
Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses à cette spécialité
Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est important
6.2. Place dans la stratégie thérapeutique
Antibiothérapie par voie générale en pratique courante - Recommandations de
Bonnes Pratiques - AFSSAPS
6.3. Recommandations de la Commission de la Transparence
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables
aux assurés sociaux
6.3.1 Conditionnement
Le conditionnement est adapté aux conditions de prescription.
6.3.2 Taux de remboursement : 65%
