AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DES MEDICAMENTS
DROIT PHARMACEUTIQUE M2
2021-2022
PLAN
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Introduction
I Définition et champ d’application
II Conditions de délivrance des
AMM
III Vie de l’AMM
Conclusion
INTRODUCTION
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Caractère particulier des médicaments / action sur
la santé usage très réglementé
Règles de commercialisation très strictes dont la
vocation est de préserver la santé publique
INTRODUCTION
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1903, loi du 21 GERMINAL An XI: évaluation de la
qualité des médicaments par les pharmaciens
avant leur utilisation par le malade
Principe qui a subsisté et qui est confirmé par les
législations pharmaceutiques en Côte d’Ivoire et au
niveau de l’UEMOA
I- DEFINITION ET CHAMP
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D’APPLICATION
I-1Définition
AMM : Document juridique délivré par l’agence ou l’autorité
compétente pour des fins de commercialisation ou de
distribution gratuite d’un produit après évaluation de sa
sécurité, de son efficacité, de sa qualité
Homologation = enregistrement initial + Variations +
Renouvellement
I- DEFINITION ET CHAMP
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D’APPLICATION
I-1Définition
Règlement N°04/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020
relatif aux procédures d’homologation des produits
pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres
de l’UEMOA
« Aucun produit pharmaceutique à usage humain ne peut
être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux dans un
état membre de l’UEMOA, s’il n’a au préalable obtenu une
AMM »
I-2 CHAMP D’APPLICATION
I-2-1. Rappel – Définition du médicament
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Art. 3 loi n°533-2015 du 20 juillet 2015 relative à l’exercice
de la pharmacie
AMM spécialités pharmaceutiques
Spécialité pharmaceutique, Art.4 loi n°533-2015 : «
Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un
conditionnement particulier, caractérisé par une
dénomination spéciale et vendu dans plus d’une
officine »
I-2-2. MEDICAMENT= Spécialités
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pharmaceutiques
1954, CSP: « le visa est accordé à une spécialité … »
Règlement n°04/2020/CM/UEMOA : « les dispositions du
présent règlement s’applique aux produits pharmaceutiques
à usage humain destinés à être mis sur le marché d’un état
membre de l’Union, sous la forme de spécialité
pharmaceutique, de médicament générique ou multisource»
II- CONDITIONS DE DELIVRANCE
DES AMM
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II-1. Les conditions de fond (3)
Art. 601 du CSP de CI et Règlement 04/2020/CM/UEMOA
1. Innocuité : absence de danger physique ou moral des
médicaments dans les conditions normales d’utilisation
2. Nouveauté : traduit le caractère original, le but étant de ne
pas encombrer le marché par des spécialités identiques
II- 1 LES CONDITIONS DE FOND
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3. Intérêt thérapeutique :
Généralement, il s’agit de l’efficacité thérapeutique du produit
dans l’indication proposée
Mais il peut simplement être demandé au promoteur de
démontrer l’intérêt thérapeutique de son produit
Ex : Fe2+ Fe3+
+
Vitamine C
II-2. EVALUATION DES DOSSIERS
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DE DEMANDE D’AMM
II-2-1. Les organes d’évaluation
Principe
Demande d’AMM (AIRP)
Comité d’experts
Evaluation par la Commission nationale du médicament
Proposition d’AMM au Ministre de la santé
II- 2-2- LES PROCEDURES
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D’HOMOLOGATION
1. La demande d’AMM
a. Le demandeur
Demande introduite auprès du Directeur de l’Autorité
Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP) par une
personne morale
b. La redevance d’homologation
Décret n°2015-602 du 02 septembre 2015 portant institution
de redevances pour l’AMM des médicaments
Dossier en format CTD
II- 2-2- LES PROCEDURES
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D’HOMOLOGATION
c. Le contenu de la demande
Schéma N°1 : Organisation du dossier de demande d’enregistrement pour
une spécialité pharmaceutique
Module 1
Dossier administratif
Résumé
Du dossier Module 2
technique
Module 3 Module 4 Module 5
Dossier Dossier Dossier
Qualité CONTENU DU DOSSIER
toxicologique ABREGE
clinique
II- 2-2- LES PROCEDURES
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D’HOMOLOGATION
c. Le contenu de la demande
Schéma N°2 : Organisation du dossier de demande d’enregistrement
pour Médicament Générique
Module 1 Dossier administratif
Module 2
Résumé du dossier
technique
Module 3 Module 5
Dossier qualité Rapport bibliographique
des études cliniques +
Rapport de bioéquivalence
2. Organismes techniques chargés de
l’évaluation
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a. Autorité Nationale de Réglementation
pharmaceutique (ANRP): AIRP en CI
Evaluation administrative du dossier de demande
d’homologation
b. Comité d’experts
Composition : personnes ressources ès qualité, externes à
l’ANRP et provenant des universités, instituts de recherche,
centres hospitaliers et centres de santé périphériques
2. Organismes techniques chargés de
l’évaluation
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b. Comité d’experts
Attributions: - Evaluation technique des dossiers de
demande d’homologation des produits pharmaceutiques à
usage humain ;
- Donne un avis sur la qualité, la sécurité,
l’innocuité et l’efficacité des produits pharmaceutiques à
usage humain.
2. Organismes techniques chargés de
l’évaluation
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c. Commission Nationale du Médicament
Composition : représentant de: Direction en charge de la
santé, ANRP, laboratoire national chargé du contrôle de la
qualité des médicaments, Ordres professionnels
(pharmaciens, médecins, chirurgiens dentistes) ; médecins
cliniciens et professionnels de la santé des CHU;
professeurs de l’enseignement supérieur (pharmacologues,
chirurgiens, toxicologues et pharmaciens galénistes)
2. Organismes techniques chargés de
l’évaluation
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c. Commission Nationale du Médicament
Attributions: - valider les travaux du Comité d’experts
- donner un avis définitif sur les dossiers de
demande d’AMM, les suspensions temporaires d’AMM, les
projets de retrait définitif de l’AMM, les variations et
transferts d’AMM
2. Organismes techniques chargés de
l’évaluation
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Critères d’évaluation des dossiers d’AMM par la
Commission:
- Avis technique du comité d’experts
- Intérêt et efficacité thérapeutiques
- Innocuité dans les conditions normales d’emploi
- Prix Grossiste Hors Taxe (PGHT)
- Coût des traitements journalier et total
- Nombre de produits finis multi sources similaires sur le
marché
SCHEMA RECAPITULATIF
J0
RECEPTION DES DOSSIERS DE DEMANDE D’AMM
ANALYSE ADMINISTRATIVE
DOSSIER INCOMPLET DOSSIER COMPLET
Renouvellement Nouvelles demandes
Lettre au demandeur Variations mineures
COMITE D’EXPERTS
Réponse du demandeur
COMMISSION NATIONALE
ACCEPTE
REJETE AJOURNE
Lettre de notification de la commission nationale
J 120
Recours gracieux ou contentieux Projet d’AMM Complément d’informations
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II- 2-2- LES PROCEDURES
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D’HOMOLOGATION
3. Variations
Variations mineures: modifications qui n’ont aucune
répercussion sur l’activité du médicament
Variations majeures: modifications qui ont un impact sur
l’activité du médicament
II- 2-2- LES PROCEDURES
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D’HOMOLOGATION
5. Renouvellement d’AMM
Procédure conduisant à l’octroi d’une nouvelle AMM à un
médicament dont l’AMM précédente est arrivée à expiration
III- VIE DE L’AMM
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III-1. Suspension et retrait d’AMM
Décision de suspension de l’AMM prise par le Directeur de
l’AIRP pour une durée de 6 mois en cas de danger pour la
population
Décision de retrait prononcée par le Directeur de l’AIRP en
cas de danger pour la population sur avis de la Commission
nationale de médicament
III- VIE DE L’AMM
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III-2. Responsabilité du titulaire d’AMM
Surveillance du marché: adhésion du titulaire d’AMM au
système national de pharmacovigilance
Notification de tout effet indésirable
Fournir à l’AIRP un plan de pharmacovigilance intégrant la
gestion des risques
Responsabilité juridique engagée
CONCLUSION
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But AMM: protection de la santé publique
Présence sur le marché de médicaments sûrs et
efficaces
Impact qu’aura le renforcement des ANRP: offrir à nos
populations des médicaments sûrs et efficaces
