Expression et évaluation des portées

d’accréditation I
FO
SH REF 08 - Révision 06 I T
F A
U E
I Q
N
R O
C T
L E
E
N
I O
R S
V E
LA

Comité Français d’Accréditation - 52 rue Jacques Hillairet, 75012 Paris - Site internet : www.cofrac.fr
 Expression et évaluation des portées d’accréditation

SOMMAIRE

1. OBJET .................................................................................................... 3
2. DEFINITIONS ET REFERENCES ........................................................... 3
2.1. Définition........................................................................................................................................... 3
2.2. Références ....................................................................................................................................... 4
3. DOMAINE D’APPLICATION .................................................................... 4
4. MODALITES D’APPLICATION ................................................................ 5 I
5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE ............... 5
FO
6. MODE D’EXPRESSION DES PORTEES D’ACCREDITATION –
I T
PHASES PRE-ANALYTIQUE et POST-ANALYTIQUE ................................... 5
F A
6.1 Laboratoires de biologie médicale ................................................................................................ 5
6.2 Structures réalisant des actes médico-techniques autres que des examens de biologie
U E
médicale...................................................................................................................................................... 6
7. MODE D'EXPRESSION DES PORTEES D'ACCREDITATION – PHASE I Q
N
ANALYTIQUE................................................................................................. 6
7.1
R O
Les types de portées dans le cadre de l'accréditation .............................................................. 6
7.2
C T
Exigences clés applicables......................................................................................................... 11
8.
8.1 L E
EVALUATION DES STRUCTURES SUIVANT LE TYPE DE PORTEE . 13
Evaluation d’une portée flexible standard (A) .......................................................................... 14
8.2 E
Evaluation d’une portée flexible étendue (B) ........................................................................... 14
N
8.3
I O
Modalités de suivi......................................................................................................................... 15

R S
V E
LA

SH REF 08 – Révision 06 2/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

1. OBJET
Les exigences générales que les structures dans lesquelles sont réalisées des actes médico-techniques dont
les laboratoires de biologie médicale (LBM) doivent satisfaire, si elles veulent démontrer qu’elles travaillent
suivant un système de management de la qualité et qu’elles sont compétentes, sont contenues dans les
normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 ou NF EN ISO/IEC 17025.

Le présent document a pour objet de présenter le mode d’expression de la portée d’accréditation des
structures, en fonction de la modularité attendue par elles, et leurs modalités d’évaluation par le Cofrac.

De nombreux types de changement sont susceptibles d’affecter les actes médico-techniques accrédités
(changement de système d’information, déménagement, …), mais seuls ceux liés aux méthodes selon
lesquelles sont réalisés les actes médico-techniques sont couverts par la notion de flexibilité de la portée et
par le présent document. Dans le cadre de leur système de management, les structures doivent cependant I
FO
maîtriser l’ensemble des changements.

2. DEFINITIONS ET REFERENCES I T
2.1. Définition F A
U E
Portée (de la demande) d’accréditation : énoncé formel et précis des activités pour lesquelles la structure
est accréditée (demande l’accréditation).
I Q
N
Portée d’accréditation flexible : portée d’accréditation exprimée de façon à permettre à la structure de

compétence reconnue
R O
modifier la méthodologie et d’autres paramètres (échantillon, examen/analyse, etc. cf. 7.1.2) relevant de la

C T
Portée flexible standard (A) : portée correspondant à une demande d’accréditation de la structure
souhaitant avoir la possibilité, entre 2 visites d’évaluation du Cofrac, d’utiliser sous accréditation les révisions

techniques qu’elle a précédemment démontrées. L E

successives des méthodes reconnues et d’adopter des méthodes reconnues reposant sur des compétences

E
N
Portée flexible étendue (B) : portée correspondant à une demande d’accréditation de la structure souhaitant

I O
avoir, en plus des possibilités offertes par la portée flexible standard (A), la possibilité, entre 2 visites
d’évaluation du Cofrac, de mettre en œuvre sous accréditation, des méthodes qu’elle a adaptées ou
développées.
R S
V E
Adopter une méthode : intégrer dans la portée d’accréditation une méthode reconnue (mode d’emploi de
DM-DIV marqués CE au titre de la réglementation en vigueur ou méthode faisant l’objet de publications
internationales validées faisant appel à des réactifs marqués CE, …)

LA
NB : une méthode publiée peut être considérée comme une méthode reconnue dans la mesure où le
document présente les moyens nécessaires pour mettre en œuvre la méthode (domaine d’application,
principe de mesure, équipements et réactifs, description du protocole de mesure, expression des résultats et
données liées aux critères de performance).

Adapter une méthode : modifier une méthode reconnue pour l’ajuster aux besoins de la structure/du client
(patient/prescripteur, …)

Dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) : dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit
réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un
équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in
vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus,
uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments
suivants : concernant un processus ou état physiologique ou pathologique, concernant des déficiences

SH REF 08 – Révision 06 3/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

congénitales physiques ou mentales, concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,

permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec
eux, permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, permettant de définir ou de contrôler
des mesures thérapeutiques.

Site : unité géographique et fonctionnelle de la structure au sein de laquelle la structure réalise tout ou partie
de son activité

Site d’EBMD : établissement de soins public ou privé, où sont exercées des activités d’examens de biologie
médicale délocalisés. Ces établissements de soins peuvent être constitués d’un ou plusieurs pôles cliniques,
eux-mêmes composés d’un ou plusieurs services cliniques représentant les lieux de réalisation effective des
examens de biologie délocalisés et développant une démarche coordonnée en réponse aux besoins et aux
spécificités des patients pris en charge au niveau du (des) pôle(s) clinique(s).
I
FO
Sous-famille : domaine de compétence technique identifié par le Cofrac dont les limites sont usuellement
reconnues et acceptées par les pairs. La sous-famille est rattachée à une famille, un domaine et/ou à un
sous-domaine.
I T
2.2. Références
F A
Ce document fait référence ou s’appuie sur les documents suivants :

(a) U E
NF EN ISO 15189 : Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la
compétence.
I Q
NF EN ISO 22870 : Examens de biologie médicale délocalisée – Exigences concernant la
(b)
qualité et la compétence N
(c) O
NF EN ISO/IEC 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d’étalonnage et d’essais R
(d)
(e) C T
Document ILAC G18 : Guide pour l’expression des portées d’accréditation des laboratoires
Document EA 2/15 : Exigences relatives à l’accréditation des portées flexibles
(f)
L E
Document EA 4/17 : Position d’EA sur la description des portées d’accréditation des
laboratoires de biologie médicale
(g) E
Règlement (UE) 2017/746 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux

N
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(h)
O
Directive 98/79/CE du parlement européen et du conseil du 27 octobre 1998 relative aux
I
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

R S
Il cite les documents suivants :

(i)
V E
Document SH REF 05/LAB REF 05 : Règlement d’accréditation
Document SH INF 50 : Portées-types d’accréditation

LA
(j)
(k) Document SH FORM 06 : Liste détaillée des examens/analyses couverts par
l’accréditation/demandés à l'accréditation
(l) Document SH GTA 04 : Guide technique d'accréditation de vérification (portée A) / validation
(portée B) des méthodes de biologie médicale

3. DOMAINE D’APPLICATION
Le présent document s’applique à toute structure accréditée ou candidate à l’accréditation suivant la norme
NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, ou selon la norme NF EN
ISO/IEC 17025 pour des actes médico-techniques.

SH REF 08 – Révision 06 4/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

Dans la suite du document, l’ensemble des structures dans lesquelles sont réalisées des actes médico-
techniques (laboratoires de biologie médicale, laboratoires de biologie médico-légale, cabinets d’anatomie et
de cytologie pathologiques, …) est appelé « structure ». Pour les dispositions spécifiquement applicables
aux examens de biologie médicale et/ou aux laboratoires de biologie médicale, le terme « LBM » est utilisé.

4. MODALITES D’APPLICATION
Ce document est applicable à compter du 1er février 2020.

5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE

Le document ayant été complètement refondu, les modifications ne sont pas identifiées. I
FO
Les modifications réalisées portent notamment sur :
- la clarification du cadre de la portée flexible standard (A) (§7.1.1) ;
- la clarification du cadre réglementaire applicable aux DM-DIV (§7.1.1, 7.2) ;
I T
- l’évolution de la thématique, la prise en compte des EBMD et l’évolution de la liste détaillée des
examens/analyses couverts par l’accréditation (§7.1.2) ;
F A
- la prise en compte de la révision 2019 du document EA 2/15 concernant les exigences applicables (§7.2) ;
- l’évolution des modalités d’évaluation (§8).
U E
6. MODE D’EXPRESSION DES PORTEES D’ACCREDITATION – PHASES I Q
PRE-ANALYTIQUE et POST-ANALYTIQUE N
R O
6.1 Laboratoires de biologie médicale C T
L E
Compte-tenu de la possibilité offerte aux LBM de disposer de sites ne réalisant que la phase pré-
E
analytique et la phase post-analytique de l’examen de biologie médicale, il est nécessaire d’identifier
N
cette compétence, notamment de prélèvement, dans la portée d’accréditation du LBM.

I O
Devant la diversité des types de prélèvement effectués sous la responsabilité du LBM et la nécessité

R S
pour un LBM de pouvoir procéder au prélèvement de l’ensemble des examens qu’il réalise ou qu’il est
amené à sous-traiter, le choix a été fait de ne pas détailler la portée d’accréditation relative aux

V E
prélèvements, en fonction des échantillons biologiques notamment, mais de limiter la portée
d’accréditation à la mention de la réalisation de ces phases pré- et post-analytiques pour les sous-

LA
familles concernées.

Il est entendu que l’évaluation portera sur la maîtrise de ces phases pré- et post- analytiques pour
l’ensemble de l’activité d’examens de biologie médicale du LBM des sous-familles présentées à
l’accréditation, y compris, le cas échéant, des sous-familles dont il sous-traite systématiquement
l’ensemble des examens.

Cette portée d’accréditation est par nature flexible, i.e. le LBM est autorisé à adopter, adapter, voire
développer les méthodes de prélèvement, que cette activité soit réalisée au sein d’un site du LBM ou
à l’extérieur, comme au domicile des patients.

SH REF 08 – Révision 06 5/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

6.2 Structures réalisant des actes médico-techniques autres que des

examens de biologie médicale

Les structures concernées sont par exemple les laboratoires de biologie médico-légale, les cabinets
d’anatomie et de cytologie pathologiques, …

Il est nécessaire d’identifier, lorsque la structure réalise une activité de prélèvement, la compétence de
prélèvement dans la portée d’accréditation.
La portée d’accréditation détaille cette activité de prélèvement en fonction des échantillons biologiques
et des techniques.

MODE D'EXPRESSION DES PORTEES D'ACCREDITATION – PHASE I

FO
7.
ANALYTIQUE

I T
7.1 Les types de portées dans le cadre de l'accréditation
F A
7.1.1 Introduction : les différents types de portée
U E
I Q
Pour rappel, la note du paragraphe 5.5.1.1 de la norme NF EN ISO 15189 précise que « les procédures

N
privilégiées sont celles spécifiées dans les modes d’emploi des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou

O
celles qui ont été publiées dans des livres établis/faisant autorité, des textes ou journaux revus par des pairs,
ou des normes ou instructions de consensus internationales, ou des réglementation nationales ou régionales.
R
». Ainsi, la norme NF EN ISO 15189 privilégie les méthodes reconnues, mais donne la possibilité d’employer

C T
des méthodes développées par la structure, dès lors qu’elles ont été dûment validées. En conséquence, la
portée d’accréditation d’une structure peut inclure des méthodes adaptées et développées par la structure.
E
Cette possibilité est également ouverte par la norme NF EN ISO/IEC 17025.
L
E
L’expression de la portée d’accréditation demandée par une structure dépend des compétences que
N
cette dernière est capable de démontrer et de l’utilisation qu’elle compte en faire.

I O
Elle détermine les possibilités offertes à la structure quant à l’utilisation de son accréditation, mais

Cofrac. R S
conditionne également les modalités d’évaluation et de suivi de l’accréditation de la structure par le

V E
Comme les structures pratiquent des méthodes amenées à évoluer, une accréditation en portée flexible
s’impose.

LA
Les demandes d’accréditation des structures sont classées en 2 catégories (A ou B) selon que la
structure a la possibilité de mettre en œuvre sous accréditation, sans évaluation spécifique et
préalable, des méthodes qu’elle a adoptées (A) ou adoptées/adaptées/développées (B).
Cette catégorisation ne tient pas compte des phases pré-analytique et post-analytique. Ces dernières
doivent systématiquement être maîtrisées et validées par la structure, quelles que soient les
modifications qu’elle y apporte.

Les possibilités font l’objet d’une portée générale, définie dans l’annexe technique à l’attestation
d’accréditation.
Cette portée générale étant exprimée sous la forme d’une liste de compétences, elle doit être
suffisamment explicite pour permettre à la structure, au client (patient/prescripteur, …) et au Cofrac
d’identifier si une nouvelle méthode adoptée/adaptée/développée peut être incluse dans les limites de
la portée d’accréditation de la structure (cf. §7.1.2).

SH REF 08 – Révision 06 6/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

La portée générale est complétée par une portée détaillée, appelée également « liste détaillée des
examens/analyses couverts par l’accréditation » (cf. §7.1.4). Elle est sous la responsabilité de la
structure, qui la tient à jour « en temps réel »1. L’annexe technique précise alors que la liste exhaustive
en vigueur des examens/analyses couverts par l’accréditation est disponible auprès de la structure.

• Portée flexible standard (A) :

Dans le cadre de ce type de portée, la structure est autorisée à réaliser des examens/analyses selon
un ensemble de méthodes reconnues, basées sur un même principe technique général, ou les
révisions de ces méthodes dès lors qu’elles n’impliquent pas de nouvelles compétences (au sein d’une
même ligne de portée cf. §7.1.2).

En biologie médicale par exemple, les LBM utilisent en général des méthodes/équipements/réactifs « I
FO
fournisseur », correspondant à l’utilisation de DM-DIV marqués CE au titre de la règlementation en
vigueur. L'accréditation selon ce type de portée se justifie pleinement, puisque ces méthodes
commercialisées sont considérées comme des méthodes reconnues.
I T
F
L'accréditation selon ce type de portée permet aux laboratoires de changer d'équipement (d'appareil)
ou de trousse ("kits") réactifs « fournisseur » en fonction de l'évolution technologique (cadence,
A
U E
automatisation, performances analytiques, informatique logiciel, ergonomie, …) et de continuer à
mettre en œuvre sous accréditation les méthodes, pourvu que le principe technique général reste le

compétences. I Q
même. Cela correspond à l'adoption d'une méthode considérée comme équivalente en termes de

N
R O
En outre, le laboratoire peut et pourra également réaliser des analyses à partir d'un ensemble de types
d’échantillons biologiques et selon un ensemble de types d'examens tels que définis dans sa portée

C T
d'accréditation. Le laboratoire est alors accrédité non pas sur un ensemble d'analyses listées
précisément, mais sur un ensemble défini de combinaisons de possibilités analytiques déterminées par

L E
un ensemble d’échantillons biologiques, un ensemble d'examens et un ensemble de techniques
individuelles répondant au même principe technique général, tels que définis dans sa portée
E
d'accréditation (cf. § 7.1.2), mises en œuvre selon des méthodes reconnues. Les ensembles
d’échantillons biologiques et/ou d'examens peuvent être définis selon l'activité actuelle du laboratoire,
N
mais également en tenant compte des évolutions à venir, voire des examens qu'il ne réalise pas encore,
I O
et qu’il est susceptible de réaliser dans le futur pour ses clients (patients/prescripteurs, …), pourvu que

R S
les compétences engagées soient proches et ne diffèrent pas significativement des examens qu'il
réalise. On appellera alors « ajout » toute introduction d’une nouvelle combinaison échantillon

Les modifications V E
biologique/examen/technique individuelle.

LA
- non liées à l’étape de mesure
o application à une nature d’échantillon biologique (matrice) inhabituelle et non validée a priori
(par exemple ne figurant pas dans le mode d’emploi d’un DM-DIV marqué CE au titre de la
réglementation en vigueur),
o changement du support de prélèvement (tube, écouvillon, ...),
o modification ou ajout d’un prétraitement analytique (dilution/concentration de la prise d’essai
pour des échantillons précieux par exemple) ;
- relatives au matériel annexe
o équipements auxiliaires préconisés (incubateur, …),
o produits chimiques à usage général de laboratoire (acide de pureté établie, …) ;

1Le délai de mise à jour de la liste détaillée des examens couverts par l’accréditation pour tenir compte de la révision de méthodes
ne peut excéder un mois.

SH REF 08 – Révision 06 7/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

ne sont pas considérées comme des adaptations de méthode et sont en conséquence couvertes par
ce type de portée, tant que la structure peut démontrer que la modification est justifiée, validée et
n’impacte pas l’étape de mesure.
La structure conserve la responsabilité pleine et entière des modifications apportées.

• Portée flexible étendue (B) :

Dans le cadre de ce type de portée, la structure est de plus autorisée à réaliser des examens/analyses
selon un ensemble de méthodes reconnues (basées sur un même principe technique général) qu'elle
pourra adapter ou selon des méthodes qu’elle pourra développer (au sein d’une même ligne de portée
cf. §7.1.2).

I
Les structures conservent, dans le cadre de ce type de portée flexible, la responsabilité pleine et entière

FO
des adaptations et développements réalisés.

I T
En biologie médicale par exemple, ce type de portée est utile et réservé aux LBM qui souhaitent adapter
ou développer leurs méthodes d'analyses, par exemple en Toxicologie et Pharmacologie (ajout de

F A
molécules dosées, amélioration de performances) ou pour des techniques de Biologie moléculaire
(recherche de nouveaux gènes, changement de sondes, d'amorces, …) ou encore pour les méthodes

U E
internes mises au point par le LBM, souvent manuelles, correspondant parfois à des examens
spécialisés, rencontrées par exemple en Hématologie, Microbiologie, Génétique, Spermiologie

I Q
diagnostique, … Ces méthodes sont souvent des méthodes internes mises au point par le laboratoire
pour lesquelles il n'existe pas d'équivalent « fournisseur », ou encore des méthodes adaptées à partir
de ces méthodes « fournisseurs », en fonction des besoins. N
R O
Avertissement : Il est important de souligner que les laboratoires qui décident, en accord avec la

C T
réglementation en vigueur, d’adapter les modes d’emploi de DM-DIV marqués CE ou de développer
une méthode interne à partir de DM-DIV adaptés ou fabriqués, doivent justifier dans leur documentation

L E
que les besoins spécifiques de leurs patients ne peuvent être satisfaits ou ne peuvent être satisfaits au
niveau de performance approprié du dispositif équivalent disponible sur le marché.
E
7.1.2 N
Expression de la portée d’accréditation
I O
R
de portée d’accréditation.
S
La portée est exprimée, par site, sous la forme d’une liste de compétences, matérialisée par des lignes

V E
Les lignes de portées sont organisées au sein de la thématique de santé humaine, au sens large,
définie dans le document SH INF 50. Par exemple :

LA
Domaine : Biologie Médicale

Famille : Biochimie-Génétique
Sous-domaine : Biochimie
Sous-familles : - Biochimie générale et spécialisée
- Pharmacologie-Toxicologie
- Radiotoxicologie
Sous-domaine : Génétique
Sous-familles : - Génétique constitutionnelle
- Génétique somatique
- Dosimétrie biologique

SH REF 08 – Révision 06 8/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

Famille : Hématologie-Immunologie-Biologie de la reproduction

Sous-domaine : Hématologie
Sous-familles : - Hématocytologie
- Hémostase
- Immunohématologie
Sous-domaine : Immunologie
Sous-familles : - Allergie
- Auto-immunité
- Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité
(groupage HLA)
Sous-domaine : Biologie de la reproduction
I
FO
Sous-familles : - Spermiologie diagnostique
- Activités biologiques d’AMP

Famille : Microbiologie
I T
Sous-domaine : Microbiologie
Sous-familles : - Microbiologie générale F A
- Bactériologie spécialisée
- Parasitologie – Mycologie spécialisées
U E
- Virologie spécialisée
- Agents transmissibles non conventionnels I Q
N
Domaine : Anatomie et cytologie pathologiques
R O
Sous-familles : - Histologie
- Cytologie
C T
L E
- Virologie
- Génétique somatique
E
- Autopsie

N
I O
Les lignes de portée sont définies suivant 4 champs clefs nécessaires pour décrire la compétence mise

S
en œuvre, complétées par 1 champ personnalisable :
- Nature de l’échantillon biologique/de la région anatomique
R
E
- Nature de l'examen/analyse
- Principe technique général, appelé également principe de la méthode2
V
- Référence de la méthode3

LA
- Remarques (Limitations, paramètres critiques, …)

Des portées-type recensant les examens classiques de biologie médicale, ainsi que les examens,
analyses ou tests des autres domaines relevant de l’accréditation par la section Santé Humaine du
Cofrac sont établies dans le but de faciliter et d’harmoniser l’expression des portées d’accréditation.
Elles sont définies dans le document SH INF 50.

2 Pour plus de lisibilité, le principe technique général est explicité par les différentes techniques individuelles correspondantes.
3 La référence de la méthode correspond à la mention « méthodes reconnues » en portée flexible standard (A) et à la mention
« méthodes reconnues, adaptées ou développées » en portée flexible étendue (B).

SH REF 08 – Révision 06 9/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

Par exemple, au sein de la sous-famille Microbiologie générale, la ligne de portée MG01 est définie
suivant les éléments suivants :
- Nature de l’échantillon biologique/de la région anatomique : Liquides biologiques d’origine humaine
- Nature de l'examen/analyse : Recherche, identification et/ou détermination de la concentration
d’anticorps et/ou antigènes spécifiques vis-à-vis d’agents infectieux / Avidité des anticorps / Types
d’agents : bactéries, virus, parasites, champignons filamenteux, levures
- Principe de la méthode : Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), Immunoblotting,
Immunofluorescence, Immunoprécipitation, Néphélémétrie, Agglutination, fixation du complément,
Immuno-Electrophorèse et Immunochromatographie (techniques individuelles explicitant le principe
technique général immunoassays)
- Référence de la méthode : méthodes reconnues (A) / méthodes reconnues, adaptées ou
développées (B) I
FO
Dans tous les cas, les limites de flexibilité de la portée doivent être clairement définies, en accord avec

I T
ce que la structure peut démontrer au Cofrac en termes de connaissance, d'expérience et de
compétence pour travailler sur toute l’étendue de la portée revendiquée, et dès lors qu’elle possède

examens/analyses présentée par la structure (cf. §7.1.4). F A

l’environnement et l’équipement adéquats. En particulier, ces limites s’appuient sur la liste détaillée des

U E
Quel que soit le type de flexibilité de la demande d’accréditation revendiqué, la structure ne peut pas

I Q
mettre en œuvre sous accréditation, sans évaluation et décision favorable préalables du Cofrac, des
méthodes adoptées, adaptées ou développées reposant sur des principes techniques généraux
N
nouveaux non inclus dans les limites acceptées de la portée d’accréditation. De même, elle ne peut

R O
pas mettre en œuvre sous accréditation, sans évaluation et décision favorable préalables du Cofrac,
des méthodes adoptées, adaptées ou développées sur un autre site que celui défini dans la portée
d’accréditation.

C T
Si tel est son souhait, la structure doit demander une extension de sa portée d’accréditation

E
conformément aux dispositions du règlement d’accréditation.
L
E
La flexibilité de la portée d’accréditation de la structure peut dépendre des sites, des sous-familles, des
principes techniques généraux ou encore des examens/analyses. La portée d’accréditation peut alors
N
présenter une partie de la demande en portée flexible standard (A) et une autre partie en portée flexible

I O
étendue (B), entre sous-familles ou au sein d’une même sous-famille.

R S
V E
7.1.3 Expression de la portée d’accréditation pour les examens de biologie médicale
délocalisés (EBMD)

LA
Compte-tenu de l’utilisation en France, la portée d’accréditation pour les EBMD est en principe une
portée flexible standard (A), cf. §7.1.1.

Les lignes de portée sont définies selon les mêmes principes que ceux présentés au §7.1.2, avec une
précision pour le champ « Remarques (Limitations, paramètres critiques, …) », où sont précisés la
norme NF EN ISO 22870 et le fait qu’il s’agit d’examens de biologie médicale délocalisée (EBMD). Sont
en outre précisés les sites d’EBMD et les pôles cliniques concernés.

L’accréditation selon ce type de portée permet les mêmes possibilités que pour les examens de biologie
médicale réalisés au sein du LBM (par exemple réaliser des analyses pour un ensemble de types
d’examens ou un ensemble de techniques individuelles répondant au même principe technique
général), mais également réaliser des examens pour l’ensemble des services cliniques correspondant
à un pôle clinique.

SH REF 08 – Révision 06 10/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

7.1.4 Expression de la liste détaillée des examens/analyses couverts par l’accréditation

Les lignes de portée détaillée sont définies suivant 7 champs clefs nécessaires pour décrire les
examens/analyses couverts par l’accréditation, ainsi qu’un champ facultatif :
- Site
- Lieu de réalisation des opérations4
- Ligne de portée5
- Examen / analyse
- Echantillon biologique / région anatomique
- Principe de la méthode6
- Référence de la méthode7
- Evolution8 et Remarque

Pour certains domaines, des champs supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires. I

La liste détaillée des examens/analyses couverts par l’accréditation est établie selon le document SH FO
FORM 06. Un exemple est donné dans le document SH INF 50.
I T
F A
7.2 Exigences clés applicables
U E
Le Cofrac considère que :
I Q
- N
les méthodes reconnues, comme les normes, sont a priori validées dans leur domaine

R O
d'application. Dans le cadre des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 ou de la norme NF
EN ISO/IEC 17025, la structure a, pour ces méthodes, à confirmer et vérifier que ces méthodes sont

C T
bien utilisées dans leur domaine d'application, qu'elles correspondent bien aux besoins de ses clients
(patients/prescripteurs, …) et qu’elle les maîtrise (« vérification de méthodes »).
-
L E
la structure doit caractériser la méthode et la valider dès lors qu’elle ne se trouve pas dans le
cas d'une méthode reconnue employée dans son domaine d'application.
E
N
Avertissement : Il est important de souligner que les laboratoires qui décident, en accord avec la

I O
réglementation relative aux DM-DIV en vigueur, d’adapter les modes d’emploi de DM-DIV marqués CE
ou de développer une méthode interne à partir de DM-DIV adaptés ou fabriqués doivent respecter les
S
exigences fixées par cette réglementation.
R
V E
LA

4
champ facultatif, à compléter pour préciser l’organisation de la structure (sites EBMD/pôles cliniques/services cliniques pour les
EBMD, sites cliniques d'AMP, service/UF, …)
5 cf. document SH INF 50
6
méthode automatisée avec identification de l’équipement et son nombre ou méthode manuelle, ainsi que la technique mise en
œuvre
7
référence du ou des document(s), décrivant la méthode en présentant les informations nécessaires à sa caractérisation (fiche
technique, mode opératoire interne, document de synthèse, …), et leur version, en précisant le cas échéant que la méthode est
adaptée/développée
8
ajout, changement affectant les performances de la méthode, …

SH REF 08 – Révision 06 11/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

I
FO
I T
F A
U E
I Q
Les structures pourront s’appuyer sur le document SH GTA 04 pour avoir des précisions sur les

N
éléments attendus pour une « vérification » et une « validation », notamment pour des examens de
biologie médicale.

R O
T
Les structures doivent satisfaire aux exigences suivantes :
C
L E
- avoir des dispositions organisationnelles pour la gestion de la portée flexible (procédure de gestion
de portée flexible ou de gestion des évolutions analytiques), couvrant :
E
• la définition des besoins implicites ou explicites des clients (patients/prescripteurs, …) et la
N
veille sur la révision des méthodes reconnues ;

I O
• la revue de contrat permettant d’informer un client (patient/prescripteur, …) que sa demande
est ou non dans les limites de flexibilité de la portée d’accréditation et, dans le cas où bien

R S
que dans les limites de la portée d’accréditation l’examen/analyse demandé n’est pas encore
couvert par l’accréditation, de l’informer sur les implications (délai, etc.) ;

V E
• l’intégration de la méthode adoptée/adaptée/développée, basée sur une identification des
risques (organisation, ressources humaines et matérielles, processus pré-, per- et post-

LA
analytiques, système de management de la qualité) et des moyens de les maîtriser ;
• la conception (adaptation/développement) et la caractérisation de méthodes (portée flexible
étendue B) ;
• la vérification/validation de méthodes ;
• l’autorisation de réalisation de la méthode adoptée/adaptée/développée ;
• la gestion des situations où la réalisation d’une méthode adoptée/adaptée/développée ne
peut pas être autorisée et donc ne peut pas être intégrée à la liste détaillée des
examens/analyses couverts par l’accréditation, couvrant :
o une analyse de causes et la mise en œuvre d’actions correctives ;
o si besoin, une information du client (patient/prescripteur, …) que, même si
l’analyse de causes et la mise en œuvre d’actions correctives sont en cours, la
structure ne sera pas en mesure de délivrer des comptes-rendus/rapport avec
référence à l’accréditation et les raisons de cela ;
o une information du Cofrac si l’analyse de causes conduit à envisager une
redéfinition des limites de flexibilité de la portée ;

SH REF 08 – Révision 06 12/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

• la mise à jour de la liste détaillée des examens/analyses couverts par l’accréditation, une fois
l’ensemble des actions nécessaires réalisées ;
• les responsabilités associées à chaque étape du processus.

La liste détaillée des examens/analyses couverts par l’accréditation doit être communiquée au Cofrac,
à chaque évolution (avec indication des évolutions), et rendue publique.

- s’assurer que la stratégie d’audit interne et la revue de direction couvrent la gestion de la portée
flexible. L’objectif de l’audit interne et de la revue de direction n’est pas de couvrir chaque évolution
individuelle mais de couvrir le processus de gestion de la portée flexible par une stratégie adaptée.

Les structures doivent maintenir un système d’enregistrement apte à montrer l’application des
dispositions organisationnelles, à justifier les évolutions et à tracer les responsables associés. I
FO
L’information enregistrée doit être suffisante pour permettre, lors des évaluations, de suivre clairement
les étapes depuis la définition des besoins ou le résultat de la veille jusqu’à la décision sur chaque
méthode adoptée/adaptée/développée.
I T
F A
En contrepartie de la souplesse d’utilisation des portées flexibles, la structure assume la décision
E
d’intégrer de nouvelles méthodes dans le champ d’accréditation, et a la charge de la justifier.
U
I Q
La structure doit en conséquence identifier toute non-conformité survenue dans le processus
d’intégration et la gérer conformément aux dispositions de son système de management de la qualité.
N
Les actions prises par la structure doivent aller si nécessaire jusqu’à engager des actions de
communication et/ou de rappel de comptes-rendus/rapports.
R O
C T
S’il s’avère que la structure n’a pas respecté les dispositions documentées dans son système de
management et que les contrôles n’ont pas été effectivement mis en œuvre, avec pour conséquence

L E
une autorisation de réalisation d’une nouvelle méthode non pertinente, alors les limites de flexibilité de
la portée peuvent être redéfinies et la suspension de l’accréditation peut être prononcée.
E
N
8. I
EVALUATION DES OSTRUCTURES SUIVANT LE TYPE DE PORTEE
R S
Les règles pour l’élaboration des modalités d’évaluation sur site sont définies dans l’annexe 2 au

V
standard (A). E
règlement d’accréditation SH REF 05/LAB REF 05 et basées sur une portée d’accréditation flexible

LA
La composition de l’équipe d’évaluation et les durées d’évaluation sur site dépendent notamment de
l’étendue de la portée d’accréditation, de son niveau de flexibilité, de la complexité des méthodes et
des risques identifiés.

Dans tous les cas, la structure candidate doit avoir éprouvé son système et pouvoir fournir au Cofrac
préalablement à l’évaluation sur site des enregistrements de l’application des étapes clés de
l’intégration de méthodes adoptées/adaptées/développées et de la vérification/validation de méthodes.

SH REF 08 – Révision 06 13/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

8.1 Evaluation d’une portée flexible standard (A)

L’évaluation d’une structure candidate porte notamment sur :

a) la compétence et la capacité du personnel à maitriser chaque principe technique général et à
pratiquer au moins une technique individuelle incluse dans les limites de la portée, ainsi que sa
connaissance des points critiques des méthodes utilisées ;
b) les dispositions organisationnelles mises en œuvre par la structure dans le but de maîtriser sa
portée et les moyens de contrôle spécifiques mis en œuvre ;
c) les critères de compétence retenus pour la qualification du personnel responsable des étapes
mises en œuvre dans le cadre de la gestion de la portée ;
d) l’application de l’ensemble du processus, sur la base notamment des dossiers de «
I
FO
vérification/validation de méthode ».

I T
Lors d’une demande initiale d’accréditation ou d’une demande d’extension, la structure doit pouvoir
présenter, pour chaque ligne de portée revendiquée, les enregistrements correspondant à au moins un
exemple d’intégration d’une nouvelle méthode adoptée.
F A
8.2 Evaluation d’une portée flexible étendue (B)
U E
L’évaluation d’une structure candidate porte notamment sur : I Q
N
a)
O
la compétence et la capacité du personnel à maîtriser chaque principe technique général et à

R
pratiquer, lorsque plusieurs techniques individuelles sont incluses dans les limites de la portée, au

utilisées ;
C T
moins deux techniques individuelles, ainsi que sa connaissance des points critiques des méthodes

b)
L E
les dispositions organisationnelles mises en œuvre par la structure dans le but de maîtriser sa
portée et les moyens de contrôle spécifique mis en œuvre ;
c) E
les critères de compétence retenus pour la qualification du personnel responsable des étapes
N
mises en œuvre dans le cadre de la gestion de la portée ;

I O
d)
S
les dispositions relatives à la conception/caractérisation de méthode et à la validation de
méthode ainsi que les critères de compétence retenus pour la qualification du personnel intervenant
R
au cours de ces étapes ;
e)
V E
l’application de l’ensemble du processus, sur la base notamment des dossiers de « validation
de méthode ».

LA
Lors d’une demande initiale d’accréditation ou d’une demande d’extension, la structure doit pouvoir
présenter, pour chaque ligne de portée revendiquée, les enregistrements correspondant à au moins un
exemple d’intégration d’une nouvelle méthode adaptée/développée.
Elle doit également pouvoir présenter les critères de compétence retenus pour la qualification du
personnel intervenant au cours des étapes de conception/caractérisation et validation de méthode,
ainsi que les enregistrements de l’évaluation de leur compétence.

NB : Dans le cas où la structure ne peut pas démontrer, lorsque plusieurs techniques individuelles
correspondent à un principe technique général, la compétence et la capacité du personnel à pratiquer
au moins deux techniques individuelles, alors la ligne de portée flexible étendue (B) correspondante
sera réduite à une seule technique individuelle.

SH REF 08 – Révision 06 14/15

 Expression et évaluation des portées d’accréditation

8.3 Modalités de suivi

La mise en œuvre et l’efficacité du système de management de la structure pour maîtriser sa portée

d’accréditation sont surveillées à l’occasion des échéances normales du cycle d’accréditation.

La durée d’évaluation des visites de surveillance et de renouvellement tient compte de l’étendue de la

portée d’accréditation, de son niveau de flexibilité, de la complexité des méthodes éventuellement
adoptées, adaptées ou développées depuis la visite précédente, ainsi que des éventuels autres
changements intervenus dans l’organisation ou le personnel de la structure depuis cette dernière
évaluation sur site et les autres risques identifiés.

Contrairement à une demande d’évolution du champ de compétence, une évolution de la liste détaillée
des examens/analyses (nouvelles méthodes adoptées, adaptées ou développées) ne constitue pas
I
FO
une extension de portée en tant que telle. Cependant elle impliquera une surveillance de l’activité lors
de la prochaine évaluation du cycle.

I T
Cette surveillance inclut l’examen des enregistrements de la structure relatifs aux décisions sur les

F
d’évaluation, selon un système d’échantillonnage approprié défini au cas par cas. A
méthodes adoptées/adaptées/développées dans le cadre de la portée depuis la dernière visite

U E
Entre les visites planifiées de la structure, le Cofrac se réserve la possibilité de sélectionner une ou
plusieurs méthodes adoptées/adaptées/développées, et d’en évaluer les enregistrements
correspondants.
I Q
N
R O
C T
L E
E
N
I O
R S
V E
LA

SH REF 08 – Révision 06 15/15