Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Atenolol/Chloortalidone EG 50/12,5 mg comprimés

Atenolol/Chloortalidone EG 100/25 mg comprimés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Atenolol/Chloortalidone EG comprimés contiennent respectivement 50 mg ou 100 mg d'aténolol et

12,5 mg ou 25 mg de chlortalidone.

Chaque comprimé d’Atenolol/Chloortalidone EG 50/12,5 mg contient 0,73 mg de sodium.

Chaque comprimé d’Atenolol/Chloortalidone EG 100/25 mg contient 1.47 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Formes d'hypertension artérielles qui ne réagissent pas suffisamment à une monothérapie avec un
bêtabloquant ou un diurétique.

4.2 Posologie et mode d'administration

En fonction du contexte clinique, le passage direct d’une monothérapie à l’association fixe peut être
envisagé pour des patients présentant une pression artérielle non contrôlée de façon adéquate.

Posologie:

Adultes:
La dose d’entretien habituelle d’Atenolol/Chloortalidone EG 50/12,5 mg est d’un comprimé par jour.
Chez les patients qui ne répondent pas de façon adéquate au Atenolol/Chloortalidone EG 50 mg/12,5
mg, le dosage peut être augmenté à un comprimé d’Atenolol/Chloortalidone EG 100 mg/25 mg.

Si nécessaire, l’ajout d’un autre antihypertenseur, tel qu’un vasodilatateur, peut être administré.

Populations particulières:
Utilisation chez des sujets âgés
La posologie pour cette population est généralement plus faible.

Utilisation chez des enfants et adolescents (< 18 ans)

Il n’y a pas d’expérience avec Atenolol/Chloortalidone EG chez des enfants et adolescents. C’est
pourquoi Atenolol/Chloortalidone EG ne doit pas être administré chez des enfants et adolescents.

Utilisation chez des patients avec insuffisance rénale

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En raison des propriétés du constituant chlortalidone, l’efficacite d’Atenolol/Chloortalidone EG est

réduite en cas d’insuffisance rénale. Cette association fixe ne doit donc pas être administrée aux
patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Utilisation chez les patients avec insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez des patients avec insuffisance hépatique.

Mode d’administration
Voie orale

4.3. Contre-indications

Atenolol/Chloortalidone EG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un des symptômes
suivants:
 Hypersensibilité connu à l'aténolol et la chlorthalidone (ou aux dérivés sulfamides) ou à l'un
des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
 Bloc cardiaque du second ou troisième degré
 "sick-sinus syndrome"
 Bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute)
 En raison de l'effet inotrope négatif, l'aténolol ne peut pas être administré à des patients
atteints d'une décompensation cardiaque incontrôlée; il peut cependant être utilisé dès que
l'insuffisance est sous contrôle.
 Choc cardiogène
 Hypotension
 Maladie vasculaire périphérique grave
 Insuffisance rénale grave
 Acidose métabolique (p. ex. en cas de diabète)
 Phéochromocytome non traité
 Grossesse et allaitement
 Après un jeûne prolongé
 Anurie
 Insuffisance hépatique grave

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En raison du constituant bêtabloquant aténolol:

Insuffisance cardiaque
Malgré la contre-indication en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée (voir rubrique 4.3),
Atenolol/Chloortalidone EG peut être utilisé chez les patients chez lesquels les signes d’insuffisance
cardiaque sont contrôlés. La prudence s’impose chez les patients présentant une réserve cardiaque
limitée. S'il se produit une insuffisance cardiaque congestive en cours de traitement avec
Atenolol/Chloortalidone EG, le médicament peut être interrompu temporairement jusqu'à ce que
l'insuffisance soit sous contrôle.

Angine
Le nombre et la durée des accès d'angine peuvent augmenter chez les patients souffrant d'angor type
Prinzmetal, par une vasoconstriction non compensée médiée par récepteurs alpha de l'artère
coronarienne. L'aténolol est un bêtabloquant sélectif β1, et on peut par conséquent envisager
l’utilisation d’Atenolol/Chloortalidone EG, moyennant les précautions d'usage.

Maladie vasculaire périphérique

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Bien qu’Atenolol/Chloortalidone EG soit contre-indiqué en cas de maladie vasculaire périphérique

grave (voir rubrique 4.3), il peut se produire une aggravation de cas moins graves de maladie
vasculaire périphérique.

Les patients atteints du syndrome de Raynaud et d'autres formes de maladie vasculaire périphérique
exigent un suivi particulier lors d'un traitement par bêtabloquants.

Bloc auriculoventriculaire
En raison de l'effet négatif sur la durée de conduction, la prudence est de mise chez les patients
atteints d'un bloc auriculoventriculaire du premier degré.

Diabète
Les bêtabloquants peuvent influencer les signaux d’alerte d’une hypoglycémie, tels que la
tachycardie, les palpitations et la transpiration.

Thyréotoxicose
L'aténolol peut masquer les symptômes cardiovasculaires d'une thyréotoxicose.

Pouls
L'un des effets pharmacologiques est un abaissement du rythme cardiaque. Lorsque le rythme
cardiaque descend en-dessous de 55 battements par minute, la dose ne peut normalement pas être
augmentée. Une baisse jusqu'à 45 battements par minute ou moins constitue une indication pour
réduire la dose. Un bêtablocage suffisant ne peut cependant pas être évalué sur le pouls au repos, mais
uniquement sur le pouls d'effort. Dans les rares cas où un patient traité développe des symptômes qui
peuvent être attribuables à une faible fréquence cardiaque, la dose peut être réduite.

Arrêt brusque du traitement

Un traitement avec des bêtabloquants ne peut pas être brusquement interrompu chez les patients
souffrant d’affections cardiaques ischémiques afin d’éviter le rebond d’un angor, d’un infarctus ou
d’une fibrillation ventriculaire.
Un traitement par bêtabloquants doit toujours être arrêté progressivement.

Allergie
Les bêtabloquants peuvent déclencher une réaction plus grave à divers allergènes, en cas administrés
à des patients avec une anamnèse de réaction anaphylactique à ces allergènes. Il est possible que ces
patients ne réagissent pas à la dose usuelle d'adrénaline servant à traiter ce type de réactions.

Voies respiratoires
Les patients atteints de maladies bronchospastiques ne peuvent généralement pas recevoir de
bêtabloquants à cause du risque d’augmentation de la résistance des voies respiratoires.
L’aténolol est un bêtabloquant β1 selectif, mais cette sélectivité n’est pas absolue. C’est pourquoi il
convient d’utiliser la plus faible dose possible d’Atenolol/Chloortalidone EG et de faire preuve d’une
extrême prudence. En cas d’augmentation de la résistance des voies respiratoires, le traitement par
Atenolol/Chloortalidone EG doit etre arrêté et un bronchodilatateur (p. ex. salbutamol) doit être
administré si nécessaire.

β-bloquants ophtalmiques
Les effets systémiques des β-bloquants oraux peuvent être potentialisés lors de l’utilisation
concomitante de β-bloquants ophtalmiques.

Phéochromocytome
Chez les patients souffrant de phéochromocytome, Atenolol/Chloortalidone EG doit être administré
uniquement après blocage du récepteur alpha. La pression sanguine doit être surveillée étroitement.

Anesthésie

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L’utilisation d’anesthésiques pendant un traitement par Atenolol/Chlortalidone EG doit s’effectuer

avec prudence. Il faut informer l’anesthésiste et opter pour un anesthésique doté du plus faible effet
inotrope négatif possible. L’utilisation concomitante de β-bloquants et d’anesthésiques peut entraîner
une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. Il est conseillé
d’éviter les anesthésiques qui induisent une dépression myocardique.

A cause du diurétique chlorthalidone:

 Les électrolytes plasmatiques doivent être dosés périodiquement à intervalles réguliers afin de
détecter un éventuel déséquilibre en électrolytes particulièrement une hypokaliémie et une
hyponatrémie.

 Une hypokaliémie et une hyponatrémie peuvent survenir. Une mesure des électrolytes est
recommandée, particulièrement chez les patients âgés, chez les patients recevant des préparations
à base de digitalis en raison d’une insuffisance cardiaque, chez les patients suivant un régime
alimentaire spécial (pauvre en potassium) ou chez les patients souffrant de problèmes gastro-
intestinaux. L’hypokaliémie peut prédisposer à des arythmies chez les patients recevant des
digitaliques.

 Etant donné que la chlorthalidone peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose, les
patients diabétiques doivent être informés d’une éventuelle augmentation de leur taux de
glucose. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée lors de la phase initiale du
traitement et un contrôle de la glycosurie sera effectué à intervalles réguliers lors de la poursuite
du traitement.

 Chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, des
changements mineurs de l’équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher l’apparition d’un
coma hépatique.

 Une hyperuricémie peut apparaître. L’uricémie n’augmente habituellement que légèrement, mais
si l’augmentation est persistante, l’utilisation concomitante d’un uricosurique pourra faire
régresser l’hyperuricémie.

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à
un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un
glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’une réduction de
l’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire et surviennent généralement dans les heures ou les
semaines qui suivent le début du traitement. En l’absence de traitement, un glaucome aigu à angle
fermé peut entraîner une perte de vision définitive. La première mesure à prendre consiste à arrêter le
traitement par hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical
rapide devra peut-être être envisagé si la pression intraoculaire reste non maîtrisée. Il se peut qu’un
antécédent d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline constitue un facteur de risque de présenter un
glaucome aigu à angle fermé.

Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison d’aténolol:

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Si nécessaire, l'aténolol peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, la combinaison pouvant
produire un abaissement plus important de la pression artérielle que chaque médicament pris
isolément.

L’utilisation concomitante de bêtabloquants et d'antagonistes des canaux calciques avec un effet

inotrope négatif, comme le vérapamil et le diltiazem, peut induire une potentialisation de ces effets,
principalement chez les patients atteints de troubles de la fonction ventriculaire et/ou de troubles de la
conduction sino-auriculaire ou auriculoventriculaire.
Cela peut entraîner une hypotension grave, une bradycardie et une défaillance cardiaque. Ni le
bêtabloquant, ni l'antagoniste des canaux calciques ne peuvent être administrés en intraveineuse dans
les 48 heures de l'arrêt d’un traitement par l'autre.

Les antiarythmiques de classe I (p. ex. le disopyramide) et l’amiodarone peuvent renforcer l’effet sur
le temps de conduction auriculaire et induire un effet inotrope négatif.

L'administration concomitante de bêtabloquants avec l'amiodarone peut provoquer une hypotension,

une bradycardie ou un arrêt cardiaque.

En association avec des bêtabloquants, les glucosides digitaliques peuvent augmenter la durée de
conduction auriculoventriculaire.

Les bêtabloquants peuvent aggraver l'hypertension de rebond qui peut apparaître après l'arrêt d'un
traitement à la clonidine.
Si les 2 médicaments sont administrés ensemble, le bêtabloquant doit être arrêté quelques jours avant
l’arrêt du clonidine. Si la clonidine est remplacé par un traitement avec un bêtabloquant,
l’introduction des bêtabloquants doit être reportée jusqu’à quelques jours après l'arrêt de
l'administration de la clonidine.

L'utilisation concomitante de sympathomimétiques comme l'adrénaline peut réduire l'effet des

bêtabloquants.

L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (p. ex. ibuprofène,

indométacine) peut inhiber les effets hypotenseurs des bêtabloquants.

La prudence est de mise lors de l'utilisation d'anesthésiants pendant un traitement avec

Atenolol/Chloortalidone EG. L'anesthésiste doit être informé et il faut choisir un anesthésiant avec
une activité inotrope négative la plus faible possible. L'utilisation concomitante de bêtabloquants et
d'anesthésiques peut provoquer une réduction de tachycardie réflexe et augmenter le risque
d'hypotension (voir rubrique 4.4). Il vaut mieux éviter les anesthésiants qui provoquent une
dépression du myocarde.

En raison de chlortalidone:

La chlortalidone peut être associée avec d'autres médicaments de traitement de l'hypertension

(instaurer graduellement la posologie avec les inhibiteurs de l'ECA), avec potentialisation de
l'activité.

La chlortalidone peut également être associée avec des médicaments de traitement de l'insuffisance
cardiaque. En cas d'association avec la digitale, il convient de tenir compte du fait que l'hypokaliémie
et l'hypomagnésiémie potentiellement induites par la chlorthalidone rendent le myocarde sensible aux
arythmies cardiaques induites par le glucoside cardiotonique. Il est cependant possible de prévenir ces
dernières à l'aide de suppléments potassiques.

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Le constituant chlortalidone peut réduire la clairance rénale du lithium entraînant une augmentation
des concentrations sériques. C’est pourquoi des ajustements posologiques du lithium peuvent être
nécessaires.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent abaisser l'effet diurétique et antihypertenseur des
diurétiques et aggraver une insuffisance rénale.

L'effet hypokalémiant des diurétiques peut être renforcé par les corticostéroïdes, l’hormone
adrenocorticotrope (ACTH), l'amphotéricine et le carbénoxolone. La prudence est également de mise
en cas d'utilisation chronique de laxatifs.

Les résines peuvent lier la chlortalidone et réduire ainsi considérablement son absorption. Elles seront
donc administrées de préférence une heure avant la prise d’Atenolol/Chloortalidone EG, ou quatre
heures après ceux-ci.

Dans certains cas, il peut être nécessaire d'adapter la posologie d'insuline et d'antidiabétiques oraux.

En cas de prise simultanée d'anticoagulants oraux et de diurétiques thiazides, l'effet anticoagulant

peut être réduit. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie.

L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter l'effet hyperglycémiant du

diazoxide.

L'utilisation concomitante de diurétiques à déplétion potassique et de kétanserine peut provoquer des

arythmies ventriculaires consécutives à une hypokaliémie.

En raison de l’association:

Le traitement concomitante par dihydropyridines, comme la nifédipine, peut augmenter le risque

d'hypotension, et une défaillance cardiaque peut se produire chez les patients souffrant d'insuffisance
cardiaque latente.

L’utilisation concomitante de baclofène peut renforcer l’effet antihypertenseur, ce qui peut nécessiter
un ajustement de la dose.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Atenolol/Chloortalidone EG ne peut pas être administré pendant la grossesse.

Allaitement
Atenolol/Chloortalidone EG ne peut pas être administré pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est improbable que l’utilisation d’Atenolol/Chloortalidone EG interfère avec l’aptitude à conduire

des véhicules et à utiliser des machines. Il convient cependant de tenir compte de l'apparition
éventuelle de vertiges ou de fatigue.

4.8 Effets indésirables

Dans les études cliniques, les effets indésirables éventuels sont habituellement imputables à l’activité
pharmacologique des composants.

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Les effets indésirables suivants, classés par système d’organes, ont été rapportés selon les fréquences
suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare
(≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles):

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: Purpura, thrombocytopénie, leucopénie (due à la chlortalidone)

Affections psychiatriques
Peu fréquent: Troubles du sommeil, du type observé avec d'autres bêtabloquants
Rare: Changements d’humeur, cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations

Affections du système nerveux

Rare: Vertiges, somnolence, paresthésies, céphalées

Affections oculaires
Rare: Sécheresse oculaire, troubles de la vue
Fréquence indéterminée: Épanchement choroïdien
Comme pour tous les bêtalytiques, la prudence est de mise avec ce produit pour un syndrome de type
practolol, bien qu'il n'ait pas été observé de cas de toxicité oculo-muco-cutanée.

Affections cardiaques
Fréquent: Bradycardie
Rare: Aggravation d'une défaillance cardiaque, déclenchement d'un bloc
auriculoventriculaire

Affections vasculaires
Fréquent: Extrémités froides
Rare: Hypotension posturale, qui peut être associée avec syncope, claudication intermittente
déjà présente peut renforcer, phénomène de Raynaud chez les patients sensibles

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: Bronchospasme peut survenir chez les patients ayant un asthme bronchique ou avec
des antécédents de plaintes asthmatiques.

Affections gastro-intestinales
Fréquent: Troubles gastro-intestinaux (comme des nausées et des vomissements
due à la chlortalidone, et de la diarrhée)
Rare: Bouche sèche
Fréquence indéterminée: Constipation

Affections hépatobiliaires
Rare: Toxicité hépatique, avec une cholestase intrahépatique, pancréatite (due à la
chlortalidone), ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: Alopécie, réactions cutanées psoriasiformes, aggravation du psoriasis,
éruption cutanée, urticaire allergique, photosensibilisation en cas de
réaction idiosyncrasique
Fréquence indéterminée: On a rapporté des cas d'affections cutanées, ressemblant à un lupus
érythémateux.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée: Syndrome de type lupus

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Affections des organes de reproduction et du sein

Rare: Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: Fatigue
Fréquence indéterminée: Idiosyncrasie, déshydratation

Investigations
Fréquent (due à la chlortalidone): Hyperuricémie, hyponatriémie, hypokaliémie, troubles du
métabolisme du glucose
Peu fréquent: Augmentation des valeurs des transaminases sériques
Très rare: Une augmentation du FAN (facteur antinucléaire) a été rapportée, bien que la
pertinence clinique n'en soit pas encore claire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: Troubles du métabolisme des lipides, hypomagnésiémie, hypochlorémie
La littérature signale que certains bêtabloquants peuvent entraîner des modifications des lipides
sanguins. Ces modifications sont généralement passagères et plus prononcées avec les bêtalytiques
non sélectifs qu'avec les sélectifs. La pertinence clinique de ces modifications biochimiques n'est
cependant pas encore établie.

L'arrêt du traitement avec Atenolol/Chloortalidone EG doit être envisagé si l'on estime d'un point de
vue clinique que le bien-être du patient est affecté négativement par l'un des effets secondaires ci-
dessus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:

Belgique
AFMPS – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
E-mail: [email protected]

ou

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi – Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél.: (+352) 2478 5592
Fax: (+352) 2479 5615
E-mail: [email protected]

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Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-

sante/div-pharmacie-medicaments/index.html

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent être: bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et
bronchospasmes.

En cas d'intoxication grave, une hospitalisation s'impose.

Le traitement général faut inclure: surveillance étroite, traitement en service de soins intensifs, lavage
d'estomac, administration de charbon actif et d'un laxatif afin d'empêcher l'absorption du médicament
encore présent dans le canal gastro-intestinal, utilisation de plasma ou de substituants plasmatiques
pour traiter l'hypotension et le choc. On peut envisager une hémodialyse ou une hémoperfusion.

La bradycardie excessive peut être traitée avec de l'atropine 1-2 mg en intraveineuse et/ou un
pacemaker. Si nécessaire, il peut être suivi par une dose bolus de glucagon 10 mg en intraveineuse. Si
nécessaire, cette administration peut être répétée ou suivie d’une perfusion intraveineuse de glucagon
en une dose de 1-10 mg/heure, en fonction de la réponse.
S'il n'y a pas de réponse sur glucagon ou s'il n'y a pas de glucagon disponible, on peut administrer un
agoniste des récepteurs bêta comme l'isoprénaline (25 µg) sous forme d'une injection intraveineuse
lente, ou de la dobutamine (2,5 à 10 µg/kg/min) en perfusion intraveineuse.

En raison de son effet inotrope positif, la dobutamine peut être utilisée pour traiter l'hypotension et
l'insuffisance cardiaque aiguë. En cas de surdosage massif, il est probable que ces doses soient
insuffisantes pour annuler les effets cardiaques du bêtablocage. La dose de dobutamine devra donc
être augmentée selon les besoins - en fonction de l'état clinique du patient - pour arriver à la réponse
requise.

Les bronchospasmes peuvent généralement être contrôlés à l'aide de bronchodilatateurs.

La diurèse excessive doit être traitée par des mesures générales pour rétablir le volume sanguin et
l'équilibre des électrolytes et maintenir le niveau de la pression artérielle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: bêtabloquant sélectif associé à un diurétique, Code ATC: C07C B03

Atenolol/Chloortalidone EG combine les propriétés antihypertensives du bêtabloquant cardiosélectif

aténolol et le diurétique chlortalidone. Les deux constituants possèdent une période de demi-vie
pharmacologique importante, de sorte que l'effet antihypertenseur se prolonge pendant au moins 24
heures.

Aténolol
L'aténolol bloque de façon compétitive les récepteurs bêta-adrénergiques et agit de préférence sur les
récepteurs β1 du cœur. La cardiosélectivité diminue avec l'augmentation de la dose. L'aténolol ne
possède pas d'effet sympathomimétique ou stabilisateur de membrane intrinsèque, et ne traverse
pratiquement pas la barrière cérébrale. Le mécanisme de l'effet antihypertenseur n'est pas encore
élucidé.

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Résumé des caractéristiques du produit

Chlortalidone
La chlortalidone est un diurétique mono-sulfonamyle (diurétique apparenté au thiazide). Le lieu
d'action se situe principalement au niveau du tubule distal et accroît l'excrétion de Na +, de Cl- et d'eau.
L'excrétion rénale de K+ et Mg++ augmente en fonction de la dose, et le Ca ++ est réabsorbé.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité des deux médicaments n'est pas influencée par leur combinaison.

Aténolol
Après administration orale, l'aténolol est résorbé rapidement du canal gastro-intestinal, environ 50%
de la dose administrée atteignant la circulation systémique. Le pic de concentration plasmatique est
atteint entre 2 et 4 heures après la prise. L'aténolol n'est pratiquement pas métabolisé par le foie et est
surtout éliminé via les reins.
Dans le plasma, seule une faible quantité est liée aux protéines (< 5%). La demi-vie d'élimination de
l'aténolol est d'environ 6 heures, même lors d'une administration chronique. En cas de trouble de la
fonction rénale, l'élimination de l'aténolol est fortement liée à la filtration glomérulaire; il ne se
produit cependant pas d'accumulation aussi longtemps que la clairance de la créatinine reste au-
dessus de 35 ml/min. L'aténolol pénètre peu dans les tissus, étant donné qu'il est faiblement
liposoluble. La concentration dans le tissu cérébral est faible.

Chlortalidone
La chlortalidone est un diurétique oral à action prolongée. L'absorption après absorption orale est
faible (environ 60 %), avec pic de concentration plasmatique 12 heures après la prise. L'effet
diurétique se manifeste dans les 2 heures suivant l'administration. Il stimule la diurèse avec une
excrétion fortement accrue du sodium et du chlore.
A des concentrations sanguines jusqu'à 18 µg/ml (52,9 µmol/l), la chlortalidone est liée à 98-99% à la
carbo-anhydrase des érythrocytes; la fraction résiduelle dans le plasma se lie aux protéines à raison
d'environ 76% - in vitro. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 50 heures. La chlortalidone est
excrétée principalement dans les urines, pour la plus grande partie non métabolisée.

5.3 Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Povidone
Carbonate de magnésium
Glycolate d’amidon sodique
Amidon de maïs
Laurilsulfate de sodium
Stéarate de magnésium
Hypromellose
Glycérol

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

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5 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante (15-25°C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Atenolol/Chloortalidone EG 50/12,5 mg comprimés

Plaquette en PVC/Al de 28, 56 ou 98 comprimés

Atenolol/Chloortalidone EG 100/25 mg comprimés

Plaquette en PVC/Al de 28, 56, 98 ou 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination

Pas d’exigences particlières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG (Eurogenerics) SA
Esplanade Heysel b22
1020 Bruxelles

8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Atenolol/Chloortalidone EG 50/12,5 mg comprimés: BE195937

Atenolol/Chloortalidone EG 100/25 mg comprimés: BE177956

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION

Date de première autorisation: 100/25 mg: 11juillet 1996, 50/12,5 mg: 07 septembre 1998
Date de dernier renouvellement: 24 septembre 2007

10. DATE D’APPROBATION / DE MISE A JOUR DU TEXTE

Date d’approbation du texte: 08/2020

Date de mise à jour du texte: 07/2020

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