MR ZIED SNOUSSI-Mme ZOHRA JEMMALI
18èmes Journées Pharmaceutiques de la Société des
Sciences pharmaceutiques 15-16 FEVRIER 2018
Les produits cosmétiques:
Produits de santé
Essor sur tous les plans
Utilisation quasi quotidienne par
différentes tranches d’âges
Multitude des produits cosmétiques sur le
marché et variabilité des origines
Du grec kosmêticos, de cosmos parure;
Presque aussi anciens que l’homme;
Préhistoire: peinture corporelle d’origine
minérale, mélangée à des corps gras;
3000 ans avant J-C (égyptiens) : onguents, huiles
parfumées, maquillage et dentifrice;
Certaines recettes comme la cold cream de Galien
sont encore utilisées aujourd'hui;
Au XIXe et surtout au XXe siècle (découvertes en
chimie et industrialisation) : parfums de
synthèse, dérivés pétroliers, tensioactifs
synthétiques et stabilisateurs d’émulsion.
Cependant, ces produits n’ont fait l’objet de
réglementation spécifique qu’à partir du milieu des
années 70 du siècle dernier.
Norme NT 18.01(2006)
Toute substance ou préparation destinée à être mise
en contact avec:
diverses parties superficielles du corps humain :
épiderme, système pileux et capillaires, ongles,
lèvres et organes génitaux externes,
ou avec les dents et les muqueuses buccales,
en vue (exclusivement ou principalement) de les
nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect
et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les
protéger ou de les maintenir en bon état.
Norme NT 18.01(2006)
Les Produits d’Hygiène corporelle;
Les Produits de soin capillaire;
Les Produits de Parfumerie;
Les Produits de Soin de visage;
Les Produits de maquillage et de démaquillage;
Les Produits solaires;
Les Produits Naturels.
Actifs Bienfaits du PC
Supports
Excipients (forme finale+texture)+vecteurs
des actifs
Stabiliser la formulation+faire
Additifs bénéficier de caractères
organoleptiques agréables
Les parfums « les plus allergisants »
-Les phtalates
-Les huiles essentielles (terpènes, phénols,..)
Les conservateurs
-Les parabens
-Le formaldéhyde et les libérateurs de formol
-Triclosan
Les filtres solaires (Allergies et photoallergies)
-Certains : perturbateurs endocriniens.
Les antioxydants
-Les gallates (sensibilisants).
Les colorants
-Surtout la famille des azoïques (allergisants et
certains potentiellement cancérogènes).
Excipients
Additifs
Actifs
Composition d’un produit cosmétique
Aucun texte spécifique vide juridique
Seules références : normes tunisiennes NT 18 et NT 17
-définissent et classent les PC et d’hygiène corporelle;
-précisent les listes des substances autorisées ou non à
entrer dans leur composition;
-fixent les règles d’étiquetage;
-fixent les conditions de fabrication;
-fixent les spécifications de certains PC.
NT 18.07 (1983) : liste des substances qui ne
peuvent entrer dans la composition des produits
cosmétiques et des produits d’hygiène corporelle.
NT 18.08 (1983) : étiquetage des produits
cosmétiques et des produits d’hygiène corporelle.
NT 18.09 (1983) : conditions de fabrication des
produits cosmétiques et des produits d’hygiène
corporelle.
Norme Descriptif
NT 18.01 Produits cosmétiques et produits d’hygiène corporelle –Définitions (2006)
NT 18.02 Produits de soins capillaires – Classification
NT 18.03 Produits cosmétiques et produits d’hygiène corporelle – Produits de maquillage,
de démaquillage et produits divers – Classification
NT 18.04 Produits d’hygiène corporelle – Classification
NT 18.05 Produits de parfumerie – Classification
NT 18.06 Liste des additifs autorisés à entrer dans la composition des produits cosmétiques
et des produits d’hygiène corporelle
-NT 18.10, 18.11, 18.12, 18.18 et 18.19 relatives aux
spécifications respectives des shampooings, des
émulsions, des dentifrices, du savon de toilette et du
savon de toilette liquide.
NT 18.01, NT 18.08 et NT 18.09
Ne sont plus applicables depuis 2015
Normes intégrées dans le texte réglementaire
(sous forme de décret)
-Toutes enregistrées
-Nombre : 37 (NT 17.01 à NT 17.37)
-Normes techniques relatives aux méthodes
d’analyses
L’Etiquetage des PC doit comporter obligatoirement des
mentions au niveau de l’emballage et du récipient. Ces mentions
doivent être :
inscrites en caractères indélébiles,
facilement lisibles et visibles,
rédigées en arabe et dans l’une au moins des deux
langues française ou anglaise.
L’étiquetage des PC conditionnés dans de petits récipients
«dont les dimensions ne permettent pas d’y mentionner la
totalité des indications obligatoires »: une sur-étiquette.
N° de lot
Ingrédients
Précautions d’emploi
Fonction
Durée d’utilisation
après ouverture Contenu Adresse
nominal fabricant/importateur
Pays d’origine
Exemple d’étiquetage conforme
Exemple d’étiquetage conforme
Exemple d’étiquetage conforme
Date de Durabilité Minimale (DOMD) lorsque celle-ci
est inférieure ou égale à 30 mois. Il faut ajouter la date à
côté du symbole.
DOMD > 30 mois, le symbole « récipient ouvert »
indique la Période Après Ouverture (PAO).
Le symbole « livre et main » informe le consommateur
qu’une notice, étiquette, bande ou carte est jointe au
produit et contient des informations réglementaires
additionnelles.
Fabrication + mise sur le marché : Aucune
autorisation ou déclaration préalable.
Le fabricant : seul responsable et garant de
la qualité de ses produits (selon la loi n°92-
117 du 7 décembre 1992 relative à la protection
du consommateur).
-Libres à l’importation
-Contrôle technique systématique (AMC):
DPM (MS): PC à vente exclusive en
officine.
DQPC ([Link] commerce): PC du grand
commerce.
Principe d’absence de nocivité dans les conditions
normales ou prévisibles d’utilisation ;
Produit cosmétique = Produit de santé : utilisation
le risque zéro ;
Multiplicité des produits cosmétiques et des
substances qu’ils peuvent contenir;
Utilisation large et précoce;
Apparition d’effets indésirables parfois graves.
Système de surveillance et d’enregistrement des
EI des PC après mise sur le marché
Répertorier + Centraliser les informations
Prévenir
La cosmétovigilance comporte :
La déclaration de tous les EI et le recueil des
informations les concernant;
L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des
informations relatives à ces effets dans un but de
prévention;
La réalisation de toutes études et de tous travaux
concernant la sécurité d’emploi des PC;
La réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas
de nécessité.
Cosmétovigilance
Signalement
les professionnels de santé (Médecins, pharmacien,…)
Enregistrement
des effets indésirables déclarés
Évaluation et Analyse des informations
dans un but de prévention.
Définition et mise en œuvre des mesures correctives
Réalisation d’études et de travaux complémentaires
concernant la sécurité d’emploi des PC
Effet indésirable : Réaction nocive pour la santé
humaine imputable à l’utilisation normale ou
raisonnablement prévisible d’un PC.
Effet indésirable grave : EI entraînant une
incapacité fonctionnelle temporaire ou
permanente, un handicap, une hospitalisation, des
anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou
un décès.
Mésusage: Utilisation non conforme à la destination
du produit, à son usage normal ou raisonnablement
prévisible ou à son mode d’emploi ou aux précautions
particulières d’emploi.
Liste non exhaustive d’EI
– dermatite allergique de contact ;
– dermatite irritative de contact ;
– dermatite photoallergique de contact ;
– dermatite de contact causée par un effet phototoxique ;
– conjonctivite ;
– urticaire ;
– acné cosmétique/acné folliculite ;
– hypopigmentation ;
– hyperpigmentation ;
– granulome ;
– onycholyse, hémorragie sous unguéale, anonychie ;
– alopécie ;
– desquamation de la muqueuse de la cavité buccale ;
– irritation de la muqueuse de la cavité buccale ;
– sensibilisation des dents ;
– effets divers sur l’organisme
1999
Veiller au respect de la réglementation et des normes
nationales et internationales en matière de contrôle
sanitaire et environnemental des produits,
Se prononcer sur les problèmes et différends concernant
l’application des normes et des règles en vigueur et
notamment celles relatives aux procédés et aux résultats
des analyses,
Procéder à des enquêtes des études et des recherches
scientifiques et techniques en vue de préserver la santé du
citoyen et la sécurité environnementale des produits, et de
promouvoir l’exportation dans le cadre des attributions de
l’agence,
Évaluer les risques sanitaires engendrés par les différents
produits et de veiller à la protection et la sécurité des
consommateurs,
Suivre et évaluer les programmes de contrôle sanitaire en vue
de proposer les recommandations appropriées,
Élaborer des plans de surveillance sanitaire des produits en
collaboration avec les organismes concernés,
Entreprendre toute action de sensibilisation, de
vulgarisation, d’information et d’éducation sanitaire liée à la
qualité sanitaire des produits.
Comité technique de Cosmétovigilance à l’ANCSEP
(Décision du Ministre de la Santé du 21 Novembre 2001)
Principales attributions :
L’étude, l’évaluation et le suivi de l’utilisation des PC.
La formulation des recommandations afin de protéger les utilisateurs
des risques éventuels.
La participation à la mise en œuvre d’un plan national pour la
prévention des risques sanitaires des PC.
Missions du Comité :
Étudier les dossiers relatifs aux produits cosmétiques et d’hygiène
corporelle.
Veiller à l’assurance de la qualité de ces produits.
Sécuriser leur emploi.
Promouvoir le secteur.
Réalisation d’études et d’ enquêtes.
Composition du comité technique de sécurité
des PC
[Link] CNPV DPM
DIP
[Link]
Président
F. Pharmacie LNCM
DG de l’ANCSEP
U. de formation et de
recherche
CAMU
2 industriels
de PC 2
Dermatologues
Comité technique de Cosmétovigilance à l’ANCSEP
(Décision du Ministre de la Santé du 21 Novembre 2001)
Le Comité technique de cosmétovigilance se réunit régulièrement pour
traiter de certains sujets concernant les produits cosmétiques (des
alertes nationales et internationales, des enquêtes à réaliser pour
réglementer le secteur,….);
Mesures à prendre suite à une alerte, un signalement (nationales ou
internationales) ou actualités et recommandations émises par des
sources internationales (cellule de veille de l’ANCSEP);
Élaboration d’une fiche de déclaration d’effet(s) indésirable(s) suite à
l’utilisation d’un produit cosmétique.
FICHE DE DECLARATION D’EFFET(S) INDÉSIRABLE(S)
SUITE A L’UTILISATION D’UN PRODUIT COSMÉTIQUE
-1984
-Décret N°2006-1118 du 20 avril 2006 : mission,
attributions, organisation administrative et
financière et règles de fonctionnement.
CENTRE NATIONAL AGENCE NATIONALE DE
CONTRÔLE SANITAIRE ET
DE PHARMACOVIGILANCE ENVIRONNEMENTAL
(CNPV) DES PRODUITS (ANCSEP)
CENTRE REGIONAL
DE PHARMACOVIGILANCE (CRPV)
PROFESSIONNELS DE SANTE
Services hospitaliers de
dermatologie
Dermatologues, Pharmaciens
Médecins généralistes
Esthéticiennes, …
Utilisateurs
Accidents Effets indésirables
• Produit non conforme: présence de PPD : cas
d’amputations (mains et pied) en Algérie
Vérification de
Après prospection du marché
la présence des Tunisien
ANCSEP marques de Existence Prélèvement
Traitement teinture au de ces +
de l’alerte niveau du produits Analyse
marché
Taux très élevé en PPD
Etiquetage non conforme
Retrait du produit du commerce en collaboration avec toutes les structures
concernées (DHMPE, DQPC).
Sensibilisation du consommateur par des communiqués de presses MS, sur les
risques encourus et aux conséquences d’utilisation de ce produit (télévision et radio).
Requête par une
consommatrice
Tunisienne
(concernant des effets
secondaires relatifs à
l’utilisation d’un produit
cosmétique non
conforme acheté dans
une foire à Sousse).
Publicité
mensongère
Requête d’une
consommatrice
Certificat
médical
Effets
secondaires des
produits
Résultat
d’analyse :
savon
Résultat
d’analyse :
crème
Non-conformité des produits incriminés
-Un étiquetage non conforme « NT 18.08 2006 :Étiquetage des produits
cosmétiques et d’hygiène corporelle, sur ces produits ne figure pas :
La liste des ingrédients
Le numéro de lot
La date de péremption
Le mode d’utilisation
Les précautions d’emploi
-Existence de substances allergènes à CC très élevées: Dihydrométhyl jasmonate : à
lui seul 35 % des composés résiduels détectés (pic Tr à 22.00 min).
-Existence de produits toxiques et « interdits »: Naphtalène : interdit dans la liste
négative (annexe II).
Décisions
Réunion du comité technique de cosmétovigilance;
Courrier au ministre de la santé dans le but :
Communiqué de presse,
Constitution d’une équipe conjointe du ministère de la
santé (DIP, DHMPE) et du commerce (Direction de la
Qualité et de la Protection du Consommateur : DQPC) en
vue de procéder au contrôle et à l’inspection des
conditions de fabrication et de la qualité des produits
objets de la requête,
Informer la haute autorité indépendante de la
communication audio-visuelle (HAICA) afin de mettre fin aux
émissions « de publicité et de présentation de conseils »
présentées par la productrice de ces produits cosmétiques à
travers les médias (télé : HANNIBAL et radio 6),
Accélérer la publication et la révision du projet de texte
afin de réglementer le secteur des cosmétiques.
Produits cosmétiques pour enfants ( Maquillage pour
enfants contenant de métaux lourds, des
conservateurs toxiques :parabènes)
Produits de blanchiments des dents (Peroxyde
d’Hydrogène)
Tatouages éphémères au Henné et au Harkous (PPD)
à l’origine Allergies graves.
La vigilance dans le domaine des cosmétiques peut
se manifester à deux niveaux:
[Link] niveau de la fabrication
Bien choisir les ingrédients
Vérifier la tolérance locale
Conditionnement approprié
BPF
Contrôle adéquat
Étiquetage
[Link] niveau de l’utilisation:
Le signalement et l’enregistrement des effets
indésirables
L’exploitation et l’évaluation de ces informations
Mise en œuvre des mesures correctives et/ou
préventives
Mise à niveau des normes existantes
Nécessité d’élaborer des textes spécifiques aux PC
pour:
Définir et adopter des termes spécifiques
(cosmétovigilance, incidents, gravité de l’incident,
critères d’imputabilité…)
Définir les bases de la mise en œuvre d’un système
national de cosmétovigilance
