BIOMÉRIEUX
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®
VIDAS FT4 (FT4N)
Utilisation prévue
VIDAS® FT4 (FT4N) est un dosage quantitatif automatisé destiné à être utilisé sur la gamme d’instruments VIDAS® pour
la détermination de la thyroxine libre (FT4) dans le sérum et le plasma humains (héparinate de lithium) au moyen de la
technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay – Dosage de fluorescence par enzyme liée). Le dosage de la
thyroxine libre est une aide au diagnostic et au suivi du traitement des désordres thyroïdiens.
Introduction et objet du test
Dès sa sécrétion dans la circulation sanguine, la thyroxine ou tétraiodothyronine (T4) produite par la glande thyroïde est
majoritairement (> 99,9 %) liée à des protéines porteuses : TBG (Thyroxine Binding Globulin), TBPA (Thyroxine Binding
PreAlbumin) et albumine. La fraction demeurant libre (FT4) est considérée comme la partie active de l’hormone1. Les
mécanismes de régulation de la fonction thyroïdienne agissent directement sur la concentration de cette fraction libre, ce
qui explique sa relative indépendance vis-à-vis de la concentration en protéines porteuses2-3.
Chez l’hyperthyroïdien, la concentration en FT4 s’élève, alors que chez l’hypothyroïdien elle est généralement abaissée.
Les patients sous hormonothérapie substitutive (LT4) peuvent présenter une élévation de la FT4 bien que cliniquement
euthyroïdiens.
Le test VIDAS® FT4 est une aide au diagnostic des désordres thyroïdiens. Le dosage de la FT4 doit être associé à
d’autres tests, comme le dosage de la TSH, ainsi qu’à l’examen clinique du patient4.
Principe
Le principe du dosage associe la méthode immunoenzymatique par compétition à une détection finale en fluorescence
(ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase solide et de système de pipetage. Les réactifs de la cartouche à
usage unique sont prêts à l'emploi et pré-répartis.
Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement dans l’instrument. Le milieu réactionnel est aspiré, puis
refoulé plusieurs fois dans le cône.
L’échantillon est prélevé puis transféré dans le puits contenant un anticorps anti-T4 marqué à la phosphatase alcaline
(conjugué). Il s’effectue une compétition entre l’antigène de l’échantillon et l’antigène T4 présent à l’intérieur du cône
(SPR) vis-à-vis des sites de l’anticorps spécifique anti-T4 conjugué.
Lors de l’étape finale de révélation, le substrat (4-méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le cône
(SPR). l'enzyme du conjugué catalyse la réaction d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont
la fluorescence émise est mesurée à 450 nm.
L’intensité de la fluorescence est inversement proportionnelle à la concentration de l’antigène dans l’échantillon.
A la fin du test, les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à la courbe de calibration
mémorisée. Puis les résultats peuvent être imprimés.
Composition du coffret (60 tests)
60 cartouches FT4N(a) STR Prêt à l'emploi.
60 cônes (SPR) FT4N Cône Prêt à l'emploi.
2 x 30 (SPR) Intérieur des cônes (SPR) sensibilisé à la thyroxine.
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Calibrateur FT4N S1 Prêt à l'emploi.
1 x 1,2 mL Sérum humain* + azoture de sodium (1 g/L).
(liquide) Les données MLE fournissent la concentration en pmol/L (« Calibrator [S1]
Dose Value ») ainsi que l’intervalle de confiance en « Relative Fluorescence
Value » (« Calibrator [S1] RFV Range »).
Contrôle FT4N C1 Prêt à l'emploi.
1 x 1,1 mL Sérum humain* + L-thyroxine + azoture de sodium (1 g/L).
(liquide) Les données MLE fournissent l’intervalle de confiance en pmol/L (« Control C1
Dose Value Range »).
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test : Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette du
coffret.
1 notice d’emballage téléchargeable depuis le site [Link]
*L’absence d’antigène HBs et d’anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne
pouvant apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d'usage relatives aux produits
potentiellement infectieux. Par conséquent, il est recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage.
(a) DANGER ATTENTION EUH208 / H302 / H315 / H317 / H318 / H373 / P261 / P280 /
P302 + P352 / P305 + P351 + P338 / P309 + P311
Mentions de danger
• EUH208 : Contient du 2‑méthyl‑2H‑isothiazolin‑3‑one. Peut produire une réaction allergique.
• H302 : Nocif en cas d'ingestion.
• H315 : Provoque une irritation cutanée.
• H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
• H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
• H373 : Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition
prolongée.
Conseils de prudence
• P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon.
• P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.
• P309 + P311 : EN CAS d’exposition ou de malaise : appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
Pour plus d'information, consulter la fiche de données de sécurité.
Le cône
L’intérieur des cônes (SPR) est sensibilisé au moment de la fabrication par de la thyroxine. Chaque cône (SPR) est
identifié par le code « FT4N ».
Prélever uniquement le nombre de cônes (SPR) nécessaire dans le sachet et refermer ce dernier avec précaution après
ouverture.
La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette comporte un
code à barres reprenant principalement le code du dosage, le numéro de lot et la date de péremption du [Link]
premier puits comporte une partie prédécoupée pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits est une
cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus dans les puits
intermédiaires.
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Description de la cartouche FT4N
Puits Réactifs
1 Puits échantillon
2-3-4 Puits vides.
5 Conjugué : anticorps anti-T4 marqué à la phosphatase alcaline + méthylisothiazolone (MIT)
1 g/L (400 µL).
6 Tampon de lavage : Tris-NaCl (0,05 mol/L) pH 7,4 + méthylisothiazolone (MIT) 1 g/L (600 µL).
7 Solution de lavage : Tris-Polysorbate 20, NaCl (0,05 mol/L) pH 7,4 + méthylisothiazolone (MIT)
1 g/L (600 µL).
8 Tampon de lavage : diéthanolamine (1,1 mol/L soit 11,5 %) pH 9,8 + azoture de sodium 1 g/L
(600 µL).
9 Puits vide
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/L) +
diéthanolamine (0,62 mol/L soit 6,6 %) pH 9,2 + azoture de sodium 1 g/L (300 µL).
Matériels et consommables nécessaires mais non fournis
• Pipette à embout jetable permettant de distribuer 100 µL.
• Gants non talqués à usage unique.
• Pour d'autres matériels et consommables spécifiques, se référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
• Instruments de la gamme VIDAS®.
Précautions d’utilisation
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement.
• Ce coffret contient des composants d’origine humaine. Aucune des méthodes d’analyse actuellement
connues ne peut garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible. Il est recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux (se reporter au Manuel de sécurité biologique en laboratoire - OMS - Genève -
dernière édition).
• Ce coffret contient des composants d’origine animale. La maîtrise de l’origine et/ou de l’état sanitaire des animaux
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est
recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas
ingérer ; ne pas inhaler).
• Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé ou ceux qui présentent un opercule décollé.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille aluminium ou plastique endommagé).
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur l’étiquette coffret.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots différents.
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques.
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur (azoture de sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries
en plomb ou en cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à l'eau tout rejet.
• Prendre connaissance des mentions de danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
• Les projections doivent être traitées avec un liquide détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au moins
0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à l'intérieur de
l’instrument. Ne pas autoclaver de produit javellisé.
• L’instrument doit être régulièrement entretenu et maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la maintenance
utilisateur et préventive).
Conditions de stockage
• Conserver le coffret à +2 °C/+8 °C.
• Ne pas congeler les réactifs.
• Laisser à +2 °C/+8 °C les réactifs non utilisés.
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• À l’ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne fermeture du sachet de cônes (SPR). Dans le cas contraire, ne
pas utiliser les cônes.
• Après chaque utilisation, refermer complètement le sachet avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes et replacer la totalité du coffret à +2 °C/+8 °C.
• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.
Echantillons
Type et prélèvement d’échantillons
Sérum ou plasma humain (héparinate de lithium).
Ne pas utiliser de tubes avec EDTA.
Types de tubes validés
• Tube en verre siliconé,
• Tube plastique avec activateur de la coagulation,
• Tube plastique avec activateur de la coagulation et gel séparateur,
• Tube plastique avec héparinate de lithium,
• Tube en plastique avec héparinate de lithium et gel séparateur
Remarque : en fonction des fabricants, les tubes de prélèvements sanguins peuvent donner des résultats différents
selon les matériaux et les additifs utilisés.
Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de tube de prélèvement utilisé et de respecter les recommandations
d’utilisation du fabricant.
Préparation des échantillons
Tubes secs : attendre la coagulation des échantillons et centrifuger selon les recommandations du fabricant de tubes
pour éliminer toute présence de fibrine.
Autres tubes : se reporter aux recommandations d’utilisation du fabricant de tubes.
Échantillons conservés congelés : après décongélation, tous les échantillons doivent être homogénéisés avant analyse.
Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex. Si nécessaire, clarifier auparavant les échantillons par
centrifugation.
Interférences liées à l’échantillon
Il n’a pas été observé pour ce dosage d’influence significative :
• de l’hémolyse (après surcharge d’échantillons en hémoglobine de 0 à 300 μmol/L [monomère]),
• de la lipémie (après surcharge d’échantillons en lipides de 0 à 18 g/L d’équivalent triglycérides),
• de la bilirubinémie (après surcharge d’échantillons en bilirubine de 0 à 480 µmol/L).
Il est néanmoins conseillé de ne pas utiliser d’échantillons visiblement hémolysés, lipémiques ou ictériques et d’effectuer
si possible un nouveau prélèvement.
Stabilité des échantillons
Les échantillons peuvent être conservés à +2 °C/+8 °C dans des tubes bouchés pendant 48 heures maximum. Au-delà,
congeler le sérum ou le plasma à -19 °C/-31 °C. Une étude réalisée sur des échantillons congelés pendant deux
(2) mois n’a montré aucune influence sur la qualité des résultats.
Eviter les congélations et décongélations successives.
Instructions d'utilisation
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel d'Utilisation de l’instrument.
Lecture des données du protocole VIDAS® PTC (Protocol Test Change) et des données MLE
Lors de la première utilisation du test :
A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les codes à barre (PTC et MLE) dans
cet ordre de lecture :
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1. Selon l’instrument utilisé, lire le(s) code(s) à barre PTC correspondant(s) téléchargeable(s) sur [Link].
Cette lecture permet d’enregistrer les données du protocole VIDAS® PTC dans le logiciel de l’instrument pour sa
mise à jour.
2. Lire les données MLE situées sur l’étiquette coffret.
Remarque : Si les données MLE ont été lues avant le protocole VIDAS® PTC, relire les données MLE.
A l’ouverture d'un nouveau lot
Entrer les spécifications (ou les données d’usine) dans l’instrument à l’aide des données MLE. Si cette opération n’est
pas effectuée avant de commencer les tests, l’instrument ne peut pas éditer de résultats.
Remarque : Ces données ne sont lues qu'une seule fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
La calibration, à l’aide du calibrateur fourni dans le coffret, doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot de
réactif, après entrée des données MLE, puis tous les 56 jours.
Cette opération permet d’ajuster la calibration à chaque instrument et de compenser les variations mineures éventuelles
du signal de test pendant la durée de conservation du coffret.
Le calibrateur, identifié par S1, doit être analysé en double.
La valeur du calibrateur doit être comprise dans les limites de RFV (Relative Fluorescence Value) fixées. Si ce n’est pas
le cas : refaire une calibration.
Mode opératoire
1. Sortir du réfrigérateur uniquement les réactifs nécessaires. Les réactifs peuvent être utilisés dès leur sortie.
2. Utiliser une cartouche FT4N et un cône (SPR) FT4N pour chaque échantillon, contrôle ou calibrateur à tester. Après
avoir retiré les cônes (SPR) nécessaires, vérifier que le sachet de cônes (SPR) a été refermé complètement à
l'aide de la barrette de fermeture.
3. Le test est identifié par le code « FT4N » sur l’instrument. Le calibrateur, identifié par S1, doit être analysé en double.
Le contrôle, identifié par C1, doit être testé seul.
4. Si nécessaire, clarifier les échantillons par centrifugation.
5. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex le calibrateur, le contrôle et les échantillons (pour sérum ou
plasma séparé du culot).
6. La prise d’essai du calibrateur, du contrôle et des échantillons est de 100 µL pour ce test.
7. Placer dans l’instrument les cônes (SPR) FT4N et les cartouches FT4N. Vérifier la concordance des codes couleurs
entre les cônes et les barrettes.
8. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes les étapes sont alors gérées automatiquement par l’instrument.
9. Reboucher les flacons et les remettre à +2 °C/+8 °C après pipetage.
10. Les résultats sont obtenus en 40 minutes environ. Une fois le test terminé, retirer les cônes et les barrettes de
l’instrument.
11. Jeter les cônes (SPR) et cartouches utilisés dans un récipient approprié.
Résultats et interprétation
Dès le test terminé, les résultats sont analysés automatiquement par le système informatique. L'instrument effectue deux
mesures de fluorescence dans la cuvette de lecture pour chacun des tests. La première lecture prend en compte le bruit
de fond dû à la cuvette substrat avant mise en contact du substrat avec le cône.
La seconde lecture est effectuée après incubation du substrat avec l'enzyme présente dans le cône (SPR).
Le calcul de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le résultat de la différence des deux mesures. Il apparaît sur la
feuille de résultats.
Les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à une courbe de calibration mémorisée (modèle
logistique à 4 paramètres) et exprimés en pmol/L.
Les sérums pour le dosage des hormones libres ne seront pas dilués. Les résultats seront exprimés en > 100 pmol/L.
Les résultats d’un dosage VIDAS® FT4 doivent être interprétés dans le cadre d’une évaluation clinique complète et d’un
bilan thyroïdien intégrant au minimum le dosage de la TSH.
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Contrôle de qualité
Un contrôle est inclus dans chaque coffret VIDAS® FT4.
Ce contrôle doit être utilisé à l’ouverture de chaque nouveau coffret afin de vérifier l’absence d’altération des réactifs.
Chaque calibration doit également être vérifiée à l’aide de ce contrôle. Pour que l’instrument puisse vérifier la valeur du
contrôle, il faut l’identifier par « C1 ».
Si la valeur des contrôles s’écarte des valeurs attendues, les résultats ne peuvent pas être validés.
Remarque : Il relève de la responsabilité de l’utilisateur d’effectuer un contrôle de la qualité en conformité avec la
réglementation locale applicable.
Limites du test
• Une interférence peut être rencontrée avec certains sérums contenant des anticorps dirigés contre des composants
du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique et
éventuellement des résultats d'autres tests.
• Certains médicaments peuvent interférer avec le dosage des hormones libres thyroïdiennes5,6,7.
Valeurs attendues
À titre indicatif, 95 % des valeurs correspondant à 623 sujets adultes répondant à différents critères de sélection
permettant de définir un statut euthyroïdien sont comprises dans l’intervalle : 10,6-19,4 pmol/L.
Il est conseillé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de référence à partir d’une population rigoureusement
sélectionnée.8
Performances
Les études de VIDAS® FT4 ont donné les résultats suivants :
Domaine de mesure
Domaine de mesure du test VIDAS® T4 : 100 pmol/L.
Limites de quantification
La Limite de Quantification (LoQ) correspond à la plus petite concentration en analyte qui peut être détectée et quantifiée
avec un niveau d’exactitude acceptable.
LoQ = 1,11 pmol/L.
L’étude a été menée selon les recommandations du document CLSI EP17-A.
Précision
Sept (7) échantillons ont été testés en double dans 40 séries différentes (2 séries par jour) avec 2 lots de réactifs sur
3 sites (n = 240).
La répétabilité (précision intra-série) et les reproductibilités (intra-système intra-lot et inter-systèmes inter-lots) ont été
calculées à partir de ce protocole inspiré des recommandations du document CLSI EP5-A2 :
Echantillon Moyenne Répétabilité Reproductibilité intra- Reproductibilité inter-
système intra-lot systèmes inter-lots
(pmol/L)
Ecart type CV (%) Ecart type CV (%) Ecart type CV (%)
Echantillon 1 4,1 0,25 6,2 0,42 10,3 0,54 13,2
Echantillon 2 10,21 0,37 3,6 0,67 6,6 0,84 8,3
Échantillon 3 10,39 0,39 3,8 0,54 5,2 1,35 13,0
Échantillon 4 19,84 0,61 3,1 0,86 4,3 1,46 7,4
Échantillon 5 33,15 0,82 2,5 1,18 3,6 1,68 5,1
Échantillon 6 51,53 1,18 2,3 1,96 3,8 3,02 5,9
Échantillon 7 74,47 2,25 3,0 2,98 4,0 4,86 6,5
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Spécificité
Les interférences ont été étudiées selon les recommandations du document CLSI EP7-A2.
Composé testé Aucune interférence observée jusqu’à la concentration
de :
3,5-diiodothyrosine 199,25 μg/L
3,5-diiodothyronine 331,38 μg/L
L-triiodothyronine 12,51 μg/L
D-thyroxine 2,28 μg/L
Comparaison avec une autre méthode de test
Cinq-cent-quatre-vingt-sept (587) échantillons sériques répartis dans le domaine de mesure ont été dosés en parallèle
avec le coffret VIDAS® FT4 et un coffret de dosage immunoenzymatique selon les recommandations du document CLSI
EP9-A2.
• L’équation de la droite de Passing et Bablok obtenue est : Y = 1,067 X - 1,123
• Coefficient de corrélation : 0,978 (n = 587)
Élimination des déchets
Éliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que tout autre matériel à usage unique contaminé en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu’il produit selon leur nature et leur dangerosité, et
d’en assurer (ou faire assurer) le traitement et l’élimination selon les réglementations applicables.
Références bibliographiques
1. SAPIN R., D’HERBOMEZ M. - Dosage des hormones thyroïdiennes : thyroxine (T4) et triiodothyronine (T3). In La
thyroïde, LECLERE J., ORGIAZZI J., ROUSSET B., SCHLIENGER Elsevier, ed. 2001, 268-274.
2. PEARCE C.J., BYFIELD P.G.H. - Free thyroïd hormone assays and thyroïd function. Ann. Clin. Biochem., 1986, 23,
230-237.
3. EKINS R. - Measurement of Free Hormones in Blood - Endocrine Reviews, vol. 11, n°1, 1990, 5-46.
4. CARAYON P., NICCOLI-SIRE P., LEJEUNE P.J., et al. - Recommandation de consensus sur le diagnostic et la
surveillance des maladies de la glande thyroïde. Ann. Biol. Clin.- mai-juin 2002, vol. 60, n°3.
5. STOCKIGT J. R. - Drug effects on thyroid function. Thyroid international 2 (2000).
6. GRONROOS P. E., IRJALA K. M., SELEN G. P., FORSSTROM J. J. – Computerized monitoring of potentially
interfering medication in thyroid function diagnostics. Int J. Clin. Monit. Comput., 1997, 14(4), 255-259.
7. Norme CLSI. Measurement of Free Thyroid Hormones: Approved Guideline CA45-A V24 N°31.
8. Laboratory Support for the Diagnosis and Monitoring of Thyroid Disease. Laboratory Medicine Practice Guidelines
Editors: L. M. Demers, C. A. Spence, 2002, 1-32.
Table des symboles
Symbole Signification
Référence du catalogue
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Fabricant
Limites de température
Utiliser jusque
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Symbole Signification
Code du lot
Consulter les instructions d’utilisation
Contenu suffisant pour « n » tests
Date de fabrication
Limitation de garantie
bioMérieux garantit les performances du produit dans le cadre de l’utilisation prévue et indiquée dans la notice
d’utilisation, sous réserve du strict respect de l’ensemble des procédures d’utilisation, de stockage et de manipulation, de
la durée de conservation (le cas échéant) et des précautions d’utilisation, conformément aux instructions figurant dans la
notice d’utilisation.
Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute garantie quelle qu’elle soit, y compris toute garantie tacite de
qualité marchande et de conformité à un usage autre que celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
l’instrument et des consommables (le « Système »), autre que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.
Historique des révisions
Catégories de type de modification
N/A Non applicable (première version)
Correction Correction d’anomalies présentes dans la documentation
Modification technique Ajout, révision et/ou retrait d’informations relatives au produit
Administratif Modifications d’ordre non technique perceptibles par l’utilisateur
Remarque : Les modifications mineures de typographie, grammaire et mise en page n’apparaissent pas
dans l’historique des révisions.
Date de Référence du Type de modification Résumé de la modification
version document
Administrative LIMITATION DE GARANTIE
06-2019 9300800F
Modification technique PERFORMANCES
COMPOSITION DU COFFRET (60 TESTS)
10-2019 053742-02 Modification technique PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Administrative Modifications de mise en page et de formulation.
2020-07 053742-03 COMPOSITION DU COFFRET (60 TESTS)
Modification technique CALIBRATION
Modification technique Composition du coffret (60 tests)
2022-09 053742-04 Composition du coffret (60 tests)
Administrative Instructions d'utilisation
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appartenant à bioMérieux ou à l’une de ses filiales ou à l’une de ses sociétés.
CLSI est une marque appartenant à Clinical Laboratory and Standards Institute, Inc.
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bioMérieux SA Fax 33 (0)4 78 87 20 90
376 Chemin de l'Orme [Link]
69280 Marcy-l’Etoile - France
