BIOLABO

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CHOLESTEROL C H O D - P A P
Réactif pour le dosage quantitatif du Cholestérol Total dans le sérum et le plasma humains
FABRICANT :
BIOLABO SAS,
Les Hautes Rives
02160, Maizy, France

REF 80106 R1 2 x 100 mL R2 2 x 100 mL R3 1 x 5 mL

REF 87356 R1 10 x 100 mL R2 10 x 100 mL R3 1 x 5 mL

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES IVD
Tel : (33) 03 23 25 15 50
[email protected] Made in France
Dernière version : www.biolabo.fr I : correspond aux modifications significatives

I USAGE PREVU PRECAUTIONS

Ce réactif est réservé à un usage professionnel en laboratoire. · Consulter la FDS en vigueur disponible sur demande ou sur
(technique manuelle ou automatisée) www.biolabo.fr
Il permet de déterminer la quantité de cholestérol total dans le sérum ou · Vérifier l’intégrité des réactifs avant leur utilisation.
le plasma humain dans le cadre de l’évaluation du bilan lipidique. · Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
· Traiter tout spécimen ou réactif d’origine biologique comme
GENERALITES (1) (2) potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur.
L’hypercholestérolémie peut être rencontrée dans le cas de Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet
déséquilibre alimentaire, d’une atteinte hépatique ou thyroïdienne, d’un d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
diabète, d’un syndrome néphrétique, d’une pancréatite, d’un myélome membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
ou d’une hypercholestérolémie familiale. L’hypercholestérolémie peut
être isolée ou associées à une hypertriglycéridémie (hyperlipémie). PREPARATION DES REACTIFS
Un taux abaissé en cholestérol peut être un signe de carences ou Utiliser un objet non coupant pour enlever la capsule.
malnutrition, cancer, hyperthyroïdie. Verser sans délai le contenu du flacon R2 dans R1.
Mélanger doucement jusqu’à dissolution.
PRINCIPE (4) Flacon R3 : Prêt à l’emploi
Méthode enzymatique décrite par Allain et al., selon le schéma
réactionnel suivant : STABILITE ET CONSERVATION
CE Stockés à l’abri de la lumière, dans le flacon d’origine bien bouché
Cholestérol estérifié Cholestérol + acides gras libres à 2-8°C, les réactifs sont stables, s’ils sont utilisés et conservés
CO comme indiqué dans la notice :
Cholestérol + O2 Cholesten 4 one 3 + H2O2 Avant ouverture :
· Jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret.
POD Après ouverture :
2 H2O2 + Phénol + PAP Quinonéimine (rose) + 4 H2O
· Reconstituer le réactif R2 immédiatement
· Standard (R3) :
REACTIFS Transférer la quantité utile, reboucher et stocker à 2-8°C
R1 CHOLESTEROL CHOD PAP Tampon Après reconstitution :
Tampon phosphate 100 mmol/L · Transférer la quantité utile et stocker le flacon d’origine à 2-8°C.
Chloro-4-phénol 5 mmol/L · Le réactif de travail est stable au moins 2 ans.
Sodium Cholate 2,3 mmol/L ● Rejeter tout réactif trouble ou si le blanc réactif à 500 nm > 0,400.
Conservateur ● Ne pas utiliser le réactif de travail après la date de péremption.
R2 CHOLESTEROL CHOD PAP Enzymes
Cholestérol oxydase (CO) > 100 UI/L PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (2)
Cholestérol estérase (CE) > 170 UI/L Sérum ou plasma : (sur EDTA ou héparine). Ne pas utiliser d’oxalate,
Péroxydase (POD) > 1200 UI/L fluorure ou citrate. Prélever sur patient à jeun.
4 - Amino – antipyrine (PAP) 0,25 mmol/L Séparer le sérum des cellules dans les 2 heures.
PEG 6000 167 µmol/L Le cholestérol est stable :
Les réactifs R1 et R2 ne sont pas classés comme dangereux selon le · 5 à 7 jours à 2-8°C
règlement 1272/2008/CE. · 3 mois à –20°C
R3 CHOLESTEROL CHOD PAP Etalon · Plusieurs années à – 70°C.
Cholestérol 2 g/L (5,17 mmol/L) Eviter les décongélations/congélations répétées.
Attention, Danger :
Skin Irrit. 2 : H315 – Provoque une irritation cutanée LIMITES (2) (3) (5)
Eye Dam. 1 : H318 – Provoque des lésions oculaires graves Les méthodes enzymatiques ont permis d’accroître la spécificité
Flam. Liq. 3 : H226 – Liquide et vapeurs inflammables analytique bien que la CO réagisse également avec d’autres 3-
P210 : Tenir à l'écart de la chaleur/des étincelles/des flammes nues/des hydroxycholestérols qui sont en général présents en quantité
surfaces chaudes. Ne pas fumer, P280 : Porter des gants de protection/des insignifiante dans le sérum humain (ex : DHEA, prégnénolone).
vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage,
P302+P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver abondamment Young D.S a publié une liste des substances interférant avec le
à l'eau et au savon, P305+P351+P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES dosage. Voir également, N. W. Tietz.
YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever
les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
facilement enlevées. Continuer à rincer,
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
P501 : éliminer le contenu et le récipient conformément à la règlementation
2. Spectrophotomètre ou Automate de biochimie
sur les déchets dangereux.
I Substance à l’origine de la classification : N-Propanol, Tergitol 10 - < 25%.
Pour plus de détails, consulter la Fiche de données de Sécurité (FDS)

CHO_DT_220_IFU_80106-87356_FR_V03_20220627
CONTRÔLE DE QUALITE CALIBRATION (6)
· REF 95015 Multicalibrator traçable sur SRM1951c
· REF 95010 EXATROL-N Taux I
ou
· REF 95011 EXATROL-P Taux II
· Etalon (flacon R3)
· Programme externe de contrôle de la qualité
La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants : et des conditions de conservation du réactif.
· Au moins un contrôle par série Effectuer une nouvelle calibration en cas de changement de lot de
· Au moins un contrôle par 24 heures réactif, si les résultats des contrôles sont hors de l’intervalle établi, et
· Changement de flacon de réactif après opération de maintenance.
· Après opérations de maintenance sur l’analyseur
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de PROCEDURE
confiance, appliquer les actions suivantes :
1. Préparer un sérum de contrôle frais et répéter le test. Méthode manuelle :
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un flacon de Porter les réactifs et spécimens à température ambiante.
calibrant frais.
3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, répéter le test en
Réactif 1000 µL
utilisant un autre flacon de réactif.
Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service
technique BIOLABO ou le revendeur local. Blanc, Etalon, Contrôle ou spécimen 10 µL

INTERVALLES DE REFERENCE (2) Mélanger. Laisser reposer 10 minutes à température ambiante ou 5 minutes à
37°C. Lire les absorbances à 500 nm (480-520) contre le blanc réactif.
Chez l’adulte, en termes de risque de maladie cardio-vasculaire :
La coloration est stable une heure
Sérum ou plasma g/L [ mmol/L ] 1. Les performances en technique manuelle devront être établies par
Valeur recommandée <2 [ < 5,18 ] l’utilisateur.
2. Les applications Kenza et d’autres propositions d’applications sont
Risque modéré 2,00-2,39 [ 5,18-6,19 ] disponibles sur demande
Risque élevé > 2,4 [ > 6,22 ]
CALCUL
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres valeurs
de référence pour la population concernée. Méthode manuelle :
Abs (Dosage)
PERFORMANCES Résultat = x concentration de l’Etalon
Abs (Etalon)
Domaine de mesure : entre 0,50 g/L et 5 g/L
Analyseur automatique de biochimie :
Limite de détection : environ 0,01 g/L (0,026 mmol/L)
L’analyseur fournit directement le résultat final. Se référer au Manuel
Précision sur analyseur Kenza :
utilisateur et à l’application spécifique pour plus de détails sur le mode
Intra-série Taux Taux Taux Inter-série Taux Taux Taux de calibration et les calculs.
N = 20 normal moyen élevé N = 20 normal moyen élevé
Moy (g/L) 0,88 1,80 2,70 Moy (g/L) 0,88 1,78 3,03 REFERENCES
S.D. g/L 0,02 0,04 0,06 S.D. g/L 0,03 0,05 0,07 (1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R.
Ashwood, W.B. Saunders (1999) p. 809-856.
C.V. % 2,3 2,4 2,1 C.V. % 3,6 3,1 2,4 (2) Clinical Guide to Laboratory Test, 4th Ed., N.W. Tietz (2006) p. 244-249
(3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1995)
Comparaison avec réactif liquide du commerce : p.3-143 à 3-164
Etude réalisée sur sérums humains (n=93) entre 0,55 et 3,73 g/L (4) Allain C. C. et al., Clin. Chem. (1974), 20/4, p.470-475
(5) Allan C., Deacon et Peter J. G. Dawson, Clin. Chem. (1979) 25/6, p.976-984
y = 0,957 x + 0,064 r = 0,9904
(6) SRM : Standard Reference Material ®
I Sensibilité analytique : approx. 0.235 abs à 500 nm pour 1 g/L
(technique manuelle, trajet optique 1 cm, 500 nm)

Interférences :
Bilirubine totale Interférence négative à partir de 250 µmol/L
Acide ascorbique Interférence négative à partir de 80 mg/L
Glucose Pas d’interférence jusqu’à 12,64 g/L
Hémoglobine Pas d’interférence jusqu’à 310 µmol/L
D’autres substances sont susceptibles d’interférer (voir § Limites)

IVD H2O

Fabricant Date de péremption In vitro diagnostic Température de conservation Eau déminéralisée Risque biologique

REF LOT ®
Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Stocker à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec

CHO_DT_220_IFU_80106-87356_FR_V03_20220627