AMSL

SYMBOLES/SYMBOLS/
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS
- Les symboles utilisés sont décrits dans la norme
AMYLASE SL AMSL-0230
AMSL-0390
AMSL-0400
R
R
R
6 x 20 mL
1 x 50 mL
6 x 50 mL
ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous.
- Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard,
except those presented below.
- Los símbolos utilizados son descritos en la norma
ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a PIT-AMSL-4-v21 (09/2020)
continuación.
- Os símbolos utilizados são definidos na norma Français - FR PRÉPARATION Les échantillons ayant des concentrations supérieures ASSISTANCE TECHNIQUE
ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo. Le réactif est prêt à l’emploi. devront être dilués au 1/10 dans une solution de NaCl
Contacter votre distributeur local ou ELITech Clinical
USAGE PRÉVU 9 g/L et redosés. Cette procédure étend le domaine de
Systems SAS ([email protected]).
ELITech Clinical Systems AMYLASE SL est un réactif DÉTÉRIORATION DU PRODUIT mesure jusqu’à 15 000 U/L (250.00 μkat/L).
de diagnostic in vitro, destiné au dosage quantitatif de
Contient
l'amylase dans les échantillons de sérum et de plasma
- Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le
signe d’une détérioration du produit.
Ne pas communiquer de résultats en dehors du English - EN
Content domaine de mesure étendu.
Contiene humains sur des automates. - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents
Ce dispositif de diagnostic in vitro est uniquement
INTENDED USE
Conteúdo de contamination ou de détérioration (ex : particules). Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la ELITech Clinical Systems AMYLASE SL is an in
destiné aux professionnels. - Un flacon endommagé peut avoir un impact sur les fonction « diluer » réalise la dilution des échantillons
Réactif vitro diagnostic reagent intended for the quantitative
Reagent performances du produit. Ne pas utiliser le produit si automatiquement. Les résultats tiennent compte de determination of amylase in human serum and plasma
R Reactivo
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-2)
les flacons présentent des signes physiques de détéri- la dilution. samples on analyzers.
L'-amylase est une enzyme d'origine principalement oration (par exemple, fuite, flacon percé).
Reagente This in vitro diagnostic device is for professional use
pancréatique ou salivaire qui hydrolyse les liaisons - Limite de Détection (LoD) et Limite de only.
Modification par rapport à la version précédente 1,4--glycosidiques permettant ainsi la digestion de ÉCHANTILLONS Quantification (LoQ)
Modification from previous version l'amidon. Une augmentation de l'amylase sérique peut Echantillons requis (4)
 être observée principalement dans les pancréatites LoD = 6 U/L (0.10 μkat/L) CLINICAL SIGNIFICANCE (1-2)
Modificación con respecto a la versión anterior - Sérum.
LoQ = 13 U/L (0.22 μkat/L) -Amylase is an enzyme mainly from pancreatic or
Modificação relativamente à versão anterior aiguës, mais aussi dans de nombreuses situations - Plasma (héparine de lithium).
salivary origin that hydrolyses 1,4--glycosidic bonds,
telles que d’autres pathologies pancréatiques ou intra- - L'utilisation de toute autre type d'échantillon doit être
- Précision thus helping for starch digestion. An increase of serum
Conformité Européenne abdominales, et des affections des glandes salivaires. validée par le laboratoire.
Les données d’imprécision ont été obtenues sur 2 amylase can be observed in acute pancreatitis mainly,
European Conformity En cas de pancréatite aiguë, l’amylasémie commence Avertissements et précautions
automates Selectra ProM sur 20 jours (2 routines par as well as in many other situations such as other
Conformidad Europea à s’élever en quelques heures et peut être multipliée Les échantillons doivent être prélevés selon les
jour, tests effectués en double). pancreatic or intra-abdominal pathologies, and sali-
Conformidade Europeia par 6, avec un pic après 12 à 72 h, et un retour à la Bonnes Pratiques de Laboratoire et les guides appro-
vary gland diseases. During acute pancreatitis, serum
normale au bout d’environ 4 jours. priés qui sont mis en place. Des résultats représentatifs sont présentés dans le amylase level starts rising after a few hours and can
Dans la pratique clinique, l’amylasémie est principale- Stockage et stabilité (4) tableau suivant : be increased up to 6-fold, peaking after 12 to 72h, and
ment indiquée dans l’aide au diagnostic et au suivi de - 1 semaine à température ambiante
Intra- returning to normal level within about 4 days.
la pancréatite aiguë, et peut aussi aider au diagnostic - 1 semaine à 2-8°C. Moyenne Total
serie In clinical practice, measurement of amylase activity
et au suivi d’autres maladies pancréatiques. - 1 an à -20°C.
is mainly used to help diagnose and monitor acute
n U/L μkat/L CV (%) pancreatitis, and may also help diagnose and follow-up
LIMITE D'UTILISATION VALEURS DE RÉFÉRENCE (5)
Niveau bas 80 82 1.37 1.3 2.7 other pancreatic diseases.
Le dosage de l'amylase ne peut être utilisé seul Sérum/plasma U/L μkat/L
pour diagnostiquer une maladie ou une pathologie Niveau
moyen 80 204 3.40 0.9 2.2 LIMITATION OF USE
spécifique. Adultes 31 - 107 0.52 -1.78
Les résultats doivent toujours être confrontés aux Niveau haut 80 992 16.53 1.5 2.6 The quantitative assay of amylase alone can not be
résultats d'autres tests diagnostiques, aux examens Remarque : Les valeurs ci-dessus ne sont données used to diagnose a disease or a specific pathology.
cliniques, et à l'historique médical du patient. qu’à titre indicatif. Il est recommandé à chaque labo- - Corrélation The results must be interpreted in conjunction with
ratoire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de Une étude comparative a été réalisée entre le réactif other diagnostic test results, clinical findings and the
MÉTHODE & PRINCIPE (3) référence par rapport à la population visée. AMYLASE SL sur un automate Selectra ProM et un patient’s medical history.
CNP-G3 / Standardisation par rapport à la méthode système similaire disponible sur le marché sur 100
IFCC – Cinétique PROCÉDURE échantillons sériques. METHOD & PRINCIPLE (3)

Pour les automates ELITech Clinical Systems Les concentrations des échantillons s'échelonnent de CNP-G3 / Standardization against IFCC method –
Le substrat CNP-G3 est dégradé sous l’action cataly- Selectra, les applications sont disponibles sur 21 à 1439 U/L (0.35 - 23.98 μkat/L). Kinetic
tique de l’-amylase avec libération de CNP (2-chloro- demande. Les résultats sont les suivants :
4-nitrophénol) qui absorbe à 405 nm. Longueur d’onde 405 nm Coefficient de corrélation: (r) = 0.999 CNP-G3 substrate is hydrolyzed by catalytic action of
Température: 37 °C Droite de régression : y = 0.976x - 1 U/L (0.02 μkat/L). -amylase to produce CNP (2-chloro-4-nitrophenol)
-Amylase Lire contre le blanc réactif. which absorbs at 405 nm.
5CNP-G3 3 CNP + 2 CNP-G2 - Limitations/Interférences -Amylase
+ 3 maltotriose + 2 glucose Réactif R 300 μL - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau 5 CNP-G3 3CNP + 2CNP-G2+
d'interférence de différents composés. 3 Maltotriose + 2 Glucose
Echantillon/Calibrant 3 μL
CNP-G = 2-Chloro-4-nitrophényl-α- maltotrioside Les niveaux suivants d'amylase ont été testés: 80 et
CNP-G2 = 2-Chloro-4-nitrophényl-α-maltoside Mélanger et après 50 secondes d’incubation, mesurer 1 000 U/L. CNP-G3 = 2-Chloro-4-nitrophenyl--maltotrioside
la variation d’absorbance par minute (A/min.) pendant L’absence d’interférence significative est définie par un CNP-G2 = 2-Chloro-4-nitrophenyl--maltoside
La vitesse de croissance de l’absorbance est mesurée
159 secondes recouvrement ≤±10% de la valeur initiale.
à 405 nm et est directement proportionnelle à l’activité The rate of increase in absorbance is measured at 405
Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
de l’-amylase dans l’échantillon. - Avec le logiciel de la gamme Selectra TouchPro, uti- nm and is directly proportional to the activity -amylase
3000 mg/dL (33.9 mmol/L).
liser l’application incluse dans le code barre disponible Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi- in the sample.
COMPOSITION à la fin de cette notice. cative jusqu’à 30.0 mg/dL (513 μmol/L).
Réactif : R COMPOSITION
Note/Nota Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
Tampon de Good, pH 6.15 CALCUL jusqu’à 29.5 mg/dL (504 μmol/L). Reagent: R
- Uniquement pour la réf. AMSL-0230, utilisée avec le CNP-G3 2.27 mmol/L ∆A Good’s buffer, pH 6.15
Echantillon Hémoglobine : Aucune interférence significative
logiciel Selectra TouchPro. Azide de sodium < 0.1 % (p/p) xn n = Activité du calibrant CNP-G3 2.27 mmol/L
jusqu’à 500 mg/dL.
Contient aussi des sels de calcium et chlore, ainsi que ∆A Sodium azide < 0.1 % (w/w)
- Only for ref. AMSL-0230, used with Selectra Calibrant Acide ascorbique: Aucune interférence significative
du thiocyanate de potassium pour des performances Also contains calcium and chloride salts, as well as
TouchPro software. jusqu’à 20.0 mg/dL.
optimales. Facteur de conversion : U/L x 0.0167 = μkat/L potassium thiocyanate for optimal performance.
Acide Acétylsalicylique: Aucune interférence significa-
- nicamente para la ref. AMSL-0230, utilizada con el
tive jusqu’à 200 mg/dL.
software Selectra TouchPro. MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS CALIBRATION Acétaminophène: Aucune interférence significative MATERIALS REQUIRED BUT NOT
- CALI-0550 ELICAL 2 ELICAL 2 est traçable à la méthode de référence IFCC. PROVIDED
- Somente para ref. AMSL-0230, usado com o jusqu’à 30 mg/dL.
- CONT-0060 ELITROL I - CALI-0550 ELICAL 2
Selectra TouchPro.
- CONT-0160 ELITROL II Fréquence de calibration : La fréquence de calibration - CONT-0060 ELITROL I
- Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
- Solution saline normale (NaCl 9 g/L). est spécifique à chaque automate (se référer au § - CONT-0160 ELITROL II
clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
- Automates. PERFORMANCES). - Normal saline solution (NaCl 9 g/L).
(Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
- Equipement général de laboratoire (ex. pipette). - Analyzers.
l’origine de résultats peu fiables.(6)
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus.
AMSL CONTRÔLE QUALITÉ - General Laboratory equipment (e.g. pipette).
Il est recommandé d'utiliser des sérums de contrôle - D’autres substances et médicaments peuvent inter- - Do not use materials that are not required as indi-
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE tels que ELITROL I et ELITROL II pour surveiller les férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les cated above.
- Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) pour performances du dosage. revues publiées par Young.(7-8)
une manipulation appropriée. Ces contrôles doivent être effectués : PRECAUTIONS FOR USE AND WARNINGS
- Le réactif R de l'azide de sodium qui peut réagir avec - avant que les échantillons de patients soient testés, - Stabilité à bord / fréquence de calibration - Consult Safety Data Sheet (SDS) for a proper
le plomb ou le cuivre et former des azides métalliques - au moins une fois par jour, Stabilité à bord : 28 jours handling.
potentiellement explosifs. Lors de l'élimination de ces - après chaque calibration, Fréquence de calibration : 28 jours - Reagent R contains sodium azide which may react
réactifs toujours rincer abondamment avec de l'eau - et/ou en accord avec les requis du laboratoire et des Une nouvelle calibration doit être effectuée après with lead or copper plumbing to form potentially explo-
pour éviter l'accumulation d'azides. exigences réglementaires. chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul- sive metal azides. When disposing of these reagents
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes Les résultats doivent être dans les intervalles définis. tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter- always flush with copious amounts of water to prevent
pratiques de laboratoire. Si les valeurs se situent en dehors des plages définies, valle établi, et après une opération de maintenance. azide buildup.
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage chaque laboratoire devra prendre les mesures correc- - Take normal precautions and adhere to good labo-
unique afin d’éviter toute contamination. tives nécessaires. DECLARATION DES INCIDENTS GRAVES ratory practice.
- La salive et la sueur contiennent de l’amylase. Le port - Use clean or single use laboratory equipment only to
Veuillez notifier au fabricant (par l'intermédiaire de avoid contamination.
de gants et de masque est donc recommandé pour TRAITEMENT DES DÉCHETS votre distributeur) et à l'autorité compétente de l'Etat
éviter la contamination du réactif. L’élimination de tous les déchets doit être effectuée - Saliva and sweat contain amylase. It is therefore
membre de l'union européenne dans lequel l'utilisateur recommended to wear gloves and a mask to avoid the
- Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique. conformément aux exigences réglementaires locales, et/ou le patient est établi, les cas d'incident grave sur-
d’état et fédérales (veuillez vous référer à la la fiche de contamination of the reagent.
venu en lien avec le dispositif. - Contact with acids liberates very toxic gas.
STABILITÉ données de sécurité (FDS)). Pour les autres juridictions, la déclaration d'incident
$P\ODVH,)&&  Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas grave doit être effectuée conformément aux exigences STABILITY
 3,7$06/ congeler. PERFORMANCES réglementaires locales, d’état et fédérales. Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze.
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les Les performances ont été obtenues sur l'automate En signalant les incidents graves, vous contribuez à
étiquettes des flacons. Do not use after expiration dates indicated on the vial
Selectra ProM, en suivant les recommandations CLSI, fournir davantage d’informations sur la sécurité des labels.
Stabilité à bord : dans des conditions environnementales contrôlées. dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. On board stability :
(Se référer au § PERFORMANCES). The on-board stability is specific for each analyzer.
- Domaine de mesure (Refer to § PERFORMANCE DATA).
20 à 1500 U/L (0.33 - 25.00 μkat/L).

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 1/4
PREPARATION Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification 12 a 72 horas y un regreso a la normalidad después de VALORES DE REFERENCIA (5) - Correlación O substrato CNP-G3 é hidrolisado pela ação catalítica Ler comparando com o branco de reagente/ água Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até
The reagent is ready to use. (LoQ) aproximadamente 4 días. Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el da α-amilase para produzir CNP (2-cloro-4-nitrofenol) destilada. 3000 mg/dL (33.9 mmol/L).
Suero/plasma U/L μkat/L
En la práctica clínica, la amilasa está indicada prin- reactivo AMYLASE SL en el equipo Selectra ProM y que absorve a 405 nm. Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência
PRODUCT DETERIORATION LoD = 6 U/L (0.10 μkat/L) cipalmente para el diagnóstico y la monitorización un sistema comercial similar en 100 muestras séricas. Reagente R 300 μL significativa até 30.0 mg/dL (513 μmol/L).
Adultos 31 - 107 0.52 -1.78 -amilase
- The product should be clear. Cloudiness would indi- LoQ = 13 U/L (0.22 μkat/L) de la pancreatitis aguda, y también puede ayudar en Las concentraciones de las muestras se encuentran 5 CNP-G3 3CNP + 2CNP-G2 Amostra/Calibrador 3 μL Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa-
cate deterioration. el diagnóstico y seguimiento de otras enfermedades entre 21 y 1 439 U/L (0.35 - 23.98 μkat/L). + 3 Maltotriose + 2 Glicose tiva até 29.5 mg/dL (504 μmol/L).
- Do not use the product if there is visi- - Precision pancreáticas. Nota : Los valores anteriores son solo indicativos. Se Los resultados son los siguientes : Misturar e, após 50 segundos de incubação, medir a Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até
ble evidence of contamination or damage recomienda que cada laboratorio establezca y man- Coeficiente de correlación: (r) = 0.999 CNP-G3 = 2-Cloro-4-nitrofenil--maltotriosídeo variação de absorvância por minuto (DA/min.) durante 500 mg/dL.
Imprecision data has been obtained on
(e.g. particle matter). LÍMITE DE UTILIZACIÓN tenga sus propios valores de referencia en relación con Regresión linear : y = 0.976 x - 1 U/L (0.02 μkat/L). CNP-G2 = 2-Cloro-4-nitrofenil--maltósideo 159 segundos Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa
2 Selectra ProM analyzers over 20 days
- Damage to the product container may impact on La cuantificación del amilasa no puede ser utilizado la población destinataria. até 20.0 mg/dL.
(2 runs per day, tests performed in duplicate).
product performance. Do not use the product if there solo para diagnosticar una enfermedad o patología - Limitaciones/Interferencias A taxa de aumento da absorvância é medida em 405 - Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa-
Representative results are presented in the following PROCEDIMIENTO - Estudios fueron llevados a cabo para determinar el nm e é diretamente proporcional à atividade α-amilase
is physical evidence of deterioration (e.g. leakages or específica. no código de barras disponível no final desde folheto. tiva até 200 mg/dL.
table. Para los automatas ELITech Clinical Systems nivel de interferencia de diferentes componentes. na amostra.
punctured container). Los resultados siempre deben compararse con los Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa
resultados de otras pruebas de diagnóstico, exámenes Selectra, aplicación disponible sobre pedido. Los niveles siguientes del amilasa fueron probados: até 30 mg/dL.
Within- CÁLCULO
SAMPLES Mean
run
Total clínicos y el historial médico del paciente. Longitud de onda 405 nm 80 y 1 000 U/L. COMPOSIÇÃO
Specimen (4) Temperatura: 37 °C Definimos una interferencia no significativa cuando Reagente : R ∆A Amostra - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais
n U/L μkat/L CV (%) Leer contra blanco reactivo / agua destilada. se obtiene una recuperación de ≤±10% con respecto Tampão de Good, pH 6.15
- Serum MÉTODO & PRINCIPIO (3) x n n = concentração do calibrador (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo-
- Plasma (lithium heparin) CNP-G3 / Estandarización con respecto al método al valor inicial. CNP-G3 2.27 mmol/L ∆A Calibrador bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados
Low level 80 82 1.37 1.3 2.7 Reactivo R 300 μL
- Using any other specimen type should be validated IFCC - Cinética Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta Azida de sódio < 0.1 % (p/p) não confiáveis.(6)
by the laboratory. Medium Muestra/Calibrador 3 μL 3000 mg/dL (33.9 mmol/L). Também contém sais de cálcio e cloreto, bem como
80 204 3.40 0.9 2.2 Fator de conversão: U/L x 0.0167 = μkat/L
Warnings and precautions level El sustrato de CNP-G3 se degrada por la acción Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia signifi- tiocianato de potássio para um desempenho ideal. - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir.
Mezclar y después de 50 segundos de incubación, cativa hasta 30.0 mg/dL (513 μmol/L).
Samples should be collected in accordance with Good High level 80 992 16.53 1.5 2.6 catalítica de la -amilasa liberando de CNP (2-cloro- Alguns deles estão referenciados em análises publica-
Laboratory Practice and appropriate guidelines that
mida el cambio de absorbancia por minuto (A/min.) Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO CALIBRAÇÃO
4-nitrofenol) que absorbe a 405 nm. durante 159 segundos. das por Young. (7-8).
tiva hasta 29.5 mg/dL (504 μmol/L). FORNECIDOS ELICAL 2 o é rastreável relativamente ao método
may be in place.
- Correlation Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta - CALI-0550 ELICAL 2 IFCC.
Storage and stability (4)  -Amilasa - Con el software Selectra TouchPro, utilice la aplica- - Estabilidade a bordo / frequência de calibração
A comparative study has been performed between 500 mg/dL. - CONT-0060 ELITROL I
- 1 week at room temperature 5 CNP-G3 3 CNP + 2 CNP-G2 ción incluida en el código de barras disponible al final Frequência de calibração : A frequência de calibra- Estabilidade a bordo: 28 dias
AMYLASE SL reagent on a Selectra ProM analyzer Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta - CONT-0160 ELITROL II
- 1 week at 2-8°C + 3 matotriosa + 2 glucosa de esta ficha técnica. ção é específica a cada equipamento (consultar § Frequência de calibração: 28 dias
and a similar commercially available system on 100 20.0 mg/dL. - Solução salina normal (NaCl 9 g/L).
- 1 year at -20°C DESEMPENHO). Recalibre quando os lotes de reagentes mudarem,
human serum samples. CÁLCULO Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa - Analisador automáticos.
CNP-G3 = 2-cloro-4-nitrofenil--maltotriosida quando os resultados do controle de qualidade estive-
REFERENCE VALUES (5) The sample concentrations ranged from 21 to hasta 200 mg/dL. - Equipamento geral de laboratório (por exemplo,
CNP-G2 = 2-cloro-4-nitrofenil--maltosida ∆A Muestra CONTROLE DE QUALIDADE rem fora da faixa estabelecida e após uma operação
1 439 U/L (0.35 - 23.98 μkat/L). Acetaminofeno : No hay interferencia significativa pipeta ...).
Serum/plasma U/L μkat/L x n n = concentración del calibrador Recomenda-se o uso de soros de controle de quali- de manutenção.
The results are as follows : hasta 30 mg/dL. - Não utilize materiais que não são necessários, tal
La velocidad de crecimiento de la absorbancia se mide ∆A Calibrador dade, como ELITROL I e ELITROL II, para monitorar
Correlation coefficient : (r) = 0.999 como indicado acima. DECLARAÇÃO DE INCIDENTE GRAVE
Adults 31 - 107 0.52 -1.78 a 405 nm y es directamente proporcional a la actividad o desempenho do ensaio.
Linear regression: y = 0.976 x - 1 U/L (0.02 μkat/L). Factor de conversión: U/L = 0.0167 = μkat/L - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales Notifique o fabricante (através do seu distribuidor) e a
de la -amilasa en la muestra. Os controles devem ser executados:
(mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- PRECAUÇÕES DE USO E AVISOS autoridade competente do Estado-Membro da união
Note : The quoted range should serve as a guide - Limitations/Interferences bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- - antes de analisar amostras de pacientes,
COMPOSICIÓN CALIBRACIÓN - Consulte a ficha de dados de segurança (SDS) para europeia em que o usuário e / ou o paciente está
only. It is recommended that each laboratory verifies - Studies have been performed to determine the level dos poco confiables.(6) - pelo menos uma vez por dia,
Reactivo : R ELICAL 2 es trazable al método IFCC. obter um manuseio adequado. estabelecido, de qualquer incidente grave que tenha
this range or establishes a reference interval for the of interference from different compounds. - após cada calibração,
Tampón de Good, pH 6.15 - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- - O reagente R contém azida de sódio que pode reagir ocorrido em relação ao dispositivo.
intended population. The following amylase levels were tested: 80 and - e/ou de acordo com os requisitos laboratoriais e
CNP-G3 2.27 mmol/L Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración ferir. Algunos de estos están listados en los artículos com o chumbo ou cobre das canalizações formando Para outras jurisdições, a declaração de incidente
1 000 U/L. regulamentares.
Azida sódica < 0.1 % (p/p) es específica para cada equipo (referirse al § DATOS azidas metálicas explosivas. Ao manusear estes rea- grave deve estar de acordo com os requisitos regula-
PROCEDURE No significant interference is defined by a recovery publicados por Young.(7-8) Os resultados devem estar dentro dos intervalos
También contiene sales de calcio y cloro, así como DE RENDIMIENTO). gentes lave as mãos sempre com grandes quantidades mentares locais, estaduais e federais.
For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers ≤±10% of the initial value. definidos. Se os valores ficarem fora dos intervalos
tiocianato de potasio para un rendimiento óptimo. - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- de água para evitar a produção de azida. Ao relatar um incidente grave, você fornece infor-
applications are available on request. Triglycerides: No significant interference up to definidos, cada laboratório deve tomar as medidas
CONTROL DE CALIDAD bración - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas mações que podem contribuir para a segurança de
Wavelength 405 nm 3000 mg/dL (33.9 mmol/L). corretivas necessárias.
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO INCLUIDOS Es recomendado que sueros de control tales como Estabilidad en el equipo : 28 días de laboratório. dispositivos médicos in vitro.
Temperature: 37 °C Unconjugated bilirubin: No significant interference up to - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado
- CALI-0550 ELICAL 2 ELITROL I y ELITROL II sean usados para monitorear Frecuencia de calibración : 28 días
Read against reagent blank. 30.0 mg/dL (513 μmol/L). el rendimiento de las pruebas. Recalibrar cuando los lotes de reactivo cambien, a uma única utilização de modo a evitar qualquer
TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
- CONT-0060 ELITROL I O descarte de todo material residual deve estar ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Conjugated bilirubin: No significant interference up to Los controles deben realizarse : cuando los controles de calidad no se encuentren den- contaminação.
Reagent R 300 μL - CONT-0160 ELITROL II de acordo com os requisitos regulamentares locais, Entre em contato com o seu distribuidor local ou com a
29.5 mg/dL (504 μmol/L). - antes que las muestras del paciente sean evaluadas, tro del rango establecido, y después de operaciones - A saliva e o suor contêm amilase. Portanto, recomen-
- Solución salina normal (NaCl 9 g/L). estaduais e federais (consulte a Ficha de dados de ELITech Clinical Systems SAS.
Sample/Calibrator 3 μL Hemoglobin: No significant interference up to - por lo menos una vez al día, de mantenimiento. da-se a utilização de luvas e de máscara para evitar a
- Equipos automatizados. segurança (SDS)). ([email protected]).
500 mg/dL. - después de cada calibración, contaminação do reagente.
Mix and after 50 second of incubation, measure the - Equipamiento general de laboratorio (p. ej. pipeta).
Ascorbic acid: No significant interference up to
- No utilice materiales que no se requieren, tal como se - y/o en acuerdo con el laboratorio y los requerimientos DECLARACIÓN DE INCIDENTES GRAVES - Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos. BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
change of absorbance per minute (A/min.) during 20.0 mg/dL. regulatorios.
DESEMPENHO
159 seconds. indica anteriormente. Por favor notifique al fabricante ( por medio de su dis- BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
Acetylsalicylic acid: No significant interference up to Los resultados deben de encontrarse en el rango ESTABILIDADE Os desempenhos foram obtidos no Selectra ProM,
tribuidor) y autoridad competente del Estado miembro 1. Panteghini, M. & Biais, R., Enzymes, Tietz
200 mg/dL. definido. Si los valores se encuentran fuera del mismo, Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar seguindo as recomendações técnicas do CLSI, sob
- With Selectra TouchPro software, use the applica- PRECAUCIONES DE USO Y ADVERTENCIAS de la Unión Europea en donde el usuario o paciente Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed., Burtis,
Acetaminophen : No significant interference up to cada laboratorio deberá tomar las medidas correctivas Não utilizar após as datas de validade indicadas nos condições ambientais controladas.
tion included in the barcode available at the end of - Consulte la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) para radique, de cualquier incidente grave que se produzca C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E., (W.B. Saunders
30 mg/dL. necesarias. rótulos dos frascos.
this insert. un manejo adecuado. con relación al dispositivo. Para otras jurisdicciones, eds.), (2008), 317.
la declaración de incidentes graves debe realizarse Estabilidade em equipamentos: - Precisão de medição 2. Dufour, D.R., The Pancreas: Function and Chemical
- In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- - El reactivo R contiene azida sódica que puede reac-
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- 20 - 1 500 U/L (0.33 - 25.00 μkat/L) Pathology, Clinical Chemistry: Theory Analysis,
CALCULATION tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar
Todos los materiales de desecho deben eliminarse mento (Consultar § DESEMPENHO) As amostras com maiores concentrações devem ser
∆A potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando estatales y federales. Reportando incidentes graves Correlation, 5th Ed., Kaplan,L.A., Pesce, A.J., (Mosby
Sample macroglobulinemia) can cause unreliable results.(6) de acuerdo con los requisitos regulatorios locales, diluídas 1:10 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado
se elimine el reactivo enjuague con agua abundante- usted contribuye a proporcionar más información sobre Inc. eds.), (2010), 651 and appendix.
xn n = calibrator concentration
mente para prevenir la acumulación de azidas.
estatales y federales. ( diríjase a la hoja de seguridad la seguridad del dispositivo médico de diagnóstico PREPARAÇÃO novamente. Este procedimento estende a faixa de 3. Winn-Deen, E.S., et al, Clin. Chem., (1988), 34,
∆A - Many other substances and drugs may interfere.
Calibrator (SDS)). in vitro. O reagente está pronto para uso . medição até 15 000 U/L (250.00 μkat/L). 2005
Some of them are listed in reviews published by - Tome las precauciones normales y respete las bue-
Não relatar resultados fora do intervalo de medição. 4. Guder W.G, et al., Use of anticoagulants in dia-
Conversion factor : U/L x 0.0167 = μkat/L Young.(7-8) nas prácticas de laboratorio. DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o
RENDIMIENTO ASISTENCIA TÉCNICA gnostic laboratory investigations and stability of blood,
- On board stability/Calibration frequency El rendimiento fue obtenido en un Selectra ProM, - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de
CALIBRATION completamente limpio. Contacte a su distribuidor local o con ELITech Clinical plasma, and serum samples, (2002). WHO/DIL/
On Board Stability: 28 days siguiendo las recomendaciones técnicas del CLSI, bajo sinal de deterioração do produto. «diluir» realiza a diluição do amostras automatica-
ELICAL 2 is traceable ELICAL 2 is traceable to IFCC -Utilice guantes y mascarilla para evitar la contamina- Systems SAS (CCsupport@ elitechgroup.com) LAB/99.1 Rev.2.
Calibration frequency: 28 days condiciones ambientales controladas. - Não use o produto se houver evidência visível de mente. Os resultados são tomados em consideração
reference method. ción dado que la saliva y el sudor contienen amilasa. 5. Schumann, G., et al. Clin. Chem. Lab Med., (2006),
contaminação ou dano (por exemplo, partículas). na diluição.
Recalibrate when reagent lots change, when quality - En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.
- Rango analítico
Português – PT - Danos ao recipiente de producto podem afetar o
44, 1146.
Calibration frequency : The calibration is specific for control results fall outside the established range and 6. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a
after a maintenance operation. desempenho do produto. Não use o producto se - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica-
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). ESTABILIDAD 20 - 1 500 U/L (0.33 - 25.00 μkat/L) UTILIZAÇÃO PREVISTA houver evidência física de deterioração (por exemplo, ção (LoQ)
possible important pitfall in the clinical chemistry ana-
Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No Las muestras que tengan concentraciones mayores ELITech Clinical Systems AMYLASE SL é um reagente lysis of blood samples containing monoclonal immuno-
DECLARATION OF SERIOUS INCIDENT vazamentos ou recipiente perfurado).
QUALITY CONTROL congelar. deben diluirse 1:10 con una solución de NaCl 9 g/L y para diagnóstico in vitro destinado à determinação globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta
LoD = 6 U/L (0.10 μkat/L) Clin Belg., (2004), 59, 263.
It is recommended that quality control sera such as Please notify the manufacturer (through your distribu- No utilice después de la fecha de caducidad indicada volver a analizarse. quantitativa do amilase em amostras de soro e plasma AMOSTRAS LoQ = 13 U/L (0.22 μkat/L) 7. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on
ELITROL I and ELITROL II be used to monitor the tor) and competent authority of the Member State of the en la etiqueta de los frascos. Este procedimiento extiende el rango analítico hasta humanos em analisadores automáticos. Amostras (4)
performance of the assay. european union in which the user and/or the patient is Estabilidad en el equipo: 15 000 U/L (250.00 μkat/L). Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997).
- Soro - Precisão
Controls have to be performed : established, of any serious incident that has occurred La estabilidad es específica para cada equipo. No tome en cuenta resultados fuera del rango analítico uso profissional. 8. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory
- Plasma (heparina de lítio) Dados de imprecisão foram obtidos em 2 analisadores
- prior to assaying patient samples, in relation to the device. For other jurisdictions, the (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). extendido. tests, 4th Ed., AACC Press, (1995).
- O uso de qualquer outro tipo de amostra deve ser Selectra ProM ao longo de 20 dias (2 corridas por dia,
- at least once per day, declaration of serious incident should be in accordance SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
validado pelo laboratório. testes realizados em duplicata).
- after every calibration, with local, state and federal regulatory requirements. PREPARACIÓN Para los usuarios del software Selectra TouchPro, A -amilase é uma enzima principalmente de ori- Aviso e precauções Os resultados representativos são apresentados na
- and/or in accordance with laboratory and regulatory By reporting a serious incident, you provide information El reactivo está listo para su uso. la función «diluir» realiza la dilución de las muestras gem pancreática ou salivar que hidrolisa as ligações As amostras devem ser coletadas de acordo com tabela a seguir.
requirements. that can contribute to the safety of in vitro medical automáticamente. Los resultados toman en cuenta 1,4--glicosídica, ajudando assim a digestão do amido. as Boas Práticas de Laboratório e com as diretrizes
Results should be within the defined ranges. If values devices. DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO la dilución. Um aumento da amilase sérica pode ser observado Intra-
apropriadas que podem estar em vigor. Média Total
fall outside of the defined ranges, each laboratory - El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- principalmente na pancreatite aguda, bem como em série
Armazenamento e estabilidade (4)
should take necessary corrective measures. TECHNICAL ASSISTANCE rioro. - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación muitas outras situações, como outras patologias pan- - 1 semana em temperatura ambiente n U/L μkat/L CV (%)
- No utilice el producto si este presenta signos (LoQ) creáticas ou intra-abdominais e doenças das glândulas - 1 semana a 2-8 °C
Contact your local distributor or ELITech Clinical Nível baixo 80 82 1.37 1.3 2.7
WASTE MANAGEMENT evidentes de contaminación o deterioro (p. ej partícu- LoD = 6 U/L (0.10 μkat/L) salivares. Durante a pancreatite aguda, o nível sérico - 1 ano a - 20 °C
Systems SAS ([email protected]). las). LoQ = 13 U/L (0.22 μkat/L) de amilase começa a subir após algumas horas e pode Nível médio 80 204 3.40 0.9 2.2
Disposal of all waste material should be in accordance
- Un frasco dañado puede tener un impacto en el aumentar até 6 vezes, atingindo o pico após 12 a 72h e
with local, state and federal regulatory requirements Español - ES rendimiento del producto. No utilice el producto si este - Precisión retornando ao nível normal em cerca de 4 dias.
VALORES DE REFERÊNCIAS (5)
Nível
(please refer to the Safety Data Sheet (SDS)). 80 992 16.53 1.5 2.6
tiene signos físicos de deterioro (p. ej, fugas, frasco Na prática clínica, a medição da atividade da amilase Soro / Plasma U/L μkat/L elevado
USO PREVISTO perforado).
Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 2 equi-
é usada principalmente para ajudar a diagnosticar
ELITech Clinical Systems AMYLASE SL es un reactivo pos Selectra ProM durante 20 días (2 corridas por día, - Correlação
PERFORMANCES e monitorar a pancreatite aguda, e também pode Adultos 31 - 107 0.52 -1.78
de diagnóstico in vitro diseñado para la determinación pruebas efectuadas en duplicado). Foi realizado um estudo comparativo entre o reagente
Performances were obtained on Selectra ProM, fol- MUESTRAS ajudar a diagnosticar e acompanhar outras doenças AMYLASE SL em um analisador Selectra ProM e um
cuantitativa del amilasa en muestras de suero y Muestras requeridas (4) Resultados representativos se presentan en el cuadro Observação: O intervalo citado deve servir apenas
lowing CLSI technical recommendations, under pancreáticas. sistema similar disponível comercialmente em 100
plasma humanas en equipos automatizados. - Suero. siguiente: como guia. Recomenda-se que cada laboratório veri-
controlled environmental conditions. Este dispositivo de diagnostico in vitro esta destinado amostras de soro humano.
- Plasma (heparina de litio). Intra- LIMITAÇÃO DE USO fique esse intervalo ou estabeleça um intervalo de
As concentrações da amostra variaram de 21 para
unicamente para los profesionales. - El uso de cualquier otro tipo de muestra debe ser Media Total referência para a população pretendida.
- Measuring range serie O ensaio quantitativo de amilase sozinho não pode 1 439 U/L (0.35 - 23.98 μkat/L)..
validado por el laboratorio. ser usado para diagnosticar uma doença ou uma
20 - 1 500 U/L (0.33 - 25.00 μkat/L) SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
n U/L μkat/L CV (%) Os resultados são os seguintes:
Advertencias y precauciónes patologia específica. PROCEDIMENTO
Samples having greater concentrations should be La -amilasa es una enzima de origen principal- Coeficiente de correlação: (r) = 0.999
Las muestras deben de tomarse de acuerdo con las Nivel bajo 80 82 1.37 1.3 2.7 Os resultados devem ser interpretados em conjunto Para equipamentos ELITech Clinical Systems
diluted 1:10 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. mente pancreático o salival que hidroliza los enlaces Regressão linear: y = y = 0.976 x - 1 U/L (0.02 μkat/L)
Buenas Prácticas de Laboratorio y las guías apropia- com outros resultados de testes de diagnóstico, acha- Selectra, Adaptações estão disponível mediante pedido.
This procedure extends the measuring range up to 1,4--glicosídicos permitiendo la digestión del almidón. Nivel Comprimento de onda: 405 nm
das establecidas. 80 204 3.40 0.9 2.2 dos clínicos e histórico médico do paciente. - Limitações/Interferências
15 000 U/L (250.00 μkat/L). Se puede observar un aumento de la amilasa sérica medio
Conservación y estabilidad (4) Temperatura: 37 °C Estudos foram realizados para determinar o nível de
principalmente en la pancreatitis aguda, pero también Nivel alto 80 992 16.53 1.5 2.6
Do not report results outside this extended range. - 1 semana a temperatura ambiente. MÉTODO & PRINCÍPIO (3)
interferência de diferentes compostos.
en muchas situaciones, como otras afecciones pan- - 1 semana a 2-8 °C. CNP-G3 / Padronização contra o método IFCC - Os seguintes níveis de amilase foram testados : 80
For users with Selectra TouchPro software, the creáticas o intraabdominales y afecciones de las glán- - 1 año a -20 °C. cinético e 1 000 U/L.
«dilute» function performs the sample dilution automa- dulas salivales. En el caso de la pancreatitis aguda, la
amilasemia comienza a aumentar en unas pocas horas Uma interferência não significativa é definida por uma
tically. Results take the dilution into account. recuperação ≤±10% do valor inicial.
y se puede multiplicar por 6, con un pico después de

2/4 3/4