Séminaire sur le Management QSE

Animé par Mr A.ELMORJANI

Cabinet ABE Consulting

Beni Mellal , le 08/11/2020

Management de la qualité selon la norme
ISO 9001 V2015- Partie 1
 Sommaire

I. Définition de la norme selon l’ISO

II. Qualité : définition, retombés en internes et en externe

III. Les atouts d’une certification

IV. Les outils et les démarches de progrés

V. Les 7 principes du Management de la qualité (ISO9001

V2015)
 Definition de la norme
 Une norme est un document officiel réalisé par un organisme
agréé.

 La normalisation est la rédaction de ces normes.

 Les établissements qui rédigent les normes sont appelés

organisme de normalisation.

 Les organismes de normalisation les plus reconnus sont :

 ISO (International Organization for Standardization)

 AFNOR (Association française de normalisation)

 CEN (Comité Européen de Normalisation)

 Definition de la norme selon ISO

« Document établi par consensus et approuvé par un

organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs
et répétés, des règles, des lignes directrices ou des
caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats
garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte
donné. »
 Historique de la qualité
 L’évolution du concept de la qualité et des normes de systèmes de
management de la qualité (Système de Management de la Qualité = SMQ)
dans les pays industriels au siècle dernier peut se résumer comme :

 Contrôle qualité (jusqu'aux années '80) : pratiques

qualité, les clients sont (ou semblent) satisfaits

 Assurance qualité (années ‘90) : le système est défini et

suivi

 Management de la qualité (ISO 9000 : 2000) : le système

est maîtrisé et son efficacité s’améliore
 Historique de la qualité
Le développement des normes de la famille ISO 9000(SMQ : Principes
essentiels et vocabulaires) est illustré sur le schéma suivant :

révision n° 1, plus révision N° 4 en

compréhensible, orientation Septembre 2015 :
client mieux définie, ajout nouvelle structure (de
actions préventives niveau supérieur),
révision N° 3,
ajout des risques, la
clarification
performance devient
des exigences,
prioritaire,
meilleure
révision n° 2, documentation
cohérence
structure allégée
avec
simplifiée (8
l'ISO 14 001
articles), approche
processus et
satisfaction client
prioritaires
 QUALITE: Début de siècle

Client

Matière
Première Produit

Production sans Contrôle,

Offre inférieure à la demande du marché.
 QUALITE : Année 50

Coût des rebuts

Contrôleur

Client

Matière
Produit
Première

Le consommateur devient plus exigeant.

On assiste à la mise en place du Contrôle Qualité
 QUALITE : Année 80
Auditeur

Client
Expression du Besoin
Marketing

Produit

Forte concurrence internationale, mise en place de l'Assurance

Qualité : de l'expression du besoin au soutien après la vente
 QUALITE : Année 80
Auditeur

Client
Expression du Besoin
Marketing

Produit

Une augmentation des exigences des clients :

« Je sais ce que je veux, quand je le veux et
à quel prix »
 QUALITE : Définition

Client

La qualité : C’est un client satisfait

C’est un client qui achète notre produit « ou service « et
revient pour acheter encore ..et encore

Définition selon la norme iso 9000 V2000 : Aptitude d’un

ensemble de caractéristiques intrinsèques (présentes et
permanentes ) à satisfaire des exigences
 Amélioration continue du système de management de la qualité

Amélioration
écoute Responsabilité continue s
e
x C de la direction a
t C
i
g l i
s l
e
n i Management
des ressources
Mesures,
analyse,
évaluation f
a i
c amélioration
e e c
t e
s
n i
o n
Produit
t Réalisation
des produits et services ou
n
t
Service
 QUALITE : Retombés

La qualité : Nous sommes tous concernés !

 Au sein de l’entreprise, chaque individu est à la fois

client et fournisseur d’un autre individu

 Chaque individu est l’acteur de la Qualité qu’il

produit

 C’est la somme des individus qui forme une

entreprise
 QUALITE : Retombés en interne

Une meilleure organisation pour faciliter le travail

quotidien

 Un outil de professionnalisation au service de l’équipe

 Un outil permanent d’évaluation et de progrès

 Un outil d’aide à l’animation du périmètre de travail

 Un moyen pour valoriser les actions

 Un outil pour adapter les services aux attentes du client

 Un moyen pour pérenniser une activité et des emplois

 QUALITE : Retombés en externe

 La qualité permet à l’entreprise d'assurer sa rentabilité et

de consolider sa position sur un marché

 Se distinguer et se positionner dans un univers

concurrentiel

 Fidéliser sa clientèle

 Montrer l’exemple par rapport aux acteurs locaux

 Modifier le regard des partenaires locaux sur l’entreprise

en question
 Les principes d’une démarche qualité

« La qualité c'est tout ce qui peut être amélioré »

Masaaki Imai

 La démarche qualité est un état d'esprit qui part de la direction

comme décision stratégique prioritaire et s'étend à l'ensemble du
personnel.

 La direction définit la politique qualité, dans laquelle sont fixés les

objectifs qualité, qui sont applicables à toutes les activités.

 L'outil utilisé pour atteindre les objectifs est le système de

management de la qualité.

 La prévention est le concept essentiel du système de management

de la qualité.
 Les principes d’une démarche qualité

« La Finalité d’une démarche qualité »

 La finalité d’un système de management de la qualité est

d’accroître la satisfaction des clients (externes et internes) en :

 Répondant à leurs besoins et attentes (produits et services

conformes)

 Améliorant en permanence l'efficacité des processus

 La qualité ne coûte presque rien quand le client est satisfait

(il nous reste fidèle) .

 Ce n'est que quand le client n'est pas tout à fait satisfait que la
qualité nous revient très cher : tôt ou tard le client va vers un
concurrent.
les Atouts d’une certification ISO
 Définition de la certification ISO

Une certification est une procédure par laquelle un

organisme agréé et extérieur à une entreprise garantit
que :

 un produit,
 un service,
 un système d'organisation,
 un processus...

...répond aux exigences d'une norme.

20
 Définition de la certification ISO

Les demandes de certification ou de normalisation,

auprès d'organismes agréés, sont faites par les
entreprises qui souhaitent :

avoir un atout supplémentaire face à la concurrence,

 mettre ses clients en confiance.

Les certifications ISO concernent principalement les

méthodes de management de la qualité employées pour
mener à bien la production d'un produit ou d'un service.

21
 Les Atouts d’une certification ISO

7 avantages pour la certification

ISO de votre entreprise

22
 Les Atouts d’une certification ISO

1- Favorise l’adoption de pratiques exemplaires :

La certification ISO et les autres normes vous permettent

d’appliquer dans votre entreprise des pratiques exemplaires
reconnues à l’échelle internationale. Il existe des normes pour tout,
de la gestion de la qualité à la performance environnementale, en
passant par la sécurité de l’information, la salubrité alimentaire, la
gestion des risques ainsi que la santé et la sécurité.

23
 Les Atouts d’une certification ISO

2) Permet d’améliorer votre productivité

Le respect des normes vous oblige à définir clairement vos

processus opérationnels, à les documenter et à en faire le
suivi. Vous devez également fixer des objectifs pour votre
entreprise et mesurer vos progrès. Ce travail est essentiel
pour construire une entreprise productive et efficace.

24
 Les Atouts d’une certification ISO

3) Assure la satisfaction des clients

Les normes contribuent à la satisfaction des clients en améliorant

la gestion des plaintes, le contrôle de la qualité et le suivi de la
satisfaction de la clientèle. Les recherches indiquent qu’un des
principaux avantages de la certification est la baisse du nombre de
plaintes de la part des clients.
«Toutes les entreprises veulent acquérir des clients, mais si vous
n’arrivez pas à les satisfaire, vous aurez simplement davantage de
clients insatisfaits

25
 Les Atouts d’une certification ISO

4) Améliore les revenus

Une certification peut dynamiser vos résultats financiers. En 2015, une analyse
de 92 études a indiqué que trois entreprises sur cinq ayant obtenu une
certification ISO avaient augmenté leurs revenus. La hausse de leurs revenus
était nettement supérieure à celle des entreprises non certifiées.

Les entreprises qui affichent le meilleur rendement sont celles qui fournissent un
effort soutenu pour améliorer leurs opérations, et pas seulement avant le
prochain audit de renouvellement de la certification. «C’est un bon
investissement, mais il faut fournir l’effort nécessaire»

26
 Les Atouts d’une certification ISO

5) Facilite l’accès à de nouveaux marchés

Le respect des normes permet à votre entreprise d’accéder à de

nouveaux marchés. Par exemple, vous pourriez être admissible aux
contrats gouvernementaux qui exigent le respect de certaines
normes ou encore faire partie de la chaîne d’approvisionnement
d’une grande entreprise ou d’un projet d’envergure. Plusieurs
normes sont reconnues à l’échelle mondiale et peuvent renforcer
votre crédibilité auprès de clients sur les marchés internationaux.

27
 Les Atouts d’une certification ISO

6) Favorise l’engagement de l’équipe

L’adhésion aux normes ISO peut favoriser l’engagement et la productivité de vos

employés. D’après un examen de la recherche réalisé en 2012, les entreprises
certifiées affichent de meilleurs résultats sur le plan de la satisfaction au travail,
du roulement du personnel, de l’absentéisme, de la motivation des employés et
de la communication entre les gestionnaires et les employés.

Le processus de certification amène les gestionnaires et les employés à

collaborer plus étroitement et à utiliser des processus uniformes en vue
d’atteindre des objectifs communs. «Les gestionnaires et les employés
deviennent plus déterminés à améliorer les opérations»

28
 Les Atouts d’une certification ISO

7- Convient aux entreprises de toutes tailles

La certification est avantageuse pour les entreprises de toutes les

tailles, même pour celles qui ne comptent que quelques employés.
Les petites entreprises obtiennent parfois une certification pour
répondre aux exigences de leur chaîne d’approvisionnement ou
parce qu’elles veulent adopter des pratiques exemplaires.

29
 Les Atouts d’une certification ISO

D’autres avantages peuvent être mentionnés

Tous les processus de l'entreprise sont évalués, normalisés et expliqués au
personnel
 La formation des nouveaux employés est beaucoup plus facile
 Les problèmes sont détectés plus rapidement et les solutions sont meilleures
 Plus grande satisfaction de la clientèle
 Meilleure compréhension des besoins des clients
 Meilleure image de l'entreprise
 Les fournisseurs deviennent davantage des partenaires
 Amélioration de la communication dans son ensemble
 Les employés connaissent mieux l'entreprise
 Participation accrue des employés

30
 Les Atouts d’une certification ISO

D’autres avantages peuvent être mentionnées :

 Sur le plan interne, la certification vous aide à établir des objectifs clairs et vous oblige à les
revoir.
 Elle améliore également la communication par la définition de vos processus et contribue à
réduire le volume de produits non conformes.
 La réduction du volume de produits non conformes permet parfois de libérer des
ressources.
 La certification ISO contribue à réduire les stocks grâce à une communication et un suivi
améliorés avec les fournisseurs.
 Elle vous aide également à vous attaquer aux causes d'un problème actuel ou éventuel par
des mesures correctives ou préventives.
 Globalement, la certification ISO permet de mieux définir les tâches (qui fait quoi),
 d'inciter vos employés à améliorer le système et de mobiliser ces derniers autour d'objectifs
bien précis.

31
 Le Coût de la certification

Les coûts de conception et d’enregistrement en bonne et due forme d’un

système de gestion varient selon la taille et la complexité de l’entreprise et de
vos processus internes.
Premièrement :
Il y a les coûts de conception, à savoir le temps consacré à la documentation et à
la mise en œuvre du système.
Deuxièmement:
Vous devrez assumer des frais de formation du personnel, à qui il faut montrer
comment préparer les documents, et planifier puis effectuer de bonnes
vérifications internes.
Troisièmement :
Il faut prévoir les coûts d’enregistrement, notamment de la vérification et de
l’enregistrement du système de gestion. Cette dépense varie en fonction du
nombre d’emplacements, de l’étendue du travail, du nombre d’équipes de travail,
etc.

32
 Le Coût de la certification

 Il est possible de réduire une partie de ces coûts en ayant

recours à un soutien externe, car cela permet d’éviter de mal
démarrer ou de passer à côté d’exigences critiques de la norme.

 En règle générale, l’ensemble du processus dure de 8 à 18 mois,

pour une moyenne de 12 mois.

 Selon la maturité de votre système de gestion actuel, la taille et

la complexité de votre entreprise et l’étendue de la certification, les
coûts de mise en œuvre d’un système de gestion officiel se situent
entre 15 0 – 200 KDH.

33
 Comment obtenir ma certification

Avant d’obtenir votre certification, il vous faut élaborer et documenter vos

processus de production, puis mettre en œuvre les procédures adéquates afin
d’être en mesure de maintenir vos normes de qualité.

QUATRE ETAPES ESSENTIELLES A LA CERTIFICATION IOS DE VOTRE ENTREPRISE

1. Créez votre système de gestion

 Déterminez vos processus de base et vos processus d’affaires.
 Documentez vos processus en faisant participer vos employés.
 Examinez et approuvez les documents, puis distribuez-les aux personnes qui
ont besoin de connaître leurs informations.

34
 Comment obtenir ma certification

2. Mettez en œuvre votre système :

Assurez-vous que les procédures sont exécutées de la manière décrite dans les
documents.
 Assurez-vous que vos employés possèdent la formation voulue pour exécuter
correctement leurs tâches.
 Créez des systèmes de production de rapports efficaces pour les inspections, tests,
mesures correctives, mesures préventives,
 Réunions de revue de direction, contrôles des objectifs, techniques statistiques,
etc.
 Surveillez l’efficacité de vos processus, si possible au moyen de données
mesurables.
 Procédez à un examen et prenez des mesures corrigeant les lacunes le cas
échéant.

35
 Comment obtenir ma certification

3. Vérifiez l’efficacité de votre système

 Effectuez les vérifications et évaluez la conformité et l’efficacité

des processus et du système.
 Observez, interrogez les gens et échantillonnez les dossiers.
 Déterminez les forces et les lacunes du système de gestion et
faites en rapport.
 Prenez des mesures correctives ou préventives au besoin.

36
 Comment obtenir ma certification

4. Enregistrez votre système

Sélectionnez le vérificateur approprié pour l’enregistrement

externe.
 Soumettez les documents relatifs à votre système de gestion à
un examen pour vous assurer de sa conformité à la norme
applicable.
 Préparez-vous à l’examen du système de gestion par le
vérificateur externe pour confirmer que votre système répond aux
exigences et que sa mise en œuvre est efficace.

37
Les outils Qualité et les démarches de
progrès
 Les outils de progrés

PRENDRE CE QUI EST BON CHEZ LES AUTRES

(BENCHMARKING)

 L’ORDRE ET LE RANGEMENT ( 5 S )

 LA ROUE DE DEMING

 LA METHODE DES 5G

 L’AMELIORATION A PETITS PAS (KAIZEN)

 DIAGRAMME CAUSE A EFFET (DIAGRAMME ISHIKAWA)

Le Benchmarking
 Le Benchmarking

 Le Benchmarking est une démarche bien spécifique destinée

à comparer son entreprise, son organisation et ses processus
avec ses partenaires et, dans le meilleur des cas, avec ses
concurrents

 Le but est bien d'identifier les bonnes pratiques qu'il s'agira

de déployer en interne

 Recherche permanente du meilleur « savoir faire »

 Le Benchmarking peut bien entendu être utilisé pour évaluer

non seulement les processus de conception, de fabrication,
de commercialisation/diffusion, mais aussi les produits
réalisés, les services fournis ou encore les activités de support
et soutien.
 Le Benchmarking : la démarche

 se connaître soi même

 chercher ce qui se fait de mieux

 reconnaître les différences

 en tirer profit

7 étapes du processus
 Le Benchmarking : les Etapes du processus

 Etape 1 : Que doit-on comparer ?

Il s'agit de se focaliser sur les axes de progrès, les aspects que
l'on a sélectionnés comme pistes d'amélioration

 Etape 2 : Quelle est la cible ?

On recherche les leaders qui excellent pour les aspects
sélectionnés à l'étape précédente.

 Etape 3 : Quelles mesures ?

On précise les critères et les mesures.

 Etape 4 : La collecte d’information

Aucune source d'informations n'est à négliger. Le point de vue des
clients n'est pas la moindre des informations à collecter...
 Le Benchmarking : les Etapes du processus

 Etape 5 : Analyse
Deux questions : sommes-nous meilleurs et pourquoi ? Où
sont-ils meilleurs et pourquoi ?

Etape 6 : une démarche active

Le benchmarking n'est que la première pierre du changement,
ensuite il faut passer à l'action...

Etape 7 : Un nouveau benchmark

On relance un nouveau benchmark dans une démarche de
progrès continu.
L’ORDRE ET LE RANGEMENT ( 5 S )
 Qu’est ce que 5S?

 Les 5S correspondent aux initiales de cinq mots Japonais

 Les 5S deviennent le point de départ de toute organisation

structurée et les préliminaires incontournables pour tout
projet d’amélioration
 2. Ranger
1. Oter l’inutile

ORDRE
5. Etre rigoureux 3. Dépoussiérer

47
4. Rendre évident
 Les démarches de progrès : 5S

 5S : traduction du japonais qui distingue :

• des opérations physiques ( en nombre de 3)
• des actions de pérennisation (en nombre de 2)

 Secteurs d'application :
• ateliers
• bureaux
• magasins
• exploitation

48
 QUI EST CONCERNÉ PAR LE 5 S ?
OÙ A LIEU LE 5 S ?

 Tout le personnel de l’entreprise: managers,

ingénieurs, techniciens..

 Le personnel des sociétés extérieures travaillant sur le

site, visiteurs, stagiaires, etc…

 Dans tous les locaux de production, magasin, locaux

techniques, bureaux des départements, et lieux
communs (cafétéria, salles de repos, entrée principale,
toilettes, couloirs, archives, parkings, etc…)

49
 Pourquoi appliquer les 5S?

50
 Pourquoi appliquer les 5S?

Pour réduire les gaspillages :

 Surproduction : Produire plus de pièce que nécessaire

 Transport / Déplacement : Déplacement de pièces,
d’outils ou de documents
 Mouvement :Mouvement inutile ou non-sécuritaire durant
une tâche
 Attente : Chercher une pièce, un outil ou une personne
ressource
 Tâche Inutile / procédé inefficace : Un travail dédoublé ou
une tâche répétitive
51
 Pourquoi appliquer les 5S?

Le désordre et la saleté entraînent :

 Des pertes de temps énormes

 Une détérioration de la qualité des
produits et services;
 Une mauvaise image de marque;
 Un personnel démotivé;
 Une perte d’information
importante;
 Des problèmes de communication
interne
52
 Pourquoi appliquer les 5S?

 Donner confiance à nos clients;

 Réduire les gaspillages.
 Améliorer la sécurité des personnes, des équipements et de leur
environnement par une meilleure organisation et le respect des
règles simples établies et validées par ceux qui doivent les appliquer.
 Améliorer la motivation de votre personnel qui se «sent beaucoup
mieux »dans un environnement de travail agréable.
 Améliorer la performance des équipements par des opérations de
maintenance clairement définies, attribuées et réalisées.

53
 Définition de 5S

Rendre
Oter l’inutile Ranger Dépoussiérer Etre rigoureux
évident
(Seiri) (Seiton) (Seiso) (Shitsuke)
(Seiketsu)

X
X X

• Eliminer tout • Organiser, • Nettoyer • Développer • Suivre le

ce dont on ranger, • Remettre en des standards maintien des
n’a pas attribuer une état et procédures règles à
besoin place pour pour maintenir travers des
• Ramener/ chaque chose l’état et rendre audits et des
acheter ce évident le réunions de
qui manque travail à performance
effectuer • Améliorer en
continu
 1. Oter l’inutile

Oter l’inutile Ranger Dépoussiérer Rendre évident Etre rigoureux

• Définir une zone d’attente de rejet dans

lequel on déplace toutes les choses
inutiles

• Lorsque que la zone attente rejet est

remplie, réunir les équipes et valider
l’élimination des objets

• En cas de doute, jeter l’objet

• S’équiper du matériel manquant
Régles de trie
 Régles de trie

1- Soyez impitoyable sur l'élimination des objets inutiles

2- Les objets dont on n'est pas certain de l'utilité et de la
fréquence d'utilisation sont conservés pendant une période
probatoire, durant laquelle on va mesurer leur utilisation
réelle.
3- A l'issue de la période d'observation, on reconsidère objet par
objet, son utilité ou son inutilité à l'aide des informations
recueillies.

 Utiliser la méthode des étiquettes pour décider de l'utilité et

de la fréquence,
 Utiliser la méthode ABC pour trier et ranger.
 Régles de trie : La méthode des étiquettes
1- Chaque objet à juger est muni d'une étiquette (de couleur voyante
de préférence), sur laquelle on note :
 la date d'utilisation,
 l'opération ou le travail auquel il sert
 la durée (ou date de remise au rangement)
 Eventuellement l'identification des utilisateurs (nom,
initiales...)
2- Au terme de la période d'observation, relever les données
portées sur les étiquettes.
3- Les objets n'ayant eu aucune utilisation durant la période sont soit
déclarés inutiles - et on s'en débarrasse - soit la période n'est pas
assez longue pour être tout à fait significative.
4- Dans ce dernier cas, on reconduit l'expérience sur une période à
définir.
 Régles de trie : Classement ABC

La méthode de classement ABC consiste à éloigner le rangement

des objets en fonction de la fréquence de leur utilisation.
 Régles de trie : Classement ABC

Pour cela, on détermine 3 classes A B & C et on range les objets selon

la logique du tableau suivant :
• A = au poste,
• B = proximité immédiate (zone autour du poste, dans l'atelier, le
bureau, la pièce...)
• C = au loin (Archives, remise, réserve, stockage longue durée...)
Régles de trie
 2. Ranger

Oter l’inutile Ranger Dépoussiérer Rendre évident Etre rigoureux

• Définir pour chaque objet l’endroit de 1

rangement 2
3
– Au plus l’objet est utilisé, au plus proche 4

il doit être de l’endroit d’utilisation 5

• Délimiter les zones de rangement (à la

peinture ou au scotch de couleur)
• Utiliser des tableaux pour les outils
fréquemment utilisés

• Utiliser au maximum le management visuel

1 2 3 4 1 3 4

62
 2. Ranger

Signification : Situer les

objets en fonction de leur
utilisation

• Exemple : panneau d’outils

• Objectif : Ne plus chercher

les objets dont on a besoin
 2. Ranger

• Disposer les objets utiles de manière fonctionnelle,

• S’astreindre à remettre en place les objets,

• Donner un nom et une place bien définie aux outils,

• Réaliser des accessoires et supports permettant de trouver les

outils rapidement et plus largement,

• Définir les règles de rangement

 2. Ranger

Le Seiton peut consister à :

peindre les sols afin de visualiser les saletés,
délimiter visuellement les aires de travail, (îlotage)
ombrer les emplacements d'outils sur les tableaux

Mais aussi :
regrouper et repérer les indicateurs (cadrans, jauges, manomètres...)
peindre en couleur voyante les leviers, manivelles
 2. Ranger : Démarche

Pour effectuer cette étape, demandons-nous:

• Ce que nous utilisons le plus souvent

• De quelle manière

• Qui les utilise le plus, si ces objets sont dans une zone collective et utilisés
par plusieurs personnes (adaptation à la taille des différents utilisateurs)

• Dans quel ordre ?

 2. Ranger : Technique

Rangement fonctionnel :

• Rangez par type d’équipement pour grouper tous les types similaires.

• Rangez de façon à ce que les outils dont vous vous servez le plus
soient les plus accessibles.

• Regroupez les pièces de rechange

 2. Ranger : Régles

Une place pour chaque chose et chaque chose à sa place".

 Les objets lourds en bas.
 Les objets lourds sur des chariots.
 Les objets les plus utiles sont les plus accessibles.
 Et surtout, tout doit avoir un nom de manière à ce que le nom de
l’objet et du lieu vont de pair.
 2. Ranger : Les critères de rangement

Efficacité : Minimiser le temps de recherche.

 Sécurité : Attention aux chutes et heurts.
 Qualité : Attention à la rouille, aux coups, aux mélanges de
pièces.
 2. Ranger : Exemples

Panneau d’outils

Îlotage
 2. Ranger : Exemples

Témoins visuels
 2. Ranger – Exemple

Avant Après

72
 5S au bureau : la campagne "tout en un"

1 lieu (classer les documents au même endroit)

1 jour (pour traiter un dossier)

1 dossier pour chaque projet (regrouper les dossiers)

1 heure par réunion

1 page par note
1 outil par tâche
1 minute au téléphone

1 exemplaire par document (suppression des

copies)

73
 3. Dépoussiérer

Oter l’inutile Ranger Dépoussiérer Rendre évident Etre rigoureux

• Nettoyer la zone
• Réparer / remettre en état les équipements
• Repeindre si besoin
• Mettre à disposition le matériel de nettoyage
nécessaire

• Mettre à disposition les poubelles adéquates

Le nettoyage devient
une routine

74
 3. Dépoussiérer

 Étendre la notion de propreté, et pratiquer

continuellement les trois règles précédentes

 Le nettoyage régulier. Dans un environnement

propre, une fuite ou toute autre anomalie se
détecte plus facilement et plus rapidement.

 Après le premier grand nettoyage, étape

obligée de l'introduction des 5S, il faut en assurer
la continuité.

 Le nettoyage régulier est une forme

d'inspection.
 3. Dépoussiérer

Supprimer les saletés avec efficacité par :

 L’identification des sources de salissures à l’occasion de chaque nettoyage
 la mise en place d’actions pour éliminer les sources de salissures et assurer
ainsi la propreté avec un nettoyage réduit au minimum

Objectif : ne plus salir

 3. Dépoussiérer : Procédure

 Divisez les lieux en zones et désignez un responsable pour chacune d’elles.

 Choisissez ce qui doit être nettoyé, dans quel ordre et faites-le (Insistez sur la
sensibilisation).
 Étudiez la méthode et les instruments de nettoyage pour que les endroits difficiles à
nettoyer puissent l’être plus facilement.
 Fixez les règles à observer pour que les choses aient exactement l’aspect que vous
souhaitez.
 3. Dépoussiérer :
Profiter du temps de nettoyage pour faire le contrôle des équipements

 La détection de problèmes et les débuts de dysfonctionnement lors des

opérations nettoyage &
contrôle des machines.

 Points de nettoyage&contrôle communs à la plupart des machines :

 Nettoyage
 Huile
 Serrage
 Chaleur
 Casse
 4. Rendre évident

Oter l’inutile Ranger Dépoussiérer Rendre évident Etre rigoureux

• Définir les tâches à réaliser pour

maintenir la situation

• Rédiger des standards et checklists (cf.

module de formation)

• Mettre en place une organisation

adequate
– Qui fait quoi et quand ?
– Quelles sont les zones 5S et qui en
sont les responsables ?

79
 4. Rendre évident :

Mettre en place une organisation performante par :

 L’identification des meilleures pratiques

 La formalisation simple de ces pratiques (aides visuelles)
 La communication et la formation à leur application

OBJECTIF : Ne pas oublier les meilleures pratiques

 4. Rendre évident :

 Il s’agit de maintenir le niveau de propreté acquis

 Ça veut dire travailler en permanence chaque jour au : SEIRI ; SEITON; SEISO

 Ceci implique de systématiser les activités liées aux 5S afin de mettre en

évidence toute anomalie et de créer des dispositifs visuels d’aide à la
maîtrise des processus.
 4. Rendre évident : Procédure

 Il Se fixer les activité 5S au quotidien

 Décrire et visualiser les standards ou états de références pour les

points retenus dans les activités.
 Faire participer les opérateurs.
 Visualiser très clairement ce qu'il ne faut pas faire.
4. Rendre évident : Outils & méthodes de management
visuel

 Panneaux descriptifs pour prévenir les erreurs dans l’exécution des tâches.

 Signaux d’alarme.
 Indications pour le rangement.
 Désignations des machines.
 Rappels des consignes de prudence et des modes opératoires.
 Tableau de maintenance préventive.
 5. Etre rigoureux

Oter l’inutile Ranger Dépoussiérer Rendre évident Etre rigoureux

• Développer un formulaire
d’audit 5S

• Etablir le planning et réaliser

les audits

• Assurer l’implication de tous

• Communiquer et afficher les
résultats des audits

84
Source: McKinsey
 5. Etre rigoureux : Suivre et faire évoluer
 Signification : Systématiser le respect des meilleures
pratiques : RESPECTER

 Assurer le respect du standard établi par :

1- L’acquisition de nouvelles habitudes

2- La possibilité d’un autocontrôle permanent

du respect des règles établies.

3- L’information et le traitement des

anomalies détectées

Objectif: Utiliser les meilleures pratiques et les

améliorer en permanence
 5. Etre rigoureux : Procédure

Nous respectons au quotidien les règles que nous avons définies.

 Nous faisons respecter les règles par notre entourage. Si quelqu’un ne les
respecte pas, nous lui expliquons pourquoi c’est important d’appliquer les
5S, avec une petite démonstration simple et nous restons vigilants.

 Nous progressons en améliorant les règles et en faisant progresser les

standards : nous créons de nouveaux standards. Pour cela, nous appliquons
l’état d’esprit PDCA ou Kaizen
 5. Etre rigoureux : Procédure

Mais en plus des habitudes il faut :

 Mettre en place un système de suivi.

 C'est aussi l'implication.
 Réaliser des autoévaluations.
 Promouvoir l’esprit d’équipe.
 Instituer des règles de comportement.
 Mettre en place une bonne communication et valoriser les résultats
obtenus.
 5. Etre rigoureux – Exemple de check-list d’audit

5S - AUDIT

Tâches Commentaires LU MA ME JE VE
Propreté du sol
Outils rangés
Machine propre
Rangement des matériels
Tables propres et rangées
Vérifié par :
Responsable d’équipe
Manager

88
 Objectifs des 5S

 Mettre en place les outils utiles pour un travail efficace

et ne pas être gêné par l’inutile.

 Ne plus perdre du temps à chercher les objets dont on a

besoin.

 Ne plus salir.

 Ne pas oublier les meilleurs pratiques.

 Utiliser les meilleurs pratiques et les améliorer en

performance.

89
 Succès des 5S

De l’avis unanime de ceux qui ont mis en place cette

démarche

3 raisons essentielles du succès des 5S:

1. Amélioration de l’image de marque « Qualité »

2.Apport de résultats immédiats en Qualité Coûts Délais et Sécurité hygiène

grâce à une plus grande efficacité au poste de travail

3.Augmentation forte et durable de la motivation et de l’état d’esprit

« Amélioration Continue » de chaque collaborateur

90
La Roue de DEMING
 Roue de DEMING

 La roue de Deming est un moyen qui permet de repérer avec

simplicité les étapes à suivre pour améliorer la qualité dans
une organisation.

 Il ne faut pas faire comme le vice-président d'une société

d'ingénierie qui pensait que le sigle PDCA signifiait please don't
change anything (« prière de ne rien changer »
 Roue de DEMING

A quoi sert le cycle PDCA ?

Le cycle PDCA sert à transformer une idée en action et l'action en

connaissance.

 Utiliser le cycle de façon correcte nécessite discipline et effort. »

 Deming a écrit, dans The New Economics : « Le cycle est un

diagramme de flux qui sert à apprendre quelque chose, et
à améliorer un produit ou un processus »
 Roue de DEMING

La Démarche d’utilisation du cycle PDCA :

 La méthode comporte quatre étapes, chacune entraînant l'autre, et

vise à établir un cercle vertueux.

 Sa mise en place doit permettre d'améliorer sans cesse la qualité d'un

produit, d'une œuvre, d'un service, etc.
 La roue de DEMING

Plan  Plan, Planifier une action :

Qui fait quoi ?

Act Do Do , réaliser l'action

Check , observer/vérifier
Check
Act, agir en conséquence,
améliorer, enregistrer

95
 Roue de DEMING : Plan

 Plan :

Planifier et préparer le travail à effectuer.

 Etablir les objectifs
 Définir les tâches à exécuter.
Spécifier les missions et les responsabilités.
 On n'oubliera surtout pas de préciser les critères de performance.
 Roue de DEMING : PLan

 L’objectif de cette première étape consiste à faire un audit du département

ou du projet que vous souhaitez perfectionner.

 Cette étape est cruciale pour identifier et formaliser les problèmes à

résoudre.

 Définir les objectifs ainsi que les moyens à mobiliser pour les atteindre.

 Il s’agit aussi du meilleur moment pour communiquer auprès de vos équipes

et les sensibiliser afin d’obtenir l’adhésion de chacun à votre projet.

 Recueillez leurs idées grâce à un brainstorming réunissant des profils divers

et complémentaires.
 Roue de DEMING : PLan

 L’ensemble des détails peuvent être consignés dans un cahier des charges.

 Se poser les bonnes questions grâce à la démarche QQOQCP ou en utilisant

le diagramme d’Ishikawa peut s’avérer utile pour améliorer la conduite de
vos projets.

 Préparez dès maintenant des indicateurs pertinents qui permettront

d’évaluer les résultats de vos actions à la fin du cycle.
 Roue de DEMING : Do
 Do:
 Faire, réaliser, exécuter les tâches prévues.
 Il peut être intéressant de limiter l'ampleur et la portée des
tâches à exécuter afin de disposer d'un meilleur contrôle
(processus répétitif).
 Un projet court est plus facile à piloter et il délivre les
résultats plus rapidement.
 On peut alors mieux réorienter la suite du projet quel qu'il
soit.
 Roue de DEMING : Do

 Cette étape doit être conduite par un responsable bien identifié par
toutes les équipes.

 Soyez rigoureux dans l’application des mesures définies

précédemment sans omettre les contraintes d’agenda propres à
votre entreprise.

 Appliquer la méthode des 5G est un outil particulièrement utile à

cette étape de la roue de Deming.
 Roue de DEMING : Do

la méthode des 5G (Gemba, Gembutsu, Genjitsu, Genri, Gensoku)

 Les 5G sont des actes simples qui matérialisent 5 étapes fondamentales à

accomplir l’une après l’autre, afin de résoudre efficacement un problème
posé.

 C’est une méthode japonaise de résolution des problèmes dont le but est
essentiellement basé sur l’arbitrage du conflit entre :la théorie (les concepts)
et la pratique (la réalité) ;

« ce que nous voulons faire et ce qui peut être effectivement fait »

 Roue de DEMING : Do

la méthode des 5G (Gemba, Gembutsu, Genjitsu, Genri, Gensoku)

Elle vient répondre à l’une des questions suivantes :

 Les processus réalisés dans l’atelier correspondent-ils aux

standards ?

 Les utilisateurs adoptent-ils réellement les bonnes

habitudes ?

 La réforme que nous souhaitons mettre en place saura-t-elle

fournir le résultat attendu ?
 Roue de DEMING : Do

Le but de la méthode 5G est :

 d’assurer le respect et l’application des standards,

 d’instaurer ou de restaurer les bonnes attitudes afin

d’améliorer la productivité.

 A la différence d’autres méthodes de résolution des

problèmes qui peuvent se faire entièrement en salle par un
groupe de travail,

 la méthode 5G exige de se déplacer au lieu de la scène et

d’analyser réellement ce qui se passe sur le terrain.
 Roue de DEMING : Do

Gemba : la place réelle (Le terrain)

Avant tout, se rendre sur le terrain, au lieu du travail, à l’endroit réel :

o là où l’action se passe ;
o là où la pièce est fabriquée ;
o là où la réforme sera appliquée ;
o là où se trouvent les personnes concernées ;
o pour se rendre compte
 Roue de DEMING : Do

Gembutsu : les observations

Observer, examiner ce qui se passe réellement sur le terrain :

o comment les processus sont réalisés ;
o les différentes étapes du travail ;
o les produits défectueux et la nature des défauts ;
o les documents mal traités
o les attitudes et pratiques des personnes
 Roue de DEMING : Do

Genjitsu : la réalité

Ressortir des statistiques sur les produits /documents / personnes /

procédures :
o faire une analyse chiffrée de la situation ;
o déterminer les causes réelles de chaque évènement
observable sur le terrain ;
o évaluer les acquis et les besoins réels
 Roue de DEMING : Do

Genri : la théorie

Se référer à la documentation générale pour comprendre la

théorie :
o voir ce que prévoient les procédures ;
o étudier l’essentiel de la documentation disponible
o vérifier l’applicabilité des standards
 Roue de DEMING : Do

Gensoku : les standards opérationnels

Appliquer les standards de travail et restaurer les bonnes

pratiques :
o En s’inspirant des besoins réels, planifier les actions
correctives ;
o Informer et si besoin, former sur l’application des
procédures ;
o Accompagner les réformes par des conseils et une
assistance de proximité ;
 Roue de DEMING : Check
 Check :
 Vérifier les résultats.
 Mesurer et comparer avec les prévisions.
 C'est le point clé de l'amélioration continu.
 La phase de vérification, ce n'est pas uniquement l'instant
où l'on distribue les médailles et les coups de pied.
 C'est celui où l'on prend conscience de la difficulté (ou de la
simplicité) d'un tâche donnée.
 C'est aussi celui où l'on apprend à mieux maîtriser ses
prévisions.
 Roue de DEMING : Check

 Cette troisième phase est d’une grande importance, dans la

mesure où elle constitue la raison d’être de la méthode DPCA.

 Elle permet de contrôler que les ressources mises en œuvre

ont bien été allouées et que les résultats sont au rendez-vous.

 Elle permet d’établir un bilan précis des sujets qu’il faudra

encore améliorer, et de ceux pour lesquels les objectifs ont été
atteints.
 Roue de DEMING : Définition

 Act :

 Agir,
 corriger,
 prendre les décisions qui s'imposent.
 Identifier les causes des dérives entre le réalisé et l'attendu.
 Identifier les nouveaux points d'intervention,
 Redéfinir les processus si nécessaire.
 Roue de DEMING : Act

 Cette dernière étape concerne l’ensemble des points pour lesquels les
objectifs n’ont pas été atteints dans la partie précédente.
 Appuyez-vous sur les indicateurs de performances établis dans la
première étape.
 Réunissez les dans un tableau de bord qui permette d’obtenir une vision
claire des aspects précis sur lesquels il faut encore apporter des
corrections.
 N’attendez pas pour agir,
Impulsez un cycle nouveau enrichi de vos améliorations, pour espérer
atteindre vos objectifs à la fin de ce dernier.
 La méthode Kaizen est particulièrement pertinente pour reprendre le
processus global PDCA.
 La roue de DEMING

D P
A C A C
PD
AC
P D P D
C A

Expérience
PENTE DES AMELIORATIONS

Boucler : c'est une roue, on revient à la première

étape tant que l'objectif ultime n'est pas atteint.

113
 Roue de DEMING

 la cale "expérience" placée derrière la roue pour éviter les retours en

arrière.
 Il est impératif de la déplacer dans le sens de la flèche au fur et à
mesure pour éviter de stagner ou de régresser.
 Autrement dit, au-delà de la métaphore visuelle, il s'agit de cumuler
l'expérience acquise.
 Combien d'entreprises ne tiennent pas compte de cet élément de
progrès essentiel et font et défont les équipes au risque de toujours
 Repartir de zéro dans un recommencement perpétuel aussi inutile
que démotivant...
 Roue de DEMING : Mise en oeuvre

 Appliquer avec rigueur le cycle PDCA est une des conditions

nécessaires du succès.
 Il empêche de s’arrêter après la phase D.
 Les phases C et A sont l’essence même de l’amélioration
continue
 Vérifier que l’on a obtenu les résultats attendus,
 Corriger d’éventuels écarts,
 Capitaliser sur ce que l’on a appris pour continuer à améliorer
 Roue de DEMING : Mise en oeuvre

 À chaque étape, la roue avance d’un quart de

tour. Cette avancée représente l’action de
progresser.

 Une cale est représentée sous la roue de

Deming pour symboliser que les étapes PDCA
s’enchaînent toujours dans cet ordre.

 Si chaque étape est bien respectée et

conduite, ce déroulement empêche la roue de
redescendre grâce :
au retour d’expériences,
 à un système d’audits réguliers
 ou à un système documentaire qui
capitalise les bonnes pratiques et les
décisions.
 Roue de DEMING : Mise en oeuvre

Que l’organisation soit lourde ou non, le PDCA est toujours

applicable. La roue tourne simplement plus ou moins vite.
 Roue de DEMING : Conclusion

 La conduite de vos projets nécessite une méthode éprouvée et

rigoureuse pour optimiser vos probabilités de réussite.

 A terme, l’application de cette méthode permet de contribuer

directement à l’amélioration des performances de votre
entreprise.

 Ces changements nécessitent une implication totale de tous les

salariés, au travers d’une large communication interne.

 C’est ainsi que votre entreprise sera plus agile et disposera de tous
les outils pour faire face :

 aux mutations économiques qui traversent le monde de

l’entreprise,
 maintenir sa compétitivité
 et assurer la pérennité de ses activités.
Le Kaizen et l'amélioration continue
 Le Kaizen : définition

 Le Kaizen est une approche d'amélioration

en continue d'origine japonaise, mise en place
juste après la deuxième guerre mondiale, au
cours de cette large démarche d'amélioration
qualité qui eut lieu dès cette époque.

 Le kaizen n'est ni un outil ni une méthode

mais bien avant tout une véritable philosophie
de développement qui doit impérativement
Impliquer l'ensemble des acteurs de
l'entreprise.

 Le concept Kaizen est d'une large portée et

ne se limite pas exclusivement au monde de la
production ni même à celui de l'entreprise.
 Le Kaizen : définition

 Le système Kaizen est un processus qui vise l'amélioration continue d'une

entreprise.

 Cette amélioration ne doit pas donner lieu à un investissement financier

important.

 Le système Kaizen consiste à améliorer la productivité d'une entreprise en

apportant chaque jour de petits changements.

 Pour être efficace, tous les employés, cadres ou non cadres, doivent
participer en donnant des idées.
 Les outils du système Kaizen

Le système Kaizen est l'un des process qualité les plus complets. Il englobe
de nombreuses méthodes de gestion de la qualité comme :

 la méthode 5S qui permet d'optimiser les conditions et le temps de travail,

 le SMED, Single Minute Exchange of Dies, qui optimise le temps de

changement d'outils,

 le TQM, Total Quality Management, qui tend vers la qualité parfaite d'un
produit ou d'un service tout en minimisant les pertes,

 le Lean Management, qui vise à mieux gérer les stocks, les pertes et le
gaspillages,

 la roue de Deming, dont les 4 étapes, planifier, réaliser, vérifier et agir,

conduisent à une amélioration continu
 Le Kaizen : En pratique
Le Kaizen est en fait une démarche de quête permanente et collective de
l'amélioration continue en utilisant :

o au mieux les outils qualité à disposition

o et en gardant toujours à l'esprit le bon sens commun.

o L'idée n'est pas de lancer de grands projets et des investissements

conséquents,

o Mais plutôt de motiver tout un chacun afin que la recherche de

l'amélioration continue devienne un réflexe de tous les instants et de
toutes les situations.
 Le Kaizen : En pratique
 Le kaizen est une démarche qui s'exprime dans la durée : Chacun et tous
les jours se doit de trouver les voies d'amélioration.

 C'est aussi un travail en équipe,

 on réfléchit en commun aux suggestions d'amélioration dans une

démarche terrain

 On se met toujours en mesure de saisir les opportunités d'amélioration

comme lors de la visite chez un partenaire ou un client.
 Le Kaizen : Comment faire ?
 Le kaizen est une démarche orientée amélioration des processus.

 La meilleure manière c'est encore de modéliser le processus à améliorer.

 La technique des cinq pourquoi est particulièrement efficace pour

identifier les meilleures orientations.

 Ensuite on simplifie ce qui est trop compliqué notamment à l'aide d'une

approche des cinq S. Le but est d'éliminer tous les efforts et gaspillages
inutiles.

 Le PDCA (Planifier, Faire, Améliorer, Agir) est bien la meilleure approche

pour assurer le progrès dans la continuité.

 On n'oublie surtout pas l'indispensable effort de formation pour tous les

salariés de l'entreprise.
 Mise en place du système Kaizen
Intégrer le système Kaizen au sein d'une entreprise passe par :

La création d'un groupe de travail,

 Une analyse et la révision des objectifs d'une entreprise,
 Une implication des employés de chaque service et de tous niveaux,
 Une information et un encadrement des changements liés au système
Kaizen,
 La mise en place de récompenses pour motiver les travailleurs.
 Les démarches de progrès : KAIZEN

modèle idéal de l'innovation modèle réel de l'innovation

nouveau standard

nouveau standard

nouveau standard
KAIZEN

innovation + KAIZEN

127
 Les démarches de progrès : KAIZEN

Kaizen n'est pas orienté vers les résultats financiers mais vers les
processus qui, à terme, améliorent le profit

 travailleurs plus productifs,

 cadres plus efficaces,
 communication améliorée,
 organisation efficace,
 produit meilleurs et plus compétitifs.
 conditions de travail meilleures et implication des travailleurs.

128
DIAGRAMME CAUSE A EFFET
(DIAGRAMME ISHIKAWA)
 Diagramme d’ISHIKAWA : Définition

Le diagramme d’ISHIKAWA (diagramme causes à effets) ou encore

diagramme en arrêtes de poisson est un outil qui permet de :

 Identifier les causes possibles d’un effet constaté

 Déterminer les moyens pour y remédie

130
 Diagramme d’ISHIKAWA : Pourquoi utiliser cet outil ?

La méthode a pour but de :

 Sensibiliser les personnels aux différentes causes organisationnelles

possibles des défauts,

 sans se limiter aux causes évidentes et immédiates,

 c’est-à-dire généralement aux coupables

131
 Diagramme d’ISHIKAWA : Quand utiliser cet outil ?

Le diagramme d’ISHIKAWA est un outil qui peut être utilisé pour :

 Structurer une recherche de causes, quelles causes engendrent cet effet ?

 Comprendre un phénomène, un processus .

Exemple : les étapes de recherches de panne sur un équipement en fonction

d’un ou plusieurs symptômes

 Analyser un défaut en remontant l’arborescence des causes probables

pour identifier la cause racine
132
 Diagramme d’ISHIKAWA : Quand utiliser cet outil ?

Le diagramme d’ISHIKAWA est un outil qui peut être utilisé pour :

 Identifier l’ensemble des causes d’un problèmes et sélectionner celles qui

feront l’objet d’une analyse poussée, afin de trouver des solutions

 Dans le cadre d’une mise en place et l’organisation d’une nouvelle activité,

afin de sensibiliser les personnels à la nécessité de penser à tout.

 servir de support de formation et de communication

L’expérience montre que le diagramme Causes/Effets

est rapidement populaire auprès des opérationnels
133
 Diagramme d’ISHIKAWA : Les 5M

Le diagramme 5M permet :
 d’animer efficacement et rapidement un groupe de travail
 pour rechercher et analyser les causes d’un problème,
 et définir un plan d’actions.

Milieu : poste de travail, l’organisation physique

 Méthodes : les procédures, les flux d’information…
 Moyens/Matériels : les équipements, machines, outillages, pièces de rechange
 Main d’œuvre : les ressources humaines, les qualifications du personnel, la santé.
 Matière : les différents consommables utilisés, matières premières…

134
 Diagramme d’ISHIKAWA : Les 5M

On ajoute parfois des catégories supplémentaires si cela est pertinent :

Mesures : moyens de contrôle, de mesure

 Management : méthodes et style d’encadrement, délégation,
 Moyens financiers : budget alloué, coûts.

135
 Diagramme d’ISHIKAWA : les 5M

136
 Diagramme d’ISHIKAWA : Les 5M

Mode d’emploi du Diagramme d’ISHIKAWA ( 5M) :

 A l’aide d’un brainstorming silencieux ou non, lister toutes les causes relatives
au problème énoncé

 Classer par groupe toutes les causes du problème déterminé (3 à 5 groupes )

 Il est important de bien visualiser, de façon claire, cette relation ordonnée de

causes à effet. ( relever les idées sur des post-its par exemple et les exposer
sur un tableau

137
 Diagramme d’ISHIKAWA : Les 5M

Construction du diagramme :

Le diagramme d’Ishikawa se construit en cinq étapes :

Matière, M1 : Recense les causes ayant pour origine les supports

techniques et les produits utilisés.

Main d’œuvre, M2 : Problème de compétence, d’organisation, de

management.

Matériel, M3 : Causes relatives aux Machines, aux équipements et

moyens concernés.

Méthode, M4 : Procédures ou modes opératoires utilisés.

Milieu, M5 : Environnement physique : lumière, bruit, poussière,

localisation, signalétique etc...
138
 Diagramme d’ISHIKAWA : Les 5M
Construction du diagramme :

 Tracer les flèches secondaires correspondant au nombre de familles de

causes potentielles identifiées,

 et les raccorder à la flèche principale.

 Chaque flèche secondaire identifie une des familles de causes

potentielles.

 Inscrire sur des mini flèches, les causes rattachées à chacune des familles.

 Il faut veiller à ce que toutes les causes potentielles apparaissent

 Rechercher parmi les causes potentielles exposées, les causes réelles du

problème identifié.

139
 Ce sera notamment la cause la plus probable qu’il restera à vérifier dans
la réalité et à corriger
 Diagramme d’ISHIKAWA : Les 5M
Exemple de diagramme 5M / Ishikawa :

Pour construire votre diagramme Ishikawa sur un « état de surface non

conforme », le groupe de travail réfléchit aux 5 familles et précise la ou les
causes potentielles :

Milieu : poste de travail mal éclairé, tremblement de terre

Méthode : poste de travail non rangé, non nettoyé
Moyens/Matériels: matrice d’estampage abimée
Main d’œuvre :opérateur non formé
Matière : rien d’identifié

140
 Diagramme d’ISHIKAWA : Les 5M

141
 Diagramme d’ISHIKAWA : Exploiter le diagramme
Lorsque le diagramme est bien renseigné :

 Vérifier sur le site, sur le terrain que les causes citées engendrent réellement
l’effet,

 Réfléchir avec l’objet en question sur le site, dans le cadre de résolution de

problèmes

 Répéter 5 fois « Pourquoi » (méthode Toyota) en vu de chercher la cause

racine

 Visiter le terrain 100 fois ( méthode de la police)

142
 Diagramme d’ISHIKAWA : Exploiter le diagramme
Lorsque les vraies causes sont identifiées et que les influences de chaque cause
(poids) sont connues, il faut :

 Attaquer par priorité les causes aux influences prépondérantes

 Etablir les priorités. ( on utilise un diagramme Pareto)

 On examine ensuite les effets des modifications

 On affiche le diagramme réactualisé

Lorsque toutes les relations de causes à effet sont décrites et illustrées de façon
approprié, le diagramme est complet

Le diagramme Causes-effet est une base de connaissances que l’on

a intérêt à maintenir à jour en fonctions de nouvelles expériences

143
Les 7 principles du management de la qualité
(Selon la norme ISO 9001 V2015)
Les 7 principles du management de la qualité
(Selon la norme ISO 9001 V2015)
 Les 7 principles du management de la qualité
 Orientation client :
 L’enjeu de ce principe est de satisfaire le client, pour le fidéliser.

 Pour renforcer son orientation client, l’organisme doit travailler sur les
attentes de ses clients: les identifier (et même les prévoir) et tout mettre en
œuvre pour que les produits / les services proposés y répondent.

 Responsabilité de la direction (Leadership) : on attend de la direction qu’elle:

 Définissent les orientations de l’organisme
 Assure la disponibilité des ressources pour atteindre les objectifs
 Implique le personnel

 Implication du personnel : En plus d’être impliqué (grâce au travail de la direction),

le personnel :

 doit être compétent et se sentir valorisé.

 une reconnaissance doit être exprimée, en communicant sur la valeur ajoutée

du travail du personnel et des initiatives prises.

 Les compétences personnelles doivent être développées, ce qui améliorera les

compétences de l’organisme dans son ensemble.
 Les 7 principles du management de la qualité

 Approche processus :
 Avoir une approche processus revient à considérer l’activité de l’organisme
comme un ensemble de sous-activités corrélées entre elles.

Dans ce modèle chaque processus prend en compte des données d’entrée et

produit des données de sortie.

 Ces données pouvant aller d’un processus vers un autre.

Cette approche permet facilement :

 Aborder les différentes activités,

 L eur management,
 Leurs besoins,
 Leurs objectifs…
 C’est d’ailleurs naturellement qu’une société s’organise en services, chacun
gérant un (voir plusieurs) processus.
 Les 7 principles du management de la qualité

 Amélioration :

 L’organisme doit constamment chercher à s’améliorer ( Amélioration

continue)

 Conserver ses niveaux de performance,

 Et ce pour progresser.

L’amélioration s’applique à des principes déjà énoncés:

 Amélioration de la satisfaction client,

 Amélioration des performances des processus.

 Réduire les risques,

 Saisir les opportunités ou encore corriger les non-conformités

 Les 7 principles du management de la qualité

 Prise de décision fondée sur des preuves :

« Ce qui est affirmé sans preuve peut être nié sans preuve. »

 Réduire l’incertitude inévitable lors des prises de décisions, en

s’appuyant sur des données objectives,

 Regarde les causes pour comprendre les effets.

 Les 7 principles du management de la qualité

 Management des relations avec les parties intéressées :

 Les parties intéressées englobent tous les acteurs qui influencent ou

sont influencés par les activités de l’organisme.

 Elles comprennent notamment: les fournisseurs, les banquiers, la

réglementation,

 C’est en communiquant avec les parties intéressées et en tenant

compte de leurs exigences que l’organisme saura améliorer ses
performances.
Préparation à l’ISO 9001 V 2015
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Définitions
Action corrective : action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou
tout autre événement indésirable et empêcher leur réapparition

Client : celui qui reçoit un produit

Compétence : aptitudes, connaissances et expériences personnelles

Conformité : satisfaction d’une exigence spécifiée

Direction : groupe ou personnes chargées de la gestion au plus haut niveau de

l’entreprise

Efficacité : capacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum

d’efforts

Efficience : rapport financier entre le résultat obtenu et les ressources utilisées

Entreprise : structure qui satisfait un besoin

Exigence : besoin ou attente implicite ou explicite

 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Définitions

Indicateur : valeur d’un paramètre, associé à un objectif, permettant de

façon objective d’en mesurer l’efficacité

Information documentée : tout support permettant le traitement d’une

Information

Management de la qualité : activités permettant de maîtriser une

entreprise en matière de qualité

Non-conformité : non-satisfaction d’une exigence spécifiée

Objectif qualité : but mesurable à atteindre lié à la qualité

Partie intéressée : personne, groupe ou organisation pouvant affecter ou

être affecté par une entreprise

Prestataire externe (fournisseur) : celui qui procure un produit

 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Définitions

Processus : activités qui transforment des éléments d’entrée en éléments de

sortie

Produit (ou service) : tout résultat d’un processus ou d’une activité

Qualité : aptitude à satisfaire aux exigences

Risque : probabilité d’apparition d’un danger potentiel

Satisfaction du client : objectif prioritaire de chaque système de

management de la qualité lié à la satisfaction des exigences client

Système de management : ensemble de processus permettant d’atteindre

les objectifs

Revue : examen d'un dossier, d'un produit, d'un processus afin de vérifier
l’atteinte des objectifs fixés
 Préparation à l’ ISO 9001 V 2015

« Une démarche bien préparée est à moitié réussie »

 La démarche pour mettre en œuvre un système de
management de la qualité passe par plusieurs étapes. Un
exemple de préparation est montré en figure :

Figure . Préparation d'un SMQ

 Préparation à l’ ISO 9001 V 2015

 L'étape 1 comporte la détermination des besoins et attentes

(exigences) des parties intéressées :

 personnel
 clients, consommateurs
 concurrents
 actionnaires, investisseurs
 prestataires externes (fournisseurs, sous-traitants,
partenaires)
 organisations et associations de branche
 autorités légales et réglementaires
 L'implication de la direction à son plus haut niveau est réellement
indispensable.
 Les conseils d'un consultant sont souvent sollicités.
 C’est le moment pour réaliser un état des lieux du système de
management (ou de ce qui existe).
 Choisir un organisme externe de certification.
 Préparation à l’ ISO 9001 V 2015

 L'étape 2 : Une des questions clés qui vient très vite est la nécessité de
cette décision. Si cela n'est vraiment pas nécessaire ou si l'estimation
des coûts de la démarche de certification dépasse les ressources
disponibles, on fera mieux d'abandonner tout de suite.

L’internalisation de l’esprit des principes et des exigences d’une

norme ISO permet d’améliorer sensiblement la performance globale de
votre entreprise, surtout quand cela n’est pas considéré comme une
contrainte.

L’étape 3 : La troisième étape doit déterminer si cette démarche reçoit

l'approbation du personnel. Une campagne de communication en interne
est lancée sur les objectifs d’un système de management de la qualité
(SMQ). Le personnel est sensibilisé et comprend que sans sa participation le
projet ne pourra aboutir.

Ayez confiance, le succès viendra avec l'implication et l'effort de tout le

personnel !
 Préparation à l’ ISO 9001 V 2015

 L'étape 4 : Définir la vision (ce que nous voulons être), la mission (pourquoi nous
existons) et le plan stratégique de l'entreprise. L'étape 4 comprend l'établissement
d'une ébauche de la politique qualité et des objectifs qualité.
 L’étape 5 : La planification est la dernière étape (5) de la préparation du projet
d'obtention de la certification ISO 9001.

 Une période raisonnable se situe entre 5 à 8 mois (chaque entreprise est

spécifique et unique).
 Les ressources (financières et en personnel) sont confirmées par la direction.
 Un représentant de la direction est nommé responsable du projet.
 L'engagement de la direction est formalisé dans une information
documentée et communiqué à l'ensemble du personnel.
 Une personne est nommée chef du projet d’obtention du certificat ISO 9001.
 Préparation à l’ ISO 9001 V 2015

L'établissement et la mise en place du système de management

de la qualité ISO 9001 sont montrés dans la figure suivante :
 Préparation à l’ ISO 9001 V 2015

 L'étape 1 consiste à:

identifier et définir les processus,

les interactions,
les pilotes,
les responsabilités
et les brouillons de certaines informations documentées.

Avec la participation du maximum de personnes disponibles sont rédigés :

 les premières versions des fiches de processus,

des descriptions de fonction
et des instructions de travail.
 Préparation à l’ ISO 9001 V 2015

 Dans l'étape 2 sont fixées les ressources nécessaires pour atteindre les
objectifs qualité.

Une planification des tâches, responsabilités et délais est établie.

Une formation des auditeurs internes est prise en compte.

 L'étape 3 permet :

de définir et mettre en œuvre les méthodes permettant de mesurer

l’efficacité et l’efficience de chaque processus.

Des audits internes permettent d'évaluer le degré de la mise en place

du système.
 Préparation à l’ ISO 9001 V 2015
 Les non-conformités en tout genre sont répertoriées à l'étape 4. Une
esquisse des différents gaspillages est établie. Des actions correctives sont
mises en place et documentées.

 Une première appréciation des outils et domaines d'application du processus

d'amélioration continue est faite à l'étape 5 :

 Un tableau regroupant les principaux coûts d'obtention de la qualité

(COQ) est rempli par les personnes ayant les chiffres en main.
 Des risques sont déterminés,
des actions sont planifiées
et des opportunités d’amélioration sont trouvées.
Une approche de prévention des non-conformités et d'élimination des
causes est établie.
La communication en interne et en externe est établie et formalisée.
 Préparation à l’ ISO 9001 V 2015

 Pour effectuer l'audit à blanc du SMQ (étape 6) :

 les informations documentées sont vérifiées et approuvées par les

personnes appropriées.
 Une revue de direction permet d'évaluer le respect des exigences
applicables.
 La politique qualité et les objectifs sont finalisés.
 Un responsable qualité d'une autre entreprise ou un consultant pourra
fournir de précieuses remarques, suggestions et recommandations.

 Quand le système est correctement mis en place et respecté, la certification

du SMQ par un organisme externe devient une formalité (étape 7).
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015
 Le cycle PDCA, ou cycle de Deming s’applique à la maîtrise de tout
processus.
Les cycles PDCA (de l'anglais Plan, Do, Check, Act ou Planifier, Dérouler,
Comparer, Agir) sont une base universelle de l’amélioration continue
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015

 Plan – Planifier : définir le contexte, les enjeux et les processus, faire preuve
de leadership, établir la politique et les objectifs qualité
(articles 4, 5 et 6)

 Do – Dérouler : réaliser le produit, développer, mettre en œuvre et maîtriser

les processus, faire preuve de leadership, apporter le support
(articles 5, 7 et 8)

 Check – Comparer : vérifier, évaluer, inspecter, analyser les données, réaliser

les audits et revues de direction, faire preuve de
leadership (articles 5 et 9)

 Act – Agir : adapter, faire preuve de leadership, traiter les non-conformités,

réagir avec des actions correctives et trouver de nouvelles
améliorations (nouveau PDCA), (articles 5 et 10)
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

 Chaque processus transforme les éléments d'entrée en éléments de

sortie en créant de la valeur ajoutée et des nuisances potentielles.
 Un processus a trois éléments de base : entrées, activités, sorties
 Un processus peut être très complexe (lancer une fusée) et relativement
simple (auditer un produit).
 Un processus est :

 répétable
 prévisible
 mesurable
 définissable
 dépendant de son contexte
 responsable de ses prestataires externes
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

 Un processus est défini entre autres par :

 son intitulé et son type

 sa finalité (pourquoi ?)
 son bénéficiaire (pour qui ?)
 son domaine et activités
 ses déclencheurs
 ses informations documentées
 ses éléments d'entrée
 ses éléments de sortie (intentionnels et non intentionnels)
 ses contraintes
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

 Un processus est défini entre autres par :

son personnel
 ses ressources matérielles
 ses objectifs et indicateurs
 son responsable (pilote) et ses acteurs (intervenants)
 ses moyens d'inspection (surveillance, mesure)
 sa cartographie
 son interaction avec les autres processus
 ses risques et écarts potentiels
 ses opportunités d'amélioration continue
Une revue de processus est conduite périodiquement par le pilote du
processus
Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

Les composantes d'un processus

 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

La figure suivante montre un exemple qui aide à répondre aux questions :

 quelles matières, quelles informations documentées, quels outils ? (entrées)

 quel intitulé, quelles activités, exigences, contraintes ? (processus)
 quels produits, quelles informations documentées ? (sorties)
 comment, quelles inspections ? (méthodes)
 quel est le niveau de la performance ? (indicateurs)
 qui, avec quelles compétences ? (personnel)
 avec quoi, quelles machines, quels équipements ? (ressources matérielles)
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

Figure . Certains éléments d'un processus

Souvent l'élément de sortie d'un processus est l'élément

d'entrée du processus suivant
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

 Toute entreprise peut être considérée comme un macro processus, avec sa

finalité, ses éléments d'entrée (besoins et attentes clients) et ses éléments de sortie
(produits/services pour satisfaire aux exigences des clients).

 Notre préférence pour déterminer un processus est l’utilisation d’un verbe

(acheter, produire, vendre) à la place d’un nom (achats, production, vente) pour
différencier le processus du département de l’entreprise ou de l’information
documentée et rappeler la finalité du processus

 Les processus sont de type management, réalisation et support. Mais il faut

toujours vérifier que toutes les activités de l'entreprise entrent dans un des
processus.
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

 Processus de management : Aussi appelés de direction, de pilotage, de décision, clés, majeurs.

Ils participent à :

 l'organisation globale,
l'élaboration de la politique,
 au déploiement des objectifs
 et à toutes les vérifications indispensables.

Ils sont les fils conducteurs de tous les processus de réalisation et de support.

 Les processus suivants peuvent intégrer cette famille :

élaborer la stratégie
 développer la politique
 déployer les objectifs
 planifier le SMQ
 acquérir et gérer le personnel
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

 Les processus suivants peuvent intégrer cette famille :

faire face aux risques

 piloter les processus
 auditer
 réaliser la revue de direction
 communiquer
 réaliser la revue de contrat
 améliorer
 respecter les exigences
 mesurer la satisfaction des parties intéressées
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

 Processus de Réalisation : Les processus de réalisation (opérationnels) sont

liés au produit, augmentent la valeur ajoutée et contribuent directement à la
satisfaction du client.

Ils sont principalement :

Concevoir et développer
 Acheter
Produire
 Maintenir les équipements
 Réceptionner, stocker et expédier
 Inspecter
 Maîtriser les non-conformités
 Réaliser les actions correctives
 Appliquer la traçabilité (identifier et garder l'historique)
 Vendre
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche Processus

 Processus Support : Les processus de support (soutien) fournissent les

ressources nécessaires au bon fonctionnement de tous les autres processus. Ils ne
sont pas liés directement à une contribution de la valeur ajoutée du produit mais
sont toujours indispensables.

Les processus support sont souvent :

 Gérer la documentation
 Acquérir et maintenir les infrastructures
 Dispenser la formation
 Gérer les moyens d'inspection
 Fournir l'information
 Tenir la comptabilité
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Cartographie des processus

 Cartographie des processus : La cartographie des processus est par

excellence un travail pluridisciplinaire. Ce n'est pas une exigence formelle de la
norme ISO 9001 mais est toujours bienvenue.

Les 3 types de processus et quelques interactions sont montrés dans la figure

suivante :
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Cartographie des processus

 La cartographie permet entre autres :

 d'obtenir une vision globale de l'entreprise

 d’identifier les bénéficiaires (clients), les flux et les interactions
 de définir des règles (simples) de communication entre les processus

 Pour obtenir une image plus claire on peut simplifier en utilisant au total une
quinzaine de processus essentiels. Un processus essentiel peut contenir
quelques sous-processus, par exemple dans un processus "développer le SMQ"
peuvent entrer les processus :

 élaborer la stratégie
 développer la politique
 faire face aux risques
 planifier le SMQ
 déployer les objectifs
 acquérir les ressources
 piloter les processus
 améliorer
Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Cartographie des processus

Un processus concevoir
Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Cartographie des processus

Un processus Produire
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche processus

 L’approche processus contribue énormément à la gestion efficace de

l'entreprise.

 Approche processus : management par les processus pour mieux satisfaire

les clients, améliorer l’efficacité de tous les processus et augmenter l’efficience
globale.

 L’approche processus incluse au cours du développement, la mise en

œuvre et l'amélioration continue d'un système de management de la qualité
permet d’atteindre les objectifs liés à la satisfaction des parties intéressées
comme le montre la figure suivante :
Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche processus
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche processus

 L'approche processus souligne l'importance :

 de comprendre et de satisfaire aux exigences des parties intéressées

 de la prévention pour réagir sur les éléments non voulus comme :

 retours client
 rebuts

 de mesurer la performance, l'efficacité et l'efficience des processus

 d'améliorer en permanence ses objectifs sur la base de mesures objectives

 de la valeur ajoutée des processus

 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche processus

 L'approche processus repose sur :

 l'identification méthodique

 les interactions

 la séquence et

 le management des processus qui consiste à :

déterminer les objectifs et leurs indicateurs

 piloter les activités associées
 analyser les résultats obtenus
 entreprendre des améliorations en continu
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Approche processus

 L'approche processus permet :

 de mieux visualiser les éléments d'entrée et de sortie et leurs interactions

 de clarifier les rôles et responsabilités exercées
 d'affecter judicieusement les ressources nécessaires
de faire tomber des barrières entre les départements
 de diminuer les coûts, les délais, les gaspillages

 L’approche processus assure à long terme :

 la maîtrise
 la surveillance et
 l’amélioration continue des processus
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Contexte de l’entreprise

 Pour mettre en place avec succès un système de management de la qualité, il

faut bien comprendre et évaluer tout ce qui peut influencer sur la raison d’être et
la performance de l’entreprise. Il convient d’engager une réflexion approfondie
après quelques activités essentielles :

 Dresser un diagnostic approfondi du contexte unique dans lequel se trouve

votre entreprise en prenant en compte les enjeux :

externes comme l’environnement :

 social
 réglementaire
 économique
 technologique
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Contexte de l’entreprise

 internes comme les aspects spécifiques de la culture d’entreprise :

 vision
 raison d’être, finalité, mission
 valeurs essentielles
 le personnel
 les produits et services
 les infrastructures

 Surveiller et passer en revue régulièrement toute information relative aux

enjeux externes et internes

 Analyser les facteurs pouvant influencer sur l’atteinte des objectifs de

l’entreprise

Les analyses PESTEL et SWOT peuvent être utiles pour une analyse pertinente du
contexte de l’entreprise.
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Contexte de l’entreprise
(Analyse SWOST)

Analyse SWOT (Strenghts, Weaknesses, Opportunities et Threats) : un outil d’analyse

stratégique combinant l’étude des forces et des faiblesses d’une organisation avec des
opportunités et des risques de son environnement, afin d’aider à la définition d’une
stratégie de développement
[Guide d’évaluation SWOST , Europ Aid, Co-operation, 2005]

Forces (Strenghts ) : Aspects positifs internes sous le contrôle de l’organisme et sur

lesquels on peut bâtir l’avenir.

Faiblesses (Weaknesses ) : Aspects négatifs internes que peut contrôler l’organisme et

pour lesquels des marges d’amélioration important existent.

Opportunités (Opportunities ) : Possibilités extérieures positives dont l’organisme peut

tirer parti dans le contexte des forces et faiblesses actuelles.

Risques/menaces (Threats) : Obstacles, problèmes ou limitations extérieures qui

peuvent empêcher ou limiter le développement de l’organisme.
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : L’Entreprise et son Contexte

 Une liste des enjeux externes et internes est réalisée par une équipe
pluridisciplinaire. Chaque enjeu est identifié par son niveau d’influence et de
maîtrise. La priorité est donnée aux enjeux très influents et pas du tout maîtrisés

les Bonnes pratiques

le diagnostic du contexte comprend les principaux enjeux externes et internes

 les valeurs essentielles comme partie de la culture d’entreprise sont pris en compte
dans le contexte de l’entreprise

Écarts à éviter

 des enjeux du contexte de l’entreprise comme l’environnement concurrentiel ne sont

pas pris en compte

 dans certains cas la culture d’entreprise n’est pas prise en compte

 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Besoins et Attentes des
Parties Intéressées

« Il n'y a qu'une seule définition valable de la finalité de l'entreprise : créer un

client. »
Peter Drucker
 Pour bien comprendre les besoins et attentes des parties intéressées, il faut
commencer par déterminer tous ceux qui peuvent être concernés par le système de
management de la qualité comme par exemple les :

 salariés
 clients
 prestataires externes
 propriétaires
 actionnaires
 banquiers
 distributeurs
 concurrents
 citoyens
organisations sociales et politiques
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Besoins et Attentes des
Parties Intéressées

 Une liste des parties intéressées est réalisée par une équipe pluridisciplinaire.

 Chaque partie intéressée est identifiée par son niveau d’influence et de maîtrise.

 La priorité est donnée aux parties intéressées très influentes et pas du tout
maîtrisées.

 Anticiper les besoins et attentes raisonnables et pertinentes des parties intéressées

c’est :

 satisfaire aux exigences du produit ou service proposé

 se préparer à faire face aux risques
 trouver des opportunités d’amélioration

 Quand une exigence est acceptée celle-ci devient une exigence interne du SMQ.

La qualité signifie inclure le point de vue du client de la conception au recyclage final

 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Besoins et Attentes des
Parties Intéressées

 Une revue des exigences du produit et du service (y compris jusqu'à la livraison)

est menée pour :

 déterminer les processus commerciaux

 s’assurer de pouvoir satisfaire aux exigences qui sont :

 explicites
 implicites
 réglementaires et légales

 spécifiques :
à l’entreprise
 au client et autres parties intéressées

définir et résoudre les situations d’écart

Cette revue est réalisée après réception de la commande et avant l'acceptation de

celle-ci. Une étude de faisabilité peut être engagée.
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Besoins et Attentes des
Parties Intéressées

Bonnes pratiques

 la liste des parties intéressées est à jour

 les besoins et attentes des parties intéressées sont établis au moyen de

rencontres sur place, enquêtes, tables rondes et réunions (mensuelles ou
fréquentes)

 l’application des exigences légales et réglementaires est une démarche de

prévention et non une contrainte

Écarts à éviter

 des exigences réglementaires et légales ne sont pas prises en compte

 le délai de livraison n’est pas validé par le client
 les attentes des parties intéressées ne sont pas déterminées
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Domaine d’application du
Système de Management de la Qualité

 Le domaine d’application (ou autrement dit le périmètre) du système de

management de la qualité est défini.

 Quand une exigence ne peut être appliquée, une justification est incluse dans
l’information documentée qui est tenue à jour et est disponible à toute partie
intéressée.

 Pour bien déterminer le domaine d’application du SMQ, sont pris en compte les
spécificités du contexte de l’entreprise comme :

les enjeux (cf. § 4.1)

 les produits et services
 la culture d’entreprise
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Domaine d’application du
Système de Management de la Qualité

 l’environnement :

 social
 financier
 technologique
 économique

 les exigences des parties intéressées (cf. § 4.2)

 les processus externalisés

 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Domaine d’application du
Système de Management de la Qualité

Bonnes pratiques

le domaine d’application est pertinent et disponible sur simple demande

 les exigences non applicables sont justifiées par écrit

Écarts à éviter

 certains produits sont en dehors du domaine d’application du SMQ sans

justification

 des exigences d’un client ne sont pas acceptées et aucune justification n’est
présente

 le domaine d’application est obsolète (la nouvelle filiale n’est pas incluse)
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Système de Management de
la Qualité & ses Processus
Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez
pas ce que vous faites.
Edwards Deming
 Les exigences de la norme ISO 9001 concernent :
 le management par la qualité et
 la maîtrise des processus de l’entreprise
 Pour cela :
 le système de management de la qualité est :

 établi
 documenté (un système documentaire simple et suffisant est mis en place)
 mis en œuvre et
 amélioré en continu
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Système de Management de
la Qualité & ses Processus
 la politique qualité, les objectifs, les ressources et l'environnement du travail sont
déterminés
 les risques sont déterminés et les actions pour les réduire sont établies (cf. § 6.1)
 les processus essentiels nécessaires au SMQ sont maîtrisés :

 les ressources correspondantes assurées

 les éléments d’entrée et de sortie déterminés
 les informations nécessaires disponibles
 les pilotes nommés (responsabilités et autorités définies)
 les séquences et les interactions déterminées
 chaque processus est mesuré et surveillé (critères établis), les objectifs sont
établis et les indicateurs de performance analysés
 les performances des processus sont évaluées
 les modifications nécessaires sont introduites pour obtenir les résultats
attendus
 les actions pour obtenir l’amélioration continue des processus sont établies
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Système de Management de
la Qualité & ses Processus

 le strict minimum nécessaire (« autant que nécessaire ») des

informations documentées sur les processus est tenu à jour et conservé

 Le manuel qualité n’est pas une exigence de la norme ISO 9001 v 2015, mais
cela est toujours une possibilité de présenter l’entreprise, son SMQ et ses
procédures et processus.

 Les exigences de la norme ISO 9001 sont montrées sur la figure suivante :
 Exigences de la Norme ISO 9001 V 2015

Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme ISO 9001 2015
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Système de Management de
la Qualité & ses Processus

Bonnes pratiques

 la cartographie des processus contient assez de flèches pour bien montrer qui est le client
(interne ou externe)

 beaucoup de flèches (plusieurs clients) sont utilisées pour les processus (aucun client
n’est oublié)

 pendant la revue de processus la valeur ajoutée du processus est bien dévoilée

 l’analyse de la performance des processus est un exemple de preuve d’amélioration

continue de l’efficacité du SMQ

 la direction surveille régulièrement les objectifs et les plans d’actions

 les engagements de la direction relatifs à l’amélioration continue sont largement

diffusés
 Préparation à l’ISO 9001 V 2015 : Système de Management de
la Qualité & ses Processus
Écarts à éviter
 certains éléments de sortie de processus ne sont pas correctement définis (clients non pris en
compte)
 critères d’efficacité des processus non établis

 pilote de processus non formalisé

 processus externalisés non déterminés

 des activités bien réelles ne sont pas identifiées dans aucun processus

 maîtrise des prestations externalisées non décrite

 séquences et interactions de certains processus ne sont pas déterminées

 critères et méthodes pour assurer la performance des processus non définis

 surveillance de la performance de certains processus non établie

 les ressources du SMQ ne permettent pas d’atteindre les objectifs qualité

 le SMQ n’est pas à jour (nouveaux processus non identifiés)

Exigences de la Norme ISO 9001 V 2015
 Exigences de la Norme ISO 9001 V 2015

 Les 309 exigences (doit, doivent) des articles 4 à 10 de l’ISO 9001 version 2015
sont réparties comme suit :
Exigences ISO 9001 : 2015
N° Article cycle PDCA Exigences N° Nombre

4 Contexte de l'entreprise Planifier (Plan) 1 ÷ 24 24

5 Leadership Planifier (Plan), Dérouler 25 ÷ 50 26
(Do), Comparer (Check), Agir
(Act)
6 Planification Planifier (Plan) 51 ÷ 77 27
7 Support Dérouler (Do) 78 ÷ 120 43
8 Réalisation des activités Dérouler (Do) 121 ÷ 248 128
opérationnelles
9 Évaluation des performances Comparer (Check) 249 ÷ 291 43
10 Amélioration Agir (Act) 292 ÷ 309 18
Total 309
 Exigences de la Norme ISO 9001 V 2015

Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme ISO 9001 2015
 Exigences de la Norme ISO 9001 V 2015

Remarque

Toute exigence normalement commence par

"L'entreprise doit ...". Pour simplifier nous
présentons les exigences directement en
commençant avec le verbe
LES NOUVEAUTES DE LA VERSION 2015
DES NORMES ISO 9000

UNE ÉVOLUTION DANS LA CONTINUITÉ

Nom : ELMORJANI
Novembre 2020 Prénom : Abdeljalil
 OBJECTIFS PÉDAGOQIQUES
A la fin de la formation, les participants seront à même de :

 Appréhender les principaux enjeux de la révision de l’ISO

9001:2015
 Comprendre l’articulation des chapitres de la structure commune
(Structure de Niveau Supérieur «HLS»)
 Prendre connaissance des évolutions clés de la version 2015 ;
 Découvrir et comprendre les nouvelles exigences apportées par
la version 2015 de l’ISO 9001 ;
 Appréhender les impacts de cette révision sur votre démarche
qualité et identifier les axes de travail pour faire évoluer votre
système de management Qualité
 Contenu de la formation
• Qu’est-ce qu’un système de management
• Raisons de la révision
• Nouveautés et principaux changements
• La nouvelle structure HLS des normes ISO
• Norme ISO 9001 version 2015 : une structure en 10 chapitres
• Les exigences apportées par l’ISO 9001 version 2015
–Compréhension du contexte de l’organisme et de ses parties
intéressées
– Leadership
– Planification
– Supports
– Réalisation des activités opérationnelles
– Evaluation des performances
– Amélioration
 Système de management de la qualité

Système de management
ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un organisme, utilisés
pour établir des politiques, des objectifs et des processus de façon à
atteindre lesdits objectifs

Système de management de la qualité

partie d’un système de management relatif à la qualité
 LES RAISONS DE LA RÉVISION

Revue périodique des normes ISO pour s’assurer de

leur pertinence et leur adéquation au marché ;

Répondre aux besoins de tous les groupes d'utilisateurs

actuels et potentiels en assurant l’application la plus
large possible de l’ISO 9001 ;
 Fournir une approche de management cohérente et
pertinente pour les dix prochaines années ;

Renforcer la capacité des organismes à satisfaire leurs

clients.
 LE CAHIER DES CHARGES
Prendre en compte la structure commune afin
d’améliorer la compatibilité et l’alignement avec les
autres normes de système de management de l’ISO ;

Disposer d’un texte générique et pertinent pour tout

type d’organismes ( taille, secteur d’activité) ;

Utiliser un langage simplifié de façon à améliorer la

compréhension , la mise en œuvre et l’évaluation des
exigences;

Permettre l’application la plus large possible ,quelque

soit le degré de maturité du SMQ ;
 Tenir compte du contexte économique de plus en plus
complexe, exigeant et fluctuant ;

Confirmer le domaine d’application et maintenir et

renforcer le principe de l’approche processus.
Lancement en oct. 2010 par le SC 2 de l’ISO/TC 176, d’une enquête auprès des utilisateurs actuels et potentiels
POINT DE VUE DES UTILISATEURS
d’ISO 9001 et ISO 9004 dans 122 pays.

Les réponses montrent qu’une meilleure satisfaction des clients,

des processus d’entreprise normalisés, une évolution des pratiques
managériales et la mise en place d’outils efficaces de pilotage des
activités sont considérés comme les avantages les plus importants
de la mise en œuvre d’ISO 9001 ;

 les répondants ont été nombreux à indiquer qu’ils utilisaient l’ISO

9001 dans une logique de management global QSE ;

Pour plus de 64 % des personnes interrogées, ISO 9001:2008

resterait pertinente moyennant des améliorations, 27 % considérant
qu’elle est «pertinente telle quelle», et 5 % qu’elle «n’est plus
pertinente».

Pour plus de 70 % des personnes interrogées, le management des

ressources, la voix du client, la mesure et la performance, la gestion
des connaissances, le management des risques sont les concepts les
plus importants à incorporer dans ISO 9001.
 OBJECTIFS DE CETTE NOUVELLE VERSION
Evolution de la norme ISO 9001:2015 s’articule atour
d’une philosophie en cinq grandes tendances :
1. Faciliter l’intégration des systèmes de management;

2. Comprendre le contexte de l’organisme et anticiper

les besoins et les attentes des clients et des parties
intéressées pertinentes;
3. Relier la démarche qualité à la stratégie ;
4. Maîtriser la chaine de valeur en introduisant une
approche par les risques ;

5. Evaluer et améliorer les performances du système de

management ;
 Plan de Transition
ISO 9001V2015

2015 2016 2017 2018

Septembre 2015 Mars 2017

Publication de l’ISO 9001 Certification initiale/V2015

3 ans de transition jusqu’en septembre 2018

 EXIGENCES INCONTOURNABLES
 Domaine d’application : confirmé.

► Aptitude à fournir constamment des produits et des services

conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et
réglementaires applicables ;

► vise à accroître la satisfaction des clients.

 Approche processus : maintenue et renforcée.

► Mettre en place une approche processus dans le cadre du

développement, de la mise en œuvre et de l’amélioration de
l’efficacité du SMQ ;

► Introduction d’un chapitre intitulé «SMQ et ses processus»

(cf.§4.4) explicitant des exigences considérées comme
essentielles pour la mise en place de l’approche processus.
CHANGEMENTS MAJEURS ET/OU AJOUTS

Adoption de la structure haut niveau pour faciliter

l’intégration des systèmes de management multiples ;

Accent mis sur la compréhension de l’organisme et de

son contexte et la prise en compte des exigences
pertinentes des parties intéressées pertinentes ;

Renforcement de la responsabilité et de l’engagement

de la direction en lui permettant de développer son
leadership (la direction est notamment responsable de
la bonne mise en place et de l’efficacité du SMQ) ;

Introduction de l’approche basée sur les risques et

opportunités. La révision 2015 la rend plus explicite et
l’intègre dans tout le SMQ (renforcement et substitution
aux actions préventives dont les organismes peinent à en
comprendre la finalité et qui sont, par conséquent, très
peu formalisées) ;
 CHANGEMENTS MAJEURS ET/OU AJOUTS
Renforcement de la notion de maîtrise opérationnelle,
notamment en ce qui concerne la maîtrise des modifications
prévues et l’analyse des modifications imprévues;

Extension des exigences liées à la communication : intègre

également la communication externe. Les exigences sont
plus prescriptives qu’auparavant, il est attendu des
organisations qu’elles déterminent quand, comment, quoi
communiquer, et avec qui ;

Aucune exigence pour le manuel Qualité. Les procédures

documentées obligatoires (dans l’ISO 9001:2008) ne sont
plus explicitement requises. Cependant, la notion
d’information documentée est maintenue et remplace les
termes "documents et enregistrements" .
 CHANGEMENTS MAJEURS ET/OU AJOUTS
Suppression de l’exigence d'un représentant de la
direction; cependant, les responsabilités liées à ce rôle
restent explicites ;

Introduction de nouvelles exigences relatives à la

gestion des connaissances organisationnelles nécessaires
pour la mise en œuvre des processus et à l’obtention de la
conformité des produits et services;

Approche de performance : les exigences prescriptives

sont tenues au minimum ;

 Remplacement des termes « Exclusion » par « non

applicabilité » et « Environnement de travail » par
«Environnement pour la mise en œuvre des processus »
CHANGEMENTS MAJEURS ET/OU AJOUTS

De nouvelles exigences apparaissent : Des exigences ont été supprimée :

 Contexte  Manuel Qualité
 Parties intéressées  Représentant de la direction
 Risques et opportunités  Action préventive
 Connaissances organisationnelles
 Communication externe
 Propriété des prestataires externes
 Activités après livraison
 Maîtrise des modifications
 Evaluation de la performance

Des exigences modifiées:

ISO 9001 : 2008 ISO 9001 : 2015

Produits Produits et services
Exclusion Non applicable
Documents, enregistrements  Information documentée
Environnement de travail Environnement pour la mise en
œuvre des processus
Produit acheté Produit et service fourni par un
prestataire externe
 Planification SMQ Planification des modifications
 STRUCTURE DE HAUT NIVEAU
Qu’est-ce que la « High Level Structure »?
 La High Level Structure (HLS) est la standardisation de la
rédaction des futures normes ISO de système de management.
 Elle est définie dans l’annexe SL des Directives ISO/IEC, partie I.
 Toutes ces nouvelles normes devront respecter un socle
cohérent commun :
 Une structure générique commune (table des matières) :
mêmes chapitres, mêmes numéros d’articles, même titre
de chapitres, d’articles ou de clauses…
 Pour chaque article, des textes introductifs identiques
d’une norme à l’autre.
 Les exigences identiques sont rédigées à l’identique.
 Un lexique commun de termes et définitions de base.

Objectif: faciliter l’intégration des systèmes de

management multiples
 STRUCTURE
Structure DE
commune à toutes les HAUT
normes NIVEAU
de management
§1. Domaine d’application
§2. Références normatives
§3. Termes et définitions
 Structure de la norme ISO 9001:
v2015
La norme ISO 9001:2015 s’appuie sur trois piliers :

 Approche processus qui permet à un organisme de planifier ses

processus et leurs interactions ;

 Cycle PDCA qui permet à un organisme de s’assurer que ses

processus sont dotés de ressources adéquates et gérés de manière
appropriées et que les opportunités d’amélioration sont
déterminées et mises en œuvre ;

 Approche par les risques qui permet à un organisme de déterminer

les facteurs susceptibles de provoquer un écart de ses processus et
de son SMQ par rapport aux résultats attendus, de mettre en place
une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et
d’exploiter au mieux les opportunités lorsqu’elles se présentent.

[ISO 9001: 2015 - § 0.1 Généralités]

Représentation schématique des éléments d’un processus
Représentation de la structure ISO 9001
dans le cycle PDCA
 CYCLE PDCA

Au sens de la norme ISO 9001:2015 de Le cycle PDCA est décrit

comme suit :

 Planifier : établir des objectifs, allouer les ressources nécessaires

pour fournir les résultats correspondant aux exigences des clients et
aux politiques de l’organisme, et identifier et traiter les risques et
opportunités ;

 Réaliser : mettre en œuvre ce qui a été planifié ;

 Vérifier : surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les

produits et services obtenus par rapport aux politiques, objectifs,
exigences et activités planifiées, et rendre compte des résultats.

 Agir : entreprendre les actions pour améliorer les performances, en

tant que besoin.
 Structure de la norme ISO 9001: v2015
PLAN DO CHECK ACT
4 Contexte de 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation 9 Evaluation 10 Amélioration
l’organisme des
performances

Leadership et Actions face Ressources Planification et Surveillance, Généralités

Compréhension de Engagement aux risques et maîtrise mesurage,
l’organisme et de opportunités opérationnelle analyse et
son contexte évaluation

Compréhension Politique Objectifs Compétences Exigences relatives Audit interne Non conformités et
des besoins qualité et aux produits et actions correctives
planification services
Attentes des
parties intéressées

Domaine Roles, Planification Sensibilisation Conception et Revue de Amélioration

d’application du responsibilités et des développement Direction continue
SMQ autorités modifications

Communication Maîtrise processus,

produits et services
SMQ et ses fournis par
processus prestataires
externes

Informations
documentées Production et
prestation de
sservice

Libération des
produits et
services

Maîtrise des
éléments de
sortie non
conformes
 APPROCHE ISO 9000 v 2015

CONCEPTS
FONDAMENTAUX
Qualité
Système de management de la
qualité
Contexte d’un organisme
Déploiement en
Parties intéressées principes et en
Soutien de la direction actions

PRINCIPES DE
MANAGEMENT DE LA
QUALITE
Orientation client
DÉVELOPPEMENT DU Leadership
SMQ Approche processus
Modèle de SMQ Implication du personnel
Système Prise de décision fondée sur des
Processus preuves
Activité Management des relations avec les
parties intéressées
 LES PRINCIPES DE MANAGEMENT
DE LA QUALITE
1. Orientation client 1. Orientation client
2. Leadership 2. 2.Leadership
3. Implication du personnel 3. 3.Implication du personnel
4. Approche processus 4. 4.Approche processus
5. Amélioration continue 5. 5.Amélioration
6. Approche factuelle pour la 6. 6.Prise de décision fondée
prise de décision sur des preuves
7. Relations mutuellement 7. 7.Management des relations
bénéfiques avec les avec les parties intéressées.
fournisseurs
8. Management par approche
système

Version 2008 Version 2015

 LES PRINCIPES DE MANAGEMENT
DE LA QUALITE

Approche processus [ ISO 9000 : 2005- §0.2 d] :

Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les
ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus.

Approche processus [ ISO 9000 : 2015- §2.3.4.1] :

Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et
efficiente lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés
fonctionnant comme un système cohérent.

Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs[ISO 9000 : 2005- §0.2 h] :

Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement
bénéfiques augmentent les capacités des deux organismes à créer de la valeur.

Management des relations avec les parties intéressées[ ISO 9000 : 2015- §2.3.7.1] :
Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec les
parties intéressées, telles que les prestataires.
 [ISO 9000 :2015]

Concepts et terminologie
LA QUALITÉ
Qualité [Concepts fondamentaux - ISO 9000 -§2.2.1] :
Un organisme axé sur la qualité favorise une culture se traduisant par un
comportement, des attitudes, des activités et des processus qui fournissent de la
valeur par la satisfaction des besoins et attentes des clients et autres parties
intéressées pertinentes.
La qualité des produits et services d’un organisme est déterminée par la capacité à
satisfaire les clients et par l’impact prévu et imprévu sur les parties intéressées
pertinentes.
La qualité des produits et services inclut non seulement leur fonction et
performances prévues, mais aussi la valeur et le bénéfice perçus par le client.

Qualité [Termes et définitions - ISO 9000 - §3.6.2] :

Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet à satisfaire des
exigences .
 Concepts et terminologie [ISO 9000 :2015]

Client [Termes et définitions - ISO 9000 - §3.2.4] :

Personne ou organisme qui est susceptible de recevoir ou qui reçoit un produit ou
un service destiné à, ou demandé par, cette personne ou cet organisme.

Produit [Termes et définitions - ISO 9000 - §3.7.6] :

Elément de sortie d’un organisme qui peut être produit sans transaction entre
l’organisme et le client.

Service [Termes et définitions - ISO 9000 - §3.7.7] :

Elément de sortie d’un organisme avec au moins une activité nécessairement
réalisée entre l’organisme et le client .

Exigence [Termes et définitions - ISO 9000 - §3.6.4] :

besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire.

Direction [Termes et définitions - ISO 9000 - §3.1.1] :

Personne ou groupe de personnes qui oriente et dirige un organisme au plus haut
niveau.

Note 1 : La direction a le pouvoir de déléguer son autorité et de fournir des ressources

au sein de l’organisme.
Note 2 : Si le périmètre du système de management ne couvre qu’une partie de l’organisme,
alors la direction s’adresse à ceux qui orientent et dirigent cette partie de l’organisme.
 Structure de la norme ISO 9001: v2015
PLAN DO CHECK ACT
4 Contexte de 5 Leadership 6 Planification 7 Support 8 Réalisation 9 Evaluation 10 Amélioration
l’organisme des
performances

Leadership et Actions face Ressources Planification et Surveillance, Généralités

Compréhension de Engagement aux risques et maîtrise mesurage,
l’organisme et de opportunités opérationnelle analyse et
son contexte évaluation

Compréhension Politique Objectifs Compétences Exigences relatives Audit interne Non conformités et
des besoins qualité et aux produits et actions correctives
planification services
Attentes des
parties intéressées

Domaine Roles, Planification Sensibilisation Conception et Revue de Amélioration

d’application du responsibilités et des développement Direction continue
SMQ autorités modifications

Communication Maîtrise processus,

produits et services
SMQ et ses fournis par
processus prestataires
externes

Informations
documentées Production et
prestation de
sservice

Libération des
produits et
services

Maîtrise des
éléments de
sortie non
conformes
 §4
Objectif : Contexte de l’organisme
Définir le domaine d’application du système de management de la qualité en
cohérence avec les enjeux internes et externes , les exigences des parties
intéressées pertinentes et ses produits et services.

§ 4.1
§ 4.2
Déterminer
Déterminer
les enjeux externes et
les parties intéressées
internes pertinents pour
pertinentes pour le SMQ
la finalité et l’orientation
et leurs exigences
stratégique

§ 4.3
Déterminer le domaine d’application en prenant en compte :
⁻ Les enjeux externes et internes pertinents
⁻ Les exigences des parties intéressées pertinentes
⁻ Les produits et services de l’organisme

§ 4.4
Déterminer
le SMQ et les processus
associés au domaine
d’application
 §4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

Qu’est -il exigé ?

L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes

pertinents par rapport à sa finalité et son orientation
4 Contexte de stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou
l’organisme
les résultats attendus de son système de management de la
qualité.
Compréhension de
l’organisme et de
son contexte
L’organisme doit surveiller et revoir les informations
Compréhension
des besoins
Attentes des
relatives à ces enjeux externes et internes.
parties intéressées

Domaine
d’application du
SMQ

SMQ et ses
processus
Informations documentées exigées : Néant
 §4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?

§4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
Nouvelles exigences Nouveau paragraphe dédié à l’identification des
6 Planification enjeux internes et externes.

Actions face Exigences modifiées /

aux risques et
opportunités
Exigences renforcées ou /
Objectifs
clarifiées
qualité et
planification Liens avec ISO 9001:2008 § 0.1 Introduction - Généralités § 0.1 a.
Planification
des
modifications
Liens avec les autres § de 4.3, 5.1.1, 5.2.1, 6.1 .1, 9.3.2.b
ISO 9001 :2015

Clarification Annexe A /
 §4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

Finalité : Permettre une compréhension conceptuelle générale des

enjeux importants susceptibles d’avoir une incidence bénéfique ou
négative sur la capacité de l’organisme à atteindre les résultats
escomptés du SMQ.

Intérêt pour l’organisme :

Assurer la cohérence entre le SMQ et le contexte et la stratégie de

l’entreprise ;
Identifier les risques et opportunités associés aux enjeux internes et
externes pertinents, qui pourraient favoriser ou freiner l’atteinte des
résultats escomptés du
Surveiller régulièrement ces informations qui pourraient évoluer avec
le temps .
 §4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
Concepts et terminologie [ISO 9000 :2015]
• Contexte d'un organisme [ ISO 9000 - §2.2.3] :
• La compréhension du contexte de l’organisme est un
processus. Ce
• processus détermine les facteurs ayant une influence sur la
4 Contexte de
l’organisme finalité, les objectifs et la pérennité de l’organisme. Il
prend en compte des facteurs internes tels que les valeurs,
Compréhension de
la culture, les connaissances et la performance de
l’organisme et de
son contexte l’organisme. Il prend également en compte des facteurs
Compréhension
externes tels que les environnements juridique,
des besoins
Attentes des
technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social
parties intéressées et économique.
La finalité d’un organisme peut être exprimée, par
Domaine
d’application du •
SMQ
exemple, par sa vision, sa mission, ses politiques et ses
SMQ et ses
processus
objectifs.
Contexte d'un organisme [ ISO 9000 - §3.2.2] :
Combinaison d’enjeux internes et externes pouvant avoir un effet
sur l’approche d’un organisme en ce qui concerne la
détermination et la réalisation de ses objectifs .
 §4 Contexte de l’organisme
1. Compréhension de l’organisme et de son contexte

Comment se conformer à la norme?

Définir une approche pour identifier les enjeux externes et
internes pertinents ;
 Définir les résultats attendus du SMQ ;
 Etablir la liste d’enjeux pertinents retenus pour le SMQ ;
Définir et mettre en place une organisation pour assurer une
veille sur les enjeux externes et internes ;
 Définir les sujets objets de de la veille ;
Définir un mode de réaction à un événement se produisant
sur les sujets de veille créant un enjeu spécifique ;
Prendre en compte les modifications des enjeux externes et
internes pertinents pour le SMQ lors des revues de direction.

Niveau de formalisation : pouvant être faible pour la veille,

documenté pour les enjeux pertinents retenus pour le SMQ.
 §4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

Ce qui n’est pas exigé par la norme :

-La finalité et la stratégie ne sont pas nécessairement à formaliser

pour se conformer à la norme (c’est à l’organisme de décider).

-Une méthodologie n’est pas exigée pour déterminer les enjeux.

De même, leur formalisation n’est pas imposée ( il n’ya pas
d’information documentée exigée).

La finalité de l’organisme, les orientations stratégiques et les enjeux sont

issus, à minima, d’une réflexion de la direction et partagée par la ligne
managériale.
 §4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

Identification des enjeux

Enjeux = ce qui est en jeu = que peut on gagner ou perdre ?

- Engager une réflexion stratégique du contexte de l’organisation ;

- Déterminer les enjeux pertinents liés aux enjeux internes et

externes ayant un impact, positif ou négatif, sur la capacité de
l’organisme à atteindre les résultats attendus de son système de
management qualité.
Pour notre
Quels
Enjeux avenir
 §4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

Analyse Contexte externe

Lois
Marché /Concurrence
Politique
Clients
Approvisionnements
Partenaires
Technologie
Actionnaires
Financier
Fournisseurs Risk based thinking Economie
Personnel
Culture
etc
etc
Enjeux Impacts
Exigences
et attentes
à prendre positifs ou
en compte négatifs Analyse Contexte interne
Vision Ambition stratégie
Gouvernance
culture
Capital humain
Organisation /Climat social
Risques & opportunités qui pourraient Moyens matériels
favoriser ou freiner l’atteinte des résultats Performances
escomptés du SMQ etc
 §4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

Outils d’analyse du contexte

SWOT : Strenghts, Weaknesses, Opportunities et Threats

PESTEL : Politiques - Économiques - Sociologiques -Technologiques -

Écologiques - Légaux .

PORTER : Modèle des 5 forces de Michael Porter

Business model canvas : modèle d’analyse d’Alexander Osterwalder

 §4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
Analyse SWOT (Strenghts, Weaknesses, Opportunities et Threats) : un outil
d’analyse stratégique combinant l’étude des forces et des faiblesses d’une
organisation avec des opportunités et des risques de son environnement, afin
d’aider à la définition d’une stratégie de développement
[Guide d’évaluation SWOST , Europ Aid, Co-operation, 2005]

Forces (Strenghts ) : Aspects positifs internes sous le contrôle de l’organisme et

sur lesquels on peut bâtir l’avenir.

Faiblesses (Weaknesses ) : Aspects négatifs internes que peut contrôler

l’organisme et pour lesquels des marges d’amélioration important existent.

Opportunités (Opportunities ) : Possibilités extérieures positives dont l’organisme

peut tirer parti dans le contexte des forces et faiblesses actuelles.

Risques/menaces (Threats) : Obstacles, problèmes ou limitations extérieures qui

peuvent empêcher ou limiter le développement de l’organisme.
 §4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
Tableau d’analyse SWOT ou FFOR
Positif Négatif
Facteurs internes Forces Faiblesses
Influents sur la capacité de
l’organisme à atteindre les Aspects positifs internes Aspects négatifs internes
résultats escomptés . sous le contrôle de que peut contrôler
Ils peuvent être liés aux l’organisme et sur lesquels l’organisme et pour
valeurs, à la culture, au mode on peut bâtir l’avenir. lesquels des marges
de gouvernance, ressources, d’amélioration important
etc. existent.

Facteurs externes Opportunités Risques/menaces

Influents sur la capacité de
l’organisme à atteindre les Possibilités extérieures Obstacles, problèmes ou
résultats escomptés . positives dont l’organisme limitations extérieures qui
Ils peuvent être d’ordre peut tirer parti dans le peuvent empêcher ou
politique, économique, contexte des forces et limiter le développement
sociologique, technologique, faiblesses actuelles. de l’organisme.
écologique, réglementaire,
etc.
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Qu’est -il exigé ?

En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude de

4 Contexte de
l’organisme

l’organisme à fournir en permanence des produits et

Compréhension de services conformes aux exigences des clients et aux
l’organisme et de
son contexte exigences légales et réglementaires applicables,
Compréhension
des besoins
l’organisme doit déterminer:
Attentes des
parties intéressées

Domaine a)les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre

d’application du
SMQ du système de management de la qualité;
SMQ et ses b)les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du
processus
système de management de la qualité.

L’organisme doit surveiller et revoir les informations

relatives à ces parties intéressées et à leurs exigences
pertinentes.

Informations documentées exigées : Néant

 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?

§ 4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
4 Contexte de
l’organisme
Nouvelles exigences Nouveau paragraphe dédié à la
détermination des exigences des parties
Compréhension de
l’organisme et de
intéressées pertinentes
son contexte
Exigences modifiées /
Compréhension
des besoins
Attentes des
Exigence renforcée ou /
parties intéressées clarifiée
Domaine
d’application du
Lien ISO 9001:2008 /
SMQ
Liens avec les autres 4.3, 5.2.2, 7.4, 8.3.2, 9.3.2
SMQ et ses chapitres de ISO 9001 :2015
processus

Clarification Annexe A A3
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Finalité : Identifier les exigences des parties intéressées susceptibles

d’affecter les décisions ou les activités de l’entreprise.

Intérêt pour l’organisme :

Réaliser une écoute élargie auprès des parties intéressées pour faire
en sorte que le SMQ reste « connecté » à l’écosystème ;
Exploiter et prendre en compte les informations recueillies lors de la
détermination des risques et opportunités ( § 6.1) ;
 Positionner le SMQ dans une logique d’anticipation et de
contribution au marketing stratégique de l’organisme ;
Surveiller régulièrement ces informations qui pourraient évoluer
avec le temps .
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Concepts et terminologie [ISO 9000 :2015]

• Parties intéressées [ ISO 9000 - §2.2.4] :
• Le concept de parties intéressées s’étend au-delà du seul client. Il est
• important de prendre en compte toutes les parties intéressées
pertinentes. Une partie du processus de compréhension du contexte
de l’organisme consiste à identifier ses parties intéressées. Les parties
4 Contexte de
intéressées pertinentes sont celles qui présentent un risque significatif
l’organisme pour la pérennité de l’organisme si leurs besoins et attentes ne sont
pas satisfaits. Les organismes définissent les résultats qu’ils doivent
Compréhension de fournir à ces parties intéressées pertinentes pour réduire ce risque.
l’organisme et de
son contexte • Les organismes suscitent, obtiennent et conservent l’appui des
parties intéressées pertinentes dont dépend leur succès.
Compréhension

Partie intéressée [ ISO 9000 - §3.2.3] :

des besoins
Attentes des
parties intéressées
personne ou organisme qui peut soit influer sur une décision ou une activité,
Domaine
d’application du
soit être influencée ou s’estimer influencée par une décision ou une activité.
SMQ

SMQ et ses
processus

Exemple : Clients , propriétaires, personnel d’un organisme, prestataires,

établissements financiers, autorités réglementaires, syndicats, partenaires
ou société qui peut inclure des concurrents ou des groupes de pression
d’opposition.
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
Comment se conformer à la norme?
Définir une approche pour identifier les parties intéressées pertinentes
et leurs exigences ;
Déterminer les parties intéressées et leurs besoins et attentes explicites
et implicites (cartographie des parties intéressées );
Sélectionner parmi ces parties intéressées , celles qui sont pertinentes :
celles qui impactent directement ou indirectement, de manière avérée ou
potentielle, la conformité des produits et services ainsi que la satisfaction
des clients ;
Définir les thèmes sujet de d’écoute de chaque partie intéressée ;
Définir et mettre en place une organisation pour assurer une veille sur
les parties intéressées et leurs besoins et attentes;
Définir un mode de réaction à une exigence pertinente émanent d’une
partie intéressée pertinente;
 Prendre en compte, lors de la revue de direction, les tendances
concernant les retours d’information des parties intéressés pertinentes.

Niveau de formalisation : pouvant être faible pour la veille, documenté

pour les exigences des parties intéressées pertinentes retenues pour le
SMQ.
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Ce qui n’est pas exigé par la norme :

Une méthodologie n’est pas exigée pour déterminer les parties

intéressées pertinentes et leurs exigences. De même, leur formalisation
n’est pas imposée ( il n’ya pas d’information documentée exigée).

A ne pas confondre avec l’ISO 26000 qui conduit à dresser la liste exhaustive des
parties prenantes dans le cadre des démarches RSO ( Responsabilités Sociétales
des Organismes). Toutefois, les pratiques de gestion des parties intéressées
développées avec l’ISO 26000 peuvent être utilisées.

 Bien que cela ne soit pas explicite , il convient d’établir le lien entre les
enjeux (§4.1) et les parties intéressées (§4.2) retenues pour le SMQ.
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
Cartographie des parties intéressées
Association
sectorielle Actionnaires
Partenaires
Banques /
Assurances

Consommateurs
Bénévoles
Organisme
Employés

Fournisseurs Clients

Pouvoirs publics Media

Citoyens ONG
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Les PI apportent des réponses aux attentes de l’organisme

Communauté
locale :
autorisation
Associations de d'exploiter et
protection de infrastructures
l'environnement locales Salariés:
: un cadre de vie, savoir faire
des ressources, et productivité
assimilation des
déchets

Gouvernement
: cadre
ONG : image réglementaire
ORGANISME
et réputation et
infrastructures
nationales

Partenaires
d'affaires :
bonnes Actionnaires
pratiques : capital
des affaires
Consommateurs
: un marché
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

L’organisme apporte des réponses aux attentes des PI

Communauté
locale :
développement
socio-
Associations de économique
protection de Salariés :
l'environnement: rémunération,
process et produits conditions
respectueux de de travail
l'environnement

ONG :
informations Gouvernement :
transparentes ORGANISME conformité
et pratiques réglementaire
vertueuses

Partenaires
Actionnaires :
d'affaires :
faibles risques
bonnes pratiques
des affaires financiers

Consommateur
s : produits
fiables
et sans dangers
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
Parties intéressées : chaîne de valeur & chaîne logistique
Association Actionnaires
sectorielle Banques /
Partenaires Assurances

Chaîne de valeur

Chaîne logistique

Sous- Fournisseurs Employés Organisme

contractant Clients Consommateurs

Fournisseurs
MP Services
déchets

Pouvoirs
Media
publics ONG
Citoyens
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Les 3 niveaux d’importance des Parties Intéressées

Importance Faible
La partie intéressée est peu influente, la relation avec la partie intéressée
n’est pas à l’ordre du jour, elle peut être laissée de côté.

Importance Moyenne
La partie intéressée peut mettre en cause la réussite des projets de
l’entreprise . La relation est indispensable à la réalisation de projets.

Importance Forte
La partie prenante peut mettre en cause l’entreprise dans sa pérennité/la
relation est indispensable à sa pérennité.
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Les 3 niveaux de relation avec les Parties Intéressées

Absence de relation
L’organisme connaît la Partie intéressée de nom. Aucune relation.

Relation ponctuelle
La partie intéressée est sollicitée par l’organisme en cas de besoin. Aucune
relation suivie ou systématique n’existe.

Relation partenariale ou contractuelle

L’organisme travaille avec la partie intéressée dans un cadre défini et
partagé.
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Réagir Agir: Conforter

Fournisseurs Salariés Clients
3

Agir Agir Conforter

Banques
Importance

Veiller Veiller Veiller

1 2 3

Relation
 §4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Réagir Agir: Conforter

3 Clients
Fournisseurs Salariées

Agir Agir Conforter

Importance

2 Banques

Veiller Veiller Veiller

1 2 3

Relation
 §4 Contexte de l’organisme
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
Qu’est -il exigé ?
L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité du SMQ afin
d’établir son domaine d’application.
4 Contexte de
l’organisme Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre en
compte:
a) les enjeux externes et internes ;
Compréhension de
l’organisme et de
b) les exigences des parties intéressées pertinentes ;
son contexte c) les produits et services de l’organisme.
Compréhension • L’organisme doit appliquer tou²tes les exigences de la norme si
des besoins
Attentes des elles sont applicables dans le cadre du domaine d’application
parties intéressées
déterminé de son SMQ. Le domaine d’application du SMQ doit
Domaine
d’application du
être disponible et tenu à jour sous la forme d’une information
SMQ documentée.
SMQ et ses • Le domaine d’application doit indiquer les types de produits et
processus
services couverts et fournir une justification pour toute exigence
de la norme que l’organisme juge non applicable dans le cadre du
domaine d’application de son SMQ.
• La conformité à la norme ne peut être déclarée que si les
exigences déterminées comme étant non applicables n’ont pas
d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité de l’organisme
d’assurer la conformité de ses produits et services et
l’amélioration de la satisfaction de ses clients.
Informations documentées exigées : Description du
domaine d’application .
 §4 Contexte de l’organisme
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§ 4 Contexte de l’organisme
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ

Nouvelles exigences -La prise en compte du contexte de l’organisme :

a) les enjeux externes et internes (§ 4.1)
b) les exigences des parties intéressées pertinentes (§4.2)
4 Contexte de c) les produits et services de l’organisme.
l’organisme
-la mise à disposition du domaine d’application auprès
des parties intéressées.
-le domaine d’application doit indiquer les types de
Compréhension de
l’organisme et de produits et services couverts
son contexte
Exigences modifiées Remplacement du terme «Exclusion» par
Compréhension « non applicabilité » et extension de la « non
des besoins
Attentes des
applicabilité » à tous les chapitres de la norme.
parties intéressées
Exigence renforcée ou La conformité à la norme ne peut être déclarée que si les
Domaine
d’application du
clarifiée exigences déterminées comme étant non applicables n’ont
SMQ pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité de
l’organisme d’assurer la conformité de ses produits et
SMQ et ses
processus
services et l’amélioration de la satisfaction de ses clients.
Lien ISO 9001:2008 § 1 : domaine d’application

Liens avec les autres § de § 8.4

ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A A.5 - Applicabilité
 §4 Contexte de l’organisme
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ

Finalité : Mettre en cohérence le domaine d’application du SMQ avec les

enjeux déterminés, les exigences des parties intéressées pertinentes et
les produits et services de l’organisme.

Intérêt pour l’organisme :

Clarifier les périmètres spatial, fonctionnel et organisationnel

auxquels s’applique le SMQ ;
Clarifier le domaine d’application du SMQ pour l’ensemble des parties
intéressées ;
Pas de décalage entre le signale de confiance émis par l’organisme à
l’attention des parties intéressées et le domaine d’application réel du
SMQ ;
 §4 Contexte de l’organisme
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ
Comment se conformer à la norme?
Prendre en compte les données issues de l’analyse du contexte ( enjeux
internes et externes pertinents et les exigences des parties intéressées
pertinentes) ;
Prendre compte les activités , produits et services dans une perspective
de cycle de vie ;
 Prendre en compte les processus externalisés ;
 Définir le périmètre physique,
Définir la sphère de maîtrise et d’influence de l’organisme ;
 Déterminer les limites et l’applicabilité du SMQ ;
Documenter le domaine d’application et le rendre disponible aux
parties intéressées ;
Mettre à jour la définition du domaine d’application du SMQ en fonction
des évolutions.

Niveau de formalisation : le domaine d’application du SMQ doit être

documenté.
 §4 Contexte de l’organisme
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ

Ce qui n’est pas exigé par la norme :

Une méthodologie n’est pas exigée pour définir le domaine

d’application du SMQ.

Bien que cela ne soit pas explicite , il convient d’établir le lien entre le
domaine d’application (§4.3) et la maîtrise des processus, produits et
services fournis par des prestataires externes (§8.4) .
 §4 Contexte de l’organisme
Sphère d’influence

Banques /
Associations Partenaires Actionnaires Assurances

Clients A

Sous-
Contractant A Fournisseur
Employés Organisme
A Distributeurs Consommateurs

Sous-
Fournisseur Clients
Contractant B
B B Services
déchets

Fournisseurs
MP

Media
Citoyens
ONG
Pouvoirs
publics
 §4 Contexte de l’organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
Qu’est -il exigé ?
4.4.1 L’organisme doit établir, mettre en oeuvre, tenir à jour et améliorer en
continu un SMQ , y compris les processus nécessaires et leurs interactions.
4 Contexte de
l’organisme L’organisme doit déterminer les processus nécessaires au SMQ et leur
application dans tout l’organisme et doit:
a)déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie
Compréhension de
l’organisme et de attendus pour ces processus;
son contexte
b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus;
Compréhension c)déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la
des besoins
Attentes des surveillance, les mesures et les indicateurs de performance associés )
parties intéressées
nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces
Domaine processus;
d’application du
SMQ d)déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s’assurer de
leur disponibilité;
SMQ et ses
processus e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
f)prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés
conformément aux exigences du§6.1) ;
g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes modifications requises
pour s’assurer que ces processus produisent les résultats attendus;
h) améliorer les processus et le SMQ.

4.4.2 L’organisme doit, autant que nécessaire:

a)tenir à jour les informations documentées nécessaires au
fonctionnement de ses processus;
b) conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les
processus sont mis en œuvre comme prévu.
 §4 Contexte de l’organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?

§ 4 Contexte de l’organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

Nouvelles exigences -déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de

sortie attendus pour ces processus;
4 Contexte de -déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y
l’organisme compris …les indicateurs de performance associés )
nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ces processus;
Compréhension de - attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
l’organisme et de
son contexte - prendre en compte les risques et opportunités (cf §6.1) ;
-évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes
Compréhension modifications requises .
des besoins
Attentes des
parties intéressées
Exigences modifiées /
Domaine
d’application du Exigences renforcées ou Ressources : déterminer les ressources nécessaires pour ces
SMQ clarifiées processus et s’assurer de leur disponibilité;
SMQ et ses Liens avec ISO 9001:2008 § 4.1 ; § 4.2
processus

Liens avec les autres § de Tous

ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A A.4 ; A.8
 §4 Contexte de l’organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

Concepts et terminologie [ISO 9000 :2015]

Système de management de la qualité [ISO 9000 - §2.2.2] :

Un SMQ comprend les activités par lesquelles l’organisme identifie ses
objectifs et détermine les processus et les ressources nécessaires pour obtenir
les résultats escomptés.
Le SMQ gère les processus et leurs interactions et les ressources nécessaires
4 Contexte de
l’organisme pour fournir de la valeur et obtenir les résultats pour les parties intéressées
pertinentes.
Le SMQ permet à la direction d’optimiser l’utilisation des ressources en tenant
Compréhension de
l’organisme et de compte des conséquences de leur décision à court terme et à long terme.
son contexte
Un SMQ fournit les moyens d’identifier les actions permettant de traiter les
Compréhension conséquences prévues et imprévues dans la réalisation du produit et du
des besoins
Attentes des service.
parties intéressées

Domaine
d’application du Système de management de la qualité [ISO 9000 - §3.5.4] :
SMQ
Partie d’un système de management relatif à la qualité .
SMQ et ses
processus
Système de management [ISO 9000 - §3.5.3] :
ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un organisme , utilisés pour
établir des politiques, des objectifs et des processus de façon à atteindre
lesdits objectifs
 §4 Contexte de l’organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

Concepts et terminologie [ISO 9000 :2015]

Processus [ISO 9000 - §3.4.1] :

4 Contexte de Ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments
l’organisme
d’entrée pour produire un résultat escompté.

Compréhension de Note 5 à l’article: Lorsque la conformité de l’élément de sortie résultant ne peut

l’organisme et de
son contexte
pas être immédiatement ou économiquement validée, le processus est souvent
qualifié de «procédé spécial».
Compréhension
des besoins
Attentes des
parties intéressées

Domaine
d’application du
SMQ
Elément de sortie [ISO 9000 - §3.7.5] :
Résultat d’un processus .
SMQ et ses
processus
§4 Contexte de l’organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

Représentation schématique des éléments d’un processus

 §4 Contexte de l’organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
Comment se conformer à la norme?
Définir les processus nécessaires au SMQ ;
 Caractériser chaque processus identifié :
• finalité : valeur ajoutée
• clients/parties intéressées et leurs exigences
• processus amonts et données d’entrée requis
• processus aval et données de sortie escomptés
• séquences et interactions avec les autres processus SMQ
• critères et méthodes pour le fonctionnement et la maitrise du processus
 désigner un pilote du processus ( responsabilités et autorités) ;
préciser , parmi les risques et opportunités identifiés dans l’article 6.1, ceux et
celles qui sont à prendre en compte au niveau du processus;
 déterminer et fournir les ressources nécessaires;
Tenir à jour et conserver les informations documentées nécessaires au
fonctionnement du processus et au besoin de traçabilité ;
évaluer la capacité du processus à atteindre les résultats attendus et entreprendre
les modifications nécessaires;
 identifier et engager les améliorations du processus (logique PDCA).

Niveau de formalisation : Définition des processus SMQ, interactions entre

processus , description des processus , indicateurs de performances processus,
actions du processus face aux risques et opportunités et toutes autres informations
documentées jugées nécessaires par l’organisme.
 §4 Contexte de l’organisme
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

Quelques repères …!

L’ISO 9001:2015 emploie l’approche processus, qui intègre le cycle PDCA et une
approche par les risques. [cf Introduction §0.1 Généralités].

L’organisme doit s’assurer que les processus externalisés sont maîtrisés [cf § 8.1].

Bien que le paragraphe 6.1 spécifie que l’organisme doit planifier des actions face
aux risques, il n’y a pas d’exigence concernant des méthodes formelles de
management du risque ou un processus de management du risque documenté
[cf A.4 Approche par les risques].

Les processus d’un système de management de la qualité ne présentent pas tous

le même niveau de risque, l’organisme est responsable de l’application d’une
approche par les risques et des actions qu’il met en oeuvre face aux risques, y
compris la conservation ou non d’informations documentées comme preuves de sa
détermination des risques [cf A.4 Approche par les risques].
 §5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-
5 Leadership à-vis du SMQ en :
a)assumant la responsabilité de l’efficacité du SMQ ;
b)s’assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis et
Leadership et
Engagement qu’ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique ;
c)s’assurant que les exigences liées au SMQ sont intégrées aux
Politique processus métiers ;
d)promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche
Roles,
par les risques;
responsibilités et
autorités
e) s’assurant que les ressources requises sont disponibles;
f)communiquant sur l’importance de disposer d’un SMQ efficace et
de se conformer aux exigences liées à ce SMQ;
g) s’assurant que le SMQ atteigne les résultats attendus;
h)incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles
contribuent à l’efficacité du SMQ;
i) promouvant l’amélioration;
j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de
démontrer leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs.

Informations documentées exigées : Néant

 §5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§ 5 Leadership
5.1 Leadership et engagement

Nouvelles exigences Nouveau chapitre dédié au Leadership :

a)assumer la responsabilité de l’efficacité du SMQ ;
b)s’assurer que la politique et les objectifs qualité sont
compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique ;
c)s’assurer que les exigences liées au SMQ sont intégrées aux
5 Leadership processus métiers ;
d)Promouvoir l’utilisation de l’approche processus et de
l’approche par les risques;
g)s’assurer que le SMQ atteigne les résultats attendus;
Leadership et
Engagement h)incite, oriente et soutient les personnes pour qu’elles
contribuent à l’efficacité du SMQ;
i) promouvoir l’amélioration;
Politique j)soutient les autres rôles pertinents de management afin de
démontrer leurs responsabilités dans leurs domaines
respectifs.
Roles,
responsibilités et Exigences modifiées /
autorités

Exigences renforcées ou f) communiquant sur l’importance de disposer d’un SMQ

clarifiées efficace et de se conformer aux exigences liées à ce SMQ;
Liens avec ISO 9001:2008 § 5.1 ; § 5.3

Liens avec les autres § de § 5.1.2

ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A /
 §5 Leadership
5.1 Leadership et engagement

Concepts et terminologie [ISO 9000 :2015]

Leadership [ISO 9000 - §2.3.2.1] :

Capacité à établir la finalité et les orientations d’un organisme et à
créer des conditions dans lesquelles le personnel s’implique pour
atteindre les objectifs qualité de cet organisme.
5 Leadership

Leadership [ISO 9000 - §2.3.2.2] :

Leadership et
L’établissement de la finalité et des orientations et l’implication du
Engagement personnel permettent à un organisme d’aligner ses stratégies,
politiques, processus et ressources afin d’atteindre ses objectifs.
Politique

Leadership [ISO 9000 - §2.3.2.3] :

Roles,
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
responsibilités et
autorités
augmentation de l’efficacité et de l’efficience à atteindre les
objectifs qualité de l’organisme;
 meilleure coordination des processus de l’organisme;
amélioration de la communication entre les différents niveaux et
fonctions de l’organisme;
 développement et amélioration de la capacité de l’organisme et de
son personnel à fournir les résultats escomptés.
 §5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
Comment se conformer à la norme?
Prendre conscience du rôle central de la direction dans le SMQ
 Assumer la responsabilité de l’efficacité du SMQ.

Aligner la politique et les objectifs avec le contexte et la stratégie

 Etablir et déployer une politique et des objectifs qualité en cohérence avec le contexte et les
orientations stratégiques .

Fournir les ressources appropriées

 S’assurer que les ressources requises sont disponibles

Renforcer la prise en compte des exigences du SMQ

 S’assurer que les exigences liées au SMQ sont intégrées aux processus métiers ;

Entraîner et animer le SMQ

 Communiquer sur l’importance de disposer d’un SMQ efficace et de se conformer aux exigences;
 Promouvoir l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les risques;
 Soutenir toute la ligne managériale dans la mise en œuvre et l’amélioration du SMQ pour mieux
servir la stratégie de l’organisme

Promouvoir la culture de la performance

 Inciter, orienter et soutenir les personnes pour qu’elles contribuent à l’efficacité du SMQ;
 Promouvoir l’amélioration;
 Superviser l’atteinte des résultats attendus

Niveau de formalisation : pouvant être faible (budget, PV de réunions)

 §5 Leadership
5.1 Leadership et engagement

Quelques repères …!

Les dix items de l’article 5.1 «

Leadership et
engagement » définissent les « Quoi ? » en matière de
mise en œuvre du leadership . Il appartient à la
direction de définir le « Comment? », le « Quand? » et
le « Qui? » .
 §5 Leadership
5.1 Leadership et engagement

5.1.2 Orientation client

5 Leadership
La direction doit démontrer son leadership et son engagement
relatifs à l’orientation client en s’assurant que:
Leadership et
Engagement
a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et
Politique
réglementaires applicables sont déterminées, comprises et
satisfaites en permanence;

Roles,
responsibilités et b) les risques et les opportunités susceptibles d’avoir
autorités
une incidence sur la conformité des produits et des services et
sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont
déterminés et pris en compte;

c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est

préservée.

Informations documentées exigées : Néant

 5.1 Leadership et engagement
5.1.2 Orientation client
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?

§ 5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.1.2 Orientation client
Nouvelles exigences La direction doit démontrer son leadership et son engagement
5 Leadership relatifs à l’orientation client en s’assurant que:
- les risques et les opportunités susceptibles d’avoir
une incidence sur la conformité des produits et des services et
Leadership et
sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont
Engagement déterminés et pris en compte;
Exigences modifiées /
Politique
Exigences renforcées ou -les exigences du client ainsi que les exigences légales et
clarifiées réglementaires applicables sont déterminées, comprises et
Roles,
satisfaites en permanence;
responsibilités et - c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est
autorités
préservée.
Liens avec ISO 9001:2008 § 5.2

Liens avec les autres § de § 5.3

ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A /
 5.1 Leadership et engagement
5.1.2 Orientation client
Concepts et terminologie [ISO 9000 :2015]
Orientation client [ISO 9000 - §2.3.1.1] :
Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire
aux exigences des clients et de s’efforcer d’aller au-devant de leurs
attentes.

5 Leadership Orientation client [ISO 9000 - §2.3.1.2] :

Des performances durables sont obtenues lorsqu’un organisme
Leadership et
obtient et conserve la confiance des clients et des autres parties
Engagement intéressées. Chaque aspect de l’interaction avec les clients offre une
opportunité de créer plus de valeur pour le client. Comprendre les
Politique besoins présents et futurs des clients et des autres parties
intéressées contribue aux performances durables de l’organisme.
Roles,
responsibilités et
autorités
Orientation client [ISO 9000 - §2.3.1.3] :
Les bénéfices potentiels sont notamment les suivants:
Augmentation de la valeur pour le client;
Augmentation de la satisfaction du client;
Amélioration de la fidélité du client;
Amélioration de l’image de l’organisme;
Elargissement du panel des clients;
Augmentation des ventes et des parts de marché.
 5.1 Leadership et engagement
5.1.2 Orientation client
Comment se conformer à la norme?
Mettre en place une approche proactive en matière d’écoute client et d’amélioration
permanente de sa satisfaction ;
 Identifier les clients directs et indirects pour lesquels l’organisme est créateur de
valeur;
 Comprendre les besoins et attentes, présents et futurs, des clients;
 Lier les objectifs de l’organisme aux besoins et attentes des clients;
 Communiquer les besoins et attentes des clients à tous les niveaux de l’organisme;
 Planifier, concevoir, développer, produire, fournir et supporter les produits et
services de manière à répondre aux besoins et attentes des clients;
 Mesurer et surveiller la satisfaction du client et prendre les mesures appropriées;
Déterminer les risques et opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur la
conformité des produits et services et sur la satisfaction du client et prendre les
mesures appropriées;
 Prioriser l’accroissement de la satisfaction client

Niveau de formalisation : il s’agit de démontrer comment la direction mobilise son

organisation autour de la satisfaction client (études marketing, enquêtes de
satisfaction clients, décisions relatives à l’amélioration de la satisfaction clients, plans
d’actions face aux risques et opportunités ,budget, PV de réunions,…)
 5.1 Leadership et engagement
5.1.2 Orientation client

Quelques repères …!

La mise en œuvre de l’approche risque est une

responsabilité de la direction.
 § 5 Leadership
5.2 Politique

5.2.1 Etablissement de la politique qualité

La direction doit établir, mettre en oeuvre et tenir à jour une

5 Leadership
politique qualité qui:
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et
Leadership et
Engagement
soutient son orientation stratégique;
b) fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité;
c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables;
Politique
d) inclut l’engagement pour l’amélioration continue du SMQ.

Roles,
responsibilités et
5.2.2 Communication de la politique qualité
autorités

La politique qualité doit:

a)être disponible et tenue à jour sous la forme d’une information
documentée;
b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de
l’organisme;
c)être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le
cas échéant.

Informations documentées exigées : Politique qualité tenue à jour.

 § 5 Leadership
5.2 Politique
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?

§ 5 Leadership
5.2 Politique

Nouvelles exigences La politique qualité doit :

5 Leadership
a) être appropriée au contexte de l’organisme et soutient son
orientation stratégique;
b) Être mise à la disposition des parties intéressées
pertinentes, le cas échéant.
Leadership et
Engagement
Exigences modifiées /

Politique
Exigences renforcées ou La politique qualité doit être communiquée, comprise et
clarifiées appliquée au sein de l’organisme.
Liens avec ISO 9001:2008 § 5.3
Roles,
responsibilités et
autorités
Liens avec les autres § de § 5.1.1; 6.2.1; 7.3 ;
ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A /
 § 5 Leadership
5.2 Politique
Concepts et terminologie [ISO 9000 :2015]
Politique [ISO 9000 - §3.5.8] :
intentions et orientations d’un organisme , telles qu’elles sont
officiellement formulées par sa direction.

Politique qualité [ISO 9000 - §3.5.9] :

5 Leadership
politique en matière de qualité .

Leadership et Note 1 à l’article: La politique qualité est généralement cohérente avec la

Engagement
politique générale de l’organisme ; elle peut être alignée avec la vision et la
mission de l’organisme et fournit un cadre pour fixer des objectifs qualité .
Politique

Vision [ISO 9000 - §3.5.10] :

Roles,
aspiration à ce qu’un organisme souhaite devenir, telle que formulée
responsibilités et
autorités
par la direction.

Mission [ISO 9000 - §3.5.11] :

raison d’être d’un organisme , telle qu’elle est formulée par la
direction.

Stratégie [ISO 9000 - §3.5.12] :

plan pour atteindre un objectif (3.7.1) à long terme ou global
 § 5 Leadership
5.2 Politique
Comment se conformer à la norme?

Assurer une cohérence entre la politique qualité et les résultats de

l’analyse du contexte (§4.1 et §4.2);
 S’assurer que la politique contribue à la stratégie de l’organisme ;
Documenter , revoir et mettre à jour si nécessaire la politique qualité
(évolutions contexte, stratégie, finalité,…)
Communiquer la politique et s’assurer de as compréhension et de sa mise
en œuvre;
Rendre la politique qualité accessible aux parties intéressées pertinentes,
si c’est opportun.

Niveau de formalisation : Politique qualité, modalités de mise à disposition

aux parties intéressées pertinentes, PV de communication et de
sensibilisation.
 § 5 Leadership
5.2 Politique

Quelques repères …!

La politique qualité n’est nullement confidentielle, et

l’organisme doit prévoir les modalités de sa mise à la
disposition des parties intéressées pertinentes, le cas
échéant.
 § 5 Leadership
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour

5 Leadership
des rôles pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au
sein de de l’organisme.
Leadership et
Engagement
La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour:
Politique
a)s’assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la norme ;
b) s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
Roles,
responsibilités et
c)rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du
autorités
SMQ et des opportunités d’amélioration (cf. §10.1);
d) s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux ;
e)s’assurer que, lorsque des modifications du SMQ sont planifiées et
mises en œuvre, l’intégrité du SMQ est maintenue.

Informations documentées exigées : Néant

 § 5 Leadership
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?

§ 5 Leadership
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
Nouvelles exigences -La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités
pour des rôles pertinents sont attribuées, communiquées et
comprises au sein de de l’organisme.
-La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour:
s’assurer que, lorsque des modifications du SMQ sont planifiées
5 Leadership
et mises en œuvre, l’intégrité du SMQ est maintenue.

Leadership et Exigences modifiées Le concept de représentant de la direction tel qu’il apparaissait

Engagement dans la version 2008 n’a pas été repris dans la version 2015;
cependant, les responsabilités liées à ce rôle sont plus explicites.

Politique
Exigences renforcées ou La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour:
clarifiées a)s’assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la norme;
b) s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
Roles, c)rendre compte, en particulier à la direction, de la performance
responsibilités et
autorités du SMQ et des opportunités d’amélioration
d) s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les
niveaux .
Liens avec ISO 9001:2008 § 5.5.1 ; § 5.5.2

Liens avec les autres § de § 4.4.1; §5.5.1; § 6.3 ; § 8.3.2; § 9.2.2

ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A /
 § 5 Leadership
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
Comment se conformer à la norme?

Attribuer les responsabilités et autorités à une (ou plusieurs) personnes

pour se conformer aux exigences des items a) à e) ;
Définir les responsabilités et autorités des autres membres du personnel
ayant des rôles pertinents ;
Communiquer les responsabilités et autorités aux acteurs concernés;
chacun, en fonction de son rôle, doit avoir compris ses responsabilités et
doit avoir l’autorité pour se conformer aux exigences de la norme et obtenir
les résultats escomptés;

Niveau de formalisation : Organigrammes, définitions de fonction,

procédures, délégation de pouvoir, lettres de mission, nomination des
pilotes de processus,…
 § 5 Leadership
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

Quelques repères …!

Représentant de la direction : des responsabilités et

autorités similaires sont attribuées, mais aucune
exigence relative à un représentant unique de la
direction. [cf Tableau A.1 - Annexe A]

 Les responsabilités et autorités concernant les

processus doivent être établies. [cf §4.4.1.e)]
 §6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.1.1 Dans le cadre de la planification de son SMQ, l’organisme doit
tenir compte des enjeux mentionnés en 4.1 et des exigences
mentionnées en 4.2 et déterminer les risques et opportunités
6 Planification qu’il est nécessaire de prendre en compte pour :
a) donner l’assurance que le SMQ peut atteindre les résultats
Actions face
escomptés;
aux risques et
opportunités b) accroître les effets souhaitables;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables;
Objectifs
qualité et d) s’améliorer.
planification

Planification 6.1.2 L’organisme doit planifier:

des
modifications a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités;
b) Comment :
1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus ;
2) évaluer l’efficacité de ces actions.

Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent

être proportionnelles à l’impact potentiel sur la conformité des
produits et des services.

Informations documentées exigées : Néant

 §6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Nouvelles exigences Nouveau paragraphe concernant la planification du SMQ au

regard des risques et opportunités décelés lors de l’analyse du
6 Planification
contexte de l’organisme ( § 4).

Exigences modifiées la norme ISO 9001:2015 ne comporte pas d’article ou

Actions face
paragraphe relatif aux actions préventives.
aux risques et
opportunités Exigences renforcées ou Le concept de l’approche par les risques était implicite dans les
clarifiées éditions précédentes de la norme ISO 9001:2015 par exemple
Objectifs par le biais des exigences relatives à la planification, à la revue
qualité et
planification
et aux actions préventives.

Liens avec ISO 9001:2008 § 0.1 Introduction - Généralités § 0.1 a.

Planification
des § 5.4.2
modifications § 8.5.3

Liens avec les autres § de § 4.4.1; § 9.1.3; § 9.3.2; § 10.2.1

ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A A.4 - Approche par les risques
 §6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Concepts et terminologie [ISO 9000 :2015]
Risque [ISO 9000 - §3.7.9] :
effet de l’incertitude sur l’atteinte d’un résultat attendu.

Note 1 à l’article: Un effet est un écart, positif ou négatif, par rapport à une
attente.
6 Planification
Si l’effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs du SMQ est
négatif ( freine ou empêche l’atteinte des objectifs) , le risque est
Actions face avéré.
aux risques et
opportunités

Si l’effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs du SMQ est

positif (facilite ou catalyse l’atteinte des objectifs) , l’effet représente
Objectifs
qualité et
planification
une opportunité .
Planification
des
modifications

Approche par les risques [Annexe 4 – A.4] :

La norme exige que l’organisme comprenne son contexte et
détermine les risques comme base de planification . Cela représente
l’application de l’approche par les risques à la planification et à la
mise en œuvre des processus du SMQ (cf 4.4.f ) et aidera à
déterminer l’étendue des informations documentées.
 §6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Comment se conformer à la norme?
Analyser le contexte Analyser et prendre en compte les résultats de
l’étude du contexte

Dresser la liste des risques et opportunités qui

Identifier les risques et
pourraient freiner ou favoriser l’atteinte d’un
opportunités
résultat escompté

Comprendre comment les

Analyser les risques et risques/opportunités se développent au sein
opportunités de l’organisme et s’assurer que leur impact est
établi

Evaluer les risques et Déterminer le type de risque /opportunité et

opportunités évaluer son importance
•Identifier les options de traitement ( Qu’est ce qui
pourrait être fait?)
•Evaluer et sélectionner les options de traitement ( ce
Traiter les risques et que l’on va faire).
opportunités •Planifier les actions de traitement ( quand,
comment, par qui, … on le fait).
•intégrer et mettre en œuvre les traitements au
niveau des processus SMQ

Evaluer ou réévaluer les actions pour s’assurer

Contrôler les risques et
de leur efficacité et/ou les ajuster en fonction
opportunités
de l’évolution du contexte.
 §6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Quelques repères …!
Bien que le paragraphe 6.1 spécifie que l’organisme doit planifier des
actions face aux risques, il n’y a pas d’exigence concernant des méthodes
formelles de management du risque ou un processus de management du
risque documenté. [Annexe 4 – A.4]

Les processus d’un système de management de la qualité ne présentent

pas tous le même niveau de risque en termes de capacité de l’organisme à
atteindre ses objectifs, et les effets de l’incertitude ne sont pas les mêmes
pour tous les organismes. Dans le cadre des exigences du 6.1, l’organisme
est responsable de l’application d’une approche par les risques et des
actions qu’il met en oeuvre face aux risques, y compris la conservation ou
non d’informations documentées comme preuves de sa détermination
des risques. [Annexe 4 – A.4]

 Niveau de formalisation : Plan d’actions face aux risques et opportunités

 §6 Planification
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1 L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions,
niveaux et processus concernés, nécessaires au SMQ.
Les objectifs qualité doivent:
a) être en cohérence avec la politique qualité;
6 Planification b)être mesurables;
c) tenir compte des exigences applicables;
d)être pertinents pour la conformité des produits et des services
Actions face
aux risques et et l’amélioration de la satisfaction du client;
opportunités
e) être surveillés;
Objectifs f) être communiqués;
qualité et
planification g) être mis à jour en tant que de besoin.
Planification L’organisme doit tenir à jour des informations documentées sur
des
modifications les objectifs qualité.

6.2.2 Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs

qualité seront atteints, il doit déterminer:
a) ce qui sera fait;
b) quelles ressources seront nécessaires;
c) qui sera responsable;
d) les échéances;
e) comment les résultats seront évalués.

Informations documentées exigées : Objectifs qualité

 §6 Planification
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§ 6 Planification
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre

Nouvelles exigences Nouveau paragraphe concernant la planification des actions

pour atteindre les objectifs qualité [Lorsque l’organisme
planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il
doit déterminer…. (cf 6.2.2)].
Exigences modifiées /
6 Planification

Exigences renforcées ou 6.2.1 L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux
clarifiées fonctions, niveaux et processus concernés, nécessaires au SMQ.
Actions face
aux risques et
opportunités Les objectifs qualité doivent:
c)tenir compte des exigences applicables;
Objectifs Les objectifs qualité doivent:
qualité et
planification d)être pertinents pour la conformité des produits et des
services et l’amélioration de la satisfaction du client;
Planification e) être surveillés;
des
modifications
f) être communiqués;
g) être mis à jour en tant que de besoin.
Liens avec ISO 9001:2008 § 5.4.1

Liens avec les autres § de § 5.1.1; § 5.2.1; § 7.3; § 9.3.2

ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A /
 § 6 Planification
6.3 Planification des modifications

Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le

6 Planification
SMQ , les modifications doivent être réalisées de façon
planifiée .
Actions face
aux risques et
opportunités
L’organisme doit prendre en compte:

Objectifs
qualité et
a) l’objectif des modifications et leurs conséquences
planification
possibles;
Planification b) l’intégrité du système de management de la qualité;
des
modifications c) la disponibilité des ressources;
d) l’attribution ou la réattribution des responsabilités et
autorités.

Informations documentées exigées : Néant

 §6 Planification
6.3 Planification des modifications
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§6 Planification
6.3 Planification des modifications

Nouvelles exigences /

Exigences modifiées /

Exigences renforcées ou Cette exigence est plus explicite que celle de la version 2008 ( cf
6 Planification clarifiées § 5.4.2.b).
- Nécessité de planifier systématiquement et méthodiquement
les modification qui affectent le SMQ.
Actions face
aux risques et Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le SMQ , les
opportunités
modifications doivent être réalisées de façon planifiée .
L’organisme doit prendre en compte:
Objectifs
qualité et a)l’objectif des modifications et leurs conséquences possibles;
planification b) l’intégrité du système de management de la qualité;
c) la disponibilité des ressources;
Planification
des
d)l’attribution ou la réattribution des responsabilités et
modifications autorités.
Liens avec ISO 9001:2008 § 5.4.2

Liens avec les autres § de § 5.3.e

ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A /
 § 7 Support

7 Support
1. Ressources
1. Généralités
2. Ressources humaines
3. Infrastructure
4. Environnement pour la mise en ouvre des processus
5. Ressources pour la surveillance et la mesure
6. Connaissances organisationnelles

2. Compétences
3. Sensibilisation
4. Communication
5. Informations documentées
1. Généralités
2. Création et mise à jour des informations documentées
3. Maîtrise des informations documentées
 § 7 Support
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
7 Support

L’organisme doit identifier et fournir les ressources nécessaires à

Ressources l’établissement, la mise en œuvre, la mise à jour et l’amélioration du
système de management de la qualité.
L’organisme doit prendre en compte:
Compétences
a)les capacités et les contraintes des ressources internes existantes;
b)ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires
Sensibilisation externes.

Communication
7.1.2 Ressources humaines
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines
nécessaires à la mise en œuvre efficace de son SMQ ainsi qu’à la mise
Informations
documentées en œuvre et à la maîtrise de ses processus.

7.1.3 Infrastructure
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure
nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et pour obtenir la
conformité des produits et des services.

Informations documentées exigées : Néant

 § 7 Support
7.1 Ressources
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
7 Support L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’environnement
nécessaire à la mise en oeuvre de ses processus et à l’obtention de la
conformité des produits et des services.
Ressources

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure

Compétences

7.1.5.1 Généralités
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour
Sensibilisation
assurer des résultats valides et fiables lorsqu’une surveillance ou une
mesure est utilisée pour vérifier la conformité des produits et
Communication des services aux exigences.

Informations
L’organisme doit s’assurer que les ressources fournies sont:
documentées a)appropriées pour le type spécifique d’activités de surveillance et de
mesure mises en œuvre;
b) maintenues pour assurer leur adéquation.

L’organisme doit conserver les informations documentées appropriées

démontrant l’adéquation des ressources pour la surveillance et la
mesure.
Informations documentées exigées : Evidences d’adéquation des
ressources pour la surveillance et la mesure.
 § 7 Support
7.1 Ressources

7.1.5.2 Traçabilité de la mesure

7 Support

Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu’elle est

Ressources considérée par l’organisme comme un élément essentiel visant à
donner confiance dans la validité des résultats de mesure, l’équipement
de mesure doit être:
Compétences

a)étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation, par

Sensibilisation rapport à des étalons de mesure pouvant être reliés à des étalons de
mesure internationaux ou nationaux. Lorsque ces étalons n’existent
Communication
pas, la référence utilisée pour l’étalonnage ou la vérification doit être
conservée sous forme d’information documentée;
b) identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son étalonnage;
Informations
documentées c)protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations
susceptibles d’invalider l’étalonnage et les résultats de mesure
ultérieurs.

Lorsqu’un équipement de mesure s’avère inadapté à l’usage prévu,

l’organisme doit déterminer si la validité des résultats de mesure
antérieurs a été compromise et mener l’action appropriée, si
nécessaire.
 § 7 Support
7.1 Ressources
7 Support
7.1.6 Connaissances organisationnelles
L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise
en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des
Ressources produits et des services.

Compétences
Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition
autant que nécessaire.

Sensibilisation
Pour faire face à une modification des besoins et des tendances,
l’organisme doit prendre en compte ses connaissances actuelles et
Communication déterminer comment il peut acquérir ou accéder à toutes
connaissances supplémentaires nécessaires et aux mises à jour
requises.
Informations
documentées
NOTE 1 Il s’agit des connaissances propres à l’organisme acquises par l’expérience. Il s’agit des
informations utilisées et partagées pour atteindre les objectifs de l’organisme.

NOTE 2 Les connaissances à maintenir par l’organisme peuvent être basées sur:
a)des sources internes (par exemple propriété intellectuelle, connaissances acquises par
l’expérience, expérience acquise lors de défaillances et de projets réussis, recueil et partage des
connaissances non documentées et de
l’expérience, résultats d’améliorations apportées aux processus, aux produits et aux services);
b)des sources externes (par exemple normes, enseignement universitaire, conférences, recueil
de connaissances auprès de clients ou de prestataires externes).
 §7 Support
7.1 Ressources
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§7 Support
7.1 Ressources
Nouvelles exigences Nouveau paragraphe concernant la gestion des connaissances organisationnelles
pour permettre à l’organisme de se prémunir de toute perte des connaissances
nécessaires et de l’encourager à acquérir des connaissances supplémentaires.
Exigences modifiées /

Exigences renforcées ou Allocation des Ressources : L’organisme doit prendre en compte:

clarifiées a)les capacités et les contraintes des ressources internes existantes;
b)ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes.
Ressources humaines : L’organisme doit déterminer et fournir les RH nécessaires
à la mise en œuvre efficace de son SMQ ainsi qu’à la mise en œuvre et à la
maîtrise de ses processus.
Infrastructures : L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure
nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et pour obtenir la conformité des
produits et des services.
Environnement : L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir
l’environnement nécessaire à la mise en oeuvre de ses processus et à l’obtention
de la conformité des produits et des services.
Ressources pour la surveillance et la mesure : Amélioration de l’applicabilité aux
services et aux utilisateurs non-manufacturiers.
Liens avec ISO 9001:2008 § 6; § 7.1; § 7.6

Liens avec les autres § § 4.4.1; § 5.1.1; § 6.2.2; § 6.3; § 8.1; § 8.3.2; § 8.3.5; § 8.5.1; §9.3.2; § 9.3.3
de ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A A.7 - Connaissances organisationnelles
 § 7 Support
7.1 Ressources

Quelques repères …!
Ressources pour la surveillance et mesure : concernent aussi bien les
organisations industrielles ( micromètres, thermomètres,…) que des
organismes de service ( questionnaire d’enquête, fiches de test,
sondages,…).
 § 7 Support
7.1.6 Connaissances organisationnelles

Exemples de connaissances :
Savoirs faire,
Procédures, modes opératoires
Retour d’expérience
benchmarking
Connaissances d’un environnement , d’une situation
Connaissances des informations liées à une situation ou une action
Connaissances des informations liées à des personnes
Connaissances de la structure ou de la composition d’un système,
d’une organisation
Etc
 §7 Support

7.2 Compétences
7 Support
L’organisme doit:
Ressources
a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes
effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur
Compétences les performances et l’efficacité du SMQ ;

b) s’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une

Sensibilisation
formation initiale ou professionnelle ou d’une expérience appropriées;

Communication c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences
nécessaires et évaluer l’efficacité de ces actions;
Informations
documentées d) conserver des informations documentées appropriées comme
preuves desdites compétences.

Informations documentées exigées : évidences de compétences.

 §7 Support
7.2 Compétences
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?

§7 Support
7.2 Compétences

7 Support Nouvelles exigences /

Exigences modifiées /
Ressources
Exigences renforcées ou Le champ des personnes concernées par l’identification des
clarifiées compétences est étendu :

Compétences
L’organisme doit identifier les compétences nécessaires de
l’ensemble du personnel effectuant ( y compris ceux travaillant
sous son contrôle).
Sensibilisation

Liens avec ISO § 6.2

9001:2008
Communication
Liens avec les autres § § 8.4.3
de ISO 9001 :2015
Informations
documentées
Clarification Annexe A /
 §7 Support
7.3 Sensibilisation
L’organisme doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous
7 Support son contrôle sont sensibilisées:
a)à la politique qualité;
b) aux objectifs qualité pertinents;
Ressources
c)à l’importance de leur contribution à l’efficacité du SMQ, y compris
aux effets bénéfiques d’une amélioration des performances;
Compétences d) aux répercussions d’un non-respect des exigences du système de
management de la qualité.
Sensibilisation
Informations documentées exigées : Néant

Communication

7.4 Communication
Informations L’organisme doit déterminer les besoins de communication interne et
documentées
externe pertinents pour le SMQ, y compris:
a) sur quels sujets communiquer;
b) à quels moments communiquer;
c) avec qui communiquer;
d) comment communiquer;
e) qui communique.

Informations documentées exigées : Néant

 §7 Support
7.3 Sensibilisation
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?

§7 Support
7.3 Sensibilisation

Nouvelles exigences /
7 Support

Exigences modifiées /

Ressources Exigences renforcées ou Renforcement des actions relatives à la sensibilisation pour

clarifiées permettre au personnel de comprendre ses responsabilités et la
façon dont ses actions contribuent à la réalisation des objectifs de
Compétences l’organisme.
Le champ des personnes concernées par la sensibilisation est
étendu à personnel travaillant sous le contrôle de l’organisme.
Sensibilisation

Liens avec ISO § 6.2.2

9001:2008
Communication
Liens avec les autres § /
de ISO 9001 :2015

Informations Clarification Annexe A /

documentées
 §7 Support
7.4 Communication
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§7 Support
7.4 Communication

Nouvelles exigences Nouvelle exigence concernant la mise en place d’une

communication externe pertinente, planifiée et structurée
7 Support (notamment avec les parties intéressées pertinentes)

Exigences modifiées /
Ressources

Exigences renforcées ou Renforcement de l’implication du personnel par la mise en place

clarifiées d’une communication interne pertinente et structurée.
Compétences L’organisme doit déterminer les besoins de communication
interne et externe pertinents pour le SMQ , y compris:
a) sur quels sujets communiquer;
Sensibilisation b) à quels moments communiquer;
c) avec qui communiquer;
d) comment communiquer;
Communication
e) qui communique.
Liens avec ISO § 5.5.3
9001:2008
Informations
documentées Liens avec les autres § § 5.2.2
de ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A /
 §7 Support
7.5 Informations documentées

7 Support

7.5.1 Généralités
Ressources
Le système de management de la qualité de l’organisme
doit inclure:
Compétences
a) les informations documentées exigées par la norme ;
b) les informations documentées que l’organisme juge
Sensibilisation
nécessaires à l’efficacité du SMQ.

Communication

Informations NOTE L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un système
documentées
de management de la qualité peut différer selon l’organisme en fonction de:
—la taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses processus,
produits et services;
— la complexité des processus et de leurs interactions; et
— la compétence des personnes.
 §7 Support
7.5 Informations documentées

7 Support

7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées

Lors de la création et de la mise à jour des informations
Ressources
documentées, l’organisme doit s’assurer que les éléments suivants
sont appropriés:
Compétences a)l’identification et la description des informations documentées
(leur titre, date, auteur, numéro de référence, par exemple);
Sensibilisation
b) leur format (langue, version logicielle, graphiques, par exemple)
et support (par exemple électronique, papier)
c)la revue effectuée (et leur approbation pour en déterminer la
Communication pertinence et l’adéquation).

Informations
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
documentées
7.5.3.1 Les informations documentées exigées par le système de
management de la qualité et par la norme doivent être maîtrisées
pour assurer:
a)qu’elles sont disponibles et conviennent à l’utilisation, quand et
là où elles sont nécessaires;
b)qu’elles sont convenablement protégées (par exemple, de toute
perte de confidentialité, utilisation inappropriée ou perte
d’intégrité).
 §7 Support

7.5 Informations documentées

7 Support

7.5.3.2 Pour maîtriser les informations documentées, l’organisme

doit mettre en œuvre les activités suivantes, quand elles sont
Ressources
applicables:
a) distribution, accès, récupération et utilisation;
Compétences b) stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité;
c) maîtrise des modifications (par exemple, les versions);
Sensibilisation
d) conservation et élimination.

Les informations documentées d’origine externe jugés nécessaires

Communication à la planification et au fonctionnement du SMQ doivent être
identifiées comme il convient et maîtrisées.
Informations
documentées
Les informations documentées conservées comme preuves de
conformité doivent être protégées de toute altération involontaire.

NOTE L’accès peut impliquer une décision relative à l’autorisation de

consulter les informations documentées uniquement, ou l’autorisation et
l’autorité de consulter et modifier les informations documentées.
 §7 Support
7.5 Informations documentées
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§7 Support
7.5 Informations documentées

Nouvelles exigences /

7 Support Exigences modifiées Dans le cadre de l’alignement avec les autres normes de système
de management, un article commun sur les «informations
documentées» a été adopté sans modification ni ajout significatif
Ressources
Remplacement des termes " documents et enregistrements" par
«information documentée» .
Suppression de l’exigence d’un manuel qualité
Compétences
Exigences renforcées ou Clarification apportée concernant la protection des informations
clarifiées documentées à caractère confidentiel.
Sensibilisation
7.5.3.1 :Les informations documentées exigées par le SMQ et par
la norme doivent être maîtrisées pour assurer:
b) qu’elles sont convenablement protégées (par exemple, de toute
perte de confidentialité, …).
Communication
Liens avec ISO § 4.2
9001:2008
Informations Liens avec les autres § § 4.4.2; § 6.2.1; § 7.1.5.1; § 7.2; § 8.1; § 8.2.3.2; § 8.2.4; § 8.3.2; §
documentées
de ISO 9001 :2015 8.3.4; § 8.3.5; § 8.3.6; § 8.4.1; § 8.5.1; § 8.5.2; § 8.5.3; § 8.5.6; §
8.6; § 8.7.2; § 9.1.1; § 9.2.2; § 9.3.3; § 10.2.2;
Clarification Annexe A A6 - Informations documentées
 § 7 Support
7.5 Informations documentées

Quelques repères …!
Là où l’ISO 9001:2008 utilisait une terminologie spécifique, telle que «document»
ou «procédures documentées», «manuel qualité» ou «plan qualité», l’ISO
9001:2015 exige de «tenir à jour des informations documentées». [A.6]

Là où l’ISO 9001:2008 utilisait le terme «enregistrements» pour désigner les

documents nécessaire pour apporter la preuve de la conformité aux exigences, l’ISO
9001:2015 exige de «conserver des informations documentées». [A.6]

L’exigence de «tenir à jour» des informations documentées n’exclut pas la

possibilité que l’organisme puisse également avoir besoin de «conserver» ces
mêmes informations documentées (ex : conserver des versions antérieures de ces
informations). [A.6]

Lorsque la norme fait référence à des «informations» plutôt qu’à des

«informations documentées»(…) il n’est pas exigé que ces informations soient
documentées. Dans de telles situations, l’organisme peut décider s’il est, ou non,
nécessaire ou approprié de tenir à jour des informations documentées. [A.6]
8 Réalisation des activités opérationnelles
1. Planification et maîtrise opérationnelles
2. Exigences relatives aux produits et services
1. Communication avec les clients
2. Détermination des exigences relatives aux produits et services
3. Revue des exigences relatives aux produits et services
4. Modifications des exigences relatives aux produits et services
3. Conception et développement de produits et services
1. Généralités
2. Planification de la conception et du développement
3. Éléments d’entrée de la conception et du développement
4. Maîtrise de la conception et du développement
5. Éléments de sortie de la conception et du développement
6. Modifications de la conception et du développement
4. Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
1. Généralités .
2. Type et étendue de la maîtrise
3. Informations à l’attention des prestataires externes
5. Production et prestation de service
1. Maîtrise de la production et de la prestation de service
2. Identification et traçabilité
3. Propriété des clients ou des prestataires externes
4. Préservation
5. Activités après livraison
6. Maîtrise des modifications
6. Libération des produits et services
7. Maîtrise des éléments de sortie non conformes
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
8 Réalisation

L’organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus

Planification et
nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives à la fourniture des
maîtrise
opérationnelle
produits et à la prestation de services, et réaliser les actions
déterminées à l’Article 6, en:
Exigences
relatives aux
produits et
services
a)déterminant les exigences relatives aux produits et services;
Conception et
b) établissant des critères pour:
développement 1) ces processus;
2) l’acceptation des produits et services;
Maîtrise processus,
produits et services c)déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux
exigences relatives aux produits et services;
fournis par
prestataires
externes
d)mettant en œuvre la maîtrise de ces processus conformément aux
Production et
prestation de critères;
e) déterminant et conservant des informations documentées dans une
sservice

mesure suffisante pour:

Libération des
produits et
1) avoir l’assurance que les processus ont été réalisés comme prévu;
services
2) démontrer la conformité des produits et services aux exigences
Maîtrise des applicables.
éléments de
sortie non
conformes
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
8 Réalisation
§ 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
Planification et
maîtrise
opérationnelle
Nouvelles exigences L’organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser
les processus nécessaires pour satisfaire aux exigences
Exigences
relatives aux relatives à la fourniture des produits et à la prestation
produits et
services de services, et réaliser les actions déterminées à
Conception et
l’Article 6,
développement
Exigences modifiées /

Maîtrise processus,
produits et services
Exigences renforcées /
fournis par ou clarifiées
prestataires
externes
Liens avec ISO § 7.1
Production et 9001:2008
prestation de
sservice Liens avec les autres § /
de ISO 9001 :2015
Libération des
produits et
Clarification Annexe A /
services

Maîtrise des
éléments de
sortie non
conformes
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8 Réalisation
8.2.1 Communication avec les clients
La communication avec les clients doit inclure:
Planification et
maîtrise a)la fourniture d’informations relatives aux produits et services;
opérationnelle
b)le traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et
Exigences relatives de leurs avenants;
aux produits et
services c) l’obtention d’un retour d’information des clients concernant les
produits et services, y compris
Conception et
développement leurs réclamations;
d) la gestion ou la maîtrise de la propriété du client;
Maîtrise processus,
produits et services
e)l’établissement des exigences spécifiques relatives aux actions
fournis par
prestataires
d’urgence, le cas échéant.
externes

Production et
prestation de
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
sservice
L’organisme doit s’assurer que:
a)les exigences relatives aux produits et services sont définies, y
Libération des
produits et compris:
services
1) toutes exigences légales et réglementaires applicables;
Maîtrise des 2) celles jugées nécessaires par l’organisme;
b) l’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits
éléments de
sortie non
conformes
et service qu’il propose.
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8 Réalisation
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
8.2.3.1 L’organisme doit s’assurer qu’il est apte à répondre aux exigences
Planification et
maîtrise
relatives aux produits et services qu’il propose aux clients. Avant de
opérationnelle
s’engager à fournir des produits et services au client,
Exigences relatives
l’organisme doit mener une revue incluant:
aux produits et
services
a)les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la
livraison et aux activités après livraison;
Conception et b)les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage
développement
spécifié ou, lorsqu’il est connu, pour l’usage prévu;
c) les exigences spécifiées par l’organisme;
Maîtrise processus,
produits et services
fournis par
d)les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et
prestataires
externes
services;
e) les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles
Production et
prestation de précédemment exprimées.
sservice
L’organisme doit s’assurer que les écarts entre les exigences d’un contrat ou
d’une commande et celles précédemment définies ont été résolus.
Libération des
produits et Les exigences du client doivent être confirmées par l’organisme avant d’être
services
acceptées, lorsqu’elles ne sont pas fournies sous une forme documentée.
Maîtrise des
éléments de
sortie non 2.L’organisme doit, le cas échéant, conserver des informations
conformes
documentées:
a) sur les résultats de la revue;
b) sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services.
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8 Réalisation

8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services

Planification et
maîtrise
opérationnelle
L’organisme doit s’assurer que les informations documentées
Exigences relatives correspondantes sont amendées et que le personnel concerné est
informé des exigences modifiées, lorsque les exigences relatives aux
aux produits et
services

produits et services sont modifiées.

Conception et
développement

Maîtrise processus,
produits et services
fournis par
prestataires
externes

Production et
prestation de
sservice

Libération des
produits et
services

Maîtrise des
éléments de
sortie non
conformes
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
8 Réalisation
§ 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
Planification et
maîtrise
opérationnelle Nouvelles exigences Communication avec les clients : doit inclure:
d)la gestion ou la maîtrise de la propriété du client;
Exigences relatives
aux produits et
e)l’établissement des exigences spécifiques relatives aux
services actions d’urgence, le cas échéant.
Détermination des exigences produits et services:
Conception et L’organisme doit s’assurer que:
développement
b) l’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux
produits et service qu’il propose.
Maîtrise processus,
produits et services
Exigences modifiées /
fournis par
prestataires
externes Exigences renforcées Revue des exigences produits et services :
ou clarifiées Avant de s’engager à fournir des produits et services au client,
Production et
prestation de l’organisme doit mener une revue incluant:
sservice a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences
relatives à la livraison et aux activités après livraison.
Libération des
produits et
Liens avec § 7.2
services ISO 9001:2008
Liens avec les autres § § 8.1; § 8.5.5; § 8.6;
Maîtrise des
éléments de de ISO 9001 :2015
sortie non
conformes Clarification Annexe A /
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8 Réalisation
8.3.1 Généralités
L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de
Planification et conception et développement approprié pour assurer la fourniture
maîtrise
opérationnelle ultérieure de produits et services.

Exigences
relatives aux 8.3.2 Planification de la conception et du développement
produits et
services Lors de la détermination des étapes et de la maîtrise de la conception et du
Conception et
développement, l’organisme doit prendre en compte:
développement a)la nature, la durée et la complexité des activités de conception et de
développement;
Maîtrise processus,
produits et services
b)les étapes requises du processus, y compris les revues de la conception
fournis par
prestataires
et du développement applicables;
externes
c) les activités requises pour la vérification et la validation;
Production et d)les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de
prestation de
sservice conception et de développement;
e) les besoins en ressources internes et externes;
Libération des f) la nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées;
produits et
services g) la nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs;
h) les exigences relatives à la fourniture des produits et la prestation de
Maîtrise des
éléments de services ultérieures;
sortie non
conformes i)le niveau de maîtrise du processus de conception et de développement
attendu par les clients et les autres parties intéressées pertinentes;
j)les informations documentées nécessaires pour démontrer que les
exigences relatives à la conception et au développement ont été satisfaites.
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8 Réalisation
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement
L’organisme doit déterminer les exigences essentielles pour les types
Planification et
maîtrise
spécifiques de produits et services à concevoir et à développer.
opérationnelle

Exigences
L’organisme doit prendre en compte:
relatives aux
produits et
a)les exigences fonctionnelles et les exigences de performance;
services
b) les informations issues d’activités similaires précédentes de conceptio
Conception et
développement
et de développement;
c) les exigences légales et réglementaires;
Maîtrise processus,
d)les normes ou les règles internes, «règles de l’art» que l’organisme
produits et services
fournis par s’est engagé à mettre en œuvre;
prestataires
externes e)les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des
Production et produits et services.
prestation de
sservice

Les éléments d’entrée doivent être appropriés pour permettre l’exercice

Libération des
produits et
de la conception et du développement, complets et non ambigus.
services Les éléments conflictuels d’entrée de conception et de développement
Maîtrise des
doivent être résolus.
éléments de
sortie non
L’organisme doit conserver des informations documentées sur les
conformes
éléments d’entrée de la conception et du développement.
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8 Réalisation
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
L’organisme doit maîtriser le processus de conception et de
Planification et
maîtrise
développement pour assurer que:
opérationnelle a)les résultats attendus sont définis;
Exigences
b)des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la
relatives aux
produits et
conception et du développement à satisfaire aux exigences;
services
c)des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les
Conception et
développement
éléments de sortie de la conception et du développement satisfont aux
exigences d’entrée;
Maîtrise processus,
d)des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits
produits et services
fournis par et services résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée
prestataires
externes ou l’usage prévu;
Production et e)toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes
prestation de
sservice déterminés lors des revues ou des activités de vérification et de validation
f) les informations documentées relatives à ces activités sont conservées.
Libération des
produits et
services
NOTE Les revues, la vérification et la validation de la conception et du
Maîtrise des
éléments de
développement ont des objectifs distincts. Elles peuvent être réalisées séparément,
sortie non ou être combinées, de façon adaptée aux produits et services de l’organisme.
conformes
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
8 Réalisation
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du
Planification et développement:
maîtrise
opérationnelle a)satisfont aux exigences d’entrée;
b)sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des produits
Exigences
relatives aux
et à la prestation de services;
produits et c) contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure, le
services
cas échéant, et à des critères d’acceptation;
Conception et
développement d)spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles pour
leur usage prévu et leur fourniture ou prestation appropriée et en toute sécurité.
Maîtrise processus,
L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments
produits et services
fournis par
de sortie de la conception et du développement.
prestataires
externes

Production et
8.3.6 Modifications de la conception et du développement
prestation de
sservice
Lors de la conception et du développement de produits et services ou
ultérieurement, l’organisme doit identifier, passer en revue et maîtriser les
modifications apportées, en tant que de besoin pour s’assurer qu’elles n’aient
Libération des
produits et
pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences.
services
L’organisme doit conserver des informations documentées sur:
Maîtrise des a) les modifications de la conception et du développement;
éléments de
sortie non b) les résultats des revues;
conformes
c) l’autorisation des modifications;
d) les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.
8 Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et développement de produits et services
§ 8différences
Quelles sont les Réalisationpar
desrapport
activitésà opérationnelles
la version 2008 ?
8.3 Conception et développement de produits et services

Nouvelles exigences Lorsque applicable, l’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de
conception et développement.
Exigences modifiées /
Exigences renforcées ou clarifiées Planification de la conception et du développement
L’organisme doit prendre en compte:
a) la nature, la durée et la complexité des activités de conception et de développement;
e) les besoins en ressources internes et externes;
g) la nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs;
h) les exigences relatives à la fourniture des produits et la prestation de services ultérieures;
i)le niveau de maîtrise du processus de conception et de développement attendu par les
clients et les autres parties intéressées pertinentes;
j)les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences relatives à la
conception et au développement ont été satisfaites.
Éléments d’entrée de la conception et du développement
L’organisme doit prendre en compte:
e) les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des produits et services.
Maîtrise de la conception et du développement
Cet article regroupe les exigences des articles 7.3.4 ( Revue ) , 7.3.5 (Vérification) et 7.3.6 (
Validation) de l’ISO 9001: 2008.
Éléments de sortie de la conception et du développement
L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement:
c) contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure, le cas échéant,
et à des critères d’acceptation;
Liens avec ISO 9001:2008 § 7.3
Liens avec les autres § de ISO /
9001 :2015
Clarification Annexe A /
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
8 Réalisation

8.4.1 Généralités
Planification et
maîtrise L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis
opérationnelle
par des prestataires externes sont conformes aux exigences.
Exigences
relatives aux
produits et L’organisme doit déterminer la maîtrise devant être appliquée aux
services
processus, produits et services fournis par des prestataires externes
Conception et lorsque:
a)les produits et services fournis par des prestataires externes sont
développement

Maîtrise processus,
produits et services
destinés à être intégrés dans les propres produits et services de
fournis par
prestataires
l’organisme;
externes
b)les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) par des
Production et
prestation de
prestataires externes pour le compte de l’organisme;
sservice c)un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un prestataire
externe à la suite d’une décision de l’organisme.
Libération des
produits et
services
L’organisme doit déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la
Maîtrise des sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des
éléments de
sortie non prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des processus ou
conformes
fournir des produits et services conformes aux exigences.
L’organisme doit conserver les informations documentées concernant
ces activités et toutes les actions nécessaires résultant des évaluations.
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
8 Réalisation
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise
L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis
Planification et
maîtrise par des prestataires externes ne compromettent pas l’aptitude de
opérationnelle
l’organisme à fournir en permanence à ses clients des produits et
Exigences services conformes.
relatives aux
produits et
services
L’organisme doit:
Conception et a)s’assurer que les processus fournis par des prestataires externes
développement
demeurent sous le contrôle de son système de management de la qualité;
Maîtrise processus,
produits et services
b)définir la maîtrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et
fournis par
prestataires celle qu’il entend exercer sur l’élément de sortie concerné;
externes

Production et
prestation de
c) prendre en compte:
sservice 1)l’impact potentiel des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes sur l’aptitude de l’organisme à satisfaire en permanence aux exigences des
Libération des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables;
produits et
services 2) l’efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe;

Maîtrise des
éléments de d) déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour
sortie non
conformes s’assurer que les processus, produits et services fournis par des
prestataires externes satisfont aux exigences.
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
8 Réalisation

8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes

Planification et
maîtrise L’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences avant de les
opérationnelle
communiquer au prestataire externe.
Exigences
L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences
relatives aux
produits et concernant:
services
a)les processus, produits et services devant être fournis;
Conception et b) l’approbation:
développement
1) des produits et services;
Maîtrise processus,
produits et services
2) des méthodes, des processus et des équipements;
fournis par
prestataires
3) de la libération des produits et services;
externes
c) les compétences, y compris toute qualification requise des personnes;
Production et
prestation de
d) les interactions des prestataires externes avec l’organisme;
sservice e)la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires
externes devant être appliquées par l’organisme;
Libération des
produits et f)les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son
services
client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes.
Maîtrise des
éléments de
sortie non
conformes
8 Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§ 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
Nouvelles exigences Surveillance des performances : L’organisme doit déterminer et appliquer des
critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la
réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des
processus ou fournir des produits et services conformes aux exigences.
Informations à l’attention des prestataires externes : L’organisme doit
communiquer aux prestataires externes les exigences concernant:
b) l’approbation de la libération des produits et services;
d) les interactions des prestataires externes avec l’organisme;
e) la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires
Exigences modifiées /
Exigences renforcées ou clarifiées Toutes les formes de processus, produits et services fournis par des prestataires
externes sont traitées en 8.4, qu’elles résultent par exemple:
a) d’un achat auprès d’un fournisseur;
b) d’une sous-traitance
c) d’une externalisation de processus auprès d’un prestataire externe.
Type et étendue de la maîtrise : L’organisme peut appliquer une approche par
les risques pour déterminer le type et l’étendue de la maîtrise appropriée pour
des processus, produits et services fournis par des prestataires externes.
Liens avec ISO 9001:2008 § 4.1; § 7.4
Liens avec les autres § de ISO § 7.1.1; § 7.1.6; § 8.1; § 8.5; § 9.1.3; § 9.3.2
9001 :2015
Clarification Annexe A A.8 - Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service

8 Réalisation 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service
dans des conditions maîtrisées.
Planification et
maîtrise Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant:
opérationnelle
a)la disponibilité des informations documentées définissant:
Exigences
1) les caractéristiques des produits devant être fabriqués, des services
relatives aux
produits et
devant être fournis ou des activités devant être réalisées;
services 2) les résultats à obtenir;
Conception et a)la disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillanc
développement
et la mesure;
b)la mise en oeuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes
Maîtrise processus,
produits et services
fournis par
appropriées pour vérifier que les critères relatifs à la maîtrise des processus
prestataires
externes
ou des éléments de sortie et les critères d’acceptation relatifs aux produits et
services ont été satisfaits;
Production et
prestation de d)l’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement appropriés
sservice
pour la mise en oeuvre des processus;
e)la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification
Libération des
produits et requise;
services
f)la validation, et les validations périodiques, de l’aptitude des processus de
Maîtrise des
production et de prestation de service à obtenir les résultats prévus, lorsque
éléments de
sortie non
les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou
conformes
une mesure effectuée a posteriori;
g) la mise en oeuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine;
h)la mise en oeuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de
service après livraison.
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service
8.5.2 Identification et traçabilité
8 Réalisation
L’organisme doit utiliser des moyens appropriés pour identifier les
éléments de sortie lorsqu’il est nécessaire de s’assurer de la conformité
Planification et des produits et services.
maîtrise
opérationnelle L’organisme doit identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux
exigences de surveillance et de mesure tout au long de la production et
Exigences
relatives aux
produits et
de la prestation de service.
services L’organisme doit maîtriser l’identification unique des éléments de sortie
Conception et
développement
lorsque la traçabilité est une exigence, et doit conserver les informations
documentées nécessaires à la traçabilité.
Maîtrise processus,
produits et services
fournis par 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
L’organisme doit respecter la propriété des clients ou des prestataires
prestataires
externes

Production et externes lorsqu’elle se trouve sous son contrôle ou qu’il l’utilise.

prestation de
sservice L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété
que les clients ou les prestataires externes ont fournie pour être utilisée
Libération des ou incorporée dans les produits et services.
produits et
services Lorsque la propriété d’un client ou d’un prestataire externe est perdue,
endommagée ou encore jugée impropre à l’utilisation, l’organisme doit
Maîtrise des
éléments de
sortie non
le notifier au client ou au prestataire externe et conserver des
conformes informations documentées sur ce qui s’est produit.
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service
8.5.4 Préservation
8 Réalisation
L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la
production et de la prestation de service, dans une mesure suffisante
Planification et pour assurer la conformité aux exigences.
maîtrise
opérationnelle
NOTE La préservation peut inclure l’identification, la manutention, la maîtrise de la contaminatio
Exigences le conditionnement, le stockage, la transmission ou le transport et la protection.
relatives aux
produits et
services
8.5.5 Activités après livraison
Conception et
développement L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après
livraison associées aux produits et services.
Maîtrise processus, Lors de la détermination de l’étendue des activités après livraison
produits et services
fournis par
prestataires
requises, l’organisme doit prendre en considération:
externes
a)les exigences légales et réglementaires;
Production et
prestation de
b)les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits
sservice et services;
c)la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses produits et
Libération des
produits et
services;
services
d) les exigences des clients;
Maîtrise des
e) les retours d’information des clients.
éléments de
sortie non
conformes NOTE : Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au titre des dispositions de
la garantie, les obligations contractuelles telles que les services de maintenance, et les services
complémentaires tels que le recyclage ou l’élimination finale.
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service

8 Réalisation
8.5.6 Maîtrise des modifications

Planification et
maîtrise
L’organisme doit passer en revue et maîtriser les modifications relatives
opérationnelle à la production ou à la prestation de service, dans une mesure
Exigences
suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux exigences.
relatives aux
produits et
services
L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant les
Conception et
développement
résultats de la revue des modifications, la ou des personnes autorisant
les modifications et toutes les actions nécessaires issues de la revue.
Maîtrise processus,
produits et services
fournis par
prestataires
externes

Production et
prestation de
sservice

Libération des
produits et
services

Maîtrise des
éléments de
sortie non
conformes
8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§ 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service
Nouvelles exigences Identification et traçabilité : Extension de l’identification et la traçabilité aux
éléments de sortie des processus et non pas seulement aux produits et
services.
Propriété des clients ou des prestataires externes : Extension des exigences de
cet article au respect de la propriété des prestataires externes lorsqu’elle se
trouve sous le contrôle de l’organisme ou qu’il l’utilise.
Préservation : Extension de la préservation aux éléments de sortie au cours de
la production et de la prestation de service.
Activités après livraison : Nouvelle exigence qui met en évidence que la
maîtrise de la chaine de valeur se prolonge jusqu’au client.
Maîtrise des modifications : Nouvelle exigence pour assurer le maintien de la
conformité aux exigences suite à des modifications.
Exigences modifiées /
Exigences renforcées ou clarifiées Maîtrise de la production et de la prestation de service
Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant:
d)l’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement appropriés pour la
mise en oeuvre des processus;
e) la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification
requise;
g) la mise en oeuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine.
Liens avec ISO 9001:2008 § 7.5
Liens avec les autres § de ISO /
9001 :2015
Clarification Annexe A /
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.6 Libération des produits et services
8 Réalisation

L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes

Planification et
maîtrise appropriées, pour vérifier que les exigences relatives aux produits et
opérationnelle
services ont été satisfaites.
Exigences
relatives aux
produits et
services
La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée
Conception et
avant l’exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf
développement approbation par une autorité compétente et, le cas échéant, par le client.

Maîtrise processus,
produits et services
L’organisme doit conserver les informations documentées concernant
fournis par
prestataires la libération des produits et services.
externes

Production et
prestation de Les informations documentées doivent comprendre:
sservice
a) des preuves de la conformité aux critères d’acceptation;
b) la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération.
Libération des
produits et
services

Maîtrise des
éléments de
sortie non
conformes
 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
8 Réalisation

1.L’organisme doit assurer que les éléments de sortie qui ne sont pas
conformes aux exigences applicables sont identifiés et maîtrisés de
Planification et
maîtrise
manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle.
opérationnelle
Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la conformité des
Exigences produits et services, l’organisme doit mener les actions appropriées. Ceci
relatives aux
produits et
services
doit également s’appliquer aux produits et services non conformes
Conception et
détectés après livraison des produits ou durant ou après la prestation de
développement services.
L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes de l’une
Maîtrise processus,
produits et services
ou plusieurs des manières suivantes:
fournis par
prestataires a)correction;
externes
b)isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des
Production et produits et services;
prestation de
sservice c) information du client;
d) obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.
Libération des La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de
sortie non conformes sont corrigés.
produits et
services

2. L’organisme doit conserver les informations documentées:

Maîtrise des
éléments de a) décrivant la non-conformité;
sortie non
conformes b) décrivant les actions menées;
c) décrivant toutes les dérogations obtenues;
d) identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non-
conformité.
8 Réalisation des activités opérationnelles
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§ 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
Nouvelles exigences Extension des exigences de cet article aux éléments de sortie qui ne
sont pas conformes aux exigences applicables .

Exigences modifiées La procédure documentée de maîtrise des NC n’est plus exigée

Exigences renforcées ou Les exigences de cet article s’appliquent également aux produits et
clarifiées services non conformes détectés après livraison des produits ou
durant ou après la prestation de services.

Liens avec ISO § 8.3

9001:2008
Liens avec les autres § § 8.4; § 8.5.2; § 8.5.4; § 8.5.6; § 8.6; § 9.1.3; § 9.3.2; § 10.2
de ISO 9001 :2015
Clarification Annexe A /
 § 9 Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.1.1 Généralités
9 Evaluation
L’organisme doit déterminer:
des
performances a)ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer;
b) les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation
Surveillance,
mesurage, nécessaires pour assurer la validité des résultats;
analyse et
évaluation c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées;
Audit interne d)quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être
analysés et évalués.
L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du SMQ.
Revue de
Direction Il doit conserver des informations documentées pertinentes comme
preuves des résultats.

9.1.2 Satisfaction du client

L’organisme doit surveiller la perception des clients sur le niveau de
satisfaction de leurs besoins et attentes. L’organisme doit déterminer les
méthodes permettant d’obtenir, de surveiller et de revoir ces
informations.

NOTE Les exemples de surveillance de la perception des clients peuvent comprendre

des enquêtes menées auprès des clients, des retours d’information sur les produits
livrés et services fournis, des réunions avec les clients, une analyse de la part de
marché, des compliments, des réclamations au titre de la garantie et des
rapports émanant de distributeurs.
 § 9 Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9 Evaluation
des 9.1.3 Analyse et évaluation
performances

Surveillance,
L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations
mesurage,
analyse et
appropriées issues de la surveillance et de la mesure.
évaluation

Audit interne
Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer:
a) la conformité des produits et services;
Revue de b) le niveau de satisfaction des clients;
Direction
c) la performance et l’efficacité du SMQ;
d) l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en oeuvre;
e) l’efficacité des actions mises en oeuvre face aux risques et
opportunités;
f) les performances des prestataires externes;
g) la nécessité d’amélioration du SMQ.

NOTE Les méthodes d’analyse des données peuvent inclure des techniques
statistiques.
 § 9 Évaluation des performances
9.2 Audit interne
9.2.1 L’organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles
planifiés pour fournir des informations permettant de déterminer si le
9 Evaluation
des SMQ :
performances
a) est conforme aux
Surveillance, 1) propres exigences de l’organisme concernant son SMQ,
mesurage,
analyse et 2) exigences de la norme;
évaluation
b) est mis en oeuvre de manière efficace et tenu à jour.
Audit interne
9.2.2 L’organisme doit:
a) planifier, établir, mettre en oeuvre et maintenir un ou des programmes
Revue de
Direction
d’audit, couvrant notamment la fréquence, les méthodes, les
responsabilités, les exigences de planification et le compte rendu.
Le ou les programmes d’audit doivent tenir compte de l’importance des
processus concernés, des modifications ayant une incidence sur
l’organisme et des résultats des audits précédents;
b)définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit;
c)sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer
l’objectivité et l’impartialité du processus d’audit;
d) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction
concernée;
e)entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives
appropriées;
f)conserver des informations documentées comme preuves de la mise
en oeuvre du programme d’audit et des résultats d’audit.
 § 9 Évaluation des performances
9.3 Revue de direction

1. Généralités
9 Evaluation
des
A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du SMQ,
performances afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté, efficace et
Surveillance,
en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme.
mesurage,
analyse et
2. Éléments d’entrée de la revue de direction
évaluation
La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte
Audit interne a)l’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de
direction précédentes;
Revue de
b) les modifications des enjeux externes et internes pertinents ;
Direction
c)les informations sur la performance et l’efficacité du SMQ, y
compris les tendances concernant:
1)la satisfaction des clients et les retours d’information des parties
intéressées pertinentes;
2) le degré de réalisation des objectifs qualité;
3) la performance des processus et la conformité des produits et services;
4) les non-conformités et les actions correctives;
5) les résultats de la surveillance et de la mesure;
6) les résultats d’audit; et
7) les performances des prestataires externes;
d) l’adéquation des ressources;
e)l’efficacité des actions mises en oeuvre face aux risques et
opportunités ;
f) les opportunités d’amélioration.
 § 9 Évaluation des performances
9.3 Revue de direction

9 Evaluation
des
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction
performances Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les
Surveillance,
décisions et actions relatives aux:
mesurage,
analyse et
évaluation
a) opportunités d’amélioration;
Audit interne b) besoins de changements à apporter au SMQ;
c) besoins en ressources.
Revue de
Direction
L’organisme doit conserver des informations documentées comme
preuves des éléments de sortie des revues de direction.
 § 9 Évaluation des performances
Quelles sont les différences par rapport à la version 2008 ?
§ 9 Évaluation des performances
Nouvelles exigences Performance SMQ : L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du SMQ.
Analyse et évaluation : Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer:
c) la performance et l’efficacité du SMQ;
d) l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en oeuvre;
e) l’efficacité des actions mises en oeuvre face aux risques et opportunités;
f) les performances des prestataires externes;
Audit interne : Le ou les programmes d’audit doivent tenir compte de …...des modifications
ayant une incidence sur l’organisme et …
L’organisme doit veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction
concernée.
Revue de direction : SMQ en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme.
Éléments d’entrée de la revue de direction intègrent :
- les modifications des enjeux externes et internes pertinents ;
- les performances des prestataires externes;
- l’adéquation des ressources;
- l’efficacité des actions mises en oeuvre face aux risques et opportunités ;
Éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les décisions et actions relatives
aux besoins de changements à apporter au SMQ;
Exigences modifiées Procédure d’audit interne n’est plus exigée.
L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves des éléments de
sortie des revues de direction.
Exigences renforcées ou clarifiées Analyse et évaluation : L’organisme doit déterminer:
a)ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer;
b)les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation nécessaires pour assurer
la validité des résultats;
c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées;
d) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et évalués.
Liens avec ISO 9001:2008 §5.6; § 8.2.1; § 8.2.2; § 8.2.3; 8.4

Liens avec les autres § de ISO § 4.4.1; § 5.1; § 5.3; § 5.1.2; § 6.2.1 ; § 6.3; § 7.1; § 8.7; §10.1
9001 :2015
Clarification Annexe A /
 La performance dans la version 2015
4.4.1; c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la
surveillance, les mesures et les indicateurs de performance associés)
•5.3 c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de
management de la qualité et des opportunités d’amélioration (voir 10.1);
•7.2; a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant,
sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances et l’efficacité
du système de management de la qualité;
•7.3; ) à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de management
de la qualité, y compris aux effets bénéfiques d’une amélioration des performances;
•8.3.3; a) les exigences fonctionnelles et les exigences de performance;
•8.4.1; c)(…) L’organisme doit déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation,
la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires
externes.
•8.4.3; e) la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires externes
devant être appliquées par l’organisme;
•9.1.1; L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du système de
management de la qualité
•9.1.3; les résultats de l’analyse doivent être utiliser pour évaluer; (…) c) la
performance et l’efficacité du système de management de la qualité; f) les
performances des prestataires externes;
•9.3.2; c) les informations sur la performance et l’efficacité du système de
management de la qualité, 3) la performance des processus et la conformité des
produits et services; 7) les performances des prestataires externes;
•10.1; c) l’amélioration de la performance et de l’efficacité du système de
management de la qualité.
 § 10 Amélioration
10.1 Généralités
L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités
10 Amélioration
d’amélioration et entreprendre toutes les actions nécessaires pour
satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction du client.
Généralités

Cela doit inclure:

Non conformités et
a) l’amélioration des produits et services afin de satisfaire aux
actions correctives exigences et de prendre en compte les besoins et attentes futurs;
b) la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables;
Amélioration
continue
c) l’amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ.

NOTE Les exemples d’amélioration peuvent inclure une correction, une action
corrective, une amélioration continue, un changement par rupture,
une innovation et une réorganisation.
 § 10 Amélioration
10.2 Non-conformité et action corrective

10.2.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celle liée à

10 Amélioration
une réclamation, l’organisme doit:
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant:
Généralités 1) agir pour la maîtriser et la corriger;
2) prendre en charge les conséquences;

Non conformités et
actions correctives b)évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou
les causes de la non-conformité, afin qu’elle ne se reproduise pas ou
Amélioration n’apparaisse pas ailleurs, en:
continue
1) effectuant la revue et analysant la non-conformité;
2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité; et
3) recherchant si des non-conformités similaires existent ou
pourraient éventuellement se produire;
c)mettre en œuvre toutes les actions requises;
d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en oeuvre;
e)mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la
planification, si nécessaire; et
f) modifier, si nécessaire, le système de management de la qualité.

Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences

des non-conformités rencontrées.
 § 10 Amélioration
10.2 Non-conformité et action corrective

10.2.2 L’organisme doit conserver des informations documentées

10 Amélioration
comme preuves:

Généralités a)de la nature des non-conformités et de toute action menée

ultérieurement; et
Non conformités et
b) des résultats de toute action corrective.
actions correctives

Amélioration
continue
10.3 Amélioration continue
L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et
l’efficacité du système de management de la qualité.

L’organisme doit prendre en compte les résultats de l’analyse et de

l’évaluation ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction
pour déterminer s’il existe des besoins ou des opportunités à
Considérer dans le cadre de l’amélioration continue.
 § 10
Amélioration
§ 10
Quelles sont les différences par Amélioration
rapport à la version 2008 ?
Nouvelles exigences
Amélioration de la performance du SMQ

Non-conformité et action corrective :

Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celle liée à
une réclamation, l’organisme doit:
e)mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la
planification, si nécessaire; et
f) modifier, si nécessaire, le SMQ
Exigences modifiées Une procédure documentée ACP n’est plus exigée

Exigences renforcées ou Opportunité d’amélioration : continue ou par rupture nécessaires

clarifiées pour satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction du
client.

Amélioration continue
L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et
l’efficacité du système de management de la qualité.
Liens avec ISO § 8.5
9001:2008
Liens avec les autres § § 4.3; § 5.1.1; § 5.2.1; § 5.3; § 6.2.1; § 7.1.1; § 7.3; § 9.1.3; § 9.3.2;
de ISO 9001 :2015 § 9.3.3
Clarification Annexe A /
Merci pour votre attention!