LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

Jean Sébastien et Marie Vialatte

TEL : 04 94 25 73 05 FAX : 04 94 07 02 60
e-mail : [email protected]

MANUEL QUALITE
Référentiel NF EN ISO 15189 Version Décembre 2012

MAQ-D0-001-06
PRÉAMBULE

Le Manuel Qualité (MAQ) présente les dispositions générales adoptées et

mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses
prestations conformément aux exigences de la réglementation, aux exigences
de la norme NF EN ISO 15189 ainsi que celles décrites dans le document
COFRAC SH REF 02.

Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, sa cartographie des

processus, ses différents types de prestations et les dispositions mises en
place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la qualité.

Il s’adresse à notre structure interne et aux clients du laboratoire (patients,

prescripteurs, correspondants, partenaires des établissements de santé et des
auditeurs). Il s’applique aux phases pré-analytique, analytique, et post-
analytique dans les installations permanentes du laboratoire sur le site unique
précisé en en-tête, et dans les secteurs suivants:

 Biochimie générale
 Hématologie (Hématocytologie, Immuno-hématologie et
Coagulation)
 Immunologie (Tests immunologiques et sérodiagnostics bactériens,
viraux et parasitaires)
 Bactériologie, Parasitologie et Mycologie

Ce MAQ est tenu à jour sous l’autorité du responsable qualité désigné par la
direction du laboratoire. Sa vérification et son approbation garantissent la
cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec
la réglementation, les exigences normatives et les autres référentiels du
laboratoire. Il est diffusé sous la responsabilité de la Direction.

Les modifications effectuées sont approuvées par la direction. Le MAQ fait

partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de
ce fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation
notamment en ce qui concerne l’archivage.

Le Laboratoire de Biologie Médicale JS Vialatte est enregistré sous le numéro

833700586. Il a été repris en 1988 par Mr Vialatte, Pharmacien Biologiste.

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Au fil des années le laboratoire a évolué avec une volonté permanente de
qualité, de proximité, d’accueil et de service rendu à la clientèle notamment
dans la gestion des urgences.

Le laboratoire s’est engagé, dès 2009 dans une démarche qualité.

Il est également impliqué dans une démarche d’accréditation selon la norme

NF EN ISO 15189 invitant à l’amélioration continue de l’efficacité du système
de management et à la recherche de la satisfaction des besoins de ses clients
notamment dans ses prestations de conseil, ses commentaires et ses
interprétations de résultats.

A l’heure actuelle, il est composé de trois biologistes, de quatre techniciens, de

trois secrétaires, d’une infirmière salariée du laboratoire et d’un agent
d’entretien permanent. Le personnel est en adéquation avec la réglementation
en vigueur qui impose un nombre suffisant de personnel par rapport à
l’activité. Le laboratoire est également accompagné dans sa démarche qualité
par un consultant externe issu d’une société reconnue.

L’activité du laboratoire concerne différents champs de la biologie médicale.

Les analyses médicales concernent les secteurs de l’hématologie, l’hémostase
de la biochimie, de la microbiologie, la sérologie, l’immunologie et
l’immunohématologie essentiellement.

Le laboratoire n’utilise que des techniques reconnues. Les analyses

pratiquées au laboratoire sont explicitées dans le manuel de prélèvement
disponible sur le site internet du laboratoire, les autres analyses étant sous-
traitées à d’autres laboratoires qui offrent aussi tous les gages de sécurité
analytiques et eux-mêmes engagés dans une démarche qualité conformément
aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 en vigueur.

Le laboratoire, sur son site unique, dispose dans le respect de la législation en

vigueur:

 D’une installation d’accueil et de trois salles de prélèvements dont une

équipée pour réaliser les prélèvements bactériologiques/mycologiques.
 D’une salle technique et d’une salle de bactériologie où sont réalisés les
examens lui donnant les moyens de travailler dans les conditions
optimales.

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  D’un équipement nécessaire à la réalisation des prestations
(organisation informatique et télématique).
 D’un équipement nécessaire à assurer la protection des personnes
(clientèle et personnel du laboratoire).

Ces installations et équipements sont maintenus et contrôlés régulièrement

par des prestataires de service externes.

La direction du laboratoire, garantit qu’elle ne subit aucune pression ou

influence commerciale indue externe ou interne financière ou autre,
susceptible de mettre en cause la qualité et la fiabilité des examens.

De même, elle met en œuvre tous les moyens pour disposer des éléments
cliniques pertinents qui lui permettent de réaliser les examens appropriés pour
répondre aux besoins des prescripteurs et des patients.

Ainsi les comptes rendus d’examens selon le cas comportent l’interprétation

contextuelle du résultat.

Dans la perspective d’atteindre les objectifs de qualité qu’il s’est fixé, le

laboratoire a entrepris une politique qualité axée sur les thèmes suivants :

 Maintenir l’accréditation du laboratoire selon la norme NF EN ISO 15 189

version 2012 permettant la reconnaissance de ses compétences dans
les domaines d’analyse réalisés par le laboratoire ainsi que la maitrise
des exigences spécifiques relatives au SH REF 02 et d’augmenter la
portée flexible d’accréditation.

 D’offrir un service de qualité en adéquation avec les exigences

réglementaires et normatives ainsi que le respect de la déontologie et de
l’éthique de la profession.

 De réaliser son activité avec pour objectif de garantir la fiabilité et la

qualité des examens et de satisfaire les besoins de ses clients.

Utilisation de la marque COFRAC:

Le laboratoire ne souhaite pas faire usage de la marque COFRAC sur ces
comptes rendus de résultats (mention uniquement sur le site internet) et
n'autorise pas ses clients à faire usage de la marque COFRAC ni de la

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référence textuelle à l'accréditation pour les examens réalisés et rendus sous
accréditation

Le laboratoire a donc installé une politique de management des équipes au

travers de visites de consultants externes de qualité, de formations, d’audits
internes et externes, d’enquête de satisfaction de ses clients et enfin de
traçabilité du suivi des non conformités et/ou des réclamations. Ces points
sont abordés et débattus au cours de réunions qualité régulières et au cours
des revues de direction annuelles.

Dans un but d’amélioration continue, les suggestions du personnel sont

enregistrées dans le logiciel qualité et le personnel est informé des suites
données par la direction et le service qualité à leurs suggestions.

Cela a permis de définir des indicateurs qualité qui sont évalués globalement
chaque année lors de la revue direction.

Ainsi la direction s’engage à satisfaire au mieux les besoins et les attentes de

sa clientèle, patients et prescripteurs ainsi que tous les intervenants extérieurs
qui sollicitent nos services

Pour ce faire, la direction s’engage sur les points suivants :

 Accueillir notre clientèle tous les jours de la semaine sauf le dimanche

dans les plages horaires étendues (7H00 -18H30 en semaine et 7H00-
12H le samedi) et être à son écoute et les accompagner par des
missions de conseils.
 Prodiguer toutes les recommandations et les préconisations précédant
l’analyse (conditions particulières de recueil, statut de jeûne, spécificités
de certains examens) .Pour réaliser cette tâche, nous mettons à
disposition de nos préleveurs externes le manuel de prélèvement
accessible en ligne sur notre site internet.
 Disposer de personnel qualifié et compétent pour exécuter les
prélèvements, dans les règles strictes d’hygiène, de sécurité et de
confidentialité.
 Sélectionner des techniques analytiques performantes sous la
responsabilité de personnel formé compétent et averti des procédures
mises en place.
 Participer en permanence à des contrôles de qualité internes et externes
des analyses particulièrement rigoureux.

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  Assurer, contrôler et développer la formation du personnel au travers de
formations internes et externes, d’audits, de réunions qualité et de
revues de direction aussi souvent que nécessaire
 S’entourer d’intervenants (préleveurs externes, fournisseurs de réactifs)
compétents, évalués régulièrement.
 Assurer la sécurité de nos patients et du personnel du laboratoire par
des mesures de prévention et de protection former le personnel aux
risques professionnels et à l’hygiène, et maintenir nos locaux dans un
état de sécurité maximal.

Pour atteindre ces objectifs de rigueur et de qualité le laboratoire s’est doté

d’un système de management de qualité (SMQ), dont la mise en œuvre
repose sur :

 Une politique qualité et un manuel qualité.

 Un système de gestion documentaire, des processus et instructions
communiqués au personnel concerné.
 Des outils techniques de contrôles de qualité des analyses (contrôles
internes au laboratoire et contrôles externes auprès de sociétés
savantes)
 Des programmes de maintenances et d’étalonnage des appareils de
laboratoire.
 La présence d’un personnel compétent qualifié et habilité au poste de
travail (ces compétences sont réévaluées périodiquement) et bénéficiant
de formations externes et internes régulières.
 Le respect des conditions d’hygiène et sécurité des locaux pour la
clientèle et le personnel.

La politique qualité du laboratoire développée est régulièrement suivie

par la Direction au travers :

 De l’identification et du traitement des réclamations et des non-

conformités
 De la définition d’indicateurs qualité
 Des audits internes
 Des revues de direction régulières

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SOMMAIRE
PREAMBULE 2
SOMMAIRE 7
APPROCHE PROCESSUS 8
ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE 9
ENGAGEMENT DE LA DIRECTION ET POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE 10
ORGANISATION ET STRUCTURE DU LABORATOIRE 11
LE PERIMETRE D’ACTIVITES DU LABORATOIRE 12

PRINCIPES DE MAÎTRISE DES ACTIVITES DU LABORATOIRE 14

COMMUNICATION INTERNE 14
COMMUNICATION AVEC LES PROFESSIONNELS DE SANTE 14
COMMUNICATION AVEC LES PATIENTS 14
ETHIQUE 15

SURVEILLANCE ET AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME 16

L’ECOUTE CLIENT 17
LE TRAITEMENT DES NON CONFORMITES 17
REALISATION DES AUDITS 17
MISE EN PLACE D’ACTIONS D’AMELIORATION 18
SUIVI DES INDICATEURS 18
REVUE DE DIRECTION 19

PROCESSUS DE REALISATION DES EXAMENS 20

MAITRISE DU PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE 20
MAITRISE DU PROCESSUS ANALYTIQUE 22
MAITRISE DU PROCESSUS POST ANALYTIQUE 24

PROCESSUS DE GESTION DES RESSOURCES HUMAINES 26

PROCESSUS GESTION DU SYSTEME D’INFORMATION 27
GESTION DE L’INFORMATION ET DES DOCUMENTS 27
SYSTEMES INFORMATIQUES 29

MAINTENANCE ET SUIVI DES EQUIPEMENTS 30

ACHATS DE PRESTATIONS, APPROVISIONNEMENT ET GESTION DES STOCKS 31
REACTOVIGILANCE 32

GESTION DE L’HYGIENE ET DE LA SECURITE 33

Dans la suite du document ce pictogramme identifie le renvoi vers une

procédure du système de management qualité du laboratoire (PR, MO…)

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 APPROCHE PROCESSUS
Pour répondre aux exigences de l’accréditation et assurer son développement, le laboratoire doit
mettre en place une cartographie des processus.

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE :

PROCESSUS PILOTAGE

[M] Direction, Organisation générale et [QUAL] Suivi du système

communication qualité
Responsable : JS. Vialatte (M. Vialatte) Responsable : M. Vialatte (JS. Vialatte)

PROCESSUS OPERATIONNEL [ANA] Processus

analytique
Echantillon + Responsable : I.Thuillier (M. Vialatte) [PO]
[PRE] Sous-processus : Processus
demande [HEMO]Hémostase CR
examen Processus [IH]Immunohématologie post-
examens
Pré-analytique [HEMA]Hématologie analytique validés,
[BIO]Biochimie
Responsable : Responsable :
Prescription I.Thuillier
[MIC]Microbiologie
M. Vialatte
Conseils
[ELE]Electrophorèse
(M. Vialatte) (I.Thuillier)
[HBA]HbA1c
Responsable :I.Thuillier
[SERO] Sérologie

[CONS] CONSEIL – Responsable : M. Vialatte

PROCESSUS SUPPORTS

[RH] Ressources [MET]Métrologie et [INF]Système

humaines équipements d’information
Responsable: JS.Vialatte Responsable: JS.Vialatte Responsable : M. Vialatte
(M. Vialatte)

[ACH] Achats [HYG] Hygiène – sécurité

Responsable: JS.Vialatte Responsable : JS. Vialatte

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 ORGANISATION GÉNÉRALE DU LABORATOIRE

CR revue de direction Élaborer, ajuster Direction, tous les

et décliner la Politique Qualité personnels du LBM
Données satisfaction des politique Tableaux des objectifs Tous processus
Clients et personnels et les objectifs
Exigences réglementaires « qualité » du
et normatives LBM
Suivi du système
qualité

Définir Définition des fonctions et Gestion des

l’organisation du compétences requises ressources
laboratoire et humaines
Gestion des Compétences acquises répartir les Responsabilités Réparties
ressources et habilitations responsabilités
humaines

Communiquer avec le Informations données au

personnel et les parties personnel et aux parties
prenantes
prenantes

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ENGAGEMENT DE LA DIRECTION ET POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE

La direction fait du management de la qualité une exigence primordiale afin de garantir le

bon accomplissement des prestations d’analyses de biologie médicale et une amélioration
continue des performances du Laboratoire.

Les axes d’amélioration sont les suivants :

 Réponse aux besoins de nos patients afin de contribuer à la politique de santé

publique.

 Management de la qualité afin d’assurer la fiabilité, la traçabilité et la confidentialité

des résultats dans le respect des exigences réglementaires et normatives.

 Management de nos prestations par la sélection de nos techniques et de nos sous-

traitants

 Management de la sécurité et de l’hygiène par la mise en place de disposition de

prévention et de protection des salariés et des patients.

 Développement de l’implication, sensibilisation et motivation de l’ensemble du

personnel pour la maitrise de la qualité en favorisant la formation (interne et
externe), l’initiative, la responsabilité et la communication.

Ces axes sont relayés par la maitrise de la documentation, la mise en œuvre d’indicateurs
de suivi nécessaires au management des processus, à la maitrise de la conformité des
appareils de mesure afin d’inscrire le laboratoire dans une démarche d’amélioration
continue.

Le laboratoire s’engage à suivre les exigences des référentiels, ainsi qu’à se conformer à la
norme ISO 15189 et au COFRAC SH REF 02.

Le laboratoire mobilise tous les moyens nécessaires pour le déploiement du système

qualité avec le concours de l’ensemble des acteurs.

La politique s’appuie sur la mobilisation et la participation active de l’ensemble du

personnel.
Les moyens et personnels nécessaires à l’obtention de ces objectifs sont affectés par la
direction du laboratoire
Le suivi de cette politique et des objectifs associés est assuré par l’intermédiaire :
 De la mise en place d’indicateurs qualité pertinents
 De revues de direction et d’audits internes et/ou externes

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 ORGANISATION ET STRUCTURE DU LABORATOIRE

CLIENTS:
Organismes payeurs
Patients TutelleCLIENTS
Prescripteurs
CLIENTS
Infirmiers libéraux
Maisons de retraite

Bons d'examens / Prescription RELATION COMMERCIALES

conventions CLIENTS
FOURNISSEURS
Manuel de prélèvement

Contrats ,
commandes
ECHANTILLONS
LBM JS Vialatte

SOUS TRAITANCE ECHANTILLONS

LBM SPECIALISES
CLIENTS
Biomnis- Cerba-Synergie Contrats
Bons de demande

Le laboratoire réalise des examens de biologie médicale pour différents types de clients.
u Manuel Qualité du laboratoire
Outre la prise en charge des patients de ville qui se présentent directement au laboratoire
ou qui sont prélevés à leur domicile par des infirmiers libéraux, par des biologistes et par
l’infirmière salariée au laboratoire, des contrats sont signés avec les différentes structures
clientes du laboratoire.
Lorsque le laboratoire ne peut réaliser lui-même les examens, il les transmet à un
laboratoire en contrat de collaboration ou à un laboratoire spécialisé (Biomnis ou Cerba).

Revue de Contrat:PR-D10-008
Sous-traitance : PR-D0-003

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LE PERIMETRE D’ACTIVITES DU LABORATOIRE

LES PRESTATIONS DU LABORATOIRE

Les prestations proposées par le laboratoire sont les suivantes :

 Hématologie (Hémacytologie, Immuno-hématologie, Coagulation)

 Biochimie générale
 Immunologie (Tests immunologiques et sérodiagnostics bactériens, viraux et
parasitaires)
 Bactériologie, Parasitologie et Mycologie

Les analyses pratiquées au laboratoire sont explicitées dans le Manuel de Prélèvement

disponible sur le site Internet du laboratoire, les autres analyses étant sous-traitées à des
laboratoires offrant tous gages de sécurité analytique et engagés dans un processus de
démarche qualité conforme à la norme ISO 15189.

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ORGANIGRAMME DU LABORATOIRE

Un organigramme nominatif est disponible au sein du laboratoire (ENR-D0-037).

Chaque fonction du laboratoire est décrite dans le logiciel de qualité du laboratoire au

travers d’une fiche de fonction et d’une matrice des compétences et des responsabilités
présentant les missions et les responsabilités, les activités, les compétences minimales
requises de chacun.

Pour chaque personne du laboratoire il existe un dossier du personnel reprenant les

fonctions et les responsabilités qu’elle doit assumer en tant que titulaire d’une part, et en
tant que suppléant d’autre part.

L’encadrement technique est assuré par les biologistes médicaux qui sont suppléés dans
leur mission par des techniciens référents dument qualifiés et habilités. A ce titre,
l’encadrement technique a pour mission de superviser les analyses et l’affectation des
ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire.

RESPONSABILITES DE MANAGEMENT DU LABORATOIRE

La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la

maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité et garantit la
disponibilité des ressources adéquates pour permettre la bonne conduite des activités du
laboratoire.
Le responsable qualité, désigné par le Direction du laboratoire, a pour mission de :
 Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis
par la direction
 S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF
EN ISO 15189 version Décembre 2012 et le SH REF 02
 Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et
de tout besoin d'amélioration;
 Favoriser l’amélioration du système qualité
 Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions

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PRINCIPES DE MAÎTRISE DES ACTIVITES DU LABORATOIRE
L’organisation et la maîtrise des activités au sein du laboratoire reposent sur 5 principes
clés mis en œuvre de manière coordonnée et s’appuyant sur une communication interne
adaptée ; ceci permettant de garantir l’efficacité du système :
1. Une Politique définie, communiquée et comprise par tous
2. Une organisation par processus aussi bien pour la réalisation des examens que
pour le fonctionnement et le pilotage du laboratoire.
3. Une répartition des responsabilités claire et connue de tous
4. Une maîtrise globale de l’information
5. Une approche factuelle pour la surveillance du système et la prise de décision

COMMUNICATION INTERNE

Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et
compris par l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de
communication interne sont réalisées par la direction et le responsable qualité par différents
moyens :

 Les revues de direction,

 L’affichage,
 La messagerie interne,
 Les réunions de qualité avec le service technique et le service
secrétariat.

Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du

personnel, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du
laboratoire.

COMMUNICATION AVEC LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Le Biologiste Médical est le seul intervenant du laboratoire qui puisse apporter un conseil
aux patients, aux prescripteurs ou aux préleveurs externes, en matière de choix et de
fréquence d’analyses, et le cas échéant en matière d’interprétation des résultats.
Les échanges ont la plupart du temps lieu par téléphone ou de vive voix.

COMMUNICATION AVEC LES PATIENTS

Le Biologiste Médical communique avec sa clientèle par téléphone ou de vive voix parfois
par des notes d’informations clairement affichées au secrétariat.

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ETHIQUE

Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les
principes immuables suivants sont respectés :
 Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des
analyses
 L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ;
 Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ;
 Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de
l’analyse et à l’interprétation des résultats sont collectées.

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 SURVEILLANCE ET AMELIORATION CONTINUE DU SYSTÈME

Tous Processus ou Clients Réponse Prescripteurs,

Gestion des Réclamation Patients…
Non-conformités,
Suggestions, réclamations dysfonctionnements
Non-conformités
traitées

Organisation générale
Alimenter et suivre le
Politique et objectifs tableau des objectifs

Analyser les évènements afin

de déterminer la nécessité de
Planifier, réaliser et
mener des actions
suivre les audits
d’amélioration
internes et externes

Actions
Planifier et suivre les d’amélioration
actions correctives et mises en
préventives nécessaires œuvre
Passer en revue le système
(revue de direction)
CR revue Direction
Organisation Générale

L’amélioration continue du système qualité fait l’objet d’un suivi régulier. Elle se décompose
en deux activités principales :
 La surveillance du fonctionnement du laboratoire au regard des exigences du
système qualité.
 La définition, la mise en œuvre et le suivi des actions d’amélioration résultant de la
surveillance du fonctionnement du laboratoire

Les résultats et les analyses du fonctionnement du laboratoire font l’objet d’une diffusion
auprès du personnel. L’information peut être transmise selon les cas par affichage,
messagerie et/ou comptes rendus de réunions.

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L’ÉCOUTE CLIENT

Pour mesurer la satisfaction des clients, la qualité perçue du laboratoire, et mieux

comprendre leurs attentes, le laboratoire analyse :

 les résultats des enquêtes de satisfaction patients et prescripteurs

 les réclamations enregistrées

LE TRAITEMENT DES NON CONFORMITÉS

Le non respect des exigences réglementaires, normatives et/ou du laboratoire entraine

l’enregistrement d’une non-conformité. L’ensemble des acteurs du laboratoire est concerné
par l’enregistrement des non-conformités. Le suivi est réalisé par le responsable qualité.
Chaque non-conformité fait l’objet d’un traitement curatif visant à en limiter les
conséquences immédiates. Lorsqu’il est nécessaire, le laboratoire s’attache à:
 Informer les prescripteurs
 Interrompre les analyses
 Mettre en place une action corrective si l’analyse des causes montre un risque de
survenue ultérieure.

L’analyse périodique des non-conformités, sous la responsabilité du responsable qualité du

laboratoire, permet de mettre en place des actions curatives ou correctives pour traiter les
non conformités récurrentes ou non.
Gestion des non conformités et des réclamations PR-D11-002

REALISATION DES AUDITS

L’ensemble des activités du laboratoire est contrôlé par des audits planifiés annuellement
lors de la revue de direction par le Responsable qualité du Laboratoire.

Ils sont réalisés par des auditeurs internes ou externes qualifiés. Ils visent à vérifier
l’efficacité du système et sa mise en application.

Des comptes rendus reprenant les points forts, la liste des écarts et les pistes
d’améliorations identifiés sont systématiquement mis à disposition par les auditeurs.

Le Responsable Qualité du laboratoire détermine, planifie et suit, avec le personnel

concerné, les actions correctives à mettre en place.

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 Audits qualité internes PR-D11-007

MISE EN PLACE D’ACTIONS D’AMÉLIORATION

En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des
non-conformités et des réclamations, des analyses des causes profondes de
dysfonctionnement ainsi que des risques spécifiques à l’activité sont menées pour évaluer
la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter le renouvellement
(action corrective) ou l’apparition (action préventive) d’une non-conformité ou d’une
réclamation.
Les actions d’amélioration peuvent aussi avoir pour source :
 les enquêtes de satisfaction
 les suggestions du personnel
 les résultats des EEQ
 les évaluations des fournisseurs et prestataires
 le suivi des audits internes ou externes
 la dérive des indicateurs qualité
 les revues de direction
 la revue documentaire
 les revues de contrats
Toute action mise en œuvre est définie par :
 un objectif
 un responsable
 un délai de réalisation
 une méthode d’évaluation de son efficacité
Les actions sont enregistrées et suivies dans le système de management de la qualité.
Actions d’amélioration (actions correctives et préventives) PR-D11-00

Indicateurs qualité du laboratoire VIALATTE

SUIVI DES INDICATEURS

L’activité du laboratoire est surveillée à l’aide d’indicateurs choisis en fonction de leur

pertinence, de leur fiabilité, de leur reproductibilité dans le temps et de notre capacité à les
collecter.
Le responsable qualité du laboratoire est le responsable de l’analyse et de la surveillance
de ces indicateurs.

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Ces indicateurs sont définis dans un document interne au laboratoire, ils couvrent
l’ensemble des objectifs de la politique qualité du laboratoire.
Tableau de bord des indicateurs qualité : ENR-D0-050

REVUE DE DIRECTION

Les revues de direction annuelles permettent d’évaluer le fonctionnement du laboratoire.

Ainsi elles mesurent :
 La conformité du système qualité par rapport aux référentiels et son application au sein
du laboratoire.
 L’adéquation de ce système vis-à-vis des objectifs et de la politique définis.

Elles définissent, pour la période à venir, la politique, les objectifs et les actions à mettre en
place pour conserver un système qualité en cohérence avec les besoins des clients et
améliorer les prestations du laboratoire.
Elles sont placées sous la responsabilité du responsable qualité du laboratoire. Un compte-
rendu, établi par le Responsable Qualité du laboratoire est diffusé à l’ensemble du
personnel.

Revue de Direction PR-D10-009

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 PROCESSUS DE REALISATION DES EXAMENS

La maîtrise des techniques du laboratoire repose sur la mise en œuvre de nombreuses

dispositions au sein des processus pré-analytique, analytique, et post-analytique dont
l’efficacité découle des processus supports associés.

MAITRISE DU PROCESSUS PRÉ-ANALYTIQUE

La maitrise de phase pré-analytique, essentielle pour la fiabilité des résultats et la

pertinence de l’interprétation de l’examen, s’appuie sur :
 la mise à disposition de toutes les informations décrivant l’ensemble des étapes
nécessaires à l’obtention d’échantillons conformes
 la mise en place de différentes étapes de contrôles lors de la réception des
échantillons.

Accueil et Besoin des Etablir et revoir les

Ordonnance enregistrement clients contrats / conventions Contrat ou
convention
Prescripteurs avec les clients du LBM
Patients Maison de retraite
Infirmères
Prélèvement

Echantillon
+ support(s) Transport
de demande

Maisons de retraite…
Gestion
Réception et administrative du Dossier
enregistrement traité et Système
dossier d’information
facturé

Prétraitement

Non Echantillon à analyser Processus

Examens + document associé si
sous-traités analytique
besoin
Oui
Préparation pour Echantillon à
expédition analyser + Bon de Laboratoire
demande Sous-traitant

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L’organisation mise en place au travers de ce processus permet :

 de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité ;

 de s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande du patient y
compris pour les demandes orales ;
 d’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant
compte de l’analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire,
conformément aux procédures « traitements de la demande » et « revue
contrat » ;
 de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires,
conformément au manuel de prélèvement du laboratoire ;
 de garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de
refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, prétraitement, conservation)
des échantillons ;
 de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes ;
 de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des
échantillons vers le laboratoire ;
 de transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des
conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de
réalisation d’analyse.

Les locaux ne permettent pas l’accès aux personnes à mobilité réduite, les
prélèvements sont réalisés au domicile du patient à la charge du laboratoire.

Le laboratoire fait appel à des laboratoires sous traitants dans le cadre d’une :
 Sous-traitance systématique lorsque le laboratoire ne réalise pas l’analyse
 Transmission d’analyses à des centres de référence
 Sous-traitance ponctuelle en cas de panne
Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés. Les
sous-traitants choisis sont accrédités ou en démarche d’accréditation.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises
pour maîtriser ce processus.

Traitement des demandes d’analyse PR-D0-001

Revue de Contrat PR-D10-008
Prélèvements PR-D2-001
Réception des échantillons biologiques PR-D0-002
Sous-traitance des analyses PR-D0-003

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 MAITRISE DU PROCESSUS ANALYTIQUE

Mise en place d’un Incertitudes Processus

nouvel équipement ou calculées Post-
d’une nouvelle technique Analytique

Validation Vérifier les

Processus Pré- Technique méthodes et estimer
Analytique les incertitudes
Résultats Dossier de
Echantillon à CIQ / EEQ vérification
analyser + document Processus Post-
associé si besoin Analytique
Réalisation
des
analyses
Demande de
repasse

Processus Validation
Post analytique
Analytique

Non
OK ?

Oui Résultats confirmés + Processus Post-

échantillon Analytique

La maîtrise de la phase analytique s’appuie sur :

 l’utilisation de matériel performant (en lien avec les processus achat et
maintenance des équipements)
 des méthodes vérifiées et/ou validées et l’utilisation des procédures
analytiques selon le tableau de portée d’accréditation
 des incertitudes de mesure calculées
 des règles de gestion des Contrôles Qualité
 la définition de critères régissant les repasses des analyses
 la réalisation des examens et leur validation technique par des personnes
habilitées (en lien avec le processus Ressources Humaines).

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VERIFICATION DES METHODES

L’ensemble des méthodes du laboratoire fait l’objet d’une vérification initiale et d’une
validation technique. Cette étape a pour objectif de s’assurer que la méthode utilisée
satisfait aux exigences définies par le laboratoire au regard de ses besoins et des
recommandations des sociétés savantes ou des pratiques de l’état de l’art. Elle s’appuie sur
les documents mis à disposition par le COFRAC et les procédures de vérification des
méthodes et de l’estimation des incertitudes de mesures, complétées par la confirmation de
la comparabilité des méthodes et/ou des automates lorsque c’est nécessaire.
Le laboratoire a défini une procédure de gestion de la portée d’accréditation (portée flexible)
avec, notamment, la conduite à tenir pour la vérification d’une nouvelle méthode ou d’un
changement de méthode.
Vérification des méthodes d’analyse PT-D0-003
Estimation des incertitudes de mesure PT-D0-002
Gestion de la portée flexible PR-D11-008

CONTRÔLES DE QUALITE

La vérification initiale est complétée par une confirmation des performances en routine qui
s’appuie sur le suivi et l’analyse des résultats de Contrôles Internes de Qualité, des
Comparaisons Inter Laboratoires et des Evaluations Externes de la Qualité.
Adaptés à la méthode utilisée, les contrôles internes de qualité sont destinés à évaluer si le
système analytique opère correctement, en fonction de limites de tolérances pré-établies.
La participation à des programmes de Comparaisons Inter Laboratoires et d’Evaluation
Externe de la qualité permet au laboratoire de comparer et vérifier la qualité et la fiabilité de
ses résultats et de mettre en œuvre des actions d’amélioration si besoin.

Gestions des contrôles de qualité PR-D0-011

VALIDATION ANALYTIQUE

La validation analytique est réalisée à partir des:

 Calibrations et passages des Contrôles Internes de Qualité
 Règles de validation et conduites à tenir en cas de CIQ ou calibration non conformes

Elle tient compte des valeurs de référence, des antériorités du patient le cas échéant, et des
critères de repasse définis par le biologiste.

Validation analytique PR-D0-006

Critères de repasse et d’alerte INS-D0-062

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 MAITRISE DU PROCESSUS POST ANALYTIQUE

Résultats validés
analytiquement +
échantillon
Processus
Analytique
Résultats Validation
CIQ Biologique
Incertitudes
calculées

Réception résultat Demande de Processus

examen sous-traité repasse Analytique

Laboratoire non
Sous-traitant oui OK ?
oui Unités Soins,
Information directe Prescripteurs, patients,
Gestion des résultats Et Prestation de conseil infirmiers…
urgents et/ou critiques

Mise à disposition sur

serveur de résultat et/ou Unités Soins
Emission du CR transmission courrier / fax
Prescripteurs
d’examen
Prestation de conseil Patients

Conservation, stockage Déchets Hygiène –

et/ou élimination sécurité
environnement
des échantillons Sérothèque

Ce processus a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de

l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, et de le confronter si possible
avec les résultats antérieurs.

La maîtrise de ce processus post analytique s’appuie sur

 La maîtrise des phases pré-analytique et analytique.
 L’habilitation et la formation continue des biologistes médicaux.
 la définition de règles de validation et de critères d’alertes communs à
l’ensemble des biologistes médicaux de la structure.
 La définition de délais de rendu compatibles avec la prise en charge des

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 patients et la mise en place d’un indicateur permettant de le surveiller.
 L’utilisation de moyens de transmission des résultats adaptés et un circuit spécifique
pour le rendu des résultats urgents.
 la remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la
réglementation et à la norme NF EN ISO 15189 et dans le respect des exigences de
confidentialité
 La mise en place d’une conservation post analytique des échantillons et des
documents de travail conformes à la réglementation et aux procédures du
laboratoire.

Validation biologique PR-D0-028

Diffusion et rendu des résultats PR-D0-012
Conservation des échantillons INS-D0-007

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 PROCESSUS DE GESTION DES RESSOURCES HUMAINES

Organisation
Définition des Générale
fonctions Identifier les besoins Gérer les
du Laboratoire recrutements Création Système
et compétences requises en compétences
dossier d’information
(formation ou et intégrer les Personnel
Système d’information
recrutement) nouveaux
Evolution réglementaire: arrivants
Besoin de formation

Achats
Nouveau matériel ou
nouvelle technique
Dossier Système
Formation d’information
Planifier, mettre en œuvre et évaluer
les actions de formation Organisation
Organisation Générale du
Compétences
Générale du Habiliter le personnel Laboratoire
acquises et
Laboratoire
habilitations

Responsabilités
Gérer le personnel (planning) Plannings
Réparties

Evaluer le maintien des compétences Système

CR entretien d’information

La qualité des prestations du laboratoire s’appuie en grande partie sur la compétence

des équipes. Une gestion rigoureuse des ressources humaines nous permet de garantir
que toutes les activités du laboratoire sont réalisées par du personnel compétent et en
nombre suffisant pour assurer la charge de travail.
Les modalités de fonctionnement du laboratoire garantissent que :
 les rôles et missions de chacun sont bien définis.
 les fonctions clés du laboratoire disposent au minimum d’un pilote et d’un
suppléant.
 les compétences requises sont bien identifiées.
 le personnel est évalué initialement puis régulièrement quant à l’adéquation de
ses compétences avec les missions qui lui sont confiées.
 les habilitations sont formalisées (Fiche d’habilitation) en cohérence avec
l’évaluation des compétences.
 des formations sont mises en œuvre et évaluées pour assurer le
développement des compétences de l’ensemble des membres du laboratoire.
Un ensemble de procédures et documents associés définissent les modalités de mise en
œuvre de ces dispositions.

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 Gestion des ressources humaines PR-D0-024

PROCESSUS GESTION DU SYSTÈME D’INFORMATION

Veille réglementaire
Normative et fournisseur
Tous processus Créer, modifier,
Système
approuver et documentaire Tous processus
Besoin de créer ou modifier un
diffuser les formalisé
document interne documents

Tous processus Maîtriser le

Informations, documents, classement et Traçabilité Tous processus
données à conserver l'archivage des assurée
informations

Achats
Nouveau logiciel ou
version logicielle
Maîtriser les Systèmes Tous processus
systèmes d’information
Nouvel équipement
d’information validés

GESTION DE L’INFORMATION ET DES DOCUMENTS

Le système d’information du laboratoire est mis en place pour garantir la qualité des
prestations. Il se compose des typologies d’informations suivantes :

LE REFERENTIEL EXTERNE
Il regroupe tous les documents externes qui imposent les modalités de fonctionnement du
laboratoire (réglementation, normes, …). Il est géré par le responsable qualité qui s’assure
de leur validité sur les sites réglementaires et normatifs. L’analyse de ces documents peut
entraîner la diffusion et/ou la déclinaison des exigences au sein des documents internes du
système qualité du laboratoire. Les documents externes sont classés dans le logiciel qualité
du laboratoire.

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LES DOCUMENTS TECHNIQUES EXTERNES

Une liste des documents fournisseur est disponible au sein du laboratoire. Leur mise à jour
et leur mise en application sont confiées aux référents des postes concernés par la
documentation.

LES DOCUMENTS INTERNES

Ils sont rédigés, validés, approuvés avant diffusion et font l’objet d’une révision régulière (12
ou 24 mois maximum). La diffusion (interne et/ou externe) des documents est contrôlée.

L’information est structurée de manière à être adaptée, en termes de niveau de détail, à son
utilisation. La structuration de la documentation du système qualité, pyramidale, est la
suivante :

Le présent Manuel, la
Politique et les Présentation de l’organisation du Laboratoire
objectifs associés,
Description des processus et des
Processus /procédures
principales modalités d’organisation

Les modes opératoires Définition des méthodes ou techniques,

(en fonction de la complexité et des besoins))
et Instructions

Formulaires Formulaires à utiliser

Enregistrements Documents ou données à conserver sur lesquels

(documents renseignés) on a la trace que les activités prévues ont bien
été réalisées

Le laboratoire dispose d’une liste des documents en vigueur comportant, pour chaque
document : son titre, sa référence interne, sa date de diffusion, sa date de mise en
application et son lieu de diffusion le cas échéant.

Maîtrise et mise à jour des documents PR-D11-001

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DOCUMENTS ET DONNÉES LIÉES À L’ACTIVITÉ DU LABORATOIRE
La gestion des enregistrements et des archives fait l’objet d’une procédure spécifique qui
définit le responsable, le support, le lieu et la durée de l’archivage

Gestion des enregistrements et archivage PR-D0-015

SYSTEMES INFORMATIQUES

Le bon fonctionnement du laboratoire nécessite l’utilisation d’un Système Informatique

performant capable de communiquer avec les logiciels utiles aux différentes activités du
laboratoire et avec des réseaux extérieurs. La performance du système s’appuie sur des
règles formelles qui définissent notamment les règles de validation, d’accès et de
sauvegarde des différents outils logiciels utilisés.

Organisation du réseau informatique

Administration et
sécurisation du
système

Sauvegarde des Choix et validation des

données logiciels

Réseau
informatique
fiable
Protection et
maintenance
Définition des droits
contractuelle du
spécifiques
système

Vérification du
paramétrage et des
connexions

Les éléments critiques de ce réseau faisant l’objet d’une surveillance particulière et

bénéficiant de procédures dégradées sont : le Système informatique du laboratoire, les
connexions automates, le logiciel qualité

Maîtrise du système informatique du laboratoire PR-D0-021

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 MAINTENANCE ET SUIVI DES EQUIPEMENTS
2

Achats
Définir les modalités Dossier par matériel Processus
Nouvel d’entretien, de Analytique
équipement vérification/étalonnage
et de maintenance des
équipements

Réaliser ou faire Trace entretien /

maintenance
réaliser les
(interne ou externe)
entretiens, Système
maintenances, d’information
CR étalonnage ou
contrôles
vérification
métrologiques métrologique
Panne d’un
équipement Gérer les pannes
Processus CR réparation + Système
« réalisation » vérification conformité et d’information
analyse de l’impact

La mise en œuvre de ce processus garantit la fiabilité des équipements techniques

d’analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s’appuie notamment sur
les dispositions suivantes :
 Tenue à jour d’une liste des équipements de mesure critiques. Ils sont
contrôlés périodiquement par des prestataires spécifiques utilisant des étalons
raccordés des matériels et d’une liste des analyses effectuées au laboratoire et
à l’extérieur (laboratoires spécialisés et/ou en contrat de collaboration).
 Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon
les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et
des interventions curatives ou préventives des fournisseurs.
 Gestion des pannes :
o identification claire des matériels défectueux,
o mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil
de remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses
dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le
degré d’urgence des analyses,
o analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne
o validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en
service.
 Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages
et vérification

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 Maintenance PR-D0-008
Gestion des pannes PR-D0-020
Gestion de la métrologie PT-D11-001

ACHATS DE PRESTATIONS, APPROVISIONNEMENT ET GESTION DES STOCKS

Tous
processus Sélection des
Contrôle à Produits conformes
fournisseurs Processus de
Besoins réception ou mis au rebut réalisation
et passation des
d’achats
marchés / commandes

Gestion des stocks

Traçabilité et Processus de
vigilance assurées réalisation

Utilisation des produits – Suivi

des lots - Réactovigilance Processus
Processus
Equipements mis en analytique
Analytique
place et vigilance assurée
Besoin de mise en Sélection des Système
place d’un nouvel Réception et vérification
fournisseurs d’information
équipement ou d’une des équipements
et passation des
nouvelle technique Matériovigilance
marchés /
commandes

Evaluation des Suivi du

fournisseurs et CR Evaluation système
prestataires de service fournisseurs qualité
Tous processus
Sélection des
fournisseurs Réalisation et Compte-rendu
Demande de
et passation des Validation de la d’intervention
prestations de
services marchés / commandes prestation

Le laboratoire peut effectuer des achats :

 De consommables et réactifs
 D’équipements

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  De prestations diverses (maintenance, étalonnage, évaluation externe de la qualité,
transport d’échantillons, formation, conseil, contrôle technique et/ou réglementaire,
…)

Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels

achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et la fiabilité des
prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des patients ou sur
la performance du laboratoire

Les approvisionnements de réactifs et consommables font l’objet d’une sélection

rigoureuse. L’exigence réglementaire du marquage CE est prise en compte au moment de
la procédure d’achat.

Pour assurer la continuité du fonctionnement, limiter les ruptures de stocks, et la destruction

de produits périmés, une analyse régulière des stocks est mise en place à travers des
inventaires aléatoires mensuels.

Les achats, la réception et la mise en stock des réactifs et consommables font l’objet d’une
procédure particulière. Les non-conformités sont enregistrées et alimentent l’évaluation
annuelle des fournisseurs.

La sélection des autres fournisseurs et prestataires, est effectuée par (mettre la fonction)
sur la base de critères définis.

Une évaluation annuelle des fournisseurs est effectuée, sur la base des enregistrements
relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les
homologations réglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation.

Achat et mise en service des équipements PR-D0-026

Achat et stockage des réactifs et des produits consommables et achat de prestations
de services PR-D0-029

REACTOVIGILANCE

La réacto-viligance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant

de l’utilisation d’un DM-DIV (dispositif médical de diagnostic in-vitro).

Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux
autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.

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 GESTION DE L’HYGIENE ET DE LA SECURITE

Fiches INRS – Fiches de Gérer les risques

données de sécurité Document
Processus de (chimiques, biologiques, Unique
réalisation
Echantillons Biologiques électriques, transports,
incendies…

Mettre en œuvre
Système Règles définies et
Réglementation les règles d’hygiène communiquées
d’information
et sécurité

Déchets d’analyses Gérer les déchets

Déchets évacués –
Processus de Confidentialité
réalisation respectée
Déchets confidentiels

Confidentialité
Gérer la conformité
respectée
des locaux
Réglementation
Système (Accès, sécurité,
d’information hygiène des locaux, Traçabilité des contrôles
réalisés et des Système
confinement…) d’information
opérations de nettoyage

Le laboratoire dispose de locaux conformes aux exigences réglementaires permettant

d’assurer la sécurité du personnel et des clients du laboratoire et de répondre à leurs
besoins et de respecter la confidentialité
L’identification et l’analyse des risques, ainsi que la mise à disposition de moyens de
protection adaptés à l’activité sont décrits dans le document unique d’évaluation des risques
santé et sécurité au travail du laboratoire.

Les règles d’hygiène et sécurité applicables au laboratoire sont régulièrement examinés en

CHSCT le cas échéant, définit les règles et précautions de sécurité sur les différents

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risques rencontrés dans le laboratoire. Le plan de formation du laboratoire intègre des
formations sur le risque incendie, les risques biologiques et les risques chimiques

L’accès aux zones sensibles est réservé aux personnes autorisées.

Les installations électriques, la climatisation, et les extincteurs sont contrôlés régulièrement,

annuellement par des organismes agréés.

Un planning et des modes opératoires d’entretien sont définis.

Gestion des locaux et sécurité du personnel PR-D0-017
Maîtrise de la confidentialité PR-D0-013

Les déchets produits par le laboratoire sont identifiés, triés et traités par des filières
spécifiques. Les modalités de tri, collecte et d’élimination sont décrites dans un
document spécifique.

Elimination des déchets PR-D9-002

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