Législation pharmaceutique
I/ DEFINITIONS
1/ AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
• Rôle d’évaluation et de vigilance : mesures de suspension, interdiction ou restriction
d’utilisation
• Domaine : ens des produits de santé
2/ Médicament (CSP)
« On entend par médoc tte substance ou composition présentée cô possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tt produit
pouvant être administré à l’hô ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de
restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques »
3/ Spécialité
• Spécialité pharmaceutique : « tt médoc préparé à l’avance, présenté ss un
conditionnement part et caractérisé par une dénomination spéciale »
• Spécialité générique (1 PA + 1 excipient) / à une spécialité de ref :
- mê comp qualitative et quantitative en PA
- mê forme pharmaceutique
- mê biodisponibilité
- moins chère
4/ Monopole pharmaceutique
médocs destinés à médecine humaine
dispositifs méd
insecticides et acaricides
produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles oculaires (dérogation)
réactifs de diagnostic
plantes médicinales (dérogation)
aliments lactés (nourrisson)
aliments de régime (enft 1er âge) ayant des caract part
5/ Pharmacopée
Des produits préparées extemporanément ou à l’avance
extemporanément :
- préparation magistrale (1médecin pr 1 patient)
- prép hospitalière préparée ds une pharmacie hospitalière, en l’absence de
spécialité disponible ou adaptée (déclarées à l’AFSSAPS) (1 médecin pr
patients à l’hôp)
- prép officinale (1 pharmacien pr 1 patient, prép selon pharmacopée)
à l’avance
- spécialité pharmaceutique
II/ LEGISLATION
1/ Substances vénéneuses
Certaines substances sont dites vénéneuses parce qu’elles correspondent à des PA avec un
certain degré de toxicité et appartiennent à des listes. Elles nécessitent une ordonnance.
2/ Listes
Liste I : risque élevé pr la santé (ATB, psychotropes)
Liste II : risque potentiel pr la santé (AINS)
Stupéfiants : risque de toxicomanie (dérivés de la morphine), ordonnance sécurisée depuis
1999
3/ Etiquetage
• Préparations magistrales : étiquette blanche, rouge
• Spécialités : cadre vert/rouge
• L’étiquetage hospitalier : spécialités déconditionnées : large filet vert/rouge
• Pictogramme qd baise de vigilance ou somnolence
4/ Stockage
• Listes I et II :
- produits chimiques : séparément ds des armoires ou locaux fermés à clef, ne
contenant rien d’autre
- spécialités : stockage libre (listes non séparées)
• Stupéfiants : ds une armoire ou local fermé à clef muni d’un système de sécurité
5/ Prescriptions
• L’ordonnance : mentions obligatoires
- date
- prescripteur (nom, adresse, qualité)
- malade (nom, prénom, sexe, âge, taille et poids si nécessaire)
- médoc (dénomination, posologie et mode d’emploi, Qté prescrite ou durée du ttt,
formule détaillée pr prép, nb de renouvellement ou durée totale du ttt)
- signature du prescripteur
• Ordonnance sécurisée
- à l’hôp : identification de l’établissement et du prescripteur
- pbligatoire pr stupéfiants
• Durée des prescriptions :
Liste I et II : limitée à 12mois
Stupéfiants : 7, 14 ou 28 jours
6/ Délivrance
• Ordonnance caduque si non exécutée ds les 3 mois
• Par fraction de 4 semaines sauf contraceptifs (12 mois)
• Renouvellement :
- liste I : impossible sauf si mention expresse du med
- liste II : possible sauf interdiction
III/ LEGISLATION HOSPITALIERE
1/ La prescription
• prescripteurs autorisés : médecins, chir-dentistes, sage-femmes, internes
• Nécessité d’un circuit informatisé
• Patients hospitalisés (original ds dossier med, copie pr pharmacie)/ patients non
hospitalisés (ordonnance sécurisée)
2/ La dispensation et l’administration
La dispensation : délivrance par pharmaciens, internes en pharma, préparateurs
Administration : rôle de l’IDE
• Vérification avt administration :
- de l’identité du malade
- du médoc au regard de la prescription
• Enregistrement sur un doc du dossier med :
- de la dose administrée
- de l’heure d’administration
• « Lorsque le médoc n’a pas été administré, le prescripteur et le pharmacien en sont
informés »
3/ La détention
Stockage :
Listes I et II
• Locaux ou armoires fermés à clef ne contenant rien d’autre que des médocs
• Mode de stockage libre
• Procédure écrite relative aux clefs
Stupéfiants : séparés ds une armoire ou un compartiment spécial réservé fermé à clef
Dotations
• Liste établie par le pharmacien et le méd responsable de l’unités de soins après avis du
surveillant : liste qualitative et quantitative en 2 exemplaires (1 pr pharmacie, 1 affichée ds
armoire)
• Renouvellement sur présentation
Transport des médocs en conteneurs fermés à clef (ou autre syst de sécurité)
« les médocs dt disposent les malades à leur entrée leur sont retirés, sauf accord écrit
des prescripteurs »
