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31 : :
 UNIVERSITE MOHAMMED V- SOUISSI
FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE - RABAT

DOYENS HONORAIRES :
1962 – 1969 : Docteur Abdelmalek FARAJ
1969 – 1974 : Professeur Abdellatif BERBICH
1974 – 1981 : Professeur Bachir LAZRAK
1981 – 1989 : Professeur Taieb CHKILI
1989 – 1997 : Professeur Mohamed Tahar ALAOUI
1997 – 2003 : Professeur Abdelmajid BELMAHI

ADMINISTRATION :
Doyen : Professeur Najia HAJJAJ
Vice Doyen chargé des Affaires Académiques et Estudiantines
Professeur Mohammed JIDDANE
Vice Doyen chargé de la Recherche et de la Coopération
Professeur Ali BEN OMAR
Vice Doyen chargé des Affaires Spécifiques à la Pharmacie
Professeur Yahia CHERRAH
Secrétaire Général : Monsieur El Hassan AHELLAT

PROFESSEURS :
Décembre 1967
1. Pr. TOUNSI Abdelkader Pathologie Chirurgicale

Février, Septembre, Décembre 1973

2. Pr. ARCHANE My Idriss* Pathologie Médicale
3. Pr. BENOMAR Mohammed Cardiologie
4. Pr. CHAOUI Abdellatif Gynécologie Obstétrique
5. Pr. CHKILI Taieb Neuropsychiatrie

Janvier et Décembre 1976

6. Pr. HASSAR Mohamed Pharmacologie Clinique

Février 1977
7. Pr. AGOUMI Abdelaziz Parasitologie
8. Pr. BENKIRANE ép. AGOUMI Najia Hématologie
9. Pr. EL BIED ép. IMANI Farida Radiologie

Février Mars et Novembre 1978

10. Pr. ARHARBI Mohamed Cardiologie
11. Pr. SLAOUI Abdelmalek Anesthésie Réanimation

Mars 1979
12. Pr. LAMDOUAR ép. BOUAZZAOUI Naima Pédiatrie

Mars, Avril et Septembre 1980

13. Pr. EL KHAMLICHI Abdeslam Neurochirurgie
14. Pr. MESBAHI Redouane Cardiologie
Mai et Octobre 1981
15. Pr. BENOMAR Said* Anatomie Pathologique
16. Pr. BOUZOUBAA Abdelmajid Cardiologie
17. Pr. EL MANOUAR Mohamed Traumatologie-Orthopédie
18. Pr. HAMMANI Ahmed* Cardiologie
19. Pr. MAAZOUZI Ahmed Wajih Chirurgie Cardio-Vasculaire
20. Pr. SBIHI Ahmed Anesthésie Réanimation
21. Pr. TAOBANE Hamid* Chirurgie Thoracique

Mai et Novembre 1982

22. Pr. ABROUQ Ali* Oto-Rhino-Laryngologie
23. Pr. BENOMAR M’hammed Chirurgie-Cardio-Vasculaire
24. Pr. BENSOUDA Mohamed Anatomie
25. Pr. BENOSMAN Abdellatif Chirurgie Thoracique
26. Pr. CHBICHEB Abdelkrim Biophysique
27. Pr. JIDAL Bouchaib* Chirurgie Maxillo-faciale
28. Pr. LAHBABI ép. AMRANI Naïma Physiologie

Novembre 1983
29. Pr. ALAOUI TAHIRI Kébir* Pneumo-phtisiologie
30. Pr. BALAFREJ Amina Pédiatrie
31. Pr. BELLAKHDAR Fouad Neurochirurgie
32. Pr. HAJJAJ ép. HASSOUNI Najia Rhumatologie
33. Pr. SRAIRI Jamal-Eddine Cardiologie

Décembre 1984
34. Pr. BOUCETTA Mohamed* Neurochirurgie
35. Pr. EL OUEDDARI Brahim El Khalil Radiothérapie
36. Pr. MAAOUNI Abdelaziz Médecine Interne
37. Pr. MAAZOUZI Ahmed Wajdi Anesthésie -Réanimation
38. Pr. NAJI M’Barek * Immuno-Hématologie
39. Pr. SETTAF Abdellatif Chirurgie

Novembre et Décembre 1985

40. Pr. BENJELLOUN Halima Cardiologie
41. Pr. BENSAID Younes Pathologie Chirurgicale
42. Pr. EL ALAOUI Faris Moulay El Mostafa Neurologie
43. Pr. IHRAI Hssain * Stomatologie et Chirurgie Maxillo-Faciale
44. Pr. IRAQI Ghali Pneumo-phtisiologie
45. Pr. KZADRI Mohamed Oto-Rhino-laryngologie

Janvier, Février et Décembre 1987

46. Pr. AJANA Ali Radiologie
47. Pr. AMMAR Fanid Pathologie Chirurgicale
48. Pr. CHAHED OUAZZANI é[Link] Houria Gastro-Entérologie
49. Pr. EL FASSY FIHRI Mohamed Taoufiq Pneumo-phtisiologie
50. Pr. EL HAITEM Naïma Cardiologie
51. Pr. EL MANSOURI Abdellah* Chimie-Toxicologie Expertise
52. Pr. EL YAACOUBI Moradh Traumatologie Orthopédie
53. Pr. ESSAID EL FEYDI Abdellah Gastro-Entérologie
54. Pr. LACHKAR Hassan Médecine Interne
55. Pr. OHAYON Victor* Médecine Interne
56. Pr. YAHYAOUI Mohamed Neurologie

Décembre 1988
57. Pr. BENHMAMOUCH Mohamed Najib Chirurgie Pédiatrique
58. Pr. DAFIRI Rachida Radiologie
59. Pr. FAIK Mohamed Urologie
60. Pr. FIKRI BEN BRAHIM Noureddine Médecine Préventive, Santé Publique et Hygiène
61. Pr. HERMAS Mohamed Traumatologie Orthopédie
62. Pr. TOULOUNE Farida* Médecine Interne

Décembre 1989 Janvier et Novembre 1990

63. Pr. ABIR ép. KHALIL Saadia Cardiologie
64. Pr. ACHOUR Ahmed* Chirurgicale
65. Pr. ADNAOUI Mohamed Médecine Interne
66. Pr. AOUNI Mohamed Médecine Interne
67. Pr. AZENDOUR BENACEUR* Oto-Rhino-Laryngologie
68. Pr. BENAMEUR Mohamed* Radiologie
69. Pr. BOUKILI MAKHOUKHI Abdelali Cardiologie
70. Pr. CHAD Bouziane Pathologie Chirurgicale
71. Pr. CHKOFF Rachid Pathologie Chirurgicale
72. Pr. FARCHADO Fouzia é[Link] Pédiatrique
73. Pr. HACHIM Mohammed* Médecine-Interne
74. Pr. HACHIMI Mohamed Urologie
75. Pr. KHARBACH Aîcha Gynécologie -Obstétrique
76. Pr. MANSOURI Fatima Anatomie-Pathologique
77. Pr. OUAZZANI Taïbi Mohamed Réda Neurologie
78. Pr. SEDRATI Omar* Dermatologie
79. Pr. TAZI Saoud Anas Anesthésie Réanimation
80. Pr. TERHZAZ Abdellah* Ophtalmologie

Février Avril Juillet et Décembre 1991

81. Pr. AL HAMANY Zaîtounia Anatomie-Pathologique
82. Pr. ATMANI Mohamed* Anesthésie Réanimation
83. Pr. AZZOUZI Abderrahim Anesthésie Réanimation
84. Pr. BAYAHIA ép. HASSAM Rabéa Néphrologie
85. Pr. BELKOUCHI Abdelkader Chirurgie Générale
86. Pr. BENABDELLAH Chahrazad Hématologie
87. Pr. BENCHEKROUN BELABBES Abdelatif Chirurgie Générale
88. Pr. BENSOUDA Yahia Pharmacie galénique
89. Pr. BERRAHO Amina Ophtalmologie
90. Pr. BEZZAD Rachid Gynécologie Obstétrique
91. Pr. CHABRAOUI Layachi Biochimie et Chimie
92. Pr. CHANA El Houssaine* Ophtalmologie
93. Pr. CHERRAH Yahia Pharmacologie
94. Pr. CHOKAIRI Omar Histologie Embryologie
95. Pr. FAJRI Ahmed* Psychiatrie
96. Pr. JANATI Idrissi Mohamed* Chirurgie Générale
97. Pr. KHATTAB Mohamed Pédiatrie
98. Pr. NEJMI Maati Anesthésie-Réanimation
99. Pr. OUAALINE Mohammed* Médecine Préventive, Santé Publique et Hygiène
100. Pr. SOULAYMANI é[Link] Rachida Pharmacologie
101. Pr. TAOUFIK Jamal Chimie thérapeutique

Décembre 1992
102. Pr. AHALLAT Mohamed Chirurgie Générale
103. Pr. BENOUDA Amina Microbiologie
104. Pr. BENSOUDA Adil Anesthésie Réanimation
105. Pr. BOUJIDA Mohamed Najib Radiologie
106. Pr. CHAHED OUAZZANI Laaziza Gastro-Entérologie
107. Pr. CHAKIR Noureddine Radiologie
108. Pr. CHRAIBI Chafiq Gynécologie Obstetrique
109. Pr. DAOUDI Rajae Ophtalmologie
110. Pr. DEHAYNI Mohamed* Gynécologie Obstétrique
111. Pr. EL HADDOURY Mohamed Anesthésie Réanimation
112. Pr. EL OUAHABI Abdessamad Neurochirurgie
113. Pr. FELLAT Rokaya Cardiologie
114. Pr. GHAFIR Driss* Médecine Interne
115. Pr. JIDDANE Mohamed Anatomie
116. Pr. OUAZZANI TAIBI Med Charaf Eddine Gynécologie Obstétrique
117. Pr. TAGHY Ahmed Chirurgie Générale
118. Pr. ZOUHDI Mimoun Microbiologie

Mars 1994
119. Pr. AGNAOU Lahcen Ophtalmologie
120. Pr. AL BAROUDI Saad Chirurgie Générale
121. Pr. ARJI Moha* Anesthésie Réanimation
122. Pr. BENCHERIFA Fatiha Ophtalmologie
123. Pr. BENJAAFAR Noureddine Radiothérapie
124. Pr. BENJELLOUN Samir Chirurgie Générale
125. Pr. BENRAIS Nozha Biophysique
126. Pr. BOUNASSE Mohammed* Pédiatrie
127. Pr. CAOUI Malika Biophysique
128. Pr. CHRAIBI Abdelmjid Endocrinologie et Maladies Métabolique
129. Pr. EL AMRANI ép. AHALLAT Sabah Gynécologie Obstétrique
130. Pr. EL AOUAD Rajae Immunologie
131. Pr. EL BARDOUNI Ahmed Traumato Orthopédie
132. Pr. EL HASSANI My Rachid Radiologie
133. Pr. EL IDRISSI LAMGHARI Abdennaceur Médecine Interne
134. Pr. EL KIRAT Abdelmajid* Chirurgie Cardio- Vasculaire
135. Pr. ERROUGANI Abdelkader Chirurgie Générale
136. Pr. ESSAKALI Malika Immunologie
137. Pr. ETTAYEBI Fouad Chirurgie Pédiatrique
138. Pr. HADRI Larbi* Médecine Interne
139. Pr. HDA Ali* Médecine Interne
140. Pr. HASSAM Badredine Dermatologie
141. Pr. IFRINE Lahssan Chirurgie Générale
142. Pr. JELTHI Ahmed Anatomie Pathologique
143. Pr. MAHFOUD Mustapha Traumatologie Orthopédie
144. Pr. MOUDENE Ahmed* Traumatologie Orthopédie
145. Pr. MOSSEDDAQ Rachid* Neurologie
146. Pr. OULBACHA Said Chirurgie Générale
147. Pr. RHRAB Brahim Gynécologie Obstétrique
148. Pr. SENOUCI ép. BELKHADIR Karima Dermatologie
149. Pr. SLAOUI Anas Chirurgie Cardio-vasculaire

Mars 1994
150. Pr. ABBAR Mohamed* Urologie
151. Pr. ABDELHAK M’barek Chirurgie - Pédiatrique
152. Pr. BELAIDI Halima Neurologie
153. Pr. BARHMI Rida Slimane Gynécologie Obstétrique
154. Pr. BENTAHILA Abdelali Pédiatrie
155. Pr. BENYAHIA Mohammed Ali Gynécologie -Obstétrique
156. Pr. BERRADA Mohamed Saleh Traumatologie -Orthopédie
157. Pr. CHAMI Ilham Radiologie
158. Pr. CHERKAOUI Lalla Ouafae Ophtalmologie
159. Pr. EL ABBADI Najia Neurochirurgie
160. Pr. HANINE Ahmed* Radiologie
161. Pr. JALIL Abdelouahed Chirurgie Générale
162. Pr. LAKHDAR Amina Gynécologie Obstétrique
163. Pr. MOUANE Nezha Pédiatrie

Mars 1995
164. Pr. ABOUQUAL Redouane Réanimation Médicale
165. Pr. AMRAOUI Mohamed Chirurgie Générale
166. Pr. BAIDADA Abdelaziz Gynécologie Obstétrique
167. Pr. BARGACH Samir Gynécologie Obstétrique
168. Pr. BELLAHNECH Zakaria Urologie
169. Pr. BEDDOUCHE Amoqrane* Urologie
170. Pr. BENAZZOUZ Mustapha Gastro-Entérologie
171. Pr. CHAARI Jilali* Médecine Interne
172. Pr. DIMOU M'barek* Anesthésie Réanimation
173. Pr. DRISSI KAMILI Mohammed Nordine* Anesthésie Réanimation
174. Pr. EL MESNAOUI Abbes Chirurgie Générale
175. Pr. ESSAKALI HOUSSYNI Leila Oto-Rhino-Laryngologie
176. Pr. FERHATI Driss Gynécologie Obstétrique
177. Pr. HASSOUNI Fadil Médecine Préventive, Santé Publique et Hygiène
178. Pr. HDA Abdelhamid* Cardiologie
179. Pr. IBEN ATTYA ANDALOUSSI Ahmed Urologie
180. Pr. IBRAHIMY Wafaa Ophtalmologie
182. Pr. BENOMAR ALI Neurologie
183. Pr. BOUGTAB Abdesslam Chirurgie Générale
184. Pr. ER RIHANI Hassan Oncologie Médicale
185. Pr. EZZAITOUNI Fatima Néphrologie
186. Pr. KABBAJ Najat Radiologie
187. Pr. LAZRAK Khalid (M) Traumatologie Orthopédie
188. Pr. OUTIFA Mohamed* Gynécologie Obstétrique

Décembre 1996
189. Pr. AMIL Touriya* Radiologie
190. Pr. BELKACEM Rachid Chirurgie Pédiatrie
191. Pr. BELMAHI Amin Chirurgie réparatrice et plastique
192. Pr. BOULANOUAR Abdelkrim Ophtalmologie
193. Pr. EL ALAMI EL FARICHA EL Hassan Chirurgie Générale
194. Pr. EL MELLOUKI Ouafae* Parasitologie
195. Pr. GAMRA Lamiae Anatomie Pathologique
196. Pr. GAOUZI Ahmed Pédiatrie
197. Pr. MAHFOUDI M’barek* Radiologie
198. Pr. MOHAMMADINE EL Hamid Chirurgie Générale
199. Pr. MOHAMMADI Mohamed Médecine Interne
200. Pr. MOULINE Soumaya Pneumo-phtisiologie
201. Pr. OUADGHIRI Mohamed Traumatologie – Orthopédie
202. Pr. OUZEDDOUN Naima Néphrologie
203. Pr. ZBIR EL Mehdi* Cardiologie

Novembre 1997
204. Pr. ALAMI Mohamed Hassan Gynécologie – Obstétrique
205. Pr. BEN AMAR Abdesselem Chirurgie Générale
206. Pr. BEN SLIMANE Lounis Urologie
207. Pr. BIROUK Nazha Neurologie
208. Pr. BOULAICH Mohamed [Link].
209. Pr. CHAOUIR Souad* Radiologie
210. Pr. DERRAZ Said Neurochirurgie
211. Pr. ERREIMI Naima Pédiatrie
212. Pr. FELLAT Nadia Cardiologie
213. Pr. GUEDDARI Fatima Zohra Radiologie
214. Pr. HAIMEUR Charki* Anesthésie Réanimation
215. Pr. KADDOURI Noureddine Chirurgie – Pédiatrique
216. Pr. KANOUNI NAWAL Physiologie
217. Pr. KOUTANI Abdellatif Urologie
218. Pr. LAHLOU Mohamed Khalid Chirurgie Générale
219. Pr. MAHRAOUI CHAFIQ Pédiatrie
220. Pr. NAZZI M’barek* Cardiologie
221. Pr. OUAHABI Hamid* Neurologie
222. Pr. SAFI Lahcen* Anesthésie Réanimation
223. Pr. TAOUFIQ Jallal Psychiatrie
224. Pr. YOUSFI MALKI Mounia Gynécologie Obstétrique

Novembre 1998
225. Pr. BENKIRANE Majid* Hématologie
226. Pr. KHATOURI Ali* Cardiologie
227. Pr. LABRAIMI Ahmed* Anatomie Pathologique

Novembre 1998
228. Pr. AFIFI RAJAA Gastro - Entérologie
229. Pr. AIT BENASSER MOULAY Ali* Pneumo-phtisiologie
230. Pr. ALOUANE Mohammed* Oto- Rhino- Laryngologie
231. Pr. LACHKAR Azouz Urologie
232. Pr. LAHLOU Abdou Traumatologie Orthopédie
233. Pr. MAFTAH Mohamed* Neurochirurgie
234. Pr. MAHASSINI Najat Anatomie Pathologique
235. Pr. MDAGHRI ALAOUI Asmae Pédiatrie
236. Pr. MANSOURI Abdelaziz* Neurochirurgie
237. Pr. NASSIH Mohamed* Stomatologie Et Chirurgie Maxillo Faciale
238. Pr. RIMANI Mouna Anatomie Pathologique
239. Pr. ROUIMI Abdelhadi Neurologie
Janvier 2000
240. Pr. ABID Ahmed* Pneumo-phtisiologie
241. Pr. AIT OUMAR Hassan Pédiatrie
242. Pr. BENCHERIF My Zahid Ophtalmologie
243. Pr. BENJELLOUN DAKHAMA [Link] Pédiatrie
244. Pr. BOURKADI Jamal-Eddine Pneumo-phtisiologie
245. Pr. CHAOUI Zineb Ophtalmologie
246. Pr. CHARIF CHEFCHAOUNI Al Montacer Chirurgie Générale
247. Pr. ECHARRAB El Mahjoub Chirurgie Générale
248. Pr. EL FTOUH Mustapha Pneumo-phtisiologie
249. Pr. EL MOSTARCHID Brahim* Neurochirurgie
250. Pr. EL OTMANYAzzedine Chirurgie Générale
251. Pr. GHANNAM Rachid Cardiologie
252. Pr. HAMMANI Lahcen Radiologie
253. Pr. ISMAILI Mohamed Hatim Anesthésie-Réanimation
254. Pr. ISMAILI Hassane* Traumatologie Orthopédie
255. Pr. KRAMI Hayat Ennoufouss Gastro-Entérologie
256. Pr. MAHMOUDI Abdelkrim* Anesthésie-Réanimation
257. Pr. TACHINANTE Rajae Anesthésie-Réanimation
258. Pr. TAZI MEZALEK Zoubida Médecine Interne

Novembre 2000
259. Pr. AIDI Saadia Neurologie
260. Pr. AIT OURHROUIL Mohamed Dermatologie
261. Pr. AJANA Fatima Zohra Gastro-Entérologie
262. Pr. BENAMR Said Chirurgie Générale
263. Pr. BENCHEKROUN Nabiha Ophtalmologie
264. Pr. BOUSSELMANE Nabile* Traumatologie Orthopédie
265. Pr. BOUTALEB Najib* Neurologie
266. Pr. CHERTI Mohammed Cardiologie
267. Pr. ECH-CHERIF EL KETTANI Selma Anesthésie-Réanimation
268. Pr. EL HASSANI Amine Pédiatrie
269. Pr. EL IDGHIRI Hassan Oto-Rhino-Laryngologie
270. Pr. EL KHADER Khalid Urologie
271. Pr. EL MAGHRAOUI Abdellah* Rhumatologie
272. Pr. GHARBI Mohamed El Hassan Endocrinologie et Maladies Métaboliques
273. Pr. HSSAIDA Rachid* Anesthésie-Réanimation
274. Pr. MANSOURI Aziz Radiothérapie
275. Pr. OUZZANI CHAHDI Bahia Ophtalmologie
276. Pr. RZIN Abdelkader* Stomatologie et Chirurgie Maxillo-faciale
277. Pr. SEFIANI Abdelaziz Génétique
278. Pr. ZEGGWAGH Amine Ali Réanimation Médicale

PROFESSEURS AGREGES :
Décembre 2001
279. Pr. ABABOU Adil Anesthésie-Réanimation
280. Pr. AOUAD Aicha Cardiologie
281. Pr. BALKHI Hicham* Anesthésie-Réanimation
282. Pr. BELMEKKI Mohammed Ophtalmologie
283. Pr. BENABDELJLIL Maria Neurologie
284. Pr. BENAMAR Loubna Néphrologie
285. Pr. BENAMOR Jouda Pneumo-phtisiologie
286. Pr. BENELBARHDADI Imane Gastro-Entérologie
287. Pr. BENNANI Rajae Cardiologie
288. Pr. BENOUACHANE Thami Pédiatrie
289. Pr. BENYOUSSEF Khalil Dermatologie
290. Pr. BERRADA Rachid Gynécologie Obstétrique
291. Pr. BEZZA Ahmed* Rhumatologie
292. Pr. BOUCHIKHI IDRISSI Med Larbi Anatomie
293. Pr. BOUHOUCH Rachida Cardiologie
294. Pr. BOUMDIN El Hassane* Radiologie
295. Pr. CHAT Latifa Radiologie
296. Pr. CHELLAOUI Mounia Radiologie
297. Pr. DAALI Mustapha* Chirurgie Générale
298. Pr. DRISSI Sidi Mourad* Radiologie
299. Pr. EL HAJOUI Ghziel Samira Gynécologie Obstétrique
300. Pr. EL HIJRI Ahmed Anesthésie-Réanimation
301. Pr. EL MAAQILI Moulay Rachid Neuro-Chirurgie
302. Pr. EL MADHI Tarik Chirurgie-Pédiatrique
303. Pr. EL MOUSSAIF Hamid Ophtalmologie
304. Pr. EL OUNANI Mohamed Chirurgie Générale
305. Pr. EL QUESSAR Abdeljlil Radiologie
306. Pr. ETTAIR Said Pédiatrie
307. Pr. GAZZAZ Miloudi* Neuro-Chirurgie
308. Pr. GOURINDA Hassan Chirurgie-Pédiatnique
309. Pr. HRORA Abdelmalek Chirurgie Générale
310. Pr. KABBAJ Saad Anesthésie-Réanimation
311. Pr. KABIRI EL Hassane* Chirurgie Thoracique
312. Pr. LAMRANI Moulay Omar Traumatologie Orthopédie
313. Pr. LEKEHAL Brahim Chirurgie Vasculaire Périphérique
314. Pr. MAHASSIN Fattouma* Médecine Interne
315. Pr. MEDARHRI Jalil Chirurgie Générale
316. Pr. MIKDAME Mohammed* Hématologie Clinique
317. Pr. MOHSINE Raouf Chirurgie Générale
318. Pr. NABIL Samira Gynécologie Obstétrique
319. Pr. NOUINI Yassine Urologie
320. Pr. OUALIM Zouhir* Néphrologie
321. Pr. SABBAH Farid Chirurgie Générale
322. Pr. SEFIANI Yasser Chirurgie Vasculaire Périphérique
323. Pr. TAOUFIQ BENCHEKROUN Soumia Pédiatrie
324. Pr. TAZI MOUKHA Karim Urologie

Décembre 2002
325. Pr. AL BOUZIDI Abderrahmane* Anatomie Pathologique
326. Pr. AMEUR Ahmed* Urologie
327. Pr. AMRI Rachida Cardiologie
328. Pr. AOURARH Aziz* Gastro-Entérologie
329. Pr. BAMOU Youssef * Biochimie-Chimie
330. Pr. BELGHITI Laila Gynécologie Obstétrique
331. Pr. BELMEJDOUB Ghizlene* Endocrinologie et Maladies Métaboliques
332. Pr. BENBOUAZZA Karima Rhumatologie
333. Pr. BENZEKRI Laila Dermatologie
334. Pr. BENZZOUBEIR Nadia* Gastro – Enterologie
335. Pr. BERADY Samy* Médecine Interne
336. Pr. BERNOUSSI Zakiya Anatomie Pathologique
337. Pr. BICHRA Mohamed Zakarya Psychiatrie
338. Pr. CHOHO Abdelkrim * Chirurgie Générale
339. Pr. CHKIRATE Bouchra Pédiatrie
340. Pr. EL ALAMI EL FELLOUS Sidi Zouhair Chirurgie Pédiatrique
341. Pr. EL ALJ Haj Ahmcd Urologie
342. Pr. EL BARNOUSSI Leila Gynécologie Obstétrique
343. Pr. EL HAOURI Mohamed * Dermatologie
344. Pr. EL MANSARI Omar* Chirurgie Générale
345. Pr. ES-SADEL Abdelhamid Chirurgie Générale
346. Pr. FILALI ADIB Abdelhai Gynécologie Obstétrique
347. Pr. HADDOUR Leila Cardiologie
348. Pr. HAJJI Zakia Ophtalmologie
349. Pr. IKEN Ali Urologie
350. Pr. ISMAEL Farid Traumatologie Orthopédie
351. Pr. JAAFAR Abdeloihab* Traumatologie Orthopédie
352. Pr. KRIOULE Yamina Pédiatrie
353. Pr. LAGHMARI Mina Ophtalmologie
354. Pr. MABROUK Hfid* Traumatologie Orthopédie
355. Pr. MOUSSAOUI RAHALI Driss* Gynécologie Obstétrique
356. Pr. MOUSTAGHFIR Abdelhamid* Cardiologie
357. Pr. MOUSTAINE My Rachid Traumatologie Orthopédie
358. Pr. NAITLHO Abdelhamid* Médecine Interne
359. Pr. OUJILAL Abdelilah Oto-Rhino-Laryngologie
360. Pr. RACHID Khalid * Traumatologie Orthopédie
361. Pr. RAISS Mohamed Chirurgie Générale
362. Pr. RGUIBI IDRISSI Sidi Mustapha* Pneumo-phtisiologie
363. Pr. RHOU Hakima Néphrologie
364. Pr. RKIOUAK Fouad* Endocrinologie et Maladies Métaboliques
365. Pr. SIAH Samir * Anesthésie Réanimation
366. Pr. THIMOU Amal Pédiatrie
367. Pr. ZENTAR Aziz* Chirurgie Générale
368. Pr. ZRARA Ibtisam* Anatomie Pathologique

Janvier 2004
369. Pr. ABDELLAH El Hassan Ophtalmologie
370. Pr. AMRANI Mariam Anatomie Pathologique
371. Pr. BENBOUZID Mohammed Anas Oto-Rhino-Laryngologie
372. Pr. BENKIRANE Ahmed* Gastro-Entérologie
373. Pr. BENRAMDANE Larbi* Chimie Analytique
374. Pr. BOUGHALEM Mohamed* Anesthésie Réanimation
375. Pr. BOULAADAS Malik Stomatologie et Chirurgie Maxillo-faciale
376. Pr. BOURAZZA Ahmed* Neurologie
377. Pr. CHERRADI Nadia Anatomie Pathologique
378. Pr. EL FENNI Jamal* Radiologie
379. Pr. EL HANCHI Zaki Gynécologie Obstétrique
380. Pr. EL KHORASSANI Mohamed Pédiatrie
381. Pr. EL YOUNASSI Badreddine* Cardiologie
382. Pr. HACHI Hafid Chirurgie Générale
383. Pr. JABOUIRIK Fatima Pédiatrie
384. Pr. KARMANE Abdelouahed Ophtalmologie
385. Pr. KHABOUZE Samira Gynécologie Obstétrique
386. Pr. KHARMAZ Mohamed Traumatologie Orthopédie
387. Pr. LEZREK Mohammed* Urologie
388. Pr. MOUGHIL Said Chirurgie Cardio-Vasculaire
389. Pr. NAOUMI Asmae* Ophtalmologie
390. Pr. SAADI Nozha Gynécologie Obstétrique
391. Pr. SASSENOU Ismail* Gastro-Entérologie
392. Pr. TARIB Abdelilah* Pharmacie Clinique
393. Pr. TIJAMI Fouad Chirurgie Générale
394. Pr. ZARZUR Jamila Cardiologie

Janvier 2005
395. Pr. ABBASSI Abdelah Chirurgie Réparatrice et Plastique
396. Pr. AL KANDRY Sif Eddine* Chirurgie Générale
397. Pr. ALAOUI Ahmed Essaid Microbiologie
398. Pr. ALLALI fadoua Rhumatologie
399. Pr. AMAR Yamama Néphrologie
400. Pr. AMAZOUZI Abdellah Ophtalmologie
401. Pr. AZIZ Noureddine* Radiologie
402. Pr. BAHIRI Rachid Rhumatologie
403. Pr. BARAKAT Amina Pédiatrie
404. Pr. BENHALIMA Hanane Stomatologie et Chirurgie Maxillo Faciale
405. Pr. BENHARBIT Mohamed Ophtalmologie
406. Pr. BENYASS Aatif Cardiologie
407. Pr. BERNOUSSI Abdelghani Ophtalmologie
408. Pr. BOUKALATA Salwa Radiologie
409. Pr. CHARIF CHEFCHAOUNI Mohamed Ophtalmologie
410. Pr. DOUDOUH Abderrahim* Biophysique
411. Pr. EL HAMZAOUI Sakina Microbiologie
412. Pr. HAJJI Leila Cardiologie
413. Pr. HESSISSEN Leila Pédiatrie
414. Pr. JIDAL Mohamed* Radiologie
415. Pr. KARIM Abdelouahed Ophtalmologie
416. Pr. KENDOUSSI Mohamed* Cardiologie
417. Pr. LAAROUSSI Mohamed Chirurgie Cardio Vasculaire
418. Pr. LYACOUBI Mohammed Parasitologie
419. Pr. NIAMANE Radouane* Rgumatologie
420. Pr. RAGALA Abdelhak Gynécologie Obstétrique
421. Pr. REGRAGUI Asmaa Anatomie Pathologique
422. Pr. SBIHI Souad Histo Embryologie Cytogénétique
423. Pr. TNACHERI OUAZZANI Btissam Ophtalmologie
424. Pr. ZERAIDI Najia Gynécologie Obstétrique

Avril 2006
425. Pr. ACHEMLAL Lahsen* Rhumatologie
426. Pr. AFIFI Yasser Dermatologie
427. Pr. AKJOUJ Said* Radiologie
428. Pr. BELGNAOUI Fatima Zahra Dermatologie
429. Pr. BELMEKKI Abdelkader* Hematologie
430. Pr. BENCHEIKH Razika O.R.L
431. Pr. BIYI Abdelhamid* Biophysique
432. Pr. BOUHAFS Mohamed El Amine Chirurgie – Pédiatrique
433. Pr. BOULAHYA Abdellatif* Chirurgie Cardio-Vasculaire
434. Pr. CHEIKHAOUI Younes Chirurgie Cardio-Vasculaire
435. Pr. CHENGUETI ANSARI Anas Gynécologie Obstétrique
436. Pr. DOGHMI Nawal Cardiologie
437. Pr. ESSAMRI Wafaa Gastro-Entérologie
438. Pr. FELLAT Ibtissam Cardiologie
439. Pr. FAROUDY Mamoun Anesthésie Réanimation
440. Pr. GHADOUANE Mohammed* Urologie
441. Pr. HARMOUCHE Hicham Médecine Interne
442. Pr. HNAFI Sidi Mohamed* Anesthésie Réanimation
443. Pr. IDRISS LAHLOU Amine Microbiologie
444. Pr. JROUNDI Laila Radiologie
445. Pr. KARMOUNI Tariq Urologie
446. Pr. KILI Amina Pédiatrie
447. Pr. KISRA Hassan Psychiatrie
448. Pr. KISRA Mounir Chirurgie – Pédiatrique
449. Pr. KHARCHAFI Aziz* Médecine Interne
450. Pr. LMIMOUNI Badreddine* Parasitologie
451. Pr. MANSOURI Hamid* Radiothérapie
452. Pr. NAZIH Naoual O.R.L
453. Pr; OUANASS Abderrazzak Psychiatrie
454. Pr. SAFI Soumaya* Endocrinologie
455. Pr. SEKKAT Fatima Zahra Psychiatrie
456. Pr. SEFIANI Sana Anatomie Pathologique
457. Pr. SOUALHI Mouna Pneumo-Phtisiologie
458. Pr. ZAHRAOUI Rachida Pneumo-Phtisiologie

ENSEIGNANTS SCIENTIFIQUES
PROFESSEURS

1. Pr. ALAMI OUHABI Naima Biochimie

2. Pr. ALAOUI KATIM Pharmacologie
3. Pr. ALAOUI SLIMANI Lalla Naïma Histologie – Embryologie
4. Pr. ANSAR M'hammed Chimie Organique et Pharmacie Chimique
5. Pr. BOUKLOUZE Abdelaziz Applications Pharmaceutiques
6. Pr. BOURJOUANE Mohamed Microbiologie
7. Pr. DRAOUI Mustapha Chimie Analytique
8. Pr. EL GUESSABI Lahcen Pharmacognosie
9. Pr. ETTAIB Abdelkader Zootechnie
10. Pr. FAOUZI Moulay El Abbes Pharmacologie
11. Pr. HMAMOUCHI Mohamed Chimie Organique
12. Pr. REDHA Ahlam Biochimie
13. Pr. TELLAL Saida* Biochimie
14. Pr. TOUATI Driss Pharmacognosie
15. Pr. ZELLOU Amina Chimie Organique

* Enseignants Militaires
Dédicaces
Dédicaces
 À mon père
Un vrai exemple de droiture et d’honnêteté,
Vous m’avez inculqué les vraies valeurs,
Votre sens de dialogue et de compréhension m’a permis de trouver en
vous en plus du père auquel ;
Je voue tout le respect, un maître chez lequel je trouvais l’aide et le
soutien dont j’avais besoin au cours de mon cursus d’études ;
Votre gentillesse, votre disponibilité, votre sincérité et même votre
sérieux et votre sévérité, m’étaient et me resteront pour toujours d’un
grand réconfort, et d’un aide précieux tout en constituant pour moi une
vraie source de courage et d’espoir pour pouvoir continuer mon chemin
avec excellence ;
Aucune parole, et absolument aucun mot ne serait exprimer mon amour
pour vous, mais j’espère que ce modeste travail puisse être à la hauteur
de la confiance que vous m’avez depuis toujours accordée.
Que dieu le tout puissant vous préserve santé et vous procure une
longue vie.
 À ma mère
Le symbole de la douceur, l’affection et l’amour vrai ;

Vous avez veillez sur notre enfance avec abnégation, tendresse et

bonté ;

Je trouve en vous, chère mère, l’expression du vrai sacrifice ;

Durant toute notre vie, on vous a trouvé toujours à nos côtés et si

proches sans jamais penser à vous ;

Toutes les lettres, les mots et les dédicaces ne sauraient trouver

l’expression exacte qu’il faut pour traduire mes sentiments envers vous ;

Tous les mots ne sauraient exprimer avec exactitude mon amour, ma

gratitude, mon respect et ma reconnaissance.

Mais puisse ce travail pouvoir être la satisfaction de vos désirs.

Que dieu tout le puissant,

Vous procure santé et longue vie.

 À mes frères,
Je sais bien que vous êtes si proches de démarrer votre cursus
universitaire, alors j’espère que j’étais pour vous un vrai exemple ;

Je vous souhaite tout le courage et le plein de bonheur ;

Veuillez trouver dans ce travail, chers frères, l’expression de mon amour

pour vous ;

Je ferai de mon mieux pour rester toujours à vos côtés pour vous
apporter soutien et aide ;

Que dieu vous procure santé, succès et prospérité.

 À mon oncle Abdelhadi,

Vous êtes une personne très sympathique, les moments en votre

compagnie passent très rapidement ;

J’espère que dans ce travail, vous trouveriez l’expression de ma

profonde estimation et de mon sincère attachement.

Que dieu vous procure santé et longue vie.

À toute ma famille,
Que ce travail soit le témoignage de mon respect avec mes souhaits de
bonheur pour vous tous.

Que dieu vous procure santé, bonheur et succès.

 À mes vraies et chères amies,
En rédigeant ces petits mots, je me souviens de tous ces moments qu’on
a passés ensemble pour des années,

Sanae, tu es pour moi une personne très chère, on se partage pleins de

beaux souvenirs et de secrets ;
J’espère ma très chère que dans ce travail tu trouveras l’expression de
mon amitié et de ma gratitude pour ta présence permanente et ton
soutien.

Mariyam, tu es une amie si proche et chère, ton amitié relève

maintenant de plusieurs années ;
Et j’espère que dans ce modeste travail, tu trouveras l’expression de
mon amitié sincère et pure.

Houda, on a aussi partagé de bons moments ensemble,

Je te souhaite le plein de bonheur et de succès.
 À mes amis,
Benazzouzz Mohammed Azzeddine,
Manirakiza Prudence,

On a passé aussi bien de bons et de mauvais moments, mais dont je suis

sûre est qu’on a pu dépasser tous ces obstacles pour se sentir heureux
après ;

On s’est partagé plein d’amusantes conversations que je n’oublierais

pas ;

Veuillez trouver dans mon travail, mes chers amis, l’expression de fierté
de vous avoir connu et de gratitude pour votre amitié et sympathie.
 À ceux qui m’ont appris l’amour de la science,
du beau, du vrai ;
qui m’ont imprégné par le respect de la personne
humaine ;
qui ont veillé au bon déroulement de mes
études ;
et qui m’ont enseigné un savoir être digne d’une
pharmacienne.
REMERCIEMENTS
 Mon maître et président de thèse
Monsieur Jamal TAOUFIK
Professeur de Chimie Thérapeutique

Vous me faites un grand honneur en acceptant de présider et de

juger ce modeste travail ;
Votre seule présence est une réussite pour moi ;

Vos qualités humaines et professionnelles constituent à mes

yeux, l’exemple suprême à suivre pour tout praticien ;

Soyez de notre grande admiration et de notre profonde

considération ;

Permettez-moi, cher maître, de vous exprimer ma grande reconnaissance,

mon profond respect et mon respectueux dévouement.
 À mon maître et rapporteur de thèse
Monsieur Hamid BENZIANE
Professeur Agrégé de Pharmacie Clinique

Vous m’avez toujours accueilli et encouragé avec bienveillance et

compréhension, c’est à vous que revient tout le mérite de cette thèse ;

J’ai été profondément touché par votre rigueur scientifique et votre

précieuse attention ;

Je garderai pour toujours de vous la meilleure des impressions ;

Veuillez trouver ici, mon cher professeur, l’expression de ma grande

reconnaissance, de mes vifs remerciements, de ma profonde estime et de
ma gratitude.
 Mon maître et juge
Monsieur Said ELKANDRY
Professeur Agrégé de Chirurgie Viscérale

Je tiens à vous exprimer ici mes sincères remerciements pour

l’honneur que vous me faites en acceptant de juger ce modeste
travail ;

La richesse de votre savoir, votre esprit de synthèse et votre

ardeur ont toujours suscité l’admiration de vos étudiants ;

Veuillez trouver, dans ce travail, le témoignage de ma haute

considération et de mon profond respect.
 À mon maître et juge
Monsieur Moulay El Hassan TAHIRI
Professeur Agrégé de Chirurgie Viscérale

Je vous remercie chaleureusement pour le privilège que vous

m’avez accordée en siégeant parmi mon jury ;

J’ai pour vous le respect d’admiration qu’imposent votre

compétence et vos qualités humaines ;

Permettez-moi, cher maître, de vous exprimer mon immense

reconnaissance et ma respectueuse estime.
 À mon maître
Monsieur Adnane BENMOUSSA
Professeur assistant de Chimie Thérapeutique
Vos qualités humaines et intellectuelles sont exemplaires ;

J’ai toujours trouvé auprès de vous un accueil chaleureux, un grand

soutien et un vif encouragement ;

J’ai pour vous, cher Professeur, le respect d’admiration qu’imposent

votre compétence et vos qualités professionnelles ;

Veuillez trouver dans ce modeste travail l’expression de ma grande

reconnaissance, de mon profond respect et de ma très haute considération.
Liste des figures, images et
tableaux.
Image 1 : Compresse en non-tissé ......................................................................... 151

Image 2 : Trocarts .................................................................................................. 174

Image 3 : Ciseaux courbes cœlioscopiques ........................................................... 176

Image 4 : Principaux instruments utilisés en cœlioscopie .................................... 178

Image 5 : Instruments de suture ............................................................................ 179

Image 6 : Canules cœlioscopiques ........................................................................ 180

Image 7 : Utilisation de l'endobag ......................................................................... 183

Image 8 : Panier laparoscopique ........................................................................... 183

Image 9 : Aiguille-guide en acier permettant l'introduction du cathéter souple

dans la veine .......................................................................................................... 187

Image 10 : Mèche gaze stérile ............................................................................... 195

Image 11 : Mèche non-tissée ................................................................................. 195

Image 12 : Drain en T ............................................................................................ 196

Image 13 : Drain de Redon-Jost ............................................................................ 197

Image 14 : Ligature ............................................................................................... 205

Image 15 : Suture .................................................................................................. 206

Figure 1 : Différents abords des dispositifs médico-chirurgicaux .......................... 16

Figure 2 : Les 8 sous-catégories des objets de pansement ...................................... 17

Figure 3 : Correspondance entre les différents dispositifs médicaux et leurs

risques selon la classification Européenne .............................................................. 31

Figure 4 : Les modalités européennes du marquage CE ......................................... 51

Figure 5 : Voie sèche de fabrication du voile du Non-tissé .................................. 123

Figure 6 : Voie humide de fabrication du voile du Non-tissé ............................... 123

Figure 7 : Voie fondue de fabrication du voile du Non-tissé ................................ 124

Figure 8 : Domaines d’applications de la cœliochirurgie ..................................... 156

Figure 9 : Système de vision endoscopique .......................................................... 159

Figure 10 : éléments constituant l’endoscope ....................................................... 165

Figure 11 : Profondeurs de champ des endoscopes .............................................. 167

Figure 12 : Variétés des différents angles et champs visuels endoscopiques

existants ................................................................................................................. 168

Figure 13 : Endoscopes ......................................................................................... 169

Figure 14 : Endoscope articulé .............................................................................. 171

Figure 15 : Cathéter simple ou cathéter veineux central ....................................... 186

Figure 16 : Cathéter à site implantable ................................................................. 189

Figure 17 : Schéma d’une aiguille ........................................................................ 229

Figure 18 : Différents types de courbures d’une aiguille ...................................... 231

Tableau 1 : Classification des dispositifs médicaux en dispositifs médicaux

stériles/non stériles & à usage unique/à usage multiple ..................................... 11

Tableau 2 : Classification des dispositifs médicaux en fonction du risque ....... 26

Tableau 3 : Correspondance entre la classification Européenne et américaine des

dispositifs médicaux ........................................................................................... 28

Tableau 4 : Principaux chapitres du Code of Federal Regulation concernant les

dispositifs médicaux et leurs équivalences en législation Européenne .............. 35

Tableau 5 : Catégories des matériaux utilisés pour la fabrication des dispositifs

médicaux ............................................................................................................ 52

Tableau 6 : Exemples d’utilisation des matériaux de fabrication des dispositifs

médicaux ............................................................................................................ 52

Tableau 7 : Propriétés des principaux matériaux utilisés dans la fabrication des

dispositifs médicaux ........................................................................................... 53

Tableau 8 : Principales indications figurant sur l’emballage des dispositifs

médicaux ............................................................................................................ 70
Tableau 9 : Type de désinfection du dispositif médical en fonction de son risque

............................................................................................................................. 77

Tableau 10 : Niveaux de maintenance d’un dispositif médical ......................... 98

Tableau 11 : Exemples d’interactions et frontières entre la matériovigilance et

les autres vigilances .......................................................................................... 104

Tableau 12 : Code couleur des aiguilles .......................................................... 188

Tableau 13 : Comparaison entre les fils tressés / monofilaments .................... 210

Tableau 14 : Correspondance entre la couleur et le diamètre d’une aiguille ... 232

Table des matières
INTRODUCTION ..................................................................................................................................... 1

CHAPITRE I : GÉNÉRALITÉS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ........................................ 4

1. Définitions ...................................................................................................................................... 5

1.1. Dispositif médical .................................................................................................................. 5

1.1.1. Qu’est ce qu’un dispositif médical ? ........................................................................... 5

1.1.2. Différentes catégories des dispositifs médicaux ........................................................ 6

1.1.3. Dispositif médical sur mesure ...................................................................................... 9

1.2. Dispositif médical et stérilisation ...................................................................................... 10

1.2.1. Dispositif médical non stérile .................................................................................... 12

[Link]. Dispositif médical non stérile à usage multiple ................................................... 12

[Link]. Dispositif médical non stérile à usage unique ...................................................... 13

1.2.2. Dispositif médical stérile ............................................................................................ 13

[Link]. Dispositif médical stérile à usage multiple ........................................................... 13

[Link]. Dispositif médical stérile à usage unique ............................................................. 13

1.2.3. Dispositif médical à usage unique ou multiple ........................................................ 14

[Link]. Dispositif médical à usage unique ......................................................................... 14

[Link]. Dispositif médical à usage multiple ...................................................................... 15

2. Classification ................................................................................................................................ 15

2.1. Classification marocaine ..................................................................................................... 15

2.2. Classification Européenne .................................................................................................. 18

2.2.1. Critères utilisés pour la classification ....................................................................... 18

2.2.2. Règles de classification ............................................................................................... 19

2.2.3. Différentes classes des dispositifs médicaux ........................................................... 21

2.3. Classification américaine .................................................................................................... 26

3. Réglementation ............................................................................................................................ 28

3.1. Réglementation marocaine ................................................................................................. 28

 3.2. Réglementation Européenne .............................................................................................. 29

3.3. Réglementation américaine ................................................................................................ 32

4. Marquage CE ................................................................................................................................ 36

4.1. Définition .............................................................................................................................. 36

4.2. Exigences essentielles ......................................................................................................... 39

4.2.1. Exigences générales .................................................................................................... 39

4.2.2. Exigences relatives à la conception et à la construction ......................................... 40

4.3. Réglementation et modalités d’apposition ....................................................................... 41

4.3.1. Législation marocaine ................................................................................................. 41

4.3.2. Législation Européenne .............................................................................................. 49

5. Conception .................................................................................................................................... 52

5.1. Matériaux .............................................................................................................................. 52

5.1.1. Principaux matériaux ................................................................................................... 52

5.1.2. Biomatériaux ................................................................................................................ 57

[Link]. Définitions ................................................................................................................ 57

[Link]. Notion de biocompatibilité et de bioactivité ........................................................ 57

[Link]. Catégories de biomatériaux .................................................................................... 59

[Link].1. Métaux et alliages métalliques ........................................................................ 59

[Link].2. Céramiques ........................................................................................................ 59

[Link].3. Polymères et matière molle ............................................................................. 60

[Link].4. Matériaux d’origine naturelle .......................................................................... 62

[Link]. Cahier de charges d’un biomatériau ...................................................................... 63

[Link]. Les risques ................................................................................................................ 63

5.2. Conditionnement .................................................................................................................. 64

5.2.1. Définition ...................................................................................................................... 64

5.2.2. Différents types de conditionnement ........................................................................ 67

 [Link]. Conteneurs métalliques ........................................................................................... 67

[Link]. Plateaux ..................................................................................................................... 68

[Link]. Sachets ....................................................................................................................... 68

5.2.3. Déroulement ................................................................................................................. 68

5.2.4. Étiquetage ..................................................................................................................... 69

.5.2.5 Indications sur l’emballage ......................................................................................... 69

5.3. Stérilisation ........................................................................................................................... 71

5.3.1. Définitions .................................................................................................................... 72

[Link]. État stérile ................................................................................................................. 72

[Link]. Stérilisation ............................................................................................................... 72

5.3.2. Principes de base .......................................................................................................... 75

5.3.3. Normes de stérilisation ............................................................................................... 76

5.3.4. Types de désinfection en fonction du risque ............................................................ 77

5.3.5. Étapes ............................................................................................................................ 79

[Link]. Première étape .......................................................................................................... 79

[Link].1. Désinfection chimique ..................................................................................... 79

[Link].2. Nettoyage ........................................................................................................... 80

[Link]. Deuxième étape ........................................................................................................ 81

[Link].1. Séchage .............................................................................................................. 81

[Link].2. Conditionnement ............................................................................................... 81

[Link].3. Stérilisation ........................................................................................................ 82

5.3.6. Méthodes de stérilisation ............................................................................................ 83

[Link]. Chaleur sèche : Poupinel ......................................................................................... 83

[Link]. Chaleur humide : Autoclave ................................................................................... 84

[Link]. Oxyde d’éthylène ..................................................................................................... 87

[Link]. Rayonnement ionisant ............................................................................................. 88

 [Link]. Peroxyde d’hydrogène ............................................................................................ 89

5.3.7. Contrôles de stérilisation ............................................................................................ 91

[Link]. Contrôles physiques ................................................................................................ 91

[Link]. Contrôles chimiques ................................................................................................ 91

[Link]. Contrôles physico-chimiques ................................................................................. 92

[Link].1. Les indicateurs de passages ............................................................................. 92

[Link].2. Les intégrateurs des paramètres de la stérilisation ....................................... 92

[Link]. Contrôles de paramètres .......................................................................................... 93

[Link]. Contrôles d’efficacité ............................................................................................. 93

[Link].1. Contrôles bactériologiques .............................................................................. 93

[Link].2. Contrôles de stérilité ......................................................................................... 94

5.4. Maintenance ......................................................................................................................... 94

5.4.1. Définition ...................................................................................................................... 94

5.4.2. Types de maintenance ................................................................................................. 94

[Link]. Maintenance corrective ou préventive : [Norme FX 60-010] ............................ 94

[Link]. Maintenance interne ou externe ............................................................................. 96

5.4.3. Niveaux de maintenance ............................................................................................. 98

6. Matériovigilance ........................................................................................................................ 102

6.1. Définition et objectifs ........................................................................................................ 103

6.2. Champs d’application ........................................................................................................ 105

6.2.1. Garantir la sécurité des dispositifs médicaux ......................................................... 105

6.2.2. Modalités d’exercice ................................................................................................. 106

6.2.3. Qualités des soins ...................................................................................................... 107

6.3. Outils ................................................................................................................................... 109

6.4. Circulaire N°3 DMP du 28 Janvier 1997 ....................................................................... 110

 6.4.1. Commission nationale consultative de pharmaco-toxico-réacto-
matériovigilance et essais thérapeutiques ............................................................................... 110
6.4.2. Commission nationale consultative de pharmaco-toxico-réacto-
matériovigilance et essais thérapeutiques ............................................................................... 111
6.4.3. Composition de la commission nationale consultative de pharmaco-toxico-
réacto-matériovigilance et essais thérapeutiques ................................................................... 112

CHAPITRE II:DISPOSITIFS MÉDICAUX D’ABORD CHIRURGICAL .................................. 114

1. Non-tissé opératoire .................................................................................................................. 115

1.1. Généralités .......................................................................................................................... 116

1.1.1. Définitions .................................................................................................................. 116

[Link]. Définition selon les normes ISO 9092 et EN 29092 ......................................... 116

[Link]. Définition selon l’Association Américaine des Non-tissés .............................. 117

[Link]. Définition selon l’European Disposables And Nonwovens Association ....... 118

1.1.2. Réglementation .......................................................................................................... 118

[Link]. Classification .......................................................................................................... 118

[Link]. Marquage CE des champs et casaques opératoires ........................................... 119

[Link]. Norme EN 13795 ................................................................................................... 119

[Link].1. Objectifs de la nouvelle norme ..................................................................... 119

[Link].2. Qui est concerné .............................................................................................. 120

1.1.3. Fabrication .................................................................................................................. 121

[Link]. Procédés de fabrication : construction du voile ................................................. 122

[Link].1. La voie sèche, dite textile .............................................................................. 122

[Link].2. La voie humide ou papetière ......................................................................... 123

[Link].3. La voie fondue ................................................................................................. 124

[Link]. Consolidation du voile .......................................................................................... 125

[Link].1. Consolidation chimique ................................................................................. 125

[Link].2. Consolidation thermique ................................................................................ 125

 [Link].3. Consolidation mécanique ............................................................................... 125

[Link]. Finition .................................................................................................................... 126

1.2. DM en non-tissé ................................................................................................................. 126

1.2.1. Habillement du bloc opératoire ................................................................................ 127

[Link]. Calot, charlotte ....................................................................................................... 127

[Link]. Masque .................................................................................................................... 131

[Link]. Casaque ................................................................................................................... 132

[Link]. Sur-chaussure ......................................................................................................... 136

1.2.2. Champ chirurgical ..................................................................................................... 137

[Link]. Définition ................................................................................................................ 137

[Link]. Champ de table ....................................................................................................... 138

[Link]. Champ opératoire ................................................................................................... 139

[Link].1. Champ opératoire troué .................................................................................. 139

[Link].2. Champ opératoire découpé en U ................................................................... 140

[Link].3. Champ fendu ................................................................................................... 141

[Link].4. Champ urologique .......................................................................................... 141

[Link].5. Champ ophtalmologique ................................................................................ 142

[Link].6. Champ laparotomique .................................................................................... 142

[Link].7. Champ cardiovasculaire ................................................................................. 143

[Link]. Trousse opératoire ................................................................................................. 144

[Link].1. Trousse de base ............................................................................................... 144

[Link].2. Trousse universelle avec housse de Mayo ................................................... 145

[Link].3. Trousse urologique ......................................................................................... 146

[Link].4. Trousse ophtalmologique ............................................................................... 146

[Link].5. Trousse laparotomique ................................................................................... 147

[Link].6. Trousse gynécologique .................................................................................. 148

 [Link].7. Trousse cardiovasculaire ................................................................................ 149

1.2.3. Compresse en non-tissé ............................................................................................. 150

2. Dispositifs médicaux de coeliochirurgie ................................................................................ 153

2.1. Généralités .......................................................................................................................... 153

2.1.1. Définition de la technique ......................................................................................... 153

[Link]. Vidéo-endoscopie ou coelioscopie ...................................................................... 155

[Link]. Coelioscopie sans gaz dite « gasless » ................................................................ 156

2.1.2. Indications de la coelioscopie .................................................................................. 158

2.2. Dispositifs médicaux de coeliochirurgie ........................................................................ 158

2.2.1. Chariot instrumental .................................................................................................. 159

2.2.2. Système de vision ...................................................................................................... 160

[Link]. Types de source lumineuse ................................................................................... 160

[Link]. Caméra vidéo .......................................................................................................... 161

[Link]. Câbles ...................................................................................................................... 162

[Link]. Optique ou Endoscope .......................................................................................... 163

[Link].1. Définition ......................................................................................................... 163

[Link].2. Principe de fonctionnement ........................................................................... 167

[Link].3. Matériel disponible ......................................................................................... 171

[Link].4. Utilisations ....................................................................................................... 172

2.2.3. Gaz ............................................................................................................................... 173

2.2.4. Matériel pour l’introduction des instruments ......................................................... 175

2.2.5. Préhension, section, hémostase ................................................................................ 175

[Link]. Ciseaux coelioscopiques ....................................................................................... 176

[Link]. Pinces ....................................................................................................................... 178

[Link]. Dissecteurs .............................................................................................................. 178

[Link]. Porte-aiguilles ......................................................................................................... 179

 [Link]. Sutures ..................................................................................................................... 180

2.2.6. Système de lavage/aspiration/irrigation .................................................................. 180

[Link]. Système de lavage/aspiration ............................................................................... 181

[Link]. Système d’aspiration/lavage ................................................................................. 181

2.2.7. Moyens d’extraction des pièces opératoires .......................................................... 181

3. Cathéters, Drains et Sondes ...................................................................................................... 184

3.1. Cathéter ............................................................................................................................... 184

3.1.1. Définition .................................................................................................................... 184

3.1.2. Différents types de cathéters .................................................................................... 185

[Link]. Cathéter central ...................................................................................................... 185

[Link]. Cathéter court ......................................................................................................... 186

[Link]. Cathéter à chambre implantable .......................................................................... 188

3.2. Drain .................................................................................................................................... 190

3.2.1. Définition .................................................................................................................... 190

[Link]. Drain ........................................................................................................................ 190

[Link]. Drainage .................................................................................................................. 190

[Link].1. Drainage passif ................................................................................................ 191

[Link].2. Drainage actif .................................................................................................. 191

3.2.2. Classification .............................................................................................................. 192

[Link]. Drains passifs ......................................................................................................... 192

[Link].1. Le drain-cigarette ............................................................................................ 192

[Link].2. Le drain filiforme ............................................................................................ 192

[Link].3. Le drain ondulé ............................................................................................... 192

[Link].4. Le drain tubulaire ............................................................................................ 192

[Link].5. Les mèches ...................................................................................................... 193

[Link].6. Le séton ............................................................................................................ 195

 [Link]. Drains actifs ............................................................................................................ 195

[Link].1. Le drain de Kehr, ou drain en T .................................................................... 195

[Link].2. Le drain de Mikulicz ...................................................................................... 196

[Link].3. Le drain de Redon-Jost .................................................................................. 197

3.3. Sonde ................................................................................................................................... 198

3.3.1. Définition .................................................................................................................... 198

3.3.2. Différents types de sondes ........................................................................................ 198

[Link]. Sondes pour évacuation ou administration d’un produit .................................. 199

[Link]. Sondes pour exploration d’un trajet .................................................................... 201

[Link]. Sondes destinées à dilater un canal ou « bougies » ........................................... 202

[Link]. Sondes panier ou sondes de Dormia ................................................................... 202

[Link]. Sondes en réanimation .......................................................................................... 202

[Link].1. Sondes endotrachéales ................................................................................... 202

[Link].2. Sondes de cathétérisme .................................................................................. 203

[Link].3. Sondes endocavitaires .................................................................................... 204

4. Divers (Lames de bistouris, Sutures, Ligatures et Aiguilles) .............................................. 205

4.1. Ligatures et sutures ............................................................................................................ 205

4.1.1. Définitions .................................................................................................................. 205

[Link]. Ligature ................................................................................................................... 205

[Link]. Suture ....................................................................................................................... 206

[Link]. Propriétés d’une ligature chirurgicale ................................................................. 207

[Link]. Fils de sutures et de ligatures ............................................................................... 209

[Link].1. Fils tressés / monofilaments .......................................................................... 210

[Link].2. Caractéristiques physiques des fils ............................................................... 210

[Link].3. Caractéristiques biologiques ......................................................................... 211

[Link].4. Fils résorbables / non résorbables ................................................................. 212

 4.1.2. Différents types de ligatures ..................................................................................... 213

[Link]. Ligatures résorbables ............................................................................................. 213

[Link].1. Ligatures résorbables d’origine naturelle .................................................... 214

[Link].2. Ligatures résorbables d’origine synthétique ............................................... 216

[Link]. Ligatures non résorbables ..................................................................................... 219

[Link].1. Ligatures non résorbables d’origine naturelle ............................................. 219

[Link].2. Ligatures non résorbables d’origine synthétique ........................................ 221

4.1.3. Sutures ......................................................................................................................... 227

4.2. Aiguilles .............................................................................................................................. 228

4.2.1. Définition .................................................................................................................... 229

4.2.2. Caractéristiques d’une aiguille ................................................................................. 231

4.2.3. Aiguilles serties .......................................................................................................... 231

[Link]. Aiguille à canal ou chas ouvert dite « Channel » .............................................. 231

[Link]. Aiguille à chas foré dite « Drilled » .................................................................... 232

[Link]. Code couleur ........................................................................................................... 232

4.2.4. Classification des aiguilles selon leur pointe ......................................................... 233

[Link]. Pointe ronde ............................................................................................................ 233

[Link]. Pointe triangulaire .................................................................................................. 234

[Link]. Pointe biseautée ..................................................................................................... 235

[Link]. Pointe diamant ........................................................................................................ 235

[Link]. Pointe mousse ......................................................................................................... 235

[Link]. Pointe spatulée / lancéolée .................................................................................... 236

[Link]. Pointe composite type tapercut ............................................................................ 236

4.3. Lames de bistouris ............................................................................................................. 236

4.3.1. Définitions .................................................................................................................. 236

[Link]. Bistouri .................................................................................................................... 237

 [Link]. Bistouri électrique .................................................................................................. 238

4.3.2. Lames de bistouri à usage unique ............................................................................ 239

4.3.3. Bistouris à usage unique ........................................................................................... 240

4.3.4. Manches de bistouris ................................................................................................. 241

4.3.5. Mini bistouris à usage unique .................................................................................. 241

CONCLUSION ...................................................................................................................................... 242

RÉSUMÉ ................................................................................................................................................ 245

BIBLIOGRAPHIE ................................................................................................................................ 250

INTRODUCTION
L'industrie biomédicale regroupe tous les équipements, appareils et
produits utilisés à des fins de diagnostic, thérapie, surveillance et réhabilitation.
L’industrie des dispositifs médicaux est un secteur complexe, en raison de la
diversité des produits et des technologies mis en œuvre. Les domaines
d’application sont en effet très variés et la multiplicité des dispositifs est à
l’origine d’activités très diverses.
Les dispositifs médicaux sont des produits de santé souvent mal connus,
notamment du grand public. Pourtant, ils représentent un secteur stratégique de
notre système de santé et ils sont omniprésents auprès des malades : présents
partout à l’hôpital où les médecins et l’ensemble du personnel médical ont
quotidiennement recours aux dispositifs médicaux, dans les maisons
médicalisées, à domicile, en soins ambulatoires,…. Leur utilisation est beaucoup
plus répandue que l’on ne peut l’imaginer. De nos jours, ils peuvent suivre de
plus en plus les patients dans leurs activités. Ils jouent un rôle prépondérant dans
la prévention et la détection des maladies ainsi que dans la facilitation du
traitement.
La législation Européenne qui régit ce secteur, bien que récente, évolue et
devient plus exigeante. Elle ambitionne de rendre obligatoire la réalisation
d'études cliniques afin de se concentrer davantage sur la garantie d'une
amélioration significative de la santé et le renforcement de la sécurité du patient
et de l'utilisateur. La réglementation marocaine concernant ce domaine, par

1
contre, reste très pauvre et on note le manque de textes législatifs régissant les
différents aspects de ce secteur sanitaire.
Actuellement, La modernisation du système de santé est au cœur des
innovations du secteur des technologies médicales. En effet, Le vieillissement de
la population et les besoins de soins impliquent le développement de
technologies innovantes tout en permettant une réduction de coûts de prise en
charge des patients. Les attentes des patients et du corps médical s'orientent vers
des soins de qualité, moins invasifs et sécurisés ; d’où une croissance constante
des systèmes d'aide à la prévention, d'aide au diagnostic in vitro précoce avec
une miniaturisation des systèmes.
La télésanté ouvre ainsi des champs d'application plus larges que le
diagnostic à distance, l'acte chirurgical robotisé. Le concept s'étend à un marché
promoteur, celui des soins et maintien à domicile générant des services innovant
à la personne.
D’autre part, le non-tissé opératoire occupe de plus en plus une place
primordiale dans le secteur des dispositifs médico-chirurgicaux. En effet, la
question de recourir au non-tissé s’intègre dans la réflexion générale concernant
les investissements et la lutte contre les infections nosocomiales ; et les
établissements de soins s’orientent à brève échéance vers des casaques et des
champs à usage unique. Il s’agit d’une décision stratégique qui même s’elle
relève de la direction de chaque établissement, la responsabilité engagée est
celle du pharmacien.
L'innovation dans ce domaine de dispositifs médicaux a la particularité
d'exiger une collaboration proche entre chercheurs, cliniciens et industriels et
d'être fortement encadré sur le plan réglementaire.

2
 Ainsi et au travers cette thèse, nous allons dans un premier lieu mieux faire
connaître les dispositifs médicaux, tant au niveau de leur définition,
classification que l'environnement réglementaire qui leur est propre, et certains
aspects de leur conception.
Puis dans un deuxième temps, on va essayer de décrire différents aspects
concernant les dispositifs médicaux d’abord chirurgical à savoir leurs
définitions, leurs caractéristiques et leurs domaines d’utilisation. Ce chapitre est
présenté sous forme d’un catalogue accompagné d’illustrations, d’images et de
conseils d’utilisation.

3
 CHAPITRE I : GÉNÉRALITÉS
SUR LES DISPOSITIFS
MÉDICAUX
La recherche biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux,
malgré le progrès technologique, accuse un retard important comparée aux
médicaments.
De même, la réglementation marocaine est basée sur la reconnaissance de
leur statut dans leur pays d'origine ou sur l'autorisation obtenue, et en particulier
sur la législation et la procédure d'autorisation Européenne.
Cependant, dans le cadre de la recherche institutionnelle, les projets
concernant les dispositifs médicaux sont de plus en plus nombreux.
Ces projets, réalisés le plus souvent après marquage CE ; peuvent avoir
plusieurs objectifs :
 La pratique chirurgicale innovante ;
 La validation d'indications précises ;
 Le recueil de suivi à long terme ;
 La définition d'une place dans l'arsenal thérapeutique ;
 La comparaison de stratégies.
Ainsi, le secteur des dispositifs médicaux est un secteur complexe et
hétérogène, faisant intervenir des exigences qui leur sont propres et ceci à
différents niveaux de leur durée de vie permettant ainsi d'une part une meilleure
aptitude à l'emploi, un maintien adéquat des caractéristiques et des
performances, et d'autre part assurant la sécurité des patients et des utilisateurs .

4
 1.Définitions :
1.1. Dispositif médical : [1]
1.1.1. Qu’est ce qu’un dispositif médical ? [1]
Les dispositifs médicaux sont des produits de santé qui sont définis dans la
circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement des dispositifs
médicaux.
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement,
matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article
utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant
dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à
des fins :
- De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation
d'une maladie :
(Thermomètre médical, hémodialyseur, stéthoscope,…)
- De diagnostic, de prévention, de traitement, d'atténuation ou de
compensation d'une blessure ou d'un handicap :
(Pansements, lentilles intraoculaires, fauteuils roulant, sutures
résorbables ou non,…)
- D’étude, de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un
processus physiologique :
(Pacemaker, Prothèse articulaire, Colles biologiques, Produits de
comblements dentaires,…)
- De maîtrise de la conception :
(Dispositif intra-utérin, Préservatif, Diaphragme…)

5
 Et dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou
l'utilisateur directement ou indirectement.
L'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens.

1.1.2. Différentes catégories des dispositifs

médicaux : [1]
Aux fins d’application de la circulaire N°7 du 19 Février 1997, on entend
par :
 Dispositifs invasifs :
Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à
l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps*, soit à travers la surface du
corps.
* Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la
surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente,
par exemple une astomie.
Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à
l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre
d'un acte chirurgical.
Les dispositifs, autres que ceux visés au premier paragraphe, opérant une
pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont
considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.
 Dispositif implantable :

6
 Tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à
remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil, grâce à une intervention
chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif
destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une
intervention pendant une période d'au moins trente jours.
 Instrument chirurgical réutilisable :
Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical
actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer,
rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux
procédures appropriées.
 Dispositif médical actif :
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source
d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée
directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par
conversion de cette énergie.
Ne sont considérés comme des dispositifs médicaux actifs les dispositifs
médicaux destinés à transmettre de l'énergie des substances ou d'autres
éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical et le
patient.
 Dispositif implantable actif :
Tout dispositif conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le
corps humain ou placé dans un orifice naturel, et qui dépend pour son bon
fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source
d'énergie autre que celle qui est générée directement à un corps humain ou
la pesanteur.

7
 Dispositif actif thérapeutique :
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec
d'autres dispositifs médicaux pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer
des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager
une maladie, une blessure ou un handicap.
 Dispositif actif destiné au diagnostic :
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec
d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de
détecter, diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des
états de santé, des maladies ou des malformations congénitales.
 Accessoires :
Constitue un accessoire tout article destiné principalement à un fabricant
et visant à être utilisé avec un dispositif afin de permettre son utilisation
conformément aux intentions du fabricant.
Les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des
dispositifs à part entière, les accessoires des dispositifs implantables actifs
sont traités comme des dispositifs implantables actifs.
 Cas particuliers :
¤ Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée comme un médicament au sens de l'article du dahir du
19 février 1960 portant réglementation de l'exercice des professions de
médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, herboriste et sage-femme tel qu'il
a été modifié et complété, et qui peut agir sur le corps humain par une action
accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est soumis à la législation et la
réglementation relatives aux médicaments.

8
 ¤ De même que lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un
produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association et non
réutilisable, ce produit reste soumis à la législation et à la réglementation
susvisées.
Remarque : Les dispositions de cette circulaire ne s'appliquent pas
aux:
1. Dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs
consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou
système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé
in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but
de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états
de santé ou de maladie ou d'anatomie congénitale.
2. Médicaments définis à l'article 15 du dahir de 1960 précité qui a
été abrogé par la loi 17-04.
3. Sang humain, plasma et dérivés du sang visés par la loi N° 03-94
relative au don, au prélèvement et à l'utilisation du sang humain.

1.1.3. Dispositif médical sur mesure :

Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué
spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié ou de
toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications
professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou
en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques
du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme
des dispositifs sur mesure. [2]

9
 Ainsi les critères pour déterminer si un dispositif médical est sur mesure ou
non sont les suivants :
 Le dispositif est conçu et fabriqué pour l'usage exclusif d'un patient
déterminé ;
 Les caractéristiques de conception du dispositif sont spécifiques au point
qu'il ne pourrait pas être utilisable par un autre patient : le dispositif est
destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé ;
 Le dispositif est prescrit par un praticien qui en indique, sous sa
responsabilité, les caractéristiques spécifiques de conception ;
 Sa fabrication se fait selon un procédé non standard ;
 La simple déclinaison géométrique de caractéristiques dimensionnelles
initiales n'est pas obligatoirement un critère de définition d'un dispositif
sur mesure.
Dans ce cadre, la fabrication à l'unité n'est pas un critère de qualification de
dispositif médical sur mesure. En effet, un dispositif fabriqué au moyen d'un
procédé standard de production, c'est-à-dire suivant des méthodes de fabrication
habituelles utilisées pour la série, mais nécessitant une adaptation pour réaliser à
l'unité un dispositif médical dans l'intention de répondre à la demande spécifique
du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel, est assimilable à un procédé
en série, et n'est donc pas un dispositif sur mesure. [2]

1.2. Dispositif médical et stérilisation :

On peut classer les dispositifs médicaux en deux grandes catégories : les
dispositifs médicaux non-stériles et les dispositifs médicaux stériles, avec

10
comme sous-catégories ; les dispositifs médicaux à usage multiple et les
dispositifs médicaux à usage unique. [5]

Tableau 1 : Classification des dispositifs médicaux en dispositifs

médicaux stériles/non stériles & à usage unique/à usage multiple.
[5]

Dispositifs médicaux à Dispositifs médicaux à

usage multiple usage unique

Équipements biomédicaux Accessoires d'équipements

Dispositifs et accessoires : biomédicaux
Respirateurs, bistouris médicalement propres :
médicaux électriques, lits médicalisés, Tuyaux de respirateurs…
endoscopes souples… Consommables de soins :
non-
Compresses, bandes
stériles extensibles

Accessoires d'équipements Instrumentation en

biomédicaux faisant l'objet polymère :
d'une stérilisation : Lames de bistouris, pinces,
Blocs patients, tuyaux de sondes d'aspiration, …
respirateurs, … Consommables de soins :
Dispositifs Seringues, cathéters,
Instrumentation
médicaux métallique : aiguilles, compresses
Lames de bistouris, pinces, Implants actifs ou passifs :
stériles trocarts, … Stimulateurs cardiaques,
prothèses de hanche

11
 1.2.1. Dispositif médical non stérile :
Parmi les dispositifs médicaux non stériles, il en est certains qui sont non
stériles uniquement parce que leur fonctionnement ne nécessite pas une
stérilisation (lits médicalisés, brassard de pression artérielle…).
La caractéristique majeure d'un dispositif médical non stérile est de ne
supporter aucune méthode de stérilisation soit parce que sa conception ne le
permet pas, soit parce que la nature des matériaux qui le composent ne s'y prête
pas. Cependant, il doit subir un traitement approprié à finalité bactéricide,
fongicide, virucide et sporicide. Parmi les dispositifs médicaux non stériles, on
distingue les dispositifs médicaux non stériles à usage multiple et les dispositifs
médicaux non stériles à usage unique. [5]

[Link]. Dispositif médical non stérile à usage

multiple :
Il s'agit des équipements biomédicaux (respirateur, bistouri électrique, lit
médicalisé, endoscope souple,…) dont certains sont soumis à l'obligation de
maintenance et de contrôle qualité. Dans un établissement de santé, la
maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux non stériles à usage
multiple relèvent généralement du service biomédical. En revanche, la
procédure de nettoyage et de désinfection relève du service d'hygiène. Dés lors,
il apparaît qu'avant même d'être utilisé sur un patient, ce type de dispositifs
médicaux engage un partage de responsabilité entre le service biomédical et le
service chargé de l'hygiène et parfois même une unité de soins lorsqu'elle se
charge de la désinfection de certains dispositifs médicaux. [5]

12
 [Link]. Dispositif médical non stérile à usage
unique :
Il s'agit des accessoires d'équipements biomédicaux médicalement propres
(tuyaux de respirateurs…) et des consommables de soins (compresses, bandes
extensibles…).
Dans un établissement de santé, la responsabilité en matière de dispositifs
médicaux non stériles à usage unique appartient a priori au service économique
de l'établissement, puisque ce service est généralement responsable de l'achat et
la gestion de stocks. [5]

1.2.2. Dispositif médical stérile :

Dans un établissement de santé, "la pharmacie à usage intérieur est chargée
d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de
l'établissement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des
médicaments ainsi que des dispositifs médicaux stériles".

[Link]. Dispositif médical stérile à usage

multiple :
Il s'agit par exemple de l'instrumentation métallique de type chirurgical ou
exploratoire et des dispositifs médicaux introduits dans une cavité stérile
(scalpel, pince, trocart, endoscope rigide,…). [5]

[Link]. Dispositif médical stérile à usage unique :

Il s'agit des dispositifs médicaux stérilisés par le fabricant (aiguille,
cathéter, implant,…). Le pharmacien est responsable du dispositif médical

13
stérile à usage unique pendant le stockage, et jusqu'à la mise à disposition de
l'utilisateur final. [5]

1.2.3. Dispositif médical à usage unique ou

multiple :
[Link]. Dispositif médical à usage unique :
Sur l’emballage, ils sont signalés par le symbole 2 qui indique, qu’ils ne
doivent pas être réutilisés.
Les mentions "à usage unique" ou "n'utiliser qu'une seule fois" ou "ne pas
réutiliser" sont synonymes. De plus, s'il s'agit d'un dispositif médical stérile, la
mention « stérile » doit être inscrite sur l'emballage.
Certains dispositifs médicaux à usage unique peuvent être considérés
comme «patient unique» (spiromètres, …). Ils pourront être utilisés durant la
durée du traitement et éliminés dès la fin du traitement. Pour les dispositifs ne
pouvant être immergés ou démontés pour être désinfectés/nettoyés entre deux
utilisations, seul l’extérieur sera nettoyé après chaque utilisation.
Remarque : Le non changement systématique pour chaque patient des
éléments consommables à usage unique des dispositifs auto piqueurs utilisés
dans la détermination de la glycémie capillaire a été à l’origine de cas de
transmission de virus de l’hépatite C. De même, un cas de transmission du virus
de l’hépatite C a été lié à une mauvaise utilisation d’un lecteur de glycémie
partagé entre différents patients. [5]

14
 [Link]. Dispositif médical à usage multiple :
Ce sont les dispositifs médicaux qui peuvent être réutilisés après une
procédure de traitement prédéfinie incluant obligatoirement au minimum un
nettoyage.
Certains dispositifs médicaux sont disponibles pour être utilisés à "patient
unique". Il s’agit de dispositifs qui peuvent être réutilisés uniquement pour le
même patient, après pré-désinfection, nettoyage et désinfection voire
stérilisation (selon les indications du fabricant du dispositif médical). À noter
qu’il n’existe pas de textes réglementaires définissant l’appellation «patient
unique», ni de recommandations de bonnes pratiques fixant les modalités de
traitement ou les conditions de la réutilisation de ces dispositifs médicaux.
Dans cette catégorie entrent certains dispositifs médicaux tels que les stylos
injecteurs d'insuline, les sondes de rééducation périnéale, les matériels pour
oxygénothérapie, aérosol et nébulisation dont les réservoirs doivent être
nettoyés, désinfectés, rincés et séchés après chaque utilisation. [5]

[Link] :
2.1. Classification marocaine :
La circulaire N°7 du 19 Février 1997 classe les dispositifs médicaux en
catégories et sous catégories selon l'abord.
Ainsi, on note l'existence de deux grandes catégories :

15
 ¤ Catégorie des matériaux médicochirurgicaux :
Comprenant 6 sous-catégories classées par abord :

Abord
chirurgical :
Lames de
bistouris,
Gants
Abord chirurgicaux,
... Abord
respiratoire : parentéral :
Canules Cathéters,
trachéotomie, perfuseurs,
sonde …
aspiration
Dispositifs
médico-
chirurgicaux
Abord
digestif : Abord
rachidien :
Sonde Trocart PL,
gastrique, ...
rectale, … Abord des
voies génito-
urinaires :
Sonde
vésicale,
urétrale, …

Figure 1 : Différents abords des dispositifs médico-chirurgicaux.

[15]

16
¤ Catégorie des objets de pansement :

Pansements

Compresses Coton
Bâtonnets

Sparadraps
Pièces de
Films 8 sous- Gaz
dermiques catégories Tampon
adhésifs

Filets
Bandages Bandes

Ouate

Figure 2 : Les 8 sous-catégories des objets de pansement. [15]

17
 2.2. Classification Européenne :
2.2.1. Critères utilisés pour la classification : [3]
La directive Européenne 93/42/CEE définit des règles de classification des
dispositifs dans l'annexe IX. Cette annexe décrit 18 règles de classification qui
sont fondées sur :
- La durée d'utilisation ou plus précisément la durée pendant laquelle le
dispositif est en contact en continu avec le patient :
 Temporaire (moins de 60 minutes) ;
 À court terme (30 jours au maximum) ou ;
 À long terme (plus de 30 jours).
- L’invasivité : le dispositif est-il invasif ou non et s'il l'est quel est le degré
d'invasion (pénétration par un orifice du corps ou par implantation
chirurgicale) ;
- La stérilisation : la possibilité ou non de réutilisation ;
- La finalité ou la visée thérapeutique ou diagnostique ;
- Le caractère actif : La dépendance d'une source d'énergie autre
qu'humaine : s'agit-il d'un dispositif actif ou non ;
- La destination : la partie du corps qui entre en contact avec le dispositif
médical : système circulatoire central, système nerveux central, …

18
 2.2.2. Règles de classification :
 Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination du

dispositif. [3]
 Les accessoires sont classés indépendamment de leurs dispositifs. [3]

 Si plusieurs règles s'appliquent à un dispositif, la plus contraignante est

celle retenue. [3]

 Il existe 18 règles de classification permettant de déterminer la classe des

dispositifs autres que les dispositifs implantables actifs : 12 règles

principales et 6 règles spéciales. Elles sont définies dans l’annexe IX de la
directive 93/42/CEE. [6]
 Règles 1 à 4 : Dispositifs non invasifs
À noter cependant que ces règles peuvent concerner des
dispositifs en contact avec des plaies ou des liquides
biologiques. [9]
 Règle 5 : Dispositifs invasifs par un orifice du corps.
La définition d’un « orifice du corps » comprend les orifices
naturels ainsi que les ouvertures artificielles permanentes
(stomies notamment) [9].
 Règles 6 à 8 : Dispositifs invasifs par voie chirurgicale.
La durée d’action et la partie du corps concernée, sont ici des
critères fondamentaux. [9]
 Règles 9 à 12 : Règles additionnelles pour les dispositifs actifs.
Celles-ci distinguent la visée thérapeutique et la visée
diagnostique ; elles prennent en compte, notamment, le niveau

19
 de danger potentiel entraîné par l’administration d’une
substance ou d’une énergie. [9]
 Règles 13 à 18 : Règles spéciales visant des catégories
particulières de dispositifs médicaux. [9]
 Selon la directive 93/42/CEE, les règles d'application sont les suivantes :

[3]
 Les règles de classification s'appliquent en fonction de la
destination des dispositifs ;
 Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un
autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à
chacun des dispositifs, les accessoires sont classés en tant que tels,
indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés ;
 Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur
son utilisation relève automatiquement de la même classe ;
 Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou
essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré
et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée ;
 Si du fait des utilisations indiquées par le fabricant, le dispositif
relève de plusieurs règles, celle qui s'applique est la plus stricte, le
dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
 Le processus de classification peut être complexe et il dépend de

l'interprétation de chaque règle telle qu'appliquée à un dispositif en

particulier. [3]

20
  Le bon choix de la règle de classification est primordial. Pour cela, un

fabricant peut être aidé par un consultant mais aussi par un organisme
notifié ou l’autorité compétente. [6]
Il est important qu'il le fasse au début du processus étant donné que c'est à
partir de ce moment que sont déterminées les méthodes d'évaluation de la
conformité qui pourront être choisies pour ce produit ainsi que la
documentation technique requise. [3]

2.2.3. Différentes classes des dispositifs

médicaux :
La classification européenne est basée sur le risque que présente le
dispositif médical, ainsi on note l'existence de quatre classes de dispositifs
médicaux :
 Les dispositifs médicaux de classe I : [3]
La classe I regroupe tous les dispositifs médicaux non invasifs qui ne
rentrent pas en contact avec le patient.
Ce sont par exemple : les lits médicaux, les fauteuils roulants, les
stéthoscopes, les verres correcteurs, les fauteuils dentaires… qu'on pourrait
regrouper sous l'appellation "matériel médical".
Toutefois, il existe des exceptions notamment en ce qui concerne
l'invasivité :
- Les dispositifs médicaux de cette classe peuvent également entrer en
contact avec la peau lésée : à cet instant, ils sont destinés à être utilisés
comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des
exsudats.
On peut citer par exemple les compresses absorbantes.

21
- La classe I peut abriter tous les dispositifs invasifs en rapport avec les
orifices corporels, autres que les dispositifs chirurgicaux et qui ne sont pas
destinés à être raccordés à un dispositif médical et s'ils sont destinés à un
usage temporaire ou à court terme.
C'est le cas par exemple des gants d'examens. On peut citer aussi les
miroirs dentaires à main utilisés pour le diagnostic mais aussi pour
procéder à la chirurgie.
- La classe I peut aussi accepter les dispositifs invasifs de type chirurgical
destinés à un usage temporaire à condition qu'ils soient réutilisables.
C'est le cas par exemple des scalpels chirurgicaux réutilisables.
 Les dispositifs médicaux de classe II a : [3]
La classe II a regroupe principalement les dispositifs invasifs mais sur
une période de courte durée.
- Les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les
dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être
raccordés à un dispositif médical actif.
Ce sont par exemple : les lentilles de contact au niveau des yeux, le
cathéter urinaire, le tube trachéal…
- Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage
temporaire ou à court terme : les scalpels chirurgicaux à usage unique, les
gants chirurgicaux, les aiguilles de suture, l'aiguille de seringue…
- Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps autres
que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à
un dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure : les
prothèses auditives, les stimulateurs musculaires,…

22
 Mais la classe II a peut aussi concerner des dispositifs non invasifs qui
constituent des exceptions à cette règle.
On peut citer par exemple que la classe II a comporte également tous les
dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides
ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion,
administration ou introduction dans le corps.
 Les dispositifs médicaux de la classe II b : [3]
La classe II b regroupe principalement les dispositifs invasifs utilisés sur
un long terme.
Ce sont par exemple : les prothèses articulaires, les stents, les ciments
osseux, les sutures non résorbables.

Donnons quelques précisions sur cette classe où l'on peut trouver aussi :
- Les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court
terme, s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de
rayonnements ionisants.
Exemple : dispositif de brachythérapie.
- Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer
ou, le cas échéant, hydrater les lentilles de contact avec donc pour
exemple symbolique les solutions pour les lentilles de contact.
- Les poches de sang appartiennent spécifiquement à la classe II b.
- En principe, tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour
prévenir les maladies sexuellement transmissibles (MST) : les
préservatifs, les diaphragmes contraceptifs.
De même que pour la classe II a, la classe II b peut contenir des
dispositifs non invasifs qui sont des exceptions à cette règle :

23
- Les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique
ou chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides
destinés à être perfusés dans le corps : ce sont par exemple les concentrés
d'hémodialyse, les hémodialyseurs qui extraient les substances non
désirables du sang…
- Les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec la peau lésée, s'ils
sont destinés à être utilisés principalement pour les plaies comportant une
destruction du derme et ne pouvant se cicatriser qu'en deuxième intention
: ce sont par exemple les pansements pour les brûlures sévères, les
pansements type hydrocolloïde qui renferment un procédé pour augmenter
la production de tissu et fournir un substitut de la peau temporaire.
 Les dispositifs médicaux de classe III : [3]
Les grandes caractéristiques de cette classe sont représentées par :
- Principalement tous les dispositifs invasifs à long terme de type
chirurgical destinés à :
 Être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire
central ou le système nerveux central comme les prothèses ou stents
vasculaires ou ;
 Avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en
grande partie ou ;
 Subir une transformation chimique dans l'organisme, sauf s'ils sont
placés dans les dents, ou à administrer des médicaments ;
 Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une
substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée
comme un médicament et qui est susceptible d'agir sur le corps par
une action accessoire à celle des dispositifs.

24
 Exemples : cathéters enduits d'héparine, préservatifs avec
spermicide,…
 Tous les dispositifs fabriqués à partir des tissus d'origine animale
ou de dérivés rendus non viables, sauf si ces dispositifs sont
destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte : ce
sont par exemples les implants faits à partir de collagène, des
valves cardiaques biologiques.
La classe III comporte elle aussi des exceptions dont on peut citer : les
dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission des
MST lorsqu'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à
long terme comme les dispositifs de contraception intra-utérins.

25
Tableau 2 : Classification des dispositifs médicaux en fonction du
risque. [3]

Classes Types de dispositif Risque

Dispositif non invasif Risque FAIBLE

Classe I
Dispositif invasif utilisé en
continu moins d'une heure
Dispositif stérile avec fonction
de mesurage.
Classe II a Dispositif invasif utilisé en
continu entre 1h et 30 jours.
Classe II b Dispositif implantable (> 30
jours).
Dispositif fabriqué à partir d'un
Classe III tissu d'origine animale ou avec Risque ÉLEVÉ
un médicament.

2.3. Classification américaine : [4]

La réglementation américaine adopte une classification des dispositifs
médicaux en trois grandes classes.
Cette classification identifie le niveau de contrôle nécessaire afin d'assurer
la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical. Les trois niveaux de contrôles
basés sur les dispositifs de chaque classe sont les suivants :

26
  Les dispositifs de classe I, qui exigent le niveau le plus faible de
régulation, sont sujets aux «Contrôles généraux». Ceux-ci
comprennent l'établissement (lieu de fabrication), la liste des
appareils et le GMP (Good Manufacturing Practices, aussi connu
sous le nom de système de la qualité {QS}).
 Les dispositifs de classe II sont sujets aux «Contrôles spéciaux» en
plus des «Contrôles généraux». Les contrôles spéciaux incluent le
label, les performances standards obligatoires, la notification de
pré-marché, etc.
 Les dispositifs de classe III ne peuvent pas être commercialisés
sans une Approbation de Pré-Marché (PMA).
La classification du dispositif dépend de l'usage projeté de ce dernier et
aussi du mode d'utilisation. Par exemple, l'usage projeté d'un scalpel est de
couper le tissu. Un sous-ensemble d'usage projeté survient quand une indication
plus spécialisée est ajoutée dans l'appareil étiqueté telle que "pour faire des
incisions dans la cornée". Les indications d'usage peuvent être trouvées dans
l'étiquetage de l'appareil, mais peuvent aussi être notifiées oralement lors de la
vente du produit.
De plus, cette classification prend en compte les risques que peuvent
représenter le dispositif pour le patient et/ou son utilisateur et qui constituent un
facteur majeur pour déterminer la classe assignée au produit. La classe I inclut
des dispositifs avec le risque le plus bas et la classe III comprend ceux avec le
plus grand risque.
Comme indiqué ci-dessus, toutes les classes sont cependant sujettes aux
Contrôles généraux. Les Contrôles généraux sont les exigences de base du

27
FD&C Act (Federal Food Drug and Cosmetic Act) qui affectent tout dispositif
des classes I, II, III.
Tableau 3 : Correspondance entre la classification Européenne et
américaine des dispositifs médicaux. [39]

Directive 93/42/CEE du Conseil Classification FDA des dispositifs

Classe I Classe I

Classe II a Classe II

Classe II b
Classe III

3.Réglementation :
3.1. Réglementation marocaine :
La législation marocaine est basée sur :
 La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l'enregistrement
des dispositifs médicaux : définition, classification et modalités
d'enregistrement.
 La loi 17-04 : portant code du médicament et de la pharmacie et
attribuant aux dispositifs médicaux le statut de produits
pharmaceutiques non médicamenteux. Elle est plus restrictive et
définit la notion de monopôle.
D’après la loi 17-04, on entend par produits pharmaceutiques non
médicamenteux :

28
 ¤ Les objets de pansements, produits et articles à usage médical figurant
à la pharmacopée ;
¤ Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés
sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité décrites
dans la pharmacopée.
 Chapitre III : des produits pharmaceutiques non médicamenteux
[104]
Article 52 : Préalablement à leur mise sur le marché, les produits
pharmaceutiques non médicamenteux font l'objet d'un enregistrement
auprès de l'administration. [104]
Les modalités de l'enregistrement et la durée de sa validité sont fixées par
voie réglementaire.
Article 53 : L'enregistrement des produits pharmaceutiques non
médicamenteux est effectué lorsque le fabricant ou l'importateur justifie :
1. qu'il a été procédé à la vérification de l'innocuité du produit dans les
conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et
quantitative ;
2. qu'il existe effectivement une méthode de fabrication et des procédés
de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la
fabrication industrielle.
L'enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé par
l'administration lorsque les conditions prévues du présent article ne sont
pas ou ne sont plus réunies. [104]
Article 54 : L'accomplissement des formalités prévues aux articles 52 et
53 ci-dessus n'a pas pour effet de délier le fabricant de la responsabilité
qu'il peut encourir dans les conditions prévues par la législation et la

29
 réglementation en vigueur en raison d'un défaut dans la fabrication du
produit ou de la constatation en court, moyen ou long terme d'effets
délétères imprévisibles du produit après sa mise à la consommation. [104]

3.2. Réglementation Européenne :

Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes : selon l'article r. 665-6
du code de la santé publique [3].

30
 Ces classes correspondent à des niveaux de risque croissants, voir figure ci-
dessous : [99]

Classe III : Dispositifs médicaux implantables

long terme en contact avec le cœur, le système
circulatoire central ou le système nerveux
central, dispositifs médicaux implantables
Critique résorbables, implants mammaires, implants
articulaires de hanche, de genou et d’épaule …
Degré du risque

Classe II b : Dispositifs médicaux

implantables long terme.
Élevé

Classe II a : Dispositifs médicaux

invasifs à court terme, dispositifs
médicaux invasifs de type chirurgical à
Moyen usage unique.

Classe I : Instruments chirurgicaux

réutilisables, dispositifs médicaux
Faible non invasifs, certains dispositifs
médicaux invasifs à usage
temporaire.

Figure 3 : Correspondance entre les différents dispositifs

médicaux et leurs risques selon la classification Européenne. [99]

31
 Les Directives Européennes constituent les éléments de base de la
législation applicable pour les pays de la communauté européenne. Trois
directives fixent les exigences essentielles en matière de sécurité et définissent
les modes d'évaluation de la conformité. L'application de ces directives se
traduit par l'apposition du marquage CE. [3]
- Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables
actifs.
- Directive 93/42/CEE relative aux autres dispositifs médicaux.
- Directive 98/79/CEE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro.
 Elles ont ensuite été complétées plus récemment par 3 directives :
[34]
- Directive 2003/12/CEE concernant la reclassification des implants
mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE.
- Directive 2003/32/CEE du 23 avril 2003 introduisant des spécifications
détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive
93/42/CEE pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus
d'origine animale.
- Directive 2005/50/CE du 11 août 2005 concernant la reclassification des
prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre
de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

3.3. Réglementation américaine :

Pour commercialiser un dispositif médical aux États-Unis, tout fabricant ou
distributeur, qu'il soit américain ou étranger, doit recevoir l'autorisation de la

32
FDA, afin que ce dispositif soit testé et certifié conforme aux normes de qualité,
de fiabilité et de santé. [39]
Les dispositifs médicaux sont répertoriés aux États-Unis en trois classes,
qui appellent chacun des modes spécifiques d'autorisation de la part de la FDA :
Premarket Notification [510 (k)], Premarket Approval, Product Development
Protocol. Il convient tout d'abord de déterminer si le produit à commercialiser
est bien recensé comme dispositif médical, puis de définir dans quelle classe il
se situe. [4]
Classe I : Ce sont les dispositifs les plus simples, n'impliquant pas la prise
de précautions particulières, comme les gants d'auscultation. La
commercialisation nécessite une Premarket Notification [510 (k)], qui vise, au
moyen de contrôles généraux, à déterminer l'équivalence du produit avec ceux
de même type déjà présents aux États-Unis. La demande doit être déposée
auprès de la FDA au moins 90 jours avant la mise sur le marché. Cette
procédure dure en moyenne 75 jours et coûte 350$ (tarifs 2004). [39]
Classe II : Ce sont des dispositifs plus élaborés, tels les tests de grossesse,
les cathéters, qui nécessitent des contrôles spécifiques pour tester leur
conformité. Lorsque ces tests ont été effectués en plus des contrôles généraux,
les dispositifs de classe II sont soumis à la même procédure de Premarket
Notification [510 (k)] que ceux de classe I. [39]
Classe III : Cette classe recouvre les dispositifs les plus sensibles qui
mettent en jeu directement l'état de santé des patients. Pour ces dispositifs,
comme les pacemakers ou les valves cardiaques, les contrôles généraux et
spécifiques ne sont pas suffisants et un Premarket approval (PMA) est requis. Le
PMA vise à collecter suffisamment de données sur le produit pour attester de sa
viabilité. Cette procédure dure en moyenne 400 jours et coûte environ 250000$.

33
Une alternative au PMA, destinée plus particulièrement aux innovations, est le
Product Development Protocol (PDP), qui permet d'établir un cadre plus flexible
au développement d'innovations : sur la base de garanties suffisantes de sécurité
apportées par l'entreprise, la FDA, dans un délai de 120 jours, établit un
calendrier des étapes à suivre et des données complémentaires à fournir pour
l'homologation définitive [39].
Après l'approbation de mise sur le marché par la FDA qui impose parfois
des obligations à respecter lors de la phase de commercialisation (études
complémentaires à réaliser, restrictions de la vente, distribution ou utilisation du
dispositif…), l'agence exige l'application d'un système de normes de qualité et
une surveillance continue au moyen de rapports réguliers en cas de
dysfonctionnements ou d'incidents. Ce contrôle, qui répond au besoin d'assurer
la sécurité des patients/consommateurs et l'efficacité des dispositifs, est exercé à
la discrétion de la FDA sur les équipements de classe II et III qui répondent aux
critères suivants : [39]
- Un défaut du dispositif est susceptible de causer de sérieux problèmes de
santé ;
- Le dispositif est destiné à être implanté pour plus d'un an dans un corps
humain ;
- Le dispositif doit avoir une fonction de maintien ou de soutien des
fonctions vitales.
Tous les textes relatifs aux dispositifs médicaux sont regroupés dans le
Code of Federal Regulation (CFR) titre 21 Food and Drug et regroupent les
aspects «Qualité» et «Réglementaire». [108]

34
Tableau 4 : Principaux chapitres du Code of Federal Regulation concernant
les dispositifs médicaux et leurs équivalences en législation Européenne.
[108]
« Équivalence » en
Chapitre Contenu législation Française ou
Européenne
Exigences essentielles
PART 801 pour l’étiquetage (y Directive 93/42/CE Annexe I
LABELING compris les notices point 13
d’utilisation)
Code de la santé publique
AFSSAPS / Décrets 99-142
et 143 / CERFA 10246*02
PART 803 MEDICAL
Matériovigilance CERFA : Centre
DEVICE REPORTING
d'Enregistrement et de
Révision des Formulaires
Administratifs
PART 806 MEDICAL
Code de la santé publique
DEVICES ; REPORTS OF
« Rappel de lot » AFSSAPS / Décrets 99-142
CORRECTIONS AND
et 143 / CERFA 10246*02
REMOVALS
Directive 93/42/CE Article
PART 807 Enregistrement des 14 Enregistrements
ESTABLISHMENT dispositifs médicaux EUDAMED (European
REGISTRATION AND et des fabricants Database on Medical
DEVICE LISTING FOR Devices)
MANUFACTURERS AND
INITIAL IMPORTERS OF «Premarket Évaluation de la conformité
DEVICES notification» Dossier (Directive 93/42/CE Annexes
de type 510(k) II à VII)
PART 810 MEDICAL Rappel / Retrait
Directive 93/42/CE Article
DEVICE RECALL d’autorisation de mise
10
AUTHORITY sur le marché US.
Enregistrement des
PART 812
dispositifs dans le
INVESTIGATIONAL Loi Huriet / EN 540
cadre d’un essai
DEVICE EXEMPTIONS
clinique
PART 814 PREMARKET Évaluation de la conformité
Dossier de mise sur le
APPROVAL OF (Directive 93/42/CE Annexes
marché de type PMA
MEDICAL DEVICES II à VII)
PART 820 QUALITY Système d’assurance ISO 9001 / 13485 + Directive

35
SYSTEM REGULATION de la Qualité Bonne 93/42/CE Annexe I
pratiques de
fabrication
Obligations en
PART 821 MEDICAL
matière de traçabilité
DEVICE TRACKING -
pour certains
REQUIREMENTS
dispositifs

[Link] CE :
Les dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences de santé et de
sécurité : ils doivent faire preuve de performance tout en assurant la sécurité des
patients, mais aussi des utilisateurs et des tiers.
En effet, les dispositifs, autres que ceux sur mesure, que ceux destinés à des
investigations cliniques, ou que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
destinés à l'évaluation des performances qui sont réputés satisfaire aux exigences
essentielles qui les concernent, doivent porter le marquage CE de conformité
lors de leur mise sur le marché.

4.1. Définition :
► C'est un symbole visuel CE attestant de la conformité du dispositif
médical à une liste d'items appelés "exigences essentielles", il signifie
« marquage Communauté Européenne » ; [6]
Il est obligatoire depuis le 14 juin 1999 ; [6]
Il est valable en France, et dans tout autre état membre de l'Union
Européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique Européen ; [7]
► Le marquage CE doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile
sur le dispositif ou sur l'emballage assurant la stérilité, lorsque cela est possible
et approprié, ainsi que dans les instructions d'utilisation. [6]

36
 ► Le cas échéant, le marquage CE doit également apparaître sur
l'emballage commercial.
► Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification de
l'organisme notifié. Pour les dispositifs de classe I qui ne sont pas mis sur le
marché à l'état stérile et qui n'ont pas de fonction de mesurage, aucun numéro
d'identification d'Organisme Notifié* n'est requis. [6]
*Organismes Notifiés [34] :
- Ils sont désignés par les autorités compétentes et habilités en droit
national ;
- Ils sont notifiés à la Commission Européenne qui leur attribue un
N° d'identification ;
- Ils sont placés sur un marché concurrentiel (Européen) de la
sécurité sanitaire ;
- Ils travaillent sous le contrôle de l'autorité sanitaire de leur pays.
► C'est le fabricant qui l’appose et il en est responsable. Il doit, pour cela
être en détention des certificats nécessaires délivrés par le (ou les) Organisme(s)
Notifié(s) auxquels il s'est adressé, lorsque l'établissement de la conformité
l'amène à faire appel à un Organisme Notifié. [6]

37
 ► Le marquage CE de conformité se compose des initiales «CE» ayant la
forme suivante :

- Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans

le dessin gradué ci-dessus sont à respecter. [6]
- Les différents éléments du marquage CE doivent avoir
sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être
inférieure à 5 mm.
Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs
de petites dimensions. [6]
- Il y a deux possibilités quant à la matérialisation du marquage
CE :
 Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié,
l’étiquetage du produit comporte [38] :

Où XXXX est le numéro d’identification de l’organisme

notifié.

38
  Dans le cas d’une auto-certification (classe I), l’étiquetage
du produit comporte [38] :

► Il est par ailleurs interdit d'apposer des marques ou des inscriptions

pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du
marquage CE. [6] [7]
D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage
ou sur la notice d'instructions l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent
pas la visibilité ou la lisibilité du marquage CE.
► Ainsi, le marquage CE correspond à un certificat qui atteste de la
performance, de la conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité
et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
Par son caractère obligatoire, ce marquage n'est donc pas une marque, ni un
label de qualité mais une garantie de sécurité. [6]
Sa durée est limitée puisqu’il est renouvelable tous les cinq ans. [6] [7]

4.2. Exigences essentielles : [6] [7]

4.2.1. Exigences générales :
► Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état
de la technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions
normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :
a. L'état et la sécurité des patients,

39
 b. La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes,
c. La sécurité des biens
► Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique
généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les
leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par
celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux
dispositions législatives.
► Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque
acceptable au regard des performances du dispositif médical.

4.2.2. Exigences relatives à la conception et à la

construction :
► Pour respecter les exigences essentielles les dispositifs sont conçus,
fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
- Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques
garantissant les performances fixées ;
- Éliminer ou réduire le risque d'infection ou de contamination
microbienne ;
- Avoir des propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement ;
- Fournir une exactitude et une constance pour un dispositif ayant une
fonction de mesurage ;
- Éliminer ou réduire les risques liés aux dispositifs raccordés à une
source d'énergie ;
- Fournir les informations nécessaires à l'utilisation du dispositif et
pour identifier le fabricant.

40
 4.3. Réglementation et modalités
d’apposition :
La sécurité sanitaire des dispositifs médicaux repose sur la mise en œuvre
d'un ensemble de procédures et sur l'intervention de différents acteurs et ceci à
tout stade de la vie du dispositif médical.

4.3.1. Législation marocaine :

La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative aux dispositifs médicaux
définit les modalités d'enregistrement. [1]
► Les modalités d'enregistrement des dispositifs médicaux sont définies tel
que suit :
 De la composition de la commission consultative d'enregistrement
des dispositifs médicaux :
La commission consultative d'enregistrement comprend les représentants
des structures ci-après :
- La direction du médicament et de la pharmacie
- La direction des hôpitaux et des soins ambulatoires.
- La direction de l'équipement et du matériel et de la maintenance.
- La division de l'approvisionnement.
- Le centre national de transfusion sanguine.
- Les centres hospitaliers universitaires de Rabat et Casablanca.
 La présidence de cette commission est assurée par le Directeur de la
direction du médicament et de la pharmacie.

41
  La commission consultative peut ne s'adjoindre toute personne dont
elle juge la présence nécessaire en raison de ses compétences dans ce
domaine.
 Les membres de la commission sont tenus au secret professionnel et
ne doivent avoir aucun intérêt direct ou indirect auprès des sociétés
dépositaires.
 La commission se réunit à la diligence de son président.
 Le secrétariat de la commission est assuré par la division du
laboratoire national de contrôle des médicaments.
 Des attributions de la commission consultative d'enregistrement :
Cette commission est chargée :
- D'examiner les dossiers de demande d'enregistrement et de
renouvellement d'enregistrement des dispositifs médicaux.
- De donner un avis sur lequel le Ministre de la Santé Publique se
base pour l'octroi du certificat d'enregistrement ou de son
renouvellement.
- De donner un avis sur toutes les questions de suspension, de retrait
ou d'interdiction de vente d'un dispositif médical.
 De la procédure de l'enregistrement des dispositifs médicaux :
Tout fabricant ou importateur de dispositifs médicaux doit s'adresser au
Ministère de la Santé Publique – Direction du Médicament et de la Pharmacie –
une demande d'autorisation d'enregistrement préalable à toute mise en vente.
Cette demande, établie en 2 exemplaires doit comporter :
1- Le nom, l'adresse et la raison sociale du fabricant ainsi que le lieu de
fabrication ;
2- Le nom, l'adresse et la raison sociale de la société importatrice,

42
 3- La situation juridique du produit et de la société commettant productrice
dans le pays d'origine, l'attestation d'autorisation de mise en vente dans le pays
d'origine visée par l'autorité de tutelle, ou bien le certificat d'examen CE validant
le système complet d'assurance qualité, avec l'année d'imposition du marquage
CE et le numéro d'identification,
4- Le nom exact du dispositif (classification CE éventuellement),
5- Le cas échéant un dossier technique comportant :
- Une description générale du produit y compris les variantes
envisagées,
- La composition détaillée des matériaux utilisés (DCI) avec les
monographies des matières premières,
- Le schéma de fabrication avec les actions de contrôles en cours,
- Les techniques de contrôle du produit fini,
- L'étude de stabilité,
- La description de l'emballage primaire et secondaire.
6- Le cas échéant le bulletin d'analyse type du fabricant mentionnant :
- La désignation du dispositif permettant son identification,
- La date, la nature et les résultats des contrôles, faisant référence au
dossier technique en vigueur,
- Le cas échéant le code du lot, précédé par la mention «lot», ou le
numéro de série,
- L'année et le mois de fabrication. Cette indication peut être incluse
dans le numéro du lot ou de série,
- Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être
utilisé en toute sécurité, exprimé par l'année te le mois,
7- Le cas échéant, la validité du dispositif,

43
 8- Un échantillon type ou l'emballage externe et l'étiquetage comportant :
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant, le nom et
l'adresse de la personne responsable ou du mandataire du fabricant établi
sur le territoire marocain,
b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le
dispositif et le contenu de l'emballage,
c) Le cas échéant la mention «stérile» ou «apyrogène»,
d) Le cas échéant le code du lot précédé par la mention «lot» ou le
numéro de série,
e) Le cas échéant la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en
toute sécurité, exprimée par l'année et le mois,
f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à
un usage unique,
g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention «dispositif sur
mesure»,
h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la
mention «exclusivement pour investigations cliniques»,
i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention,
j) Les instructions particulières d'utilisation,
k) Les mises en garde et / ou les précautions à prendre,
l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que
ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le
numéro du lot ou de série,
m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation,
9- La mention en clair sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction de la
destination du dispositif si elle n'est pas évidente pour l'utilisateur.

44
 10- Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, pour les
dispositifs et les composants détachables, l'identification, le cas échéant en
termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter
un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables.
11- Les instructions d'utilisation qui doivent comprendre, le cas échéant, les
indications suivantes :
 Les indications visées ci dessus à l'exception de celles figurant aux
points d et e,
 Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire
indésirable,
 Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou
équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner
conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ces
caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements
corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sure,
 Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est
bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité,
ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des
opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en
permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs,
 Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques
liés à l'implantation du dispositif,
 Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés
à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements
spécifiques,

45
  Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage
assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes
appropriées de stérilisation,
 Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives
aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le
nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la
méthode de stérilisation si le dispositif doit être stérilisé, ainsi que
toute restriction sur le nombre possible de réutilisation (après
vérification des performances et aptitudes au réemploi).
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation,
les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles
sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences
des champs d'application.
 Les indications concernant tout traitement ou manipulation
supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé
(par exemple, stérilisation, assemblage final),
 Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements autres
qu'ionisants dans un but médical, des indications sur la nature, le
type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.
- La notice d'instructions doit être en outre comportée des informations
permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-
indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent
notamment :
 Les précautions à prendre en cas de changement de
performance du dispositif,

46
  Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans
les conditions d'environnement raisonnablement prévisibles à
des champs magnétiques, à des influences électriques externes,
à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des
variations de pression, à l'accélération, à des sources
thermiques d'ignition…,
 Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que
le dispositif en question est destiné à administrer, y compris
toute restriction dans le choix des substances à administrer,
 Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou
inhabituel lié à l'élimination du dispositif et les procédures
d'élimination ou de destruction de ces dispositifs,
 Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage,
 Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être
accompagné d'une notice d'instruction comprenant les
éléments suivants :
a- Les informations nécessaires permettant au médecin de
sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les
accessoires adaptés,
b- Les informations permettant de définir la durée de vie
de la source d'énergie pour les dispositifs concernés.
12- Le cas échéant, des échantillons en quantité suffisante pour effectuer
les analyses à la Division du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments.
 Pour les dispositifs faisant l'objet de la mention stérile ou
apyrogène, tout fabricant, importateur ou distributeur de dispositifs

47
 médicaux est en outre soumis à l'obligation de tenir un fichier
apportant la preuve que le dispositif a été contrôlé lot par lot.
 La fiche de contrôle doit mentionner :
- La date, l'heure et les résultats de contrôles,
- Les méthodes employées.
 Ce fichier doit être tenu à la disposition des services d'inspection de
la pharmacie.
 Le Ministère de la Santé Publique peut exiger toute autre
document ou renseignement jugé nécessaire pour l'étude du
dossier.
 Toute demande d'enregistrement non-conforme aux
dispositions de la présente circulaire sera rejetée, le refus doit
être motivé.
 Les dossiers sont instruits, avant leur transmission pour
examen à la Commission Consultative d'Enregistrement, par
la Direction du Médicament et de la Pharmacie qui établit
une fiche de renseignement sur le dispositif médical objet de
la demande.
 La Direction peut émettre toute observation jugée utile.
 La Commission donne son avis sur la demande
d'enregistrement sur la base de l'avis de la Commission
Consultative.
► Ce certificat est valable pour une durée de cinq ans, renouvelable sur
demande du bénéficiaire et après avis de la Commission Consultative.

48
  Le Ministre de la Santé Publique peut, sur rapport de la
Commission Consultative, suspendre provisoirement ou retirer le
certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux concernés. Le
titulaire dispose d'un délai de 60 jours pour régulariser sa situation
économique conformément aux observations de la Commission,
faute de quoi le retrait prend effet de plein droit.

4.3.2. Législation Européenne :

► L'apposition du marquage CE sur un dispositif médical dépend de son
appartenance à une classe et de sa conformité aux exigences essentielles. [6]
► Le marquage CE atteste de la conformité à des exigences essentielles de
conception et de production. [6]
► En fonction du risque associé à l'utilisation du dispositif, la conformité
aux exigences essentielles de santé et de sécurité est attestée soit par le fabricant
seul, soit par un organisme habilité par l'autorité compétente. [107]
► Quelque soit le dispositif médical, le mode de preuve choisi pour la
validation de la conception repose sur une analyse des risques qui doit être faite
et documentée par le fabricant. Il peut toutefois être fait référence à deux
normes [6] :
- la norme EN ISO 14971 (qui remplace la norme EN 1441) aborde
l'analyse des risques ainsi que leur maîtrise et l'acceptabilité des
risques qui ne peuvent pas être réduits.
- la norme ISO 13485 version 2003 (qui remplace la norme EN
46000) justifie la mise en place d'un système de management de la
qualité.

49
  On peut schématiquement dire que l'évaluation de la conformité
présente deux aspects [9] :
1. L'évaluation de la conception du produit concerné peut être, selon le choix
fait par le fabricant en fonction de la classe du produit (trois possibilités) :
 Effectué par l’Organisme Notifié selon le point 4 de l’annexe
II (« Examen de la conception du produit ») ;
 Effectué par l’Organisme Notifié selon l’annexe III
(« Examen de type ») ;
 Sous la responsabilité directe du fabricant selon l’annexe II
hors point 4 (maîtrise de la conception reconnue lors de
l’approbation du système complet d’assurance qualité) ou
selon l’annexe VII (« Déclaration simple de conformité »).
2. l'évaluation de la qualité de la fabrication peut être, selon le choix du
fabricant en fonction de la classe du produit (deux possibilités) :
 Effectuée par l’Organisme Notifié selon l’annexe II
(Système complet d’assurance de la qualité) ou selon
l’annexe V (Système d’assurance de la qualité de la
production) ou selon l’annexe VI (Système d’assurance de la
qualité des produits) ;
 De la responsabilité directe du fabricant selon l’annexe VII
(Déclaration simple de conformité).

50
Étapes pour apposer un marquage CE :
Identification des produits concernés
et de la classe à laquelle ils appartiennent
Détermination des directives à suivre
Respect des exigences essentielles de sécurité

Choix d’un organisme notifié Autocertification DM de Classe I

Choix de la procédure d’évaluation

de la conformité

Attestation de conformité
Déclaration CE de conformité
Élaboration du dossier technique

Apposition du marquage CE sur le dispositif médical par le fabricant

Mise sur le marché

Mise en place d’un système de matériovigilance

Figure 4 : Les modalités européennes du marquage CE. [6]

51
 [Link] :
5.1. Matériaux :
5.1.1. Principaux matériaux :
On peut les classer en deux catégories [15] :

Tableau 5 : Catégories des matériaux utilisés pour la fabrication

des dispositifs médicaux. [15]

Matériaux d'origine naturelle Matériaux synthétiques

Coton Polyoléfines : PE et PP
Ouate de viscose hydrophile Polyamides : PA
Ouate de cellulose Polyvinyliques : PVC
Acier Cellulosiques :
Lin Polystyréniques : PS
Soie Polyesters : PE
Bois Polyacryliques polyuréthannes :
Latex PUR
Silicones : Si
Tableau 6 : Exemples d’utilisation des matériaux de fabrication
des dispositifs médicaux. [15]

Matériaux Utilisation

Polyacryliques Polyuréthannes : Champs opératoires

52
 PUR

Polyamides : PA Fil de suture, sonde urétrale

Polypropylène : PP Corps, piston, seringue UU

Polyuréthanes Gants chirurgicaux

Silicones : Si Sondes, prothèses, drains

Dans le tableau ci-dessous, on trouve les propriétés des principaux

matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médico-chirurgicaux :

Tableau 7 : Propriétés des principaux matériaux utilisés dans la

fabrication des dispositifs médicaux.
Matériel Informations générales Propriétés

Polyamides [13] [10] : Polymère dans lequel ▪ Bonne propriétés

polymères le motif structural mécaniques
thermoplastiques répété dans la chaîne ▪ Résistance à la fatigue
contient la fonction dynamique et à l'usure
amide. ▪ Faible coefficient de
frottement
▪ Prix moyen

Polyéthylène : ▪ Inodore
PE haute densité ▪ Translucide
(PEHD) ▪ Transformation facile

53
 PE basse densité ▪ Résistance au froid et
Polyoléfines [14] : (PEBD) aux agents chimiques
famille de produits de PE linéaire
formule chimique
Polypropylènes : 3 ▪ Inodore
(CH2)n
formes selon la ▪ Translucide
position du ▪ Transformation facile
groupement CH3 ▪ Résistance au froid et
Isotactique aux agents chimiques
Syndiotactique ▪ Faible prix
Atactique

Polyamides [13] [10] : Polymère dans lequel ▪ Bonne propriétés

polymères le motif structural mécaniques
thermoplastiques répété dans la chaîne ▪ Résistance à la fatigue
contient la fonction dynamique et à l'usure
amide. ▪ Faible coefficient de
frottement
▪ Prix moyen

Polychlorure de Obtenu par ▪ Température

vinyle [10] : Polymère polymérisation maximale d’emploi : 80
thermoplastique radicalaire du °C.
monomère "chlorure
de vinyle"
▪ Température de
Polymère organique
fragilisation : -20°C

54
 ▪ Couleur : transparent
▪ Flexibilité : rigide
▪ Très bonne résistance
chimique aux acides,
aux alcools
aliphatiques, Faible
résistance à de
nombreux solvant.
(éthers, cétones,
aldéhydes…)

Polyuréthanes [13]: L'uréthane ou ▪ Excellentes propriétés

Polymère d'uréthane carbamate résulte mécaniques.
d'une réaction entre un ▪ Polyuréthanes
isocyanate et un thermoplastiques sont
alcool. doués de propriétés
extensibles.

Silicones [10] : Composé inorganique 2 propriétés

formés d'une chaîne fondamentales :
silicium-oxygène ▪ Liaison Si-O forte :
• Grande inertie
chimique
• Bonne tenue aux UV
• Température de
dégradation élevée

55
 ▪ Flexibilité de la chaîne
polymérique :
• Faible viscosité
• Température de
transition vitreuse basse
• Faible dépendance
des propriétés
mécaniques avec la
température

Polystyrène [10] : Matériau très facile à ▪ Dur, cassant,

famille des plastiques transformer. transparent ou coloré,
styréniques Polymère dit PS cristal dont les
de styrène propriétés mécaniques
et thermiques peuvent
être modifiées pour
préparer le PS dit choc.
▪ Faible résistance
chimique et à la
fissuration sous
contrainte

Polyacryliques : Polymère d'acide ▪ Propriété hydrophile

Polymères acrylique
thermoplastiques

56
 5.1.2. Biomatériaux :
Les biomatériaux représentent des matériaux compatibles avec l'organisme
humain ou animal, produits en associant les compétences de plusieurs domaines
tels que la médecine, la chimie et les sciences des matériaux. Ces biomatériaux
d'intérêt médical sont développés depuis les années 1950 environ.

[Link]. Définitions :
 1ère définition :
Le concept de biomatériaux étant polysémique, il en existe diverses
définitions. Une définition souvent acceptée dans le domaine de la
biologie et de la médecine est :
« Tout matériau, naturel ou non, comprenant tout ou partie d'une
structure vivante ou d'un appareil biomédical qui exécute ou remplace une
fonction naturelle.» [10]
 2ème définition :
«Matériaux non vivants utilisés dans un dispositif médical destiné à
interagir avec les systèmes biologiques, avec une durée de contact > 3
semaines». [18]

[Link]. Notion de biocompatibilité et de

bioactivité :
 Biocompatibilité :
L'ensemble des phénomènes mis en jeu dans un environnement
physiologique tel que le matériau ne soit pas toxique pour l'organisme et
que l'organisme lui-même ne dégrade pas le dispositif implanté. [17]

57
  Bio-inertie :
Absence totale de réaction physico-chimique du matériau au contact
de l’hôte. [17]
 Bioactivité :
Capacité de promouvoir des réactions spécifiques favorables, à
l'interface implant-tissu receveur (intégration du produit, qui est dégradé
sous l'effet des milieux biologiques). [17]

► En relation directe avec l'aspect contact, la notion de biocompatibilité

est essentielle dans le domaine des biomatériaux. Soit, classiquement,
biocompatibilité "négative", définie par les propriétés que le matériau ne doit
pas avoir (pas de réaction inflammatoire, pas de toxicité, …), soit, à la suite
d'une évolution plus récente, biocompatibilité élargie (et si possible mesurable),
définie comme "la capacité d'un matériau à être utilisé avec une réponse de
l'hôte appropriée dans une application spécifique". Cette biocompatibilité
"élargie" débouche sur la notion très actuelle de "bioactivité", par laquelle l'on
souhaite que le matériau ne soit pas nécessairement le plus inerte possible, mais
au contraire fasse réagir le tissu vivant.
C'est par exemple le cas pour les sutures résorbables, dans lesquelles la
réaction inflammatoire participe justement à la résorption.
Il faut également prendre en compte la durée du contact avec les tissus
vivants, même si cette durée peut varier beaucoup suivant les cas.

58
 [Link]. Catégories de biomatériaux :
On peut dire que quatre grandes catégories de biomatériaux peuvent être
envisagées :

[Link].1. Métaux et alliages métalliques : [16]

Les plus utilisés sont les aciers inoxydables, alliant une bonne résistance à
la corrosion et de bonnes propriétés mécaniques. Il existe cependant quelques
problèmes dus à ces matériaux et qui sont encore mal solutionnés. Parmi ceux-
ci, nous pouvons compter :
 La corrosion électrochimique et la durabilité, en effet l'inoxabilité d'un
matériau n'est pas absolue, un matériau résiste à la corrosion mais ne
l'empêche pas,
 Mécanismes de dégradation non électrochimiques incluant les interactions
entre les protéines et le métal,
 Réactions immunitaires et d'hypersensibilité,
 Adaptation des propriétés mécaniques,
 Frottements et problèmes de débris

[Link].2. Céramiques :

Les céramiques se caractérisent par une température de fusion élevée et un

comportement fragile, qui déterminent leurs domaines d’application. [12]
Dans le domaine des biomatériaux, les matériaux les plus rencontrés sont
l'alumine et la zircone. Il faut signaler tout particulièrement les utilisations et les
développements de deux céramiques à base de phosphahate de calcium :

59
l’hydroxyapatite (HAP) et le phosphate tricalcique β (TCP). Ils présentent
l’avantage d’être ostéo-conducteurs. [16]
Les principaux problèmes rencontrés avec les céramiques sont :
 L'activité de surface,

 L'adhésion des protéines ou des cellules en surface,

 La durabilité,

 Les mécanismes de dégradation,

 La résistance à la fracture.

Avec les céramiques bio-résorbables, les problèmes sont :

 La mesure et le contrôle de la bio-résorption et l'effet sur le tissu
local,
 La calcification,
 La connaissance des effets des enzymes sur la dégradation,
 Les effets de la stérilisation sur la bio-résorbabilité,
 Les effets sur la cicatrisation et la formation de l'os.

[Link].3. Polymères et matière molle :

Il existe de nombreux matériaux polymères utilisés dans les biomatériaux.

Les deux grandes tendances pour l'usage de ces matériaux concernent :
La recherche de polymères fonctionnels susceptibles d'avoir une fonction
chimique particulière à l'interface matériau-tissu vivant. [16]
La recherche de polymères résorbables tels que les copolymères d'acide
lactique et d’acide glycolique utilisables en chirurgie orthopédique et
traumatologique. [16]

60
 Les principaux problèmes mal résolus avec les polymères actuellement mis
en œuvre ne concernent pas que la biocompatibilité à l’interface matériau-tissu.
Pour les polymères non résorbables on peut citer :
 Instabilité au rayonnement gamma ;
 Réactivité à certains types de médicaments ;
 Stabilité hydrolytique ;
 Calcification (dépôt et fixation de dépôts calcaires dans les tissus
organiques) ;
 Risques liés aux additifs, aux composants de bas poids moléculaire,
aux produits de la dégradation in vivo, aux produits résiduels de
stérilisation ;
 Manque de bases de données pour évaluer les propriétés de surface,
les réactions de biocompatibilité, la mutagénicité/carcinogénicité,
etc.
Pour les polymères biorésorbables on a de même :
 Manque de mesures de dégradation et de biorésorption ;
 Effets biologiques des produits de dégradation ;
 Effets des enzymes sur la dégradabilité ;
 Érosion de surface ou érosion de la masse ;
 Effets de la stérilisation sur la biodégradabilité ;
 Effets de la stérilisation sur les agents pharmacologiques incorporés
au polymère ;
 Effets sur la cicatrisation ;
 Remplacement des tissus naturels.
Pour les polymères bio-stables, également :

61
  Stabilisation biologique ;
 Vieillissements physique et chimique ;
 Effet de la stérilisation.

[Link].4. Matériaux d’origine naturelle :

Le souci de biocompatibilité des implants a orienté les chercheurs vers des

matériaux logiquement biocompatibles puisque d’origine naturelle [12] :
 Les tissus biologiques : valves porcines, carotide de bœuf...
 La chitine : extrait des coquilles de crabe pour la chirurgie
reconstructive et la peau artificielle ;
 La cellulose : utilisée pour les membranes de dialyse ou comme
ciment de prothèse de hanche ;
 Le corail : utilisé en chirurgie orthopédique et maxillo-faciale ;
 Le collagène, d'origine animale (extrait de la peau) ou humaine
(extrait du placenta humain) et dont les applications existantes ou
envisageables sont très nombreuses [16] :
 Cosmétologie et chirurgie esthétique,
 Pansements et éponges hémostatiques,
 Implants oculaires et pansements ophtalmologiques, …
L'avantage du collagène réside dans le fait que [16] :
 C'est un produit hémostatique,
 Il a certaines propriétés mécaniques qui permettent de le
manipuler,
 Il est indispensable au développement cellulaire,
 Il est biodégradable.

62
 [Link]. Cahier de charges d’un biomatériau : [17]
 Stérilisable ;
 Absence de risque de transmission de maladies infectieuses ou
parasitaires ;
 Absence de réaction immunitaire ;
 Pas de toxicité du produit d'origine et de ses produits de dégradation ;
 Fabrication et stockage faciles ;
 Moindre coût.

[Link]. Les risques :

Le souci de préserver les patients des risques infectieux susceptibles
d’accompagner leur mise en relation avec des biomatériaux se traduit par deux
impératifs :
► En premier lieu, la stérilité intrinsèque des matériaux implantables
doit pouvoir être garantie et implique que ces matériaux puissent être stérilisés
de façon à ne pas être vecteurs de germes. Le choix du traitement est alors fait
en fonction des propriétés physico-chimiques des matériaux considérés. Les
produits thermostables (métaux, céramiques, certains polymères) sont stérilisés
par la chaleur mais il est difficile de déterminer une stratégie concernant les
matériaux relativement thermosensibles. Pour ces derniers, les procédés se
limitent à la stérilisation par l’oxyde d’éthylène ou d’autres agents chimiques, et
à la radio-stérilisation. [11]
► En second lieu, les matériaux implantables ne doivent pas favoriser le
développement in vivo d’une flore microbienne endogène. Certains matériaux
sont, en effet, propices à l’expression des propriétés adhésives des bactéries, ce

63
qui peut favoriser leur prolifération et leur dissémination. C’est la raison pour
laquelle les matériels placés dans des sites septiques à l’état normal (bouche,
voies respiratoires, oreille externe, voies digestives, etc.) doivent être surveillés
avec une attention particulière. Il est encore plus difficile de surveiller les
implants transcutanés ou transmuqueux comme les implants dentaires. Ces
dispositifs ont, en effet, l’inconvénient de mettre en communication un espace
septique avec des tissus aseptiques et tout doit être mis en œuvre pour que cette
communication ne puisse être empruntée par des germes. La recherche des
conditions permettant la fermeture naturelle de ce passage par les cellules
superficielles de la peau ou des muqueuses répond à cette préoccupation. [11]

5.2. Conditionnement :
« Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé»
NF EN 868-5 :
 La vérification de l’intégrité de l’emballage est l’ultime contrôle,
sous la responsabilité de l’utilisateur.

5.2.1. Définition :
Le conditionnement des dispositifs médicaux est effectué le plus
précocement possible après le nettoyage et le contrôle de fonctionnement afin
d'éviter toute recontamination du dispositif médical. [98]
Le conditionnement des dispositifs médicaux entend l'emballage des
dispositifs médicaux. Après lavage, vérification et confection du dispositif
médical, il permet d'assurer le maintien de la propreté/stérilité du dispositif

64
médical jusqu'à son utilisation et protège le dispositif médical contre les
agressions. [20]
En effet, la stérilité du matériel est préservée par le conditionnement. Celui-
ci doit maintenir avant stérilisation le taux de contamination initiale minimum
obtenue par le prétraitement. Il doit être perméable à l'agent stérilisant. Après
stérilisation il doit conserver l'état de stérilité du matériel jusqu'à son utilisation.
[21]
Il doit également permettre l'extraction aseptique du matériel stérilisé.
Avant, on parlait de : [19]
 Emballage primaire : système d’emballage scellé ou fermé qui
constitue une barrière microbienne autour d’un dispositif médical.
 Emballage final : emballage dans lequel un dispositif médical est
stérilisé.
 Emballage secondaire : contient un ou plusieurs dispositifs
médicaux, chacun d’eux dans son emballage primaire.
 Emballage de transport : contient un ou plusieurs emballages
primaires et secondaires destiné à apporter la protection nécessaire
pendant le transport et le stockage.
Actuellement, ces termes sont abrogés :
La partie 1 de la Norme [ISO 11607] reprend les exigences
générales relatives aux matériaux, systèmes de barrière stérile et
systèmes d’emballage. Cette norme a été élaborée par le comité
technique ISO/TC 198. [19]

65
 Voici les principaux termes à retenir :
 Système de Barrière Stérile (SBS) : Configuration d’emballage
minimale qui garantit une barrière microbienne et permet la
présentation aseptique du produit au point d’utilisation. [19]
Exemple : les feuilles de stérilisation
 Système de Barrière Stérile préformé : Système de barrière
stérile partiellement assemblé avant remplissage et fermeture ou
scellage.
Exemple : Sachets, gaines, sacs et conteneurs ouverts
réutilisables
 Conteneur réutilisable : Système de barrière stérile rigide conçu
pour être utilisé de manière répétée. [19]
Exemple : Conteneurs réutilisables avec couvercles et filtres.
 Emballage de Protection : Configuration d’emballage conçue
pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son
contenu lors de leur assemblage et jusqu’au point d’utilisation.
[19]
Exemple : second sachet ou gaine, second sac, seconde feuille,
sachet de protection, gaine de protection, conteneur, etc.….
 Système d’Emballage : combinaison du système de barrière
stérile et de l’emballage de protection. [19]
Remarque :
La notion de « Système d’emballage » introduit directement la
recommandation quant à l’utilisation de « double emballage » pour tous
les dispositifs médicaux stérilisés.

66
 Alors que dans beaucoup de pays les pratiques diffèrent sur l’intérêt
de «double emballer» certains dispositifs selon leur nature ou le
destinataire, la Norme ISO 11607 décrit le « Système d’emballage » de
la façon suivante :
Système d’emballage = Système de Barrière Stérile (Préformé ou
non / ou Système de barrière stérile rigide) + Emballage de protection.
 Le texte d’introduction de la Norme ISO 11607-1 définit assez
clairement : [19]
 « Il convient que les éléments du dispositif et le système
d’emballage se combinent de façon à former un produit global
présentant des performances efficaces, sûres et réelles pour
l’utilisateur ».
 « Le but d’un système d’emballage de dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal est de permettre la stérilisation, la
protection physique, le maintien de la stérilité jusqu’au point
d’utilisation et la présentation aseptique ».

5.2.2. Différents types de conditionnement :

[Link]. Conteneurs métalliques :
Les conteneurs en acier inox ou en aluminium anodisé, pourvus de filtres et
de soupapes ont un couvercle muni d'un joint et d'un porte filtre qui permet le
passage de l'agent de stérilisation. Ces boites sont étanches aux germes au
moment de la sortie du stérilisateur. Ils doivent être nettoyés et démontés entre
chaque utilisation. Les filtres sont à usage unique ; la mobilité des soupapes est

67
vérifiée lors de chaque nettoyage. Le joint est changé selon la périodicité
préconisé par le fournisseur et l'intégrité de ce joint vérifiée à chaque nettoyage.
Les instruments sont placés dans un plateau métallique préalablement garni
d'un champ qui est ensuite rabattu par-dessus les instruments. [21]

[Link]. Plateaux :
Ils doivent être perforés, puis enveloppés d'un champ et de deux feuilles de
papier crêpé. Le papier crêpé utilisé en double épaisseur permet de conserver la
stérilité pendant un maximum de 30 jours. [21]

[Link]. Sachets :
Les sachets face papier face plastique sont le plus souvent utilisés. Seule la
face papier est perméable à la vapeur d'eau. Les deux faces sont soudées à la
longueur voulue. L'extrémité du sachet doit être suffisamment à distance de la
soudure (au moins 4 cm) pour éviter une faute d'asepsie lors de l'ouverture du
sachet. [21]

5.2.3. Déroulement : [20]

Après le séchage :
► Laisser refroidir les dispositifs médicaux ;
► Contrôler la propreté et l'intégrité des dispositifs médicaux ;
► Remonter tout le matériel, assurer sa maintenance et contrôler sa
fonctionnalité ;
► Reconfectionner les sets et les plateaux en se référant aux listes ;
► Contrôler l'intégrité de l'emballage prévu ;

68
 ► Emballer les dispositifs médicaux selon leurs fiches techniques :
1- papier/plastique : sceller l'emballage avec la soudeuse
correspondant et contrôler visuellement la qualité de la
soudure.
2- non-tissé : effectuer l'emballage selon la technique utilisée
(diagonale, parallèle, Pasteur, Suisse,…). Poser l'indicateur
chimique de procédé.
3- conteneur : déposer les plateaux emballés dans le conteneur et
le sceller.
► Contrôler l'intégrité du système d'emballage ;
► Étiqueter l'emballage ;
► Acheminer les dispositifs médicaux dans le secteur "stérilisation".

5.2.4. Étiquetage :
Le dispositif médical dans son emballage doit pouvoir être identifié.
L'emballage comporte les mentions permettant de tracer le processus de
stérilisation et la date limite d'utilisation. Le moyen de marquage ne doit pas
endommager l'emballage. [21]
L'étiquetage doit indiquer au minimum :
 La date de stérilisation
 La date de péremption

5.2.5. Indications sur l’emballage :

La prénorme Pr NF ISO 15223-1 qui reprend la norme NF EN 980 donne
les symboles à utiliser et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux.

69
 L'emballage des dispositifs médicaux doit comporter les indications
mentionnées dans le tableau ci-dessous :

Tableau 8 : Principales indications figurant sur l’emballage des

dispositifs médicaux. [5]
► Le nom ou la marque commerciale du fabricant
et/ou du fournisseur.

► La référence de l'article chez le fabricant et/ou le

fournisseur.

► Les indications nécessaires pour identifier le

dispositif, idéalement en français et en anglais
(désignation, description, composition selon le cas).

Ex : L'emballage d'un instrument chirurgical doit

comporter sa désignation et sa dimension nominale en
cm (= dimension hors tout ou dimension de la partie
active, par exemple la lame).

►Le numéro de lot précédé du mot "LOT" ou du

symbole harmonisé équivalent, ou le numéro de série
précédé des lettres "SN".

► Pour les articles à durée de vie limitée, la date de

péremption (année-mois), précédé des lettres "EXP"
ou du symbole harmonisé équivalent.

Pour les articles sans date de péremption, la date de

fabrication (année) précédée du symbole harmonisé, à

70
moins que cette indication ne soit déjà incorporée
dans le numéro de lot ou de série.

► Pour les articles à usage unique, la mention "NE

PAS RÉUTILISER" ou "À USAGE UNIQUE" ou le
symbole harmonisé équivalent.

► Pour les articles stériles, la mention "STÉRILE" ou

le symbole harmonisé équivalent, plus un
avertissement conseillant de "vérifier l'intégrité de
l'emballage stérile avant utilisation".

► Les conditions particulières de stockage et/ou de

manutention éventuelles.

► Le mode d'emploi, idéalement en français, anglais

et espagnol, ou le symbole harmonisé indiquant que
l'article est accompagné d'une notice d'utilisation
séparée.

5.3. Stérilisation :
Dès lors que la qualité et la sécurité des soins sont assurées, l'utilisation de
dispositifs médicaux à usage unique doit être largement privilégiée, compte tenu
des difficultés d'identification des patients et de mise en œuvre des procédures
d'inactivation des agents transmissibles non conventionnels (prion) ATNC ; et
ceci d'autant plus que l'acte amène le matériel en contact avec un tissu à risque.
Lorsque le recours à un dispositif médical réutilisable est nécessaire, il est

71
recommandé de le traiter par le procédé d'inactivation le plus efficace qu'il
puisse supporter, en priorité : nettoyage puis autoclavage à 134°C pendant 18
minutes, sinon pour le matériel thermosensible : deux nettoyages successifs
suivis d'une désinfection par un procédé d'efficacité partielle.

5.3.1. Définitions :
[Link]. État stérile :
C’est l’état d'un dispositif médical exempt de micro-organismes viables
(NF EN 556). Le maintien de cet état par un conditionnement et une
conservation appropriés. [22]
« Pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté "stérile", la probabilité
théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être
égale ou inférieure à 1 pour 106 » (EN 556)
 Objectif unique quelque soit la contamination initiale.

[Link]. Stérilisation :
 La stérilisation est une technique destinée à éliminer tout germe microbien
d'une préparation, par exemple, en la portant à haute température c'est-à-
dire de 100°C à 180°C.
Elle a été inventée par Nicolas Appert à la fin du XVIIIe siècle
(appertisation). L'explication théorique a été fournie par Louis Pasteur au
XIXe siècle.
La stérilisation est un procédé utilisé dans le domaine bio-industriel pour
éliminer les germes viables ou revivifiables, potentiellement infectieux,
des médicaments ou des dispositifs médicaux. [23]

72
 Stérilisation du matériel médical : [24]
► Larousse-Bordas : Action de détruire les toxines et les micro-
organismes dans un local, dans une substance, sur un instrument
chirurgical, etc., par des procédés physiques (chaleur, radiations
ultraviolettes) ou chimiques (antiseptiques).
► Résumé extrait de l'encyclopédie Universalis : Par l'utilisation de
l’un des procédés de stérilisation reconnus par la réglementation en
vigueur, la stérilité obtenue des matériels, impalpables ou destinés à
être en rapport avec un système biologique, doit pouvoir garantir que
ces matériels ne soient pas vecteurs de germes pathogènes exogènes.
► La norme AFNOR NF 72 101 définit la stérilisation comme étant
: La mise en œuvre d'un ensemble de méthodes et de moyens visant à
éliminer tous les micro-organismes vivants de quelque nature que ce
soit portés par un objet parfaitement nettoyé.
► La pharmacopée française [21] [22] [24] : parle de stérilisation
lorsqu'il n'existe plus qu'un germe sur un million présent avant
l'opération de stérilisation, donc avec la stérilisation on obtient une
réduction des bactéries de l’ordre de 6 log. Pour cette raison,
l'efficacité des procédés de stérilisation dépend de :
 Taux de contamination initiale du dispositif médical ;
 Opérations de décontamination et de nettoyage qui doivent
éliminer le maximum de micro-organismes et souillures
organiques ;
 Puis de l'opération du séchage car le dispositif médical doit être
propre et sec avant la stérilisation.
► Larousse Médical [71] : définit la stérilisation comme étant une

73
 méthode permettant de détruire divers micro-organismes (bactéries,
virus, champignons, parasites) présents sur un support matériel.
La stérilisation est indiquée pour tout le matériel médical et
chirurgical devant être utilisé dans des conditions d’asepsie stricte.
On emploie soit des méthodes physiques (chaleur sèche ou humide,
rayonnements ultraviolets, rayons gamma ou électrons accélérés) soit
des méthodes chimiques (application d’un produit chimique liquide ou
gazeux tel que le formol). La stérilisation se distingue de la
désinfection (pour les objets) et de l’asepsie (pour la peau) par son
caractère plus poussé : après la stérilisation, la probabilité de trouver
un objet demeuré non stérile doit être de 1 pour 1 million.
Une fois qu’un objet a été stérilisé, il est aseptique ou stérile. Il doit
alors être placé dans un emballage hermétique, ne laissant pas passer
les micro-organismes : ainsi certains instruments chirurgicaux sont
placés avant stérilisation dans un emballage transparent contenant un
petit tube témoin, dont le changement de couleur indique que la
stérilisation a été efficace.
 Le résultat de cette opération doit être durable :
 Cette durée est fonction entre autres de l'emballage et la qualité du
conditionnement puis d'un stockage adéquat [24].
 On ne qualifie de stérile qu'un objet préemballé [24].
 Le procédé de stérilisation ne doit pas :
 Être à l'origine d'une altération des qualités physico-chimiques de
l'objet à stériliser [24] ;
 Induire d'effet toxique pour l'utilisateur ou le patient [24].

74
 5.3.2. Principes de base : [22]
 La stérilisation est une opération qui permet d'éliminer ou de tuer les
micro-organismes présents sur des milieux inertes contaminés.
 Le résultat de l'opération, non limité à la durée de l'application, est l'état
stérile.
 Plus la contamination initiale est faible, plus on a de chances d'avoir une
stérilisation efficace.
 On ne stérilise que du matériel propre et sec.
 C’est de l’emballage que dépend la conservation de l’état stérile.
 L'emballage utilisé doit être perméable à l'agent stérilisant tout en étant
imperméable à la poussière extérieure.
 Il doit également assurer une protection efficace, être résistant à la
stérilisation et aux conditions de stockage.
 Tout patient et son environnement constituent des réservoirs de micro-
organismes.
 La stérilisation et la désinfection du matériel médicochirurgical
participent à la lutte contre les infections, en empêchant les objets inertes
de jouer leur triple rôle de réservoir, de transporteur et d’inoculateur de
micro-organismes.
 La stérilisation par la vapeur d’eau est le procédé de référence.
 Toute stérilisation doit faire l’objet de contrôle.
 A lui tout seul, un contrôle correct ne peut affirmer la stérilité d’une
charge ; à lui tout seul, un contrôle fiable peut prouver une défaillance.
 Toute stérilisation ou toute désinfection doit être tracée.

75
 5.3.3. Normes de stérilisation : [8] [25]
► NF EN 550 : Stérilisation de dispositifs médicaux. Validation et
contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
► NF EN 552 : Stérilisation des dispositifs médicaux. Validation et
contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation.
► NF EN 554 : Stérilisation des dispositifs médicaux. Validation et
contrôle de routine pour la stérilisation par la vapeur d'eau.
► NF EN 556 : Stérilisation des dispositifs médicaux. Exigences pour les
dispositifs médicaux étiquetés «stériles».
► NF EN 285 : (NF S98-011) : Stérilisation. Stérilisateurs à la vapeur
d'eau. Grands stérilisateurs.

76
 5.3.4. Type de désinfection en fonction du
risque :
Tableau 9 : Type de désinfection du dispositif médical en fonction
de son risque. [31]

Critique Semi-critique Non-critique

Invasif pour le Contact avec la Entrant en contact

Classification système peau lésée en avec la peau
vasculaire ou pour surface, ou avec intacte ou
toute cavité une muqueuse exempte de
stérile, quelle que sans l’altérer contact avec le
soit la voie patient
d’abord

Privilégier le Désinfection de
dispositif médical niveau
à usage unique intermédiaire ou
stérilisation.
Désinfection de
Sinon, possibilité
bas niveau
de dispositifs
quotidienne et
médicaux à usage
après chaque acte
unique
Sinon,
stérilisation : à
Gestion du risque défaut,
désinfection de
haut niveau

Conservation Conservation en
stérile, sinon boîte ou tiroir
utilisation propre et sec
immédiate

77
 Identification et
traçabilité
souhaitables

* Désinfection de haut niveau : consiste à immerger un dispositif médical

préalablement pré-désinfecté et nettoyé dans un bain de produit désinfectant, de
le rincer à l'eau conditionnée et étiquetée stérile puis de le sécher avec un
support absorbant stérile.
* Désinfection de niveau intermédiaire : consiste à immerger un dispositif
médical préalablement pré-désinfecté et nettoyé dans un bain de produit
désinfectant, de le rincer avec une eau de qualité adaptée selon son utilisation
puis de le sécher avec un support absorbant. En pratique, il est possible d'utiliser
le même produit que pour la désinfection de haut niveau, mais souvent la durée
de trempage pourra être raccourcie selon les indications du fabricant et les
objectifs à atteindre.
* Désinfection de bas niveau : consiste en une désinfection au minimum
bactéricide soit par immersion soit par application d'un support non-tissé
imprégné d'un produit détergent-désinfectant ou un produit désinfectant après
pré-désinfection éventuelle et nettoyage, ceci après chaque utilisation et entre
deux patients.

78
 5.3.5. Étapes :
Les opérateurs et les personnes chargés du processus de la stérilisation
doivent être conscients et à jour des protocoles scientifiques, techniques et
procédurales et doivent être informés sur les instruments nécessaires pour
garantir l’objectif final, qui est la production d’un matériel stérile.
Le processus de la stérilisation est un ensemble précis d’étapes avec des
procédures qui doivent être respectées scrupuleusement et soigneusement. La
fausse application ou l’adoption partielle de la procédure rend le processus
entièrement inefficace et engendre des résultats tragiques. [25]

La préparation des dispositifs médicaux destinés à la stérilisation passe par

deux étapes :
1ère étape : Décontamination, nettoyage et rinçage.
2ème étape : Séchage et emballage de la charge.

[Link]. Première étape :

[Link].1. Désinfection chimique :

La désinfection chimique permet la protection des opérateurs contre toute

contamination par les instruments. Elle constitue l’étape qui précède le
nettoyage des dispositifs contaminés. Son objectif est d’éliminer le plus
important de la matière organique présente sur la surface, en les immergeant
dans une solution contenant des agents chimiques (désinfectants) dans des
bacs en plastique pour dissoudre toute la charge microbienne, sans la
manipulation directe de l’opérateur.
Pour augmenter l’efficacité de la décontamination, les instruments plus

79
complexes doivent être démantelés ou ouverts avant d’être immergés, pour
garantir l’accessibilité des parties creuses. [27]
Après la décontamination, les dispositifs médicaux doivent être rincés à
l’eau courante froide. [26]

[Link].2. Nettoyage :

Le nettoyage vise à réduire le taux de contamination microbienne de plus

de 90% et de supprimer la matière organique échappée à la procédure
précédente. Car si celle-ci reste sur les dispositifs, elle peut entraver l’action de
l’agent stérilisant et vaincre l’ensemble du processus. [27]
Si un instrument n’est pas propre, la stérilisation ne peut en aucun cas être
obtenue. D’où l’importance du professionnalisme de l’opérateur à garantir le
nettoyage efficace des dispositifs médicaux. [26]
Le nettoyage fait usage de l’action chimique d’un détergeant, de
préférence à base d’enzymes et non-corrosif, qui doit être utilisé à une
concentration et avec un temps recommandés par le fournisseur. Cette solution
doit être renouvelée fréquemment pour éviter l’accumulation des résidus qui
peuvent corroder les dispositifs et réduire l’efficacité du nettoyage. [26]
La procédure de nettoyage, pour garantir l’élimination complète de la
matière organique et des matériaux durs, doit être effectuée dans des réservoirs à
ultrason, dans une salle privée et aérée et où les opérateurs doivent user des
moyens de protection (lunettes, écrans, gants, tabliers).
 Pour être efficace, l'étape de décontamination-nettoyage doit respecter les
quatre éléments interdépendants du cercle de Sinner qui sont : [21]
 L'action physico-chimique entre le produit et la salissure (action
d'une solution détergente ou alcaline) ;

80
  L'action mécanique : les brossages et les frottements permettent
de décoller les salissures ;
 L'action température ;
 Le temps d'action du produit c'est-à-dire la durée de contact
nécessaire pour que le produit soit efficace.
Les produits utilisés sont des détergents-désinfectants permettant de
dissocier le biofilm microbien. Le biofilm est une substance produite par les
micro-organismes, permettant leur adhésion sur des surfaces ou du matériel
souillé.
[Link]. Deuxième étape :
[Link].1. Séchage :

Après le nettoyage, les instruments doivent être rincés afin d’éliminer les
résidus des matériaux et les traces du détergent, puis séchés, obligatoirement,
pour empêcher la corrosion et la présence des tâches blanches et même les
résidus de l’eau qui peuvent compromettre le processus de stérilisation. [27]
Pour s’assurer de la performance de cette opération, il est recommandé
d’utiliser un dispositif mécanique au lieu du papier ou autre tissu utilisé dans la
méthode manuelle, qui comporte un degré de risque élevé avec des
conséquences graves. [21]

[Link].2. Conditionnement :

Le conditionnement garantit la protection des dispositifs stériles contre la

contamination après la stérilisation, et qui peut survenir en cours du transport et
stockage. [27]
La charge doit être contenue dans un emballage garantissant l’évacuation

81
de l’air et permettant le contact avec l’agent stérilisant. [21]
Les matériaux et les systèmes d'emballage des dispositifs médicaux sont
conformes aux normes et aux spécifications en vigueur. Ils sont conservés avant
utilisation conformément aux recommandations du fabricant. [27]
Les appareils de conditionnement sont régulièrement vérifiés, entretenus et
contrôlés (en particulier la température, la durée du scellage ainsi que la force et
la stabilité de la soudure). [27]
Les dispositifs utilisés dans les cabinets médicaux sont emballés dans un
seul emballage, tandis que ceux utilisés pour les procédures invasives ainsi que
ceux destinés aux salles d’opérations sont emballés en double emballage. [21]
L’emballage de la stérilisation est destiné à subir une pression positive dans
l’autoclave, par conséquence, la largeur de ses soudures doit être au minimum
de 10 mm, afin qu’il ne s’ouvre pas pendant le cycle de la stérilisation. [21]

[Link].3. Stérilisation :

La stérilisation est le processus physique qui vise la destruction de toutes

les formes de micro-organismes vivantes. Pour assurer ce résultat, il faut
garantir les conditions physiques prenant en compte la variabilité des espèces de
micro-organismes présentes potentiellement sur les dispositifs destinés à être
traités et surtout leur éventuelle : [26]
- Forme végétative.
- Forme sporogène.
Les spores sont, en effet, les formes les plus résistantes au cycle de la
stérilisation.
L’agent de stérilisation le plus connu et le plus utilisé est la chaleur, en
particulier la chaleur liquide sous forme de vapeur. Si cette vapeur est mise sous

82
pression, la température peut atteindre les conditions de stérilisation du matériel.
Elle constitue ainsi, le moyen de stérilisation le plus sûr, le plus économique, le
plus rapide et le plus inoffensif. [26]

5.3.6. Méthodes de stérilisation :

[Link]. Chaleur sèche : Poupinel

MÉTHODE A PROSCRIRE
Principe :
C'est une cuve métallique à double paroi, chauffée par des résistances
électriques, dans laquelle circule de l'air chaud. [28]
Inconvénients :
 Incertitude concernant l'homogénéité de la température dans la
cuve. [26]
 Cycle long : 6 heures pour ouvrir la porte avant que la
température soit redescendue à 50°. [26]
 Détérioration des instruments. [28]
 Inefficacité vis à vis du risque de transmission des agents
transmissibles non conventionnels (en outre, la chaleur sèche fixe
fortement l’infectiosité résiduelle), [26] [28]
 Difficulté de sa maîtrise et de son contrôle, [22]
 Absence d’emballages permettant la préservation de l’état stérile.
[22]
Conditionnement : [21]
 Boites métalliques ;

83
  Sachets polyamides.
Conservation : 1 mois [21]
[Link]. Chaleur humide : Autoclave
Principe :
On utilise la vapeur d'eau sous pression, en sachant que la température
augmente avec la pression. [26]
Objectif :
La stérilisation à la vapeur d'eau (autoclave) est la méthode de choix
pour le matériel qui résiste à la chaleur. Cette méthode, qui utilise la vapeur
d'eau comme agent stérilisant, est efficace pour l'inactivation des prions.
Elle permet également, aux services de soins et aux blocs opératoires ; de
disposer de matériel stérile dans de bonnes conditions.
La stérilisation à la vapeur d'eau doit être validée selon la norme NF
EN 554 pour chaque type de charge et chaque type de cycle. [29]
Paramètres : [29]
 Température ;
 Pression ;
 Temps de déroulement d'un cycle de stérilisation ;
 Préchauffage en vue d'éviter la condensation ;
 Évacuation de l'air de l'enceinte par une succession de vides et
d'injections de vapeur ;
 Pour 125° : pression de 1 bar pendant 20 minutes ;
 Pour 134° : pression de 2 bars pendant 10 minutes ;
 Puis séchage environ 20 min ;
 Introduction d'air filtré pour retour à la pression atmosphérique.

84
 Indications :
C'est un procédé de référence, à utiliser en première intention,
applicable à tous les dispositifs médicaux thermorésistants (instruments
chirurgicaux en acier inoxydable, linge, élastomères et certaines matières
plastiques). [22]
 ON DOIT STÉRILISER À LA VAPEUR D'EAU TOUT CE QUI
PEUT L'ÊTRE.
Ne peuvent pas être stérilisés à la vapeur d'eau les produits
thermosensibles tels que certains matériels électriques et les endoscopes
rigides d'ancienne génération.
Avantages :
 Excellent procédé, fiable ;
 Cycle court : 1heure 30 ;
 Procédé le plus fiable : [29]
 Efficacité la meilleure, même vis-à-vis des
ATNC ;
 Paramètres réduits et maîtrisables :
température, pression et temps ;
 Libération paramétrique de la charge ;
 Utilisation d’un produit non toxique : l’eau.
 Procédé le plus rapide : libération possible de la charge
en moins d’une heure.
 Procédé peu coûteux par rapport aux autres. [21]
Inconvénients : [22]
 Limitée aux objets thermorésistants et hydrorésistants.
 Utilise un appareil sous pression :

85
  Nécessite une maintenance rigoureuse
 Nécessite un « permis de conduire »
 Consommation d'eau
 Installation coûteuse

Conditionnement : [29]
Il existe différents types de conditionnement, réutilisables ou non,
utilisés pour la stérilisation à l'autoclave.
Ils répondent aux normes de la série NF EN 868-21 :
 Boites munies de filtres ou de soupapes
 Feuilles de papier crêpé
 Gaines et sachets (type A)
- Papier crêpé ou non-tissé, utilisé en double épaisseur (non
réutilisable) :
Pliage spécial de type enveloppe le plus utilisé ou encore type
Pasteur pour les plateaux. Les paquets sont ensuite fermés avec du ruban
adhésif indicateur.
- Sachets et gaines papier/plastique (non réutilisable) scellés à l'aide
d'une thermosoudeuse.
- Conteneurs :
Ce sont des emballages rigides et réutilisables. Il existe des
conteneurs à filtre ou à soupape. Ils ne peuvent garantir l'obtention et le
maintien de l'état stérile que s'ils sont maintenus en bon état de
fonctionnement.
Conservation : [21]
 Sachets et gaines thermo-soudés : 3 mois

86
  Conteneurs et feuilles : 1 mois

[Link]. Oxyde d’éthylène :

Principe :
Réaction chimique entre les molécules du gaz et les ions des bactéries.
Il agit par alkylation des macromolécules (ADN, ARN, protéines) des
micro-organismes. [105]
L'oxyde d'éthylène est un puissant bactéricide, virucide, sporicide.
[22]
Paramètres : [22]
 Concentration en gaz ;
 Température ;
 Humidité relative ;
 Pression ;
 Temps d'exposition au gaz : 4 heures ; le cycle complet dure de
10 à 12 heures.
Indication : [12]
Tout le matériel thermosensible.
Avantages :
 Procédé fiable [21]
 Compatible avec de nombreux matériaux (adéquat pour les
polymères à faible température de fusion). [12]
Inconvénients :
 Procédé lent et polluant : l’élimination de l’oxyde d’éthylène
résiduel est nécessaire. [12]
 Procédé dangereux : [22]

87
 o L’oxyde d’éthylène est un gaz explosif.
o C'est un gaz toxique, irritant pour les muqueuses oculaires et
pulmonaires.
 Obligation de respecter un temps de résorption pour les matériels
poreux. [22]
Conditionnement : [26]
 Gaines et sachets spécifiques
 Conservation :
o Oxyde d’éthylène hospitalier : 1 an
o Oxyde d’éthylène industriel : 5 ans
[Link]. Rayonnement ionisant :
Principe :
Procédé industriel utilisant le cobalt 60. [26]
Le dispositif médical, dans son système d'emballage, est exposé à un
rayonnement ionisant. [12]
Avantages : [12] [26]
 Basse température (15°) adaptée aux matières plastiques ;
 Pénétration du rayonnement dans l'emballage étanche ;
 Conservation stérile pendant 5 ans ;
 Efficacité et sûreté du procédé ;
 Utilisable pour une grande variété de dispositifs médicaux dans
leur emballage final.
Inconvénients : [12] [26]
 Divers matériaux (polymères…) supportent mal l’irradiation ;
 Problèmes de restérilisation.

88
 [Link]. Peroxyde d’hydrogène :
Principe :
Stérilisation par gaz plasma.
Ce procédé utilise comme agent stérilisant le peroxyde d'hydrogène,
au cours d'un cycle comportant une phase plasma. Le cycle est à basse
température (45°C) ; il permet de stériliser certains dispositifs médicaux
thermosensibles, sous réserve des limites d'utilisation de cette méthode. Le
peroxyde d'hydrogène est classé dans les procédés du groupe I, inefficaces
sur les ATNC. Il s'agit d'une méthode de deuxième intention. [30]

Indications / Contre-indications :
 Applicable aux dispositifs médicaux thermosensibles altérés par
la chaleur ou l'humidité,
 Incompatible avec les liquides, la cellulose (papier, coton), les
matériaux poreux ; contre-indiqué pour les dispositifs ayant un
risque de contamination par les ATNC.
 Limites : respecter les dimensions maximales recommandées par
le fabricant pour les dispositifs comportant des lumières internes
(rapport diamètre/longueur, selon les matériaux métal ou
plastique). L'agent stérilisant doit diffuser au contact de toutes les
surfaces du dispositif, y compris les lumières internes, mais il
n'est pas absorbé par le matériau. [24]
Paramètres : [30]
 Température : 45°C
 Humidité : néant

89
  Durée du cycle : 60 à 75 min
 Toxicité : néant
 Volumes des cuves : 50, 100 (70 L charge utile), 200 L
 Installation : 220 - 380 V
 Le cycle STERRAD comprend 5 phases :
o Mise sous vide de l'enceinte ;
o Injection de peroxyde d'hydrogène ;
o Les vapeurs son transformées dans le vide en plasma par
ondes radio haute fréquence ;
o Aération ;
o Retour à la pression atmosphérique.

Avantages :
 Permet la stérilisation des objets thermosensibles et
électroniques, température peu élevée ; [105]
 Produit peu toxique ; [26]
 Cycle rapide et court : 75 min ; [105]
 Utilisation simple. [30]
Inconvénients : [30]
 Inactivation des ATNC ;
 Installation très coûteuse à l’achat et au
fonctionnement ;
 Aucun réglage possible en routine.
Conditionnement [30]
 Feuilles, gaines, sachets spécifiques qui coûtent cher.

90
 5.3.7. Contrôles de stérilisation :
► La stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes
en vigueur. Dans l'état actuel des connaissances, la stérilisation par la vapeur
d'eau saturée sous pression doit être la méthode appliquée lorsque le dispositif le
supporte. [22]
► La surveillance en routine repose sur un contrôle du procédé, c'est-à-dire
des paramètres qui le régissent. Ce contrôle permet de s'assurer que le cycle de
stérilisation s'est déroulé conformément au cycle de référence établi lors de la
validation. Cette vérification s'effectue au moyen de l'enregistrement des
paramètres de stérilisation. [26]
► Le contrôle du procédé repose également sur l'utilisation et la
vérification d'indicateurs physico-chimiques, ainsi que la vérification de la
bonne pénétration de la vapeur au cœur des articles dans le cas de la stérilisation
par la vapeur d'eau. Si l'un de ces contrôles des procédés n'est pas conforme, les
produits sont considérés comme non stériles. Les résultats du contrôle du
procédé sont validés et archivés. [26]
► Le contrôle sur le produit fini :
Différents contrôles peuvent être effectués sur le produit fini
(intégrité de l'emballage, étiquetage…).

[Link]. Contrôles physiques :

Cadrans, Manomètres, Thermomètres, Diagrammes. [21]

[Link]. Contrôles chimiques :

Rubans adhésifs, Spots inclus dans une face des sachets et gaines

91
  Ce sont des indicateurs de passage.
 Ils ne permettent pas d'affirmer que le matériel est réellement
stérile.

[Link]. Contrôles physico-chimiques :

[Link].1. Les indicateurs de passages :

Il s'agit d'indicateurs chimiques qui permettent seulement de distinguer les

paquets qui sont passés à l'autoclave de ceux qui n'y sont pas encore passés, pour
éviter toute confusion. Ils ne permettent pas de dire que l'objet est stérile. [21]

[Link].2. Les intégrateurs des paramètres de la

stérilisation :

C'est un indicateur coloré qui permet d'évaluer si la valeur stérilisatrice

minimale de l'autoclave est atteinte. Il s'agit véritablement d'intégrateurs, car ils
ne virent que lorsqu'ils ont reçu une dose suffisante de chaleur pour virer, en
vapeur saturante. Ils sont donc sensibles aux trois paramètres suivants :
température, temps et présence de vapeur. En cas de défaut de l'un de ces
paramètres, l'intégrateur ne doit pas atteindre sa couleur ou sa zone de virage.
[21]

[Link]. Contrôles de paramètres :

► Carte à spot ou réservoir de cire colorée.
Ils prennent en compte plusieurs paramètres
Exemples :
* Autoclave :

92
 o 121° pendant au moins 15 min
o 134° pendant au moins 5 min 30
► Le contrôle du bon déroulement du cycle à l'aide des diagrammes :
Les diagrammes indiquent la pression et la température en fonction
du temps tout au long de chaque cycle.
► Ils constituent l'élément essentiel d'acceptation du cycle effectué par un
stérilisateur correctement qualifié précédemment. Cela correspond à la
validation paramétrique des charges.

[Link]. Contrôles d’efficacité :

[Link].1. Contrôles bactériologiques :

Il s’agit d’un tube plastique contenant des spores et un bouillon nutritif.

Après stérilisation, le tube est mis en incubation à 50°.
La lecture se fait 48 heures après.
Faits à chaque cycle :
 Ils permettent d'évaluer l'efficacité de la stérilisation. Il en existe
deux types : les petits tubes contenant les milieux de culture et les
spores bactériennes. Le résultat est rapide. Ils sont faciles à
utiliser. [21]
 Les bandelettes imprégnées de spores bactériennes, qu'il faut
mettre en culture après passage à l'autoclave.
 Les spores indiquées pour la stérilisation par la vapeur sont des
spores de Bacillus stearothermophilus (supérieur à 100000),
reconnues pour leur résistance à la chaleur. [22]
 Ces tests peuvent être utilisés si l'un des trois contrôles précédents
(test de Bowie-Dick, graphique et indicateurs physico-chimiques),

93
 n'est pas réalisable en continu. [22]

[Link].2. Contrôles de stérilité :

Sur une charge stérilisée, on prélève quelques échantillons qui seront mis
en culture en laboratoire.
Incubation : 15 jours.

1.1. Maintenance :
1.1.1. Définition :
La maintenance d'un dispositif médical consiste en un ensemble d'actions
qui vont permettre de garder ou de rétablir les fonctionnalités d'un dispositif
médical. Elle est à distinguer de la matériovigilance qui est un système de
surveillance des incidents ou risques d'incidents résultant de l'utilisation des
dispositifs médicaux. Ces deux activités sont distinctes mais cependant
complémentaires. Elles peuvent être réalisées par deux équipes différentes dans
un établissement de santé sous la condition d'une étroite collaboration. [32]
Elle concerne les dispositifs médicaux à usage multiple.

1.1.2. Types de maintenance :

[Link]. Maintenance corrective ou préventive :
[Norme FX 60-010]
On entend par "maintenance" d'un dispositif médical, l'ensemble des
activités destinées à maintenir (maintenance préventive) ou à rétablir
(maintenance corrective) un dispositif médical dans un état ou dans des

94
conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction
requise. [37]
Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées
contractuellement s'il y a lieu entre le fabricant, ou le fournisseur de tierce
maintenance et l'exploitant. [32]

95
[Link]. Maintenance interne ou externe : [32]

Fréquence ?
Contenu ?
Temps ?
Coût ?

OUI
Personnel disponible ?
Service biomédical NON
interne ?
Potentialité horaire

OUI
Formé ?
Niveau de formation du personnel ?
Niveau de qualification requis pour NON
maintenir un dispositif médical ?
Possibilité
d’atteindre le
niveau de technicité
requis ?

OUI
Coût ? NON
Intérêt ?

Maintenance interne Maintenance externe

96
 Quelle soit interne ou externe, l'organisation de la maintenance nécessite de
prévoir à partir de l'inventaire des dispositifs médicaux :
- La définition des plages de maintenance en accord avec les cadres
de santé ;
- La traçabilité des opérations de maintenance ;
- Le suivi des maintenances ;
- Le recueil des dysfonctionnements et les actions d'amélioration.
L'organisation en interne nécessite en plus la mise en place des procédures
de maintenance.
Certaines activités nécessitent la présence de personnel technique formé, in
situ.
Certaines sociétés proposent également une maintenance partagée ou en
partenariat. Un technicien formé de l'établissement de santé assure la
maintenance intermédiaire alors que la société gère les maintenances les plus
lourdes.

97
 5.3.8. Niveaux de maintenance :
La norme FX 60-000 définit différents niveaux de maintenance. Le tableau
ci-dessous donne les adaptations au domaine biomédical de ces différents
niveaux :

Tableau 10 : Niveaux de maintenance d’un dispositif médical. [32]

Adaptations au Domaine Biomédical
Niveau Définitions
Maintenance
Lieux de Exemple de
Formation Maintenance

1 ► Action simple Dans les locaux - Remplacement

nécessaire à de l'exploitant. des ampoules sur
l'exploitation et réalisée La formation éclairage
sur des éléments dispensée aux opératoire.
facilement accessibles différents - Modifications de
en toute sécurité à exploitants du paramètres sur des
l'aide d'équipements de dispositif moniteurs.
soutien intégrés au médical
bien. (utilisateur et
► Ce type d'opération biomédical)
peut être effectué par correspond à ce
l'utilisateur du bien ou niveau de
bien avec, le cas maintenance.
échéant, les

98
 équipements de soutien
intégrés au bien et à
l'aide des instructions
d'utilisation.
2 ► Action qui nécessite Dans les locaux - Remplacement
des procédures simples de l'exploitant. par échange
et/ou des équipements La formation standard (fusibles,
de soutien (intégrés ou initiale obtenue courroies…)
bien extérieurs) par les - Réglages simples
d'utilisation ou de mise techniciens - Lecture de
en œuvre simple. correspond à ce logigrammes.
► Ce type de niveau de - Remplacement de
maintenance est maintenance. composants
effectué par du individuels d'usure.
personnel qualifié avec
les procédures
détaillées et les
équipements de soutien
définis dans les
instructions de
maintenance.
3 ► Opérations qui Dans les locaux - Remplacement
nécessitent des de l'exploitant ou d'organes ou de
procédures complexes du fabricant. composants par
et/ou des équipements La formation échange standard

99
 de soutien, d'utilisation qualifiante avec usage
ou de mise en œuvre effectuée par les d'équipements.
complexes. formateurs du
► Ce type d'opération fournisseur du
de maintenance ne peut matériel
être effectué que par un correspond à ce
technicien qualifié à niveau de
l'aide de procédures qualification.
détaillées et des
équipements de soutien
prévus dans les
instructions de
maintenance.
4 ► Opérations dont les Dans les locaux - Réparation de
procédures impliquent du fabricant. matériels
la maîtrise d'une La formation complexes en
technique ou une qualifiante atelier avec
technologie particulière effectuée par les analyse des
et/ou la mise en œuvre formateurs du pannes.
d'équipements de fournisseur du - Révision partielle
soutien spécialisés. matériel ou générale.
► Ce type d'opération correspond à ce - Relevé de
de maintenance est niveau de paramètres
effectué par un qualification. techniques.
technicien ou une

100
 équipe spécialisée à
l'aide d'instruction de
maintenance générale
ou particulière.
5 ► Opération dont les Dans l'usine de Pas d'acquisition
procédures impliquent fabrication. de ce niveau de
un savoir faire faisant maintenance pour
appel à des techniques les techniciens
ou des technologies biomédicaux.
particulières et des
processus et/ou des
équipements de soutien
industriels.
► Par définition, ce
type d'opération de
maintenance est
effectué par le fabricant
ou par un service ou
société spécialisée avec
des équipements de
soutien définis par le
constructeur et donc
proches de la
fabrication du matériel
concerné.

101
 [Link]ériovigilance :
Les techniques médicales sont de plus en plus complexes. Les
établissements de santé utilisent un nombre croissant de produits de santé
(dispositifs médicaux, médicaments, sang, produits du corps humain) et souvent
de façon concomitante. Afin que la sécurité sanitaire soit assurée, il est par
conséquent nécessaire de mettre en place une coordination entre les différentes
formes de vigilance et la replacer dans une perspective plus large de gestion des
risques. Cette vision globale concerne de nombreux acteurs pour lesquels une
analyse de leurs obligations et responsabilités sera réalisée dans le cadre de
l'utilisation des dispositifs médicaux au sein des établissements de santé.
Les vigilances ont pour objet d'assurer la surveillance des incidents ou des
risques d'effets indésirables susceptibles d'intervenir suite à la mise sur le
marché de produits de santé dans le cadre de leur commercialisation ou de leur
utilisation. Elles interviennent donc a posteriori alors que le marquage CE atteste
la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles de sécurité a
priori. Malgré leur diversité et leur spécificité, les vigilances ont une approche
convergente et concourent toutes à assurer la sécurité d'emploi du produit dans
le cadre de son utilisation.
La vigilance concernée par l'exploitation des dispositifs médicaux est la
Matériovigilance.
Au Maroc, l’application de la matériovigilance est très timide. Elle se
limite à quelques établissements sans organisation centralisée effective.

102
 6.1. Définition et objectifs :
La matériovigilance a pour objet : la surveillance des incidents ou des
risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux
après leur mise sur le marché. Elle accompagne la mise en place des nouvelles
règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux, adoptées par la législation
marocaine à savoir l'enregistrement des dispositifs médicaux et le marquage CE.
[34]
La matériovigilance comporte notamment le signalement, l'enregistrement,
l'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de
prévention. [33]
La matériovigilance a comme rôle d'éviter que ces incidents se produisent
ou se reproduisent en prenant les mesures préventives et/ou nécessaires. [33]
Quiconque peut avoir à signaler un incident, bien que la matériovigilance
concerne surtout les professionnels de santé. Il est donc nécessaire de bien en
connaître les règles. [33]
La matériovigilance trouve son origine dans la circulaire relative à la
commission nationale de pharmaco-toxico-réacto-matériovigilance et essais
thérapeutiques. [33]
On doit noter également que plusieurs vigilances peuvent être concernées
par un même incident. Il est donc important que les responsables des différentes
vigilances communiquent entre eux dans le cadre d'une coordination [5].
L'objectif de cette coordination est d'améliorer l'efficacité du système de
vigilance : [5]
 Simplification des dispositifs de signalement et de collecte de
l'information ;

103
  Amélioration des transmissions de l'information vers les experts
concernés ;
 Partage de l'information ;
 Coordination des actions et définition des priorités ;
 Mutualisation des compétences et du savoir-faire.
Tableau 11 : Exemples d’interactions et frontières entre la
matériovigilance et les autres vigilances. [5]

Exemple d’interaction Déclaration

Matériovigilance Autre vigilance

Contamination du canal auxiliaire × Infectiovigilance

des endoscopes

Infection sur cathéters × Infectiovigilance

Produit de conservation d’une Biovigilance

pièce anatomique

Rupture d’une poche de cellules × Biovigilance

souches ou d’un flacon de
conservation des implants

104
 6.2. Champs d’application :
La matériovigilance vise un champ d'application spécifique qui permet de
la distinguer des autres modalités destinées également à garantir la sécurité des
dispositifs médicaux.
La matériovigilance constitue de ce fait un outil au service de l'amélioration
de la qualité des soins. [35]

6.2.1. Garantir la sécurité des dispositifs

médicaux :
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des
risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux, après leur
mise sur le marché, et comporte :
 Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques
d'incidents ;
 L'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un
but de prévention ;
 La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité
d'utilisation des dispositifs médicaux ;
 La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
La matériovigilance peut être mise en œuvre selon différentes modalités.
[34]

105
 6.2.2. Modalités d’exercice :
La matériovigilance est mise en œuvre dès lors qu'un dispositif médical
s'avère, ou risque de s'avérer dangereux.
L'autorité compétente agit, le plus souvent, à la suite d'un signalement
d'incident ou de risque d'incident émanant d'un déclarant, conformément aux
obligations qui lui incombe du fait des lois et règlements en vigueur. Après
évaluation des informations communiquées, elle apporte alors la réponse
appropriée aux faits signalés. [35]
Mais l'autorité compétente peut également intervenir de sa propre initiative
dès lors qu'elle juge que la sécurité sanitaire est en cause. Elle peut agir à la suite
du recueil d'informations de notoriété publique (comme par exemple un article
faisant état de la dangerosité de tel pratique), d'informations obtenues dans le
cadre du contrôle des conditions de mise sur le marché d'un dispositif marqué
CE, des conclusions d'un dossier de matériovigilance qui nécessitent d'engager
des investigations dans un autre secteur,... [34]
Toutes ces informations doivent alors être considérées comme des
signalements d'incidents ou de risques d'incidents, et faire l'objet d'une
instruction selon le même formalisme qu'un signalement classique.
Ces 2 modalités d'exercice de la matériovigilance ne doivent pas, toutefois,
être confondues avec d'autres modalités concourant à garantir la sécurité des
dispositifs médicaux que sont :
 Le contrôle du marché ;
 La sécurité anesthésique et la surveillance post-interventionnelle ;
 La notification des incidents survenant durant des investigations
cliniques. [35]

106
 6.2.3. Qualités des soins :
La médecine moderne fait largement appel aux dispositifs médicaux ; ce
qui implique l'attention qu'il convient de porter à ces dispositifs, depuis leur
conception jusqu'à leur utilisation pour pouvoir garantir la qualité et la sécurité
des soins.
Au moment de la mise en place sur le marché, le marquage CE des
dispositifs médicaux matérialise le respect des exigences essentielles de santé et
de sécurité, qui couvrent à la fois les conditions de conception, de fabrication et
d'information des utilisateurs.
Certaines de ces exigences, dites générales, donnent un contenu au concept
de bénéfice/risque auquel doivent obéir les dispositifs médicaux :
 Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être
acceptables au regard du bienfait apporté ;
 Pour la conception et la fabrication des dispositifs, les fabricants
doivent : éliminer ou réduire autant que possible les risques ;
prendre le cas échéant les mesures de protection appropriées ;
informer les utilisateurs des risques résiduels ;
 Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués pour
atteindre les performances revendiquées ;
 Les caractéristiques et performances des dispositifs doivent être
garanties pendant toute leur durée de vie, sous réserve d'une
utilisation normale, et ne pas être altérées par leur stockage et leur
transport ;
 Les effets secondaires et indésirables doivent constituer un risque
acceptable au regard des performances.

107
 Le résultat des investigations cliniques menées par le fabricant, la
pertinence de l'analyse des risques effectuée, le respect des normes, et l'adoption
de systèmes d'assurance de la qualité, sont des éléments qui permettent à
l'organisme compétent d'évaluer la conformité à ces exigences.
Cette attention doit être maintenue une fois que ces dispositifs médicaux
ont franchi la porte des établissements de santé, premiers utilisateurs. Il convient
ainsi de les faire entrer dans des procédures spécifiques permettant de garantir la
qualité de leur approvisionnement, de leur stockage, de leur mise en service ou
de leur dispensation, du maintien de leurs performances et de leur niveau de
sécurité, de leur prescription et enfin de la formation de ceux qui auront à les
utiliser, ces procédures peuvent faire l'objet d'une accréditation. [35]
La matériovigilance, qui a pour objet la surveillance des incidents qui
peuvent survenir tout au long de la vie de ces dispositifs médicaux, doit ainsi
permettre de détecter les défaillances de cette chaîne et contribuer puissamment
à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.
Mais aujourd'hui les techniques médicales sont complexes, et mettent
souvent en jeu à la fois, dispositifs médicaux, médicaments, sang, et produits du
corps humain, ce qui impose une étroite coordination entre les différentes
formes de vigilance, et la nécessité de la replacer dans une perspective plus large
de gestion du risque au service de l'assurance de la qualité et de la sécurité des
soins.

108
 6.3. Outils :
Traçabilité des dispositifs médicaux [5] :
La traçabilité est l'aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la
localisation d'une entité au moyen d'identifications enregistrées (ISO 8402).
Elle n'est pas spécifique à la matériovigilance mais contribue à sa bonne
réalisation.
 Cas des dispositifs médicaux stériles : [5]
Concernant la traçabilité des procédés de stérilisation, la loi donne une
obligation de résultats et prescrit la mise en place de l'Assurance Qualité et la
traçabilité du produit. La première étape est la l'identification et la traçabilité du
produit. Ainsi, tout article reçu en stérilisation doit pouvoir être identifié, de la
phase de production à celle de la livraison, pour cela, une procédure
d'identification doit être établie et appliquée. Celle-ci peut s'effectuer à deux
niveaux : marquage des boîtes (code-barres, puce…), et/ou marquage des
instruments (gravure laser, data matrix…).
Différents logiciels facilitent l'enregistrement de cette traçabilité. Ils
doivent répondre aux principes généraux suivants :
 Gestion et traçabilité sont deux fonctions conjointes du logiciel ;
 Toutes les personnes qui interviennent dans la chaîne de
stérilisation s'identifient, quelle que soit l'étape : stérilisation ou
bloc opératoire ;
 Une connexion directe avec la gestion administrative du patient
est impérative ;

109
  Logiciel organisé à partir des cycles du stérilisateur à vapeur d'eau
et/ou des appareils de lavage, et non à partir de la gestion du bloc
opératoire ;
Pour les dispositifs médicaux commercialisés stériles, il incombe au
fabricant de pouvoir retracer l'historique de fabrication de chaque lot.
L'exploitant doit quant à lui connaître à tout moment la localisation et donc les
destinataires de chaque lot (visiteurs médicaux, grossiste répartiteur, hôpital…)
 Pourquoi tracer : [22]
o Pour protéger le malade ;
o Pour protéger les acteurs de la santé ;
o Pour pouvoir limiter l’étendue d’un problème ;
o Pour déterminer les responsabilités en cas de problème ;
o Pour prouver qu’un système qualité existe et qu’il est mis
en œuvre.

6.4. Circulaire N°3 DMP du 28 Janvier 1997 :

6.4.1. Commission nationale consultative de
pharmaco-toxico-réacto-matériovigilance et
essais thérapeutiques :
Dans le cadre de l'identification et de l'évaluation des effets secondaires des
médicaments et des efforts déployés par le Ministère de la Santé Publique pour
maîtriser l'incidence de ces effets indésirables liés aux médicaments, réactifs et
dispositifs médicaux et afin de doter ce département d'un outil d'appui et de

110
décision, il a été décidé de créer une commission nationale consultative de
pharmaco-réacto-matériovigilance et essais thérapeutiques.
Les dispositions de la présente circulaire définissent et arrêtent la
composition et les modalités de fonctionnement de cette commission. [36]

6.4.2. Commission nationale consultative de

pharmaco-toxico-réacto-matériovigilance et
essais thérapeutiques :
Elle est chargée de plusieurs missions, dont celles concernant les dispositifs
médicaux sont les suivantes :
 Évaluer les informations et les incidents causés par les dispositifs
médicaux et donner un avis sur les mesures à prendre pour faire
cesser ces incidents ;
 Évaluer les risques encourus par les sujets participants à un essai
thérapeutique clinique suite à l’administration de médicament ou à
l’utilisation d’un dispositif médical, et de décider de la poursuite
ou de l’arrêt de l’essai sur la base d’un rapport périodique de la
pharmaco-toxico-matériovigilance, établi par le centre antipoison
du Maroc en relation avec l’équipe chargée de l’essai. [36]

111
6.4.3. Composition de la commission nationale
consultative de pharmaco-toxico-réacto-
matériovigilance et essais thérapeutiques :
 Cette commission est composée des représentants des structures

suivantes :
o La Direction du Médicament et de la Pharmacie ;

o Le centre Antipoison du Maroc (Institut National

d'Hygiène) ;
o Les Centres Hospitaliers de Rabat Salé et de Casablanca

(Médecins, Pharmaciens, Dentistes) ;

o L'Institut Agronomique –Vétérinaire Hassan II ;

o Le laboratoire National de Contrôle des Médicaments ;

o Le Conseil National de l'Ordre des Médecins ;

o Le Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens.

 La préparation des travaux de cette commission nationale sera

confiée à trois sous-commissions techniques :

o Sous-commission de pharmaco-toxico-vigilance et essais
thérapeutiques ;
o Sous-commission de Réacto-vigilance ;
o Sous-commission de matériovigilance
 La présidence est assurée par la Direction du Médicament et de la

Pharmacie.
 La commission se réunit à la diligence de son président.

 La commission peut faire appel à toute personne compétente dont

elle juge la présence nécessaire.

112
  Le secteur pharmaceutique et les professionnels de santé sont

tenus de notifier tout effet indésirable et tout incident constaté ou

signalé lors de l'utilisation d'un médicament, à la dite commission.
 Les rapports de travaux et les propositions de la commission sont

soumis à l'approbation de Monsieur le Ministre de la Santé

Publique.
Le Ministre de la Santé Publique, par décision motivée et au vu du rapport
de la commission, peut retirer, suspendre, changer d'indications et de posologie,
les médicaments, les réactifs ou le matériel concerné. [36]

113
 CHAPITRE II : DISPOSITIFS
MÉDICAUX d’ABORD
CHIRURGICAL

Dans ce chapitre, on a essayé de fournir les informations les plus

nécessaires et pertinentes concernant les dispositifs médico-chirurgicaux.

Ce chapitre comprend 4 parties :

 Le non-tissé opératoire ;

 Les dispositifs médicaux de cœliochirurgie ;

 Les cathéters, les drains et les sondes ;

 Divers : ligatures, sutures, aiguilles et bistouris.

114
 [Link]-tissé opératoire :
L’emploi de l’usage unique est désormais incontesté pour l’ensemble du
petit matériel : seringues, gants, aiguilles, tubulures, pinces, pansements,
protections pour incontinents… Ce recours systématique limite la circulation des
germes en améliorant les conditions d’hygiène. Bien que plus tardif, l’emploi du
non-tissé prend également de plus en plus d’ampleur dans les différents services
d’un établissement de soins : masques, coiffes, couvre-chaussures, champs
opératoires, et plus récemment tenues pour l’équipe chirurgicale.
 Le recours aux produits non-tissés stériles au bloc opératoire apporte une
réponse simple et efficace à la question de la maîtrise du risque infectieux
:
 Ils garantissent un produit neuf à chaque intervention. Leurs
qualités ne peuvent donc s’altérer.
 Ils sont garantis stériles par le fabricant : ils évitent ainsi toutes
les lourdeurs de la stérilisation et surtout les nombreuses
procédures de contrôle des opérations de celle-ci.
 On doit également noter une autre caractéristique n’ayant pas un impact
direct sur la transmission des agents infectieux, mais répondant cependant
à d’autres attentes de l’utilisateur : il s’agit du confort, incluant confort
thermo-physiologique (résistance thermique, perméabilité à l’air,
résistance à la vapeur d’eau, maintien de la thermorégulation), confort de
mise en place (drapabilité), et confort d’habillage (agréable à porter,
douceur, absence d’irritation).
 Ils peuvent intégrer des renforts absorbants aux points d’appui, des bandes
adhésives, des anneaux de fixation, des tubulures, des films à inciser…

115
  Le non-tissé a aussi l’intérêt d’être rapidement disponible en cas de
hausse de l’activité opératoire, ce qui n’est pas toujours le cas des tissus
réutilisés. Et l’expérience montre que, face à une situation de pénurie, le
réflexe consistait à rechercher des circuits plus courts au risque de nuire
au respect de la qualité.
Le non-tissé constitue actuellement un appoint très fort pour la démarche
de l’assurance qualité au sein des établissements hospitaliers du fait de
nombreux avantages qu’il présente.
Cependant, on doit noter deux autres aspects plus économiques : la gestion
de l’approvisionnement et le coût. Ces deux critères, essentiels pour les
responsables des établissements de soins dont les marges de manœuvre
budgétaires sont de plus en plus étroites, représentent souvent un frein au
passage vers le non-tissé.

1.1. Généralités :
1.1.1. Définitions :
[Link]. Définition selon les normes ISO 9092 et
EN 29092 :
Selon les normes ISO 9092 et EN 29092, le non-tissé est : "une feuille
manufacturée, constituée de voile ou de nappe de fibres orientées
directionnellement ou au hasard, liées par friction et/ou cohésion, et/ou
adhésion, à l’exclusion du papier et des produits obtenus par tissages,
tricotages, tuftages, couturages incorporant des fils ou filaments de liage ou
feutrés par foulage humide, qu’ils soient ou non aiguilletés. Il peut s’agir de

116
fibres naturelles ou chimiques. Elles peuvent être des fibres discontinues ou
des filaments continus, ou être formées in situ".
Il n’y a donc pas un non-tissé, mais des non-tissés. La faculté de faire appel
à différents types de matières premières et d’utiliser une large gamme de
techniques explique la variété des non-tissés. Ce matériau peut en effet être
constitué de différentes matières premières, sélectionnées en fonction de l’usage
final : fibres naturelles (issues du bois), fibres de transformation (viscose), fibres
synthétiques (polyamide, polyester, polypropylène) et mélanges. Ces matières
sont transformées en voile grâce à un nappage. La tenue du voile de fibres est
assurée par un liant ou par une fusion partielle.
Le voile peut ensuite recevoir certains traitements ou être associé à des
couches complémentaires selon les qualités recherchées : hydrophilie ou
hydrophobie, imperméabilité ou perméabilité, traitement antibactérien. Les
divers champs sont ensuite façonnés et conditionnés afin de tenir compte des
différentes exigences inhérentes aux types d’interventions chirurgicales. [40]

[Link].Définition selon l’Association Américaine

des Non-tissés :
Le non-tissé est "une feuille ou un voile de fibres naturelles et/ou de
fibres ou filaments manufacturés, exclusion faite du papier, qui n’ont pas
été tissés et qui peuvent être liés entre eux de différentes façons". [41]
Remarque :
Différence majeure avec le textile : La cohésion du non
tissé, contrairement au textile, ne dépend pas du mode de tissage mais
de l’interaction entre les fibres.

117
 [Link]. Définition selon l’European
Disposables And Nonwovens
Association :
Le non-tissé est «Tout produit manufacturé constitué d’un voile,
d’une nappe ou d’un matelas de fibres qu’elles soient, réparties
directionnellement ou au hasard et dont la cohésion interne est assurée
par des méthodes mécaniques et/ou physiques et/ou chimiques et/ou par
combinaison de ces divers procédés à l’exclusion du tissage, du tricotage,
du contre-tricotage et du feutrage traditionnel ». [60]

1.1.2. Réglementation :
[Link]. Classification :
Les casaques appartiennent à la classe I stérile. Les champs généralement
en classe I stérile, peuvent être dans certains cas, du fait de l’aspect invasif de
certains ou de leurs caractéristiques du contrôle de l’environnement microbien
de la plaie, être classés en II a, voire en classe III dans le cas particulier où le
champ incorpore une substance qui, utilisée séparément, est considérée comme
un médicament (champ à inciser iodé par exemple). [40]

Les produits à usage unique de classe I stérile doivent dans tous les cas avoir un
certificat de conformité, émis par un organisme notifié qui a vérifié les systèmes
qualité en place pour garantir la stérilité des produits. [40]

118
 [Link]. Marquage CE des champs et casaques
opératoires :
Qu’ils soient réutilisables ou à usage unique, les champs opératoires et les
casaques chirurgicales sont des dispositifs médicaux au titre de la directive
européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993. La conformité des produits concernés à
cette directive est symbolisée par le marquage CE apposé sur le produit ou sur
un emballage. Cette directive a été transposée dans les législations des pays
membres de l’Union Européenne, et en particulier en France dans le Code de la
Santé Publique. [40]

[Link]. Norme EN 13795 :

Dans le cadre du Comité Européen de Normalisation (CEN), une série de
normes a été mise au point concernant les champs chirurgicaux, les casaques
et les tenues de bloc, qu’ils soient tissés ou non-tissés, utilisés en tant que
dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Ces
normes portent sur les exigences requises et les méthodes d'essais
correspondantes.
Il s’agit des normes de la série EN 13795 qui, comme toutes normes CEN,
ont été automatiquement reprises par les organisations de normalisation
nationales dont l’AFNOR en France où cette série de normes a pris la référence
NF EN 13795 (NF pour « Norme Française ») pour un contenu inchangé. [42]

[Link].1. Objectifs de la nouvelle norme :

En tant que dispositifs médicaux, les textiles opératoires doivent être

conformes aux termes de la Directive Européenne 93/42/CEE. La norme EN

119
13795 permet aux casaques chirurgicales, aux champs opératoires et aux tenues
de bloc de satisfaire dans leur domaine d'application aux exigences de cette
Directive.
En réponse aux exigences essentielles de la Directive Européenne sur les
dispositifs médicaux, la conformité d'un produit à la norme EN 13795 permet :
 De prévenir la transmission d'agents infectieux entre le patient et
le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales,
et d'autres interventions invasives, s'inscrivant en cela
directement dans la lutte contre les infections nosocomiales ;
 De s'assurer du même niveau de sécurité et de performance pour
tous les produits qu'ils soient à usage unique ou réutilisables, et
pendant toute leur durée de vie.

[Link].2. Qui est concerné :

La norme EN 13795 est commune aux produits à usage unique,
réutilisables, et à stériliser.
Elle s'applique :
 Aux champs opératoires,
 Aux casaques chirurgicales,
 Aux tenues de bloc,
Stériles ou non stériles, destinés :
 Aux patients,
 Aux personnels,
 Aux équipements.
La norme EN 13795 est destinée à aider l'ensemble des acteurs : fabricants,
laboratoires d'essais, utilisateurs, lors de la conception, la fabrication, le

120
traitement, l'évaluation et la sélection de ces produits. La norme EN 13795 ne
s'applique pas aux produits suivants : les articles coiffants, les masques
chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les champs à
inciser, les champs utilisés en chirurgie laser. La norme EN 13795 est une
norme Européenne. [42]
À sa publication, elle devient automatiquement une norme nationale, au
contenu identique dans les 28 pays d'Europe membres du CEN (Comité
Européen de Normalisation). [42]

1.1.3. Fabrication :
On peut résumer le procédé de fabrication des non-tissés en 5 principales
étapes : [41]
1. Les différentes matières premières utilisées sont sélectionnées en
fonction de l’usage final : fibres naturelles (issues du bois), fibres
de transformation (viscose), fibres synthétiques (polyamide,
polyester, polypropylène) et mélanges.
2. Ces matières sont transformées en voile par un nappage. La tenue
du voile est assurée par un liant ou par une fusion partielle.
3. Le « voile » obtenu peut également recevoir des traitements ou
être associé à des couches complémentaires selon les qualités
recherchées : hydrophylie ou hydrophobie, imperméabilité ou
perméabilité, traitements antibactériens complémentaires.
4. Les divers champs sont façonnés et conditionnés afin de tenir
compte des différentes exigences liées aux types d’interventions
chirurgicales.

121
 5. La stérilisation s’effectue sur le produit conditionné (non-tissé +
emballage).

[Link]. Procédés de fabrication : construction du

voile
La variété des non-tissés s’explique par la faculté de faire appel à différents
types de matières premières et la possibilité d’utiliser une large gamme de
techniques. En effet, de nos jours la fabrication des non-tissés est devenue une
industrie à part entière, qui utilise principalement quatre procédés de base pour
la formation de voiles et produits non-tissés. Ces procédés utilisés reposent sur
la constitution d’une nappe de fibres ou de filaments, consolidée par liage
mécanique (aiguilletage), chimique, air sous pression ou thermique qui en assure
cohésion et solidité. [41]

[Link].1. La voie sèche, dite textile :

Il existe deux méthodes : [43]
 Le cardage, procédé mécanique qui peigne les fibres et peut les
orienter ou les disposer au hasard ;
 La méthode aérodynamique qui disperse les fibres puis les
transporte dans un flux d’air. Ce procédé permet d’utiliser une
grande variété de fibres, homogènes ou en mélanges.

122
 Voie sèche
Cardage avec liage par imprégnation
Séchage

Bobinage

Fibres
Liage par imprégnation

Cardage (formation du voile)

Figure 5 : Voie sèche de fabrication du voile du Non-tissé. [43]

[Link].2. La voie humide ou papetière :

Une pâte très diluée d’eau et de fibres est amenée sur un tapis mobile d’où
l’eau est ensuite aspirée. Le voile est alors déshydraté et consolidé par
compression entre des cylindres. Ce procédé permet l’utilisation d’une large
gamme de fibres naturelles, synthétiques ou artificielles de longueur variée. [43]

Voie humide Bobinage

Liage par
imprégnation
Suspension aqueuse

Séchage

Aspiration des liquides

Figure 6 : Voie humide de fabrication du voile du Non-tissé.

[43]

123
 [Link].2.3. La voie fondue :

Le polymère est fondu et extrudé en filaments qui sont refroidis et

transportés sur un tapis pour former un voile. Ce procédé produit des non-tissés
de plus haute résistance, mais est moins souple dans le choix des matières
premières. [41]

Voie fondue Polymère fondu

Polymère granulé
Venturis (buse d’étirage)
(Refroidissement et
étirage)
Extrudeuse

Dispersion des fibres

Bobinage

Consolidation
Couchage

Figure 7 : Voie fondue de fabrication du voile du Non-tissé.

[43]

124
 [Link]. Consolidation du voile :
[Link].2. Consolidation chimique :

Le liage chimique consiste en l’application d’un agent liant à l’état liquide.

L’application de ces liants peut se faire de diverses manières : de façon
uniforme par imprégnation, enduction ou pulvérisation ou de façon
intermittente, par impression par exemple. [41]

[Link].3. Consolidation thermique :

Cette méthode met à profit les propriétés thermoplastiques de certaines

fibres synthétiques pour créer la cohésion du voile par échauffement contrôlé.
Différents modes de liage thermique sont employés : calandrage, flux d’air
chaud, systèmes à tambours et feutres ou liage sonique.
Ces fibres peuvent constituer le voile initial ou être introduites dès la
constitution du voile. Dans ce dernier cas elles ont souvent une température de
fusion plus basse. [41]

[Link].3. Consolidation mécanique :

Le renforcement du voile provient ici de la friction des fibres qui résulte de

leur enchevêtrement physique. Il existe deux types de liage mécanique :
l’aiguilletage et l’enchevêtrement par eau. [41]
 L’aiguilleteuse est équipée d’une tête où sont insérées une
multitude d’aiguilles métalliques ou de barbes spécialement
conçues à cet effet.
 Consolidation hydraulique : utilise des jets d'eau sous haute
pression pour enchevêtrer les fibres. Serré entre une grille et une

125
 bande de compression, le voile est d'abord compacté et humidifié
pour éviter la formation de poches d'air.

[Link]. Finition :
Cette phase permet de modifier les propriétés du produit ou d’y ajouter
d’autres particularités. On peut employer un grand nombre de substances
chimiques ou recourir à différents procédés mécaniques : enduction,
impression, flocage, teinture [43]. Le non-tissé peut aussi être combiné avec
d’autres matières pour former des produits complexes [41]. Ainsi, le non-
tissé présente des qualités spécifiques lui permettant d’être utilisé dans de
très larges applications et notamment dans la fabrication de vêtements de
protection et de produits d’essuyage [43]. La transformation permet la mise
en forme du non-tissé pour une utilisation plus rationnelle. [41]

1.2. Dispositifs médicaux en non-tissé :

Par linge opératoire, il faut entendre tout le linge utilisé au cours d’une
intervention chirurgicale :
 Les tenues professionnelles des chirurgiens, des aides opératoires
(casaques) et du personnel de l’équipe d’anesthésie et enfin, de
toutes les personnes œuvrant dans l’enceinte de la salle
d’intervention (tenues de bloc) ;
 Les champs utilisés pour le drapage du patient et la protection de
la zone opérée. [45]
Les textiles peuvent être de qualité différente car fabriqués à partir de
matières différentes. On dispose sur le marché de textiles en fibres de coton ou

126
de textiles composés de fibres synthétiques comme le polyester. Ces textiles
peuvent être de deux natures :
 Linéaires lorsqu’ils sont élaborés à base de tissage ;
 Surfaciques ne faisant pas appel à cette technique ; on les
dénomme non-tissés.
La mise sur le marché des non-tissés déperlants ou même imperméables a
amélioré la sécurité du geste chirurgical en garantissant un réel isolement du
patient et réduit les risques de transmission d'agents infectieux et d'infections
nosocomiales. [40]

1.2.1. Habillement du bloc opératoire :

[Link]. Calot, charlotte :
Il est nécessaire que l'ensemble de la chevelure soit enfermé dans un
couvre-tête. Le « Medical Research Council » préconise d'utiliser la cagoule
plutôt que la toque et conseille qu'elle soit faite en textile non-tissé ou en tissu
imperméable.
Une coiffe enveloppante doit couvrir l'ensemble des cheveux : calot pour
les hommes, charlotte pour les femmes. Le port d'une cagoule est recommandé ;
elle diminue les surfaces découvertes, notamment la région auriculaire riche en
micro-organismes. La coiffe est en textile non-tissé ou en tissu imperméable
type Ventile ; le port de bonnet de jersey est proscrit car producteur d'un nombre
considérable de particules.
Toutefois, pour d'autres, si les cheveux sont courts et que la chirurgie à
pratiquer ne demande pas l'asepsie rigoureuse, le calot peut suffire. [44]

127
  Composition et présentation : [45]
Non tissé,
À texture serrée,
Résistant,
Confortable,
À usage unique conditionné en unité de distribution.
 Conseils d’utilisation : [45]
Le couvre-chef doit envelopper toute la chevelure,
Il doit envelopper au maximum le système pileux facial et la
zone rétro-auriculaire (cagoule).

Calot à élastique Image

- Calot cylindrique en non-tissé ;

- Adaptabilité facile.

[46]

[46
]

128
 Calot à nouer Image

- Calot rond avec liens fixes en

non-tissé ;

- Adaptabilité facile ;

- Léger et souple.
[46
[46] ]

Charlotte ronde avec élastique Image

- Coiffe en non-tissé ;

- Serrage par élastique souple ;

- Adaptabilité facile ;

- Transpirante, légère et souple.

[46
[46] ]

129
Charlotte cheveux longs avec Image
élastique

- Coiffe en non-tissé ;

- Serrage par élastique souple ;

- Adaptabilité facile ;

- Transpirante, légère et souple.

[46] [46
]

Cagoule Image

- En non-tissé ;

- Permet de recouvrir
intégralement les cheveux ;

- Adaptabilité facile ;

- Légère et souple. [46

]
[46]

130
 [Link]. Masque :
Il doit être efficace et couvrir le nez et la bouche. Pour cela, il doit être
adapté au visage et disposer d'un haut pouvoir filtrant. Les masques coquilles ou
rectangulaires en matière synthétique sont actuellement les plus indiqués et il ne
paraît pas nécessaire d'attacher en plus et par-dessus la bavette solidaire du
sarrau.
En fait, il semble que la durée de l'efficacité d'un masque à usage unique en
papier ne dépasse pas trente minutes et que les masques en coton sont totalement
inefficaces. [45]
 Composition et présentation : [45]
Non-tissé ;
Non stérile ;
Usage unique ;
Unitaire.
 Conseils d’utilisation [51] : Le port du masque chirurgical est
recommandé pour :
o Le personnel qui travaille en salle d’opération et en salle
d’accouchement ;
o Le personnel qui s’occupe des patients immunodéprimés ;
o Le personnel qui soigne les plaies infectées ;
o Les personnels immunodéprimés lorsqu’ils quittent leur
chambre ;
o Le personnel et les accompagnants en contact avec des
patients atteints de maladies infectieuses transmissibles par
gouttelettes ;

131
 o Les personnes tuberculeux lorsqu’ils quittent leur chambre.

Masque chirurgical standard à Image

lacets

- Constitué de 3 couches de non-

tissé polypropylène ;

- Efficacité de filtration
bactérienne : 98,2% (pour des
particules de 1 micron) ;

- Barrette nasale confortable et

atraumatique ;
[103]
- Bonne respirabilité. [46]

[Link]. Casaque :
C’est un habillement long en non-tissé utilisé au bloc opératoire pour la
protection du patient, du personnel médical et paramédical. [45]
Les casaques chirurgicales permettent de prévenir le transfert par contact
direct d’agents infectieux de l’équipe chirurgicale vers la plaie opératoire et
vice-versa. [47]
 Composition et présentation : [45]
Non-tissé ;
Déperlante ;

132
 Permettant les échanges thermiques évitant la transpiration ;
À usage unique stérile conditionnée en unité protégée.
 Conseils d’utilisation : [45]
Aux poignets resserrés ;
Lanières permettant de serrer la taille ;
Longueur adaptée à la personne sous le genou ;
À dos fermé croisé ;
De taille adaptée : la casaque doit dépasser le genou sans
toucher le sol ni les chaussures.
La casaque est changée après chaque geste interventionnel,
voire en cours d’intervention si le niveau de protection (effet
barrière) n’est plus garanti. [60]
 Remarque : [45] [60]
Pour certaines interventions à risque hémorragique et/ou
nécessitant des irrigations, choisir une casaque imperméabilisée au niveau du
plastron et des avant-bras ; également en cas de
risque de déchirure et/ou de perforation lors de l’utilisation
d’instrumentation lourde et/ou « agressive ». [45]

133
 Casaque chirurgicale Image

- Non-tissé hydrophobe SMS ;

- Le SMS est un matériau

composé de trois couches de
fibres mélangées en propylène
(Spunbond + Meltblown +
Spunbond), offrant à la fois
résistance et souplesse ;
[46
]
- Col avec renfort en non-tissé ;

- Effet barrière aux liquides et

aux bactéries ;

- Confortable et transpirable. [46]

134
Casaque non
renforcée [49]

Casaque
renforcée [49]

Casaque poly
renforcée [49]

135
 [Link]. Sur-chaussure :
 Composition et présentation : [45]
Non-tissé ;
Résistante ;
Antidérapante ;
Semelle imperméable ;
Usage unique.
 Conseils d’utilisation : [45]
Taille adaptée ;
Couvrant entièrement la chaussure ;
Avec élastique

Sur-chaussures Image
Sur-chaussure
[46]

- En non-tissé

- Avec élastique qui facilite le

maintien à la cheville Sur-chaussure antidérapante :

[46]
[46]

136
 1.2.2. Champ chirurgical :
[Link]. Définition :
Il s’agit d’une pièce stérile de tissu ou de papier placée sur la peau et qui
délimite la zone faisant l’objet d’une intervention chirurgicale.
Les champs toujours stériles, permettent d’éviter que les mains de
l’opérateur et leurs instruments n’entrent en contact avec la peau du malade et
ses germes. Classiquement en tissu, ils sont fixés à la peau par des pinces
spéciales dites pinces de Jayle. On tend à les remplacer aujourd’hui par des
champs à usage unique en matière synthétiques, imperméables, collées à la peau.
[71]
Les champs opératoires permettent de fournir une zone de travail
microbiologiquement propre autour de la plaie. S’ils entourent la plaie
étroitement et sont fixés sur la peau, ils préviennent également le transfert de la
flore de la peau du patient vers la plaie. [47]
Les champs opératoires et/ou les dispositifs collecteurs permettent
également de contrôler la propagation des liquides biologiques potentiellement
contaminés provenant de la zone de la plaie. [47]
Sur le plan de leurs caractéristiques, ces champs sont doux, souples,
silencieux, imperméables aux liquides et résistants au déchirement. Les champs
non-tissés sont, soit monocouches déperlants soit multicouches. S’ils sont
multicouches, deux ou trois feuillets les constituent [44] :
 La supérieure est constituée par un non-tissé à structure textile
absorbant rapidement les liquides ;

137
  L’intermédiaire est habituellement en polyéthylène souple (PVC)
qui ne bruisse pas et qui se comporte comme une barrière étanche
aux bactéries, aux virus et aux fluides ;
 Enfin, la couche inférieure, en ouate de cellulose, résistante, douce
et absorbante, assure le confort de l’opéré.
Le champ abdominal est une pièce de tissu servant, après ouverture
chirurgicale de l’abdomen, à protéger les viscères voisins du foyer opératoire et
à éponger le sang. [71]
Remarque : On appelle également la zone cutanée sur laquelle l’opération
est effectuée champ opératoire. [50]

[Link]. Champ de table :

Champ de table UU : Dispositif médical à usage unique utilisé pour la
prévention de la contamination microbienne comme protection des tables
d'examen ou de chirurgie [23]

Champ de soin / Champ de table Image

- Non-tissé imperméable et
absorbant ;
- Constitué de deux couches : une
imperméable (en polyéthylène)
et une absorbante (en
cellulose) ; [46
]
- Effet barrière aux liquides et

138
 aux bactéries ;
- Bonne drapabilité ;
- Faible relargage de particules.
[46]

[Link]. Champ opératoire :

Dispositif à usage unique ou réutilisable utilisé pour la prévention de la
contamination microbienne de la plaie opératoire lors d'intervention en
chirurgie. [23]
[Link].1. Champ opératoire troué :

Champ opératoire troué adhésif Image

- En non-tissé ;

- Constitué de 2 couches : une

imperméable et une absorbante ;

- Bande adhésive autour de la

fenêtre ;
[46
- Effet barrière aux liquides et ]

aux bactéries ;

- Bonne drapabilité ;

- Faible relargage de particules.

[46]

139
 [Link].2. Champ opératoire découpé en U :

Champ opératoire découpé en U Image

- Champ en non-tissé
imperméable et absorbant ;

- Constitué de 2 couches ;

- Dimensions du U : 10 × 50 cm ;

- Bande adhésive autour du U ;

- Effet barrière aux liquides et

[46]
aux bactéries ;

- Bonne drapabilité ;

- Faible relargage de particules.

140
 [Link].3. Champ fendu :

Champ fendu Image

- Champ avec fente ;

- Présence d’un adhésif ;

- Zone absorbante renforcée.

[49]

[Link].4. Champ urologique :

Champ d’urologie Image

- Non-tissé imperméable et
absorbant ;

- Ouverture élastique ;

- Doigtier avec adhésif ;

[48]
- Bande adhésive.

[46], [48]

141
 [Link].5. Champ ophtalmologique :

Champ d’ophtalmologie avec Image

poches de recueil

- Non-tissé déperlant ;

- Arceau facial ;

- Poches de recueil.

[48]
[48]

[Link].6. Champ laparotomique :

Champ de laparotomie Image

- Non-tissé imperméable et
absorbant ;

- Fenêtre adhésive ;

- Fixe-tubes.

[48]

[48
]

142
 [Link].7. Champ cardiovasculaire :

Champ cardiovasculaire Image

- Non-tissé imperméable ;

- Présence de gouttières porte-

instruments.

[48]

[48
]

143
 [Link]. Trousse opératoire :
C’est un dispositif médical à usage unique composé de plusieurs champs,
utilisé pour la prévention de la transmission d’agents infectieux et de la
contamination de la plaie opératoire lors d’intervention chirurgicale. [23]

[Link].1. Trousse de base : [48]

Composants Exemples de Image

dimensions

Bandelettes 10 cm × 55 cm
adhésives

Essuie-mains -

Housse de mayo 80 cm × 145 cm

Champ de soin 114 cm × 150 cm

Champ de table 200 cm × 150 cm

144
 [Link].2. Trousse universelle avec housse de Mayo :
[48]

Composants Exemples de Image

dimensions

Bandelette 10 cm × 55 cm
adhésive

Essuie-mains -

Housse de Mayo 80 cm × 145 cm

Champs 100 cm × 75 cm
latéraux avec
adhésif

Champ adhésif 183 cm × 183

(de pieds) cm

Champ adhésif 250 cm × 150

(de tête) cm

Champ de table 200 cm × 150

cm

145
 [Link].3. Trousse urologique : [48]

Composants Exemples de Image

dimensions

Champ d’urologie 152 cm × 164 cm

Champ de table 200 cm × 150 cm

Essuie-mains -

[Link].4. Trousse ophtalmologique : [48]

Composants Exemples de Image

dimensions

Champ 137 cm × 137 cm

d’ophtalmologie

Champ de table 100 cm × 150 cm

Arceau adhésif 30 cm

146
 [Link].5. Trousse laparotomique : [48]

Composants Exemples de Image

dimensions

Champ de 241 cm × 228 cm Champs de laparoscopie avec

laparoscopie jambières incorporées :

Champ de table 200 cm × 150 cm

Essuie-mains - Champ de laparoscopie avec

jambes allongées :

Champ de soin 75 cm × 90 cm

147
 [Link].6. Trousse gynécologique : [48]

Composants Exemples de Image

dimensions

Champ de 195 cm × 179 cm

gynécologie

Champ de table 200 cm × 150 cm

Champ sous 75 cm × 90 cm
fessier

148
 [Link].7. Trousse cardiovasculaire : [49]

Composants Exemples de Image

dimensions

Champ de table 137 cm × 190 cm

Essuie-mains -

Champ de bordure 75 cm × 75 cm
adhésif

Champ périnéal 187 cm × 241 cm

Champ à inciser 183/300 cm × 345

cardiovasculaire cm

149
 1.1.1. Compresse en non-tissé :
Il s’agit d’un dispositif stérile ou non stérile copie de la compresse de gaze
hydrophile de coton dont la toile de gaze a été remplacée par un voile de non-
tissé. [23]
Les compresses en non-tissé sont des produits parfaitement adaptés au bloc
opératoire : déclinées en 4 ou 8 épaisseurs de fibres de viscose et polyester, sans
agent liant ni azurant optique. Elles offrent une diversité de dimensions en
permettent ainsi de répondre à toutes les situations (détersion, antisepsie,
couverture de plaies,…). [100]
Douces, avec une bonne tolérance cutanée, elles n'adhèrent pas à la peau,
ne peluchent pas et sont compatibles avec toutes les solutions antiseptiques.
Elles présentent de très bonnes capacités d’absorption du sang, ainsi qu’une
bonne résistance à l'étirement à l'état sec ou humide. [100]
Leur structure homogène permet d’allier souplesse et épaisseur. Elles sont
peu sensibles à l’effilochage. [101]
Ces compresses en non-tissé peuvent également être radio-détectables et
elles sont donc pourvues d’un matériau radio-opaque (fil ou plaque) [23] tel
qu’un fil de sulfate de baryum [100]. Ce matériau est repérable aux rayons X
conférant ainsi une sécurité d'emploi optimale [100] : il permet de repérer sous
amplificateur de brillance toute compresse oubliée dans une plaie opératoire
[23].

150
Image 1 : Compresse en non-tissé. [102]

151
 [Link] médicaux de cœliochirurgie :
La cœlioscopie (ou laparoscopie) est une technique chirurgicale moderne
qui a débuté en 1940 avec Raoul Palmer. Née et développée dans un premier
temps en gynécologie, elle a par la suite investi et bouleversé tous les champs de
la chirurgie en introduisant le concept de chirurgie minimale invasive. Elle est à
présent devenue une chirurgie courante qui est en passe de supplanter dans
beaucoup de cas la chirurgie traditionnelle.
Elle s’adresse à tout patient, même fragile, seule l’indication de
l’intervention fera choisir cette technique.
L'avantage de la cœliochirurgie réside dans son concept même. L'absence
d'ouverture de la paroi abdominale diminue le préjudice esthétique, permet de
limiter les risques infectieux et de réduire le traumatisme opératoire tout en
respectant au mieux l'anatomie et la physiologie.
Ces conditions anatomiques permettent de mieux tenir compte du pronostic
fonctionnel et de réaliser une chirurgie conservatrice au maximum.
De plus, la réduction de l'agression liée aux dissections limitées et aux
faibles suintements hémorragiques permet une diminution du taux de la
morbidité postopératoire et notamment une reprise rapide du transit digestif et
une diminution des douleurs postopératoires ; mais également d’assurer un
séjour hospitalier et une convalescence plus courts. Ainsi, l’ensemble de ces
éléments devraient avoir une nette répercussion sur le coût de la santé mais
également contribuer à la stratégie de l’assurance qualité, élément-clé de tout
établissement hospitalier.
Grâce à l'effet loupe de l'endoscope, agrandissant l'image jusqu'à dix fois sa
taille réelle, au maintien constant de la distance œil-instrument-tissu et à la

152
possibilité de dissection atraumatique des plans de clivage, elle permet un
traitement sûr et efficace avec le plus grand respect de l'intégrité des organes et
de leur fonction. L'amélioration du diagnostic chirurgical associée à la dissection
atraumatique des plans de clivage par le CO2 permet des gestes plus étendus
avec une visibilité inégalée. Ainsi, à la chirurgie classique s'est substituée une
chirurgie moderne et plus précise.
Il faut garder à l'esprit qu'il s'agit d'une chirurgie très technique. Elle exige,
en plus de l'habileté manuelle, une connaissance actualisée des moyens
techniques utilisés tels que la gestion de l'image et des énergies. L'image est
l'instrument ainsi que le vecteur de cette chirurgie. La facilité de son acquisition
et de son transfert autorise un apprentissage plus facile et une diffusion plus
rapide de ses techniques. Enfin, l'apparente banalité de cette chirurgie rend
difficile la gestion de ses complications d'où la nécessité d'une formation
adéquate, progressive et continue.

2.1. Généralités :
2.1.1. Définition de la technique :
[Link]. Vidéo-endoscopie ou cœlioscopie :
C’est une technique chirurgicale permettant d'opérer à partir d'une image
apparaissant sur un écran, transmise par un tube muni d'une optique, introduit
dans l'organisme (endoscope vidéo-assisté).
Synonymes : chirurgie vidéo-endoscopique, cœlioscopie, laparoscopie.
Limitée initialement au petit bassin (cœlioscopie) ou à l’abdomen
(laparoscopie), la vidéo-endoscopie s’intéresse aujourd’hui à de nombreux
territoires de l’organisme. [52]

153
 Sur le principe, elle consiste à opérer dans la cavité abdominale sans
réaliser d’ouverture pariétale large contrairement à la laparotomie. La vision du
champ opératoire s'effectue sur un écran grâce à une optique fine (ou endoscope)
passée à travers la paroi et reliée à une source de lumière et à une caméra. La
cœlioscopie nécessite l'insufflation d'un gaz dans la cavité péritonéale afin de
créer un espace de travail que l'on appelle le pneumopéritoine. Les gestes sont
réalisés à l'aide d'une instrumentation spécifique également passée en
transpariétal par des trocarts mesurant en général entre 5 et 12 mm. Loin de
n'être qu'une voie d'abord parmi d'autres, la laparoscopie correspond à une
nouvelle conception de la chirurgie. Ses avantages sont nombreux : caractère
mini-invasif, diminution de la morbidité postopératoire, bénéfice esthétique,
vision magnifiée du champ opératoire, précision et efficacité des gestes
chirurgicaux, respect de l'anatomie et de la physiologie. Toutefois, elle est très
dépendante de la technologie qui l'accompagne et comporte des complications
qui lui sont propres. Afin de l'entreprendre dans les meilleures conditions, il
importe de bien connaître ses spécificités, son environnement et son matériel.
[53]
 Avantages de la technique : [53]
 Limitation considérable des incisions d'accès aux organes,
d'où un bénéfice esthétique important ;
 Meilleure image du site d'intervention ;
 Amélioration de la période postopératoire ;
 Limitation des risques infectieux et des traumatismes
opératoires ;
 Diminution de la douleur et de la durée d'hospitalisation ;
 Convalescence plus courte ;

154
  Réduction de la morbidité.
 Inconvénients de la technique : [53] [54]
 Nécessite parfois une durée d’intervention plus longue que
celle de la chirurgie traditionnelle ;
 Requiert un appareillage moderne et coûteux, dans un
environnement opératoire adapté ;
 Sollicite un grand entrainement des chirurgiens qui la
pratiquent.
La cœlioscopie est une approche chirurgicale moderne mini-invasive qui
offre de nombreux avantages par rapport à la laparotomie. Elle comporte des
spécificités et des contraintes qu'il est indispensable de bien connaître afin de
l'entreprendre dans les meilleures conditions et de prévenir les complications qui
lui sont propres.
Par ailleurs, la cœliochirurgie est très dépendante des dispositifs médicaux
utilisés et de la technologie qui l'accompagnent. Cet environnement spécial
nécessite un apprentissage et une formation adaptés de la part du chirurgien.
Les développements actuels se font vers la programmation informatique de
l'opération, l'utilisation de robots télécommandés et la télétransmission.
Cependant, pour un certain nombre d'interventions, cette technique chirurgicale
ne peut pas remplacer la chirurgie traditionnelle.

[Link]. Cœlioscopie sans gaz dite « gasless » :

Cette procédure se passe de gaz pour l'insufflation. Elle repose sur un
laparolift, c'est-à-dire sur un système de traction pariétale externe qui permet de
créer un espace intra-abdominal à pression atmosphérique. Ceci élimine par
conséquent les problèmes liés à l'augmentation de la pression intra-abdominale,

155
à l'hypercapnie et à l'embolisation gazeuse. De plus, cela améliore les
paramètres cardiovasculaires avec une précharge et une postcharge diminuées
par rapport à l'utilisation de CO2. [53]

2.1.2. Indications de la cœlioscopie :

La cœliochirurgie est une méthode d'exploration visuelle associée à un acte
chirurgical permettant de pratiquer des interventions par voie percutanée ou
naturelle, soit au bloc opératoire soit dans un autre lieu tel le service de
radiologie interventionnelle, équipé comme un bloc opératoire [54].

Différentes indications de cette technique sont possibles :

Chirurgie
orthopédique chirurgie
Chirurgie gynéco-
digestive obstétricale

Chirurgie
Chirurgie plastique &
maxillo- réparatrice
faciale Endoscopie
Interventionnelle

Chirurgie
Neuro thoracique
chirurgie & cardiaque

Oto-Rhino- Chirurgie
Laryngologie urologique

Figure 8 : Domaines d’applications de la cœliochirurgie. [55]

156
 Comme le montre le schéma précédent, la plupart des spécialités sont
concernées par l'endoscopie. Les gestes sont à visée diagnostique et/ou
thérapeutique.
Quelques exemples (liste non exhaustive) : [55]
 Chirurgie digestive :
 Cholécystectomie ;
 Appendicectomie ;
 Hernie hiatale ;
 Colectomie.

 Chirurgie orthopédique :
 Arthroscopie de hanche, genou, cheville, épaule.
 Chirurgie gynéco-obstétricale :
 Grossesse extra-utérine ;
 Hystéroscopie opératoire.
 Chirurgie plastique et réparatrice :
 Lifting cervico-facial.
 Chirurgie thoracique et cardiaque :
 Thoracoscopie ;
 Médiastinoscopie ;
 Lobectomie ;
 Pontage coronarien.
 Chirurgie urologique :
 Résection d’adénome prostatique ;
 Résection de tumeur de vessie ;
 Néphrolithotomie percutanée ;

157
  Prostatectomie radicale.
 Chirurgie O.R.L. et Maxillo-faciale :
 Chirurgie du larynx et du pharynx : Laryngoscopie ;
 Chirurgie endo-nasale : Méatotomie, Turbinectomie ;
Endoscopie temporo-mandibulaire.
 Neurochirurgie :
 Ventriculocisternostomie.
 Chirurgie pédiatrique :
 Ectopie testiculaire ;
 Cure de jonction.

2.2. Dispositifs médicaux de cœliochirurgie :

Les dispositifs médicaux opératoires sont d'une importance capitale. Leur
fiabilité et leur entretien sont de la responsabilité du chirurgien. Ils servent à
établir et à entretenir le pneumopéritoine, à assurer la vision, à effectuer l'acte
opératoire proprement dit.

2.2.1. Chariot instrumental :

La plupart des chariots endoscopiques sont composés par l'empilement de
l'insufflateur, de la source lumineuse, de la caméra et parfois du système de
lavage-aspiration. L'écran est, en règle, au sommet de la tour. Le patient est relié
au chariot par une sorte de «cordon ombilical» comprenant : le câble de CO2, le
câble de la lumière, le câble de la caméra et parfois un câble de lavage et un
câble d'aspiration.

158
 Or la longueur de cordon est limitée par la longueur du câble optique qui
doit être la plus courte possible pour éviter les pertes lumineuses. La longueur
habituelle de ces câbles est d'environ 2 m. [53]

2.2.2. Système de vision :

L'un des avantages de l'approche endoscopique est l'obtention d'une vue
meilleure - quasi microchirurgicale - que celle que nous avions par la
laparotomie.
Or actuellement, cette vue est devenue optoélectronique. Dans cet
ensemble, la qualité de l'image obtenue ne dépend finalement que de la quantité
de lumière disponible à chaque étape de la chaîne optique et électronique. Cette
chaîne peut être artificiellement divisée en trois grands secteurs : [53]
 La production de la lumière : la source lumineuse ;
 L’acquisition de l’image : la caméra ;
 La transmission de la lumière : l’endoscope et le câble.

1 1 : Moniteur ;
3 5
2 : Source de lumière froide ;
3 : Caméra ;
4
4 : Câble optique ;
5 : Endoscope/optique.
2

Figure 9 : Système de vision endoscopique. [53]

159
 [Link]. Types de source lumineuse :
Les deux principaux types sont les halogènes et les xénons. Ils se
distinguent par la température des couleurs, différence qui se traduit dans le
rendu des couleurs qui tirent légèrement sur le bleu pour le xénon. Cependant, la
plupart des caméras actuelles analysent et compensent ces variations grâce à une
balance automatique des blancs. Toutefois, la qualité d'image obtenue avec le
xénon reste supérieure.
Certaines sources lumineuses utilisant des longueurs d'onde adaptées
permettent d'améliorer la vision laparoscopique de certains changements
tissulaires (bénins ou malins) en détectant la fluorescence des tissus soumis à
une excitation lumineuse. Il peut s'agir soit d'une fluorescence spontanée par
détection des fluorophores endogènes - on parle alors d'autofluorescence - soit
d'une fluorescence induite par l'administration systémique de
photosensibilisateurs exogènes comme l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA). Par
exemple, cette approche permet un meilleur diagnostic des lésions
d'endométriose non pigmentées. [53]

[Link]. Caméra vidéo :

Les premières caméras cœlioscopiques ont réellement fait leur apparition
entre 1984 et 1986. Elles étaient alors d'une sensibilité faible, de l'ordre de 20
lux et d'une définition modeste, de l'ordre de 150 000 pixels. Depuis lors, elles
ont subi de nombreuses évolutions [53]. En simplifiant, une caméra est définie
par les données suivantes :
 La nature du capteur : toutes les caméras actuelles sont équipées
de capteurs charge couple device (CCD). Ce sont des systèmes

160
 électroniques qui transforment l'image réelle (photons) en image
électronique interprétable sur un écran.
 La sensibilité qui est traduite en lux : le nombre de lux est
inversement proportionnel à la sensibilité de la caméra.
 La définition d’une caméra : elle s'exprime en nombre de pixels,
ce qui donne la définition du capteur et qui se traduit par le
nombre de points constituant l'image. Plus le capteur possède de
pixels, plus la définition de l’image est grande.
 Le rapport signal/bruit : le signal vidéo produit par la caméra peut
présenter un « bruit », qui se présente comme du grain sur l'image.
Le rapport signal/bruit (S/N ratio), exprimé en décibels, mesure la
quantité de bruit. Plus ce rapport est élevé, plus le bruit est faible.
 L’objectif : la plupart des caméras sont livrées avec des objectifs
de 20 à 40 mm de longueur focale. Habituellement, avec une
optique de 110°, un objectif de 35 mm permet d'obtenir une image
plein écran. Certaines caméras possèdent un zoom.

[Link]. Câble :
Le câble de lumière unissant l'endoscope et la source lumineuse est un
élément important de la chaîne car lors de la transmission de la lumière, il est
responsable d'une atténuation lumineuse plus ou moins importante, fonction de
son type et surtout de son état. Deux types de câbles sont actuellement
disponibles sur le marché. [53]
 Les câbles optiques : ils sont constitués d’un faisceau de fibres
optiques serti aux deux bouts. Ces câbles véhiculent la lumière
grâce à la réfraction lumineuse à l'intérieur des fibres. Ils sont

161
 d'une très haute qualité de transmission optique, mais sont fragiles.
En effet, au fur et à mesure de leur utilisation, un certain nombre
de fibres optiques se cassent. La perte des fibres optiques peut se
voir lorsqu'on regarde à jour frisant l’une des extrémités du câble,
les fibres cassées sont représentées par des points noirs.
 Les câbles à gel : ils sont constitués d’un fourreau rempli d’un gel
optiquement clair serti aux deux bouts par du quartz. Ces câbles de
lumière ont été conçus pour éviter le problème d'altération des
fibres optiques. Cependant, ils posent plusieurs problèmes. Tout
d'abord, le sertissage quartz aux extrémités est extrêmement
fragile lorsque le câble est chaud. Le moindre choc sur une
paillasse peut détériorer l'embout quartz et entraîner une perte de
transmission lumineuse. De plus, ces câbles sont responsables
d'une transmission de chaleur supérieure à celle des câbles à fibres
optiques. Enfin, ces câbles sont rigidifiés par une armature
métallique qui rend leur maintenance et leur rangement plus
difficiles.

[Link]. Optique ou Endoscope :

Les endoscopes chirurgicaux sont des appareils de très haute technologie
optique. Leur choix est difficile et ils sont un des composants les plus onéreux
de la colonne chirurgicale tant au niveau de leur prix d’achat qu’au niveau de
leur renouvellement fréquent en raison de l’altération de la vision liée à des
chocs mécaniques, des chocs thermiques et une utilisation régulière. [57]

162
 [Link].1. Définition :

Il s’agit d’un tube optique muni d'un système d'éclairage qu’on utilise pour
pratiquer une endoscopie. [56]
On distingue deux types d'endoscope :
 L'endoscope rigide, notamment utilisé pour l'exploration de la
vessie et de la cavité abdominale, est constitué d'un tube
métallique de 5 à 8 millimètres de diamètre muni d'un oculaire.
 L'endoscope souple, ou fibroscope, de diamètre plus petit, est
constitué de fibres de carbone ou de verre capables de transmettre
la lumière provenant d'une source de lumière « froide ». Il permet
une exploration non traumatisante des cavités d'accès difficile
comme le côlon, l'estomac ou les bronches.
Les endoscopes peuvent être équipés de caméras vidéo ou d'accessoires
chirurgicaux : pince (pour saisir et ôter un corps étranger), pince à biopsie (pour
prélever un échantillon de tissu), ciseaux, lacet (pour retirer les polypes), panier
(pour retirer les calculs), anse diathermique (fil métallique tressé, en forme de
boucle, utilisé pour la résection de polypes pédiculés). [56]

[Link].2. Principe de fonctionnement : [57]

a. Structure :

Une optique chirurgicale laparoscopique rigide est constituée d’un tube

rigide qui permet d’apporter de la lumière dans le champ opératoire et de
conduire l’image jusqu’à la caméra. Le système optique est constitué de lentilles
fonctionnant selon le principe d’IRILS (Inverting Real Image Lens System). Il
s’agit de lentilles placées successivement l’une après l’autre, inversant l’image à

163
chaque fois, séparées par des chambres permettant la réfraction de la lumière et
l’augmentation de la luminosité globale de l’optique. La dernière lentille
recevant l’image avant de la transmettre à la caméra magnifie l’image. Le
nombre de lentilles dépend de la longueur de l’endoscope. Des systèmes de
lentilles permettent de corriger la distorsion périphérique de l’image (effet «œil
de poisson»).
On peut séparer l’endoscope en 4 parties distinctes :
 L’objectif distal : il s’agit d’un objectif à part entière permettant de
capter une image entre quelques millimètres et l’infini et de la
transmettre vers l’arrière. Sa focale est généralement fixe. Il
détermine le grossissement de l’objet et les angles de vision de
l’endoscope (axe et champ).
 Les relais optiques : il s’agit d’une succession de lentilles
intermédiaires transportant l’image le long de la longueur de
l’endoscope et influence la perte de luminosité globale et la grande
fragilité du système au choc. Toutes les lentilles constituant
l’endoscope sont traitées par un système anti-reflets.
 L’oculaire : il s’agit de la dernière lentille chargée de transmettre
l’image à la caméra. Elle peut avoir une fonction de grossissement
de l’image selon l’usage pour lequel l’endoscope est prévu. Cette
partie de l’endoscope est pourvue d’un système de fixation
permettant d’y adapter l’objectif de la caméra.
 L’entrée du faisceau de fibres lumineuses : il s’agit de la
connexion qui permet de fixer le câble de la lumière froide à
l’endoscope. Afin d’éviter une perte de lumière trop importante

164
 ainsi qu’un échauffement excessif, cette connexion doit être d’une
grande qualité optique et mécanique.

Figure 10 : éléments constituant l’endoscope. [57]

b. Fonction :
 Distance objet/optique :
- La qualité optique des endoscopes se définit par les mêmes critères
que la qualité optique en photographie.
- Distance entre optique frontale et objet :
Selon l’angle d’ouverture frontal de l’endoscope, la distance
neutre du système (à laquelle l’image transmise a une taille
équivalente à l’image réelle) varie. Pour cette raison, lorsque
l’objet se rapproche de la lentille frontale, l’objet visualisé est

165
 magnifié tandis que lorsque la distance entre l’optique frontale
et l’objet s’allonge, l’objet apparaît plus petit. Un endoscope
chirurgical ne fonctionne pas uniquement comme un
endoscope, mais la taille de l’image visualisée dépend de la
distance séparant le système optique et l’objet. Cette distance
optique peut également être modifiée au niveau de la caméra en
éloignant ou en rapprochant le capteur CCD (Charge Coupled-
Device) : ceci permet d’avoir des zooms au niveau des caméras.
Cependant, la plupart des zooms des caméras sont numériques,
ce qui correspond à un agrandissement des pixels associé à un
recadrage de l’image, ce qui entraîne une baisse de la qualité de
l’image, surtout à fort grossissement. L’utilisation du zoom
entraîne également une diminution du champ de vision par
rapport à un usage en plein écran.
 Luminosité de l’image :
- Luminosité de l’image et sa transmission de la lumière au travers de
l’optique (qui diminue avec la longueur de l’optique).

 Profondeur de champ :
- Profondeur de champ (distance totale entre 2 points sur laquelle
l’image visualisée apparaît nette).

166
 Figure 11 : Profondeurs de champ des endoscopes [57]

 Vignettage :
- Vignettage (distorsion sous forme de déformation latérale type «œil
de poisson» en périphérie de l’optique ; assombrissement des coins
de l’image dû à la forme de l’objectif par rapport à celle du capteur
CCD et du moniteur).
 Angle de vue :
- Angle de vue (champ de vision fixé par les 2 limites visuelles
externes de l’image).

[Link].3. Matériel disponible :

 Optiques mononucléaires :
 Angles et champs visuels :
La plupart des optiques utilisées en chirurgie laparoscopique et
endoscopique sont des optiques mononucléaires. Un grand nombre de variétés
d’optiques sont sur le marché. Celles-ci ont des diamètres variant de 3 à 12
millimètres, avec des angles de vues et des champs visuels de différents angles.
Les angles de vue proposés vont de 0 aux optiques inversés à 120 degrés.

167
 Les champs de vision (déterminés par l’angle de vue de l’optique) varient
habituellement de 20 à 60 degrés. Si l’usage des optiques à 25, 30 ou 40 degrés
était très répandu au début de la diffusion de la laparoscopie digestive, l’usage
de ces optiques tend à diminuer. En effet, la luminosité et le champ de vision
offerts par les optiques angulaires sont d’une façon générale inférieurs à ceux
offerts par les optiques droites. La vision par une optique angulée altère
également la qualité du geste chirurgical chez les opérateurs non entraînés. [57]

Figure 12 : Variétés des différents angles et champs visuels

endoscopiques existants. [57]

168
  Taille des optiques :
Certains fabricants proposent des optiques d’une taille inférieure à 3
millimètres. La qualité optique de ces micro-endoscopes progresse de façon
régulière, mais ils présentent certains inconvénients rendant leur usage quotidien
laborieux. En effet, la profondeur de champ, la qualité optique et la lumière
transmise par ces optiques sont largement inférieures aux optiques actuelles de
10 millimètres. Elles sont en outre très fragiles [57].

Figure 13 : Endoscopes. [57]

 Optiques stéréoscopiques :
Plusieurs fabricants ont développé des optiques stéréoscopiques permettant
une vision stéréoscopique du champ opératoire. Ces optiques stéréoscopiques
transmettent deux images à une caméra dédoublée. Différents systèmes
permettent de visionner ces images dont l’objectif est de produire une vision en
3D. L’usage des systèmes stéréoscopiques est actuellement limité. Le seul usage
régulier de la vision stéréoscopique est destiné à la chirurgie endoscopique
trans-anale [57].

169
  Autres optiques :
Endoscopes flexibles et semi-flexibles :
Certains fabricants ont développé des technologies comparables à celle des
endoscopies souples pour les endoscopes chirurgicaux. Deux systèmes
s’opposent pour la fabrication de ces endoscopes [57] :
 Le premier consiste en une transmission d’images par fibres
optiques au niveau de la partie articulée permettant d’amener
l’image jusqu’au niveau d’une caméra placée de façon
conventionnelle au niveau de la partie terminale de l’endoscope.
Ce système reproduit celui classiquement utilisé dans les
endoscopes souples permettant l’exploration de la trachée ou du
tube digestif.
 L’autre système plus innovant utilise un capteur CCD placé à
l’extrémité distale de l’endoscope. Seules les informations
numériques sont retransmises directement par la poignée de
l’endoscope.

170
 Figure 14 : Endoscope articulé. [57]
 L’autre système plus innovant utilise un capteur CCD placé à
l’extrémité distale de l’endoscope. Seules les informations
numériques sont retransmises directement par la poignée de
l’endoscope.
Ces deux systèmes sont peu répandus.

[Link].4. Utilisations :

La plupart des appareils n’ont aucune possibilité de réglage particulière.

Le chirurgien doit en début d’intervention [57] :
 Vérifier l’état global de son endoscope ;
 Rechercher des signes de choc ayant pu provoquer un déplacement
des lentilles qui amènerait une distorsion de l’image ou une
diminution de la lumière transmise ;

171
  Rechercher une altération des fibres de lumière qui diminuerait la
quantité de lumière apportée au champ opératoire à l’extrémité de
l’endoscope.
Les endoscopes doivent être utilisés à la température ambiante ou à la
température corporelle de façon à éviter la formation trop importante de buée à
l’extrémité de l’endoscope. [55]
Il est recommandé de nettoyer les endoscopes de façon minutieuse avec
une brosse en plastique et du savon, en particulier au niveau de l’extrémité
optique qui est introduite dans l’abdomen. En effet, l’accumulation de sang et de
protéines à l’extrémité de l’optique combinée à la chaleur dégagée par la
lumière, provoque une coagulation des protéines et une altération progressive de
la qualité de la vision, de la lumière et de l’image transmise. De ce fait,
l’extrémité des optiques doit être fréquemment nettoyée. [57]
Les endoscopes doivent être désinfectés et stérilisés comme tous les
instruments chirurgicaux. [55]
Pour la stérilisation : Tous les pays ont une législation propre. [57]

2.2.3. Gaz :
En raison d’absence de tout effet pharmacologique, le gaz répond donc à la
définition des dispositifs médicaux [58]. Le gaz idéal pour l’insufflation devrait
avoir les propriétés suivantes : absorption péritonéale, effets physiologiques
réduits, excrétion rapide après absorption, incombustible, effets minimes après
embolisation intravasculaire et solubilité sanguine maximale. [53]

172
 2.2.4. Matériel pour l’introduction des
instruments :
L'endoscope et les instruments chirurgicaux sont introduits dans l'abdomen
à l'aide de trocarts. À usage unique ou réutilisables, ceux-ci doivent être
suffisamment effilés pour pénétrer sans effort excessif, isolés pour permettre de
brancher les instruments sur une coagulation, à gaine entièrement plastique ou
entièrement métallique pour éviter les phénomènes d'accumulation d'énergie
électrique par capacitation. Certains trocarts à usage unique ont l'avantage (qui
n'est que théorique) de posséder une pointe rétractable et l'inconvénient du coût.
Tous comportent une valve à sens unique permettant l'introduction d'instruments
vers l'abdomen sans perte de gaz lorsque le trocart est vierge d'instrument. [53]
Le trocart est composé d'une chemise, d'un système d'étanchéité et d'un
mandrin. Ces éléments sont éventuellement complétés d'un robinet de raccord
pour l'insufflateur de CO2. La chemise est la partie tubulaire permettant de créer
un canal opérateur. Les dimensions de cette chemise permettent de différencier
un diamètre externe et un diamètre interne du trocart. La taille utile du chenal
interne est variable selon les fabricants. Plus le diamètre du canal interne est
proche du diamètre de l'instrument utilisé, moins il y a de risque de fuite de gaz
au cours de l'intervention chirurgicale.
Le troisième élément constitutif du trocart est le système d'étanchéité.
Selon les fabricants et les habitudes des chirurgiens, de nombreux systèmes sont
disponibles. Les systèmes les plus classiques sont de deux types : les systèmes à
clapet et les systèmes à valve en caoutchouc.
Les mandrins sont utilisés pour introduire de façon sûre les trocarts au
travers de la paroi. Trois types de mandrins sont disponibles sur le marché.

173
 Certains d'entre eux ont des bouts coupants triangulaires ou plats et
réalisent une incision lors de l'introduction du trocart. D'autres ont des bouts
permettant un écartement et une dissection tissulaire sans section. Enfin, certains
mandrins ont des bouts ronds dont l'objectif est de réaliser une dissection sans
aucune lésion tissulaire. Dans la pratique, le choix des mandrins est une question
d'école. [58]
Les trocarts sont responsables d'un grand nombre d'accidents et doivent être
soigneusement choisis. Leur pointe est soit conique soit pyramidale.
Schématiquement, les pointes coniques sont atraumatiques mais peu pénétrantes
contrairement aux pointes pyramidales qui ont une grande force de pénétration
mais du coup sont plus traumatisantes au niveau de la paroi et plus à risque de
lésion viscérale. Par ailleurs, il faut que les trocarts aient une valve permettant
un passage facile et atraumatique des instruments. [53]

Différentes formes de Trocart mousse avec Trocarts réutilisables :

pointes de trocarts ballon d’étanchéité différents modèles

Image 2 : Trocarts. [58]

174
 2.2.5. Préhension, section, hémostase :
Ce matériel doit répondre aux critères essentiels qui sont robustesse,
fiabilité, précision, ergonomie, facilité d'entretien. De plus, il doit servir les
différentes fonctions utiles aux opérateurs : palpation, préhension, section,
dissection, suture, destruction et hémostase.
Les instruments sont ceux du chirurgien traditionnel purement et
simplement transposés : pinces, ciseaux, instruments de coagulation sont les
seuls constamment indispensables. On doit disposer en recours, bien qu'ils
soient d'utilisation rare, un porte-aiguille, sans compter un arsenal considérable
de nouveaux instruments d'écartement, d'hémostase par clips ou agrafes, de
ligatures.

[Link]. Ciseaux cœlioscopiques :

Ce sont des dispositifs médicaux microchirurgicaux assez fragiles.
Beaucoup de ciseaux acceptent une connexion monopolaire. Il faut cependant
savoir que la coagulation porte les ciseaux à très haute température et est
responsable d'un émoussage plus rapide. Plusieurs formes de ciseaux existent.
Les ciseaux droits possèdent deux mors actifs. Ces modèles sont les plus
efficaces dans la dissection. Il existe cependant des modèles possédant un mors
fixe, qui permet des dissections plus fines notamment lorsque l'une des
structures disséquées est vulnérable.
Ainsi, les ciseaux peuvent être droits ou courbes, orientables ou non :
L’important est qu’ils coupent, ce qui n’est pas toujours le cas pour les ciseaux

175
réutilisables. L’usage unique semble un bon choix, en préférant les ciseaux
courbes et orientables. [53]
a. Vue d'ensemble ;
b. ciseaux ouverts ;
c. ciseaux fermés.

Image 3 : Ciseaux courbes cœlioscopiques. [53]

[Link]. Pinces :
Elles permettent la préhension, la présentation, la dissection et
éventuellement la coagulation des tissus [53]. Comme en chirurgie
conventionnelle, il en existe de nombreuses variantes. D'une façon générale, on
distingue les extrémités des pinces suivantes [58] :
 Les pinces à préhension pointues, plates, courbes ;
 Les pinces fenêtrées. Celles-ci ont aujourd’hui la préférence de
beaucoup de chirurgiens. Elles sont reconnues comme étant les
plus atraumatiques. Elles font actuellement fonction de
« pincette » du chirurgien dans la plupart des applications. [58]
On distingue plusieurs types de pinces : [53]
Plates fines : issues de la microchirurgie, elles sont peu
traumatiques mais tiennent peu les tissus. Ce sont les meilleures
pinces de dissection.
Grip : spécialement conçues pour la chirurgie endoscopique en
gynécologie, elles sont considérées comme atraumatiques car leur

176
prise est forte mais fine, évitant le traumatisme des saisies
itératives.
Fenêtrées : spécialement conçues pour la manipulation des anses
intestinales, elles permettent une utilisation dans tous les gestes y
compris la manipulation des aiguilles.
À biopsie : elles ont été peu à peu remplacées par les autres pinces.
À extraction : pinces de 5 ou 10 mm, spécialement conçues pour
l’extraction transpariétale des pièces opératoires.
Babcock : réplique des Babcock laparotomiques, elles sont
conçues pour la manipulation des intestins.
À clip : elles peuvent être réutilisables ou à usage unique. Les
clips sont le plus souvent en titane, mais il existe des pinces pour
les clips résorbables.
À suture mécanique : elles sont rotatives avec poignée-pistolet et
linéaire. Leurs extrémités actives peuvent être de différentes
longueurs. La plus couramment utilisée est celle de 30 mm.
Comme pour la laparotomie, le choix de la taille des agrafes
dépend de l'épaisseur des tissus. On peut utiliser des pinces à
usage unique rechargeables permettant plusieurs agrafages,
éventuellement de tailles différentes, au cours de la même
intervention ; et qu’on introduit dans le trocart. Il existe deux types
de chargeurs : blanc, ou vasculaire (taille de l’agrafe fermée : 1
mm), et bleu (taille de l’agrafe fermée : 1,5 mm).

177
 A. Pince grip.
B. Pince à extraction.
C. Pince fenêtrée digestive.
D. Dissecteur.
E. Pince plate fine.
F. Pince à biopsie.

Image 4 : Principaux instruments utilisés en cœlioscopie. [53]

[Link]. Dissecteurs :
Ils sont de plus en plus utilisés en cœlioscopie. Ils permettent la dissection
complète des vaisseaux sur toutes leurs faces. [53]

[Link]. Porte-aiguilles :
Ils sont très proches des porte-aiguilles traditionnels. Ils ont des diamètres
variables et l'extrémité active est courbe ou droite. Ils peuvent être à fermeture
passive, par ressort, ou active par crémaillère. Certains plus récents ont une
poignée palmaire, améliorant la tenue et permettant une ouverture et une
fermeture faciles. [53]

178
 Les porte-aiguilles de chirurgie laparoscopique sont soumis à des
contraintes importantes.
Du fait de leur longueur, leur qualité de fabrication doit permettre de
maintenir une aiguille en parfaite position pour réaliser des gestes de suture fine.
Pour cette raison, il n’existe pas de porte-aiguille à usage unique. La plupart des
porte-aiguilles ont des plateaux de mors plats comme les porte-aiguilles
conventionnels. Certains porte-aiguilles ont des mors dont l’extrémité est
creusée en cupule. Ceci permet une orientation plus aisée de l’aiguille dans les
mors, mais celle-ci ne peut être que perpendiculaire à l’axe du porte-aiguille.
[58]
a. Pousse-noeud ;
b. porte-aiguille ;
c. ciseaux à fils.

Image 5 : Instruments de suture. [53]

[Link]. Suture :
On peut introduire une aiguillée de diverses manières. Dans tous les cas, il
faut savoir que l'aiguille n'est jamais tenue directement, mais toujours par
l'intermédiaire du fil, qu'on saisit environ à 10 mm du talon de l'aiguille. On peut
enlever le trocart et introduire l'aiguille en force dans la paroi. On peut
l'introduire de la même manière dans certains trocarts dont la valve accepte
d'être pénétrée par l'aiguille (parfois préalablement tordue pour réduire sa

179
courbure) sans créer une altération du fil. On peut enfin utiliser un réducteur
tubulaire dans lequel on traite séparément les deux extrémités : le chef libre est
d'abord tiré et ressorti à l'aide d'un porte-aiguilles, puis l'aiguille est tirée de
manière à être protégée par le réducteur ; le tout est introduit dans l'abdomen par
un trocart de 10 mm. [54]

2.2.6. Système de lavage/aspiration/irrigation :

[Link]. Système de lavage/aspiration :
Le lavage-aspiration est un temps essentiel en cœlioscopie opératoire. Un
système de qualité est donc indispensable.
En cœliochirurgie, l'aspiration équivaut à la compresse laparotomique. La
canule d'aspiration doit donc être sur le site opératoire en prévision de son
utilisation avant les instruments de section et d'hémostase. En général, le tuyau
d'aspiration présente un diamètre de 8-10 mm et se connecte à une poche de
recueil avec filtre elle-même branchée sur l'aspiration centrale du bloc. Une
dépression de l'ordre de -0,6 bar est habituellement suffisante [53].

a. Canule à cytoponction.
b. Canule à aspiration-lavage de 5 et
10 mm.

Image 6 : Canules cœlioscopiques. [53]

Par ailleurs, l'eau assure plusieurs rôles qui sont : la vision,

l'hydrodissection, la protection des tissus, l'hémostase (eau à 45 °C), la

180
prévention des adhérences et la réanimation (réabsorption péritonéale). En
pratique, l'appareil délivrant l'eau doit avoir une pression d'injection élevée de
l'ordre de 1 bar. Le liquide utilisé doit être peu agressif pour les cellules
péritonéales soumises au pneumopéritoine. Dans ce contexte, l'utilisation d'un
soluté isotonique est préférable [53].

[Link]. Système d’aspiration/irrigation :

Les systèmes les plus simples et les moins coûteux utilisent une poche de
sérum physiologique sous pression et le vide pour l'aspiration, chacune des
fonctions étant commandée mécaniquement par un bouton. Les systèmes les
plus sophistiqués assurent la pression par une pompe à galet et injectent du
sérum chaud, utile à l'hémostase. [54]

2.2.7. Moyens d’extraction des pièces

opératoires :
L'extraction de pièces opératoires inférieures à 5 ou 10 mm ne pose aucun
problème dans les trocarts correspondants. Les pièces kystiques sont aspirées et
placées dans un sac endoscopique avant extraction sans contamination pariétale.
Les pièces solides jusqu'à 3 ou 4 cm sont également ensachées et amenées à la
paroi où elles sont morcelées dans le sac sous vision directe. Les pièces solides
(fibromes le plus souvent) de plus de 4 cm sont extraites par agrandissement
d'une incision abdominale, par colpotomie ou par morcellation intra-abdominale
à l'aide d'un morcellateur manuel ou motorisé. [54]

181
 Sacs cœlioscopiques :
Appelés endobags en anglais, les sacs cœlioscopiques sont utilisés en
routine pour retirer de manière « propre » soit directement à travers la paroi
soit au travers d'un trocart, des masses abdominales telles que les vésicules
biliaires, les appendices, les kystes ovariens, les myomes utérins, les ovaires,
les trompes, les grossesses extra-utérines ou les ganglions lymphatiques.
Ainsi, lors de la manipulation et l'extraction de la pièce opératoire, ils
protègent la cavité péritonéale et la paroi de la contamination bactérienne
(appendicite, pyosalpinx), chimique (vésicule biliaire, kyste dermoïde),
trophoblastique (grossesse extra-utérine) ou tumorale (myome,
endométriome, adénopathies métastatiques, cancer ovarien méconnu). Les
endobags peuvent être soit tissés, soit en plastique. Les seconds présentent
l'avantage par rapport aux premiers d'être non poreux et semblent donc
préférables dans la majorité des situations pour les raisons énoncées ci-dessus.
De plus, une des rares études ayant comparé les propriétés physiques de ces
deux types de sac a montré que les sacs en plastique étaient plus élastiques
que les sacs tissés et nécessitaient moins de force pour leur extraction, ce qui
au final entraînait moins de rupture du sac. Deux principes d'endobag existent
: le sac libre et le panier (Image 7 et 8). Le premier est pré-conditionné afin
d'être introduit par un trocart de 10-12 mm et libéré directement dans la cavité
péritonéale. Le panier, lui, est introduit par un trocart de 10-12 mm. Il possède
en général un collet métallique qui s'ouvre et se ferme de manière réversible
en actionnant un tracteur externe. [54]
Parfois, il est difficile de retirer une pièce opératoire sans recourir à une
minilaparotomie. Certains auteurs ont proposé l’utilisation d’un extracteur qui
agit à la manière d’un spéculum transpariétal à trois valves permettant un retrait

182
plus facile du sac sous le contrôle de la vue et minimisant la nécessité de
s’agrandir au niveau de l’incision pariétale aponévrotique et cutanée. [59]

Image 7 : Utilisation de l'endobag. [59]

A. Introduction de la pièce opératoire.
B. Fermeture du sac.

1. Tracteur du collet ;
2. tracteur du fil.
a. Collet métallique ;
b. fil de fermeture du sac

Image 8 : Panier laparoscopique. [54]

183
 [Link]éters, Drains et Sondes :
3.1. Cathéter :
Cathéter, est un instrument médical consistant en un tuyau souple et fin
de moins d'un millimètre d'épaisseur, que l’on introduit dans le corps d'un
patient (dans une artère, une veine, ou une cavité comme la vessie) à des fins
thérapeutiques. [61]

3.1.1. Définition :
Un cathéter (abrégé KT) est un dispositif médical constituant en un tube
creux, long, mince, de largeur et de souplesse variables. Il est fabriqué en
différentes matières selon les modèles ou les usages qu’il doit assurer [63]. Le
cathéter est destiné à être introduit dans la lumière d’une cavité du corps ou d’un
vaisseau sanguin dans le but d’un diagnostic (radiographie par injection d’un
produit de contraste, prélèvement sanguin, mesure de pression intra-vasculaire,
etc.) ou d’un traitement (perfusion, drainage, alimentation en sang d’un circuit
extracorporel, etc.). [62]
La procédure d’insertion d’un cathéter se nomme le cathétérisme. La pose
d'un cathéter, ou cathétérisme, nécessite une hospitalisation de courte durée. Le
praticien doit vérifier l'absence de toute complication due à une inflammation,
une infection ou une thrombose. [61]
Les cathéters sont composés de matériaux biocompatibles (silicones,
polyuréthanes ou téflon) ayant la propriété d’être bien supportés par
l’organisme. D’autres matériaux peuvent être utilisés, comme de l’inox ou

184
encore du latex, bien que ces derniers ne soient plus fréquemment utilisés en
raison de leurs propriétés allergisantes.
Les cathéters sont manufacturés selon plusieurs critères de qualité. En plus
de leurs qualités mécaniques (souplesse, résistance), ils doivent résister aux
médicaments, parfois caustiques, qui y sont injectés, et au temps. Ils ne doivent
pas entraîner de coagulation ni favoriser des infections. [63]

3.1.2. Différents types de cathéters :

[Link]. Cathéter central :
Il est aussi appelé cathéter tunnellisé, cathéter long à émergence cutanée,
KT long ou KTC, [64] cathéter sous-clavier, cathéter jugulaire interne, cathéter
veineux central, ou encore cathéter à manchon, mais le principe reste le même
[66].
Il s’agit d’un dispositif stérile constitué d'un tube long, souple, en silicone
ou polyuréthane, implanté dans une grosse veine centrale (sous-clavière ou
jugulaire) et abouchant directement à la peau. [64]
Le cathéter central est muni d'un bouchon LL à son extrémité extérieure
pour permettre la pose d'une perfusion. Son diamètre est variable selon les
produits à passer. Il peut être mono-lumière ou multi-lumière selon les
indications.
Le cathéter central permet une perfusion rapide de volumes importants.
Ses indications sont la nutrition parentérale, la chimiothérapie, la
réanimation en milieu hospitalier…
Son implantation se fait au bloc opératoire. [64]

185
 Figure 15 : Cathéter simple ou cathéter veineux central. [66]

[Link]. Cathéter court :

Il est également appelé KT, aiguille cathéter, cathéter à aiguille interne,
canule IV ou trocart intraveineux [65]
C’est un dispositif médical stérile à usage unique, composé d’une aiguille
guide biseautée en acier inoxydable permettant l'introduction d’un cathéter
souple dans la veine, munie d'une embase transparente pour la visualisation du
reflux sanguin lors de la ponction veineuse.
Le cathéter est muni d'une extrémité distale droite et effilée, il peut être en
téflon, PP ou PUR. Il est généralement radio-opaque.
Il peut présenter des ailettes de fixation au niveau de l'embase. Il est livré
parfois avec un bouchon obturateur.
Le cathéter court est associé à un code couleur spécifique qui varie selon
son diamètre externe.

186
 Ses indications sont la nutrition parentérale, l’hydratation, le prélèvement
sanguin, la perfusion de produits non irritants. [65]

Image 9 : Aiguille-guide en acier permettant l'introduction du

cathéter souple (tube blanc) dans la veine. [65]

Remarque : Le code couleur [67]

La gauge est une unité de mesure pour les cathéters, les micro-
perfuseurs et les aiguilles.
C’est une unité anglaise qui caractérise le diamètre externe du
composant.
Plus la gauge est grande, plus le diamètre de l’aiguille est petit (c’est
à dire plus l’aiguille est fine).
Il existe plusieurs tailles de cathéter. A chaque taille correspond une
couleur et un diamètre en gauge et une longueur.

187
 Tableau 12 : Code couleur des aiguilles.

Code couleur Image

Cathéter jaune : 24G (très petit – pour

les bébés ou les veines très fines
difficiles à ponctionner).
Cathéter bleu : 22G
Cathéter rose : 20G
Cathéter vert : 18G (très gros – plutôt
pour pomper du liquide)
Cathéter gris : 16G
Cathéter orange : 14G
[68]

[Link]. Cathéter à chambre implantable :

Il est appelé également chambre implantable, cathéter à site implantable,
accès vasculaire implantable, site d’injection implantable, chambre implantable
pour perfusion, ou encore système d’accès vasculaire implantable. [69]
C’est un dispositif stérile et entièrement implanté sous la peau, ce qui
permet des accès répétés au système veineux par une simple ponction. Il est
constitué d’une chambre d’injection sous-cutanée reliée à un cathéter long qui
pénètre dans la veine sous-clavière ou la veine jugulaire et rejoint la veine cave.
[69]
En effet, Le cathéter à site d’injection implantable possède un petit
réservoir (en matériel synthétique stérile) qui est placé sous la peau et raccordé à
un tuyau (le cathéter) placé dans la veine sous-clavière ou jugulaire. Une petite

188
incision de 3 à 4 cm est nécessaire, quelques points de suture maintiennent
ensuite le système en place. [66]
Ce type de cathéter ne nécessite pas de soins particuliers. Le boîtier étant
sous la peau, il n’y a pas de pansement, sauf immédiatement après avoir été
posé. Il permet de se vêtir, faire du sport, se baigner, voyager, etc. sans
problème. Il offre donc une meilleure qualité de vie que le cathéter simple. Il est
d’ailleurs généralement plus utilisé que le cathéter simple. [66]

Figure 16 : Cathéter à site implantable. [66]

189
 3.2. Drain :
3.2.1. Définition :
[Link]. Drain :
C’est un tube en caoutchouc, en fibres de crin, en matière synthétique ou en
silicone, destiné soit à collecter et à évacuer hors de l’organisme des liquides
physiologiques (sang) ou pathologiques (pus), ou des liquides de lavage, soit à
en expulser des gaz.
On distingue les drains passifs, où l’écoulement de la collection est
spontané par gravité ou capillarité, des drains actifs, reliés à un système
d’aspiration. [71]
Les drains sont des appareils utilisés pour l’évacuation de sérosités,
d’écoulements septiques ou non. Introduits par effraction dans l’organisme, ils
sont en contact avec les tissus. [70]
Le drain comporte 3 parties : un drain, une tubulure de liaison et une source
de vide. [70]
 Le drain : est un tube multiperforé au niveau de la partie distale.
 La tubulure de liaison : permet de raccorder le drain à la source de
vide au moyen d’un raccord et d’un dispositif spécifique.
 La source de vide : est un flacon de vide en plastique.

[Link]. Drainage :
Le terme drainage désigne l'évacuation vers l'extérieur de l'organisme, de
substances liquidiennes septiques ou aseptiques (infectées ou sans microbes
pathogènes, susceptibles d'entraîner une infection) de manière continue en

190
maintenant béant (largement ouvert) l'orifice dans lequel est introduit le drain
c'est-à-dire le tube qui permet l'aspiration. Ce drainage peut également se faire
par l'intermédiaire d'une lame de caoutchouc ou par une mèche. En dehors des
liquides, le drainage permet également l'évacuation de gaz physiologiques (que
l'organisme fabrique lui-même) ou pathologiques (anormaux) qui sont retenus
dans le corps.
[Link].1. Drainage passif :
Le drainage passif se contente d'utiliser les différences de pression existant
entre la cavité concernée et l'extérieur. De même le drain placé dans la cavité
abdominale est soumis à l'hyperpression intra-abdominale et les liquides vont
avoir tendance à s'évacuer par le drain vers l'extérieur où règne la pression
atmosphérique normale. [72]

[Link].2. Drainage actif :

A l'opposé, le drainage actif fait intervenir un système d'aspiration

extérieur. En médecine, on utilise la dépression fournie par une source de vide
(aspiration centrale avec une prise murale ou système de pompe électrique,
indépendante et mobile). Par exemple, un drainage thoracique (de la plèvre)
pourra être aspiratif pour compenser la dépression de la cavité pleurale lors de
l'inspiration.
Lorsqu’on utilise ce type de drainage aspiratif, il faut pouvoir contrôler et
moduler la dépression (mesurée en cm d'eau) pour ne pas créer de lésion
tissulaire par une aspiration trop brutale. [72]

191
 3.2.2. Classification :
[Link]. Drains passifs :
Les drains passifs peuvent être reliés à une poche destinée à recueillir les
sécrétions, permettant de mesurer le volume collecté et, éventuellement,
d’effectuer un examen clinique ou bactériologique. [71]

[Link].1. Drain cigarette :

En cellophane ou en latex, il est recouvert d’une lame de gaze ou d’un

pansement qui absorbe les sécrétions. [71]

[Link].2. Drain filiforme :

Il est constitué par un faisceau de fibres de crin agissant par capillarité. Il

sert à drainer les sutures cutanées mais n’est plus guère utilisé aujourd’hui. [71]

[Link].3. Drain ondulé :

Ou encore lame de drainage et le drain de Penrose, généralement en

caoutchouc, sont surtout utilisés en chirurgie abdominale. Pour éviter leur
arrachement accidentel, on les fixe souvent par un fil cousu directement sur la
peau ou par une épingle de sûreté. Les sécrétions ainsi drainées sont dérivées
vers un sac adhérent à la peau et jetable. [71]

[Link].4. Drain tubulaire :

C'est un tube de calibre variant de 2 à 10 mm. Il était souvent en

caoutchouc mais ce matériau est irritant pour les tissus au contact et provoque
une réaction inflammatoire et adhérentielle pas toujours souhaitée.

192
Actuellement le caoutchouc est remplacé par des plastiques silicones plus
souples, inertes, mieux tolérés, et de plus transparents. Il y a toujours intérêt à
choisir un tube de bon calibre qui n'aura pas tendance à se boucher. [72]
Simple ou avec une extrémité percée de petits trous, il est employé lorsque
la collection est importante. Il faut l’enlever dès l’arrêt de l’écoulement, faute de
quoi il peut s’incruster dans les tissus. [71]

[Link].5. Mèche :

Une mèche de drainage (du latin myxa, de myxus : mèche) est une bande
de tissu ou de gaze qui est mise en place dans une cavité (ce geste porte le nom
de méchage). Le plus souvent la mèche est utilisée pour drainer une poche de
liquide survenant au sein de l'organisme. Il peut s'agir entre autre d'un abcès ou
d'un hématome. La gaze est une étoffe légère et transparente de laine de soie ou
de coton stérilisée (nettoyée des germes pathogènes) et utilisée pour nettoyer ou
panser une plaie. [73]
La mise en place de la mèche se fait de la façon suivante : Après avoir
effectué une incision de la poche et après avoir évacué le contenu de cette
poche, le chirurgien pose la mèche de façon à ce que celle-ci draine les
sécrétions purulentes par un phénomène de capillarité. Le terme capillarité
désigne les phénomènes qui entraînent l'ascension des liquides à l'intérieur de
tubes fins. Ce phénomène est le résultat de la tension superficielle entre des
milieux de natures différentes. Après un certain temps les sécrétions purulentes,
qui étaient contenues dans la cavité pathologique, finissent par se tarir
(s'assécher) [73]. Il est nécessaire de retirer la mèche au plus tard dans un délai
d'une semaine après sa pose. Le plus souvent celle-ci est remplacée par une

193
mèche plus petite de façon à éviter une cicatrisation trop rapide des tissus et
ceci durant quelques jours seulement. [71]

Différents types de mèches :

C’est un dispositif présenté sous forme de mèche à base

d'algue brune composé de polysaccharides (2 monomères :
Mèche
acide mannuronique et acide glycusonique),
alginate
Il est utilisé : - pour son pouvoir d'absorption - pour
réaliser une hémostase - pour son pouvoir cicatrisant. [23]

Elle est composée de gaze de coton hydrophile

Mèche gaze
conforme à la pharmacopée française.
simple
Elle peut être imprégnée ou non de teinture d'iode. [23]

Elle est composée de gaze de coton hydrophile

Mèche gaze
conforme à la pharmacopée française.
iodoformée
Elle est imprégnée de teinture d'iode. [23]

Il s’agit d’un dispositif en forme de mèche imbibé de

Mèche non-
chlorure de sodium.
tissée
Il réalise au contact de la plaie un milieu hypertonique.
Cet effet est utilisé en phase de détersion des plaies
infectées ou avec perte de substances. [23]

194
 Image 10 : Mèche gaze stérile
[81]

Image 11 : Mèche non-tissée

[81]

[Link].6. Séton :

Le séton (du latin seta : soie) est un faisceau de crin qui est introduit sous la
peau ou à travers une cavité que l'on désire drainer. Les deux extrémités sortent
de la peau par deux orifices distincts puis sont nouées à l'extérieur. Le drainage
par séton est utilisé afin d'assurer un drainage continu sans cicatrice inesthétique.
Un des exemples de son utilisation est celui du visage ou du cou opérés pour un
kyste ou un abcès entre autres. [73]

[Link]. Drains actifs :

Ces drains fonctionnent par aspiration et favorisent l’accolement des parois
de la cavité drainée. [71]

[Link].1. Drain de Kehr, ou drain en T :

Le drain de Kehr est un drain en caoutchouc, en forme de T, mis au point

par l'allemand Hans Kehr et est utilisé dans la cholédochostomie. La
cholédochostomie est une dérivation externe temporaire de la bile par

195
siphonnement. En effet, les branches du drain sont placées dans le canal
cholédoque et sont raccordées à un tuyau relié à un sac jetable. [71]

Image 12 : Drain en T. [74]

[Link].2. Drain de Mikulicz :

Le drain de Mikulicz est un sac en tissu rempli de mèches, tapissant la

cavité à drainer [71] en l’étalant dans le fond de la zone cruentée et infectée
[72]. Utilisé en chirurgie abdominale (par exemple en cas de péritonite), il
permet l’accumulation, puis l’évacuation des collections. Parallèlement, en
favorisant la formation d’adhérences, il sert à protéger les zones saines de la
zone infectée. [71]
Le drain de Mikulicz est constitué d'une compresse de grande taille en
forme de parachute et rempli de mèches [73] accompagné d’un petit tube pour
irriguer quotidiennement ce système de mèches [72]. Ce système de drainage est
utilisé en cas de survenue de péritonite généralisée et grave. La technique
proprement dite consiste à introduire un sac de gaze dans le ventre plus ou
moins profondément. Ce sac est rempli de bande de gaze jouant un rôle de drain.
À la fin de l'intervention, le chirurgien introduit dans la cavité abdominale le
drain de Mikulicz permettant ainsi le drainage par un phénomène de capillarité.

196
Ce sont essentiellement les sécrétions et les saignements qui progressivement se
tarissent, et remontent à l'intérieur du drain de Mikulicz dont chaque mèche est
munie d'un fil qui sort de la cavité abdominale permettant de cette façon son
retrait. Cette ablation du drain de Mikulicz nécessite quelquefois, selon les
équipes chirurgicales, une anesthésie générale qui permet d'enlever les mèches
une par une à partir du 10ème jour. [73]

[Link].3. Drain de Redon-Jost :

Ce drain a été mis au point par le français Henri Redon en 1899. Il s'agit
d'un tuyau souple de matière plastique dont une extrémité percée d'un grand
nombre de trous est placée dans la zone à drainer. L'autre extrémité est reliée à
un dispositif qui permet d'aspirer les sécrétions provenant de cette plaie à l'aide
d'un appareil d'aspiration utilisant le vide. Aspirant fortement les sécrétions, il
est utilisé en cas de décollement important. [71]

Image 13 : Drain de Redon-Jost. [75]

197
 3.3. Sonde :
3.3.1. Définition :
C’est un instrument cylindrique en forme de tige ou de tube fin et long,
introduit à l’intérieur du corps dans un dessein diagnostique ou thérapeutique.
Les sondes sont introduites par une voie naturelle (narine, œsophage,
rectum, urètre, etc.), ou pathologique (fistule), ou encore à travers la peau. Elles
servent à explorer le trajet d’un canal pathologique, à prélever ou à évacuer un
produit (pus, salive, suc gastrique, urine), à administrer un médicament, de
l’oxygène ou des aliments (nutrition artificielle), à dilater un canal rétréci
(urètre, uretère), à enlever un calcul ou encore à enregistrer ou à produire une
activité électrique dans le cœur (entrainement électrosystolique).
La mise en place d’une sonde nécessite parfois une anesthésie locale.
Quand elle n’empreinte pas une voie naturelle, par exemple lorsqu’on veut
drainer un abcès du foie, la sonde doit être introduite par ponction, à l’aide d’un
trocart (grosse aiguille creuse) que l’on retire ensuite. [71]

3.3.2. Différents types de sondes :

Il existe une grande variété de sondes. Elles sont habituellement faites
d’une matière souple (caoutchouc, vinyle, silicone), parfois de métal. Les
cathéters sont des sondes particulières, creuses et de petit calibre. [71]

198
 [Link]. Sondes pour évacuation ou administration
d’un produit :
Elles sont utilisées surtout en gastroentérologie et en urologie (sonde
rénale, sonde vésicale), sont souples, creuses, portant un orifice central à une
extrémité ou des orifices latéraux, qui se bouchent moins facilement. Elles
peuvent être munies à leur extrémité d’un ballonnet que l’on gonfle après leur
mise ne place, de façon à les mobiliser. [71]
Exemple de sondes :

Sonde Définition Image

Sonde vésicale à Il s’agit d’un dispositif à

ballonnet UU usage unique de drainage
urinaire de moyenne et longue
durée (sonde vésicale à
demeure).

Sa fixation est assurée par

un ballon gonflé à l'intérieur
de la vessie, composé de deux
voies : un canal central destiné
au drainage urinaire et un
canal de gonflage du
ballonnet.
L'extrémité distale est

199
 caractérisée par sa forme et la
présence d'œil.
La capacité du ballonnet est
de 5 à 15 ml (jusqu'à 30 ml). Il [76]
doit être gonflé avec de l'eau
stérile après introduction de la
sonde par voie urétrale et son
positionnement dans la vessie.
Il existe des sondes à
double courant permettant
d'effectuer une irrigation
vésicale continue. [23]

Sonde Définition Image

Sonde C’est un dispositif utilisé

gastrostomie UU pour la nutrition entérale de
longue durée, de forme
tubulaire muni ou non d'un
ballonnet. La technique de
pose est endoscopique par
voie percutanée.
Il existe plusieurs

200
 techniques de pose : - Soit
passage de la sonde par la
bouche qui ressort par une
ouverture pratiquée dans la
paroi gastrique par un trocart ;
- Soit la sonde est introduite à
travers la paroi abdominale
grâce à un dilatateur, la sonde
est accolée grâce à un
ballonnet ou un parapluie. Il y [77]
a des sondes de remplacement
à ballonnet posées directement
par l'orifice de la stomie. [23]

[Link]. Sondes pour exploration d’un trajet :

Définition Image

Souvent appelées stylets, elles

sont plus petites et métalliques. Elles
peuvent être recourbées (béquillées) à
une extrémité ou cannelées (munies
d’une rigole sur toute leur longueur). [78]
[71]

201
 [Link]. Sondes destinées à dilater un canal ou
« bougies » :
Elles sont courtes et pleines. On obtient la dilatation en introduisant
successivement des sondes de calibre croissant. [71]

[Link]. Sonde panier ou sonde de Dormia :

Définition Image

Elle est utilisée pour l’ablation de

calculs des voies urinaires. Elle est
munie à son extrémité de mailles
métalliques permettant d’emprisonner
les calculs et de les retirer. [71]
[79]

[Link]. Sondes en réanimation :

Les soins particuliers à la réanimation nécessitent des sondes spéciales.

[Link].1. Sondes endotrachéales :

Définition Image

La sonde d’intubation
endotrachéale est un appareil tubulaire
destiné à être introduit, sans effraction,
dans la trachée, par voie buccale ou

202
nasale [70].
En plastique, de calibre adapté à
celui de la trachée du malade, elle est
le plus souvent (sauf chez le petit
enfant) munie à son extrémité d’un
ballonnet dont le gonflage garantit
l’étanchéité entre la sonde et la paroi
[80]
de la trachée. [71]
Elle assure la liberté des voies
respiratoires aériennes (pharynx,
larynx, trachée), évite l’inhalation de
liquides (salive, sang, vomissements),
permet l’aspiration des sécrétions
bronchiques et peut être raccordée à
tout matériel de ventilation artificielle.

[Link].2. Sondes de cathétérisme :

Ce sont des tubes de plastique, longs et fins, formés d’un ou de plusieurs

canaux, que l’on introduit dans une veine ou une artère. Elles permettent de
mesurer les pressions intra-vasculaires et intracardiaques, la température
centrale, le débit cardiaque et le taux d’oxygénation du sang du malade. [71]

203
 [Link].3. Sondes endocavitaires :

Dont une extrémité est placée dans une cavité cardiaque et l’autre reliée à
un appareil d’enregistrement ou de stimulation – externe
(électrocardiographique) ou implanté dans le corps (stimulateur interne :
pacemaker, par exemple)-, elles servent à mesurer l’activité électrique du cœur
et permettent le diagnostic et/ou le traitement d’arythmies cardiaques dues à un
trouble de l’excitabilité du cœur ou de la conduction électrique intracardiaque.
[71]

204
 [Link] (Lames de bistouris, Sutures,
Ligatures et Aiguilles) :
4.1. Ligatures et sutures :
4.1.1. Définitions :
[Link]. Ligature :
La ligature est une opération chirurgicale consistant à occlure un vaisseau
sanguin ou lymphatique, ou encore un canal, à l’aide d’un fil noué.
Les fils de ligature sont aujourd’hui en matériaux synthétiques, à la texture
lisse (ils sont alors dits monobrins) ou tressée, et présentent différents diamètres.
Quand ils sont résorbables, comme autrefois les catguts, en intestin de chat ou
de mouton, ils disparaissent en un laps de temps qui va de 3 semaines à 2 mois.
Les fils non résorbables, plus solides, autrefois en crin, en soie ou en lin, sont
aussi très variés. Enfin, on peut utiliser des fils métalliques, par exemple pour
suturer le sternum après une thoracotomie (ouverture chirurgicale du thorax).
[71]

Image 14 : Ligature. [88]

205
 [Link]. Suture :
Il s’agit du rapprochement chirurgical des deux berges d’une plaie.
Une suture est un geste médical qui permet de refermer une plaie
accidentelle (coupure) ou une incision chirurgicale et de favoriser ainsi la
cicatrisation. Il en existe plusieurs types : la suture à bords affrontés consiste à
accoler exactement les deux berges de la plaie ; la suture inversante retourne les
deux berges vers la profondeur (suture digestive) ; la suture éversante retourne
les deux berges vers la surface, qui forment alors une saillie visible (suture
vasculaire).
Le matériel utilisé est soit du fil monté sur une aiguille (suture proprement
dite), soit des agrafes montées sur un petit appareil automatique. Dans le 1er cas,
la suture peut être continue (surjet) ou en plusieurs points séparés (points de
suture). Selon le tissu réparé et le type de plaie, on se sert soit de fil résorbable,
qui se désagrège spontanément dans un délai allant de quelques jours à quelques
mois, soit de fil non résorbable, qui est retiré une fois la cicatrisation obtenue.
[71]

Packaging

Fil

Aiguille

Image 15 : Suture. [89]

206
Remarque : Le packaging désigne l’emballage extérieur ou le conditionnement
visible du produit [106].

[Link]. Propriétés d’une ligature chirurgicale :

 Tolérance :
Elle est fonction du matériel constituant le fil, de sa structure
(monofilament ou tressé), de sa capillarité, des procédés de
conservation et de stérilisation ainsi que du produit d’enduction.
En effet, la présence de la ligature dans l’organisme va provoquer
une réaction inflammatoire : le fil de l’acier n’entraîne
pratiquement pas de réaction tissulaire, les ligatures non
résorbables sont inflammatoires à divers degrés. [82]
 Résistance à la traction :
C’est une propriété fondamentale car la ligature doit résister
aux tensions subies dans l’organisme pendant et après l’acte
chirurgical. En effet, la résistance de la ligature au nœud doit être
maximale afin que le fil ne casse pas lors de la superposition de
plusieurs nœuds. [82]
Elle est fonction du matériel, du diamètre, de la structure, de la
composition et du type de nœud ; [97]
La perte de résistance du fil au niveau du nœud est de 40% à
50%. [82]
 La souplesse :
Cette qualité facilite la réalisation des nœuds ; le fil de
référence pour la souplesse étant la soie.

207
 La souplesse est fonction du matériau et du tressage (nombre,
diamètre et angle de torsion des filaments composant la tresse).
[82]
Elle permet une meilleure tenue des nœuds tout en facilitant
leur réalisation ; [97]
Le fil de référence est la soie. [97]
 La capillarité : [97]
C’est la non capillarité qui est recherchée, ce qui assure une
meilleure tolérance ;
Elle dépend de :
 La structure du fil (monofilament = acapillaire) ;
 De son traitement (enduction ou imprégnation d’un fil
tressé).
 Rugosité de surface :
Elle est fonction des matériaux du tressage et de l’état de la
surface ;
Une bonne glissance du fil le rend moins traumatisant pour les
tissus ;
Mais le fils ne doit pas glisser sur les gants et après serrage du
nœud. [97]
 Visibilité :
On effectue une coloration des fils facilitant ainsi leur repérage
sur le champ opératoire. [97]
 L’élasticité :
Cette propriété dépend du matériau et du tressage. Une très
légère élasticité est appréciée pour éviter la nécrose. [82]

208
 [Link]. Fils de sutures et de ligatures :
Différents matériaux d’origine naturelle ou synthétique sont utilisés pour la
fabrication des fils de sutures et de ligatures ; on note l’existence d’un choix très
varié basé sur la différence au niveau d’un certain nombre de caractéristiques.
Pour caractériser les fils, plusieurs essais peuvent être effectués.
Nous pouvons distinguer les essais in vivo, visant l’étude des
caractéristiques de toxicité et de biocompatibilité, et les essais structuraux,
visant la détermination des propriétés mécaniques (rigidité, résistance, fatigue,
etc.) et chimiques (cristallinité, dégradation, etc.).
Les fils de suture commercialisés sont classés selon leur diamètre, le
matériau les constituant, leur structure macroscopique (tressés ou extrudés),
ainsi que leur comportement après implantation. Il existe une différence notable
dans la structure des fils entre les monofilaments et les multifilaments. Les
monofilaments sont plus rigides, donc plus difficiles à manipuler et à nouer. Ils
ont plus tendance à se dénouer que les multifilaments. Par contre, ces derniers,
ayant généralement un diamètre plus important, provoquent des trous plus larges
dans les tissus ou les prothèses. De plus, ils risquent davantage de provoquer des
infections par capillarité, car les interstices entre les fibres peuvent faciliter la
propagation d’éléments pathogènes le long de la fibre et donc, directement, dans
le siège de l’implantation.
En général, les fils de suture sont choisis selon la nature des tissus (naturels
ou synthétiques, dans le cas des biomatériaux) à suturer, la résistance requise, la
capacité à se résorber ou non et la tenue des nœuds. Bien évidemment, il
s’établit généralement une relation de confiance entre le chirurgien et une

209
entreprise. Cette relation sera déterminante au moment du choix de la marque
des fils de suture privilégiée par le chirurgien. [83]
[Link].1. Fils tressés / monofilaments :

Tableau 13 : Comparaison entre les fils tressés / monofilaments.

[97]

Fils tressés Fils monofilaments

Capillarité Pas de capillarité

Risque infectieux considérable Moins de risques infectieux
Moins lisse Meilleure glisse
Moins résistant à la tension Meilleure résistance à la tension
Meilleure prise en main Effet mémoire
Meilleure tenue des nœuds Plus de nœuds nécessaires

[Link].2. Caractéristiques physiques des fils : [97]

 Dimensions :
 Longueur :
 Fils sertis : 15 à 150 cm (70 à 90 cm +++)
 Bobines : 125 à 250 cm
 Diamètre :
 Exprimé en décimal : 1/10ème mm
 Selon l’USP (pharmacopée américaine), il est lié à la
résistance du fil : la solidité est proportionnelle au carré du
diamètre du fil.

210
 Couleur :
 Ils peuvent être soient colorés, soient incolores ;
 Cette caractéristique représente une référence pour le chirurgien.

 Mode de stérilisation :
 Le procédé le plus utilisé est la stérilisation à l’oxyde d’éthylène,
mais on peut également utiliser les rayons Gamma ;
 Pour les fils résorbables, il ne faut pas utiliser ni de vapeur d’eau ni
de rayons Gamma car ils modifient la vitesse de résorption.

[Link].3. Caractéristiques biologiques : [97]

 Temps de résorption : 3 éléments à noter :

 Masse résiduelle du fil / temps ;
 Perte de résistance à la traction ;
 Temps de présence utile.
 Tolérance / biocompatibilité :
 Elle est liée à la structure et la composition des fils ;
 Elle intervient dans le développement ou non d’une réaction
inflammatoire ;
 Différents tests doivent être effectués pour évaluer cette
caractéristique : cytotoxicité, irritation, génotoxicité,
hémocompatibilité, antigénicité.

211
 [Link].4. Fils résorbables / non résorbables :

Fils résorbables : [97]

Tresse Monofil Tresse moyenne Monofil lent
rapide moyen

Résistance 10/14 3à4 4 à 5 semaines 3 mois

jours semaines

Résorption 42 jours 90 à 120 60 à 90 6 mois

Jours jours

Indications Chirurgie Surjet Chirurgie Aponévroses

pédiatrique intradermique générale abdominales

Episiotomie Chirurgie digestive Capsules

dentaire gynécologique gynécologique articulaires

Esthétique urologique Patients à risque

Orthopédie

Fils non résorbables : [97]

 Leur présence dans l’organisme est permanente ;
 Ils ont une bonne biocompatibilité :
 Pas de réaction tissulaire (sauf la soie)
 Bonne tenue

212
 4.1.2. Différents types de ligatures :
[Link]. Ligatures résorbables :
Le fil résorbable disparaît dans le temps, la cicatrisation des tissus
suppléant progressivement le rôle mécanique de la ligature.
Remarque : La résorption est un phénomène qui traduit la disparition de la
masse du fil, ce qui en résulte donc l'absence de corps étranger dans
l'organisme.
La résorption selon les matériaux s’effectue soit par
protéolyse (catgut), soit par hydrolyse (ligature synthétique
résorbables). [82]

C’est un fil présenté sans aiguille dans le but

Ligature résorbable court
d'obturer un conduit ou réaliser une hémostase.
terme
Cette ligature est présentée en brins ou bobines.
Ce fil résorbable possède un temps de résistance
inférieur à 20 jours. [23]

C’est un fil présenté sans aiguille dans le but

Ligature résorbable long
d'obturer un conduit ou réaliser une hémostase.
terme
Le fil résorbable dans ce cas possède un temps
de résistance supérieur à 35 jours. [23]

C’est Fil présenté sans aiguille dans le but

Ligature résorbable
d'obturer un conduit ou réaliser une hémostase.
moyen terme
Le fil résorbable est caractérisé dans ce cas de
ligature par un temps de résistance de 20 à 35
jours.

213
 La ligature est présentée en brins ou bobines.
[23]

[Link].1. Ligatures résorbables d’origine naturelle :

Catgut

[91]

 Nature :
C’est un fil résorbable employé pour les ligatures et les sutures
chirurgicales. Il est préparé à partir de collagène de mammifère,
notamment de l'intestin grêle du mouton ; on le trempe dans plusieurs
substances pour le stériliser, ou pour lui conférer une plus grande
flexibilité ou consistance. [90]

 Propriétés :
Sa résorption s’effectue par digestion enzymatique [91]. Il s’agit d’une
protéolyse non prévisible impliquant les enzymes protéolytiques des
macrophages. [82]

Cette ligature provoque une réaction inflammatoire intense moindre

pour les petits calibres.

Sa perte de résistance est totale dans un délai de huit jours et il

disparaît de l’organisme en une vingtaine de jours. [82]

214
 Indications principales :
Cette ligature est idéale pour les tissus qui cicatrisent rapidement et
qui requièrent un minimum de soutien. [91]

Elle est utilisée dans tout type de chirurgie où la période limite de

cicatrisation ne dépasse pas huit jours à l’exclusion des poses de
prothèses.

Dans le cas de la chirurgie générale par exemple, le catgut est utilisé

pour ligature et hémostase des petits vaisseaux, aussi en chirurgie en
milieu lithogène (voies urinaires et biliaires). [82]

Catgut chromique

Le catgut chromique est en fil de suture fabriqué à partir de fils de

collagène uniformes et vrillés qui sont traités pour obtenir une résistance à la
traction plus longue que le catgut plat.
Ce type de suture est recouvert de sel chromique pour prolonger
l’intégrité et minimiser la réactivité tissulaire. De plus, la résistance à la
traction est maintenue pour 14 jours et parfois même 21 jours. [91]

215
 [Link].2. Ligatures résorbables d’origine synthétique :

Ligature résorbable synthétique tressée

[91]

 Nature :
Acide polyglycolique, plus connu sous le nom de PGA est un
homopolymère de l’acide glycolique. [91]
Le polyglactine, copolymère de l’acide polyglycolique et de l’acide
lactique [82], connu aussi sous le nom de PGLA 910. [91]
 Propriétés :
La résorption s’effectue par hydrolyse sous l’action de l’humidité.
[82]
Elles facilitent le passage entre les tissus, un placement précis du
nœud, un point d’arrimage plus lisse, une meilleure résistance à la
traction ; assurent une période d’absorption plus longue, et évitent
l’irritation des tissus. [91]
Ces ligatures sont caractérisées par une très bonne tolérance car
l’absence de métabolites étrangers à l’organisme n’entraine qu’une
réaction tissulaire minime pendant la résorption. [82]
Elles sont inertes, non-antigéniques et apyrogènes. [91]
La présence d’acide lactique dans la polyglactine augmente
l’hydrophobie du copolymère et ralentit l’hydrolyse et donc la résorption

216
 dans un premier temps. Dans un deuxième temps il y a accélération de la
résorption de la masse du fil résiduel car l’eau pénètre plus rapidement au
sein de la ligature grâce à l’espacement créé par le volume de la molécule
d’acide lactique. [82]
Trois semaines après l’opération, les essais cliniques ont montré que
les sutures PGA et PGLA 910 conservaient respectivement 51% et 50%
de leur résistance à la traction. [91]

Ligature résorbable synthétique monofils

[91]

 Nature :
Polydioxanone, plus connu sous le nom de PDO. [91]
 Propriétés :
La structure monofilament facilite le passage intra-tissulaire et
supprime le phénomène de capillarité. [82]
La résorption des monofils se fait par hydrolyse et leur tolérance est
excellente. [82]
Il est idéal pour les tissus internes, quand une ligature résorbable et
durable est recommandée. [91]
Il provoque moins de réaction que les ligatures résorbables naturelles.
Cependant, et suite à sa longue période d’absorption, il peut entraîner une

217
 certaine réactivité des tissus. [91]
Il conserve 70 % de sa résistance initiale après deux à trois semaines,
50% après quatre semaines et sa résorption est complète en 180 jours
environ. La résistance de la ligature doit être supérieure à la période de
cicatrisation. [82]

Ce sont les ligatures les plus employées en chirurgie générale. Elles ont
largement remplacé les catguts même dans leurs indications. [82]
 Chirurgie générale :
 Anastomose gastro-intestinale
 Fermeture des parois
 Suture aponévrotique
 Surjet intra dermique
 Suture sous cutanée
 Suture vésico-biliaire
 Urologie :
 Suture des tissus délicats : rein.
 Chirurgie gynécologique
 Chirurgie bronchique
 Orthopédie
 Réparation des tendons
 Réparation des ligaments
 Chirurgie plastique
 Odonto stomatologie
 Micro chirurgie et ophtalmologie
 Fermeture de la peau

218
 [Link]. Ligatures non résorbables :
Les fils non résorbables peuvent se présenter en monofilaments
cylindriques ou en multifils.
Ils sont constitués de fibres élémentaires qui une fois assemblées peuvent
être retordues, câblées ou tressées éventuellement gainées et peuvent être
traitées de façon à les rendre non capillaires.
Ces fils peuvent être teints par des colorants ou pigments autorisés. [82]

[Link].1. Ligatures non résorbables d’origine

naturelle :

Le Lin

 Nature :
Le fil de lin stérile est constitué par les fibres péri-cycliques de la
tige de linum usitatissimum. Ces fibres élémentaires d’une longueur de
2.5 à 5 cm sont assemblées en faisceaux de 30 cm à 80 cm, puis en fils
continus de diamètre approprié. [82]

 Propriétés :
Vu sa solidité, le lin présente une remarquable tenue des nœuds. [82]
Il ne présente pas de mémoire. [92]
Il s’agit d’un fil capillaire provoquant une réaction tissulaire
importante.
Il est difficile à sertir sur aiguille, mais sa résistance est améliorée par
sa conservation en milieu liquide. [82]

219
 Indications principales :
Chirurgie gastro-intestinale ; Fixation des drains et lames ;
Hémostase.

La soie

[91]

 Nature :
Les fils de soie tressés et stériles sont obtenus par tressage d’un
nombre variable de filaments.
Les soies tressées peuvent être teintées et traitées pour les rendre
acapillaires par les silicones ou les cires. [82]
 Propriétés :
C’est la plus souple des ligatures chirurgicales ;
Elle présente une bonne tenue des nœuds ;
Elle provoque une réaction inflammatoire au niveau des tissus ;
Elle se désagrège dans le temps in vivo, on pourrait donc la considérer
comme une ligature résorbable mais à long terme. [82]
 Indications principales :
Elles sont très souvent utilisées en chirurgie générale, gynécologie,
maternité, urologie, orthopédie, ophtalmologie, stomatologie, etc. [91]

220
 Fil en acier

Il se présente en mono filament ou en câble plus souple ;

Sa qualité principale est son inertie chimique et biologique ;
Ses indications principales sont la chirurgie orthopédique et
thoracique. [82]

[Link].2. Ligatures non résorbables d’origine

synthétique :

Polyamide

[91]

 Nature : 2 polyamides à noter

Polyamide 6 : Le fil en polyamide 6 est obtenu par passage à la filière
d’une matière plastique synthétisée par polymérisation du caprolactame ;
Le fil de polyamide 6 peut se dégrader par hydrolyse en acide
aminocaproique. [82]
Polyamide 6-6 : C’est le nylon. Le fil en polyamide 6-6 est obtenu par
passage à la filière et étirage d’une matière plastique synthétisée par
polycondensation ; Le polyamide 6-6 peut se dégrader in vivo par
hydrolyse.

221
 Propriétés :
Le nylon est souple facile à manipuler [93], et possède une excellente
élasticité ; [91]
Il facilite le passage entre les tissus grâce à son faible coefficient
frictionnel ; [91]
Le nylon provoque une réaction inflammatoire aigue minimale au
niveau des tissus, et la suture se trouve ainsi enveloppée par du tissu
conjonctif fibreux. Bien que le polyamide ne soit pas absorbé, l’hydrolyse
progressive du nylon in vivo peut entraîner une perte progressive de sa
résistance au fil du temps. [93]
 Indications :
Les sutures en polyamide ont des applications très polyvalentes en
raison de leur tolérance et maniabilité. Les polyamides se dégradent très
lentement dans l’organisme (perte de résistance de 10 à 20 %) et ne sont
donc pas utilisés pour la fixation des prothèses. Le polyamide est surtout
utilisé dans les sutures cutanées, digestives, vasculaires et plastiques. [82]

222
 Polyesters tressés

[91]

 Nature :
Polyesters téréphtaliques ; Le fil est obtenu par extrusion à la filière et
tressage de fils fins assemblés en nombre variable suivant le diamètre
désiré [82].
 Propriétés :
Ces polyesters possèdent une résistance à la rupture supérieure à celle
des polyamides ; [82]
Ils ont une grande sécurité au nœud [82], avec une excellente tenue ;
[94]
Ils ne sont pas dégradés dans l’organisme ; ils présentent une
excellente tolérance [94].
 Indications principales :
Ces polyesters sont surtout utilisés dans les sutures des tissus à
cicatrisation lente, les sutures des parois et les sutures cutanées (préférer
surtout les monofilaments). [94]
Ce sont les fils de référence pour la chirurgie cardiaque et la fixation
du matériel de prothèse, mais aussi sont utilisés en [82] :
 Chirurgie ophtalmologique ;
 Microchirurgie ;
 Chirurgie digestive ;
 Chirurgie générale ;
 Chirurgie orthopédique.

223
 Polyéthylène monofils

Ces monofils sont moins durs que le polyamide ;

Ils possèdent une meilleure tenue au nœud ;
Leur plasticité est trop importante.
 De ce fait, leurs indications se trouvent alors limitées. [82]

Polypropylène monofils

[91]

 Propriétés :
Le polypropylène, en tant que biomatériau, présente plusieurs
avantages :
Il est neutre, c’est-à-dire que les réactions tissulaires ne sont pas de
longue durée, ni chroniques. Sa bio-inertie forte se compare à celle de
l’acier inoxydable utilisé pour fabriquer, par exemple, la plupart des
dispositifs endovasculaires (stents) ;
Il n’est pas thrombogène ; [82]
Il permet de réaliser des nœuds en toute sécurité [91] : La bonne tenue
des nœuds est assurée par son comportement plastique (déformation
permanente) qui permet de garder le pli ; [82]
La résistance à la traction est extrêmement élevée ; [91]

224
 Il est très flexible [95], il peut s’étendre environ 30% avant la rupture
du fil. Ceci empêche toute tuméfaction postopératoire des tissus, ainsi que
toute éventuelle strangulation des tissus ; [91]
Il possède une haute résistance à la traction ; [95]
Il est inaltérable : après plusieurs années d’implantation tissulaire, il
conserve intactes toutes ses qualités mécaniques ; [82]
Qualifié comme étant doux, il entraîne un traumatisme tissulaire
minime. [95]
En revanche, il pose des problèmes au niveau de la stérilisation et de
la biodurabilité. De même, le polypropylène est sensible aux traumatismes
engendrés par les instruments de chirurgie. [82]
 Indications :
Ses principales indications sont [82] :
 Chirurgie cardiovasculaire
 Chirurgie plastique
 Chirurgie orthopédique

Fluorure de polyvinylidène PVDF

 Propriétés :
Il se caractérise par :
une grande résistance à la rupture ;
une bonne tenue du nœud ;
et une bonne tolérance tissulaire.
Il est Inaltérable.

225
 Indications : Chirurgie cardiovasculaire. [82]

Polybutesters

 Nature :
C’est un copolymère de polybutester (84 %) et de polytétramethylène
(16 %).
 Propriétés :
Ce fil est très souple et inaltérable. [82]
Il présente une haute résistance à la traction et une élasticité
marquée [96].
 Indications :
Chirurgie cardiovasculaire et plastique. [82]

Polytétrafluore-éthylène expansé ou PTFE

Il s’agit d’un téflon expansé à 50 % d’air utilisé pour les sutures et

greffes des vaisseaux. [82]

226
 4.1.3. Suture :
Les fils de sutures sont les mêmes que ceux utilisés pour la fabrication des
fils de ligatures. La différence entre ces deux éléments permettant l’obturation
d’un conduit ou le rapprochement des lèvres d’une plaie réside dans le fait que
les sutures se présentent sous forme d’un fil serti sur une ou deux aiguilles.

Le fil, serti sur une ou deux aiguilles, est destiné

Suture résorbable court
à rapprocher les lèvres d'une plaie ou les berges
terme
d'un tissu.
Ce fil résorbable présente un temps de résistance
inférieur à 20 jours. [23]

Le fil, serti sur une ou deux aiguilles, est destiné

Suture résorbable long
à rapprocher les lèvres d'une plaie ou les berges
terme
d'un tissu.
Ce fil résorbable possède un temps de résistance
supérieur à 35 jours. [23]

Le fil se trouve serti sur une ou deux aiguilles et

Suture résorbable moyen
il est destiné à rapprocher les lèvres d'une plaie ou
terme
les berges d'un tissu.
Il a un temps de résistance de 20 à 35 jours. [23]

227
 4.2. Aiguilles :
4.2.1. Définition :
Les aiguilles sont des accessoires destinés à être utilisés pour l’injection
d’un liquide à travers la peau. Elles servent également à perforer les bouchons
des flacons de préparations injectables lors de leur reconstitution ou de leur
préparation.
Synonymes : Aiguille hypodermique, aiguille à usage unique. [70]
Différentes variétés d’aiguilles existent actuellement sur le marché. Elles se
différencient par un certain nombre de caractéristiques tel que : chas, forme,
pointe, courbure, longueur, diamètre et surface. [82]
Selon le type de l’intervention, le choix d’un type d’aiguille par le
chirurgien se fera alors en fonction :
 De la procédure chirurgicale ;
 De la nature des tissus à suturer (épaisseur et résistance) ;
 De l’habitude de l’opérateur.

228
 4.2.2. Caractéristiques d’une aiguille :

Pointe Forage
Longueur

Corps

Courbure

Figure 17 : Schéma d’une aiguille. [97]

 Longueur des aiguilles :

Du chas de l’aiguille à la pointe [97] ;
Elle varie de 2 mm (ophtalmologie, microchirurgie) à 10 cm.
 Diamètre des aiguilles :
A la pharmacopée française, le diamètre du fil est exprimé en
numérotation décimale. Une décimale correspondant à un dixième
de millimètre. Les diamètres vont de la décimale 0,1 à 10. Une
ligature de numéro décimal x a un diamètre compris entre x /10
mm et x/10 + 0,9/10 mm. Les variations de diamètre ne peuvent
excéder 2/100 mm sur toute la longueur du fil. [82]
En effet, les fabricants ajustent avec une grande exactitude le
calibre des aiguilles aux fils. [97]

229
 Corps des aiguilles :
Ne doit ni se casser ni se tordre et avoir un polissage résistant au
mors du porte-aiguille ;
Peut être en acier au carbone, en acier inoxydable ou en autres
alliages complexes ;
Se présente sous différentes formes : ronde en général, carrée
permettant l’amélioration de la rigidité [82], triangulaire ou
rectangulaire [97] ;
Peut être aplati, strié longitudinalement pour faciliter la
préhension dans le porte-aiguille.
 Courbure des corps d’aiguilles :
Plus le plan est profond, plus l’aiguille est courbe ; [97]
Elle est fonction des conditions de travail :
 Pour les plans superficiels : une aiguille droite est utilisée le
plus fréquemment à la main ;
 Pour les plans profonds : une aiguille courbe tenue à l’aide de
porte-aiguille. [82]

230
 Figure 18 : Différents types de courbures d’une aiguille. [97]

4.2.3. Aiguilles serties :

[Link]. Aiguille à canal ou chas ouvert dite
« Channel » :
Le fil est placé dans une gouttière formée dans le prolongement de
l’aiguille.
La gouttière est refermée à la pince ou à la presse.
Ce sertissage est très solide. [82]

[Link]. Aiguille à chas foré dite « Drilled » :

Ce type de sertissage est plus difficile à réaliser. Il est utilisé en
microchirurgie. Le fil est enfilé dans un trou minuscule foré à la perceuse ou au
rayon laser dans l’aiguille. Le métal est ensuite resserré à l’aide d’une pince
puissante. [82]

231
 [Link]. Code couleur :
Tableau 14 : Correspondance entre la couleur et le diamètre
d’une aiguille. [70]
Dimensions Ø (mm) Couleur Normalisée Gauge
0,3 - 29
0,4 Gris 27
0,5 Orange 25
0,6 Bleu 23
0,7 Noir 22
0,8 Vert 21
0,9 Jaune 20
1,0 Crème 19
1,25 Rose 18
1,5 Rouge violet 17
1,6 Blanc 16
1,8 Gris bleu 15
2,0 Vert clair 14
2,4 - 13

4.2.4. Classification des aiguilles selon leur

pointe :
La pointe des aiguilles permet la traversée des tissus avec le minimum de
traumatismes. Les pointes rondes et triangulaires sont utilisées dans plus de 75
% des cas.

232
 [Link]. Pointe ronde :
Elle est non tranchante ; [97]
Sa pénétration dans les tissus se fait par écartement des fibres sans les
sectionner ; [97]
Elle ne déchire donc pas les tissus mous et fragiles mais son pouvoir de
pénétration est limité dans les tissus denses comme la peau ; [82]
Ses utilisations principales sont la chirurgie digestive, vasculaire, urinaire
et tous les tissus fragiles. [82]

Pointe ronde
Aiguille à corps rond et pointe
arrondie, pour éviter de traumatiser les

[84]
tissus. [84]

Aiguille ronde

Taperpoint TP50
Diamètre de 0.05 à 0.43 mm. [84]
[84]

[Link]. Pointe triangulaire :

Elle est qualifiée de pénétrante ; [97]
Elle pénètre facilement dans les tissus serrés (peau, aponévrose) en
sectionnant les fibres ; [82]
Elle est utilisée pour la peau et les muscles. [82]

233
Pointe triangulaire Aiguille à corps et pointe triangulaires.
Utilisée plus particulièrement pour la
suture des tendons et pour la peau.
[84] [84]

Aiguille triangulaire
Reverse Cut RC150
Diamètre de 0.15 à 0.43 mm. [84]

[84]

[Link]. Pointe biseautée :

Pointe KL Aiguille à corps rond, avec pointe

légèrement biseautée sur 3 faces. Elle
est mieux piquante qu’une aiguille à
[84]
pointe ronde et ceci sans déchirer les
tissus. Elle est utilisée en chirurgie
cardio-vasculaire. [84]

Pointe 3 facettes Aiguille spécialement biseautée sur 3

[84]
facettes, pour la fermeture sternale
avec du fil d’acier. [84]

234
 [Link]. Pointe diamant :
Elle est coupante par ses arêtes.
Ses propriétés sont proches des pointes rondes avec un meilleur pouvoir de
pénétration. [82]

[Link]. Pointe mousse :

Elle permet la traversée des tissus fragiles tout en limitant la blessure des
petits vaisseaux, et des parenchymes (tissu hépatique, splénique ou rénal). [82]
Elle est atraumatique [97].

Pointe mousse Aiguille à pointe ronde dont

l’extrémité a été adoucie pour ne pas
accrocher les tissus. [84]

[Link]. Pointe spatulée / lancéolée :

Son corps rond se réduit en pointe affilée ; [97]
Elle est piquante mais plate ; [82]
Elle est utilisée en microchirurgie et Ophtalmologie. [82]

Aiguille spatulée
Spatula SP100
Diamètre de 0.10 à 0.38 mm. [84]

[84]

235
 [Link]. Pointe composite type tapercut :

Elle a le corps rond et la pointe

triangulaire, de section inférieure au
corps de l’aiguille ;

[85] Elle est spécialement conçue pour

pénétrer facilement les tissus en
diminuant le traumatisme tissulaire.
[85]

4.3. Lames de bistouris :

4.3.1. Définitions :
[Link]. Bistouri :
C’est un instrument de chirurgie à usage unique ou réutilisable destiné à
pratiquer des incisions. En forme de petit couteau, il est constitué d'un manche
en acier inoxydable à usage multiple et d'une lame caractérisée par un numéro
correspondant à sa forme et est à simple ou double tranchant [23]. La partie de la
lame qui est opposée à la pointe, se nomme le talon ; c’est un quarré allongé
percé dans son milieu pour y passer un clou. L’extrémité postérieure du talon se
termine par une queue forte courte, qui finit par un petit rouleau ou par une
petite lentille de deux lignes de diamètre, pour s’arrêter sur la châsse avec
fermeté, et empêcher ainsi que la lame ne tourne comme celle d’un rasoir. La
partie tranchante du bistouri droit est perpendiculaire, et son dos forme une ligne
oblique. On considère en outre à la lame d’un bistouri le biseau et l’évuidé. Le

236
biseau est une petite surface plate qui commence à la base de la lame, et qui
accompagne le dos de chaque côté dans presque toute la longueur. Cette surface
se fait par la meule ; elle a environ une ligne de diamètre, et va insensiblement
disparaitre avant d’être arrivée à la pointe. On appelle l’évuidé l’espace qui est
compris depuis le biseau jusqu’au tranchant, il est un peu cave ; il s’étend depuis
le talon jusqu’à la pointe ; son utilité est de rendre le tranchant plus fin.
Le bistouri courbe doit avoir les mêmes qualités : la courbure n’en doit pas
être fort grande ; il faut qu’elle commence dès sa base, qu’elle se continue
insensiblement jusqu’à la pointe, et que dans tout le trajet, la courbure n’excède
pas trois lignes. Le tranchant est dans la courbure.
Les dimensions des bistouris peuvent varier ; ils ont communément deux
pouces au plus de tranchant, et les autres parties sont proportionnées à celle-ci.
[86]

[Link]. Bistouri électrique :

C’est un dispositif composé d’une électrode et est utilisé en chirurgie pour
l’incision et la coagulation. Il est relié à un circuit électrique.
Le bistouri électrique dont le rôle est identique à celui du bistouri classique,
est un instrument qui utilise la chaleur dégagée par des courants électriques de
haute fréquence. [23]

237
 4.3.2. Lames de bistouri à usage unique :

Lames de bistouri [87]

extrêmement
tranchantes pour des
interventions
chirurgicales N° 10,
11, 12, 15, 20, 21, 22,
23, 24 et 25.
[87]

238
 4.3.3. Bistouris à usage unique :

Les bistouris à usage [87]

unique stériles prêts à l'emploi ont
été conçus pour des interventions
chirurgicales. Ils offrent une
lame extrêmement tranchante (de
N° 10, 11, 12, 15, 20, 21, 22, 23, 24,
et 25), et permettent un grand
confort de travail et une longue
durabilité. [87]

239
 4.3.4. Manches de bistouris :

Manches en acier inox conçus

[87]
pour le chargement facile et fiable
de lames chirurgicales. Ils
garantissent un maniement aisé et
une parfaite balance, même dans des
opérations chirurgicales humaines
très exigeantes.
 Manche No. 3 et 7 pour
lames No. 10, 11, 12 et 15 ;
 Manche No. 4 pour
lames No. 20, 21, 22, 23, 24 et
25.
[87]

240
 4.3.5. Mini bistouris à usage unique :

Les bistouris à usage unique prêts [87]

à l'emploi ont été conçus pour des
interventions chirurgicales.
Parfaitement adaptés pour
des interventions chirurgicales de
haute précision dans les domaines
suivants : cerveau, nerfs, ORL,
chirurgie plastique, vaisseau, peau
et pédiatrie.
 Manche ergonomique en
plastique ;
 Lame en acier inox, avec
protection en plastique facile à
enlever.
[87]

241
CONCLUSION
Les dispositifs médicaux constituent un groupe très hétérogène allant du
consommable au gros équipement. Ils sont utilisés aussi bien dans le cadre de
pratiques médicales préventives que diagnostiques, thérapeutiques ou de
suppléance.
Leur définition juridique est complexe ; et leur réglementation au Maroc
reste pauvre et fait appel surtout aux exigences et aux contraintes réglementaires
basées notamment sur différentes directives Européennes.
Actuellement, Les dispositifs médicaux exercent un impact considérable
sur la qualité des prestations aux patients. Le succès des prestations médicales et
des soins dépendent à leur tour directement d'un système de gestion de la qualité
performant en matière de techniques médicales. La bonne gestion de la
maintenance et le maintien d’un système efficient de matériovigilance sont des
éléments importants permettant une meilleure utilisation de dispositifs
médicaux.
L'utilisation de dispositifs médicaux à usage unique doit être largement
privilégiée, compte tenu des difficultés d'identification des patients et de mise en
œuvre des procédures d'inactivation des agents transmissibles non
conventionnels ; et ceci d'autant plus que l'acte amène le matériel en contact
avec un tissu à risque. L’usage unique constitue à l’heure actuelle l’un des
maillons incontournables de la lutte contre les infections nosocomiales et
l’amélioration des prestations avec diminution du taux de morbidité et de
mortalité.

242
 La cœliochirurgie est une chirurgie très technique qui substitue de façon
progressive la chirurgie classique et ceci dans différents domaines chirurgicaux.
En effet, ces conditions anatomiques permettent de mieux tenir compte du
pronostic fonctionnel et de réaliser une chirurgie conservatrice au maximum.
Cette technique est très précise et présente plusieurs avantages d’où la place
essentielle qu’elle occupe actuellement dans le secteur sanitaire.
Le non-tissé opératoire représente également l’un des aspects de la
modernisation de l’industrie biomédicale. Son utilisation permet d’améliorer
l’état du système qualité d’un établissement hospitalier par réduction du taux des
infections nosocomiales. De même, il permet d’alléger les tâches du personnel
hospitalier en supprimant la chaine longue et très exigeante de la stérilisation des
différents dispositifs médico-chirurgicaux utilisés lors d’une intervention.
Les différentes classes de dispositifs médico-chirurgicaux sont au cœur de
notre système sanitaire surtout avec la modernisation et le progrès fascinant des
technologies biomédicales. Les industries assurant la production de ce matériel
sont de plus en plus nombreuses, et répondent aux besoins actuels en matière de
produits de santé. Ces firmes internationales sont régies par des règles et des lois
assurant la fabrication de dispositifs médicaux conformes.
Cependant, et malgré l’importance primordiale du système des dispositifs
médicaux et son innovation marquée à l’échelle internationale, le Maroc produit
à peine 10% du matériel médical qu’il consomme ! Seringues, fils chirurgicaux,
sondes, drains, ou appareils lourds, … le Maroc produit très peu de dispositifs
médicaux [109]. Le reste provient de fournisseurs étrangers, multinationales
pour la plupart. Même si le consommateur final demeure le patient, ce sont les
centres hospitaliers publics, les cliniques et cabinets privés ainsi que les
pharmacies et autres revendeurs agréés qui constituent la chaîne de

243
commercialisation de ces produits médicaux et sanitaires de grande importance.
Le plus important aux yeux des responsables demeurent que le produit ait réussi
tous les tests de conformité en passant par la procédure dite d’enregistrement
(qu’il soit fabriqué au Maroc ou importé) [109]. C’est pourquoi la majeure partie
des équipements médicaux est exonérée de droit à l’importation en raison de
l’accord d’association avec l’Union Européenne qui aboutira à un taux 0 en
2012. [109]
Le domaine des dispositifs médicaux reste à l’heure actuelle un domaine
assez ambigu et mal connu même par le professionnel sanitaire. Les travaux et
les recherches sont au contraire très fructueux et très innovants, ils se basent sur
différentes technologies permettant ainsi un développement rapide et efficient de
ce secteur.

244
RÉSUMÉ
Titre : Dispositifs médico-chirurgicaux.
Mots clés : Dispositif médical – Non-tissé – Hospitalier – Stérilisation –
Matériovigilance.
Auteur : ALHACHIMI Mariame.

Dispositif médical, un terme qui généralement, ne dit pas grande chose au grand
public, cependant c’est un élément fondamental et omniprésent du secteur sanitaire.
Ses géniteurs sont des chercheurs et des professionnels de la santé.
Il sert à diagnostiquer des maladies, les prévenir, à suivre l’évolution et les
traiter. Une de ses principales qualités est sa grande capacité d’adaptation : confronté à
des besoins spécifiques, il est capable d’apporter une solution sur mesure en fonction
de la situation. Il peut même permettre à certains patients d’éviter l’hospitalisation.
Aujourd’hui, il existe une multitude de dispositifs médicaux (plus de 50000
produits). Ils font partie de notre quotidien, aussi bien dans l’hôpital que dans la vie de
tous les jours.
Ainsi, on a essayé de rédiger ce guide qui constitue un outil pratique, simple à
utiliser et clair sur les dispositifs médicaux d’abord chirurgical.
Adressé aux professionnels de la santé, ce guide représente un catalogue rassemblant
différentes informations sur les dispositifs médicaux utilisés en chirurgie.
Il comporte deux grands chapitres :
 Le premier concerne des généralités sur les dispositifs médicaux :
définitions, classifications, réglementation, matériaux utilisés pour la
fabrication, notions sur la stérilisation et système de matériovigilance.
 Le deuxième chapitre va plutôt être consacré aux différents dispositifs
médico-chirurgicaux. Il s’agit de les présenter accompagnés
d’illustrations, d’images, de définitions et de conseils d’utilisation.

245
SUMMARY
Title : Medical surgical devices
Keywords: Medical device – Nonwoven – Hospital – sterilization –
Vigilance of medical devices.
Autor : ALHACHIMI Mariame.

Medical device is a term that generally does not mean much difference to the
public; however, it is a pervasive and fundamental element of health sector. Its
founders are researchers and health professionals.
It is used to diagnose diseases, prevent them, monitor and treat. One of its key
attributes is its great adaptability: confronted with specific needs, it is able to provide a
solution tailored to the situation. It may even allow some patients to avoid
hospitalization.
Today, there is a multitude of medical devices (more than 50000 products). They
are part of our daily lives, both in hospitals and in everyday life.
Thus, we tried to write this guide, which is a practical, clear and easy to use.
Addressed to the health professionals, this guide is a catalog that brings together
different information about the medical devices used in surgery. It has two main
sections:
 The first releases to generalities about the medical devices: definitions,
classifications, legislation, materials used for manufacturing, the
concepts of sterilization and equipment monitoring system.
 The second chapter will instead be devoted to different surgical
devices. These medical devices are present accompanied by
illustrations, pictures, definitions and usage tips.

246
 ‫خص‬
‫العهوان‪ :‬المعدات الطبية الجراحية‬

‫الكممبت الرئيسية ‪ :‬هؼد طثً – غٍز هٌسىج – اسرشفائً – ذؼمٍن – رلاتح الوؼداخ الطثٍح‬
‫من طرف‪ : :‬مريم الهاشمي‬

‫ٌعتبر المعد الطبً مصطلحا غٌر متداول بالرغم من كونه عنصرا أساسٌا ودائما من‬
‫عناصر القطاع الصحً‪ ،‬مخترعوه هم باحثون ومهنٌون طبٌون ‪.‬‬
‫تستخدم هذه المعدات الطبٌة فً مجاالت عدٌدة بما فً ذلك تشخٌص األمراض‪،‬‬
‫الوقاٌة منها‪ ،‬مراقبتها وكذا عالجها ‪ .‬إحدى سماتها الرئٌسٌة هً قدرتها الممٌزة على‬
‫التكٌف‪ ،‬إذ أنها تمكن من تقدٌم الحل المناسب حسب الحالة ‪ .‬باإلضافة إلى ذلك‪ ،‬قد تسمح‬
‫هذه المعدات الطبٌة لبعض المرضى بتجنب االستشفاء ‪.‬‬
‫حالٌا هناك العدٌد من المعدات الطبٌة (أكثر من ‪ 50.000‬صنف) فهً جزء ٌفرض‬
‫وجوده كل ٌوم سواء فً المستشفٌات أو الحٌاة الٌومٌة ‪.‬‬
‫ولهذه الغاٌة تمت كتابة هذا الدلٌل عن المعدات الطبٌة الجراحٌة مع الحرص أثناء‬
‫صٌاغته على محافظته على طابع الوضوح والسهولة فً االستخدام ‪.‬‬
‫هذا الدلٌل العملً كونه موجه إلى المهنٌٌن الطبٌٌن‪ٌ ،‬ضع فً متناول القارئ‬
‫معلومات شتى حول المعدات الطبٌة المستخدمة فً الجراحة ‪ .‬ولتبسٌط طرٌقة تقدٌم هذه‬
‫المعلومات‪ ،‬فهذا الدلٌل ٌضم قسمٌن رئٌسٌٌن‪:‬‬
‫*الفصل األول ٌتطرق لمختلف العمومٌات حول هذه المعدات الطبٌة بما فً ذلك‪:‬‬
‫التعارٌف‪ ،‬التصنٌفات‪ ،‬القوانٌن‪ ،‬المواد المستخدمة فً التصنٌع‪ ،‬مفاهٌم عامة حول التعقٌم‬
‫وكذا نظام الرصد‪.‬‬
‫*أما الفصل الثانً فهو باألحرى مخصص لتقدٌم توضٌحات حول مختلف المعدات‬
‫الطبٌة الجراحٌة باالعتماد على الصور والرسوم التوضٌحٌة وتقدٌم التعاري ف ونصائح‬
‫االستعمال‬

‫‪247‬‬
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259
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sterile,fr,4,[Link], consulté le 20/09/2010.

[102] [Link]
[Link], consulté le 20/09/2010.

[103] [Link] consulté le 18/08/2010.

[104] Code du médicament et de la pharmacie : Loi 17-04 téléchargée du site

[Link]

[105] HYGIS N., Hygiène hospitalière, collection azay 1998 ; 221-232.

[106] [Link] consulté

le 20/08/2010.

[107] Orion Canada Inc., Exigences en matière de système qualité pour les
dispositifs médicaux – Manuel de référence à l’intention des fabricants qui
vendent des dispositifs médicaux en Europe, au Canada et aux États-Unis,
Version 2005, N° de catalogue Iu44-23/2005F-PDF : 83-88.

[108] Idée Consulting « Affaires Réglementaires Internationale des dispositifs

médicaux » : [Link]
consulté le 4/09/2010.
[109] LA VIE éco, Le Maroc produit à peine 10% du matériel médical qu’il
consomme !, article publié le 21/12/2007 & disponible sur le site
[Link]
[Link]; consulté le 08/09/2010.

260
 Serment de Galien
d'Hippocrate
Au moment d'être admis à devenir membre de la profession médicale, je
m'engage solennellement à consacrer ma vie au service de l'humanité.

 Je traiterai mes maîtres avec le respect et la reconnaissance qui leur

sont dus.

 Je pratiquerai ma profession avec conscience et dignité. La santé de

mes malades sera mon premier but.

 Je ne trahirai pas les secrets qui me seront confiés.

 Je maintiendrai par tous les moyens en mon pouvoir l'honneur et les

nobles traditions de la profession médicale.

 Les médecins seront mes frères.

 Aucune considération de religion, de nationalité, de race, aucune

considération politique et sociale ne s'interposera entre mon devoir et
mon patient.

 Je maintiendrai le respect de la vie humaine dés la conception.

 Même sous la menace, je n'userai pas de mes connaissances médicales

d'une façon contraire aux lois de l'humanité.

 Je m'y engage librement et sur mon honneur.

 ‫تسن هللا الزحواى الزحٍن‬
‫أقسم بالله العلي العظيم‬
‫‪ ‬أى أرالة هللا فً ههٌرً‪.‬‬
‫‪ ‬أى أتجل أساذذذً الذٌي ذؼلود ػلى أٌدٌهن هثادئ ههٌرً‪ ،‬و أػرزف لهن تالجوٍل و أتمى دوها‬
‫وفً لرؼالٍوهن ‪.‬‬
‫ج‬
‫‪ ‬أى أساول ههٌرً تىاسع هي ضوٍزي لوا فٍَ صالح الصحح الؼوىهٍح‪ ،‬و أى ال ألصز أتدا فً‬
‫هسؤولٍاذً و واجثاذً ذجاٍ الوزٌض و كزاهرَ اإلًساًٍح‪.‬‬
‫‪ ‬أى ألرشم أثٌاء هوارسرً للصٍدلح تالمىاًٍي الوؼوىل تها و تأدب السلىن و الشزف‪ ،‬و كذا‬
‫تاالسرماهح و الرزفغ‪.‬‬
‫‪ ‬أى ال أفشً األسزار الرً لد ذؼَد إلً أو الرً لد أطلغ ػلٍها أثٌاء المٍام توهاهً‪ ،‬و أى ال‬
‫أوافك ػلى اسرؼوال هؼلىهاذً إلفساد األخالق أو ذشجٍغ األػوال اإلجزاهٍح‪.‬‬
‫‪ ‬ألحظى ترمدٌز الٌاص إى أًا ذمٍدخ تؼهىدي‪ ،‬أو أحرمز هي طزف سهالئً إى أًا لن أف‬
‫تالرشاهاذً‪.‬‬

‫و الله على ما اقىل شهيد‬