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Aires réservées 9 Répertoire

aux préparations 10
des
stériles 11
guides
- Rép
des
Unité de pharmacie 12
de
de pl
tion
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planification
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immobilière
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Centres hospitaliers 21
de soins de courte durée
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Juin 2016
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16-610-02W

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ÉDITION
La Direction des communications du ministère de la Santé et des Services sociaux

Le présent document s’adresse spécifiquement aux intervenants du réseau québécois de la santé et des services sociaux et n’est
accessible qu’en version électronique à l’adresse :

[Link] section Publications.

Le genre masculin utilisé dans ce document désigne aussi bien les femmes que les hommes.

Dépôt légal
Bibliothèque et Archives nationales du Québec, 2016
Bibliothèque et Archives Canada, 2016

ISBN : 978-2-550-76046-7 (version PDF)

Tous droits réservés pour tous pays. La reproduction, par quelque procédé que ce soit, la traduction ou la diffusion de ce document, même
partielles, sont interdites sans l’autorisation préalable des Publications du Québec. Cependant, la reproduction de ce document ou son
utilisation à des fins personnelles, d’étude privée ou de recherche scientifique, mais non commerciales, sont permises à condition d’en
mentionner la source.

© Gouvernement du Québec, 2016


Aires réservées aux préparations stériles
Unité de pharmacie

Coordination et rédaction générale

Céline Drolet, architecte, Direction de l’expertise et de la normalisation, MSSS

Remerciements
Le présent guide a été réalisé par l’équipe de la Direction de l’expertise et de la normalisation du MSSS
et grâce à la collaboration des personnes et organismes suivants :

Comité de lecture
CSSS du Nord de Lanaudière :
- Jean-Claude Préville, directeur des services techniques et hôteliers
- Benoît Labelle, pharmacien
CSSS de Rimouski-Neigette :
- Claude Garant, architecte, Direction des services techniques et de la logistique immobilière
- Patrice Bourget, ingénieur, Direction des services techniques et de la logistique immobilière
Association des pharmaciens des établissements de santé du Québec (A.P.E.S.)
Association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur affaires sociales (ASSTSAS)
Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ)
Direction générale des services de santé et de la médecine universitaire, MSSS

Finalement, nous remercions les équipes des divers établissements qui nous ont reçus et/ou ont fourni
de l’information et ont ainsi permis de partager leurs expériences et leur environnement de travail en vue
de faire progresser le guide. Leur contribution a été grandement appréciée.

Agence de la santé et des services sociaux de la Gaspésie  Îles-de-la-Madeleine, Antoine Cyr,

ingénieur, conseiller aux établissements
CHU de Québec, Hôpital du St-Sacrement :
- Martine Ostiguy, architecte
- Geneviève Tremblay, pharmacienne
- Isabelle Côté, pharmacienne
CSSS de Rimouski-Neigette, Claude Garant, architecte

Aires réservées aux préparations stériles
Unité de pharmacie

Table des matières

INTRODUCTION ....................................................................................................................... 1 

1. Contexte ................................................................................................................................................ 1
1.1 Définitions ..................................................................................................................................... 1
1.2 Descriptions des activités ............................................................................................................. 1
1.2.1 Activités liées aux préparations stériles ........................................................................... 2
1.2.2 Contrôle de la qualité ....................................................................................................... 4
1.2.2 Volume des activités ........................................................................................................ 4
1.3 Description des occupants (clientèle et accompagnants, personnel) .......................................... 4
1.4 Logistique...................................................................................................................................... 5
1.5 Réduction des risques .................................................................................................................. 5
1.6 Tendances émergentes ................................................................................................................ 6
1.6.1 Volume des activités et pharmacothérapie...................................................................... 6
1.6.2 Technologies et techniques de construction ................................................................... 6
1.7 Encadrement légal ........................................................................................................................ 7

2. Éléments de la programmation .......................................................................................................... 8

2.1 Critères de programmation (Établir les besoins sur la base des critères suivants) ..................... 8
2.2 Critères de conception (analyser et reporter au PFT les critères jugés pertinents) ..................... 8
2.3 Organisation spatiale .................................................................................................................. 10
2.3.1 Aire réservée à la préparation stérile de médicaments non dangereux ........................ 10
2.3.2 Aire réservée aux préparations stériles de médicaments dangereux ........................... 12
2.4 Espaces et locaux spécifiques.................................................................................................... 15
2.4.1 Aire réservée aux préparations stériles de médicaments non dangereux .................... 15
2.4.2 Aire réservée à la préparation stérile de médicaments dangereux ............................... 19
2.5 Calcul des superficies ................................................................................................................. 24

4. Références .......................................................................................................................................... 35
4.1 Sources documentaires .............................................................................................................. 35
4.2 Normes (liste non exhaustive) .................................................................................................... 35
4.3 Projets ......................................................................................................................................... 36

5. Glossaire ............................................................................................................................................. 39

6. Tableau des modifications ................................................................................................................ 40



Aires réservées aux préparations stériles

Unité de pharmacie

Liste des tableaux

 Activités liées aux préparations stériles ................................................................................................. 2

 Schéma organisationnel de l’aire réservée aux préparations stériles de médicaments

non dangereux ...................................................................................................................................... 11

 Aire réservée aux préparations stériles de médicaments non dangereux –

sous-composantes, espaces et locaux ................................................................................................ 12

 Aire réservée aux préparations stériles de médicaments non dangereux –

équipements médicaux fixes, spécialisés ou non ................................................................................ 12

 Schéma organisationnel de l’aire réservée aux préparations stériles de médicaments dangereux .... 13

 Aire réservée aux préparations stériles de médicaments dangereux –

sous-composantes, espaces et locaux ................................................................................................ 14

 Aire réservée aux préparations stériles de médicaments dangereux –

équipements médicaux fixes, spécialisés ou non ................................................................................ 14

 Espaces et locaux spécifiques ............................................................................................................. 15



Aires réservées aux préparations stériles

Unité de pharmacie

Liste des acronymes

ATP Assistant technique en pharmacie
CAH Changement d’air par heure
CVCA Chauffage, ventilation et conditionnement d’air
dBA Décibel selon une pondération fréquentielle A
EPI Équipement de protection individuelle
EPS Enceinte de préparation stérile
ESB Enceinte de sécurité biologique
HEPA High Efficiency Particulate Air [Filter] / filtre à particules aériennes à haute efficacité
OPQ Ordre des pharmaciens du Québec
Pa Pascal


Aires réservées aux préparations stériles

Unité de pharmacie

Introduction
Le présent guide énonce les objectifs de performance fixés en ce qui concerne la programmation, la
conception et la construction des aires réservées aux préparations stériles. On trouve de telles aires
dans les unités de pharmacie des établissements de santé ayant une mission de centre hospitalier de
soins généraux et spécialisés, ce qui inclut les centres hospitaliers universitaires et les instituts
universitaires ainsi que les centres hospitaliers ayant une affiliation universitaire.
Ce guide traite du volet immobilier et ses recommandations ont été établies sur la base des normes sur la
préparation des produits stériles non dangereux émises par l’Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ).
Les recommandations contenues dans ce guide n’ont pas force de loi ; cependant, elles peuvent
contribuer à la qualité des services et à la sécurité de tous.

1. Contexte
1.1 Définitions
L’appellation aire réservée aux préparations stériles désigne « un groupe de locaux dans lesquels
se déroulent les activités liées aux processus des préparations stériles qui s’adressent aux patients
hospitalisés ou suivis en mode ambulatoire ». Celles-ci se subdivisent en deux catégories, selon
qu’elles présentent un danger ou non pour le manipulateur.
Ainsi, par médicaments non dangereux, on entend entre autres« les antibiotiques intraveineux ainsi
que les produits pour administration épidurale », dont il est important de préserver la stérilité.
Par médicaments dangereux, on entend « les produits de chimiothérapie, les antiviraux et les
immunosuppresseurs, qui présentent des risques pour le manipulateur ». Pendant la préparation de
tels médicaments, il faut à la fois protéger le manipulateur et préserver la stérilité des produits.
Conséquemment, on distingue deux types d’aires réservées aux préparations stériles, dont les
spécificités techniques et spatiales diffèrent quelque peu en fonction de la catégorie de médicaments
que l’on y produit :
- les aires réservées aux préparations stériles de médicaments non dangereux ;
- les aires réservées aux préparations stériles de médicaments dangereux.
Précisons ici que les aires réservées aux préparations stériles se situant dans l’unité de pharmacie
(pharmacie centrale) sont communément désignées sous le terme de service centralisé d’additifs aux
solutés. Les aires de ce type se situant à l’extérieur de l’unité de pharmacie sont appelées
pharmacies satellites. On peut y préparer l’une ou l’autre des deux catégories de médicaments. Par
exemple, dans la pharmacie satellite située dans une unité de soins critiques, on produit des
préparations stériles de médicaments non dangereux, tandis que dans la pharmacie satellite située
dans une unité d’hémato-oncologie, on exécute des préparations stériles de médicaments
dangereux.

1.2 Descriptions des activités

La description des activités liées aux préparations stériles donnée ici reste sommaire. Elle a pour
principal objectif d’informer le lecteur, plus particulièrement celui qui a un profil autre que clinique
(ex. : administrateur, architecte ou ingénieur), des grandes lignes de ces activités et des enjeux qui
sont liées à celles-ci. Pour avoir des informations détaillées sur les processus et les procédures, il
faut se référer aux normes 2014.01 sur la préparation des produits stériles non dangereux et 2014.02
sur la préparation des produits stériles dangereux de l’OPQ.

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Aires réservées aux préparations stériles

Unité de pharmacie

1.2.1 Activités liées aux préparations stériles

Que l’on prépare des médicaments non dangereux ou dangereux, les activités demeurent
essentiellement les mêmes ; la différence portera plutôt sur l’équipement à utiliser.
Certaines activités s’effectuent à l’intérieur de locaux dont la qualité de l’air est contrôlée, c’est-
à-dire que les paramètres tels que le nombre de particules en suspension dans l’air, la
température, l’humidité relative et le gradient de pression y sont maintenus à l’intérieur d’une
plage de valeurs admissibles. On parle ici de la salle blanche et du sas.
Des procédures nécessitent quant à elles un équipement spécialisé : l’enceinte de préparation
stérile (EPS). Celle-ci permet d’assurer un environnement propre aux fins de la protection du
médicament et, le cas échéant, d’assurer le confinement des produits dangereux en vue de la
protection du personnel et de l’environnement.
La figure suivante présente la séquence des activités liées aux préparations stériles ainsi
qu’une brève description des tâches ou des procédures se rapportant à chacune de ces
activités et de l’environnement physique dans lequel celles-ci doivent s’effectuer.

Figure 1 Activités liées aux préparations stériles

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Aires réservées aux préparations stériles

Unité de pharmacie

[Link] Déballage et nettoyage ou désinfection

La première activité consiste :

- à extraire les contenants de leur emballage et à les nettoyer ou à les désinfecter,

au besoin ;
- à entreposer les produits dans un local (salle d’entreposage) ou, le cas échéant,
dans un équipement spécialisé (ex. : armoire ventilée, réfrigérateur médical) s’ils
ne sont pas utilisés immédiatement.
[Link] Mise en train

La deuxième activité se subdivise comme suit :

- saisie de l’ordonnance ainsi qu’impression d’une étiquette et des procédures à

suivre, celles-ci informant sur les produits, les procédures et les instruments
requis ;
- rassemblement des produits et des instruments nécessaires à l’exécution de la
préparation, qui sont rassemblés dans la salle de soutien ;
- transfert des produits et des instruments dans la salle blanche, soit par le passe-
plat, soit par le sas. Lorsque le transfert est fait par le sas, le manipulateur
transporte les produits et les instruments sur un plateau ou sur un chariot. Dans ce
dernier cas, le transfert nécessite deux chariots, le premier servant à passer de la
salle de soutien au sas et le second, du sas à la salle blanche.

[Link] Exécution de la préparation stérile

Une fois dans le sas, le manipulateur doit mettre un ÉPI et se laver les mains avant
d’entrer dans la salle blanche. (À son retour dans le sas, il enlèvera l’ÉPI se
déshabillera et se lavera à nouveau les mains.)
Le manipulateur entre dans la salle blanche et prépare le médicament stérile. Les
diverses manipulations sont effectuées à l’intérieur d’une EPS.

[Link] Emballage, le cas échéant, et livraison ou entreposage

La préparation stérile est transférée hors de la salle blanche, par le passe-plat ou par
le sas, dans le respect des procédures décrites à la section [Link]. (changement de
chariot, par exemple) :

- vers la salle de soutien :

 pour être emballée, si nécessaire, puis remise à l’utilisateur, interne ou
externe,
 pour être emballée, puis entreposée dans une salle ou un équipement médical
prévus à cet effet (ex. : armoire ventilée, réfrigérateur médical) jusqu’à son
utilisation, selon les conditions propres à chaque type de médicaments ;
- vers le lieu d’utilisation pour être administré au patient, ce qui est le cas,
notamment, lorsque l’aire de préparation est attenante à la salle de chimiothérapie
ou intégrée à l’unité des soins critiques.

Les activités liées aux préparations stériles exigent le respect de normes particulières,
tant sur le plan des procédures que sur celui de l’environnement. En somme, les
installations physiques et les équipements médicaux doivent être conçus de manière à
empêcher la contamination microbienne et, dans le cas des médicaments dangereux, à
protéger les individus ainsi que l’environnement.

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Aires réservées aux préparations stériles

Unité de pharmacie

[Link]ôle de la qualité

Un pharmacien supervise les activités et vérifie la préparation stérile, conformément aux

procédures établies par les responsables de la pharmacie. Les principaux modes de contrôle
appliqués sont :
 la supervision visuelle directe, donc en temps réel, qui se fait à partir d’un local connexe,
par exemple la salle de soutien, à travers une baie vitrée. Un système d’interphone doit
permettre la communication, notamment, entre l’assistant technique en pharmacie (ATP) et
le pharmacien ;
 la supervision à distance, qui fait appel à des technologies de surveillance ou de
numérisation permettant au pharmacien de procéder, en temps réel ou différé, tout en
étant physiquement à l’extérieur des lieux. À titre d’exemples, la télésurveillance, une
technique de captation et de diffusion d’un signal vidéo en continu, permet au pharmacien
d’observer en direct les manipulations effectuées sous l’EPS et la numérisation, qui
consiste à capter et à diffuser une image fixe, offre la possibilité de stocker les données.

Une combinaison des deux modes de supervision précités reste également possible, la seule
obligation étant que les différents intervenants disposent d’un système de communication
directe.

1.2.2 Volume des activités

Le volume des activités a une incidence directe sur l’organisation physique, par exemple sur le
nombre d’équipements, notamment les EPS, à installer ainsi que sur la distribution des activités
et, conséquemment, sur le nombre de locaux à aménager. Toutefois, il est possible de
regrouper dans un même local des activités telles que la saisie des ordonnances et le
rassemblement du matériel lorsque le volume d’activité est faible1.

1.3 Description des occupants (clientèle et accompagnants, personnel)

On considère qu’il y a trois groupes d’« occupants » dans un bâtiment tel qu’un centre hospitalier : la
clientèle, le personnel et le groupe formé des visiteurs, fournisseurs, etc. Les aires réservées aux
préparations stériles sont accessibles à un seul groupe, soit le personnel, que l’on subdivise en deux
catégories :

 l’effectif travaillant dans les aires réservées aux préparations stériles : il s’agit du personnel
de l’unité de pharmacie affecté à l’exécution des préparations. Selon le volume des activités, un
ou plusieurs ATP, ou pharmaciens, exécutent la préparation des produits stériles et, selon les
pratiques de l’établissement, un ou des pharmaciens supervisent le travail et vérifient les
préparations ;
 l’effectif des autres unités fonctionnelles : en font partie, notamment, le personnel affecté à
l’hygiène et à la salubrité, qui assure le maintien des conditions requises en cette matière, ainsi
que le personnel responsable de la maintenance des équipements et des systèmes du bâtiment
tels que les appareils biomédicaux et les systèmes de chauffage, de ventilation et de
conditionnement d’air (CVCA), lequel personnel intervient au besoin pour procéder à l’entretien
ou à la réparation.

1. Le qualificatif faible fait référence à l’utilisation d’un seul équipement (EPS) dont l’utilisation reste occasionnelle (ex. : quelques
demi-journées par semaine), mettant ainsi à contribution un minimum de ressources (ex. : un ATP et un pharmacien, ou un
pharmacien seulement).

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Aires réservées aux préparations stériles

Unité de pharmacie

1.4 Logistique
Le flux des personnes, le flux des matières ainsi que le flux de l’information et des communications
influencent la programmation des locaux.

.1 Flux des personnes : Le trafic (densité et fréquence du flux) dans les aires réservées aux
préparations stériles doit être minimal afin d’y maintenir les conditions ambiantes requises pour la
préparation des médicaments stériles. Le circuit se fait généralement en aller-retour, c’est-à-dire
que le préparateur accède à la salle blanche et qu’il en ressort par le même sas.

.2 Flux des matières : On prend en considération ici la portion du parcours allant de l’entrée des
matières dans les aires réservées aux préparations stériles jusqu’à leur sortie, au moment de la
livraison ; ces matières incluent les produits, les matériels et les fournitures ainsi que les rejets et
les déchets.

Le circuit des matières s’amorce avec le déballage, auquel succèdent la mise en train et
l’exécution de la préparation stérile. Par la suite, en fonction du type de matières (ex. : matières
résiduelles) et du mode de supervision utilisé (ex. : caméra, observation directe, etc.) le circuit se
subdivise en trois voies : soit l’emballage et la livraison, soit l’entreposage, soit la mise au rebut.
Précisons que les matières résiduelles incluent, entre autres, les objets piquants ou tranchants,
les déchets pharmaceutiques, les résidus de produits dangereux ainsi que les résidus de
déballage.

Tout comme dans le cas des personnes, le trafic relatif aux matières, incluant les activités de
manutention doit être réduit le plus possible.

.3 Flux de l’information et des communications : Les activités liées à la saisie et au suivi des
ordonnances, à l’impression des procédures ou à la gestion des produits et des fournitures sont
généralement informatisées.
On peut également inclure dans le flux de l’information et des communications les systèmes de
vidéosurveillance (caméra numérique, etc.). Soulignons que ces systèmes augmentent la
capacité de recueillir des données tout en permettant de respecter les obligations relatives à la
traçabilité des produits, tel que le recommande l’OPQ.
Les communications entre les intervenants qui travaillent dans les différents locaux nécessitent
des systèmes dotés d’un dispositif mains libres (ex. : interphones mains libres), compte tenu des
tâches effectuées.

1.5 Réduction des risques

.1 Risque pour la santé des patients : Le principal risque qui se pose pour le patient réside dans
la contamination de la préparation par des microbes ou des particules. Afin de préserver la
qualité des préparations stériles, il faut instaurer des pratiques sécuritaires et rigoureuses
s’appliquant à l’ensemble des activités liées à l’exécution de ces préparations Il faut également
mettre en place des mesures relatives à l’environnement physique pour assurer, notamment :
 le maintien des conditions environnementales (ex. : qualité de l’air), qui nécessite la mise en
place de systèmes de contrôle et de surveillance des systèmes électromécaniques ;
 l’hygiène et la salubrité de l’ensemble des locaux, particulièrement ceux dont la qualité de
l’air est contrôlée – soit le sas et la salle blanche ;
 le transport des préparations par des moyens appropriés.

Ces mesures visant à réduire le risque de contamination des produits stériles servent à assurer,
ultimement, la sécurité des patients à qui ces médicaments seront administrés.

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Aires réservées aux préparations stériles

Unité de pharmacie

.2 Menaces pour la santé et la sécurité du personnel : Toute exécution d’une préparation stérile
comporte des risques, à plus forte raison celle des médicaments dangereux. En effet, ces
produits peuvent être cancérigènes ou tératogènes et ils peuvent présenter d’autres dangers. Il
existe différents moyens de pallier ces risques.
Ainsi, la construction d’un environnement physique approprié, des points de vue fonctionnel et
technique, ainsi que la mise en place de procédures et de mesures de sécurité (ex. : surveillance
du gradient de pression dans la salle blanche utilisée pour préparer les médicaments dangereux)
permettent de réduire l’exposition du personnel aux effets néfastes des médicaments dangereux.
S’ajoutent à ces mesures des considérations d’ordre réglementaire telles que le respect d’un code
vestimentaire et l’utilisation appropriée de l’équipement de protection individuelle (EPI).

1.6 Tendances émergentes

La présente section vise à informer le lecteur sur les derniers développements concernant les
préparations stériles, qu’ils soient de nature clinique, technique ou technologique.

1.6.1 Volume des activités et pharmacothérapie

On constate actuellement que la demande de préparations stériles est en augmentation. Cette

situation, combinée à un accroissement de la complexité de la pharmacothérapie, rend
essentielle la mise en place des conditions optimales permettant d’assurer la sécurité des
usagers.

1.6.2 Technologies et techniques de construction

Voici quelques exemples de tendances dans le domaine des technologies et des techniques de
construction.

Systèmes de surveillance

Dans l’optique de renforcer la sécurité des activités, on observe le développement et

l’implantation progressive de nouvelles technologies de l’information applicables à toutes les
étapes du circuit du médicament, que ce soit au regard de la rédaction des ordonnances, de la
supervision des préparations ou de la distribution et de l’administration de celles-ci aux
patients.

Automatisation et robotisation

Quoique des processus mécanisés soient déjà largement implantés dans l’industrie
pharmaceutique, bien peu de ces systèmes sont applicables aux préparations stériles en milieu
hospitalier. Toutefois, l’automatisation est graduellement introduite dans les aires réservées à
ces préparations. Quant à la robotisation, elle demeure peu envisagée pour l’instant parce
qu’elle requiert généralement plus de surface aménageable.

Salles blanches préfabriquées

Dans le domaine de la construction, des systèmes modulaires ont été conçus pour
l’aménagement des aires réservées aux préparations stériles en milieu industriel, et on assiste
à une percée de ces systèmes dans le milieu hospitalier. Des modèles variés, présentant des
spécificités fonctionnelles et techniques diverses, sont proposés par les fabricants. Ces
systèmes seraient adaptables tant aux impératifs techniques des infrastructures existantes qu’à
ceux des nouvelles constructions.
Il est recommandé que l’implantation de tels systèmes fasse l’objet d’études comparatives.

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Aires réservées aux préparations stériles

Unité de pharmacie

1.7 Encadrement légal

Certaines dispositions réglementaires doivent être prises en compte dans l’aménagement des
aires réservées aux préparations stériles, entre autres :

- la Loi sur la pharmacie (LRQ, c. P-10), qui stipule que l’encadrement de la préparation
des produits stériles relève des organismes de réglementation provinciaux. Au Québec,
l’OPQ assume cette responsabilité et fixe les normes relatives aux préparations stériles
(document actuellement en voie de publication) ;
- la Loi sur la santé et la sécurité du travail (LRQ, c. S-2.1), en particulier les articles 49 et
51, lesquels font référence aux obligations de l’employeur et à celles du travailleur ;
- le Règlement sur la santé et la sécurité du travail (LRQ, c. S-2.1, r. 13), particulièrement
les articles qui concernent les contaminants.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

2. Éléments de la programmation
2.1 Critères de programmation (Établir les besoins sur la base des critères suivants)
.1 Définir les besoins selon la catégorie de .4 Tenir compte du type d’enceinte (EPS)
médicaments stériles, soit : utilisée pour établir les besoins. Par exemple,
- les médicaments non dangereux; l’utilisation d’un isolateur implique
- les médicaments dangereux. l’application de procédures particulières et a
.2 Opter pour l’aménagement d’une pharmacie une influence sur les performances
satellite seulement lorsque soit le volume des techniques.
activités, soit les distances à parcourir, ou les .5 Tenir compte du rayon de giration des
deux, le justifient. accessoires et des équipements, tels que les
.3 Planifier les besoins relatifs aux surfaces et caméras et les chariots pour dimensionner
aux accessoires en fonction des procédures les locaux.
propres à chaque unité de pharmacie. .6 Prendre les moyens requis pour assurer
l’étanchéité des salles blanches (mise en
service, surveillance accrue en exécution
etc.)

2.2 Critères de conception (analyser et reporter au PFT les critères jugés pertinents)
Les critères relatifs à la conception des aires réservées aux préparations stériles s’inscrivent ici dans
une perspective d’ensemble. Des critères d’aménagement sont appliqués plus loin aux espaces et
locaux (voir la section 2.3).

Fonctionnalité

.1 Situer tout local utilisé pour les activités .3 Prévoir la signalisation appropriée pour
clinico-administratives (ex. : bureau, salle de l’accès aux locaux. Par exemple, utiliser :
consultation) à l’extérieur de l’aire réservée - les pictogrammes « Avec précaution » ou
aux préparations stériles. « Accès restreint », notamment ;
.2 Regrouper les locaux servant aux activités - le symbole de danger « Cytotoxique » pour
telles que le déballage des produits, la mise les médicaments dangereux.
en train ou l’entreposage des préparations
stériles, pour plus d’efficacité.

Confort et ambiance

.1 Opter pour un design qui donne une ambiance .4 Laisser pénétrer uniquement la lumière
propice à l’accomplissement d’activités naturelle indirecte, car la lumière directe
nécessitant un degré élevé de concentration. risque d’affecter les propriétés des produits.
Par exemple, réduire les sources négatives .5 Adapter l’éclairage aux activités et aux
d’agents stressants tels que le bruit. équipements. Par exemple, éviter les reflets
.2 Assurer le confort thermique du personnel, sur les écrans informatiques.
spécialement les employés qui travaillent avec .6 Concevoir le mobilier intégré et établir le
des EPI, lesquels peuvent causer de choix du mobilier ainsi que des équipements
l’inconfort. en fonction des principes d’ergonomie. Par
.3 Éviter que le personnel travaillant de longues exemple, pour les postes de travail
périodes dans ces locaux n’ait un sentiment multiutilisateurs, prévoir des équipements et
d’isolement. Par exemple, prévoir des percées du mobilier ergonomiques adaptables en
visuelles sur des espaces connexes. position assise ou debout, et prendre en
compte le fait que les tâches peuvent
s’exécuter sur de longues périodes de temps.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

Prévention et contrôle des infections

.1 Aménager et contrôler l’environnement de .3 Privilégier l’aménagement d’un sas par

l’ensemble des aires réservées aux salle blanche à tout autre type
préparations stériles, de façon à réduire le d’organisation lorsque les aires réservées
risque de contamination aérienne de la zone. aux deux catégories de préparations stériles
.2 Concevoir l’aire réservée aux préparations sont connexes.
stériles en se basant sur le principe .4 Privilégier l’installation d’un passe-plat pour
d’amélioration graduelle de la qualité de l’air réduire les déplacements.
à partir des limites de l’aire jusqu’à la zone .5 Privilégier l’aménagement d’un sas
servant à l’exécution de ces préparations : indépendant à l’aménagement d’une salle de
- dans le sas qui précède la salle blanche, soutien qui inclut les activités du sas.
la qualité de l’air est au moins de classe Toutefois, si la salle de soutien tient lieu de
ISO 7 ou ISO 8, selon le cas ; sas, les performances fonctionnelles et
- dans la salle blanche, on assure une techniques du sas doivent être appliquées à
qualité de l’air de classe ISO 7 ou mieux ; cette salle.
- dans l’EPS, située à l’intérieur de la salle .6 Choisir les finis intérieurs, les équipements
blanche, il faut créer un environnement et le mobilier de manière à satisfaire aux
où la qualité de l’air atteint la classe exigences en matière de qualité
ISO 5 ; environnementale (air et surface).
- dans la zone servant à l’exécution des
préparations stériles, elle-même située
dans l’EPS, la qualité de l’air doit
également atteindre la classe ISO 5.

Sécurité

.1 Localiser les aires réservées aux .5 Appliquer les recommandations en matière

préparations stériles de façon à éviter les d’élimination des différents types de déchets.
déversements de liquides (fuite dans la .6 Séparer le flux des produits entrants et celui
tuyauterie, accident) provenant d’autres des produits sortants si le volume le permet.
unités fonctionnelles, que celles-ci soient
.7 Restreindre l’accès aux aires réservées aux
situées aux étages supérieurs ou dans les
préparations stériles et la circulation dans ces
espaces adjacents.
aires.
.2 Localiser ces aires à un étage hors sol.
.8 Assurer l’accès aux EPI et aux dispositifs de
.3 Assurer le transfert sécuritaire des produits et sécurité tels que la douche oculaire et les
des instruments d’un local à l’autre. trousses de déversement.
.4 Assurer un niveau de fiabilité élevé des .9 Réduire les risques d’accident à l’occasion du
installations de CVCA desservant les aires de passage d’un local à l’autre, par exemple en
préparation et d’entreposage (qualité des fenêtrant les portes d’accès.
composantes, redondance, entretien planifié
rigoureux).
Exploitation et entretien

.1 Faciliter le remplacement ou l’installation .2 Donner accès aux divers systèmes

éventuelle des équipements imposants. Par électromécaniques à partir de l’extérieur de la
exemple, en plus d’établir le circuit à salle blanche et du sas.
emprunter éventuellement pour le
remplacement d’une enceinte de sécurité
biologique (ESB), prévoir et dimensionner
adéquatement les ouvertures (ex : porte,
panneaux muraux, etc.) à cet effet.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

2.3 Organisation spatiale

À l’échelle du bâtiment
On observe deux types de distribution des aires réservées aux préparations stériles dans un
bâtiment :
- les aires réservées aux préparations stériles sises dans l’unité de pharmacie ;
- les aires réservées aux préparations stériles décentralisées, quelle que soit la catégorie de
médicaments. Ces pharmacies satellites sont généralement aménagées à proximité de
l’unité fonctionnelle utilisatrice. C’est là un choix organisationnel fréquent dans le cas des
aires réservées aux préparations stériles de médicaments dangereux ; par exemple, on
localisera une telle aire dans l’unité d’oncologie, près de la salle de chimiothérapie.

La distribution des aires réservées aux préparations stériles dans le bâtiment, tout comme
l’organisation interne de ces aires, est fonction, entre autres, du volume des activités, de la
proximité des unités utilisatrices ainsi que des modes de livraison anticipés.

À l’échelle des aires réservées aux préparations stériles

Tel que cela a été mentionné précédemment (voir la section 1.1), on observe deux types de
distribution des aires réservées aux préparations stériles selon qu’il s’agit de médicaments non
dangereux ou dangereux. Dans les sections qui suivent, les informations sont présentées pour
chacune des catégories de médicaments lorsque cela s’avère nécessaire.

2.3.1 Aire réservée à la préparation stérile de médicaments non dangereux

[Link] Description des secteurs d’activité

L’aire réservée aux préparations stériles de médicaments non dangereux est

constituée minimalement d’une salle blanche précédée d’un sas, lui-même précédé
d’une salle de soutien (voir la figure 2). Les activités précédant ou suivant la
préparation, telles que le déballage et le nettoyage des produits ainsi que la livraison
ou l’entreposage des médicaments stériles peuvent être regroupés avec les activités
semblables qui s’effectuent déjà dans l’unité de pharmacie. Cependant, les conditions
d’entreposage s’appliquant aux produits stériles doivent être respectées.
[Link] Liens fonctionnels

Les liens fonctionnels illustrent la proximité physique2 requise entre deux secteurs
d’activité et sont déterminés en fonction de la sécurité (criticité, urgence), de la qualité
(prévention et contrôle des infections) ainsi que de la fréquence des déplacements et
du temps de déplacement (efficience) souhaitables.
La nature et les caractéristiques de ces liens, tels qu’ils apparaissent dans les schémas
du présent document, sont les suivantes :
- le lien de contiguïté, qui correspond au contact direct jugé essentiel entre deux
secteurs d’activité ;
- le lien fort, établi quand une distance doit être courte et parcourue rapidement
(privilégier l’installation d’un système transporteur à usage restreint si le lien, par
exemple entre l’unité des urgences et les blocs opératoires, est vertical) ;
- le lien moyen, correspondant à un trajet aisé qui peut être horizontal ou vertical et
qui ne demande aucun système transporteur particulier ;
- le lien visuel, établi lorsqu’il s’avère nécessaire que deux intervenants se voient ;

2. Les systèmes transporteurs tels que les ascenseurs, les monte-charges et les systèmes pneumatiques sont des moyens
pouvant satisfaire le degré de proximité requis ; à titre d’exemple, un ascenseur dont l’usage sera restreint reliera l’unité des
urgences à l’unité des soins critiques située à un autre étage du bâtiment.

- 10 -


Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

- le passe-plat, qui est un guichet à deux portes devant être installé entre deux
espaces ou locaux pour lesquels les conditions environnementales diffèrent.

L’installation de systèmes informatiques ou de caméras élimine parfois le besoin d’une

proximité physique (ex. : vidéosurveillance entre la pharmacie centrale et une
pharmacie satellite).
Figure 2 Schéma organisationnel de l’aire réservée aux préparations stériles
de médicaments non dangereux

[Link] Sous-composantes, espaces et locaux

Aux fins de la programmation, sont données ici, sous forme de tableau, des
informations générales sur les espaces et les locaux ainsi que des suggestions sur les
superficies minimales nettes et les proportions de certains éléments qu’il faut prendre
en compte dans l’aménagement d’une aire réservée à la préparation stérile de
médicaments non dangereux (voir le tableau 1). Des informations complémentaires
sont présentées dans la section portant sur l’aire où l’on prépare des médicaments
dangereux (voir le tableau 3, à la section 2.2.6.).
Le tableau suivant indique les superficies minimales nettes et les ratios suggérés
concernant la programmation des locaux. Pour les locaux spécifiques, indiqués par
l’icône  dans la colonne « lien », des informations complémentaires sont montrées
dans la section 2.4 du présent document.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

Tableau [Link] Aire réservée aux préparations stériles de médicaments non

dangereux
Sup. nette min.
Sous-composantes, espaces et locaux ou rapport Lien
Aire réservée à la préparation comme telle
.1 Salle blanche Local dans lequel une ou des EPS sont installées. É
2 
EPS 7,5 m /EPS
.2 Sas Espace de transition entre la salle blanche et la salle É
2
de soutien, dans lequel on procède à l’hygiène des 5m
mains et pour revêtir les ÉPI.
.3 Salle de soutien Local adjacent au sas et à la salle blanche, dans 
lequel s’effectuent généralement les tâches et les
procédures relatives à la mise en place.
Autres locaux
.4 Lieu d’entreposage Espace, mobilier, équipement ou local situé hors de 
des médicaments non l’aire servant à l’exécution des préparations stériles.
dangereux
.5 Lieu d’entreposage Local réservé exclusivement aux produits servant à 
des produits l’entretien de l’aire de préparation des médicaments
d’entretien ménager stériles non dangereux et situé hors de l’aire servant
à l’exécution des préparations.
É : établissement

[Link] Équipements

Les équipements médicaux fixes, spécialisés ou non, et le mobilier influencent la

programmation des espaces et des locaux puisqu’il faut prendre en compte leurs
dimensions et les dégagements nécessaires à leur utilisation ainsi qu’à leur entretien.
La liste de ces équipements constituant le tableau qui suit, n’est pas exhaustive.

Tableau [Link] Aire réservée aux préparations stériles de médicaments non

dangereux

Équipements médicaux fixes, spécialisés ou non

EPS Passe -plat
Congélateur médical Réfrigérateur médical
Appareil automatisé de préparations stériles (AAPS) Équipement informatique
Caméra

2.3.2 Aire réservée aux préparations stériles de médicaments dangereux

[Link] Description des secteurs d’activité

L’aire réservée aux préparations stériles de médicaments dangereux est constituée

d’une salle de déballage, d’une salle de soutien et d’une salle blanche, toutes deux
reliées par un sas, ainsi que d’une salle d’entreposage.

Lorsque le volume d’activité est faible, cette aire peut comprendre seulement une salle
blanche, un sas et une salle de soutien. Le déballage, le nettoyage et la désinfection
ainsi que l’entreposage peuvent alors être regroupés dans la salle de soutien. Il faut
s’assurer que les conditions s’appliquant à l’entreposage des produits stériles puissent
être respectées.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

[Link] Liens fonctionnels

Les liens fonctionnels illustrant la proximité physique requise entre deux secteurs
d’activité sont les mêmes dans toutes les aires réservées à la préparation stérile des
médicaments, quelle que soit la catégorie des médicaments que l’on y prépare (voir la
description donnée à la section [Link].

Figure 3 Schéma organisationnel de l’aire réservée aux préparations stériles

de médicaments dangereux

[Link] Sous-composantes, espaces et locaux

Aux fins de la programmation des espaces et des locaux, sont regroupées dans le
tableau suivant des informations sommaires sur les différents lieux ainsi que des
suggestions sur les superficies minimales nettes et les proportions de certains
éléments dont il faut tenir compte dans l’aménagement d’une aire réservée à la
préparation stérile de médicaments dangereux. Ces informations sont
complémentaires à celles qui ont été présentées auparavant, quand il a été question
de l’aménagement des locaux servant à la préparation stérile de médicaments non
dangereux (voir le tableau 1, à la section [Link]).

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

Le tableau suivant indique les superficies minimales nettes et les ratios suggérés
concernant la programmation des locaux. Pour certains locaux spécifiques de l’USC,
indiqués par l’icône  dans la colonne « lien », des informations complémentaires
sont montrées dans la section 2.4 du présent document.

Tableau [Link] Aire réservée aux préparations stériles de médicaments

dangereux

Sup. nette
Sous-composantes, espaces et locaux Lien
min. ou
ratio
1. Aire réservée à la préparation comme telle
.1 Salle blanche Local dans lequel sont installés les équipements servant É 
à l’exécution des préparations stériles.
2
ESB 7,5 m /ESB
.2 Sas Espace de transition entre la salle blanche et la salle de
soutien, dans lequel on procède à l’hygiène des mains
2
et pour revêtir les ÉPI. 5m
Lave-yeux
.3 Salle de soutien Local adjacent au sas et à la salle blanche, dans lequel É 
s’effectuent les tâches et les procédures relatives à la
mise en train.
.4 Lieu de déballage Local situé à proximité de la salle de soutien, dans É
et de nettoyage ou lequel s’effectuent les tâches et les procédures relatives
de désinfection au déballage ainsi qu’au nettoyage ou à la désinfection
des produits.
.5 Lieu d’entreposage
Local servant exclusivement aux médicaments
des médicaments É
dangereux.
dangereux
2. Autres locaux
.1 Lieu Local réservé exclusivement aux produits servant à É
d’entreposage l’entretien des aires de préparation des médicaments
des produits stériles dangereux et situé hors de l’aire servant à
d’entretien l’exécution des préparations..
ménager
2
.2 Douche Facilement accessible. 1,5 m
d’urgence
.3 Aire de réception Espace pour prendre possession des médicaments prêts, É
transférés par le passe-plat, dans le cas où la salle
blanche est située à proximité de la salle de
chimiothérapie.
Cet espace doit être situé à l’écart de toute circulation
publique, et organisé de façon à permettre la
manipulation et le transport sécuritaires des
médicaments jusqu’aux patients.

[Link] Équipements

Les équipements médicaux fixes, spécialisés ou non, et le mobilier influencent la

programmation des espaces et des locaux ; il faut en effet tenir compte de leurs
dimensions et des dégagements nécessaires à leur utilisation ainsi qu’à leur entretien.
La liste, non exhaustive, en est donnée dans le tableau qui suit.
Tableau [Link] Aire réservée aux préparations stériles de médicaments
dangereux

Équipements médicaux fixes, spécialisés ou non

ESB Chariots
Armoire ou tiroir ventilé Passe-plat
Réfrigérateur médical Congélateur médical

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

2.4 Espaces et locaux spécifiques

La présente section traite, sous forme de fiches, des espaces et des locaux qui sont propres aux
aires réservées aux préparations stériles. Chaque fiche présente les critères relatifs à l’aménagement
d’un lieu ainsi que les objectifs fixés quant aux performances techniques pour ce lieu; à cela
s’ajoutent des schémas et des dimensions approximatives, utiles à lors de la programmation.

Attention : les mesures sont présentés à titre indicatif seulement et restent à valider dans le cadre
de chaque programme en fonction du mobilier, des équipements et des pratiques mises en place
par chaque établissement.

2.4.1 Aire réservée aux préparations stériles de médicaments non dangereux

Salle de soutien – médicaments non dangereux Fiche 01

Critères relatifs à l’aménagement
Fonctionnalité Sécurité
1. Aménager la salle en fonction de la séquence des Faible volume d’activité
étapes du processus préconisé par l’établissement. 1. Appliquer à la salle de soutien les mêmes
2. Prendre en considération les espaces requis pour exigences que celles qui s’appliquent au sas en
les activités suivantes : matière de qualité environnementale (air, surfaces,
- la mise en train des produits et des instruments, zones) lorsque la salle de soutien fait office de sas.
préalable au transfert dans la salle blanche ; À cette fin :
- la saisie des ordonnances et l’impression des - analyser les répercussions des activités, des
étiquettes ainsi que des procédures (poste appareils (ex. : ordinateur, imprimante) et du
informatique), si la saisie est effectuée dans mobilier (ex. : armoire, cabinet) additionnels sur
cette salle. la qualité environnementale (air et surfaces) ;
Faible volume d’activité - aménager deux zones, l’une propre et l’autre
souillée, et prévoir les équipements ainsi que
1. Considérer l’ajout, dans la salle de soutien, des les accessoires que nécessite le sas (voir la
espaces ou des équipements : fiche 3).
- pour le rangement des produits d’entretien (ex. : Prévention des infections
armoire sécurisée réservée à cet effet) ;
- pour le regroupement des déchets, selon le 3. Ventiler la salle de soutien en pression neutre ou
volume et les types de contenants exigés par la positive par rapport aux espaces environnants,
réglementation en vigueur. autres que le sas et la salle blanche.

Schéma : Poste de saisie

Superficie nette : 2,5 m²

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

Salle blanche – médicaments non dangereux Fiche 02

2
Critères relatifs à l’aménagement Superficie minimale : 8 m /EPS
Fonctionnalité
- minimiser les sources de particules dans l’air
1. Prévoir l’entrée et la sortie des personnes ainsi que (ex. : en utilisant des finis intérieurs de qualité) ;
des produits et du matériel par des espaces de - dégager le pourtour de l’EPS ou sceller celle-ci
transition (sas, passe-plat) afin de permettre le au mur si la configuration et les accès
maintien du gradient de pression requis (qualité de nécessaires à l’entretien le permettent ;
l’air et, le cas échéant, confinement). - choisir des matériaux et des finis facilitant
2. Évaluer la pertinence d’aménager des entrées et l’application du protocole préconisé au regard
des sorties distinctes de celles du sas pour les de l’hygiène et de la salubrité ;
médicaments prêts. - éviter de créer des recoins difficiles à nettoyer
3. Réduire la superficie des surfaces horizontales, et en simplifiant le design.
opter pour de l’équipement et du mobilier mobiles, 3. Exclure toute possibilité de placer une ouverture
exception faite des EPS. (porte ou fenêtre) donnant sur l’extérieur du
bâtiment.
4. Limiter le mobilier au strict nécessaire pour
l’exécution des préparations. 4. Empêcher toute condensation de se produire dans
la salle blanche. À cet effet, il est préférable d’éviter
5. Programmer les espaces pour les EPS en fonction de localiser la salle blanche le long d’un mur
des pratiques préconisées par l’établissement extérieur et d’éviter aussi d’accoler du mobilier ou
concernant le nombre et les dimensions : un équipement de grande dimension (EPS) à un
- de l’EPS elle-même ; mur extérieur.
- des chariots utilisés de part et d’autre de l’EPS ; 5. Exclure toute installation d’une source d’eau (ex. :
- des contenants requis pour le regroupement évier, drain).
des déchets.
6. Éviter d’installer des appareils (ex. : ordinateur,
6. Considérer qu’un EPS de plus grande dimension imprimante) et du mobilier (ex. : armoire, cabinet)
doit être prévue lorsqu’un appareil automatisé de non essentiels à l’exécution des préparations
préparations stériles est dédié à la nutrition stériles dans la salle blanche, de manière à
parentérale totale (NPT) est utilisé. satisfaire aux exigences en matière de qualité
7. Faciliter l’introduction dans la salle des nouveaux environnementale (air et surfaces).
équipements en cas de remplacement (ex : largeur 7. Assurer un degré de propreté de l’air correspondant
des ouvertures). à la classe ISO 7 ou mieux dans la salle blanche,
Sécurité pour des particules de 0,5 µm et plus, en condition
1. Tenir compte du mode de supervision des d’opération dynamique.
procédures ; par exemple, pour la surveillance 8. Assurer un taux de ventilation en air assaini par un
visuelle : filtre High Efficiency Particulate Air (HEPA) d’au
- prévoir un système de vidéosurveillance ; moins 30 changements d’air par heure (CAH) au
- positionner les équipements de façon à ce que total. L’apport d’air filtré par un filtre HEPA doit être
les manipulations soient bien visibles à partir de assuré pour au moins 15 CAH par le système de
la salle de soutien ; ventilation de la salle (la présence dans la salle
- prévoir une ou des baies vitrées. d’une EPS de type à recirculation d’air assaini par
2. Adapter l’éclairage, lorsque la surveillance est un filtre HEPA peut contribuer en partie, mais non
uniquement visuelle. totalement, à l’atteinte de la classe ISO 7).
Prévention des infections 9. Maintenir dans la salle blanche une pression
positive par rapport au sas, à la salle de soutien et
1. Assurer l’étanchéité de la salle blanche afin de aux autres espaces contigus. Le gradient de
permettre le maintien des gradients de pression pression doit être d’au moins 5,0 pascal (Pa) entre
requis (ventilation). la salle blanche et le sas (idéalement entre 5,0 Pa
2. Assurer le maintien constant des conditions et 12,5 Pa).
environnementales ; par exemple : 10. Assurer une surveillance continue de ce gradient de
- munir le sas et le passe-plat d’un système de pression.
verrouillage permettant l’ouverture d’une seule
porte à la fois ;
- réduire les effets de turbulence près des ESB
en évitant de les positionner dans les courants
d’air ;

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

Schémas : EPS dégagée des murs EPS scellée aux murs

Poste avec EPS avec chariot mobile Poste avec EPS avec chariot mobile à gauche
EPS de 775 x 1500 mm : 4,5 m² EPS de 775 x 1500 mm : 3 m²
EPS de 775 x 2000 mm : 5,5 m² EPS de 775 x 2000 mm : 4 m²
Dégagement minimum : 300 mm Plus dégagement pour caméra

EPS avec deux chariots Exemple d’aménagement

Poste avec EPS en U avec 2 chariots mobiles

Dégagement minimum : 300 mm
Poste avec EPS avec chariot mobile à gauche
Superficie nette :
EPS de 775 x 1500 mm : 3 m² Superficie nette du local :
EPS de 775 x 2000 mm : 4 m² EPS de 775 x 1500 mm : 8 m²
EPS de 775 x 2000 mm : 10 m²
Plus dégagement pour caméra

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

Sas – médicaments non dangereux Fiche 03

2
Critères relatifs à l’aménagement Superficie minimale : 5,5 m
Fonctionnalité Prévention des infections
1. Subdiviser le sas en deux zones d’activité, qualifiées 1. Prévoir l’espace et les équipements requis pour
comme suit du point de vue biologique et non l’hygiène des mains et l’habillage (EPI), notamment :
chimique : - un évier de brossage avec robinet actionnable
- zone propre : adjacente à la salle blanche, sans contact des mains et un distributeur de
servant à se laver les mains ; lotion ;
- zone souillée : adjacente à l’antichambre, servant - des crochets pour les vêtements et un miroir
à s’habiller (EPI). pour vérifier l’ajustement de l’EPI.
2. Marquer clairement la limite des zones, par 2. Exclure toute possibilité de placer une ouverture
exemple : (fenêtre, porte) sur l’extérieur du bâtiment.
- par une ligne de démarcation sur le plancher ;
- par des finis de couleurs contrastantes (un dans 3. Maintenir l’intégrité du confinement, par exemple :
chaque zone). - en munissant les portes d’un système de
3. Tenir compte de la procédure de transfert des verrouillage qui permet l’ouverture d’une seule
produits. Par exemple : porte à la fois ;
- sur un chariot : prévoir de l’espace pour deux - en minimisant les sources de particules dans l’air
chariots puisqu’il faut transférer les effets du (activités, finis intérieurs, etc.), notamment par
chariot venant de la zone souillée au chariot qui l’installation d’un passe-plat.
sera poussé dans la zone propre ; 4. Assurer un degré de propreté de l’air correspondant
- sur un plateau : prévoir un support pouvant à la classe ISO 8 ou mieux, pour des particules de
recevoir les effets afin que le personnel puisse se 0,5 µm et plus, en condition d’opération dynamique.
laver les mains et s’habiller (mettre l’EPI) ; 5. Maintenir dans le sas une pression positive par
- par un passe-plat : aucune conséquence sur le rapport à la salle de soutien et aux autres espaces
sas. contigus autres que la salle blanche (mouvement de
Confort l’air de la salle blanche vers le sas, puis du sas vers
1. Faciliter l’habillage. À titre d’exemple, prévoir une la salle de soutien). Le gradient de pression entre le
banquette ou un strapontin commun aux deux zones sas et la salle de soutien contiguë doit être d’au
(ce type de mobilier facilite l’entretien). moins 5,0 Pa (idéalement entre 5,0 Pa et 12,5 Pa).
6. Assurer une surveillance continue de ce gradient de
Sécurité pression.
1. Prévoir une douche oculaire comme
équipement d’urgence.

Schéma : Sas Exemple d’aménagement

2
Superficie nette totale : 5 m

Souillé : 900 mm x 1800 mm (1,5 m²)

Propre : 1862 mm x 1800 mm (3,5 m²)
Évier de brossage : 584 mm x 762 mm

Superficie nette du local : 5,5 m²

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

2.4.2 Aire réservée à la préparation stérile de médicaments dangereux

Salle de soutien – médicaments dangereux Fiche 04

Critères relatifs à l’aménagement
Fonctionnalité Sécurité
1. Aménager la salle en fonction de la séquence des 1. Prévoir l’espace nécessaire pour recevoir tous les
étapes du processus préconisé par l’établissement. contenants servant au regroupement des déchets.
2. Prendre en considération les espaces requis pour les 2. Évaluer la pertinence d’installer une douche
activités suivantes : d’urgence à proximité, facilement accessible.
- la saisie des ordonnances et l’impression des
étiquettes ainsi que des procédures (poste Faible volume d’activité
informatique) ; Dans le cas où la salle de soutien sert aussi pour le
- la mise en train des produits et des instruments, déballage des produits et l’entreposage des
préalable au transfert dans la salle blanche. médicaments dangereux :
3. Localiser les rangements de façon à ce que les
produits et les accessoires soient facilement 3. appliquer à la salle de soutien les mêmes exigences
accessibles et prêter une attention particulière à que celles qui s’appliquent au sas en matière de
l’ergonomie (ex. : privilégier l’utilisation de tiroirs à qualité environnementale (air, surfaces) lorsque la
celle d’armoires). salle de soutien fait office de sas. À cette fin :
4. Localiser le comptoir utilisé pour la mise en train de - analyser les répercussions des activités, des
façon à assurer le lien visuel requis entre la salle de appareils (ex. : ordinateur, imprimante) et du
soutien ou de mise en train et la salle blanche. mobilier (ex. : armoire, cabinet) additionnels sur
la qualité environnementale (air et surfaces),
Faible volume d’activité - aménager deux zones, l’une propre et l’autre
Dans le cas où la salle de soutien sert aussi de sas et souillée, et prévoir les équipements ainsi que les
d’espace pour le déballage des produits ainsi que accessoires que nécessite le sas (voir la
l’entreposage des médicaments dangereux : fiche 6) ;
4. protéger le personnel des possibles émanations
5. considérer l’ajout, dans la salle de soutien ou de nocives pendant la manipulation de médicaments
mise en train, des espaces ou des équipements : dangereux. À cet effet, considérer :
- pour le déballage et le nettoyage ou la - l’installation d’un système de captation et
désinfection ; d’évacuation de l’air du site où s’effectuent le
- pour l’entreposage (ex. : réfrigérateur, armoire déballage et le nettoyage ou la désinfection (ex. :
ventilée) ; grille murale),
- pour le rangement des produits d’entretien (ex. : - l’évacuation vers l’extérieur, au taux d’au moins
armoire sécurisée réservée à cet effet) ; 12 changements d’air par heure, de l’air de la
- pour le regroupement des déchets, selon le salle,
volume et les types de contenants exigés par la - l’entreposage des médicaments dangereux dans
réglementation en vigueur. une armoire ventilée, dont l’air est évacué vers
l’extérieur.
Prévention des infections
1. Ventiler la salle de soutien en pression neutre ou
positive par rapport aux espaces environnants,
autres que le sas et la salle blanche.
Schémas : Poste de saisie

2
Superficie nette : 2,5 m

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

Salle blanche – médicaments dangereux Fiche 05

2
Critères relatifs à l’aménagement Superficie minimale : 8 m /ESB
Fonctionnalité 3. Faciliter le nettoyage des équipements et de
1. Prévoir l’entrée et la sortie des personnes ainsi que l’environnement immédiat. Par exemple :
des produits et du matériel par des espaces de - sceller l’EPS au mur ou en dégager le pourtour ;
transition (sas, passe-plat). - choisir des matériaux et des finis facilitant
2. Vérifier si le volume des activités justifie des entrées l’application du protocole au regard de l’hygiène
et des sorties distinctes de celles du sas, tant pour le et de la salubrité ;
personnel que pour les médicaments prêts. - éviter de créer des recoins difficiles à nettoyer.
3. Réduire la superficie des surfaces horizontales, opter 4. Exclure toute possibilité de placer une ouverture
pour de l’équipement et du mobilier mobiles – (porte ou fenêtre) donnant sur l’extérieur du
exception faite des ESB –, et limiter le mobilier au bâtiment.
strict nécessaire pour l’exécution des préparations. 5. Éviter la formation de condensation. À cet effet, il est
4. Programmer les espaces pour les EPS en fonction préférable de localiser la salle blanche uniquement le
des pratiques préconisées par l’établissement quant long de murs intérieurs.
au nombre et aux dimensions : 6. Exclure toute installation d’une source d’eau (ex. :
- de l’EPS elle-même ; évier, drain).
- des chariots utilisés de part et d’autre de l’EPS ; 7. Éviter d’installer des appareils (ex. : ordinateur,
- des contenants requis pour le regroupement des imprimante) et du mobilier (ex. : armoire, cabinet)
déchets. non essentiels à l’exécution des préparations stériles
dans la salle blanche, de manière à satisfaire aux
Sécurité exigences en matière de qualité environnementale
1. Tenir compte du mode de supervision des (air et surfaces).
procédures. Par exemple, pour la surveillance 8. Assurer un degré de propreté de l’air correspondant
visuelle : à la classe ISO 7 ou mieux, pour des particules de
- prévoir une ou des baies vitrées, un système de 0,5 µm et plus, en condition d’opération dynamique.
vidéosurveillance, ou les deux ; À cette fin, assurer un taux de ventilation en air
- positionner les équipements de façon à ce que assaini par un filtre HEPA d’au moins 30 CAH.
les manipulations soient bien visibles à partir de 9. Maintenir dans la salle blanche une pression
la salle de soutien. négative par rapport aux espaces contigus, afin
2. Doter l’espace d’un éclairage général approprié d’empêcher l’air qui pourrait éventuellement devenir
lorsque la surveillance est uniquement visuelle. contaminé par les produits dangereux de sortir de la
Prévention des infections salle blanche. À cet effet :
 la pression dans la salle blanche doit être d’au
1. Assurer l’étanchéité de la salle blanche afin de moins 5,0 Pa inférieure à la pression dans le
permettre le maintien des gradients de pression sas et ;
requis (ventilation).
 la pression dans la salle blanche doit être
2. Assurer le maintien constant des conditions
légèrement négative, soit entre -2,5 Pa et 0 Pa
environnementales. Par exemple :
par rapport aux espaces contigus (autre que le
- munir le sas et le passe-plat d’un système de
sas). Une dépressurisation excessive doit être
verrouillage permettant l’ouverture d’une seule
évitée afin de minimiser l’infiltration d’air non
porte à la fois ;
filtré par les interstices de construction.
- réduire les effets de turbulence en positionnant 10. Assurer une surveillance continue de ces gradients
les ESB de façon à maintenir le flux laminaire de pression.
malgré les sources de courant d’air (portes, 11. Positionner les accès et prévoir les circulations dans
diffuseurs). la salle de façon à éviter les turbulences de l’air
pouvant compromettre le confinement de l’EPS.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

Schémas : ESB dégagée des murs ESB scellée aux murs

Poste avec ESB avec chariot mobile Poste avec ESB avec chariot mobile à gauche
EPS de 775 x 1500 mm : 4,5 m² EPS de 775 x 1500 mm : 3 m²
EPS de 775 x 2000 mm : 5,5 m² EPS de 775 x 2000 mm : 4 m²
Dégagement minimum : 300 mm Plus dégagement pour caméra
Plus dégagement pour caméra
Poste en U avec 2 chariots mobiles Exemple d’aménagement
Superficie : de 3 à 4,5 m²

Poste avec ESB en U avec 2 chariots mobiles

EPS de 775 x 1500 mm : 3 m²
Poste avec ESB avec chariot mobile à gauche
EPS de 775 x 2000 mm : 4 m²
Dégagement minimum : 300 mm
Superficie nette du local :
EPS de 775 x 1500 mm : 8 m²
EPS de 775 x 2000 mm : 10 m²
Plus dégagement pour caméra

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

Sas – médicaments dangereux Fiche 06

2
Critères relatifs à l’aménagement Superficie minimale : 5,5 m
Fonctionnalité Sécurité
1. Subdiviser le sas en deux zones d’activité, qualifiées 2. Prévoir une douche oculaire comme équipement
comme suit du point de vue biologique et non d’urgence.
chimique : Prévention des infections
- zone propre : adjacente à la salle blanche, 1. Prévoir l’espace et les équipements requis pour
servant à se laver les mains et à mettre les l’hygiène des mains et l’habillage (EPI), notamment :
gants ; - un évier de brossage avec robinet actionnable
- zone souillée : adjacente à la salle de soutien, sans contact des mains et un distributeur de
servant à s’habiller. lotion ;
2. Prévoir des rangements pour les EPI. - des crochets pour les vêtements et un miroir
3. Marquer clairement la limite des zones, par pour vérifier l’ajustement de l’EPI.
exemple : 2. Exclure toute possibilité de placer une ouverture
- par une ligne de démarcation sur le plancher ; (fenêtre, porte) sur l’extérieur du bâtiment.
- par des finis de couleurs contrastantes (un dans 3. Maintenir l’intégrité du confinement, par exemple :
chaque zone). - en munissant les portes d’un système de
4. Tenir compte de la procédure de transfert des verrouillage qui permet l’ouverture d’une seule
produits. Par exemple : porte à la fois ;
- sur un chariot : prévoir de l’espace pour deux - en minimisant les sources de particules dans l’air
chariots puisqu’il faut transférer les effets du (activités, finis intérieurs, etc.), notamment par
chariot venant de la salle de soutien au chariot l’installation d’un passe-plat.
de la zone propre, qui sera poussé dans la salle 4. Assurer un degré de propreté de l’air correspondant
blanche ; à la classe ISO 7 ou mieux, pour des particules de
- sur un plateau : prévoir un support pouvant 0,5 µm et plus, en condition d’opération dynamique.
recevoir les effets afin que l’ATP puisse se laver 5. Maintenir dans le sas une pression positive par
les mains et s’habiller (mettre l’EPI) ; rapport à la salle blanche et par rapport à la salle de
- par un passe-plat : aucune conséquence sur le soutien (mouvement de l’air du sas vers la salle
sas. blanche et du sas vers la salle de soutien). Le
gradient de pression entre le sas et la salle de
Confort soutien contiguë doit être d’au moins 5,0 Pa.
1. Faciliter l’habillage. À titre d’exemple, prévoir une 6. Assurer une surveillance continue de ce gradient de
banquette ou un strapontin commun aux deux zones pression.
(ce type de mobilier facilite l’entretien).

Dimensions Exemple d’aménagement

2
Superficie nette : 5 m Superficie nette : 5,5 m
2

SAS souillé : 900 mm x 1800 mm (1,5 m²)

SAS propre : 1862 mm x 1800 mm (3,5 m²)
Évier de brossage : 584 mm x 762 mm

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Salle de déballage et de nettoyage ou de désinfection – médicaments dangereux Fiche 07

2
Critères relatifs à l’aménagement Superficie nette 6 m
Fonctionnalité Sécurité
1. Prévoir les surfaces de travail en fonction du volume 1. Faire en sorte que le personnel qui travaille dans le
et de la séquence des activités à effectuer, salle de déballage et de nettoyage ou de
notamment : désinfection demeure visible par une fenêtre donnant
- une surface de comptoir suffisante pour le sur la salle de soutien.
nettoyage ou la désinfection des contenants ; 2. Protéger le personnel des possibles émanations
- un évier pour le nettoyage des bacs, lequel doit nocives pendant la manipulation de médicaments
être positionné de façon à ce que les procédures dangereux. À cet effet, considérer :
de nettoyage soient respectées ; - l’installation d’un système de captation et
- des espaces de séchage pour les bacs, le cas d’évacuation de l’air du site où s’effectuent le
échéant. déballage et le nettoyage ou la désinfection (ex. :
2. Faciliter la giration des chariots, s’il est prévu d’en grille murale) ;
utiliser. - l’évacuation vers l’extérieur, au taux d’au moins
3. Permettre l’entreposage ordonné des produits et des 12 changements d’air par heure, de l’air de la
fournitures, qui doivent être facilement repérables au salle servant à l’entreposage des médicaments
moment de la mise en train des produits et des dangereux ;
instruments nécessaires à une préparation stérile. - l’entreposage des médicaments dangereux dans
4. Séparer l’entreposage des médicaments dangereux une armoire ventilée, dont l’air est évacué vers
de celui des autres médicaments et fournitures. l’extérieur.
Confort 3. Prévoir l’espace suffisant pour loger tous les
réceptacles nécessaires au regroupement des divers
1. Faciliter la manipulation des contenants lourds sur types de déchets (ex. : cytotoxiques).
les surfaces de travail, par exemple :
- en évitant de choisir des rebords proéminents ;
- en diminuant la hauteur de certaines surfaces de
travail.

Schéma : Déballage et nettoyage Exemple d’aménagement

Dégagement devant le comptoir : 1 m²

Superficie nette 4 m² Superficie nette 6 m²

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

2.5 Calcul des superficies

La superficie brute d’une unité fonctionnelle est calculée selon l’application du facteur de
conversion F1. La valeur de ce facteur détermine les surfaces attribuables aux circulations
internes, aux murs et aux cloisons, excluant les murs extérieurs. Pour obtenir plus de
précisions à ce sujet, le lecteur peut consulter le document intitulé Règles de mesurage,
accessible à l’adresse suivante :
[Link]

Concernant les aires réservées aux préparations stériles, le facteur de conversion inclut
strictement les surfaces des murs et des cloisons, un tel groupe de locaux ne nécessitant pas
de corridor interne.

Facteur de conversion F1 1,10

Lorsque le programme du projet inclut une aire de préparation située dans une unité
fonctionnelle, il faut tenir compte du facteur attribué à cette unité.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

3. Objectifs liés aux performances techniques

La présente section traite des objectifs liés aux performances techniques qui sont fixés exclusivement
pour l’aménagement des espaces et des locaux situés dans les aires réservées aux préparations
stériles. L’ordre de présentation est conforme à la nomenclature et à la classification Uniformat II.

Généralités
Les objectifs liés aux performances techniques présentés ici s’adressent à toutes les disciplines
concernées par le projet à programmer, notamment l’architecture, l’ingénierie mécanique,
l’ingénierie électrique ainsi que la structure.

Les « généralités » sont applicables à toutes les sous-sections de la classification Uniformat II qui
suivent et elles n’y sont pas systématiquement répétées afin d’alléger le texte.

.1 Fonctionnalité

 Déterminer les éléments à prendre en considération dans le cadre de la mise en service du

bâtiment (building commissioning). Celle-ci doit être coordonnée avec le processus de
certification des EPS et de la salle blanche.

Note :
 Les documents suivants, parmi d’autres, comportent des recommandations relatives à
la mise en service d’une salle blanche pour la préparation de produits stériles :
 NSF/ANSI 49 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field
Certification ;
 USP <797> Guidebook to Pharmaceutical Compounding–Sterile Preparations ;
 CETA CAG-003 Certification Guide for Sterile Compounding Facilities.
 Outre les éléments de construction générale, l’exercice de mise en service devrait
comporter des activités de prévention et de contrôle des éléments de performance
suivants, sans s’y limiter :
 qualité de l’air à l’intérieur de la salle blanche et du sas : compte de particules
(classification ISO), débits d’air, certification des filtres HEPA;
 ségrégation de la salle blanche avec les autres espaces : étanchéité de la
construction, pressurisation;
 conditions de fonctionnement en situations d’urgence, alarmes;
 fiabilité et redondance des installations;
 facilité d’entretien des installations (minimum de perturbation des activités de
préparation des médicaments);
 ergonomie et confort : aménagements physiques, éclairage, bruit, température et
humidité ambiantes, vitesse de l’air;
 conformité des finis intérieurs;
 certification des EPS (enceintes de sécurité biologique, isolateurs, enceintes à
flux laminaire).

.2 Prévention des infections

 Faciliter le nettoyage et la désinfection de tous les éléments et de toutes les composantes de

l’environnement physique. À cet effet :
 opter pour un design sobre et dépouillé, exempt de joint, de débord, de creux et de saillies
(moulures) inutiles, évitant ainsi tout dépôt de poussière et de saleté ;

Exemples :
- Exiger des joints soudés pour les cadres en acier et les autres composantes.
- Prolonger les armoires hautes avec un plan vertical se rendant au plafond, pour éviter
l’accumulation de la poussière.
- Dissimuler les canalisations.

 privilégier le mobilier mobile au mobilier intégré.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

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 Éviter le développement microbien et fongique en choisissant des matériaux, des finis, des
composantes, des surfaces de plafonds, de murs ou de planchers ainsi que de l’ameublement
intégré et du mobilier ayant les qualités suivantes : lisses, imperméables, exempts de fissures et
de crevasses, non poreux et résistant aux produits corrosifs ainsi qu’aux nettoyages répétitifs.

Exemples :
- Exiger des joints soudés pour les finis de sol, les cadres en acier et les autres
composantes.
- Prolonger les armoires hautes avec un plan vertical se rendant au plafond, pour éviter
l’accumulation de la poussière.
- Dissimuler les canalisations.

 Assurer le maintien de la qualité de l’air dans la salle blanche et le sas en choisissant, pour les
surfaces et le mobilier, des finis et des revêtements qui ne libèrent pas de particules ou de fibres.

.3 Sécurité

 Assurer la continuité des soins et des services, pendant les travaux, en fonction des besoins
énoncés par l’établissement.
 Assurer l’obtention des certifications requises, pour la salle blanche et les équipements, en
respectant les exigences en vigueur. Précisons ici que la certification d’un équipement peut
influencer la conception de l’environnement physique.
 Choisir les systèmes et les composantes en fonction des besoins reliés à la sécurité des
personnes, des produits et du matériel, à la supervision et à la surveillance des activités ainsi
qu’aux procédures mises en place par l’établissement.
 Opter pour des matériaux qui ne dégagent pas de vapeurs nocives ou allergènes.

Exemple :
- Choisir des produits sans composés organiques volatils.

.4 Confort et ambiance

 Faciliter la concentration du personnel et la bonne marche des diverses activités, notamment :

 en limitant les sources de bruits aériens et d’impact, tels que les sons provenant des espaces
adjacents ou de l’extérieur et les bruits d’impact occasionnés, notamment, par l’ouverture et
la fermeture des portes ;
 en tenant compte du niveau sonore produit, entre autres, par les systèmes
électromécaniques et les équipements tels que les EPS ou les ESB pour en établir le choix.

.5 Exploitation et entretien

 Limiter les types de finis et de matériaux de revêtement utilisés pour les planchers et les
plafonds, de façon à réduire le nombre de procédures d’hygiène et de salubrité à appliquer, et à
faciliter la gestion de l’entreposage de certaines composantes nécessaires aux fins de la
réparation et de l’entretien.
 Prévoir les accès aux équipements et aux systèmes (mécaniques, électriques et médicaux), de
manière à ce que les travaux d’entretien puissent être exécutés facilement et occasionner le
minimum de désagréments, et ce, sans interrompre les activités courantes. Ainsi, il faut que les
valves de sectionnement, les volets de contrôle et les autres systèmes soient accessibles de
l’extérieur de la salle blanche.
.6 Pérennité
 Sélectionner des matériaux et des produits durables, reconnus, testés pour leur facilité
d’entretien, adaptés aux activités et aux produits utilisés pour exécuter les préparations stériles,
et qui résistent aux chocs, au besoin (ex. : dans les endroits où circulent des chariots).

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Performances techniques relatives à l’aménagement

Uniformat II
Les sections C – Aménagement intérieur, D – Services et E – Équipements et ameublement traitent des
objectifs qui concernent les performances techniques relatives à l’aménagement des locaux constituant
les aires réservées aux préparations stériles.

C Aménagement intérieur

C1010 Construction intérieure

.1 Confort

 Assurer l’intégrité de l’ensemble des systèmes plancher-plafond-murs-cloisons, lesquels doivent

être conformes aux normes ASTM E-336 (méthode de test en acoustique), en tenant compte :
 du niveau sonore recommandé pour un travail exigeant de la concentration, qui est de 46 à
56 décibel de type A (dBA) ;
 de l’indice de transmission sonore (ITS) minimal de 50 ITS pour les composantes des murs,
du plancher et du plafond de la salle blanche et de la salle de soutien, indice qui peut être
supérieur dans les locaux adjacents mais qu’il faut évaluer en fonction des sources sonores
telles que les activités s’y déroulant ou les équipements s’y trouvant.
 Assurer l’atténuation des bruits d’impact, le cas échéant.

.2 Prévention des infections

 Assurer l’étanchéité à l’air des salles blanches.

 Limiter le nombre de coins intérieurs dans les locaux et éviter tout angle inférieur à 90°.
 Opter idéalement pour des jonctions plancher/mur et mur/mur en arrondi.
 Utiliser des finis faciles à nettoyer et durables ; privilégier, par exemple, une finition de mur en
gypse peint à l’époxy, en aluminium anodisé ou en acier inoxydable.

C1020 Portes intérieures

.1 Fonctionnalité

 Opter pour des portes actionnables sans contact là où le personnel circule fréquemment avec
des chariots ou des contenants. La quincaillerie de ces portes doit permettre le maintien de
l’ouverture à différents degrés et les portes elles-mêmes doivent être faciles d’utilisation.

Exemple :
- Doter les portes du sas et de la salle blanche d’un mécanisme d’ouverture automatique.

.2 Sécurité

 Fenêtrer les portes afin d’assurer la sécurité des déplacements d’un local à l’autre,
particulièrement là où le personnel transporte des produits sur un chariot ou un plateau, comme
suit :
 hauteur maximale du bas de la fenêtre : 900 mm ;
 largeur minimale : 450 mm.
 Protéger les portes contre les chocs occasionnés par les chariots et les autres équipements
roulants, la hauteur de la protection restant à évaluer en fonction des équipements utilisés (ex. :
pour un chariot bas, la hauteur minimale de la partie haute de la protection est de 1100 mm).

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

.3 Prévention des infections

 Prévoir, pour les salles blanches :
 des portes aux surfaces lisses, dont la partie vitrée est installée d’affleurement avec le fini
adjacent et les cadres sont d’affleurement avec le fini des murs adjacents ;
 des têtes et des bas de porte plans (sans creux) ;
 des portes à battants, qui sont préférables compte tenu de leur facilité d’entretien, ou des
portes coulissantes spécialement conçues pour cet usage, qui sont aussi acceptables.

Exemples :
- Spécifier des cadres en aluminium ou en acier, sans allège.
- Installer des portes et cadres en aluminium anodisé.

 Privilégier, si besoin est, l’utilisation de stores intégrés dans les portes et les cloisons intérieures
vitrées.

C1030 Accessoires intégrés

.1 Prévention des infections

 Protéger les portions des murs comprises entre les dessus des comptoirs et le dessous des
armoires hautes là où il y a risque d’éclaboussures.
 Prévoir, pour la surface des comptoirs, des finis résistants et imperméables tels que l’acier
inoxydable, qui est le fini à privilégier pour toutes les surfaces de travail sur lesquelles sont
manipulés les produits (déballage et nettoyage ou désinfection, mise en train, etc.).

.2 Exploitation et entretien
 Protéger les angles et les surfaces jusqu’à la hauteur minimale égale ou supérieure à celle des
chariots là où ceux-ci sont utilisés.
 Renforcer ou protéger, dans les zones de circulation des chariots, les murs et les cloisons qui
sont constitués de matériaux peu robustes (ex. : gypse).

C3020 Finition des planchers

.1 Fonctionnalité
 Faciliter la circulation du matériel roulant (chariots) en privilégiant des revêtements souples qui
aident au maniement des équipements tout en permettant d’atténuer le bruit de la circulation.
 Choisir des revêtements absorbants les sons.
 Éviter l’utilisation de seuils et rendre la transition la plus douce possible entre les différents
revêtements.

.2 Prévention des infections

 Privilégier des revêtements souples ayant les caractéristiques suivantes :
 résistant aux alcalis, monolithiques, sans joint ou avec joints scellés, le cas échéant (dans ce
cas, éviter les corderons de vinyle, qui sont difficilement nettoyables ;
 fini protecteur à l’uréthane cuit aux ultraviolets ou équivalent.
 Prévoir des plinthes du même matériau que le plancher ainsi qu’une moulure en arrondi entre le
plancher et le mur, et une moulure de finition sur le dessus de la plinthe.
 Faire remonter les plinthes sur la base de l’ameublement intégré.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

.3 Exploitation et entretien
 Réduire le nombre de procédures d’hygiène et de salubrité à appliquer en limitant les types de
revêtements de plancher.
 Choisir des matériaux adaptés aux méthodes et aux produits de nettoyage utilisés dans l’aire
réservée aux préparations stériles.

.4 Pérennité
 Privilégier des revêtements souples en rouleau.

Exemples :
- Revêtement de vinyle homogène :
 conforme à la norme ASTM F-1913 ;
 d’une épaisseur minimale de 2,0 mm ;
2
 d’un poids minimal de 3,4 k/m pour la circulation moyenne ;
2
 d’un poids maximal de 3,3 k/m pour les zones de circulation intense (corridor,
vestibule).
- Revêtement de vinyle hétérogène :
 conforme à la norme ASTM F-1303, de type I, de catégorie I et à endos de
classe B ;
 ayant une couche d’usure minimale de 0,5 mm.
- Revêtement de vinyle avec endos :
 conforme à la norme ASTM F-1303, de type II, de catégorie I et à endos de
classe A ;
 ayant une couche d’usure minimale de 1,27 mm.
- Revêtement de linoléum :
 conforme à la norme ASTM F-2034, de type I ;
 d’une épaisseur minimale de 2,5 mm.

C3030 Finition des plafonds

.1 Fonctionnalité
 Prévoir une hauteur libre minimale de 2400 mm.
 Opter pour des finis lavables tels que des panneaux à enduit de vinyle dans les locaux où le
nettoyage est fréquent.

Salle blanche et sas

 Prévoir, pour les plafonds, des finis lisses et lavables tels que le gypse enduit d’une peinture à
l’époxy.

D Services

D30 CVCA

.1 Prévention des infections

Salle blanche et sas

 Assurer un niveau de fiabilité très élevé de l’ensemble des installations de CVCA afin
d’empêcher, en pratique, les interruptions inopinées :
 en choisissant des composantes de qualité supérieure ;
 en assurant la pleine redondance des systèmes d’évacuation et d’alimentation d’air. Un
programme d’entretien préventif et prédictif soutenu peut compenser, en partie, la
redondance lorsqu’il est techniquement, fonctionnellement ou économiquement non justifié
de doubler les systèmes.

Note :
- Ce point doit faire l’objet d’une analyse de la valeur au moment de la conception de
chaque salle blanche.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

 Concevoir les systèmes de façon à ce que leurs performances puissent être contrôlées
facilement et à ce que la maintenance puisse se faire aisément. Exception faite des composantes
terminales, toute la maintenance doit pouvoir être effectuée à partir de l’extérieur de la salle
blanche.

D3040 Distribution de chaleur et d’air

.1 Prévention des infections

Conditions ambiantes de la salle blanche

 Maintenir une température ambiante confortable pour le personnel travaillant avec des vêtements
de protection dans la salle blanche. Le système doit avoir la capacité de maintenir n’importe
quelle température comprise entre 20o C et 24o C.

Note :
L’important débit d’air ventilé ne doit pas causer d’inconfort en raison de la stratification
thermique de l’air d’alimentation ou d’une mesure imprécise de la température de cet air dans
le conduit.
La United States Pharmacopeial Convention (USP), dans le chapitre 797 de l’USP-NF,
recommande une température de 20 °C ou moins pour assurer le confort du personnel
travaillant avec des vêtements de protection.

 Maintenir le taux d’humidité relative ambiant entre 30 % et 60 %. Aucune condensation ne doit se

produire dans la salle blanche ni dans les conduits du système de ventilation.

Note :
Une attention spéciale doit être prêtée à la conception du système de climatisation afin que
celui-ci puisse maintenir en tout temps un taux d’humidité inférieur à 60 %, à la température
ambiante requise la plus basse.
La norme CAN/CSA-Z314.3-09 Effective sterilization in health care facilities by the steam
process contient une mise en garde au sujet des risques liés à un taux d’humidité de plus de
70 % dans la réserve de matériel stérile. Il apparaît raisonnable d’étendre cette mise en
garde à la salle blanche.

Grilles et diffuseurs pour la salle blanche

 Localiser les diffuseurs de façon :

 à assurer un mélange adéquat de l’air de compensation avec l’air de la pièce afin d’éviter les
concentrations locales excessives de particules. Tenir compte du fait que les EPS prennent
une grande partie de leur air par le dessus, ce qui peut avoir pour effet de court-circuiter le
parcours de l’air dans la pièce ;
 à conserver intacte la capacité de confinement et de protection des EPS. À cet effet, la
vitesse de l’air projeté par les diffuseurs doit être suffisamment basse à proximité des EPS.
 Localiser les diffuseurs au plafond et les grilles de reprise d’air au bas des murs afin de
promouvoir un flux d’air descendant, qui entraînera les particules vers le sol, à l’écart des zones
devant demeurer les plus propres. L’utilisation de grilles de plancher ou d’un plancher perforé est
interdite ; aucun liquide répandu sur le plancher ne doit pouvoir pénétrer dans une grille de
reprise d’air.

Note :
Dans la salle blanche servant à la préparation de médicaments dangereux, le débit
d’évacuation des enceintes de sécurité biologiques (ESB) peut à lui seul assurer un taux de
renouvellement d’air et de dilution dépassant amplement 30 changements d’air par heure et
permettre de rencontrer le critère ISO 7 dans la salle. Malgré cela, la présence de grilles de
reprise d’air au bas des murs reste recommandée.
Le recours à un logiciel de modélisation du flux d’air, de la trajectoire des particules et de la
propagation de la contamination est recommandé.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

Filtration

- Assurer la filtration de tout l’air amené dans la salle blanche et le sas par des filtres HEPA
terminaux, intégrés aux diffuseurs.
- Assurer un niveau de filtration MERV 13 ou meilleur en amont des filtres HEPA, de façon à éviter
l’encrassement prématuré de ceux-ci.

Conduits

- Maintenir une pression négative dans toute la portion du conduit d’évacuation des ESB située à
l’intérieur du bâtiment.

Chauffage

- Chauffer la pièce par l’intermédiaire du système de ventilation ou des surfaces radiantes lisses,
sans aucune ailette ni détail de construction difficile à nettoyer ou favorisant l’accumulation de
poussière. Aucun convecteur ni plinthe électrique n’est acceptable.

.2 Confort

 Limiter le plus possible le niveau de bruit mesuré devant l’EPS afin de minimiser la fatigue du
personnel.
Note :
- Pour le personnel travaillant dans la salle blanche, la source dominante de bruit est
l’EPS (de l’ordre de 50 à 70 dBA, selon le type, la capacité et la marque de l’EPS). Afin
de ne pas contribuer à hausser d’avantage le niveau sonore, le bruit de fond ambiant
causé par le système de ventilation de la salle blanche doit être d’au moins 10 dBA
inférieur à celui qu’engendre l’EPS.
- La norme NSF/ANSI Standard 49-2010 limite à 70 dBA le niveau de bruit total mesuré
devant une enceinte de sécurité biologique en fonction.

D3060 Régulation et instrumentation

- Doter le système de contrôle des fonctions d’alarme permettant d’aviser sans délai la personne en
autorité des conditions anormales de fonctionnement de la salle blanche, notamment en ce qui
concerne :
 le débit d’évacuation des EPS;
 le débit d’alimentation d’air de compensation;
 la pression différentielle (salle blanche et sas);
 la température;
 l’humidité relative.
- Les caractéristiques du moniteur de pression différentielle sont les suivantes :
 électronique, avec affichage numérique de la pression;
 dont la lecture de la pression peut être interprétée sans équivoque par le personnel utilisateur
(état normal ou anormal);
 doté d’une alarme sonore pour signaler une pression d’opération anormale (mais l’ouverture
normale des portes du sas ne doit pas déclencher d’alarme intempestive);
 panneau d’alarme localisé aux abords immédiats de la salle blanche, de façon à être vu et
entendu par le personnel responsable.

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D40 Protection contre les incendies

D4010 Système d’extinction automatique

- Protéger la salle blanche à l’aide d’extincteurs automatiques conçus pour réduire les probabilités de
déclenchement accidentel pendant le nettoyage de la pièce.
- Considérer la possibilité d’utiliser des gicleurs encastrés et camouflés par une plaque.

D50 Électricité

Sécurité
- Limiter au minimum le filage apparent.
- Assurer la continuité de l’alimentation électrique.
- Planifier la localisation des prises de courant en fonction des types d’équipements. Le nombre de
prises doit être suffisant.
- Prévoir des prises d’urgence aux endroits stratégiques.

D5020 Éclairage et distribution secondaire

- Prévoir des plafonniers encastrés, aux surfaces lisses et scellées.

- Prévoir un éclairage approprié n’affectant pas, ni directement ni indirectement, les médicaments
durant leur fabrication ou leur entreposage tout en assurant :
 entre 500 et 1000 lux dans la salle blanche ;
 entre 300 et 750 lux dans les autres secteurs d’activité.
- Raccorder au circuit 120 volts d’urgence les circuits d’éclairage et les prises de courant, en nombre
suffisant pour répondre aux exigences des locaux.

D5030 Communication et sécurité

Télécommunication

- Prévoir des appareils mains libres.

- Assurer une communication phonique efficace entre la salle blanche et l’extérieur.
- Faire installer des prises combinées téléphone/réseau informatique.

Note :
Choisir des équipements de télécommunication dotés d’un dispositif mains libres.

Caméra et circuit fermé

- Prévoir une caméra ayant la fonction mains libres pour la vérification de la préparation des
médicaments dans les EPS.

Contrôle de l’accès aux locaux

- Munir d’un système d’interverrouillage les portes donnant accès aux zones contrôlées.
- Doter de mécanismes d’ouverture automatique (électronique ou entièrement mécanique) les portes
donnant accès au sas et à la salle blanche. Permettre d’ouvrir une seule porte à la fois (voir la sous-
section C1020).

E Équipements et ameublement

.1 Confort

- Prévoir un mobilier ajustable selon les besoins des utilisateurs lorsque la tâche de ceux-ci le
requiert.

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.2 Prévention des infections

- Privilégier le mobilier mobile pré-usiné (ex. : table, comptoir mobile) au mobilier intégré afin de
faciliter le nettoyage et la polyvalence.
- Privilégier le mobilier et les équipements ayant une faible empreinte au sol.
- Choisir du mobilier et des équipements (ex. : claviers tactiles, laser) faciles d’entretien (ex. : faits
de matériaux non poreux, faciles d’accès ou faciles à démonter, ou encore dont les pièces
mécaniques et électriques sont scellées).

.3 Sécurité

Passe plat

- Choisir, pour le passage des médicaments et des fournitures entre la salle blanche, dont le degré
de propreté de l’air est de classe ISO 7, et tout autre espace dont le degré de propreté de l’air est
inférieur à cette classe, des passe-plats ayant les caractéristiques suivantes :
 deux portes, à fermeture étanche, dotés d’un mécanisme interdisant l’ouverture simultanée
des portes ;
 faits d’acier inoxydable ou d’un matériau qui ne génère pas de particules, non poreux,
antistatique et résistant aux désinfectants ;
 précisément conçus pour cet usage.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

4. Références
4.1 Sources documentaires
American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditionning Engineers. « Health-Care
Facilities », dans ASHRAE Application Handbook–HVAC Applications, chapitre 8, Atlanta (Géorgie),
American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditionning Engineers, 2011.

American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditionning Engineers. “Clean Spaces”, dans
ASHRAE Application Handbook– HVAC Applications, chapitre 18, Atlanta (Géorgie), American
Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditionning Engineers, 2011.

American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditionning Engineers. ASHRAE Laboratory

Design Guide, Atlanta (Géorgie), American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditionning
Engineers, 2002, 214 p.

Association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur affaires sociales. Guide de
prévention : Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux, Montréal, Association paritaire
pour la santé et la sécurité du travail du secteur affaires sociales, 2008, pag. variée.

United States Pharmacopeial Convention. 2012 USP 35 NF30. USP-NF General Chapter <797>
Pharmaceutical Compounding–Sterile Preparations, chapitre 797, United States Pharmacopeial
Convention, 2011, 39 p.

4.2 Normes (liste non exhaustive)

Association canadienne de normalisation. Systèmes de chauffage, de ventilation et de
conditionnement d’air (CVCA) dans les établissements de santé : exigences particulières, norme
CAN/CSA-Z317.2-10, Mississauga (Ontario), Association canadienne de normalisation, 3e édition,
2010, 100 p.

Association canadienne de normalisation. Effective Sterilization in Health Care Facilities by the

Steam Process, norme CAN/CSA-Z314.3-09, Mississauga (Ontario), Association canadienne de
normalisation, 2009, 122 p.

NSF Joint Committee on Biosafety Cabinetry. Biosafety Cabinetery: Design, Construction,

Performance, and Field Certification, NSF/ANSI 49-2010, Ann Arbor (Michigan), [National Sanitation
Foundation] NSF International, 2011, 156 p.

Ordre des pharmaciens du Québec. Conditions requises pour la préparation des produits stériles en
pharmacie, mise à jour, [s. l.], Direction des services professionnels, Ordre des pharmaciens du
Québec, 2010, 25 p.

Ordre des pharmaciens du Québec. Normes 2014.01 : Préparation de produits stériles non
dangereux en pharmacie, 2014, 104 p. Norme 2014.02 Préparation de produits stériles non
dangereux en pharmacie, 2014, 116 p.

Organisation internationale de normalisation. Salles propres et environnements maîtrisés

apparentés – partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement, norme ISO 14644-1,
Genève (Suisse), Organisation internationale de normalisation, 2001.

Québec, Règlement sur les déchets biomédicaux, c. Q-2, r. 3.001, [Québec], Éditeur officiel du
Québec, c2006.

Québec, Règlement sur les déchets biomédicaux, c. Q-2, r. 12, à jour au 1er octobre 2012, [Québec],
Éditeur officiel du Québec, c2012.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

4.3 Projets
Mise en garde : Les plans reproduits dans les pages qui suivent ne sont pas nécessairement
représentatifs de toutes les recommandations fonctionnelles et techniques contenues dans le présent
guide. Cependant, ils illustrent des aspects positifs, et parfois négatifs, qui peuvent guider le
programmateur dans sa démarche.

1. Aire réservée aux préparations stériles des médicaments dangereux

Réf. : Centre hospitalier universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement, Québec

À l’Hôpital du Saint-Sacrement, il s’agit d’une nouvelle aire réservée à la préparation stérile des
médicaments dangereux. Cette aire est située à proximité de la salle de chimiothérapie ainsi que des
espaces servant à l’accueil des patients, à l’attente ou aux consultations. Ce projet a été réalisé dans un
bâtiment existant.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

2. Aire réservée aux préparations stériles des médicaments dangereux

Réf. : CSSS de Rimouski-Neigette

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

3. Aire réservée aux préparations stériles des médicaments non dangereux

Réf. : CSSS de Rimouski-Neigette

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

5. Glossaire
Le présent glossaire définit certains termes relatifs aux activités liées à la préparation des produits
stériles ou à l’environnement dans lequel ceux-ci sont préparés. Ces termes peuvent avoir des
significations différentes dans d’autres contextes.

Désinfection : Opération au résultat momentané, permettant d’éliminer, de tuer ou d’inhiber les

microorganismes ou d’inactiver les virus indésirables portés par les milieux inertes
contaminés.

Sas : Espace clos, muni d’un minimum de deux portes ne pouvant être ouvertes en même
temps, placé entre deux ou plusieurs pièces (de différentes classes d’environnement,
par exemple) afin de maîtriser le flux d’air entre ces pièces au moment des entrées et
des sorties. Selon le type de sas, celui-ci peut servir au passage du personnel ou au
transfert des produits.

Traçabilité : Possibilité de connaître l’origine, l’utilisation ou la localisation d’un produit ou d’un

processus au moyen d’informations et d’identifications enregistrées (dans le registre
ordonnancier des préparations, par exemple), ou processus de collecte et
d’enregistrement des données permettant de connaître rapidement l’historique, la
mise en œuvre ou l’emplacement de ce qui est examiné.

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Aire de préparation magistrale de produits stériles

Unité de pharmacie

6. Tableau des modifications

P. 1 Identification des normes de l’OPQ.

P. 8 Intégration de critères de programmation en 2.1.

P. 15, 16, 18, 19, 20, 22

Modifications aux critères de conception

P. 17 Modification – exemple d’aménagement

P. 31 Modification de la note relative aux grilles de reprise d’air au bas des murs.

P. 32 Modification du critère de localisation de la filtration HEPA.

P. 35 Mise à jour des références.

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