Scribd
Importer
358 vues12 pages

Importation et Enregistrement Dispositifs Médicaux

Le document décrit les nouvelles réglementations concernant l'importation et l'exportation des dispositifs médicaux au Maroc conformément à la loi n°84-12. Les établissements de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution des dispositifs médicaux doivent être déclarés et les dispositifs médicaux doivent être enregistrés ou faire l'objet d'une autorisation spécifique.

Transféré par

am
Copyright
© © All Rights Reserved
Nous prenons très au sérieux les droits relatifs au contenu. Si vous pensez qu’il s’agit de votre contenu, signalez une atteinte au droit d’auteur ici.
Formats disponibles
Téléchargez aux formats PDF, TXT ou lisez en ligne sur Scribd

Thèmes abordés

  • congrès scientifiques,
  • panneau d'information,
  • produits non commercialisés,
  • réglementation sanitaire,
  • pharmacie,
  • exportation,
  • donations,
  • fabrication,
  • difficultés d'application,
  • accessoires
358 vues12 pages

Importation et Enregistrement Dispositifs Médicaux

Le document décrit les nouvelles réglementations concernant l'importation et l'exportation des dispositifs médicaux au Maroc conformément à la loi n°84-12. Les établissements de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution des dispositifs médicaux doivent être déclarés et les dispositifs médicaux doivent être enregistrés ou faire l'objet d'une autorisation spécifique.

Transféré par

am
Copyright
© © All Rights Reserved
Nous prenons très au sérieux les droits relatifs au contenu. Si vous pensez qu’il s’agit de votre contenu, signalez une atteinte au droit d’auteur ici.
Formats disponibles
Téléchargez aux formats PDF, TXT ou lisez en ligne sur Scribd

Thèmes abordés

  • congrès scientifiques,
  • panneau d'information,
  • produits non commercialisés,
  • réglementation sanitaire,
  • pharmacie,
  • exportation,
  • donations,
  • fabrication,
  • difficultés d'application,
  • accessoires

 

 Rabat, le 03 Mars 2017
  
 

 
CIRCULAIRE N°5663/311 
 
 
OBJET : ‐ Investissements et Régimes Particuliers. 
              ‐ Importation des dispositifs médicaux. 
REFER : Section 02 – Chapitre 20 de la RDII. 
 
La  loi  n°84‐12  relative  aux  dispositifs  médicaux  a  été  publiée  au  bulletin  officiel  n°6188  du 
19/9/2013. 
En  vertu  des  disposition  de  l’article  1  de  ladite  loi  est  défini  comme  dispositif  médical  « tout 
instrument, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris 
les  accessoires  et  logiciels  intervenant  dans  son  fonctionnement,  destiné  par  le  fabricant  à  être 
utilisé chez l’homme à des fins médicales ou chirurgicales et dont l’action principale voulue par ce 
dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmaceutiques ou immunologiques ni par 
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. 
Conformément aux dispositions de l’article 7 de la loi n°84‐12, les établissements de fabrication, 
d’importation,  d’exportation  et  de  distribution  des  dispositifs  médicaux  doivent  être  déclarés 
auprès  de  la  Direction  du  Médicament  et  de  la  Pharmacie.  Le  modèle  de  la  déclaration  et  les 
modalités de son dépôt sont fixés par arrêté du ministre de la santé n°2853‐15 du 04/08/2015.  
De même,  la mise en vente des dispositifs médicaux est  soumise à la procédure d’enregistrement 
auprès de la direction susvisée (article 12 de la loi n°84‐12).  
Par dérogation à ce principe, l’article 13 de la loi susvisée précise les cas des dispositifs médicaux 
qui,  notamment  à  leur  importation,  ne  sont  pas  soumis  à  l’obligation  d’enregistrement  et  qui 
doivent faire l’objet d’une autorisation spécifique ; à  savoir : 
‐ les dispositifs médicaux expérimentaux destinés à la recherche biomédicale ; 
‐ les  dispositifs  médicaux  non  commercialisés  au  Maroc,  prescrits  à  des  malades 
déterminés ; 
‐ les dispositifs médicaux usagés, importés, en vue de leur remise à neuf et leur exportation ; 
‐ les dispositifs médicaux sur mesure ; 
‐ les échantillons de dispositifs médicaux destinés à l’évaluation en vue de l’enregistrement ; 
‐ les échantillons de dispositifs médicaux destinés à l’exposition en vue de leur présentation 
auprès des professionnels lors des foires, des congrès scientifiques et des expositions. Leur 
présentation doit comporter un panneau visible indiquant clairement qu’ils ne pourront ni 
être mis sur le marché ni mis en service avant leur enregistrement. 
L’arrêté n°2855‐15 du 04/08/2015 fixe les conditions et modalités  relatives à : 
‐ l’enregistrement et à la publicité des dispositifs médicaux ; 
‐ l’octroi de l’autorisation spécifique pour les dispositifs médicaux non soumis à l’obligation 
d’enregistrement.  
Rôle du service : 
En  considération  de  l’entrée  en  vigueur  des  textes  susvisés,  le  service  est  invité  à  subordonner 
l’importation et l’exportation des dispositifs médicaux, tels que définis ci‐dessus, à la présentation 
d’un certificat d’enregistrement ou d’une autorisation spécifique, selon le cas, délivrés par ladite 
direction.  
Cette condition s’applique à tous les dispositifs médicaux, tous régimes confondus, y compris les 
donations. 
Suite aux concertations menées avec la Direction du Médicament et de la Pharmacie, à défaut de 
présentation  du  certificat  d’enregistrement  et  jusqu’à  ce  qu’il  en  soit  autrement  décidé,  les 
intéressés  seront  orientés  sur  ladite  direction  et  la  mainlevée  sera  subordonnée  à  la  délivrance, 
par celle‐ci, de l’un des documents énumérés ci‐après, 
‐ un certificat d’enregistrement ; 
‐ une attestation de dépôt du dossier d’enregistrement ; ou 
‐ les factures dûment visées. 
A  ce  propos,  le  service  trouvera,  à  titre  indicatif,  en  annexe  une  liste  non  exhaustive  desdits 
dispositifs médicaux. 
Est complétée, en conséquence, la section de la RDII visée en référence. 
Toute  difficulté  d’application  sera  signalée  au  service  central  chargé  des  investissements  et  des 
régimes particuliers. 

SGIA/Diffusion/03-03-17/16h07

Vous aimerez peut-être aussi