5.
Procédure
5.1 Exigences générales
5.1.1 Lorsqu'une non-conformité ou un événement se produit, des actions appropriées doivent être
entreprises :
- Prendre immédiatement des mesures pour empêcher le développement de l'incident.
- Rechercher la cause profonde.
-Mettre en place des actions correctives et préventives pour empêcher l'apparition et/ou la
réapparition de la non-conformité potentielle.
5.1.2 Les événements qualité peuvent être identifiés à partir de sources de données internes et
externes. Des exemples de sources potentielles sont illustrés ci-dessous :
- Sources externes : plaintes, audits externes, rappels, rapports d'alerte sur le terrain (FARS),
Rapports d'inspection réglementaire.
Sources internes : Rapports sur les matériaux non conformes, données sur l'équipement, données
sur les rebuts et le rendement, défaillances de produits, audits internes, données sur le contrôle des
processus, non-conformités des processus/méthodes/procédures, produits non conformes aux
spécifications, déviations, formulaires de demande de modification répétée, résultats des essais de
contrôle de la qualité non conformes aux spécifications (OOS), tendances non conformes aux
tendances (OOT), performances/contrôles des fournisseurs, validation, tendances de l'examen
annuel des produits (APR), tendances de la surveillance environnementale, données et analyse des
risques liés aux systèmes de qualité.
5.1.3 Le CAPA englobe une approche systématique qui comprend les actions nécessaires pour
empêcher la récurrence (action corrective) et éliminer la cause des produits non conformes
potentiels et d'autres événements de qualité (action préventive). Il s'agit d'un concept réglementaire
cGMP qui se concentre sur la recherche, la compréhension et la correction de la cause profonde d'un
événement tout en essayant d'empêcher sa récurrence ou son occurrence.
Remarque : Lorsque le CAPA est motivé par l'amélioration continue ou les exigences réglementaires
(par exemple, les nouvelles réglementations / les lacunes procédurales connexes), l'action peut être
clairement et spécifiquement dirigée. Dans ces situations, les exigences du niveau CAPA décrites
(section 5.2.4) peuvent ne pas être requises. 5.2 Processus CAPA
Pour un aperçu général, se reporter à l'"Annexe 1 : Organigramme de gestion des CAPA".
5.2.1 Identification du problème Lorsque la non-conformité se produit ou que des problèmes
potentiels sont remarqués par quiconque, ils doivent être signalés au superviseur ou à la DG directe
et à l'AQ. L'initiateur doit définir clairement le problème et décrire avec précision la situation, y
compris la source de l'information.
5.2.2 Enquête
L'énoncé du problème tel que décrit ci-dessus doit être examiné et évalué afin de déterminer la
nécessité d'une action et le niveau d'action requis.
Au cours de l'enquête et de l'évaluation de la situation, la cause profonde du problème doit être
identifiée correctement en utilisant l'outil nécessaire afin de déterminer les actions nécessaires pour
éviter qu'il ne se produise ou ne se reproduise. Cependant, une action corrective peut être
déterminée comme une action immédiate ou un confinement avant de terminer l'enquête et une
solution permanente sera mise en œuvre.
Se référer à "QAD-EGP-006 : Traitement d'un événement et conduite de l'enquête", et "QADEGP-
007 : Gestion des déviations".
Note : Dans certains cas, il peut être déterminé que l'action corrective est tout ce qui est nécessaire.
Dans ce cas, une justification de cette décision est rédigée, un suivi approprié est effectué et la CAPA
est clôturée.
5.2.3 Initiation du CAPA
Sur la base de l'enquête et de l'évaluation des résultats, comme convenu avec les services concernés
(équipe interfonctionnelle), le service d'assurance qualité établit le formulaire de rapport CAPA, en
attribuant un numéro CAPA sur chaque page du formulaire et le transmet à l'initiateur pour qu'il
l'utilise selon les besoins. Se référer à "QAD-ERF-001 - V01 : Rapport CAPA". Les mêmes données
seront inscrites dans le registre des CAPA.
Voir "QAD-LogB001-V01 : Journal de bord CAPA". L'initiateur complétera les informations nécessaires
sur le rapport CAPA (Partie - A), en consultation avec les PME, le cas échéant, et pour être revu par le
HOD.
- Titre du CAPA (brève description).
- Origine de la CAPA (déviation, observation d'audit, inspection réglementaire, etc.)
Date d'émission du CAPA.
Date d'achèvement (dates appropriées et réalistes pour achever les actions).
Description du problème (décrivez ce qui s'est passé).
Enquête (identifiez la ou les causes profondes et la manière dont la cause profonde a été déterminée
et confirmée, et sélectionnez la catégorie de cause profonde qui vous est attribuée.
Actions correctives et actions préventives (plan d'action).
Sélectionner les actions correctives et préventives les plus appropriées qui atténuent efficacement le
risque sans introduire de nouveau risque, ou avoir un impact négatif sur d'autres
domaines/processus. Le plan CAPA doit être clairement défini, y compris :
-Les actions à entreprendre et à mener à bien.
-Les changements éventuels à apporter au système/processus/procédure, le cas échéant.
-La raison pour laquelle on s'attend à ce que l'action (ou les actions) donne(nt) le résultat souhaité
(justification 1 et référence à la cause fondamentale qui démontre une relation directe).
-Formation des employés, tout suivi ou contrôle nécessaire pour prévenir le problème ou sa
récurrence.
du problème. Le chef de service ou la personne désignée doit examiner les détails du CAPA et faire
des commentaires dans la colonne spécifiée, ainsi que la date d'achèvement proposée dans le
formulaire CAPA. Une fois l'examen terminé, l'initiateur soumettra le formulaire CAPA rempli à l'AQ
pour l'évaluation nécessaire.
5.2.4 Évaluation et approbation du CAPA
Le service d'assurance qualité évaluera l'impact de la mesure corrective proposée (partie B) et
identifiera l'équipe interfonctionnelle, y compris le fournisseur ou le sous-traitant (si nécessaire), afin
de recueillir ses commentaires sur l'évaluation et l'impact.
Le niveau CAPA sera attribué en fonction de la question suivante : Le niveau CAPA sera attribué en
fonction de la question suivante : "Le risque est-il acceptable EN L'ÉTAT ou doit-il être réduit par une
action supplémentaire requise", et en suivant l'"Annexe 2 : Guide des exigences CAPA - Arbre de
décision".
S'il n'est pas nécessaire de réduire le risque, il n'y a pas besoin de prendre d'autres mesures ou
d'appliquer le CAPA.
S'il est nécessaire de réduire le risque, déterminer l'action supplémentaire appropriée.
Le responsable de l'AQ ou la personne désignée doit approuver le CAPA en s'assurant que les
exigences ci-dessous sont respectées :
- Toutes les actions prescrites sont complètes.
- Toutes les données et informations pertinentes sont conformes aux BPF/PDP et sont jointes ou
référencées de manière appropriée.
- Toute modification du plan CAPA original a été soigneusement documentée et approuvée.
Au cours de l'évaluation et de l'analyse d'impact du CAPA, avec la coopération des PME concernées,
déterminez si des tests sont nécessaires avant de lancer le plan d'action. Si nécessaire, inclure toute
solution provisoire pour maintenir la conformité et un niveau de risque acceptable jusqu'à ce que
l'action corrective soit terminée. Rédiger un protocole de test (si nécessaire).
Si toutes les actions examinées sont appropriées, y compris les documents justificatifs joints, le CAPA
proposé est approuvé pour être mis en œuvre.
Si la CAPA est rejetée pour quelque raison que ce soit, la CAPA proposée sera examinée par le service
à l'origine de l'action dans le cadre d'une CAPA distincte (si nécessaire).
5.2.5 Mise en œuvre et vérification des CAPA
Le rapport CAPA (partie C) est rempli par le service à l'origine de l'opération, revu par le HOD, puis
vérifié par l'AQ.
Une fois vérifié et approuvé par le responsable de l'assurance qualité ou son représentant, le service
à l'origine du projet doit commencer à mettre en œuvre les mesures CAPA.
L'objectif de la mise en œuvre de la CAPA est d'achever/exécuter l'action (les actions) telle(s)
qu'elle(s) est (sont) assignée(s), et de s'assurer que les tests/validations appropriés sont envisagés
avec la consultation des PME concernées afin de déterminer si les tests sont appropriés avant de
lancer l'action.
La mise en œuvre et l'évaluation de l'impact des CAPA doivent être suivies selon le programme de
contrôle des changements (si nécessaire), conformément à " QAD-EGP-010 : Change Management ".
Remarque : Si des modifications sont apportées au plan CAPA (précédemment approuvé), elles
doivent être approuvées par les mêmes approbateurs ou par un niveau de responsabilité équivalent
(si les approbateurs originaux ne sont pas disponibles).
5.2.6 Clôture des CAPA
[Link] Approbation de la CAPA Le rapport de la CAPA (partie C) sera évalué par l'AQ, avec la
coopération des départements concernés (si nécessaire) pour compléter les mises à jour du statut,
les commentaires de la CAPA et la conclusion. Une fois le CAPA clôturé, il sera mis à jour dans le
registre des CAPA.
Avant d'approuver le CAPA, l'AQ doit s'assurer que les exigences suivantes sont respectées :
- Toutes les actions prescrites sont terminées.
-Toutes les données et informations pertinentes sont conformes aux BPF/PDG, sont jointes ou
référencées de manière appropriée et peuvent être reliées aux principaux documents de qualité.
-Tous les changements apportés au plan CAPA/produit livrable original ont été soigneusement
documentés et approuvés.
Inclure toutes les mesures supplémentaires prises pour garantir que les activités en cours ou la
production ne sont pas affectées ou ne continuent pas à être menacées.
Remarque : En cas d'émission d'une CAPA sur le rapport de déviation, toutes les CAPA pertinentes
doivent être achevées avant la clôture de la déviation. Cependant, si une action nécessite un délai
supplémentaire, une nouvelle CAPA sera émise sur le rapport de CAPA, puis la déviation sera
clôturée en fonction du risque évalué.
[Link] Calendrier des CAPA Le calendrier de clôture des CAPA est défini comme suit, à partir de la
date d'approbation du CAPA :
- CAPA à court terme : Trois (3) mois
- CAPA à long terme : Douze (12) mois. Si une CAPA de niveau de risque critique ou majeur n'est pas
clôturée dans le délai initial, l'assignataire doit justifier le report de la date d'échéance, en évaluant
et en documentant tout risque qui pourrait résulter du retard. Se référer à " QAD-ERF-002-V01 :
Formulaire d'extension de CAPA ".
Note : La justification d'un retard ne peut être accordée que trois fois. Toute CAPA en retard ou
l'impact qui en résulte sera discuté dans le cadre de la revue de direction selon la procédure
appropriée.
5.2.7 Efficacité des CAPA
L'objectif de cette étape est de déterminer si l'état souhaité du produit livrable, y compris la
réduction ou l'élimination des risques, a été atteint.
L'AQ doit effectuer le contrôle d'efficacité des CAPA mises en œuvre trois mois après leur clôture, en
suivant le document associé : "QAD-LST-001-V01 : Liste de contrôle de l'efficacité des CAPA", afin de
s'assurer que les actions entreprises ont été efficaces.
Un contrôle d'efficacité doit être envisagé pour chaque action corrective et préventive. Même si
seule une "correction" immédiate est nécessaire pour un problème spécifique, cela n'élimine pas la
nécessité d'envisager/de documenter un contrôle d'efficacité. Utilisez le tableau 1 comme guide pour
déterminer la valeur d'un contrôle d'efficacité. Remarque : le contrôle d'efficacité peut ne pas
s'appliquer à l'amélioration proactive liée aux actions préventives.
