Service diffuseur
: Biomédical
Guide de la Maintenance Réf. :
Biomédicale Version :
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Assurer la maintenance des équipements médicaux, leur sécurité d'utilisation et leur disponibilité.
Participer à l'achat et à l'intégration des dispositifs médicaux au sein de l'hôpital.
Jouer un rôle de conseil, de veille technologique et réglementaire dans le domaine des technologies
médicales.
Application du décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001
Relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité
des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du C.S.P.
Arrêté du 3 mars 2003
Fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à
l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité.
A l’intention des personnels concernés par l’utilisation
et la maintenance des Dispositifs Médicaux (DM)
Les dispositions du décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001
imposent à l’exploitant de définir et mettre en œuvre une
OBJET organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la
maintenance et du contrôle de qualité des dispositifs
DU médicaux (DM). Les modalités de cette organisation sont
décrites dans un document et doivent être adoptées après
DOCUMENT avis des instances médicales consultatives.
L‘arrêté du 3 mars 2003 fixe quant à lui la liste des DM
concernés.
Ce document précise donc l'organisation de la maintenance mise en œuvre par le service
Biomédical. Il énonce les principes généraux et sert de référence aux personnels
concernés par l’utilisation, l’entretien, la maintenance et le contrôle de ces dispositifs.
Les missions suivantes sont décrites : Acquisition et réforme des DM,
Gestion du parc,
Contrôle et maîtrise des DM,
Réparation des DM,
Participation à la formation des utilisateurs.
Essentiel pour assurer le bon fonctionnement des DM, ce volet
n’est pas totalement géré par le Biomédical. De nombreux acteurs
internes et externes à l’hôpital interviennent à ce titre.
Schéma d’organisation générale
Cette organisation est l’un des éléments de la gestion et de la prévention du risque
technique au niveau institutionnel : vigilances, radioprotection, contrôles techniques, CLIN,
gestion des risques, plans de formation et de prévention…
Elle contribue à la sécurité d’utilisation des DM.
1.1.1 Rédacteur 1.1.2 Vérificateur 1.1.3 Approbateur
Nom Nom : Nom :
Date : Date : Date :
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LES PROCESSUS MISSION À REMPLIR
BESOIN PRESTATION
Chaque processus est décrit selon le principe Description des étapes du processus
ACQUISITION DES DM
1
EQUIPEMENT MÉDICAL MISE EN SERVICE
Description des étapes du processus
Programmation de l’achat : Définie par le service Biomédical avec les services hospitaliers concernés, dans le
respect du programme d’équipement médical.
Définition du besoin : Formalisation du besoin par la rédaction d’un cahier des charges et définition des
critères de choix.
Mise en concurrence : Dans le respect du code des marchés publics, mise en concurrence des sociétés et
réception des offres.
Etudes et choix : Analyse des propositions par les services et le Biomédical. Evaluation des
conditions d’implantation et des procédés d’hygiène. Rédaction d’un rapport
d’analyse comparative avec proposition de choix pour la sélection d’une offre.
Commande et mise en service : Commande par la DSEE, délais de livraison. Réception par le Biomédical de
l’équipement et de la documentation. Mise en service et formation des personnels
par les techniciens biomédicaux et/ou le fournisseur. L’information et la présence
d’un technicien est requise à ce stade.
Mise à jour de l’inventaire et définition des objectifs de maintenance.
MAÎTRISE DU PARC
INVENTAIRE GESTION DE L’INVENTAIRE
Description des étapes du processus
Identification des équipements : Chaque équipement est identifiable par un système d’étiquetage comportant le
numéro d’inventaire. Il correspond à un fichier de données uniques relatives à
l’équipement et renseigné lors de sa mise en service.
L’ensemble de ces informations est organisé pour constituer une base de données
appelée inventaire des équipements biomédicaux.
Maîtrise des entrées/sorties : Les principaux mouvements sont l’acquisition et la réforme des équipements.
L’inventaire est régulièrement mis à jour au cours du cycle de vie des équipements,
permettant d’assurer la traçabilité.
L’outil employé pour gérer le parc est un logiciel de GMAO (Gestion de la
Maintenance Assistée par Ordinateur).
1.1.1 Rédacteur 1.1.2 Vérificateur 1.1.3 Approbateur
Nom Nom : Nom :
Date : Date : Date :
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FAVORISER LA BONNE UTILISATION DES DM
SAVOIR UTILISER ET ENTRETENIR LE DM ORGANISER LES FORMATIONS
Description des étapes du processus
Besoins de formation : Lors de la mise en service d’un nouvel équipement, à la demande des utilisateurs
ou après la constatation d’une utilisation inadaptée.
Organisation de la formation : La formation est proposée et organisée par la société qui met en service un
équipement. La disponibilité des utilisateurs est obligatoire pour assurer le bon
usage du matériel. Un complément de formation peut-être obtenu auprès du
Biomédical sur certaines catégories d’équipements.
Les écoles et des organismes de formation peuvent délivrer des formations dans le
cadre d’un plan de formation préétabli.
Information continue : Le Biomédical et les sociétés délivrent aux utilisateurs une information régulière à
l’occasion des interventions de maintenance.
MAINTENANCE PRÉVENTIVE ET CONTRÔLE QUALITÉ
DISPONIBILITÉ, PERFORMANCES ET SÉCURITÉ MAINTENANCE ORGANISÉE
Description des étapes du processus
Critères de sûreté : Les critères de sûreté de fonctionnement d’un équipement sont la maintenabilité, la
fiabilité, la disponibilité et la sécurité.
Acquisition, : Le processus d’acquisition permet d’apprécier la maintenabilité de l’équipement. Les
mise en service recommandations constructeurs et la réglementation permettent au Biomédical
d’établir les objectifs de maintenance.
Les manuels d’utilisation indiquent aux services utilisateurs les modalités d’entretien
courant qui doivent être respectées.
Maintenance systématique : Le Biomédical réalise ou sous-traite* les interventions préventives et les contrôles de
* cf. contrat ci-dessous performances des équipements. La majorité de ces équipements comporte une
étiquette indiquant la date de la prochaine maintenance.
Politique de maintenance : Le développement de la maintenance systématique améliore la fiabilité des
équipements. La planification des interventions accroît leur disponibilité.
NB : Ces opérations sont facilitées lorsque les services libèrent les équipements.
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Nom Nom : Nom :
Date : Date : Date :
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MAINTENANCE CORRECTIVE
DM FONCTIONNEL RÉPARATION
Description des étapes du processus
Demande d’intervention : Les services font appel au technicien biomédical (téléphone, bip, e-mail) ou déposent
le matériel au Biomédical, en signalant le problème rencontré ou l’origine du défaut.
Le matériel confié doit faire l’objet d’un traitement adapté préalable (désinfection ou
stérilisation, si nécessaire). Les risques, notamment biologiques, doivent être portés
à la connaissance du technicien.
Intervention curative : Le technicien biomédical réalise un diagnostic de la panne, procède à la remise en
état, contrôle le bon fonctionnement, rédige un rapport d’intervention archivé dans la
GMAO, informe les services de la disponibilité de l’équipement.
Ces opérations peuvent être confiées à une société extérieure.
* Contrat de maintenance : Les prestations de maintenance peuvent faire l’objet d’un contrat établi entre le CH et
une société. Lors de la souscription d’un contrat, les prestations de maintenance sont
adressées au chef de service et au cadre du service concerné.
NB : Les services doivent informer les techniciens de la réalisation d’interventions sous
contrat. Tous les rapports d’intervention sont transmis au Biomédical.
RÉFORME DES DM
j
j RÉTRAIT D’UN DM MISE AU REBUT (OU MUTATION)
j Description des étapes du processus
d
Déclenchement : A la demande des services ou du Biomédical, lors d’un remplacement programmé,
1 d’une réforme ou mutation si l’équipement n’est plus utilisé ou bien non réparable.
1
Retrait de l’équipement : Après avoir complété la fiche de réforme/mutation, l’équipement est retiré du service,
soit par la manutention, soit par les techniciens biomédicaux, soit par une entreprise
extérieure. Il suit ensuite la filière d’élimination des déchets correspondante.
NB : La mutation permet d’attribuer l’équipement à un autre service.
La fiche doit être adressée au Biomédical qui met l’inventaire à jour.
1.1.1 Rédacteur 1.1.2 Vérificateur 1.1.3 Approbateur
Nom Nom : Nom :
Date : Date : Date :
