NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-8
Troisième édition
2017-04
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 8:
Exigences fondamentales
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 8: Fundamental
iTeh STANDARD requirements
PREVIEW
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ISO 11979-8:2017
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Numéro de référence
ISO 11979-8:2017(F)
© ISO 2017
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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Sommaire Page
Avant-propos............................................................................................................................................................................................................................... iv
1 Domaine d’application.................................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives.................................................................................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions........................................................................................................................................................................................ 1
4 Sécurité et performances............................................................................................................................................................................. 2
5 Propriétés optiques et mécaniques................................................................................................................................................... 2
6 Biocompatibilité.................................................................................................................................................................................................... 2
7 Évaluation clinique............................................................................................................................................................................................. 2
8 Fabrication................................................................................................................................................................................................................... 2
9 Stérilisation................................................................................................................................................................................................................ 3
9.1 Généralités................................................................................................................................................................................................... 3
9.2 Endotoxines bactériennes.............................................................................................................................................................. 3
10 Emballage et durée de conservation................................................................................................................................................ 3
11 Étiquetage et informations......................................................................................................................................................................... 3
12 Documentation........................................................................................................................................................................................................ 3
Bibliographie............................................................................................................................................................................................................................... 4
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
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pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour obtenir de plus
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amples renseignements concernant la nature volontaire des normes, la
signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO
ISO 11979-8:2017 liés à l’évaluation de la conformité, ou pour
toute information au sujet https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/f59a6ac4-875b-4a26-8273-
de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce
(OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/
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fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-8:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique, et inclut l’Amendement ISO 11979-8:2006/Amd 1:2011.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 peut être consultée sur le site de l’ISO.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-8:2017(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 8:
Exigences fondamentales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences fondamentales applicables à tous les types de lentilles
intraoculaires destinées à l’implantation chirurgicale dans le segment antérieur de l’œil humain, à
l’exception des implants et transplants cornéens.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11979-2, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et
méthodes d’essai
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ISO 11979-3, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et
méthodes d’essai
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ISO 11979-4, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4: Étiquetage et informations
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ISO 11979-5, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 5: Biocompatibilité
ISO 11979-6, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 6: Durée de conservation et
stabilité pendant le transport
ISO 11979-7, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7: Investigations cliniques
ISO 11979-91), Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 9: Lentilles intraoculaires
multifocales
ISO 11979-10, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 11979-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://w ww.electropedia.org/
1) L’ISO 11979-7 est en cours de révision. La norme révisée intégrera les exigences applicables aux lentilles
intraoculaires multifocales. Une fois la norme révisée publiée, l’ISO 11979-9 sera retirée.
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ISO 11979-8:2017(F)
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://w ww.iso.org/obp
4 Sécurité et performances
Les performances d’une lentille intraoculaire ainsi que la sécurité lors de son utilisation doivent être
démontrées par une évaluation préclinique et une évaluation clinique, comprenant une analyse du
risque appropriée, conformément à l’ISO 14971.
Dans les cas où une méthode d’essai indiquée dans le présent document se révèle inadaptée à une
conception ou à une application donnée, une autre méthode d’essai mise au point par le fabricant doit
être validée, justifiée et documentée.
5 Propriétés optiques et mécaniques
Le fabricant doit garantir la conformité de la lentille intraoculaire aux exigences applicables des
normes ISO 11979-2, ISO 11979-3, ISO 11979-9 et ISO 11979-10. Le fabricant doit enregistrer et justifier
tout écart par rapport à ces normes.
6 Biocompatibilité
Le fabricant doit disposer de preuves documentées établissant la biocompatibilité de la lentille
intraoculaire au moyen d’une évaluation conforme à l’ISO 11979-5.
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Les fabricants peuvent prendre en considération des données et des essais antérieurs pour déterminer
la nécessité d’essais de biocompatibilité supplémentaires.
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7 Évaluation clinique ISO 11979-8:2017
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La première étape de l’évaluation clinique consiste en une revue de la documentation disponible (publiée
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et non publiée) visant à déterminer si celle-ci est suffisante pour apporter la preuve des performances
du dispositif ainsi que de la sécurité lors de son utilisation (voir l’ISO 14155). Une possibilité consiste à
démontrer que le nouveau modèle de lentille intraoculaire a été obtenu en apportant des modifications
mineures à un autre modèle dont la sécurité et les performances ont été démontrées antérieurement.
NOTE L’ISO/TR 22979 fournit un cadre permettant d’évaluer si une modification est mineure ou non.
Si l’évaluation clinique met en évidence qu’il est nécessaire d’effectuer une investigation clinique, les
exigences de l’ISO 14155 doivent s’appliquer. De plus, les normes suivantes s’appliquent en fonction du
type de lentille intraoculaire:
a) l’ISO 11979-7 pour les lentilles intraoculaires monofocales utilisées pour corriger l’aphakie;
b) l’ISO 11979-9 pour les lentilles intraoculaires multifocales utilisées pour corriger l’aphakie;
c) l’ISO 11979-10 pour les lentilles intraoculaires monofocales phaques.
8 Fabrication
Les lentilles intraoculaires doivent être fabriquées de façon à satisfaire aux spécifications concernant
les caractéristiques de conception.
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ISO 11979-8:2017(F)
9 Stérilisation
9.1 Généralités
Les lentilles intraoculaires doivent être fournies à l’état stérile. La stérilisation doit respecter les
dispositions générales énoncées dans l’ISO 14630.
Pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), les dispositions suivantes s’appliquent:
a) pour la détermination de la teneur en oxyde d’éthylène résiduel, une méthode d’extraction totale,
au moyen d’un solvant ou d’un module à espace de tête, doit être choisie;
b) la quantité d’oxyde d’éthylène résiduel libérée ne doit pas être supérieure à 0,5 μg d’OE par lentille
et par jour, ou à 1,25 μg par lentille;
c) la quantité de chlorhydrine d’éthylène résiduel libérée ne doit pas être supérieure à 2,0 μg par
lentille et par jour, et ne doit pas dépasser 5,0 μg par lentille au total.
En cas d’extraction par solvant, un solvant assurant une extraction totale doit être choisi, par exemple
un solvant qui gonfle suffisamment le matériau de la lentille sans le faire éclater. En cas d’utilisation
d’un module à espace de tête, l’efficacité de l’extraction doit être prouvée en procédant à une validation
par rapport à une méthode d’extraction totale par solvant. Si l’extraction n’est pas totale, les critères de
libération doivent être abaissés en proportion de l’efficacité relative de la méthode.
NOTE Le niveau d’éthylène glycol est fonction des niveaux d’oxyde d’éthylène et de chlorhydrine d’éthylène.
Si les niveaux d’oxyde d’éthylène et de chlorhydrine d’éthylène sont compris dans les limites données en b) et
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en c), le niveau d’éthylène glycol est suffisamment bas pour ne pas être quantifié.
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9.2 Endotoxines bactériennes
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Le niveau de contamination biologique doit être déterminé en utilisant une méthode validée d’essai des
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endotoxines bactériennes, conformément aux pharmacopées applicables.
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La teneur en endotoxines ne doit pas être, en moyenne, supérieure à 0,2 unité d’endotoxines par lentille.
L’extraction des lentilles doit se faire à l’aide d’eau exempte d’endotoxines, la méthode d’essai et le
nombre de lentilles par volume d’eau devant être choisis de manière que l’essai soit suffisamment précis
pour déterminer une telle teneur.
10 Emballage et durée de conservation
L’emballage doit satisfaire aux exigences de l’ISO 11979-6.
NOTE Les réglementations nationale et régionale peuvent imposer des exigences supplémentaires.
11 Étiquetage et informations
La lentille intraoculaire mise sur le marché doit être pourvue d’un étiquetage et d’informations
conformes aux exigences de l’ISO 11979-4.
NOTE Les législations nationale et régionale peuvent exiger un étiquetage et des informations
supplémentaires.
12 Documentation
Le fabricant doit documenter et conserver l’ensemble des données d’entrée, calculs, résultats et rapports
sous forme de fichier pendant la durée définie par les réglementations.
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ISO 11979-8:2017(F)
Bibliographie
[1] ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
[2] ISO/TR 22979, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Directives relatives à
l’évaluation de la nécessité d’investigation clinique pour les modifications de conception des lentilles
intraoculaires
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ISO 11979-8:2017
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4 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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